title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1566 z 18. októbra 2018 o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy, ktoré produkuje huba Aspergillus niger (NRRL 25541), a alfa-amylázy, ktorú produkuje huba Aspergillus niger (ATCC66222), ako kŕmnych doplnkových látok pre odstavené prasiatka a zriedkavé druhy ošípaných (odstavené), ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1453/2004 (držiteľ povolenia Andrès Pintaluba S.A.) (Text s významom pre EHP)

text:
                  19.10.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 262/27

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1566
         z 18. októbra 2018
         o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy, ktoré produkuje huba Aspergillus niger (NRRL 25541), a alfa-amylázy, ktorú produkuje huba Aspergillus niger (ATCC66222), ako kŕmnych doplnkových látok pre odstavené prasiatka a zriedkavé druhy ošípaných (odstavené), ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1453/2004 (držiteľ povolenia Andrès Pintaluba S.A.)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

                     (2)

                     Prípravok s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy, ktoré produkuje huba Aspergillus niger (NRRL 25541), a alfa-amylázy, ktorú produkuje huba Aspergillus niger (ATCC66222), bol smernicou 70/524/EHS povolený bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre odstavené prasiatka nariadením Komisie (ES) č. 1453/2004 (3). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o prehodnotenie prípravku obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy, ktoré produkuje huba Aspergillus niger (NRRL 25541), a alfa-amylázy, ktorú produkuje huba Aspergillus niger (ATCC66222), ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka a zriedkavé druhy ošípaných (odstavené). Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                     (4)

                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 8. októbra 2013 (4), 16. mája 2017 (5) a 17. apríla 2018 (6) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy, ktoré produkuje huba Aspergillus niger (NRRL 25541), a alfa-amylázy, ktorú produkuje huba Aspergillus niger (ATCC66222), nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že používanie prípravku môže zlepšiť konečnú hmotnosť odstavených prasiatok a pomer spotreby krmiva k prírastku ich hmotnosti, pričom tento záver možno extrapolovať na menej významné druhy ošípaných (odstavené). Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy, ktoré produkuje huba Aspergillus niger (NRRL 25541), a alfa-amylázy, ktorú produkuje huba Aspergillus niger (ATCC66222), vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

                     (6)

                     V dôsledku udelenia povolenia na uvedený prípravok by sa nariadenie (ES) č. 1453/2004 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (7)

                     Neexistujú žiadne bezpečnostné obavy, ktoré by si vyžadovali okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, a preto je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

                     (8)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Povolenie
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

            Článok 2
            Zmeny nariadenia (ES) č. 1453/2004
            V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1453/2004 sa vypúšťa zápis E1612 týkajúci sa prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy a alfa-amylázy.

            Článok 3
            Prechodné opatrenia
            Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá, ktoré ho obsahujú a ktoré boli vyrobené a označené pred 8. májom 2019 v súlade s pravidlami platnými pred 8. novembrom 2018, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

            Článok 4
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 18. októbra 2018

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1453/2004 zo 16. augusta 2004 o trvalom povolení používať niektoré prísady v krmivách (Ú. v. EÚ L 269, 17.8.2004, s. 3).

            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2013 11(10):3430.

            (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2017 15(6):4856.

            (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2018 1(5):5271.

            PRÍLOHA

                        Identifikačné číslo doplnkovej látky

                        Názov/meno držiteľa povolenia

                        Doplnková látka

                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                        Druh alebo kategória zvierat

                        Maximálny vek

                        Minimálny obsah

                        Maximálny obsah

                        Iné ustanovenia

                        Koniec platnosti povolenia

                        Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť

                        4a1612i

                        Andrés Pintaluba S.A.

                        endo-1,3(4)-beta-glukanáza
                        EC 3.2.1.6
                        endo-1,4-beta-xylanáza
                        EC 3.2.1.8
                        alfa-amyláza
                        EC 3.2.1.1

                           Zloženie doplnkovej látky

                        Prípravok s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy a endo-1,4-beta-xylanázy, ktoré produkuje huba Aspergillus niger (NRRL 25541), a alfa-amylázy, ktorú produkuje huba Aspergillus niger (ATCC66222) s aktivitou minimálne:

                                    —

                                    endo-1,3(4)-beta-glukanáza 900 U (1)/g,

                                    —

                                    endo-1,4-beta-xylanáza 1 000  U (2)/g,

                                    —

                                    alfa-amyláza: 3 000  U (3)/g

                              V tuhej forme

                           Charakteristika účinnej látky

                        endo-1,3(4)-beta-glukanáza a endo-1,4-beta-xylanáza, ktoré produkuje huba Aspergillus niger (NRRL 25541), a alfa-amyláza, ktorú produkuje huba Aspergillus niger (ATCC66222)

