title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1288 z 24. septembra 2018, ktorým sa udeľuje autorizácia Únie skupine biocídnych výrobkov Prodhynet's iodine based products (Text s významom pre EHP)

text:
                  25.9.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 240/35

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1288
         z 24. septembra 2018,
         ktorým sa udeľuje autorizácia Únie skupine biocídnych výrobkov Prodhynet's iodine based products
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5,
         keďže:

                     (1)

                     Spoločnosť Prodhynet SA predložila 3. augusta 2015 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a článkom 4 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 414/2013 (2) Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) žiadosť o autorizáciu skupiny rovnakých biocídnych výrobkov v zmysle článku 1 nariadenia (EÚ) č. 414/2013 s názvom Prodhynet's iodine based products (ďalej len „skupina rovnakých výrobkov“), ktoré patria medzi výrobky typu 3 opísané v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. Žiadosť pre skupinu rovnakých výrobkov bola v registri pre biocídne výrobky (ďalej len „register“) zaregistrovaná pod číslom BC-YK019030-42. V žiadosti sa takisto uvádza číslo žiadosti súvisiacej referenčnej skupiny výrobkov (Hypred's iodine based products) zapísaných v registri pod číslom BC-LC018584-49.

                     (2)

                     Skupina rovnakých výrobkov obsahuje ako účinnú látku jód, ktorý je zahrnutý do zoznamu schválených účinných látok Únie uvedeného v článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Keď sa začnú uplatňovať vedecké kritériá na určovanie vlastností narúšajúcich endokrinný systém stanovené v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2017/2100 (3), Komisia s ohľadom na vnútorné vlastnosti účinnej látky zváži potrebu preskúmania schválenia jódu vrátane polyvinylpyrolidónu jódu v súlade s článkom 15 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. V závislosti od výsledku tohto preskúmania Komisia následne zváži, či sa autorizácie Únie pre biocídne výrobky obsahujúce danú účinnú látku musia preskúmať v súlade s článkom 48 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

                     (3)

                     Agentúra predložila Komisii 26. januára 2018 stanovisko (4) vrátane návrhu zhrnutia charakteristík skupiny biocídnych výrobkov v súlade s článkom 6 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 414/2013. Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že skupina rovnakých výrobkov patrí do definície „skupina biocídnych výrobkov“ stanovenej v článku 3 ods. 1 písm. s) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, že navrhované rozdiely medzi skupinou rovnakých výrobkov a súvisiacou referenčnou skupinou biocídnych výrobkov sa obmedzujú na informácie, ktoré môžu byť predmetom administratívnej zmeny v súlade s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 354/2013 (5), a že na základe hodnotenia uvedenej súvisiacej referenčnej skupiny výrobkov a pod podmienkou dodržania návrhu zhrnutia charakteristík skupiny biocídnych výrobkov skupina rovnakých výrobkov spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 a 6 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

                     (4)

                     Agentúra predložila Komisii 6. marca 2018 návrh zhrnutia charakteristík skupiny biocídnych výrobkov vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

                     (5)

                     Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre skupinu rovnakých výrobkov a zaznamenať zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov do registra v súlade s článkom 71 ods. 6 uvedeného nariadenia.

                     (6)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Pre skupinu rovnakých biocídnych výrobkov Prodhynet's iodine based products sa spoločnosti Prodhynet SA udeľuje autorizácia Únie s číslom autorizácie EU-0018497-0000.
            Autorizácia Únie je platná od 15. októbra 2018 do 30. septembra 2028.
            Autorizácia Únie je podmienená dodržaním zhrnutia charakteristík skupiny biocídnych výrobkov uvedeného v prílohe.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 24. septembra 2018

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 414/2013 zo 6. mája 2013, ktorým sa spresňuje postup autorizácie rovnakých biocídnych výrobkov v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 125, 7.5.2013, s. 4).

            (3)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2100 zo 4. septembra 2017, ktorým sa stanovujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 301, 17.11.2017, s. 1).

            (4)  Stanovisko agentúry ECHA z 25. januára 2018 o autorizácii Únie týkajúcej sa skupiny rovnakých biocídnych výrobkov PRODHYNET's iodine based products (UBP-C-1177988-02-00/F).

            (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 354/2013 z 18. apríla 2013 o zmenách biocídnych výrobkov autorizovaných podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 109, 19.4.2013, s. 4).

