title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/983 z 11. júla 2018 o povolení kyseliny benzoovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre menej významné druhy ošípaných vo výkrme a na reprodukciu (držiteľ povolenia spoločnosť DSM Nutritional Product Sp. z o. o.) (Text s významom pre EHP)

text:
                  12.7.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 176/17

            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/983
      z 11. júla 2018
      o povolení kyseliny benzoovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre menej významné druhy ošípaných vo výkrme a na reprodukciu (držiteľ povolenia spoločnosť DSM Nutritional Product Sp. z o. o.)
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:

                  (1)

                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

                  (2)

                  V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie kyseliny benzoovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre menej významné druhy ošípaných vo výkrme a na reprodukciu. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                  (3)

                  Žiadosť sa týka povolenia kyseliny benzoovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre menej významné druhy ošípaných vo výkrme a na reprodukciu, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.

                  (4)

                  Uvedená doplnková látka už bola povolená ako kŕmna doplnková látka na použitie pri odstavených prasiatkach nariadením Komisie (ES) č. 1730/2006 (2), pri ošípaných na výkrm nariadením Komisie (ES) č. 1138/2007 (3) a pri prasniciach vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2016/900 (4).

                  (5)

                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 28. septembra 2017 (5) k záveru, že kyselina benzoová nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie ľudí ani životné prostredie a že pri menej významných druhoch ošípaných môže viesť k zníženiu hodnoty pH v moči. Vzhľadom na nedostatok bezpečnostného rozpätia pri odstavených prasiatkach významných druhov však úrad nemohol extrapolovať záver o bezpečnosti aj na odstavené menej významné druhy ošípaných. Preto bolo stanovené, že doplnková látka je bezpečná pre menej významné druhy ošípaných vo výkrme a na reprodukciu. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                  (6)

                  Z posúdenia kyseliny benzoovej vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

                  (7)

                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Doplnková látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 11. júla 2018

               Za Komisiu

               predseda

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1730/2006 z 23. novembra 2006 o povolení kyseliny benzoovej (VevoVitall) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 325, 24.11.2006, s. 9).

         (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1138/2007 z 1. októbra 2007 o povolení nového používania kyseliny benzoovej (VevoVitall) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 256, 2.10.2007, s. 8).

         (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/900 z 8. júna 2016 o povolení kyseliny benzoovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasnice (držiteľ povolenia spoločnosť DSM Nutritional Product Sp. z o. o.) (Ú. v. EÚ L 152, 9.6.2016, s. 18).

         (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(10):5026.

         PRÍLOHA

                     Identifikačné číslo doplnkovej látky

                     Názov/meno držiteľa povolenia

                     Doplnková látka

                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                     Druh alebo kategória zvierat

                     Maximálny vek

                     Minimálny obsah

                     Maximálny obsah

                     Iné ustanovenia

                     Koniec platnosti povolenia

                     mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                        Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zníženie hodnoty pH v moči).

                     4d210

                     Spoločnosť DSM Nutritional Products Sp. z o. o.

                     kyselina benzoová

                        Zloženie doplnkovej látky:

                     kyselina benzoová (≥ 99,9 %)

                        Charakteristika účinnej látky:

                     kyselina benzénkarboxylová, kyselina fenylkarboxylová
                     C7H6O2

                     Číslo CAS 65-85-0
                     Maximálna miera nečistôt:

                                 kyselina ftalová: ≤ 100 mg/kg

                                 bifenyl: ≤ 100 mg/kg

                        Analytická metóda
                         (1)

                     Na kvantifikáciu kyseliny benzoovej v kŕmnej doplnkovej látke:

                                 —

                                 titrácia hydroxidom sodným (Európsky liekopis, monografia 0066).

                           Na kvantifikáciu kyseliny benzoovej v premixoch a krmivách:

                                 —

                                 kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detekciou (RP-HPLC/UV) – metóda založená na ISO 9231:2008.

                     menej významné druhy ošípaných vo výkrme a na reprodukciu

                     —

                     5 000

                     5 000

                                 1.

                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                 2.

                                 Doplnková látka sa nesmie používať s inými zdrojmi kyseliny benzoovej alebo benzoanov.

                                 3.

                                 V návode na použitie doplnkového krmiva musí byť uvedené: „Doplnkovými krmivami s obsahom kyseliny benzoovej sa menej významné druhy ošípaných vo výkrme a na reprodukciu nesmú kŕmiť priamo. Doplnkové krmivá pre prasnice sa musia dôkladne premiešať s inými kŕmnymi surovinami v rámci dennej dávky.“

                                 4.

                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri ich používaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu očí a kože.

                     1. august 2028

            (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/980 z 11. júla 2018, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 815/2012, pokiaľ ide o informácie, ktoré si členské štáty vymieňajú na identifikáciu zdaniteľných osôb, ktoré využívajú úpravu mimo Únie

text:
               12.7.2018

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 176/9

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/980
   z 11. júla 2018,
   ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 815/2012, pokiaľ ide o informácie, ktoré si členské štáty vymieňajú na identifikáciu zdaniteľných osôb, ktoré využívajú úpravu mimo Únie
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Rady (EÚ) č. 904/2010 zo 7. októbra 2010 o administratívnej spolupráci a boji proti podvodom v oblasti dane z pridanej hodnoty (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 1, článok 44 ods. 2 druhý pododsek, článok 45 ods. 1 a 2 a článok 51 ods. 1,
   keďže:

               (1)

               Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 815/2012 (2) sa stanovujú podrobné pravidlá uplatňovania nariadenia (EÚ) č. 904/2010, najmä pokiaľ ide o prenos registračných údajov zdaniteľných osôb, ktoré využívajú osobitné úpravy pre telekomunikačné služby, služby rozhlasového a televízneho vysielania alebo elektronické služby stanovené v hlave XII kapitole 6 smernice Rady 2006/112/ES (3).

               (2)

               Po zmene článkov 358a a 361 smernice 2006/112/ES smernicou Rady (EÚ) 2017/2455 (4) budú zdaniteľné osoby, ktoré nie sú usadené v Spoločenstve a sú zaregistrované na účely dane z pridanej hodnoty (DPH) v rámci Spoločenstva, môcť od 1. januára 2019 využívať osobitnú úpravu stanovenú v hlave XII kapitole 6 oddiele 2 smernice 2006/112/ES („úprava mimo Únie“) v prípade telekomunikačných služieb, služieb rozhlasového a televízneho vysielania alebo elektronických služieb poskytovaných nezdaniteľným osobám, ktoré sú usadené v členskom štáte alebo majú v členskom štáte trvalé bydlisko alebo sa v ňom obvykle zdržiavajú.

