title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1261 z 20. septembra 2018, ktorým sa udeľuje autorizácia Únie skupine biocídnych výrobkov „Hypred's iodine based products“ (Text s významom pre EHP)

text:
                  21.9.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 238/33

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1261
         z 20. septembra 2018,
         ktorým sa udeľuje autorizácia Únie skupine biocídnych výrobkov „Hypred's iodine based products“
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5,
         keďže:

                     (1)

                     Spoločnosť Hypred SAS predložila 16. júla 2015 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 žiadosť o autorizáciu skupiny biocídnych výrobkov s názvom „Hypred's iodine based products“ (ďalej len „skupina výrobkov“), ktoré patria medzi výrobky typu 3 v zmysle prílohy V k uvedenému nariadeniu. Holandsko súhlasilo, že jeho príslušný orgán uvedený v článku 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 posúdi túto žiadosť. Žiadosť bola v registri pre biocídne výrobky (ďalej len „register“) zaregistrovaná pod číslom BC-LC018584-49.

                     (2)

                     Skupina biocídnych výrobkov obsahuje ako účinnú látku jód, ktorý je zahrnutý do zoznamu schválených účinných látok Únie uvedeného v článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Keď sa začnú uplatňovať vedecké kritériá na určovanie vlastností narúšajúcich endokrinný systém stanovené v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2017/2100 (2), Komisia s ohľadom na vnútorné vlastnosti účinnej látky zváži potrebu preskúmania schválenia jódu vrátane polyvinylpyrolidónu jódu v súlade s článkom 15 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. V závislosti od výsledku tohto preskúmania Komisia následne zváži, či sa autorizácie Únie pre výrobky obsahujúce danú účinnú látku musia preskúmať v súlade s článkom 48 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

                     (3)

                     Hodnotiaci príslušný orgán predložil 6. júna 2017 v súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“).

                     (4)

                     Agentúra predložila Komisii 12. januára 2018 stanovisko (3) vrátane návrhu zhrnutia charakteristík skupiny biocídnych výrobkov a záverečnej hodnotiacej správy skupiny výrobkov v súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že skupina výrobkov patrí do definície „skupina biocídnych výrobkov“ stanovenej v článku 3 ods. 1 písm. s) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a je oprávnená na autorizáciu Únie v súlade s článkom 42 ods. 1 uvedeného nariadenia a pod podmienkou dodržania návrhu zhrnutia charakteristík skupiny biocídnych výrobkov skupina výrobkov spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 a 6 uvedeného nariadenia.

                     (5)

                     Agentúra predložila Komisii 26. februára 2018 návrh zhrnutia charakteristík skupiny biocídnych výrobkov vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

                     (6)

                     Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre skupinu biocídnych výrobkov a zaznamenať zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov a hodnotiacu správu skupiny výrobkov do registra v súlade s článkom 71 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

                     (7)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Pre skupinu biocídnych výrobkov „Hypred's iodine based products“ sa spoločnosti Hypred SAS udeľuje autorizácia Únie s číslom autorizácie EU-0018397-0000.
            Autorizácia Únie je platná od 11. októbra 2018 do 30. septembra 2028.
            Autorizácia Únie je podmienená dodržaním zhrnutia charakteristík skupiny biocídnych výrobkov uvedeného v prílohe.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 20. septembra 2018

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2100 zo 4. septembra 2017, ktorým sa stanovujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 301, 17.11.2017, s. 1).

            (3)  Stanovisko agentúry ECHA z 12. decembra 2017 o autorizácii Únie týkajúcej sa výrobkov spoločnosti Hypred obsahujúcich jód (ECHA/BPC/178/2017).

            PRÍLOHA

               Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov

            HYPRED's iodine based products
            Výrobky typu 03 — Veterinárna hygiena
            Číslo autorizácie: EU-0018397-0000
            Referenčné číslo záznamu v R4BP 3: EU-0018397-0000
            ČASŤ I

               PRVÁ ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

            1.1.   Názov skupiny výrobkov

                        Názov

                        HYPRED's iodine based products

                  1.2.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  1.3.   Držiteľ autorizácie

                        Názov a adresa držiteľa autorizácie

                        Názov/Meno

                        Hypred SAS

                        Adresa

                        55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Cedex Francúzsko

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018397-0000

                        Referenčé číslo záznamu v R4BP 3

                        EU-0018397-0000

                        Dátum autorizácie

                        11. október 2018

                        Dátum skončenia platnosti autorizácie

                        30. september 2028

                  1.4.   Výrobca/výrobcovia biocídnych výrobkov

                        Meno/Názov výrobcu

                        HYPRED SAS

                        Adresa výrobcu

                        55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Francúzsko

                        Miesto výrobných priestorov

                        HYPRED SAS - 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Francúzsko
                        HYPRED POLSKA SP. Z O.O. NIEPRUSZEWO, KASZTANOWA 4 64320 Buk Poľsko
                        HYPRED IBERICA S.L Pol. Ind. Arazuri-Orcoyen C/C no 32 31160 Orcoyen – NAVARRA Španielsko
                        HYPRED GmbH Marie-Curie-Straße 23 53332 Bornheim – Sechtem Nemecko
                        HYPRED Italia s.r.l. Strada Montodine-Gombito Loc. Cà Nova 26010 Ripalta Arpina CR Taliansko