            PRÍLOHA

               Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov

            PRODHYNET's iodine based products
            Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena
            Číslo autorizácie: EU-0018497-0000
            Referenčnčé číslo záznamu v R4BP 3: EU-0018497-0000
            ČASŤ I

               PRVÁ ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

            1.1.   Názov skupiny výrobkov

                        Názov

                        PRODHYNET's iodine based products

                  1.2.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  1.3.   Držiteľ autorizácie

                        Názov a adresa držiteľa autorizácie

                        Názov/Meno

                        PRODHYNET SA

                        Adresa

                        11 Avenue des châtelets, 22440, PLOUFRAGAN, Francúzsko

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018497-0000

                           Referenčné číslo záznamu v R4BP 3

                        EU-0018497-0000

                        Dátum autorizácie

                        15. október 2018

                        Dátum skončenia platnosti autorizácie

                        30. september 2028

                  1.4.   Výrobca/výrobcovia biocídnych výrobkov

                        Meno/Názov výrobcu

                        PRODHYNET SA

                        Adresa výrobcu

                        11 Avenue des châtelets, 22440, PLOUFRAGAN, Francúzsko

                        Miesto výrobných priestorov

                        PRODHYNET SA - 11, Avenue des Châtelets 22440 PLOUFRAGAN Francúzsko

                  1.5.   Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)

                        Účinná látka

                        Jód

                        Meno/Názov výrobcu

                        COSAYACH: SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. N°96.625.710-5

                        Adresa výrobcu

                        Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá Čile

                        Miesto výrobných priestorov

                        Ťažený v: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad.
                        Čistený v: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Čile

                        Účinná látka

                        Jód

                        Meno/Názov výrobcu

                        ACF MINERA SA

                        Adresa výrobcu

                        San Martín 499 Iquique Čile

                        Miesto výrobných priestorov

                        Faena Lagunas KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte Čile

                        Účinná látka

                        Jód

                        Meno/Názov výrobcu

                        SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA

                        Adresa výrobcu

                        Los Militares 4290 SANTIAGO DE CHILE Čile

                        Miesto výrobných priestorov

                        Pedro de Valdivia (PV) Route B 180 Antofagasta Čile
                        Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte Čile

                  2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV

            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení skupiny

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        2,5

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        2,697

                        24,199

                  2.2.   Typ(-y) úpravy

                        Úprava(-y)

                        AL - Iné tekutiny
                        SL - Rozpustný koncentrát

                  ČASŤ II

               DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ - META SPC

               META SPC 1

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 1
            1.1.   Identifikátor meta SPC 1

                        Identifikátor

                        meta SPC 1: Namáčacie produkty – pripravené na použitie

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-1

                  1.3.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 1
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 1

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl--hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,993

                  2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 1

                        Úprava/úpravy

                        AL - Iné tekutiny

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC1

                        Výstražné upozornenia

                        Spôsobuje vážne podráždenie očí.
                        Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Uchovávajte mimo dosahu detí.
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky.
                        Noste ochranné rukavice.
                        Noste ochranný odev.
                        Noste ochranné okuliare.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 1
            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 1. Použitie # 1 – Manuálne alebo automatizované namáčanie po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky
                        Riasy

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Namáčanie -
                        Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením po dojení.
                        Namáčacia nádoba alebo automatizovaný namáčací stroj.

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                                    —

                                    kravy a byvoly (3 až 10 ml: odporúča sa 5 ml)

                                    —

                                    ovce (1,5 až 5 ml: odporúča sa 1,5 ml)

                                    —

                                    kozy (2,5 až 6 ml: odporúča sa 2,5 ml)

                              Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        KANISTER HDPE 5, 10, 22 l
                        SUD HDPE 60, 120, 220 l
                        NÁDOBA HDPE 1 000  l

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1
            5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (1) V META SPC1
            5.1.   Pokyny na používanie

            Vždy si pred použitím prečítajte etiketu alebo sprievodný leták a postupujte podľa uvedených pokynov.
            Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu nad 20 °C.
            Odporúča sa použitie dávkovacieho čerpadla na plnenie produktu do aplikačného zariadenia.
            Naplňte namáčaciu nádobu manuálne alebo automatizovane produktom pripraveným na použitie.
            Aplikujte namáčanie manuálne alebo automatizovane na struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.

                        —

                        kravy a byvoly (3 až 10 ml: odporúča sa 5 ml)

                        —

                        ovce (1,5 až 5 ml: odporúča sa 1,5 ml)

                        —

                        kozy (2,5 až 6 ml: odporúča sa 2,5 ml)

                  Nechajte produkt na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte kravy v polohe stojmo, kým produkt nevyschne (aspoň 5 minút).
            Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.
            V prípade potreby opakujte aplikáciu po každom dojení.
            Aplikačné zariadenie pravidelne čistite teplou vodou.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Noste ochranné okuliare.
            V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii pred dojením zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Znečistený odev a obuv si okamžite vyzlečte. Pred opätovným nosením ich vyperte.
            POKYNY K POSKYTNUTIU PRVEJ POMOCI

                        —

                        V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu.

                        —

                        V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou.

                        —

                        V prípade kontaktu s očami:
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť

                        —

                        V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc.

