title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1399 zo 17. augusta 2015 o zamietnutí povolenia prípravku Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (predtým Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) ako kŕmnej doplnkovej látky pre dobytok na výkrm, králiky na výkrm, kurčatá na výkrm, prasiatka (odstavené), ošípané určené na vykrmovanie, prasnice na reprodukciu a teľatá na chov a o zrušení povolení prípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky na výkrm a chovné samice králikov, o zmene nariadení (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005 a (ES) č. 1200/2005 a zrušení nariadení (ES) č. 166/2008, (ES) č. 378/2009 a vykonávacieho nariadenia (ES) č. 288/2013 (Text s významom pre EHP)

text:
               18.8.2015

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 217/1

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1399
   zo 17. augusta 2015
   o zamietnutí povolenia prípravku Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (predtým Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) ako kŕmnej doplnkovej látky pre dobytok na výkrm, králiky na výkrm, kurčatá na výkrm, prasiatka (odstavené), ošípané určené na vykrmovanie, prasnice na reprodukciu a teľatá na chov a o zrušení povolení prípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky na výkrm a chovné samice králikov, o zmene nariadení (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005 a (ES) č. 1200/2005 a zrušení nariadení (ES) č. 166/2008, (ES) č. 378/2009 a vykonávacieho nariadenia (ES) č. 288/2013
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2 a článok 13 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj podmienky a postupy udeľovania, zamietania alebo odoberania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

               (2)

               Prípravok Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) bol povolený bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka pre prasiatka do dvoch mesiacov veku a prasnice nariadením Komisie (ES) č. 256/2002 (3), prasiatka vo veku od dvoch do štyroch mesiacov a ošípané určené na vykrmovanie nariadením Komisie (ES) č. 1453/2004 (4), dobytok na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 255/2005 (5) a pre králiky na výkrm a kurčatá na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 1200/2005 (6). Prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

               (3)

               Uvedený prípravok bol okrem toho v súlade s nariadením (ES) č. 1831/2003 povolený na desať rokov pre morky na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 166/2008 (7) a pre chovné samice králikov nariadením Komisie (ES) č. 378/2009 (8).

               (4)

               V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ako kŕmnej doplnkovej látky pre dobytok na výkrm, králiky na výkrm, kurčatá na výkrm, prasiatka (odstavené), ošípané určené na vykrmovanie a prasnice na reprodukciu a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o povolenie nového používania uvedeného prípravku pre teľatá na chov s požiadavkou v obidvoch žiadostiach, aby sa uvedená doplnková látka zaradila do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K týmto žiadostiam boli priložené údaje a dokumenty vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

               (5)

               Na základe stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) zo 16. októbra 2012 (9) boli vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 288/2013 (10) pozastavené existujúce povolenia prípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012).

               (6)

               Vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 288/2013 sa uvádza, že doplňujúce údaje týkajúce sa bezpečného používania prípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), ktoré by mal predložiť žiadateľ, by mohli priniesť nové poznatky, ktoré by umožnili prehodnotenie posúdenia vypracovaného v súvislosti s touto doplnkovou látkou. V nariadení sa ďalej stanovuje preskúmanie pozastavenia.

               (7)

               Dňa 6. decembra 2013 žiadateľ predložil Komisii doplňujúce údaje, ktoré boli následne zaslané úradu so žiadosťou o ich vyhodnotenie s cieľom získať nové stanovisko o bezpečnosti a účinnosti doplnkovej látky.

               (8)

               Žiadateľ okrem toho z vlastnej iniciatívy predložil úradu 24. apríla 2014, 14. mája 2014 a 17. júna 2014 dodatočnú dokumentáciu.

               (9)

               Dňa 1. júla 2014 prijal úrad po posúdení doplňujúcich údajov predložených žiadateľom svoje stanovisko (11). Úrad vo svojom stanovisku dospel k záveru, že taxonomická reklasifikácia kmeňa Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ako nový druh s názvom Bacillus toyonensis nemá žiadny vplyv na jeho posúdenie, keďže tento druh stále patrí do skupiny Bacillus cereus. Pokiaľ ide o citlivosť kmeňa Bacillus toyonensis na antibiotiká, úrad dospel k záveru, že poskytnuté dodatočné údaje nemenia predchádzajúci záver, že kmeň predstavuje riziko šírenia génov kódujúcich rezistenciu voči tetracyklínu a chloramfenikolu, ktoré sú dôležitými antibiotikami v humánnej a veterinárnej medicíne. Pokiaľ ide o toxigénny potenciál kmeňa Bacillus toyonensis, úrad dospel k záveru, že môže produkovať funkčné toxíny, a teda môže predstavovať riziko pre osoby, ktoré sú organizmu vystavené, vrátane osôb manipulujúcich s touto doplnkovou látkou a spotrebiteľov vystavených kontaminovaným živočíšnym produktom.

               (10)

               Dňa 30. augusta 2014 žiadateľ požiadal o administratívne preskúmanie stanoviska úradu z 1. júla 2014 a dňa 17. októbra 2014 svoju žiadosť doplnil o ďalšie prvky. Rozhodnutím z 20. mája 2015 (12) Komisia dospela k záveru, že neexistuje dôvod žiadať o to, aby úrad stiahol uvedené stanovisko.

