title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/2351 z 20. decembra 2016, ktorým sa stanovujú množstvá, ktoré sa majú pridať k množstvu stanovenému na čiastkové obdobie od 1. apríla do 30. júna 2017 v rámci colných kvót otvorených nariadením (ES) č. 442/2009 v odvetví bravčového mäsa

text:
               21.12.2016

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 348/23

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/2351
   z 20. decembra 2016,
   ktorým sa stanovujú množstvá, ktoré sa majú pridať k množstvu stanovenému na čiastkové obdobie od 1. apríla do 30. júna 2017 v rámci colných kvót otvorených nariadením (ES) č. 442/2009 v odvetví bravčového mäsa
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a najmä na jeho článok 188 ods. 2 a 3,
   keďže:

               (1)

               Nariadením Komisie (ES) č. 442/2009 (2) sa otvorili ročné colné kvóty na dovoz výrobkov z odvetvia bravčového mäsa. Kvóty uvedené v prílohe I časti B uvedeného nariadenia sa spravujú metódou simultánneho preskúmania.

               (2)

               Množstvá, na ktoré sa vzťahujú žiadosti o dovozné povolenia podané od 1. decembra do 7. decembra 2016 na čiastkové obdobie od 1. januára do 31. marca 2017, sú nižšie ako dostupné množstvá. Mali by sa teda určiť množstvá, na ktoré neboli podané žiadosti. Tieto množstvá treba pridať k množstvu stanovenému na nasledujúce čiastkové kvótové obdobie.

               (3)

               S cieľom zaistiť účinnosť opatrenia by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť v deň jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Množstvá, na ktoré neboli podané žiadosti o dovozné povolenia podľa nariadenia (ES) č. 442/2009 a ktoré sa majú pridať do čiastkového obdobia od 1. apríla do 30. júna 2017, sú uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 20. decembra 2016

            Za Komisiu

            v mene predsedu

         Jerzy PLEWA

            generálny riaditeľ

            Generálne riaditeľstvo pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

      (1)  Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671.

      (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 442/2009 z 27. mája 2009, ktorým sa otvárajú colné kvóty Spoločenstva v odvetví bravčového mäsa a zabezpečuje ich správa (Ú. v. EÚ L 129, 28.5.2009, s. 13).

      PRÍLOHA

                  Poradové číslo

                  Množstvá, na ktoré neboli podané žiadosti a ktoré sa majú pridať k množstvám, ktoré sú dostupné na čiastkové obdobie od 1. apríla do 30. júna 2017
                  (v kg)

                  09.4038

                  25 848 750

                  09.4170

                  3 691 500

                  09.4204

                  3 468 000


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1768 zo 4. októbra 2016 o povolení kyseliny guanidinooctovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm, odstavené prasiatka a ošípané na výkrm a o zrušení nariadenia (ES) č. 904/2009 (Text s významom pre EHP)

text:
               5.10.2016

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 270/4

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1768
   zo 4. októbra 2016
   o povolení kyseliny guanidinooctovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm, odstavené prasiatka a ošípané na výkrm a o zrušení nariadenia (ES) č. 904/2009
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

               (2)

               Kyselina guanidinooctová bola nariadením Komisie (ES) č. 904/2009 (2) povolená pre kurčatá na výkrm na obdobie desiatich rokov.

               (3)

               V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie kyseliny guanidinooctovej ako kŕmnej doplnkovej látky. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

               (4)

               Žiadosť sa týka povolenia kyseliny guanidinooctovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm, chovné kurčatá a ošípané, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“.

               (5)

               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 27. januára 2016 (3) k záveru, že kyselina guanidinooctová nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduce účinky na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani na životné prostredie a že sa považuje za zdroj kreatínu, a môže preto nahradiť kreatín vo výžive. Úrad odporučil ochranné opatrenia s cieľom zabrániť vdýchnutiu tejto látky používateľmi. Úrad uviedol, že najvyššie bezpečné úrovne boli odvodené na základe predpokladu, že krmivo obsahuje dostatočné množstvo darcov metylu. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

               (6)

               Z posúdenia dotknutých látok vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

               (7)

               Keďže v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003 ide o udelenie nového povolenia, nariadenie (ES) č. 904/2009 by sa malo zrušiť.

               (8)

               Vzhľadom na to, že z dôvodov bezpečnosti sa nevyžaduje okamžité uplatnenie úprav podmienok povoľovania, je vhodné poskytnúť prechodné obdobie na spotrebovanie existujúcich zásob danej doplnkovej látky, premixov a kŕmnych zmesí s jej obsahom, ako sa povoľuje nariadením (ES) č. 904/2009.

               (9)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
   Článok 2
   Nariadenie (ES) č. 904/2009 sa zrušuje.
   Článok 3
   1.   Látka uvedená v prílohe a premixy obsahujúce uvedenú látku, ktoré sú vyrobené a označené pred 25. aprílom 2017 v súlade s pravidlami platnými pred 25. októbrom 2016, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
   2.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látku uvedenú v odseku 1 sa môžu uvádzať na trh do 25. októbra 2017 v súlade s pravidlami platnými pred 25. októbrom 2016 a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
   Článok 4
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 4.októbra 2016

            Za Komisiu

            predseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Ú. v. ES L 268, 18.10.2003, s. 29.

      (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 904/2009 z 28. septembra 2009 o povolení kyseliny guanidinooctovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá na výkrm (Ú. v. EÚ L 256, 29.9.2009, s. 28).

      (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(2):4394.

      PRÍLOHA

                  Identifikačné číslo doplnkovej látky

                  Názov/meno držiteľa povolenia

                  Doplnková látka

                  Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                  Druh alebo kategória zvierat

                  Maximálny vek

                  Minimálny obsah

                  Maximálny obsah

                  Iné ustanovenia

                  Koniec platnosti povolenia

                  mg kyseliny guanidinooctovej/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                     Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy

                  3c372

                  —

                  kyselina guanidinooctová

                     Zloženie doplnkovej látky

                  prášok s minimálnym obsahom 98 % kyseliny guanidinooctovej (na báze sušiny).

                     Charakteristika účinnej látky

                  kyselina guanidinooctová vyrobená chemickou syntézou
                  Chemický vzorec: C3H7N3O2

                  Číslo CAS: 352-97-6
                  Nečistoty:

                              —

                              maximálny obsah kyánamidu 0,03 %,

                              —

                              maximálny obsah dikyánamidu 0,5 %.

                     Analytická metóda
                      (1)

                  Na stanovenie kyseliny guanidinooctovej v krmive:

                              —

                              jónová chromatografia s ultrafialovou detekciou (IC-UV).

                  kurčatá na výkrm, odstavené prasiatka a ošípané na výkrm

                  600

                  1 200

                              1.

                              Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah vlhkosti.

                              2.

                              Kyselina guanidinooctová sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka pozostávajúca z prípravku.

                              3.

                              Pri použití doplnkovej látky by sa mala venovať pozornosť zásobovaniu darcami metylu okrem metionínu vo výžive zvieraťa.

                              4.

                              Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskeho podniku prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť bezpečnostné riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                  25. októbra 2026

         (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1362/2014 z  18. decembra 2014 , ktorým sa stanovujú pravidlá zjednodušeného postupu schvaľovania určitých zmien operačných programov financovaných z Európskeho námorného a rybárskeho fondu a pravidlá týkajúce sa formátu a predkladania výročných správ o vykonávaní daných programov

text:
               19.12.2014

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 365/124

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1362/2014
   z 18. decembra 2014,
   ktorým sa stanovujú pravidlá zjednodušeného postupu schvaľovania určitých zmien operačných programov financovaných z Európskeho námorného a rybárskeho fondu a pravidlá týkajúce sa formátu a predkladania výročných správ o vykonávaní daných programov
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 508/2014 z 15. mája 2014 o Európskom námornom a rybárskom fonde, ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (ES) č. 2328/2003, (ES) č. 861/2006, (ES) č. 1198/2006 a (ES) č. 791/2007 a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1255/2011 (1), a najmä na jeho článok 22 ods. 1 a článok 114 ods. 3,
   keďže:

               (1)

               Podľa článku 20 nariadenia (EÚ) č. 508/2014 musí Komisia schváliť akékoľvek zmeny operačného programu financovaného z Európskeho námorného a rybárskeho fondu (ďalej len „ENRF“).

               (2)

               Podľa článku 22 ods. 2 nariadenia (EÚ) č 508/2014 sa majú zjednodušiť postupy a harmonogramy predkladania a schvaľovania nasledujúcich zmien operačných programov v prípadoch: a) zmien operačných programov týkajúcich sa presunu finančných prostriedkov medzi prioritami Únie za predpokladu, že presunuté finančné prostriedky nepresiahnu 10 % sumy pridelenej na danú prioritu Únie; b) zmien operačných programov týkajúcich sa zavedenia alebo zrušenia opatrení alebo druhov príslušných operácií a súvisiacich informácií a ukazovateľov; c) zmien operačných programov týkajúcich sa zmien opisu opatrení vrátane zmien podmienok oprávnenosti; d) zmien vyžadovaných na základe zmeny priorít Únie na účely politiky presadzovania a kontroly. Takéto zmeny operačných programov by nemali mať vplyv na celkovú intervenčnú logiku programu, vybrané priority a osobitné ciele Únie, ani na výsledky, ktoré by mali priniesť, a preto by nemali byť dôvodom na žiadne pochybnosti týkajúce sa ich zlučiteľnosti s existujúcimi pravidlami a postupmi.

               (3)

               Je preto potrebné stanoviť pravidlá týkajúce sa zjednodušeného postupu schvaľovania zmien operačných programov uvedených v článku 22 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 508/2014. Tento postup by mal Komisii umožniť v skrátenom časovom rámci schváliť takýto druh zmien predložených daným členským štátom v súvislosti s jeho operačným programom. Vzhľadom na časové obmedzenie by sa zjednodušený postup mal podmieniť tým, aby členský štát predložil žiadosť obsahujúcu komplexné informácie, na základe ktorých bude Komisia môcť vykonať úplné posúdenie navrhovaných zmien.

               (4)

               Podľa článku 50 nariadenia (EÚ) č. 1303/2013 a článku 114 nariadenia (EÚ) č. 508/2014 má do 31. mája každého roku, a to od roku 2016 do roku 2023, každý členský štát Komisii predložiť výročnú správu o vykonávaní svojho operačného programu.