                  Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.
            Rozsiahly únik: Vyznačte ho, zahraďte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu. Nikdy uniknutý produkt nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte vypusteniu do samostatných čističiek odpadových vôd.
            Papierové utierky použité na odstránenie produktu a vysušenie strukov sa vyhodia do bežného a domáceho odpadu.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Trvanlivosť: 2 roky v HDPE
            Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 1
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        IODO EP25
                        IODOGEL
                        PRO TI-N

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018497-0001 1-1

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        2,697

               META SPC 2

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 2
            1.1.   Identifikátor meta SPC 2

                        Identifikátor

                        meta SPC 2: Namáčacie, napeňovacie, postrekovacie produkty – pripravené na použitie

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-2

                  1.3.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 2
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 2

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-- hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,69

                  2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 2

                        Úprava/úpravy

                        AL - Iné tekutiny

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 2

                        Výstražné upozornenia

                        Spôsobuje vážne podráždenie očí.
                        Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Uchovávajte mimo dosahu detí.
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky
                        Noste ochranné rukavice.
                        Noste ochranný odev.
                        Noste ochranné okuliare.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 2
            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 2. Použitie # 1 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie pred dojením

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie pred dojením -
                        Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením
                        Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                                    —

                                    kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml)

                                    —

                                    ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml)

                                    —

                                    kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml)

                              Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        KANISTER HDPE 5, 10, 22 l
                        SUD HDPE 60, 120, 220 l
                        NÁDOBA HDPE 1 000  l

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Pred aplikovaním produktu odstráňte všetky viditeľné nečistoty.
            Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat pred dojením po celej dĺžke struku.
            Nechajte produkt pôsobiť aspoň jednu minútu.
            Použite metódu čistenia a utierania strukov systematicky predtým, ako pripojíte dojačku.
            Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Na manuálne namáčanie/napenenie: Noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranné okuliare.
            Pri manuálnej aplikácii postriekaním noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranné okuliare.
            V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii po dojení zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2
            4.2.   Opis použitia

               Tabuľka 3. Použitie # 2 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napenenie alebo postriekanie po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky
                        Riasy

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie po dojení -
                        Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním po dojení
                        Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizovanýnamáčací prístroj, automatizovaný napeňovací prístroj alebo automatizovaný postrekovací prístroj

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                                    —

                                    kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml)

                                    —

                                    ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml)

                                    —

                                    kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml)

                              Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        KANISTER HDPE 5, 10, 22 l
                        SUD HDPE 60, 120, 220 l
                        NÁDOBA HDPE 1 000  l

                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.
            Nechajte produkt na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte kravy v polohe stojmo, kým produkt nevyschne. (aspoň 5 minút).
            Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.
            Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2.
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Pri manuálnej aplikácii noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranné okuliare.
            V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii pred dojením zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2
            5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (2) V META SPC2
            5.1.   Pokyny na používanie

            Pri každom použití pozri pokyny na konkrétne použitie.
            Vždy si pred použitím prečítajte etiketu alebo sprievodný leták a postupujte podľa uvedených pokynov.
            Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu nad 20 °C.
            Odporúča sa použitie dávkovacieho čerpadla na plnenie produktu do aplikačného zariadenia. Naplňte namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane produktom pripraveným na použitie.
            V prípade potreby opakujte aplikáciu pri každom dojení.
            Aplikačné zariadenie pravidelne čistite teplou vodou.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Pri každom použití pozrite opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre konkrétne použitie.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Znečistený odev a obuv si okamžite vyzlečte. Pred opätovným nosením ich vyperte.
            POKYNY K POSKYTNUTIU PRVEJ POMOCI

                        —

                        V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu.

                        —

                        V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou.

                        —

                        V prípade kontaktu s očami:
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

                        —

                        V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc.

                  Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.
            Rozsiahly únik: Vyznačte ho, zahraďte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu. Nikdy uniknutý produkt nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte vypusteniu do samostatných čističiek odpadových vôd.
            Papierové utierky použité na odstránenie produktu a vysušenie strukov sa vyhodia do bežného a domáceho odpadu.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Trvanlivosť: 2 roky v HDPE
            Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 2
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        IODO FL25
                        PRO ROBO I-N

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018497-0002 1-2

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Alkoholy, C12-14,etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        2,697

               META SPC 3

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 3
            1.1.   Identifikátor meta SPC 3

                        Identifikátor

                        meta SPC 3: Koncentrované produkty určené na namočenie, napenenie, postriekanie

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-3

                  1.3.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 3
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 3

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        2,5

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-- hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        24,199

                        24,199

                  2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 3

                        Úprava/úpravy

                        SL - Rozpustný koncentrát

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 3

                        Výstražné upozornenia

                        Spôsobuje vážne poškodenie očí.
                        Môže spôsobiť poškodenie orgánov (štítna žľaza) pri dlhšej alebo opakovanej orálnej expozícii.
                        Toxický pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.
                        Môže byť korozívny pre kovy.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Uchovávajte mimo dosahu detí.
                        Nevdychujte hmlu.
                        Nevdychujte pary.
                        Nevdychujte aerosóly.
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky.
                        Noste ochranné rukavice.
                        Noste ochranný odev.
                        Noste ochranné okuliare.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Okamžite volajte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM / lekára.
                        Ak pociťujete zdravotné problémy, vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.
                        Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi/regionálnymi/národnými/medzinárodnými nariadeniami. Zneškodnite nádobu v súlade s miestnymi/regionálnymi/národnými/medzinárodnými nariadeniami
                        Uchovávajte len v originálnej nádobe.
                        Absorbujte úniky na prevenciu poškodenia materiálov.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 3
            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 4. Použitie # 1 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie pred dojením

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením.

