title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1853 z 27. novembra 2018, ktorým sa udeľuje autorizácia Únie na skupinu biocídnych výrobkov s názvom Skupina biocídnych výrobkov CVAS na dezinfekciu strukov (Text s významom pre EHP)

text:
                  28.11.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 302/8

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1853
         z 27. novembra 2018,
         ktorým sa udeľuje autorizácia Únie na skupinu biocídnych výrobkov s názvom Skupina biocídnych výrobkov CVAS na dezinfekciu strukov
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5,
         keďže:

                     (1)

                     Spoločnosť Scientific Consulting Company – SCC GmbH predložila 28. augusta 2015 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 žiadosť o autorizáciu skupiny biocídnych výrobkov s názvom Skupina biocídnych výrobkov CVAS na dezinfekciu strukov (ďalej len „skupina výrobkov“), ktoré patria medzi výrobky typu 3 opísané v prílohe V k uvedenému nariadeniu. Príslušný orgán Holandska súhlasil, že túto žiadosť posúdi, v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky (ďalej len „register“) pod číslom BC-WU019429-99.

                     (2)

                     Skupina biocídnych výrobkov obsahuje ako účinnú látku jód, vrátane polyvinylpyrolidónu jódu, ktorý je zahrnutý do zoznamu schválených účinných látok Únie uvedeného v článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Až sa začnú uplatňovať vedecké kritériá na určovanie vlastností narúšajúcich endokrinný systém stanovené v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2017/2100 (2), Komisia s ohľadom na vnútorné vlastnosti účinnej látky zváži potrebu preskúmania schválenia jódu vrátane polyvinylpyrolidónu jódu v súlade s článkom 15 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. V závislosti od výsledku tohto preskúmania Komisia následne zváži, či sa autorizácie Únie na výrobky obsahujúce danú účinnú látku musia preskúmať v súlade s článkom 48 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

                     (3)

                     Hodnotiaci príslušný orgán predložil 30. augusta 2017 v súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“).

                     (4)

                     Agentúra predložila Komisii 19. marca 2018 stanovisko (3) vrátane návrhu zhrnutia charakteristík skupiny biocídnych výrobkov a záverečnej hodnotiacej správy skupiny výrobkov v súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že skupina výrobkov patrí do definície „skupina biocídnych výrobkov“ stanovenej v článku 3 ods. 1 písm. s) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a je oprávnená na autorizáciu Únie v súlade s článkom 42 ods. 1 uvedeného nariadenia a pod podmienkou dodržania návrhu zhrnutia charakteristík skupiny biocídnych výrobkov skupina výrobkov spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 a 6 uvedeného nariadenia.

                     (5)

                     Agentúra predložila Komisii 25. apríla 2018 návrh zhrnutia charakteristík skupiny biocídnych výrobkov vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

                     (6)

                     Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie na uvedenú skupinu biocídnych výrobkov.

                     (7)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Na skupinu biocídnych výrobkov Skupina biocídnych výrobkov CVAS na dezinfekciu strukov spoločnosti CVAS Development GmbH sa udeľuje autorizácia Únie s číslom EU-0018724-0000.
            Autorizácia Únie je platná od 18. decembra 2018 do 30. novembra 2028.
            Autorizácia Únie je podmienená dodržaním zhrnutia charakteristík skupiny biocídnych výrobkov uvedeného v prílohe.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 27. novembra 2018

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2100 zo 4. septembra 2017, ktorým sa stanovujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 301, 17.11.2017, s. 1).

            (3)  Stanovisko agentúry ECHA zo 7. marca 2018 o autorizácii Únie na Skupinu biocídnych výrobkov CVAS na dezinfekciu strukov (ECHA/BPC/193/2018).

            PRÍLOHA

               Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov

            TEAT DISINFECTANTS BIOCIDAL PRODUCT FAMILY OF CVAS
            Výrobky typu 03 – Veterinárna hygiena
            Číslo autorizácie: EU-0018724-0000
            Referenčné číslo záznamu v R4BP 3: EU-0018724-0000
            ČASŤ I

               PRVÁ ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

            1.1.   Názov skupiny výrobkov

                        Názov

                        TEAT DISINFECTANTS BIOCIDAL PRODUCT FAMILY OF CVAS

                  1.2.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  1.3.   Držiteľ autorizácie

                        Názov a adresa držiteľa autorizácie

                        Názov/Meno

                        CVAS Development GmbH

                        Adresa

                        Dr. Albert Reimann Str. 16a, 68526 Ladenburg, Nemecko

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018724-0000

                           Referenčé číslo záznamu v R4BP 3

                        EU-0018724-0000

                        Dátum autorizácie

                        18. decembra 2018

                        Dátum skončenia platnosti autorizácie

                        30. novembra 2028

                  1.4.   Výrobca/výrobcovia biocídnych výrobkov

                        Meno/Názov výrobcu

                        Calvatis GmbH

                        Adresa výrobcu

                        Dr. Albert Reimann Str. 16a 68526 Ladenburg Nemecko

                        Miesto výrobných priestorov

                        Dr. Albert Reimann Str. 16a 68526 Ladenburg Nemecko

                        Meno/Názov výrobcu

                        Arthur Schopf Hygiene GmbH & Co. KG

                        Adresa výrobcu

                        Pfaffensteinstr. 1 83115 Neubeuern Nemecko

                        Miesto výrobných priestorov

                        Pfaffensteinstr. 1 83115 Neubeuern Nemecko

                  1.5.   Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)

                        Účinná látka

                        Jód

                        Meno/Názov výrobcu

                        Cosayach Nitratos S.A.

                        Adresa výrobcu

                        Amunategui 178 Santiago Čile

                        Miesto výrobných priestorov

                        S.C.M. Cosayach Cala Cala Pozo Almonte Čile

                        Účinná látka

                        Jód

                        Meno/Názov výrobcu

                        ACF Minera S.A.

                        Adresa výrobcu

                        San Martín No 499 Iquique Čile

                        Miesto výrobných priestorov

                        Lagunas mine Pozo Almonte Čile

                        Účinná látka

                        Jód

                        Meno/Názov výrobcu

                        SQM S.A.

                        Adresa výrobcu

                        Los Militares 4290, Piso 4 Las Condes Čile

                        Miesto výrobných priestorov

                        Nueva Victoria plant Pedro de Valdivia plant Čile

                        Účinná látka

                        Jód

                        Meno/Názov výrobcu

                        Nihon Tennen Gas Co., Ltd / Kanto Natural Gas Development Co., Ltd

                        Adresa výrobcu

                        661 Mobara 297-8550 Mobara City, Chiba Japonsko

                        Miesto výrobných priestorov

                        Chiba Plant, 2508 Minami-Hinata 299-4205 Shirako-Machi, Chosei-Gun, Chiba Japonsko

                        Účinná látka

                        Polyvinylpyrolidón jódu

                        Meno/Názov výrobcu

                        Norkem Limited (manufacturer of PVP- jódu)

                        Adresa výrobcu

                        Norkem House, Bexton Lane WA 16 9FB Knutsford, Cheshire Spojené kráľovstvo

                        Miesto výrobných priestorov

                        Norkem House, Bexton Lane WA 16 9FB Knutsford, Cheshire Spojené kráľovstvo

                  2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV

            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení skupiny

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0

                        0,54

                        Polyvinylpyrolidón jódu

                        Účinná látka

                        25655-41-8

                        0

                        4,16

                        kyselina octová

                        Acetic acid

                        Iná ako účinná látka

                        64-19-7

                        200-580-7

                        0

                        0,33

                  2.2.   Typ(-y) úpravy

                        Úprava(-y)

                        AL - Iné tekutiny

                  ČASŤ II

               DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ - META SPC

               META SPC 1

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 1
            1.1.   Identifikátor meta SPC 1

                        Identifikátor

                        meta SPC 1

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-1

                  1.3.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 1
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 1

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0

                        0

                        Polyvinylpyrolidón jódu

                        Účinná látka

                        25655-41-8

                        1,16

                        1,5

                        kyselina octová

                        Acetic acid

                        Iná ako účinná látka

                        64-19-7

                        200-580-7

                        0

                        0

                  2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 1

                        Úprava/úpravy

                        AL - Iné tekutiny

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC1

                        Výstražné upozornenia

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.
                        Uchovávajte mimo dosahu detí.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 1
            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 1. Použitie # 1 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov ručným namáčaním po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Ručné namáčanie pomocou namáčacej nádobky -
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Na naplnenie prípravku do aplikačného zariadenia sa odporúča použiť dávkovaciu pumpu.
            Naplňte zásobník prípravkom RTU pri predpokladanej dávke 5 ml prípravku na kravu a namáčaciu nádobku naskrutkujte navrch. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Bezprostredne pred dojením struky starostlivo očistite utieraním jednou papierovou utierkou/handričkou.
            Po dojení stlačte zásobník a na každý struk zospodu nasuňte namáčaciu nádobku. Do dezinfekčného prostriedku sa musí ponoriť aspoň 3 cm časť struku.
            V prípade potreby stlačte zásobník a doplňte nádobku namáčacej jednotky. V prípade potreby doplňte zásobník čerstvým dezinfekčným prostriedkom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Po dezinfekcii vyprázdnite zásobník. Vyčistite zásobník a namáčaciu nádobku opláchnutím vodou.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.   Opis použitia

               Tabuľka 2. Použitie # 2 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov automatickým namáčaním po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Automatické namáčanie
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Otvorte nádobu obsahujúcu prípravok RTU a vložte nasávaciu rúrku automatického namáčacieho systému. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Po dojení sa podtlak vypne a dezinfekčný prostriedok na struky sa vstrekuje do potrubia rozdeľovača dojacieho stroja. Po odobratí nádobiek na struky pomocou zariadenia na automatické odobratie dojacej súpravy (ďalej len „ACR“) sa struky pokryjú cca 5 ml namáčacieho prípravku. Po odstránení ACR sa každá vložka automatického namáčacieho systému dôkladne opláchne vodou a prefúkne sa stlačeným vzduchom.
            V záverečnom kroku čistenia po každom dojení stáda sa vložky dezinfikujú (napr. prípravkom na báze chlóru) a znovu sa prefúknu stlačeným vzduchom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Potom je dojací systém pripravený na ďalšie dojenie.
            Celý proces je automatizovaný.
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (1) V META SPC1
            5.1.   Pokyny na používanie