                           Analytické metódy
                            (4)

                        Stanovenie obsahu v kŕmnej doplnkovej látke:

                                    —

                                    endo-1,3(4)-beta-glukanázy: kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii glukanázy a substrátu beta-glukánu jačmeňa pri prítomnosti kyseliny 3,5-dinitrosalicylovej (DNS) pri pH 4,0 a teplote 30 °C,

                                    —

                                    endo-1,4-beta-xylanázy v kŕmnej doplnkovej látke: kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii xylanázy a substrátu arabinoxylánu raže pri prítomnosti DNS pri pH 4,0 a teplote 30 °C,

                                    —

                                    alfa-amylázy: kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii amylázy a substrátu pšeničného škrobu pri prítomnosti DNS pri pH 5,0 a teplote 30 °C.

                              Stanovenie účinnej látky v premixoch a krmivách:

                                    —

                                    kolorimetrická metóda, ktorou sa merajú depolymerizované rozpustné fragmenty uvoľnené pôsobením glukanázy na jačmenný azo-glukán,

                                    —

                                    kolorimetrická metóda, ktorou sa merajú depolymerizované rozpustné fragmenty uvoľnené pôsobením endo-1,4-beta-xylanázy na azo-xylán,

                                    —

                                    kolorimetrická metóda, ktorou sa merajú depolymerizované rozpustné fragmenty uvoľnené pôsobením amylázy na p-nitrofenyl-maltoheptaozid,

                        odstavené prasiatka
                        zriedkavé druhy ošípaných
                        (odstavené)

                        endo-1,3(4)-beta-glukanáza
                        450 U
                        beta-xylanáza
                        500 U
                        alfa-amyláza
                        1 500  U

                                    1.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                    2.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky, očí a dýchacích ciest.

                                    3.

                                    Na použitie pri odstavených prasiatkach s hmotnosťou približne do 35 kg.

                        8. november 2028

               (1)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromol redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) z beta-glukánu jačmeňa za minútu pri pH 4,0 a teplote 30 °C.

               (2)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromol redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) z arabinoxylánu raže za minútu pri pH 4,0 a teplote 30 °C.

               (3)  1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 1 mikromol redukujúcich cukrov (ekvivalent glukózy) z pšeničného škrobu za minútu pri pH 5,0 a teplote 30 °C.

               (4)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1567 z 18. októbra 2018, ktorým sa opravuje vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/249 o povolení taurínu, beta-alanínu, L-alanínu, L-arginínu, kyseliny L-asparágovej, L-histidínu, DL-izoleucínu, L-leucínu, L-fenylalanínu, L-prolínu, DL-serínu, L-tyrozínu, L-metionínu, L-valínu, L-cysteínu, glycínu, glutamanu sodného a kyseliny L-glutámovej ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu pre všetky druhy okrem mačiek a psov (Text s významom pre EHP)

text:
                  19.10.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 262/31

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1567
         z 18. októbra 2018,
         ktorým sa opravuje vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/249 o povolení taurínu, beta-alanínu, L-alanínu, L-arginínu, kyseliny L-asparágovej, L-histidínu, DL-izoleucínu, L-leucínu, L-fenylalanínu, L-prolínu, DL-serínu, L-tyrozínu, L-metionínu, L-valínu, L-cysteínu, glycínu, glutamanu sodného a kyseliny L-glutámovej ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu pre všetky druhy okrem mačiek a psov
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/249 (2) sa povoľujú určité kŕmne doplnkové látky ako arómy vrátane glycínu, L-cysteínu a monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu.

                     (2)

                     V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/249 je chyba v zázname o glycíne, kde sa v stĺpci „Ostatné ustanovenia“ uvádza, že na označení tejto doplnkovej látky sa musí uviesť, že odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % v prípade iných druhov a kategórií je 25 g/kg. Správne množstvo podľa stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (3), ktoré vydal v súvislosti s povolením tejto kŕmnej doplnkovej látky, je 25 mg/kg.

                     (3)

                     Chyby sa vyskytujú v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/249 pri záznamoch o L-cysteíne a monohydráte hydrochloridu L-cysteínu, pokiaľ ide o výrobný postup tejto účinnej látky. Konkrétne v stĺpci „Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda“ sa síce uvádza, že aktívna látka sa vyrába chemickou syntézou alebo hydrolýzou bielkovín. V tejto časti sa však neuviedlo, že pri hydrolýze bielkovín sa používajú živočíšne alebo rastlinné bielkoviny, takže použitie ľudských vlasov, ktoré by sa pri výrobe tejto osobitnej doplnkovej látky mohli použiť ako zdroj na hydrolýzu, nie je povolené.

