title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/246 z 15. februára 2018 o povolení linalool oxidu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat okrem rýb (Text s významom pre EHP )

text:
                  23.2.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 53/105

            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/246
      z 15. februára 2018
      o povolení linalool oxidu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat okrem rýb
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:

                  (1)

                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

                  (2)

                  Látka linalool oxid bola povolená smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat. Uvedená látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako jestvujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                  (3)

                  V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie linalool oxidu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat okrem rýb. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                  (4)

                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 13. júna 2012 (3) k záveru, že linalool oxid nemá za navrhovaných podmienok používania negatívne účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Závery stanoviska prijatého 5. marca 2014 (4) sa okrem iného, pokiaľ ide o bezpečnosť spotrebiteľov, vzťahujú na linalool oxid, keďže patrí do tej istej chemickej skupiny ako látky skúmané v uvedenom stanovisku. Terminálna fáza metabolizmu tejto doplnkovej látky glukuronidáciou u cicavcov, vtákov a rýb umožňuje rýchle vylúčenie konjugátov tejto doplnkovej látky. Vzhľadom na to, že linalool oxid sa používa v potravinách ako aróma a jeho funkcia v krmive je v zásade rovnaká ako v potravinách, úrad dospel k záveru, že ďalšie preukazovanie účinnosti nie je nutné. Tento záver preto možno extrapolovať na krmivo. Žiadateľ stiahol žiadosť na použitie linaloolu vo vode určenej na pitie.

                  (5)

                  Úrad ďalej dospel k záveru, že linalool oxid by sa mal považovať za potenciálne nebezpečný pre dýchacie cesty, pokožku a oči a tiež ako látka, ktorá dráždi pokožku. Preto by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                  (6)

                  Z posúdenia linalool oxidu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

                  (7)

                  Žiadateľ navrhol úradu používané množstvá linalool oxidu. So zreteľom na uvedený návrh úrad usúdil, že určité používané množstvá sú bezpečné (ďalej len „množstvá posúdené úradom“). Na účely úradných kontrol v rámci potravinového reťazca by sa mali stanoviť určité požiadavky na označovanie. Najmä v prípadoch, keď používané množstvá prekračujú úrovne posúdené úradom, je vhodné požadovať, aby sa pri označovaní premixov, ako aj kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí s obsahom predmetných látok uvádzali určité informácie vrátane uvedenia množstiev posúdených úradom.

                  (8)

                  To, že dotknutá látka nie je povolená na používanie vo vode určenej na pitie, nevylučuje jej používanie v kŕmnej zmesi, ktorá je podávaná vo vode.

                  (9)

                  Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia linalool oxidu, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

                  (10)

                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Povolenie
      Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Prechodné opatrenia
      1.   Látka špecifikovaná v prílohe a premixy obsahujúce uvedenú látku, ktoré sú vyrobené a označené pred 15. septembrom 2018 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 15. marcom 2018, možno naďalej umiestňovať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
      2.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce príslušnú látku uvedenú v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 15. marcom 2019 v súlade s pravidlami platnými pred 15. marcom 2018, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na produkciu potravín.
      3.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce príslušnú látku uvedenú v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 15. marcom 2020 v súlade s pravidlami platnými pred 15. marcom 2018, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
      Článok 3
      Nadobudnutie účinnosti
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 15. februára 2018

               Za Komisiu

               predseda

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).

         (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(7):2786.

         (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(3):3608.

         PRÍLOHA

                     Identifikačné číslo doplnkovej látky

                     Názov/meno držiteľa povolenia

                     Doplnková látka

                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                     Druh alebo kategória zvierat

                     Maximálny vek

                     Minimálny obsah

                     Maximálny obsah

                     Iné ustanovenia

                     Koniec platnosti povolenia

                     mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                        Kategória senzorických doplnkových látok. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny

                     2b13140

                     —

                     Linalool oxid

                        Zloženie doplnkovej látky

                     Linalool oxid

                        Charakteristika účinnej látky

                     produkt chemickej syntézy
                     Čistota: min. 95 % analyticky stanoveného obsahu
                     Chemický vzorec: C10H18O2

                     číslo CAS: 1365-19-1
                     Číslo FLAVIS: 13.140

                        Analytická metóda
                         (1)

                     Na stanovenie linalool oxidu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                     plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

                     všetky druhy zvierat okrem rýb

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                 2.

                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

                                 3.

                                 Na označení doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg pre ošípané a hydinu;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pre iné druhy a kategórie okrem rýb.“

                                 4.

                                 Na označení premixu sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by používané množstvá navrhnuté na označení premixu mohli viesť k prekročeniu množstiev uvedených v bode 3.