                  1.5.   Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)

                        Účinná látka

                        Jód

                        Meno/Názov výrobcu

                        COSAYACH: SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. N°96.625.710-5

                        Adresa výrobcu

                        Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá Čile

                        Miesto výrobných priestorov

                        Ťažený v: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad.
                        Čistený v: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Čile

                        Účinná látka

                        Jód

                        Meno/Názov výrobcu

                        ACF MINERA SA

                        Adresa výrobcu

                        San Martín 499 Iquique Čile

                        Miesto výrobných priestorov

                        Faena Lagunas KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte Čile

                        Účinná látka

                        Jód

                        Meno/Názov výrobcu

                        SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA

                        Adresa výrobcu

                        Los Militares 4290 SANTIAGO DE CHILE Čile

                        Miesto výrobných priestorov

                        Pedro de Valdivia (PV) Route B 180 Antofagasta Čile
                        Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte Čile

                  2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV

            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení skupiny

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        2,5

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        2,697

                        24,199

                  2.2.   Typ(-y) úpravy

                        Úprava(-y)

                        AL - Iné tekutiny
                        SL - Rozpustný koncentrát

                  ČASŤ II

               DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ - META SPC

               META SPC 1

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 1
            1.1.   Identifikátor meta SPC 1

                        Identifikátor

                        meta SPC 1: Namáčacie produkty – pripravené na použitie

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-1

                  1.3.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 1
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 1

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,993

                  2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 1

                        Úprava/úpravy

                        AL - Iné tekutiny

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC1

                        Výstražné upozornenia

                        Spôsobuje vážne podráždenie očí.
                        Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Uchovávajte mimo dosahu detí.
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky.
                        Noste ochranné rukavice.
                        Noste ochranný odev.
                        Noste ochranné okuliare.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 1
            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 1. Použitie # 1 – Manuálne alebo automatizované namáčanie po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky
                        Riasy

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Namáčanie —
                        Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením po dojení.
                        Namáčacia nádoba alebo automatizovaný namáčací stroj.

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                                    —

                                    kravy a byvoly (3 až 10 ml: odporúča sa 5 ml)

                                    —

                                    ovce (1,5 až 5 ml: odporúča sa 1,5 ml)

                                    —

                                    kozy (2,5 až 6 ml: odporúča sa 2,5 ml)

                              Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        KANISTER HDPE 5, 10, 22 l
                        SUD HDPE 60, 120, 220 l
                        NÁDOBA HDPE 1 000  l

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1
            5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (1) V META SPC1
            5.1.   Pokyny na používanie

            Vždy si pred použitím prečítajte etiketu alebo sprievodný leták a postupujte podľa uvedených pokynov.
            Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu nad 20 °C.
            Odporúča sa použitie dávkovacieho čerpadla na plnenie produktu do aplikačného zariadenia.
            Naplňte namáčaciu nádobu manuálne alebo automatizovane produktom pripraveným na použitie.
            Aplikujte namáčanie manuálne alebo automatizovane na struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.

                        —

                        kravy a byvoly (3 až 10 ml: odporúča sa 5 ml)

                        —

                        ovce (1,5 až 5 ml: odporúča sa 1,5 ml)

                        —

                        kozy (2,5 až 6 ml: odporúča sa 2,5 ml)

                  Nechajte produkt na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte kravy v polohe stojmo, kým produkt nevyschne (aspoň 5 minút).
            Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.
            V prípade potreby opakujte aplikáciu po každom dojení.
            Aplikačné zariadenie pravidelne čistite teplou vodou.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Noste ochranné okuliare.
            V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii pred dojením zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Znečistený odev a obuv si okamžite vyzlečte. Pred opätovným nosením ich vyperte.
            POKYNY K POSKYTNUTIU PRVEJ POMOCI

                        —

                        V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu.

                        —

                        V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou.

                        —

                        V prípade kontaktu s očami:
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť

                        —

                        V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc.

                  Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.
            Rozsiahly únik: Vyznačte ho, zahraďte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu. Nikdy uniknutý produkt nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte vypusteniu do samostatných čističiek odpadových vôd.
            Papierové utierky použité na odstránenie produktu a vysušenie strukov sa vyhodia do bežného a domáceho odpadu.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Trvanlivosť: 2 roky v HDPE
            Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 1
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        Dip-io 2500
                        JOD DIP
                        IODERM PSP
                        DERMINO FR
                        Iododip
                        IODEX EXTRA
                        Iodystrong
                        DERMIODE
                        INO IODE EPAIS
                        INO STAR +
                        IODACTIV 2500
                        IODIUM BX2500
                        Usual Iod Post
                        ASiRAL Dip Coat
                        IODOCAN EXTRA
                        UDDER PLUS
                        PRIMADIODE
                        CERTIODE EPAIS
                        IODIPACK GEL
                        HELIO IODE EPAIS
                        VAGEL
                        GELAPIS ACTIV
                        IOSAPIS GEL
                        ZENCARE FLASH
                        REPROGEL
                        DERMADINE +
                        KRONI Jod Dipp 2500
                        WÜBBELMANN JOD DIP
                        Iodine Cleaner&Sanitizer
                        MUNGIFILM
                        ZEP FS FILMIODINE NIPPLE NP

