title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1003 z 9. júla 2020, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 ako účinných látok s nízkym rizikom a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

text:
                  10.7.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 221/127

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1003
         z 9. júla 2020,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 ako účinných látok s nízkym rizikom a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1,
         keďže:

                     (1)

                     Smernicou Komisie 2008/113/ES (2) sa Phlebiopsis gigantea kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 zahrnuli ako účinné látky do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).

                     (2)

                     Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).

                     (3)

                     Schválenie účinných látok Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 30. apríla 2021.

                     (4)

                     V súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) bola v lehote stanovenej uvedeným článkom predložená žiadosť o obnovenie schválenia účinných látok Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3.

                     (5)

                     Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.

                     (6)

                     Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 28. septembra 2018 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.

                     (7)

                     Úrad sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. Úrad takisto rozoslal hodnotiacu správu o obnovení schválenia žiadateľom a členským štátom na pripomienkovanie a začal o nej verejnú konzultáciu. Úrad prijaté pripomienky postúpil Komisii.

                     (8)

                     Úrad oznámil 18. septembra 2019 Komisii svoje závery (6) o tom, či možno očakávať, že Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 budú spĺňať kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila v marci 2020 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá prvotnú správu o obnovení schválenia a návrh nariadenia v súvislosti s Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3.

                     (9)

                     Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k záveru úradu a, v súlade s článkom 14 ods. 1 tretím pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012, aj k správe o obnovení schválenia. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.

                     (10)

                     V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom účinných látok Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené.

                     (11)

                     Posúdenie rizika v súvislosti s obnovením schválenia účinných látok Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 je založené na obmedzenom počte reprezentatívnych použití, ktoré však neobmedzujú použitia, pre ktoré môžu byť prípravky na ochranu rastlín s obsahom Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 povolené. Preto je vhodné nezachovať obmedzenie týkajúce sa použitia iba ako fungicídu.

                     (12)

                     Komisia sa ďalej domnieva, že Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 sú účinné látky s nízkym rizikom v zmysle článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 nie sú látky vzbudzujúce obavy a spĺňajú podmienky stanovené v bode 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009. Po posúdení spravodajským členským štátom a úradom a s prihliadnutím na zamýšľané spôsoby použitia sú Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 mikroorganizmy, pri ktorých sa predpokladá nízke riziko pre ľudí, zvieratá a životné prostredie. Neboli zistené žiadne kritické oblasti, ktoré by viedli k obavám, a Phlebiopsis gigantea nie je známa ako látka súvisiaca s niektorým z ľudských alebo zvieracích patogénov. Phlebiopsis gigantea sa používa už viac ako desať rokov ako biokontrolný agens bez zistenia akýchkoľvek nepriaznivých účinkov na ľudí od predchádzajúceho partnerského preskúmania a na základe zamýšľaného použitia (t. j. priame použitie na povrch pňov ihličnatých stromov) sa potenciálna expozícia ľudí a vplyv na prirodzene sa vyskytujúce pôdne koncentrácie považujú za zanedbateľné. Z týchto dôvodov sa pre pracovníkov stanovujú len všeobecné opatrenia na zmiernenie rizika a kritériá schválenia a kvalifikácia týchto účinných látok ako látok s nízkym rizikom sú vo všeobecnosti splnené.

                     (13)

                     Preto je vhodné obnoviť schválenie Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 ako látok s nízkym rizikom.

                     (14)

                     V súlade s článkom 20 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 13 ods. 4 by sa preto príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (15)

                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/421 (7) sa predĺžilo obdobie platnosti schválenia Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 do 30. apríla 2021, aby sa postup obnovenia mohol dokončiť pred uplynutím obdobia platnosti schválenia týchto účinných látok. Rozhodnutie o obnovení schválenia sa prijíma pred uplynutím uvedeného predĺženého obdobia platnosti schválenia, preto by sa toto nariadenie malo uplatňovať od 1. septembra 2020.

                     (16)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Obnovenie schválenia účinnej látky
            Schválenie účinných látok Phlebiopsis gigantea – kmene VRA 1835, VRA 1984 a FOC PG 410.3 špecifikovaných v prílohe I sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

            Článok 2
            Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 1. septembra 2020.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 9. júla 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Smernica Komisie 2008/113/ES z 8. decembra 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť niektoré mikroorganizmy ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 330, 9.12.2008, s. 6).

            (3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

            (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

            (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).

            (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(10):5820. doi: 10.2903/j.efsa.2019.5820. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.

            (7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/421 z 18. marca 2020, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období platnosti schválenia účinných látok abamektín, Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmeň QST 713, Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai kmene ABTS-1857 a GC-91, Bacillus thuringiensis subsp. Israeliensis (sérotyp H-14) kmeň AM65-52, Bacillus thuringiensis subsp. Kurstaki kmene ABTS 351, PB 54, SA 11, SA 12 a EG 2348, Beauveria bassiana kmene ATCC 74040 a GHA, klodinafop, klopyralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), cyprodinil, dichlórprop-P, fénpyroximát, fosetyl, Lecanicillium muscarium (predtým „Verticillium lecanii“) kmeň Ve6, mepanipyrím, Metarhizium anisopliae (var. anisopliae) kmeň BIPESCO 5/F52, metkonazol, metrafenón, Phlebiopsis gigantea kmene FOC PG 410.3, VRA 1835 a VRA 1984, pirimikarb, Pseudomonas chlororaphis kmeň MA342, pyrimetanil, Pythium oligandrum M1, rimsulfurón, spinosad, Streptomyces K61 (predtým „S. griseoviridis“), Trichoderma asperellum (predtým „T. harzianum“) kmene ICC012, T25 a TV1, Trichoderma atroviride (predtým „T. harzianum“) kmene IMI 206040 a T11, Trichoderma gamsii (predtým „T. viride“) kmeň ICC080, Trichoderma harzianum kmene T-22 a ITEM 908, triklopyr, trinexapak, tritikonazol a zirám (Ú. v. EÚ L 84, 20.3.2020, s. 7).