                                 5.

                                 Na označení kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnej zmesi s obsahom vlhkosti 12 % prekročí:

                                             —

                                             0,3 mg/kg pre ošípané a hydinu;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pre iné druhy a kategórie okrem rýb.

                                 6.

                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom zabrániť potenciálnym rizikám pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                     15.3.2028

            (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/240 z 15. februára 2018 o povolení trimetylamínu, trimetylamín hydrochloridu, 3-metylbutylamínu pre všetky druhy zvierat okrem nosníc a (2-metoxyetyl)benzénu, 1,3-dimetoxybenzénu, 1,4-dimetoxybenzénu, 1-izopropyl-2-metoxy-4-metylbenzénu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP )

text:
                  23.2.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 53/14

            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/240
      z 15. februára 2018
      o povolení trimetylamínu, trimetylamín hydrochloridu, 3-metylbutylamínu pre všetky druhy zvierat okrem nosníc a (2-metoxyetyl)benzénu, 1,3-dimetoxybenzénu, 1,4-dimetoxybenzénu, 1-izopropyl-2-metoxy-4-metylbenzénu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:

                  (1)

                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

                  (2)

                  Látky trimetylamín, trimetylamín hydrochlorid, 3-metylbutylamín pre všetky druhy zvierat s výnimkou nosníc a (2-metoxyetyl)benzén, 1,3-dimetoxybenzén, 1,4-dimetoxybenzén, l-izopropyl-2-metoxy-4-metylbenzén pre všetky druhy zvierat (ďalej len „príslušné látky“) boli povolené bez časového obmedzenia smernicou 70/524/EHS ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Uvedené látky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce výrobky, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                  (3)

                  V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie trimetylamínu, trimetylamín hydrochloridu, 3-metylbutylamínu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat s výnimkou nosníc a (2-metoxyetyl)benzénu, 1,3-dimetoxybenzénu, 1,4-dimetoxybenzénu, l-izopropyl-2-metoxy-4-metylbenzénu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedených doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                  (4)

                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 25. apríla 2012 (3) skonštatoval, že príslušné látky nemajú za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že vzhľadom na to, že príslušné látky sú účinné, keď sa používajú v potravinách ako arómy a ich funkcia v krmive je v podstate rovnaká ako v potravinách, nie je potrebné ďalšie preukazovanie účinnosti. Tento záver preto možno extrapolovať na krmivo. Žiadateľ stiahol žiadosť v prípade vody na pitie, malo by však byť možné príslušné látky používať v kŕmnych zmesiach následne podávaných prostredníctvom vody.

                  (5)

                  S cieľom umožniť lepšiu kontrolu by sa mali stanoviť obmedzenia a podmienky. Keďže bezpečnostné dôvody si nevyžadujú stanovenie maximálneho obsahu a vzhľadom na prehodnotenie, ktoré úrad vykonal, by sa na etikete doplnkovej látky mal uvádzať odporúčaný obsah príslušných látok. Pre prípady prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov, ako aj pri označovaní kŕmnych zmesí a kŕmnych surovín mali uvádzať určité informácie.

                  (6)

                  Úrad poznamenal, že trimetylamín, trimetylamín hydrochlorid, 3-metylbutylamín sú uznávané ako žieravé pre oči, silne dráždivé alebo žieravé pre pokožku a dráždivé pre dýchacie cesty. Po vdýchnutí môže dôjsť k podobným príznakom ako pri astme. Látky (2-metoxyetyl)benzén, 1,3-dimetoxybenzén, 1,4-dimetoxybenzén, l-izopropyl-2-metoxy-4-metylbenzén sa považujú za potenciálne nebezpečné pri kontakte s pokožkou a očami a pri expozícii dýchacích ciest. Preto by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky týkajúce sa monitorovania po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                  (7)

                  Z posúdenia príslušných látok vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedených látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

                  (8)

                  Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia príslušných látok, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

                  (9)

                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Povolenie
      Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Prechodné opatrenia
      1.   Príslušné látky uvedené v prílohe, ako aj premixy obsahujúce uvedené látky vyrobené a označené pred 15. septembrom 2018 v súlade s pravidlami platnými pred 15. marcom 2018 možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
      2.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce príslušné látky uvedené v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 15. marcom 2019 v súlade s pravidlami platnými pred 15. marcom 2018, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na produkciu potravín.
      3.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce príslušné látky uvedené v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené 15. marcom 2020 v súlade s pravidlami platnými pred 15. marcom 2018, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
      Článok 3
      Nadobudnutie účinnosti
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 15. februára 2018

               Za Komisiu

               predseda

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1.).

         (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(5):2678 a Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(5):2679.

