title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 143/2014 zo 14. februára 2014 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka pyridalyl a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

text:
               15.2.2014

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 45/1

      VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 143/2014
   zo 14. februára 2014,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka pyridalyl a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               Pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania, je potrebné v súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 uplatňovať smernicu 91/414/EHS (2) na účinné látky, v súvislosti s ktorými sa pred 14. júnom 2011 prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice. V prípade pyridalylu sú rozhodnutím Komisie 2007/669/ES (3) splnené podmienky uvedené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009.

               (2)

               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS bola Rakúsku 9. októbra 2006 doručená žiadosť od spoločnosti Sumitomo Chemical Agro Europe SAS o zaradenie účinnej látky pyridalyl do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 2007/669/ES sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií stanovených v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie boli zhodnotené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 8. januára 2009 návrh hodnotiacej správy.

               (4)

               Návrh hodnotiacej správy bol preskúmaný členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Dňa 24. mája 2013 predložil úrad Komisii svoje závery z hodnotenia účinnej látky pyridalyl (4) z hľadiska rizika pesticídov. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy a závery úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a dokončili ho 13. decembra 2013 vo forme revíznej správy Komisie o pyridalyle.

               (5)

               Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom pyridalylu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä vzhľadom na spôsob použitia, ktorý bol preskúmaný a podrobne opísaný v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné pyridalyl schváliť.

               (6)

               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však nevyhnutné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Je vhodné najmä žiadať ďalšie potvrdzujúce informácie.

               (7)

               Pred schválením by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám, aby sa pripravili na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.

               (8)

               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, malo by však vzhľadom na konkrétnu situáciu vzniknutú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 platiť nasledujúce: členským štátom by sa po schválení malo poskytnúť šesťmesačné obdobie, počas ktorého preskúmajú povolenia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich pyridalyl. Členské štáty by podľa potreby mali povolenia zmeniť, nahradiť alebo zrušiť. Odchylne od uvedenej lehoty by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a vyhodnotenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým predpokladaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.

               (9)

               Skúsenosti získané zo zaradení účinných látok posúdených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (5) do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. Aby sa predišlo ďalším komplikáciám, je podľa všetkého potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení príloha I k danej smernici, alebo nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.

               (10)

               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (6) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (11)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka pyridalyl, ako je uvedená v prílohe I, sa schvaľuje za podmienok stanovených v tejto prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 členské štáty v prípade potreby do 31. decembra 2014 zmenia alebo zrušia existujúce povolenia prípravkov na ochranu rastlín s obsahom pyridalylu ako účinnej látky.
   Do uvedeného dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k uvedenému nariadeniu, s výnimkou podmienok vymedzených v časti B v stĺpci osobitných ustanovení v uvedenej prílohe, a či má držiteľ povolenia dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS, alebo má k nej prístup, a to v súlade s podmienkami uvedenými v článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia najneskôr do 30. júna 2014 každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom pyridalylu ako jedinej účinnej látky alebo ako jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, na základe dokumentácie, ktorá spĺňa požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS, a s prihliadnutím na časť B stĺpca týkajúceho sa osobitných ustanovení v prílohe I k uvedenému nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:

               a)

               v prípade prípravku s obsahom pyridalylu ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia alebo zrušia povolenie najneskôr do 31. decembra 2015 alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom pyridalylu ako jednej z viacerých účinných látok podľa potreby zmenia alebo zrušia povolenie do 31. decembra 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo zrušenie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, alebo ktorými sa táto príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.

         Článok 3
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. júla 2014.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 14. februára 2014

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Rozhodnutie Komisie z 15. októbra 2007, ktorým sa v zásade uznáva úplnosť dokumentácie predloženej na podrobné preskúmanie v záujme možného zaradenia Adoxophyes orana granulovirus, amisulbrómu, emamektínu, pyridalilu a Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 274, 18.10.2007, s. 15).

