title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1256 zo 7. septembra 2020, ktorým sa mení príloha I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/659, pokiaľ ide o vstup živých zvierat čeľade koňovité a ich spermy, vajíčok a embryí z Malajzie do Únie (Text s významom pre EHP)

text:
                  8.9.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 293/5

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1256
         zo 7. septembra 2020,
         ktorým sa mení príloha I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/659, pokiaľ ide o vstup živých zvierat čeľade koňovité a ich spermy, vajíčok a embryí z Malajzie do Únie
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na smernicu Rady 92/65/EHS z 13. júla 1992, ktorou sa ustanovujú veterinárne požiadavky na obchodovanie so zvieratami, spermou, vajíčkami a embryami, na ktoré sa nevzťahujú veterinárne požiadavky ustanovené v osobitných právnych predpisoch Spoločenstva uvedených v prílohe A oddiele I smernice 90/425/EHS, a na ich dovoz do Spoločenstva (1), a najmä na jej článok 17 ods. 3,
         so zreteľom na smernicu Rady 2009/156/ES z 30. novembra 2009 o zdravotnom stave zvierat v súvislosti s presunom a dovozom zvierat čeľade koňovité z tretích krajín (2), a najmä na jej článok 2 bod i), článok 12 ods. 1, 4 a 5, článok 13 ods. 2, články 15 a 16 a článok 19 písm. a) a b),
         keďže:

                     (1)

                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/659 (3) sa stanovuje zoznam tretích krajín a častí územia tretích krajín, z ktorých je povolený vstup zvierat čeľade koňovité a ich spermy, vajíčok a embryí do Únie. Stanovujú sa ním aj požiadavky na vydávanie zdravotných a veterinárnych certifikátov vzťahujúcich sa na tieto zásielky.

                     (2)

                     Smernicou 2009/156/ES sa stanovujú požiadavky na zdravotný stav zvierat, ktorými sa riadi dovoz zvierat čeľade koňovité do Únie. Uvádza sa v nej, že zvieratá čeľade koňovité dovážané do Únie musia pochádzať z tretej krajiny bez výskytu afrického moru koní.

                     (3)

                     Smernicou 92/65/EHS sa stanovujú požiadavky na zdravotný stav zvierat, ktorými sa riadi dovoz spermy, vajíčok a embryí zvierat čeľade koňovité do Únie. Uvádza sa v nej, že do Únie sa smú dovážať len tie komodity, ktoré pochádzajú z tretej krajiny alebo časti územia tretej krajiny, ktorá je uvedená v zozname tretích krajín zostavenom v súlade s uvedenou smernicou.

                     (4)

                     Osobitné pravidlá pre úradné kontroly zásielok zvierat a zárodočných produktov v tranzite cez územie Únie, a to vrátane zvierat čeľade koňovité a ich zárodočných produktov, sú stanovené v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2019/2124 (4).

                     (5)

                     Úrad veterinárnych služieb Malajzie 1. septembra 2020 potvrdil pozitívne výsledky testu na zistenie genómu vírusu afrického moru koní, ktorý bol vykonaný na vzorkách odobratých koňom v štáte Terengganu na severovýchode Malajského polostrova, minimálne 60 km od hranice s Thajskom. Úrad veterinárnych služieb Malajzie riadne nahlásil kontroly premiestňovania koní cez túto tretiu krajinu a informoval Svetovú organizáciu pre zdravie zvierat (OIE).

                     (6)

                     Vstup zvierat čeľade koňovité a ich zárodočných produktov z Malajského polostrova do Únie by sa už nemal povoliť. Preto by sa mal zmeniť zápis týkajúci sa Malajzie v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/659 tak, aby vstup zvierat čeľade koňovité a ich zárodočných produktov z Malajského polostrova do Únie už nebol povolený.

                     (7)

                     Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/659 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (8)

                     Vzhľadom na riziká pre zdravie zvierat by zmena zápisu týkajúceho sa Malajzie v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/659 mala nadobudnúť účinnosť čo najskôr.

                     (9)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            V prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/659 sa zápis týkajúci sa Malajzie nahrádza takto:

                           „MY

                           Malajzia

                           MY-0

                           Celá krajina

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –

                           MY-1

                           Polostrov

                           G

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –

                           –“

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 7. septembra 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. ES L 268, 14.9.1992, s. 54.

            (2)  Ú. v. EÚ L 192, 23.7.2010, s. 1.

            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/659 z 12. apríla 2018 o podmienkach vstupu živých zvierat čeľade koňovité a spermy, vajíčok a embryí zvierat čeľade koňovité do Únie (Ú. v. EÚ L 110, 30.4.2018, s. 1).

            (4)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2019/2124 z 10. októbra 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625, pokiaľ ide o pravidlá pre úradné kontroly zásielok zvierat a tovaru v tranzite, zásielok určených na prekládku alebo na ďalšiu prepravu cez Úniu a ktorým sa menia nariadenia Komisie (ES) č. 798/2008, (ES) č. 1251/2008, (ES) č. 119/2009, (EÚ) č. 206/2010, (EÚ) č. 605/2010, (EÚ) č. 142/2011, (EÚ) č. 28/2012, vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/759 a rozhodnutie Komisie 2007/777/ES (Ú. v. EÚ L 321, 12.12.2019, s. 73).


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/94 z 27. januára 2021, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1484/95, pokiaľ ide o stanovenie reprezentatívnych cien v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín

text:
                  29.1.2021

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 31/196

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/94
         z 27. januára 2021,
         ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1484/95, pokiaľ ide o stanovenie reprezentatívnych cien v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami, a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a najmä na jeho článok 183 písm. b),
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 510/2014 zo 16. apríla 2014, ktorým sa stanovujú obchodné opatrenia uplatniteľné na určitý tovar vznikajúci spracovaním poľnohospodárskych výrobkov, a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (ES) č. 1216/2009 a (ES) č. 614/2009 (2), a najmä na jeho článok 5 ods. 6 písm. a),
         keďže:

                     (1)

                     Nariadením Komisie (ES) č. 1484/95 (3) sa stanovili pravidlá uplatňovania systému dodatkových dovozných ciel a stanovenie reprezentatívnych cien v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín.

                     (2)

                     Z pravidelnej kontroly údajov, z ktorých sa vychádza pri stanovovaní reprezentatívnych cien výrobkov v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín, vyplýva, že reprezentatívne ceny pre dovoz niektorých výrobkov treba zmeniť a zohľadniť pritom rozdiely v cenách v závislosti od pôvodu.

                     (3)

                     Nariadenie (ES) č. 1484/95 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (4)

                     Treba zabezpečiť, aby sa toto opatrenie začalo uplatňovať čo najskôr po sprístupnení aktualizovaných údajov, a preto by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Príloha I k nariadeniu (ES) č. 1484/95 sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto nariadeniu.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 27. januára 2021

                  Za Komisiu

                  v mene predsedníčky

               Wolfgang BURTSCHER

                  generálny riaditeľ

                  Generálne riaditeľstvo pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

            (1)  Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Ú. v. EÚ L 150, 20.5.2014, s. 1.

            (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1484/95 z 28. júna 1995, stanovujúce podrobné pravidlá na zavedenie systému dodatkových dovozných ciel a stanovenie reprezentatívnych cien v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín a ktorým sa ruší nariadenie č. 163/67/EHS JOÚ. v. ES L 145, 29.6.1995, s. 47).