                     (4)

                     V dôsledku chybných ustanovení vznikla pre prevádzkovateľov krmivárskych podnikov nejasná situácia, pokiaľ ide o skutočné ustanovenia o uvádzaní predmetných doplnkových látok na trh. Táto situácia vyvolala právnu neistotu, pokiaľ ide o uplatniteľný regulačný rámec. Uvedené chyby preto viedli k určitému narušeniu trhu spojenému s predmetným povolením na uvedenie glycínu, L-cysteínu a monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu na trh a ich používanie. Opravy vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2018/249 by sa preto mali uplatňovať retroaktívne dňom nadobudnutia účinnosti uvedeného vykonávacieho nariadenia, aby sa obnovila právna istota v súvislosti s regulačným statusom doplnkových látok, v prípade ktorých boli zistené chyby, s cieľom zabrániť akýmkoľvek škodlivým dôsledkom pre dotknutých prevádzkovateľov a následne prinavrátiť stabilitu na trh.

                     (5)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/249 sa mení podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

            Článok 2
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 15. marca 2018.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 18. októbra 2018

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/249 z 15. februára 2018 o povolení taurínu, beta-alanínu, L-alanínu, L-arginínu, kyseliny L-asparágovej, L-histidínu, DL-izoleucínu, L-leucínu, L-fenylalanínu, L-prolínu, DL-serínu, L-tyrozínu, L-metionínu, L-valínu, L-cysteínu, glycínu, glutamanu sodného a kyseliny L-glutámovej ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a monohydrátu hydrochloridu L-cysteínu pre všetky druhy okrem mačiek a psov, Ú. v. EÚ L 53, 23.2.2018, s. 134.

            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(5):3670.

            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/249 sa opravuje takto:

                        1.

                        V zázname o látke 2b17034 glycín sa stĺpec „Ostatné ustanovenia“ opravuje takto:

                                    a)

                                    Bod 3 sa nahrádza takto:

                                                „3.

                                                Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť: ‚Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %:

                                                            —

                                                            20 g/kg v prípade mačiek a psov,

                                                            —

                                                            25 mg/kg v prípade iných druhov a kategórií.“;

                                    b)

                                    Bod 5 sa nahrádza takto:

                                                „5.

                                                Na označení kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak je obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % vyšší ako:

                                                            —

                                                            20 g/kg v prípade mačiek a psov,

                                                            —

                                                            25 mg/kg v prípade iných druhov a kategórií.“

                        2.

                        V zápise týkajúcom sa látky 2b17033 L-cysteín v stĺpci „Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda“ sa text „produkt chemickej syntézy alebo hydrolýzy bielkovín“ nahrádza textom „produkt chemickej syntézy alebo hydrolýzy živočíšnych alebo rastlinných bielkovín“.

                        3.

                        V zápise týkajúcom sa látky 2b920 L-cysteín, hydrochlorid monohydrát v stĺpci „Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda“ sa text „produkt chemickej syntézy alebo hydrolýzy bielkovín“ nahrádza textom „produkt chemickej syntézy alebo hydrolýzy živočíšnych alebo rastlinných bielkovín“.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1647 z 31. októbra 2018, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie hydrolyzátu vaječnej membrány na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

text:
                  5.11.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 274/51

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1647
         z 31. októbra 2018,
         ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie hydrolyzátu vaječnej membrány na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

                     (2)

                     Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

                     (3)

                     Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia rozhodovať o povolení a umiestnení novej potraviny na trh Únie a o aktualizácii únijného zoznamu.

                     (4)

                     Spoločnosť Biova, LLC (ďalej len „žiadateľ“) predložila 5. augusta 2016 príslušnému orgánu Dánska žiadosť o umiestnenie hydrolyzátu vaječnej membrány na trh Únie ako novej zložky potravín v zmysle článku 1 ods. 2 písm. e) nariadenia (ES) Európskeho parlamentu a Rady č. 258/97 (3). Podľa tejto žiadosti sa má hydrolyzát vaječnej membrány používať vo výživových doplnkoch pre bežnú dospelú populáciu.

                     (5)

                     Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, v súvislosti s ktorou nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, považuje za žiadosť predloženú podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (6)

                     Žiadosť o umiestnenie hydrolyzátu vaječnej membrány ako novej potraviny na trh Únie bola predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pričom spĺňa aj požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2015/2283.

