title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 880/2014 z  12. augusta 2014 , ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinnej látky Cydia pomonella Granulovirus (CpGV)  Text s významom pre EHP

text:
               13.8.2014

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 240/22

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 880/2014
   z 12. augusta 2014,
   ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinnej látky Cydia pomonella Granulovirus (CpGV)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 písm. c),
   keďže:

               (1)

               Účinná látka Cydia pomonella Granulovirus(CpGV) bola zaradená do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (2) smernicou Komisie 2008/113/ES (3) v súlade s postupom stanoveným v článku 24b nariadenia Komisie (ES) č. 2229/2004 (4). Od nahradenia smernice 91/414/EHS nariadením (ES) č. 1107/2009 sa táto látka považuje za schválenú podľa uvedeného nariadenia a je uvedená v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (5).

               (2)

               Dňa 4. apríla 2012 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) predložil Komisii v súlade s článkom 25a nariadenia (ES) č. 2229/2004 svoje stanovisko k návrhu revíznej správy o látke Cydia pomonella Granulovirus(CpGV) (6). Úrad oznámil svoje stanovisko k látke Cydia pomonella Granulovirus(CpGV) oznamovateľovi. Komisia oznamovateľa vyzvala, aby predložil pripomienky k návrhu revíznej správy. Návrh revíznej správy a stanovisko úradu preskúmali členské štáty a Komisia. Návrh revíznej správy sfinalizoval Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá 11. júla 2014 vo forme revíznej správy Komisie o látke Cydia pomonella Granulovirus (CpGV).

               (3)

               Je potvrdené, že účinná látka Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) sa má považovať za látku schválenú podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009.

               (4)

               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky, najmä na nedávno uverejnené usmernenia k limitom mikrobiálnych kontaminantov v mikrobiálnych výrobkoch na ochranu rastlín (7), je potrebné zmeniť podmienky schválenia, najmä minimálny stupeň čistoty účinnej látky, povahu a maximálny obsah určitých nečistôt.

               (5)

               Vykonávajúce nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (6)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   V stĺpci „Čistota“ riadku 198, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadenie (EÚ) č. 540/2011 sa slová „kontaminujúce mikroorganizmy (Bacillus cereus) < 1 × 106 nahrádzajú slovami“ minimálna koncentrácia: 1 × 1013 OB/l (oklúzne telieska/l) and „kontaminujúce mikroorganizmy (Bacillus cereus) vo formulovanom výrobku < 1 × 107 CFU/g“.
   Článok 2
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 12. augusta 2014

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Smernica Komisie 2008/113/ES z 8. decembra 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť niektoré mikroorganizmy ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 330, 9.12.2008, s. 6).

      (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 2229/2004 z 3. decembra 2004, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na vykonanie štvrtej etapy pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 379, 24.12.2004, s. 13).

      (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

      (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(4):2655. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.

      (7)  Pracovný dokument o limitoch mikrobiálnych kontaminantov v mikrobiálnych výrobkoch na kontrolu škodcov (SANCO/12116/2012 Rev. 0, september 2012).


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 632/2014 z  13. mája 2014 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka flubendiamid a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

text:
               14.6.2014

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 175/1

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 632/2014
   z 13. mája 2014,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka flubendiamid a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               Pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania, je potrebné v súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 uplatňovať smernicu Rady 91/414/EHS (2) na účinné látky, pre ktoré sa prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice pred 14. júnom 2011. V prípade flubendiamidu sú podmienky uvedené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené rozhodnutím Komisie 2006/927/ES (3).

               (2)

               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS bola Grécku 30. marca 2006 doručená od spoločnosti Bayer CropScience AG žiadosť o zaradenie účinnej látky flubendiamid do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 2006/927/ES sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky na údaje a informácie stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie boli vyhodnotené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o používania navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát, ktorým bolo Grécko, predložil 1. septembra 2008 návrh hodnotiacej správy. V súlade s článkom 11 ods. 6 nariadenia Komisie (EÚ) č. 188/2011 (4) bol žiadateľ 14. júla 2011 požiadaný o doplnenie informácií. V apríli 2012 predložilo Grécko hodnotenie doplňujúcich údajov vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy.

               (4)

               Návrh hodnotiacej správy bol preskúmaný členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Dňa 1. júla 2013 predložil úrad Komisii svoje závery z hodnotenia účinnej látky flubendiamid (5) z hľadiska rizika pesticídov. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a finalizovali ich 20. marca 2014 vo forme revíznej správy Komisie o flubendiamide.

               (5)

               Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom flubediamidu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a v článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o spôsoby používania, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné flubendiamid schváliť.

               (6)

               Pred schválením by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám, aby sa pripravili na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.

               (7)

               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by však vzhľadom na špecifickú situáciu spôsobenú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 malo platiť nasledujúce. Členským štátom by sa po schválení mala poskytnúť šesťmesačná lehota na preskúmanie autorizácií prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich flubendiamid. Členské štáty by podľa potreby mali autorizácie zmeniť, nahradiť alebo zrušiť. Odchylne od uvedenej lehoty by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a vyhodnotenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým predpokladaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.

               (8)

               Zo skúseností so zaraďovaním účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (6) do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich autorizácií môžu nastať komplikácie, pokiaľ ide o prístup k údajom. Aby sa predišlo ďalším komplikáciám, je podľa všetkého potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ autorizácie preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov autorizácií v porovnaní so smernicami, ktoré sa prijali doteraz a ktorými sa mení príloha I k uvedenej smernici, alebo s nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.

               (9)

               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (7) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (10)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka flubendiamid, špecifikovaná v prílohe I, sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 členské štáty v prípade potreby do 28. februára 2015 zmenia alebo zrušia existujúce autorizácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom flubendiamidu ako účinnej látky.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, s výnimkou podmienok vymedzených v stĺpci osobitných ustanovení v uvedenej prílohe, a či držiteľ autorizácie má dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS, alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami uvedenými v článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a v článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý autorizovaný prípravok na ochranu rastlín s obsahom flubendiamidu buď ako jedinej účinnej látky, alebo ako jednej z viacerých účinných látok, z ktorých boli všetky najneskôr do 31. augusta 2014 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, a to v súlade s jednotnými zásadami, ako sa uvádza v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a s prihliadnutím na stĺpec osobitných ustanovení v prílohe I k tomuto nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:

               a)

               v prípade prípravku s obsahom flubendiamidu ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia alebo zrušia autorizáciu najneskôr do 29. februára 2016; alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom flubendiamidu ako jednej z viacerých účinných látok podľa potreby zmenia alebo zrušia autorizáciu do 29. februára 2016 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu či zrušenie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS alebo ktorými sa táto príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.

         Článok 3
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. septembra 2014.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 13. mája 2014

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Rozhodnutie Komisie 2006/927/ES z 13. decembra 2006, ktorým sa v zásade uznáva úplnosť dokumentácie predloženej na podrobné preskúmanie v záujme možného zaradenia flubendiamidu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 354, 14.12.2006, s. 54).

      (4)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 188/2011 z 25. februára 2011, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o postup posudzovania účinných látok, ktoré dva roky po oznámení uvedenej smernice neboli na trhu (Ú. v. EÚ L 53, 26.2.2011, s. 51).

      (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(7):3270. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.