         PRÍLOHA

                     Identifikačné číslo doplnkovej látky

                     Názov/meno držiteľa povolenia

                     Doplnková látka

                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                     Druh alebo kategória zvierat

                     Maximálny vek

                     Minimálny obsah

                     Maximálny obsah

                     Iné ustanovenia

                     Koniec platnosti povolenia

                     v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                        Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny

                     2b11009

                     —

                     trimetylamín

                        Zloženie doplnkovej látky

                     trimetylamín

                        Charakteristika účinnej látky

                     trimetylamín
                     vyrobený chemickou syntézou
                     Čistota: min. 98 %
                     Chemický vzorec: C3H9N
                     Číslo CAS: 75-50-3
                     Číslo FLAVIS: 11.009

                        Analytická metóda
                         (1)

                     Na stanovenie trimetylamínu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                     plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

                     všetky druhy zvierat okrem nosníc

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                 2.

                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

                                 3.

                                 Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky je: 5 mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.

                                 4.

                                 Na etikete doplnkovej látky sa musí uviesť:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 5 mg/kg“.

                                 5.

                                 Na etikete premixov, ako aj pri označovaní kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                     15.3.2028

                     2b11024

                     —

                     trimetylamín hydrochlorid

                        Zloženie doplnkovej látky

                     trimetylamín hydrochlorid

                        Charakteristika účinnej látky

                     trimetylamín hydrochlorid
                     vyrobený chemickou syntézou
                     Čistota: min. 98,5 %
                     Chemický vzorec: C3H9N · HCl
                     Číslo CAS: 593-81-7
                     Číslo FLAVIS: 11.024

                        Analytická metóda
                         (1)

                     Na stanovenie trimetylamínu hydrochloridu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                     plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

                     všetky druhy zvierat okrem nosníc

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                 2.

                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

                                 3.

                                 Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky je: 5 mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.

                                 4.

                                 Na etikete doplnkovej látky sa musí uviesť:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 5 mg/kg“.

                                 5.

                                 Na etikete premixov, ako aj pri označovaní kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                     15.3.2028

                     2b11001

                     —

                     3-metylbutylamín

                        Zloženie doplnkovej látky

                     3-metylbutylamín

                        Charakteristika účinnej látky

                     3-metylbutylamín
                     vyrobený chemickou syntézou
                     Čistota: min. 98 %
                     Chemický vzorec: C5H13N
                     Číslo CAS: 107-85-7
                     Číslo FLAVIS: 11.001

                        Analytická metóda
                         (1)

                     Na stanovenie 3-metylbutylamínu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                     plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

                     všetky druhy zvierat okrem nosníc

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                 2.

                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

                                 3.

                                 Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % je:

                                             —

                                             1 mg/kg pre ošípané a hydinu okrem nosníc,

                                             —

                                             1,5 mg/kg pre ostatné druhy a kategórie.

                                 4.

                                 Na etikete doplnkovej látky sa musí uviesť:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %:

                                             —

                                             1 mg/kg pre ošípané a hydinu okrem nosníc,

                                             —

                                             1,5 mg/kg pre ostatné druhy a kategórie“.

                                 5.

                                 Na etikete premixov, ako aj pri označovaní kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí:

                                             —

                                             1 mg/kg pre ošípané a hydinu okrem nosníc,

                                             —

                                             1,5 mg/kg pre ostatné druhy a kategórie.

                                 6.

                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                     15.3.2028

                     2b03006

                     —

                     (2-metoxyetyl)benzén

                        Zloženie doplnkovej látky

                     (2-metoxyetyl)benzén

                        Charakteristika účinnej látky

                     (2-metoxyetyl)benzén
                     vyrobený chemickou syntézou
                     Čistota: min. 99 %
                     Chemický vzorec: C9H12O
                     Číslo CAS: 3558-60-9
                     Číslo FLAVIS: 03.006

                        Analytická metóda
                         (1)

                     Na stanovenie (2-metoxyetyl)benzénu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                     plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

                     všetky druhy zvierat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                 2.

                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

                                 3.

                                 Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % je:

                                             —

                                             0,3 mg/kg pre ošípané a hydinu,

                                             —

                                             0,5 mg/kg pre ostatné druhy a kategórie.

                                 4.

                                 Na etikete doplnkovej látky sa musí uviesť:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg pre ošípané a hydinu,

                                             —

                                             0,5 mg/kg pre ostatné druhy a kategórie.“.

                                 5.

                                 Na etikete premixov, ako aj pri označovaní kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí:

                                             —

                                             0,3 mg/kg pre ošípané a hydinu,

                                             —

                                             0,5 mg/kg pre ostatné druhy a kategórie.

