title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/552 z 30. marca 2021, ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „DEC-AHOL® Product Family“ (Text s významom pre EHP)

text:
                  31.3.2021

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 111/13

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/552
         z 30. marca 2021,
         ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „DEC-AHOL® Product Family“
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,
         keďže:

                     (1)

                     Spoločnosť Veltek Associates Inc. Europe predložila 29. júna 2016 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 žiadosť o autorizáciu skupiny biocídnych výrobkov s názvom „DEC-AHOL® Product Family“, ktoré sú výrobkami typu 2, podľa opisu v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o súhlase príslušného orgánu Holandska, že túto žiadosť vyhodnotí. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-XF025530-45.

                     (2)

                     „DEC-AHOL® Product Family“ obsahuje propán-2-ol ako účinnú látku, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

                     (3)

                     Hodnotiaci príslušný orgán predložil 9. decembra 2019 v súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“).

                     (4)

                     Agentúra predložila Komisii 2. júla 2020 stanovisko (2), návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov (SPC) patriacich do skupiny biocídnych výrobkov „DEC-AHOL® Product Family“ a záverečnej hodnotiacej správy o tejto skupine v súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

                     (5)

                     Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že „DEC-AHOL® Product Family“ je skupina biocídnych výrobkov v zmysle článku 3 ods. 1 písm. s) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pre ktorú možno udeliť autorizáciu Únie podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia, a že pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 a 6 uvedeného nariadenia.

                     (6)

                     Agentúra predložila Komisii 20. júla 2020 návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

                     (7)

                     Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre „DEC-AHOL® Product Family“.

                     (8)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Spoločnosti Veltek Associates Inc. Europe sa udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0024324-0000 na sprístupnenie skupiny biocídnych výrobkov „DEC-AHOL® Product Family“ na trhu a jej používanie v súlade so zhrnutím charakteristík biocídnych výrobkov stanoveným v prílohe.
            Autorizácia Únie je platná od 20. apríla 2021 do 31. marca 2031.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 30. marca 2021

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  ECHA opinion of 17 June 2020 on the Union authorisation of „DEC-AHOL® Product Family“ (ECHA/BPC/261/2020) [Stanovisko agentúry ECHA zo 17. júna 2020 k autorizácii Únie pre „DEC-AHOL® Product Family“ (ECHA/BPC/261/2020)], https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

            PRÍLOHA
            Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov
            DEC-AHOL® Product Family
            Výrobky typu 2 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá (dezinfekčné prostriedky)
            Číslo autorizácie: EU-0024324-0000
            Číslo položky v R4BP: EU-0024324-0000
            ČASŤ I

               PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ

            1.   ADMINISTRATIVNE INFORMACIE

            1.1.   Názov skupiny výrobkov

                        Názov

                        DEC-AHOL® Product Family

                  1.2.   Typy) výrobku

                        Typy) výrobku

                        Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

                  1.3.   Držiteľ autorizácie

                        Názov a adresa držiteľa autorizácie

                        Názov/Meno

                        Veltek Associates Inc. Europe

                        Adresa

                        Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Holandska

                        Číslo autorizácie

                        EU-0024324-0000

                           Číslo položky v R4BP

                        EU-0024324-0000

                        Dátum autorizácie

                        20. apríla 2021

                        Dátum skončenia platnosti autorizácie

                        31. marca 2031

                  1.4.   Výrobca/výrobcovia biocídnych výrobkov

                        Názov výrobcu

                        Veltek Associates, Inc.,

                        Adresa výrobcu

                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Spojené štáty americké

                        Miesto výrobných priestorov

                        15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Spojené štáty americké

                  1.5.   Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)

                        Účinná látka

                        propán-2-ol

                        Názov výrobcu

                        Exxon Mobil Chemical Company

                        Adresa výrobcu

                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge“ LA 70805 Louisiana Spojené štáty americké

                        Miesto výrobných priestorov

                        4045 Scenic Hwy, Baton Rouge“ LA 70805 Louisiana Spojené štáty americké

                  2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV

            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení skupiny

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Min.

                        Max.

                        propán-2-ol

                        Účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

                        65,4

                  2.2.   Typy) úpravy

                        Úprava/úpravy

                        AL – Iné tekutiny
                        AE -Aerosólový rozprašovač
                        AL (any other liquid) – RTU wipe

                  ČASŤ II

               DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ – META SPC

               META SPC 1

            1.   ADMINISTRATIVNE UDAJE TÝKAJUCE SA META SPC 1

            1.1.   Identifikátor meta SPC 1

                        Identifikátor

                        Meta SPC 1

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-1

                  1.3.   Typy) výrobku

                        Typy) výrobku

                        Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

                  2.   ZLOŽENIE META SPC 1

            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 1

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Min.

                        Max.

                        propán-2-ol

                        Účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 1

                        Úprava/úpravy

                        AL (any other liquid) – RTU wipe

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 1

                        Výstražné upozornenia

                        Veľmi horľavá kvapalina a pary.
                        Spôsobuje vážne podráždenie očí.
                        Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
                        Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
                        Zabráňte vdychovaniu pár.
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky.
                        Noste ochranné rukavice.
                        PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.
                        Pri zdravotných problémoch volajte lekára.
                        Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
                        Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.
                        Uchovávajte uzamknuté.
                        Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi/národnými nariadeniami.
                        Noste ochranné okuliare.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 1

            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 1. Použiť # 1 – 1.1 Utierky na dezinfekciu tvrdých, neporéznych povrchov (jednotlivé utierky a balenie s viacerými kusmi)

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        -

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Bežný názov: baktérie
                        Vývojové štádium: -
                        Bežný názov: kvasinky
                        Vývojové štádium: -

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekčná utierka určená na použitie v čistých miestnostiach farmaceutických, biofarmaceutických výrobných zariadení, zdravotníckych pomôcok a diagnostických výrobkov na dezinfekciu tvrdých neporéznych neživých povrchov, materiálov a zariadení, ktoré sa nepoužívajú na priamy kontakt s potravinami alebo krmivami.