            Pozri konkrétny návod na použitie.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Pozri konkrétne opatrenia na zmiernenie rizika.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Uvedené v KBÚ
            Opis opatrení prvej pomoci
            Po vdýchnutí: Zabezpečte prívod čerstvého vzduchu; v prípade príznakov sa poraďte s lekárom.
            Po kontakte s pokožkou: Okamžite umyte vodou a mydlom a dôkladne opláchnite.
            Po kontakte s očami: Otvorené oko niekoľko minút vyplachujte pod tečúcou vodou (aspoň 15 minút).
            Po požití: Vypláchnite ústa a potom vypite veľké množstvo vody. Okamžite zavolajte lekára.
            Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.
            Stabilita a reaktivita
            Reaktivita: Nie sú známe nebezpečné reakcie.
            Chemická stabilita: Za normálnych okolitých podmienok (teplota okolia) je prípravok chemicky stabilný.
            Možnosť nebezpečných reakcií: Pri určenom použití sa nepredpokladajú žiadne nebezpečné reakcie.
            Podmienky, ktorým sa treba vyhnúť: neurčené.
            Nekompatibilné materiály: neurčené.
            Nebezpečné produkty rozkladu: Nie sú známe nebezpečné produkty rozkladu.
            Opatrenia pri náhodnom uvoľnení
            Osobné bezpečnostné opatrenia, ochranné vybavenie a núdzové postupy: Noste ochranné oblečenie.
            Zabezpečte dostatočné vetranie.
            Uchovávajte mimo zdrojov zapálenia – Nefajčite.
            Bezpečnostné opatrenia pre životné prostredie: Zabráňte preniknutiu do kanalizácie, povrchových alebo podzemných vôd.
            Metódy a materiály na zabránenie šírenia a čistenie: Absorbujte materiálom, ktorý viaže tekutiny (piesok, diatomit, kyslé spojivá, univerzálne spojivá, piliny). Zneškodnite zozbieraný materiál v súlade s predpismi.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Uvedené v KBÚ
            Metódy spracovania odpadu: nebezpečný odpad (AVV). Nesmie sa zneškodňovať spolu s domovým odpadom. Zabráňte preniknutiu prípravku do kanalizácie. Je potrebné osobitné ošetrenie pri dodržiavaní úradných predpisov.
            Na konci ošetrenia nepoužitý prípravok a obal zneškodnite v súlade s miestnymi požiadavkami. Použitý prípravok sa môže spláchnuť do komunálnej kanalizácie alebo zneškodniť na hnojisko v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte uvoľneniu do samostatnej čističky odpadových vôd.
            Odporúčaný čistiaci prostriedok: voda, v prípade potreby čistiaci prostriedok.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Čas použiteľnosti: 18 mesiacov
            Prípravky je potrebné chrániť pred mrazom, skladovať pri teplotách nižších ako 30 °C a mimo dosahu priameho slnečného žiarenia.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            —
            7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 1
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        Dip es barriere
                        Dip es barriere 1.4
                        Iod Dip F 14 P

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018724-0001 1-1

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0

                        Polyvinylpyrolidón jódu

                        Účinná látka

                        25655-41-8

                        1,16

                        kyselina octová

                        Acetic acid

                        Iná ako účinná látka

                        64-19-7

                        200-580-7

                        0

               META SPC 2

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 2
            1.1.   Identifikátor meta SPC 2

                        Identifikátor

                        meta SPC 2

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-2

                  1.3.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 2
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 2

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0

                        0

                        Polyvinylpyrolidón jódu

                        Účinná látka

                        25655-41-8

                        1,56

                        2,5

                        kyselina octová

                        Acetic acid

                        Iná ako účinná látka

                        64-19-7

                        200-580-7

                        0

                        0

                  2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 2

                        Úprava/úpravy

                        AL - Iné tekutiny

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 2

                        Výstražné upozornenia

                        Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.
                        Uchovávajte mimo dosahu detí.
                        Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia.
                        Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi/ regionálnymi/ vnútroštátnymi/medzinárodnými predpismi.
                        Zneškodnite nádobu v súlade s miestnymi/ regionálnymi/ vnútroštátnymi/medzinárodnými predpismi.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 2
            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 3. Použitie # 1 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov ručným namáčaním po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Ručné namáčanie pomocou namáčacej nádobky -
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Na naplnenie prípravku do aplikačného zariadenia sa odporúča použiť dávkovaciu pumpu.
            Naplňte zásobník prípravkom RTU pri predpokladanej dávke 5 ml prípravku na kravu a namáčaciu nádobku naskrutkujte navrch. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Bezprostredne pred dojením struky starostlivo očistite utieraním jednou papierovou utierkou/handričkou.
            Po dojení stlačte zásobník a na každý struk zospodu nasuňte namáčaciu nádobku. Do dezinfekčného prostriedku sa musí ponoriť aspoň 3 cm časť struku.
            V prípade potreby stlačte zásobník a doplňte nádobku namáčacej jednotky. V prípade potreby doplňte zásobník čerstvým dezinfekčným prostriedkom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Po dezinfekcii vyprázdnite zásobník. Vyčistite zásobník a namáčaciu nádobku opláchnutím vodou.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.   Opis použitia

               Tabuľka 4. Použitie # 2 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov automatickým namáčaním po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Automatické namáčanie
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Otvorte nádobu obsahujúcu prípravok RTU a vložte nasávaciu rúrku automatického namáčacieho systému. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Po dojení sa podtlak vypne a dezinfekčný prostriedok na struky sa vstrekuje do potrubia rozdeľovača dojacieho stroja. Po odobratí nádobiek na struky pomocou zariadenia na automatické odobratie dojacej súpravy (ďalej len „ACR“) sa struky pokryjú cca 5 ml namáčacieho prípravku. Po odstránení ACR sa každá vložka automatického namáčacieho systému dôkladne opláchne vodou a prefúkne sa stlačeným vzduchom.
            V záverečnom kroku čistenia po každom dojení stáda sa vložky dezinfikujú (napr. prípravkom na báze chlóru) a znovu sa prefúknu stlačeným vzduchom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Potom je dojací systém pripravený na ďalšie dojenie.
            Celý proces je automatizovaný.
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (2) V META SPC2
            5.1.   Pokyny na používanie

            Pozri konkrétny návod na použitie.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Pozri konkrétne opatrenia na zmiernenie rizika.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Uvedené v KBÚ
            Opis opatrení prvej pomoci
            Po vdýchnutí: Zabezpečte prívod čerstvého vzduchu; v prípade príznakov sa poraďte s lekárom.
            Po kontakte s pokožkou: Okamžite umyte vodou a mydlom a dôkladne opláchnite.
            Po kontakte s očami: Otvorené oko niekoľko minút vyplachujte pod tečúcou vodou (aspoň 15 minút).
            Po požití: Vypláchnite ústa a potom vypite veľké množstvo vody. Okamžite zavolajte lekára.
            Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.
            Stabilita a reaktivita
            Reaktivita: Nie sú známe nebezpečné reakcie.
            Chemická stabilita: Za normálnych okolitých podmienok (teplota okolia) je prípravok chemicky stabilný.
            Možnosť nebezpečných reakcií: Pri určenom použití sa nepredpokladajú žiadne nebezpečné reakcie.
            Podmienky, ktorým sa treba vyhnúť: neurčené.
            Nekompatibilné materiály: neurčené.
            Nebezpečné produkty rozkladu: Nie sú známe nebezpečné produkty rozkladu.
            Opatrenia pri náhodnom uvoľnení
            Osobné bezpečnostné opatrenia, ochranné vybavenie a núdzové postupy: Noste ochranné oblečenie.
            Zabezpečte dostatočné vetranie.
            Uchovávajte mimo zdrojov zapálenia – Nefajčite.
            Bezpečnostné opatrenia pre životné prostredie: Zabráňte preniknutiu do kanalizácie, povrchových alebo podzemných vôd.
            Metódy a materiály na zabránenie šírenia a čistenie: Absorbujte materiálom, ktorý viaže tekutiny (piesok, diatomit, kyslé spojivá, univerzálne spojivá, piliny). Zneškodnite zozbieraný materiál v súlade s predpismi.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Uvedené v KBÚ
            Metódy spracovania odpadu: nebezpečný odpad (AVV). Nesmie sa zneškodňovať spolu s domovým odpadom. Zabráňte preniknutiu prípravku do kanalizácie. Je potrebné osobitné ošetrenie pri dodržiavaní úradných predpisov.
            Na konci ošetrenia nepoužitý prípravok a obal zneškodnite v súlade s miestnymi požiadavkami. Použitý prípravok sa môže spláchnuť do komunálnej kanalizácie alebo zneškodniť na hnojisko v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte uvoľneniu do samostatnej čističky odpadových vôd.
            Odporúčaný čistiaci prostriedok: voda, v prípade potreby čistiaci prostriedok.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Čas použiteľnosti: 18 mesiacov
            Prípravky je potrebné chrániť pred mrazom, skladovať pri teplotách nižších ako 30 °C a mimo dosahu priameho slnečného žiarenia.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            —
            7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 2
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        Dip es Io-film
                        Dip es Io-film 3.0
                        Iod-Dip Io-film 30

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018724-0002 1-2

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0

                        Polyvinylpyrolidón jódu

                        Účinná látka

                        25655-41-8

                        2,5

                        kyselina octová

                        Acetic acid

                        Iná ako účinná látka

                        64-19-7

                        200-580-7

                        0

               META SPC 3

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 3
            1.1.   Identifikátor meta SPC 3

                        Identifikátor

                        meta SPC 3

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-3

                  1.3.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 3
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 3

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0

                        0

                        Polyvinylpyrolidón jódu

                        Účinná látka

                        25655-41-8

                        1,56

                        4,16

                        kyselina octová

                        Acetic acid

                        Iná ako účinná látka

                        64-19-7

                        200-580-7

                        0

                        0

                  2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 3

                        Úprava/úpravy

                        AL - Iné tekutiny

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 3

                        Výstražné upozornenia

                        Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.
                        Uchovávajte mimo dosahu detí.
                        Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia.
                        Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi/ regionálnymi/ vnútroštátnymi/medzinárodnými predpismi.
                        Zneškodnite nádobu v súlade s miestnymi/ regionálnymi/ vnútroštátnymi/medzinárodnými predpismi.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 3
            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 5. Použitie # 1 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov ručným namáčaním po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Ručné namáčanie pomocou namáčacej nádobky -
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Na naplnenie prípravku do aplikačného zariadenia sa odporúča použiť dávkovaciu pumpu.
            Naplňte zásobník prípravkom RTU pri predpokladanej dávke 5 ml prípravku na kravu a namáčaciu nádobku naskrutkujte navrch. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Bezprostredne pred dojením struky starostlivo očistite utieraním jednou papierovou utierkou/handričkou.
            Po dojení stlačte zásobník a na každý struk zospodu nasuňte namáčaciu nádobku. Do dezinfekčného prostriedku sa musí ponoriť aspoň 3 cm časť struku.
            V prípade potreby stlačte zásobník a doplňte nádobku namáčacej jednotky. V prípade potreby doplňte zásobník čerstvým dezinfekčným prostriedkom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Po dezinfekcii vyprázdnite zásobník. Vyčistite zásobník a namáčaciu nádobku opláchnutím vodou.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.   Opis použitia