      (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(6):3240. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (6)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

      PRÍLOHA I

                  Všeobecný názov, identifikačné čísla

                  IUPAC názov

                  Čistota (1)

                  Dátum schválenia

                  Schválenie platí do

                  Osobitné ustanovenia

                  Pyridalyl
                  CAS č. 179101-81-6
                  CIPAC č. 792

                  2,6-dichlór-4-(3,3-dichlóralyloxy)fenyl 3-[5-(trifluórmetyl)-2-pyridyloxy]propyléter

                  ≥ 910 g/kg

                  1. júla 2014

                  30. júna 2024

                  ČASŤ A
                  Môžu byť povolené len použitia v skleníkoch s trvalou konštrukciou.
                  ČASŤ B
                  Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery revíznej správy o pyridalyle dokončenej 13. decembra 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                  Pri tomto celkovom posúdení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                              a)

                              riziku pre pracovníkov, ktorí opakovane vstupujú na miesto aplikácie;

                              b)

                              ochrane podzemnej vody, ak sa látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami;

                              c)

                              riziku pre vtákov, cicavce a vodné organizmy.

                        V podmienkach povolenia musia byť podľa potreby uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
                  Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

                              1.

                              toxikologické a ekotoxikologické informácie na preskúmanie relevantnosti nečistôt 4, 13, 16, 22 a 23;

                              2.

                              relevantnosť metabolitu HTFP a, v súvislosti s týmto metabolitom, posúdenie rizika pre podzemnú vodu na všetky použitia na plodinách v skleníkoch;

                              3.

                              riziko pre vodné bezstavovce.

                        Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu relevantné informácie, pokiaľ ide o bod 1 do 31. decembra 2014 a pokiaľ ide o body 2 a 3 do 30. júna 2016.
                  Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu program monitorovania na hodnotenie možnosti kontaminácie podzemnej vody metabolitom HTFP v citlivých oblastiach do 30. júna 2016. Výsledky uvedeného programu monitorovania sa odovzdajú do 30. júna 2018 ako správa o monitorovaní spravodajskému členskému štátu a úradu.

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:

                     Číslo

                     Všeobecný názov, identifikačné čísla

                     IUPAC názov

                     Čistota (1)

                     Dátum schválenia

                     Schválenie platí do

                     Osobitné ustanovenia

                     „64

                     Pyridalyl
                     CAS č. 179101-81-6
                     CIPAC č. 792

                     2,6-dichlór-4-(3,3-dichlóralyloxy)fenyl 3-[5-(trifluórmetyl)-2-pyridyloxy]

                     ≥ 910 g/kg

                     1. júla 2014

                     30. júna 2024

                     ČASŤ A
                     Môžu byť povolené len použitia v skleníkoch s trvalou konštrukciou.
                     ČASŤ B
                     Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery revíznej správy o pyridalyle dokončenej 13. decembra 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom posúdení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                                 a)

                                 riziku pre pracovníkov, ktorí opakovane vstupujú na miesto aplikácie;

                                 b)

                                 ochrane podzemnej vody, ak sa látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami;

                                 c)

                                 riziku pre vtákov, cicavce a vodné organizmy.

                           V podmienkach povolenia musia byť podľa potreby uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
                     Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

                                 1.

                                 toxikologické a ekotoxikologické informácie s cieľom zamerať sa na relevantnosť nečistôt 4, 13, 16, 22 a 23;

                                 2.

                                 relevantnosť metabolitu HTFP a, v súvislosti s týmto metabolitom, posúdenie rizika pre podzemnú vodu na všetky použitia na plodinách v skleníkoch;

                                 3.

                                 riziko pre vodné bezstavovce.

                           Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu relevantné informácie, pokiaľ ide o bod 1 do 31. decembra 2014 a informácie, pokiaľ ide o body 2 a 3 do 30. júna 2016.
                     Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu program monitorovania na hodnotenie možnosti kontaminácie podzemnej vody metabolitom HTFP v citlivých oblastiach do 30. júna 2016. Výsledky uvedeného programu monitorovania sa odovzdajú do 30. júna 2018 ako správa o monitorovaní spravodajskému členskému štátu a úradu.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 829/2013 z  29. augusta 2013 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka Pseudomonas sp. kmeň DSMZ 13134 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

text:
               30.8.2013

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 232/29

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 829/2013
   z 29. augusta 2013,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka Pseudomonas sp. kmeň DSMZ 13134 a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa má smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňovať, pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania, na účinné látky, v súvislosti s ktorými bolo pred 14. júnom 2011 prijaté rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice. V prípade účinnej látky Pseudomonas sp. kmeň DSMZ 13134 sú podmienky uvedené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené rozhodnutím Komisie 2008/599/ES (3).