                        Spôsoby) aplikácie

                        Detailný opis: -

                        Dávkovanie a frekvencia

                        Aplikačná dávka: -
                        Riedenie (%): Pripravené na použitie
                        Počet a časový rozvrh aplikácie:
                        Produkt sa podľa potreby môže použiť viackrát denne.
                        Kontaktný čas: 2 min.
                        Jednotlivé utierky:
                        15,2 cm × 15,2 cm utierka – 4 utierky na m2

                        30,5 cm × 30,5 cm utierka – 1 utierka na m2

                        45,7 cm × 45,7 cm utierka – 1 utierka na m2

                        Balenie s viacerými kusmi utierok:
                        30,5 cm × 30,5 cm – 1 utierka na m2

                        Kategória(ie) používateľov

                        Priemyselné

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Utierky vopred nasiaknuté 70 % (obj. %) propán-2-olom a sterilnou vodou.
                        Jednotlivé utierky
                        Utierka sa skladá zo 100 % polyesterového kontinuálneho vlákna. Utierky sú balené v jednotlivých teplom utesnených plastových vreckách vyrobených z polyetylénu s nízkou hustotou.
                        Veľkosti balení:
                        15,2 cm × 15,2 cm utierky – 100/obal, nesterilné
                        15,2 cm × 15,2 cm utierky – 100/obal, sterilné
                        30,5 cm × 30,5 cm utierky – 100/obal, sterilné
                        45,7 cm × 45,7 cm utierky – 100/obal, sterilné
                        Balenie s viacerými kusmi utierok
                        Utierka sa skladá zo 100 % polyesterového kontinuálneho vlákna. 20 utierok v balení, poskladaných v opakovane uzatvárateľnom vreckovom balení.
                        Veľkosti balenia:
                        100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm utierky – 200/obal, nesterilné
                        100 % polyester 30,5 cm × 30,5 cm utierky – 200/obal, sterilné

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Produkt používajte iba v čistých miestnostiach, ktoré sú klasifikované podľa normy ISO 14644-1 v triede 1 až 9 alebo podľa klasifikácie Good Manufacturing Practice (GMP) EÚ v triede A až D.
            Pred dezinfekciou vyčistite a vysušte povrchy. Používajte iba vlhčené utierky. Odstráňte jednu alebo dve utierky naraz pre jednotlivé balenie, a jednu utierku pre balenie s viacerými kusmi. Uistite sa, že sú povrchy úplne navlhčené. Nechajte pôsobiť aspoň 2 minúty. Po použití utierky z jednotlivého balenia, utierku zlikvidujte do uzavretej nádoby a po otvorení balenia s viacerými kusmi toto balenie uzavrite.
            Jednotlivé utierky:

                        15,2 cm × 15,2 cm utierka – 4 utierky na m2

                        30,5 cm × 30,5 cm utierka – 1 utierka na m2

                        45,7 cm × 45,7 cm utierka – 1 utierka na m2

                  Balenie s viacerými kusmi utierok

                        30,5 cm × 30,5 cm – 1 utierka na m2

                  4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.
            5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (1)
               META SPC 1

            5.1.   Pokyny na používanie

            Prečítajte si určený návod na použitie.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Používajte primeranú ventiláciu s rýchlosťou výmeny vzduchu 8 za hodinu alebo viac.
            Aplikujte mimo oblasť očí a tváre.
            Ochrana rúk: Noste chemicky odolné ochranné rukavice.
            Ochrana očí: Noste ochranu očí.
            Zabráňte kontaktu s očami.
            Nevdychujte výpary.
            Pri používaní tohto výrobku nejedzte, nepite a nefajčte.
            Po manipulácii si dôkladne umyte ruky.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Príznaky/poškodenie zdravia po vdýchnutí: Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
            Príznaky/poškodenie zdravia po kontakte s pokožkou: Opakovaný a/alebo dlhodobý kontakt s pokožkou môže spôsobiť podráždenie, suchosť alebo popraskanie.
            Príznaky/poškodenie zdravia po kontakte s očami: Spôsobuje závažné podráždenie očí.
            Príznaky/poškodenie zdravia po požití: Príznaky hlásené u ľudí sú nevoľnosť a vracanie v dôsledku miestneho podráždenia a systémové účinky, ako sú opitosť, ospalosť, niekedy bezvedomie a nízka hladina cukru v krvi (najmä u detí). Avšak vzhľadom na typ formulácií (utierky, aerosól a sprej) sú systémové účinky menej pravdepodobné.
            Všeobecné zásady prvej pomoci: Nikdy nepodávajte orálne nič osobe v bezvedomí. Ak sa necítite dobre, vyhľadajte lekársku pomoc (ak je to možné, ukážte etiketu).
            PRI VDÝCHNUTÍ: Presuňte sa na čerstvý vzduch a odpočiňte si v pokoji v polohe pohodlnej na dýchanie. Obráťte sa na TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.
            PRI KONTAKTE S KOŽOU: Opláchnite pokožku vodou alebo sprchou. Ihneď vyzlečte kontaminovaný odev. Jemne umyte veľkým množstvom mydla a vody. Ak sa objavia príznaky, vyhľadajte lekársku pomoc.
            PRI KONTAKTE S OČAMI: Vypláchnite oči vodou. Ak používate šošovky, a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní po dobu 5 minút. Obráťte sa na TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.
            PRI POŽITÍ: Vypláchnite ústa vodou. Ak je osoba pri vedomí, dajte jej niečo na pitie. V prípade objavenia sa príznakov: Volajte číslo 112/záchranku na pomoc. Ak nie sú prítomné žiadne príznaky: Obráťte sa na TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Prázdne nádoby sa musia likvidovať ako bežný odpad alebo recyklovať na určených miestach.
            Ďalšie informácie: S prázdnymi nádobami manipulujte opatrne, pretože zvyškové výpary sú horľavé.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Uchovávajte nádobu tesne uzavretú. Uchovávajte na chladnom mieste s dobrým vetraním. Uchovávajte mimo dosahu otvoreného ohňa, horúcich povrchov a zdrojov vznietenia. Skladujte pri teplotách pod 30 °C.
            Skladovateľnosť: 2 roky.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

            Produkt obsahuje propán-2-ol (č. CAS: 67-63-0), pre ktorý bola dohodnutá európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3 pre profesionálneho používateľa, a použila sa na hodnotenie rizika tohto produktu.
            7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 1

            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        ALCOH-WIPE®
                        PROCESS2WIPE® IPA70

                        Oblasť trhu: EU
                        Oblasť trhu: EU

                        Číslo autorizácie

                        EU-0024324-0001 1-1

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        propán-2-ol

                        Účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               META SPC 2

            1.   ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 2

            1.1.   Identifikátor meta SPC 2

                        Identifikátor

                        Meta SPC 2

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-2

                  1.3.   Typy) výrobku

                        Typy) výrobku

                        Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

                  2.   ZLOŽENIE META SPC 2

            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 2

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Min.

