title: Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1976 z 25. novembra 2019, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie fenylkapsaicínu na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

text:
                  29.11.2019

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 308/40

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1976
         z 25. novembra 2019,
         ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie fenylkapsaicínu na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

                     (2)

                     V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

                     (3)

                     Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia rozhodovať o povolení a umiestnení novej potraviny na trh Únie a o aktualizácii únijného zoznamu.

                     (4)

                     Spoločnosť aXichem AB (ďalej len „žiadateľ“) podala 7. februára 2018 Komisii v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie látky fenylkapsaicín získanej chemickou syntézou ako novej potraviny na trh Únie. Žiadosť sa týka používania fenylkapsaicínu v potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3) s výnimkou tých, ktoré sú určené pre dojčatá a malé deti a deti do 11 rokov, a v potravinových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4), ktoré sú určené pre bežnú populáciu vo veku nad 11 rokov.

                     (5)

                     Žiadateľ takisto predložil Komisii žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, pokiaľ ide o viacero štúdií priložených k žiadosti ako podporná dokumentácia, konkrétne štúdiu o absorpcii fenylkapsaicínu in vivo, jeho distribúcii, metabolizme a vylučovaní („ADME“) u potkanov (5), štúdiu o ADME kapsaicínu in vivo u potkanov (6), skúšku na reverznú mutáciu fenylkapsaicínu (7), mikrojadrovú skúšku cicavcov in vitro v prípade fenylkapsaicínu (8), 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity fenylkapsaicínu u potkanov z kmeňa Wistar (9) a test aktivácie TRPV1 s použitím bunkovej línie HEK293 v prípade fenylkapsaicínu a kapsaicínu (10).

                     (6)

                     Komisia 27. augusta 2018 konzultovala s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho, aby v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vykonal posúdenie fenylkapsaicínu ako novej potraviny.

                     (7)

                     Úrad prijal 15. mája 2019 vedecké stanovisko „Bezpečnosť fenylkapsaicínu ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“ (11). Toto vedecké stanovisko je v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (8)

                     V uvedenom stanovisku úrad dospel k záveru, že za navrhovaných podmienok použitia je fenylkapsaicín bezpečný. Preto vedecké stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby sa dalo konštatovať, že fenylkapsaicín by bol pri použití a úrovniach použitia v potravinách na osobitné lekárske účely s výnimkou tých, ktoré sú určené pre dojčatá, malé deti a deti mladšie ako 11 rokov, ako aj v potravinových doplnkoch určených pre bežnú populáciu vo veku nad 11 rokov, v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (9)

                     Úrad vo svojom stanovisku o fenylkapsaicíne dospel k záveru, že ako základ na stanovenie bezpečnosti novej potraviny slúžili údaje zo štúdie ADME fenylkapsaicínu in vivo u potkanov, štúdie o ADME kapsaicínu in vivo u potkanov, skúšky na reverznú mutáciu fenylkapsaicínu, mikrojadrovú skúšku cicavcov in vitro v prípade fenylkapsaicínu, 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity fenylkapsaicínu u potkanov z kmeňa Wistar a test aktivácie TRPV1 s použitím bunkovej línie HEK293 v prípade fenylkapsaicínu a kapsaicínu. Preto sa dospelo k záveru, že zistenia o bezpečnosti fenylkapsaicínu sa nemohli dosiahnuť bez údajov zo správy o spomínaných štúdiách.

                     (10)

                     Po doručení stanoviska úradu Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s údajmi, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré vychádzajú zo štúdie o ADME fenylkapsaicínu in vivo u potkanov, štúdie o ADME kapsaicínu in vivo u potkanov, skúšky na reverznú mutáciu fenylkapsaicínu, z mikrojadrovej skúšky cicavcov in vitro v prípade fenylkapsaicínu, 90-dňovej štúdie orálnej toxicity fenylkapsaicínu u potkanov a testu aktivácie TRPV1 s použitím bunkovej línie HEK293 v prípade fenylkapsaicínu a kapsaicínu, a aby objasnil svoju žiadosť o výhradné právo na používanie týchto správ a štúdií, ako sa uvádza v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (11)

                     Žiadateľ uviedol, že v čase podania žiadosti mal vlastnícke alebo výhradné práva na používanie štúdií podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k daným štúdiám prístup ani ich nemohli používať.

                     (12)

                     Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne odôvodnil splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by údaje zo štúdií uvedených v spise žiadateľa, ktoré slúžili ako základ pre záver úradu o bezpečnosti novej potraviny a bezpečnosti fenylkapsaicínu, a bez ktorých by úrad nemohol posúdiť novú potravinu, úrad nemal používať v prospech prípadného ďalšieho žiadateľa počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie povolenej týmto nariadením obmedziť počas obdobia piatich rokov na žiadateľa.

                     (13)

                     Obmedzenie povolenia fenylkapsaicínu a používania štúdií obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu neuchádzali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie povolenia podľa tohto nariadenia.

                     (14)

                     V smernici 2002/46/ES sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie fenylkapsaicínu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.

                     (15)

                     V nariadení (EÚ) č. 609/2013 sa stanovujú požiadavky na potraviny určené pre dojčatá a malé deti, potraviny na osobitné lekárske účely a celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti. Používanie fenylkapsaicínu by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedeného nariadenia.

                     (16)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1

               1.   Fenylkapsaicín špecifikovaný v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470.

               2.   Počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia smie iba žiadateľ:

                           Spoločnosť: aXichem AB,

                           Adresa: Södergatan 26, SE 211 34, Malmö, Švédsko,

                     umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v odseku 1, okrem prípadov, keď povolenie pre novú potravinu získa následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na údaje chránené podľa článku 2, alebo so súhlasom spoločnosti aXichem AB.

               3.   Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.

               4.   Povolenie stanovené v tomto článku nemá vplyv na ustanovenia nariadenia (EÚ) č. 609/2013 ani na ustanovenia smernice 2002/46/ES.

            Článok 2
            Štúdie a správy obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorých úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval a ktoré podľa tvrdenia žiadateľa spĺňajú požiadavky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa nesmú použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia bez súhlasu spoločnosti aXichem AB.

            Článok 3
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 25. novembra 2019

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).

            (4)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (5)  Feng a i. 2012a (nepublikované).

            (6)  Feng a i. 2012b (nepublikované).

            (7)  Schreib 2015 (nepublikované).

            (8)  Donath 2016 (nepublikované).

            (9)  Stiller 2016 (nepublikované).

            (10)  Yang a Dong 2015 (nepublikované).

            (11)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(6):5718.

            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:

                        1.

                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa v príslušnom poradí vkladá táto položka:

                                       Povolená nová potravina

                                       Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať

                                       Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie

                                       Iné požiadavky

                                       Ochrana údajov

                                    „Fenylkapsaicín

                                          Konkrétna kategória potravín

                                          Najvyššie prípustné množstvá

                                    Názov novej potraviny na označení potravinových výrobkov, ktoré ju obsahujú, je „fenylkapsaicín“.

                                    Povolená 19. decembra 2019. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                                    Žiadateľ: aXichem AB, Södergatan 26, SE 211 34, Malmö, Švédsko. Počas obdobia ochrany údajov smie novú potravinu fenylkapsaicín umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť aXichem AB okrem prípadov, keď povolenie pre danú novú potravinu získa následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti aXichem AB.“

                                    Potraviny na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013 s výnimkou potravín pre dojčatá, malé deti a deti vo veku do 11 rokov

                                    2,5 mg/deň

                                    Potravinové doplnky vymedzené v smernici 2002/46/ES určené pre bežnú populáciu s výnimkou detí mladších ako 11 rokov

                                    2,5 mg/deň

                        2.

                        V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa v príslušnom poradí vkladá táto položka:

                                       Povolená nová potravina

                                       Špecifikácie

                                    „Fenylkapsaicín

                                       Opis/Definícia:

                                    Fenylkapsaicín (7-fenyl-N-[(4-hydroxy-3-metoxyfenyl)metyl]hept-6-ínamid, C21H23NO3, č. CAS: 848127-67-3) sa chemicky syntetizuje procesom pozostávajúcim z dvoch krokov, pričom prvý krok zahŕňa vznik medziproduktu kyseliny alkínovej reakciou fenylacetylénu s derivátom karboxylovej kyseliny a druhý krok rad reakcií tohto medziproduktu kyseliny alkínovej s derivátom vanilylamínu za vzniku fenylkapsaicínu.