            PRÍLOHA I

                        Bežný názov,
                        identifikačné čísla

                        Názov IUPAC

                        Čistota  (1)

                        Dátum schválenia

                        Schválenie platí do

                        Osobitné ustanovenia

                           Phlebiopsis gigantea kmeň VRA 1835

                        –

                        žiadne relevantné nečistoty

                        1. september 2020

                        31. augusta 2035

                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Phlebiopsis gigantea kmeň VRA 1835, a najmä jej dodatky I a II.
                        Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov.
                        Výrobcovia zabezpečia prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality počas výrobného procesu, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012, pokiaľ ide o limity mikrobiologickej kontaminácie  (2).

                           Phlebiopsis gigantea kmeň VRA 1984

                        –

                        žiadne relevantné nečistoty

                        1. september 2020

                        31. augusta 2035

                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Phlebiopsis gigantea kmeň VRA 1984, a najmä jej dodatky I a II.
                        Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov.
                        Výrobcovia zabezpečia prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality počas výrobného procesu, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012, pokiaľ ide o limity mikrobiologickej kontaminácie.

                           Phlebiopsis gigantea kmeň FOC PG 410.3

                        –

                        žiadne relevantné nečistoty

                        1. september 2020

                        31. augusta 2035

                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Phlebiopsis gigantea kmeň FOC PG 410.3, a najmä jej dodatky I a II.
                        Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov.
                        Výrobcovia zabezpečia prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality počas výrobného procesu, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012, pokiaľ ide o limity mikrobiologickej kontaminácie.

               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.

               (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.

            PRÍLOHA II
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:

                        1.

                        V časti A sa zápis 201 týkajúci sa kmeňov Phlebiopsis gigantea nahrádza takto:

                                    „201

                                       Phlebiopsis gigantea

                                    KMEŇ: VRA 1985
                                    Odber kultúr: č. DSM 16202
                                    KMEŇ: VRA 1986
                                    Odber kultúr: č. DSM 16203
                                    KMEŇ: FOC PG B20/5
                                    Odber kultúr: č. IMI 390096
                                    KMEŇ: FOC PG SP log 6
                                    Odber kultúr: č. IMI 390097
                                    KMEŇ: FOC PG SP log 5
                                    Odber kultúr: č. IMI 390098
                                    KMEŇ: FOC PG BU 3
                                    Odber kultúr: č. IMI 390099
                                    KMEŇ: FOC PG BU 4
                                    Odber kultúr: č. IMI 390100
                                    KMEŇ: FOC PG97/1062/116/1.1
                                    Odber kultúr: č. IMI 390102
                                    KMEŇ: FOC PG B22/SP1287/3.1
                                    Odber kultúr: č. IMI 390103
                                    KMEŇ: FOC PG SH 1
                                    Odber kultúr: č. IMI 390104
                                    KMEŇ: FOC PG B22/SP1190/3.2
                                    Odber kultúr: č. IMI 390105

                                    –

                                    žiadne relevantné nečistoty

                                    1. máj 2009

                                    30. apríla 2020

                                    ČASŤ A: Povolené môžu byť len použitia ako fungicíd.
                                    ČASŤ B: Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery z revíznej správy o Phlebiopsis gigantea (SANCO/1863/2008) dokončenej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II. Podmienky použitia by v prípade potreby mali zahŕňať opatrenia na zníženie rizika.

                        2.

                        Do časti D sa dopĺňajú tieto zápisy:

                                    21

                                       Phlebiopsis gigantea kmeň VRA 1835

                                    –

                                    žiadne relevantné nečistoty

                                    1. september 2020

                                    31. augusta 2035

                                    Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Phlebiopsis gigantea kmeň VRA 1835, a najmä jej dodatky I a II.
                                    Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov.
                                    Výrobcovia zabezpečia prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality počas výrobného procesu, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012, pokiaľ ide o limity mikrobiologickej kontaminácie.

                                    22

                                       Phlebiopsis gigantea kmeň VRA 1984

                                    –

                                    žiadne relevantné nečistoty

                                    1. september 2020

                                    31. augusta 2035

                                    Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Phlebiopsis gigantea kmeň VRA 1984, a najmä jej dodatky I a II.
                                    Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov.
                                    Výrobcovia zabezpečia prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality počas výrobného procesu, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012, pokiaľ ide o limity mikrobiologickej kontaminácie.