      (6)  Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

      PRÍLOHA I

                  Bežný názov,
                  identifikačné čísla

                  Názov IUPAC

                  Čistota (1)

                  Dátum schválenia

                  Koniec platnosti schválenia

                  Osobitné ustanovenia

                  flubendiamid
                  CAS č. 272451-65-7
                  CIPAC č. 788

                  3-jód-N'-(2-metánsulfonyl-1,1-dimetyletyl)-N-{4-[1,2,2,2-tetrafluór-1-(trifluórmetyl)etyl]-o-tolyl}ftalamid

                  ≥ 960 g/kg

                  1. septembra 2014

                  31. augusta 2024

                  Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o flubendiamide, a najmä jej dodatky I a II, v zmysle znenia finalizovaného Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 20. marca 2014.
                  Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                              a)

                              riziku pre vodné bezstavovce;

                              b)

                              možnej prítomnosti rezíduí v následných plodinách.

                        V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:

                     Číslo

                     Bežný názov,
                     identifikačné čísla

                     Názov IUPAC

                     Čistota (1)

                     Dátum schválenia

                     Koniec platnosti schválenia

                     Osobitné ustanovenia

                     „74

                     flubendiamid
                     CAS č. 272451-65-7
                     CIPAC č. 788

                     3-jód-N'-(2-metánsulfonyl-1,1-dimetyletyl)-N-{4-[1,2,2,2-tetrafluór-1-(trifluórmetyl)etyl]-o-tolyl}ftalamid

                     ≥ 960 g/kg

                     1. septembra 2014

                     31. augusta 2024

                     Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o flubendiamide, a najmä jej dodatky I a II, v zmysle znenia finalizovaného Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 20. marca 2014.
                     Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                                 a)

                                 riziku pre vodné bezstavovce;

                                 b)

                                 možnej prítomnosti rezíduí v následných plodinách.

                           V podmienkach používania sa podľa potreby uvádzajú opatrenia na zníženie rizika.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 22/2013 z  15. januára 2013 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka cyflumetofén a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

text:
               16.1.2013

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 11/8

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 22/2013
   z 15. januára 2013,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka cyflumetofén a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 1107/2009 sa má smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňovať, pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania účinných látok, v súvislosti s ktorými sa pred 14. júnom 2011 prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice. V prípade cyflumetofénu sú podmienky stanovené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené rozhodnutím Komisie 2010/244/EÚ (3).

               (2)

               Holandsko v súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS dostalo 21. septembra 2009 žiadosť od spoločnosti Otsuka Chemical Co. Ltd o zaradenie účinnej látky cyflumetofén do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 2010/244/EÚ sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií, ktoré sú stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.

               (3)

               Vplyv tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie bol vyhodnotený v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 12. novembra 2010 návrh hodnotiacej správy.

               (4)

               Návrh hodnotiacej správy bol preskúmaný členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Dňa 16. decembra 2011 predložil úrad Komisii svoj záver z preskúmania účinnej látky cyflumetofén (4) z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a dokončili ho 20. novembra 2012 vo forme revíznej správy Komisie o cyflumetoféne.

               (5)

               Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom cyflumetofénu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä vzhľadom na spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné cyflumetofén schváliť.

               (6)

               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však nevyhnutné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Konkrétne je vhodné žiadať ďalšie potvrdzujúce informácie.

               (7)

               Schváleniu by malo predchádzať primerané obdobie, počas ktorého by sa členským štátom a zúčastneným stranám umožnilo pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.

               (8)

               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, malo by však vzhľadom na špecifickú situáciu vzniknutú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 platiť nasledujúce: členským štátom by sa po schválení malo poskytnúť šesťmesačné obdobie, počas ktorého preskúmajú povolenia prípravkov na ochranu rastlín s obsahom cyflumetofénu. Členské štáty by, podľa potreby, mali povolenia zmeniť, nahradiť alebo zrušiť. Odchylne od uvedeného obdobia by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a vyhodnotenie aktualizovanej úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým predpokladaným použitím, v súlade s jednotnými zásadami.

               (9)

               Zo skúseností so zaradením účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (5), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I k uvedenej smernici, alebo s nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.

               (10)

               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (6), mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (11)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka cyflumetofén, ako je uvedená v prílohe I, sa schvaľuje za podmienok stanovených v tejto prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   Členské štáty v prípade potreby do 30. novembra 2013 zmenia a doplnia alebo odoberú platné povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom cyflumetofénu ako účinnej látky, a to v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, s výnimkou podmienok stanovených v stĺpci o osobitných ustanoveniach uvedenej prílohy, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS, alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami uvedenými v článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a v článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty opätovne prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom cyflumetofénu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých boli všetky najneskôr do 31. mája 2013 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, v súlade s jednotnými zásadami, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, a to na základe dokumentácie, ktorá spĺňa požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS, a s prihliadnutím na stĺpec o osobitných ustanoveniach prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:

               a)

               v prípade prípravku s obsahom cyflumetofénu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 30. novembra 2014, alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom cyflumetofénu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie do 30. novembra 2014 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, alebo ktorými sa táto príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.

         Článok 3
   Zmeny a doplnenia vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. júna 2013.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 15. januára 2013

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Ú. v. EÚ L 107, 29.4.2010, s. 22.

      (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2012; 10(1):2504. K dispozícii online na adrese: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (6)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.

      PRÍLOHA I

                  Všeobecný názov, identifikačné čísla

                  Názov IUPAC

                  Čistota (1)

                  Dátum schválenia

                  Schválenie platí do

                  Osobitné ustanovenia

                  Cyflumetofén
                  Číslo CAS 400882-07-7
                  Číslo CIPAC 721

                  2-metoxyetyl (RS)-2-(4-tert-butylfenyl)-2-kyano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolyl)propionát

                  ≥ 975 g/kg (racemická zmes)

                  1. jún 2013

                  31. mája 2023

                  Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznej správy o cyflumetoféne dokončenej 20. novembra 2012 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                  Pri tomto celkovom hodnotení venujú členské štáty osobitnú pozornosť:

                              —

                              ochrane operátorov a pracovníkov,

                              —

                              ochrane podzemných vôd, ak sa látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami,

                              —

                              ochrane pitnej vody,

                              —

                              riziku pre vodné organizmy.

                        V podmienkach používania sa podľa potreby uvádzajú opatrenia na zníženie rizika.
                  Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

                              a)

                              prípadný mutagénny potenciál metabolitu B3 (2-(trifluórmetyl) benzamid) tým, že vylúči význam in vivo účinkov zistených in vitro prostredníctvom vhodného skúšobného protokolu;

                              b)

                              doplňujúce informácie na stanovenie akútnej referenčnej dávky pre metabolit B3;

                              c)

                              ďalšie ekotoxikologické štúdie a hodnotenia týkajúce sa vodných stavovcov, ktoré pokrývajú ich celý životný cyklus.

                        Žiadateľ predloží tieto informácie Komisii, členským štátom a úradu do 31. mája 2015.

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:

                     Číslo

                     Všeobecný názov, identifikačné čísla

                     Názov IUPAC

                     Čistota (1)

                     Dátum schválenia

                     Schválenie platí do

                     Osobitné ustanovenia

                     „31

                     Cyflumetofén
                     Číslo CAS 400882-07-7
                     Číslo CIPAC 721

                     2-metoxyetyl (RS)-2-(4-tert-butylfenyl)-2-kyano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolyl)propionát

                     ≥ 975 g/kg (racemická zmes)

                     1. jún 2013

                     31. mája 2023

                     Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznej správy o cyflumetoféne dokončenej 20. novembra 2012 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom hodnotení venujú členské štáty osobitnú pozornosť:

                                 —

                                 ochrane operátorov a pracovníkov,

                                 —

                                 ochrane podzemných vôd, ak sa látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami,

                                 —

                                 ochrane pitnej vody,

                                 —

                                 riziku pre vodné organizmy.