                        Max.

                        propán-2-ol

                        Účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

                        64,8

                  2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 2

                        Úprava/úpravy

                        AE -Aerosólový rozprašovač

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 2

                        Výstražné upozornenia

                        Mimoriadne horľavý aerosól.
                        Nádoba je pod tlakom: Pri zahriatí sa môže roztrhnúť
                        Spôsobuje vážne podráždenie očí.
                        Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
                        Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
                        Nestriekajte na otvorený oheň ani iný zdroj zapálenia.
                        Neprepichujte alebo nespaľujte ju, a to ani po spotrebovaní obsahu.
                        Zabráňte vdychovaniu pár.
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky.
                        Noste ochranné rukavice.
                        PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Pri zdravotných problémoch volajte lekára.
                        Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.
                        Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
                        Uchovávajte uzamknuté.
                        Chráňte pred slnečným žiarením.Nevystavujte teplotám nad 50 °C/122 °F.
                        Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi/národnými nariadeniami.
                        Noste ochranné okuliare.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 2

            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 2. Použiť # 1 – 2.1 Utierky na dezinfekciu tvrdých, neporéznych povrchov; Aerosóly (hnacia látka)

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        -

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Bežný názov: baktérie
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Bežný názov: kvasinky
                        Vývojové štádium: -

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekčný prípravok určený na použitie v čistých miestnostiach farmaceutických, biofarmaceutických výrobných zariadení, zdravotníckych pomôcok a diagnostických výrobkov na dezinfekciu tvrdých neporéznych neživých povrchov, materiálov a zariadení, ktoré sa nepoužívajú na priamy kontakt s potravinami alebo krmivami.

                        Spôsoby) aplikácie

                        Detailný opis: -

                        Dávkovanie a frekvencia

                        Aplikačná dávka: Maximálna aplikácia 35 ml/m2

                        Riedenie (%): pripravený k použitiu
                        Počet a časový rozvrh aplikácie:
                        Produkt sa podľa potreby môže použiť viackrát denne.
                        Naneste produkt striekaním zo vzdialenosti 15 – 20 cm po dobu 20 sekúnd/m2.
                        Kontaktný čas: 2 min.

                        Kategória(ie) používateľov

                        Priemyselné

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        325 ml – aerosólová nádoba (z vnútornej strany potiahnutá hliníkom s prímesou epoxidovej fenolovej živice)

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Pred dezinfekciou povrchy vyčistite a vysušte. Nastriekajte povrch, ktorý sa má dezinfikovať, zo vzdialenosti 15-20 cm. Dôkladne navlhčite povrch produktom po dobu 20 sekúnd/m2, povrchy navlhčite úplne. Nechajte pôsobiť najmenej 2 minúty. Po dosiahnutí požadovanej doby kontaktu nechajte povrch vyschnúť na vzduchu alebo ho utrite sterilizovanou handričkou alebo utrite. Utierky alebo utierky ošetrené výrobkom musia byť vyhodené do uzavretej nádoby.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Núdzové fontány na umývanie očí a bezpečnostné sprchy by mali byť k dispozícii v bezprostrednej blízkosti akejkoľvek možnej expozície.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.
            5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (2)
               META SPC 2

            5.1.   Pokyny na používanie

            Prečítajte si určený návod na použitie.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Používajte primeranú ventiláciu s rýchlosťou výmeny vzduchu 8 za hodinu alebo viac.
            Aplikujte mimo oblasť očí a tváre.
            Ochrana rúk: Noste chemicky odolné ochranné rukavice.
            Ochrana očí: Noste ochranu očí.
            Zabráňte kontaktu s očami.
            Nevdychujte výpary.
            Pri používaní tohto výrobku nejedzte, nepite a nefajčte.
            Po manipulácii si dôkladne umyte ruky.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Príznaky/poškodenie zdravia po vdýchnutí: Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
            Príznaky/poškodenie zdravia po kontakte s pokožkou: Opakovaný a/alebo dlhodobý kontakt s pokožkou môže spôsobiť podráždenie, suchosť alebo popraskanie.
            Príznaky/poškodenie zdravia po kontakte s očami: Spôsobuje závažné podráždenie očí
            Príznaky/poškodenie zdravia po požití: Príznaky hlásené u ľudí sú nevoľnosť a vracanie v dôsledku miestneho podráždenia a systémové účinky, ako sú opitosť, ospalosť, niekedy bezvedomie a nízka hladina cukru v krvi (najmä u detí). Avšak vzhľadom na typ formulácií (utierky, aerosól a sprej) sú systémové účinky menej pravdepodobné.
            Všeobecné zásady prvej pomoci: Nikdy nepodávajte orálne nič osobe v bezvedomí. Ak sa necítite dobre, vyhľadajte lekársku pomoc (ak je to možné, ukážte etiketu).
            PRI VDÝCHNUTÍ: Presuňte sa na čerstvý vzduch a odpočiňte si v pokoji v polohe pohodlnej na dýchanie. Obráťte sa na TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.
            PRI KONTAKTE S KOŽOU: Opláchnite pokožku vodou alebo sprchou. Ihneď vyzlečte kontaminovaný odev. Jemne umyte veľkým množstvom mydla a vody. Ak sa objavia príznaky, vyhľadajte lekársku pomoc.
            PRI KONTAKTE S OČAMI: Vypláchnite oči vodou. Ak používate šošovky, a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní po dobu 5 minút. Obráťte sa na TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.
            PRI POŽITÍ: Vypláchnite ústa vodou. Ak je osoba pri vedomí, dajte jej niečo na pitie. V prípade objavenia sa príznakov: Volajte číslo 112/záchranku na pomoc. Ak nie sú prítomné žiadne príznaky: Obráťte sa na TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Prázdne nádoby sa musia likvidovať ako bežný odpad alebo recyklovať na určených miestach.
            Ďalšie informácie: S prázdnymi nádobami manipulujte opatrne, pretože zvyškové výpary sú horľavé.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Uchovávajte nádobu tesne uzavretú. Uchovávajte na chladnom mieste s dobrým vetraním. Uchovávajte mimo dosahu otvoreného ohňa, horúcich povrchov a zdrojov vznietenia. Skladujte pri teplotách pod 40 °C.
            Chráňte pred mrazom.
            Skladovateľnosť = 2 roky.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

            Produkt obsahuje propán-2-ol (č. CAS: 67-63-0), pre ktorý bola dohodnutá európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3 pre profesionálneho používateľa, a použila sa na hodnotenie rizika tohto produktu.
            7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 2

            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula

                        Oblasť trhu: EU

                        Číslo autorizácie

                        EU-0024324-0002 1-2

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        propán-2-ol

                        Účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        64,8

               META SPC 3

            1.   ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 3

            1.1.   Identifikátor meta SPC 3

                        Identifikátor

                        Meta SPC 3

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-3

                  1.3.   Typy) výrobku

                        Typy) výrobku

                        Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

                  2.   ZLOŽENIE META SPC 3

            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 3

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Min.

