title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 828/2013 z  29. augusta 2013 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka emamektín a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

text:
               30.8.2013

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 232/23

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 828/2013
   z 29. augusta 2013,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka emamektín a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa má smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňovať, pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania, na účinné látky, v súvislosti s ktorými sa pred 14. júnom 2011 prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice. V prípade emamektínu sú rozhodnutím Komisie 2007/669/ES (3) splnené podmienky uvedené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009.

               (2)

               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS dostalo Holandsko 23. júna 2006 od spoločnosti Syngenta Crop Protection AG žiadosť o zaradenie účinnej látky emamektín do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 2007/669/ES sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií stanovených v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie boli hodnotené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 6. marca 2008 návrh hodnotiacej správy.

               (4)

               Návrh hodnotiacej správy bol preskúmaný členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Dňa 13. novembra 2012 predložil úrad Komisii svoje závery (4) z hodnotenia rizík účinnej látky emamektín z hľadiska pesticídov. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy a závery úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 16. júla 2013 návrh hodnotiacej správy dokončili vo forme revíznej správy Komisie o emamektíne.

               (5)

               Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom emamektínu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné emamektín schváliť.

               (6)

               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Je najmä vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.

               (7)

               Schváleniu by malo predchádzať primerané obdobie, počas ktorého by sa členským štátom a zúčastneným stranám umožnilo pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.

               (8)

               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by však malo vzhľadom na špecifickú situáciu spôsobenú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 platiť toto: členským štátom by sa po schválení malo poskytnúť šesťmesačné obdobie, počas ktorého preskúmajú povolenia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich emamektín. Členské štáty by podľa potreby mali povolenia zmeniť, nahradiť alebo odobrať. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a hodnotenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým predpokladaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.

               (9)

               Zo skúseností so zaraďovaním účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (5), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že môžu vzniknúť ťažkosti pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení príloha I k uvedenej smernici, alebo s nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.

               (10)

               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (6), mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (11)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka emamektín špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   Členské štáty do 31. októbra 2014 podľa potreby zmenia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom emamektínu ako účinnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, s výnimkou podmienok stanovených v stĺpci o osobitných ustanoveniach uvedenej prílohy, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS, alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami uvedenými v článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a v článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom emamektínu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých boli všetky najneskôr do 30. apríla 2014 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, v súlade s jednotnými zásadami, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, a to na základe dokumentácie, ktorá spĺňa požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS, a s prihliadnutím na stĺpec o osobitných ustanoveniach prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:

               a)

               v prípade prípravku s obsahom emamektínu ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. októbra 2015, alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom emamektínu ako jednej z viacerých účinných látok podľa potreby zmenia alebo odoberú povolenie do 31. októbra 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo odobratie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS alebo ktorými sa táto príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.

         Článok 3
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

   Uplatňuje sa od 1. mája 2014.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 29. augusta 2013

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Ú. v. EÚ L 274, 18.10.2007, s. 15.

      (4)  Úradný vestník (EFSA Journal) (2012) 10(11):2955. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu

      (5)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (6)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.

      PRÍLOHA I

                  Bežný názov, identifikačné čísla

                  Názov IUPAC

                  Čistota (1)

                  Dátum schválenia

                  Koniec platnosti schválenia

                  Osobitné ustanovenia

                  Emamektín
                  CAS č.

                              emamektín: 119791-41-2
                              (predtým 137335-79-6) a 123997-28-4

                              emamektín benzoát: 155569-91-8
                              (predtým 137512-74-4 a 179607-18-2)

                              emamektín B1a benzoát: 138511-97-4

                              emamektín B1b benzoát: 138511-98-5

                        CIPAC č.

                              emamektín: 791

                              emamektín benzoát: 791.412

                              Emamektín B1a:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetrametyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraén)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyrán)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-metyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-metyl-4-metylamino-α-L-lyxo-hexapyranozyl)-α-L-arabino-hexapyranozid

                              Emamektín B1b:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-izopropyl-5′,11,13,22-tetrametyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraén)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyrán)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-metyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-metyl-4-metylamino-α-L-lyxo-hexapyranozyl)-α-L-arabino-hexapyranozid

                              Emamektín B1a benzoát:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetrametyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraén)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyrán)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-metyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-metyl-4-metylamino-α-L-lyxo-hexapyranozyl)-α-L-arabino-hexapyranozid benzoát

                              Emamektín B1b benzoát:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-izopropyl-5′,11,13,22-tetrametyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraén)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyrán)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-metyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-metyl-4-metylamino-α-L-lyxo-hexapyranozyl)-α-L-arabino-hexapyranozid benzoát

                  ≥ 950 g/kg
                  ako bezvodý emamektín benzoát
                  (zmes min. 920 g/kg emamektín B1a benzoátu a max. 50 g/kg emamektín B1b benzoátu)

                  1. mája 2014

                  30. apríla 2024

                  Pri vykonávaní jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery z revíznej správy o emamektíne dokončenej 16. júla 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                  Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                              —

                              riziku pre necieľové stavovce,

                              —

                              ochrane pracovníkov a operátorov.

                        V podmienkach používania musia byť podľa potreby uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
                  Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o enantioselektívnu metabolizáciu alebo degradáciu.
                  Žiadateľ predloží príslušné informácie Komisii, členským štátom a úradu do dvoch rokov od prijatia príslušného usmerňovacieho dokumentu týkajúceho sa hodnotenia izomérových zmesí.

         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:

                     Číslo

                     Bežný názov, identifikačné čísla

                     Názov IUPAC

                     Čistota (1)

                     Dátum schválenia

                     Koniec platnosti schválenia

                     Osobitné ustanovenia

                     „49

                     Emamektín
                     CAS č.

                                 emamektín: 119791-41-2
                                 (predtým 137335-79-6) a 123997-28-4

                                 emamektín benzoát: 155569-91-8
                                 (predtým 137512-74-4 a 179607-18-2)

                                 emamektín B1a benzoát: 138511-97-4

                                 emamektín B1b benzoát: 138511-98-5

                           CIPAC č.