               Tabuľka 6. Použitie # 2 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov automatickým namáčaním po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Automatické namáčanie
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Otvorte nádobu obsahujúcu prípravok RTU a vložte nasávaciu rúrku automatického namáčacieho systému. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Po dojení sa podtlak vypne a dezinfekčný prostriedok na struky sa vstrekuje do potrubia rozdeľovača dojacieho stroja. Po odobratí nádobiek na struky pomocou zariadenia na automatické odobratie dojacej súpravy (ďalej len „ACR“) sa struky pokryjú cca 5 ml namáčacieho prípravku. Po odstránení ACR sa každá vložka automatického namáčacieho systému dôkladne opláchne vodou a prefúkne sa stlačeným vzduchom.
            V záverečnom kroku čistenia po každom dojení stáda sa vložky dezinfikujú (napr. prípravkom na báze chlóru) a znovu sa prefúknu stlačeným vzduchom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Potom je dojací systém pripravený na ďalšie dojenie.
            Celý proces je automatizovaný.
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (3) V META SPC3
            5.1.   Pokyny na používanie

            Pozri konkrétny návod na použitie.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Pozri konkrétne opatrenia na zmiernenie rizika.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Uvedené v KBÚ
            Opis opatrení prvej pomoci
            Po vdýchnutí: Zabezpečte prívod čerstvého vzduchu; v prípade príznakov sa poraďte s lekárom.
            Po kontakte s pokožkou: Okamžite umyte vodou a mydlom a dôkladne opláchnite.
            Po kontakte s očami: Otvorené oko niekoľko minút vyplachujte pod tečúcou vodou (aspoň 15 minút).
            Po požití: Vypláchnite ústa a potom vypite veľké množstvo vody. Okamžite zavolajte lekára.
            Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.
            Stabilita a reaktivita
            Reaktivita: Nie sú známe nebezpečné reakcie.
            Chemická stabilita: Za normálnych okolitých podmienok (teplota okolia) je prípravok chemicky stabilný.
            Možnosť nebezpečných reakcií: Pri určenom použití sa nepredpokladajú žiadne nebezpečné reakcie.
            Podmienky, ktorým sa treba vyhnúť: neurčené.
            Nekompatibilné materiály: neurčené.
            Nebezpečné produkty rozkladu: Nie sú známe nebezpečné produkty rozkladu.
            Opatrenia pri náhodnom uvoľnení
            Osobné bezpečnostné opatrenia, ochranné vybavenie a núdzové postupy: Noste ochranné oblečenie.
            Zabezpečte dostatočné vetranie.
            Uchovávajte mimo zdrojov zapálenia – Nefajčite.
            Bezpečnostné opatrenia pre životné prostredie: Zabráňte preniknutiu do kanalizácie, povrchových alebo podzemných vôd.
            Metódy a materiály na zabránenie šírenia a čistenie: Absorbujte materiálom, ktorý viaže tekutiny (piesok, diatomit, kyslé spojivá, univerzálne spojivá, piliny). Zneškodnite zozbieraný materiál v súlade s predpismi.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Uvedené v KBÚ
            Metódy spracovania odpadu: nebezpečný odpad (AVV). Nesmie sa zneškodňovať spolu s domovým odpadom. Zabráňte preniknutiu prípravku do kanalizácie. Je potrebné osobitné ošetrenie pri dodržiavaní úradných predpisov.
            Na konci ošetrenia nepoužitý prípravok a obal zneškodnite v súlade s miestnymi požiadavkami. Použitý prípravok sa môže spláchnuť do komunálnej kanalizácie alebo zneškodniť na hnojisko v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte uvoľneniu do samostatnej čističky odpadových vôd.
            Odporúčaný čistiaci prostriedok: voda, v prípade potreby čistiaci prostriedok.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Čas použiteľnosti: 18 mesiacov
            Prípravky je potrebné chrániť pred mrazom, skladovať pri teplotách nižších ako 30 °C a mimo dosahu priameho slnečného žiarenia.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            —
            7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 3
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        Dip es barriere S
                        Dip es barriere 3.0
                        Iod-Dip F 30 P
                        Baktostop Barier color

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018724-0003 1-3

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0

                        Polyvinylpyrolidón jódu

                        Účinná látka

                        25655-41-8

                        2,5

                        kyselina octová

                        Acetic acid

                        Iná ako účinná látka

                        64-19-7

                        200-580-7

                        0

                  7.2.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        Dip es barriere RS
                        Dip es barriere 5.0
                        Iod-Dip F 50 P
                        BaktoStop barier

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018724-0004 1-3

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0

                        Polyvinylpyrolidón jódu

                        Účinná látka

                        25655-41-8

                        4,16

                        kyselina octová

                        Acetic acid

                        Iná ako účinná látka

                        64-19-7

                        200-580-7

                        0

               META SPC 4

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 4
            1.1.   Identifikátor meta SPC 4

                        Identifikátor

                        meta SPC 4

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-4

                  1.3.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 4
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 4

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0

                        0

                        Polyvinylpyrolidón jódu

                        Účinná látka

                        25655-41-8

                        1,56

                        2,5

                        kyselina octová

                        Acetic acid

                        Iná ako účinná látka

                        64-19-7

                        200-580-7

                        0

                        0

                  2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 4

                        Úprava/úpravy

                        AL - Iné tekutiny

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 4

                        Výstražné upozornenia

                        Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.
                        Uchovávajte mimo dosahu detí.
                        Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia.
                        Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi/ regionálnymi/ vnútroštátnymi/medzinárodnými predpismi.
                        Zneškodnite nádobu v súlade s miestnymi/ regionálnymi/ vnútroštátnymi/medzinárodnými predpismi.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 4
            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 7. Použitie # 1 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov ručným namáčaním po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Ručné namáčanie pomocou namáčacej nádobky -
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Na naplnenie prípravku do aplikačného zariadenia sa odporúča použiť dávkovaciu pumpu.
            Naplňte zásobník prípravkom RTU pri predpokladanej dávke 5 ml prípravku na kravu a namáčaciu nádobku naskrutkujte navrch. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Bezprostredne pred dojením struky starostlivo očistite utieraním jednou papierovou utierkou/handričkou.
            Po dojení stlačte zásobník a na každý struk zospodu nasuňte namáčaciu nádobku. Do dezinfekčného prostriedku sa musí ponoriť aspoň 3 cm časť struku.
            V prípade potreby stlačte zásobník a doplňte nádobku namáčacej jednotky. V prípade potreby doplňte zásobník čerstvým dezinfekčným prostriedkom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Po dezinfekcii vyprázdnite zásobník. Vyčistite zásobník a namáčaciu nádobku opláchnutím vodou.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.   Opis použitia

               Tabuľka 8. Použitie # 2 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov ručným postrekom mechanickým postrekovačom po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Ručný postrek pomocou mechanického postrekovača
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Na naplnenie prípravku do aplikačného zariadenia sa odporúča použiť dávkovaciu pumpu.
            Naplňte zásobník prípravkom RTU pri predpokladanej dávke 5 ml prípravku na kravu a naskrutkujte naňho hornú časť mechanického postrekovača. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Bezprostredne pred dojením struky starostlivo očistite utieraním jednou papierovou utierkou/handričkou.
            Po dojení nastriekajte dezinfekčný prostriedok na struky mechanickým postrekovačom. Dezinfekčným prostriedkom sa musí pokryť asi 3 cm časť struku okolo kanálika struku.
            V prípade potreby doplňte zásobník mechanického postrekovača čerstvým dezinfekčným prostriedkom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Po dezinfekcii vyprázdnite zásobník. Vyčistite zásobník a mechanický postrekovač opláchnutím vodou.
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Počas dezinfekcie strukov ručným postrekom pomocou mechanického postrekovača po dojení používajte rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc špecifikuje držiteľ rozhodnutia o registrácii v informáciách o produkte).
            Vyhnite sa práci v postrekovej hmle.
            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.3.   Opis použitia

               Tabuľka 9. Použitie # 3 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov ručným postrekom elektronickým postrekovačom po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Ručný postrek pomocou elektronického postrekovača
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.3.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Otvorte nádobu obsahujúcu prípravok RTU pri predpokladanej dávke 5 ml prípravku na kravu a vložte dlhú nasávaciu rukoväť elektronického postrekovača. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Bezprostredne pred dojením struky starostlivo očistite utieraním jednou papierovou utierkou/handričkou.
            Po dojení nastriekajte dezinfekčný prostriedok na struky elektronickým postrekovačom. Dezinfekčným prostriedkom sa musí pokryť asi 3 cm časť struku okolo kanálika struku.
            V prípade potreby vymeňte prázdnu nádobu za novú nádobu obsahujúcu prípravok RTU.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Po dezinfekcii vložte systém dlhej nasávacej rukoväti do vedra s vodou a pumpovaním vody opláchnite rozprašovač.
            4.3.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.3.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.3.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.3.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.4.   Opis použitia

               Tabuľka 10. Použitie # 4 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov automatickým namáčaním po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Automatické namáčanie
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.4.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Otvorte nádobu obsahujúcu prípravok RTU a vložte nasávaciu rúrku automatického namáčacieho systému. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Po dojení sa podtlak vypne a dezinfekčný prostriedok na struky sa vstrekuje do potrubia rozdeľovača dojacieho stroja. Po odobratí nádobiek na struky pomocou zariadenia na automatické odobratie dojacej súpravy (ďalej len „ACR“) sa struky pokryjú cca 5 ml namáčacieho prípravku. Po odstránení ACR sa každá vložka automatického namáčacieho systému dôkladne opláchne vodou a prefúkne sa stlačeným vzduchom.
            V záverečnom kroku čistenia po každom dojení stáda sa vložky dezinfikujú (napr. prípravkom na báze chlóru) a znovu sa prefúknu stlačeným vzduchom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Potom je dojací systém pripravený na ďalšie dojenie.
            Celý proces je automatizovaný.
            4.4.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.4.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.4.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.4.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.5.   Opis použitia