                                    23

                                       Phlebiopsis gigantea kmeň FOC PG 410.3

                                    –

                                    žiadne relevantné nečistoty

                                    1. september 2020

                                    31. augusta 2035

                                    Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia Phlebiopsis gigantea kmeň FOC PG 410.3, a najmä jej dodatky I a II.
                                    Členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov.
                                    Výrobcovia zabezpečia prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality počas výrobného procesu, ako sa uvádza v pracovnom dokumente SANCO/12116/2012, pokiaľ ide o limity mikrobiologickej kontaminácie.“


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/81 z 27. januára 2021, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje základná látka extrakt z cibuliek Allium cepa L. a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

text:
                  28.1.2021

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 29/12

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/81
         z 27. januára 2021,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje základná látka extrakt z cibuliek Allium cepa L. a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 23 ods. 5 v spojení s článkom 13 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     Komisii bola 4. septembra 2018 doručená žiadosť od spoločnosti L’Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (ITAB) o schválenie extraktu z cibuliek Allium cepa L. ako základnej látky. K žiadosti boli pripojené informácie požadované v článku 23 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 1107/2009.

                     (2)

                     Komisia požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o vedeckú pomoc. Úrad predložil 12. decembra 2019 (2) Komisii technickú správu týkajúcu sa extraktu z cibuliek Allium cepa L. Komisia predložila 18. mája 2020 revíznu správu (3) a návrh tohto nariadenia Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.

                     (3)

                     Z informácií, ktoré predložil žiadateľ, vyplýva, že extrakt z cibuliek Allium cepa L. spĺňa kritériá potravín podľa vymedzenia v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4). Navyše sa primárne nepoužíva iba na účel ochrany rastlín, ale môže byť užitočný pri ochrane rastlín vo výrobkoch s obsahom tejto látky. Preto sa má považovať za základnú látku.

                     (4)

                     Z preskúmania žiadosti vyplynulo, že od extraktu z cibuliek Allium cepa L. možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňa požiadavky stanovené v článku 23 nariadenia (ES) č. 1107/2009, najmä pokiaľ ide o spôsoby používania, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné schváliť extrakt z cibuliek Allium cepa L. ako základnú látku.

                     (5)

                     V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však na schválenie potrebné doplniť určité podmienky.

                     (6)

                     V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (5) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (7)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Schválenie základnej látky
            Extrakt z cibuliek Allium cepa L. špecifikovaný v prílohe I sa schvaľuje ako základná látka za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

            Článok 2
            Zmeny vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 27. januára 2021

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2019. Technická správa o výsledku konzultácie s členskými štátmi a EFSA, pokiaľ ide o žiadosť týkajúcu sa základnej látky extraktu z cibuliek Allium cepa L. na použitie v prípravkoch na ochranu rastlín ako fungicídu v zemiakoch, rajčiakoch a uhorkách. Podporná publikácia EFSA 2019:EN-1767. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1767

            (3)  Záverečná revízna správa týkajúca sa základnej látky extraktu z cibuliek Allium cepa L. dokončená Stálym výborom pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá na jeho zasadnutí 22. októbra 2020 v súvislosti so schválením extraktu Allium cepa L. ako základnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 (SANTE/10842/2020 Rev2).

            (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).

            (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

            PRÍLOHA I

                        Bežný názov, identifikačné čísla

                        Názov IUPAC

                        Čistota (1)

                        Dátum schválenia

                        Osobitné ustanovenia

                        Extrakt z cibuliek Allium cepa L.
                        CAS č.: nepridelené
                        CIPAC č. nepridelené

                        –

                        Cibule, ktoré sa používajú na prípravu extraktu, musia mať takú potravinovú akostnú triedu, aby kvalitou zodpovedali požiadavkám uvedeným v monografiách WHO o vybraných liečivých rastlinách (Volume 1, Geneva, 1999) v prípade Bulbus Allii Cepae.

                        17.2.2021

                        Extrakt z cibuliek Allium cepa L. sa musí používať v súlade s konkrétnymi požiadavkami, ktoré sú uvedené v záveroch revíznej správy o extrakte z cibuliek Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), a zvlášť v jej dodatkoch I a II.

               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite, špecifikácii a spôsobe používania základnej látky sú uvedené v revíznej správe.

            PRÍLOHA II
            V časti C prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:

                           Číslo

                           Bežný názov, identifikačné čísla

                           Názov IUPAC

                           Čistota (1)

                           Dátum schválenia

                           Osobitné ustanovenia

                           „23

                           Extrakt z cibuliek Allium cepa L.
                           CAS č.: nepridelené
                           CIPAC č. nepridelené

                           –

                           Cibule, ktoré sa používajú na prípravu extraktu, musia mať takú potravinovú akostnú triedu, aby kvalitou zodpovedali požiadavkám uvedeným v monografiách WHO o vybraných liečivých rastlinách (Volume 1, Geneva, 1999) v prípade Bulbus Allii Cepae.

                           17.2.2021

                           Extrakt z cibuliek Allium cepa L. sa musí používať v súlade s konkrétnymi požiadavkami, ktoré sú uvedené v záveroch revíznej správy o extrakte z cibuliek Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), a zvlášť v jej dodatkoch I a II.“

               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite, špecifikácii a spôsobe používania základnej látky sú uvedené v revíznej správe.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/485 z 22. marca 2021 o povolení zázvorového éterického oleja z rastliny Zingiber officinale Roscoe pre všetky druhy zvierat, zázvorového oleorezínu z rastliny Zingiber officinale Roscoe pre kurčatá vo výkrme, nosnice, morky vo výkrme, prasiatka, ošípané vo výkrme, prasnice, dojnice, teľatá (náhradky mlieka), hovädzí dobytok vo výkrme, ovce, kozy, kone, králiky, ryby a spoločenské zvieratá a zázvorovej tinktúry z rastliny Zingiber officinale Roscoe pre kone a psy ako kŕmnych doplnkových látok (Text s významom pre EHP)

text:
                  23.3.2021

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 100/3

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/485
         z 22. marca 2021
         o povolení zázvorového éterického oleja z rastliny Zingiber officinale Roscoe pre všetky druhy zvierat, zázvorového oleorezínu z rastliny Zingiber officinale Roscoe pre kurčatá vo výkrme, nosnice, morky vo výkrme, prasiatka, ošípané vo výkrme, prasnice, dojnice, teľatá (náhradky mlieka), hovädzí dobytok vo výkrme, ovce, kozy, kone, králiky, ryby a spoločenské zvieratá a zázvorovej tinktúry z rastliny Zingiber officinale Roscoe pre kone a psy ako kŕmnych doplnkových látok
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

