title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/991 z 13. mája 2020, ktorým sa otvárajú dovozné colné kvóty na ryžu s pôvodom vo Vietnamskej socialistickej republike a ktorým sa stanovuje ich správa

text:
                  10.7.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 221/64

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/991
         z 13. mája 2020,
         ktorým sa otvárajú dovozné colné kvóty na ryžu s pôvodom vo Vietnamskej socialistickej republike a ktorým sa stanovuje ich správa
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a najmä na jeho článok 187 prvý odsek písm. a) až d),
         keďže:

                     (1)

                     Dohoda o voľnom obchode medzi Európskou úniou a Vietnamskou socialistickou republikou (ďalej len „dohoda“) bola schválená rozhodnutím Rady (EÚ) 2020/753 (2). V článku 2.7 dohody sa stanovuje najmä zníženie alebo odstránenie ciel na tovar s pôvodom v inej zmluvnej strane v súlade so zoznamami uvedenými v prílohe 2-A k dohode.

                     (2)

                     V súlade s bodmi 5 až 10 pododdielu 1 oddielu B prílohy 2-A k dohode má Únia otvoriť colné kvóty na dovoz 80 000 ton ryže s pôvodom vo Vietname.

                     (3)

                     V dôsledku toho by sa mali otvoriť colné kvóty na dovoz ryže s pôvodom vo Vietname. Na zabezpečenie riadnej správy týchto colných kvót by mal dovoz podliehať vydaniu dovozných licencií, na ktoré by sa mala zložiť zábezpeka. Tieto colné kvóty ba mala spravovať Komisia podľa metódy uvedenej v článku 184 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 1308/2013. Navyše by sa mali uplatňovať nariadenia (ES) č. 1301/2006 (3), (ES) č. 1342/2003 (4) a delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1237 (5), ak sa v tomto nariadení nestanovuje inak.

                     (4)

                     S cieľom zabrániť, aby dovoz v rámci uvedených colných kvót narúšal bežné obchodovanie s ryžou pestovanou v Únii, by sa obdobie platnosti jednotlivých kvót malo rozdeliť na čiastkové obdobia a dovoz by sa mal rozdeliť medzi tieto čiastkové obdobia so zámerom ľahšieho absorbovania dovozu zo strany trhu Únie.

                     (5)

                     Na zabezpečenie riadnej správy týchto kvót je potrebné stanoviť lehoty na podávanie žiadostí o dovozné licencie, ako aj údaje, ktoré sa majú uvádzať v žiadostiach a licenciách. S cieľom splniť požiadavku stanovenú v Dohode vo forme výmeny listov medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými, ktorá sa týka metódy výpočtu uplatnených ciel na lúpanú ryžu (6), uzavretej rozhodnutím Rady 2005/476/ES (7), a v Dohode vo forme výmeny listov medzi Európskym spoločenstvom a Thajskom podľa článku XXVIII GATT 1994 v súvislosti s úpravou koncesií týkajúcich sa ryže stanovených v zozname CXL ES pripojenom ku GATT 1994 (8), uzavretej rozhodnutím Rady 2005/953/ES (9), by sa hmotnosť výrobku mala uvádzať osobitne pre lúpanú a obrusovanú ryžu.

                     (6)

                     Žiadosti o dovozné licencie a oznámenia členských štátov o množstvách, na ktoré sa vzťahujú tieto žiadosti, by mali uvádzať skutočnú hmotnosť výrobku v kilogramoch. Komisia preto prevedie oznámené množstvá na typ ekvivalentu stanoveného pre každú kvótu, čo je buď ekvivalent lúpanej ryže, alebo ekvivalent obrusovanej ryže, aby mohla overiť, či prekračujú kvótu, a v takom prípade vypočítať prideľovací koeficient.

                     (7)

                     Protokol 1 k dohode týkajúci sa vymedzenia pojmu „pôvodné výrobky“ a spôsobov administratívnej spolupráce stanovuje pravidlá, ktoré sa majú uplatňovať, pokiaľ ide o dôkaz o pôvode. Preto je vhodné stanoviť ustanovenia o predkladaní dôkazu o pôvode v súlade s uvedeným protokolom.

                     (8)

                     V záujme účinnej správy by členské štáty mali používať na oznámenia Komisii informačné systémy stanovené v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2017/1183 (10).

                     (9)

                     Toto nariadenie by sa malo uplatňovať od dátumu nadobudnutia platnosti dohody.

                     (10)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre spoločnú organizáciu poľnohospodárskych trhov,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Otvorenie a správa colných kvót

               1.   Nasledujúce dovozné colné kvóty na ryžu s pôvodom vo Vietname sa otvárajú každoročne od 1. januára do 31. decembra:

                           a)

                           20 000 metrických ton vyjadrených v ekvivalente lúpanej ryže, na ktorú sa vzťahujú podpoložky HS ex1006 10 alebo 1006 20. Táto kvóta má poradové číslo 09.4729;

                           b)

                           30 000 metrických ton vyjadrených v ekvivalente obrusovanej ryže, na ktorú sa vzťahuje podpoložka HS 1006 30. Táto kvóta má poradové číslo 09.4730;

                           c)

                           30 000 metrických ton vyjadrených v ekvivalente obrusovanej ryže, na ktorú sa vzťahujú podpoložky HS ex1006 10 alebo 1006 20 alebo 1006 30 a ktorá patrí do jednej z odrôd voňavej ryže uvedených v prílohe I. Táto kvóta má poradové číslo 09.4731.

                     Objem všetkých kvót uvedených v prvom pododseku sa rozdelí na čiastkové obdobia stanovené v prílohe I.

               2.   Odchylne od odseku 1 sa obdobie platnosti kvóty na rok nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia začína od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia do 31. decembra toho istého roku.

               3.   V roku 1 každej dovoznej colnej kvóty uvedenej v odseku 1 sa objem danej colnej kvóty vypočíta tak, že sa odpočíta objem zodpovedajúci obdobiu medzi 1. januárom a dňom nadobudnutia platnosti dohody.

               4.   Sadzba dovozného cla v rámci colných kvót uvedených v odseku 1 sa stanovuje na 0 EUR na tonu.

               5.   Uplatňujú sa prepočítacie koeficienty medzi nelúpanou ryžou, lúpanou ryžou, poloobrusovanou ryžou a obrusovanou ryžou, ako sa uvádza v článku 1 nariadenia Komisie (ES) č. 1312/2008 (11).

               6.   Colné kvóty uvedené v odseku 1 sa spravujú v súlade s metódou uvedenou v článku 184 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 1308/2013.

               7.   Uplatňujú sa nariadenia (ES) č. 1301/2006, (ES) č. 1342/2003 a delegované nariadenie (EÚ) 2016/1237, ak sa v článku 2 ods. 4 tohto nariadenia nestanovuje inak.