                                       Charakteristiky/Zloženie

                                    Čistota (% sušiny): ≥ 98 %
                                    Vlhkosť: ≤ 0,5 %
                                    Vedľajšie produkty sprevádzajúce vznik súvisiace so syntézou: ≤ 1,0 %

                                       N,N-dimetylformamid: ≤ 880 mg/kg
                                    Dichlórmetán: ≤ 600 mg/kg
                                    Dimetoxyetán: ≤ 100 mg/kg
                                    Etylacetát: ≤ 0,5 %
                                    Ostatné rozpúšťadlá: ≤ 0,5 %

                                       Ťažké kovy:

                                    Olovo: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Ortuť: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arzén: ≤ 1,0 mg/kg

                                       Mikrobiologické kritériá:

                                    Počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 10 JTK/g
                                    Koliformné baktérie: ≤ 10 JTK/g

                                       Escherichia coli: negatívne/10 g

                                       Salmonella spp.: negatívne/10 g
                                    Kvasinky a plesne: ≤ 10 JTK/g
                                    JTK: jednotky tvoriace kolónie.“


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1977 z 26. novembra 2019 o povolení fenylmetántiolu, benzyl(metyl)sulfidu, 2-(1-metylbutyl)tiofénu, tridec-2-enálu, 12-metyltridekanalu, 2,5-dimetylfenolu, hexa-2(trans),4(trans)-dienálu a 2-etyl-4-hydroxy-5-metylfurán-3(2H)-ónu ako kŕmnych doplnkových látok pre mačky a psy (Text s významom pre EHP)

text:
                  29.11.2019

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 308/45

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1977
         z 26. novembra 2019
         o povolení fenylmetántiolu, benzyl(metyl)sulfidu, 2-(1-metylbutyl)tiofénu, tridec-2-enálu, 12-metyltridekanalu, 2,5-dimetylfenolu, hexa-2(trans),4(trans)-dienálu a 2-etyl-4-hydroxy-5-metylfurán-3(2H)-ónu ako kŕmnych doplnkových látok pre mačky a psy
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

                     (2)

                     Fenylmetántiol, benzyl(metyl)sulfid, 2-(1-metylbutyl)tiofén, tridec-2-enál, 12-metyltridekanal, 2,5-dimetylfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienál a 2-etyl-4-hydroxy-5-metylfurán-3(2H)-ón (ďalej len „príslušné látky“) boli smernicou 70/524/EHS povolené bez časového obmedzenia ako kŕmne doplnkové látky pre mačky a psy. Uvedené kŕmne doplnkové látky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúce výrobky, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie príslušných látok pre mačky a psy a o zaradenie týchto kŕmnych doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a dokumenty požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                     (4)

                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 27. februára 2019 (3) skonštatoval, že príslušné látky nemajú za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, ani na životné prostredie. Takisto skonštatoval, že boli identifikované nebezpečenstvá pre používateľov. Žiadateľ v súlade s požiadavkami vypracoval kartu bezpečnostných údajov pre každú zlúčeninu, pri ktorej boli identifikované nebezpečenstvá pre používateľov. Neboli predložené žiadne štúdie na posúdenie bezpečnosti pre používateľa. EFSA preto nemôže vyvodiť záver o bezpečnosti pre používateľov pri manipulácii s týmito doplnkovými látkami. Nebezpečenstvá opísané v karte bezpečnostných údajov sú najmä nebezpečenstvá vznikajúce pri kontakte s pokožkou a očami, ktoré boli uznané v prípade 2,5-dimetylfenolu, 12-metyltridekanalu, hexa-2(trans),4(trans)-dienálu, fenylmetántiolu, benzyl(metyl)sulfidu, 2-etyl-4-hydroxy-5-metylfurán-3(2H)-ónu a 2-(1-metylbutyl)tiofénu. Nebezpečenstvo vznikajúce pri expozícii dýchacích ciest bolo uznané v prípade 12-metyltridekanalu, benzyl(metyl)sulfidu a 2-(1-metylbutyl)tiofénu. Keďže neboli k dispozícii žiadne údaje, úrad nemohol dospieť k záveru o riziku pre používateľov. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia na predchádzanie účinkom na ľudské zdravie, najmä pokiaľ ide o používateľov kŕmnej doplnkovej látky. V prípade zvierat, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, boli v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 429/2008 (4) prídavné látky určené pre tieto zvieratá vyňaté z environmentálneho posúdenia, pretože nemajú významný vplyv na životné prostredie. Spoločenské zvieratá nie sú chované vo veľkých skupinách, takže ich vplyv na životné prostredie sa nepovažuje za významný. Keďže príslušné látky sa používajú v potravinách ako arómy a ich funkcia v krmive je v zásade rovnaká ako v potravinách, úrad dospel aj k záveru, že ďalšie preukazovanie účinnosti nie je nutné.

                     (5)

                     Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                     (6)

                     Obmedzenia a podmienky by sa mali stanoviť s cieľom umožniť lepšiu kontrolu. V prípade príslušných látok by sa mal odporúčaný obsah uvádzať na etikete doplnkovej látky. Pre prípady prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov, ako aj pri označovaní kŕmnych zmesí a kŕmnych surovín mali uvádzať určité informácie.

                     (7)

                     Z posúdenia príslušných látok vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú pre použitie v krmivách splnené. Používanie uvedených kŕmnych doplnkových látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

                     (8)

                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, pokiaľ ide o príslušné látky, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

                     (9)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Povolenie
            Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako kŕmne doplnkové látky vo výžive zvierat.

            Článok 2
            Prechodné opatrenia

               1.   Látky špecifikované v prílohe, ako aj premixy obsahujúce uvedené látky vyrobené a označené pred 19. decembrom 2019 v súlade s pravidlami platnými pred 19. decembrom 2019 možno naďalej uvádzať na trh a používať až do 19. júna 2020.

               2.   Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce príslušné látky uvedené v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 19. decembrom 2021 v súlade s pravidlami platnými pred 19. decembrom 2019, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre mačky a psy.

            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 26. novembra 2019

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(3):5649.

            (4)  Nariadenie (ES) č. 429/2008 z 25. apríla 2008 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí a posudzovanie a povoľovanie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 133, 22.5.2008, s. 1).

            PRÍLOHA

                        Identifikačné číslo doplnkovej látky

                        Názov/meno držiteľa povolenia

                        Doplnková látka

                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                        Druh alebo kategória zvierat

                        Maximálny vek

                        Minimálny obsah

                        Maximálny obsah

                        Iné ustanovenia

                        Koniec platnosti povolenia

                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                           Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny.

                        2b5169

                        –

                        12-metyltridekanal

                           Zloženie doplnkovej látky:

                        12-metyltridekanal

                           Charakteristika účinnej látky:

                        12-metyltridekanal
                        vyrobený chemickou syntézou
                        Čistota: min. 97 %
                        Chemický vzorec: C14H28O
                        Číslo CAS: 75853-49-5
                        Číslo FLAVIS: 05.169

                           Analytická metóda
                            (1)

                        Na stanovenie
                        12-metyltridekanalu
                        v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                        plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

                        mačky a psy

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                    2.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                    3.

                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,5 mg/kg.“

                                    4.

                                    Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                        19.12.2029

                        2b5057

                        –

                        Hexa-2(trans),4(trans)-dienál

                           Zloženie doplnkovej látky:

                        Hexa-2(trans),4(trans)-dienál

                           Charakteristika účinnej látky:

                        hexa-2(trans),4(trans)-dienál
                        vyrobený chemickou syntézou
                        Čistota: min. 97 %
                        Chemický vzorec: C6H8O
                        Číslo CAS: 142-83-6
                        Číslo FLAVIS: 05.057

                           Analytická metóda
                            (1)

                        Na stanovenie hexa-2(trans),4(trans)-dienálu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                        plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

                        mačky a psy

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                    2.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                    3.

                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 1,5 mg/kg.“

                                    4.

                                    Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 1,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                        19.12.2029

                        2b5078

                        –

                        Tridec-2-enál

                           Zloženie doplnkovej látky:

                        tridec-2-enál

                           Charakteristika účinnej látky:

                        tridec-2-enál
                        vyrobený chemickou syntézou
                        Čistota: min. 92 %
                        Chemický vzorec: C13H24O
                        Číslo CAS: 7774-82-5
                        Číslo FLAVIS: 05.078

                           Analytická metóda
                            (1)

                        Na stanovenie tridec-2-enálu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                        plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

                        mačky a psy

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                    2.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                    3.

                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,5 mg/kg.“

                                    4.

                                    Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                        19.12.2029

                        2b13084

                        2-etyl-4-hydroxy-5-metylfurán-3(2H)-ón

                           Zloženie doplnkovej látky:

                        2-etyl-4-hydroxy-5-metylfurán-3(2H)-ón

                           Charakteristika účinnej látky:

                        2-etyl-4-hydroxy-5-metylfurán-3(2H)-ón
                        vyrobený chemickou syntézou
                        Čistota: min. 97 %
                        Chemický vzorec: C7H10O3

                        Číslo CAS: 27538-09-6
                        Číslo FLAVIS: 13.084

                           Analytická metóda
                            (1)

                        Na stanovenie
                        2-etyl-4-hydroxy-5-metylfurán-3(2H)-ónu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                        plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

                        mačky a psy

                                    1.