                                 6.

                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                     15.3.2028

                     2b04016

                     —

                     1,3-dimetoxybenzén

                        Zloženie doplnkovej látky

                     1,3-dimetoxybenzén

                        Charakteristika účinnej látky

                     1,3-dimetoxybenzén
                     vyrobený chemickou syntézou
                     Čistota: min. 98 %
                     Chemický vzorec: C8H10O2

                     Číslo CAS: 151-10-0
                     Číslo FLAVIS: 04.016

                        Analytická metóda
                         (1)

                     Na stanovenie 1,3-dimetoxybenzénu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                     plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

                     všetky druhy zvierat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                 2.

                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

                                 3.

                                 Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky je: 1 mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.

                                 4.

                                 Na etikete doplnkovej látky sa musí uviesť:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 1 mg/kg“.

                                 5.

                                 Na etikete premixov, ako aj pri označovaní kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                     15.3.2028

                     2b04034

                     —

                     1,4-dimetoxybenzén

                        Zloženie doplnkovej látky

                     1,4-dimetoxybenzén

                        Charakteristika účinnej látky

                     1,4-dimetoxybenzén
                     vyrobený chemickou syntézou
                     Čistota: min. 98 %
                     Chemický vzorec: C8H10O2

                     Číslo CAS: 150-78-7
                     Číslo FLAVIS: 04.034

                        Analytická metóda
                         (1)

                     Na stanovenie 1,4-dimetoxybenzénu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                     plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

                     všetky druhy zvierat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                 2.

                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

                                 3.

                                 Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky je: 1 mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.

                                 4.

                                 Na etikete doplnkovej látky sa musí uviesť:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 1 mg/kg“.

                                 5.

                                 Na etikete premixov, ako aj pri označovaní kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                     15.3.2028

                     2b04043

                     —

                     1-izopropyl-2-metoxy-4-metylbenzén

                        Zloženie doplnkovej látky

                     1-izopropyl-2-metoxy-4-metylbenzén

                        Charakteristika účinnej látky

                     1-izopropyl-2-metoxy-4-metylbenzén
                     vyrobený chemickou syntézou
                     Čistota: min. 98 %
                     Chemický vzorec: C11H16O
                     Číslo CAS: 1076-56-8
                     Číslo FLAVIS: 04.043

                        Analytická metóda
                         (1)

                     Na stanovenie 1-izopropyl-2-metoxy-4-metylbenzénu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                     plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

                     všetky druhy zvierat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                 2.

                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

                                 3.

                                 Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky je: 1 mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.

                                 4.

                                 Na etikete doplnkovej látky sa musí uviesť:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 1 mg/kg“.

                                 5.

                                 Na etikete premixov, ako aj pri označovaní kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                     15.3.2028

            (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/247 z 15. februára 2018 o povolení látok 2,4,5-trimetyltiazol, 2-izobutyltiazol, 2-(4-metyltiazol-5-yl)etanol, 1-(tiazol-2-yl)etán-1-ón, 2-etyl-4-metyltiazol, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-metylpropyl)-4H-1,3,5-ditiazín a hydrochlorid tiamínu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP )

text:
                  23.2.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 53/109

            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/247
      z 15. februára 2018
      o povolení látok 2,4,5-trimetyltiazol, 2-izobutyltiazol, 2-(4-metyltiazol-5-yl)etanol, 1-(tiazol-2-yl)etán-1-ón, 2-etyl-4-metyltiazol, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-metylpropyl)-4H-1,3,5-ditiazín a hydrochlorid tiamínu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:

                  (1)

                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

                  (2)

                  Látky 2,4,5-trimetyltiazol, 2-izobutyltiazol, 2-(4-metyltiazol-5-yl)etanol, 1-(tiazol-2-yl)etán-1-ón, 2-etyl-4-metyltiazol, 5,6-dihydro-2,4,6,tris(2-metylpropyl)-4H-1,3,5-ditiazín a hydrochlorid tiamínu (ďalej len „príslušné látky“) boli smernicou 70/524/EHS schválené bez časového obmedzenia ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Uvedené výrobky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce výrobky, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                  (3)

                  V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie príslušných látok ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požadoval zaradenie uvedených doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                  (4)

                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 13. apríla 2016 (3) skonštatoval, že príslušné látky nemajú za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Vzhľadom na to, že príslušné látky sa používajú v potravinách ako arómy a ich funkcia v krmive je v zásade rovnaká ako v potravinách, úrad dospel k záveru, že ďalšie preukazovanie účinnosti nie je nutné. Tento záver preto možno extrapolovať na krmivo. Žiadateľ stiahol žiadosť týkajúcu sa používania príslušných látok vo vode určenej na pitie.