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018397-0001 1-1

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        2,697

                  7.2.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        Dip-io YB MAX
                        INO Io Dip MAX
                        JOD DIP YB MAX
                        IodoDip YB MAX
                        Iodium Dip YB MAX
                        JodyDip YB MAX
                        Delta IoDip YB MAX

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018397-0002 1-1

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,49

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        4,993

               META SPC 2

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 2
            1.1.   Identifikátor meta SPC 2

                        Identifikátor

                        meta SPC 2: Namáčacie, napeňovacie, postrekovacie produkty – pripravené na použitie

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-2

                  1.3.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 2
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 2

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,69

                  2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 2

                        Úprava/úpravy

                        AL - Iné tekutiny

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 2

                        Výstražné upozornenia

                        Spôsobuje vážne podráždenie očí.
                        Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Uchovávajte mimo dosahu detí.
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky.
                        Noste ochranné rukavice.
                        Noste ochranný odev.
                        Noste ochranné okuliare.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 2
            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 2. Použitie # 1 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie pred dojením

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením.

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie pred dojením -
                        Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením
                        Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                                    —

                                    kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml)

                                    —

                                    ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml)

                                    —

                                    kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml)

                              Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        KANISTER HDPE 5, 10, 22 l
                        SUD HDPE 60, 120, 220 l
                        NÁDOBA HDPE 1 000  l

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Pred aplikovaním produktu odstráňte všetky viditeľné nečistoty.
            Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat pred dojením po celej dĺžke struku.
            Nechajte produkt pôsobiť aspoň jednu minútu.
            Použite metódu čistenia a utierania strukov systematicky predtým, ako pripojíte dojačku.
            Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Na manuálne namáčanie/napenenie: Noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranné okuliare.
            Pri manuálnej aplikácii postriekaním noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranné okuliare.
            V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii po dojení zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2
            4.2.   Opis použitia

               Tabuľka 3. Použitie # 2 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napenenie alebo postriekanie po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky
                        Riasy

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie po dojení -
                        Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním po dojení
                        Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                                    —

                                    kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml)

                                    —

                                    ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml)

                                    —

                                    kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml)

                              Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        KANISTER HDPE 5, 10, 22 l
                        SUD HDPE 60, 120, 220 l
                        NÁDOBA HDPE 1 000  l

                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.
            Nechajte produkt na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte kravy v polohe stojmo, kým produkt nevyschne. (aspoň 5 minút).
            Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.
            Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2.
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Pri manuálnej aplikácii noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranné okkuliare.
            V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii pred dojením zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2
            5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (2) V META SPC2
            5.1.   Pokyny na používanie

            Pri každom použití pozri pokyny na konkrétne použitie.
            Vždy si pred použitím prečítajte etiketu alebo sprievodný leták a postupujte podľa uvedených pokynov.
            Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu nad 20 °C.
            Odporúča sa použitie dávkovacieho čerpadla na plnenie produktu do aplikačného zariadenia. Naplňte namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane produktom pripraveným na použitie.
            V prípade potreby opakujte aplikáciu pri každom dojení.
            Aplikačné zariadenie pravidelne čistite teplou vodou.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Pri každom použití pozrite opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre konkrétne použitie.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Znečistený odev a obuv si okamžite vyzlečte. Pred opätovným nosením ich vyperte.
            POKYNY K POSKYTNUTIU PRVEJ POMOCI

                        —

                        V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu.

                        —

                        V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou.

                        —

                        V prípade kontaktu s očami:
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

                        —

                        V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc.

                  Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.
            Rozsiahly únik: Vyznačte ho, zahraďte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu. Nikdy uniknutý produkt nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte vypusteniu do samostatných čističiek odpadových vôd.
            Papierové utierky použité na odstránenie produktu a vysušenie strukov sa vyhodia do bežného a domáceho odpadu.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Trvanlivosť: 2 roky v HDPE
            Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 2
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        Liq-io 2500
                        JOD SPRAY
                        IODINE 3000 RTU
                        IODEX 2500
                        Usual Iod Liquid
                        Iodoliquid
                        Iodospray
                        DESINTEAT
                        IODYSPRAY
                        RBT 2500
                        IODY'FLASH
                        INO IODE SPRAY
                        IODYPRO 2500
                        IODYPRO BL2500
                        Robot Liq-io 25
                        ADF iDip+
                        ASiRAL Dip Spray J
                        IODIPACK
                        HELIO IODE LIQUIDE
                        POLY-IODE
                        CERTIODE LIQUIDE
                        IOSAPIS FLUID
                        GELAPIS ROBOT
                        ZENCARE SPRAY
                        HELIO IODE SPRAY +
                        IODIP +
                        KRONI Jod Spray 2500
                        WÜBBELMANN JOD LIQUID

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018397-0003 1-2

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        2,697

                  7.2.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        Liq-io YB MAX
                        INO Io Liquid Max
                        Iodoliquid YB MAX
                        Iodospray YB MAX
                        Desinteat YB MAX
                        Iodium Spray YB MAX
                        JodySpray YB MAX
                        Delta IoSpray YB MAX