               (3)

               Jednotnú elektronickú správu na prenos informácií na identifikáciu zdaniteľnej osoby, ktorá využíva úpravu mimo Únie stanovenú v stĺpci B tabuľky v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 815/2012, by preto bolo treba zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (4)

               Z dôvodu konzistentnosti by sa toto nariadenie malo uplatňovať od toho istého dňa ako ustanovenia smernice (EÚ) 2017/2455, ktorými sa pre zdaniteľné osoby, ktoré nie sú usadené v Spoločenstve a sú zaregistrované na účely DPH v rámci Spoločenstva, zavádza možnosť využívať osobitnú úpravu.

               (5)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre administratívnu spoluprácu,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   V stĺpci B tabuľky v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 815/2012 sa text v kolónke č. 16 nahrádza takto:

      „elektronické vyhlásenie, že zdaniteľná osoba nie je usadená v rámci Únie“.

   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. januára 2019.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 11. júla 2018

            Za Komisiu

            predseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Ú. v. EÚ L 268, 12.10.2010, s. 1.

      (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 815/2012 z 13. septembra 2012, ktorým sa ustanovujú podrobné pravidlá uplatňovania nariadenia Rady (EÚ) č. 904/2010, pokiaľ ide o osobitné úpravy pre neusadené zdaniteľné osoby, ktoré poskytujú telekomunikačné služby, služby rozhlasového a televízneho vysielania alebo elektronické služby nezdaniteľným osobám (Ú. v. EÚ L 249, 14.9.2012, s. 3).

      (3)  Smernica Rady 2006/112/ES z 28. novembra 2006 o spoločnom systéme dane z pridanej hodnoty (Ú. v. EÚ L 347, 11.12.2006, s. 1).

      (4)  Smernica Rady (EÚ) 2017/2455 z 5. decembra 2017, ktorou sa mení smernica 2006/112/ES a smernica 2009/132/ES, pokiaľ ide o určité povinnosti týkajúce sa dane z pridanej hodnoty pri poskytovaní služieb a predaji tovaru na diaľku (Ú. v. EÚ L 348, 29.12.2017, s. 7).


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/981 z 11. júla 2018, ktorým sa mení zoznam brazílskych prevádzkarní, z ktorých je povolený dovoz produktov rybolovu určených na ľudskú spotrebu do Únie (Text s významom pre EHP)

text:
               12.7.2018

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 176/11

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/981
   z 11. júla 2018,
   ktorým sa mení zoznam brazílskych prevádzkarní, z ktorých je povolený dovoz produktov rybolovu určených na ľudskú spotrebu do Únie
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 z 29. apríla 2004, ktorým sa ustanovujú osobitné predpisy na organizáciu úradných kontrol produktov živočíšneho pôvodu určených na ľudskú spotrebu (1), a najmä na jeho článok 12 ods. 4 písm. c),
   keďže:

               (1)

               Nariadením (ES) č. 854/2004 sa stanovujú osobitné predpisy na organizáciu úradných kontrol produktov živočíšneho pôvodu. Predovšetkým v článku 12 ods. 1 uvedeného nariadenia sa stanovuje, že okrem niektorých špecifických prípadov sa produkty živočíšneho pôvodu môžu do Únie dovážať len vtedy, ak pochádzajú z prevádzkarní tretích krajín, ktoré sú uvedené v zoznamoch vypracovaných a aktualizovaných v súlade s uvedeným článkom. Uvedené zoznamy sú k dispozícii na webovom sídle Generálneho riaditeľstva pre zdravie a bezpečnosť potravín (2).

               (2)

               V článku 12 ods. 2 nariadenia (ES) č. 854/2004 sa stanovuje, že prevádzkarne z tretích krajín sa môžu zapísať do takéhoto zoznamu len vtedy, ak príslušné orgány tretej strany pôvodu zaručuje, že tieto prevádzkarne, spolu so všetkými prevádzkarňami manipulujúcimi so surovinami živočíšneho pôvodu používanými na výrobu príslušných produktov živočíšneho pôvodu, spĺňajú príslušné požiadavky Únie. Príslušné orgány dotknutej tretej krajiny by okrem toho v súlade s článkom 12 ods. 3 nariadenia (ES) č. 854/2004 mali tieto zoznamy prevádzkarní aktualizovať a zodpovedajúcim spôsobom ich oznamovať Komisii.

               (3)

               V článku 15 ods. 2 písm. a) nariadenia (ES) č. 854/2004 sa stanovuje, že produkty rybolovu dovezené z továrenského alebo mraziarenského plavidla, ktoré pláva pod vlajkou tretej krajiny, musia pochádzať z plavidiel uvedených v zozname vypracovanom a aktualizovanom podľa postupu uvedeného v článku 12 ods. 4 daného nariadenia.

               (4)

               V septembri 2017 inšpekcia Komisie odhalila, že prevádzkarne prvovýroby zásobujúce brazílske podniky, z ktorých je povolený dovoz produktov rybolovu, neboli určené na úradné kontroly, ani sa v nich úradné kontroly nevykonali. Audit následne dospel k záveru, že príslušný úrad v Brazílii nedokáže poskytnúť ani záruky uvedené v článku 12 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia (ES) č. 854/2004, ani všetky záruky uvedené v zdravotnom certifikáte pre produkty rybolovu stanovené v dodatku IV k prílohe VI k nariadeniu Komisie (ES) č. 2074/2005 (3). Uvedená inšpekcia okrem toho vo viacerých preverovaných brazílskych prevádzkarniach, z ktorých je povolený dovoz produktov rybolovu, odhalila vážne nedostatky týkajúce sa požiadaviek v oblasti infraštruktúry a hygieny. Uvedené zistenia svedčia o systémovom nedostatku účinných kontrol zo strany príslušných brazílskych orgánov, pokiaľ ide o produkty rybolovu.