               Tabuľka 11. Použitie # 5 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov automatickým postrekom robotom po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Automatický postrek robotom
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.5.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Otvorte nádobu obsahujúcu prípravok RTU a vložte nasávaciu rúrku robotického dojacieho zariadenia. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Struky čistí robot automatickými kefkami.
            Po robotickom dojení sa dezinfekčný prostriedok automaticky nastrieka na struky zo skupinového ramena.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Oplachovanie postrekovača sa vykonáva automaticky.
            4.5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.5.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.5.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.5.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (4) V META SPC 4
            5.1.   Pokyny na používanie

            Pozri konkrétny návod na použitie.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Pozri konkrétne opatrenia na zmiernenie rizika.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Uvedené v KBÚ
            Opis opatrení prvej pomoci
            Po vdýchnutí: Zabezpečte prívod čerstvého vzduchu; v prípade príznakov sa poraďte s lekárom.
            Po kontakte s pokožkou: Okamžite umyte vodou a mydlom a dôkladne opláchnite.
            Po kontakte s očami: Otvorené oko niekoľko minút vyplachujte pod tečúcou vodou (aspoň 15 minút).
            Po požití: Vypláchnite ústa a potom vypite veľké množstvo vody. Okamžite zavolajte lekára.
            Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.
            Stabilita a reaktivita
            Reaktivita: Nie sú známe nebezpečné reakcie.
            Chemická stabilita: Za normálnych okolitých podmienok (teplota okolia) je prípravok chemicky stabilný.
            Možnosť nebezpečných reakcií: Pri určenom použití sa nepredpokladajú žiadne nebezpečné reakcie.
            Podmienky, ktorým sa treba vyhnúť: neurčené.
            Nekompatibilné materiály: neurčené.
            Nebezpečné produkty rozkladu: Nie sú známe nebezpečné produkty rozkladu.
            Opatrenia pri náhodnom uvoľnení
            Osobné bezpečnostné opatrenia, ochranné vybavenie a núdzové postupy:
            Noste ochranné oblečenie.
            Zabezpečte dostatočné vetranie.
            Uchovávajte mimo zdrojov zapálenia – Nefajčite.
            Bezpečnostné opatrenia pre životné prostredie: Zabráňte preniknutiu do kanalizácie, povrchových alebo podzemných vôd.
            Metódy a materiály na zabránenie šírenia a čistenie: Absorbujte materiálom, ktorý viaže tekutiny (piesok, diatomit, kyslé spojivá, univerzálne spojivá, piliny). Zneškodnite zozbieraný materiál v súlade s predpismi.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Uvedené v KBÚ
            Metódy spracovania odpadu: nebezpečný odpad (AVV). Nesmie sa zneškodňovať spolu s domovým odpadom. Zabráňte preniknutiu prípravku do kanalizácie. Je potrebné osobitné ošetrenie pri dodržiavaní úradných predpisov.
            Na konci ošetrenia nepoužitý prípravok a obal zneškodnite v súlade s miestnymi požiadavkami. Použitý prípravok sa môže spláchnuť do komunálnej kanalizácie alebo zneškodniť na hnojisko v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte uvoľneniu do samostatnej čističky odpadových vôd.
            Odporúčaný čistiaci prostriedok: voda, v prípade potreby čistiaci prostriedok.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Čas použiteľnosti: 18 mesiacov
            Prípravky je potrebné chrániť pred mrazom, skladovať pri teplotách nižších ako 30 °C a mimo dosahu priameho slnečného žiarenia.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            —
            7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 4
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        Dip es silver

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018724-0005 1-4

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0

                        Polyvinylpyrolidón jódu

                        Účinná látka

                        25655-41-8

                        2,5

                        kyselina octová

                        Acetic acid

                        Iná ako účinná látka

                        64-19-7

                        200-580-7

                        0

               META SPC 5

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 5
            1.1.   Identifikátor meta SPC 5

                        Identifikátor

                        meta SPC 5

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-5

                  1.3.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 5
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 5

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0

                        0

                        Polyvinylpyrolidón jódu

                        Účinná látka

                        25655-41-8

                        1,16

                        1,16

                        kyselina octová

                        Acetic acid

                        Iná ako účinná látka

                        64-19-7

                        200-580-7

                        0

                        0

                  2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 5

                        Úprava/úpravy

                        AL - Iné tekutiny

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 5

                        Výstražné upozornenia

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.
                        Uchovávajte mimo dosahu detí.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 5
            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 12. Použitie # 1 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov ručným namáčaním po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Ručné namáčanie pomocou namáčacej nádobky -
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Na naplnenie prípravku do aplikačného zariadenia sa odporúča použiť dávkovaciu pumpu.
            Naplňte zásobník prípravkom RTU pri predpokladanej dávke 5 ml prípravku na kravu a namáčaciu nádobku naskrutkujte navrch. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Bezprostredne pred dojením struky starostlivo očistite utieraním jednou papierovou utierkou/handričkou.
            Po dojení stlačte zásobník a na každý struk zospodu nasuňte namáčaciu nádobku. Do dezinfekčného prostriedku sa musí ponoriť aspoň 3 cm časť struku.
            V prípade potreby stlačte zásobník a doplňte nádobku namáčacej jednotky. V prípade potreby doplňte zásobník čerstvým dezinfekčným prostriedkom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Po dezinfekcii vyprázdnite zásobník. Vyčistite zásobník a namáčaciu nádobku opláchnutím vodou.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.   Opis použitia

               Tabuľka 13. Použitie # 2 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov ručným postrekom mechanickým postrekovačom po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Ručný postrek pomocou mechanického postrekovača
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Na naplnenie prípravku do aplikačného zariadenia sa odporúča použiť dávkovaciu pumpu.
            Naplňte zásobník prípravkom RTU pri predpokladanej dávke 5 ml prípravku na kravu a naskrutkujte naňho hornú časť mechanického postrekovača. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Bezprostredne pred dojením struky starostlivo očistite utieraním jednou papierovou utierkou/handričkou.
            Po dojení nastriekajte dezinfekčný prostriedok na struky mechanickým postrekovačom. Dezinfekčným prostriedkom sa musí pokryť asi 3 cm časť struku okolo kanálika struku.
            V prípade potreby doplňte zásobník mechanického postrekovača čerstvým dezinfekčným prostriedkom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Po dezinfekcii vyprázdnite zásobník. Vyčistite zásobník a mechanický postrekovač opláchnutím vodou.
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Vyhnite sa práci v postrekovej hmle.
            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.3.   Opis použitia

               Tabuľka 14. Použitie # 3 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov ručným postrekom elektronickým postrekovačom po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Ručný postrek pomocou elektronického postrekovača
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.3.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Otvorte nádobu obsahujúcu prípravok RTU pri predpokladanej dávke 5 ml prípravku na kravu a vložte dlhú nasávaciu rukoväť elektronického postrekovača. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Bezprostredne pred dojením struky starostlivo očistite utieraním jednou papierovou utierkou/handričkou.
            Po dojení nastriekajte dezinfekčný prostriedok na struky elektronickým postrekovačom. Dezinfekčným prostriedkom sa musí pokryť asi 3 cm časť struku okolo kanálika struku.
            V prípade potreby vymeňte prázdnu nádobu za novú nádobu obsahujúcu prípravok RTU.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Po dezinfekcii vložte systém dlhej nasávacej rukoväti do vedra s vodou a pumpovaním vody opláchnite rozprašovač.
            4.3.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Vyhnite sa práci v postrekovej hmle.
            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.3.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.3.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.3.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.4.   Opis použitia

               Tabuľka 15. Použitie # 4 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov automatickým namáčaním po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Automatické namáčanie
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.4.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Otvorte nádobu obsahujúcu prípravok RTU a vložte nasávaciu rúrku automatického namáčacieho systému. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Po dojení sa podtlak vypne a dezinfekčný prostriedok na struky sa vstrekuje do potrubia rozdeľovača dojacieho stroja. Po odobratí nádobiek na struky pomocou zariadenia na automatické odobratie dojacej súpravy (ďalej len „ACR“) sa struky pokryjú cca 5 ml namáčacieho prípravku. Po odstránení ACR sa každá vložka automatického namáčacieho systému dôkladne opláchne vodou a prefúkne sa stlačeným vzduchom.
            V záverečnom kroku čistenia po každom dojení stáda sa vložky dezinfikujú (napr. prípravkom na báze chlóru) a znovu sa prefúknu stlačeným vzduchom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Potom je dojací systém pripravený na ďalšie dojenie.
            Celý proces je automatizovaný.
            4.4.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.4.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.4.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.4.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.5.   Opis použitia

               Tabuľka 16. Použitie # 5 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov automatickým postrekom robotom po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Automatický postrek robotom
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 – 1 000  kg

                  4.5.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Otvorte nádobu obsahujúcu prípravok RTU a vložte nasávaciu rúrku robotického dojacieho zariadenia. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Struky čistí robot automatickými kefkami.
            Po robotickom dojení sa dezinfekčný prostriedok automaticky nastrieka na struky zo skupinového ramena.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Oplachovanie postrekovača sa vykonáva automaticky.
            4.5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.5.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.5.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.5.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (5) V META SPC 5
            5.1.   Pokyny na používanie

            Pozri konkrétny návod na použitie.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Pozri konkrétne opatrenia na zmiernenie rizika.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Uvedené v KBÚ
            Opis opatrení prvej pomoci
            Po vdýchnutí: Zabezpečte prívod čerstvého vzduchu; v prípade príznakov sa poraďte s lekárom.
            Po kontakte s pokožkou: Okamžite umyte vodou a mydlom a dôkladne opláchnite.
            Po kontakte s očami: Otvorené oko niekoľko minút vyplachujte pod tečúcou vodou (aspoň 15 minút).
            Po požití: Vypláchnite ústa a potom vypite veľké množstvo vody. Okamžite zavolajte lekára.
            Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.
            Stabilita a reaktivita
            Reaktivita: Nie sú známe nebezpečné reakcie.
            Chemická stabilita: Za normálnych okolitých podmienok (teplota okolia) je prípravok chemicky stabilný.
            Možnosť nebezpečných reakcií: Pri určenom použití sa nepredpokladajú žiadne nebezpečné reakcie.
            Podmienky, ktorým sa treba vyhnúť: neurčené.
            Nekompatibilné materiály: neurčené.
            Nebezpečné produkty rozkladu: Nie sú známe nebezpečné produkty rozkladu.
            Opatrenia pri náhodnom uvoľnení
            Osobné bezpečnostné opatrenia, ochranné vybavenie a núdzové postupy: Noste ochranné oblečenie.
            Zabezpečte dostatočné vetranie.
            Uchovávajte mimo zdrojov zapálenia – Nefajčite.
            Bezpečnostné opatrenia pre životné prostredie: Zabráňte preniknutiu do kanalizácie, povrchových alebo podzemných vôd.
            Metódy a materiály na zabránenie šírenia a čistenie: Absorbujte materiálom, ktorý viaže tekutiny (piesok, diatomit, kyslé spojivá, univerzálne spojivá, piliny). Zneškodnite zozbieraný materiál v súlade s predpismi.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Uvedené v KBÚ
            Metódy spracovania odpadu: nebezpečný odpad (AVV). Nesmie sa zneškodňovať spolu s domovým odpadom. Zabráňte preniknutiu prípravku do kanalizácie. Je potrebné osobitné ošetrenie pri dodržiavaní úradných predpisov.
            Na konci ošetrenia nepoužitý prípravok a obal zneškodnite v súlade s miestnymi požiadavkami. Použitý prípravok sa môže spláchnuť do komunálnej kanalizácie alebo zneškodniť na hnojisko v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte uvoľneniu do samostatnej čističky odpadových vôd.
            Odporúčaný čistiaci prostriedok: voda, v prípade potreby čistiaci prostriedok.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Čas použiteľnosti: 18 mesiacov
            Prípravky je potrebné chrániť pred mrazom, skladovať pri teplotách nižších ako 30 °C a mimo dosahu priameho slnečného žiarenia.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            —
            7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 5
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        Dip es SF
                        Dip es SF 3.0
                        Iod Dip S 30 P
                        Dip es SF 1.4
                        Iod-Dip S 14 P
                        EUTADIPP

