title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2068 z 13. novembra 2017 o neschválení sorbanu draselného ako základnej látky v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Text s významom pre EHP )

text:
               14.11.2017

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 295/49

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2068
   z 13. novembra 2017
   o neschválení sorbanu draselného ako základnej látky v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 23 ods. 5 v spojení s jeho článkom 13 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               V súlade s článkom 23 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 bola Komisii 9. októbra 2015 doručená od spoločnosti Decco Iberica Post Cosecha S.A.U žiadosť o schválenie sorbanu draselného ako základnej látky. Dňa 14. júla 2016 bola Komisii doručená aktualizovaná žiadosť. K uvedenej žiadosti boli priložené informácie vyžadované v článku 23 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 1107/2009.

               (2)

               Komisia požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o vedeckú pomoc. Úrad predložil Komisii 12. mája 2017 technickú správu o sorbane draselnom (2). Komisia predložila 20. júla 2017 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu (3) a návrh tohto nariadenia o neschválení sorbanu draselného a sfinalizovala ich na účely zasadnutia uvedeného výboru 6. októbra 2017.

               (3)

               Z dokumentácie poskytnutej žiadateľom vyplýva, že sorban draselný spĺňa kritériá potraviny podľa vymedzenia v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4).

               (4)

               V technickej správe úradu však boli vyjadrené konkrétne obavy v súvislosti s expozíciou sorbanu draselnému najmä prostredníctvom rezíduí použitých pesticídov. Úrad skonštatoval, že informácie o rezíduách boli veľmi obmedzené a v dôsledku toho nemohol vykonať spoľahlivé posúdenie rizika pre spotrebiteľov. Dočasné prekročenie prijateľného denného príjmu sorbanu draselného v dôsledku dodatočnej expozície spotrebiteľa rezíduám pesticídov obsahujúcich sorban draselný nemožno vylúčiť.

               (5)

               Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k technickej správe úradu a k návrhu revíznej správy. Žiadateľ nepredložil žiadne pripomienky.

               (6)

               Z uvedeného dôvodu nebolo podľa revíznej správy Komisie preukázané, že požiadavky stanovené v článku 23 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. Preto nie je vhodné schváliť sorban draselný ako základnú látku.

               (7)

               Toto rozhodnutie nemá vplyv na predloženie ďalšej žiadosti o schválenie sorbanu draselného ako základnej látky v súlade s článkom 23 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

               (8)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Látka sorban draselný sa neschvaľuje ako základná látka.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 13. novembra 2017

            Za Komisiu

            predseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2017. Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for potassium sorbate for use in plant protection as fungicide on citrus, stone and pome fruits [Technická správa o výsledkoch konzultácie s členskými štátmi a EFSA, pokiaľ ide o žiadosť týkajúcu sa základnej látky sorbanu draselného na používanie v prípravkoch na ochranu rastlín ako fungicídu v prípade citrusových plodov, jadrového ovocia a malvicových plodov]. Podporná publikácia EFSA 2017: EN-1232. 53 s. doi:10.2903/sp.efsa.2017.EN-1232.

      (3)  http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN.

      (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2065 z 13. novembra 2017, ktorým sa potvrdzujú podmienky schválenia účinnej látky 8-hydroxychinolín uvedené vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 540/2011 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2015/408, pokiaľ ide o zaradenie účinnej látky 8-hydroxychinolín do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť (Text s významom pre EHP )

text:
               14.11.2017

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 295/40

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2065
   z 13. novembra 2017,
   ktorým sa potvrdzujú podmienky schválenia účinnej látky 8-hydroxychinolín uvedené vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 540/2011 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2015/408, pokiaľ ide o zaradenie účinnej látky 8-hydroxychinolín do zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 písm. c), článok 78 ods. 2 a článok 80 ods. 7,
   keďže:

               (1)

               Účinná látka 8-hydroxychinolín bola v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 schválená vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 993/2011 (2) a je uvedená v časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (3). V súlade s riadkom 18 časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa môže používať len ako fungicíd a baktericíd v skleníkoch.

               (2)

               Spoločnosť Probelte S.A.U, na žiadosť ktorej bola látka 8-hydroxychinolín schválená, predložila 31. januára 2014 žiadosť v súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009 o zmenu podmienok schválenia účinnej látky 8-hydroxychinolín s cieľom odstrániť obmedzenie na použitie látky v skleníkoch a umožniť používanie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom 8-hydroxychinolínu na poliach. Dokumentácia obsahujúca informácie týkajúce sa požadovaného rozšírenia použitia sa predložila Španielsku, ktoré bolo nariadením Komisie (ES) č. 1490/2002 (4) určené za spravodajský členský štát.