            Článok 2
            Žiadosti o dovozné licencie

               1.   Žiadosti o dovozné licencie sa predkladajú príslušným orgánom členských štátov počas prvých siedmich kalendárnych dní každého mesiaca počas obdobia platnosti colnej kvóty s výnimkou decembra, keď sa nepredkladajú žiadne žiadosti. Žiadosti o dovozné licencie, ktoré sú platné od 1. januára, sa predkladajú od 23. do 30. novembra predchádzajúceho roka. Každá žiadosť o dovoznú licenciu sa musí vzťahovať na jedno poradové číslo a jeden číselný znak KN. Opis výrobkov sa uvádza v kolónke 15 a ich číselný znak KN v kolónke 16 žiadosti o licenciu.

               2.   V každej žiadosti o dovoznú licenciu sa uvedie množstvo vyjadrené hmotnosťou výrobku stanovenou pre každé poradové číslo uvedené v článku 1 ods. 1 prvom pododseku. Vyjadruje sa v kilogramoch zaokrúhlených nadol na najbližšiu celú jednotku pre číselný znak KN.

               3.   V žiadosti o dovoznú licenciu sa v kolónke 8 uvádza názov „Viet Nam“ alebo „Viet-Nam“ alebo „Vietnam“ a políčko „áno“ sa označí krížikom. Licencie sú platné len na výrobky s pôvodom vo Vietname. Dôkaz o pôvode, ako je vymedzený v článku 15 ods. 2 protokolu 1 k dohode, sa predkladá na uvoľnenie tovaru do voľného obehu.

               4.   Odchylne od článku 6 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1301/2006 môžu žiadatelia podať najviac jednu žiadosť o dovoznú licenciu týkajúcu sa toho istého poradového čísla kvóty mesačne.

               5.   Pri predložení žiadosti o dovoznú licenciu sa zloží zábezpeka vo výške 30 EUR na tonu.

            Článok 3
            Prideľovací koeficient a vydanie dovoznej licencie

               1.   Dovozné licencie sa vydávajú na množstvá vyjadrené hmotnosťou výrobku stanovenou pre každé poradové číslo uvedené v článku 1 ods. 1 prvom pododseku, s výhradou odsekov 2 a 3 tohto článku.

               2.   Ak informácie oznámené členskými štátmi podľa článku 7 naznačujú, že množstvá, na ktoré sa vzťahujú žiadosti o licencie, prekračujú množstvá, ktoré sú k dispozícii na čiastkové obdobie dovoznej colnej kvóty, Komisia stanoví v súlade s článkom 7 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1301/2006 prideľovací koeficient. Na tento účel Komisia prevedie množstvá vyjadrené hmotnosťou výrobku, ktoré oznámili členské štáty, na množstvá podľa typu ekvivalentu stanoveného pre každé poradové číslo, ako sa uvádza v článku 1 ods. 1 prvom pododseku tohto nariadenia.
               Prideľovací koeficient sa náležite zverejní na internete najneskôr v 22. deň každého mesiaca. Komisia zároveň zverejní dostupné množstvá na nasledujúce čiastkové obdobie. Ak bola žiadosť podaná od 23. do 30. novembra, prideľovací koeficient sa zverejní najneskôr 14. decembra.

               3.   Dovozné licencie sa vydávajú na množstvá vyjadrené hmotnosťou výrobku stanovenou pre každé poradové číslo uvedené v článku 1 ods. 1 prvom pododseku, vypočítané tak, že sa množstvá v žiadostiach o dovozné licencie vynásobia prideľovacím koeficientom. Množstvo vyplývajúce z uplatnenia prideľovacieho koeficientu sa zaokrúhli nadol na najbližšiu celú jednotku.

               4.   Dovozné licencie sa vydajú potom, ako Komisia zverejní prideľovací koeficient, a to do konca daného mesiaca.

               5.   Dovozné licencie platné od 1. januára sa vydajú v období od 15. do 31. decembra predchádzajúceho roka.

            Článok 4
            Platnosť dovozných licencií

               1.   Dovozné licencie sú platné:

                           a)

                           v prípade žiadostí predložených počas obdobia platnosti colnej kvóty od prvého kalendárneho dňa mesiaca nasledujúceho po predložení žiadosti;

                           b)

                           v prípade žiadostí predložených od 23. do 30. novembra predchádzajúceho roka od 1. januára nasledujúceho roka.

               2.   Objemy colných kvót sú rozdelené na čiastkové obdobia a licencie vydané každý mesiac sú platné štyri mesiace, ale ich platnosť končí najneskôr na konci obdobia platnosti colnej kvóty.

               3.   Ak sa obdobie platnosti dovoznej licencie pre colné kvóty uvedené v článku 1 ods. 1 predĺži z dôvodu vyššej moci, ako sa uvádza v článku 16 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2016/1239 (12), dané predĺženie nesmie prekročiť obdobie platnosti colnej kvóty.

            Článok 5
            Osvedčenie o pravosti

               1.   Osvedčenie o pravosti vydané vietnamským príslušným orgánom uvedeným v prílohe II, v ktorom sa uvádza, že ryža patrí do jednej zo špecifických odrôd voňavej ryže uvedených v prílohe I, sa vydáva na formulári v súlade so vzorom uvedeným v prílohe III.
               Formuláre sú vytlačené a vypĺňajú sa v anglickom jazyku.

               2.   Každé osvedčenie o pravosti je v pravom hornom rámčeku označené sériovým číslom. Kópie sú označené rovnakým číslom ako originál.

               3.   Osvedčenie o pravosti je platné stodvadsať dní odo dňa vydania.
               Osvedčenie je platné, len ak je riadne vyplnené a podpísané.
               Osvedčenia o pravosti sa považujú za riadne podpísané, ak uvádzajú dátum a miesto vydania a ak sú opatrené pečiatkou vydávajúceho orgánu a podpisom osoby alebo osôb, ktoré sú na to splnomocnené.

               4.   Osvedčenie o pravosti sa predloží colným orgánom s cieľom overiť splnenie potrebných podmienok na využívanie colnej kvóty pre poradové číslo 09.4731.
               Vietnamský príslušný orgán uvedený v prílohe II poskytne Komisii všetky relevantné informácie, ktoré môžu pomôcť pri overovaní informácií uvedených v osvedčení o pravosti, najmä vzory pečiatok, ktoré používa.

            Článok 6
            Dôkaz o pôvode
            Uvoľnenie výrobkov do voľného obehu v Únii podlieha predloženiu dôkazu o pôvode colným orgánom Únie, ako sa stanovuje v článku 15 ods. 2 protokolu 1 k dohode. Dôkaz o pôvode je osvedčenie o pôvode alebo vyhlásenie na faktúre, dodacom liste alebo akomkoľvek inom obchodnom doklade, ktorý opisuje dotknuté výrobky dostatočne podrobne na to, aby sa umožnila ich identifikácia.