                  (5)

                  Úrad ďalej poznamenal, že príslušné látky sa považujú za nebezpečné pri kontakte s pokožkou a očami a pri expozícii dýchacieho ústrojenstva ich účinkom. Väčšina z nich je klasifikovaná ako dráždivá pre dýchacie cesty. Preto by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky týkajúce sa monitorovania po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                  (6)

                  Z posúdenia príslušných látok vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedených látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

                  (7)

                  Žiadateľ úradu navrhol používané množstvá príslušných látok. Úrad vzhľadom na daný návrh dospel k záveru, že určité používané množstvá sú bezpečné (ďalej len „množstvá posúdené úradom“). Na účely úradných kontrol v celom potravinovom reťazci by sa mali stanoviť určité požiadavky na označovanie. Predovšetkým v prípadoch, keď používané množstvá presahujú množstvá posúdené úradom je primerané vyžadovať, aby sa na označení premixov a pri označovaní kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí obsahujúcich príslušné látky uvádzali určité informácie vrátane údaju o množstvách posúdených úradom.

                  (8)

                  Skutočnosť, že použitie príslušnej látky vo vode určenej na pitie nie je povolené, nevylučuje jej použitie v kŕmnej zmesi podávanej vodou.

                  (9)

                  Neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia príslušných látok, a preto je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

                  (10)

                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Povolenie
      Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako kŕmne doplnkové látky vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Prechodné opatrenia
      1.   Látky špecifikované v prílohe a premixy obsahujúce uvedené látky, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, vyrobené a označené pred 15. septembrom 2018 v súlade s pravidlami platnými pred 15. marcom 2018 možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
      2.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce príslušné látky uvedené v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, vyrobené a označené pred 15. marcom 2019 v súlade s pravidlami platnými pred 15. marcom 2018, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá určené na produkciu potravín.
      3.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce príslušné látky uvedené v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, vyrobené a označené pred 15. marcom 2020 v súlade s pravidlami platnými pred 15. marcom 2018, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
      Článok 3
      Nadobudnutie účinnosti
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 15. februára 2018

               Za Komisiu

               predseda

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).

         (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(4):4441.

         PRÍLOHA

                     Identifikačné číslo doplnkovej látky

                     Názov/meno držiteľa povolenia

                     Doplnková látka

                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                     Druh alebo kategória zvierat

                     Maximálny vek

                     Minimálny obsah

                     Maximálny obsah

                     Iné ustanovenia

                     Koniec platnosti povolenia

                     mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                        Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny.

                     2b15019

                     —

                     2,4,5-trimetyltiazol

                        Zloženie doplnkovej látky

                     2,4,5-trimetyltiazol

                        Charakteristika účinnej látky

                     produkt chemickej syntézy
                     čistota: min. analyticky stanovená čistota je 97 %
                     chemický vzorec: C6H9NS
                     číslo CAS: 13623-11-5
                     číslo FLAVIS: 15.019

                        Analytická metóda
                         (1)

                     Na určenie 2,4,5-trimetyltiazolu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                     plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

                     všetky druhy zvierat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                 2.

                                 V pokynoch na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

                                 3.

                                 Na označení doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg“

                                 4.

                                 Na označení premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by používané množstvo uvedené na označení premixu presahovalo množstvo uvedené v bode 3.

                                 5.

                                 Na označení kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa prekročí tento obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                     15.3.2028

                     2b15013

                     —

                     2-izobutyltiazol

                        Zloženie doplnkovej látky

                     2-izobutyltiazol

                        Charakteristika účinnej látky

                     2-izobutyltiazol
                     produkt chemickej syntézy
                     čistota: min. analyticky stanovená čistota je 96 %
                     chemický vzorec: C7H11NS
                     číslo CAS: 18640-74-9
                     číslo FLAVIS: 15.013

                        Analytická metóda
                         (1)

                     Na stanovenie 2-izobutyltiazolu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                     plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

                     všetky druhy zvierat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                 2.

                                 V pokynoch na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

                                 3.

                                 Na označení doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg“

                                 4.

                                 Na označení premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by používané množstvo uvedené na označení premixu presahovalo množstvo uvedené v bode 3.

                                 5.

                                 Na označení kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa prekročí tento obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                     15.3.2028

                     2b15014

                     —

                     2-(4-metyltiazol-5-yl)etanol

                        Zloženie doplnkovej látky

                     2-(4-metyltiazol-5-yl)etanol

                        Charakteristika účinnej látky

                     2-(4-metyltiazol-5-yl)etanol
                     produkt chemickej syntézy
                     čistota: min. analyticky stanovená čistota je 96 %
                     chemický vzorec: C6H9ONS
                     číslo CAS: 137-00-8
                     číslo FLAVIS: 15.014

                        Analytická metóda
                         (1)

                     Na určenie 2-(4-metyltiazol-5-yl)etanolu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                     plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

                     všetky druhy zvierat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                 2.