                     (2)

                     Zázvorový éterický olej, zázvorový oleorezín a zázvorová tinktúra z rastliny Zingiber officinale Roscoe boli v súlade so smernicou 70/524/EHS povolené bez časového obmedzenia ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat. Tieto doplnkové látky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce výrobky, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie zázvorového éterického oleja z rastliny Zingiber officinale Roscoe pre všetky druhy zvierat, zázvorového oleorezínu z rastliny Zingiber officinale Roscoe pre kurčatá vo výkrme, nosnice, morky vo výkrme, prasiatka, ošípané vo výkrme, prasnice, dojnice, teľatá (náhradky mlieka), hovädzí dobytok vo výkrme, ovce, kozy, kone, králiky, ryby a spoločenské zvieratá a zázvorovej tinktúry z rastliny Zingiber officinale Roscoe pre kone a psy ako kŕmnych doplnkových látok.

                     (4)

                     Žiadateľ požiadal o povolenie zázvorového éterického oleja, zázvorového oleorezínu a zázvorovej tinktúry z rastliny Zingiber officinale Roscoe na používanie aj vo vode na napájanie. Nariadenie (ES) č. 1831/2003 však neumožňuje povolenie „aromatických zlúčenín“ na používanie v pitnej vode. Používanie zázvorového éterického oleja, zázvorového oleorezínu a zázvorovej tinktúry z rastliny Zingiber officinale Roscoe vo vode na napájanie by sa preto nemalo povoliť.

                     (5)

                     Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedených doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                     (6)

                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 7. mája 2020 (3) skonštatoval, že zázvorový éterický olej, zázvorový oleorezín a zázvorová tinktúra z rastliny Zingiber officinale Roscoe nemajú za navrhovaných podmienok používania negatívne účinky na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že zázvorový éterický olej, zázvorový oleorezín a zázvorová tinktúra z rastliny Zingiber officinale Roscoe by sa mali považovať za dráždivé pre pokožku, oči a dýchacie cesty a za kožné senzibilizátory. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.

                     (7)

                     Úrad dospel k záveru, že zázvorový éterický olej, zázvorový oleorezín a zázvorová tinktúra z rastliny Zingiber officinale Roscoe sa uznávajú ako arómy v potravinách a ich funkcia v krmive by bola v podstate rovnaká ako v potravinách, a preto sa ďalšie preukázanie účinnosti nepovažuje za potrebné. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látok v krmive, predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                     (8)

                     Z posúdenia zázvorového éterického oleja, zázvorového oleorezínu a zázvorovej tinktúry z rastliny Zingiber officinale Roscoe vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie týchto látok by sa preto malo povoliť [podľa prílohy k tomuto nariadeniu].

                     (9)

                     Obmedzenia a podmienky by sa mali stanoviť s cieľom umožniť lepšiu kontrolu. Konkrétne ide o to, že na etikete kŕmnych doplnkových látok by mal byť uvedený odporúčaný obsah. Ak sa takýto obsah prekročí, na etikete premixov by sa mali uvádzať určité informácie.

                     (10)

                     Skutočnosť, že zázvorový éterický olej, zázvorový oleorezín a zázvorová tinktúra z rastliny Zingiber officinale Roscoe nie sú povolené na použitie ako arómy vo vode na napájanie, nevylučuje ich používanie v kŕmnej zmesi podávanej vodou.

                     (11)

                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia príslušných látok, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

                     (12)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Povolenie
            Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako kŕmne doplnkové látky vo výžive zvierat.

            Článok 2
            Používanie vo vode na napájanie
            Povolené látky špecifikované v prílohe sa nesmú používať vo vode na napájanie.

            Článok 3
            Prechodné opatrenia

               1.   Látky špecifikované v prílohe a premixy obsahujúce uvedené látky, ktoré sú vyrobené a označené pred 12. októbrom 2021 v súlade s pravidlami platnými pred 12. aprílom 2021 možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

               2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 12. aprílom 2022 v súlade s pravidlami platnými pred 12. aprílom 2021, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré sú určené na výrobu potravín.

               3.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látky špecifikované v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 12. aprílom 2023 v súlade s pravidlami platnými pred 12. aprílom 2021, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín.

            Článok 4
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 22. marca 2021

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(6):6147.

            PRÍLOHA

                        Identifikačné číslo doplnkovej látky

                        Názov/meno držiteľa povolenia

                        Doplnková látka

                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                        Druh alebo kategória zvierat

                        Maximálny vek

                        Minimálny obsah

                        Maximálny obsah

                        Iné ustanovenia

                        Koniec platnosti povolenia

                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                           Kategória: senzorické doplnkové látky

                           Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny

                        2b489-eo

                        –

                        Zázvorový éterický olej

                           Zloženie doplnkovej látky

                        Éterický olej získaný destiláciou vodnou parou zo sušených pakoreňov rastliny Zingiber officinale Roscoe.