               (2)

               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS bola Holandsku 28. augusta 2007 doručená žiadosť od spoločnosti Sourcon-Padena GmbH & Co. KG o zaradenie účinnej látky Pseudomonas sp. kmeň DSMZ 13134 do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 2008/599/ES sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky na údaje a informácie stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie boli zhodnotené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 3. novembra 2009 návrh hodnotiacej správy.

               (4)

               Návrh hodnotiacej správy bol preskúmaný členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Úrad predložil 12. novembra 2012 Komisii svoj záver (4) z preskúmania účinnej látky Pseudomonas sp. kmeň DSMZ 13134 z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a dokončili ho 16. júla 2013 vo forme revíznej správy Komisie o látke Pseudomonas sp. kmeň DSMZ 13134.

               (5)

               Na základe rôznych preskúmaní sa zdá, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom látky Pseudomonas sp. kmeň DSMZ 13134 možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä vzhľadom na spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné látku Pseudomonas sp. kmeň DSMZ 13134 schváliť.

               (6)

               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však nevyhnutné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Je vhodné najmä žiadať ďalšie potvrdzujúce informácie.

               (7)

               Schváleniu by malo predchádzať primerané obdobie, počas ktorého by sa členským štátom a zúčastneným stranám umožnilo pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.

               (8)

               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by však malo vzhľadom na špecifickú situáciu spôsobenú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 platiť toto: členským štátom by sa po schválení malo poskytnúť šesťmesačné obdobie, počas ktorého preskúmajú povolenia prípravkov na ochranu rastlín s obsahom látky Pseudomonas sp. kmeň DSMZ 13134. Členské štáty by mali podľa potreby povolenia zmeniť, nahradiť alebo odobrať. Odchylne od uvedenej lehoty by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým predpokladaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.

               (9)

               Zo skúseností so zaraďovaním účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (5), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení príloha I k uvedenej smernici, alebo s nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.

               (10)

               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (6), mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (11)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka Pseudomonas sp. kmeň DSMZ 13134 špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravku na ochranu rastlín
   1.   Členské štáty v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 do 31. júla 2014 v prípade potreby zmenia alebo odoberú platné povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom látky Pseudomonas sp. kmeň DSMZ 13134 ako účinnej látky.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, s výnimkou podmienok stanovených v stĺpci o osobitných ustanoveniach uvedenej prílohy, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS, alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami uvedenými v článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a v článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty opätovne prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom látky Pseudomonas sp. kmeň DSMZ 13134 ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých boli všetky najneskôr do 31. januára 2014 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, v súlade s jednotnými zásadami, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, a to na základe dokumentácie, ktorá spĺňa požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a s prihliadnutím na stĺpec o osobitných ustanoveniach prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:

               a)

               v prípade prípravku s obsahom látky Pseudomonas sp. kmeň DSMZ 13134 ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. júla 2015, alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom látky Pseudomonas sp. kmeň DSMZ 13134 ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie do 31. júla 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo odobratie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS alebo ktorými sa táto príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.

         Článok 3
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. februára 2014.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 29. augusta 2013

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Ú. v. EÚ L 193, 22.7.2008, s. 14.

      (4)  Úradný vestník EFSA (EFSA Journal) 2012; 10(12):2954. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (6)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.

      PRÍLOHA I

                  Všeobecný názov, Identifikačné čísla

                  Názov IUPAC

                  Čistota (1)

                  Dátum schválenia

                  Schválenie platí do

                  Osobitné ustanovenia

                     Pseudomonas sp. kmeň DSMZ 13134
                  Číslo zbierky: DSMZ 13134

                  Neuplatňuje sa

                  Minimálna koncentrácia: 3 × 1014 JTK/kg

                  1. februára 2014

                  31. januára 2024

                  Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznej správy o látke Pseudomonas sp. kmeň DSMZ 13134 dokončenej 16. júla 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                  Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy, že látku Pseudomonas sp. kmeň DSMZ 13134 treba považovať za potenciálny senzibilizátor.
                  V podmienkach používania sa podľa potreby uvádzajú opatrenia na zníženie rizika.
                  Žiadateľ predloží informácie na potvrdenie neprítomnosti potenciálu akútnej intratracheálnej a intraperitoneálnej toxicity/infekčnosti/patogenity.
                  Žiadateľ predloží tieto informácie Komisii, členským štátom a úradu do 31. januára 2016.