                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                    2.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                    3.

                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 2,25 mg/kg.“

                                    4.

                                    Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 2,25 mg/kg.

                                    5.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                        19.12.2029

                        2b12005

                        –

                        Fenylmetántiol

                           Zloženie doplnkovej látky:

                        fenylmetántiol

                           Charakteristika účinnej látky:

                        fenylmetántiol
                        vyrobený chemickou syntézou
                        Čistota: min. 99 %
                        Chemický vzorec: C7H8S
                        Číslo CAS: 100-53-8
                        Číslo FLAVIS: 12.005

                           Analytická metóda
                            (1)

                        Na stanovenie fenylmetántiolu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                        plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

                        mačky a psy

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                    2.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                    3.

                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.“

                                    4.

                                    Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 0,05 mg/kg.

                                    5.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                        19.12.2029

                        2b12077

                        –

                        Benzyl(metyl)sulfid

                           Zloženie doplnkovej látky:

                        benzyl(metyl)sulfid

                           Charakteristika účinnej látky:

                        benzyl(metyl)sulfid
                        vyrobený chemickou syntézou
                        Čistota: min. 99 %
                        Chemický vzorec: C8H10S
                        Číslo CAS: 766-92-7
                        Číslo FLAVIS: 12.077

                           Analytická metóda
                            (1)

                        Na stanovenie benzyl(metyl)sulfidu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                        plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

                        mačky a psy

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                    2.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                    3.

                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,05 mg/kg.“

                                    4.

                                    Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 0,05 mg/kg.

                                    5.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                        19.12.2029

                        2b4019

                        –

                        2,5-dimetylfenol

                           Zloženie doplnkovej látky:

                        2,5-dimetylfenol

                           Charakteristika účinnej látky:

                        2,5-dimetylfenol
                        vyrobený chemickou syntézou
                        Čistota: min. 99 %
                        Chemický vzorec: C8H10O
                        Číslo CAS: 95-87-4
                        Číslo FLAVIS: 04.019

                           Analytická metóda
                            (1)

                        Na stanovenie
                        2,5-dimetylfenolu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                        plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

                        mačky a psy

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                    2.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                    3.

                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 1 mg/kg.“

                                    4.

                                    Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 1 mg/kg.

                                    5.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                        19.12.2029

                        2b15096

                        –

                        2-(1-metylbutyl)tiofén

                           Zloženie doplnkovej látky:

                        2-(1-metylbutyl)tiofén

                           Charakteristika účinnej látky:

                        2-(1-metylbutyl)tiofén
                        vyrobený chemickou syntézou
                        Čistota: min. 98 %
                        Chemický vzorec: C9H14S
                        Číslo CAS: 4861-58-9
                        Číslo FLAVIS: 15.096

                           Analytická metóda
                            (1)

                        Na stanovenie
                        2-(1-metylbutyl)tiofénu v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch:
                        plynová chromatografia s hmotnostnou spektrometriou s uzamknutými retenčnými časmi GC-MS-RTL.

                        mačky a psy

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                    2.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                    3.

                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 0,1 mg/kg.“

                                    4.

                                    Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 0,1 mg/kg.

                                    5.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní a kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky, ochranných okuliarov a rukavíc.

                        19.12.2029

               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1979 z 26. novembra 2019, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie zmesi 2’-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

text:
                  29.11.2019

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 308/62

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1979
         z 26. novembra 2019,
         ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie zmesi 2’-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

                     (2)

                     V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

                     (3)

                     Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia rozhodovať o povolení a umiestnení novej potraviny na trh Únie a o aktualizácii únijného zoznamu.

                     (4)

                     Spoločnosť Glycom A/S (ďalej aj „žiadateľ“) 30. apríla 2018 Komisiu v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 požiadala o umiestnenie zmesi 2’-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy (ďalej aj „zmes 2’-FL/DFL“) získanej mikrobiálnou fermentáciou geneticky modifikovaným kmeňom Escherichia coli K12 DH1 na trh Únie ako novej potraviny. Žiadateľ si želal, aby sa zmes 2’-FL/DFL smela používať v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných mliečnych výrobkoch, ochutených a neochutených fermentovaných výrobkoch na báze mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov, cereálnych tyčinkách, ochutených nápojoch, počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a spracovaných potravinách na báze obilnín a potravinách určených na výživu dojčiat a malých detí, potravinách na osobitné lekárske účely, ako sa vymedzujú v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3), a vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat, ako sa vymedzujú v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (v smernici sa výživové doplnky nesprávne uvádzajú ako „potravinové doplnky“ (4)).

                     (5)

                     Žiadateľ 30. apríla 2018 takisto požiadal Komisiu o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, pokiaľ ide o viacero štúdií priložených k žiadosti ako podporná dokumentácia, konkrétne vlastné analytické správy o štrukturálnom porovnaní 2’-fukozyllaktózy a difukozyllaktózy, ktoré vznikajú pri bakteriálnej fermentácii 2’-fukozyllaktózy a difukozyllaktózy prirodzene prítomných v ľudskom mlieku, a to pomocou zobrazovacej magnetickej rezonancie („NMR“) (5), podrobné charakterizačné údaje o bakteriálnych kmeňoch zapojených do procesu prípravy a príslušné certifikáty (6)
                        , (7), špecifikácie surovín a pomocných látok, ktoré sú súčasťou spracovania (8), certifikáty o analýze rôznych šarží zmesi 2’FL/DFL (9), analytické metódy a validačné správy (10), správy o stabilite zmesi 2’-FL/DF (11), laboratórne akreditačné certifikáty (12), správy o posúdení konzumácie zmesi 2’FL/DFL (13), súhrnnú tabuľku štatisticky významných pozorovaní získaných pri štúdiách toxicity (14), skúšku na reverznú mutáciu zameranú na zmes 2’-FL/DL (15), mikrojadrový test cicavcov in vitro zameraný na zmes 2’-FL/DL (16), 14-dňovú štúdiu orálnej toxicity u novorodených potkanov zameranú na zmes 2’-FL/DL (17), 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity u novorodených potkanov zameranú na zmes 2’-FL/DFL (18), skúšku na reverznú mutáciu zameranú na 2’-fukozyllaktózu (ďalej aj „2’-FL“) (19), mikrojadrový test cicavcov in vitro zameraný na 2’-FL (20)
                        , (21) a 90-štúdiu orálnej toxicity u novorodených potkanov zameranú na 2’-FL (22).

                     (6)

                     Komisia 29. júna 2018 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho, aby v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vykonal posúdenie zmesi 2’-FL/DFL ako novej potraviny.

                     (7)

                     Úrad prijal 15. mája 2019 vedecké stanovisko „Bezpečnosť zmesi 2’-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“ (23). Toto vedecké stanovisko je v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (8)

                     V uvedenom stanovisku úrad dospel k záveru, že za navrhovaných podmienok použitia v navrhovanej cieľovej populácii je zmes 2’-FL/DFL bezpečná. Vedecké stanovisko teda poskytuje dostatočné dôvody na to, aby sa dalo vyhlásiť, že zmes 2’-FL/DFL, keď sa používa v neochutených pasterizovaných a neochutených sterilizovaných mliečnych výrobkoch, ochutených a neochutených fermentovaných mliečnych výrobkoch vrátane tepelne ošetrených výrobkov, cereálnych tyčinkách, ochutených nápojoch, počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a spracovaných potravinách na báze obilnín a potravinách určených na výživu dojčiat a malých detí, potravinách na osobitné lekárske účely a celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a potravinových doplnkoch určených pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat, spĺňa požiadavky článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (9)

                     Úrad vo svojom stanovisku dospel k záveru, že ako základ pre stanovenie bezpečnosti novej potraviny slúžili údaje vychádzajúce z analytických správ NMR o štrukturálnom porovnaní 2’-fukozyllaktózy a difukozyllaktózy, ktoré vznikajú pri bakteriálnej fermentácii 2’-fukozyllaktózy a difukozyllaktózy prirodzene prítomných v ľudskom mlieku, podrobných charakterizačných údajov o bakteriálnych kmeňoch zapojených do procesu prípravy, zo špecifikácií surovín a technologických pomocných látok, ktoré sú súčasťou spracovania, z certifikátov o analýze šarží zmesi 2’FL/DFL, zo skúšky na reverznú mutáciu zameranej na zmes 2’-FL/DL, z mikrojadrového testu cicavcov in vitro zameraného na 2’-FL/DL, 90-dňovej štúdie orálnej toxicity buniek u novorodených potkanov zameranej na zmes 2’-FL/DFL a zo súhrnnej tabuľkou štatisticky významných pozorovaní získaných pri 90-dňovej štúdii toxicity. Preto sa dospelo k záveru, že zistenia o bezpečnosti zmesi 2’-FL/DFL sa nemohli dosiahnuť bez údajov zo správ o spomínaných štúdiách.