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018397-0004 1-2

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,49

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        4,69

               META SPC 3

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 3
            1.1.   Identifikátor meta SPC 3

                        Identifikátor

                        meta SPC 3: Koncentrované produkty určené na namočenie, napenenie, postriekanie

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-3

                  1.3.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 3
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 3

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        2,5

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        24,199

                        24,199

                  2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 3

                        Úprava/úpravy

                        SL - Rozpustný koncentrát

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 3

                        Výstražné upozornenia

                        Spôsobuje vážne poškodenie očí.
                        Môže spôsobiť poškodenie orgánov (štítna žľaza) pri dlhšej alebo opakovanej orálnej expozícii.
                        Toxický pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.
                        Môže byť korozívny pre kovy.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Uchovávajte mimo dosahu detí.
                        Nevdychujte hmlu.
                        Nevdychujte pary.
                        Nevdychujte aerosóly.
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky.
                        Noste ochranné rukavice.
                        Noste ochranný odev.
                        Noste ochranné okuliare.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Okamžite volajte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM/lekára.
                        Ak pociťujete zdravotné problémy, vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.
                        Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi/regionálnymi/národnými/medzinárodnými nariadeniami. Zneškodnite nádobu v súlade s miestnymi/regionálnymi/národnými/medzinárodnými nariadeniami.
                        Uchovávajte len v originálnej nádobe.
                        Absorbujte úniky na prevenciu poškodenia materiálov.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 3
            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 4. Použitie # 1 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie pred dojením

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením.

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Namočenie, napenenie, postriekanie -
                        Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením.
                        Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie.

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Pripravte 10 % roztok
                        Aplikačná dávka pre riedený produkt:

                                    —

                                    kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml)

                                    —

                                    ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml)

                                    —

                                    kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml)

                              Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        KANISTER HDPE 5, 10, 22 l
                        SUD HDPE 60, 120, 220 l
                        NÁDOBA HDPE 1 000  l

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Pripravte 10 % roztok (v/v: k 10 ml produktu doplňte vodu do 100 ml) pre baktericídny účinok a účinok proti kvasinkám.
            Naplňte pripraveným roztokom namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane.
            Pred aplikovaním produktu odstráňte všetky viditeľné nečistoty.
            Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat pred dojením po celej dĺžke struku.
            Nechajte produkt pôsobiť aspoň jednu minútu.
            Použite metódu čistenia a utierania strukov systematicky predtým, ako pripojíte dojačku.
            Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Pri manuálnej aplikácii postriekaním noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranu očí.
            V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii po dojení zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3
            4.2.   Opis použitia

               Tabuľka 5. Použitie # 2 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napenenie, postriekanie po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky
                        Riasy
                        Vírusy

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Namočenie, napenenie, postriekanie -
                        Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním po dojení
                        Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie.

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Na dezinfekciu baktérií, kvasiniek a rias pripravte 10 % roztok (v/v: k 10 ml produktu doplňte vodu do 100 ml).
                        Na dezinfekciu vírusov pripravte 20 % roztok (v/v: k 20 ml produktu doplňte vodu do 100 ml).
                        Aplikačná dávka pre nariedený produkt:

                                    —

                                    kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml)

                                    —

                                    ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml)

                                    —

                                    kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml)

                              Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        KANISTER HDPE 5, 10, 22 l
                        SUD HDPE 60, 120, 220 l
                        NÁDOBA HDPE 1 000  l

                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Pripravte 10 % roztok (v/v: k 10 ml produktu doplňte vodu do 100 ml) pre baktericídny účinok, účinok proti kvasinkám a na zničenie rias alebo 20 % roztok (v/v: k 20 ml produktu doplňte vodu do 100 ml) v prípade potreby virucídneho účinku.
            Naplňte pripraveným roztokom namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane.
            Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.
            Nechajte produkt na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte kravy v polohe stojmo, kým produkt nevyschne. (aspoň 5 minút)
            Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.
            Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3.
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Pri manuálnej aplikácii postriekaním noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranné okuliare.
            V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii pred dojením zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3
            5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (3) V META SPC3
            5.1.   Pokyny na používanie

            Pri každom použití pozri pokyny na konkrétne použitie.
            Vždy si pred použitím prečítajte etiketu alebo sprievodný leták a postupujte podľa uvedených pokynov.
            Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu nad 20 °C.
            Odporúča sa použitie dávkovacieho čerpadla na plnenie produktu do aplikačného zariadenia. Naplňte pripraveným roztokom namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane.
            V prípade potreby opakujte aplikáciu pri každom dojení.
            Aplikačné zariadenie pravidelne čistite teplou vodou.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Pri každom použití pozrite opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre konkrétne použitie.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Znečistený odev a obuv si okamžite vyzlečte. Pred opätovným nosením ich vyperte.
            V prípade mdlôb vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. Lekárovi ukážte túto kartu bezpečnostných údajov.
            POKYNY K POSKYTNUTIU PRVEJ POMOCI

                        —

                        V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu.

                        —

                        V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou.

                        —

                        V prípade kontaktu s očami: Vyplachujte dokorán otvorené oči aspoň 15 minút jemným prúdom vody.
                        Vyberte si kontaktné šošovky, ak ich nosíte a ak je to možné. Pokračuje vo vyplachovaní.
                        Okamžite volajte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.