                                 emamektín: 791

                                 emamektín benzoát: 791.412

                                 Emamektín B1a:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetrametyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraén)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyrán)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-metyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-metyl-4-metylamino-α-L-lyxo-hexapyranozyl)-α-L-arabino-hexapyranozid

                                 Emamektín B1b:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-izopropyl-5′,11,13,22-tetrametyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraén)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyrán)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-metyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-metyl-4-metylamino-α-L-lyxo-hexapyranozyl)-α-L-arabino-hexapyranozid

                                 Emamektín B1a benzoát:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sek-butyl]-21,24-dihydroxy-5′,11,13,22-tetrametyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraén)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyrán)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-metyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-metyl-4-metylamino-α-L-lyxo-hexapyranozyl)-α-L-arabino-hexapyranozid benzoát

                                 Emamektín B1b benzoát:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-6′-izopropyl-5′,11,13,22-tetrametyl-2-oxo-(3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24]pentakoza-10,14,16,22-tetraén)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihydro-2′H-pyrán)-12-yl-2,6-dideoxy-3-O-metyl-4-O-(2,4,6-trideoxy-3-O-metyl-4-metylamino-α-L-lyxo-hexapyranozyl)-α-L-arabino-hexapyranozid benzoát

                     ≥ 950 g/kg
                     ako bezvodý emamektín benzoát
                     (zmes min. 920 g/kg emamektín B1a benzoátu a max. 50 g/kg emamektín B1b benzoátu)

                     1. mája 2014

                     30. apríla 2024

                     Pri vykonávaní jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery z revíznej správy o emamektíne dokončenej 16. júla 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                                 —

                                 riziku pre necieľové stavovce,

                                 —

                                 ochrane pracovníkov a operátorov.

                           V podmienkach používania musia byť podľa potreby uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
                     Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o enantioselektívnu metabolizáciu alebo degradáciu.
                     Žiadateľ predloží príslušné informácie Komisii, členským štátom a úradu do dvoch rokoch od prijatia príslušného metodického dokumentu týkajúceho sa hodnotenia izomérových zmesí.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1316/2014 z  11. decembra 2014 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmeň D747, ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 a ktorým sa členským štátom povoľuje predĺžiť platnosť dočasných autorizácií udelených pre uvedenú účinnú látku  Text s významom pre EHP

text:
               12.12.2014

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 355/1

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1316/2014
   z 11. decembra 2014,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmeň D747, ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 a ktorým sa členským štátom povoľuje predĺžiť platnosť dočasných autorizácií udelených pre uvedenú účinnú látku
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               Pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania, je potrebné v súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 uplatňovať smernicu Rady 91/414/EHS (2) na účinné látky, pre ktoré sa prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice pred 14. júnom 2011. V prípade látky Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmeň D747 sú podmienky uvedené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené vykonávacím rozhodnutím Komisie 2011/253/EÚ (3).

               (2)

               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS bola Nemecku 21. októbra 2010 doručená od spoločnosti Mitsui AgriScience International SA/NV žiadosť o zaradenie účinnej látky Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmeň D747 do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Vykonávacím rozhodnutím 2011/253/ES sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky na údaje a informácie stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie boli vyhodnotené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o používania navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 14. januára 2013 návrh hodnotiacej správy.

               (4)

               Návrh hodnotiacej správy bol preskúmaný členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Dňa 27. marca 2014 predložil úrad Komisii svoje závery (4) z hodnotenia účinnej látky Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmeň D747 z hľadiska rizika pesticídov. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy a závery úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a finalizovali ich 10. októbra 2014 vo forme revíznej správy Komisie o Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmeň D747.

               (5)

               Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmeň D747 možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a v článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o spôsoby používania, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmeň D747 schváliť.

               (6)

               Pred schválením by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám, aby sa pripravili na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.

               (7)

               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by však vzhľadom na špecifickú situáciu spôsobenú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 malo platiť nasledujúce. Členským štátom by sa po schválení mala poskytnúť šesťmesačná lehota na preskúmanie autorizácií prípravkov na ochranu rastlín s obsahom Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmeň D747. Členské štáty by podľa potreby mali autorizácie zmeniť, nahradiť alebo zrušiť. Odchylne od uvedenej lehoty by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a vyhodnotenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým predpokladaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.

               (8)

               Zo skúseností so zaraďovaním účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (5) do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich autorizácií môžu nastať komplikácie, pokiaľ ide o prístup k údajom. Aby sa predišlo ďalším komplikáciám, je podľa všetkého potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ autorizácie preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov autorizácií v porovnaní so smernicami, ktoré sa prijali doteraz a ktorými sa mení príloha I k uvedenej smernici, alebo s nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.

               (9)

               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (6) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (10)

               Okrem toho je vhodné povoliť členským štátom predĺženie platnosti dočasných autorizácií udelených pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmeň D747, aby sa im poskytol čas potrebný na splnenie povinností stanovených v tomto nariadení, pokiaľ ide o tieto dočasné autorizácie.

               (11)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmeň D747 špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 členské štáty v prípade potreby do 30. septembra 2015 zmenia alebo zrušia existujúce autorizácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmeň D747 ako účinnej látky.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, s výnimkou podmienok vymedzených v stĺpci osobitných ustanovení v uvedenej prílohe, a či držiteľ autorizácie má dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS, alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami uvedenými v článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a v článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý autorizovaný prípravok na ochranu rastlín s obsahom Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmeň D747 buď ako jedinej účinnej látky, alebo ako jednej z viacerých účinných látok, z ktorých boli všetky najneskôr do 31. marca 2015 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, a to v súlade s jednotnými zásadami, ako sa uvádza v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a s prihliadnutím na stĺpec osobitných ustanovení v prílohe I k tomuto nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:

               a)

               v prípade prípravku s obsahom Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmeň D747 ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia alebo zrušia autorizáciu najneskôr do 30. septembra 2016, alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmeň D747 ako jednej z viacerých účinných látok podľa potreby zmenia alebo zrušia autorizáciu do 30. septembra 2016 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo zrušenie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, alebo ktorými sa táto príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.

         Článok 3
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Predĺženie platnosti existujúcich dočasných autorizácií
   Členské štáty môžu predĺžiť platnosť existujúcich dočasných autorizácií týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmeň D747 na obdobie končiace najneskôr 30. septembra 2016.
   Článok 5
   Nadobudnutie účinnosti a dátum začatia uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. apríla 2015.
   Článok 4 sa však uplatňuje od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 11. decembra 2014

            Za Komisiu

            predseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2011/253/EÚ z 26. apríla 2011, ktorým sa v zásade uznáva úplnosť dokumentácie predloženej na podrobné preskúmanie s cieľom možného zaradenia látok metobromurón, kyselina S-abscisová, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 a Streptomyces lydicus WYEC 108 do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 106, 27.4.2011, s. 13).

      (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(4):3624. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (6)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

      PRÍLOHA I

                  Všeobecný názov, identifikačné čísla

                  IUPAC názov

                  Čistota (1)

                  Dátum schválenia

                  Schválenie platí do

                  Osobitné ustanovenia

                     Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmeň D747
                  Prírastkové číslo v Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, USA: B- 50405
                  Depozitné číslo v International Patent Organism Depositary, Tokio, Japonsko: FERM BP-8234.

                  neuvádza sa

                  minimálna koncentrácia: 2,0 × 1011 CFU/g

                  1. apríla 2015

                  31. marca 2025

                  Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č.1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmeň D747, a najmä jej dodatky I a II, v zmysle znenia finalizovaného Stálym výborom pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá 10. októbra 2014.
                  Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy skutočnosť, že Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmeň D747 treba považovať za potenciálny senzibilizátor. V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
                  Výrobca zabezpečuje v priebehu výrobného procesu prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality.