                     (10)

                     Po doručení stanoviska úradu Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté, pokiaľ ide o práva priemyselného vlastníctva v súvislosti s analytickými správami NMR o štrukturálnom porovnaní 2’-fukozyllaktózy a difukozyllaktózy, ktoré vznikajú pri bakteriálnej fermentácii 2’-fukozyllaktózy a difukozyllaktózy prirodzene prítomných v ľudskom mlieku, podrobnými charakterizačnými údajmi o bakteriálnych kmeňoch zapojených do procesu vzniku, so špecifikáciami surovín a technologických pomocných látok, ktoré sú súčasťou spracovania, s certifikátmi o analýze rôznych šarží zmesi 2’FL/DFL, so skúškou na reverznú mutáciu zameranou na zmes 2’-FL/DL, s mikrojadrovým testom cicavcov sin vitro zameraným na zmes 2’-FL/DL, 90-dňovou štúdiou orálnej toxicity buniek u novorodených potkanov zameranou na zmes 2’-FL/DFL a so súhrnnou tabuľkou štatisticky významných pozorovaní získaných pri 90-dňovej štúdii toxicity, a aby objasnil svoju žiadosť o výhradné právo na používanie týchto správ a štúdií, ako sa uvádza v článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (11)

                     Žiadateľ uviedol, že v čase vypracovania žiadosti mal vlastnícke alebo výhradné práva na používanie štúdií podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k daným štúdiám prístup ani ich nemohli používať.

                     (12)

                     Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne odôvodnil splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by údaje zo štúdií obsiahnutých v spise žiadateľa, ktoré slúžili ako základ pre záver úradu o bezpečnosti novej potraviny a o bezpečnosti zmesi 2’-FL/DF, a bez ktorých by úrad nemohol posúdiť novú potravinu, úrad nemal používať v prospech prípadného ďalšieho žiadateľa počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo umiestnenie zmesi 2’-FL/DFL povolenej týmto nariadením na trh Únie obmedziť počas obdobia piatich rokov na žiadateľa.

                     (13)

                     Obmedzenie povolenia zmesi 2’-FL/DFL a používania štúdií obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu neuchádzali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie tohto povolenia podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (14)

                     Používanie zmesi 2’-FL/DFL by sa malo povoliť bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (EÚ) č. 609/2013, ktorým sa stanovujú požiadavky na potraviny určené pre dojčatá a malé deti, potraviny na osobitné lekárske účely a celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti.

                     (15)

                     Používanie zmesi 2’-FL/DFL by sa malo povoliť bez toho, aby bola dotknutá smernica 2002/46/ES, ktorou sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov.

                     (16)

                     Používanie zmesi 2’-FL/DFL by sa malo povoliť bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami (24) a ktorým sa stanovujú požiadavky na poľnohospodárske výrobky, najmä mlieko a mliečne výrobky.

                     (17)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1

               1.   Zmes 2’-FL/DFL špecifikovaná v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470.

               2.   Počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia smie iba prvotný žiadateľ:

                           Spoločnosť: Glycom A/S,

                           Adresa: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko,

                     umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v odseku 1, okrem prípadov, keď povolenie pre novú potravinu získa následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na údaje chránené podľa článku 2 k tomuto nariadeniu, alebo so súhlasom spoločnosti Glycom A/S.

               3.   Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.

               4.   Povolenie stanovené v tomto článku nemá vplyv na ustanovenia nariadenia (EÚ) č. 609/2013, ustanovenia smernice 2002/46/ES ani ustanovenia nariadenia (EÚ) č. 1308/2013.

            Článok 2
            Štúdie a správy obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorých úrad zmes 2’-FL/DFL posudzoval a ktoré podľa tvrdenia žiadateľa spĺňajú požiadavky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa nesmú použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia bez súhlasu spoločnosti Glycom A/S.

            Článok 3
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 26. novembra 2019

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).

            (4)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (5)  Glycom 2018 (nepublikované).

            (6)  Glycom 2018 (nepublikované).

            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (nepublikované).

            (8)  Glycom 2018 (nepublikované).

            (9)  Glycom 2018 (nepublikované).

            (10)  Glycom 2018 (nepublikované).

            (11)  Glycom 2018 (nepublikované).

            (12)  Glycom 2018 (nepublikované).

            (13)  Glycom 2018 (nepublikované).

            (14)  Flaxmer 2018 (nepublikované) a Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Hodnotenie bezpečnosti mliečnych oligosacharidov 2’-fukozyllaktózy a difukozyllaktózy identických s tými, ktoré sa nachádzajú v ľudskom mlieku. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (15)  Šoltésová, 2017 (nepublikované) a Philips a i. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (16)  Gilby 2017 (nepublikované) a Philips a i. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (17)  Flaxmer 2017 (nepublikované) a Philips a i. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (18)  Flaxmer 2018 (nepublikované) a Philips a i. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (19)  Verspeek-Rip 2015 (nepublikované).

            (20)  Verbaan 2015a (nepublikované).

            (21)  Verbaan 2015b (nepublikované).

            (22)  Penard 2015 (nepublikované).

            (23)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(6):5717.

            (24)  Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671.

            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:

                        1.

                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa v príslušnom poradí vkladá táto položka:

                                       Povolená nová potravina

                                       Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať

                                       Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie

                                       Iné požiadavky

                                       Ochrana údajov

                                    „zmes 2’-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy (ďalej aj „zmes 2’-FL/DFL“)

                                       (mikrobiálny zdroj)

                                       Konkrétna kategória potravín

                                       Najvyššie prípustné množstvá

                                    Názov novej potraviny na označení potravinových výrobkov, ktoré ju obsahujú, je „zmes 2’-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy“.
                                    Na označení výživových doplnkov obsahujúcich zmes 2’-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy sa musí uvádzať vyhlásenie, že by sa nemali používať, ak sa v ten istý deň konzumuje materské mlieko alebo iné potraviny obsahujúce pridaný prídavok 2’-fukozyllaktózy a/alebo difukozyllaktózy.

                                    Povolená 19.12.2019. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                                    Žiadateľ: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Dánsko. Počas obdobia ochrany údajov smie zmes 2’-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy ako novú potravinu umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť Glycom A/S, okrem prípadov, keď povolenie pre danú novú potravinu získa následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti Glycom A/S.
                                    Dátum ukončenia ochrany údajov: 19.12.2024.“

                                    Neochutené pasterizované a neochutené sterilizované (vrátane UHT) výrobky na báze mlieka

                                    2,0 g/l

                                    Neochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka

                                    2,0 g/l (nápoje)
                                    20 g/kg (v iných výrobkoch než v nápojoch)

                                    Ochutené výrobky na báze fermentovaného mlieka vrátane tepelne ošetrených výrobkov

                                    2,0 g/l (nápoje)
                                    20 g/kg (v iných výrobkoch než v nápojoch)

                                    Nápoje (ochutené nápoje)

                                    2,0 g/l

                                    Cereálne tyčinky

                                    20 g/kg

                                    Počiatočná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013

                                    1,6 g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu

                                    Následná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013

                                    1,2 g/l v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu

                                    Potraviny vyrobené zo spracovaných obilnín a potraviny určené na výživu dojčiat a malých detí v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013

                                    1,2 g/l (nápoje) v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu
                                    10 g/kg v iných výrobkoch než v nápojoch

                                    Celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013

                                    4,0 g/l (nápoje)
                                    40 g/kg (v iných výrobkoch než v nápojoch)

                                    Potraviny na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013

                                    V súlade s osobitnými výživovými požiadavkami osôb, ktorým sú výrobky určené

                                    Výživové doplnky podľa smernice 2002/46/ES, v ktorej sú nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“, určené pre bežnú populáciu s výnimkou dojčiat

                                    4,0 g/deň

                        2.

                        V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa v príslušnom poradí vkladá táto položka:

                                       Povolená nová potravina

                                       Špecifikácie

                                    „zmes 2’-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy (ďalej aj „zmes 2’-FL/DFL“)

                                       (mikrobiálny zdroj)

                                       Opis/Definícia:

                                    Zmes 2’-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy je purifikovaný biely alebo takmer biely amorfný prášok, ktorý sa pripravuje počas mikrobiálneho procesu. Po purifikácii sa zmes 2’-fukozyllaktózy/difukozyllaktózy izoluje sušením rozprašovaním.