                        —

                        V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc.

                  Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.
            Rozsiahly únik: Vyznačte ho, zahraďte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu. Nikdy uniknutý produkt nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte vypusteniu do samostatných čističiek odpadových vôd.
            Papierové utierky použité na odstránenie produktu a vysušenie strukov sa vyhodia do bežného a domáceho odpadu.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Trvanlivosť: 2 roky v HDPE
            Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 3
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        Liq-io concentrate
                        INO Jod Konzentrat
                        Usual Iod Concent
                        Iodoconcentrat
                        D 10 IODINE
                        D 5 IODINE
                        Liq-io C
                        INO IODE C
                        D 4 IODINE
                        ADF iDip+ concentrate
                        Mammizan Concentré

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018397-0005 1-3

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12 -14-(párny)-alkyl-hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        24,199

               META SPC 4

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 4
            1.1.   Identifikátor meta SPC 4

                        Identifikátor

                        meta SPC 4: Produkty na namáčanie, ktoré dosahujú virucídny účinok – pripravené na použitie

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-4

                  1.3.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 4
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 4

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        0,5

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        4,993

                        4,993

                  2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 4

                        Úprava/úpravy

                        AL - Iné tekutiny

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 4

                        Výstražné upozornenia

                        Spôsobuje vážne podráždenie očí.
                        Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Uchovávajte mimo dosahu detí.
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky
                        Noste ochranné rukavice.
                        Noste ochranný odev.
                        Noste ochranné okuliare.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 4
            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 6. Použitie # 1 – Manuálne alebo automatizované namáčanie po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky
                        Riasy
                        Vírusy

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Namáčanie -
                        Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením po dojení.
                        Namáčacia nádoba alebo automatizovaný namáčací stroj.

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                                    —

                                    kravy a byvoly (3 až 10 ml: odporúča sa 5 ml)

                                    —

                                    ovce (1,5 až 5 ml: odporúča sa 1,5 ml)

                                    —

                                    kozy (2,5 až 6 ml: odporúča sa 2,5 ml)

                              Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        KANISTER HDPE 5, 10, 22 l
                        SUD HDPE 60, 120, 220 l
                        NÁDOBA HDPE 1 000  l

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 4
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 4
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 4
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 4
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 4
            5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (4) V META SPC4
            5.1.   Pokyny na používanie

            Vždy si pred použitím prečítajte etiketu alebo sprievodný leták a postupujte podľa uvedených pokynov.
            Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu nad 20 °C.
            Odporúča sa použitie dávkovacieho čerpadla na plnenie produktu do aplikačného zariadenia. Naplňte namáčaciu nádobu manuálne alebo automatizovane produktom pripraveným na použitie.
            Aplikujte namáčanie manuálne alebo automatizovane na struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.

                        —

                        kravy a byvoly (3 až 10 ml: odporúča sa 5 ml)

                        —

                        ovce (1,5 až 5 ml: odporúča sa 1,5 ml)

                        —

                        kozy (2,5 až 6 ml: odporúča sa 2,5 ml)

                  Nechajte produkt na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte kravy v polohe stojmo, kým produkt nevyschne (aspoň 5 minút).
            Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.
            V prípade potreby opakujte aplikáciu po každom dojení.
            Aplikačné zariadenie pravidelne čistite teplou vodou.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Noste ochranné okuliare.
            V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii pred dojením zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Znečistený odev a obuv si okamžite vyzlečte. Pred opätovným nosením ich vyperte.
            POKYNY K POSKYTNUTIU PRVEJ POMOCI

                        —

                        V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu.

                        —

                        V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou.

                        —

                        V prípade kontaktu s očami:
                        V PRÍPADE ZASIAHNUTIA OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

                        —

                        V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc.

                  Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.
            Rozsiahly únik: Vyznačte ho, zahraďte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu. Nikdy uniknutý produkt nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte vypusteniu do samostatných čističiek odpadových vôd.
            Papierové utierky použité na odstránenie produktu a vysušenie strukov sa vyhodia do bežného a domáceho odpadu.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Trvanlivosť: 2 roky v HDPE
            Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 4
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        Dip-io 5000
                        IODIUM TX
                        INO JOD 50 DIP
                        Usual Iod Post +
                        IODIUM PRO DIP
                        IODERM PSP +
                        IODEX EXTRA +
                        Iododip +
                        IODYSTRONG PLUS
                        INO TREMP
                        INO STAR
                        IODACTIV 5000
                        DERMINO
                        IODERM 5000
                        IODIUM BX5000
                        HOEVE-PLUS DIP
                        TREMPASEPT IODE
                        DERMADINE
                        MAMMO-DERM
                        KRONI Jod Dipp 5000

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018397-0006 1-4

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        4,993

               META SPC 5

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 5
            1.1.   Identifikátor meta SPC 5

                        Identifikátor

                        meta SPC 5: Namáčacie, napeňovacie, postrekovacie produkty 5 500  ppm – pripravené na použitie

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-5

                  1.3.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 5
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 5

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        0,55

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        4,69

                        4,69

                  2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 5

                        Úprava/úpravy

                        AL - Iné tekutiny

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 5

                        Výstražné upozornenia

                        Spôsobuje vážne podráždenie očí.
                        Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Uchovávajte mimo dosahu detí.
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky
                        Noste ochranné rukavice.
                        Noste ochranný odev.
                        Noste ochranné okuliare.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 5
            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 7. Použitie # 1 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie pred dojením

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením.