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:

                     Číslo

                     Bežný názov, identifikačné čísla

                     Názov IUPAC

                     Čistota (1)

                     Dátum schválenia

                     Koniec platnosti schválenia

                     Osobitné ustanovenia

                     „83

                        Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmeň D747
                     Prírastkové číslo v Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, USA: B- 50405
                     Depozitné číslo v International Patent Organism Depositary, Tokio, Japonsko: FERM BP-8234.

                     neuvádza sa

                     minimálna koncentrácia: 2,0 × 1011 CFU/g

                     1. apríla 2015

                     31. marca 2025

                     Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č.1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmeň D747, a najmä jej dodatky I a II, v zmysle znenia finalizovaného Stálym výborom pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá 10. októbra 2014.
                     Pri tomto celkovom posúdení členské štáty venujú osobitnú pozornosť ochrane operátorov a pracovníkov, pričom berú do úvahy skutočnosť, že Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum kmeň D747 treba považovať za potenciálny senzibilizátor. V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
                     Výrobca zabezpečuje v priebehu výrobného procesu prísne dodržiavanie environmentálnych podmienok a analýzu kontroly kvality.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 810/2011 z  11. augusta 2011 , ktorým sa schvaľuje účinná látka krezoxím-metyl v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

text:
               12.8.2011

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 207/7

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 810/2011
   z 11. augusta 2011,
   ktorým sa schvaľuje účinná látka krezoxím-metyl v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa má smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňovať na účinné látky uvedené v zozname v prílohe I k nariadeniu Komisie (ES) č. 737/2007 z 27. júna 2007 o ustanovení postupu pri obnove zaradenia prvej skupiny účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a vytvorení zoznamu týchto látok (3), pričom sa majú zohľadniť postupy a podmienky schvaľovania. Krezoxím-metyl je uvedený v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 737/2007.

               (2)

               Platnosť schválenia krezoxím-metylu, ako je stanovené v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (4), uplynie 31. decembra 2011. V súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 737/2007 bolo predložené oznámenie o obnovení zaradenia krezoxím-metylu do prílohy I k smernici 91/414/EHS v časovej lehote stanovenej v uvedenom článku.

               (3)

               Toto oznámenie bolo na základe rozhodnutia Komisie 2008/656/ES z 28. júla 2008 o prijateľnosti oznámení týkajúcich sa obnovy zaradenia účinných látok azimsulfuron, azoxystrobín, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-metyl, prohexadión-kalcium a spiroxamín do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a o vytvorení zoznamu príslušných oznamovateľov (5) uznané za prijateľné.

               (4)

               V lehote stanovenej v článku 6 nariadenia (ES) č. 737/2007 oznamovateľ predložil údaje požadované v súlade s uvedeným článkom spolu s vysvetlením významu každej novej predloženej štúdie.

               (5)

               Spravodajský členský štát pripravil hodnotiacu správu na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a predložil ju Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii. Okrem hodnotenia príslušnej účinnej látky uvedená správa zahŕňa zoznam štúdií, z ktorých spravodajský členský štát pri hodnotení vychádzal.

               (6)

               Úrad postúpil hodnotiacu správu oznamovateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad sprístupnil hodnotiacu správu aj verejnosti.

               (7)

               Na žiadosť Komisie bola hodnotiaca správa partnersky preskúmaná členskými štátmi a úradom. Úrad predložil Komisii svoj záver z partnerského preskúmania krezoxím-metylu z hľadiska hodnotenia rizika (6). Hodnotiacu správu a záver úradu preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a finalizovali ich 17. júna 2011 vo forme revíznej správy Komisie o krezoxím-metyle.

               (8)

               Na základe rôznych skúmaní sa zdá, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom krezoxím-metylu možno očakávať, že budú vo všeobecnosti naďalej spĺňať požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä s ohľadom na použitia, ktoré boli skúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné, aby sa krezoxím-metyl schválil.

               (9)

               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technologické poznatky je však potrebné zahrnúť aj určité požiadavky a obmedzenia, ktoré neboli stanovené pri prvom zaradení uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS.

               (10)

               Bez toho, aby bol dotknutý záver, na základe ktorého by sa krezoxím-metyl mal schváliť, je obzvlášť vhodné vyžadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.

               (11)

               Pred schválením účinnej látky by sa členským štátom a zainteresovaným stranám mala poskytnúť primeraná lehota, aby sa mohli pripraviť na plnenie nových požiadaviek, ktoré z tohto schválenia vyplynú.

               (12)

               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by sa však vzhľadom na osobitnú situáciu vzniknutú prechodom zo smernice 91/414/EHS na nariadenie (ES) č. 1107/2009 mali uplatňovať tieto body. Členským štátom by sa malo po schválení poskytnúť obdobie šiestich mesiacov na preskúmanie povolení prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú krezoxím-metyl. Členské štáty by v prípade potreby mali povolenia pozmeniť, nahradiť alebo odobrať. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie aktualizácie úplnej dokumentácie prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým plánovaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.

               (13)

               Zo skúseností so zaradeniami účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (7), do prílohy I k smernici 91/414/EHS, vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I k uvedenej smernici alebo nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.

               (14)

               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (15)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka krezoxím-metyl, špecifikovaná v prílohe I, sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   Členské štáty v prípade potreby do 30. júna 2012 zmenia a doplnia alebo odoberú platné povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom krezoxím-metylu ako účinnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky prílohy I k tomuto nariadeniu s výnimkou podmienok stanovených v časti B stĺpca týkajúceho sa osobitných ustanovení v uvedenej prílohe, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS v súlade s podmienkami článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009, alebo či má k nej prístup.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom krezoxím-metylu ako jedinej účinnej látky alebo ako jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011/EHS najneskôr do 31. decembra 2011, v súlade s jednotnými zásadami uvedenými v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a s prihliadnutím na časť B stĺpca týkajúceho sa osobitných ustanovení prílohy I k uvedenému nariadeniu. Na základe uvedeného hodnotenia určia, či príslušný prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:

               a)

               v prípade prípravku s obsahom krezoxím-metylu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. decembra 2015, alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom krezoxím-metylu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie do 31. decembra 2015 alebo do dátumu stanoveného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnom akte alebo v príslušných aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky doplnili do prílohy I k smernici 91/414/EHS alebo sa uvedená látka alebo látky schválili, podľa toho, čo nastane neskôr.

         Článok 3
   Zmeny a doplnenia vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

   Uplatňuje sa od 1. januára 2012.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 11. augusta 2011

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Ú. v. EÚ L 169, 29.6.2007, s. 10.

      (4)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.

      (5)  Ú. v. EÚ L 214, 9.8.2008, s. 70.

      (6)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Záver z partnerského preskúmania účinnej látky krezoxím-metylu z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) 2010;8(11):1891. [88 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1891. K dispozícii na internetovej stránke: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.