                           Charakteristika účinnej látky

                        Éterický olej získaný destiláciou vodnou parou zo sušených pakoreňov rastliny Zingiber officinale Roscoe podľa vymedzenia Rady Európy  (1).

                                    —

                                       α-zingiberén: 29 – 40 %

                                    —

                                       β-seskvifelandrén: 8 – 14 %

                                    —

                                    ar-kurkumén: 5 – 12 %

                                    —

                                       α-farnezén: 4 – 10 %

                                    —

                                    kamfén: 2 – 10 %

                                    —

                                       β-bisabolén: 2 – 9 %

                              Číslo CAS: 8007-08-7,
                        Číslo EINECS: 283-634-2
                        Číslo FEMA: 2522
                        Číslo CoE: 489
                        kvapalná forma

                           Analytická metóda
                            (2)

                        Na kvantifikáciu alfa-zingiberénu, beta-seskvifelandrénu a ar-karkuménu v kŕmnej doplnkovej látke:

                                    —

                                    Plynová chromatografia v spojení s hmotnostnou spektrometriou (GC-MS) (záznam celého spektra – full scan) s použitím metodiky uzamknutých retenčných častíc (Retention Time Locking, RTL) (alebo štandardných látok fytochemických markerov) s plynovou chromatografiou (alebo bez nej) v spojení s plameňovo-ionizačnou detekciou (GC-FID) na základe metódy podľa normy ISO 11024.

                        všetky druhy zvierat

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                    2.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                    3.

                                    Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %:

                                                —

                                                teľatá (náhradka mlieka): 80 mg;

                                                —

                                                iné druhy alebo kategórie zvierat: 20 mg.“

                                    4.

                                    Na etikete premixu sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by množstvo použitia uvedené na etikete premixu malo za následok prekročenie hodnoty uvedenej v bode 3.

                                    5.

                                    Zmes zázvorového éterického oleja s inými povolenými doplnkovými látkami získanými z rastliny Zingiber officinale Roscoe sa v krmivách nepovoľuje.

                                    6.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                        12. apríla 2031

                        2b489-or

                        Zázvorový oleorezín

                           Zloženie doplnkovej látky

                        Zázvorový oleorezín získaný destiláciou vodnou parou a extrakciou rozpúšťadlom zo sušených pakoreňov rastliny Zingiber officinale Roscoe.

                           Charakteristika účinnej látky

                        Zázvorový oleorezín získaný destiláciou vodnou parou a extrakciou rozpúšťadlom zo sušených pakoreňov rastliny Zingiber officinale Roscoe podľa vymedzenia Rady Európy  (1).
                        Éterický olej: 25 – 30 (hm. %)
                        Gingeroly celkovo: 0,5 – 8 hm. %

                                    —

                                    6 -gingerol

                                    —

                                    8 -gingerol

                                    —

                                    10 -gingerol

                              Shoagoly celkovo: 3 – 6 hm. %

                                    —

                                    6-shogaol

                                    —

                                    8-shogaol

                              Vlhkosť a prchavé látky: 25 – 30 (hm. %)
                        Číslo CoE: 489
                        kvapalná forma

                           Analytická metóda
                            (2)

                        Na kvantifikáciu fytochemických markerov: gingeroly celkovo a shoagoly celkovo v kŕmnej doplnkovej látke (zázvorový oleorezín):

                                    —

                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) so spektrofotometrickou (UV) detekciou – ISO 13685

                                    —

                                    kurčatá vo výkrme

                                    —

                                    nosnice

                                    —

                                    morky vo výkrme

                                    —

                                    prasiatka

                                    —

                                    ošípané vo výkrme

                                    —

                                    prasnice

                                    —

                                    dojnice

                                    —

                                    teľatá (náhradky mlieka)

                                    —

                                    hovädzí dobytok vo výkrme

                                    —

                                    ovce a kozy

                                    —

                                    kone

                                    —

                                    králiky

                                    —

                                    ryby

                                    —

                                    spoločenské zvieratá

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                    2.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                    3.

                                    Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % a v prípade náhradiek mlieka s obsahom vlhkosti 5,5 %:

                                                —

                                                kurčatá vo výkrme: 5 mg;

                                                —

                                                nosnice a králiky: 7 mg;

                                                —

                                                morky vo výkrme: 6 mg;

                                                —

                                                prasiatka: 8 mg;

                                                —

                                                ošípané vo výkrme: 10 mg;

                                                —

                                                prasnice: 13 mg;

                                                —

                                                dojnice: 12 mg;

                                                —

                                                teľatá (náhradky mlieka): 21 mg;

                                                —

                                                hovädzí dobytok vo výkrme: 19 mg;

                                                —

                                                ovce, kozy, kone a ryby: 20 mg;

                                                —

                                                spoločenské zvieratá: 1 mg.“

                                    4.

                                    Na etikete premixu sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by množstvo použitia uvedené na etikete premixu malo za následok prekročenie hodnoty uvedenej v bode 3.

                                    5.

                                    Zmes zázvorového oleorezínu s inými povolenými doplnkovými látkami získanými z rastliny Zingiber officinale Roscoe sa v krmivách nepovoľuje.

                                    6.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                        12. apríla 2031

                        2b489-t

                        Zázvorová tinktúra

                           Zloženie doplnkovej látky

                        Zázvorová tinktúra získaná extrakciou mletých sušených pakoreňov rastliny Zingiber officinale Roscoe prostredníctvom použitia zmesi etanolu/vody.