                                       Zdroj: Geneticky modifikovaný kmeň K-12 DH1 baktérií Escherichia coli

                                       Charakteristiky/Zloženie

                                    Vzhľad: biely alebo takmer biely prášok alebo aglomeráty
                                    Zmes 2’-fukozyllaktózy, difukozyllaktózy, laktózy a fukózy (% sušiny): ≥ 92,0 hm. %
                                    2’-fukozyllaktóza a difukozyllaktóza spolu (% sušiny): ≥ 85,0 hm. %
                                    2’-fukozyllaktóza (% sušiny): ≥ 75,0 hm. %
                                    Difukozyllaktóza (% sušiny): ≥ 5,0 hm. %
                                    D-laktóza: ≤ 10,0 hm. %
                                    L-fukóza: ≤ 1,0 hm. %
                                    2’-fukozyl-D-laktulóza: ≤ 2,0 hm. %
                                    Iné uhľohydráty spolu *: ≤ 6,0 hm. %
                                    Vlhkosť: ≤ 6,0 hm. %
                                    Sulfátový popol: ≤ 0,8 hm. %
                                    pH (20 °C, 5 % roztok): 4,0 – 6,0
                                    Rezíduá bielkovín: ≤ 0,01 hm. %

                                       Mikrobiologické kritériá:

                                    Celkový počet aeróbnych mezofilných baktérií: ≤ 1 000  KTJ/g

                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 JTK/g

                                       Salmonella spp.: negatívne/25 g
                                    Kvasinky: ≤ 100 JTK/g
                                    Pleseň: ≤ 100 JTK/g
                                    Rezíduá endotoxínov: ≤ 10 EJ/mg
                                    JTK: jednotky tvoriace kolónie; EJ: endotoxínové jednotky

               (*1)  3’-fukozyllaktóza, 2’-fukozylgalaktóza, glukóza, galaktóza, manitol, sorbitol, galaktitol, trihexóza, alolaktóza a iné štrukturálne príbuzné uhľovodíky.“


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1981 z 28. novembra 2019, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/626, pokiaľ ide o zoznamy tretích krajín a ich regiónov, z ktorých je povolený vstup slimákov, želatíny, kolagénu a hmyzu určených na ľudskú spotrebu do Európskej únie (Text s významom pre EHP)

text:
                  29.11.2019

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 308/72

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1981
         z 28. novembra 2019,
         ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/626, pokiaľ ide o zoznamy tretích krajín a ich regiónov, z ktorých je povolený vstup slimákov, želatíny, kolagénu a hmyzu určených na ľudskú spotrebu do Európskej únie
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625 z 15. marca 2017 o úradných kontrolách a iných úradných činnostiach vykonávaných na zabezpečenie uplatňovania potravinového a krmivového práva a pravidiel pre zdravie zvierat a dobré životné podmienky zvierat, pre zdravie rastlín a pre prípravky na ochranu rastlín, o zmene nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001, (ES) č. 396/2005, (ES) č. 1069/2009, (ES) č. 1107/2009, (EÚ) č. 1151/2012, (EÚ) č. 652/2014, (EÚ) 2016/429 a (EÚ) 2016/2031, nariadení Rady (ES) č. 1/2005 a (ES) č. 1099/2009 a smerníc Rady 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/ES, 2008/119/ES a 2008/120/ES a o zrušení nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, smerníc Rady 89/608/EHS, 89/662/EHS, 90/425/EHS, 91/496/EHS, 96/23/ES, 96/93/ES a 97/78/ES a rozhodnutia Rady 92/438/EHS (nariadenie o úradných kontrolách) (1), a najmä na jeho článok 127 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (EÚ) 2017/625 sa stanovujú pravidlá úradných kontrol a iných kontrolných činností vykonávaných príslušnými orgánmi členských štátov s cieľom overiť dodržiavanie právnych predpisov Únie okrem iného v oblasti bezpečnosti potravín na všetkých stupňoch výroby, spracovania a distribúcie. Konkrétne sa v ňom stanovuje, že určité zvieratá a tovar môžu vstupovať do Únie len z tretej krajiny alebo jej regiónu, ktoré sú uvedené v zozname vypracovanom Komisiou na tento účel.

                     (2)

                     Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2019/625 (2) sa dopĺňa nariadenie (EÚ) 2017/625, pokiaľ ide o požiadavky na vstup zásielok určitých zvierat a tovarov určených na ľudskú spotrebu do Únie z tretích krajín alebo ich regiónov s cieľom zabezpečiť, že spĺňajú príslušné požiadavky stanovené pravidlami uvedenými v článku 1 ods. 2 písm. a) nariadenia (EÚ) 2017/625 alebo požiadavky, ktoré sú uznané aspoň za rovnocenné. V článku 3 delegovaného nariadenia (EÚ) 2019/625 sa stanovujú pravidlá týkajúce sa určitých zvierat a tovaru, ktoré musia pochádzať len z tretích krajín alebo ich regiónov, ktoré sú zaradené do zoznamu uvedeného v článku 126 ods. 2 písm. a) nariadenia (EÚ) 2017/625. Okrem všeobecnejších požiadaviek na zaradenie do zoznamu stanovených v článku 127 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/625 sa požiadavky na zaradenie stanovujú v článku 4 delegovaného nariadenia (EÚ) 2019/625.

                     (3)

                     Vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2019/626 (3) sa stanovujú zoznamy tretích krajín alebo ich regiónov, z ktorých sa povoľuje vstup zásielok určitých zvierat a tovaru určených na ľudskú spotrebu do Únie, alebo sa na tieto zoznamy odkazuje, s cieľom zabezpečiť dodržiavanie požiadaviek na bezpečnosť potravín stanovených v článku 4 delegovaného nariadenia (EÚ) 2019/625 a v článku 127 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/625. Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/626 sa uplatňuje od 14. decembra 2019.

                     (4)

                     Článkom 12 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2019/626 sa za určitých podmienok povoľuje vstup zásielok slimákov vymedzených v bode 6.2 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 853/2004 (4) do Únie za predpokladu, že takéto zásielky pochádzajú z tretích krajín alebo ich regiónov uvedených v zozname v prílohe III k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2019/626.

                     (5)

                     V súlade s článkom 6 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 853/2004 sa produkty živočíšneho pôvodu vrátane iných druhov slimákov určených na ľudskú spotrebu môžu dovážať do Únie len vtedy, ak sa príslušná tretia krajina alebo jej regióny uvádzajú v zozname stanovenom vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2019/626.

                     (6)

                     Kým dôjde k tomuto zaradeniu do zoznamu v súlade s nariadením (EÚ) 2019/626, dovoz takýchto slimákov je povolený v súlade s článkom 3 nariadenia Komisie (EÚ) 2017/185 (5), v ktorom sa stanovuje výnimka týkajúca sa požiadaviek na verejné zdravie v prípade dovozu produktov živočíšneho pôvodu stanovených v článku 6 ods. 1 nariadenia (ES) č. 853/2004 a ktoré sa uplatňuje do 31. decembra 2020. S cieľom predísť akémukoľvek narušeniu obchodu po 31. decembri 2020 je vhodné zaradiť tieto druhy slimákov do zoznamu tretích krajín a ich regiónov stanoveného v prílohe III k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2019/626.

                     (7)

                     Arménsko 31. januára 2019 požiadalo o zaradenie do zoznamu tretích krajín, z ktorých členské štáty majú povoliť dovoz slimákov určených na ľudskú spotrebu do Únie. Arménsko poskytlo záruky týkajúce sa dodržiavania požiadaviek stanovených v článku 127 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/625 a v článku 4 delegovaného nariadenia (EÚ) 2019/625, aby sa stalo krajinou, z ktorej je povolený vstup slimákov do Únie. Arménsko by sa preto malo zaradiť do zoznamu stanoveného v prílohe III k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2019/626, ktorý obsahuje tretie krajiny a ich regióny, z ktorých je povolený vstup slimákov do Únie.

                     (8)

                     V článku 14 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2019/626 sa uvádza zoznam tretích krajín a ich regiónov, z ktorých je povolený vstup želatíny a kolagénu do Únie. Článkom 14 sa obmedzuje vstup želatíny a kolagénu získaných z hovädzieho dobytka, oviec, kôz, ošípaných, koňovitých a hydiny do Únie len na tretie krajiny alebo ich regióny, z ktorých je povolený vstup čerstvého mäsa z určitých druhov kopytníkov a mäsa z hydiny do Únie.

                     (9)

                     Článkom 14 sa ďalej obmedzuje vstup takejto želatíny a kolagénu do Únie na základe veterinárnych obmedzení platných pre čerstvé mäso. Tieto obmedzenia nie sú náležité, pretože výrobný proces želatíny a kolagénu vylučuje takéto ohrozenie zdravia zvierat. K vstupu želatíny a kolagénu z tretích krajín alebo ich regiónov do Únie by sa preto mal uplatňovať menej prísny prístup založený len na dodržiavaní požiadaviek na vstup zvierat a tovaru do Únie stanovených v nariadení (EÚ) 2017/625 a delegovanom nariadení (EÚ) 2019/625.