               (5)

               V reakcii na odporúčania uvedené v predbežnej správe o kontrole brazílske orgány v úradnom liste z 22. decembra 2017 Komisii oznámili, že pozastavujú vydávanie zdravotných certifikátov v prípade všetkých produktov rybolovu určených na vývoz do Únie od 3. januára 2018. Členské štáty však Komisiu informovali o tom, že na hraniciach Únie sa objavili zásielky produktov rybolovu s pôvodom v Brazílii, ktoré mali certifikáty vydané po uvedenom dátume pozastavenia.

               (6)

               Vzhľadom na uvedené zistenia, ako aj na skutočnosť, že brazílske orgány neposkytli nové informácie, neexistujú dostatočné záruky, že prevádzkarne, ktorým je povolený vývoz produktov rybolovu z Brazílie do Únie, spĺňajú podmienky stanovené v článku 12 ods. 2 nariadenia (ES) č. 854/2004, a ich produkty predstavujú riziko pre verejné zdravie. Je preto vhodné, aby sa zo zoznamu brazílskych prevádzkarní, z ktorých je povolený dovoz produktov rybolovu určených na ľudskú spotrebu do Únie, všetky prevádzkarne odstránili.

               (7)

               Týmto prevádzkarňam by sa vzhľadom na riziká pre verejné zdravie spojené s ich produktmi malo povolenie na vývoz do Únie bezodkladne zrušiť. Je preto je vhodné, aby toto nariadenie nadobudlo účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení.

               (8)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Zoznam prevádzkarní uvedený v článku 12 nariadenia (ES) č. 854/2004 sa zmení tak, že sa z neho odstránia všetky brazílske prevádzkarne, z ktorých je povolený dovoz produktov rybolovu určených na ľudskú spotrebu do Únie.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 11. júla 2018

            Za Komisiu

            predseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Ú. v. EÚ L 139, 30.4.2004, s. 206.

      (2)  https://ec.europa.eu/food/safety/international_affairs/trade/non-eu-countries_en

      (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 2074/2005 z 5. decembra 2005, ktorým sa ustanovujú vykonávacie opatrenia pre určité produkty podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a na organizáciu úradných kontrol podľa nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 854/2004 a (ES) č. 882/2004, ktorým sa stanovuje výnimka z nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 852/2004 a ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 853/2004 a (ES) č. 854/2004 (Ú. v. EÚ L 338, 22.12.2005, s. 27).


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/982 z 11. júla 2018 o povolení prípravku s obsahom kyseliny benzoovej, mravčanu vápenatého a kyseliny fumarovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku (držiteľ povolenia Novus Europe N.A./S.V.) (Text s významom pre EHP)

text:
                  12.7.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 176/13

            VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/982
      z 11. júla 2018
      o povolení prípravku s obsahom kyseliny benzoovej, mravčanu vápenatého a kyseliny fumarovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku (držiteľ povolenia Novus Europe N.A./S.V.)
      (Text s významom pre EHP)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
      keďže:

                  (1)

                  V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

                  (2)

                  V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom kyseliny benzoovej, mravčanu vápenatého a kyseliny fumarovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, menej významné druhy vtákov vo výkrme a vtákov chovaných na znášku. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                  (3)

                  Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom kyseliny benzoovej, mravčanu vápenatého a kyseliny fumarovej ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, menej významné druhy vtákov vo výkrme a vtákov chovaných na znášku, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.

                  (4)

                  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 2. decembra 2014 (2) a z 28. septembra 2017 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom kyseliny benzoovej, mravčanu vápenatého a kyseliny fumarovej nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že má schopnosť zlepšiť úžitkovosť v prípade kurčiat vo výkrme a uviedol, že tento záver možno rozšíriť aj na kurčatá chované na znášku. Keďže však nie je možné vyvodiť žiadne závery o bezpečnostnom rozpätí doplnkovej látky pre hlavné cieľové druhy, závery o bezpečnosti nemožno extrapolovať na menej významné druhy vtákov vo výkrme a vtákov chované na znášku. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                  (5)

                  Z posúdenia prípravku s obsahom kyseliny benzoovej, mravčanu vápenatého a kyseliny fumarovej vyplýva, že podmienky na udelenie povolenia v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

                  (6)

                  Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

            PRIJALA TOTO NARIADENIE:
      Článok 1
      Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
      Článok 2
      Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

         Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
         V Bruseli 11. júla 2018

               Za Komisiu

               predseda

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

         (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(5):3794.

         (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(10):5025.

         PRÍLOHA

                     Identifikačné číslo doplnkovej látky

                     Názov/meno držiteľa povolenia

                     Doplnková látka

                     Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                     Druh alebo kategória zvierat

                     Maximálny vek

                     Minimálny obsah

                     Maximálny obsah

                     Iné ustanovenia

                     Koniec platnosti povolenia

                     mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                        Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zlepšenie zootechnických parametrov)

                     4d14

                     Novus Europe N.A./S.V.

                     Prípravok s obsahom kyseliny benzoovej, mravčanu vápenatého a kyseliny fumarovej

                        Zloženie doplnkovej látky

                     Prípravok s obsahom kyseliny benzoovej, mravčanu vápenatého a kyseliny fumarovej s minimálnym obsahom:

                                 kyseliny benzoovej: 42,5 – 50 %

                                 mravčanu vápenatého: 2,5 – 3,5 %

                                 kyseliny fumarovej: 0,8 – 1,2 %

                           v granulovanej forme

                        Charakteristika účinnej látky

                     kyselina benzoová: číslo CAS 65-85-0 (≥ 99,0 % čistoty), C7H6O2

                     mravčan vápenatý: číslo CAS 544-17-2, C2H2O4Ca
                     kyselina fumarová (≥ 99,5 % čistoty): číslo CAS 110-17-8, C4H4O4.

                        Analytická metóda
                         (1)

                     Na stanovenie kyseliny benzoovej, mravčanu vápenatého a kyseliny fumarovej v kŕmnej doplnkovej látke:

                                 —

                                 vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s ultrafialovou (UV) detekciou (HPLC-UV).

                           Na stanovenie celkového obsahu vápnika v kŕmnej doplnkovej látke:

                                 —

                                 atómová absorpčná spektrometria (AAS) – EN ISO 6869 alebo

                                 —

                                 atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) – EN 15510.

                           Na stanovenie kyseliny benzoovej v premixoch a krmivách:

                                 —

                                 vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s UV detekciou (HPLC-UV).