               (5)

               Vo výročnej správe o vykonávaní predkladanej členskými štátmi by sa mali uvádzať konzistentné a vzájomne porovnateľné informácie, a to ako medzi jednotlivými rokmi vykonávania, tak aj medzi jednotlivými členskými štátmi. Správa by mala zároveň slúžiť na zber údajov na úrovni ENRF alebo v prípade potreby pre všetky európske štrukturálne a investičné fondy.

               (6)

               Je potrebné stanoviť pravidlá týkajúce sa formátu a predkladania daných výročných správ o vykonávaní.

               (7)

               S cieľom umožniť okamžité uplatňovanie opatrení stanovených v tomto nariadení by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

               (8)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru pre Európsky námorný a rybársky fond,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie zmien operačných programov na základe zjednodušeného postupu
   1.   V prípade, že členský štát predkladá Komisii žiadosť o schválenie zmeny svojho operačného programu, ktorá patrí do rozsahu pôsobnosti článku 22 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 508/2014, požiada Komisiu o schválenie danej zmeny na základe zjednodušeného postupu podľa tohto článku.
   2.   Žiadosti o schválenie na základe zjednodušeného postupu sa musia týkať len zmien uvedených v článku 22 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 508/2014.
   3.   Ak sa Komisia domnieva, že informácie poskytnuté daným členským štátom v súvislosti so zmenou predloženou podľa odseku 1 nie sú úplné, požiada o všetky potrebné dodatočné informácie. Lehota stanovená v odsekoch 4 a 5 začína plynúť v deň nasledujúci po doručení úplnej žiadosti o schválenie zmeny operačného programu daného členského štátu, ako ho Komisia informovala.
   4.   Ak do 25 pracovných dní od doručenia žiadosti o schválenie na základe zjednodušeného postupu Komisia nezašle členskému štátu žiadne pripomienky, zmena operačného programu sa považuje za schválenú Komisiou.
   5.   Ak do 25 pracovných dní od doručenia žiadosti o schválenie na základe zjednodušeného postupu Komisia členskému štátu zaslala pripomienky, zmena operačného programu sa schváli v súlade s postupom stanoveným v článku 30 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1303/2013 a článku 20 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 508/2014.
   Článok 2
   Formát a predkladanie výročných správ o vykonávaní
   Obsah výročnej správy o vykonávaní podľa článku 50 nariadenia (EÚ) č. 1303/2013 a článku 114 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 508/2014 sa predkladá v súlade so vzorom stanoveným v prílohe k tomuto nariadeniu.
   Článok 3
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 18. decembra 2014

            Za Komisiu

            predseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Ú. v. EÚ L 149, 20.5.2014, s. 1.

      PRÍLOHA
      Vzor výročnej správy o vykonávaní programov financovaných z ENRF

         Časť A – Správy predkladané každoročne

      1.   Vymedzenie informácií vo výročnej správe o vykonávaní

                  CCI

                     <1.1 type=”S” input=”S”>
                      (1)

                  Názov

                     <1.2 type=”S” input=”G”>

                  Verzia

                     <1.3 type=”N” input=”G”>

                  Vykazovaný rok

                     <1.4 type=”D” maxlength=”4” input=”M”>

                  Dátum schválenia správy monitorovacím výborom
                  (článok 113 písm. d) ENRF)

                     <1.5 type=”D” input=”M”>

            2.   Prehľad o vykonávaní operačného programu (článok 50 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1303/2013)

      Kľúčové informácie o vykonávaní operačného programu za príslušný rok vrátane finančných nástrojov, a to vo vzťahu k finančným údajom a údajom o ukazovateľoch.

         <2.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      3.   Vykonávanie priorít Únie

      3.1.   Prehľad o vykonávaní (článok 50 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1303/2013)
      Informácie by sa mali poskytovať vo forme stručného všeobecného komentára k vykonávaniu priorít Únie a jej technickej pomoci za príslušný rok(-y) s odkazom na kľúčové prvky vývoja, závažné problémy a opatrenia podniknuté na riešenie týchto problémov.

                     Priorita Únie

                     Kľúčové informácie o vykonávaní danej priority s odkazom na kľúčové prvky vývoja, závažné problémy a opatrenia prijaté na riešenie týchto problémov

                  Názov priority Únie <3.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

            3.2.   Ukazovatele výsledkov a výstupov a finančné ukazovatele týkajúce sa ENRF (článok 50 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1303/2013)
      Údaje týkajúce sa výsledkových, výstupových a finančných ukazovateľov, ako aj identifikovanie čiastkových cieľov a zámerov výkonnostného rámca formou tabuliek 1 až 3.
      TABUĽKA 1
      Ukazovatele výsledkov pre ENRF (referenčná tabuľka OP vzor 3.2)

         Túto tabuľku treba vyplniť pre každú prioritu Únie

                     Priorita Únie (Názov priority Únie <3.2.1 type=”S” input=”G”>)

                     Osobitný cieľ

                     Ukazovateľ výsledkov

                     Jednotka merania

                     Hodnota zámeru (2023)

                     Ročná hodnota

                     Kumulatívna hodnota

                     2014

                     2015

                     2016

                     2017

                     2018

                     2019

                     2020

                     2021

                     2022

                     2023

                  Názov osobitného cieľa <3.2.1 type=”S” input=”G”>

                  Názov ukazovateľa výsledkov <3.2.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”S” input=”M”>

      TABUĽKA 2
      Ukazovatele výsledkov pre ENRF (referenčná tabuľka OP vzor 3.3 a 7.1)

         Túto tabuľku treba vyplniť pre každý zvolený osobitný cieľ príslušnej priority Únie

                     Priorita Únie (Názov priority Únie <3.2.2 type=”S” input=”G”>)

                     Názov osobitného cieľa (Názov osobitného cieľa <3.2.2 type=”S” input=”G”>)

                     Vybrané príslušné opatrenia

                     Tematický cieľ

                     Ukazovatele výstupov

                     Kumulatívna hodnota

                     Ukazovateľ

                     Zahrnuté do výkonnostného rámca

                     Čiastkový cieľ (2018)

                     Hodnota zámeru (2023)

                     2014

                     2015

                     2016

                     2017

                     2018

                     2019

                     2020

                     2021

                     2022

                     2023

                  Názov opatrenia <3.2.2 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”S” input=”G”>

                  Názov ukazovateľa <3.2.2 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”B” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”S” input=”G”>

      TABUĽKA 3
      Finančné ukazovatele pre ENRF (referenčná tabuľka OP vzor 7.1)

                     Priorita Únie

                     Finančné ukazovatele

                     Kumulatívna hodnota

                     Ukazovateľ

                     Čiastkový cieľ (2018)

                     Hodnota zámeru (2023)

                     2014

                     2015

                     2016

                     2017

                     2018

                     2019

                     2020

                     2021

                     2022

                     2023

                  Názov priority Únie <3.2.3 type=”S” input=”G”>

                  Názov ukazovateľa <3.2.3 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”S” input=”G”>

            3.3.   Finančné údaje
      TABUĽKA 4
      Finančné údaje pre ENRF (referenčná tabuľka OP vzor 8.2, 8.3 a 9.2)

                     Priorita Únie

                     Vybraný osobitný cieľ

                     Tematický cieľ

                     Opatrenie

                     Celkový verejný príspevok

                     (EUR)

                     Príspevok ENRF

                     (EUR)

                     Príspevok na oblasť zmeny klímy z príspevku ENRF

                     (EUR)

                     Miera spolufinancovania zo strany ENRF

                     (%)

                     Celkové oprávnené výdavky na operácie vybrané na podporu

                     (EUR)

                     Celkový verejný príspevok operácií vybraných na podporu

                     (EUR)

                     Podiel celkových pridelených prostriedkov, na ktoré sa vzťahujú vybrané operácie

                     (%)

                     Príspevok operácií vybraných na podporu k oblasti zmeny klímy

                     (EUR)

                     Celkové oprávnené výdavky, ktoré príjemcovia oznámili riadiacemu orgánu

                     (EUR)

                     Celkové oprávnené verejné výdavky, ktoré príjemcovia oznámili riadiacemu orgánu

                     (EUR)

                     Podiel príjemcami oznámených celkových oprávnených verejných výdavkov z celkových pridelených prostriedkov

                     (%)

                     Príspevok celkových oprávnených verejných výdavkov k oblasti zmeny klímy, ktoré príjemcovia oznámili riadiacemu orgánu

                     (EUR)

                     Počet vybraných operácií

                                 1

                              Podpora environmentálne udržateľného, zdrojovo efektívneho, inovačného, konkurencieschopného a znalostného rybárstva

                  Názov osobitného cieľa <3.3.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”S” input=”G”>

                  Názov opatrenia <3.3.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”P” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”P” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”P” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                                 2

                              Podpora environmentálne udržateľnej, zdrojovo efektívnej, inovačnej, konkurencieschopnej a znalostnej akvakultúry

                                 3

                              Podpora vykonávania SRP

                                 4

                              Zvyšovanie zamestnanosti a územnej súdržnosti

                                 5

                              Podpora marketingu a spracovania

                                 6

                              Podpora vykonávania integrovanej námornej politiky

                     Technická pomoc

      TABUĽKA 5
      Náklady na vykonávanie operácií mimo programovej oblasti (článok 70 nariadenia (EÚ) č. 1303/2013)

                     Priorita Únie

                     Oprávnené výdavky v rámci ENRF vzniknuté pri operáciách vykonávaných mimo programovej oblasti, ktoré príjemca oznámil riadiacemu orgánu

                     (EUR)

                     Podiel celkových pridelených finančných prostriedkov v súvislosti s prioritnou osou

                     (%)

                                 1

                              Podpora environmentálne udržateľného, zdrojovo efektívneho, inovačného, konkurencieschopného a znalostného rybárstva

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 2

                              Podpora environmentálne udržateľnej, zdrojovo efektívnej, inovačnej, konkurencieschopnej a znalostnej akvakultúry

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 3

                              Podpora vykonávania SRP

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 4

                              Zvyšovanie zamestnanosti a územnej súdržnosti

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 5

                              Podpora marketingu a spracovania

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 6

                              Podpora vykonávania integrovanej námornej politiky

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                     Technická pomoc

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                     Celkovo OP