               (11)

               Z tohto dôvodu sa neskonštatovalo, že prípravok Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), ktorý bol reklasifikovaný ako nový druh s názvom Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), nemá pri použití ako kŕmnej doplnkovej látky nežiaduci účinok na zdravie zvierat ani na zdravie ľudí.

               (12)

               Podmienky povoľovania, ako sa stanovuje v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003, preto nie sú splnené.

               (13)

               Povolenie prípravku Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) ako kŕmnej doplnkovej látky pre dobytok na výkrm, králiky na výkrm, kurčatá na výkrm, prasiatka (odstavené), ošípané určené na vykrmovanie, prasnice na reprodukciu a teľatá na chov by sa preto malo zamietnuť.

               (14)

               Z rovnakých dôvodov už nie sú splnené podmienky povolenia prípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky na výkrm a chovné samice králikov a uvedené povolenia by sa mali odobrať.

               (15)

               Nariadenia (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005 a (ES) č. 1200/2005 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a nariadenia (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009 by sa mali zrušiť.

               (16)

               Zrušiť by sa malo aj vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 288/2013.

               (17)

               Keďže existujúce zásoby prípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), premixov s obsahom tohto prípravku a kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí vyrobených z uvedeného prípravku mali byť podľa článku 7 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 288/2013 už stiahnuté z trhu, nemali by sa stanoviť žiadne prechodné opatrenia.

               (18)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Zamietnutie povolenia
   Povolenie Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) ako kŕmnej doplnkovej látky vo výžive zvierat pre dobytok na výkrm, králiky na výkrm, kurčatá na výkrm, prasiatka (odstavené), ošípané určené na vykrmovanie, prasnice na reprodukciu a teľatá na chov sa zamieta.
   Článok 2
   Odobranie povolenia
   Povolenie Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ako kŕmnej doplnkovej látky vo výžive zvierat pre morky na výkrm a chovné samice králikov sa odoberá.
   Článok 3
   Zmena nariadenia (ES) č. 256/2002
   Článok 3 nariadenia (ES) č. 256/2002 a príloha III k uvedenému nariadeniu sa vypúšťajú.
   Článok 4
   Zmena nariadenia (ES) č. 1453/2004
   V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1453/2004 sa vypúšťa položka E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.
   Článok 5
   Zmena nariadenia (ES) č. 255/2005
   V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 255/2005 sa vypúšťa položka E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.
   Článok 6
   Zmena nariadenia (ES) č. 1200/2005
   V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1200/2005 sa vypúšťa položka E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012.
   Článok 7
   Zrušenie nariadenia (ES) č. 166/2008
   Nariadenie (ES) č. 166/2008 sa zrušuje.
   Článok 8
   Zrušenie nariadenia (ES) č. 378/2009
   Nariadenie (ES) č. 378/2009 sa zrušuje.
   Článok 9
   Zrušenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 288/2013
   Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 288/2013 sa zrušuje.
   Článok 10
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 17. augusta 2015

            Za Komisiu

            predseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

      (2)  Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).

      (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 256/2002 z 12. februára 2002 o dočasnom povolení nových doplnkových látok, predĺžení dočasného povolenia doplnkovej látky a trvalom povolení doplnkových látok v krmivách (Ú. v. ES L 41, 13.2.2002, s. 6).

      (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1453/2004 zo 16. augusta 2004 o trvalom povolení používať niektoré prísady v krmivách (Ú. v. EÚ L 269, 17.8.2004, s. 3).

      (5)  Nariadenie Komisie (ES) č. 255/2005 z 15. februára 2005 o trvalých povoleniach určitých prídavných látok v krmivách (Ú. v. EÚ L 45, 16.2.2005, s. 3).

      (6)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1200/2005 z 26. júla 2005 o trvalom povolení určitých doplnkových látok do krmív a o dočasnom povolení nového používania doplnkovej látky, ktorá je už v krmivách povolená (Ú. v. EÚ L 195, 27.7.2005, s. 6).

      (7)  Nariadenie Komisie (ES) č. 166/2008 z 22. februára 2008 o povolení nového použitia prípravku Bacillus cereus var. toyoi (toyocerin) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 50, 23.2.2008, s. 11).

      (8)  Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2009 z 8. mája 2009 o povolení nového použitia prípravku Bacillus cereus var. toyoi ako kŕmnej doplnkovej látky pre chovné samice králikov (držiteľ povolenia Rubinum S.A.) (Ú. v. EÚ L 116, 9.5.2009, s. 3).

      (9)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012); 10(10):2924.

      (10)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 288/2013 z 25. marca 2013, ktoré sa týka pozastavenia povolení prípravku Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), ako sa stanovuje v nariadeniach (ES) č. 256/2002, (ES) č. 1453/2004, (ES) č. 255/2005, (ES) č. 1200/2005, (ES) č. 166/2008 a (ES) č. 378/2009 (Ú. v. EÚ L 86, 26.3.2013, s. 15).

      (11)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014); 12(7):3766.

      (12)  C(2015) 3409 final.