            PRÍLOHA

                     „PRÍLOHA I

                                 Číselný znak KN

                                 Opis tovaru

                                 Reprezentatívna cena
                                 (v EUR/100 kg)

                                 Zábezpeka podľa článku 3
                                 (v EUR/100 kg)

                                 Pôvod  (1)

                                 0207 14 10

                                 Mrazené vykostené kusy z hydiny druhu Gallus domesticus

                                 184,7
                                 139,9
                                 197,6

                                 38
                                 60
                                 31

                                 AR
                                 BR
                                 TH

                                 1602 32 11

                                 Nevarené prípravky z hydiny druhu Gallus domesticus

                                 151,5

                                 49

                                 BR

               (1)  Nomenklatúra krajín stanovená nariadením Komisie (EÚ) č. 1106/2012 z 27. novembra 2012, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 471/2009 o štatistike Spoločenstva o zahraničnom obchode s nečlenskými krajinami, pokiaľ ide o aktualizáciu nomenklatúry krajín a území (Ú. v. EÚ L 328, 28.11.2012, s. 7).“


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/96 z 28. januára 2021, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie sodnej soli 3’-sialyllaktózy na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

text:
                  29.1.2021

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 31/201

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/96
         z 28. januára 2021,
         ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie sodnej soli 3’-sialyllaktózy na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

                     (2)

                     V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

                     (3)

                     Spoločnosť Glycom A/S (ďalej aj „žiadateľ“) predložila 28. februára 2019 Komisii v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie sodnej soli 3’-sialyllaktózy (ďalej len „3’-SL“) získanej mikrobiálnou fermentáciou geneticky modifikovaným kmeňom Escherichia coli K12 DH1 na trh Únie ako novej potraviny. Žiadateľ požiadal o povolenie používať sodnú soľ 3’-SL ako novú potravinu v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných mliečnych výrobkoch, ochutených a neochutených fermentovaných výrobkoch na báze mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov, nápojoch (ochutených nápojoch s výnimkou nápojov s pH nižším ako 5), cereálnych tyčinkách, počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, potravinách spracovaných na báze obilnín a detských potravinách určených pre dojčatá a malé deti, ako sa vymedzujú v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3), nápojoch na báze mlieka (v nariadení č. 609/2013 „mliečne nápoje“) a podobných výrobkoch určených pre malé deti, a v celkových náhradách stravy na účely regulácie hmotnosti, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, potravinách na osobitné lekárske účely, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, a vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat a malých detí, ako sa vymedzujú v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (v danej smernici vymedzené ako „potravinové doplnky“) (4). Žiadateľ okrem toho navrhol, aby sa výživové doplnky obsahujúce sodnú soľ 3’-SL nekonzumovali, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridanou sodnou soľou 3’-SL.

                     (4)

                     Žiadateľ 28. februára 2019 takisto požiadal Komisiu o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, pokiaľ ide o viacero štúdií priložených k žiadosti ako podporná dokumentácia, konkrétne analytické správy, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sa týkajú štrukturálneho porovnania 3’-SL vznikajúcej pri bakteriálnej fermentácii a 3’-SL prirodzene prítomnej v ľudskom mlieku pomocou zobrazovacej magnetickej rezonancie („NMR“) (5), podrobné charakterizačné údaje o bakteriálnych kmeňoch (6) použitých pri výrobe a príslušné certifikáty (7), špecifikácie surovín a technologických pomocných látok (8), certifikáty o analýze rôznych šarží sodnej soli 3’-SL (9), analytické metódy a validačné správy (10), správy o stabilite sodnej soli 3’-SL (11), detailný popis výrobného procesu (12), laboratórne akreditačné certifikáty (13), správy o posúdení príjmu 3’-SL (14), mikronukleový test cicavcov in vitro so sodnou soľou 3’-SL (15), mikronukleový test in vitro s príbuznou zlúčeninou – sodnou soľou 6’-sialyllaktózou („6’-SL“) (16), test bakteriálnej reverznej mutácie so sodnou soľou 3’-SL (17), test bakteriálnej reverznej mutácie so sodnou soľou 6’-SL (18),14-dňová štúdia orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 3’-SL (19), 90-dňová štúdia orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 3’-SL a zodpovedajúca súhrnná tabuľka štatisticky významných pozorovaní (20), 14-dňová štúdia orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 6’-SL (21) a 90-štúdia orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 6’-SL a zodpovedajúca súhrnná tabuľka štatisticky významných pozorovaní (22).

                     (5)

                     Komisia 12. júna 2019 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vykonal posúdenie sodnej soli 3’-SL ako novej potraviny.

                     (6)

                     Úrad prijal 25. marca 2020 vedecké stanovisko „Bezpečnosť sodnej soli 3’-sialyllaktózy (3’-SL) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“ (23).

                     (7)

                     V uvedenom vedeckom stanovisku úrad dospel k záveru, že za navrhovaných podmienok použitia v navrhovaných cieľových populáciách je sodná soľ 3’-SL bezpečná. Na základe uvedeného vedeckého stanoviska sa preto možno odôvodnene domnievať, že sodná soľ 3’-SL, keď sa používa v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných mliečnych výrobkoch, ochutených a neochutených fermentovaných výrobkoch na báze mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov, nápojoch (ochutených nápojoch s výnimkou nápojov s pH nižším ako 5), cereálnych tyčinkách, počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, potravinách spracovaných na báze obilnín a detských potravinách určených pre dojčatá a malé deti, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, nápojoch na báze mlieka (v nariadení č. 609/2013 „mliečne nápoje“) a podobných výrobkoch určených pre malé deti, v celkových náhradách stravy na účely regulácie hmotnosti, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, potravinách na osobitné lekárske účely, ako sa vymedzujú v nariadení (EÚ) č. 609/2013, a vo výživových (potravinových) doplnkoch, ako sa vymedzujú v smernici 2002/46/ES, spĺňa požiadavky článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (8)

                     Úrad vo svojom vedeckom stanovisku uviedol, že k záverom o bezpečnosti sodnej soli 3’-SL by sa mu nepodarilo dospieť bez údajov z analytických správ, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sa týkajú štrukturálneho porovnania 3’-SL vznikajúcej pri bakteriálnej fermentácii a 3’-SL prirodzene prítomnej v ľudskom mlieku pomocou zobrazovacej magnetickej rezonancie („NMR“), bez podrobných charakterizačných údajov o bakteriálnych kmeňoch použitých pri výrobe a príslušných certifikátov, špecifikácií surovín a technologických pomocných látok, certifikátov o analýze rôznych šarží sodnej soli 3’-SL, analytických metód a validačných správ, správ o stabilite sodnej soli 3’-SL, detailného popisu výrobného procesu, laboratórnych akreditačných certifikátov, správ o posúdení príjmu 3’-SL, mikronukleového testu cicavcov in vitro so sodnou soľou 3’-SL, testu bakteriálnej reverznej mutácie so sodnou soľou 3’-SL, 14-dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 3’-SL a 90-dňovej štúdie orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 3’-SL vrátane zodpovedajúcej súhrnnej tabuľky štatisticky významných pozorovaní.

                     (9)

                     V nadväznosti na prijatie vedeckého stanoviska úradu Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že má vlastnícke práva k analytickým správam o štrukturálnom porovnaní 3’-SL vznikajúcej pri bakteriálnej fermentácii a 3’-SL prirodzene prítomnej v ľudskom mlieku pomocou zobrazovacej magnetickej rezonancie („NMR“), podrobným charakterizačným údajom o bakteriálnych kmeňoch použitých pri výrobe a príslušným certifikátom, špecifikáciám surovín a technologických pomocných látok, certifikátom o analýze rôznych šarží sodnej soli 3’-SL, analytickým metódam a validačným správam, správam o stabilite sodnej soli 3’-SL, detailnému popisu výrobného procesu, laboratórnym akreditačným certifikátom, správam o posúdení príjmu 3’-SL, mikronukleovému testu cicavcov in vitro so sodnou soľou 3’-SL, testu bakteriálnej reverznej mutácie so sodnou soľou 3’-SL, 14-dňovovej štúdii orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 3’-SL, 90-dňovej štúdii orálnej toxicity pri novorodených potkanoch so sodnou soľou 3’-SL a zodpovedajúcej súhrnnej tabuľke štatisticky významných pozorovaní, a aby objasnil svoje tvrdenie, že má výhradné právo na používanie týchto štúdií v zmysle článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (10)

                     Žiadateľ uviedol, že v čase vypracovania žiadosti boli uvedené štúdie predmetom jeho priemyselného vlastníctva a mal výhradné práva na ich používanie podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k daným štúdiám prístup ani ich nemohli používať.