            Článok 7
            Oznamovanie množstiev Komisii

               1.   Členské štáty oznámia Komisii celkové množstvá pre každý číselný znak KN, na ktorý sa vzťahujú žiadosti o dovozné licencie pre každú colnú kvótu uvedenú v článku 1 ods. 1:

                           a)

                           do 14. dňa mesiaca, ak sú žiadosti o licenciu predložené počas prvých siedmich kalendárnych dní mesiaca;

                           b)

                           do 6. decembra, ak sú žiadosti o licenciu predložené od 23. do 30. novembra.

               2.   Členské štáty oznámia Komisii množstvá pre každý číselný znak KN, na ktorý sa vzťahujú dovozné licencie, ktoré vydali v súvislosti s každou colnou kvótou uvedenou v článku 1 ods. 1:

                           a)

                           do posledného dňa mesiaca, ak sú žiadosti o licenciu týkajúce sa danej colnej kvóty predložené počas prvých siedmich kalendárnych dní mesiaca;

                           b)

                           do 31. decembra, ak sú žiadosti o licenciu týkajúce sa danej colnej kvóty predložené od 23. do 30. novembra.

               3.   Členské štáty do štyroch mesiacov od skončenia platnosti príslušných licencií oznámia Komisii nevyužité množstvá, na ktoré sa vzťahujú vydané dovozné licencie. Nevyužité množstvá musia zodpovedať rozdielu medzi množstvami, ktoré sú zaznamenané na zadnej strane dovozných licencií, a množstvami, na ktoré boli uvedené licencie vydané.

               4.   Počas posledného čiastkového obdobia sa nevyužité množstvá oznámia spoločne s oznámením uvedeným v odseku 1 písm. a).

               5.   Množstvá je potrebné vyjadriť ako hmotnosť výrobkov v kilogramoch a podľa vhodnosti rozčleniť podľa poradového čísla a pôvodu.

               6.   Nevyužité množstvá sa pridajú k množstvám, ktoré sú k dispozícii na ďalšie čiastkové obdobie. Nevyužité množstvá na konci obdobia ročnej kvóty sa neprevedú do ďalšieho obdobia ročnej kvóty.

               7.   Na obdobia a lehoty uvedené v tomto článku sa vzťahuje článok 3 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2016/1239.

            Článok 8
            Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 1. augusta 2020.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 13. mája 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Rozhodnutie Rady (EÚ) 2020/753 z 30. marca 2020 o uzavretí Dohody o voľnom obchode medzi Európskou úniou a Vietnamskou socialistickou republikou (Ú. v. EÚ L 186, 12.6.2020, s. 1).

            (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1301/2006 z 31. augusta 2006, ktorým sa ustanovujú všeobecné pravidlá pre správu dovozných colných kvót pre poľnohospodárske produkty spravovaných prostredníctvom systému dovozných licencií (Ú. v. EÚ L 238, 1.9.2006, s. 13).

            (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1342/2003 z 28. júla 2003, ktorým sa ustanovujú osobitné podrobné pravidlá uplatňovania systému dovozných a vývozných licencií na obilniny a ryžu (Ú. v. EÚ L 189, 29.7.2003, s. 12).

            (5)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1237 z 18. mája 2016, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013, pokiaľ ide o pravidlá uplatňovania systému dovozných a vývozných licencií, a ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1306/2013, pokiaľ ide o pravidlá týkajúce sa uvoľnenia a prepadnutia zábezpeky zloženej pre takéto licencie, ktorým sa menia nariadenia Komisie (ES) č. 2535/2001, (ES) č. 1342/2003, (ES) č. 2336/2003, (ES) č. 951/2006, (ES) č. 341/2007 a (ES) č. 382/2008 a zrušujú nariadenia Komisie (ES) č. 2390/98, (ES) č. 1345/2005, (ES) č. 376/2008 a (ES) č. 507/2008 (Ú. v. EÚ L 206, 30.7.2016, s. 1).

            (6)  Ú. v. EÚ L 170, 1.7.2005, s. 67.

            (7)  Rozhodnutie Rady 2005/476/ES z 21. júna 2005 o uzavretí Dohody vo forme výmeny listov medzi Európskym spoločenstvom a Spojenými štátmi americkými, ktorá sa týka metódy výpočtu uplatnených ciel na lúpanú ryžu, ktorým sa menia a dopĺňajú rozhodnutia 2004/617/ES, 2004/618/ES a 2004/619/ES (Ú. v. EÚ L 170, 1.7.2005, s. 67).

            (8)  Ú. v. EÚ L 346, 29.12.2005, s. 26.

            (9)  Rozhodnutie Rady 2005/953/ES z 20. decembra 2005 o uzavretí Dohody vo forme výmeny listov medzi Európskym spoločenstvom a Thajskom podľa článku XXVIII GATT 1994 v súvislosti s úpravou koncesií týkajúcich sa ryže stanovených v zozname CXL ES pripojenom ku GATT 1994 (Ú. v. EÚ L 346, 29.12.2005, s. 24).

            (10)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1183 z 20. apríla 2017 o doplnení nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1307/2013 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 s ohľadom na poskytovanie informácií a predkladanie dokumentov Komisii (Ú. v. EÚ L 171, 4.7.2017, s. 100).

            (11)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1312/2008 z 19. decembra 2008, ktorým sa stanovujú pevné prepočítavacie kurzy, náklady na spracovanie a hodnotu vedľajších výrobkov pre rôzne štádiá spracovania ryže (Ú. v. EÚ L 344, 20.12.2008, s. 56).

            (12)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1239 z 18. mája 2016, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013, pokiaľ ide o systém dovozných a vývozných licencií (Ú. v. EÚ L 206, 30.7.2016, s. 44).

            PRÍLOHA I

                        a)

                        Dovozná colná kvóta 20 000 metrických ton vyjadrených v ekvivalente lúpanej ryže zatriedenej do nasledujúcich položiek colného sadzobníka podľa článku 1 ods. 1 písm. a):

                                    1006.10.30
                                    1006.10.50
                                    1006.10.71
                                    1006.10.79

                                    1006.20.11
                                    1006.20.13
                                    1006.20.15
                                    1006.20.17
                                    1006.20.92
                                    1006.20.94
                                    1006.20.96
                                    1006.20.98

                  Táto kvóta sa rozdelí na tieto čiastkové obdobia:

                        Množstvo
                        (v tonách)

                        Poradové číslo

                        Čiastkové obdobia (množstvá v tonách)

                        od 1. januára do 31. marca

                        od 1. apríla do 30. júna

                        od 1. júla do 30. septembra

                        od 1. októbra do 31. decembra

                        20 000

                        09.4729

                        10 000

                        5 000

                        5 000

                        –

                        b)

                        Dovozná colná kvóta 30 000 metrických ton vyjadrených v ekvivalente obrusovanej ryže zatriedenej do nasledujúcich položiek colného sadzobníka podľa článku 1 ods. 1 písm. b):