                        Max.

                        propán-2-ol

                        Účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 3

                        Úprava/úpravy

                        AL – Iné tekutiny

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 3

                        Výstražné upozornenia

                        Veľmi horľavá kvapalina a pary.
                        Spôsobuje vážne podráždenie očí.
                        Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
                        Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
                        Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
                        Zabráňte vdychovaniu pár.
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky.
                        Noste ochranné rukavice.
                        PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Pri zdravotných problémoch volajte lekára.
                        Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.
                        Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Uchovávajte v chlade.
                        Uchovávajte uzamknuté.
                        Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi/národnými nariadeniami.
                        Zabráňte vdychovaniu aerosólov.
                        Noste ochranné okuliare.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 3

            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 3. Použiť # 1 – 3.1 Dezinfekcia tvrdých, neporéznych povrchov; Sprej s mechanickým rozprašovačom, tekutý

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        -

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Bežný názov: baktérie
                        Vývojové štádium: -
                        Bežný názov: kvasinky
                        Vývojové štádium: -

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekčný prostriedok určený na použitie v čistých miestnostiach farmaceutických, biofarmaceutických výrobných zariadení, zdravotníckych pomôcok a diagnostických výrobkov na dezinfekciu tvrdých neporéznych neživých povrchov, materiálov a zariadení, ktoré sa nepoužívajú na priamy kontakt s potravinami alebo krmivami.

                        Spôsoby) aplikácie

                        Detailný opis: -

                        Dávkovanie a frekvencia

                        Aplikačná dávka: Maximálna aplikácia 35 ml/m2

                        Riedenie (%): – pripravený k použitiu
                        Počet a časový rozvrh aplikácie:
                        Produkt sa podľa potreby môže použiť viackrát denne.
                        Naneste produkt striekaním zo vzdialenosti 15 – 20 cm. Použite 40 stlačení/m2.
                        Kontaktný čas: 2 min.

                        Kategória(ie) používateľov

                        Priemyselné

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Sprej s mechanickým rozprašovačom:

                                    473 mL (16 oz) – Sprej s mechanickým rozprašovačom – 12/obal, sterilné

                                    946 mL (32 oz) – Sprej s mechanickým rozprašovačom – 12/obal, sterilné

                                    473 mL (16 oz) – Sprej s mechanickým rozprašovačom – 12/obal, nesterilné

                                    946 mL (32 oz) – Sprej s mechanickým rozprašovačom – 12/obal, nesterilné

                              Fľaše sú vyrobené z polyetylénu s vysokou hustotou, ponorná hadička z polypropylénu. Uzáver fľaše aj indukčné tesnenie sú vyrobené z polypropylénu. Fľaše sú vybavené rozprašovačom z polyetylénu nachádzajúcim sa už na fľaši, alebo je dodávaný osobitne pre zákazníka, ktorý si ho nasadí sám. Ak nie sú nainštalované rozprašovače, fľaše sa dodávajú s polyetylénovým skrutkovacím krytom. Fľaše sa balia jednotlivo do trojitého vrecka a do kartónových krabíc. Výrobok sa dodáva používateľom iba v zapečatenom obale.
                        Vrecko vo fľaši – mechanický rozprašovač:

                                    500 mL (16 oz) – Vrecko vo fľaši – mechanický rozprašovač – 12/obal, sterilné

                                    1000 mL (32 oz) – Vrecko vo fľaši – mechanický rozprašovač – 12/obal, sterilné

                              Fľaše sú vyrobené z polyetylénu s vysokou hustotou a dodávajú sa už aj s rozprašovačom namontovaným na fľaši z polyetylénu, z ktorého je vyrobená aj ponorná hadička. Vrecko vo fľaši je vyrobené zo Surlyn® (termoplastické živice). Fľaše sa balia jednotlivo do trojitého vrecka a do kartónových krabíc. Výrobok sa dodáva používateľom iba v zapečatenom obale.

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Pred dezinfekciou povrchy vyčistite a vysušte. Nastriekajte povrch, ktorý sa má dezinfikovať, zo vzdialenosti 15-20 cm. Dôkladne navlhčite povrch produktom po dobu 20 sekúnd/m2, povrchy navlhčite úplne. Nechajte pôsobiť najmenej 2 minúty. Po dosiahnutí požadovanej doby kontaktu nechajte povrch vyschnúť na vzduchu alebo ho utrite sterilizovanou handričkou alebo utierkou. Handričky alebo utierky ošetrené výrobkom musia byť vyhodené do uzavretej nádoby.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Núdzové fontány na umývanie očí a bezpečnostné sprchy by mali byť k dispozícii v bezprostrednej blízkosti akejkoľvek možnej expozície.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.   Opis použitia

               Tabuľka 4. Použiť # 2 – 3.2 Dezinfekciu tvrdých, neporéznych povrchov (vrátane podláh); Utieranie

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        -

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Bežný názov: baktérie
                        Vývojové štádium: -
                        Bežný názov: kvasinky
                        Vývojové štádium: -

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekčný prípravok určený na použitie v čistých miestnostiach farmaceutických, biofarmaceutických výrobných zariadení, zdravotníckych pomôcok a diagnostických výrobkov na dezinfekciu tvrdých neporéznych neživých povrchov, materiálov a zariadení, ktoré sa nepoužívajú na priamy kontakt s potravinami alebo krmivami.

                        Spôsoby) aplikácie

                        Detailný opis: -

                        Dávkovanie a frekvencia

                        Aplikačná dávka: Maximálna aplikácia 35 ml/m2

                        Riedenie (%): pripravený k použitiu
                        Počet a časový rozvrh aplikácie:
                        Produkt sa podľa potreby môže použiť viackrát denne.
                        Kontaktný čas: 2 min.

                        Kategória(ie) používateľov

                        Priemyselné

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Stlačiteľná fľaša:

                                    473 ml – stlačiteľná jednotlivo balená fľaša – 12/obal, sterilné.