                  <3.3.2 type=”N” input=”G”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

            4.   Problémy, ktoré ovplyvňujú výkonnosť programu, a prijaté nápravné opatrenia

      4.1.   Opatrenia prijaté na účely splnenia ex ante kondicionalít (článok 50 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 1303/2013)
      Členské štáty majú poskytovať informácie o osobitných ex ante kondicionalitách, ktoré neboli splnené v čase prijatia operačného programu.
      Opis stupňa plnenia osobitných ex ante kondicionalít a súvisiacich prijatých opatrení vzhľadom na plánované opatrenia a harmonogram, ktoré sa uvádzajú v partnerskej dohode a operačnom programe. (Platí len pre správy predkladané v roku 2016 a 2017.):
      TABUĽKA 6
      Opatrenia prijaté s cieľom splniť uplatniteľné ex ante kondicionality osobitne sa týkajúce ENRF

                     Tematické ex ante kondicionality, ktoré nie sú splnené, alebo sú splnené len čiastočne

                     Kritériá nesplnené

                     Opatrenie, ktoré sa má podniknúť

                     Termín

                     (dátum)

                     Orgány zodpovedné za splnenie

                     Opatrenie splnené k danému termínu

                     (ÁNO/NIE)

                     Kritériá splnené

                     (ÁNO/NIE)

                     Očakávaný termín úplného vykonania zostávajúcich opatrení

                     Poznámka

                     Názov tematickej ex ante kondicionality <4.1.1 type=”S” input=”S”>

                     Názov kritéria <4.1.1 type=”S” input=”S”>

                     <4.1.1 type=”S” maxlength=”1000” input=”M”>

                     <4.1.1 type=”D” maxlength=”10” input=”M”>

                     <4.1.1 type=”S” maxlength=”500” input=”M”>

                     <4.1.1 type=”B” input=”S”>

                     <4.1.1 type=”B” input=”S”>

                     <4.1.1 type=”D” input=”M”>

                     <4.1.1 type=”S” maxlength=”1000” input=”M”>

            4.2.   Problémy, ktoré ovplyvňujú výkonnosť programu, a prijaté nápravné opatrenia (článok 50 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1303/2013)

         <4.2.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      5.   Informácie o závažných porušeniach a nápravných opatreniach (článok 114 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 508/2014)

      Informácie o opatreniach prijatých v prípadoch závažného porušenia uvedených v článku 10 ods. 1 a v prípade nedodržania podmienok trvania a informácie o nápravných opatreniach stanovených v článku 10 ods. 2.

         <5.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      6.   Informácie o opatreniach prijatých na účely súladu s článkom 41 ods. 8 (článok 114 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 508/2014)

      Súhrn prijatých opatrení týkajúcich sa pokroku sa poskytuje na účely súladu s ustanovením článku 41 ods. 8 týkajúcim sa priority zabezpečiť v prospech odvetvia maloobjemového pobrežného rybolovu až 60 % verejnej pomoci, a to vrátane údajov o skutočnom podiele maloobjemového pobrežného rybolovu v rámci operácií financovaných v kontexte opatrenia uvedeného v článku 41 ods. 2.

         <6.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      7.   Informácie o opatreniach prijatých na účely uverejnenia údajov o príjemcoch (článok 114 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 508/2014)

      Súhrn prijatých opatrení sa poskytuje v súlade s prílohou V nariadenia o ENRF s osobitným zreteľom na vnútroštátne právne predpisy, a to vrátane akejkoľvek uplatniteľnej prahovej hodnoty týkajúcej sa uverejňovania údajov o fyzických osobách.

         <7.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      8.   Činnosti v súvislosti s plánom hodnotenia a syntézou hodnotení (článok 114 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 508/2014, článok 50 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1303/2013)

      Súhrn by sa mal poskytovať v prípade činností podniknutých v súvislosti s vykonávaním plánu hodnotenia vrátane následných opatrení v nadväznosti na zistenia vyplývajúce z hodnotení.
      Súhrn zistení by sa mal poskytovať v prípade všetkých hodnotení programu, ktoré boli k dispozícii počas predchádzajúceho účtovného obdobia, a to s odkazom na názov a referenčné obdobie uplatnených hodnotiacich správ.
      Okrem toho by sa tu mal oznámiť aj prístup k hodnoteniam, ktoré boli sprístupnené verejnosti podľa článku 54 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 1303/2013.

         <8.1 type=”S” maxlength=”17500” input=”M”>

      9.   Zhrnutie pre občanov (článok 50 ods. 9 nariadenia (EÚ) č. 1303/2013)

      Zhrnutie pre občanov týkajúce sa obsahu výročných správ o vykonávaní by sa malo zverejňovať.

         [Zhrnutie pre občanov týkajúce sa obsahu výročných správ o vykonávaní by sa malo zverejňovať a ukladať ako samostatný súbor vo forme prílohy k výročnej správe o vykonávaní. Navrhovaný formát: uložte do systému SFC2014 ako samostatný súbor, bez štruktúrovaných údajov a bez obmedzení počtu použitých znakov.]

      10.   Správa o vykonávaní finančných nástrojov (článok 46 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1303/2013)

      Ak riadiaci orgán rozhodol o použití finančných nástrojov, musí Komisii zaslať osobitnú správu týkajúcu sa operácií finančných nástrojov ako prílohu k výročnej správe o vykonávaní, a to na základe vzoru uvedeného vo vykonávacom akte prijatom podľa článku 46 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 1303/2013.

         Časť B – Správy predkladané v rokoch 2017 a 2019 a v lehote uvedenej v článku 138 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1303/2013 (okrem správ uvedených v časti A)

      11.   Posúdenie vykonávania operačného programu (článok 50 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 1303/2013)

      V prípade každej priority Únie by sa malo vykonať posúdenie informácií a údajov uvedených v časti A, ako aj posúdenie pokroku pri dosahovaní cieľov programu (vrátane zistení a odporúčaní vyplývajúcich z hodnotení).

                     Priorita Únie

                     Posúdenie údajov týkajúcich sa dosahovania cieľov programu a pokroku pri ňom

                  Názov priority Únie <11.1 type=”S” input=”G”>

                     <11.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

            V prípade jednotlivých priorít – posúdenie dostatočnosti pokroku pri napĺňaní čiastkových cieľov a zámerov vzhľadom na zabezpečenie ich konečného dosiahnutia, prípadne aj s uvedením všetkých podniknutých alebo plánovaných nápravných opatrení.

                     Priorita Únie

                     Posúdenie dostatočnosti pokroku pri napĺňaní čiastkových cieľov a zámerov vzhľadom na zabezpečenie ich konečného dosiahnutia s uvedením všetkých podniknutých alebo plánovaných nápravných opatrení

                  Názov priority Únie <11.2 type=”S” input=”G”>

                     <11.2 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

            12.   Horizontálne princípy vykonávania (článok 50 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 1303/2013)

      Posúdenie vykonávania osobitných opatrení s cieľom zohľadniť princípy stanovené v článku 5 nariadenia (EÚ) č. 1303/2013 týkajúcom sa partnerstva a viacúrovňového riadenia, s osobitným dôrazom na úlohu partnerov pri vykonávaní programu.

         <12.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      Posúdenie vykonávania osobitných opatrení s cieľom zohľadniť princípy stanovené v článku 7 nariadenia (EÚ) č. 1303/2013 týkajúcom sa podpory rovnosti mužov a žien a nediskriminácie vrátane dostupnosti pre osoby so zdravotným postihnutím, ako aj opatrení realizovaných s cieľom zabezpečiť začlenenie problematiky rodovej rovnosti do operačného programu.

         <12.2 type=”S” maxlength=”3500” input=”M”>

      Posúdenie vykonávania osobitných opatrení s cieľom zohľadniť princípy stanovené v článku 8 nariadenia (EÚ) č. 1303/2013 týkajúcom sa udržateľného rozvoja vrátane prehľadu opatrení podniknutých na podporu udržateľného rozvoja.

         <12.3 type=”S” maxlength=”3500” input=”M”>

      13.   Podávanie správ o podpore použitej na ciele súvisiace so zmenou klímy [článok 50 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 1303/2013]

      Číselné údaje sa vypočítavajú automaticky a budú zahrnuté do tabuľky 4 týkajúcej sa finančných údajov. Možno poskytnúť objasnenia daných hodnôt, a to najmä v prípade, že skutočné údaje sú nižšie ako plánované údaje.

         <13.1 type=”S” maxlength=”3500” input=”M”>

         Časť C – Správy predkladané v roku 2019 a v lehote uvedenej v článku 138 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1303/2013 (okrem správ uvedených v častiach A a B)

      14.   Inteligentný, udržateľný a inkluzívny rast (článok 50 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 1303/2013)

      Mali by sa poskytnúť informácie a posúdenie týkajúce sa prínosu operačného programu k dosiahnutiu cieľov stratégie Únie týkajúcej sa zabezpečenia inteligentného, udržateľného a inkluzívneho rastu.

         <13.1 type=”S” maxlength=”17500” input=”M”>

      15.   Problémy ovplyvňujúce efektívnosť výkonnostného rámca programu– (článok 50 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1303/2013)

      Ak z posúdenia pokroku dosiahnutého vzhľadom na čiastkové ciele a zámery stanovené vo výkonnostnom rámci vyplýva, že určité čiastkové ciele a zámery sa nepodarilo dosiahnuť, členské štáty by mali načrtnúť dôvody ich nedosiahnutia, a to v správe týkajúcej sa roku 2019 (v prípade čiastkových cieľov) a v správe predloženej v lehote uvedenej v článku 138 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1303/2013 (v prípade zámerov).

         <14.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

         (1)  Legenda k vlastnostiam polí:

                     typ (type): N = číslo, D = dátum, S = reťazec, C = zaškrtávacie políčko, P = percentá, B = booleovské výrazy

                     vstup (input): M = manuálne, S = výber, G = vygenerované systémom

                     „maxlength“ = maximálny počet znakov vrátane medzier


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1506 z 28. augusta 2017, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky hydrazid kyseliny maleínovej a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP )

text:
               29.8.2017

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 222/21

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1506
   z 28. augusta 2017,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky hydrazid kyseliny maleínovej a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (1) z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS, a najmä na jeho článok 20 ods. 1,
   keďže:

               (1)

               Smernicou Komisie 2003/31/ES (2) sa hydrazid kyseliny maleínovej zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).

               (2)

               Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a sú uvedené v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).