                           Charakteristika účinnej látky

                        Zázvorová tinktúra sa získava extrakciou mletých sušených pakoreňov rastliny Zingiber officinale Roscoe prostredníctvom použitia zmesi etanolu/vody podľa vymedzenia Rady Európy  (1).
                        Rozpúšťadlo (etanol/voda, 90/10): 97 – 98 % (hm. %)
                        sušina: 2 – 3 % (hm. %)
                        Gingeroly celkovo: 0,14 – 0,11 % (hm. %)

                                    —

                                    6 -gingerol

                                    —

                                    8 -gingerol

                                    —

                                    10 -gingerol

                              Shoagoly celkovo: 0,043 – 0,031 % (hm. %)

                                    —

                                    6-shogaol

                                    —

                                    8-shogaol

                           Analytická metóda
                            (2)

                        Na kvantifikáciu fytochemických markerov: gingeroly celkovo a shoagoly celkovo v kŕmnej doplnkovej látke (zázvorová tinktúra):

                                    —

                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia (HPLC) so spektrofotometrickou (UV) detekciou – ISO 13685

                                    —

                                    kone

                                    —

                                    psy

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                    2.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                    3.

                                    Na etikete doplnkovej látky a premixov sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %:

                                                —

                                                kone 1,58 ml

                                                —

                                                psy 1,81 ml“

                                    4.

                                    Na etikete premixu sa musí uviesť funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by množstvo použitia uvedené na etikete premixu malo za následok prekročenie hodnoty uvedenej v bode 3.

                                    5.

                                    Zmes zázvorovej tinktúry s inými povolenými doplnkovými látkami získanými z rastliny Zingiber officinale Roscoe sa v krmivách nepovoľuje.

                                    6.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                        12. apríla 2031

               (1)  Prírodné zdroje aróm – správa č. 2 (2007).

               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/505 z 23. marca 2021 o zamietnutí povolenia 60 % kyseliny fosforečnej na kremičitom nosiči ako kŕmnej doplnkovej látky patriacej do funkčnej skupiny konzervačných látok (Text s významom pre EHP)

text:
                  24.3.2021

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 102/1

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/505
         z 23. marca 2021
         o zamietnutí povolenia 60 % kyseliny fosforečnej na kremičitom nosiči ako kŕmnej doplnkovej látky patriacej do funkčnej skupiny konzervačných látok
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania alebo zamietania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

                     (2)

                     Kyselina ortofosforečná bola smernicou 70/524/EHS povolená bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat. Uvedená doplnková látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli Komisii predložené dve žiadosti o prehodnotenie kyseliny ortofosforečnej.

                     (4)

                     Prvá z týchto žiadostí sa týkala prípravku s obsahom kyseliny ortofosforečnej (67 – 85,7 hm. %) (vodný roztok). Uvedený prípravok bol povolený vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1055/2013 (3) na obdobie 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat.

                     (5)

                     Druhá žiadosť sa týkala prehodnotenia 60 % kyseliny fosforečnej na kremičitom nosiči ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „konzervačné látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                     (6)

                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 17. marca 2020 (4) skonštatoval, že vzhľadom na nedostatok údajov poskytnutých v pôvodnej dokumentácii, ako aj na to, že žiadateľ nereagoval na viaceré žiadosti úradu o predloženie dodatočných informácií (najskôr 22. júla 2011 a napokon 3. marca 2020), úrad nemohol vydať stanovisko k bezpečnosti a účinnosti 60 % kyseliny fosforečnej na kremičitom nosiči ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat.

                     (7)

                     Okrem toho Komisia 8. mája 2020 vyzvala žiadateľa, aby jej oznámil informácie o ďalšom postupe v prípade danej žiadosti, no žiadnu odpoveď nedostala.

                     (8)

                     Podľa článku 5 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 musí žiadateľ v súlade s vykonávacími opatreniami (5) k nariadeniu (ES) č. 1831/2003 zodpovedajúco a dostatočne preukázať, že doplnková látka spĺňa podmienky povolenia stanovené v uvedenom nariadení.

                     (9)

                     Keďže žiadateľ neposkytol požadované informácie a údaje, ktoré by úradu umožnili posúdiť bezpečnosť a účinnosť 60 % kyseliny fosforečnej na kremičitom nosiči, nebolo možné stanoviť, že táto doplnková látka nemá za navrhovaných podmienok používania nepriaznivý účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie a že má aspoň jednu z vlastností uvedených v článku 5 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                     (10)

                     Z posúdenia 60 % kyseliny fosforečnej na kremičitom nosiči vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 nie sú splnené. Povolenie tejto doplnkovej látky by sa preto malo zamietnuť.

                     (11)

                     Preto by sa 60 % kyselina fosforečná na kremičitom nosiči mala ako existujúci výrobok v zmysle článku 10 nariadenia (ES) č. 1831/2003, ako aj krmivá, ktoré ju obsahujú, stiahnuť z trhu. Mala by sa však poskytnúť obmedzená lehota na stiahnutie existujúcich zásob doplnkovej látky a jej premixov a krmív, ktoré ju obsahujú, z trhu, aby si mohli prevádzkovatelia riadne splniť povinnosť stiahnutia.

                     (12)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Zamietnutie povolenia
            Povolenie 60 % kyseliny fosforečnej na kremičitom nosiči ako kŕmnej doplnkovej látky, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „konzervačné látky“, sa zamieta.