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:

                     Číslo

                     Všeobecný názov, Identifikačné čísla

                     Názov IUPAC

                     Čistota (1)

                     Dátum schválenia

                     Schválenie platí do

                     Osobitné ustanovenia

                     „50

                        Pseudomonas sp. kmeň DSMZ 13134
                     Číslo zbierky: DSMZ 13134

                     Neuplatňuje sa

                     Minimálna koncentrácia: 3 × 1014 JTK/kg

                     1. februára 2014

                     31. januára 2024

                     Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznej správy o látke Pseudomonas sp. kmeň DSMZ 13134 dokončenej 16. júla 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy, že látku Pseudomonas sp. kmeň DSMZ 13134 treba považovať za potenciálny senzibilizátor.
                     V podmienkach používania sa podľa potreby uvádzajú opatrenia na zníženie rizika.
                     Žiadateľ predloží informácie na potvrdenie neprítomnosti potenciálu akútnej intratracheálnej a intraperitoneálnej toxicity/infekčnosti/patogenity.
                     Žiadateľ predloží tieto informácie Komisii, členským štátom a úradu do 31. januára 2016.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 375/2013 z  23. apríla 2013 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka spiromezifén a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

text:
               24.4.2013

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 112/15

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 375/2013
   z 23. apríla 2013,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka spiromezifén a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa má smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňovať, pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania účinných látok, v súvislosti s ktorými sa pred 14. júnom 2011 prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice. V prípade spiromezifénu sú podmienky uvedené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené rozhodnutím Komisie 2003/105/ES (3).

               (2)

               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS dostalo Spojené kráľovstvo 18. apríla 2002 žiadosť od spoločnosti Bayer CropScience AG o zaradenie účinnej látky spiromezifén do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 2003/105/ES sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií stanovených v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.

               (3)

               Vplyv tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie bol vyhodnotený v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 9. marca 2004 návrh hodnotiacej správy. Návrh hodnotiacej správy preskúmal členský štát a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a záverečná diskusia sa uskutočnila 26. apríla 2007. Dňa 13. júna 2007 predložil úrad Komisii svoj záver (4) z preskúmania účinnej látky spiromezifén z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov.

               (4)

               Úrad vo svojom závere nezohľadnil všetky informácie, ktoré predložil žiadateľ do 26. apríla 2007. Komisia požiadala úrad, aby zrevidoval záver a zohľadnil všetky predložené informácie.

               (5)

               Určený spravodajský členský štát zhodnotil všetky doplňujúce informácie a 28. septembra 2009 k návrhu hodnotiacej správy doložil dodatok.

               (6)

               Členské štáty a úrad preskúmali dodatok k návrhu hodnotiacej správy. 19. septembra 2012 úrad predložil Komisii svoj druhý záver z preskúmania účinnej látky spiromezifén z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov (5). Členské štáty a Komisia preskúmali aktualizovaný návrh hodnotiacej správy a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a návrh hodnotiacej správy dokončili 15. marca 2013 vo forme revíznej správy Komisie o spiromeziféne.

               (7)

               Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom spiromezifénu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS najmä vzhľadom na spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné spiromezifén schváliť.

               (8)

               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však nevyhnutné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Konkrétne je vhodné žiadať ďalšie potvrdzujúce informácie.

               (9)

               Schváleniu by malo predchádzať primerané obdobie, počas ktorého by sa členským štátom a zúčastneným stranám umožnilo pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.

               (10)

               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by však malo vzhľadom na špecifickú situáciu spôsobenú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 platiť nasledujúce: členským štátom by sa po schválení malo poskytnúť šesťmesačné obdobie, počas ktorého preskúmajú povolenia prípravkov na ochranu rastlín s obsahom spiromezifénu. Členské štáty by podľa potreby mali povolenia zmeniť, nahradiť alebo odobrať. Odchylne od uvedeného obdobia by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a vyhodnotenie aktualizovanej úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým predpokladaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.