                           Na stanovenie mravčanu vápenatého a kyseliny fumarovej v premixoch:

                                 —

                                 iónová exklúzna vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s UV detekciou alebo detekciou indexu lomu (HPLC-UV/RI).

                     kurčatá vo výkrme
                     kurčatá chované na znášku

                     —

                     500

                     1 000

                                 1.

                                 V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                 2.

                                 Doplnková látka sa nesmie používať s inými zdrojmi kyseliny benzoovej alebo benzoanov, mravčanu vápenatého alebo formiátov a kyseliny fumarovej.

                                 3.

                                 Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri ich používaní. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky.

                     1. augusta 2028

            (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1204 z 27. augusta 2018, ktorým sa dvestodeväťdesiatykrát mení nariadenie Rady (ES) č. 881/2002, ktoré ukladá niektoré špecifické obmedzujúce opatrenia namierené proti niektorým osobám a subjektom spojeným s organizáciami ISIL (Dá'iš) a al-Káida

text:
                  27.8.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  LI 217/1

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1204
         z 27. augusta 2018,
         ktorým sa dvestodeväťdesiatykrát mení nariadenie Rady (ES) č. 881/2002, ktoré ukladá niektoré špecifické obmedzujúce opatrenia namierené proti niektorým osobám a subjektom spojeným s organizáciami ISIL (Dá'iš) a al-Káida
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 881/2002 z 27. mája 2002, ktoré ukladá niektoré špecifické obmedzujúce opatrenia namierené proti niektorým osobám a subjektom spojeným s organizáciami ISIL (Dá'iš) a al-Káida (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 1 písm. a) a článok 7a ods. 1,
         keďže:

                     (1)

                     V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 881/2002 sa uvádza zoznam osôb, skupín a subjektov, na ktoré sa podľa uvedeného nariadenia vzťahuje zmrazenie finančných prostriedkov a hospodárskych zdrojov.

                     (2)

                     Dňa 23. augusta 2018 sankčný výbor Bezpečnostnej rady OSN rozhodol o pridaní troch záznamov do zoznamu osôb, skupín a subjektov, na ktoré by sa malo vzťahovať zmrazenie finančných prostriedkov a hospodárskych zdrojov. Príloha I k nariadeniu (ES) č. 881/2002 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (3)

                     S cieľom zabezpečiť, aby boli opatrenia stanovené v tomto nariadení účinné, toto nariadenie by malo nadobudnúť účinnosť okamžite,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Príloha I k nariadeniu (ES) č. 881/2002 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 27. augusta 2018

                  Za Komisiu

                  v mene predsedu

                  riaditeľ Útvaru pre nástroje zahraničnej politiky

            (1)  Ú. v. ES L 139, 29.5.2002, s. 9.

            PRÍLOHA
            V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 881/2002 sa pod nadpis „Fyzické osoby“ dopĺňajú tieto záznamy:

                        „—

                        Mohammed Yusip Karim [alias a) Abu Walid al Indunisi; b) Zidni Elma; c) Udtadz Syaifudin; d) Mohammad Yusef Karim Faiz; e) Muh Saifudin; f) Kembar Khalid; g) Mohamad Yusuf Karim Saifullah Faiz; h) Mohammad Saifuddin Mohammad Yusuf Faiz; i) Ustadz Faiz; j) Saifudin Faiz; k) Kholid Faiz; l) Abdullah Faiz; m) Fauz Faturohman]. Dátum narodenia: 11.10.1978. Miesto narodenia: Indonézia. Adresa: Sýrska arabská republika (pobyt od roku 2015). Štátna príslušnosť: Indonézia. Ďalšie informácie: Vysokopostavený člen organizácie Islamský štát v Iraku a Levante (ISIL), ktorá bola do zoznamu zaradená ako Al-Káida v Iraku. Vykonával nábor do ISIL a prostredníctvom online videozáznamov prikazoval jednotlivcom páchať teroristické činy. Fyzický opis: farba vlasov: čierna; postava: drobná. Hovorí po indonézsky, arabsky a dialektom Mindanao. Dátum zaradenia do zoznamu v zmysle článku 7d ods. 2 písm. i): 23.8.2018.

                        —

                        Mohamad Rafi Bin Udin [alias a) Mohd Radi Bin Udin; b) Abu Awn al Malizi; c) Muhammad Ratin; d) Muhammad Rafiuddin; e) Abu Una al Malayzie; f) Mhammad Rahim Bin Udin; g) Abu Ayn Tok Cit; h) Muhammad Ratin Bin Nurdin]. Dátum narodenia: 3.6.1966. Miesto narodenia: Negri Sembilan, Malajzia. Adresa: a) B-3B-19 Glenview Villa, Jalan 49 Off Jalan Kuari, Taman Pinggiran Cheras, 56000 Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajzia (od 30. januára 2014); b) 90-00-04 Flat Sri Kota, Bandar Tun Razak, 56100, Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajzia (od 23. apríla 2010); c) 96-06-06 Flat Sri Kota, Bandar Tun Razak, 56100, Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajzia (od 6. apríla 2007); d) Sýrska arabská republika (pobyt od roku 2014). Štátna príslušnosť: a) Malajzia; b) Indonézia. Cestovný pas č.: malajský, číslo A31142734, vydaný 6. novembra 2013 (vystavil Malajský úrad pre prisťahovalectvo, platnosť do 6. novembra 2015). Národné identifikačné číslo: malajský národný preukaz totožnosti 660603-05-5267 (vystavil Malajský národný registračný úrad na meno Mohd Rafi bin Udin). Ďalšie informácie: Vysokopostavený člen organizácie Islamský štát v Iraku a Levante (ISIL), ktorá bola do zoznamu zaradená ako Al-Káida v Iraku. Vykonával nábor do ISIL a prostredníctvom online videozáznamov prikazoval jednotlivcom páchať teroristické činy. Fyzický opis: farba očí: hnedá; farba vlasov: hnedá; pokožka: tmavá. Hovorí po malajsky, anglicky, trochu po arabsky. Dátum zaradenia do zoznamu v zmysle článku 7d ods. 2 písm. i): 23.8.2018.