                                    1006.30.21
                                    1006.30.23
                                    1006.30.25
                                    1006.30.27
                                    1006.30.42
                                    1006.30.44
                                    1006.30.46
                                    1006.30.48
                                    1006.30.61
                                    1006.30.63
                                    1006.30.65
                                    1006.30.67
                                    1006.30.92
                                    1006.30.94
                                    1006.30.96
                                    1006.30.98

                  Táto kvóta sa rozdelí na tieto čiastkové obdobia:

                        Množstvo
                        (v tonách)

                        Poradové číslo

                        Čiastkové obdobia (množstvá v tonách)

                        od 1. januára do 31. marca

                        od 1. apríla do 30. júna

                        od 1. júla do 30. septembra

                        od 1. októbra do 31. decembra

                        30 000

                        09.4730

                        15 000

                        7 500

                        7 500

                        –

                        c)

                        Dovozná colná kvóta 30 000 metrických ton vyjadrených v ekvivalente obrusovanej ryže zatriedenej do nasledujúcich položiek colného sadzobníka podľa článku 1 ods. 1 písm. c):

                                    1006.10.30
                                    1006.10.50
                                    1006.10.71
                                    1006.10.79

                                    1006.20.11
                                    1006.20.13
                                    1006.20.15
                                    1006.20.17
                                    1006.20.92
                                    1006.20.94
                                    1006.20.96
                                    1006.20.98

                                    1006.30.21
                                    1006.30.23
                                    1006.30.25
                                    1006.30.27
                                    1006.30.42
                                    1006.30.44
                                    1006.30.46
                                    1006.30.48
                                    1006.30.61
                                    1006.30.63
                                    1006.30.65
                                    1006.30.67
                                    1006.30.92
                                    1006.30.94
                                    1006.30.96
                                    1006.30.98

                  Odrody voňavej ryže s pôvodom vo Vietname, na ktoré sa vzťahuje dovozná colná kvóta uvedená v článku 1 ods. 1 písm. c):
            Jasmine 85
            ST 5
            ST 20
            Nang Hoa 9 (NàngHoa 9)
            VD 20
            RVT
            OM 4900
            OM 5451
            Tai nguyen Cho Dao (Tàinguyên Cho Dào)
            Táto kvóta sa rozdelí na tieto čiastkové obdobia:

                        Množstvo
                        (v tonách)

                        Poradové číslo

                        Čiastkové obdobia (množstvá v tonách)

                        od 1. januára do 31. marca

                        od 1. apríla do 30. júna

                        od 1. júla do 30. septembra

                        od 1. októbra do 31. decembra

                        30 000

                        09.4731

                        15 000

                        7 500

                        7 500

                        –

            PRÍLOHA II
            Príslušné orgány na vydávanie osvedčení o pravosti, uvedené v článku 5:
            Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Vietnamu

            PRÍLOHA III
            Vzor osvedčenia o pravosti uvedeného v článku 5

                                    1

                                    Exporter (Name and full address)

                        CERTIFICATE OF AUTHENTICITY
                        for export to the European Union

                                    2

                                    Consignee (Name and full address)

                        No

                        ORIGINAL

                        issued by (Name and full address of issuing body)

                                    3

                                    country and place of cultivation

                                    4

                                    country of destination in EU

                                    5

                                    Packing 5 kg or less (number of packings)

                                    6

                                    Description of goods

                                    7

                                    Packing between 5 and 20 kg (number of packings

                                    8

                                    Net weight (kg)
                                    Gross weight (kg)

                                    9

                                    DECLARATION BY EXPORTER
                                    The undersigned declares that the information shown above is correct.

                        Miesto a dátum:

                        Signature:

                                    10

                                    CERTIFICATION BY THE ISSUING BODY
                                    It is hereby certified that the rice described above is one of the varieties of fragrant rice listed in Annex I of Commission Implementing Regulation (EU) No 2020/991 and that the information shown in this certificate is correct.

                        Place and date:

                        Signature:

                        Stamp:

                                    11

                                    FOR COMPETENT AUTHORITIES IN THE EUROPEAN UNION


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/992 z 9. júla 2020 o povolení prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej Aspergillus niger (DSM 25770) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy vtákov na znášku (držiteľ povolenia: BASF SE) (Text s významom pre EHP)

text:
                  10.7.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 221/73

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/992
         z 9. júla 2020
         o povolení prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej Aspergillus niger (DSM 25770) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy vtákov na znášku (držiteľ povolenia: BASF SE)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

                     (2)

                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej Aspergillus niger (DSM 25770). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej Aspergillus niger (DSM 25770) ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice, menej významné druhy hydiny a pre iné druhy vtákov na znášku, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.

                     (4)

                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 3. júla 2019 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom 6-fytázy produkovanej Aspergillus niger (DSM 25770) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že táto doplnková látka by sa mala považovať za kožný senzibilizátor a potenciálny respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že uvedená doplnková látka môže účinne zlepšovať zootechnické parametre a/alebo využívanie fosforu u nosníc. Tento záver možno extrapolovať aj na všetky menej významné druhy hydiny a iné druhy vtákov chované na znášku. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Z posúdenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej Aspergillus niger (DSM 25770) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

                     (6)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 9. júla 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(7):5789.

            PRÍLOHA

                           Identifikačné číslo doplnkovej látky

                           Názov/meno držiteľa povolenia

                           Doplnková látka

                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                           Druh alebo kategória zvierat

                           Maximálny vek

                           Minimálny obsah

                           Maximálny obsah

                           Iné ustanovenia

                           Koniec platnosti povolenia

                           Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.

                        4a27

                        BASF SE

                        6-fytáza
                        (ES 3.1.3.26)

                           Zloženie doplnkovej látky

                        prípravok zo 6-fytázy (EC 3.1.3.26) produkovanej Aspergillus niger (DSM
                        25770) s minimálnym
                        obsahom:
                        v tuhej forme: 5 000  FTU (1)/g,
                        v kvapalnej forme: 5 000  FTU/g.
                        ------------------

                           Charakteristika účinnej látky

                        6-fytáza produkovaná Aspergillus

                           niger (DSM 25770).
                        ------------------
                        Analytická metóda (2)

                        Na kvantifikáciu aktivity fytázy v kŕmnej doplnkovej látke:

                                    —

                                    kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom.

                              Na kvantifikáciu aktivity fytázy v premixoch:

                                    —

                                    kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom – VDLUFA 27.1.3.

                              Na kvantifikáciu aktivity fytázy v krmivách:

                                    —

                                    kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom – EN ISO 30024.

                        všetky druhy vtákov na znášku

                        –

                        200 FTU

                        –

                                    1.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnej úprave.

                                    2.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky a dýchacích ciest.

                        30. 7. 2030

               (1)  1 FTU je množstvo enzýmu, ktorý uvoľní 1 mikromol anorganického fosfátu z fytátu sodného za minútu pri pH 5,5 a teplote 37 °C.