      PRÍLOHA I
      Podmienky schválenia účinnej látky v zmysle nariadenia (ES) č. 1107/2009:

                  Všeobecný názov, identifikačné čísla

                  IUPAC názov

                  Čistota (1)

                  Dátum schválenia

                  Schválenie platí do

                  Osobitné ustanovenia

                  Krezoxím-metyl
                  CAS číslo 143 390-89-0
                  CIPAC číslo 568

                  metyl (E)-(metoxyimino)[a-(o-tolyloxy)-o-tolyl] acetát

                  ≥ 910 g/kg
                  metanol: max. 5 g/kg
                  methylchlorid: max. 1 g/kg
                  toluén: max. 1 g/kg

                  1. január 2012

                  31. decembra 2021

                  ČASŤ A
                  Môže sa používať len ako fungicíd.
                  ČASŤ B
                  Pri vykonávaní jednotných zásad podľa článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery revíznej správy o krezoxím-metyle dokončenej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 17. júna 2011, a najmä jej dodatky I a II.
                  Členské štáty venujú osobitnú pozornosť ochrane podzemných vôd v citlivých podmienkach, podmienky povoľovania zahŕňajú v prípade potreby opatrenia na zmiernenie rizika.
                  Oznamovateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                  hodnotenie rizika expozície podzemnej vody, a najmä:

                              —

                              o lyzimetrickej štúdii na podporu tvrdenia, že dva pozorované neidentifikovateľné píky nezodpovedajú metabolitom, ktoré samostatne prekračujú medznú hodnotu 0,1 μg/L,

                              —

                              o výťažnosti metabolitu BF 490-5 s cieľom potvrdiť jeho neprítomnosť v lyzimetrickom výluhu v hladinách prekračujúcich 0,1 μg/L,

                              —

                              o hodnotení rizika expozície podzemnej vody pri neskorej aplikácii na jablká/hrušky a hrozno.

                        Oznamovateľ predloží takéto informácie členským štátom, Komisii a úradu do 31. decembra 2013.

         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

      PRÍLOHA II
      Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa takto:

                  1.

                  V časti A sa vypúšťa položka týkajúca sa krezoxím-metylu.

                  2.

                  V časti B sa dopĺňa táto položka:

                              Číslo

                              Všeobecný názov, identifikačné čísla

                              IUPAC názov

                              Čistota (1)

                              Dátum schválenia

                              Schválenie platí do

                              Osobitné ustanovenia

                              „8

                              krezoxím-metyl
                              CAS číslo 143 390-89-0
                              CIPAC číslo 568

                              metyl (E)-(metoxyimino)[a-(o-tolyloxy)-o-tolyl] acetát

                              ≥ 910 g/kg
                              metanol: max. 5 g/kg
                              methylchlorid: max. 1 g/kg
                              toluén: max. 1 g/kg

                              1 január 2012

                              31. decembra 2021

                              ČASŤ A
                              Môže sa používať len ako fungicíd.
                              ČASŤ B
                              Pri vykonávaní jednotných zásad podľa článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery revíznej správy o krezoxím-metyle dokončenej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 17. júna 2011, a najmä jej dodatky I a II.
                              Členské štáty venujú osobitnú pozornosť ochrane podzemných vôd v citlivých podmienkach, podmienky povoľovania zahŕňajú v prípade potreby opatrenia na zmiernenie rizika.
                              Oznamovateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:
                              hodnotenie rizika expozície podzemnej vody, a najmä:

                                          —

                                          o lyzimetrickej štúdii na podporu tvrdenia, že dva pozorované neidentifikovateľné píky nezodpovedajú metabolitom, ktoré samostatne prekračujú medznú hodnotu 0,1 μg/L,

                                          —

                                          o výťažnosti metabolitu BF 490-5 s cieľom potvrdiť jeho neprítomnosť v lyzimetrickom výluhu v hladinách prekračujúcich 0,1 μg/L,

                                          —

                                          o hodnotení rizika expozície podzemnej vody pri neskorej aplikácii na jablká/hrušky a hrozno.

                                    Oznamovateľ predloží takéto informácie členským štátom, Komisii a úradu do 31. decembra 2013.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 807/2011 z  10. augusta 2011 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka triazoxid a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

text:
               11.8.2011

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 206/44

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 807/2011
   z 10. augusta 2011,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka triazoxid a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 3,
   keďže:

               (1)

               V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa má smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňovať na účinné látky, v prípade ktorých sa v súlade s článkom 16 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 (3) stanovilo, že žiadosť je úplná, pokiaľ ide o postup a podmienky schválenia. Triazoxid je účinná látka, v prípade ktorej sa v súlade s uvedeným nariadením zistilo, že žiadosť je úplná.

               (2)

               V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a stanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňal triazoxid. Prostredníctvom rozhodnutia Komisie 2009/860/ES (6) sa rozhodlo o nezaradení triazoxidu do prílohy I k smernici 91/414/EHS.

               (3)

               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) predložil novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania podľa článkov 14 až 19 nariadenia (ES) č. 33/2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie pre hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici.

               (4)

               Žiadosť bola predložená Spojenému kráľovstvu, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Časová lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2009/860/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné hmotnoprávne a procesné požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.

               (5)

               Spojené kráľovstvo vyhodnotilo nové informácie a údaje predložené žiadateľom a vypracovalo dodatočnú správu. 10. júna 2010 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu.

               (6)

               Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. Doplňujúca správa bola na žiadosť Komisie podrobená partnerskému preskúmaniu členskými štátmi a úradom v súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008. Úrad potom 15. februára 2011 (7) predložil Komisii svoj záver o triazoxide. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, doplňujúcu správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 17. júna 2011 ju finalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa triazoxidu.

               (7)

               Spravodajský členský štát v doplňujúcej správe a úrad v novom závere sa zamerali na obavy, ktoré viedli k nezaradeniu uvedenej látky. Išlo predovšetkým o obavy, že nebolo možné uskutočniť spoľahlivé posúdenie rizika pre spotrebiteľov, pretože chýbali údaje potrebné na posúdenie povahy rezíduí v plodinách a možného prenosu rezíduí do živočíšnych produktov.

               (8)

               Z nových informácií, ktoré predložil žiadateľ, vyplýva, že expozíciu spotrebiteľov možno považovať za prijateľnú.

               (9)

               Vďaka dodatočným informáciám, ktoré poskytol žiadateľ, je preto možné vylúčiť špecifické obavy, ktoré viedli k nezaradeniu uvedenej látky. Neboli vznesené žiadne ďalšie otvorené vedecké otázky.

               (10)

               Z rôznych vyšetrovaní vyplynulo, že možno konštatovať, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom triazoxidu vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v hodnotiacej správe Komisie. Preto je vhodné schváliť triazoxid v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009.

               (11)

               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné zahrnúť určité podmienky a obmedzenia.