                     (11)

                     Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by údaje obsiahnuté v spise žiadateľa, ktoré slúžili na stanovenie bezpečnosti novej potraviny a na vyvodenie jeho záverov o bezpečnosti sodnej soli 3’-SL a bez ktorých by úrad nemohol posúdiť novú potravinu, úrad nemal používať v prospech prípadného ďalšieho žiadateľa počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo umiestnenie sodnej soli 3’-SL na trh Únie v danom období obmedziť na tohto žiadateľa.

                     (12)

                     Obmedzenie povolenia sodnej soli 3’-SL a používania údajov obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu neuchádzali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (13)

                     V súlade s podmienkami používania výživových doplnkov obsahujúcich sodnú soľ 3’-SL, ktoré navrhol žiadateľ a ktoré posúdil úrad, treba vo forme vhodnej etikety informovať spotrebiteľov o tom, že výživové doplnky obsahujúce sodnú soľ 3’-SL by sa nemali konzumovať, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridanou sodnou soľou 3’-SL.

                     (14)

                     Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (15)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1

               1.   Sodná soľ 3’-sialyllaktózy („3’-SL“) špecifikovaná v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470.

               2.   Počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia je iba pôvodný žiadateľ:
               spoločnosť: Glycom A/S,
               adresa: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko,
               oprávnený umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v odseku 1, pokiaľ povolenie na túto novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby sa odvolával na vedecké dôkazy chránené podľa článku 2, alebo so súhlasom žiadateľa.

               3.   Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe.

            Článok 2
            Údaje obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorých úrad posudzoval sodnú soľ 3’-sialyllaktózy a ktoré podľa tvrdenia žiadateľa spĺňajú požiadavky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia 2015/2283, sa nesmú použiť v prospech neskoršieho žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia bez súhlasu žiadateľa.

            Článok 3
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 28. januára 2021

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).

            (4)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (5)  Glykos Finland LTD 2019 (nepublikované).

            (6)  Glycom 2019 (nepublikované).

            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (nepublikované).

            (8)  Glycom 2019 (nepublikované).

            (9)  Glycom 2019 (nepublikované).

            (10)  Glycom 2019 (nepublikované).

            (11)  Glycom 2019 (nepublikované).

            (12)  Glycom 2018 (nepublikované).

            (13)  Glycom 2019 (nepublikované).

            (14)  Glycom 2019 (nepublikované).

            (15)  Gilby 2019 (nepublikované).

            (16)  Gilby 2018 (nepublikované).

            (17)  Šoltésová, 2019 (nepublikované).

            (18)  Šoltésová, 2018 (nepublikované)

            (19)  Stannard 2019a (nepublikované).

            (20)  Stannard 2019b (nepublikované).

            (21)  Flaxmer 2018a (nepublikované).

            (22)  Stannard 2018b (nepublikované).

            (23)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(5):6098.

            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:

                        1.

                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa v príslušnom abecednom poradí vkladá tento zápis:

                                    „Povolená nová potravina

                                       Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať

                                       Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie

                                       Iné požiadavky

                                       Ochrana údajov

                                       Sodná soľ 3’-sialyllaktózy (3‘-SL)

                                       (mikrobiálny zdroj)

                                          Konkrétna kategória potravín

                                          Najvyššie prípustné množstvá (vyjadrené ako 3’-sialyllaktóza)

                                    Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „sodná soľ 3’-sialyllaktózy“.
                                    Na označení výživových doplnkov obsahujúcich sodnú soľ 3’-sialyllaktózy sa uvádza informácia, že:

                                                a)

                                                by sa nemali konzumovať, ak sa v ten istý deň konzumujú iné potraviny s pridanou sodnou soľou 3’-sialyllaktózy

                                                b)

                                                by ich nemali konzumovať dojčatá a malé deti

                                    Povolená 18. februára 2021. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                                    Žiadateľ: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko. Počas obdobia ochrany údajov smie sodnú soľ 3’-sialyllaktózy ako novú potravinu umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť Glycom A/S, pokiaľ povolenie na túto novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby sa odvolával na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti Glycom A/S.
                                    Dátum ukončenia ochrany údajov: 18. februára 2026.“.

                                    Neochutené pasterizované a neochutené sterilizované (vrátane UHT) výrobky na báze mlieka

                                    0,25 g/l

                                    Ochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov

                                    0,25 g/l (nápoje)

                                    0,5 g/kg (iné výrobky než nápoje)

                                    Neochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka

                                    0,25 g/l (nápoje)

                                    2,5 g/kg (iné výrobky než nápoje)

                                    Nápoje (ochutené nápoje s výnimkou nápojov s pH nižším ako 5)

                                    0,25 g/l

                                    Cereálne tyčinky

                                    2,5 g/kg

                                    Počiatočná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013

                                    0,2 g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu

                                    Následná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013

                                    0,15 g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu

                                    Potraviny spracované na báze obilnín a detské potraviny určené pre dojčatá a malé deti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013

                                    0,15 g/l (nápoje) v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu

                                    1,25 g/kg v iných výrobkoch ako nápojoch

                                    Nápoje na báze mlieka a podobné výrobky určené pre malé deti

                                    0,15 g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu

                                    Celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013

                                    0,5 g/l (nápoje)

                                    5 g/kg (iné výrobky než nápoje)

                                    Potraviny na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013

                                    V súlade s osobitnými výživovými požiadavkami osôb, ktorým sú výrobky určené

                                    Výživové doplnky v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“ okrem výživových doplnkov pre dojčatá a malé deti

                                    0,5 g/deň

                        2.

                        V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa v príslušnom abecednom poradí vkladá tento zápis:

                                    „Povolená nová potravina

                                       Špecifikácie

                                       Sodná soľ 3’-sialyllaktózy (3‘-SL)

                                       (mikrobiálny zdroj)

                                       Opis:

                                    Sodná soľ 3’-sialyllaktózy (3‘-SL) je purifikovaný biely až sivobiely prášok alebo jeho aglomerát, ktorý sa vyrába mikrobiálnym procesom a obsahuje obmedzené množstvá laktózy, 3’-sialyllaktulózy a kyseliny sialovej

                                       Zdroj: Geneticky modifikovaný kmeň K-12 DH1 baktérií Escherichia coli

                                       Definícia:

                                    Chemický vzorec: C23H38NO19Na
                                    Chemický názov: N-acetyl-α-D-neuraminyl-(2→3)-β-D-galaktopyranozyl-(1→4)-D-glukóza, sodná soľ
                                    Molekulová hmotnosť: 655,53 Da
                                    Č. CAS 128596-80-5

                                       Charakteristiky/Zloženie:

                                    Vzhľad: biely až sivobiely prášok alebo aglomerát
                                    Suma sodnej soli 3’-sialyllaktózy, D-Laktózy a kyseliny sialovej (% sušiny): ≥ 90,0 hm. %
                                    sodná soľ 3’-sialyllaktózy (% sušiny): ≥ 88,0 hm. %
                                    D-laktóza: ≤ 5,0 hm. %
                                    Kyselina sialová: ≤ 1,5 hm. %
                                    3’-sialyllaktulóza: ≤ 5,0 hm. %
                                    Iné uhľohydráty spolu: ≤ 3,0 hm. %
                                    Vlhkosť: ≤ 8,0 hm. %
                                    Sodík: 2,5 – 4,5 hm. %
                                    Chlorid: ≤ 1,0 hm. %
                                    pH (20 °C, 5 % roztok): 4,5 – 6,0
                                    Rezíduá bielkovín: ≤ 0,01 hm. %

                                       Mikrobiologické kritériá:

                                    Celkový počet aeróbnych mezofilných baktérií: ≤ 1000 JTK/g

                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 JTK/g

                                       Salmonella spp.: neprítomná v 25 g
                                    Kvasinky: ≤ 100 JTK/g
                                    Pleseň: ≤ 100 JTK/g
                                    Rezíduá endotoxínov: ≤ 10 EJ/mg

                              JTK: jednotky tvoriace kolónie; EJ: endotoxínové jednotky“


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/97 z 28. januára 2021, ktorým sa mení a opravuje nariadenie (EÚ) 2015/640, pokiaľ ide o zavedenie nových dodatočných požiadaviek na letovú spôsobilosť

text:
                  29.1.2021

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 31/208

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/97
         z 28. januára 2021,
         ktorým sa mení a opravuje nariadenie (EÚ) 2015/640, pokiaľ ide o zavedenie nových dodatočných požiadaviek na letovú spôsobilosť
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1139 zo 4. júla 2018 o spoločných pravidlách v oblasti civilného letectva, ktorým sa zriaďuje Agentúra Európskej únie pre bezpečnosť letectva a ktorým sa menia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2111/2005, (ES) č. 1008/2008, (EÚ) č. 996/2010, (EÚ) č. 376/2014 a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/30/EÚ a 2014/53/EÚ a zrušujú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 552/2004 a (ES) č. 216/2008 a nariadenie Rady (EHS) č. 3922/91 (1), a najmä na jeho článok 17 ods. 1 písm. h),
         keďže:

                     (1)

                     Podľa článku 76 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2018/1139 Agentúra Európskej únie pre bezpečnosť letectva (ďalej len „agentúra“) vydáva certifikačné špecifikácie (ďalej len „CŠ“) a pravidelne ich aktualizuje, aby zabezpečila, že budú naďalej spĺňať svoj účel. Lietadlo, ktorého projekt už bol osvedčený, však nemusí pri výrobe ani v priebehu prevádzky tieto aktualizované certifikačné špecifikácie spĺňať. S cieľom podporiť zachovanie letovej spôsobilosti a zlepšenie bezpečnosti by sa preto mal zaviesť súlad takého lietadla s dodatočnými požiadavkami na letovú spôsobilosť, ktoré neboli zahrnuté do pôvodných CŠ v čase osvedčovania projektu. Takéto dodatočné požiadavky na letovú spôsobilosť sa stanovujú v nariadení Komisie (EÚ) 2015/640 (2).

                     (2)

                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/133 (3) sa do ustanovenia 26.60 prílohy I k nariadeniu (EÚ) 2015/640 zaviedli dodatočné požiadavky na letovú spôsobilosť, pokiaľ ide o dynamické podmienky sedadiel pre cestujúcich a palubných sprievodcov vo veľkých letúnoch novovyrobených na základe projektu, ktorý už agentúra osvedčila. Veľké letúny, ktorým je individuálne osvedčenie letovej spôsobilosti prvýkrát vydané 18. februára 2021 alebo neskôr, musia spĺňať požiadavky ustanovenia 26.60. Z dôvodu oneskorenia výroby letúnov spôsobeného pandémiou COVID-19 sa niektorým letúnom, ktorým sa malo vydať osvedčenie letovej spôsobilosti pred 18. februárom 2021, vydá toto osvedčenie až po uvedenom dátume. Aby sa predišlo ďalšiemu zaťaženiu odvetvia z dôvodu potreby prekvalifikovať sedadlá v týchto letúnoch podľa dynamických podmienok, letúny, ktorých výroba sa oneskorila v dôsledku pandémie COVID-19, by sa preto mali oslobodiť od plnenia požiadaviek ustanovenia 26.60.

                     (3)

                     Z tohto dôvodu by sa dátum vydania prvého individuálneho osvedčenia letovej spôsobilosti uvedený v ustanovení 26.60 prílohy I k nariadeniu (EÚ) 2015/640, ktorý je v súčasnosti stanovený na 18. februára 2021, mal zosúladiť s dátumom uplatňovania zoznamu modelov letúnov, na ktoré sa nevzťahujú určité ustanovenia prílohy I k nariadeniu (EÚ) 2015/640 stanovené v dodatku I k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2020/1159 (4), t. j. 26. februára 2021. Vzhľadom na to, že časový rozdiel je minimálny, na bezpečnosť letectva by nemal žiadny významný vplyv. Nariadenie (EÚ) 2015/640 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (4)

                     Vykonávacím nariadením (EÚ) 2020/1159 sa zaviedli nové požiadavky na starnúce lietadlá. Najmä z ustanovenia 26.334 prílohy I k nariadeniu (EÚ) 2015/640 vyplýva, že všetci držitelia doplnkového typového osvedčenia vydaného pred 1. septembrom 2003 budú musieť vypracovať údaje o prípustnom poškodení bez ohľadu na to, či ich prevádzkovatelia skutočne požadujú. Aby bolo zaťaženie pre odvetvie primerané, zámerom vždy bolo, že tieto údaje sa budú vypracúvať iba vtedy, ak to budú prevádzkovatelia považovať za potrebné a ak o ne požiadajú. Nariadenie (EÚ) 2015/640 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom opraviť.

                     (5)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sa vzťahujú na zmeny zavedené vykonávacím nariadením (EÚ) 2020/1159, ktoré sa uplatňuje od 26. februára 2021. Z dôvodu konzistentnosti by sa toto nariadenie preto malo tiež uplatňovať od 26. februára 2021.

                     (6)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 127 nariadenia (EÚ) 2018/1139,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Príloha I k nariadeniu (EÚ) 2015/640 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

            Článok 2
            Príloha I k nariadeniu (EÚ) 2015/640 sa opravuje v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 26. februára 2021 s výnimkou bodu 1 prílohy I, ktorý sa uplatňuje od 16. februára 2021.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 28. januára 2021

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 212, 22.8.2018, s. 1.

            (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2015/640 z 23. apríla 2015 o dodatočných špecifikáciách letovej spôsobilosti pre daný typ prevádzky, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 965/2012 (Ú. v. EÚ L 106, 24.4.2015, s. 18).

            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/133 z 28. januára 2019, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2015/640, pokiaľ ide o zavádzanie dodatočných špecifikácií letovej spôsobilosti (Ú. v. EÚ L 25, 29.1.2019, s. 14).

            (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1159 z 5. augusta 2020, ktorým sa menia nariadenia (EÚ) č. 1321/2014 a (EÚ) 2015/640, pokiaľ ide o zavedenie nových dodatočných požiadaviek letovej spôsobilosti (Ú. v. EÚ L 257, 6.8.2020, s. 14).

            PRÍLOHA I
            Príloha I k nariadeniu (EÚ) 2015/640 sa mení takto:

                        1.

                        Ustanovenie 26.60 sa nahrádza takto:
                        „26.60   Núdzové pristátie – dynamické podmienky

                        Prevádzkovatelia veľkých letúnov používaných v obchodnej osobnej leteckej doprave a typovo osvedčených k 1. januáru 1958 alebo po tomto dátume, pre ktorých bolo individuálne osvedčenie letovej spôsobilosti vydané po prvýkrát 26. februára 2021 alebo neskôr, musia pre každý typový návrh sedadla schválený na používanie počas rolovania, vzletu alebo pristátia preukázať, že osoba na tomto sedadle je chránená proti záťaži spôsobenej podmienkami núdzového pristátia. Preukázanie sa vykoná jedným z týchto spôsobov:

                                    a)

                                    úspešne ukončené dynamické skúšky;

                                    b)

                                    racionálna analýza poskytujúca rovnocennú bezpečnosť na základe dynamických skúšok podobného typového návrhu sedadla.