                                 V pokynoch na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

                                 3.

                                 Na označení doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg“

                                 4.

                                 Na označení premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by používané množstvo uvedené na označení premixu presahovalo množstvo uvedené v bode 3.

                                 5.

                                 Na označení kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa prekročí tento obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                     15.3.2028

                     2b15020

                     —

                     1-(tiazol-2-yl)etán-1-ón

                        Zloženie doplnkovej látky

                     1-(tiazol-2-yl)etán-1-ón

                        Charakteristika účinnej látky

                     1-(tiazol-2-yl)etán-1-ón
                     produkt chemickej syntézy
                     čistota: min. analyticky stanovená čistota je 97 %
                     chemický vzorec: C5H5ONS
                     číslo CAS: 24295-03-2
                     číslo FLAVIS: 15.020

                        Analytická metóda
                         (1)

                     Na stanovenie 1-(tiazol-2-yl)etán-1-ónu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                     plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

                     všetky druhy zvierat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                 2.

                                 V pokynoch na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

                                 3.

                                 Na označení doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg“

                                 4.

                                 Na označení premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by používané množstvo uvedené na označení premixu presahovalo množstvo uvedené v bode 3.

                                 5.

                                 Na označení kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa prekročí tento obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                     15.3.2028

                     2b15033

                     —

                     2-etyl-4-metyltiazol

                        Zloženie doplnkovej látky

                     2-etyl-4-metyltiazol

                        Charakteristika účinnej látky

                     2-etyl-4-metyltiazol
                     produkt chemickej syntézy
                     čistota: min. analyticky stanovená čistota je 97 %
                     chemický vzorec: C6H9NS
                     číslo CAS: 15679-12-6
                     číslo FLAVIS: 15.033

                        Analytická metóda
                         (1)

                     Na určenie 2-etyl-4-metyltiazolu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                     plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

                     všetky druhy zvierat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                 2.

                                 V pokynoch na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

                                 3.

                                 Na označení doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg“

                                 4.

                                 Na označení premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by používané množstvo uvedené na označení premixu presahovalo množstvo uvedené v bode 3.

                                 5.

                                 Na označení kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa prekročí tento obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                     15.3.2028

                     2b15113

                     —

                     5,6-dihydro-2,4,6-tris(2-metylpropyl)-4H-l,3,5-ditiazín

                        Zloženie doplnkovej látky

                     5,6-dihydro-2,4,6-tris(2-metylpropyl)-4H-l,3,5-ditiazín

                        Charakteristika účinnej látky

                     5,6-dihydro-2,4,6-tris(2-metylpropyl)-4H-l,3,5-ditiazín
                     produkt chemickej syntézy
                     čistota: min. analyticky stanovená čistota je 87 %
                     chemický vzorec: C15H31NS2

                     číslo CAS: 74595-94-1
                     číslo FLAVIS: 15.113

                        Analytická metóda
                         (1)

                     Na určenie 5,6-dihydro-2,4,6-tris(2-metylpropyl)-4H-l,3,5-ditiazínu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                     plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

                     všetky druhy zvierat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                 2.

                                 V pokynoch na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

                                 3.

                                 Na označení doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg“

                                 4.

                                 Na označení premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by používané množstvo uvedené na označení premixu presahovalo množstvo uvedené v bode 3.

                                 5.

                                 Na označení kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa prekročí tento obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                     15.3.2028

                     2b16027

                     —

                     hydrochlorid tiamínu

                        Zloženie doplnkovej látky

                     hydrochlorid tiamínu

                        Charakteristika účinnej látky

                     hydrochlorid tiamínu
                     produkt chemickej syntézy
                     čistota: min. analyticky stanovená čistota je 98 %
                     chemický vzorec: C12H17ClN4OS · HCl
                     číslo CAS: 67-03-8
                     číslo FLAVIS: 16.027

                        Analytická metóda
                         (1)

                     Na stanovenie hydrochloridu tiamínu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                     Vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) European Pharmacopeia (Ph. Eur. 6.0, metóda 01/2008:0303)

                     všetky druhy zvierat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                 2.

                                 V pokynoch na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

                                 3.

                                 Na označení doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg“

                                 4.

                                 Na označení premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by používané množstvo uvedené na označení premixu presahovalo množstvo uvedené v bode 3.

                                 5.