                     (7)

                     Dňa 7. júna 2017 vydal príslušný orgán Dánska svoju prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že hydrolyzát vaječnej membrány spĺňa kritériá novej zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.

                     (8)

                     Komisia postúpila 12. júna 2017 prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom. Ostatné členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97, pokiaľ ide o výrobný proces, zloženie, toxikologické údaje a potenciálnu liekovú interakciu medzi novými potravinami a liekmi, ktoré užívajú ľudia na bolesti kĺbov.

                     (9)

                     V následnej žiadosti podanej 5. januára 2018 žiadateľ požiadal Komisiu o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, pokiaľ ide o niekoľko štúdií predložených na podporu žiadosti, konkrétne o podrobný opis výrobného procesu a status výrobku BiovaFlex ako látky všeobecne uznávanej ako bezpečnej (GRAS). Správa panelu odborníkov (4), analýza rozpustenej vaječnej membrány pomocou radioalergosorpčného inhibičného testu (5), kvantitatívne výsledky testu na vaječné alergény (6), mikrojadrový test buniek cicavcov v bunkách TK6 in vitro (7), štúdia akútnej orálnej toxicity (8), skúška bakteriálnej reverznej mutácie (8), pilotná štúdia klinickej bezpečnosti a účinnosti u ľudí (9), štúdia senzibilizácie na morčatách (Buehler) (10) a údaje a správa zo štúdie hematológie a biochémie krvi (11).

                     (10)

                     Komisia konzultovala 20. apríla 2018 s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vykonanie ďalšieho posúdenia hydrolyzátu vaječnej membrány ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (EÚ) 2015/2283.

                     (11)

                     Úrad prijal 27. júna 2018„Vedecké stanovisko k bezpečnosti hydrolyzátu vaječnej membrány ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“ (12). Toto stanovisko je v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (12)

                     Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby sa dalo konštatovať, že hydrolyzát vaječnej membrány, ak sa používa ako zložka vo výživových doplnkoch, je pri navrhovaných spôsoboch a v navrhovaných množstvách použitia v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (13)

                     Vo svojom stanovisku k hydrolyzátu vaječnej membrány ako novej potravine dospel úrad k záveru, že ako základ na posúdenie úrovne bezpečnosti hydrolyzátu vaječnej membrány slúžili údaje o výrobnom procese. Dozorný úrad sa preto domnieva, že k záverom o bezpečnosti hydrolyzátu vaječnej membrány nebolo možné dospieť bez údajov z neuverejnenej správy o tomto procese.

                     (14)

                     Potom ako bolo Komisii doručené stanovisko úradu, Komisia vyzvala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie, ktoré poskytol vo svojom tvrdení, že uvedené štúdie sú predmetom jeho priemyselného vlastníctva a objasnil svoje výhradné právo na ich používanie podľa článku 26 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (15)

                     Žiadateľ takisto uviedol, že v čase podania žiadosti mal vlastnícke a výhradné práva na štúdie podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto tretie strany nemohli mať podľa zákona k uvedeným štúdiám prístup ani ich nemohli používať. Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a domnieva sa, že žiadateľ dostatočne odôvodnil splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (16)

                     Preto by úrad nemal podľa článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 použiť podrobný opis výrobného procesu, ktorý je obsiahnutý v dokumentácii žiadateľa a bez ktorého by novú potravinu úrad nemohol posúdiť, v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie povolenej týmto nariadením obmedziť na žiadateľa počas obdobia piatich rokov.

                     (17)

                     Obmedzenie povolenia tejto novej potraviny a používania podrobného opisu výrobného procesu obsiahnutého v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu požiadali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách na podporu povolenia podľa tohto nariadenia.

                     (18)

                     Keďže zdroj novej potraviny pochádza z vajec, ktoré sú uvedené v prílohe II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 (13) ako jedna z viacerých látok alebo výrobkov, ktoré spôsobujú alergie alebo neznášanlivosť, výživové doplnky obsahujúce hydrolyzát vaječnej membrány by mali byť zodpovedajúcim spôsobom označené podľa požiadaviek článku 21 uvedeného nariadenia.

                     (19)

                     V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (14) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie hydrolyzátu vaječnej membrány by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.

                     (20)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1

               1.   Hydrolyzát vaječnej membrány špecifikovaný v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470.

               2.   Počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia smie iba pôvodný žiadateľ:

                           Spoločnosť: Biova, LLC

                           Adresa: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa USA;

                     umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v odseku 1, okrem prípadov, keď povolenie na novú potravinu získa následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na údaje chránené podľa článku 2 tohto nariadenia, alebo so súhlasom spoločnosti Biova, LLC.