               (11)

               Zo skúseností so zaraďovaním účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (6), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení príloha I k uvedenej smernici, alebo s nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.

               (12)

               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (7), mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (13)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka spiromezifén špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v tejto prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   Členské štáty v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 v prípade potreby do 31. marca 2014 zmenia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom spiromezifénu ako účinnej látky.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu splnené, s výnimkou podmienok stanovených v stĺpci o osobitných ustanoveniach uvedenej prílohy, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS, alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty opätovne prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom spiromezifénu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých boli všetky najneskôr do 30. septembra 2013 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, v súlade s jednotnými zásadami, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 na základe dokumentácie, ktorá spĺňa požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS, a s prihliadnutím na stĺpec o osobitných ustanoveniach prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:

               a)

               v prípade prípravku s obsahom spiromezifénu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. marca 2015 alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom spiromezifénu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. marca 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo odobratie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS alebo ktorými sa táto príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.

         Článok 3
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. októbra 2013.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 23. apríla 2013

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Ú. v. EÚ L 43, 18.2.2003, s. 45.

      (4)  Vedecká správa EFSA (EFSA Scientific Report) 2007, 105, 1 – 69. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2012; 10(10): 2873. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.

      (6)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (7)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.

      PRÍLOHA I

                  Všeobecný názov, identifikačné čísla

                  Názov IUPAC

                  Čistota (1)

                  Dátum schválenia

                  Koniec platnosti schválenia

                  Osobitné ustanovenia

                  Spiromezifén
                  č. CAS: 283594-90-1
                  č. CIPAC: 747

                  3-(2,4,6-trimetylfenyl)-2-oxo-1-oxaspiro[4.4]non-3-en-4-yl 3,3-dimetylbutanoát

                  ≥ 965 g/kg (racemická zmes)
                  Nečistota N,N-dimetylacetamid je významná z toxikologického hľadiska a v technickom materiáli nesmie prekročiť 4 g/kg.

                  1. októbra 2013

                  30. septembra 2023

                  Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery revíznej správy o spiromeziféne dokončenej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 15. marca 2013, a najmä jej dodatky I a II.
                  Pri tomto celkovom posúdení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:

                              —

                              dlhodobému riziku pre vodné bezstavovce,

                              —

                              riziku pre opeľujúce blanokrídlovce a necieľové článkonožce, ak vystavenie nie je zanedbateľné,

                              —

                              ochrane pracovníkov a operátorov.

                        V podmienkach používania sa podľa potreby uvádzajú opatrenia na zníženie rizika.
                  Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o prepočet predpokladanej koncentrácie v podzemnej vode, pričom sa podporovanému použitiu prispôsobí scenár FOCUS GW pri použití hodnoty Q10 na úrovni 2,58.
                  Žiadateľ predloží tieto informácie Komisii, členským štátom a úradu do 30. septembra 2015.

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:

                     Číslo

                     Všeobecný názov, identifikačné čísla

                     Názov IUPAC

                     Čistota (1)

                     Dátum schválenia

                     Koniec platnosti schválenia

                     Osobitné ustanovenia

                     „41

                     spiromezifén
                     č. CAS: 283594-90-1
                     č. CIPAC: 747

                     3-(2,4,6-trimetylfenyl)-2-oxo-1-oxaspiro[4.4]non-3-en-4-yl 3,3-dimetylbutanoát

                     ≥ 965 g/kg (racemická zmes)
                     Nečistota N,N-dimetylacetamid je významná z toxikologického hľadiska a v technickom materiáli nesmie prekročiť 4 g/kg.

                     1. októbra 2013

                     30. septembra 2023

                     Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery revíznej správy o spiromeziféne dokončenej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 15. marca 2013, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom posúdení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:

                                 —

                                 dlhodobému riziku pre vodné bezstavovce,

                                 —

                                 riziku pre opeľujúce blanokrídlovce a necieľové článkonožce, ak vystavenie nie je zanedbateľné,

                                 —

                                 ochrane pracovníkov a operátorov.