               (12)

               Bez toho, aby bol dotknutý záver, že triazoxid by sa mal schváliť, je však predovšetkým vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.

               (13)

               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (8), mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (14)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka triazoxid, špecifikovaná v prílohe I, sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Zmeny a doplnenia vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 3
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. októbra 2011.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 10. augusta 2011

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Ú. v. EÚ L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (4)  Ú. v. ES L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (5)  Ú. v. ES L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (6)  Ú. v. EÚ L 314, 1.12.2009, s. 81.

      (7)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín. Záver z partnerského preskúmania účinnej látky triazoxid z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. EFSA Journal (Vestník EFSA) (2011) 9(3): 86 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2018. K dispozícii na internetovej stránke: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (8)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.

      PRÍLOHA I

                  Všeobecný názov, identifikačné čísla

                  Názov IUPAC

                  Čistota (1)

                  Dátum schválenia

                  Schválenie platí do

                  Osobitné ustanovenia

                  Triazoxid
                  č. CAS 72459-58-6
                  č. CIPAC 729

                  7-chlór-3-imidazol-1-yl-1,2,4-benzotriazín 1-oxid

                  ≥ 970 g/kg
                  nečistoty:
                  toluén: najviac 3 g/kg

                  1. október 2011

                  30. septembra 2021

                  ČASŤ A
                  Povolené môžu byť len použitia ako fungicíd na ošetrenie osiva.
                  ČASŤ B
                  Na vykonávanie jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadnia závery revíznej správy o triazoxide, a najmä jej dodatky I a II, tak ako ju 17. júna 2011 dokončil Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.
                  Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty:

                              a)

                              venujú osobitnú pozornosť ochrane bezpečnosti používateľov a pracovníkov a zabezpečujú, aby v podmienkach používania bolo zahrnuté používanie primeraného osobného ochranného výstroja;

                              b)

                              venujú osobitnú pozornosť riziku pre vtáctvo živiace sa zrnom a zabezpečia, aby podmienky povolenia zahŕňali opatrenia na zníženie rizika.

                        Žiadateľ do 30. septembra 2013 predloží Komisii, členským štátom a úradu potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o dlhodobé riziko pre cicavce živiace sa zrnom.

         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa vkladá táto položka:

                     Číslo

                     Všeobecný názov, identifikačné čísla

                     Názov IUPAC

                     Čistota (1)

                     Dátum schválenia

                     Schválenie platí do

                     Osobitné ustanovenia

                     „17

                     triazoxid
                     č. CAS 72459-58-6
                     č. CIPAC 729

                     7-chlór-3-imidazol-1-yl-1,2,4-benzotriazín 1-oxid

                     ≥ 970 g/kg
                     nečistoty:
                     toluén: najviac 3 g/kg

                     1. október 2011

                     30. septembra 2021

                     ČASŤ A
                     Povolené môžu byť len použitia ako fungicíd na ošetrenie osiva.
                     ČASŤ B
                     Na vykonávanie jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadnia závery revíznej správy o triazoxide, a najmä jej dodatky I a II, tak ako ju 17. júna 2011 dokončil Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.
                     Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty:

                                 a)

                                 venujú osobitnú pozornosť ochrane bezpečnosti používateľov a pracovníkov a zabezpečujú, aby v podmienkach používania bolo zahrnuté používanie primeraného osobného ochranného výstroja;

                                 b)

                                 venujú osobitnú pozornosť riziku pre vtáctvo živiace sa zrnom a zabezpečia, aby podmienky povolenia zahŕňali opatrenia na zníženie rizika.

                           Žiadateľ do 30. septembra 2013 predloží Komisii, členským štátom a úradu potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o dlhodobé riziko pre cicavce živiace sa zrnom.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1178/2013 z  20. novembra 2013 , ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinnej látky etoprofosu  Text s významom pre EHP

text:
               21.11.2013

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 312/33

      VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1178/2013
   z 20. novembra 2013,
   ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinnej látky etoprofosu
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 21 ods. 3 druhú alternatívu a článok 78 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               Smernicou Komisie 2007/52/ES (2) sa zahrnul etoprofos ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3) za podmienky, že príslušné členské štáty zabezpečia, aby oznamovateľ, na ktorého žiadosť bol etrofos zaradený do uvedenej prílohy, poskytne ďalšie potvrdzujúce informácie vo forme štúdií o riziku pre vtáky a cicavce živiace sa dážďovkami.

               (2)

               Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a sú uvedené v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).

               (3)

               Oznamovateľ predložil dodatočné informácie o riziku pre vtáky a cicavce živiace sa dážďovkami spravodajskému členskému štátu Spojenému kráľovstvu vo forme štúdií, a to v lehote stanovenej na toto predloženie.

               (4)

               Spojené kráľovstvo vyhodnotilo dodatočné informácie, ktoré predložil oznamovateľ. Dňa 5. septembra 2011 hodnotenie predložilo ostatným členským štátom, Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo forme dodatku k návrhu hodnotiacej správy.

               (5)

               Komisia sa obrátila na úrad, ktorý predložil svoje stanovisko k hodnoteniu rizika etoprofosu 30. januára 2013 (5). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, dodatok a stanovisko úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 3. októbra 2013 ich finalizovali vo forme revíznej správy Komisie o etoprofose.

               (6)

               Komisia vyzvala oznamovateľa, aby predložil pripomienky k výsledkom revíznej správy o etoprofose.

               (7)

               Komisia dospela k záveru, že ďalšie potvrdzujúce informácie preukázali, že vysoké riziko pre vtáky a cicavce živiace sa dážďovkami možno vylúčiť jedine uložením ďalších obmedzení.

               (8)

               Potvrdzuje sa, že účinná látka etoprofos sa má považovať za schválenú podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009. S cieľom minimalizovať expozíciu vtákov a cicavcov živiacich sa dážďovkami je však vhodné ešte viac obmedziť používanie tejto účinnej látky a zabezpečiť, že sa v záujme ochrany uvedených druhov prijmú špecifické opatrenia na zmiernenie rizika.

               (9)

               Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (10)

               Členským štátom by sa mal poskytnúť čas na zmenu alebo odobratie povolení na prípravky na ochranu rastlín s obsahom etoprofosu.

               (11)

               Pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín s obsahom etoprofosu, v súvislosti s ktorými členské štáty v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009 udeľujú akúkoľvek dodatočnú lehotu, táto lehota by mala uplynúť najneskôr osemnásť mesiacov po nadobudnutí účinnosti nariadenia.

               (12)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Zmena vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Časť A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Prechodné opatrenia
   Členské štáty v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 do 11. júna 2014 v prípade potreby zmenia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom etoprofosu ako účinnej látky.
   Článok 3
   Dodatočná lehota
   Akákoľvek dodatočná lehota udelená členskými štátmi v súlade s článkom 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009 musí byť čo najkratšia a uplynie najneskôr 11. júna 2015.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 20. novembra 2013

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Smernica Komisie 2007/52/ES zo 16. augusta 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zahrnúť etoprofos, pirimifos-metyl a fipronil do zoznamu účinných látok (Ú. v. EÚ L 214, 17.8.2007, s. 3).