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018724-0006 1-5

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0

                        Polyvinylpyrolidón jódu

                        Účinná látka

                        25655-41-8

                        1,16

                        kyselina octová

                        Acetic acid

                        Iná ako účinná látka

                        64-19-7

                        200-580-7

                        0

               META SPC 6

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 6
            1.1.   Identifikátor meta SPC 6

                        Identifikátor

                        meta SPC 6

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-6

                  1.3.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 6
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 6

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0

                        0

                        Polyvinylpyrolidón jódu

                        Účinná látka

                        25655-41-8

                        1,16

                        1,16

                        kyselina octová

                        Acetic acid

                        Iná ako účinná látka

                        64-19-7

                        200-580-7

                        0

                        0

                  2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 6

                        Úprava/úpravy

                        AL - Iné tekutiny

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 6

                        Výstražné upozornenia

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.
                        Uchovávajte mimo dosahu detí.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 6
            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 17. Použitie # 1 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov ručným napeňovaním pred dojením

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie pred dojením

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Ručné napeňovanie pomocou napeňovacej nádobky
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia pred dojením: 2 – 3×/deň (pred každým dojením)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Na naplnenie prípravku do aplikačného zariadenia sa odporúča použiť dávkovaciu pumpu.
            Naplňte zásobník prípravkom RTU pri predpokladanej dávke 5 ml prípravku na kravu a napeňovaciu nádobku naskrutkujte navrch. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Pred dezinfekciou pred dojením struky starostlivo očistite utieraním jednou papierovou utierkou/handričkou.
            Pred dojením stlačte zásobník a na každý struk zospodu nasuňte napeňovaciu nádobku. Do dezinfekčného prostriedku sa musí ponoriť aspoň 3 cm časť struku.
            Prípravok ponechajte na strukoch aspoň 60 sekúnd.
            V prípade potreby stlačte zásobník a doplňte nádobku napeňovacej jednotky. V prípade potreby doplňte zásobník čerstvým dezinfekčným prostriedkom.
            Bezprostredne pred dojením struky starostlivo očistite utieraním jednou papierovou utierkou/handričkou.
            Po dezinfekcii vyprázdnite zásobník. Vyčistite zásobník a napeňovaciu nádobku opláchnutím vodou.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Tento prípravok je možné použiť v kombinácii na dezinfekciu pred dojením aj po ňom. Nesmie sa však používať v kombinácii s iným prípravkom na báze jódu.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.   Opis použitia

               Tabuľka 18. Použitie # 2 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov ručným napeňovaním po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Ručné napeňovanie pomocou napeňovacej nádobky
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 – 1 000  kg

                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Na naplnenie prípravku do aplikačného zariadenia sa odporúča použiť dávkovaciu pumpu.
            Naplňte zásobník prípravkom RTU pri predpokladanej dávke 5 ml prípravku na kravu a napeňovaciu nádobku naskrutkujte navrch. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Bezprostredne pred dojením struky starostlivo očistite utieraním jednou papierovou utierkou/handričkou.
            Po dojení stlačte zásobník a na každý struk zospodu nasuňte napeňovaciu nádobku. Do dezinfekčného prostriedku sa musí ponoriť aspoň 3 cm časť struku.
            V prípade potreby stlačte zásobník a doplňte nádobku napeňovacej jednotky. V prípade potreby doplňte zásobník čerstvým dezinfekčným prostriedkom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Po dezinfekcii vyprázdnite zásobník. Vyčistite zásobník a napeňovaciu nádobku opláchnutím vodou.
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Tento prípravok je možné použiť v kombinácii na dezinfekciu pred dojením aj po ňom. Nesmie sa však používať v kombinácii s iným prípravkom na báze jódu.
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.3.   Opis použitia

               Tabuľka 19. Použitie # 3 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov automatickým napeňovaním po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Ručný postrek pomocou elektronického postrekovača
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 – 1 000  kg

                  4.3.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Otvorte nádobu obsahujúcu prípravok RTU a vložte nasávaciu rúrku automatického napeňovacieho systému. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Po dojení sa podtlak vypne a dezinfekčný prostriedok na struky sa vstrekuje do potrubia rozdeľovača dojacieho stroja. Po odobratí napeňovacích nádobiek na struky pomocou zariadenia na automatické odobratie dojacej súpravy (ďalej len „ACR“) sa struky pokryjú cca 5 ml napeňovacieho prípravku. Po odstránení ACR sa každá vložka automatického napeňovacieho systému dôkladne opláchne vodou a prefúkne sa stlačeným vzduchom.
            V záverečnom kroku čistenia po každom dojení stáda sa vložky dezinfikujú (napr. prípravkom na báze chlóru) a znovu sa prefúknu stlačeným vzduchom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Potom je dojací systém pripravený na ďalšie dojenie.
            Celý proces je automatizovaný.
            4.3.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Tento prípravok je možné použiť v kombinácii na dezinfekciu pred dojením aj po ňom. Nesmie sa však používať v kombinácii s iným prípravkom na báze jódu.
            4.3.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.3.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.3.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.4.   Opis použitia

               Tabuľka 20. Použitie # 4 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov ručným napeňovaním pred dojením a po ňom

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie pred dojením a po ňom

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Ručné napeňovanie pomocou napeňovacej nádobky
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia pred dojením a po ňom: 4 až 6-krát za deň (pred každým dojením a po ňom)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.4.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Na naplnenie prípravku do aplikačného zariadenia sa odporúča použiť dávkovaciu pumpu.
            Naplňte zásobník prípravkom RTU pri predpokladanej dávke 5 ml prípravku na kravu a napeňovaciu nádobku naskrutkujte navrch. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Pred dezinfekciou pred dojením struky starostlivo očistite utieraním jednou papierovou utierkou/handričkou.
            Pred dojením stlačte zásobník a na každý struk zospodu nasuňte napeňovaciu nádobku. Do dezinfekčného prostriedku sa musí ponoriť aspoň 3 cm časť struku.
            Prípravok ponechajte na strukoch aspoň 60 sekúnd.
            Bezprostredne pred dojením struky starostlivo očistite utieraním handričkou. Po dojení zopakujte dezinfekciu vyššie opísaným napenením.
            V prípade potreby stlačte zásobník a doplňte nádobku namáčacej jednotky. V prípade potreby doplňte zásobník čerstvým dezinfekčným prostriedkom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Po dezinfekcii vyprázdnite zásobník. Vyčistite zásobník a namáčaciu nádobku opláchnutím vodou.
            4.4.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.4.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.4.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.4.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (6) V META SPC 6
            5.1.   Pokyny na používanie

            Pozri konkrétny návod na použitie.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Pozri konkrétne opatrenia na zmiernenie rizika.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Uvedené v KBÚ
            Opis opatrení prvej pomoci
            Po vdýchnutí: Zabezpečte prívod čerstvého vzduchu; v prípade príznakov sa poraďte s lekárom.
            Po kontakte s pokožkou: Okamžite umyte vodou a mydlom a dôkladne opláchnite.
            Po kontakte s očami: Otvorené oko niekoľko minút vyplachujte pod tečúcou vodou (aspoň 15 minút).
            Po požití: Vypláchnite ústa a potom vypite veľké množstvo vody. Okamžite zavolajte lekára.
            Ak je potrebná lekárska pomoc, majte k dispozícii obal alebo etiketu výrobku.
            Stabilita a reaktivita
            Reaktivita: Nie sú známe nebezpečné reakcie.
            Chemická stabilita: Za normálnych okolitých podmienok (teplota okolia) je prípravok chemicky stabilný.
            Možnosť nebezpečných reakcií: Pri určenom použití sa nepredpokladajú žiadne nebezpečné reakcie.
            Podmienky, ktorým sa treba vyhnúť: neurčené.
            Nekompatibilné materiály: neurčené.
            Nebezpečné produkty rozkladu: Nie sú známe nebezpečné produkty rozkladu.
            Opatrenia pri náhodnom uvoľnení
            Osobné bezpečnostné opatrenia, ochranné vybavenie a núdzové postupy:
            Noste ochranné oblečenie.
            Zabezpečte dostatočné vetranie.
            Uchovávajte mimo zdrojov zapálenia – Nefajčite.
            Bezpečnostné opatrenia pre životné prostredie: Zabráňte preniknutiu do kanalizácie, povrchových alebo podzemných vôd.
            Metódy a materiály na zabránenie šírenia a čistenie: Absorbujte materiálom, ktorý viaže tekutiny (piesok, diatomit, kyslé spojivá, univerzálne spojivá, piliny). Zneškodnite zozbieraný materiál v súlade s predpismi.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Uvedené v KBÚ
            Metódy spracovania odpadu: nebezpečný odpad (AVV). Nesmie sa zneškodňovať spolu s domovým odpadom. Zabráňte preniknutiu prípravku do kanalizácie. Je potrebné osobitné ošetrenie pri dodržiavaní úradných predpisov.
            Na konci ošetrenia nepoužitý prípravok a obal zneškodnite v súlade s miestnymi požiadavkami. Použitý prípravok sa môže spláchnuť do komunálnej kanalizácie alebo zneškodniť na hnojisko v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte uvoľneniu do samostatnej čističky odpadových vôd.
            Odporúčaný čistiaci prostriedok: voda, v prípade potreby čistiaci prostriedok.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Čas použiteľnosti: 18 mesiacov
            Prípravky je potrebné chrániť pred mrazom, skladovať pri teplotách nižších ako 30 °C a mimo dosahu priameho slnečného žiarenia.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            —
            7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 6
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        Dip es Io-foam
                        Dip es Io-foam 1.4
                        Iod-Dip Io-foam
                        BaktoStop foam