                     (10)

                     V článku 20 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2019/626 sa uvádza zoznam tretích krajín a ich regiónov, z ktorých je povolený vstup hmyzu do Únie. V tomto článku sa uvádzajú tretie krajiny a ich regióny, z ktorých je povolený vstup hmyzu do Únie v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 (6) a ktoré sú uvedené v zozname vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2017/2470 (7). V článku 20 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2019/626 sa však konkrétne neuvádzajú tretie krajiny a ich regióny, ktoré majú takéto povolenie. Preto je vhodné uviesť konkrétny zoznam tretích krajín a ich regiónov, z ktorých je povolený vstup tohto hmyzu do Únie, v osobitnej prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2019/626. Tretím krajinám a ich regiónom by sa malo udeliť povolenie na vstup hmyzu do Únie, len ak poskytnú dostatočné záruky, že dodržiavajú požiadavky stanovené v článku 127 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/625 a článku 4 delegovaného nariadenia (EÚ) 2019/625.

                     (11)

                     Kanada 8. októbra 2019 poskytla dostatočné záruky na to, aby získala povolenie na vstup hmyzu do Únie.

                     (12)

                     Švajčiarsko 28. augusta 2019 poskytlo dostatočné záruky na to, aby získalo povolenie na vstup hmyzu do Únie.

                     (13)

                     Južná Kórea 11. septembra 2019 poskytla dostatočné záruky na to, aby získala povolenie na vstup hmyzu do Únie.

                     (14)

                     Kanada, Švajčiarsko a Južná Kórea by sa preto mali zaradiť do zoznamu krajín, z ktorých je povolený vstup hmyzu do Únie, a článok 20 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2019/626 by sa mal zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (15)

                     Keďže vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/626 sa uplatňuje od 14. decembra 2019, toto nariadenie by sa takisto malo uplatňovať od uvedeného dátumu, aby sa predišlo akémukoľvek narušeniu obchodu, najmä pokiaľ ide o vstup zásielok želatíny a kolagénu do Únie.

                     (16)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/626 sa mení takto:

                        1.

                        V článku 2 sa bod 17 nahrádza takto:

                                    „17.

                                    „slimáky“ sú slimáky podľa vymedzenia v bode 6.2 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 853/2004 a akékoľvek iné druhy slimákov čeľade Helicidae, Hygromiidae alebo Sphincterochilidae určené na ľudskú spotrebu;“

                        2.

                        Článok 12 sa nahrádza takto:

                           „Článok 12
                           Zoznam tretích krajín alebo ich regiónov, z ktorých sa povoľuje vstup slimákov do Únie
                           Vstup zásielok slimákov určených na ľudskú spotrebu do Únie sa povoľuje len vtedy, ak pochádzajú z tretích krajín alebo ich regiónov, ktoré sú uvedené v zozname v prílohe III k tomuto nariadeniu.“

                        3.

                        V článku 14 sa odseky 1 a 2 nahrádzajú takto:

                                    „1.

                                    Vstup do Únie, pokiaľ ide o zásielky želatíny a kolagénu získaných z hovädzieho dobytka, oviec, kôz, ošípaných a koňovitých, ktoré sú určené na ľudskú spotrebu, sa povoľuje len vtedy, ak pochádzajú z tretích krajín uvedených v zozname v stĺpci 1 časti 1 prílohy II k nariadeniu (EÚ) č. 206/2010 alebo z Južnej Kórey, Malajzie, Pakistanu alebo Taiwanu.

                                    2.

                                    Vstup zásielok želatíny a kolagénu získaných z hydiny a určených na ľudskú spotrebu do Únie sa povoľuje len vtedy, ak pochádzajú z tretích krajín uvedených v zozname v stĺpci 1 časti 1 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 798/2008 alebo z Taiwanu.“

                        4.

                        Článok 20 sa nahrádza takto:

                           „Článok 20
                           Tretie krajiny alebo ich regióny, z ktorých sa povoľuje vstup hmyzu do Únie
                           Vstup zásielok hmyzu určeného na ľudskú spotrebu do Únie sa povoľuje len vtedy, ak tieto potraviny pochádzajú a sú odoslané z tretej krajiny alebo jej regiónu, ktoré boli zaradené do zoznamu v prílohe IIIa k tomuto nariadeniu.“

                        5.

                        Prílohy sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 14. decembra 2019.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 28. novembra 2019

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 95, 7.4.2017, s. 1.

            (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2019/625 zo 4. marca 2019, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/625, pokiaľ ide o požiadavky na vstup zásielok určitých zvierat a tovaru určených na ľudskú spotrebu do Únie (Ú. v. EÚ L 131, 17.5.2019, s. 18).

            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/626 z 5. marca 2019, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2016/759, pokiaľ ide o zoznamy tretích krajín alebo ich regiónov, z ktorých je povolený vstup určitých zvierat a tovaru určených na ľudskú spotrebu do Európskej únie (Ú. v. EÚ L 131, 17.5.2019, s. 31).

            (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 z 29. apríla 2004, ktorým sa ustanovujú osobitné hygienické predpisy pre potraviny živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 139, 30.4.2004, s. 55).

            (5)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/185 z 2. februára 2017, ktorým sa stanovujú prechodné opatrenia na uplatňovanie určitých ustanovení nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 (Ú. v. EÚ L 29, 3.2.2017, s. 21).

            (6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1).

            (7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

            PRÍLOHA
            Prílohy k nariadeniu (EÚ) 2019/626 sa menia takto:

                        1.

                        V prílohe III sa medzi záznam týkajúci sa Albánska a záznam týkajúci sa Angoly vkladá tento záznam:

                                    „AM

                                    Arménsko“

                        2.

                        Vkladá sa táto príloha IIIa:

                  „PRÍLOHA IIIa

                     Zoznam tretích krajín alebo ich regiónov, z ktorých je povolený vstup hmyzu do Únie, uvedený v článku 20

                              Kód ISO Krajiny

                                 Tretia krajina alebo jej regióny

                              Poznámky

                              CA

                              Kanada

                              CH

                              Švajčiarsko

                              KR

                              Južná Kórea“


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1982 z 28. novembra 2019, ktorým sa zavádza registrácia určitého dovozu liateho príslušenstva so závitom na rúry alebo rúrky z kujnej liatiny a liatiny s guľôčkovým grafitom s pôvodom v Čínskej ľudovej republike v nadväznosti na opätovné začatie prešetrovania na účely vykonania rozsudku z 20. septembra 2019 vo veci T-650/17, pokiaľ ide o vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/1146, ktorým sa opätovne ukladá konečné antidumpingové clo na dovoz liateho príslušenstva so závitom na rúry alebo rúrky z kujnej liatiny a liatiny s guľôčkovým grafitom s pôvodom v Čínskej ľudovej republike, vyrábané spoločnosťou Jinan Meide Castings Co., Ltd.

text:
                  29.11.2019

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 308/77

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1982
         z 28. novembra 2019,
         ktorým sa zavádza registrácia určitého dovozu liateho príslušenstva so závitom na rúry alebo rúrky z kujnej liatiny a liatiny s guľôčkovým grafitom s pôvodom v Čínskej ľudovej republike v nadväznosti na opätovné začatie prešetrovania na účely vykonania rozsudku z 20. septembra 2019 vo veci T-650/17, pokiaľ ide o vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/1146, ktorým sa opätovne ukladá konečné antidumpingové clo na dovoz liateho príslušenstva so závitom na rúry alebo rúrky z kujnej liatiny a liatiny s guľôčkovým grafitom s pôvodom v Čínskej ľudovej republike, vyrábané spoločnosťou Jinan Meide Castings Co., Ltd.
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1036 z 8. júna 2016 o ochrane pred dumpingovými dovozmi z krajín, ktoré nie sú členmi Európskej únie (1), a najmä na jeho článok 14,
         keďže:
         1.   POSTUP

                     (1)

                     Rada prijala 13. mája 2013 vykonávacie nariadenie Rady (EÚ) č. 430/2013, ktorým sa ukladá konečné antidumpingové clo a s konečnou platnosťou sa vyberá dočasné clo uložené na dovoz liateho príslušenstva so závitom na rúry alebo rúrky z kujnej liatiny s pôvodom v Čínskej ľudovej republike a Thajsku a ktorým sa ukončuje konanie týkajúce sa Indonézie (2) (ďalej len „konečné nariadenie“).

                     (2)

                     Jeden spolupracujúci čínsky vyvážajúci výrobca, spoločnosť Jinan Meide Castings Co., Ltd (ďalej len „Jinan Meide“ alebo „žiadateľ“), podal 12. júna 2013 na Všeobecnom súde Európskej únie (ďalej len „Všeobecný súd“) návrh na zrušenie konečného nariadenia (3).