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Namočenie, napenenie, postriekanie -
                        Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením
                        Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                                    —

                                    kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml)

                                    —

                                    ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml)

                                    —

                                    kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml)

                              Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        KANISTER HDPE 5, 10, 22 l
                        SUD HDPE 60, 120, 220 l
                        NÁDOBA HDPE 1 000  l

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Naplňte namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane produktom pripraveným na použitie.
            Pred aplikovaním produktu odstráňte všetky viditeľné nečistoty.
            Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat pred dojením po celej dĺžke struku.
            Nechajte produkt pôsobiť aspoň jednu minútu.
            Použite metódu čistenia a utierania strukov systematicky predtým, ako pripojíte dojačku.
            Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Na manuálne namáčanie/napenenie: Noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranné okuliare.
            Pri manuálnej aplikácii postriekaním noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranné okuliare.
            V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii po dojení zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5
            4.2.   Opis použitia

               Tabuľka 8. Použitie # 2 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napenenie alebo postriekanie po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky
                        Riasy
                        Vírusy

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Namočenie, napenenie, postriekanie -
                        Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním po dojení
                        Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie.

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                                    —

                                    kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml)

                                    —

                                    ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml)

                                    —

                                    kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml)

                              Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        KANISTER HDPE 5, 10, 22 l
                        SUD HDPE 60, 120, 220 l
                        NÁDOBA HDPE 1 000  l

                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Naplňte namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane produktom pripraveným na použitie.
            Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.
            Nechajte produkt na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte kravy v polohe stojmo, kým produkt nevyschne. (aspoň 5 minút).
            Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.
            Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5.
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Pri manuálnej aplikácii postriekaním noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranné okuliare.
            V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii pred dojením zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5
            5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (5) V META SPC5
            5.1.   Pokyny na používanie

            Pri každom použití pozri pokyny na konkrétne použitie.
            Vždy si pred použitím prečítajte etiketu alebo sprievodný leták a postupujte podľa uvedených pokynov.
            Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu nad 20 °C.
            Odporúča sa použitie dávkovacieho čerpadla na plnenie produktu do aplikačného zariadenia.
            V prípade potreby opakujte aplikáciu pri každom dojení.
            Aplikačné zariadenie pravidelne čistite teplou vodou.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Pri každom použití pozrite opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre konkrétne použitie.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Znečistený odev a obuv si okamžite vyzlečte. Pred opätovným nosením ich vyperte.
            POKYNY K POSKYTNUTIU PRVEJ POMOCI

                        —

                        V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu.

                        —

                        V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou.

                        —

                        V prípade kontaktu s očami:
                        V PRÍPADE ZASIAHNUTIA OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

                        —

                        V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc.

                  Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.
            Rozsiahly únik: Vyznačte ho, zahraďte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu. Nikdy uniknutý produkt nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte vypusteniu do samostatných čističiek odpadových vôd.
            Papierové utierky použité na odstránenie produktu a vysušenie strukov sa vyhodia do bežného a domáceho odpadu.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Trvanlivosť: 2 roky v HDPE
            Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 5
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        Liq-io 5500
                        IODYPRO
                        INO JOD 50 Liquid
                        Usual Iod Liquid +
                        IODIUM PRO SPRAY
                        IODEX
                        Iodoliquid +
                        Iodospray Plus
                        DESINTEAT PLUS
                        ROBOSPRAY IODE
                        INOTRAYON
                        IODYPRO 5500
                        Robot Liq-io 55
                        IODYPRO BL5500
                        ADF iDip+ 5500
                        HOEVE-JODIUM SPRAY
                        GRUPAIODE
                        IODOCAN
                        JOFO
                        JODI PLUS
                        K-AGRO PRODIP ID
                        IODIP
                        HELIO IODE SPRAY
                        MAMMO-JOD
                        KRONI Jod Spray 5500
                        MUNGI-IOD
                        LELY QUARESS-Iodine

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018397-0007 1-5

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        4,69

               (1)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC1.

               (2)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC2.

               (3)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC3.

               (4)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC4.

               (5)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC5.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1266 z 20. septembra 2018, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období schválenia účinných látok 1-dekanol, 6-benzyladenín, síran hlinitý, azadirachtín, bupirimát, karboxín, kletodím, cykloxydím, dazomet, diklofop, ditianón, dodín, fenazachín, fluometurón, flutriafol, hexytiazox, hymexazol, kyselina indolylmaslová, izoxabén, sírové vápno, metaldehyd, paklobutrazol, pencykurón, sintofén, tau-fluvalinát a tebufenozid (Text s významom pre EHP)

text:
                  21.9.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 238/81

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1266
         z 20. septembra 2018,
         ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období schválenia účinných látok 1-dekanol, 6-benzyladenín, síran hlinitý, azadirachtín, bupirimát, karboxín, kletodím, cykloxydím, dazomet, diklofop, ditianón, dodín, fenazachín, fluometurón, flutriafol, hexytiazox, hymexazol, kyselina indolylmaslová, izoxabén, sírové vápno, metaldehyd, paklobutrazol, pencykurón, sintofén, tau-fluvalinát a tebufenozid
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 17 prvý odsek,
         keďže:

                     (1)

                     V časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (2) sa uvádzajú účinné látky, ktoré sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009.

