title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/375 z 2. marca 2020, ktorým sa schvaľuje zmena špecifikácie chráneného označenia pôvodu alebo chráneného zemepisného označenia „Priorat/Priorato“ (CHOP)

text:
                  6.3.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 69/1

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/375
         z 2. marca 2020,
         ktorým sa schvaľuje zmena špecifikácie chráneného označenia pôvodu alebo chráneného zemepisného označenia „Priorat/Priorato“ (CHOP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a najmä na jeho článok 99,
         keďže:

                     (1)

                     Komisia preskúmala žiadosť o schválenie zmeny špecifikácie chráneného označenia pôvodu „Priorat/Priorato“, ktorú predložilo Španielsko v súlade s článkom 105 nariadenia (EÚ) č. 1308/2013.

                     (2)

                     V zmysle článku 97 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 1308/2013 (2) Komisia túto žiadosť o schválenie zmeny špecifikácie uverejnila v Úradnom vestníku Európskej únie.

                     (3)

                     Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 98 nariadenia (EÚ) č. 1308/2013.

                     (4)

                     Zmena špecifikácie by sa preto v súlade s článkom 99 nariadenia (EÚ) č. 1308/2013 mala schváliť.

                     (5)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre spoločnú organizáciu poľnohospodárskych trhov,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Zmena špecifikácie uverejnená v Úradnom vestníku Európskej únie týkajúca sa názvu „Priorat/Priorato“ (CHOP) sa schvaľuje.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 2. marca 2020

                  Za Komisiu

                  v mene predsedníčky

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  člen Komisie

            (1)  Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Ú. v. EÚ C 316, 20.9.2019, s. 10.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/376 z 5. marca 2020 o povolení norbixínu (annatto F) ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky a psy (Text s významom pre EHP)

text:
                  6.3.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 69/3

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/376
         z 5. marca 2020
         o povolení norbixínu (annatto F) ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky a psy
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

                     (2)

                     Látka norbixín (annatto F) bola v súlade so smernicou 70/524/EHS povolená bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre psy a mačky, patriaca do skupiny „farbivá vrátane pigmentov“ pod položku „farbivá povolené na farbenie potravín na základe predpisov Spoločenstva, iné ako patentná modrá V, brilantná zelená BS a kantaxantín“. Toto farbivo nebolo špecificky povolené, ale zaradilo sa do tejto všeobecnej položky. Doplnková látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie norbixínu (annatto F) ako kŕmnej doplnkovej látky pre psy a mačky. Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „farbivá“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                     (4)

                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 22. marca 2017 (3) skonštatoval, že norbixín (annatto F) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat. Takisto dospel k záveru, že látka je silným alkalickým roztokom, čo spôsobuje, že je žieravá, a preto škodlivá pre používateľa. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 429/2008 (4) sa vo fáze I hodnotenia environmentálneho rizika zistilo, že látka norbixín (annatto F) ako doplnková látka určená pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, je vyňatá z ďalšieho hodnotenia z dôvodu nepravdepodobnosti významného vplyvu na životné prostredie, keďže úrad vo svojom stanovisku neidentifikoval žiadne vedecky podložené dôkazy vedúce k obave o takomto vplyve. Úrad ďalej dospel k záveru, že príslušná doplnková látka je účinná, pokiaľ ide o sfarbenie krmiva. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom Európskej únie, zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. Zo správy referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky (EURL-FA) vyplynulo, že žiadateľ nepredložil žiadne experimentálne údaje na kvantifikáciu norbixínu (annatto F) v krmivách. Žiadateľ bol požiadaný o poskytnutie takýchto údajov a táto metóda bola validovaná a uvedená v dodatku k správe EURL-FA.

                     (5)

                     Z posúdenia látky norbixín (annatto F) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

                     (6)

                     Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, pokiaľ ide o príslušnú látku, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

                     (7)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Povolenie
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „farbivá“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

            Článok 2
            Prechodné opatrenia

               1.   Látku špecifikovanú v prílohe a premixy obsahujúce uvedenú látku, ktoré sú vyrobené a označené pred 26. septembrom 2020 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 26. marcom 2020, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

               2.   Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látku špecifikovanú v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 26. marcom 2022 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 26. marcom 2020, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 5. marca 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).

            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(4):4764.

            (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 429/2008 z 25. apríla 2008 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí a posudzovanie a povoľovanie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 133, 22.5.2008, s. 1).