                           V podmienkach používania sa podľa potreby uvádzajú opatrenia na zníženie rizika, ako je použitie osobných ochranných prostriedkov.
                     Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

                                 a)

                                 prípadný mutagénny potenciál metabolitu B3 (2-(trifluórmetyl) benzamid) tým, že vylúči význam in vivo účinkov zistených in vitro prostredníctvom vhodného skúšobného protokolu (in vivo analýza Comet);

                                 b)

                                 doplňujúce informácie na stanovenie akútnej referenčnej dávky pre metabolit B3;

                                 c)

                                 ďalšie ekotoxikologické štúdie a hodnotenia týkajúce sa vodných stavovcov, ktoré pokrývajú ich celý životný cyklus.

                           Žiadateľ predloží tieto informácie Komisii, členským štátom a úradu do 31. mája 2015.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 141/2014 z  13. februára 2014 , ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinnej látky rastlinné oleje/klinčekový olej  Text s významom pre EHP

text:
               14.2.2014

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 44/40

      VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 141/2014
   z 13. februára 2014,
   ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinnej látky rastlinné oleje/klinčekový olej
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 písm. c) a článok 78 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               Účinná látka rastlinné oleje/klinčekový olej bola zaradená do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (2) smernicou Komisie 2008/127/ES (3) v súlade s postupom stanoveným v článku 24b nariadenia Komisie (ES) č. 2229/2004 (4). Od nahradenia smernice 91/414/EHS nariadením (ES) č. 1107/2009 sa táto látka považuje za schválenú podľa uvedeného nariadenia a je uvedená v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (5).

               (2)

               Dňa 16. decembra 2011 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) predložil Komisii v súlade s článkom 25a nariadenia (ES) č. 2229/2004 svoje stanovisko k návrhu revíznej správy o rastlinných olejoch/klinčekovom oleji (6). Úrad oznámil svoje stanovisko k rastlinným olejom/klinčekovému oleju oznamovateľovi. Komisia oznamovateľa vyzvala, aby predložil pripomienky k návrhu revíznej správy o rastlinných olejoch/klinčekovom oleji. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh revíznej správy a stanovisko úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a dokončili ho 13. decembra 2013 vo forme revíznej správy Komisie o rastlinných olejoch/klinčekovom oleji.

               (3)

               Je potvrdené, že účinná látka rastlinné oleje/klinčekový olej sa má považovať za látku schválenú podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009.

               (4)

               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a s ohľadom na najnovšie vedecké a technické poznatky je nevyhnutné zmeniť podmienky schválenia. Je vhodné najmä žiadať ďalšie potvrdzujúce informácie.

               (5)

               Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (6)

               Členským štátom by sa mal poskytnúť čas na vykonanie zmien alebo zrušení platnosti autorizácií na prípravky na ochranu rastlín s obsahom rastlinných olejov/klinčekového oleja.

               (7)

               Pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín s obsahom rastlinných olejov/klinčekového oleja, v súvislosti s ktorými členské štáty poskytnú obdobie odkladu v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009, toto obdobie by malo uplynúť najneskôr osemnásť mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti nariadenia.

               (8)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Časť A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Prechodné opatrenia
   Členské štáty najneskôr do 6. septembra 2014 v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 v prípade potreby zmenia alebo zrušia existujúce povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom rastlinných olejov/klinčekového oleja ako účinnej látky.
   Článok 3
   Obdobie odkladu
   Akékoľvek obdobie odkladu, ktoré poskytnú členské štáty v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009, je čo najkratšie a uplynie najneskôr 6. septembra 2015.
   Článok 4
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 13. februára 2014

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Smernica Komisie 2008/127/ES z 18. decembra 2008, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť niektoré účinné látky (Ú. v. EÚ L 344, 20.12.2008, s. 89).

      (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 2229/2004 z 3. decembra 2004, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na vykonanie štvrtej etapy pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 379, 24.12.2004, s. 13).

      (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

      (6)  Záver z partnerského preskúmania účinnej látky rastlinné oleje/klinčekový olej z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(1):2506. [43 s.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2506. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu/efsajournal

      PRÍLOHA
      V časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa riadok 241 týkajúci sa účinnej látky rastlinné oleje/klinčekový olej nahrádza takto:

                     Číslo

                     Všeobecný názov, identifikačné čísla

                     IUPAC názov

                     Čistota

                     Dátum schválenia

                     Schválenie platí do

                     Osobitné ustanovenia

                     „241

                     rastlinné oleje/klinčekový olej
                     CAS č. 84961-50-2 (klinčekový olej)
                     97-53-0 (Eugenol – hlavná zložka)
                     CIPAC č. 906

                     Klinčekový olej je komplexná zmes chemických látok.
                     Jeho hlavno zložkou je eugenol.

                     ≥ 800 g/kg
                     Relevantná nečistota: metyl-eugenol najviac 0,1 % technického materiálu

                     1. septembra 2009

                     31. augusta 2019

                     ČASŤ A
                     Možno povoliť len použitia v uzavretých priestoroch ako baktericíd a fungicíd po zbere.
                     ČASŤ B
                     Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznej správy o klinčekovom oleji (SANCO/2622/2008) dokončenej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty osobitne dbať na ochranu operátorov a pracovníkov a zabezpečiť, že v podmienkach použitia bude v prípade potreby zahrnuté nosenie primeraných prostriedkov osobnej ochrany.
                     Oznamovateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

                                 a)

                                 technickú špecifikáciu;

                                 b)

                                 údaje o porovnaniach situácií prirodzenej expozície rastlinným olejom/klinčekovému oleju, eugenolu a metyl-eugenolu vo vzťahu k expozícii pri používaní rastlinných olejov/klinčekového oleja ako prípravku na ochranu rastlín. Tieto údaje musia zahŕňať expozíciu človeka.

                           Žiadateľ predloží tieto informácie Komisii, členským štátom a úradu do 30. apríla 2016.“


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 342/2011 z  8. apríla 2011 , ktorým sa mení a dopĺňa príloha II k nariadeniu (EÚ) č. 206/2010, ktorým sa ustanovujú zoznamy tretích krajín, území alebo ich častí, z ktorých sa povoľuje vstup určitých zvierat a čerstvého mäsa do Európskej únie, a požiadavky na vydávanie veterinárnych osvedčení  Text s významom pre EHP

text:
               9.4.2011

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 96/10

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 342/2011
   z 8. apríla 2011,
   ktorým sa mení a dopĺňa príloha II k nariadeniu (EÚ) č. 206/2010, ktorým sa ustanovujú zoznamy tretích krajín, území alebo ich častí, z ktorých sa povoľuje vstup určitých zvierat a čerstvého mäsa do Európskej únie, a požiadavky na vydávanie veterinárnych osvedčení
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Rady 2002/99/ES zo 16. decembra 2002 stanovujúcu pravidlá pre zdravie zvierat, ktorými sa riadi produkcia, spracovanie, distribúcia a uvádzanie produktov živočíšneho pôvodu určených na ľudskú spotrebu na trh (1), a najmä na úvodnú vetu jej článku 8, článok 8 ods. 1 prvý pododsek a článok 8 ods. 4,
   keďže:

               (1)

               Nariadením Komisie (EÚ) č. 206/2010 (2) sa stanovujú požiadavky na vydávanie veterinárnych osvedčení na vstup určitých zásielok živých zvierat alebo čerstvého mäsa do Únie. Takisto sa ním stanovujú zoznamy tretích krajín, území alebo ich častí, z ktorých môžu uvedené zásielky vstupovať do Únie.