      (3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

      (5)  Záver z partnerského preskúmania potvrdzujúcich údajov predložených ohľadom účinnej látky etoprofosu z hľadiska vyhodnotenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(2):3089. [27 s] doi:10.2903/j.efsa.2013.3089. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      PRÍLOHA
      Stĺpec „Osobitné ustanovenia“ v riadku 155, etoprofos, v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa nahrádza takto:

         „ČASŤ A
         Môže sa používať len na pôdnu aplikáciu ako insekticíd a nematocíd. Povolená je len jedna aplikácia za sezónu, pričom množstvo neprekročí 6 kg účinnej látky/ha.
         Povolenia sa môžu udeliť len profesionálnym používateľom.
         ČASŤ B
         Pri posudzovaní žiadostí o povolenie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom etoprofosu na iné použitia ako na zemiaky nepestované na ľudskú spotrebu a kŕmenie zvierat musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť kritériám stanoveným v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 a zabezpečiť, aby pred udelením takéhoto povolenia boli poskytnuté všetky potrebné údaje a informácie.
         Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznej správy o etoprofose dokončenej 16. marca 2007 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
         Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:

                     a)

                     expozícii spotrebiteľov prostredníctvom stravy;

                     b)

                     bezpečnosti operátora, pričom je zabezpečené, že podmienky použitia musia obsahovať predpisy na používanie primeraných osobných a dýchacích ochranných prostriedkov a iných opatrení na zmiernenie rizika, ako je použitie uzavretého prepravného systému na distribúciu výrobku;

                     c)

                     ochrane vtákov, cicavcov, vodných organizmov, povrchovej a podzemnej vody v citlivých oblastiach.

               Podmienky na udelenie povolenia zahŕňajú opatrenia na zmiernenie rizika, ako napríklad nárazníkové pásma a dosiahnutie úplného zapracovania granúl do pôdy.“


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 373/2013 z  23. apríla 2013 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka Candida oleophila , kmeň O, a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

text:
               24.4.2013

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 112/10

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 373/2013
   z 23. apríla 2013,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka Candida oleophila, kmeň O, a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa má smernica Rady 91/414/EHS (2) uplatňovať, pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania účinných látok, v súvislosti s ktorými sa pred 14. júnom 2011 prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice. V prípade účinnej látky Candida oleophila, kmeň O, sú podmienky uvedené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené rozhodnutím Komisie 2007/380/ES (3).

               (2)

               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS dostalo Spojené kráľovstvo 12. júla 2006 žiadosť od spoločnosti Bionext sprl o zaradenie účinnej látky Candida oleophila, kmeň O, do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 2007/380/ES sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií, ktoré sú stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.

               (3)

               Vplyv tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie bol vyhodnotený v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 15. novembra 2011 návrh hodnotiacej správy.

               (4)

               Návrh hodnotiacej správy preskúmali členské štáty a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). 24. októbra 2012 predložil úrad Komisii svoj záver z preskúmania účinnej látky Candida oleophila, kmeň O, z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov (4). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a návrh hodnotiacej správy dokončili 15. marca 2013 vo forme revíznej správy Komisie o látke Candida oleophila, kmeň O.

               (5)

               Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom látky Candida oleophila, kmeň O, možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a v článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS najmä vzhľadom na spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné látku Candida oleophila, kmeň O, schváliť.

               (6)

               Schváleniu by malo predchádzať primerané obdobie, počas ktorého by sa členským štátom a zúčastneným stranám umožnilo pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.

               (7)

               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by však malo vzhľadom na špecifickú situáciu spôsobenú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 platiť nasledujúce: členským štátom by sa po schválení malo poskytnúť šesťmesačné obdobie, počas ktorého preskúmajú povolenia prípravkov na ochranu rastlín s obsahom látky Candida oleophila, kmeň O. Členské štáty by podľa potreby mali povolenia zmeniť, nahradiť alebo odobrať. Odchylne od uvedeného obdobia by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a vyhodnotenie aktualizovanej úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým predpokladaným použitím a v súlade s jednotnými zásadami.

               (8)

               Zo skúseností so zaraďovaním účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (5), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení príloha I k uvedenej smernici, alebo s nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.

               (9)

               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (6), mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (10)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka Candida oleophila, kmeň O, špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v tejto prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   Členské štáty v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 v prípade potreby do 31. marca 2014 zmenia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom látky Candida oleophila, kmeň O, ako účinnej látky.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, s výnimkou podmienok stanovených v stĺpci o osobitných ustanoveniach uvedenej prílohy, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS, alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a v článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty opätovne prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom látky Candida oleophila, kmeň O, ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých boli všetky najneskôr do 30. septembra 2013 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, v súlade s jednotnými zásadami, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, a to na základe dokumentácie, ktorá spĺňa požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS, a s prihliadnutím na stĺpec o osobitných ustanoveniach prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:

               a)

               v prípade prípravku s obsahom látky Candida oleophila, kmeň O, ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. marca 2015 alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom látky Candida oleophila, kmeň O, ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie do 31. marca 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo odobratie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS alebo ktorými sa táto príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.

         Článok 3
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. októbra 2013.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 23. apríla 2013

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Ú. v. EÚ L 141, 2.6.2007, s. 78.

      (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2012; 10(11): 2944. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (6)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.

      PRÍLOHA I

                  Všeobecný názov, identifikačné čísla

                  Názov IUPAC

                  Čistota (1)

                  Dátum schválenia

                  Koniec platnosti schválenia

                  Osobitné ustanovenia

                     Candida oleophila, kmeň O
                  č. látky: MUCL40654

                  neuvádza sa

                  nominálny obsah: 3 × 1010 jednotiek tvoriacich kolóniu/g v sušenom výrobku
                  rozsah: 6 × 109 – 1 × 1011 jednotiek tvoriacich kolóniu/g v sušenom výrobku

                  1. októbra 2013

                  30. septembra 2023

                  Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery revíznej správy o látke Candida oleophila, kmeň O, dokončenej 15. marca 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:

                     Číslo

                     Všeobecný názov, identifikačné čísla

                     Názov IUPAC

                     Čistota (1)

                     Dátum schválenia

                     Koniec platnosti schválenia

                     Osobitné ustanovenia

                     „37

                        Candida oleophila, kmeň O
                     č. látky: MUCL40654

                     neuvádza sa

                     nominálny obsah: 3 × 1010 jednotiek tvoriacich kolóniu/g v sušenom výrobku
                     rozsah: 6 × 109 – 1 × 1011 jednotiek tvoriacich kolóniu/g v sušenom výrobku

                     1. októbra 2013

                     30. septembra 2023

                     Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery revíznej správy o látke Candida oleophila, kmeň O, dokončenej 15. marca 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 798/2013 z  21. augusta 2013 , ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinnej látky pyretríny  Text s významom pre EHP

text:
               22.8.2013

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 224/9

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 798/2013
   z 21. augusta 2013,
   ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinnej látky pyretríny
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 písm. c),
   keďže:

               (1)

               Účinná látka pyretríny bola zaradená do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (2) smernicou Komisie 2008/127/ES (3) v súlade s postupom stanoveným v článku 24b nariadenia Komisie (ES) č. 2229/2004 z 3. decembra 2004, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na vykonanie štvrtej etapy pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS (4). Od nahradenia smernice 91/414/EHS nariadením (ES) č. 1107/2009 sa táto látka považuje za schválenú v zmysle uvedeného nariadenia a uvádza sa v zozname v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (5).