               (3)

               Španielsko posúdilo informácie predložené žiadateľom a vypracovalo dodatok k návrhu hodnotiacej správy. Dňa 25. marca 2015 predložilo tento dodatok Komisii a jeho kópiu Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“).

               (4)

               Úrad rozoslal dodatok žiadateľovi a ďalším členským štátom a sprístupnil ho verejnosti s tým, že na podanie písomných pripomienok poskytol lehotu 60 dní.

               (5)

               Úrad zohľadnil dodatok k návrhu hodnotiacej správy a 29. apríla 2016 prijal záver týkajúci sa neobmedzeného použitia 8-hydroxychinolínu (5) vo vonkajších priestoroch.

               (6)

               Španielsko súbežne predložilo Európskej chemickej agentúre (ECHA) návrh na harmonizovanú klasifikáciu a označovanie 8-hydroxychinolínu podľa článku 37 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6). Výbor pre hodnotenie rizík agentúry (ECHA) vydal stanovisko (7) k uvedenému návrhu, pričom dospel k záveru, že táto účinná látka by mala byť klasifikovaná ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B.

               (7)

               Úrad vo svojom závere uviedol, že boli pozorované určité toxické účinky na endokrinné orgány. 8-hydroxychinolín by sa preto mal takisto považovať za látku s vlastnosťami narušujúcimi endokrinný systém. Úrad svoj záver oznámil žiadateľovi, členským štátom a Komisii a sprístupnil ho verejnosti.

               (8)

               Komisia po zohľadnení dodatku k návrhu hodnotiacej správy spravodajského členského štátu, stanoviska výboru pre hodnotenie rizík agentúry ECHA a záveru úradu predložila 6. októbra 2017 dodatok k revíznej správe a návrh nariadenia Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.

               (9)

               Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k dodatku k revíznej správe o 8-hydroxychinolíne. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané. Napriek argumentom, ktoré žiadateľ predložil, však nebolo možné vyvrátiť obavy uvedené v odôvodneniach 6 a 7.

               (10)

               V dôsledku toho sa nepreukázalo, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom 8-hydroxychinolínu vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009, ak sa nezachovajú obmedzenia, ktoré sú v súčasnosti stanovené v prípade uvedenej účinnej látky.

               (11)

               Hodnotenie žiadosti žiadateľa, pokiaľ ide o zmenu podmienok schválenia, nemožno považovať za preskúmanie schválenia 8-hydroxychinolínu. Podmienky schválenia účinnej látky 8-hydroxychinolín uvedené v riadku 18 časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 by preto mali ostať nezmenené a mali by sa potvrdiť.

               (12)

               Podľa článku 80 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2015/408 (8) stanovuje zoznam látok zahrnutých v prílohe I k smernici Rady 91/414/EHS (9) alebo schválených podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 v súlade s prechodnými ustanoveniami v článku 80 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009, ktoré spĺňajú kritériá uvedené v bode 4 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 („zoznam látok, ktoré sa majú nahradiť“). Keďže 8-hydroxychinolín, schválený podľa článku 80 odsekov 1 a 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009, spĺňa aj kritériá uvedené v bode 4 šiestej a siedmej zarážke prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, uvedenú účinnú látku je vhodné zaradiť do daného zoznamu. Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2015/408 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (13)

               Členským štátom by sa malo umožniť primerané obdobie, aby sa mohli prispôsobiť ustanoveniam tohto nariadenia, pretože niektoré žiadosti o povolenie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú 8-hydroxychinolín, môžu už byť takmer finalizované bez akejkoľvek možnosti uskutočniť porovnávacie posudzovanie v lehote uvedenej v článku 37 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Povinnosť vykonať porovnávacie posudzovanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich látky, ktoré sa majú nahradiť, je stanovená v článku 50 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

               (14)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Potvrdenie podmienok schválenia
   Podmienky schválenia účinnej látky 8-hydroxychinolín uvedené v riadku 18 časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa potvrdzujú.
   Článok 2
   Zmena prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2015/408
   Názov „8-hydroxychinolín“ sa vkladá medzi položku „1-metylcyklopropén“ a položku „aklonifen“.
   Článok 3
   Odklad uplatňovania článku 2
   Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2015/408 v znení zmien na základe článku 2 sa uplatňuje na účely článku 50 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 iba na žiadosti o povolenie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom 8-hydroxychinolínu, ktoré sa predložili po 4. apríli 2018.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 13. novembra 2017

            Za Komisiu

            predseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 993/2011 zo 6. októbra 2011, ktorým sa schvaľuje účinná látka 8-hydroxychinolín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Ú. v. EÚ L 263, 7.10.2011, s. 1).