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018724-0007 1-6

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0

                        Polyvinylpyrolidón jódu

                        Účinná látka

                        25655-41-8

                        1,16

                        kyselina octová

                        Acetic acid

                        Iná ako účinná látka

                        64-19-7

                        200-580-7

                        0

               META SPC 7

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 7
            1.1.   Identifikátor meta SPC 7

                        Identifikátor

                        meta SPC 7

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-7

                  1.3.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 7
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 7

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,14

                        0,14

                        Polyvinylpyrolidón jódu

                        Účinná látka

                        25655-41-8

                        0

                        0

                        kyselina octová

                        Acetic acid

                        Iná ako účinná látka

                        64-19-7

                        200-580-7

                        0,11

                        0,33

                  2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 7

                        Úprava/úpravy

                        AL - Iné tekutiny

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 7

                        Výstražné upozornenia

                        Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia.
                        Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi /regionálnymi/ vnútroštátnymi/medzinárodnými predpismi.
                        Zneškodnite nádobu v súlade s miestnymi /regionálnymi/ vnútroštátnymi/medzinárodnými predpismi.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 7
            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 21. Použitie # 1 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov ručným namáčaním po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Ručné namáčanie pomocou namáčacej nádobky -
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Na naplnenie prípravku do aplikačného zariadenia sa odporúča použiť dávkovaciu pumpu.
            Naplňte zásobník prípravkom RTU pri predpokladanej dávke 5 ml prípravku na kravu a namáčaciu nádobku naskrutkujte navrch. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Bezprostredne pred dojením struky starostlivo očistite utieraním jednou papierovou utierkou/handričkou.
            Po dojení stlačte zásobník a na každý struk zospodu nasuňte namáčaciu nádobku. Do dezinfekčného prostriedku sa musí ponoriť aspoň 3 cm časť struku.
            V prípade potreby stlačte zásobník a doplňte nádobku namáčacej jednotky. V prípade potreby doplňte zásobník čerstvým dezinfekčným prostriedkom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Po dezinfekcii vyprázdnite zásobník. Vyčistite zásobník a namáčaciu nádobku opláchnutím vodou.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.   Opis použitia

               Tabuľka 22. Použitie # 2 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov ručným napeňovaním po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Ručné napeňovanie pomocou napeňovacej nádobky
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Na naplnenie prípravku do aplikačného zariadenia sa odporúča použiť dávkovaciu pumpu.
            Naplňte zásobník prípravkom RTU pri predpokladanej dávke 5 ml prípravku na kravu a napeňovaciu nádobku naskrutkujte navrch. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Bezprostredne pred dojením struky starostlivo očistite utieraním jednou papierovou utierkou/handričkou.
            Po dojení stlačte zásobník a na každý struk zospodu nasuňte napeňovaciu nádobku. Do dezinfekčného prostriedku sa musí ponoriť aspoň 3 cm časť struku.
            V prípade potreby stlačte zásobník a doplňte nádobku napeňovacej jednotky. V prípade potreby doplňte zásobník čerstvým dezinfekčným prostriedkom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Po dezinfekcii vyprázdnite zásobník. Vyčistite zásobník a napeňovaciu nádobku opláchnutím vodou.
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.3.   Opis použitia

               Tabuľka 23. Použitie # 3 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov ručným postrekom mechanickým postrekovačom po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Ručný postrek pomocou mechanického postrekovača
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 – 1 000  kg

                  4.3.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Na naplnenie prípravku do aplikačného zariadenia sa odporúča použiť dávkovaciu pumpu.
            Naplňte zásobník prípravkom RTU pri predpokladanej dávke 5 ml prípravku na kravu a naskrutkujte naňho hornú časť mechanického postrekovača. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Bezprostredne pred dojením struky starostlivo očistite utieraním jednou papierovou utierkou/handričkou.
            Po dojení nastriekajte dezinfekčný prostriedok na struky mechanickým postrekovačom. Dezinfekčným prostriedkom sa musí pokryť asi 3 cm časť struku okolo kanálika struku.
            V prípade potreby doplňte zásobník mechanického postrekovača čerstvým dezinfekčným prostriedkom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Po dezinfekcii vyprázdnite zásobník. Vyčistite zásobník a mechanický postrekovač opláchnutím vodou.
            4.3.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Počas dezinfekcie strukov ručným postrekom pomocou mechanického postrekovača po dojení používajte rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc špecifikuje držiteľ rozhodnutia o registrácii v informáciách o produkte).
            Vyhnite sa práci v postrekovej hmle.
            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.3.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.3.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.3.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.4.   Opis použitia

               Tabuľka 24. Použitie # 4 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov ručným postrekom elektronickým postrekovačom po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Ručný postrek pomocou elektronického postrekovača
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.4.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Otvorte nádobu obsahujúcu prípravok RTU pri predpokladanej dávke 5 ml prípravku na kravu a vložte dlhú nasávaciu rukoväť elektronického postrekovača. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Bezprostredne pred dojením struky starostlivo očistite utieraním jednou papierovou utierkou/handričkou.
            Po dojení nastriekajte dezinfekčný prostriedok na struky elektronickým postrekovačom. Dezinfekčným prostriedkom sa musí pokryť asi 3 cm časť struku okolo kanálika struku.
            V prípade potreby vymeňte prázdnu nádobu za novú nádobu obsahujúcu prípravok RTU.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Po dezinfekcii vložte systém dlhej nasávacej rukoväti do vedra s vodou a pumpovaním vody opláchnite rozprašovač.
            4.4.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Počas dezinfekcie strukov ručným postrekom pomocou elektronického postrekovača po dojení používajte rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc špecifikuje držiteľ rozhodnutia o registrácii v informáciách o produkte).
            Vyhnite sa práci v postrekovej hmle.
            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.4.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.4.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.4.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.5.   Opis použitia

               Tabuľka 25. Použitie # 5 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov automatickým namáčaním po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Automatické namáčanie
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.5.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Otvorte nádobu obsahujúcu prípravok RTU a vložte nasávaciu rúrku automatického namáčacieho systému. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Po dojení sa podtlak vypne a dezinfekčný prostriedok na struky sa vstrekuje do potrubia rozdeľovača dojacieho stroja. Po odobratí nádobiek na struky pomocou zariadenia na automatické odobratie dojacej súpravy (ďalej len „ACR“) sa struky pokryjú cca 5 ml namáčacieho prípravku. Po odstránení ACR sa každá vložka automatického namáčacieho systému dôkladne opláchne vodou a prefúkne sa stlačeným vzduchom.
            V záverečnom kroku čistenia po každom dojení stáda sa vložky dezinfikujú (napr. prípravkom na báze chlóru) a znovu sa prefúknu stlačeným vzduchom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Potom je dojací systém pripravený na ďalšie dojenie.
            Celý proces je automatizovaný.
            4.5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.5.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.5.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.5.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.6.   Opis použitia

               Tabuľka 26. Použitie # 6 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov automatickým napeňovaním po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Ručný postrek pomocou elektronického postrekovača
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.6.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Otvorte nádobu obsahujúcu prípravok RTU a vložte nasávaciu rúrku automatického napeňovacieho systému. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Po dojení sa podtlak vypne a dezinfekčný prostriedok na struky sa vstrekuje do potrubia rozdeľovača dojacieho stroja. Po odobratí napeňovacích nádobiek na struky pomocou zariadenia na automatické odobratie dojacej súpravy (ďalej len „ACR“) sa struky pokryjú cca 5 ml napeňovacieho prípravku. Po odstránení ACR sa každá vložka automatického napeňovacieho systému dôkladne opláchne vodou a prefúkne sa stlačeným vzduchom.
            V záverečnom kroku čistenia po každom dojení stáda sa vložky dezinfikujú (napr. prípravkom na báze chlóru) a znovu sa prefúknu stlačeným vzduchom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Potom je dojací systém pripravený na ďalšie dojenie.
            Celý proces je automatizovaný.
            4.6.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.6.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.6.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.6.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.7.   Opis použitia

               Tabuľka 27. Použitie # 7 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov automatickým postrekom robotom po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Automatický postrek robotom
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.7.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Otvorte nádobu obsahujúcu prípravok RTU a vložte nasávaciu rúrku robotického dojacieho zariadenia. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Struky čistí robot automatickými kefkami.
            Po robotickom dojení sa dezinfekčný prostriedok automaticky nastrieka na struky zo skupinového ramena.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Oplachovanie postrekovača sa vykonáva automaticky.
            4.7.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.7.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.7.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.7.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (7) V META SPC 7
            5.1.   Pokyny na používanie

            Pozri konkrétny návod na použitie.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Pozri konkrétne opatrenia na zmiernenie rizika.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Uvedené v KBÚ
            Opis opatrení prvej pomoci
            Po vdýchnutí: Zabezpečte prívod čerstvého vzduchu; v prípade príznakov sa poraďte s lekárom.
            Po kontakte s pokožkou: Umyte vodou a mydlom.
            Po kontakte s očami: Otvorené oko niekoľko minút vyplachujte pod tečúcou vodou. Potom sa poraďte s lekárom.
            Po požití: Vypláchnite ústa a potom vypite veľké množstvo vody. Vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
            Stabilita a reaktivita
            Možnosť nebezpečných reakcií: reakcia s oxidačným a redukčným činidlom.
            Podmienky, ktorým sa treba vyhnúť: ďalšie relevantné informácie nie sú k dispozícii.
            Nekompatibilné materiály: ďalšie relevantné informácie nie sú k dispozícii.
            Nebezpečné produkty rozkladu: jód (pri zahriatí).
            Opatrenia pri náhodnom uvoľnení
            Osobné bezpečnostné opatrenia, ochranné vybavenie a núdzové postupy: nie sú potrebné osobitné opatrenia.
            Bezpečnostné opatrenia pre životné prostredie: Zabráňte preniknutiu veľkého množstva prípravku do kanalizácie alebo vodných zdrojov.
            Metódy a materiály na zabránenie šírenia a čistenie: Absorbujte materiálom, ktorý viaže tekutiny (piesok, diatomit, kyslé spojivá, univerzálne spojivá, piliny). Zneškodnite zozbieraný materiál v súlade s predpismi.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Uvedené v KBÚ
            Metódy spracovania odpadu
            Odporúčanie: Je potrebné osobitné ošetrenie s ohľadom na úradné predpisy.
            Kódy činností zneškodňovania odpadov: Podľa nariadenia o Európskom katalógu odpadov musí byť vzťah kódov odpadov špecifický pre odvetvie a proces.
            Európsky katalóg odpadov: Podľa nariadenia o EWC musí byť vzťah kódov odpadov špecifický pre odvetvie a proces.
            Na konci ošetrenia nepoužitý prípravok a obal zneškodnite v súlade s miestnymi požiadavkami. Použitý prípravok sa môže spláchnuť do komunálnej kanalizácie alebo zneškodniť na hnojisko v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte uvoľneniu do samostatnej čističky odpadových vôd.
            Odporúčaný čistiaci prostriedok: voda, v prípade potreby čistiaci prostriedok.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Čas použiteľnosti: 24 mesiacov
            Prípravky je potrebné chrániť pred mrazom, skladovať pri teplotách nižších ako 30 °C a mimo dosahu priameho slnečného žiarenia.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            —
            7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 7
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        calgodip D 1200
                        Jod-Dip S 12
                        Dip es SF 1200