                        —

                        Muhammed Reza Lahaman Kiram [alias a) Abdul Rahman; b) Abu Abdul Rahman al Filipini; c) Abtol Rahman]. Dátum narodenia: 3.3.1990. Miesto narodenia: Zamboanga City, Zamboanga del Sur, Filipíny. Adresa: a) Brgy Recodo, Zamboanga City, Western Mindanao, Filipíny (predchádzajúca adresa); b) 96 IlangLlang, Sarmiento Subdivision, Panabo, Davao City, Eastern Mindanao, Filipíny (predchádzajúca adresa); c) Sýrska arabská republika (pobyt od roku 2015). Štátna príslušnosť: Filipíny. Cestovný pas č.: a) filipínsky, číslo XX3966391 (vydaný 25.2.2015 filipínskym ministerstvom zahraničných vecí, platnosť do 24.2.2020); b) filipínsky, číslo EC3524065. Ďalšie informácie: Vysokopostavený člen organizácie Islamský štát v Iraku a Levante (ISIL), ktorá bola do zoznamu zaradená ako Al-Káida v Iraku. Vykonával nábor do ISIL a prostredníctvom online videozáznamov prikazoval jednotlivcom páchať teroristické činy. Fyzický opis: výška: 156 cm; hmotnosť: 60 kg (podľa informácií zo sept. 2016); farba očí: čierna; farba vlasov: čierna; postava: stredná; vysoké lícne kosti. Hovorí po tagalsky, anglicky a arabsky. Dátum zaradenia do zoznamu v zmysle článku 7d ods. 2 písm. i): 23.8.2018.“


title: Vykonávacie nariadenie Rady (EÚ) 2018/1245 z 18. septembra 2018, ktorým sa vykonáva článok 21 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/44 o reštriktívnych opatreniach s ohľadom na situáciu v Líbyi

text:
                  19.9.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 235/1

         VYKONÁVACIE NARIADENIE RADY (EÚ) 2018/1245
         z 18. septembra 2018,
         ktorým sa vykonáva článok 21 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/44 o reštriktívnych opatreniach s ohľadom na situáciu v Líbyi
         RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Rady (EÚ) 2016/44 z 18. januára 2016 o reštriktívnych opatreniach s ohľadom na situáciu v Líbyi a o zrušení nariadenia (EÚ) č. 204/2011 (1), a najmä na jeho článok 21 ods. 1,
         so zreteľom na návrh vysokého predstaviteľa Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku,
         keďže:

                     (1)

                     Rada 18. januára 2016 prijala nariadenie (EÚ) 2016/44.

                     (2)

                     Výbor Bezpečnostnej rady Organizácie Spojených národov (ďalej len „BR OSN“) zriadený podľa rezolúcie BR OSN č. 1970 (2011) 11. septembra 2018 zaradil jednu osobu na zoznam osôb a subjektov, na ktoré sa vzťahujú reštriktívne opatrenia.

                     (3)

                     Príloha II k nariadeniu (EÚ) 2016/44 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Príloha II k nariadeniu (EÚ) 2016/44 sa mení tak, ako sa uvádza v prílohe k tomuto nariadeniu.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 18. septembra 2018

                  Za Radu

                  predseda

               G. BLÜMEL

            (1)  Ú. v. EÚ L 12, 19.1.2016, s. 1.

            PRÍLOHA
            Na zoznam uvedený v prílohe II k nariadeniu (EÚ) 2016/44 sa dopĺňa táto osoba:

                           „27.

                              Meno: 1: Ibrahim 2: Saeed 3: Salim 4: Jadhran

                              Hodnosť: nie je k dispozícii. Funkcia: vodca ozbrojených milícií. Dátum narodenia: 1982. Miesto narodenia: nie je k dispozícii. Spoľahlivý alias: nie je k dispozícii. Nespoľahlivý alias: nie je k dispozícii. Štátna príslušnosť: Líbya. Č. pasu: nie je k dispozícii. Národné identifikačné číslo: nie je k dispozícii. Adresa: nie je k dispozícii. Dátum zaradenia na zoznam: 11. septembra 2018. Ďalšie informácie: meno matky: Salma Abdula Younis. Zaradený na zoznam podľa bodov 15 a 17 rezolúcie č. 1970 (zákaz cestovania, zmrazenie majetku). Osobitný obežník Bezpečnostnej rady OSN – INTERPOL-u, odkaz na webovú stránku: www.interpol.int/en/notice/search/un/xxxx.
                           Zaradený na zoznam podľa bodu 11 písm. b), c) a d) rezolúcie č. 2213 (2015); bodu 11 rezolúcie č. 2362 (2017).
                           Dodatočné informácie:

                                       —

                                       Generálna prokuratúra Líbye vydala na dotknutú osobu zatykač, pričom ju obvinila zo spáchania viacerých trestných činov.

                                       —

                                       Dotknutá osoba vykonávala ozbrojené akcie a útoky na ropné zariadenia nachádzajúce sa v tzv. regióne ropného polmesiaca, ktoré spôsobili ich zničenie, pričom posledný z týchto útokov sa uskutočnil 14. júna 2018.

                                       —

                                       Útoky v regióne ropného polmesiaca viedli k mnohým stratám na životoch medzi obyvateľmi regiónu a ohrozovali životy civilistov.

                                       —

                                       Tieto útoky dočasne zastavili vývoz líbyjskej ropy v období od roku 2013 do roku 2018, čo viedlo k značným stratám pre líbyjské hospodárstvo.

                                       —

                                       Dotknutá osoba sa pokúsila o nezákonný vývoz ropy.

                                       —

                                       Dotknutá osoba uskutočňovala na účely svojich opakovaných útokov v regióne ropného polmesiaca nábor zahraničných bojovníkov.

                                       —

                                       Dotknutá osoba prostredníctvom svojej činnosti koná proti stabilite v Líbyi a predstavuje pre líbyjské strany prekážku vyriešenia politickej krízy a realizácie akčného plánu Organizácie Spojených národov.“


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1484 zo 4. októbra 2018 o minimálnej predajnej cene sušeného odstredeného mlieka pre dvadsiatu piatu čiastkovú výzvu na predkladanie ponúk v rámci verejnej súťaže vyhlásenej vykonávacím nariadením (EÚ) 2016/2080

text:
                  5.10.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 251/24

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1484
         zo 4. októbra 2018
         o minimálnej predajnej cene sušeného odstredeného mlieka pre dvadsiatu piatu čiastkovú výzvu na predkladanie ponúk v rámci verejnej súťaže vyhlásenej vykonávacím nariadením (EÚ) 2016/2080
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1),
         so zreteľom na vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1240 z 18. mája 2016, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013, pokiaľ ide o verejnú intervenciu a pomoc na súkromné skladovanie (2), a najmä na jeho článok 32,
         keďže:

                     (1)

                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2016/2080 (3) sa začal predaj sušeného odstredeného mlieka postupom verejného obstarávania.