                     (2)

                     Žiadosti o obnovenie schválenia 1-dekanolu, 6-benzyladenínu, síranu hlinitého, azadirachtínu, bupirimátu, karboxínu, kletodímu, cykloxydímu, dazometu, diklofopu, ditianónu, dodínu, fenazachínu, fluometurónu, flutriafolu, hexytiazoxu, hymexazolu, kyseliny indolylmaslovej, izoxabénu, sírového vápna, metaldehydu, paklobutrazolu, pencykurónu, sintofénu, tau-fluvalinátu a tebufenozidu boli predložené v súlade s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 844/2012 (3). Je však možné, že platnosť schválenia týchto látok uplynie skôr, ako sa prijme rozhodnutie o obnovení ich schválenia, a to z dôvodov, na ktoré žiadateľ nemá vplyv. Preto je potrebné predĺžiť obdobia platnosti ich schválenia v súlade s článkom 17 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

                     (3)

                     Vzhľadom na čas a zdroje potrebné na dokončenie posúdenia žiadostí o obnovenie schválenia veľkého počtu účinných látok, ktorých platnosť schválenia uplynie v období 2019 – 2021, sa vykonávacím rozhodnutím Komisie C(2016) 6104 (4) stanovil pracovný program, ktorým sa zoskupujú podobné účinné látky a určujú priority na základe zváženia bezpečnosti pre zdravie ľudí a zvierat alebo životné prostredie, ako sa stanovuje v článku 18 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

                     (4)

                     Keďže účinné látky 1-dekanol, 6-benzyladenín, síran hlinitý, azadirachtín, bupirimát, karboxín, kletodím, cykloxydím, dazomet, diklofop, ditianón, dodín, fenazachín, fluometurón, flutriafol, hexytiazox, hymexazol, kyselina indolylmaslová, izoxabén, sírové vápno, metaldehyd, paklobutrazol, pencykurón, sintofén, tau-fluvalinát a tebufenozid nepatria do prednostných kategórií vykonávacieho rozhodnutia C(2016) 6104, obdobie platnosti ich schválenia by sa malo predĺžiť buď o dva, alebo o tri roky s prihliadnutím na aktuálny dátum uplynutia platnosti schválenia, na skutočnosť, že v súlade s článkom 6 ods. 3 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012 sa má doplňujúca dokumentácia týkajúca sa danej účinnej látky predložiť najneskôr 30 mesiacov pred uplynutím platnosti schválenia, na potrebu zabezpečiť vyvážené rozdelenie povinností a práce medzi členské štáty, ktoré pôsobia ako spravodajcovia a spoluspravodajcovia, a na dostupné zdroje potrebné na posudzovanie a rozhodovanie.

                     (5)

                     Preto je vhodné predĺžiť obdobie platnosti schválenia účinných látok karboxín, kletodím, cykloxydím, dazomet, diklofop, fenazachín, hymexazol, kyselina indolylmaslová, metaldehyd a paklobutrazol o dva roky a obdobie platnosti schválenia účinných látok 1-dekanol, 6-benzyladenín, síran hlinitý, azadirachtín, bupirimát, ditianón, dodín, fluometurón, flutriafol, hexytiazox, izoxabén, sírové vápno, pencykurón, sintofén, tau-fluvalinát a tebufenozid o tri roky.

                     (6)

                     V prípade, že nebola predložená žiadna doplňujúca dokumentácia v súlade s vykonávacím nariadením (EÚ) č. 844/2012 do 30 mesiacov pred príslušným dátumom uplynutia platnosti schválenia stanoveným v prílohe k tomuto nariadeniu, dátum uplynutia platnosti by mal zostať rovnaký ako pred týmto nariadením alebo by sa mal stanoviť čo najskôr po tomto dátume.

                     (7)

                     V prípade, že Komisia prijme nariadenie o neobnovení schválenia účinnej látky uvedenej v prílohe k tomuto nariadeniu, pretože nie sú splnené kritériá schválenia, Komisia stanoví dátum uplynutia platnosti schválenia na rovnaký dátum ako dátum pred prijatím tohto nariadenia alebo na dátum nadobudnutia účinnosti nariadenia, ktorým sa neobnovuje schválenie účinnej látky, podľa toho, ktorý z týchto dvoch dátumov nastane neskôr. Ak Komisia prijatím nariadenia rozhodne o obnovení schválenia účinnej látky uvedenej v prílohe k tomuto nariadeniu, bude sa podľa daných okolností snažiť stanoviť čo najskorší možný dátum uplatňovania.

                     (8)

                     Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (9)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 20. septembra 2018

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).

            (4)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie z 28. septembra 2016 o vypracovaní pracovného programu pre posudzovanie žiadostí o obnovenie schválení účinných látok, ktorých platnosť sa skončí v roku 2019, 2020 a 2021 v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (Ú. v. EÚ C 357, 29.9.2016, s. 9).