               (2)

               V nariadení (EÚ) č. 206/2010 sa stanovuje, že zásielky čerstvého mäsa určeného na ľudskú spotrebu sa majú do Únie dovážať len vtedy, ak pochádzajú z tretích krajín, území alebo ich častí uvedených v časti 1 prílohy II k uvedenému nariadeniu, pre ktoré existuje vzor veterinárneho osvedčenia, ktorý zodpovedá príslušnej zásielke uvedenej v danej časti.

               (3)

               Dňa 25. februára 2011 Južná Afrika oznámila Svetovej organizácii pre zdravie zvierat (OIE) výskyt ohnísk slintačky a krívačky. Vzhľadom na absenciu klinických príznakov boli ohniská potvrdené 11. februára 2011 na základe sérológie.

               (4)

               V oznámení sa uvádza, že ohniská sa zistili v dvoch susedných okresoch v severovýchodnej časti provincie KwaZulu-Natal. Tieto okresy sú súčasťou území Južnej Afriky, z ktorých je povolený vývoz čerstvého vykosteného a zrelého mäsa z kopytníkov. Uvedené územia sú uvedené v časti 1 prílohy II k nariadeniu (EÚ) č. 206/2010.

               (5)

               Vzhľadom na riziko zavlečenia slintačky a krívačky prostredníctvom dovozu čerstvého mäsa z druhov vnímavých na uvedenú chorobu do Únie a z dôvodu absencie záruk umožňujúcich regionalizáciu Južnej Afriky by sa už povolenie na vývoz takéhoto čerstvého mäsa do Únie nemalo ďalej uplatňovať. Zápis týkajúci sa Južnej Afriky v časti 1 prílohy II k nariadeniu (EÚ) č. 206/2010 by sa preto mal zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (6)

               Príloha II k nariadeniu (EÚ) č. 206/2010 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (7)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   V časti 1 prílohy II k nariadeniu (EÚ) č. 206/2010 sa zápis týkajúci sa Južnej Afriky nahrádza takto:

                  „ZA – Južná Afrika

                  ZA-0

                  Celá krajina

                  EQU, EQW

                  ZA-1

                  Územie celej krajiny okrem:

                              —

                              časti oblasti kontroly slintačky a krívačky, ktorá sa nachádza vo veterinárnych regiónoch Mpumalanga a severných provincií, v okrese Ingwavuma veterinárneho regiónu Natal a v hraničnej oblasti s Botswanou východne od 28 ° zemepisnej dĺžky, a

                              —

                              okresu Camperdown v provincii KwaZulu-Natal

                  BOV, OVI, RUF, RUW

                  F

                  1

                  11. februára 2011“

   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

      Toto nariadenie je záväzné v celom svojom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 8. apríla 2011

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 18, 23.1.2003, s. 11.

      (2)  Ú. v. EÚ L 73, 20.3.2010, s. 1.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1330/2014 z  15. decembra 2014 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka meptyldinokap a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

text:
               16.12.2014

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 359/85

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1330/2014
   z 15. decembra 2014,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka meptyldinokap a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               Pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania, je potrebné v súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 uplatňovať smernicu 91/414/EHS (2) na účinné látky, pre ktoré sa prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice pred 14. júnom 2011. V prípade meptyldinokapu sú podmienky uvedené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené rozhodnutím Komisie 2006/589/ES (3).

               (2)

               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS bola Spojenému kráľovstvu 12. augusta 2005 doručená od spoločnosti Dow AgroSciences Ltd. žiadosť o zaradenie účinnej látky meptyldinokap do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 2006/589/ES sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky na údaje a informácie stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie boli vyhodnotené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát, ktorým bolo Spojené kráľovstvo, predložil 25. októbra 2006 návrh hodnotiacej správy. V súlade s článkom 11 ods. 6 nariadenia Komisie (EÚ) č. 188/2011 (4) bol žiadateľ 17. mája 2011 požiadaný o poskytnutie doplňujúcich informácií. Spojené kráľovstvo predložilo 10. augusta 2012 hodnotenie doplňujúcich údajov vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy.

               (4)

               Návrh hodnotiacej správy bol preskúmaný členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Úrad predložil Komisii 26. novembra 2013 svoje závery (5) z hodnotenia rizík účinnej látky meptyldinokap z hľadiska pesticídov. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy a závery úradu v rámci Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá a finalizovali ich 10. októbra 2014 vo forme revíznej správy Komisie o meptyldinokape.

               (5)

               Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom meptyldinokapu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné meptyldinokap schváliť.

               (6)

               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Je najmä vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.

               (7)

               Pred schválením by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám, aby sa pripravili na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.

               (8)

               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by však vzhľadom na špecifickú situáciu spôsobenú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 malo platiť nasledujúce: Členským štátom by sa po schválení mala poskytnúť šesťmesačná lehota na preskúmanie autorizácií prípravkov na ochranu rastlín s obsahom meptyldinokapu. Členské štáty by podľa potreby mali autorizácie zmeniť, nahradiť alebo zrušiť. Odchylne od uvedenej lehoty by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a vyhodnotenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým predpokladaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.

               (9)

               Zo skúseností so zaraďovaním účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (6) do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich autorizácií môžu nastať komplikácie, pokiaľ ide o prístup k údajom. Aby sa predišlo ďalším komplikáciám, je podľa všetkého potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ autorizácie preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov autorizácií v porovnaní so smernicami, ktoré sa prijali doteraz a ktorými sa mení príloha I k uvedenej smernici, alebo s nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.

               (10)

               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (7) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (11)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka meptyldinokap špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 členské štáty v prípade potreby do 30. septembra 2015 zmenia alebo zrušia existujúce autorizácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom meptyldinokapu ako účinnej látky.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, s výnimkou podmienok vymedzených v stĺpci osobitných ustanovení v uvedenej prílohe, a či držiteľ autorizácie má dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS, alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami uvedenými v článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a v článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý autorizovaný prípravok na ochranu rastlín s obsahom meptyldinokapu buď ako jedinej účinnej látky, alebo ako jednej z viacerých účinných látok, z ktorých boli všetky najneskôr do 31. marca 2015 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, a to v súlade s jednotnými zásadami, ako sa uvádza v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a s prihliadnutím na stĺpec osobitných ustanovení v prílohe I k tomuto nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:

               a)

               v prípade prípravku s obsahom meptyldinokapu ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia alebo zrušia autorizáciu najneskôr do 30. septembra 2016 alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom meptyldinokapu ako jednej z viacerých účinných látok podľa potreby zmenia alebo zrušia autorizáciu do 30. septembra 2016 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo zrušenie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, alebo ktorými sa táto príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.

         Článok 3
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti a dátum začatia uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. apríla 2015.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 15. decembra 2014

            Za Komisiu

            predseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Rozhodnutie Komisie 2006/589/ES z 31. augusta 2006, ktorým sa v zásade uznáva úplnosť dokumentačných súborov údajov predložených na podrobné preskúmanie v záujme možného zaradenia aviglycínu HCl, mandipropamidu a meptyldinokapu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 240, 2.9.2006, s. 9).

      (4)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 188/2011 z 25. februára 2011, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o postup posudzovania účinných látok, ktoré dva roky po oznámení uvedenej smernice neboli na trhu (Ú. v. EÚ L 53, 26.2.2011, s. 51).

      (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(1):3473. K dispozícii online na: www.efsa.europa.eu.