                     (2)

                     Vzhľadom na ponuky prijaté na základe dvadsiatej piatej čiastkovej výzvy na predkladanie ponúk by sa mala stanoviť minimálna predajná cena.

                     (3)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre spoločnú organizáciu poľnohospodárskych trhov,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Pokiaľ ide o dvadsiatu piatu čiastkovú výzvu na predkladanie ponúk, ktorá sa týka predaja sušeného odstredeného mlieka v rámci verejnej súťaže vyhlásenej vykonávacím nariadením (EÚ) 2016/2080 a v prípade ktorej lehota na predkladanie ponúk skončila 2. októbra 2018, minimálna predajná cena sa stanovuje na 123 EUR/100 kg.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 4. októbra 2018

                  Za Komisiu

                  v mene predsedu

               Jerzy PLEWA

                  generálny riaditeľ

                  Generálne riaditeľstvo pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

            (1)  Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Ú. v. EÚ L 206, 30.7.2016, s. 71.

            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/2080 z 25. novembra 2016, ktorým sa začína predaj sušeného odstredeného mlieka postupom verejného obstarávania (Ú. v. EÚ L 321, 29.11.2016, s. 45).


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1489 z 3. októbra 2018 o zatriedení určitého tovaru do kombinovanej nomenklatúry

text:
                  8.10.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 252/35

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1489
         z 3. októbra 2018
         o zatriedení určitého tovaru do kombinovanej nomenklatúry
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 952/2013 z 9. októbra 2013, ktorým sa ustanovuje Colný kódex Únie (1), a najmä na jeho článok 57 ods. 4 a článok 58 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie kombinovanej nomenklatúry, ktorá tvorí prílohu k nariadeniu Rady (EHS) č. 2658/87 (2), je potrebné prijať opatrenia týkajúce sa zatriedenia tovaru uvedeného v prílohe k tomuto nariadeniu.

                     (2)

                     V nariadení (EHS) č. 2658/87 sa stanovili všeobecné pravidlá na interpretáciu kombinovanej nomenklatúry. Tieto pravidlá sa takisto uplatňujú na akúkoľvek inú nomenklatúru, ktorá sa na kombinovanej nomenklatúre celkovo alebo čiastočne zakladá alebo ktorá k nej pridáva akékoľvek ďalšie rozdelenie a ktorá je stanovená v osobitných ustanoveniach Únie s ohľadom na uplatňovanie colných a iných opatrení vzťahujúcich sa na obchod s tovarom.

                     (3)

                     Podľa uvedených všeobecných pravidiel by sa tovar opísaný v stĺpci 1 tabuľky uvedenej v prílohe mal zatriediť pod číselný znak KN uvedený v stĺpci 2 na základe odôvodnenia uvedeného v stĺpci 3 danej tabuľky.

                     (4)

                     Je potrebné umožniť, aby sa držiteľ záväzných informácií o nomenklatúrnom zatriedení tovaru vydaných v súvislosti s tovarom, na ktorý sa vzťahuje toto nariadenie, ktoré nie sú v súlade s týmto nariadením, mohol na tieto informácie aj naďalej odvolávať počas určitého obdobia v súlade s článkom 34 ods. 9 nariadenia (EÚ) č. 952/2013. Toto obdobie by malo byť stanovené na tri mesiace.

                     (5)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre colný kódex,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Tovar opísaný v stĺpci 1 tabuľky uvedenej v prílohe sa zatriedi v rámci kombinovanej nomenklatúry pod číselný znak KN uvedený v stĺpci 2 tejto tabuľky.

            Článok 2
            Na záväzné informácie o nomenklatúrnom zatriedení tovaru, ktoré nie sú v súlade s týmto nariadením, je možné odvolávať sa aj naďalej v súlade s článkom 34 ods. 9 nariadenia (EÚ) č. 952/2013 počas troch mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 3. októbra 2018

                  Za Komisiu

                  v mene predsedu

               Stephen QUEST

                  generálny riaditeľ

                  Generálne riaditeľstvo pre dane a colnú úniu

            (1)  Ú. v. EÚ L 269, 10.10.2013, s. 1.

            (2)  Nariadenie Rady (EHS) č. 2658/87 z 23. júla 1987 o colnej a štatistickej nomenklatúre a o Spoločnom colnom sadzobníku (Ú. v. ES L 256, 7.9.1987, s. 1).

            PRÍLOHA

                        Opis tovaru

                        Zatriedenie
                        (číselný znak KN)

                        Odôvodnenie

                        (1)

                        (2)

                        (3)

                        Výrobok z plastu predkladaný ako súprava na predaj v malom pozostávajúci z:

                                    —

                                    troch spojok na záhradnú hadicu,

                                    —

                                    rozstrekovacej dýzy s mechanizmom na nastavenie tvaru prúdu vody, ako aj na zatváranie alebo otváranie prietoku,

                                    —

                                    konektorov vybavených gumenými tesneniami (tzv. tesniace krúžky – „O-rings“).

                              Výrobok je určený na použitie v záhradách na kropenie a polievanie rastlín.
                        Pozri obrázky (*1).

                        8481 80 99

                        Zatriedenie je určené všeobecnými pravidlami 1, 3 b) a 6 na interpretáciu kombinovanej nomenklatúry a znením číselných znakov KN 8481 , 8481 80  a 8481 80 99 .
                        Rozstrekovacia dýza, ktorá mení tvar prúdu vody a reguluje prietok kvapaliny, dáva súprave jej podstatný charakter.
                        Výrobok nie je zavlažovacím systémom [pozri aj vysvetlivky k harmonizovanému systému k položke 8424  (E)], ani mechanickou hlavou záhradného kropiaceho zariadenia. Má objektívne charakteristické vlastnosti hadicovej dýzy vybavenej kohútikmi, ventilmi alebo inými zariadeniami na regulovanie prietoku kvapaliny a tvaru prúdu, ktorá je vylúčená z položky 8424  [pozri aj vysvetlivky k harmonizovanému systému k položke 8424  (D)]. Hadicové dýzy a podobné výrobky, vybavené kohútikmi alebo ventilmi na tvarovanie prúdu alebo rozstrekovanie, sú zatriedené do položky 8481  (pozri aj vysvetlivky k harmonizovanému systému k položke 8481 , bod 11). Zatriedenie do položky 8424  je preto vylúčené.
                        Výrobok sa preto má zatriediť pod číselný znak KN 8481 80 99  ako ostatné ventily.