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Namočenie, napenenie, postriekanie -
                        Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením.
                        Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie.

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Pripravte 10 % roztok
                        Aplikačná dávka pre riedený produkt:

                                    —

                                    kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml)

                                    —

                                    ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml)

                                    —

                                    kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml)

                              Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        KANISTER HDPE 5, 10, 22 l
                        SUD HDPE 60, 120, 220 l
                        NÁDOBA HDPE 1 000  l

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Pripravte 10 % roztok (v/v: k 10 ml produktu doplňte vodu do 100 ml) pre baktericídny účinok a účinok proti kvasinkám.
            Naplňte pripraveným roztokom namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane.
            Pred aplikovaním produktu odstráňte všetky viditeľné nečistoty.
            Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat pred dojením po celej dĺžke struku.
            Nechajte produkt pôsobiť aspoň jednu minútu.
            Použite metódu čistenia a utierania strukov systematicky predtým, ako pripojíte dojačku.
            Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Pri manuálnej aplikácii postriekaním noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranu očí.
            V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii po dojení zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3
            4.2.   Opis použitia

               Tabuľka 5. Použitie # 2 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napenenie, postriekanie po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky
                        Riasy
                        Vírusy

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Namočenie, napenenie, postriekanie -
                        Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním po dojení
                        Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie.

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Na dezinfekciu baktérií, kvasiniek a rias pripravte 10 % roztok (v/v: k 10 ml produktu doplňte vodu do 100 ml).
                        Na dezinfekciu vírusov pripravte 20 % roztok (v/v: k 20 ml produktu doplňte vodu do 100 ml).
                        Aplikačná dávka pre riedený produkt:

                                    —

                                    kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml)

                                    —

                                    ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml)

                                    —

                                    kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml)

                              Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        KANISTER HDPE 5, 10, 22 l
                        SUD HDPE 60, 120, 220 l
                        NÁDOBA HDPE 1 000  l

                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Pripravte 10 % roztok (v/v: k 10 ml produktu doplňte vodu do 100 ml) pre baktericídny účinok, účinok proti kvasinkám a na zničenie rias alebo 20 % roztok (v/v: k 20 ml produktu doplňte vodu do 100 ml) v prípade potreby virucídneho účinku.
            Naplňte pripraveným roztokom namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane.
            Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.
            Nechajte produkt na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte kravy v polohe stojmo, kým produkt nevyschne. (aspoň 5 minút)
            Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.
            Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3.
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Pri manuálnej aplikácii postriekaním noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranné okuliare.
            V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii pred dojením zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3
            5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (3) V META SPC3
            5.1.   Pokyny na používanie

            Pri každom použití pozri pokyny na konkrétne použitie.
            Vždy si pred použitím prečítajte etiketu alebo sprievodný leták a postupujte podľa uvedených pokynov.
            Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu nad 20 °C.
            Odporúča sa použitie dávkovacieho čerpadla na plnenie produktu do aplikačného zariadenia. Naplňte pripraveným roztokom namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane.
            V prípade potreby opakujte aplikáciu pri každom dojení.
            Aplikačné zariadenie pravidelne čistite teplou vodou.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Pri každom použití pozrite opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre konkrétne použitie.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Znečistený odev a obuv si okamžite vyzlečte. Pred opätovným nosením ich vyperte.
            V prípade mdlôb vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. Lekárovi ukážte túto kartu bezpečnostných údajov.
            POKYNY K POSKYTNUTIU PRVEJ POMOCI

                        —

                        V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu.

                        —

                        V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou.

                        —

                        V prípade kontaktu s očami: Vyplachujte dokorán otvorené oči aspoň 15 minút jemným prúdom vody.
                        Vyberte si kontaktné šošovky, ak ich nosíte a ak je to možné. Pokračuje vo vyplachovaní.
                        Okamžite volajte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.

                        —

                        V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc.