                              Povinnosť stanovená v prvom odseku sa nevzťahuje na tieto sedadlá:

                                    a)

                                    sedadlá posádky v pilotnom priestore;

                                    b)

                                    sedadlá v letúnoch s nízkym počtom sedadiel, ktoré sa používajú iba v nepravidelnej obchodnej leteckej doprave podľa dopytu;

                                    c)

                                    sedadlá v modeli letúna uvedenom v tabuľke A.1 dodatku 1 so sériovým číslom výrobcu uvedeným v danej tabuľke.“

                        2.

                        Dodatok 1 sa nahrádza takto:

                              „Dodatok 1

                                 Zoznam modelov letúnov, na ktoré sa nevzťahujú určité ustanovenia prílohy I (časť 26)

                                 Tabuľka A.1

                                          Držiteľ TC

                                          Typ

                                          Modely

                                          Sériové číslo výrobcu

                                          Ustanovenia prílohy I (časť 26), ktoré sa NEUPLATŇUJÚ

                                          The Boeing Company

                                          707

                                          všetky

                                          26.301 až 26.334

                                          The Boeing Company

                                          720

                                          všetky

                                          26.301 až 26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-10

                                          DC-10-10
                                          DC-10-30
                                          DC-10-30F

                                          všetky

                                          26.301 až 26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-8

                                          všetky

                                          26.301 až 26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-9

                                          DC-9-11, DC-9-12, DC-9-13, DC-9-14, DC-9-15, DC-9-15F, DC-9-21, DC-9-31, DC-9-32, DC-9-32 (VC-9C), DC-9-32F, DC-9-32F (C-9A, C-9B), DC-9-33F, DC-9-34, DC-9-34F, DC-9-41, DC-9-51

                                          všetky

                                          26.301 až 26.334

                                          The Boeing Company

                                          MD-90

                                          MD-90-30

                                          všetky

                                          26.301 až 26.334

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F27

                                          Mark 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700

                                          všetky

                                          26.301 až 26.334

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F28

                                          Mark 1000, 1000C, 2000, 3000, 3000C, 3000R, 3000RC, 4000

                                          všetky

                                          26.301 až 26.334

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

                                          G-159

                                          G-159 (Gulfstream I)

                                          všetky

                                          26.301 až 26.334

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

                                          G-II_III_IV_V

                                          G-1159A (GIII)
                                          G-1159B (GIIB)
                                          G-1159 (GII)

                                          všetky

                                          26.301 až 26.334

                                          KELOWNA FLIGHTCRAFT LTD.

                                          CONVAIR 340/440

                                          440

                                          všetky

                                          26.301 až 26.334

                                          LEARJET INC.

                                          Learjet 24/25/31/36/35/55/60

                                          24,24 A,24B,24B-A,24D, 24D-A,24F,24F-A,25,25B,25C,25D,25F

                                          všetky

                                          26.301 až 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          1329

                                          všetky

                                          26.301 až 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          188

                                          všetky

                                          26.301 až 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          382

                                          382, 382B, 382E, 382F, 382G

                                          všetky

                                          26.301 až 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          L-1011

                                          všetky

                                          26.301 až 26.334

                                          PT. DIRGANTARA INDONESIA

                                          KN-235

                                          všetky

                                          26.301 až 26.334

                                          SABRELINER CORPORATION

                                          NA-265

                                          NA-265-65

                                          všetky

                                          26.301 až 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          SD3

                                          SD3-30
                                          Sherpa
                                          SD3 Sherpa

                                          všetky

                                          26.301 až 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          DHC-7

                                          všetky

                                          26.301 až 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          CL-215

                                          CL-215-6B11

                                          všetky

                                          26.301 až 26.334

                                          TUPOLEV PUBLIC STOCK COMPANY

                                          TU-204

                                          204-120CE

                                          všetky

                                          26.301 až 26.334

                                          AIRBUS

                                          A320 series

                                          A320-251N, A320-271N

                                          10033, 10242, 10281 a 10360

                                          26.60

                                          AIRBUS

                                          A321 series

                                          A321-271NX, A321-251NX

                                          10071, 10257, 10371 a 10391

                                          26.60

                                          AIRBUS

                                          A330 series

                                          A330-243, A330-941

                                          1844, 1861, 1956, 1978, 1982, 1984, 1987, 1989, 1998, 2007, 2008, 2011 a 2012

                                          26.60

                                          ATR-GIE Avions de Transport Régional

                                          ATR 72 series

                                          ATR72-212A

                                          1565,1598, 1620, 1629, 1632, 1637, 1640, 1642,1649,1657, 1660, 1661

                                          26.60

                                          The Boeing Company

                                          737 series

                                          737-8 a 737-9

                                          43299, 43304, 43305, 43310, 43321, 43322, 43332, 43334, 43344, 43348, 43391, 43579, 43797, 43798 43799, 43917, 43918, 43919, 43921, 43925, 43927, 43928, 43957, 43973, 43974, 43975, 43976, 44867, 44868, 44873, 60009, 60010, 60040, 60042, 60056, 60057, 60058, 60059, 60060, 60061, 60063, 60064, 60065, 60066, 60068, 60194, 60195, 60389, 60434, 60444, 60455, 61857, 61859, 61862, 61864, 62451, 62452, 62453, 62454, 62533, 63358, 63359, 63360, 64610, 64611, 64612, 62613, 64614, 65899, 66147, 66148, 66150

                                          26.60

                        “

            PRÍLOHA II
            V ustanovení 26.334 prílohy I sa písmená a) a b) nahrádzajú takto:

                        „a)

                        Na žiadosť prevádzkovateľa, od ktorého sa vyžaduje splnenie požiadaviek ustanovenia 26.370 písm. a) bodu ii), držiteľ schválenia zmeny vydaného pred 1. septembrom 2003:

                                    i)

                                    vykoná hodnotenie prípustného poškodenia, pokiaľ ide o zmeny a zverejnené opravy určené v súlade s ustanovením 26.332 písm. a) bodom i) a ustanovením 26.332 písm. a) bodom iii);

                                    ii)

                                    stanovuje a dokumentuje súvisiacu prehliadku prípustného poškodenia, pokiaľ už nebola vykonaná.

                        b)

                        Držiteľ schválenia zmeny predloží agentúre na schválenie údaje o prípustnom poškodení, ktoré vyplynuli z hodnotenia vykonaného v súlade s písmenom a) bodom i):

                                    i)

                                    do 24 mesiacov od doručenia žiadosti o schválenie v prípade žiadostí doručených pred 26. februárom 2023 alebo

                                    ii)

                                    do 26. februára 2025 alebo do 12 mesiacov od doručenia žiadosti o schválenie podľa toho, čo nastane neskôr, v prípade žiadostí doručených 26. februára 2023 alebo po tomto dátume.“


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/111 z 29. januára 2021, ktorým sa vývoz určitých výrobkov podmieňuje predložením vývozného povolenia

text:
                  30.1.2021

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  LI 31/1

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/111
         z 29. januára 2021,
         ktorým sa vývoz určitých výrobkov podmieňuje predložením vývozného povolenia
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/479 z 11. marca 2015 o spoločných pravidlách pre vývozy (1), a najmä na jeho článok 5,
         keďže:

                     (1)

                     COVID-19 sa v Únii naďalej rýchlo šíri a má vážny dosah na verejné zdravie, o čom svedčí najmä dramatický počet úmrtí, ako aj na hospodársky a spoločenský život. Trvalé riešenie tejto krízy závisí od nasadenia účinnej a bezpečnej vakcíny proti vírusu.

                     (2)

                     Komisia v súlade so svojou stratégiou pre vakcíny financuje a zabezpečuje výrobu dostatočného množstva vakcín v Únii a v mene členských štátov Únie uzavrela s jednotlivými výrobcami vakcín dohody s cieľom zabezpečiť cenovo prijateľné a včas dostupné vakcíny proti ochoreniu COVID-19 pre všetky členské štáty a ich obyvateľov, a zároveň vedie celosvetové úsilie o solidaritu. Je nevyhnutné, aby výrobcovia tieto vakcíny skutočne dodali, pretože vakcíny sa v Únii vyrábajú len v obmedzenom počte členských štátov.