               (3)

               Platnosť schválenia účinnej látky hydrazid kyseliny maleínovej, ako sa uvádza v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, uplynie 31. októbra 2017.

               (4)

               Žiadosť o obnovenie schválenia hydrazidu kyseliny maleínovej bola predložená v súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) v lehote stanovenej v uvedenom článku.

               (5)

               Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.

               (6)

               Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 30. apríla 2015 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.

               (7)

               Úrad postúpil hodnotiacu správu o obnovení žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.

               (8)

               Úrad oznámil 29. apríla 2016 Komisii svoje závery (6) týkajúce sa toho, či možno očakávať, že hydrazid kyseliny maleínovej spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 6. októbra 2016 návrh správy o obnovení schválenia hydrazidu kyseliny maleínovej Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.

               (9)

               Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k návrhu správy o obnovení.

               (10)

               V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom hydrazidu kyseliny maleínovej sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Preto je vhodné obnoviť schválenie hydrazidu kyseliny maleínovej.

               (11)

               Hodnotenie rizík v prípade obnovenia schválenia hydrazidu kyseliny maleínovej vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, ktoré však neobmedzujú použitia, na ktoré môžu byť prípravky na ochranu rastlín s obsahom hydrazidu kyseliny maleínovej povolené. Preto je vhodné zrušiť obmedzenie týkajúce sa použitia len ako rastového regulátoru.

               (12)

               V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Predovšetkým je vhodné stanoviť maximálnu úroveň pre toxikologicky významnú nečistotu hydrazín vo vyrobenej účinnej látke, a to na úrovni, ktorú úrad považuje za bezpečnú a ktorá predstavuje 0,028 mg/kg.

               (13)

               Je však vhodné poskytnúť výrobcom, pokiaľ ide o danú maximálnu úroveň, dostatok času na zavedenie potrebných výrobných postupov a kontrol.

               (14)

               Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 by sa mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (15)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Obnovenie schválenia účinnej látky
   Schválenie účinnej látky hydrazid kyseliny maleínovej sa obnovuje v súlade s prílohou I.
   Článok 2
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 3
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. novembra 2017 s výnimkou ustanovenia týkajúceho sa obsahu hydrazínu uvedeného v stĺpci „Čistota“ v tabuľke prílohy I, ktoré sa uplatňuje od 1. novembra 2018.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 28. augusta 2017

            Za Komisiu

            predseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Smernica Komisie 2003/31/ES z 11. apríla 2003, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS z dôvodu zaradenia 2,4-DB, beta-cyfluthrin, cyfluthrin, iprodione, linuron, hydrazid kyseliny maleínovej a pendimethaline medzi účinné látky (Ú. v. EÚ L 101, 23.4.2003, s. 3).

      (3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

      (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).

      (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(5):4492. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu

      PRÍLOHA I

                  Všeobecný názov,
                  identifikačné čísla

                  IUPAC názov

                  Čistota (1)

                  Dátum schválenia

                  Schválenie platí do

                  Osobitné ustanovenia

                  hydrazid kyseliny maleínovej
                  CAS č. 123-33-1
                  CIPAC č. 310

                  6-hydroxy-2H-pyridazín-3-ón

                  ≥ 979 g/kg
                  Do 1. novembra 2018 nesmie nečistota hydrazín v technickom materiáli prekročiť 1 mg/kg.
                  Od 1. novembra 2018 nesmie nečistota hydrazín v technickom materiáli prekročiť 0,028 mg/kg.

                  1. novembra 2017

                  31. októbra 2032

                  Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia hydrazidu kyseliny maleínovej, a najmä jej dodatky I a II.
                  Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                              —

                              ochrane spotrebiteľov,

                              —

                              bezpečnosti operátorov a pracovníkov, podmienky používania by mali obsahovať používanie primeraného osobného ochranného výstroja.

                        Členské štáty v prípade potreby zabezpečia, aby etiketa ošetrených plodín obsahovala informáciu, že plodiny boli ošetrené hydrazidom kyseliny maleínovej, a sprievodné pokyny, ako zabrániť expozícii zvierat.
                  V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

      PRÍLOHA II
      Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:

                  1.

                  V časti A sa vypúšťa položka 52 týkajúca sa hydrazidu kyseliny maleínovej.

                  2.

                  V časti B sa dopĺňa táto položka:

                              Číslo

                              Všeobecný názov,
                              identifikačné čísla

                              IUPAC názov

                              Čistota (1)

                              Dátum schválenia

                              Schválenie platí do

                              Osobitné ustanovenia

                              „117

                              hydrazid kyseliny maleínovej
                              CAS č. 123-33-1
                              CIPAC č. 310

                              6-hydroxy-2H-pyridazín-3-ón

                              ≥ 979 g/kg
                              Do 1. novembra 2018 nesmie nečistota hydrazín v technickom materiáli prekročiť 1 mg/kg.
                              Od 1. novembra 2018 nesmie nečistota hydrazín v technickom materiáli prekročiť 0,028 mg/kg.

                              1. novembra 2017

                              31. októbra 2032

                              Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia hydrazidu kyseliny maleínovej, a najmä jej dodatky I a II.
                              Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                                          —

                                          ochrane spotrebiteľov,

                                          —

                                          bezpečnosti operátorov a pracovníkov, podmienky používania by mali obsahovať používanie primeraného osobného ochranného výstroja.

                                    Členské štáty v prípade potreby zabezpečia, aby etiketa ošetrených plodín obsahovala informáciu, že plodiny boli ošetrené hydrazidom kyseliny maleínovej, a sprievodné pokyny, ako zabrániť expozícii zvierat.
                              V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 920/2013 z  24. septembra 2013 o autorizácii notifikovaných orgánov a dohľade nad nimi podľa smernice Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach  Text s významom pre EHP

text:
                  25.9.2013

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 253/8

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 920/2013
         z 24. septembra 2013
         o autorizácii notifikovaných orgánov a dohľade nad nimi podľa smernice Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na smernicu Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (1), a najmä na jej článok 11 ods. 2,
         so zreteľom na smernicu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (2) a najmä na jej článok 16 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     Technický pokrok vedie ku vzniku zložitejších pomôcok a výrobných postupov, z čoho vyplývajú pre notifikované orgány nové úlohy pri posudzovaní zhody. Výsledkom tohto vývoja sú rozdiely v úrovni spôsobilostí notifikovaných orgánov a rôzna miera náročnosti, ktorú tieto orgány uplatňujú. Na zabezpečenie hladkého fungovania vnútorného trhu je preto potrebné zabezpečiť jednotný výklad základných prvkov kritérií autorizácie notifikovaných orgánov stanovených v smernici 90/385/EHS a smernici 93/42/EHS.

                     (2)

                     Jednotný výklad kritérií autorizácie notifikovaných orgánov, uvedený v tomto nariadení, nestačí na zaistenie ich konzistentného uplatňovania. Metódy posudzovania sa v jednotlivých štátoch líšia. Tendencia je, že tieto rozdiely sa budú naďalej zväčšovať v dôsledku uvedeného nárastu zložitosti práce orgánov posudzovania zhody. V každodennej praxi autorizovania sa navyše vynára mnoho otázok ad hoc v súvislosti s novými technológiami a výrobkami. Z týchto dôvodov je potrebné stanoviť procesné povinnosti, ktoré zabezpečia sústavný dialóg medzi členskými štátmi o ich všeobecných postupoch a otázkach ad hoc. To povedie k odhaleniu nezrovnalostí v metódach používaných pri posudzovaní orgánov posudzovania zhody a vo výklade základných kritérií ich autorizácie stanovených v smernici 90/385/EHS a smernici 93/42/EHS. Odhaľovanie týchto nezrovnalostí umožní vypracovať jednotný výklad metód posudzovania, predovšetkým v súvislosti s novými technológiami a pomôckami.

                     (3)

                     Na zabezpečenie jednotného prístupu autorizujúcich orgánov a nestranných podmienok hospodárskej súťaže by tieto orgány mali svoje rozhodnutia zakladať na jednotnom súbore dokladov, ktoré tvoria základ pre overovanie kritérií autorizácie stanovených v smernici 90/385/EHS a smernici 93/42/EHS.

                     (4)

                     Vzhľadom na rastúcu zložitosť práce orgánov posudzovania zhody by mali byť tieto orgány hodnotené prostredníctvom tímov hodnotiteľov reprezentujúcich znalosti a skúsenosti jednotlivých členských štátov a Komisie s cieľom uľahčiť jednotné uplatňovanie kritérií stanovených na ich autorizáciu. Na uľahčenie posudzovania by mali mať osoby zapojené do tejto činnosti k dispozícii určité základné dokumenty. Autorizujúce orgány z členských štátov iných ako členský štát, v ktorom je orgán posudzovania zhody usadený, by mali mať možnosť preskúmať dokumentáciu týkajúcu sa posudzovania, a v prípade záujmu tiež pripomienkovať zamýšľanú autorizáciu. Prístup k týmto dokumentom je potrebný, aby bolo možné zistiť nedostatky žiadajúcich orgánov posudzovania zhody, ako aj odlišnosti v metódach posudzovania, ktoré používajú členské štáty, a v ich výklade kritérií na autorizáciu stanovených v smernici 90/385/EHS a smernici 93/42/EHS.

                     (5)

                     S cieľom zabezpečiť, aby sa jednotný výklad stanovených kritérií podobne uplatňoval pri rozširovaní rozsahu pôsobnosti, ktoré je často výsledkom zavádzania nových technológií alebo typov výrobkov a obnovovaní autorizácie notifikovaných orgánov, mal by sa aj v týchto situáciách dodržiavať postup autorizácie orgánov posudzovania zhody.

                     (6)

                     Potreba kontroly a monitorovania notifikovaných orgánov zo strany autorizujúcich orgánov vzrástla, keďže v dôsledku technického pokroku sa zvýšilo riziko, že notifikované orgány nie sú dostatočne spôsobilé, pokiaľ ide o nové technológie alebo pomôcky vstupujúce do rozsahu ich autorizácie. Keďže technický pokrok skracuje výrobné cykly a intervaly posudzovania na mieste na účely dohľadu a monitorovania zo strany jednotlivých autorizujúcich orgánov sa líšia, mali by sa stanoviť minimálne požiadavky, pokiaľ ide o intervaly dohľadu a monitorovania notifikovaných orgánov, a organizovať neohlásené alebo s krátkym predstihom ohlásené posudzovanie na mieste.