               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/994 z 9. júla 2020 o povolení monenzínu a nikarbazínu (Monimax) ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme, kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku (držiteľ povolenia: Huvepharma NV) (Text s významom pre EHP)

text:
                  10.7.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 221/79

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/994
         z 9. júla 2020
         o povolení monenzínu a nikarbazínu (Monimax) ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme, kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku (držiteľ povolenia: Huvepharma NV)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

                     (2)

                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie monenzínu a nikarbazínu (Monimax). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     Žiadosť sa týka povolenia monenzínu a nikarbazínu (Monimax) ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme, kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a antihistomoniká“.

                     (4)

                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 29. novembra 2017 (2), 2. októbra 2018 (3) a 7. októbra 2019 (4) skonštatoval, že monenzín a nikarbazín (Monimax) nemajú za navrhovaných podmienok používania nepriaznivé účinky na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že táto doplnková látka predstavuje nebezpečenstvo pri vdychovaní a môže pôsobiť ako látka toxická pre kožu. O jej potenciáli spôsobiť podráždenie očí nie sú k dispozícii žiadne údaje. Preto by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka sa považuje za účinnú pri kontrole kokcidiózy moriek a kurčiat vo výkrme a kurčiat chovaných na znášku. Zároveň skonštatoval, že by sa mal vykonať plán monitorovania po uvedení na trh na sledovanie rezistencie voči Eimeria spp. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Z posúdenia monenzínu a nikarbazínu (Monimax) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

                     (6)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „kokcidiostatiká a antihistomoniká“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 9. júla 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(12):5094.

            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(11):5459.

            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11):5888.

            PRÍLOHA

                           Identifikačné číslo doplnkovej látky

                           Názov/meno držiteľa povolenia

                           Doplnková látka

                           (obchodný názov)

                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                           Druh alebo kategória zvierat

                           Maximálny vek

                           Minimálny obsah

                           Maximálny obsah

                           Iné ustanovenia

                           Koniec platnosti povolenia

                           Maximálne hladiny rezíduí (MRL) v príslušných potravinách živočíšneho pôvodu

                           mg účinnej látky na kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                           Kokcidiostatiká a antihistomoniká

                        51776

                        Huvepharma NV.

                        monenzín
                        80 g/kg
                        nikarbazín 80 g/kg (Monimax)

                           Zloženie doplnkovej látky

                        prípravok s obsahom:
                        monenzínu (ako monenzín sodný) 80 g/kg
                        (monenzín A ≥ 90 %, monenzín A + B ≥ 95 %, monenzín C 0,2 – 0,3 %)
                        nikarbazínu 80 g/kg
                        (pomer 1:1)
                        škrob: 15 g/kg
                        pšeničná múka: 580 g/kg
                        uhličitan vápenatý: q.s. 1000 g
                        granulovaný

                        kurčatá vo výkrme

                        40 mg monenzínu sodného
                        40 mg nikarbazínu

                        50 mg monenzínu sodného
                        50 mg nikarbazínu

                                    1.

                                    Doplnková látka sa pridáva do kŕmnej zmesi vo forme premixu.

                                    2

                                    Doplnková látka sa nemieša s inými kokcidiostatikami.

                                    3.

                                    V pokynoch na použitie uveďte:
                                    „Nebezpečné pre zvieratá čeľade koňovité. Toto krmivo obsahuje ionofór: nepodávajte v kombinácii s tiamulínom a sledujte možné nežiaduce účinky pri použití s inými liečivými látkami“.

                                    4.

                                    Držiteľ povolenia vykoná program monitorovania po uvedení na trh, ktorý sa týka:

                                                —

                                                rezistencie voči baktériám a Eimeria spp.

                                    5.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí, pokožky a dýchacích ciest.

                        30. 7. 2030

                        25 μg monenzínu sodného/kg surovej kože + tuku
                        8 μg monenzínu sodného/kg surovej pečene, obličiek a svaloviny
                        15 000  μg DNC/kg surovej pečene
                        6 000  μg DNC/kg surových obličiek
                        4 000  μg DNC/kg surovej svaloviny a surovej kože/tuku

                        morky vo výkrme

                        16 týždňov

                        kurčatá chované na znášku

                        16 týždňov

                           Charakteristika účinnej látky

                           monenzín ako technická látka monenzín sodný (aktivita ≥ 27 %)
                        CAS č.: 22373-78-0 produkovaný Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095) a zložený z:

                                    —

                                    monenzínu A sodného:
                                    kyselina (2-[5-etyltetrahydro-5-[tetrahydro-3-metyl-5-[tetrahydro-6-hydroxy-6-(hydroxymetyl)-3,5-dimetyl-
                                    2H-pyrán-2-yl]-2-furyl]-2-furyl]-9-hydroxy-β-metoxy-α,γ,2,8-tetrametyl-1,6-dioxaspiro-[4.5]dekán-7-butánová, sodná soľ; C36H61NaO11,

                                    —

                                    monenzínu B sodného: nátrium-4-(9-hydroxy-2-(5’-(6-hydroxy-
                                    6-(hydroxymetyl)-3,5-dimetyltetrahydro-2H-pyrán-2-yl)-2,3’-dimetyloktahydro-[2,2’ -bifurán]-5-yl)-
                                    2,8-dimetyl-1,6-dioxaspiro[4.5]dekán-7-yl)-3-metoxy-2-metylpentanoát;
                                    C35H59NaO11,

                                    —

                                    monenzínu C sodného: nátrium-2-etyl-4-(2-(2-etyl-5’-(6-hydroxy-6-(hydroxymetyl)-
                                    3,5-dimetyltetrahydro-2H-pyrán-2-yl)-3’-metyloktahydro-[2,2’-bifurán]-5-yl)-9-hydroxy-2,8-dimetyl-
                                    1,6-dioxaspiro[4.5]dekán-7-yl)-3-metoxypentanoát; C37H63NaO11.

                           nikarbazín

                        C19H 18N6O 6.

                        CAS č.: 330-95-0 [ekvimolekulárny komplex:

                                    —

                                    4,4-dinitrokarbanilidu (DNC) (67,4 – 73 %)
                                    C13H10N4O5,

                                    —

                                    2-hydroxy-4,6-dimetoxypyrimidínu
                                    (HDP) (27 – 30 %)

                                    —

                                    voľných HDP ≤ 2,5 %].
                                    C6H8N2O

                              Príbuzné nečistoty:

                                    —

                                       p-nitroanilín (PNA): ≤ 0,1 %,

                                    —

                                    metyl(4-nitrofenyl) karbamát (M4NPC): ≤ 0,4 %.