                     (3)

                     Napriek poskytnutiu finančného príspevku na zvýšenie výroby, niektorí výrobcovia vakcín už oznámili, že nebudú schopní dodať prisľúbené množstvá vakcíny určené Únii, čím potenciálne porušia svoje zmluvné záväzky. Okrem toho existuje riziko, že vakcíny vyrobené v Únii sa z Únie vyvezú, najmä do krajín, ktoré nie sú zraniteľné. Takéto potenciálne porušenie zmluvných záväzkov prijatých farmaceutickým priemyslom so sebou nesie riziko nedostatku a tým aj omeškania v celej Únii. Omeškania tohto druhu výrazne narušujú plán Únie zaočkovať svojich obyvateľov.

                     (4)

                     V súčasnej situácii, keď sa výroba a dodávka vakcín ešte stále len rozbiehajú, a s tým súvisí ich dočasný celosvetový nedostatok, je dôležité dodržať potrebnú mieru transparentnosti, pokiaľ ide o vyrobené a dodané množstvá vakcín, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, s cieľom výraznejšie podporiť riadne vykonávanie vakcinačných kampaní v členských štátoch, ale aj kdekoľvek inde v krajinách, ktoré sú závislé od vakcín proti ochoreniu COVID-19 vyrobených v Únii.

                     (5)

                     Aby sa napravila kritická situácia a zaistila transparentnosť, je v záujme Únie prijať okamžité opatrenie s obmedzeným trvaním s cieľom zabezpečiť, aby vývoz vakcín proti ochoreniu COVID-19, na ktoré sa vzťahujú predbežné kúpne zmluvy (APA) uzavreté s Úniou, podliehal predchádzajúcemu povoleniu, aby sa zabezpečili primerané dodávky na pokrytie životne dôležitých potrieb v Únii, a nedotklo sa to pritom príslušných medzinárodných záväzkov Únie v tomto ohľade. Komisia má zároveň na pamäti predbežné kúpne zmluvy uzavreté s tretími krajinami a bude sa usilovať, aby sa očakávania týchto krajín, pokiaľ ide o dodávky vakcín, čo najviac naplnili.

                     (6)

                     V snahe predísť riziku, že opatrenia sa budú obchádzať, by sa malo toto nariadenie vzťahovať na vakcíny bez ohľadu na ich balenie a aktívne látky vrátane bánk materských buniek a pracovných buniek používaných na výrobu takýchto vakcín.

                     (7)

                     Členské štáty, v ktorých sa vyrábajú výrobky, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, by mali udeliť vývozné povolenie, len pokiaľ objem vývozu nie je taký, že by ohrozoval nepretržitú dodávku vakcín potrebnú na plnenie predbežných kúpnych zmlúv medzi Úniou a výrobcami vakcín. V záujme zaistenia primeraného a koordinovaného rozhodovania na úrovni Únie by členské štáty mali vopred požiadať Komisiu o stanovisko a rozhodnúť v súlade s ním.

                     (8)

                     Administratívne postupy týkajúce sa týchto povolení by mali počas trvania tohto dočasného systému ostať v právomoci členských štátov.

                     (9)

                     Únia nemá v úmysle obmedziť vývoz viac, ako je úplne nevyhnutné, aj naďalej sa naplno hlási k medzinárodnej solidarite a dôrazne zastáva zásadu, že všetky opatrenia považované za nevyhnutné na prevenciu alebo uspokojenie kritického nedostatku sa vykonávajú cielene, transparentne, proporcionálne, dočasne a v súlade s povinnosťami členov WTO.

                     (10)

                     V zmysle medzinárodnej solidarity by sa mal z požiadavky na vývozné povolenie vylúčiť vývoz, ktorý umožňuje dodávky ako súčasť núdzovej humanitárnej reakcie na krízu, vývoz prostredníctvom nástroja COVAX, a najmä do krajín s nízkymi a strednými príjmami vzhľadom na ich zraniteľnosť a obmedzený prístup k vakcínam, vývoz vakcín proti ochoreniu COVID-19 zakúpených a/alebo dodaných prostredníctvom COVAX, UNICEF a PAHO s miestom určenia do ktorejkoľvek inej účastníckej krajiny nástroja COVAX a vývoz vakcín proti ochoreniu COVID-19 zakúpených členskými štátmi v zmysle predbežných kúpnych zmlúv Únie a ďalej predaných do tretej krajiny alebo darovaných tretej krajine.

                     (11)

                     Jednotný trh s medicínskymi produktmi je za hranicami Únie úzko integrovaný a podobne sú na tom aj jeho výrobné hodnotové reťazce a distribučné siete. Platí to najmä pre susedné krajiny a ekonomiky, členské štáty Európskeho združenia voľného obchodu a západný Balkán, ktoré sú v procese hĺbkovej integrácie s Úniou. Podmienenie vývozu vakcín proti ochoreniu COVID-19 do týchto krajín vývozným povolením by bolo kontraproduktívne, vzhľadom na ich blízkosť a závislosť od dodávok vakcín z Únie (keďže na predmetné vakcíny v primeraných množstvách väčšina z nich nemá vlastné výrobné kapacity) a na skutočnosť, že vakcína predstavuje nevyhnutný výrobok na prevenciu ďalšieho šírenia pandémie. Preto je vhodné vyňať takéto krajiny z rozsahu pôsobnosti tohto nariadenia.

                     (12)

                     Takisto je vhodné z požiadavky vývozného povolenia vyňať tie zámorské krajiny a územia, ktoré sú uvedené v prílohe II k zmluve, ako aj Faerské ostrovy, Andorru, San Maríno a Vatikánsky mestský štát, keďže majú osobitnú závislosť od metropolitných dodávateľských reťazcov členských štátov, ku ktorým sú pripojené, alebo od dodávateľských reťazcov susedných členských štátov.

                     (13)

                     Toto nariadenie by sa malo uplatňovať na vývoz tovaru Únie z colného územia Únie. Krajiny, ktoré sú súčasťou tohto colného územia, preto nepotrebujú výnimku, aby mohli prijímať neobmedzené zásielky z Únie. To sa týka najmä Monackého kniežatstva (2). Naopak, územia členských štátov, ktoré sú výslovne vyňaté z colného územia Únie, by nemali podliehať požiadavke vývozného povolenia, a preto by sa ne tiež mala vzťahovať výnimka. To sa týka území Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta a Melilla. Výnimka z uplatňovania tohto nariadenia by sa mala vzťahovať aj na vývoz na kontinentálny šelf členského štátu alebo do výhradnej hospodárskej zóny, ktorú členský štát vyhlásil podľa Dohovoru Organizácie Spojených národov o morskom práve (UNCLOS). Všetky tieto územia by zároveň mali mať osobitnú závislosť od dodávateľských reťazcov členských štátov, ktorých sú súčasťou, alebo susedných členských štátov.

                     (14)

                     S cieľom v pravidelných intervaloch posudzovať situáciu a zabezpečiť transparentnosť a konzistentnosť by členské štáty mali podávať Komisii správy o svojich rozhodnutiach o udelení alebo zamietnutí žiadostí o vývozné povolenia. Komisia by mala tieto informácie pravidelne zverejňovať s riadnym zohľadnením ich dôverného charakteru.

                     (15)

                     S cieľom zabezpečiť účinné monitorovanie situácie a posúdiť, či sú pri žiadaní o vývozné povolenia splnené ciele tohto nariadenia, by mali vývozcovia, ktorí uzavreli s Úniou predbežné kúpne zmluvy, poskytnúť členským štátom a Komisii príslušné údaje týkajúce sa ich vývozu za posledné tri mesiace. Tieto informácie by mali zahŕňať objem vývozu vakcín proti ochoreniu COVID-19, konečné miesto určenia a konečných príjemcov a presný opis výrobkov. Neposkytnutie takýchto informácií môže viesť k zamietnutiu vývozného povolenia.