                     (3)

                     Všeobecný súd zrušil 30. júna 2016 konečné nariadenie v rozsahu, v ktorom sa ním ukladalo antidumpingové clo na dovoz liateho príslušenstva so závitom na rúry alebo rúrky z kujnej liatiny, ktoré vyrába spoločnosť Jinan Meide.

                     (4)

                     Komisia 28. júna 2017 prijala v nadväznosti na opätovné prešetrovanie vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1146, ktorým sa opätovne ukladá konečné antidumpingové clo na dovoz liateho príslušenstva so závitom na rúry alebo rúrky z kujnej liatiny s pôvodom v Čínskej ľudovej republike, vyrábané spoločnosťou Jinan Meide Castings Co., Ltd. (4) (ďalej len „sporné antidumpingové nariadenie“).

                     (5)

                     Súdny dvor Európskej únie 12. júla 2018 rozhodol, že príslušenstvo vyrobené z liatiny s guľôčkovým grafitom (známej aj ako tvárna liatina) nezodpovedá pojmu „kujná liatina“, ako je definovaný v rámci podpoložky KN 7307 19 10. Súdny dvor dospel k záveru, že príslušenstvo vyrobené z liatiny s guľôčkovým grafitom sa musí zatriediť do zostatkovej podpoložky KN 7307 19 90 (ako ostatné predmety z iného železa). Komisia 14. februára 2019 uverejnila nariadenie (EÚ) 2019/262 (5), ktorým sa menia odkazy na kódy TARIC, aby boli v súlade so závermi Súdneho dvora. Keďže sa antidumpingové opatrenia ukladajú v súlade s definíciou výrobku bez ohľadu na nomenklatúrne zatriedenie tovaru, táto zmena nemá žiadny vplyv na vymedzenie výrobku v rámci opatrení.

                     (6)

                     Žiadateľ napadol sporné antidumpingové nariadenie na Všeobecnom súde. Všeobecný súd vydal 20. septembra 2019 vo veci T-650/17 týkajúcej sa sporného antidumpingového nariadenia rozsudok (6).

                     (7)

                     Všeobecný súd preskúmal všetky štyri žalobné dôvody, ktoré uviedol žiadateľ, a tri z nich zamietol ako nedôvodné. Potvrdený bol len jeden z uvedených štyroch žalobných dôvodov. Podľa Všeobecného súdu Komisia prijala neprimeranú metódu, ktorou chcela poukázať na rozdiely vo fyzikálnych vlastnostiach medzi jednotlivými druhmi výrobkov vyrábanými v analogickej krajine a výrobkami vyvážanými z Číny. Keďže Komisia nemala k dispozícii údaje týkajúce sa domácej výroby v analogickej krajine, použila rozdiel v cenách zaznamenaných za vývozný predaj rôznych druhov výrobkov z Číny. Podľa Všeobecného súdu Komisia nemohla vychádzať z predpokladu, že ceny, ktoré sú s veľkou pravdepodobnosťou ovplyvnené dumpingom, môžu tvoriť základ pre primeraný odhad trhovej hodnoty rozdielov vo fyzikálnych vlastnostiach, keďže takéto ceny nemusia byť výsledkom bežných trhových síl. V dôsledku toho Všeobecný súd zrušil antidumpingové clo uplatňujúce sa na žiadateľa, ktoré bolo opätovne uložené vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/1146, ktorým sa opätovne ukladá konečné antidumpingové clo na dovoz liateho príslušenstva so závitom na rúry alebo rúrky z kujnej liatiny s pôvodom v Čínskej ľudovej republike, vyrábané spoločnosťou Jinan Meide Castings Co., Ltd.

                     (8)

                     V nadväznosti na rozsudok Všeobecného súdu Komisia rozhodla prostredníctvom oznámenia (7) (ďalej len „oznámenie o opätovnom začatí prešetrovania“) o čiastočnom opätovnom začatí antidumpingového prešetrovania, pokiaľ ide o dovoz liateho príslušenstva so závitom na rúry alebo rúrky z kujnej liatiny, ktoré viedlo k prijatiu sporného antidumpingového nariadenia, a o obnovení tohto prešetrovania v štádiu, v ktorom došlo k nezrovnalosti. Opätovné začatie je rozsahom obmedzené na vykonanie rozsudku Všeobecného súdu v súvislosti so spoločnosťou Jinan Meide.

               2.   DÔVODY REGISTRÁCIE

                     (9)

                     Komisia analyzovala, či je vhodné, aby sa zaviedla registrácia dovozu dotknutého výrobku. V tejto súvislosti Komisia zohľadnila tieto skutočnosti: V článku 266 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ) sa stanovuje, že inštitúcie sú povinné urobiť nevyhnutné opatrenia, aby vyhoveli rozsudkom Súdneho dvora. V prípade zrušenia aktu prijatého inštitúciami v kontexte administratívneho postupu, akým je antidumpingové prešetrovanie, dosiahnutie súladu s rozsudkom Súdneho dvora môže spočívať v nahradení zrušeného aktu novým aktom, v ktorom je odstránená nezákonnosť, ktorú zistil Súdny dvor (8).

                     (10)

                     V súlade s judikatúrou Súdneho dvora môže byť postup nahradenia zrušeného aktu obnovený v štádiu, v ktorom došlo k nezákonnosti (9). To predovšetkým znamená, že v situácii, keď je akt, ktorým sa končí administratívny postup, zrušený, toto zrušenie nemá nevyhnutne vplyv na prípravné akty, ako je napríklad začatie konania. V situácii, keď sa zruší nariadenie, ktorým sa ukladajú konečné opatrenia na ochranu obchodu, to znamená, že po tomto zrušení je konanie stále otvorené, pretože akt, ktorým sa končí, už nie je súčasťou právneho poriadku Únie (10), s výnimkou prípadov, keď k nezákonnosti došlo v štádiu začatia konania.

                     (11)

                     Ako bolo objasnené v oznámení o opätovnom začatí prešetrovania, a keďže k nezákonnosti nedošlo v štádiu začatia, ale v štádiu prešetrovania, Komisia rozhodla o opätovnom začatí antidumpingového prešetrovania, pokiaľ ide o spoločnosť Jinan Meide, pričom ho obnovila v štádiu, v ktorom došlo k nezrovnalosti, t. j. v kontexte pôvodného stanovovania faktov, ktoré sa týkalo obdobia od 1. januára 2011 do 31. decembra 2011.

                     (12)

                     Podľa judikatúry Súdneho dvora obnovenie administratívneho postupu a prípadné opätovné uloženie ciel nemôže byť vnímané ako v rozpore s pravidlom zákazu retroaktivity (11). V oznámení o opätovnom začatí prešetrovania boli zainteresované strany vrátane dovozcov informované, že akýkoľvek budúci záväzok, ak by bol opodstatnený, by vychádzal zo zistení opätovného preskúmania.

                     (13)

                     Na základe výsledku opätovne začatého prešetrovania, ktorý je v tomto štádiu neznámy, prijme Komisia nariadenie na nápravu pochybení, ktoré zistil Všeobecný súd, a v opodstatnených prípadoch opätovne uloží uplatniteľnú colnú sadzbu. Táto prípadná novostanovená sadzba bude účinná od dátumu nadobudnutia účinnosti sporného antidumpingového nariadenia.

                     (14)

                     Pokiaľ ide o minulé alebo budúce záväzky týkajúce sa antidumpingových ciel, treba uviesť tieto skutočnosti:

                     (15)

                     Keďže výška záväzkov vyplývajúcich z opätovného preskúmania nie je istá, Komisia v oznámení o opätovnom začatí prešetrovania žiada vnútroštátne colné orgány, aby počkali na výsledok opätovného preskúmania, kým rozhodnú o prípadných žiadostiach o vrátenie antidumpingových ciel zrušených Všeobecným súdom, pokiaľ ide o spoločnosť Jinan Meide. Colným orgánom sa preto nariaďuje, aby pozastavili vybavovanie všetkých žiadostí o náhradu zrušených ciel dovtedy, kým sa v Úradnom vestníku Európskej únie neuverejní výsledok opätovného preskúmania.

                     (16)

                     Okrem toho, ak by opätovné začatie prešetrovania viedlo k opätovnému uloženiu antidumpingových ciel, tieto clá sa budú musieť vybrať aj za obdobie, počas ktorého sa toto opätovne začaté prešetrovanie uskutočňovalo. Považuje sa to za nevyhnutné na to, aby sa zabezpečilo účinné uplatňovanie právne opodstatnených opatrení počas existencie takýchto opatrení bez ohľadu na to, kedy sa dovoz uskutočnil, t. j. pred alebo po opätovnom začatí tohto prešetrovania.