                     (7)

                     Ak napriek opatreniam prijatým na zaistenie jednotného uplatňovania a dodržiavania požiadaviek zo strany členských štátov existujú pochybnosti o spôsobilosti notifikovaného orgánu, Komisia by mala mať možnosť preskúmať jednotlivé prípady. Potreba preskúmania zo strany Komisie je ešte dôležitejšia, keďže v dôsledku technického pokroku sa zvýšilo riziko, že notifikované orgány nie sú dostatočne spôsobilé, pokiaľ ide o nové technológie alebo výrobky patriace do rozsahu pôsobnosti ich autorizácie.

                     (8)

                     Členské štáty by mali spolupracovať navzájom a s Komisiou v záujme zvýšenia transparentnosti a vzájomnej dôvery, ako aj ďalšieho zosúladenia a rozvoja svojich postupov autorizácie, rozširovania a obnovovania, predovšetkým z hľadiska novovznikajúcich otázok výkladu v súvislosti s novými technológiami a pomôckami. Mali by navzájom a s Komisiou konzultovať všeobecné otázky vykonávania tohto nariadenia a mali sa navzájom informovať a takisto informovať Komisiu o svojich vzoroch kontrolných zoznamov na vykonávanie posudzovania, ktoré tvoria základ ich hodnotiacich postupov.

                     (9)

                     Zvýšená zložitosť úloh súvisiacich s autorizáciou orgánov posudzovania zhody, ktorá odráža rastúcu zložitosť práce týchto orgánov, si vyžaduje značné zdroje. Preto by sa mali vzniesť na členské štáty požiadavky týkajúce sa minimálnej úrovne dostupnosti spôsobilých pracovníkov, schopných a poverených konať nezávislým spôsobom.

                     (10)

                     Autorizujúce orgány, ktoré nie sú poverené dohľadom nad trhom a vigilanciou nad zdravotníckymi pomôckami, nemusia mať nevyhnutne prehľad o nedostatkoch v práci notifikovaných orgánov, ktoré zaznamenali príslušné orgány pri vykonávaní kontroly výrobkov. Okrem toho autorizujúce orgány nemusia mať nevyhnutne všetky znalosti týkajúce sa daného výrobku, ktoré sú niekedy potrebné na posúdenie toho, či notifikované orgány pracovali správne. Preto by autorizujúce orgány mali konzultovať s príslušnými orgánmi.

                     (11)

                     Ak je autorizácia založená na akreditácii v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 (3), s cieľom zabezpečiť transparentné a jednotné uplatňovanie kritérií stanovených v prílohe VIII k smernici 90/385/EHS a v prílohe XI k smernici 93/42/EHS, akreditačné orgány na jednej strane a autorizujúce a príslušné orgány na druhej strane by si mali vymieňať informácie dôležité pre posudzovanie notifikovaných orgánov. Potreba takejto výmeny informácií sa ukázala obzvlášť výrazná, pokiaľ ide o postupy orgánov posudzovania zhody v súvislosti s novými technológiami a pomôckami a o ich schopnosť zaoberať sa týmito technológiami a pomôckami, a teda plniť kritériá na autorizáciu, ktoré sú stanovené v smernici 90/385/EHS a smernici 93/42/EHS.

                     (12)

                     Je vhodné umožniť autorizujúcim orgánom postupné zavádzanie zmien, aby mali čas na vybudovanie potrebných dodatočných zdrojov a úpravu svojich postupov.

                     (13)

                     Zložitý vývoj techniky a výroby viedol niektoré notifikované orgány k tomu, aby časť svojho posudzovania zadali externým subdodávateľom. Je preto potrebné stanoviť obmedzenia a určiť podmienky, za akých je to prípustné. Notifikované orgány by mali kontrolovať svojich subdodávateľov a svoje pobočky. Na to, aby vykonávali svoje vlastné posudzovanie a aby preskúmavali posudzovanie vykonávané externými odborníkmi, musia byť vybavené dostatočnými zdrojmi vrátane plne kvalifikovaných pracovníkov.

                     (14)

                     Aby rozhodnutia notifikovaných orgánov neboli ovplyvňované žiadnymi nezákonnými okolnosťami, musí organizácia a prevádzky týchto orgánov zabezpečovať úplnú nestrannosť organizácie a prevádzky týchto orgánov. Aby mohli orgány vykonávať svoje úlohy súdržne a systematicky, mali by mať zavedený primeraný systém riadenia vrátane ustanovení o služobnom tajomstve. Na to, aby mohli notifikované orgány správne vykonávať svoju prácu, úroveň znalostí a spôsobilosti ich pracovníkov by mala byť zaručená po celý čas.

                     (15)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 6 ods. 2 smernice 90/385/EHS,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Vymedzenie pojmov
            Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

                        a)

                        „pomôcka“ znamená aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky, ako sú vymedzené v článku 1 ods. 2 písm. c) smernice 90/385/EHS alebo zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo, ako sú vymedzené v článku 1 ods. 2 smernice 93/42/EHS;

                        b)

                        „orgán posudzovania zhody“ znamená subjekt, ktorý vykonáva činnosti kalibrácie, skúšania, certifikácie a inšpekcie podľa článku R1 ods. 13 prílohy I k rozhodnutiu Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES (4);

                        c)

                        „notifikovaný orgán“ znamená orgán posudzovania zhody notifikovaný členským štátom v súlade s článkom 11 smernice 90/385/EHS alebo článkom 16 smernice 93/42/EHS;

                        d)

                        „akreditačný orgán“ znamená jediný orgán v členskom štáte, ktorý vykonáva akreditáciu na základe právomoci, ktorú mu udelil štát, ako je stanovené v článku 2 ods. 10 nariadenia (ES) č. 765/2008;

                        e)

                        „autorizujúci orgán“ znamená orgán(-y) určený(-é) členským štátom na posudzovanie, autorizáciu, notifikovanie a monitorovanie notifikovaných orgánov podľa smernice 90/385/EHS alebo smernice 93/42/EHS;

                        f)

                        „príslušný orgán“ znamená orgán(-y) určený(-é) na dohľad nad trhom a vigilanciu v súvislosti s pomôckami;

                        g)

                        „posudzovanie na mieste“ znamená overovanie zo strany autorizujúceho orgánu v priestoroch orgánu alebo niektorého z jeho subdodávateľov či pobočiek;

                        h)

                        „posudzovanie na mieste na účely dohľadu“ znamená pravidelné bežné posudzovanie na mieste, ktoré nie je posudzovaním na mieste vykonávaným pre úvodnú autorizáciu, ani posudzovaním na mieste vykonávaným pre obnovenie autorizácie;

                        i)

                        „sledovaný audit“ znamená posudzovanie výkonu audítorského tímu notifikovaného orgánu v priestoroch klienta orgánu zo strany autorizujúceho orgánu;

                        j)

                        „funkcie“ znamenajú úlohy, ktoré majú plniť pracovníci orgánu a jeho externí odborníci, konkrétne: vykonávanie auditu systémov kvality, preskúmavanie technickej dokumentácie týkajúcej sa výrobku, preskúmavanie klinických hodnotení a skúmaní, skúšanie pomôcky a pre každú z uvedených položiek konečné preskúmavanie a prijímanie rozhodnutí;

                        k)

                        „zadávanie zákaziek subdodávateľovi“ znamená presun úloh na:

                                    i)

                                    právnickú osobu;

                                    ii)

                                    fyzickú osobu, ktorá ďalej zadá tieto úlohy alebo ich časti;

                                    iii)

                                    viaceré fyzické alebo právnické osoby, ktoré tieto úlohy vykonávajú spoločne.

            Článok 2
            Výklad kritérií autorizácie
            Kritériá stanovené v prílohe VIII k smernici 90/385/EHS alebo v prílohe XI k smernici 93/42/EHS sa uplatňujú, ako je uvedené v prílohe I.

            Článok 3
            Postup autorizácie notifikovaných orgánov

               1.   Orgán posudzovania zhody použije pri podávaní žiadosti o autorizáciu ako notifikovaný orgán formulár žiadosti uvedený v prílohe II. Ak orgán posudzovania zhody predkladá žiadosť a dokumenty priložené k žiadosti v papierovej forme, predloží aj elektronickú kópiu žiadosti a jej príloh.
               V žiadosti musia byť presne uvedené činnosti posudzovania zhody, postupy posudzovania zhody a oblasti pôsobnosti, na ktoré si orgán posudzovania zhody želá byť notifikovaný. Oblasti pôsobnosti sa uvádzajú v podobe kódov používaných v informačnom systéme podľa Nového prístupu notifikovaných a autorizovaných organizácií (ďalej len „NANDO“ ‒ New Approach Notified and Designated Organisations) (5) a ďalšieho členenia týchto oblastí.

               2.   Autorizujúci orgán členského štátu, v ktorom je usadený orgán posudzovania zhody, posúdi tento orgán v súlade s kontrolným zoznamom posudzovania, ktorý zahŕňa aspoň položky uvedené v prílohe II. Súčasťou posudzovania je aj posudzovanie na mieste.
               Na posudzovaní orgánu posudzovania zhody vrátane posudzovania na mieste sa podieľajú zástupcovia autorizujúcich orgánov dvoch ďalších členských štátov v spolupráci s autorizujúcim orgánom členského štátu, v ktorom je orgán posudzovania zhody usadený, spoločne so zástupcom Komisie. Autorizujúci orgán členského štátu, v ktorom je usadený orgán posudzovania zhody, poskytne uvedeným zástupcom včasný prístup k dokumentom potrebným na posudzovanie orgánu posudzovania zhody. Do 45 dní od vykonania posúdenia na mieste vypracujú správu, ktorá bude obsahovať aspoň súhrn zistených prípadov nesplnenia kritérií stanovených v prílohe I a odporúčaní týkajúcich sa autorizácie notifikovaného orgánu.

               3.   Členské štáty umožnia Komisii zvolať skupinu hodnotiteľov na každé posudzovanie.

               4.   Autorizujúci orgán členského štátu, v ktorom je orgán posudzovania zhody usadený, vloží do systému uchovávania údajov, ktorý spravuje Komisia, hodnotiacu správu, ktorú navrhli zástupcovia uvedení v odseku 2, svoju vlastnú hodnotiacu správu a správu z posudzovania na mieste, ak ešte nebola do systému vložená.