            PRÍLOHA

                           Identifikačné číslo doplnkovej látky

                           Doplnková látka

                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                           Druh alebo kategória zvierat

                           Maximálny vek

                           Minimálny obsah

                           Maximálny obsah

                           Iné ustanovenia

                           Koniec platnosti povolenia

                           v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                           Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: farbivá. i) látky, ktoré sfarbujú krmivá alebo obnovujú ich farbu

                        2a160b

                        Norbixín (annatto F)

                           Zloženie doplnkovej látky:

                        Tekutý prípravok s obsahom annatto F obsahujúci 2,3 – 2,7 % draselnej soli norbixínu

                           Charakteristika účinnej látky:

                        Alkalický spracovaný norbixín vyzrážaný kyselinou (annatto F) sa opisuje ako draselná soľ norbixínu (dipotassium 6,6’-diapo-psi,psi-carotenedioát);
                        Ide o karotenoidový derivát pripravený odstránením vonkajšieho obalu semien kríku annatto (Bixa orellana L) a ďalším chemickým spracovaním.
                        Tuhá forma
                        Chemický vzorec: C24H26K2O4
                        CAS č.: 33261-80-2

                           Analytická metóda
                            (1)

                        Na stanovenie celkového obsahu norbixínu draselného v kŕmnej doplnkovej látke:

                                    —

                                    Spektrofotometria pri 482 nm [monografia JECFA o extraktoch Annatto (alkalicky spracovaný norbixín, vyzrážaný kyselinou – alkali processed norbixin, acid-precipitated)]

                              Na kvantifikáciu norbixínu draselného v krmivách:

                                    —

                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou spojená s detektorom s diódovým poľom (RP-HPLC-DAD)

                        mačky
                        psy

                        –

                        –

                        13
                        16

                                    1.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                    2.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí a kože.

                        26.3.2030

               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/377 z 5. marca 2020 o povolení selénanu sodného ako kŕmnej doplnkovej látky pre prežúvavce (Text s významom pre EHP)

text:
                  6.3.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 69/6

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/377
         z 5. marca 2020
         o povolení selénanu sodného ako kŕmnej doplnkovej látky pre prežúvavce
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

                     (2)

                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie selénanu sodného ako kŕmnej doplnkovej látky pre prežúvavce.

                     (3)

                     Žiadateľ požiadal o zaradenie selénanu sodného do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                     (4)

                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 3. júla 2019 (2) skonštatoval, že selénan sodný nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka sa považuje za dráždivú pre pokožku a oči a za respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka je účinným zdrojom selénu pre prežúvavce. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným článkom 21 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Z posúdenia selénanu sodného vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

                     (6)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 5. marca 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(7):5788.

            PRÍLOHA

                        Identifikačné číslo doplnkovej látky

                        Názov/meno držiteľa povolenia

                        Doplnková látka

                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                        Druh alebo kategória zvierat

                        Maximálny vek

                        Minimálny obsah

                        Maximálny obsah

                        Iné ustanovenia

                        Koniec platnosti povolenia

                        Selén v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                           Kategória výživných doplnkových látok Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov

                        3b803

                        Selénan sodný

                           Charakteristika doplnkovej látky

                        selénan sodný vo forme prášku s minimálnym obsahom 41 % selénu

                           Charakteristika účinnej látky

                        selénan sodný
                        Chemický vzorec: Na2SeO4

                        Číslo CAS: 13410-01-0

                           Analytická metóda
                            (1)

                        Na stanovenie celkového obsahu selénu v kŕmnej doplnkovej látke:

                                    —

                                    Titrácia

                              Na stanovenie celkového obsahu sodíka v selénane sodnom:

                                    —

                                    atómová absorpčná spektrometria (AAS) – EN ISO 6869:2000; alebo

                                    —

                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) – EN 15510:2007.

                              Na stanovenie celkového obsahu selénu v premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

                                    —

                                    atómová absorpčná spektrometria s technikou generovania hydridov (HGAAS) po mikrovlnnej digescii – EN 16159:2012.

                        prežúvavce

                        –

                        0,50 (celkovo)

                                    1.

                                    Selénan sodný sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka vo forme prípravku.

                                    2.

                                    Doplnková látka s sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                    3.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premix sa musia používať s primeranými osobnými ochrannými prostriedkami.

                        26. marec 2030

               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/378 z 5. marca 2020 o povolení L-leucínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

text:
                  6.3.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 69/9

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/378
         z 5. marca 2020
         o povolení L-leucínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

                     (2)

                     V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-leucínu produkovaného Escherichia coli NITE BP-02351 ako výživnej kŕmnej doplnkovej látky na použitie v krmive a vo vode na pitie a ako senzorickej kŕmnej doplnkovej látky na použitie v krmive pre všetky druhy zvierat. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     Táto žiadosť sa týka povolenia L-leucínu produkovaného Escherichia coli NITE BP-02351 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ (funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“) a do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ (funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“).

                     (4)

                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 2. apríla 2019 (2) skonštatoval, že L-leucín produkovaný Escherichia coli NITE BP-02351 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Uviedol takisto, že L-leucín produkovaný Escherichia coli NITE BP-02351 by mohol predstavovať riziko pri vdychovaní pre používateľov doplnkovej látky. Preto by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.