               3.   Zápis v únijnom zozname uvedenom v odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.

               4.   Povolenie stanovené v tomto článku nemá vplyv na ustanovenia smernice 2002/46/ES.

            Článok 2
            Štúdia obsiahnutá v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorej úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval, ktorá podľa tvrdenia žiadateľa spĺňa požiadavky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa nesmie použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia bez súhlasu spoločnosti Biova, LLC.

            Článok 3
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 31. októbra 2018

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Biova, LLC; február 2015 (nezverejnené).

            (5)  Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; apríl 2014 (nezverejnené).

            (6)  Food Allergy Research and Resource Program, University of Nebraska, Lincoln; február 2008b (nezverejnené).

            (7)  BioReliance Corporation, Rockville (MD) for NIS Labs, Klamath Falls (OR); január 2016 (nezverejnené).

            (8)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); január 2009a (nezverejnené).

            (9)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC; júl 2009c (nezverejnené).

            (10)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) for Biova LLC, Johnston (IA); február 2009a (nezverejnené).

            (11)  ST&T Consultants, San Francisco (CA); júl 2009c (nezverejnené).

            (12)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(7):5363.

            (13)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 18).

            (14)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:

                        1.

                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa dopĺňa tento posledný stĺpec:
                        „Ochrana údajov“

                        2.

                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:

                                    Povolená nová potravina

                                    Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať

                                    Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie

                                    Iné požiadavky

                                    Ochrana údajov

                                    „Hydrolyzát vaječnej membrány

                                       Konkrétna kategória potravín

                                       Najvyššie prípustné množstvá

                                    Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „hydrolyzát vaječnej membrány“.

                                    Povolená 25. novembra 2018. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                                    Žiadateľ: Biova, LLC., 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa USA. Počas obdobia ochrany údajov smie novú potravinu hydrolyzát vaječnej membrány umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť Biova, LLC. okrem prípadov, keď povolenie pre danú novú potravinu získa následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti Biova, LLC.
                                    Dátum ukončenia ochrany údajov: 25. november 2023.“

                                    Výživové doplnky podľa smernice 2002/46/ES, v ktorej sú nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“, určené pre bežnú dospelú populáciu

                                    450 mg/deň

                        3.

                        Do tabuľky 2 (Špecifikácie) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:

                                    Povolená nová potravina

                                    Špecifikácia

                                    „Hydrolyzát vaječnej membrány

                                       Opis

                                    Hydrolyzát vaječnej membrány sa získava z membrány vaječnej škrupiny slepačích vajec. Vaječné škrupiny sa podrobia hydromechanickej separácii s cieľom získať vaječné membrány, ktoré sa ďalej spracúvajú pomocou patentovanej metódy rozpúšťania. Po procese rozpúšťania sa roztok prefiltruje, koncentruje, vysuší rozprašovaním a zabalí.

                                       Charakteristiky/Zloženie

                                       Chemické parametre

                                       Metódy

                                    Celkový obsah zlúčenín obsahujúcich dusík (hm. %): ≥ 88

                                    Spaľovanie podľa AOAC 990.03 a AOAC 992.15

                                    Kolagén (hm.%): ≥ 15

                                    SircolTM Soluble Collagen Assay

                                    Elastín (hm.%): ≥ 20

                                    FastinTM Elastin Assay

                                    Celkový obsah glykózaminoglykánov (% w/w): ≥ 5

                                    USP26 (chondroitín-sulfát, metóda K0032)

                                    Vápnik: ≤ 1 %

                                       Fyzikálne parametre

                                    pH: 6,5 – 7,6
                                    Popol (hm.%): ≤ 8
                                    Popol (hm.%): ≤ 9
                                    Aktivita vody: ≤ 0,3
                                    Rozpustnosť (vo vode): rozpustný
                                    Sypná hmotnosť: ≥ 0,6 g/cc

                                       Ťažké kovy

                                    Arzén ≤ 0,5 mg/kg

                                       Mikrobiologické kritériá

                                    Počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 2 500  JTK/g

                                       Escherichia coli: ≤ 5 NPg

                                       Salmonella: Negatívna (v 25 g)
                                    Koliformné baktérie: ≤ 10 NPg

                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 JTK/g
                                    Počet mezofilných spór: ≤ 25 JTK/g
                                    Počet termofilných spór: ≤ 10 JTK/10 g
                                    Kvasinky: ≤ 10 JTK/g
                                    Plesne: ≤ 200 JTK/g
                                    JTK: jednotky tvoriace kolónie; NP = najpravdepodobnejší počet; USP: liekopis USA“