               5.   Autorizujúce orgány všetkých ostatných členských štátov dostanú informácie o žiadosti a môžu požiadať o prístup k určitým alebo ku všetkým dokumentom uvedeným v odseku 4. Tieto orgány a Komisia môžu preskúmať všetky dokumenty uvedené v odseku 4, môžu klásť otázky alebo vyjadriť obavy a do jedného mesiaca od posledného vloženia niektorého z uvedených dokumentov môžu požiadať o ďalšiu dokumentáciu. V priebehu toho istého obdobia môžu požiadať o výmenu stanovísk k žiadosti, ktorú zorganizuje Komisia.

               6.   Autorizujúci orgán členského štátu, v ktorom je orgán posudzovania zhody usadený, odpovie na otázky, na vyjadrené obavy a žiadosti o ďalšiu dokumentáciu do štyroch týždňov od ich prijatia.
               Autorizujúce orgány ostatných členských štátov alebo Komisia môžu jednotlivo alebo spoločne poslať odporúčania autorizujúcemu orgánu členského štátu, v ktorom je orgán posudzovania zhody usadený, do štyroch týždňov od prijatia odpovede. Tento autorizujúci orgán zohľadní odporúčania pri prijímaní rozhodnutia o autorizácii orgánu posudzovania zhody. Ak tieto odporúčania nesplní, príslušné odôvodnenie poskytne do dvoch týždňov od prijatia svojho rozhodnutia.

               7.   Členský štát oznámi Komisii svoje rozhodnutie o autorizácii orgánu posudzovania zhody prostredníctvom informačného systému NANDO.
               Platnosť autorizácie je obmedzená na obdobie maximálne päť rokov.

            Článok 4
            Rozšírenie a obnovenie autorizácie

               1.   Rozšírenie rozsahu pôsobnosti autorizácie notifikovaného orgánu sa môže povoliť v súlade s článkom 3.

               2.   Autorizácia notifikovaného orgánu sa môže obnoviť v súlade s článkom 3 pred uplynutím platnosti predchádzajúcej autorizácie.

               3.   Na účely odseku 2 zahŕňa postup stanovený v článku 3 ods. 2 v prípade potreby aj sledovaný audit.

               4.   Postupy rozšírenia a obnovenia sa môžu kombinovať.

               5.   Notifikované orgány autorizované už pred nadobudnutím účinnosti tohto nariadenia, v prípade ktorých autorizácia nemá uvedenú platnosť alebo obdobie jej platnosti presahuje päť rokov, podliehajú obnoveniu aspoň do troch rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

            Článok 5
            Dohľad a monitorovanie

               1.   Na účely dohľadu autorizujúci orgán členského štátu, v ktorom je notifikovaný orgán usadený, posúdi primeraný počet preskúmaní klinických hodnotení výrobcu, ktoré vykonal notifikovaný orgán, a vykoná primeraný počet preskúmaní záznamov, posudzovanie na mieste na účely dohľadu a sledované audity v týchto intervaloch:

                           a)

                           najmenej každých 12 mesiacov pre notifikované orgány s viac ako 100 klientmi;

                           b)

                           najmenej každých 18 mesiacov pre všetky ostatné notifikované orgány.

                     Autorizujúci orgán predovšetkým preverí zmeny, ku ktorým došlo od posledného posudzovania, a prácu, ktorú notifikovaný orgán vykonal od tohto posudzovania.

               2.   Autorizujúce orgány sa v rámci vykonávania dohľadu a monitorovania náležitým spôsobom zaoberajú pobočkami.

               3.   Autorizujúci orgán členského štátu, v ktorom je notifikovaný orgán usadený, nepretržite tento orgán monitoruje, aby zaistil sústavné plnenie príslušných požiadaviek. Orgán systematicky reaguje na sťažnosti, správy o vigilancii a ďalšie informácie vrátane informácií od členských štátov, ktoré môžu naznačovať neplnenie povinností zo strany notifikovaného orgánu, prípadne jeho odchýlenie od spoločných alebo najlepších postupov.
               Okrem posudzovania na mieste na účely dohľadu a posudzovania na mieste na účely obnovenia autorizácie autorizujúci orgán členského štátu, v ktorom je notifikovaný orgán usadený, iniciuje neohlásené alebo s krátkym predstihom ohlásené posudzovanie na mieste, ak sú tieto posudzovania na mieste potrebné na overenie súladu.

            Článok 6
            Preskúmanie spôsobilosti notifikovaného orgánu

               1.   Komisia môže preskúmať prípady týkajúce sa spôsobilosti notifikovaného orgánu alebo plnenia požiadaviek a povinností, ktoré sa na tento orgán vzťahujú podľa smernice 90/385/EHS a smernice 93/42/EHS.

               2.   Preskúmanie sa začne konzultáciou s autorizujúcim orgánom členského štátu, v ktorom je notifikovaný orgán usadený. Tento autorizujúci orgán na základe žiadosti do štyroch týždňov poskytne Komisii všetky dôležité informácie týkajúce sa príslušného notifikovaného orgánu.

               3.   Komisia zabezpečí, aby sa so všetkými citlivými informáciami, ktoré získa v priebehu svojho preskúmania, zaobchádzalo ako s dôvernými.

               4.   V prípade, že notifikovaný orgán už nespĺňa požiadavky svojej notifikácie, Komisia o tom informuje členský štát, v ktorom je uvedený orgán usadený, a môže tento členský štát požiadať, aby prijal potrebné nápravné opatrenia.

            Článok 7
            Výmena skúseností s autorizáciou orgánov posudzovania zhody a dohľadom nad nimi

               1.   Autorizujúce orgány konzultujú navzájom a s Komisiou otázky všeobecného významu týkajúce sa vykonávania tohto nariadenia a výkladu ustanovení smernice 90/385/EHS a smernice 93/42/EHS vo vzťahu k orgánom posudzovania zhody.

               2.   Autorizujúce orgány si každý rok do 31. decembra 2013 navzájom oznamujú a takisto oznamujú Komisii vzory kontrolných zoznamov posudzovania, ktoré sa používajú v súlade s článkom 3 ods. 2, a potom úpravy vykonané v týchto kontrolných zoznamoch.

               3.   Ak hodnotiace správy uvedené v článku 3 ods. 4 naznačujú odlišnosti vo všeobecných postupoch autorizujúcich orgánov, môžu členské štáty alebo Komisia požiadať o výmenu stanovísk, ktorú zabezpečí Komisia.

            Článok 8
            Pôsobenie autorizujúcich orgánov

               1.   Autorizujúce orgány musia mať k dispozícii na riadne vykonávanie svojich úloh dostatočný počet spôsobilých pracovníkov. Tieto orgány sú zriadené, organizované a prevádzkované tak, aby zabezpečovali objektivitu a nestrannosť svojej činnosti a aby predchádzali akémukoľvek konfliktu záujmov s orgánmi posudzovania zhody. Autorizujúce orgány sú organizované tak, že žiadne rozhodnutie týkajúce sa notifikácie orgánu posudzovania zhody neprijíma ten istý pracovník, ktorý vykonával posudzovanie daného orgánu.

               2.   Autorizujúce orgány, ktoré nemajú za úlohu dohľad nad trhom a vigilanciu v súvislosti so zdravotníckymi pomôckami, zapájajú do plnenia všetkých úloh, ktoré majú v súlade s týmto nariadením, príslušné orgány daného členského štátu. Predovšetkým vedú konzultácie s príslušnými orgánmi daného členského štátu pred prijímaním rozhodnutí a pozývajú ich na účasť na všetkých druhoch posudzovania.

            Článok 9
            Spolupráca s akreditačnými orgánmi
            Ak je autorizácia založená na akreditácii v zmysle nariadenia (ES) č. 765/2008, členské štáty zabezpečia, aby akreditačný orgán, ktorý akreditoval konkrétny notifikovaný orgán, dostával od príslušných orgánov informácie o správach o nehodách a ďalšie informácie, ktoré sa týkajú záležitostí, ktoré kontroluje notifikovaný orgán, ak môžu byť tieto informácie dôležité pre posudzovanie činnosti notifikovaného orgánu. Členské štáty zabezpečia, aby akreditačný orgán, ktorý je zodpovedný za akreditáciu konkrétneho orgánu posudzovania zhody, dostával od autorizujúceho orgánu členského štátu, v ktorom je orgán posudzovania zhody usadený, informácie o zisteniach dôležitých pre akreditáciu. Akreditačný orgán informuje o svojich zisteniach autorizujúci orgán členského štátu, v ktorom je orgán posudzovania zhody usadený.

            Článok 10
            Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa na rozšírenie autorizácie od 25. decembra 2013.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 24. septembra 2013

                  Za Komisiu

                  predseda

               José Manuel BARROSO

            (1)  Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17.

            (2)  Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1.

            (3)  Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30.

            (4)  Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 82.

            (5)  NANDO:, pozri http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.

            PRÍLOHA I

               Výklad kritérií stanovených v prílohe VIII k smernici 90/385/EHS a v prílohe XI k smernici 93/42/EHS

                        1.

                        Oddiely 1 a 5 prílohy VIII k smernici 90/385/EHS a prílohy XI k smernici 93/42/EHS sa vykladajú tak, že zahŕňajú tieto prvky:

                                    1.1.

                                    Orgán posudzovania zhody vystupuje ako tretia strana nezávislá od výrobcu výrobku, ktorý je predmetom činností posudzovania zhody vykonávaných týmto orgánom. Orgán posudzovania zhody je takisto nezávislý od všetkých hospodárskych subjektov, ktoré majú záujem na danom výrobku, ako aj od všetkých konkurentov jeho výrobcu.

                                    1.2.

                                    Orgán posudzovania zhody má takú organizačnú štruktúru a funguje takým spôsobom, aby zaručoval nezávislosť, objektivitu a nestrannosť svojich činností. Orgán posudzovania zhody disponuje zavedenými postupmi, ktoré účinne zaručujú odhalenie, vyšetrenie a vyriešenie všetkých prípadov možného konfliktu záujmov vrátane účasti jeho pracovníkov na poradenskej činnosti v oblasti zdravotníckych pomôcok skôr, ako sa stali zamestnancami tohto orgánu.

                                    1.3.