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018724-0008 1-7

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,14

                        Polyvinylpyrolidón jódu

                        Účinná látka

                        25655-41-8

                        0

                        kyselina octová

                        Acetic acid

                        Iná ako účinná látka

                        64-19-7

                        200-580-7

                        0,15

               META SPC 8

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 8
            1.1.   Identifikátor meta SPC 8

                        Identifikátor

                        meta SPC 8

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-8

                  1.3.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 8
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 8

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,14

                        0,54

                        Polyvinylpyrolidón jódu

                        Účinná látka

                        25655-41-8

                        0

                        0

                        kyselina octová

                        Acetic acid

                        Iná ako účinná látka

                        64-19-7

                        200-580-7

                        0,11

                        0,33

                  2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 8

                        Úprava/úpravy

                        AL - Iné tekutiny

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 8

                        Výstražné upozornenia

                        Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia.
                        Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi/ regionálnymi/ vnútroštátnymi/medzinárodnými predpismi.
                        Zneškodnite nádobu v súlade s miestnymi/ regionálnymi/ vnútroštátnymi/medzinárodnými predpismi.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 8
            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 28. Použitie # 1 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov ručným namáčaním po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Ručné namáčanie pomocou namáčacej nádobky -
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Na naplnenie prípravku do aplikačného zariadenia sa odporúča použiť dávkovaciu pumpu.
            Naplňte zásobník prípravkom RTU pri predpokladanej dávke 5 ml prípravku na kravu a namáčaciu nádobku naskrutkujte navrch. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Bezprostredne pred dojením struky starostlivo očistite utieraním jednou papierovou utierkou/handričkou.
            Po dojení stlačte zásobník a na každý struk zospodu nasuňte namáčaciu nádobku. Do dezinfekčného prostriedku sa musí ponoriť aspoň 3 cm časť struku.
            V prípade potreby stlačte zásobník a doplňte nádobku namáčacej jednotky. V prípade potreby doplňte zásobník čerstvým dezinfekčným prostriedkom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Po dezinfekcii vyprázdnite zásobník. Vyčistite zásobník a namáčaciu nádobku opláchnutím vodou.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.   Opis použitia

               Tabuľka 29. Použitie # 2 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov automatickým namáčaním po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Automatické namáčanie
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Otvorte nádobu obsahujúcu prípravok RTU a vložte nasávaciu rúrku automatického namáčacieho systému. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Po dojení sa podtlak vypne a dezinfekčný prostriedok na struky sa vstrekuje do potrubia rozdeľovača dojacieho stroja. Po odobratí nádobiek na struky pomocou zariadenia na automatické odobratie dojacej súpravy (ďalej len „ACR“) sa struky pokryjú cca 5 ml namáčacieho prípravku. Po odstránení ACR sa každá vložka automatického namáčacieho systému dôkladne opláchne vodou a prefúkne sa stlačeným vzduchom.
            V záverečnom kroku čistenia po každom dojení stáda sa vložky dezinfikujú (napr. prípravkom na báze chlóru) a znovu sa prefúknu stlačeným vzduchom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Potom je dojací systém pripravený na ďalšie dojenie.
            Celý proces je automatizovaný.
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (8) V META SPC8
            5.1.   Pokyny na používanie

            Pozri konkrétny návod na použitie.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Pozri konkrétne opatrenia na zmiernenie rizika.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Uvedené v KBÚ
            Opis opatrení prvej pomoci
            Po vdýchnutí: Zabezpečte prívod čerstvého vzduchu; v prípade príznakov sa poraďte s lekárom.
            Po kontakte s pokožkou: Umyte vodou a mydlom. Ak podráždenie kože pretrváva, poraďte sa s lekárom.
            Po kontakte s očami: Otvorené oko niekoľko minút vyplachujte pod tečúcou vodou. Ak príznaky pretrvávajú, poraďte sa s lekárom.
            Po požití: Vypláchnite ústa a potom vypite veľké množstvo vody. Vyhľadajte lekársku starostlivosť.
            Stabilita a reaktivita
            Reaktivita: ďalšie relevantné informácie nie sú k dispozícii.
            Chemická stabilita/tepelný rozklad/podmienky, ktorým sa treba vyhnúť: Nedochádza k rozkladu, ak sa používa podľa špecifikácií.
            Možnosť nebezpečných reakcií: nie sú známe nebezpečné reakcie.
            Podmienky, ktorým sa treba vyhnúť: ďalšie relevantné informácie nie sú k dispozícii.
            Nekompatibilné materiály: ďalšie relevantné informácie nie sú k dispozícii.
            Nebezpečné produkty rozkladu: jód (pri zahriatí).
            Opatrenia pri náhodnom uvoľnení
            Osobné bezpečnostné opatrenia, ochranné vybavenie a núdzové postupy: nie sú potrebné osobitné opatrenia.
            Bezpečnostné opatrenia pre životné prostredie: Zabráňte preniknutiu veľkého množstva prípravku do kanalizácie alebo vodných zdrojov.
            Metódy a materiály na zabránenie šírenia a čistenie: Absorbujte materiálom, ktorý viaže tekutiny (piesok, diatomit, kyslé spojivá, univerzálne spojivá). Nepoužívajte horľavý materiál ako napríklad piliny. Zneškodnite zozbieraný materiál v súlade s predpismi.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Uvedené v KBÚ
            Metódy spracovania odpadu
            Odporúčanie: Je potrebné osobitné ošetrenie s ohľadom na úradné predpisy.
            Kódy činností zneškodňovania odpadov: Podľa nariadenia o Európskom katalógu odpadov musí byť vzťah kódov odpadov špecifický pre odvetvie a proces.
            Európsky katalóg odpadov: Podľa nariadenia o EWC musí byť vzťah kódov odpadov špecifický pre odvetvie a proces.
            Na konci ošetrenia nepoužitý prípravok a obal zneškodnite v súlade s miestnymi požiadavkami. Použitý prípravok sa môže spláchnuť do komunálnej kanalizácie alebo zneškodniť na hnojisko v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte uvoľneniu do samostatnej čističky odpadových vôd.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Čas použiteľnosti: 18 mesiacov
            Prípravky je potrebné chrániť pred mrazom, skladovať pri teplotách nižších ako 30 °C a mimo dosahu priameho slnečného žiarenia.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            —
            7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 8
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        calgodip D 3000 Film
                        Jod-Dip F 30
                        Jod Dipp 30 Film (Technolit)
                        Jod 30 Film (Iwetec)
                        Dip es barriere 3000
                        Lerapur Dip Jod 30
                        BaktoStop barrier color 3.0

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018724-0009 1-8

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,34

                        Polyvinylpyrolidón jódu

                        Účinná látka

                        25655-41-8

                        0

                        kyselina octová

                        Acetic acid

                        Iná ako účinná látka

                        64-19-7

                        200-580-7

                        0,26

                  7.2.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        calgodip D 5000
                        Jod Dip F 50
                        Jod Dipp 50 (Iwetec)
                        Jod-Dipp 50 (Technolit)
                        Dip es barriere 5000
                        BaktoStop barrier 5.0

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018724-0010 1-8

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,54

                        Polyvinylpyrolidón jódu

                        Účinná látka

                        25655-41-8

                        0

                        kyselina octová

                        Acetic acid

                        Iná ako účinná látka

                        64-19-7

                        200-580-7

                        0,26

               META SPC 9

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 9
            1.1.   Identifikátor meta SPC 9

                        Identifikátor

                        meta SPC 9

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-9

                  1.3.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 9
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 9

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,34

                        0,34

                        Polyvinylpyrolidón jódu

                        Účinná látka

                        25655-41-8

                        0

                        0

                        kyselina octová

                        Acetic acid

                        Iná ako účinná látka

                        64-19-7

                        200-580-7

                        0,11

                        0,33

                  2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 9

                        Úprava/úpravy

                        AL - Iné tekutiny

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 9

                        Výstražné upozornenia

                        Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia.
                        Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi /regionálnymi/ vnútroštátnymi/medzinárodnými predpismi.
                        Zneškodnite nádobu v súlade s miestnymi /regionálnymi/ vnútroštátnymi/medzinárodnými predpismi.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 9
            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 30. Použitie # 1 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov ručným namáčaním po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Ručné namáčanie pomocou namáčacej nádobky -
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Na naplnenie prípravku do aplikačného zariadenia sa odporúča použiť dávkovaciu pumpu.
            Naplňte zásobník prípravkom RTU pri predpokladanej dávke 5 ml prípravku na kravu a namáčaciu nádobku naskrutkujte navrch. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Bezprostredne pred dojením struky starostlivo očistite utieraním jednou papierovou utierkou/handričkou. Po dojení stlačte zásobník a na každý struk zospodu nasuňte namáčaciu nádobku. Do dezinfekčného prostriedku sa musí ponoriť aspoň 3 cm časť struku.
            V prípade potreby stlačte zásobník a doplňte nádobku namáčacej jednotky. V prípade potreby doplňte zásobník čerstvým dezinfekčným prostriedkom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Po dezinfekcii vyprázdnite zásobník. Vyčistite zásobník a namáčaciu nádobku opláchnutím vodou.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.   Opis použitia