                     (17)

                     Komisia v tejto súvislosti poznamenáva, že registrácia je nástroj stanovený v článku 14 ods. 5 základného antidumpingového nariadenia a jeho účelom je to, aby sa opatrenia následne mohli uplatňovať na dovoz odo dňa registrácie. Ide napríklad o prípady zabezpečenia platby pri uplatňovaní ciel, alebo o prípady, keď sa predchádza obchádzaniu opatrení. V tomto prípade Komisia považuje za vhodné, aby dovoz týkajúci sa spoločnosti Jinan Meide podliehal registrácii s cieľom uľahčiť výber antidumpingových ciel po opätovnom začatí prešetrovania, ak by to bolo opodstatnené.

                     (18)

                     V súlade s judikatúrou Súdneho dvora (12) treba uviesť, že na rozdiel od registrácie prebiehajúcej počas obdobia pred prijatím predbežných opatrení sa podmienky stanovené v článku 10 ods. 4 základného antidumpingového nariadenia na predmetný prípad neuplatňujú. Účelom registrácie v kontexte prešetrovania súvisiaceho s vykonávaním rozsudku vskutku nie je, aby sa umožnil prípadný retroaktívny výber ciel na ochranu obchodu, ako sa predpokladá v uvedenom ustanovení. Dôvod registrácie je skôr ten, že – ako sa už uviedlo –, s cieľom zaručiť efektívnosť opatrení je vhodné v čo najväčšej možnej miere zabezpečiť, aby sa na dovoz od dátumu nadobudnutia účinnosti sporného antidumpingového nariadenia až po opätovné uloženie prípadných opravených colných sadzieb bez neprimeraného prerušenia uložilo správne antidumpingové clo.

                     (19)

                     Vzhľadom na uvedené skutočnosti Komisia dospela k záveru, že existujú dôvody na registráciu podľa článku 14 ods. 5 základného antidumpingového nariadenia.

               3.   REGISTRÁCIA

                     (20)

                     Na dovoz dotknutého výrobku s doplnkovým kódom TARIC B336 vyrábaného spoločnosťou Jinan Meide sa v súlade s článkom 14 ods. 5 základného antidumpingového nariadenia zavádza registrácia s cieľom zabezpečiť, aby sa za takýto dovoz v prípade, že prešetrovanie povedie k opätovnému uloženiu opatrení, dali vybrať antidumpingové clá v správnej výške.

                     (21)

                     Ako bolo uvedené v oznámení o opätovnom začatí prešetrovania, prípadná konečná výška záväzku na zaplatenie antidumpingových ciel od dátumu nadobudnutia účinnosti sporného antidumpingového nariadenia bude vychádzať zo zistení opätovného preskúmania. Za obdobie medzi 2. decembrom 2019 a dátumom, keď nadobudnú účinnosť výsledky opätovne začatého prešetrovania, sa však nevyberú clá vyššie ako clá stanovené v spornom antidumpingovom nariadení. Súčasné antidumpingové clo uplatniteľné na spoločnosť Jinan Meide je 39,2 %,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1

               1.   Colné orgány prijmú v súlade s článkom 14 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2016/1036 potrebné kroky na registráciu dovozu liateho príslušenstva so závitom na rúry alebo rúrky z kujnej liatiny a liatiny s guľôčkovým grafitom do Únie, s výnimkou prvkov svorných spojok s metrickým závitom podľa normy ISO DIN 13 a okrúhlych káblových spojok so závitom z kujného železa bez príklopky, v súčasnosti patriaceho pod číselné znaky KN ex 7307 19 10 (kód TARIC 7307191010) a ex 7307 19 90 (kód TARIC 7307199010), s pôvodom v Čínskej ľudovej republike, vyrábaného spoločnosťou Jinan Meide Castings Co., Ltd (doplnkový kód TARIC B336).

               2.   Povinnosť registrácie sa skončí deväť mesiacov po dátume nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

               3.   Sadzba antidumpingových ciel, ktoré sa môžu vybrať za dovoz liateho príslušenstva so závitom na rúry alebo rúrky z kujnej liatiny a liatiny s guľôčkovým grafitom, s výnimkou prvkov svorných spojok s metrickým závitom podľa normy ISO DIN 13 a okrúhlych káblových spojok so závitom z kujného železa bez príklopky, v súčasnosti patriaceho pod číselné znaky KN ex 7307 19 10 (kód TARIC 7307191010) a ex 7307 19 90 (kód TARIC 7307199010), s pôvodom v Čínskej ľudovej republike, vyrábaného spoločnosťou Jinan Meide Castings Co., Ltd (doplnkový kód TARIC B336), za obdobie od opätovného začatia prešetrovania do dátumu nadobudnutia účinnosti výsledkov tohto opätovne začatého prešetrovania neprevyšuje sadzbu uloženú vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/1146.

               4.   Vnútroštátne colné orgány pred tým, než rozhodnú o žiadostiach o vrátenie a odpustenie antidumpingových ciel v rozsahu, v akom sa týkajú dovozu týkajúceho sa spoločnosti Jinan Meide Castings Co., Ltd, počkajú na uverejnenie príslušného vykonávacieho nariadenia Komisie, ktorým sa opätovne ukladajú clá.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 28. novembra 2019

                  Za Komisiu

                  Predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 176, 30.6.2016, s. 21, naposledy zmenené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/825 zo 7. júna 2018.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Rady (EÚ) č. 430/2013 z 13. mája 2013, ktorým sa ukladá konečné antidumpingové clo a s konečnou platnosťou sa vyberá dočasné clo uložené na dovoz liateho príslušenstva so závitom na rúry alebo rúrky z kujnej liatiny a liatiny s guľôčkovým grafitom s pôvodom v Čínskej ľudovej republike a Thajsku a ktorým sa ukončuje konanie týkajúce sa Indonézie (Ú. v. EÚ L 129, 14.5.2013, s. 1).

            (3)  Vec T-424/13 Jinan Meide Castings Co Ltd./Rada.

            (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1146 z 28. júna 2017-, ktorým sa opätovne ukladá konečné antidumpingové clo na dovoz liateho príslušenstva so závitom na rúry alebo rúrky z kujnej liatiny s pôvodom v Čínskej ľudovej republike, vyrábané spoločnosťou Jinan Meide Castings Co., Ltd. (Ú. v. EÚ L 166, 29.6.2017, s. 23).

            (5)  Ú. v. EÚ L 44, 15.2.2019, s. 6.

            (6)  ECLI:EU:T:2019:644.

            (7)  Oznámenie o opätovnom začatí prešetrovania v nadväznosti na rozsudok z 20. septembra 2019 vo veci T-650/17, pokiaľ ide o vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1146 z 28. júna 2017, ktorým sa opätovne ukladá konečné antidumpingové clo na dovoz liateho príslušenstva so závitom na rúry alebo rúrky z kujnej liatiny a z liatiny s guľôčkovým grafitom s pôvodom v Čínskej ľudovej republike, vyrábané spoločnosťou Jinan Meide Castings Co., Ltd. (Ú. v. EÚ C ..., 29.11.2019, s. ...).

            (8)  Spojené veci 97, 193, 99 a 215/86, Asteris AE a iní a Helénska republika/Komisia, Zb. 1988, s. 2181, body 27 a 28.

            (9)  Vec C-415/96, Španielsko/Komisia, Zb. 1998, s. I-6993, bod 31; vec C-458/98 P, Industrie des Poudres Sphériques/Rada, Zb. 2000, s. I-8147, body 80 až 85; vec T-301/01, Alitalia/Komisia, Zb. 2008, s. II-1753, body 99 a 142; spojené veci T-267/08 a T-279/08, Région Nord-Pas de Calais/Komisia, Zb. 2011, s. II-0000, bod 83.

            (10)  Spojené veci 97, 193, 99 a 215/86, Asteris AE a iní a Helénska republika/Komisia, Zb. 1988, s. 2181, body 27 a 28. Vec C-415/96, Španielsko/Komisia, Zb. 1998, s. I-6993, bod 31; vec C-458/98 P, Industrie des Poudres Sphériques/Rada, Zb. 2000, s. I-8147, body 80 až 85; vec T-301/01, Alitalia/Komisia, Zb. 2008, s. II-1753, body 99 a 142; spojené veci T-267/08 a T-279/08, Région Nord-Pas de Calais/Komisia, Zb. 2011, s. II-0000, bod 83.

            (11)  Vec C-256/16 Deichmann SE/Hauptzollamt Duisburg, rozsudok Súdneho dvora z 15. marca 2018, bod 79, a vec C 612/16 C & J Clark International Ltd/Commissioners for Her Majesty’s Revenue & Customs, rozsudok z 19. júna 2019, bod 58.

            (12)  Vec C-256/16 Deichmann SE/Hauptzollamt Duisburg, bod 79, a vec C-612/16 C & J Clark International Ltd/Commissioners for Her Majesty’s ’Revenue & Customs, rozsudok z 19. júna 2019, bod 58.