               (*1)  Obrázky majú len informačný charakter.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1632 z 30. októbra 2018, ktorým sa povoľuje umiestnenie zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

text:
                  31.10.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 272/23

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1632
         z 30. októbra 2018,
         ktorým sa povoľuje umiestnenie zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 a ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie možno umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

                     (2)

                     Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

                     (3)

                     Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia rozhodovať o povolení a umiestnení novej potraviny na trh Únie a o aktualizácii únijného zoznamu.

                     (4)

                     Spoločnosť Armor Protéines S.A.S. (ďalej ako „žiadateľ“) predložila 22. augusta 2016 príslušnému orgánu Írska žiadosť o umiestnenie zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka získaného z odstredeného mlieka pomocou niekoľkých fáz čistenia na trh v rámci Únie ako novej zložky potravín v zmysle článku 1 ods. 2 bodu e) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 258/97 (3). Predmetom žiadosti je používanie zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka v počiatočnej a následnej dojčenskej výžive, v celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti, v potravinách na osobitné lekárske účely a vo výživových doplnkoch.

                     (5)

                     Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových prídavných látkach, v súvislosti s ktorou nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, považuje za žiadosť predloženú podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (6)

                     Žiadosť o umiestnenie zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka na trh ako novej potraviny v rámci Únie bola predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pričom spĺňa aj požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2015/2283.

                     (7)

                     Príslušný orgán Írska vydal 27. júna 2017 svoju správu o prvotnom posudku. V uvedenej správe dospel k záveru, že zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka spĺňa kritériá pre novú zložku potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.

                     (8)

                     Komisia postúpila 4. júla 2017 správu o prvotnom posudku iným členským štátom. Ostatné členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pokiaľ ide o bezpečnosť zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka pre dojčatá a toxikologickú relevantnosť výsledkov šesťtýždňovej štúdie vývojovej toxicity v prípade mladých potkanov (4).

                     (9)

                     So zreteľom na námietky ostatných členských štátov Komisia 11. decembra 2017 konzultovala s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vykonanie ďalšieho posúdenia zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.

                     (10)

                     V ďalšej žiadosti podanej 3. januára 2018 žiadateľ žiada Komisiu o ochranu údajov, ktoré sú predmetnom priemyselného vlastníctva, v prípade viacerých štúdií predložených na podporu žiadosti, konkrétne v prípade dvoch klinických štúdií so zásaditým bielkovinovým izolátom zo srvátky z kravského mlieka realizovaných na ľuďoch (5) (6), kvantitatívnej analýzy bakteriálnej reverznej mutácie in vitro (7), mikrojadrového testu cicavcov in vitro (8), 90-dňovej štúdie orálnej toxicity v prípade potkanov (9), šesťtýždňovej štúdie vývojovej toxicity v prípade mladých potkanov a elektroforéznej analýzy zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka (10).

                     (11)

                     Úrad prijal 27. júna 2018„Vedecké stanovisko k bezpečnosti zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“ (11). Uvedené stanovisko spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (12)

                     Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby sa dalo konštatovať, že zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka, ak sa používa navrhovanými spôsobmi a v navrhovaných množstvách ako zložka v počiatočnej a následnej dojčenskej výžive, v celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti, v potravinách na osobitné lekárske účely a vo výživových doplnkoch, je v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (13)

                     Úrad vo svojom stanovisku k zásaditému bielkovinovému izolátu zo srvátky z kravského mlieka konštatuje, že údaje získané v rámci 90-dňovej štúdie orálnej toxicity v prípade potkanov boli základom na stanovenie referenčného bodu a na posúdenie, či rozpätie expozície v súvislosti s navrhovaným maximálnym príjmom novej potraviny u ľudí je dostatočné. Táto skutočnosť viedla k presvedčeniu, že závery o bezpečnosti zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka by nebolo možné dosiahnuť bez údajov zo správy o tejto štúdii.

                     (14)

                     Potom ako bolo Komisii doručené stanovisko úradu, Komisia vyzvala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie, ktoré poskytol vo svojom tvrdení, že uvedená 90-dňová štúdia orálnej toxicity u potkanov je predmetom jeho priemyselného vlastníctva a že má výhradné právo na jej používanie podľa článku 26 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (15)

                     Žiadateľ takisto uviedol, že v čase podania žiadosti mal vlastnícke a výhradné práva na používanie štúdie podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k nej prístup ani ju nemohli používať. Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne odôvodnil splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (16)

                     Preto by úrad nemal podľa článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 použiť 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity v prípade potkanov obsiahnutú v dokumentácii žiadateľa, bez ktorej by úrad nemohol posúdiť novú potravinu, v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie povolenej týmto nariadením obmedziť na žiadateľa počas obdobia piatich rokov.

                     (17)

                     Obmedzenie povolenia tejto novej potraviny a používania 90-dňovej štúdie orálnej toxicity v prípade potkanov obsiahnutej v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu nepožiadali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách na podporu povolenia podľa tohto nariadenia.

                     (18)

                     Vzhľadom na to, že zdrojom novej potraviny je mlieko, ktoré je v prílohe II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 (12) uvedené ako jedna z viacerých látok alebo výrobkov spôsobujúcich alergie alebo neznášanlivosť, by sa mali potraviny a výživové doplnky obsahujúce zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka náležite označiť v súlade s požiadavkami článku 21 uvedeného nariadenia.

                     (19)

                     V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (13) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.

                     (20)

                     V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (14) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa potravín určených pre dojčatá a malé deti, potravín na osobitné lekárske účely a celkovej náhrady stravy na účely regulácie hmotnosti. Používanie zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedeného nariadenia.

                     (21)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1

               1.   Zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka špecifikovaný v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470.

               2.   Počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia smie iba pôvodný žiadateľ:

                           —

                           Spoločnosť: Armor Protéines S.A.S.

                           —

                           Adresa: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Francúzsko,

                     umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v odseku 1, okrem prípadov, keď povolenie na novú potravinu získa následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na údaje chránené podľa článku 2 tohto nariadenia, alebo so súhlasom spoločnosti Armor Protéines S.A.S.