                           Analytická metóda
                            (1)

                        Kvantifikácia monenzínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou spojenou s viditeľnou detekciou (HPLC-VIS).
                        Kvantifikácia monenzínu v premixoch a krmivách:
                        vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou spojenou s viditeľnou detekciou (HPLC-VIS) – EN ISO 14183.
                        Kvantifikácia nikarbazínu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou spojenou s UV detekciou (HPLC-UV).
                        Kvantifikácia nikarbazínu v premixoch a krmivách:
                        vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou spojenou s UV detekciou (HPLC-UV) – EN ISO 15782.
                        Kvantifikácia monenzínu sodného a nikarbazínu v tkanivách:
                        vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou v spojení s hmotnostným spektrometrom s trojitým kvadrupólom (RP-HPLC-MS/MS) alebo akékoľvek ekvivalentné metódy, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v rozhodnutí Komisie 2002/657/ES.

               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/993 z 9. júla 2020 o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky iné druhy vtákov vo výkrme ako kurčatá vo výkrme, pre okrasné vtáky, pre všetky iné druhy odstavených ošípaných ako odstavené prasiatka a pre všetky iné druhy ošípaných vo výkrme ako ošípané vo výkrme (držiteľ povolenia: Berg und Schmidt GmbH Co. KG) (Text s významom pre EHP)

text:
                  10.7.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 221/76

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/993
         z 9. júla 2020
         o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky iné druhy vtákov vo výkrme ako kurčatá vo výkrme, pre okrasné vtáky, pre všetky iné druhy odstavených ošípaných ako odstavené prasiatka a pre všetky iné druhy ošípaných vo výkrme ako ošípané vo výkrme (držiteľ povolenia: Berg und Schmidt GmbH Co. KG)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

                     (2)

                     Prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) už bol vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/130 (2) povolený pre ošípané vo výkrme a vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/929 (3) pre kurčatá vo výkrme a odstavené prasiatka na obdobie 10 rokov.

                     (3)

                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                     (4)

                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky ostatné druhy vtákov vo výkrme a okrasné vtáky, ako aj pre všetky ostatné druhy odstavených ošípaných a ošípaných vo výkrme, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.

                     (5)

                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 2. júla 2019 (4) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že by sa táto doplnková látka mala považovať za potenciálny kožný a respiračný senzibilizátor. Preto by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad vo svojich predchádzajúcich stanoviskách (5) dospel k záveru, že doplnková látka môže účinne zlepšovať zootechnické parametre kurčiat vo výkrme, odstavených prasiatok a ošípaných vo výkrme a že tieto závery možno extrapolovať aj na všetky vtáky vo výkrme, okrasné vtáky, všetky druhy odstavených ošípaných a všetky druhy ošípaných vo výkrme. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                     (6)

                     Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) vyplýva, že podmienky na povolenie uvedené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

                     (7)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 9. júla 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Ú. v. EÚ L 22, 26.1.2018, s. 120.

            (3)  Ú. v. EÚ L 148, 6.6.2019, s. 25.

            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(7):5781.

            (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(2):4707 a Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(10):5457.

            PRÍLOHA

                           Identifikačné číslo doplnkovej látky

                           Názov/meno držiteľa povolenia

                           Doplnková látka

                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                           Druh alebo kategória zvierat

                           Maximálny vek

                           Minimálny obsah

                           Maximálny obsah

                           Iné ustanovenia

                           Koniec platnosti povolenia

                           Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.

                        4a26

                        Berg und Schmidt GmbH Co. KG

                        endo-1,4-beta-xylanáza
                        (ES 3.2.1.8)

                              Zloženie doplnkovej látky

                        prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) s minimálnou aktivitou 15 000  EPU (1)/g.
                        tuhá látka
                        --------------

                              Charakteristika účinnej látky

                        endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkovaná Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755).
                        --------------

                              Analytická metóda

                            (2)

                        Na kvantifikáciu endo-1,4-beta-xylanázy v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a krmivách:

                                    —

                                    kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria farbivo rozpustné vo vode uvoľnené pôsobením endo-1,4-beta-xylanázy z arabinoxylánového pšeničného substrátu zosieťovaného azurínom.

                        všetky iné druhy vtákov vo výkrme ako kurčatá vo výkrme
                        okrasné vtáky
                        všetky iné druhy odstavených ošípaných ako odstavené prasiatka
                        všetky iné druhy ošípaných vo výkrme ako ošípané vo výkrme

                        –

                        1 500  EPU

                        –

                                    1.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnej úprave.

                                    2.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.

                        30.7.2030

               (1)  Jedna jednotka endopentozanázy (EPU) zodpovedá množstvu enzýmu, ktoré uvoľní 0,0083 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalenty xylózy) za minútu zo xylánu z ovsených pliev pri pH 4,7 a teplote 50 °C.

               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/995 z 9. júla 2020 o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice (držiteľ povolenia: DSM Nutritional Products Ltd. v zastúpení DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o) (Text s významom pre EHP)

text:
                  10.7.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 221/84

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/995
         z 9. júla 2020
         o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice (držiteľ povolenia: DSM Nutritional Products Ltd. v zastúpení DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

                     (2)

                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372). K žiadosti boli priložené údaje a doklady, ktoré sa vyžadujú podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

                     (3)

                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.

                     (4)

                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 3. júla 2019 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka je považovaná za potenciálny respiračný senzibilizátor a že nemožno vyvodiť žiadny záver, pokiaľ ide o jej potenciálnu kožnú senzibilizáciu. Preto by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad tiež skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) sa preukázal ako účinný pri zvyšovaní skutočného fekálneho percenta stráviteľnosti u dojčiacich prasníc. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) vyplýva, že podmienky na povolenie uvedené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

                     (6)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 9. júla 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(8):5790.

            PRÍLOHA

                        Identifikačné číslo doplnkovej látky

                        Názov/meno držiteľa povolenia

                        Doplnková látka

                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                        Druh alebo kategória zvierat

                        Maximálny vek

                        Minimálny obsah

                        Maximálny obsah

                        Iné ustanovenia

                        Koniec platnosti povolenia

                        Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.

                        4a1607i

                        DSM Nutritional Products Ltd v zastúpení DSM Nutritional products Sp. Z o.o

                        endo-1,4-beta-xylanáza
                        (ES 3.2.1.8)

                           Zloženie doplnkovej látky

                        prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) s minimálnou aktivitou:
                        v tuhej forme: 1 000  FXU  (1)/g,
                        v kvapalnej forme: 650 FXU/ml.

                           Charakteristika účinnej látky

                        endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkovaná Aspergillus oryzae (DSM 26372).
                        Analytická metóda  (2)

                        Na kvantifikáciu endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) v kŕmnej doplnkovej látke:

                                    —

                                    kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria farebná zlúčenina vzniknutá reakciou kyseliny dinitrosalicylovej (DNSA) so xylozilovými podielmi uvoľnenými pôsobením xylanázy na arabinoxylán.

                              Na kvantifikáciu endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) v premixoch a krmivách:

                                    —

                                    kolorimetrická metóda, pri ktorej sa meria vo vode rozpustné farbivo uvoľnené pôsobením xylanázy na azoxylán z ovsených pliev označkovaný farbivom.

                        dojčiace prasnice

                        –

                        200 FXU

                        –

                                    1.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnej úprave.