                     (5)

                     Úrad dospel k záveru, že ide o účinný zdroj aminokyseliny L-leucínu pre všetky druhy zvierat. Aby bol doplnkový L-leucín plne účinný v prípade prežúvavcov, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad v predchádzajúcom vyhlásení vyjadril znepokojenie nad potenciálnymi výživovými nerovnováhami v prípade aminokyselín, keď sú podávané vo vode na pitie. Úrad však nenavrhol maximálny obsah L-leucínu. Preto je vhodné na etikete doplnkovej látky a premixov, ktoré ju obsahujú, uviesť upozornenie na to, že treba zohľadniť podiel tejto látky na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín, najmä v prípade doplňovania L-leucínom vo forme aminokyseliny prostredníctvom vody na pitie.

                     (6)

                     Pokiaľ ide o použitie L-leucínu ako arómy, úrad uvádza, že pri použití látky v odporúčanej dávke nie je potrebné ďalšie preukazovanie účinnosti. Použitie L-leucínu ako aromatickej zlúčeniny nie je povolené vo vode na pitie. Ak sa L-leucín ako aromatická zlúčenina podáva v odporúčanej dávke, nemala by vyvolávať žiadne obavy, pokiaľ ide o podiel tejto látky na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín.

                     (7)

                     Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                     (8)

                     Z posúdenia L-leucínu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tejto doplnkovej látky malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

                     (9)

                     To, že použitie L-leucínu ako arómy vo vode na pitie nie je povolené, nevylučuje použitie tejto látky v kŕmnej zmesi podávanej vodou.

                     (10)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            L-leucín produkovaný Escherichia coli NITE BP-02351, špecifikovaný v prílohe, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat v kategórii doplnkových látok „výživné doplnkové látky“, funkčnej skupine „aminokyseliny, ich soli a analógy“, a v kategórii doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“, funkčnej skupine „aromatické zlúčeniny“.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 5. marca 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(5):5689.

            PRÍLOHA

                           Identifikačné číslo doplnkovej látky

                           Názov/meno držiteľa povolenia

                           Doplnková látka

                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                           Druh alebo kategória zvierat

                           Maximálny vek

                           Minimálny obsah

                           Maximálny obsah

                           Iné ustanovenia

                           Koniec platnosti povolenia

                           v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                           Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.

                        3c382

                        –

                        L-leucín

                           Zloženie doplnkovej látky:

                        Prášok s minimálnym obsahom L-leucínu 98 % (na báze sušiny) a maximálnym obsahom vody 1,5 %

                        všetky druhy zvierat

                                    1.

                                    L-leucín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.

                                    2.

                                    Túto doplnkovú látku možno používať aj vo vode na pitie.

                                    3.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na pitie.

                                    4.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixu prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.

                                    5.

                                    Obsah endotoxínov v doplnkovej látke a jej potenciálna prašnosť musia zaručovať maximálnu expozíciu endotoxínom v hodnote 1600 IU endotoxínov na m3 vzduchu  (2).

                                    6.

                                    Vyhlásenie: „Pri doplňovaní L-leucínom, najmä prostredníctvom vody na pitie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe“.

                        26.3.2030

                           Charakteristika účinnej látky:

                        L-leucín produkovaný fermentáciou s Escherichia coli NITE BP-02351.
                        Chemický vzorec: C6H13NO2
                        Číslo CAS: 61-90-5

                           Analytická metóda
                            (1):
                        Na identifikáciu L-leucínu v kŕmnej doplnkovej látke:

                                    —

                                    monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-leucín monohydrochloridu.

                              Na kvantifikáciu leucínu v kŕmnej doplnkovej látke:

                                    —

                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD)

                              Na kvantifikáciu leucínu v premixoch:

                                    —

                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) alebo

                                    —

                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009.

                              Na kvantifikáciu L-leucínu v kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:

                                    —

                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009.

                              Na kvantifikáciu leucínu vo vode:

                                    —

                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).

                           Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny

                        3c382

                        –

                        L-leucín

                           Zloženie doplnkovej látky:

                        Prášok s minimálnym obsahom L-leucínu 98 % (na báze sušiny) a maximálnym obsahom vody 1,5 %

                        všetky druhy zvierat

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-leucín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.

                                    2.

                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                    3.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                    4.

                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“

                                    5.

                                    Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 25 mg/kg.

                                    6.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixu prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.

                                    7.

                                    Obsah endotoxínov v doplnkovej látke a jej potenciálna prašnosť musia zaručovať maximálnu expozíciu endotoxínom v hodnote 1600 IU endotoxínov na m3 vzduchu (2).

                        26.3.2030

                           Charakteristika účinnej látky:

                        L-leucín produkovaný fermentáciou s Escherichia coli NITE BP-02351
                        Chemický vzorec: C6H13NO2
                        Číslo CAS: 61-90-5
                        FLAVIS č.: 17.012

                           Analytická metóda
                            (1):
                        Na identifikáciu L-leucínu v kŕmnej doplnkovej látke:

                                    —

                                    monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-leucín monohydrochloridu.

                              Na kvantifikáciu leucínu v kŕmnej doplnkovej látke:

                                    —

                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD)

                              Na kvantifikáciu leucínu v premixoch:

                                    —

                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) alebo

                                    —

                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009.

               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Expozícia vypočítaná na základe hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(5):5689]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14 (bakteriálne endotoxíny).