                                    473 ml – väčšia skupina stlačiteľných fliaš v jednom veľkom vrecku – 12/obal, sterilné. Fľaše vo väčšom balení nie sú v jednotlivých vreckách.

                              Fľaša je vyrobená z polyetylénu s nízkou hustotou.
                        Sud alebo fľaša:

                                    18,9 l (5-galónový sud) – nádoba s dvojitým vreckom – 1/obal, sterilné.

                                    3,79 l (1-galónový sud) – každá nádoba s dvojitým vreckom – 4/obal, sterilné.

                                    3,79 l (1-galónový sud) – každá nádoba s dvojitým vreckom – 4/obal, nesterilné.

                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Pred dezinfekciou povrchy vyčistite a vysušte. Nastriekajte povrch, ktorý sa má dezinfikovať, zo vzdialenosti 15-20 cm. Dôkladne navlhčite povrch produktom po dobu 20 sekúnd/m2, povrchy navlhčite úplne. Nechajte pôsobiť najmenej 2 minúty. Po dosiahnutí požadovanej doby kontaktu nechajte povrch vyschnúť na vzduchu alebo ho utrite sterilizovanou handričkou alebo utierkou. Handričky alebo utierky ošetrené výrobkom musia byť vyhodené do uzavretej nádoby.
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Núdzové fontány na umývanie očí a bezpečnostné sprchy by mali byť k dispozícii v bezprostrednej blízkosti akejkoľvek možnej expozície.
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.
            4.3.   Opis použitia

               Tabuľka 5. Použiť # 3 – 3.3 Dezinfekcia rukavíc do čistých miestností

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        -

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Bežný názov: baktérie
                        Vývojové štádium: -
                        Bežný názov: kvasinky
                        Vývojové štádium: -

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekčný prostriedok je určený na použitie na ruky v rukaviciach v čistých miestnostiach farmaceutických, biofarmaceutických výrobných zariadení, zdravotníckych pomôcok a diagnostických výrobkov.

                        Spôsoby) aplikácie

                        Detailný opis: -

                        Dávkovanie a frekvencia

                        Aplikačná dávka: 1,5 ml na rukavicu
                        Riedenie (%): – pripravený k použitiu
                        Počet a časový rozvrh aplikácie:
                        Produkt sa podľa potreby môže použiť viackrát denne
                        Kontaktný čas: 1 min.

                        Kategória(ie) používateľov

                        Priemyselné

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        Fľaša s objemom 946 ml – 12/obal, sterilné
                        Fľaša s objemom 946 ml – 12/obal, nesterilné
                        Fľaša je vyrobená z polyetylénu s nízkou hustotou.

                  4.3.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Produkt používajte iba v čistých miestnostiach, ktoré sú klasifikované podľa normy ISO 14644-1 v triede 1 až 9 alebo podľa klasifikácie GMP EÚ v triede A až D.
            Držte ruky v rukaviciach pod snímačom výtokového otvoru, aby ste zachytili tekutinu. Dôkladne pretrite povrch rovnomerným spôsobom a navlhčite čisté rukavice pomocou produktu. Nezotierajte a ponechajte vlhké najmenej 1 minútu. Po dosiahnutí požadovaného času kontaktu nechajte povrch vyschnúť na vzduchu alebo utrite sterilizovanou handričkou alebo utierkou. Handričky alebo utierky ošetrené výrobkom sa musia zlikvidovať do uzatvárateľnej nádoby.
            Nepoužívajte na holé ruky.
            4.3.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Núdzové fontány na umývanie očí a bezpečnostné sprchy by mali byť k dispozícii v bezprostrednej blízkosti akejkoľvek možnej expozície.
            4.3.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite si všeobecné pokyny na použitie
            4.3.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.
            4.3.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.
            5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (3)
               META SPC 3

            5.1.   Pokyny na používanie

            Prečítajte si určený návod na použitie.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Používajte primeranú ventiláciu s rýchlosťou výmeny vzduchu 8 za hodinu alebo viac.
            Aplikujte mimo oblasť očí a tváre.
            Ochrana rúk: Noste chemicky odolné ochranné rukavice.
            Ochrana očí: Noste ochranu očí.
            Zabráňte kontaktu s očami.
            Nevdychujte výpary.
            Pri používaní tohto výrobku nejedzte, nepite a nefajčte.
            Po manipulácii si dôkladne umyte ruky.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Príznaky/poškodenie zdravia po vdýchnutí: Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
            Príznaky/poškodenie zdravia po kontakte s pokožkou: Opakovaný a/alebo dlhodobý kontakt s pokožkou môže spôsobiť podráždenie, suchosť alebo popraskanie.
            Príznaky/poškodenie zdravia po kontakte s očami: Spôsobuje závažné podráždenie očí
            Príznaky/poškodenie zdravia po požití: Príznaky hlásené u ľudí sú nevoľnosť a vracanie v dôsledku miestneho podráždenia a systémové účinky, ako sú opitosť, ospalosť, niekedy bezvedomie a nízka hladina cukru v krvi (najmä u detí). Avšak vzhľadom na typ formulácií (utierky, aerosól a sprej) sú systémové účinky menej pravdepodobné.
            Všeobecné zásady prvej pomoci: Nikdy nepodávajte orálne nič osobe v bezvedomí. Ak sa necítite dobre, vyhľadajte lekársku pomoc (ak je to možné, ukážte etiketu).
            PRI VDÝCHNUTÍ: Presuňte sa na čerstvý vzduch a odpočiňte si v pokoji v polohe pohodlnej na dýchanie. Obráťte sa na TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.
            PRI KONTAKTE S KOŽOU: Opláchnite pokožku vodou alebo sprchou. Ihneď vyzlečte kontaminovaný odev. Jemne umyte veľkým množstvom mydla a vody. Ak sa objavia príznaky, vyhľadajte lekársku pomoc.
            PRI KONTAKTE S OČAMI: Vypláchnite oči vodou. Ak používate šošovky, a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní po dobu 5 minút. Obráťte sa na TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.
            PRI POŽITÍ: Vypláchnite ústa vodou. Ak je osoba pri vedomí, dajte jej niečo na pitie. V prípade objavenia sa príznakov: Volajte číslo 112/záchranku na pomoc. Ak nie sú prítomné žiadne príznaky: Obráťte sa na TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Prázdne nádoby sa musia likvidovať ako bežný odpad alebo recyklovať na určených miestach.
            Ďalšie informácie: S prázdnymi nádobami manipulujte opatrne, pretože zvyškové výpary sú horľavé.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Uchovávajte nádobu tesne uzavretú. Uchovávajte na chladnom mieste s dobrým vetraním. Uchovávajte mimo dosahu otvoreného ohňa, horúcich povrchov a zdrojov vznietenia. Skladujte pri teplotách pod 40 °C.
            Chráňte pred mrazom.
            Skladovateľnosť = 2 roky
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