            Článok 2
            Stiahnutie z trhu

               1.   Existujúce zásoby doplnkovej látky uvedenej v článku 1, ako aj premixy, ktoré ju obsahujú, sa stiahnu z trhu do 13. októbra 2021.

               2.   Kŕmne suroviny a kŕmna zmes pre zvieratá určené na výrobu potravín vyrobené s použitím doplnkovej látky alebo premixov uvedených v odseku 1 pred 13. októbrom 2021 sa stiahnu z trhu do 13. apríla 2022.

               3.   Kŕmne suroviny a kŕmna zmes pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, vyrobené s použitím doplnkovej látky alebo premixov uvedených v odseku 1 pred 13. októbrom 2021 sa stiahnu z trhu do 13. apríla 2023.

            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 23. marca 2021

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív. (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1055/2013 z 25. októbra 2013 o povolení prípravku z kyseliny ortofosforečnej ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky živočíšne druhy (Ú. v. EÚ L 288, 30.10.2013, s. 57).

            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(4):6064.

            (5)  Nariadenie Komisie (ES) č. 429/2008 z 25. apríla 2008 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí a posudzovanie a povoľovanie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 133, 22.5.2008, s. 1).


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/507 z 23. marca 2021 o obnovení povolenia pyridoxín hydrochloridu (vitamín B6) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zrušení vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 515/2011 (Text s významom pre EHP)

text:
                  24.3.2021

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 102/8

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/507
         z 23. marca 2021
         o obnovení povolenia pyridoxín hydrochloridu (vitamín B6) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat a o zrušení vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 515/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

                     (2)

                     Pyridoxín hydrochlorid (vitamín B6) sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 515/2011 (2) povolil na 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat.

                     (3)

                     V súlade s článkom 14 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia pyridoxín hydrochloridu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, v ktorej sa zároveň žiada o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia.

                     (4)

                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 30. septembra 2020 (3) skonštatoval, že žiadateľ poskytol údaje preukazujúce, že doplnková látka spĺňa existujúce podmienky na udelenie povolenia. Úrad dospel k záveru, že pyridoxín hydrochlorid za súčasných povolených podmienok používania nemá nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka nie je dráždivá pre pokožku a oči a nie je kožným senzibilizátorom, môže však spôsobiť fotosenzibilizáciu a vzhľadom na absenciu štúdií o jej inhalačnej toxicite nemožno úplne vylúčiť jej nepriaznivé účinky na dýchacie cesty. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že v súvislosti s obnovením povolenia nie je potrebné posúdiť účinnosť doplnkovej látky.

                     (5)

                     Z posúdenia pyridoxín hydrochloridu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť.

                     (6)

                     V dôsledku obnovenia povolenia pyridoxín hydrochloridu ako kŕmnej doplnkovej látky by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 515/2011 malo zrušiť.

                     (7)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Povolenie doplnkovej látky uvedenej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, pre všetky druhy zvierat sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

            Článok 2
            Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 515/2011 sa zrušuje.

            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 23. marca 2021

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 515/2011 z 25. mája 2011 o povolení vitamínu B6 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Ú. v. EÚ L 138, 26.5.2011, s. 40).

            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(11):6289.

            PRÍLOHA

                        Identifikačné číslo doplnkovej látky

                        Doplnková látka

                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                        Druh alebo kategória zvierat

                        Maximálny vek

                        Minimálny obsah

                        Maximálny obsah

                        Iné ustanovenia

                        Koniec platnosti povolenia

                        mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                           Kategória výživných doplnkových látok

                           Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok

                        3a831

                        „Pyridoxín hydrochlorid“ alebo „vitamín B6“

                           Zloženie doplnkovej látky

                        pyridoxín hydrochlorid
                        C8H11NO3·HCl
                        Kritériá čistoty: najmenej 98,5 %

                           Charakteristika účinnej látky

                        pyridoxín hydrochlorid

                        všetky druhy zvierat

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení a vo vode.

                                    2.

                                    Pyridoxín hydrochlorid alebo vitamín B6 sa môže používať aj vo vode na pitie.

                                    3.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.

                        13. apríla 2031

                           Analytická metóda
                            (1)

                        Na stanovenie pyridoxín hydrochloridu (vitamínu B6) v kŕmnej doplnkovej látke:

                                    —

                                    titrácia kyselinou chloristou (Eur. liekopis 10. vydanie, monografia 0245)

                              Na stanovenie pyridoxín hydrochloridu (vitamínu B6) v premixoch:

                                    —

                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detektorom (RP-HPLC-UV) – metóda VDLUFA Bd.III, 13.9.1

                              Na stanovenie pyridoxín hydrochloridu (vitamínu B6) v krmivách a vo vode:

                                    —

                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s fluorescenčným detektorom (RP-HPLC-FLD) – metóda založená na norme EN14164:2008

               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/508 z 23. marca 2021 o obnovení povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka a o zrušení nariadenia (EÚ) č. 170/2011 (držiteľ povolenia: Prosol S.p.A) (Text s významom pre EHP)

text:
                  24.3.2021

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 102/11

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/508
         z 23. marca 2021
         o obnovení povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka a o zrušení nariadenia (EÚ) č. 170/2011 (držiteľ povolenia: Prosol S.p.A)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

                     (2)

                     Prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 bol povolený na 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre odstavené prasiatka nariadením Komisie (EÚ) č. 170/2011 (2).