                           V podmienkach používania sa podľa potreby uvádzajú opatrenia na zníženie rizika.
                     Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o prepočet predpokladanej koncentrácie v podzemnej vode, pričom sa podporovanému použitiu prispôsobí scenár FOCUS GW pri použití hodnoty Q10 na úrovni 2,58.
                     Žiadateľ predloží tieto informácie Komisii, členským štátom a úradu do 30. septembra 2015.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 367/2013 z  22. apríla 2013 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

text:
                  23.4.2013

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 111/33

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 367/2013
         z 22. apríla 2013,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     Pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania, je potrebné v súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia Rady (ES) č. 1107/2009 uplatňovať smernicu 91/414/EHS (2) na účinné látky, v súvislosti s ktorými sa pred 14. júnom 2011 prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice. V prípade Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus sú podmienky uvedené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené rozhodnutím Komisie 2007/669/ES (3).

                     (2)

                     V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS bola 2. januára 2007 Estónsku doručená žiadosť spoločnosti Andermatt Biocontrol GmbH o zaradenie účinnej látky Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus do prílohy I k smernici 91/414/EHS. V rozhodnutí 2007/669/ES sa potvrdila „úplnosť“ dokumentácie, teda bolo možné skonštatovať, že v zásade spĺňa požiadavky na údaje a informácie stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.

                     (3)

                     Vplyv tejto účinnej látky na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie bol vyhodnotený v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, a to z hľadiska spôsobov použitia navrhnutých žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 26. marca 2009 návrh hodnotiacej správy.

                     (4)

                     Návrh hodnotiacej správy bol preskúmaný členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Dňa 10. augusta 2012 predložil úrad Komisii svoj záver z preskúmania účinnej látky Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus (4) z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a návrh hodnotiacej správy dokončili 15. marca 2013 vo forme revíznej správy Komisie o Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus.

                     (5)

                     Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä vzhľadom na spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus schváliť.

                     (6)

                     Schváleniu by malo predchádzať primerané obdobie, počas ktorého by sa členským štátom a zúčastneným stranám umožnilo pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.

                     (7)

                     Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by však malo vzhľadom na špecifickú situáciu spôsobenú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 platiť nasledujúce: Členským štátom by sa po schválení malo poskytnúť šesťmesačné obdobie, počas ktorého preskúmajú povolenia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus. Členské štáty by podľa potreby mali povolenia zmeniť, nahradiť alebo odobrať. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a vyhodnotenie aktualizovanej úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a každým plánovaným použitím a v súlade s jednotnými zásadami.

                     (8)

                     Zo skúseností so zaraďovaním účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (5), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení príloha I k uvedenej smernici, alebo s nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.

                     (9)

                     V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa mala príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (6), zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (10)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Schválenie účinnej látky
            Účinná látka Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

            Článok 2
            Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín

               1.   Členské štáty v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 v prípade potreby do 30. novembra 2013 zmenia alebo odoberú platné povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus ako účinnej látky.
               Do uvedeného dátumu overia najmä to, či sú podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu splnené s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v stĺpci týkajúcom sa osobitných ustanovení v uvedenej prílohe, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS, alebo má k nej prístup v súlade s podmienkami článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

               2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty opätovne prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých boli všetky najneskôr do 31. mája 2013 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, v súlade s jednotnými zásadami uvedenými v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a s prihliadnutím na stĺpec o osobitných ustanoveniach prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
               Po tomto určení členské štáty:

                           a)

                           v prípade prípravku s obsahom Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia alebo odoberú povolenie najneskôr do 30. novembra 2014 alebo

                           b)

                           b) v prípade prípravku s obsahom Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus ako jednej z viacerých účinných látok podľa potreby zmenia alebo odoberú povolenie do 30. novembra 2014 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo takéto odobratie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, alebo ktorými sa táto príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.

            Článok 3
            Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

            Článok 4
            Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 1. júna 2013.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 22. apríla 2013

                  Za Komisiu

                  predseda

               José Manuel BARROSO

            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

            (3)  Ú. v. EÚ L 274, 18.10.2007, s. 15.

            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2012; 10(9):2864. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.

            (5)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.

            (6)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.

            PRÍLOHA I

                        Všeobecný názov, identifikačné čísla

                        Názov IUPAC

                        Čistota (1)

                        Dátum schválenia

                        Koniec platnosti schválenia

                        Osobitné ustanovenia

                           Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus

                        Číslo DSMZ: BV-0005

                        neuvádza sa

                        Maximálna koncentrácia: 1 × 1012 OT/l (oklúzne telieska/l)

                        1. júna 2013

                        31. mája 2023

                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery revíznej správy o Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus dokončenej 15. marca 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.