                  Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.
            Rozsiahly únik: Vyznačte ho, zahraďte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu. Nikdy uniknutý produkt nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte vypusteniu do samostatných čističiek odpadových vôd.
            Papierové utierky použité na odstránenie produktu a vysušenie strukov sa vyhodia do bežného a domáceho odpadu.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Trvanlivosť: 2 roky v HDPE
            Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 3
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        PRMX
                        IODOSE

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018497-0003 1-3

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárnypomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        24,199

               META SPC 4

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 4
            1.1.   Identifikátor meta SPC 4

                        Identifikátor

                        meta SPC 4: Produkty na namáčanie, ktoré dosahujú virucídny účinok – pripravené na použitie

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-4

                  1.3.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 4
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 4

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        0,5

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-- hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        4,993

                        4,993

                  2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 4

                        Úprava/úpravy

                        AL - Iné tekutiny

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 4

                        Výstražné upozornenia

                        Spôsobuje vážne podráždenie očí.
                        Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Uchovávajte mimo dosahu detí.
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky
                        Noste ochranné rukavice.
                        Noste ochranný odev.
                        Noste ochranné okuliare.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 4
            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 6. Použitie # 1 – Manuálne alebo automatizované namáčanie po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky
                        Riasy
                        Vírusy

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Namáčanie -
                        Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením po dojení.
                        Namáčacia nádoba alebo automatizovaný namáčací stroj.

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                                    —

                                    kravy a byvoly (3 až 10 ml: odporúča sa 5 ml)

                                    —

                                    ovce (1,5 až 5 ml: odporúča sa 1,5 ml)

                                    —

                                    kozy (2,5 až 6 ml: odporúča sa 2,5 ml)

                              Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        KANISTER HDPE 5, 10, 22 l
                        SUD HDPE 60, 120, 220 l
                        NÁDOBA HDPE 1 000  l

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 4
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 4
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 4
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 4
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 4
            5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (4) V META SPC4
            5.1.   Pokyny na používanie

            Vždy si pred použitím prečítajte etiketu alebo sprievodný leták a postupujte podľa uvedených pokynov.
            Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu nad 20 °C.
            Odporúča sa použitie dávkovacieho čerpadla na plnenie produktu do aplikačného zariadenia. Naplňte namáčaciu nádobu manuálne alebo automatizovane produktom pripraveným na použitie.
            Aplikujte namáčanie manuálne alebo automatizovane na struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.

                        —

                        kravy a byvoly (3 až 10 ml: odporúča sa 5 ml)

                        —

                        ovce (1,5 až 5 ml: odporúča sa 1,5 ml)

                        —

                        kozy (2,5 až 6 ml: odporúča sa 2,5 ml)

                  Nechajte produkt na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte kravy v polohe stojmo, kým produkt nevyschne (aspoň 5 minút).
            Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.
            V prípade potreby opakujte aplikáciu po každom dojení.
            Aplikačné zariadenie pravidelne čistite teplou vodou.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Noste ochranné okuliare.
            V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii pred dojením zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Znečistený odev a obuv si okamžite vyzlečte. Pred opätovným nosením ich vyperte.
            POKYNY K POSKYTNUTIU PRVEJ POMOCI

                        —

                        V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu.

                        —

                        V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou.

                        —

                        V prípade kontaktu s očami:
                        V PRÍPADE ZASIAHNUTIA OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

                        —

                        V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc.

                  Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.
            Rozsiahly únik: Vyznačte ho, zahraďte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu. Nikdy uniknutý produkt nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte vypusteniu do samostatných čističiek odpadových vôd.
            Papierové utierky použité na odstránenie produktu a vysušenie strukov sa vyhodia do bežného a domáceho odpadu.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Trvanlivosť: 2 roky v HDPE
            Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 4
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        AGRI IODE EPAIS S
                        HYGIA IODE EPAIS S
                        IODE EPAIS
                        NETAIODE EPAIS S
                        TREMPAGE EPAIS IODE S
                        IODO EP50
                        ADIEL IODE EPAIS
                        LATI IODE
                        PRO TI
                        PROXA IODE EPAIS S
                        BREIZH-IODE EPAIS S
                        BRETAIODE EPAIS
                        DR16
                        PLUSAIOD EPAIS
                        HELIO FIRST EP
                        TECNO FIRST
                        LACTOIODE EPAIS
                        MAG IODE EPAIS S

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018497-0004 1-4

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        4,993

               META SPC 5

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 5
            1.1.   Identifikátor meta SPC 5

                        Identifikátor

                        meta SPC 5: Namáčacie, napeňovacie, postrekovacie produkty 5 500  ppm – pripravené na použitie

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-5

                  1.3.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 5
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 5

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        0,55

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-- hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        4,69

                        4,69

                  2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 5

                        Úprava/úpravy

                        AL - Iné tekutiny

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 5

                        Výstražné upozornenia

                        Spôsobuje vážne podráždenie očí.
                        Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Uchovávajte mimo dosahu detí.
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky
                        Noste ochranné rukavice.
                        Noste ochranný odev.
                        Noste ochranné okuliare.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 5
            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 7. Použitie # 1 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie pred dojením

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením.