      (6)  Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

      PRÍLOHA I

                  Všeobecný názov, identifikačné čísla

                  IUPAC názov

                  Čistota (1)

                  Dátum schválenia

                  Schválenie platí do

                  Osobitné ustanovenia

                  meptyldinokap
                  CAS č. 6119-92-2
                  CIPAC č. 811

                  zmes 75 – 100 % [(RS)-2-(1-metylheptyl)-4,6-dinitrofenyl]-krotonátu a 25 – 0 % [(RS)-2-(1-metylheptyl)-4,6-dinitrofenyl]-izokrotonátu

                  ≥ 900 g/kg (zmes trans- a cis-izomérov v definovanom pomere v intervale od 25:1 do 20:1)
                  Relevantná nečistota:
                  {2,6-dinitro-4-[(4RS)-oktán-4- yl]fenyl}-(2EZ)-but-2-enoát
                  max. obsah: 0,4 g/kg

                  1. apríl 2015

                  31. marca 2025

                  Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č.1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o meptyldinokape a najmä jej dodatky I a II, v zmysle znenia finalizovaného Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 16. mája 2014.
                  Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                              a)

                              riziku pre operátorov;

                              b)

                              riziku pre vodné bezstavovce.

                        V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
                  Žiadateľ musí predložiť potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

                              a)

                              posúdenie expozície podzemných vôd účinkom metabolitov, akými sú kyselina (3RS)-3-(2-hydroxy-3,5-dinitrofenyl)butánová (X103317) a kyselina (2RS)-2-(2-hydroxy-3,5-dinitrofenyl)propánová (X12335709);

                              b)

                              možný vplyv akejkoľvek preferenčnej degradácie a/alebo konverzie zmesi izomérov na posúdenie rizika pre pracovníkov, spotrebiteľov a životné prostredie.

                        Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu informácie uvedené v písm. a) do 31. marca 2017 a informácie uvedené v písm. b) dva roky po prijatí osobitných usmernení zo strany Komisie.

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:

                     Číslo

                     Bežný názov, identifikačné čísla

                     Názov IUPAC

                     Čistota (1)

                     Dátum schválenia

                     Koniec platnosti schválenia

                     Osobitné ustanovenia

                     „80

                     meptyldinokap
                     CAS č. 6119-92-2
                     CIPAC č. 811

                     zmes 75 – 100 % [(RS)-2-(1-metylheptyl)-4,6-dinitrofenyl]-krotonátu a 25 – 0 % [(RS)-2-(1-metylheptyl)-4,6-dinitrofenyl]-izokrotonátu

                     ≥ 900 g/kg (zmes trans- a cis-izomérov v definovanom pomere v intervale od 25:1 do 20:1)
                     Relevantná nečistota:
                     {2,6-dinitro-4-[(4RS)-oktán-4- yl]fenyl}-(2EZ)-but-2-enoát
                     max. obsah: 0,4 g/kg

                     1. apríl 2015

                     31. marca 2015

                     Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č.1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o meptyldinokape a najmä jej dodatky I a II, v zmysle znenia finalizovaného Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 16. mája 2014.
                     Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                                 a)

                                 riziku pre operátorov;

                                 b)

                                 riziku pre vodné bezstavovce.

                           V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
                     Žiadateľ musí predložiť potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

                                 a)

                                 posúdenie expozície podzemných vôd účinkom metabolitov, akými sú kyselina (3RS)-3-(2-hydroxy-3,5-dinitrofenyl)butánová (X103317) a kyselina (2RS)-2-(2-hydroxy-3,5-dinitrofenyl)propánová (X12335709);

                                 b)

                                 možný vplyv akejkoľvek preferenčnej degradácie a/alebo konverzie zmesi izomérov na posúdenie rizika pre pracovníkov, spotrebiteľov a životné prostredie.

                           Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu informácie uvedené v písm. a) do 31. marca 2017 a informácie uvedené v písm. b) dva roky po prijatí osobitných usmernení zo strany Komisie.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 126/2012 zo 14. februára 2012 , ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 889/2008, pokiaľ ide o evidenciu a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1235/2008, pokiaľ ide o opatrenia týkajúce sa dovozu ekologických produktov zo Spojených štátov amerických  Text s významom pre EHP

text:
               15.2.2012

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 41/5

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 126/2012
   zo 14. februára 2012,
   ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 889/2008, pokiaľ ide o evidenciu a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1235/2008, pokiaľ ide o opatrenia týkajúce sa dovozu ekologických produktov zo Spojených štátov amerických
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 834/2007 z 28. júna 2007 o ekologickej výrobe a označovaní ekologických produktov, ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 2092/91 (1), a najmä na jeho článok 33 ods. 2, článok 33 ods. 3 a článok 38 písm. c) a d),
   keďže:

               (1)

               V článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 834/2007 sa požaduje, aby štátne inšpekčné organizácie a súkromné inšpekčné organizácie viedli dokumentáciu o prevádzkovateľovi, ktorý podlieha ich kontrolám.

               (2)

               Podľa článku 28 ods. 1 nariadenia (ES) č. 834/2007 musia prevádzkovatelia, ktorí vyvážajú produkty vyrobené v súlade s pravidlami výroby stanovenými v tomto nariadení, podriadiť svoje podnikanie systému kontrol uvedenému v článku 27 tohto nariadenia.

               (3)

               V súlade so systémom kontrol a s ohľadom na pravidlá výroby stanovené v článku 14 ods. 1 písm. e) nariadenia (ES) č. 834/2007 a v článku 24 nariadenia Komisie (ES) č. 889/2008 z 5. septembra 2008, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá implementácie nariadenia Rady (ES) č. 834/2007 o ekologickej výrobe a označovaní ekologických produktov so zreteľom na ekologickú výrobu, označovanie a kontrolu (2), súkromné a štátne inšpekčné organizácie v súčasnosti overujú evidenciu hospodárskych zvierat prevádzkovateľa, a to aj pokiaľ ide o veterinárnu liečbu a používanie antibiotík. So zreteľom na toto konkrétne použitie systému kontrol a v záujme ekologických výrobcov produktov živočíšneho pôvodu v Únii je vhodné zabezpečiť identifikáciu určitých výrobných metód bez používania antibiotík, keď prevádzkovateľ takúto identifikáciu požaduje. Dostatočné informácie o konkrétnych charakteristikách výrobnej metódy sú potrebné aj na uľahčenie vstupu na trh Spojeným štátom americkým. Tieto konkrétne charakteristiky by mali byť osvedčené pomocou doplňujúcej dokumentácie vedenej v súlade s článkom 29 nariadenia (ES) č. 834/2007 popri dokumentácii uvedenej v článku 68 nariadenia (ES) č. 889/2008.

               (4)

               Určité poľnohospodárske produkty dovážané zo Spojených štátov sa v súčasnosti v Únii predávajú na základe prechodných pravidiel ustanovených v článku 19 nariadenia Komisie (ES) č. 1235/2008 z 8. decembra 2008, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania nariadenia Rady (ES) č. 834/2007, pokiaľ ide o opatrenia týkajúce sa dovozu ekologických produktov z tretích krajín (3). Spojené štáty požiadali Komisiu o zaradenie do zoznamu uvedeného v článku 7 nariadenia (ES) č. 1235/2008. Predložili potrebné informácie v súlade s článkami 7 a 8 tohto nariadenia. Záverom preskúmania týchto informácií a následných diskusií s orgánmi Spojených štátov bolo, že pravidlá upravujúce výrobu a kontrolu ekologických poľnohospodárskych produktov v tejto krajine sú rovnocenné s pravidlami ustanovenými v nariadení (ES) č. 834/2007. Komisia v súlade s ustanoveniami článku 33 ods. 2 nariadenia (ES) č. 834/2007 vykonala na mieste uspokojivú kontrolu pravidiel výroby a kontrolných opatrení, ktoré sa v súčasnosti v Spojených štátoch uplatňujú. Spojené štáty by v dôsledku toho mali byť zaradené do zoznamu uvedeného v prílohe III k nariadeniu (ES) č. 1235/2008.