                                 Na označení kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak sa prekročí tento obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.

                                 6.

                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                     15.3.2028

            (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/238 z 15. februára 2018 o povolení 5′-ribonukleotidov disodných, 5′-guanylátu disodného a 5′-inozinátu disodného ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP )

text:
                  23.2.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 53/1

            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/238
      z 15. februára 2018
      o povolení 5′-ribonukleotidov disodných, 5′-guanylátu disodného a 5′-inozinátu disodného ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:

                  (1)

                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

                  (2)

                  5′-ribonukleotidy disodné, 5′-guanylát disodný a 5′-inozinát disodný (ďalej len „príslušné látky“) boli povolené bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Uvedené výrobky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce výrobky, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                  (3)

                  V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie príslušných látok ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požiadal o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Žiadateľ nedávno stiahol žiadosť týkajúcu sa vody určenej na pitie.

                  (4)

                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku zo 4. marca 2014 (3) k záveru, že príslušné látky nemajú za navrhovaných podmienok použitia nežiaduce účinky na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Úrad ďalej dospel k záveru, že funkcia príslušných látok v krmive je podobná ako v potravinách. Úrad už dospel k záveru, že v prípade potravín sú príslušné látky účinné, keďže sa nimi zvýrazňuje vôňa alebo chutnosť potravín. Preto možno tento záver extrapolovať na krmivá. Žiadateľ stiahol žiadosť týkajúcu sa vody určenej na pitie. Príslušné látky však možno používať v kŕmnych zmesiach následne podávaných vo vode.

                  (5)

                  S cieľom umožniť lepšiu kontrolu by sa mali stanoviť obmedzenia a podmienky. Keďže bezpečnostné dôvody si nevyžadujú stanovenie maximálneho obsahu a vzhľadom na prehodnotenie, ktoré úrad vykonal, by sa na etikete doplnkovej látky mal uvádzať odporúčaný obsah príslušných látok. Ak sa tento obsah prekročí, mali by sa na etikete premixov, ako aj pri označovaní kŕmnych zmesí a kŕmnych surovín uviesť určité informácie.

                  (6)

                  Úrad zároveň dospel k záveru, že z dôvodu chýbajúcich údajov o príslušných látkach by sa tieto mali považovať za potenciálne nebezpečné pre pracovníkov pri expozícii cez pokožku, oči, mukózne membrány a vdychovaním. Preto by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                  (7)

                  Z posúdenia príslušných látok vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené, ak príslušné látky nie sú produkované fermentáciou. Žiadateľ požiadal o povolenie príslušných látok produkovaných fermentáciou a hydrolýzou RNA. Pre nedostatok informácií o produkčných kmeňoch nie je možné posúdiť bezpečnosť príslušných látok produkovaných fermentáciou, a to i napriek tomu, že sú ako také považované za bezpečné. Používanie príslušných látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu, pričom povolenie doplnkových látok produkovaných fermentáciou by sa malo zamietnuť.

                  (8)

                  Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia príslušných látok, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

                  (9)

                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Povolenie
      Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako kŕmne doplnkové látky vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Zamietnutie
      Povolenie 5′-ribonukleotidov disodných, 5′-guanylátu disodného a 5′-inozinátu disodného produkovaných fermentáciou sa zamieta.
      Článok 3
      Prechodné opatrenia
      1.   Látky špecifikované v prílohe, látky uvedené v článku 2 a premixy obsahujúce uvedené látky vyrobené a označené pred 15. decembrom 2018 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 15. marcom 2018, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
      2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe a látky uvedené v článku 2 vyrobené a označené pred 15. septembrom 2019 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 15. marcom 2018, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá určené na produkciu potravín.
      3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe a látky uvedené v článku 2 vyrobené a označené pred 15. septembrom 2020 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 15. marcom 2018, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
      Článok 4
      Nadobudnutie účinnosti
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 15. februára 2018

               Za Komisiu

               predseda

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).

         (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(3):3606.

         PRÍLOHA

                     Identifikačné číslo doplnkovej látky

                     Názov/meno držiteľa povolenia

                     Doplnková látka

                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                     Druh alebo kategória zvierat

                     Maximálny vek

                     Minimálny obsah

                     Maximálny obsah

                     Iné ustanovenia

                     Koniec platnosti povolenia

                     v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                        Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny

                     2b635

                     —

                     5′-ribonukleotid disodný

                        Zloženie doplnkovej látky

                     5′-ribonukleotidy disodné

                        Charakteristika účinnej látky

                     5′-ribonukleotidy disodné: zmes 5′-guanylátu disodného (GMP) a 5′-inozinátu disodného (IMP).
                     produkované hydrolýzou RNA
                     Čistota: min. analyticky stanovený obsah 97 %
                     Chemický vzorec:

                                 —

                                 C10H11N4O8P · nH2O

                                 —

                                 C10H12N5Na2 O8P · nH2O

                        Analytická metóda
                         (1)

                     Na zistenie GMP a IMP v kŕmnej doplnkovej látke:
                     monografia JECFA, Špecifikácie pre kŕmne doplnkové látky: 5′-ribonukleotidy disodné.
                     Na stanovenie GMP a IMP v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch z aromatických látok:
                     vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s ultrafialovou (UV) detekciou (HPLC-UV).

                     všetky druhy zvierat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                 2.