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Namočenie, napenenie, postriekanie -
                        Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením
                        Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                                    —

                                    kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml)

                                    —

                                    ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml)

                                    —

                                    kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml)

                              Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        KANISTER HDPE 5, 10, 22 l
                        SUD HDPE 60, 120, 220 l
                        NÁDOBA HDPE 1 000  l

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Naplňte namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane produktom pripraveným na použitie.
            Pred aplikovaním produktu odstráňte všetky viditeľné nečistoty.
            Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat pred dojením po celej dĺžke struku.
            Nechajte produkt pôsobiť aspoň jednu minútu.
            Použite metódu čistenia a utierania strukov systematicky predtým, ako pripojíte dojačku.
            Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Na manuálne namáčanie/napenenie: Noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranné okuliare.
            Pri manuálnej aplikácii postriekaním noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranné okuliare.
            V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii po dojení zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5
            4.2.   Opis použitia

               Tabuľka 8. Použitie # 2 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napenenie alebo postriekanie po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky
                        Riasy
                        Vírusy

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Namočenie, napenenie, postriekanie -
                        Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním po dojení
                        Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie.

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                                    —

                                    kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml)

                                    —

                                    ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml)

                                    —

                                    kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml)

                              Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        KANISTER HDPE 5, 10, 22 l
                        SUD HDPE 60, 120, 220 l
                        NÁDOBA HDPE 1 000  l

                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Naplňte namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane produktom pripraveným na použitie.
            Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.
            Nechajte produkt na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte kravy v polohe stojmo, kým produkt nevyschne. (aspoň 5 minút).
            Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.
            Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5.
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Pri manuálnej aplikácii noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranné okuliare.
            V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii pred dojením zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5
            5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (5) V META SPC5
            5.1.   Pokyny na používanie

            Pri každom použití pozri pokyny na konkrétne použitie.
            Vždy si pred použitím prečítajte etiketu alebo sprievodný leták a postupujte podľa uvedených pokynov.
            Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu nad 20 °C.
            Odporúča sa použitie dávkovacieho čerpadla na plnenie produktu do aplikačného zariadenia.
            V prípade potreby opakujte aplikáciu pri každom dojení.
            Aplikačné zariadenie pravidelne čistite teplou vodou.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Pri každom použití pozrite opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre konkrétne použitie.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Znečistený odev a obuv si okamžite vyzlečte. Pred opätovným nosením ich vyperte.
            POKYNY K POSKYTNUTIU PRVEJ POMOCI

                        —

                        V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu.

                        —

                        V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou.

                        —

                        V prípade kontaktu s očami:
                        V PRÍPADE ZASIAHNUTIA OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť

                        —

                        V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc.

                  Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.
            Rozsiahly únik: Vyznačte ho, zahraďte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu. Nikdy uniknutý produkt nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte vypusteniu do samostatných čističiek odpadových vôd.
            Papierové utierky použité na odstránenie produktu a vysušenie strukov sa vyhodia do bežného a domáceho odpadu.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Trvanlivosť: 2 roky v HDPE
            Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 5
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        AGRI IODE FLUIDE
                        HYGIA IODE FLUIDE
                        IODE FLUIDE
                        IOSPRAY FLUIDE
                        PULVE IODE
                        IODO FL55
                        IODOLIN
                        ADIEL IODE FLUIDE
                        BOVI IODE SPRAY
                        PRO ROBO I
                        PROXA IODE FLUIDE
                        HELIODE FLUIDE
                        TECNO FLUIDE
                        DR15
                        GANAIODE FLUIDE
                        PLUSAIOD
                        PROTECTION FLUIDE IODE
                        BREIZH-IODE FLUIDE
                        BRETAIODE LQ
                        IODE NET FLUIDE
                        LACTOIODE FLUIDE
                        MAG IODE FLUIDE
                        NETAIODE FLUIDE
                        NETAIODE

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018497-0005 1-5

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        4,69

               (1)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC1.

               (2)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC2.

               (3)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC3.

               (4)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC4.

               (5)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC5.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1286 z 24. septembra 2018, ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 1210/2003 o niektorých osobitných obmedzeniach hospodárskych a finančných vzťahov s Irakom

text:
                  25.9.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 240/8

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1286
         z 24. septembra 2018,
         ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 1210/2003 o niektorých osobitných obmedzeniach hospodárskych a finančných vzťahov s Irakom
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1210/2003 zo 7. júla 2003 o niektorých osobitných obmedzeniach hospodárskych a finančných vzťahov s Irakom, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) 2465/96 (1), a najmä na jeho článok 11 písm. b),
         keďže:

                     (1)

                     V prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1210/2003 sa uvádza zoznam fyzických a právnických osôb, verejných inštitúcií, spoločností a agentúr a subjektov predchádzajúcej vlády Iraku, na ktoré sa podľa uvedeného nariadenia vzťahuje zmrazenie finančných prostriedkov a hospodárskych zdrojov, ktoré boli umiestnené mimo Iraku k 22. máju 2003.

                     (2)

                     Dňa 19. septembra 2018 sankčný výbor Bezpečnostnej rady OSN rozhodol o vypustení dvoch záznamov zo zoznamu osôb alebo subjektov, na ktoré by sa malo uplatňovať zmrazenie finančných prostriedkov a hospodárskych zdrojov.