            Produkt obsahuje propán-2-ol (č. CAS: 67-63-0), pre ktorý bola dohodnutá európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3 pre profesionálneho používateľa, a použila sa na hodnotenie rizika tohto produktu.
            7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 3

            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        DEC-AHOL® WFI Formula
                        DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE

                        Oblasť trhu: EU
                        Oblasť trhu: EU

                        Číslo autorizácie

                        EU-0024324-0003 1-3

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        propán-2-ol

                        Účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               META SPC 4

            1.   ADMINISTRATIVNE UDAJE TÝKAJUCE SA META SPC 4

            1.1.   Identifikátor meta SPC 4

                        Identifikátor

                        Meta SPC 4

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-4

                  1.3.   Typy) výrobku

                        Typy) výrobku

                        Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

                  2.   ZLOŽENIE META SPC 4

            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 4

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Min.

                        Max.

                        propán-2-ol

                        Účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

                        65,4

                  2.2.   Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 4

                        Úprava/úpravy

                        AE -Aerosólový rozprašovač

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 4

                        Výstražné upozornenia

                        Mimoriadne horľavý aerosól.
                        Nádoba je pod tlakom: Pri zahriatí sa môže roztrhnúť
                        Spôsobuje vážne podráždenie očí.
                        Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
                        Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite.
                        Nestriekajte na otvorený oheň ani iný zdroj zapálenia.
                        Neprepichujte alebo nespaľujte ju, a to ani po spotrebovaní obsahu.
                        Zabráňte vdychovaniu pár.
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky.
                        Noste ochranné rukavice.
                        PO VDÝCHNUTÍ:Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ:Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou.Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Pri zdravotných problémoch volajte lekára.
                        Ak podráždenie očí pretrváva:Vyhľadajte lekársku pomoc.
                        Uchovávajte na dobre vetranom mieste.Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
                        Uchovávajte uzamknuté.
                        Chráňte pred slnečným žiarením.Nevystavujte teplotám nad 50 °C/122 °F.
                        Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi/národnými nariadeniami.
                        Noste ochranné okuliare.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 4

            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 6. Použiť # 1 – 4.1 Dezinfekcia tvrdých, neporéznych povrchov; Aerosóly

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        -

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Bežný názov: baktérie
                        Vývojové štádium: -
                        Bežný názov: kvasinky
                        Vývojové štádium: -

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekčný prostriedok určený na použitie v čistých miestnostiach farmaceutických, biofarmaceutických výrobných zariadení, zdravotníckych pomôcok a diagnostických výrobkov na dezinfekciu tvrdých neporéznych neživých povrchov, materiálov a zariadení, ktoré sa nepoužívajú na priamy kontakt s potravinami alebo krmivami.

                        Spôsoby) aplikácie

                        Detailný opis: -

                        Dávkovanie a frekvencia

                        Aplikačná dávka: Maximálna aplikácia 35 ml/m2

                        Riedenie (%): – pripravený k použitiu
                        Počet a časový rozvrh aplikácie:
                        Produkt sa podľa potreby môže použiť viackrát denne.
                        Naneste produkt striekaním zo vzdialenosti 15 – 20 cm po dobu 20 sekúnd/m2.
                        Kontaktný čas: 2 min.

                        Kategória(ie) používateľov

                        Priemyselné

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® zahmlievací sprej
                        Hliník potiahnutý na vnútornej strane epoxidovou fenolovou živicou s vložkou z polyetylénového vrecka s nízkou hustotou (vak na ventile), hnací plyn so stlačeným vzduchom.

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Pred dezinfekciou povrchy vyčistite a vysušte. Nastriekajte povrch, ktorý sa má dezinfikovať, zo vzdialenosti 15-20 cm. Dôkladne navlhčite povrch produktom po dobu 20 sekúnd/m2, povrchy navlhčite úplne. Nechajte pôsobiť najmenej 2 minúty. Po dosiahnutí požadovanej doby kontaktu nechajte povrch vyschnúť na vzduchu alebo ho utrite sterilizovanou handričkou alebo utierkou. Handričky alebo utierky ošetrené výrobkom musia byť vyhodené do uzavretej nádoby.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Núdzové fontány na umývanie očí a bezpečnostné sprchy by mali byť k dispozícii v bezprostrednej blízkosti akejkoľvek možnej expozície.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite si všeobecné pokyny na použitie.
            5.   VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (4)
               META SPC 4

            5.1.   Pokyny na používanie

            Prečítajte si určený návod na použitie.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Používajte primeranú ventiláciu s rýchlosťou výmeny vzduchu 8 za hodinu alebo viac.
            Aplikujte mimo oblasť očí a tváre.
            Ochrana rúk: Noste chemicky odolné ochranné rukavice.
            Ochrana očí: Noste ochranu očí.
            Zabráňte kontaktu s očami.
            Nevdychujte výpary.
            Pri používaní tohto výrobku nejedzte, nepite a nefajčte.
            Po manipulácii si dôkladne umyte ruky.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Príznaky/poškodenie zdravia po vdýchnutí: Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty.
            Príznaky/poškodenie zdravia po kontakte s pokožkou: Opakovaný a/alebo dlhodobý kontakt s pokožkou môže spôsobiť podráždenie, suchosť alebo popraskanie.
            Príznaky/poškodenie zdravia po kontakte s očami: Spôsobuje závažné podráždenie očí
            Príznaky/poškodenie zdravia po požití: Príznaky hlásené u ľudí sú nevoľnosť a vracanie v dôsledku miestneho podráždenia a systémové účinky, ako sú opitosť, ospalosť, niekedy bezvedomie a nízka hladina cukru v krvi (najmä u detí). Avšak vzhľadom na typ formulácií (utierky, aerosól a sprej) sú systémové účinky menej pravdepodobné.
            Všeobecné zásady prvej pomoci: Nikdy nepodávajte orálne nič osobe v bezvedomí. Ak sa necítite dobre, vyhľadajte lekársku pomoc (ak je to možné, ukážte etiketu).
            PRI VDÝCHNUTÍ: Presuňte sa na čerstvý vzduch a odpočiňte si v pokoji v polohe pohodlnej na dýchanie. Obráťte sa na TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.
            PRI KONTAKTE S KOŽOU: Opláchnite pokožku vodou alebo sprchou. Ihneď vyzlečte kontaminovaný odev. Jemne umyte veľkým množstvom mydla a vody. Ak sa objavia príznaky, vyhľadajte lekársku pomoc.
            PRI KONTAKTE S OČAMI: Vypláchnite oči vodou. Ak používate šošovky, a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní po dobu 5 minút. Obráťte sa na TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.
            PRI POŽITÍ: Vypláchnite ústa vodou. Ak je osoba pri vedomí, dajte jej niečo na pitie. V prípade objavenia sa príznakov: Volajte číslo 112/záchranku na pomoc. Ak nie sú prítomné žiadne príznaky: Obráťte sa na TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Prázdne nádoby sa musia likvidovať ako bežný odpad alebo recyklovať na určených miestach.
            Ďalšie informácie: S prázdnymi nádobami manipulujte opatrne, pretože zvyškové výpary sú horľavé.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Uchovávajte nádobu tesne uzavretú. Uchovávajte na chladnom mieste s dobrým vetraním.
            Uchovávajte mimo dosahu otvoreného ohňa, horúcich povrchov a zdrojov vznietenia. Skladujte pri teplotách pod 40 °C.
            Chráňte pred mrazom.
            Skladovateľnosť: 2 roky
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE

            Produkt obsahuje propán-2-ol (č. CAS: 67-63-0), pre ktorý bola dohodnutá európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3 pre profesionálneho používateľa, a použila sa na hodnotenie rizika tohto produktu.
            7.   TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 4

            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray

                        Oblasť trhu: EU

                        Číslo autorizácie

                        EU-0024324-0004 1-4

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        propán-2-ol

                        Účinná látka

                        67-63-0

                        200-661-7

                        65,4

               (1)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 1.

               (2)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 2.

               (3)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 3.

               (4)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 4.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/556 z 31. marca 2021, ktorým sa menia vykonávacie nariadenia (EÚ) 2017/1529 a (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia základnej látky chlorid sodný (Text s významom pre EHP)

text:
                  6.4.2021

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 115/26

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/556
         z 31. marca 2021,
         ktorým sa menia vykonávacie nariadenia (EÚ) 2017/1529 a (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia základnej látky chlorid sodný
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 v spojení s článkom 23 ods. 5,
         keďže:

                     (1)

                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/1529 (2) sa účinná látka chlorid sodný schválila ako základná látka a bola zaradená do časti C prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3). Komisia pri svojom rozhodnutí vychádzala z technickej správy Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a revíznej správy (4) vypracovanej Komisiou.

                     (2)

                     Schválenie základnej látky chlorid sodný, ako sa uvádza v časti C prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, bolo obmedzené na použitie len ako fungicíd a insekticíd.

                     (3)

                     Organizácia Collectif Anti-baccharis v novembri 2017 a následne po aktualizácii v auguste 2018 a júli 2020 predložila Komisii v súlade s článkom 23 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 žiadosť o rozšírenie používania chloridu sodného ako herbicídu.

                     (4)

                     Komisia požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o vedeckú pomoc. Z uvedenej konzultácie vyplynulo, že vzhľadom na povahu látky a rozsah žiadosti nie je potrebné nové vedecké posúdenie úradom. Komisia vypracovala aktualizovanú revíznu správu, v ktorej zohľadnila predchádzajúcu technickú správu úradu (5) a informácie poskytnuté žiadateľom.

                     (5)

                     Komisia 25. januára 2021 predložila Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá aktualizovanú revíznu správu a návrh nariadenia.

                     (6)

                     Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k aktualizovanej revíznej správe.

                     (7)

                     Zdá sa, že možno očakávať, že chlorid sodný spĺňa požiadavky stanovené v článku 23 nariadenia (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o používanie ako herbicídu, ako sa podrobne uvádza v aktualizovanej revíznej správe. Preto by sa malo povoliť používanie chloridu sodného ako herbicídu. Okrem toho vzhľadom na skutočnosť, že sa povoľuje nové používanie chloridu sodného a že je prijateľné povoliť aj iné možné použitia chloridu sodného, ako sa uvádza v aktualizovanej revíznej správe o chloride sodnom, je vhodné zrušiť súčasné obmedzenie používania danej látky len ako fungicídu a insekticídu.

                     (8)

                     V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však na používanie uvedenej účinnej látky potrebné zachovať určité podmienky.

                     (9)

                     Vykonávacie nariadenia (EÚ) 2017/1529 a (EÚ) č. 540/2011 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (10)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/1529
            Príloha I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/1529 sa mení v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu.

            Článok 2
            Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 31. marca 2021

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1).

            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1529 zo 7. septembra 2017, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje základná látka chlorid sodný a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Ú. v. EÚ L 232, 8.9.2017, s. 1).

            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

            (4)  Záverečná revízna správa týkajúca sa základnej látky chlorid sodný dokončená Stálym výborom pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá na jeho zasadnutí 20. júla 2017 a zmenená 25. januára 2021 s cieľom schváliť chlorid sodný ako základnú látku v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 (SANTE/10383/2017– rev.2).

            (5)  EFSA (European Food Safety Authority), 2017.Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for (sea) salt (sodium chloride) for use in plant protection as fungicide and insecticide [EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2017. Technická správa o výsledku konzultácie s členskými štátmi a úradom EFSA, pokiaľ ide o žiadosť týkajúcu sa základnej látky (morská) soľ (chlorid sodný) na používanie pri ochrane rastlín ako fungicídu a insekticídu]. Podporná publikácia EFSA 2017:EN-1172. 56pp.doi:10.2903/sp.efsa.2017.EN-1172.