                                    Orgán posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment a pracovníci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nesmú:

                                                a)

                                                zapojiť sa do žiadnych činností, ktoré by mohli ovplyvniť nezávislosť ich úsudku alebo ich bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré boli notifikované;

                                                b)

                                                ponúkať ani zabezpečovať služby, ktoré by ohrozovali dôveru v ich nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu. Predovšetkým nesmú ponúkať ani zabezpečovať, respektíve neponúkali ani nezabezpečovali v priebehu uplynulých troch rokov, poradenské služby určené výrobcovi, jeho splnomocnenému zástupcovi, dodávateľovi alebo obchodnému konkurentovi, pokiaľ ide o požiadavky Únie v oblasti návrhu, konštrukcie, predaja alebo údržby výrobkov či postupov, ktoré sú predmetom posudzovania. Táto skutočnosť nevylučuje činnosti zamerané na posudzovanie zhody pre uvedených výrobcov a hospodárske subjekty ani organizovanie všeobecnej školiacej činnosti týkajúcej sa predpisov o zdravotníckych pomôckach alebo súvisiacich noriem, ktoré nesúvisia s konkrétnym zákazníkom.

                                    1.4.

                                    Vrcholový manažment orgánu posudzovania zhody a jeho pracovníci, ktorí vykonávajú posudzovanie, musia byť nestranní. Odmeňovanie vrcholového manažmentu a pracovníkov orgánu posudzovania zhody vykonávajúcich posudzovanie nesmie závisieť od počtu prípadov alebo výsledkov posudzovania.

                                    1.5.

                                    Ak je vlastníkom orgánu posudzovania zhody verejný subjekt alebo verejná inštitúcia, členský štát musí zaručiť a písomne podložiť nezávislosť orgánu posudzovania zhody a absenciu akéhokoľvek konfliktu záujmov medzi autorizujúcim orgánom a/alebo príslušným orgánom na jednej strane a orgánom posudzovania zhody na strane druhej.

                                    1.6.

                                    Orgán posudzovania zhody zaručí a písomne podloží, že činnosti jeho pobočiek alebo subdodávateľov, prípadne subjektov, s ktorými je vo vzťahu, neovplyvňujú nezávislosť, nestrannosť alebo objektivitu ním vykonávaných činností posudzovania zhody.

                                    1.7.

                                    Požiadavky bodov 1.1 až 1.6 nevylučujú výmenu technických informácií a regulačných pokynov medzi orgánom a výrobcom, ktorý ho žiada o posúdenie zhody.

                        2.

                        Druhý odsek oddielu 2 prílohy XI k smernici 93/42/EHS sa vykladá tak, že sú zahrnuté tieto prvky:

                                    2.1.

                                    Zadávanie zákaziek subdodávateľovi sa obmedzuje na určité úlohy. Nie je povolené zadávať zákazky subdodávateľovi na vykonávanie auditu systémov riadenia kvality alebo preskúmania týkajúceho sa výrobkov v celku. Orgán posudzovania zhody musí zabezpečiť najmä to, aby preskúmanie kvalifikácie a monitorovanie výsledkov práce externých odborníkov, poverovanie odborníkov konkrétnymi činnosťami posudzovania zhody, ako aj záverečné preskúmanie a rozhodovacie právomoci mali interný charakter.

                                    2.2.

                                    Keď orgán posudzovania zhody zadáva zákazky subdodávateľovi na určité úlohy alebo konzultuje s externými odborníkmi v oblasti posudzovania zhody, musí mať vypracovanú stratégiu, v ktorej sa stanovujú podmienky, za akých sa môžu zadávať zákazky pre subdodávateľa alebo prebiehať konzultácie s externými odborníkmi. Každá zákazka pre subdodávateľa alebo konzultácia s externými odborníkmi sa riadne zdokumentuje a podlieha písomnej dohode, ktorá zahŕňa okrem iného otázky dôvernosti a konfliktu záujmov.

                                    2.3.

                                    Orgán posudzovania zhody musí zaviesť postupy posudzovania a monitorovania spôsobilosti všetkých využívaných subdodávateľov a externých odborníkov.

                        3.

                        Oddiely 3 a 4 prílohy VIII k smernici 90/385/EHS a prílohy XI k smernici 93/42/EHS sa vykladajú tak, že zahŕňajú tieto prvky:

                                    3.1.

                                    Orgán posudzovania zhody má celý čas a pre každý postup posudzovania zhody a pre každý druh alebo kategóriu výrobku, v súvislosti s ktorými bol alebo si želá byť notifikovaný, vo svojej organizačnej štruktúre tieto prvky:

                                                a)

                                                potrebný počet administratívnych, technických, klinických a vedeckých pracovníkov s technickými a vedeckými znalosťami a s dostatočnými a primeranými skúsenosťami v oblasti zdravotníckych pomôcok, ako aj zodpovedajúce technické vybavenie na vykonávanie úloh posudzovania zhody vrátane posudzovania klinických údajov;

                                                b)

                                                zdokumentovaný proces vykonávania postupov posudzovania zhody, ktoré sú predmetom jeho autorizácie (1), s prihliadnutím na ich osobitosti vrátane právne predpísaných konzultácií týkajúcich sa rôznych kategórií pomôcok v rámci rozsahu pôsobnosti ich notifikácie, ktorý zaručuje transparentnosť a reprodukovateľnosť týchto postupov.

                                    3.2.

                                    Orgán posudzovania zhody disponuje dostatočným počtom pracovníkov a vlastní všetko vybavenie a všetky zariadenia potrebné na správne vykonávanie technických a administratívnych úloh súvisiacich s činnosťami posudzovania zhody, v súvislosti s ktorými bol notifikovaný, alebo má k takémuto vybaveniu a takýmto zariadeniam prístup.

                                    3.3.

                                    Orgán posudzovania zhody disponuje finančnými zdrojmi potrebnými na vykonávanie činností posudzovania zhody a súvisiacich obchodných transakcií. Písomne podloží a dôkazmi preukáže svoju platobnú schopnosť a udržateľnú ekonomickú životaschopnosť s prihliadnutím na špecifické okolnosti týkajúce sa štartovacej fázy.

                                    3.4.

                                    Orgán posudzovania zhody zavedie a uplatňuje systém riadenia kvality.

                                    3.5.

                                    Skúsenosti a znalosti pracovníkov zodpovedných za vykonávanie činností posudzovania zhody sa vykladajú tak, že zahŕňajú tieto prvky:

                                                a)

                                                riadna vedecká, technická a odborná príprava, najmä v príslušných oblastiach medicíny, farmácie, inžinierstva alebo iných relevantných vied, ktorá zahŕňa všetky činnosti posudzovania zhody, v súvislosti s ktorými daný orgán bol alebo chce byť notifikovaný;

                                                b)

                                                základné náležité skúsenosti, ktoré sa týkajú všetkých činností posudzovania zhody, v súvislosti s ktorými daný orgán bol alebo chce byť notifikovaný;

                                                c)

                                                uspokojivé znalosti požiadaviek posudzovaní, ktoré vykonávajú, a primerané právomoci na vykonávanie týchto posudzovaní;

                                                d)

                                                primerané znalosti a pochopenie, pokiaľ ide o príslušné ustanovenia právnych predpisov týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok a platných harmonizovaných noriem;

                                                e)

                                                schopnosť vyhotoviť certifikáty, záznamy a správy, ktoré svedčia o tom, že posudzovanie bolo vykonané.

                                    3.6.

                                    Orgán posudzovania zhody stanoví a písomne podloží kvalifikačné kritériá a postupy výberu a schvaľovania osôb zapojených do činností posudzovania zhody (znalosti, skúsenosti a iné požadované spôsobilosti), ako aj nevyhnutnú odbornú prípravu (úvodná alebo priebežná odborná príprava). Súčasťou kvalifikačných kritérií sú rôzne funkcie v rámci postupu posudzovania zhody (napríklad audit, hodnotenie/skúšanie výrobku, dokumentácia o návrhu/preskúmanie dokumentácie, prijímanie rozhodnutí), ako aj pomôcky, technológie a oblasti (napríklad biokompatibilita, sterilizácia, tkanív a buniek živočíšneho pôvodu, klinické hodnotenie), ktoré patria do rozsahu autorizácie orgánu.

                                    3.7.

                                    Orgán posudzovania zhody musí mať zavedené postupy, ktoré zaručujú, že jeho pobočky pracujú na základe rovnakých prevádzkových postupov a s rovnakou prísnosťou ako centrála.

                                    3.8.

                                    Ak sa pri posudzovaní zhody využívajú služby subdodávateľov alebo externých odborníkov, najmä ak ide o nové, invazívne alebo implantovateľné zdravotnícke pomôcky alebo technológie, je potrebné, aby bol orgán posudzovania zhody sám dostatočne interne spôsobilý overovať primeranosť a opodstatnenosť názorov odborníkov a rozhodnúť o udelení certifikátu pre všetky oblasti výrobkov, pre ktoré bol autorizovaný na vykonávanie posudzovania zhody. Požadovaná interná spôsobilosť sa týka technologických, klinických a audítorských aspektov.

                        4.

                        Oddiel 6 prílohy VIII k smernici 90/385/EHS a oddiel 6 prílohy XI k smernici 93/42/EHS sa vykladajú tak, že zahŕňajú tieto prvky:

                                    4.1.

                                    Orgán posudzovania zhody uzatvorí primerané poistenie zodpovednosti za škodu zodpovedajúce činnostiam posudzovania zhody, pre ktoré je notifikovaný, vrátane možného pozastavenia, obmedzenia alebo odňatia certifikátov, ako aj geografickému rozsahu jeho činností, pokiaľ zodpovednosť za škodu neprevezme štát v zmysle vnútroštátnych právnych predpisov, alebo pokiaľ členský štát nevykonáva inšpekcie sám.

                        5.

                        Oddiel 7 prílohy VIII k smernici 90/385/EHS a oddiel 7 prílohy XI k smernici 93/42/EHS sa vykladajú tak, že zahŕňajú tieto prvky:

                                    5.1.

                                    Orgán posudzovania zhody zabezpečí, aby jeho pracovníci, výbory, pobočky, subdodávatelia alebo akékoľvek subjekty, s ktorými je vo vzťahu, zachovávali dôvernosť informácií, ktoré získajú počas vykonávania činností posudzovania zhody, s výnimkou prípadov, keď si odhalenie týchto informácií vyžadujú právne predpisy. Na tento účel má daný orgán zavedené zdokumentované postupy.

                                    5.2.