               (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

            PRÍLOHA II
            V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:

                           Číslo

                           Všeobecný názov, identifikačné čísla

                           Názov IUPAC

                           Čistota (*1)

                           Dátum schválenia

                           Koniec platnosti schválenia

                           Osobitné ustanovenia

                           „42

                              Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus

                           Číslo DSMZ: BV-0005

                           neuvádza sa

                           Maximálna koncentrácia: 1 × 1012 OT/l (oklúzne telieska/l)

                           1. júna 2013

                           31. mája 2023

                           Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery revíznej správy o Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus dokončenej 15. marca 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.“

               (*1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 149/2014 zo 17. februára 2014 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka kyselina L-askorbová a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

text:
               18.2.2014

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 46/3

      VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 149/2014
   zo 17. februára 2014,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka kyselina L-askorbová a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               Pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania, je potrebné v súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 uplatňovať smernicu Rady 91/414/EHS (2) na účinné látky, v súvislosti s ktorými sa pred 14. júnom 2011 prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice. V prípade kyseliny L-askorbovej, pôvodne uvádzanej ako „kyselina askorbová“ sú rozhodnutím Komisie 2005/751/ES (3) splnené podmienky uvedené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009.

               (2)

               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS dostalo Holandsko 14. septembra 2004 od spoločnosti Citrex Europe B.V. žiadosť o zaradenie účinnej látky kyselina L-askorbová do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 2005/751/ES sa potvrdilo, že dokumentačný súbor je „úplný“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky na údaje a informácie stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie boli zhodnotené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 10. septembra 2007 návrh hodnotiacej správy. Podľa článku 11 ods. 6 nariadenia Komisie (EÚ) č. 188/2011 (4) bol žiadateľ 17. mája 2011 požiadaný o poskytnutie doplňujúcich informácií. V júli 2011 predložilo Holandsko hodnotenie doplňujúcich údajov vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy.

               (4)

               Návrh hodnotiacej správy bol preskúmaný členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Dňa 17. apríla 2013 predložil úrad Komisii svoje závery z hodnotenia účinnej látky kyselina L-askorbová (5) z hľadiska rizika pesticídov. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy a závery úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a finalizovali ich 13. decembra 2013 vo forme revíznej správy Komisie o kyseline L-askorbovej.

               (5)

               Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom kyseliny L-askorbovej možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné kyselinu L-askorbovú schváliť.

               (6)

               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však nevyhnutné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Je vhodné najmä žiadať ďalšie potvrdzujúce informácie.

               (7)

               Pred schválením by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám, aby sa pripravili na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.

               (8)

               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by však vzhľadom na špecifickú situáciu vzniknutú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 malo platiť nasledujúce. Členským štátom by sa po schválení malo poskytnúť šesťmesačné obdobie, počas ktorého preskúmajú autorizácie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich kyselinu L-askorbovú. Členské štáty by podľa potreby mali autorizácie zmeniť, nahradiť alebo zrušiť. Odchylne od uvedenej lehoty by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a vyhodnotenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým predpokladaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.

               (9)

               Skúsenosti získané pri zaraďovaní účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (6) do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov platných autorizácií môžu nastať komplikácie, pokiaľ ide o prístup k údajom. Aby sa predišlo ďalším komplikáciám, je podľa všetkého potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ autorizácie preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov autorizácií v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení príloha I k danej smernici, alebo nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.

               (10)

               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (7) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (11)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka kyselina L-askorbová špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 členské štáty v prípade potreby do 31. decembra 2014 zmenia alebo zrušia platné autorizácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom kyseliny L-askorbovej ako účinnej látky.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, s výnimkou podmienok stanovených v stĺpci o osobitných ustanoveniach uvedenej prílohy, a či držiteľ autorizácie má dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS, alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami uvedenými v článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a v článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý autorizovaný prípravok s obsahom kyseliny L-askorbovej ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých boli všetky najneskôr do 30. júna 2014 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a s prihliadnutím na stĺpec o osobitných ustanoveniach prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:

               a)

               v prípade prípravku s obsahom kyseliny L-askorbovej ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia alebo zrušia autorizáciu najneskôr do 31. decembra 2015 alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom kyseliny L-askorbovej ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia alebo zrušia autorizáciu do 31. decembra 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo zrušenie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, alebo ktorými sa táto príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.