               (5)

               Príloha IV k nariadeniu (ES) č. 1235/2008 obsahuje zoznam súkromných inšpekčných organizácií a štátnych inšpekčných organizácií oprávnených vykonávať kontroly a vydávať osvedčenia v tretích krajinách na účely rovnocennosti. V dôsledku zaradenia Spojených štátov do prílohy III k tomuto nariadeniu by príslušné súkromné inšpekčné organizácie a štátne inšpekčné organizácie mali byť vymazané z prílohy IV, pokiaľ, vykonávajú kontrolu výroby v Spojených štátoch.

               (6)

               Nariadenia (ES) č. 889/2008 a (ES) č. 1235/2008 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (7)

               Opatrenia ustanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom regulačného výboru pre ekologickú výrobu,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Nariadenie (ES) č. 889/2008 sa mení a dopĺňa takto:

               1.

               V článku 63 ods. 1 sa dopĺňa toto písmeno d):

                           „d)

                           konkrétne charakteristiky použitej výrobnej metódy, pokiaľ má prevádzkovateľ v úmysle požiadať o dokumentáciu v súlade s článkom 68 ods. 2.“

               2.

               Článok 68 sa nahrádza takto:
               „Článok 68
               Dokumentácia
               1.   Na účely uplatňovania článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 834/2007 štátne inšpekčné organizácie a súkromné inšpekčné organizácie použijú vzor dokumentácie uvedený v prílohe XII k tomuto nariadeniu.
               2.   Ak prevádzkovateľ podliehajúci kontrole zo strany štátnych inšpekčných organizácií a súkromných inšpekčných organizácií uvedených v odseku 1 podá žiadosť v lehote, ktorú stanovia tieto štátne inšpekčné organizácie a súkromné inšpekčné organizácie, štátne inšpekčné organizácie a súkromné inšpekčné organizácie poskytnú doplňujúcu dokumentáciu potvrdzujúcu konkrétne charakteristiky používanej výrobnej metódy prostredníctvom vzoru uvedeného v prílohe XIIa.
               Žiadosti o doplňujúcu dokumentáciu musia v kolónke 2 vzoru uvedeného v prílohe XIIa obsahovať príslušný záznam uvedený v prílohe XIIb.“

               3.

               V názve prílohy XII sa odkaz na „v článku 68“ nahradí odkazom „v článku 68 ods. 1“.

               4.

               Prílohy XIIa a XIIb sa vložia v súlade s prílohou I k tomuto nariadeniu.

         Článok 2
   Prílohy III a IV k nariadeniu (ES) č. 1235/2008 sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 3
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť siedmym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. júna 2012.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 14. februára 2012

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 189, 20.7.2007, s. 1.

      (2)  Ú. v. EÚ L 250, 18.9.2008, s. 1.

      (3)  Ú. v. EÚ L 334, 12.12.2008, s. 25.

      PRÍLOHA I
      „
            PRÍLOHA XIIa

               Vzor doplňujúcej dokumentácie pre prevádzkovateľa podľa článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 834/2007 uvedenej v článku 68 ods. 2 tohto nariadenia

            PRÍLOHA XIIb
            Záznam uvedený v druhom pododseku článku 68 ods. 2:
            —   v bulharčine: Животински продукти, произведени без използване на антибиотици
            —   v španielčine: Productos animales producidos sin utilizar antibióticos
            —   v češtine: Živočišné produkty vyprodukované bez použití antibiotik
            —   v dánčine: Animalske produkter, der er produceret uden brug af antibiotika
            —   v nemčine: Ohne Anwendung von Antibiotika erzeugte tierische Erzeugnisse
            —   v estónčine: Loomsed tooted, mille tootmisel ei ole kasutatud antibiootikume
            —   v gréčtine: Ζωικά προϊόντα που παράγονται χωρίς τη χρήση αντιβιοτικών
            —   v angličtine: Animal products produced without the use of antibiotics
            —   vo francúzštine: produits animaux obtenus sans recourir aux antibiotiques
            —   v taliančine: Prodotti animali ottenuti senza l'uso di antibiotici
            —   v lotyštine: Dzīvnieku izcelsmes produkti, kuru ražošanā nav izmantotas antibiotikas
            —   v litovčine: nenaudojant antibiotikų pagaminti gyvūniniai produktai
            —   v maďarčine: Antibiotikumok alkalmazása nélkül előállított állati eredetű termékek
            —   v maltčine: Il-prodotti tal-annimali prodotti mingħajr l-użu tal-antibijotiċi
            —   v holandčine: Zonder het gebruik van antibiotica geproduceerde dierlijke producten
            —   v poľštine: Produkty zwierzęce wytwarzane bez użycia antybiotyków
            —   v portugalčine: Produtos de origem animal produzidos sem utilização de antibióticos
            —   v rumunčine: Produse de origine animală obținute a se recurge la antibiotice
            —   v slovenčine: Výrobky živočíšneho pôvodu vyrobené bez použitia antibiotík
            —   v slovinčine: Živalski proizvodi, proizvedeni brez uporabe antibiotikov
            —   vo fínčine: Eläintuotteet, joiden tuotannossa ei ole käytetty antibiootteja
            —   vo švédčine: Animaliska produkter som produceras utan antibiotika
         “

      PRÍLOHA II

         Zmeny a doplnenia príloh III a IV k nariadeniu (ES) č. 1235/2008

                  1.

                  Do prílohy III sa vkladá tento text:
                  „SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ
                  1.   Kategórie produktov:

                              a)

                              živé alebo nespracované poľnohospodárske produkty a vegetatívny rozmnožovací materiál a semená na šľachtenie s výnimkou produktov akvakultúry za predpokladu, že v prípade dovozu jabĺk a hrušiek musí byť predložené osobitné osvedčenie od príslušnej štátnej inšpekčnej organizácie alebo súkromnej inšpekčnej organizácie, že počas procesu výroby neboli použité antibiotiká na liečbu baktériovej spály (ako napríklad tetracyklín a streptomycín);

                              b)

                              spracované poľnohospodárske produkty určené na použitie ako potraviny a krmivo s výnimkou spracovaných produktov akvakultúry za predpokladu, že v prípade dovozu spracovaných jabĺk a hrušiek musí byť predložené osobitné osvedčenie od príslušnej štátnej inšpekčnej organizácie alebo súkromnej inšpekčnej organizácie, že počas procesu výroby neboli použité antibiotiká na liečbu baktériovej spály (ako napríklad tetracyklín a streptomycín).