            PRÍLOHA
            Časť A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:

                        1.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 316, cykloxydím, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2023“.

                        2.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 317, 6-benzyladenín, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2024“.

                        3.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 322, hymexazol, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2023“.

                        4.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 323, dodín, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2024“.

                        5.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 326, kyselina indolylmaslová, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2023“.

                        6.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 328, tau-fluvalinát, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2024“.

                        7.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 329, kletodím, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2023“.

                        8.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 330, bupirimát, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2024“.

                        9.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 333, 1-dekanol, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2024“.

                        10.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 334, izoxabén, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2024“.

                        11.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 335, fluometurón, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2024“.

                        12.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 337, karboxín, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2023“.

                        13.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 339, dazomet, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2023“.

                        14.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 340, metaldehyd, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2023“.

                        15.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 341, sintofén, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2024“.

                        16.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 342, fenazachín, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2023“.

                        17.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 343, azadirachtín, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2024“.

                        18.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 344, diklofop, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2023“.

                        19.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 345, sírové vápno, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2024“.

                        20.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 346, síran hlinitý, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2024“.

                        21.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 348, paklobutrazol, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2023“.

                        22.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 349, pencykurón, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2024“.

                        23.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 350, tebufenozid, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2024“.

                        24.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 351, ditianón, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2024“.

                        25.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 352, hexytiazox, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2024“.

                        26.

                        V šiestom stĺpci „Schválenie platí do“ riadku 353, flutriafol, sa uvedený dátum nahrádza dátumom „31. mája 2024“.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1293 z 26. septembra 2018, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470, pokiaľ ide o podmienky používania novej potraviny laktitol (Text s významom pre EHP)

text:
                  27.9.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 243/2

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1293
         z 26. septembra 2018,
         ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470, pokiaľ ide o podmienky používania novej potraviny laktitol
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

                     (2)

                     Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

                     (3)

                     Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia rozhodovať o povolení a umiestnení novej potraviny na trh Únie a aktualizácii únijného zoznamu.

                     (4)

                     Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2017/450 (3) sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povoľuje umiestnenie laktitolu ako novej potraviny na trh na použitie vo výživových doplnkoch vo forme kapsúl alebo tabliet, ktoré sú určené pre dospelých.

                     (5)

                     Spoločnosť DuPont Nutrition Biosciences ApS požiadala 22. marca 2018 Komisiu o zmenu podmienok používania novej potraviny laktitol v zmysle článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Žiadosť sa týkala zahrnutia prášku ako povolenej formy laktitolu na používanie vo výživových doplnkoch.

                     (6)

                     Komisia nepožiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín o vydanie stanoviska v súlade s článkom 10 ods. 3, keďže zmena podmienok používania novej potraviny laktitol, t. j. zahrnutie prášku ako povolenej formy laktitolu na používanie vo výživových doplnkoch, by nemala mať vplyv na ľudské zdravie.

                     (7)

                     Maximálne prípustné množstvo laktitolu povolené vykonávacím rozhodnutím (EÚ) 2017/450 ako nová potravina na používanie vo výživových doplnkoch vo forme kapsúl alebo tabliet je 20 g/deň. Navrhované množstvo novej potraviny laktitol vo forme prášku v rovnakej kategórii potravín zodpovedá maximálnemu prípustnému množstvu, ktoré je v súčasnosti povolené. Preto je vhodné zmeniť podmienky používania laktitolu s cieľom povoliť jeho používanie vo forme prášku v súčasnosti povolenom maximálnom prípustnom množstve.

                     (8)

                     Informácie uvedené v žiadosti poskytujú dostatočné dôvody na to, aby sa dalo skonštatovať, že žiadosť o zmenu podmienok používania novej potraviny laktitol, t. j. zahrnutie prášku ako povolenej formy laktitolu na používanie vo výživových doplnkoch, je v súlade s článkom 12 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (9)

                     V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (5) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Dodatočná forma laktitolu na používanie vo výživových doplnkoch by sa mala povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.

                     (10)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1

               1.   Zápis v únijnom zozname povolených nových potravín, ako sa stanovuje v článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283, ktorý sa týka laktitolu, sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

               2.   Zápis v únijnom zozname uvedenom v odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.

               3.   Povolenie stanovené v tomto článku nemá vplyv na ustanovenia smernice 2002/46/ES.

            Článok 2
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 26. septembra 2018

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/450 z 13. marca 2017, ktorým sa povoľuje umiestnenie laktitolu ako novej prídavnej látky na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 69, 15.3.2017, p. 31).

            (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (5)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

            PRÍLOHA
            Zápis týkajúci sa „laktitolu“ v tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa nahrádza takto:

                           Povolená nová potravina

                           Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať

                           Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie

                           Iné požiadavky

                           „Laktitol

                              Konkrétna kategória potravín

                              Najvyššie prípustné množstvá

                           Názov novej potraviny na označení výživových doplnkov, ktoré ju obsahujú, je „laktitol“.“

                           Výživové doplnky, ktoré sú v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“ (kapsuly, tablety alebo prášok), určené pre dospelých

                           20 g/deň