               (2)

               Dňa 12. decembra 2012 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, ďalej len „úrad“, predložil Komisii v súlade s článkom 25a nariadenia (ES) č. 2229/2004 svoje stanovisko k návrhu revíznej správy o pyretrínoch (6). Úrad oznamovateľovi oznámil svoje stanovisko k pyretrínom. Komisia oznamovateľa vyzvala, aby predložil pripomienky k návrhu revíznej správy o pyretrínoch. Návrh revíznej správy a stanovisko úradu preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a finalizovali ich 16. júla 2013 vo forme revíznej správy Komisie o pyretrínoch.

               (3)

               Potvrdzuje sa, že účinná látka pyretríny sa má považovať za schválenú podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009.

               (4)

               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a s ohľadom na najnovšie vedecké a technické poznatky je nevyhnutné zmeniť podmienky schválenia pyretrínov. Je najmä vhodné žiadať ďalšie potvrdzujúce informácie.

               (5)

               Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (6)

               Predtým, ako sa toto nariadenie začne uplatňovať, by sa mal členským štátom, oznamovateľom a držiteľom povolení na prípravky na ochranu rastlín s obsahom pyretrínov poskytnúť primeraný čas na splnenie požiadaviek vyplývajúcich zo zmeny podmienok schválenia.

               (7)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Časť A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. januára 2014.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 21. augusta 2013

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Ú. v. EÚ L 344, 20.12.2008, s. 89.

      (4)  Ú. v. EÚ L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (5)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.

      (6)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Záver z partnerského preskúmania účinnej látky pyretríny z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. EFSA Journal (Vestník EFSA) (2013) 11(1):3032. [76 s] doi:10.2903/j.efsa.2013.3032. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu/efsajournal

      PRÍLOHA
      V časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa riadok 246 týkajúci sa účinnej látky pyretríny nahrádza takto:

                     Číslo

                     Všeobecný názov, identifikačné čísla

                     IUPAC názov

                     Čistota

                     Dátum schválenia

                     Schválenie platí do

                     Osobitné ustanovenia

                     „246

                     Pyretríny: 8003-34-7
                     CIPAC č. 32
                     výťažok A: výťažky z Chrysanthemum cinerariaefolium:
                     89997- 63-7
                     pyretrín 1: CAS 121- 21-1
                     pyretrín 2: CAS 121- 29-9
                     cinerín 1: CAS 25402- 06-6
                     cinerín 2: CAS 121- 20-0
                     jasmolín 1: CAS 4466- 14-2
                     jasmolín 2: CAS 1172- 63-0
                     výťažok B:
                     pyretrín 1: CAS 121-21-1
                     pyretrín 2: CAS 121- 29-9
                     cinerín 1: CAS 25402- 06-6
                     cinerín 2: CAS 121- 20-0
                     jasmolín 1: CAS 4466- 14-2
                     jasmolín 2: CAS 1172- 63-0

                     Pyretríny sú komplexné zmesi chemických látok.

                     výťažok A: ≥ 500 g/kg pyretrínov
                     výťažok B: ≥ 480 g/kg pyretrínov

                     1. septembra 2009

                     31. augusta 2019

                     ČASŤ A
                     Môže sa používať len ako insekticíd.
                     ČASŤ B
                     Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznej správy o pyretrínoch (SANCO/2627/2008) dokončenej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom posúdení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:

                                 a)

                                 riziku pre operátorov a pracovníkov;

                                 b)

                                 riziku pre necieľové organizmy.

                           V podmienkach použitia sa podľa potreby uvedie používanie vhodných osobných ochranných pomôcok, ako aj ďalšie opatrenia na zníženie rizika.
                     Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

                                 1.

                                 špecifikáciu komerčne vyrábaného technického materiálu vrátane informácií o všetkých príslušných nečistotách, ako aj o jeho zhodu so špecifikáciami skúšobného materiálu použitého pri štúdiách toxicity;

                                 2.

                                 riziko pri inhalácii;

                                 3.

                                 vymedzenie rezíduí;

                                 4.

                                 reprezentatívnosť hlavnej zložky ‚pyretrín-1‘ z hľadiska jej existencie a správania v pôde a vo vode.

                           Žiadateľ predloží informácie uvedené v bode 1 Komisii, členským štátom a úradu do 31. marca 2014 a informácie uvedené v bodoch 2, 3 a 4 do 31. decembra 2015.“


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1100/2011 z  31. októbra 2011 , ktorým sa mení a dopĺňa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinných látok dikamba, difenokonazol a imazachín Text s významom pre EHP

text:
               1.11.2011

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 285/10

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 1100/2011
   z 31. októbra 2011,
   ktorým sa mení a dopĺňa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o podmienky schválenia účinných látok dikamba, difenokonazol a imazachín
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               Účinné látky dikamba, difenokonazol a imazachín boli zaradené do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (2) smernicou Komisie 2008/69/ES (3) v súlade s postupom stanoveným v článku 11b nariadenia Komisie (ES) č. 1490/2002 zo 14. augusta 2002, ktorým sa stanovujú ďalšie podrobné pravidlá na vykonanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 451/2000 (4). Od nahradenia smernice 91/414/EHS nariadením (ES) č. 1107/2009 sa tieto látky považujú za schválené na základe uvedeného nariadenia a sú uvedené na zozname v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (5).

               (2)

               Dňa 17. decembra 2010 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín, ďalej len „úrad“, predložil Komisii v súlade s článkom 12a nariadenia (ES) č. 1490/2002 závery z partnerského preskúmania difenokonazolu (6), dikamby (7) a imazachínu (8). Členské štáty a Komisia tieto závery preskúmali v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 27. septembra 2011 finalizovali vo forme revíznych správ Komisie o difenokonazole, dikambe a imazachíne.

               (3)

               V súlade s článkom 12 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 Komisia vyzvala oznamovateľov, aby predložili svoje pripomienky k záverom úradu. Okrem toho v súlade s článkom 13 ods. 1 uvedeného nariadenia Komisia vyzvala oznamovateľov, aby predložili pripomienky k návrhu revíznych správ o dikambe, difenokonazole a imazachíne. Oznamovatelia predložili svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.