               Tabuľka 31. Použitie # 2 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov ručným napeňovaním po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Ručné napeňovanie pomocou napeňovacej nádobky
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Na naplnenie prípravku do aplikačného zariadenia sa odporúča použiť dávkovaciu pumpu.
            Naplňte zásobník prípravkom RTU pri predpokladanej dávke 5 ml prípravku na kravu a napeňovaciu nádobku naskrutkujte navrch. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Bezprostredne pred dojením struky starostlivo očistite utieraním jednou papierovou utierkou/handričkou.
            Po dojení stlačte zásobník a na každý struk zospodu nasuňte napeňovaciu nádobku. Do dezinfekčného prostriedku sa musí ponoriť aspoň 3 cm časť struku.
            V prípade potreby stlačte zásobník a doplňte nádobku napeňovacej jednotky. V prípade potreby doplňte zásobník čerstvým dezinfekčným prostriedkom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Po dezinfekcii vyprázdnite zásobník. Vyčistite zásobník a napeňovaciu nádobku opláchnutím vodou.
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.3.   Opis použitia

               Tabuľka 32. Použitie # 3 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov ručným postrekom mechanickým postrekovačom po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Ručný postrek pomocou mechanického postrekovača
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.3.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Na naplnenie prípravku do aplikačného zariadenia sa odporúča použiť dávkovaciu pumpu.
            Naplňte zásobník prípravkom RTU pri predpokladanej dávke 5 ml prípravku na kravu a naskrutkujte naňho hornú časť mechanického postrekovača. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Bezprostredne pred dojením struky starostlivo očistite utieraním jednou papierovou utierkou/handričkou.
            Po dojení nastriekajte dezinfekčný prostriedok na struky mechanickým postrekovačom. Dezinfekčným prostriedkom sa musí pokryť asi 3 cm časť struku okolo kanálika struku.
            V prípade potreby doplňte zásobník mechanického postrekovača čerstvým dezinfekčným prostriedkom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Po dezinfekcii vyprázdnite zásobník. Vyčistite zásobník a mechanický postrekovač opláchnutím vodou.
            4.3.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Počas dezinfekcie strukov ručným postrekom pomocou mechanického postrekovača po dojení používajte rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc špecifikuje držiteľ rozhodnutia o registrácii v informáciách o produkte), overal a obuv odolnú proti chemikáliám.
            Vyhnite sa práci v postrekovej hmle.
            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.3.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.3.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.3.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.4.   Opis použitia

               Tabuľka 33. Použitie # 4 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov ručným postrekom elektronickým postrekovačom po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Ručný postrek pomocou elektronického postrekovača
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.4.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Otvorte nádobu obsahujúcu prípravok RTU pri predpokladanej dávke 5 ml prípravku na kravu a vložte dlhú nasávaciu rukoväť elektronického postrekovača. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Bezprostredne pred dojením struky starostlivo očistite utieraním jednou papierovou utierkou/handričkou.
            Po dojení nastriekajte dezinfekčný prostriedok na struky elektronickým postrekovačom. Dezinfekčným prostriedkom sa musí pokryť asi 3 cm časť struku okolo kanálika struku.
            V prípade potreby vymeňte prázdnu nádobu za novú nádobu obsahujúcu prípravok RTU.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Po dezinfekcii vložte systém dlhej nasávacej rukoväti do vedra s vodou a pumpovaním vody opláchnite rozprašovač.
            4.4.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Počas dezinfekcie strukov ručným postrekom pomocou elektronického postrekovača po dojení používajte rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc špecifikuje držiteľ rozhodnutia o registrácii v informáciách o produkte), overal a obuv odolnú proti chemikáliám.
            Vyhnite sa práci v postrekovej hmle.
            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.4.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.4.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.4.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.5.   Opis použitia

               Tabuľka 34. Použitie # 5 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov automatickým namáčaním po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Automatické namáčanie
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.5.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Otvorte nádobu obsahujúcu prípravok RTU a vložte nasávaciu rúrku automatického namáčacieho systému. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Po dojení sa podtlak vypne a dezinfekčný prostriedok na struky sa vstrekuje do potrubia rozdeľovača dojacieho stroja. Po odobratí nádobiek na struky pomocou zariadenia na automatické odobratie dojacej súpravy (ďalej len „ACR“) sa struky pokryjú cca 5 ml namáčacieho prípravku. Po odstránení ACR sa každá vložka automatického namáčacieho systému dôkladne opláchne vodou a prefúkne sa stlačeným vzduchom.
            V záverečnom kroku čistenia po každom dojení stáda sa vložky dezinfikujú (napr. prípravkom na báze chlóru) a znovu sa prefúknu stlačeným vzduchom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Potom je dojací systém pripravený na ďalšie dojenie.
            Celý proces je automatizovaný.
            4.5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.5.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.5.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.5.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.6.   Opis použitia

               Tabuľka 35. Použitie # 6 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov automatickým napeňovaním po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Ručný postrek pomocou elektronického postrekovača
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.6.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Otvorte nádobu obsahujúcu prípravok RTU a vložte nasávaciu rúrku automatického napeňovacieho systému. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Po dojení sa podtlak vypne a dezinfekčný prostriedok na struky sa vstrekuje do potrubia rozdeľovača dojacieho stroja. Po odobratí napeňovacích nádobiek na struky pomocou zariadenia na automatické odobratie dojacej súpravy (ďalej len „ACR“) sa struky pokryjú cca 5 ml napeňovacieho prípravku. Po odstránení ACR sa každá vložka automatického napeňovacieho systému dôkladne opláchne vodou a prefúkne sa stlačeným vzduchom.
            V záverečnom kroku čistenia po každom dojení stáda sa vložky dezinfikujú (napr. prípravkom na báze chlóru) a znovu sa prefúknu stlačeným vzduchom.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Potom je dojací systém pripravený na ďalšie dojenie.
            Celý proces je automatizovaný.
            4.6.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.6.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.6.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.6.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.7.   Opis použitia

               Tabuľka 36. Použitie # 7 – Dezinfekcia strukov dojných zvierat: Dezinfekcia strukov automatickým postrekom robotom po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov dojných zvierat (dojníc) na použitie po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Automatický postrek robotom
                        Pozri návod na použitie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Kravy: 5 ml na ošetrenie
                        Aplikácia po dojení: 2 – 3×/deň (po každom dojení)

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Kanister (HDPE): 5 – 60 kg
                        barel (HDPE): 60 – 200 kg
                        IBC nádrž (HDPE): 600 - 1 000  kg

                  4.7.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Prípravok sa musí pred použitím zahriať na teplotu vyššiu ako 20 °C.
            Otvorte nádobu obsahujúcu prípravok RTU a vložte nasávaciu rúrku robotického dojacieho zariadenia. Zabráňte odtekaniu nadbytočnej tekutiny.
            Struky čistí robot automatickými kefkami.
            Po robotickom dojení sa dezinfekčný prostriedok automaticky nastrieka na struky zo skupinového ramena.
            Prípravok ponechajte na strukoch do ďalšieho dojenia. Po ošetrení nechajte zvieratá stáť aspoň 5 minút.
            Oplachovanie postrekovača sa vykonáva automaticky.
            4.7.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            V prípade, že je potrebná kombinácia dezinfekcie pred dojením a po ňom, musí sa na dezinfekciu pred dojením zvážiť použitie iného prípravku, ktorý neobsahuje jód.
            4.7.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.7.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            4.7.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozri všeobecné pokyny na použitie.
            5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (9) V META SPC 9
            5.1.   Pokyny na používanie

            Pozri konkrétny návod na použitie.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Pozri konkrétne opatrenia na zmiernenie rizika.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Uvedené v KBÚ
            Opis opatrení prvej pomoci
            Po vdýchnutí: Zabezpečte prívod čerstvého vzduchu; v prípade príznakov sa poraďte s lekárom.
            Po kontakte s pokožkou: Umyte vodou a mydlom.
            Po kontakte s očami: Otvorené oko niekoľko minút vyplachujte pod tečúcou vodou. Potom sa poraďte s lekárom.
            Po požití: Vypláchnite ústa a potom vypite veľké množstvo vody. Vyhľadajte okamžitú lekársku pomoc.
            Stabilita a reaktivita
            Možnosť nebezpečných reakcií: reakcia s oxidačným a redukčným činidlom.
            Podmienky, ktorým sa treba vyhnúť: ďalšie relevantné informácie nie sú k dispozícii.
            Nekompatibilné materiály: ďalšie relevantné informácie nie sú k dispozícii.
            Nebezpečné produkty rozkladu: jód (pri zahriatí).
            Opatrenia pri náhodnom uvoľnení
            Osobné bezpečnostné opatrenia, ochranné vybavenie a núdzové postupy: nie sú potrebné osobitné opatrenia.
            Bezpečnostné opatrenia pre životné prostredie: Zabráňte preniknutiu veľkého množstva prípravku do kanalizácie alebo vodných zdrojov.
            Metódy a materiály na zabránenie šírenia a čistenie: Absorbujte materiálom, ktorý viaže tekutiny (piesok, diatomit, kyslé spojivá, univerzálne spojivá, piliny). Zneškodnite zozbieraný materiál v súlade s predpismi.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Uvedené v KBÚ
            Metódy spracovania odpadu
            Odporúčanie: Je potrebné osobitné ošetrenie s ohľadom na úradné predpisy.
            Kódy činností zneškodňovania odpadov: Podľa nariadenia o Európskom katalógu odpadov musí byť vzťah kódov odpadov špecifický pre odvetvie a proces.
            Európsky katalóg odpadov: Podľa nariadenia o EWC musí byť vzťah kódov odpadov špecifický pre odvetvie a proces.
            Na konci ošetrenia nepoužitý prípravok a obal zneškodnite v súlade s miestnymi požiadavkami. Použitý prípravok sa môže spláchnuť do komunálnej kanalizácie alebo zneškodniť na hnojisko v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte uvoľneniu do samostatnej čističky odpadových vôd.
            Odporúčaný čistiaci prostriedok: voda, v prípade potreby čistiaci prostriedok.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Čas použiteľnosti: 24 mesiacov
            Prípravky je potrebné chrániť pred mrazom, skladovať pri teplotách nižších ako 30 °C a mimo dosahu priameho slnečného žiarenia.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            —
            7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 9
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        calgodip D 3000
                        Jod-Dip S 30
                        Bestfarm Dip Premium
                        Jod 30 Universal (Iwetec)
                        Jod-Dipp 30 (Technolit)
                        Dip es SF 3000
                        Lerapur Jod SP 30

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018724-0011 1-9

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,34

                        Polyvinylpyrolidón jódu

                        Účinná látka

                        25655-41-8

                        0

                        kyselina octová

                        Acetic acid

                        Iná ako účinná látka

                        64-19-7

                        200-580-7

                        0,26

               (1)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC1.

               (2)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC2.

               (3)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC3.

               (4)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC4.

               (5)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC5.

               (6)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC6.

               (7)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC7.

               (8)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC8.

               (9)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC9.