                     (16)

                     Vzhľadom na naliehavosť situácie odôvodnenej rýchlym šírením pandémie ochorenia COVID-19 by sa mali opatrenia stanovené v tomto nariadení mali prijať v súlade s článkom 3 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/479.

                     (17)

                     Usudzuje sa, že opatrenia by mali zostať v platnosti do 31. marca 2021, keď bude v EÚ vybudovaná plná kapacita pre výrobu vakcín proti ochoreniu COVID-19 a zníži sa riziko nedostatku a odklonu dodávok.

                     (18)

                     Toto nariadenie by malo nadobudnúť účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení. So zreteľom na článok 5 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2015/479 by mali počiatočné opatrenia trvať šesť týždňov. S cieľom pokryť obdobie do 31. marca 2021 Komisia zamýšľa navrhnúť, aby sa platnosť týchto opatrení predĺžila podľa článku 6 nariadenia (EÚ) 2015/479,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Vývozné povolenie

               1.   Na vývoz tohto tovaru Únie v zmysle článku 5 bodu 23 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 952/2013 sa vyžaduje vývozné povolenie vystavené v súlade s formulárom uvedeným v prílohe I (3):
               vakcín (očkovacích látok) proti koronavírusom podobným SARS (druhom SARS-CoV) patriacich pod číselný znak KN 3002 20 10, bez ohľadu na ich balenie. Bude sa vzťahovať aj na aktívne látky vrátane bánk materských buniek a pracovných buniek používaných na výrobu takýchto vakcín.
               Udeľujú ho príslušné orgány členského štátu, v ktorom sa výrobky, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, vyrábajú, a vydáva sa v písomnej podobe alebo elektronicky.

               2.   Vývozné povolenie sa predkladá vtedy, keď je tovar navrhnutý na vývoz, a najneskôr v okamihu prepustenia tovaru.

               3.   Bez predloženia platného vývozného povolenia je vývoz takéhoto tovaru zakázaný.

               4.   Príslušný orgán vydá vývozné povolenie len vtedy, keď objem vývozu nie je taký, aby to ohrozilo plnenie predbežných kúpnych zmlúv, ktoré Únia uzavrela s výrobcami vakcín.

               5.   V zmysle zásady solidarity sa opatrenia uvedené v odsekoch 1 a 2 nevzťahujú na tento vývoz:

                           —

                           na vývoz do Albánskej republiky, Andorry, Bosny a Hercegoviny, na Faerské ostrovy, Island, do Kosova (4), Lichtenštajnského kniežatstva, Čiernej Hory, Nórskeho kráľovstva, Severomacedónskej republiky, Sanmarínskej republiky, Srbska, Švajčiarskej konfederácie, Vatikánskeho mestského štátu, zámorských krajín a území uvedených v prílohe II k Zmluve o fungovaní Európskej únie a na vývoz do Büsingenu, na Helgoland, do Livigna, Ceuty a Melilly, Alžírska, Egyptu, Jordánska, Libanonu, Líbye, Maroka, Palestíny (5), Sýrie, Tuniska, Arménska, Azerbajdžanu, Bieloruska, Gruzínska, Izraela, Moldavska a Ukrajiny,

                           —

                           na vývoz do krajín s nízkym a stredným príjmom uvedených v zozname COVAX AMC (predbežný trhový záväzok v rámci nástroja COVAX na nákup vakcín proti ochoreniu COVID-19) (6),

                           —

                           na vývoz tovaru nakúpeného a/alebo dodávaného prostredníctvom COVAX, UNICEF a PAHO s miestom určenia do ktorejkoľvek z iných účastníckych krajín nástroja COVAX,

                           —

                           na vývoz tovaru nakúpeného členskými štátmi EÚ na základe predbežných kúpnych zmlúv EÚ a darovaných tretej krajine alebo ďalej predaných do tretej krajiny,

                           —

                           na vývoz v kontexte humanitárnej reakcie na núdzové situácie,

                           —

                           na vývoz do zariadení umiestnených na kontinentálnom šelfe členského štátu alebo do výhradnej hospodárskej zóny vyhlásenej členským štátom podľa Dohovoru Organizácie Spojených národov o morskom práve. V prípade takéhoto vývozu sa vo vyhlásení poskytnú informácie o kontinentálnom šelfe alebo výhradnej hospodárskej zóne členského štátu, do ktorých sa má tovar podľa tohto nariadenia prepraviť, pričom sa použije príslušný doplnkový referenčný kód vymedzený v údajovom prvku 2/3 v hlave II bode 2 prílohe B k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2015/2447. (7)

            Článok 2
            Postup

               1.   Žiadosti o vývozné povolenie sa podávajú príslušným orgánom členských štátov, v ktorých sa vyrábajú výrobky, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, a obsahujú informácie uvedené v prílohe I a uplatniteľné doplnkové kódy TARIC uvedené v prílohe II. Okrem toho sa v nich uvedú aj informácie o počte dávok vakcín v prípade tovaru, na ktorý sa vzťahuje toto nariadenie, distribuovaných v Únii od 1. decembra 2020, rozpísanom podľa členských štátov, ako aj informácie o počte dávok vakcín v prípade tovaru, na ktorý sa vzťahuje toto nariadenie, distribuovaných v Severnom Írsku od nadobudnutia účinnosti nariadenia.

               2.   Príslušné orgány členských štátov spracúvajú žiadosti o vývozné povolenia čo najskôr, a návrh rozhodnutia vydávajú najneskôr do dvoch pracovných dní odo dňa, keď boli príslušným orgánom poskytnuté všetky požadované informácie. Za mimoriadnych okolností a z náležite opodstatnených dôvodov možno túto lehotu predĺžiť o ďalšie dva pracovné dni.

               3.   Členské štáty bezodkladne oznamujú žiadosti Komisii na túto e-mailovú adresu: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu.

               4.   Príslušný orgán oznamuje svoj návrh rozhodnutia Európskej komisii na tú istú e-mailovú adresu.

               5.   Ak Komisia s týmto návrhom rozhodnutia nesúhlasí, vydá stanovisko príslušnému orgánu do jedného pracovného dňa od doručenia oznámenia o uvedenom návrhu rozhodnutia členského štátu. Komisia vyhodnotí vplyv vývozu, na ktorý sa žiada povolenie, na plnenie príslušných predbežných kúpnych zmlúv s Úniou. Členský štát rozhodne o žiadosti o povolenie v súlade so stanoviskom Komisie.

               6.   Výrobcovia vakcín, ktorí uzatvorili príslušné predbežné kúpne zmluvy, elektronicky poskytnú Komisii (na túto adresu: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu) a príslušným orgánom členského štátu spolu s prvou žiadosťou o povolenie aj príslušné údaje týkajúce sa ich vývozu za posledné tri mesiace pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia. Tieto informácie zahŕňajú objem vývozu vakcín proti ochoreniu COVID-19, konečné miesto určenia a konečných príjemcov a presný opis výrobkov. Neposkytnutie takýchto informácií môže viesť k zamietnutiu vývozných povolení.

               7.   Príslušné orgány členských štátov sa môžu rozhodnúť používať na účely spracúvania žiadostí o vývozné povolenie elektronické doklady.

               8.   Príslušné orgány členských štátov môžu overiť informácie predložené podľa odseku 6 v priestoroch žiadateľa aj po udelení povolenia.

            Článok 3
            Oznámenia

               1.   Členské štáty bezodkladne oznamujú Komisii udelené a zamietnuté povolenia.

               2.   Tieto oznámenia obsahujú nasledujúce informácie:

                           a)

                           názov a kontaktné údaje príslušného orgánu;

                           b)

                           totožnosť vývozcu;

                           c)

                           krajinu určenia;

                           d)

                           konečného príjemcu;

                           e)

                           schválenie alebo zamietnutie udelenia vývozného povolenia;

                           f)

                           kód tovaru;

                           g)

                           množstvo vyjadrené ako počet dávok vakcíny;

                           h)

                           jednotky a opis tovaru.