               (4)

               Potvrdzuje sa, že účinné látky dikamba, difenokonazol a imazachín sa majú považovať za látky schválené na základe nariadenia (ES) č. 1107/2009.

               (5)

               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a s ohľadom na najnovšie vedecké a technické poznatky je nevyhnutné zmeniť a doplniť podmienky schválenia dikamby, difenokonazolu a imazachínu. Konkrétne je vhodné žiadať ďalšie potvrdzujúce informácie.

               (6)

               Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (7)

               Predtým, než sa toto nariadenie začne uplatňovať, by sa mal členským štátom, oznamovateľom a držiteľom povolení na prípravky na ochranu rastlín poskytnúť primeraný čas na splnenie požiadaviek, ktoré vyplynú zo zmeny a doplnenia podmienok schválenia.

               (8)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Časť A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

   Uplatňuje sa od 1. mája 2012.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 31. októbra 2011

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Ú. v. EÚ L 172, 2.7.2008, s. 9.

      (4)  Ú. v. ES L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (5)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.

      (6)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Záver z partnerského preskúmania účinnej látky difenokonazol z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) 2011; 9(1):1967. [71 strán]. doi:10.2903/j.efsa.2011.1967. K dispozícii na internetovej stránke: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Záver z partnerského preskúmania účinnej látky dikamba z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) 2011; 9(1):1965. [52 strán] doi:10.2903/j.efsa.2011.1965. K dispozícii na internetovej stránke: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (8)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Záver z partnerského preskúmania účinnej látky imazachín z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journa)l 2011; 9(1):1968. [57 strán]. doi:10.2903/j.efsa.2011.1968. K dispozícii na internetovej stránke: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      PRÍLOHA
      Časť A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa takto:

                  1.

                  Riadok 172 týkajúci sa účinnej látky dikamba sa nahrádza takto:

                              Číslo

                              Všeobecný názov, identifikačné čísla

                              IUPAC názov

                              Čistota

                              Dátum schválenia

                              Schválenie platí do

                              Osobitné ustanovenia

                              „172

                              dikamba
                              CAS č. 1918-00-9
                              CIPAC č. 85

                              kyselina 3,6-dichlór-2-metoxybenzoová

                              ≥ 850 g/kg

                              1. január 2009

                              31. decembra 2018

                              ČASŤ A
                              Môže sa používať len ako herbicíd.
                              ČASŤ B
                              Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznej správy o dikambe dokončenej 27. septembra 2011 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                              Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť ochrane necieľových rastlín.
                              Podmienky použitia by v prípade potreby mali zahŕňať primerané opatrenia na zmiernenie rizika.
                              Oznamovateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

                                          a)

                                          identifikáciu a kvantifikáciu skupiny produktov premeny pesticídu v pôde zistených počas inkubačnej štúdie v pôde;

                                          b)

                                          možnosti diaľkového prenosu atmosférou.

                                    Oznamovateľ predloží tieto informácie členským štátom, Komisii a úradu do 30. novembra 2013.“

                  2.

                  Riadok 173 týkajúci sa účinnej látky difenokonazol sa nahrádza takto:

                              Číslo

                              Všeobecný názov, identifikačné čísla

                              IUPAC názov

                              Čistota

                              Dátum schválenia

                              Schválenie platí do

                              Osobitné ustanovenia

                              „173

                              difenokonazol
                              CAS č. 119446-68-3
                              CIPAC č. 687

                              3-chlór-4-[(2RS,4RS;2RS,4SR)-4-metyl-2-(1H-1,2,4-triazol-1-yl-metyl)-1,3-dioxolán-2-yl]fenyl 4-chlórfenyléter

                              ≥ 940g/kg
                              maximálny obsah toluénu: 5 g/kg

                              1. január 2009

                              31. decembra 2018

                              ČASŤ A
                              Môže sa používať len ako fungicíd.
                              ČASŤ B
                              Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznejsprávy o difenokonazole dokončenej 27. septembra 2011 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                              Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť ochrane vodných organizmov.
                              Podmienky použitia v prípade potreby zahŕňajú primerané opatrenia na zmiernenie rizika.
                              Oznamovateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

                                          a)

                                          ďalšie údaje o špecifikácii technického materiálu;

                                          b)

                                          rezíduá metabolitov derivátov triazolu (TDM) v prvotných plodinách, striedajúcich sa plodinách, spracovaných komoditách a v produktoch živočíšneho pôvodu;

                                          c)

                                          možnosť účinkov narúšajúcich endokrinný systém rýb (štúdia celého životného cyklu rýb) a chronické riziko pre dážďovky, ktoré predstavuje účinná látka a metabolit CGA 205375 (1);

                                          d)

                                          možný vplyv variabilného pomeru izomérov v technickom materiáli a preferenčnej degradácie a/alebo konverzie zmesi izomérov na posúdenie rizika pre pracovníka, posúdenie rizika pre spotrebiteľa a na životné prostredie.

                                    Oznamovateľ predloží do 31. mája 2012 členským štátom, Komisii a úradu informácie uvedené v písm. a), do 30. novembra 2013 informácie uvedené v písm. b) a c) a do dvoch rokov od prijatia osobitného usmernenia informácie uvedené v bode d).“

                  3.

                  Riadok 175 týkajúci sa účinnej látky imazachín sa nahrádza takto:

                              Číslo

                              Všeobecný názov, identifikačné čísla

                              IUPAC názov

                              Čistota

                              Dátum schválenia

                              Schválenie platí do

                              Osobitné ustanovenia

                              „175

                              imazachín
                              CAS č. 81335-37-7
                              CIPAC č. 699

                              kyselina 2-[(RS)-4-izopropyl-4-metyl-5-oxo-2-imidazolín-2-yl]chinolín-3-karboxylová

                              ≥ 960 g/kg (racemická zmes)

                              1. január 2009

                              31. decembra 2018

                              ČASŤ A
                              Môže sa používať len ako regulátor rastu rastlín.
                              ČASŤ B
                              Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odvoláva článok 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery z revíznejsprávy o imazachíne dokončenej 27. septembra 2011 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                              Oznamovateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

                                          a)

                                          ďalšie údaje o špecifikácii technického materiálu;

                                          b)

                                          možný vplyv variabilného pomeru izomérov v technickom materiáli a preferenčnej degradácie a/alebo konverzie zmesi izomérov na posúdenie rizika pre pracovníka, posúdenie rizika pre spotrebiteľa a na životné prostredie.

                                    Oznamovateľ predloží do 31. mája 2012 členským štátom, Komisii a úradu informácie uvedené v písm. a) a do dvoch rokov od prijatia osobitného usmernenia informácie uvedené v písm. b).“

         (1)  1-[2-[2-chlór-4-(4-chlór-fenoxy)-fenyl]-2-1H-[1,2,4]triazol-yl]-etanol.