                                    Pracovníci orgánu posudzovania zhody zachovávajú služobné tajomstvo, pokiaľ ide o všetky informácie, ktoré získajú pri vykonávaní svojich úloh, s výnimkou týchto informácií vo vzťahu k autorizujúcim orgánom a príslušným orgánom alebo ku Komisii. Vlastnícke práva sú chránené. Na tento účel má orgán posudzovania zhody zavedené zdokumentované postupy.

               (1)  Pozri prílohu II položku 41.

            PRÍLOHA II

               Formulár žiadosti, ktorý sa predkladá pri žiadosti o autorizáciu notifikovaného orgánu

            Autorizujúci orgán: …
            Názov žiadajúceho orgánu posudzovania zhody: …
            Predchádzajúci názov (v uplatniteľnom prípade): …
            Číslo notifikovaného orgánu EÚ (v uplatniteľnom prípade): …
            Adresa: …
            …
            …
            …
            Kontaktná osoba: …
            E-mail: …
            Telefón: …
            Právna forma orgánu posudzovania zhody: …
            Registračné číslo spoločnosti: …
            V obchodnom registri: …
            …
            …
            Priložené budú tieto dokumenty. V prípade rozšírenia alebo obnovenia sa predkladajú iba nové alebo zmenené dokumenty.

                        Položka/Dokument

                        Zodpovedajúci oddiel prílohy I

                        Číslo prílohy
                        + referencia (oddiel/strana)

                        ORGANIZAČNÉ A VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY

                           Právne postavenie a organizačná štruktúra

                        1

                        Stanovy spoločnosti

                        2

                        Výpis z registrácie spoločnosti alebo doklad o zápise (obchodný register)

                        3

                        Dokumentácia o činnostiach organizácie, ku ktorej orgán posudzovania zhody patrí (ak existuje) a jej vzťah k orgánu posudzovania zhody

                        4

                        Dokumentácia o subjektoch, ktoré orgán posudzovania zhody vlastní (ak existujú), či už v členskom štáte alebo mimo neho, a vzťah s týmito subjektmi

                        5

                        Opis zákonného vlastníctva a právnických alebo fyzických osôb, ktoré vykonávajú kontrolu orgánu posudzovania zhody

                        6

                        Opis organizačnej štruktúry a riadiaceho personálu orgánu posudzovania zhody

                        7

                        Opis funkcií, zodpovedností a právomocí vrcholového manažmentu

                        8

                        Zoznam všetkých pracovníkov, ktorí majú vplyv na činnosti posudzovania zhody

                        9

                        Dokumentácia o ďalších službách, ktoré poskytuje orgán posudzovania zhody (ak existujú) (napríklad náležité konzultácie k pomôckam, odborná príprava atď.)

                        10

                        Dokumentácia o akreditácii(-ách) relevantná pre túto žiadosť

                           Nezávislosť a nestrannosť

                        11

                        Dokumentácia o štruktúrach, stratégiách a postupoch na zaručenie a podporu zásad nestrannosti celej organizácie, všetkých pracovníkov a všetkých činností posudzovania vrátane etických pravidiel a kódexu správania

                        12

                        Opis spôsobu, akým orgán posudzovania zhody zabezpečuje, že činnosti pobočiek, subdodávateľov a externých odborníkov neovplyvňujú jeho nezávislosť, nestrannosť a objektivitu

                        13

                        Dokumentácia o nestrannosti vrcholového manažmentu a pracovníkov podieľajúcich sa na činnostiach posudzovania zhody vrátane ich odmeňovania a prémií

                        14

                        Dokumentácia o konflikte záujmov a o postupe/spôsobe riešenia potenciálneho konfliktu

                        15

                        Opis nezávislosti orgánu posudzovania zhody od autorizujúceho orgánu a od príslušného orgánu, najmä ak je tento orgán verejným subjektom/verejnou inštitúciou

                           Dôvernosť

                        16

                        Dokumentácia o postupe zachovávania služobného tajomstva vrátane ochrany údajov na základe vlastníckych práv

                           Zodpovednosť

                        17

                        Dokumentácia o poistení zodpovednosti za škodu, dôkaz, že poistenie zodpovednosti za škodu zahŕňa prípady, keď notifikovaný orgán môže byť nútený odňať certifikát alebo pozastaviť jeho platnosť

                           Finančné zdroje

                        18

                        Dokumentácia o finančných zdrojoch potrebných na vykonávanie činností posudzovania zhody, súvisiacich operácií vrátane existujúcich záväzkov v súvislosti s certifikátmi vydanými na preukázanie nepretržitej životaschopnosti notifikovaného orgánu a zhody s rozsahom certifikovaných výrobkov

                           Systém kvality

                        19

                        Príručka kvality a zoznam súvisiacich dokumentácií o zavedení, údržbe a prevádzke systému riadenia kvality vrátane stratégií poverovania pracovníkov príslušnými činnosťami a vymedzenia ich zodpovedností

                        20

                        Dokumentácia o postupe(-och) kontroly dokumentov

                        21

                        Dokumentácia o postupe(-och) kontroly záznamov

                        22

                        Dokumentácia o postupe(-och) preskúmania riadenia

                        23

                        Dokumentácia o postupe(-och) vnútorných auditov

                        24

                        Dokumentácia o postupe(-och) prijímania nápravných a preventívnych opatrení

                        25

                        Dokumentácia o postupe(-och) vybavovania sťažností a odvolaní

                           Požiadavky na zdroje

                           Všeobecné

                        26

                        Opis vlastných laboratórií a skúšobného vybavenia

                        27

                        Pracovné zmluvy a iné dohody s internými pracovníkmi, predovšetkým pokiaľ ide o nestrannosť, nezávislosť, konflikt záujmov (priložiť štandardný vzor zmluvy)

                        28

                        Zmluvy a iné dohody so subdodávateľmi a externými odborníkmi, predovšetkým pokiaľ ide o nestrannosť, nezávislosť, konflikt záujmov (priložiť štandardný vzor zmluvy)

                           Kvalifikácia a schvaľovanie pracovníkov

                        29

                        Zoznam všetkých stálych a dočasných pracovníkov (technických, administratívnych atď.) vrátane informácií o ich odbornej kvalifikácii, skúsenostiach a druhoch uzavretých zmlúv

                        30

                        Zoznam všetkých externých pracovníkov (napríklad externých odborníkov, externých audítorov) vrátane informácií o ich odbornej kvalifikácii, praxi a druhoch uzavretých zmlúv

                        31

                        Kvalifikačná matica spájajúca pracovníkov orgánu a jeho externých odborníkov s funkciami, ktoré majú zastávať, a s oblasťami právomocí, pre ktoré orgán bol alebo chce byť notifikovaný

                        32

                        Kvalifikačné kritériá pre jednotlivé funkcie (pozri bod 31)

                        33

                        Dokumentácia o postupe(-och) výberu a priraďovania interných alebo externých pracovníkov, ktorí sa podieľajú na činnostiach posudzovania zhody, vrátane podmienok prideľovania úloh externým pracovníkom a dohľadu nad ich odbornými znalosťami

                        34

                        Dokumentácia preukazujúca, že manažment orgánu posudzovania zhody má primerané znalosti na zavedenie a prevádzkovanie systému:

                                    —

                                    výberu pracovníkov využívaných počas posudzovania zhody,

                                    —

                                    overovania znalostí a skúseností týchto pracovníkov,

                                    —

                                    prideľovania úloh pracovníkom,

                                    —

                                    overovania výkonnosti pracovníkov,

                                    —

                                    stanovenia a overovania ich úvodnej alebo priebežnej odbornej prípravy

                        35

                        Dokumentácia o postupe zabezpečujúcom priebežné monitorovanie spôsobilosti a výkonnosti

                        36

                        Dokumentácia o štandardných programoch odbornej prípravy, ktoré vykonáva orgán posudzovania zhody v súvislosti s činnosťami posudzovania zhody

                           Subdodávatelia

                        37

                        Zoznam všetkých subdodávateľov (nie jednotlivých externých odborníkov) využívaných na činnosti posudzovania zhody

                        38

                        Stratégia a postupy subdodávateľa

                        39

                        Dokumentácia preukazujúca adekvátnu základnú spôsobilosť orgánu posudzovania zhody posudzovať, vyberať, uzatvárať zmluvy a overovať vhodnosť a zákonnosť činností subdodávateľa

                        40

                        Príklady štandardného vzoru zmluvy, v ktorej sa zakazuje ďalšie zadávanie zákaziek subdodávateľom právnickými osobami a ktorá obsahuje výslovné ustanovenia na zabezpečenie dôvernosti a riešenia konfliktu záujmov so subdodávateľmi (priložiť príklady)

                           Postup

                        41

                        Dokumentácia o postupoch týkajúcich sa činností posudzovania zhody a ďalšie súvisiace dokumenty odrážajúce rozsah činností posudzovania zhody, a najmä postupy týkajúce sa:

                                    —

                                    kvalifikácie a klasifikácie,

                                    —

                                    posudzovaní systému kvality,

                                    —

                                    riadenia rizík,

                                    —

                                    hodnotenia predklinických údajov,

                                    —

                                    klinického hodnotenia,

                                    —

                                    výberu reprezentatívnych vzoriek technickej dokumentácie,

                                    —

                                    následných klinických opatrení po uvedení na trh,

                                    —

                                    oznámení od regulačných orgánov vrátane príslušných orgánov a autorizujúcich orgánov,

                                    —

                                    oznámenia a analýzy vplyvu správ o vigilancii na udelenie certifikátu pomôcke,

                                    —

                                    postupov konzultácií o výrobkoch, ktoré sú kombináciou lieku a pomôcky, pomôckach využívajúcich zvieracie tkanivá, pomôckach využívajúcich deriváty ľudskej krvi,

                                    —

                                    preskúmavania a prijímania rozhodnutí o vydaní certifikátu vrátane zodpovedností súvisiacich so schvaľovaním,

                                    —

                                    preskúmavania a prijímania rozhodnutí o pozastavení platnosti, obmedzení, odobratí a zamietnutí certifikátu vrátane zodpovedností súvisiacich so schvaľovaním

                        42

                        Kontrolné zoznamy, vzory, správy a certifikáty používané pri činnostiach posudzovania zhody

                        Meno a podpis oprávneného zástupcu žiadajúceho orgánu posudzovania zhody (ak nie je akceptovaný elektronický podpis)

                        Miesto a dátum