                           i)

                           informácie o počte dávok vakcíny v prípade tovaru, na ktorý sa vzťahuje toto nariadenie, distribuovaných v Únii od 1. decembra 2020, rozpísanom podľa členských štátov.

                     Oznámenia sa podávajú elektronicky na túto adresu: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu.

               3.   Komisia zverejňuje informácie o udelených a zamietnutých povoleniach, pričom náležite zohľadňuje dôverný charakter predložených údajov.

            Článok 4
            Záverečné ustanovenia
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 29. januára 2021

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 83, 27.3.2015, s. 34.

            (2)  Pozri článok 4 ods. 2 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 952/2013 z 9. októbra 2013, ktorým sa ustanovuje Colný kódex Únie (Ú. v. EÚ L 269, 10.10.2013, s. 1).

            (3)  V súvislosti s transakciami, na ktoré sa vzťahuje výnimka, pozri článok 269 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 952/2013 z 9. októbra 2013, ktorým sa ustanovuje Colný kódex Únie (Ú. v. EÚ L 269, 10.10.2013, s. 1).

            (4)  Týmto označením nie sú dotknuté pozície k štatútu a označenie je v súlade s rezolúciou BR OSN č. 1244(1999) a so stanoviskom Medzinárodného súdneho dvora k vyhláseniu nezávislosti Kosova.

            (5)  Toto označenie nemožno vykladať ako uznanie Palestínskeho štátu a nie sú ním dotknuté pozície jednotlivých členských štátov k tejto otázke.

            (6)  https://www.gavi.org/news/media-room/92-low-middle-income-economies-eligible-access-covid-19-vaccines-gavi-covax-amc

            (7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/2447 z 24. novembra 2015, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania určitých ustanovení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 952/2013, ktorým sa ustanovuje Colný kódex Únie (Ú. v. EÚ L 343, 29.12.2015, s. 558).

            PRÍLOHA I

               Vzor formulárov vývozného povolenia uvedeného v článku 1

            Členské štáty zaistia, aby z vydaného formulára jasne vyplývalo, o aký druh povolenia ide. Toto vývozné povolenie platí do dátumu uplynutia jeho platnosti vo všetkých členských štátoch Európskej únie.

                        EURÓPSKA ÚNIA

                        Vývoz vakcín proti ochoreniu COVID19 (nariadenie EÚ 2021/111)

                                    1.

                                    Vývozca

                                       (v náležitom prípade číslo EORI) a doplnkový kód TARIC

                                    2.

                                    Číslo povolenia

                                    3.

                                    Dátum uplynutia platnosti

                                    4.

                                    Vydávajúci orgán

                                    5.

                                    Krajina určenia

                                    6.

                                    Konečný príjemca

                                    7.

                                    Kód tovaru

                                    8.

                                    Množstvo

                                    9.

                                    Jednotka

                                    10.

                                    Opis tovaru

                                    11.

                                    Miesto

                                    7.

                                    Kód tovaru

                                    8.

                                    Množstvo

                                    9.

                                    Jednotka

                                    10.

                                    Opis tovaru

                                    11.

                                    Miesto

                                    7.

                                    Kód tovaru

                                    8.

                                    Množstvo

                                    9.

                                    Jednotka

                                    10.

                                    Opis tovaru

                                    11.

                                    Miesto

                                    7.

                                    Kód tovaru

                                    8.

                                    Množstvo

                                    9.

                                    Jednotka

                                    10.

                                    Opis tovaru

                                    11.

                                    Miesto

                                    12.

                                    Podpis, miesto a dátum, odtlačok pečiatky

               Vysvetlivky k formuláru vývozného povolenia

            Pokiaľ nie je uvedené inak, povinne sa vypĺňajú všetky kolónky.
            Kolónky 7 až 11 sa opakujú štyrikrát, aby bolo možné požiadať o povolenie pre štyri rôzne výrobky.

                        Kolónka 1

                        Vývozca

                        Celé meno (názov) a adresa vývozcu, ktorému bolo povolenie vydané + v náležitom prípade číslo EORI.
                        Doplnkový kód TARIC, ako sa vymedzuje v prílohe II.

                        Kolónka 2

                        Číslo povolenia

                        Číslo povolenia vypĺňa orgán vydávajúci vývozné povolenie a číslo má tento formát: XXrrrr999999, kde XX je 2-miestny alfabetický kód geonomenklatúry (1) vydávajúceho členského štátu, rrrr je 4-miestne číslo roku vydania povolenia, 999999 je 6-miestne číslo, ktoré je jedinečné v rámci XXrrrr a prideľuje ho vydávajúci orgán.

                        Kolónka 3

                        Dátum uplynutia platnosti

                        Vydávajúci orgán môže určiť dátum uplynutia platnosti povolenia. Tento dátum uplynutia platnosti nemôže byť neskôr ako 6 týždňov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.
                        Ak vydávajúci orgán neurčí žiadny dátum uplynutia platnosti, platnosť povolenia uplynie najneskôr 6 týždňov po nadobudnutí účinnosti tohto nariadenia.

                        Kolónka 4

                        Vydávajúci orgán

                        Úplný názov a adresa orgánu členského štátu, ktorý vydal vývozné povolenie.

                        Kolónka 5

                        Krajina určenia

                        2-miestny abecedný kód geonomenklatúry krajiny určenia tovaru, pre ktorý sa povolenie vydáva.

                        Kolónka 6

                        Konečný príjemca

                        Úplné meno (názov) a adresa konečného príjemcu tovaru, ak je známy v čase vydania povolenia + v náležitom prípade číslo EORI. Ak konečný príjemca nie je v čase vydania známy, toto pole sa nevypĺňa.

                        Kolónka 7

                        Kód tovaru

                        Číselný kód harmonizovaného systému alebo číselný znak kombinovanej nomenklatúry (2), do ktorého je tovar na vývoz zatriedený v čase vydania povolenia.

                        Kolónka 8

                        Množstvo

                        Množstvo tovaru merané v jednotkách deklarovaných v kolónke 9.

                        Kolónka 9

                        Jednotka

                        Merná jednotka, v ktorej je vyjadrené množstvo deklarované v kolónke 8. Jednotkami, ktoré sa majú použiť, je počet dávok vakcín.

                        Kolónka 10

                        Opis tovaru

                        Zrozumiteľný slovný opis, natoľko presný, aby umožňoval identifikáciu tovaru.

                        Kolónka 11

                        Miesto

                        Kód geonomenklatúry členského štátu, v ktorom sa tovar nachádza. Ak sa tovar nachádza v členskom štáte vydávajúceho orgánu, táto kolónka sa musí ponechať prázdna.

                        Kolónka 12

                        Podpis, odtlačok pečiatky, miesto a dátum

                        Podpis a odtlačok pečiatka vydávajúceho orgánu. Miesto a dátum vydania povolenia.

               (1)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1106/2012 z 27. novembra 2012, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 471/2009 o štatistike Spoločenstva o zahraničnom obchode s nečlenskými krajinami, pokiaľ ide o aktualizáciu nomenklatúry krajín a území (Ú. v. EÚ L 328, 28.11.2012, s. 7).

               (2)  Nariadenie Rady (EHS) č. 2658/87 z 23. júla 1987 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku (Ú. v. ES L 256, 7.9.1987, s. 1).

            PRÍLOHA II
            Doplnkové kódy TARIC

                        Spoločnosť

                        Doplnkový kód TARIC

                        Astra Zeneca AB

                        4500

                        Pfizer / BioNTech

                        4501

                        Moderna Switzerland / Moderna Inc

                        4502

                        Janssen Pharmaceutica NV

                        4503

                        CureVac AG

                        4504

                        Sanofi Pasteur / Glaxosmithkline Biologicals S.A

                        4505

                        Novavax

                        4506

                        Iné

                        4999