                     (3)

                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 predložil držiteľ uvedeného povolenia žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka, v ktorej žiada o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia.

                     (4)

                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 30. septembra 2020 (3) skonštatoval, že žiadateľ poskytol údaje preukazujúce, že doplnková látka spĺňa existujúce podmienky na udelenie povolenia. Úrad okrem toho dospel k záveru, že prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 nemá negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že uvedený prípravok sa považuje za potenciálne dráždivý pre kožu a oči a za kožný a respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Z posúdenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť.

                     (6)

                     V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ako kŕmnej doplnkovej látky by sa nariadenie (EÚ) č. 170/2011 malo zrušiť.

                     (7)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Povolenie prípravku špecifikovaného v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

            Článok 2
            Nariadenie (EÚ) č. 170/2011 sa zrušuje.

            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 23. marca 2021

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 170/2011 z 23. februára 2011, ktoré sa týka povolenia Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasiatka (odstavené) a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1200/2005 (držiteľ povolenia Prosol SpA) (Ú. v. EÚ L 49, 24.2.2011, s. 8).

            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(11):6284.

            PRÍLOHA

                        Identifikačné číslo doplnkovej látky

                        Názov/meno držiteľa povolenia

                        Doplnková látka

                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                        Druh alebo kategória zvierat

                        Maximálny vek

                        Minimálny obsah

                        Maximálny obsah

                        Iné ustanovenia

                        Koniec platnosti povolenia

                        JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: „stabilizátory črevnej mikroflóry“

                        4b1710

                        Prosol S.p.A.

                           Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

                           Zloženie doplnkovej látky

                        Prípravok s obsahom Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885, ktorý obsahuje najmenej 1 × 109 JTK/g

                        odstavené prasiatka

                        –

                        3 × 109

                        –

                                    1.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                    2.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky a očí a ochrannej dýchacej masky.

                        13.4.2031

                           Charakteristika účinnej látky

                        Životaschopné bunky Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

                           Analytická metóda  (1)

                        Stanovenie počtu buniek: metóda liatych platní s použitím agaru s kvasinkovým extraktom, glukózou a chlóramfenikolom (EN 15789)
                        Identifikácia: metóda polymerázovej reťazovej reakcie (PCR)

               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/533 z 24. marca 2021, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1484/95, pokiaľ ide o stanovenie reprezentatívnych cien v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín

text:
                  26.3.2021

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 106/58

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/533
         z 24. marca 2021,
         ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1484/95, pokiaľ ide o stanovenie reprezentatívnych cien v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami, a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a najmä na jeho článok 183 písm. b),
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 510/2014 zo 16. apríla 2014, ktorým sa stanovujú obchodné opatrenia uplatniteľné na určitý tovar vznikajúci spracovaním poľnohospodárskych výrobkov, a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (ES) č. 1216/2009 a (ES) č. 614/2009 (2), a najmä na jeho článok 5 ods. 6 písm. a),
         keďže:

                     (1)

                     Nariadením Komisie (ES) č. 1484/95 (3) sa stanovili pravidlá uplatňovania systému dodatkových dovozných ciel a stanovenie reprezentatívnych cien v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín.

                     (2)

                     Z pravidelnej kontroly údajov, z ktorých sa vychádza pri stanovovaní reprezentatívnych cien výrobkov v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín, vyplýva, že reprezentatívne ceny pre dovoz niektorých výrobkov treba zmeniť a zohľadniť pritom rozdiely v cenách v závislosti od pôvodu.

                     (3)

                     Nariadenie (ES) č. 1484/95 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (4)

                     Treba zabezpečiť, aby sa toto opatrenie začalo uplatňovať čo najskôr po sprístupnení aktualizovaných údajov, a preto by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Príloha I k nariadeniu (ES) č. 1484/95 sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto nariadeniu.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 24. marca 2021

                  Za Komisiu

                  v mene predsedníčky

               Wolfgang BURTSCHER

                  generálny riaditeľ

                  Generálne riaditeľstvo pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

            (1)  Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Ú. v. EÚ L 150, 20.5.2014, s. 1.

            (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1484/95 z 28. júna 1995, stanovujúce podrobné pravidlá na zavedenie systému dodatkových dovozných ciel a stanovenie reprezentatívnych cien v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín a ktorým sa ruší nariadenie č. 163/67/EHS (Ú. v. ES L 145, 29.6.1995, s. 47).

            PRÍLOHA

                     „PRÍLOHA I

                                 Číselný znak KN

                                 Opis tovaru

                                 Reprezentatívna cena
                                 (v EUR/100 kg)

                                 Zábezpeka podľa článku 3
                                 (v EUR/100 kg)

                                 Pôvod (1)

                                 0207 14 10

                                 Mrazené vykostené kusy z hydiny druhu Gallus domesticus

                                 164,8
                                 146,2
                                 163,7

                                 48
                                 57
                                 48

                                 AR
                                 BR
                                 TH

                                 0207 27 10

                                 Mrazené vykostené morčacie kusy

                                 284,2

                                 4

                                 BR

               (1)  Nomenklatúra krajín stanovená nariadením Komisie (EÚ) č. 1106/2012 z 27. novembra 2012, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 471/2009 o štatistike Spoločenstva o zahraničnom obchode s nečlenskými krajinami, pokiaľ ide o aktualizáciu nomenklatúry krajín a území (Ú. v. EÚ L 328, 28.11.2012, s. 7).“