                                    2.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.

                        30.7.2030

               (1)  1 FXU je množstvo enzýmu, ktoré z pšeničného azo-arabinoxylánu uvoľní 7,8 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov xylózy) za minútu pri pH 6,0 a teplote 50 °C.

               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/997 z 9. júla 2020 o povolení L-lyzínu, voľná báza, kvapalného, síranu L-lyzínu a L-lyzín-monohydrochloridu, technicky čistého ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

text:
                  10.7.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 221/90

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/997
         z 9. júla 2020
         o povolení L-lyzínu, voľná báza, kvapalného, síranu L-lyzínu a L-lyzín-monohydrochloridu, technicky čistého ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

                     (2)

                     V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli predložené žiadosti o povolenie L-lyzínu voľná báza, kvapalného, a L-lyzín-monohydrochloridu, technicky čistého, produkovaných Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 alebo Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 a síranu L-lyzínu a L-lyzín-monohydrochloridu, technicky čistého, produkovaných Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 ako výživných kŕmnych doplnkových látok určených na použitie v krmive a vo vode na pitie pre všetky druhy zvierat. K uvedeným žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     Tieto žiadosti sa týkajú povolenia L-lyzínu, voľná báza, kvapalného, a L-lyzín-monohydrochloridu, technicky čistého, produkovaných Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 alebo Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 a síranu L-lyzínu a L-lyzín-monohydrochloridu, technicky čistého, produkovaných Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat, ktoré sa majú zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“, funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“.

                     (4)

                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách zo 7. októbra 2019 (2) a 28. januára 2020 (3) skonštatoval, že L-lyzín, voľná báza, kvapalný, a L-lyzín-monohydrochlorid, technicky čistý, produkované Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 alebo Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 a síran L-lyzínu a L-lyzín-monohydrochlorid, technicky čistý, produkované Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 nemajú za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad nemohol skonštatovať potenciálnu toxicitu pri vdychovaní L-lyzín-monohydrochloridu, technicky čistého, produkovaného Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 alebo Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 a predpokladal, že L-lyzín, voľná báza, kvapalný, produkovaný Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 alebo Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 je žieravý pre kožu a oči a predstavuje riziko pri vdychovaní. V prípade síranu L-lyzínu a L-lyzín-monohydrochloridu, technicky čistého, produkovaných Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, úrad nemohol vylúčiť, že prídavné látky sú toxické pri vdychovaní, dráždivé pre kožu alebo oči, alebo že majú potenciál byť dermálnym senzibilizátorom. Preto by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že L-lyzín, voľná báza, kvapalný, a L-lyzín-monohydrochlorid, technicky čistý, produkované Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 alebo Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 a síran L-lyzínu a L-lyzín-monohydrochlorid, technicky čistý, produkované Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 sú účinnými zdrojmi esenciálnej aminokyseliny L-lyzín pre všetky druhy zvierat. Aby bol L-lyzín podávaný v doplnkových látkach plne účinný v prípade prežúvavcov, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad v uvedených stanoviskách odkázal na predchádzajúce vyhlásenie týkajúce sa potenciálnej výživovej nerovnováhy v prípade aminokyselín, keď sú podávané vo vode na pitie. Úrad však nenavrhol maximálny obsah pre podávanie L-lyzínu. Preto je vhodné na etikete doplnkovej látky a premixov, ktoré ju obsahujú, uviesť upozornenie na to, že treba zohľadniť podiel tejto látky na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín, najmä v prípade podávania L-lyzínu vo forme aminokyseliny prostredníctvom vody na pitie.

                     (5)

                     Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                     (6)

                     Z posúdenia L-lyzínu, voľná báza, kvapalného, a L-lyzín-monohydrochloridu, technicky čistého, produkovaných Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 alebo Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 a síranu L-lyzínu a L-lyzín-monohydrochloridu, technicky čistého, produkovaných Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tejto doplnkovej látky malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

                     (7)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Látky špecifikované v prílohe sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako kŕmne doplnkové látky vo výžive zvierat v kategórii doplnkových látok „výživné doplnkové látky“, funkčnej skupine „aminokyseliny, ich soli a analógy“.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 9. júla 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(10):5886.

            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(2): 6019

            PRÍLOHA

                           Identifikačné číslo doplnkovej látky

                           Názov/meno držiteľa povolenia

                           Doplnková látka

                           Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                           Druh alebo kategória zvierat

                           Maximálny vek

                           Minimálny obsah

                           Maximálny obsah

                           Iné ustanovenia

                           Koniec platnosti povolenia

                           v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                           Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.

                        3c320

                        –

                        L-lyzín, voľná báza, kvapalný

                           Zloženie doplnkovej látky

                        vodný roztok L-lyzínu s minimálnym obsahom L-lyzínu na úrovni 50 %.
                        -----------------

                           Charakteristika účinnej látky

                        L-lyzín produkovaný fermentáciou použitím Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 alebo

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535.
                        Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Číslo CAS: 56-87-1
                        -----------------

                           Analytické metódy
                            (1)

                        Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu:

                                    —

                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:

                                    —

                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).

                              Na kvantifikáciu lyzínu vo vode:

                                    —

                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD).

                        všetky druhy

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah lyzínu.

                                    2.

                                    L-lyzín, voľná báza, kvapalný, možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.

                                    3.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní a kontakte s pokožkou a očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky a prostriedkov na ochranu pokožky a očí.

                                    4.

                                    Táto doplnková látka sa môže používať aj vo vode na pitie.

                                    5.

                                    Vyhlásenia, ktoré sa majú uviesť na označení doplnkovej látky a premixov: „Pri podávaní L-lyzínu, najmä prostredníctvom vody na pitie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“

                        30. 7. 2030

                        3c322

                        L-lyzín-monohydrochlorid, technicky čistý

                           Zloženie doplnkovej látky

                        prášok z L-lyzín-monohydrochloridu s minimálnym obsahom L-lyzínu 78 % a maximálnym obsahom vlhkosti 1,5 %.
                        -----------------

                           Charakteristika účinnej látky

                        L-lyzín-monohydrochlorid produkovaný fermentáciou použitím

                           Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 alebo

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 alebo

                           Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266.
                        Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Číslo CAS: 657-27-2

                           Analytické metódy1

                        Na identifikáciu L-lyzín-monohydrochloridu v kŕmnej doplnkovej látke:

                                    —

                                    monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-lyzín-monohydrochloridu.

                              Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu:

                                    —

                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:

                                    —

                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).

                              Na kvantifikáciu lyzínu vo vode:

                                    —

                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) alebo

                                    —

                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).

                        všetky druhy

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah lyzínu.

                                    2.

                                    L-lyzín-monohydrochlorid, technicky čistý, možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.

                                    3.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky.

                                    4.

                                    Táto doplnková látka sa môže používať aj vo vode na pitie.

                                    5.