                     (3)

                     Príloha III k nariadeniu (ES) č. 1210/2003 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Príloha III k nariadeniu (ES) č. 1210/2003 sa mení tak, ako sa uvádza v prílohe k tomuto nariadeniu.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 24. septembra 2018

                  Za Komisiu

                  v mene predsedu

                  riaditeľ Útvaru pre nástroje zahraničnej politiky

            (1)  Ú. v. EÚ L 169, 8.7.2003, s. 6.

            PRÍLOHA
            V prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1210/2003 sa vypúšťajú tieto záznamy:

                           „116.

                           STATE COMPANY FOR ELECTRICAL INDUSTRIES (alias a) STATE ENTERPRISE FOR ELECTRICAL INDUSTRIES, b) STATE ENTERPRISE FOR ELECTRICAL INDUSTRIES/ELECTRICAL LAMPS, c) STATE ENTERPRISE FOR GENERATION AND TRANSMISSION OF ELECTRICITY). Adresy: a) P.O. Box 1118, Waziria, Baghdad, Iraq; b) P.O. Box 9145, Al-Kadhmiyah, Al-Taji, Baghdad, Iraq; c) 4/356 Al Masbah Building, P.O. Box 1098, Baghdad, Iraq.“

                           „134.

                           STATE ENTERPRISE FOR DRUG INDUSTRIES (alias STATE COMPANY FOR DRUG PRODUCTS). Adresa: P.O. Box 271, Samara, Iraq.“


title: Vykonávacie nariadenie Rady (EÚ) 2018/1284 z 24. septembra 2018, ktorým sa vykonáva nariadenie (EÚ) 2017/1509 o reštriktívnych opatreniach voči Kórejskej ľudovodemokratickej republike

text:
                  25.9.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 240/2

         VYKONÁVACIE NARIADENIE RADY (EÚ) 2018/1284
         z 24. septembra 2018,
         ktorým sa vykonáva nariadenie (EÚ) 2017/1509 o reštriktívnych opatreniach voči Kórejskej ľudovodemokratickej republike
         RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Rady (EÚ) 2017/1509 z 30. augusta 2017 o reštriktívnych opatreniach voči Kórejskej ľudovodemokratickej republike a o zrušení nariadenia (ES) č. 329/2007 (1), a najmä na jeho článok 47 ods. 5,
         so zreteľom na návrh vysokého predstaviteľa Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku,
         keďže:

                     (1)

                     Rada 30. augusta 2017 prijala nariadenie (EÚ) 2017/1509.

                     (2)

                     Výbor Bezpečnostnej rady Organizácie Spojených národov (BR OSN) zriadený podľa rezolúcie BR OSN č. 1718 (2006) 14. septembra 2018 zmenil záznam týkajúci sa jedného plavidla, na ktoré sa vzťahujú reštriktívne opatrenia.

                     (3)

                     Príloha XIV k nariadeniu (EÚ) 2017/1509 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Príloha XIV k nariadeniu (EÚ) 2017/1509 sa mení tak, ako sa uvádza v prílohe k tomuto nariadeniu.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 24. septembra 2018

                  Za Radu

                  predsedníčka

               J. BOGNER-STRAUSS

            (1)  Ú. v. EÚ L 224, 31.8.2017, s. 1.

            PRÍLOHA
            V prílohe XIV k nariadeniu (EÚ) 2017/1509 sa záznam č. 32 v oddiele „B. Plavidlá, ktorým sa zakazuje vplávanie do prístavov“ nahrádza takto:

                           „32.

                              Meno: WAN HENG 11

                              Doplňujúce informácie

                           IMO: 8791667
                           Motorová loď WAN HENG 11 vykonala 13. februára 2018 činnosti transferu – pravdepodobne ropy – z lode na loď s motorovou loďou RYE SONG GANG 1.
                           Wan Heng 11, pôvodne plaviaca sa pod vlajkou Belize, sa v súčasnosti plaví pod vlajkou KĽDR s menom KUMJINGANG3 alebo Kum Jin Gang 3.“


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1294 z 26. septembra 2018 o neschválení dechtu z borovicového dreva z Landes ako základnej látky v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Text s významom pre EHP)

text:
                  27.9.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 243/5

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1294
         z 26. septembra 2018
         o neschválení dechtu z borovicového dreva z Landes ako základnej látky v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 23 ods. 5 v spojení s článkom 13 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     Dňa 22. decembra 2015 bola Komisii doručená žiadosť, ktorú predložila spoločnosť Progarein France SAS, na schválenie dechtu z borovicového dreva (Pinus pinaster) z Landes ako základnej látky. K uvedenej žiadosti boli priložené informácie vyžadované v článku 23 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 1107/2009.