         Článok 3
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. júla 2014.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 17. februára 2014

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Rozhodnutie Komisie 2005/751/ES z 21. októbra 2005, ktorým sa v zásade uznáva úplnosť dokumentačného súboru údajov, predloženého na podrobné preskúmanie s cieľom možného zaradenia kyseliny askorbovej, jodidu draselného a tiokyanatanu draselného do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 282, 26.10.2005, s. 18).

      (4)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 188/2011 z 25. februára 2011, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o postup posudzovania účinných látok, ktoré dva roky po oznámení uvedenej smernice neboli na trhu (Ú. v. EÚ L 53, 26.2.2011, s. 51).

      (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(4):3197. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.

      (6)  Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

      PRÍLOHA I

                  Bežný názov, identifikačné čísla

                  Názov IUPAC

                  Čistota (1)

                  Dátum schválenia

                  Koniec platnosti schválenia

                  Osobitné ustanovenia

                  kyselina L-askorbová
                  CAS č. 50-81-7
                  CIPAC č. 774

                  (5R)-5-[(1S)-1,2-dihydroxyetyl]-3,4-dihydroxyfurán-2(5H)-ón

                  ≥ 990 g/kg
                  Tieto relevantné nečistoty nesmú presiahnuť:
                  metanol: ≤ 3 g/kg
                  ťažké kovy: ≤ 10 mg/kg (vyjadrené ako Pb)

                  1. júla 2014

                  30. júna 2024

                  Pri vykonávaní jednotných zásad, ako sa uvádza v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o kyseline L-askorbovej, a najmä jej dodatky I a II, v zmysle znenia finalizovaného Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 13. decembra 2013.
                  Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                              a)

                              riziku pre vodné a pôdne organizmy;

                              b)

                              ochrane podzemných vôd, ak sa látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami.

                        V podmienkach použitia musia byť podľa potreby uvedené vhodné opatrenia na zníženie rizika.
                  Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

                              1.

                              prirodzený výskyt kyseliny L-askorbovej v životnom prostredí potvrdzujúci nízke chronické riziko pre ryby a nízke riziko pre vodné bezstavovce, riasy, dážďovky a pôdne mikroorganizmy;

                              2.

                              riziko kontaminácie podzemnej vody.

                        Žiadateľ predloží príslušné informácie Komisii, členským štátom a úradu do 30. júna 2016.

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:

                     Číslo

                     Bežný názov, identifikačné čísla

                     Názov IUPAC

                     Čistota (1)

                     Dátum schválenia

                     Koniec platnosti schválenia

                     Osobitné ustanovenia

                     „66.

                     kyselina L-askorbová
                     CAS č. 50-81-7
                     CIPAC č. 774

                     (5R)-5-[(1S)-1,2-dihydroxyetyl]-3,4-dihydroxyfurán-2(5H)-ón

                     ≥ 990 g/kg
                     Tieto relevantné nečistoty nesmú presiahnuť:
                     metanol: ≤ 3 g/kg
                     ťažké kovy: ≤ 10 mg/kg (vyjadrené ako Pb)

                     1. júla 2014

                     30. júna 2024

                     Pri vykonávaní jednotných zásad, ako sa uvádza v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o kyseline L-askorbovej, a najmä jej dodatky I a II, v zmysle znenia finalizovaného Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 13. decembra 2013.
                     Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                                 a)

                                 riziku pre vodné a pôdne organizmy;

                                 b)

                                 ochrane podzemných vôd, ak sa látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami.

                           V podmienkach použitia musia byť podľa potreby uvedené vhodné opatrenia na zníženie rizika.
                     Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

                                 1.

                                 prirodzený výskyt kyseliny L-askorbovej v životnom prostredí potvrdzujúci nízke chronické riziko pre ryby a nízke riziko pre vodné bezstavovce, riasy, dážďovky a pôdne mikroorganizmy;

                                 2.

                                 riziko kontaminácie podzemnej vody.

                           Žiadateľ predloží príslušné informácie Komisii, členským štátom a úradu do 30. júna 2016.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.