                        2.   Pôvod: Produkty kategórie podľa bodu 1 písm. a) a 1 písm. b) a ekologicky vyrobené zložky produktov kategórie 1 písm. b), ktoré boli vypestované v Spojených štátoch alebo ktoré sa do Spojených štátov doviezli v súlade s právnymi predpismi Spojených štátov.
                  3.   Výrobné normy: Organic Foods Production Act of 1990 (7 U.S.C. 6501 et seq.), National Organic Program (7 CFR 205).
                  4.   Príslušné orgány: United States Department of Agriculture (USDA), Agricultural Marketing Service (AMS), www.usda.gov.
                  5.   Súkromné inšpekčné organizácie a štátne inšpekčné organizácie:

                              —

                              A Bee Organic, www.abeeorganic.com

                              —

                              Agricultural Services Certified Organic, www.ascorganic.com/

                              —

                              Baystate Organic Certifiers, www.baystateorganic.org

                              —

                              BCS – Oko Garantie GmbH, www.bcs-oeko.com/en_index.html

                              —

                              BioAgriCert, www.bioagricert.org/English/index.php

                              —

                              CCOF Certification Services, www.ccof.org

                              —

                              Colorado Department of Agriculture, www.colorado.gov

                              —

                              Control Union Certifications, www.skalint.com

                              —

                              Department of Plant Industry, www.clemson.edu/public/regulatory/plant_industry/organic_certification/

                              —

                              Ecocert S.A., www.ecocert.com

                              —

                              Georgia Crop Improvement Association, Inc., www.certifiedseed.org

                              —

                              Global Culture, www.globalculture.us

                              —

                              Global Organic Alliance, Inc., www.goa-online.org

                              —

                              Global Organic Certification Services, www.globalorganicservices.com

                              —

                              Idaho State Department of Agriculture, www.agri.idaho.gov/Categories/PlantsInsects/Organic/indexOrganicHome.php

                              —

                              Indiana Certified Organic LLC, www.indianacertifiedorganic.com

                              —

                              International Certification Services, Inc., www.ics-intl.com

                              —

                              Iowa Department of Agriculture and Land Stewardship, www.agriculture.state.ia.us

                              —

                              Kentucky Department of Agriculture, www.kyagr.com/marketing/plantmktg/organic/index.htm

                              —

                              LACON GmbH, www.lacon-institut.com

                              —

                              Louisiana Department of Agriculture and Forestry, www.ldaf.state.la.us/portal/DesktopModules/BrowseBy/portal/Offices/AgriculturalEnvironmentalSciences/PesticidesEnvironmentalPrograms/OrganicCertificationPrograms/tabid/435/Default.aspx

                              —

                              Marin County, www.co.marin.ca.us/depts/ag/main/moca.cfm

                              —

                              Maryland Department of Agriculture, www.mda.state.md.us/md_products/certified_md_organic_farms/index.php

                              —

                              Mayacert S.A., www.mayacert.com

                              —

                              Midwest Organic Services Association, Inc., www.mosaorganic.org

                              —

                              Minnesota Crop Improvement Association, www.mncia.org

                              —

                              MOFGA Certification Services, LLC, www.mofga.org/

                              —

                              Montana Department of Agriculture, www.agr.mt.gov.organic/Program.asp

                              —

                              Monterey County Certified Organic, www.ag.co.monterey.ca.us/pages/organics.

                              —

                              Natural Food Certifiers, www.nfccertification.com

                              —

                              Nature’s International Certification Services, www.naturesinternational.com/

                              —

                              Nevada State Department of Agriculture, http://www.agri.state.nv.us

                              —

                              New Hampshire Department of Agriculture, Division of Regulatory Services,http://agriculture.nh.gov/divisions/markets/organic_certification.htm

                              —

                              New Jersey Department of Agriculture, www.state.nj.us/agriculture/

                              —

                              New Mexico Department of Agriculture, Organic Program, http://nmdaweb.nmsu.edu/organics-program/Organic%20Program.html

                              —

                              NOFA—New York Certified Organic, LLC, http://www.nofany.org

                              —

                              Ohio Ecological Food and Farm Association, www.oeffa.org

                              —

                              OIA North America, LLC, www.oianorth.com

                              —

                              Oklahoma Department of Agriculture, www.oda.state.ok.us

                              —

                              OneCert, www.onecert.com

                              —

                              Oregon Department of Agriculture, www.oregon.gov/ODA/CID

                              —

                              Oregon Tilth Certified Organic, www.tilth.org

                              —

                              Organic Certifiers, Inc., http://www.organiccertifiers.com

                              —

                              Organic Crop Improvement Association, www.ocia.org

                              —

                              Organic National & International Certifiers (ON&IC), http://www.on-ic.com

                              —

                              Organizacion Internacional Agropecuraria, www.oia.com.ar

                              —

                              Pennsylvania Certified Organic, www.paorganic.org

                              —

                              Primuslabs.com, www.primuslabs.com

                              —

                              Pro-Cert Organic Systems, Ltd., www.pro-cert.org

                              —

                              Quality Assurance International, www.qai-inc.com

                              —

                              Quality Certification Services, www.QCSinfo.org

                              —

                              Rhode Island Department of Environmental Management, www.dem.ri.gov/programs/bnatres/agricult/orgcert.htm

                              —

                              Scientific Certification Systems, www.SCScertified.com

                              —

                              Stellar Certification Services, Inc., http://demeter-usa.org/

                              —

                              Texas Department of Agriculture, www.agr.state.tx.us

                              —

                              Utah Department of Agriculture, http://ag.utah.gov/divisions/plant/organic/index.html

                              —

                              Vermont Organic Farmers, LLC, http://www.nofavt.org

                              —

                              Washington State Department of Agriculture, http://agr.wa.gov/FoodAnimal?Organic/default.htm

                              —

                              Yolo County Department of Agriculture, www.yolocounty.org/Index.aspx?page=501

                        6.   Certifikačné organizácie: ako v bode 5.
                  7.   Trvanie zaradenia: 30. jún 2015.“

                  2.

                  Príloha IV sa mení a dopĺňa takto:

                              a)

                              v prípade „California Certified Organic Farmers“ sa vypúšťa riadok týkajúci sa tretej krajiny „US“ a číselný kód „US-BIO-105“ v bode 3;

                              b)

                              v prípade „Organic Certifiers“ sa vypúšťa riadok týkajúci sa tretej krajiny „US“ a číselný kód „US-BIO-106“ v bode 3;

                              c)

                              v prípade „International Certification Services, Inc.“ sa vypúšťa riadok týkajúci sa tretej krajiny „US“ a číselný kód „US-BIO-111“ v bode 3;

                              d)

                              v prípade „Quality Assurance International“ sa vypúšťa riadok týkajúci sa tretej krajiny „US“ a číselný kód „US-BIO-113“ v bode 3;

                              e)

                              záznam „Oregon Tilth“ sa vypúšťa celý;

                              f)

                              v prípade „Organic crop improvement association“ sa vypúšťa riadok týkajúci sa tretej krajiny „US“ a číselný kód „US-BIO-120“ v bode 3;

                              g)

                              záznam „Washington State Department of Agriculture“ sa vypúšťa celý.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1187/2013 z  21. novembra 2013 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka pentiopyrad a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

text:
               22.11.2013

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 313/42

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1187/2013
   z 21. novembra 2013,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka pentiopyrad a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa má smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňovať, pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania, na účinné látky, v súvislosti s ktorými sa pred 14. júnom 2011 prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3. V prípade pentiopyradu sú rozhodnutím Komisie 2010/466/EÚ (3) splnené podmienky článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009.

               (2)

               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS dostalo Spojené kráľovstvo 10. decembra 2009 od spoločnosti LKC UK Ltd žiadosť o zaradenie účinnej látky pentiopyrad do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 2010/466/EÚ sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že ju v zásade možno pokladať za spĺňajúcu požiadavky týkajúce sa údajov a informácií, ktoré sú stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie boli zhodnotené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 31. januára 2012 návrh hodnotiacej správy.

               (4)

               Návrh hodnotiacej správy bol preskúmaný členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Dňa 7. februára 2013 predložil úrad Komisii svoj záver z hodnotenia rizík účinnej látky pentiopyrad (4) z hľadiska pesticídov. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a dokončili ho 3. októbra 2013 vo forme revíznej správy Komisie o pentiopyrade.