                     (2)

                     Komisia požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o vedeckú pomoc. Úrad predložil Komisii 30. októbra 2017 technickú správu o dechte z borovicového dreva z Landes (2). Komisia predložila 24. mája 2018 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu (3) a návrh tohto nariadenia o neschválení dechtu z borovicového dreva z Landes a sfinalizovala ich na účely zasadnutia uvedeného výboru 20. júla 2018.

                     (3)

                     Z dokumentácie poskytnutej žiadateľom nevyplýva, že decht z borovicového dreva z Landes spĺňa kritériá potravín podľa vymedzenia v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4).

                     (4)

                     V technickej správe úradu sa však identifikovali osobitné obavy v súvislosti s dechtom z borovicového dreva z Landes. Decht z borovicového dreva z Landes je komplexná zmes, ktorej presné zloženie nie je známe. Decht z borovicového dreva z Landes by sa mal považovať za látku vzbudzujúcu obavy, pretože môže obsahovať látky vzbudzujúce obavy (napr. furfuraly, fenoly). Okrem toho sa nedá vylúčiť prítomnosť látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy (napr. genotoxické karcinogény, ako sú polycyklické aromatické uhľovodíky). Okrem toho na základe údajov, ktoré sú k dispozícii v žiadosti, nebolo možné dokončiť hodnotenie rizika pre prevádzkovateľov, pracovníkov, prítomné osoby a spotrebiteľov.

                     (5)

                     Nebolo k dispozícii žiadne relevantné hodnotenie vykonané v súlade s inými právnymi predpismi Únie, ako sa uvádza v článku 23 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

                     (6)

                     Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k technickej správe úradu a k návrhu revíznej správy Komisie. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.

                     (7)

                     Napriek argumentom, ktoré žiadateľ uviedol, nie je možné vyvrátiť obavy týkajúce sa danej látky.

                     (8)

                     Z uvedeného dôvodu nebolo podľa revíznej správy Komisie preukázané, že požiadavky stanovené v článku 23 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Preto nie je vhodné schváliť decht z borovicového dreva z Landes ako základnú látku.

                     (9)

                     Toto rozhodnutie nemá vplyv na predloženie ďalšej žiadosti o schválenie dechtu z borovicového dreva z Landes ako základnej látky v súlade s článkom 23 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

                     (10)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Látka decht z borovicového dreva z Landes sa neschvaľuje ako základná látka.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 26. septembra 2018

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2017. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for Landes pine tar for use in plant protection as protectant and repellent. (Technická správa o výsledku konzultácií s členskými štátmi a úradom EFSA, pokiaľ ide o žiadosť týkajúcu sa základnej látky decht z borovicového dreva z Landes na použitie pri ochrane rastlín ako ochranného prostriedku a repelentu). Podporná publikácia EFSA 2017: EN-1311. 57 s

            (3)  http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN.

            (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1476 z 3. októbra 2018, ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 1210/2003 o niektorých osobitných obmedzeniach hospodárskych a finančných vzťahov s Irakom

text:
                  4.10.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 249/1

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1476
         z 3. októbra 2018,
         ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 1210/2003 o niektorých osobitných obmedzeniach hospodárskych a finančných vzťahov s Irakom
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1210/2003 zo 7. júla 2003 o niektorých osobitných obmedzeniach hospodárskych a finančných vzťahov s Irakom, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 2465/96 (1), a najmä na jeho článok 11 písm. b),
         keďže:

                     (1)

                     V prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1210/2003 sa uvádza zoznam fyzických a právnických osôb, verejných inštitúcií, spoločností a agentúr a subjektov predchádzajúcej vlády Iraku, na ktoré sa podľa uvedeného nariadenia vzťahuje zmrazenie finančných prostriedkov a hospodárskych zdrojov, ktoré boli umiestnené mimo Iraku k 22. máju 2003.

                     (2)

                     Dňa 28. septembra 2018 sankčný výbor Bezpečnostnej rady OSN rozhodol o vypustení jedného záznamu zo zoznamu osôb alebo subjektov, na ktoré by sa malo uplatňovať zmrazenie finančných prostriedkov a hospodárskych zdrojov.

                     (3)

                     Príloha III k nariadeniu (ES) č. 1210/2003 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Príloha III k nariadeniu (ES) č. 1210/2003 sa mení tak, ako sa uvádza v prílohe k tomuto nariadeniu.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 3. októbra 2018

                  Za Komisiu

                  v mene predsedu

                  riaditeľ Útvaru pre nástroje zahraničnej politiky

            (1)  Ú. v. EÚ L 169, 8.7.2003, s. 6.

            PRÍLOHA
            V prílohe III k nariadeniu Rady (ES) č. 1210/2003 sa vypúšťa tento záznam:

                           „128.

                           STATE ENTERPRISE FOR AUTOMOTIVE INDUSTRY (alias STATE ENTERPRISE FOR AUTOMOTIVE INDUSTRIES). Adresa: P.O. Box 138, Iskandariya-Babylon, Iraq.“