                                    Vyhlásenia, ktoré sa majú uviesť na označení doplnkovej látky a premixov: „Pri podávaní L-lyzínu, najmä prostredníctvom vody na pitie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“

                        30. 7. 2030

                        3c325

                        síran L-lyzínu

                           Zloženie doplnkovej látky

                        Granulát s minimálnym obsahom L-lyzínu 52 % a s maximálnym obsahom 24 % síranu.
                        -----------------

                           Charakteristika účinnej látky

                        síran L-lyzínu produkovaný fermentáciou použitím Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266.
                        Chemický vzorec: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4

                        Číslo CAS: 60343-69-3
                        -----------------

                           Analytické metódy1

                        Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu:

                                    —

                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

                              Na identifikáciu síranu v kŕmnej doplnkovej látke:

                                    —

                                    Európsky liekopis, monografia 20301.

                              Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:

                                    —

                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).

                              Na kvantifikáciu lyzínu vo vode:

                                    —

                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD).

                        všetky druhy

                        –

                        –

                        10 000

                                    1.

                                    Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah L-lyzínu.

                                    2.

                                    Síran L-lyzínu možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.

                                    3.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky.

                                    4.

                                    Táto doplnková látka sa môže používať aj vo vode na pitie.

                                    5.

                                    Vyhlásenia, ktoré sa majú uviesť na označení doplnkovej látky a premixov: „Pri podávaní L-lyzínu, najmä prostredníctvom vody na pitie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“

                        30. 7. 2030

               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/998 z 9. júla 2020 o obnovení povolenia astaxantín-dimetyl-disukcinátu ako kŕmnej doplnkovej látky pre ryby a kôrovce a o zrušení nariadenia (ES) č. 393/2008 (Text s významom pre EHP)

text:
                  10.7.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 221/96

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/998
         z 9. júla 2020
         o obnovení povolenia astaxantín-dimetyl-disukcinátu ako kŕmnej doplnkovej látky pre ryby a kôrovce a o zrušení nariadenia (ES) č. 393/2008
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie a obnovovanie povolení doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

                     (2)

                     Astaxantín-dimetyl-disukcinát bol nariadením Komisie (ES) č. 393/2008 (2) povolený na 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre lososy a pstruhy.

                     (3)

                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia astaxantín-dimetyl-disukcinátu (anglický názov doplnkovej látky sa zmenil z astaxanthin dimethyldisuccinate v platnom povolení na astaxanthin-dimethyldisuccinate v žiadosti, čo je správny názov tejto doplnkovej látky) ako kŕmnej doplnkovej látky pre lososy a pstruhy na nové použitie, ktorým sa rozširuje povolenie astaxantín-dimetyl-disukcinátu ako kŕmnej doplnkovej látky na všetky ryby a kôrovce podľa článku 4 ods. 1 uvedeného nariadenia, a o zmenu existujúcich podmienok povolenia astaxantín-dimetyl-disukcinátu ako kŕmnej doplnkovej látky s cieľom umožniť používanie doplnkovej látky bez obmedzenia veku alebo hmotnosti.

                     (4)

                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 13. novembra 2019 (3) skonštatoval, že astaxantín-dimetyl-disukcinát nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto skonštatoval, že neexistujú žiadne dôkazy, ktoré by viedli k prehodnoteniu predchádzajúcich záverov, pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Riziko poškodenia očí alebo kože pro používaní nie je pravdepodobné. Keďže neexistuje štúdia toxicity, nie je možné stanoviť toxicitu pri vdychovaní. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o zdravie používateľov doplnkovej látky, a to aj pri používaní vo forme prípravku. Úrad ďalej skonštatoval, že astaxantín-dimetyl-disukcinát je účinný pri pridávaní farby do potravín živočíšneho pôvodu. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Z posúdenia astaxantín-dimetyl-disukcinátu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť a podmienky jej povolenia zmeniť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

                     (6)

                     V dôsledku obnovenia povolenia astaxantín-dimetyl-disukcinátu ako kŕmnej doplnkovej látky za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa nariadenie (ES) č. 393/2008 malo zrušiť.

                     (7)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Povolenie doplnkovej látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „farbivá: ii) látky, ktoré pri podávaní zvieratám, sfarbujú potraviny živočíšneho pôvodu“, pre všetky lososy a pstruhy sa obnovuje a podmienky jej povolenia sa menia podľa podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

            Článok 2
            Nariadenie (ES) č. 393/2008 sa zrušuje.

            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 9. júla 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 393/2008 z 30. apríla 2008 o povolení astaxantín-dimetyl-disukcinátu ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 117, 1.5.2008, s. 20).

            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(12):5920.

            PRÍLOHA

                        Identifikačné číslo doplnkovej látky

                        Doplnková látka

                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                        Druh alebo kategória zvierat

                        Maximálny vek

                        Minimálny obsah

                        Maximálny obsah

                        Iné ustanovenia

                        Koniec platnosti povolenia

                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                           Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: farbivá. ii) látky, ktoré pri podávaní zvieratám sfarbujú potraviny živočíšneho pôvodu

                        2a165

                        Astaxantín-dimetyl-disukcinát

                           Zloženie doplnkovej látky:

                        astaxantín-dimetyl-disukcinát
                        trifenylfosfínoxid (TPPO) (TFFO) ≤ 100 mg/kg
                        dichlórmetán ≤ 600 mg/kg

                           Charakteristika účinnej látky:

                        astaxantín-dimetyl-disukcinát
                        Chemický vzorec: C50H64O10

                        Tuhá forma vyrobená chemickou syntézou.
                        Číslo CAS: 578006-46-9
                        Kritériá čistoty
                        astaxantín-dimetyl-disukcinát (izoméry všetky E, 9-Z a 13-Z) ≥ 96 %
                        Iné karotenoidy ≤ 4 %

                           Analytická metóda
                            (1)

                        Na kvantifikáciu astaxantín-dimetyl-disukcinátu v kŕmnej doplnkovej látke:

                                    —

                                    spektrofotometria pri 486 nm.

                              Na kvantifikáciu astaxantín-dimetyl-disukcinátu v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a krmivách:

                                    —

                                    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia na normálnych fázach spojená s UV/VIS detekciou (HPLC-UV/VIS).

                        ryby a kôrovce

                        –

                        –

                        138

                                    1.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                    2.

                                    Astaxantín-dimetyl-disukcinát sa musí uvádzať na trh a používať ako doplnková látka vo forme prípravku.

                                    3.

                                    Ak je astaxantín-dimetyl-disukcinát zmiešaný s kantaxantínom a inými astaxantínovými zdrojmi, celkový obsah zmesi nesmie prekročiť 100 mg ekvivalentu astaxantínu  (2)/kg v kompletných krmivách.

                                    4.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z jej používania vrátane rizík tých doplnkových látok, ktoré sú súčasťou prípravku. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí, pokožky a dýchacích ciest.

                        30.7.2030

               (1)  https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  1,38 mg astaxantín-dimetyl-disukcinátu sa rovná 1 mg astaxantínu.