      (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

      (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1490/2002 zo 14. augusta 2002 stanovujúce ďalšie podrobné pravidlá na vykonanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 451/2000 (Ú. v. ES L 224, 21.8.2002, s. 23).

      (5)  Záver z partnerského preskúmania účinnej látky 8-hydroxychinolín z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(6):4493. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

      (7)  Stanovisko obsahujúce návrh harmonizovanej klasifikácie a označovania na úrovni EÚ pre 8-hydroxychinolín; 8-hydroxychinolín. ECHA 2015. K dispozícii on-line: www.echa.europa.eu.

      (8)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/408 z 11. marca 2015 o vykonávaní článku 80 ods. 7 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zostavení zoznamu látok, ktoré sa majú nahradiť (Ú. v. EÚ L 67, 12.3.2015, s. 18).

      (9)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2067 z 13. novembra 2017 o neschválení extraktu z papriky (kapsantín, kapsorubín E 160c) ako základnej látky v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Text s významom pre EHP )

text:
               14.11.2017

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 295/47

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2067
   z 13. novembra 2017
   o neschválení extraktu z papriky (kapsantín, kapsorubín E 160c) ako základnej látky v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 23 ods. 5 v spojení s jeho článkom 13 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               V súlade s článkom 23 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 bola Komisii 19. júna 2015 doručená od spoločnosti Group Peyraud Nature žiadosť o schválenie koreniny Capsicum spp. ako základnej látky. K uvedenej žiadosti boli priložené informácie požadované v článku 23 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (ES) č. 1107/2009.

               (2)

               Komisia požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o vedeckú pomoc. Úrad predložil Komisii 10. októbra 2016 technickú správu o predmetnej látke (2). Komisia predložila Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá 24. januára 2017 revíznu správu (3) a návrh tohto nariadenia o neschválení extraktu z papriky (kapsantín, kapsorubín E 160c) a sfinalizovala ich na účely zasadnutia uvedeného výboru 6. októbra 2017.

               (3)

               Počas konzultácií organizovaných úradom žiadateľ súhlasil so zmenou názvu základnej látky na extrakt z papriky (kapsantín, kapsorubín E 160c).

               (4)

               Z dokumentácie poskytnutej žiadateľom vyplýva, že extrakt z papriky (kapsantín, kapsorubín E 160c) spĺňa kritériá potravín podľa vymedzenia v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (4) a že sa primárne nepoužíva na účely ochrany rastlín.

               (5)

               Keďže v technickej správe úradu sa identifikovali osobitné obavy v súvislosti s expozíciou jeho zložke kapsaicín a absenciou odhadov expozície v prípade extraktu z papriky (kapsantín, kapsorubín E 160c), predovšetkým prostredníctvom používania pesticídov, nebolo možné dokončiť posúdenie rizika pre prevádzkovateľov, pracovníkov, okolostojace osoby a necieľové organizmy.

               (6)

               Komisia vyzvala žiadateľa, aby predložil svoje pripomienky k návrhu revíznej správy. Žiadateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané.

               (7)

               Napriek argumentom, ktoré žiadateľ uviedol, nie je možné vyvrátiť obavy týkajúce sa danej látky.

               (8)

               Z tohto dôvodu, ako sa uvádza v revíznej správe Komisie, nebolo preukázané splnenie požiadaviek stanovených v článku 23 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Preto je vhodné neschváliť extrakt z papriky (kapsantín, kapsorubín E 160c) ako základnú látku.

               (9)

               Toto rozhodnutie nemá vplyv na predloženie ďalšej žiadosti o schválenie extraktu z papriky (kapsantín, kapsorubín E 160c) ako základnej látky v súlade s článkom 23 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

               (10)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Extrakt z papriky (kapsantín, kapsorubín E 160c) sa neschvaľuje ako základná látka.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 13. novembra 2017

            Za Komisiu

            predseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Technical report on the outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for paprika extract, capsanthin, capsorubin E 160 c (admissibility accepted when named Capsicum spp. spice) for use in plant protection as repellent various invertebrates, mammals and birds. [Technická správa o výsledku konzultácií s členskými štátmi a úradom EFSA, pokiaľ ide o žiadosť týkajúcu sa základnej látky extraktu z papriky, kapsantínu a kapsorubínu E 160c (prípustnosť sa akceptuje v prípade názvu koreniny Capsicum spp.) na používanie pri ochrane rastlín ako repelent na rôzne bezstavovce, cicavce a vtáky.] Podporná publikácia EFSA 2016: EN-1096. 54 s.

      (3)  http://ec.europa.eu/food/plant/pesticides/eu-pesticides-database/public/?event=activesubstance.selection&language=EN.

      (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).