               (5)

               Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom pentiopyradu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a v článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä vzhľadom na použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné pentiopyrad schváliť.

               (6)

               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však nevyhnutné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Je vhodné najmä žiadať ďalšie potvrdzujúce informácie.

               (7)

               Schváleniu by malo predchádzať primerané obdobie, počas ktorého by sa členským štátom a zúčastneným stranám umožnilo pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.

               (8)

               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by však malo vzhľadom na špecifickú situáciu vzniknutú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 platiť nasledujúce: Členským štátom by sa po schválení malo poskytnúť šesťmesačné obdobie, počas ktorého preskúmajú povolenia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich pentiopyrad. Členské štáty by podľa potreby mali povolenia zmeniť, nahradiť alebo odobrať. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a hodnotenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým predpokladaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.

               (9)

               Skúsenosti získané zo zaradení účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (5) do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení príloha I k uvedenej smernici, alebo s nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.

               (10)

               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (6) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (11)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka pentiopyrad špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   Členské štáty do 31. októbra 2014 v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 v prípade potreby zmenia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom pentiopyradu ako účinnej látky.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu s výnimkou podmienok stanovených v stĺpci o osobitných ustanoveniach uvedenej prílohy a či držiteľ povolenia má dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS, alebo k nej má prístup, v súlade s podmienkami uvedenými v článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a v článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty opätovne prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom pentiopyradu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých boli všetky najneskôr do 30. apríla 2014 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a s prihliadnutím na stĺpec o osobitných ustanoveniach prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:

               a)

               v prípade výrobku s obsahom pentiopyradu ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. októbra 2015, alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom pentiopyradu ako jednej z viacerých účinných látok podľa potreby zmenia alebo odoberú povolenie do 31. októbra 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo odobratie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS alebo ktorými sa táto príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.

         Článok 3
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

   Uplatňuje sa od 1. mája 2014.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 21. novembra 2013

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Rozhodnutie Komisie 2010/466/EÚ z 24. augusta 2010, ktorým sa v zásade uznáva úplnosť dokumentácie predloženej na podrobné preskúmanie v súvislosti s možným zaradením pentiopyradu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 224, 26.8.2010, s. 6).

      (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2013; 11(2):3111. K dispozícii na stránke: www.efsa.europa.eu

      (5)  Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (6)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

      PRÍLOHA I

                  Všeobecný názov, identifikačné čísla

                  Názov IUPAC

                  Čistota (1)

                  Dátum schválenia

                  Schválenie platí do

                  Osobitné ustanovenia

                  Pentiopyrad
                  č. CAS 183675-82-3
                  č. CIPAC 824

                     (RS)-N-[2-(1,3-dimetylbutyl)-3-tienyl]-1-metyl-3-(trifluórometyl)pyrazol-4-karboxamid

                  ≥ 980 g/kg
                  (50:50 racemická zmes)

                  1. máj 2014

                  30. apríla 2024

                  Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznej správy o pentiopyrade dokončenej 3. októbra 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                  Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                              a)

                              ochrane operátorov a pracovníkov;

                              b)

                              riziku pre vodné a pôdne organizmy;

                              c)

                              ochrane podzemných vôd, ak sa látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami;

                              d)

                              úrovni rezíduí v striedajúcich sa plodinách po konsekutívnej aplikácii účinnej látky po niekoľko rokov.

                        V podmienkach používania by podľa potreby mali byť uvedené opatrenia na zníženie rizika.
                  Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide:

                              1.

                              o nerelevantnosť metabolitu M11 (kyselina 3-metyl-1-{3-[(1-metyl-3-trifluórmetyl-1H-pyrazol-4-karbonyl)amino]tiofén-2-yl}pentánová) pre podzemné vody s výnimkou dôkazu súvisiaceho s rizikom karcinogenity, ktorá je závislá na klasifikácii východzej lítky a špecifikovaná oddelene pri bode 3;

                              2.

                              o toxikologický profil a referenčné hodnoty metabolitu PAM;

                              3.

                              o relevantnosť metabolitov M11 (kyselina (3-metyl-1-{3-[(1-metyl-3-trifluórmetyl-1H-pyrazol-4-karbonyl)amino]tiofén-2-yl}pentánová), DM-PCA (kyselina (3-trifluórometyl-1H-pyrazol-4- karboxylová), PAM (1-metyl-3-trifluórmetyl-1H-pyrazol-4-karboxamid) a PCA (kyselina (1-metyl-3-trifluórmetyl-1H-pyrazol-4-karboxylová) a ich riziká kontaminácie podzemných vôd, ak je pentiopyrad klasifikovaný v zmysle nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénna látka kategórie 2.

                        Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu príslušné informácie, ako sa stanovuje v bodoch 1 a 2, do 30. apríla 2016 a informácie stanovené v bode 3 do šiestich mesiacov od oznámenia rozhodnutia o klasifikácii pentiopyradu.

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:

                     Číslo

                     Všeobecný názov, identifikačné čísla

                     Názov IUPAC

                     Čistota (1)

                     Dátum schválenia

                     Schválenie platí do

                     Osobitné ustanovenia

                     „57

                     Pentiopyrad
                     č. CAS 183675-82-3
                     č. CIPAC 824

                        (RS)-N-[2-(1,3-dimetylbutyl)-3-tienyl]-1-metyl-3-(trifluórometyl)pyrazol-4-karboxamid

                     ≥ 980 g/kg
                     (50 : 50 racemická zmes)

                     1. mája 2014

                     30. apríla 2024

                     Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznej správy o pentiopyrade dokončenej 3. októbra 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                                 a)

                                 ochrane operátorov a pracovníkov;

                                 b)

                                 riziku pre vodné a pôdne organizmy;

                                 c)

                                 ochrane podzemných vôd, ak sa látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami;

                                 d)

                                 úrovni rezíduí v striedajúcich sa plodinách po konsekutívnej aplikácii účinnej látky po niekoľko rokov.

                           V podmienkach používania by podľa potreby mali byť uvedené opatrenia na zníženie rizika.
                     Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide:

                                 1.

                                 o nerelevantnosť metabolitu M11 (kyselina 3-metyl-1-{3-[(1-metyl-3-trifluórmetyl-1H-pyrazol-4-karbonyl)amino]tiofén-2-yl}pentánová) pre podzemné vody s výnimkou dôkazu súvisiaceho s rizikom karcinogenity, ktorá je závislá na klasifikácii východzej lítky a špecifikovaná oddelene pri bode 3;

                                 2.

                                 o toxikologický profil a referenčné hodnoty metabolitu PAM;

                                 3.

                                 o relevantnosť metabolitov M11 (kyselina (3-metyl-1-{3-[(1-metyl-3-trifluórmetyl-1H-pyrazol-4-karbonyl)amino]tiofén-2-yl}pentánová), DM-PCA (kyselina (3-trifluórometyl-1H-pyrazol-4- karboxylová), PAM (1-metyl-3-trifluórmetyl-1H-pyrazol-4-karboxamid) a PCA (kyselina (1-metyl-3-trifluórmetyl-1H-pyrazol-4-karboxylová) a ich riziká kontaminácie podzemných vôd, ak je pentiopyrad klasifikovaný v zmysle nariadenia (ES) č. 1272/2008 ako karcinogénna látka kategórie 2.

                           Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu príslušné informácie, ako sa stanovuje v bodoch 1 a 2, do 30. apríla 2016 a informácie stanovené v bode 3 do šiestich mesiacov od oznámenia rozhodnutia o klasifikácii pentiopyradu.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.