            PRÍLOHA I
            V prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/1529 sa zápis v piatom stĺpci „Osobitné ustanovenia“ nahrádza takto:

               „Chlorid sodný sa musí používať v súlade s osobitnými podmienkami, ktoré sú zahrnuté v záveroch revíznej správy o chloride sodnom (SANTE/10383/2017), a najmä v dodatkoch I a II k uvedenej správe.“

            PRÍLOHA II
            V časti C prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa zápis v šiestom stĺpci „Osobitné ustanovenia“ v riadku 16 (chlorid sodný) nahrádza takto:

               „Chlorid sodný sa musí používať v súlade s osobitnými podmienkami, ktoré sú zahrnuté v záveroch revíznej správy o chloride sodnom (SANTE/10383/2017), a najmä v dodatkoch I a II k uvedenej správe.“


title: Vykonávacie nariadenie Rady (EÚ) 2021/559 zo 6. apríla 2021, ktorým sa vykonáva článok 12 nariadenia (EÚ) č. 356/2010, ktorým sa zavádzajú určité osobitné reštriktívne opatrenia namierené proti určitým fyzickým alebo právnickým osobám, subjektom alebo orgánom, vzhľadom na situáciu v Somálsku

text:
                  6.4.2021

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  LI 115/1

         VYKONÁVACIE NARIADENIE RADY (EÚ) 2021/559
         zo 6. apríla 2021,
         ktorým sa vykonáva článok 12 nariadenia (EÚ) č. 356/2010, ktorým sa zavádzajú určité osobitné reštriktívne opatrenia namierené proti určitým fyzickým alebo právnickým osobám, subjektom alebo orgánom, vzhľadom na situáciu v Somálsku
         RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Rady (EÚ) č. 356/2010 z 26. apríla 2010, ktorým sa zavádzajú určité osobitné reštriktívne opatrenia namierené proti určitým fyzickým alebo právnickým osobám, subjektom alebo orgánom, vzhľadom na situáciu v Somálsku (1), a najmä na jeho článok 12,
         so zreteľom na návrh vysokého predstaviteľa Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku,
         keďže:

                     (1)

                     Rada 26. apríla 2010 prijala nariadenie (EÚ) č. 356/2010.

                     (2)

                     Výbor Bezpečnostnej rady Organizácie Spojených národov (BR OSN) zriadený podľa rezolúcie BR OSN č. 751 (1992) 26. februára 2021 schválil zaradenie troch osôb na zoznam osôb a subjektov, na ktoré sa vzťahujú reštriktívne opatrenia.

                     (3)

                     Príloha I k nariadeniu (EÚ) č. 356/2010 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Príloha I k nariadeniu (EÚ) č. 356/2010 sa mení tak, ako sa uvádza v prílohe k tomuto nariadeniu.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 6. apríla 2021

                  Za Radu

                  predsedníčka

               A. P. ZACARIAS

            (1)  Ú. v. EÚ L 105, 27.4.2010, s. 1.

            PRÍLOHA
            Do zoznamu uvedeného v prílohe I k nariadeniu (EÚ) č. 356/2010 sa dopĺňajú tieto osoby:
            I.   Osoby

                           „18.

                              Abukar Ali Adan (alias: a) Abukar Ali Aden; b) Ibrahim Afghan; c) Sheikh Abukar)

                              Funkcia: zástupca vedúceho skupiny aš-Šabáb

                              Dátum narodenia: a) 1972; b) 1971; c) 1973

                              Dátum označenia zo strany OSN: 26. februára 2021

                              Ďalšie informácie:
                           Zaradený do zoznamu podľa bodu 8 písm. a) rezolúcie č. 1844 (2008) za „zapájanie sa do činov ohrozujúcich mier, bezpečnosť alebo stabilitu Somálska alebo ich podporu vrátane činov, ktoré ohrozujú dohodu z Džibuti z 18. augusta 2008 alebo politický proces, alebo ohrozujú dočasné federálne inštitúcie (TFI) alebo misiu Africkej únie v Somálsku (AMISOM) násilím.“ Abukar Ali Adan je tiež spojený s pridruženými skupinami Al-Káidy, Al-Káidou na Arabskom polostrove (AQAP – QDe.129) a Al-Káidou v islamskom Maghrebe (AQIM – Qde.014).

                           19.

                              Maalim Ayman (alias: a) Ma’alim Ayman; b) Mo’alim Ayman; c) Nuh Ibrahim Abdi; d) Ayman Kabo; e) Abdiaziz Dubow Ali)

                              Funkcia: Zakladateľ a veliteľ jednotky Jaysh Ayman skupiny aš-Šabáb, ktorá vykonáva útoky a operácie v Keni a Somálsku

                              Dátum narodenia: a) 1973; b) 1983

                              Miesto narodenia: Keňa

                              Adresa: a) keňsko-somálske hranice; b) Badamadow, región Dolná Juba, Somálsko

                              Dátum označenia zo strany OSN: 26. februára 2021

                              Ďalšie informácie:

                           Zaradený do zoznamu podľa bodu 8 písm. a) rezolúcie č. 1844 (2008) za „zapájanie sa do činov ohrozujúcich mier, bezpečnosť alebo stabilitu Somálska alebo ich podporu vrátane činov, ktoré ohrozujú dohodu z Džibuti z 18. augusta 2008 alebo politický proces, alebo ohrozujú dočasné federálne inštitúcie (TFI) alebo misiu Africkej únie v Somálsku (AMISOM) násilím.“ Maalim Ayman pomáhal s prípravami na útok na tábor Simba v okrese Lamu v Keni, ktorý sa uskutočnil 5. januára 2020.

                           20.

                              Mahad Karate (alias: a) Mahad Mohamed Ali Karate; b) Mahad Warsame Qalley Karate; c) Abdirahim Mohamed Warsame)

                              Dátum narodenia: medzi 1957 a 1962

                              Miesto narodenia: Harardhere, Somálsko

                              Adresa: Somálsko

                              Dátum označenia zo strany OSN: 26. februára 2021

                              Ďalšie informácie:

                           Zaradený do zoznamu podľa bodu 8 písm. a) rezolúcie č. 1844 (2008) za „zapájanie sa do činov ohrozujúcich mier, bezpečnosť alebo stabilitu Somálska alebo ich podporu vrátane činov, ktoré ohrozujú dohodu z Džibuti z 18. augusta 2008 alebo politický proces, alebo ohrozujú dočasné federálne inštitúcie (TFI) alebo misiu Africkej únie v Somálsku (AMISOM) násilím.“ Mahad Karate zohral kľúčovú úlohu v Amniyate, krídle skupiny aš-Šabáb zodpovednom za nedávny útok na univerzitu v meste Garissa v Keni, ktorého výsledkom bolo takmer 150 mŕtvych. Amniyat je spravodajské krídlo skupiny aš-Šabáb, ktoré zohráva kľúčovú úlohu pri uskutočňovaní samovražedných útokov a vrážd v Somálsku, Keni a iných krajinách v regióne a zabezpečuje logistiku a podporu teroristických činností skupiny aš-Šabáb.“