                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

                                 3.

                                 Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky alebo kombinácia 5′-ribonukleotidu disodného (2b635), 5′-guanylátu disodného (2b627) a 5′-inozinátu disodného (2b631):
                                 50 mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.

                                 4.

                                 Na etikete doplnkovej látky sa musí uviesť:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky alebo kombinácia 5′-ribonukleotidu disodného, 5′-guanylátu disodného a 5′-inozinátu disodného v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 50 mg/kg“.

                                 5.

                                 Na etikete premixov, ako aj pri označovaní kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky v prípade, že sa prekročí buď tento obsah účinnej látky, alebo kombinácia 5′-ribonukleotidu disodného, 5′-guanylátu disodného a 5′-inozinátu disodného v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                     15.3.2028

                     2b627

                     —

                     5′-guanylát disodný

                        Zloženie doplnkovej látky

                     5′-guanylát disodný (GMP)

                        Charakteristika účinnej látky

                     5′-guanylát disodný
                     produkovaný hydrolýzou RNA
                     Čistota: min. analyticky stanovený obsah 97 %
                     Chemický vzorec: C10H12N5Na2O8P · n H2O
                     Číslo CAS: 5550-12-9

                        Analytická metóda
                         (1)

                     Na zistenie GMP v kŕmnej doplnkovej látke:
                     monografia JECFA, Špecifikácie pre kŕmne doplnkové látky: 5′-ribonukleotidy disodné.
                     Na stanovenie GMP v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch z aromatických látok:
                     vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s ultrafialovou (UV) detekciou (HPLC-UV).

                     všetky druhy zvierat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                 2.

                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

                                 3.

                                 Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky alebo kombinácia 5′-ribonukleotidu disodného (2b635), 5′-guanylátu disodného (2b627) a 5′-inozinátu disodného (2b631):
                                 50 mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.

                                 4.

                                 Na etikete doplnkovej látky sa musí uviesť:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky alebo kombinácia 5′-ribonukleotidu disodného, 5′-guanylátu disodného a 5′-inozinátu disodného v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 50 mg/kg“.

                                 5.

                                 Na etikete premixov, ako aj pri označovaní kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky v prípade, že sa prekročí buď tento obsah účinnej látky, alebo kombinácia 5′-ribonukleotidu disodného, 5′-guanylátu disodného a 5′-inozinátu disodného v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                     15.3.2028

                     2b631

                     —

                     5′-inozinát disodný

                        Zloženie doplnkovej látky

                     5′-inozinát disodný (IMP)

                        Charakteristika účinnej látky

                     5′-inozinát disodný
                     produkovaný hydrolýzou RNA
                     Čistota: min. analyticky stanovený obsah 97 %
                     Chemický vzorec: C10H11 N4O8P · nH2O
                     Číslo CAS: 4691-65-0

                        Analytická metóda
                         (1)

                     Na zistenie IMP v kŕmnej doplnkovej látke:
                     monografia JECFA, Špecifikácie pre kŕmne doplnkové látky: 5′-ribonukleotidy disodné.
                     Na stanovenie IMP v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch z aromatických látok:
                     vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s ultrafialovou (UV) detekciou (HPLC-UV).

                     všetky druhy zvierat

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                 2.

                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

                                 3.

                                 Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky alebo kombinácia 5′-ribonukleotidu disodného (2b635), 5′-guanylátu disodného (2b627) a 5′-inozinátu disodného (2b631):
                                 50 mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.

                                 4.

                                 Na etikete doplnkovej látky sa musí uviesť:
                                 „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky alebo kombinácia 5′-ribonukleotidu disodného, 5′-guanylátu disodného a 5′-inozinátu disodného v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 50 mg/kg“.

                                 5.

                                 Na etikete premixov, ako aj pri označovaní kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky v prípade, že sa prekročí buď tento obsah účinnej látky, alebo kombinácia 5′-ribonukleotidu disodného, 5′-guanylátu disodného a 5′-inozinátu disodného v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                     15.3.2028

            (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.