               3.   Zápis v únijnom zozname uvedenom v odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.

               4.   Povolenie stanovené v tomto článku nemá vplyv na ustanovenia nariadenia (EÚ) č. 1169/2011, na ustanovenia smernice 2002/46/ES a na ustanovenia nariadenia (EÚ) 609/2013.

            Článok 2
            Štúdia obsiahnutá v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorej úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval a ktorá podľa tvrdenia žiadateľa spĺňa požiadavky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia 2015/2283, sa nesmie použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia bez súhlasu spoločnosti Armor Protéines S.A.S.

            Článok 3
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 30. októbra 2018

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Spézia (2012).

            (5)  Armor Protéines (2013).

            (6)  Schmitt & Mireaux (2008).

            (7)  Sire, G. (2012a).

            (8)  Sire, G. (2012b).

            (9)  Silvano (2012).

            (10)  Armor Protéines (2017).

            (11)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(7):5360.

            (12)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 18).

            (13)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (14)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernice Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenia Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).

            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:

                        1.

                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa dopĺňa tento posledný stĺpec:
                        „Ochrana údajov“

                        2.

                        Do tabuľky 1 (Povolené nové potraviny) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:

                                    Povolená nová potravina

                                    Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať

                                    Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie

                                    Iné požiadavky

                                    Ochrana údajov

                                    „Zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka

                                       Konkrétna kategória potravín

                                       Najvyššie prípustné množstvá

                                    Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „srvátkový bielkovinový izolát“.
                                    Na výživových doplnkoch obsahujúcich zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka sa musí uviesť táto informácia:

                                       „Tento výživový doplnok by nemali konzumovať deti do veku troch rokov/dospievajúci mladší ako osemnásť (*) rokov“

                                                (*)

                                                v závislosti od vekovej skupiny, pre ktorú je výživový doplnok určený.

                                    Povolená 20. novembra 2018. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                                    Žiadateľ: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Francúzsko. Počas obdobia ochrany údajov smie novú potravinu zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť Armor Protéines S.A.S., okrem prípadov, keď povolenie pre danú novú potravinu získa následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti Pharmena S.A.
                                    Dátum ukončenia ochrany údajov: 20. novembra 2023.“

                                    Počiatočná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013

                                    30 mg/100 g (v prášku)
                                    3,9 mg/100 ml (rekonštituované)

                                    Následná dojčenská výživa v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013

                                    30 mg/100 g (v prášku)
                                    4,2 mg/100 ml (rekonštituované)

                                    Celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia pojmov v nariadení (EÚ) č. 609/2013

                                    300 mg/deň

                                    Potraviny na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013

                                    58 mg/deň v prípade malých detí
                                    380 mg/deň v prípade detí vo veku od 3 rokov a dospievajúcich vo veku do 18 rokov
                                    610 mg/deň v prípade dospelých

                                    Výživové doplnky v zmysle vymedzenia v smernici 2002/46/ES

                                    58 mg/deň v prípade malých detí
                                    250 mg/deň v prípade detí vo veku od 3 rokov a dospievajúcich vo veku do 18 rokov
                                    610 mg/deň pre dospelých

                        3.

                        Do tabuľky 2 (Špecifikácie) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:

                                    Povolená nová potravina

                                    Špecifikácia

                                    „Zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka

                                       Opis

                                    Zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka je žlto-šedý prášok získaný z odstredeného kravského mlieka pomocou niekoľkých fáz izolácie a čistenia.

                                       Charakteristiky/Zloženie

                                    Celkový obsah bielkovín: ≥ 90 %
                                    Laktoferín (hmotnosť/hmotnosť výrobku): 25-75 %
                                    Laktoperoxidáza (hmotnosť/hmotnosť výrobku): 10-40 %
                                    Iné bielkoviny (hmotnosť/hmotnosť produktu): ≤ 30 %
                                    TGF-β2: 12-18 mg/100 g
                                    Vlhkosť: ≤ 6,0 %
                                    pH (5 % roztok w/v): 5,5 – 7,6
                                    Laktóza: ≤ 3,0 %
                                    Tuk: ≤ 4,5 %
                                    Popol: ≤ 3,5 %
                                    Železo: ≤ 25 mg/100 g

                                       Ťažké kovy

                                    Olovo: < 0,1 mg/kg
                                    Kadmium < 0,2 mg/kg
                                    Ortuť: < 0,6 mg/kg
                                    Arzén: < 0,1 mg/kg

                                       Mikrobiologické kritériá:

                                    Počet aeróbnych mezofilných mikroorganizmov: ≤ 10 000  JTK/g

                                       Enterobacteriaceae: ≤ 10 JTK/g

                                       Escherichia coli: negatívne/g
                                    Koagulázovo pozitívne Staphylococci: negatívne/g

                                       Salmonella: negatívne/25 g

                                       Listeria: negatívne/25 g

                                       Cronobacter spp.: negatívne/25 g
                                    Plesne: ≤ 50 JTK/g
                                    Kvasinky: ≤ 50 JTK/g
                                    JTK: jednotky tvoriace kolónie.“


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1633 z 30. októbra 2018, ktorým sa povoľuje umiestnenie rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

text:
                  31.10.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 272/29

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1633
         z 30. októbra 2018,
         ktorým sa povoľuje umiestnenie rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

                     (2)

                     Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

                     (3)

                     Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia rozhodovať o povolení a umiestnení novej potraviny na trh Únie a o aktualizácii únijného zoznamu.

                     (4)

                     Spoločnosť Marealis AS (ďalej len „žiadateľ“) predložila 22. decembra 2016 príslušnému orgánu Fínska žiadosť o umiestnenie rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet vyrobeného enzymatickou hydrolýzou pancierov a hláv kreviet boreálnych (Pandalus borealis) na trh Únie ako novej zložky potravín v zmysle článku 1 ods. 2 písm. e) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). Žiadosť sa týka použitia rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet vo výživových doplnkoch pre bežnú dospelú populáciu.

                     (5)

                     Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových prídavných látkach, v súvislosti s ktorou nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, považuje za žiadosť predloženú podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (6)

                     Žiadosť o umiestnenie rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet na trh ako novej potraviny v rámci Únie bola predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pričom spĺňa aj požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2015/2283.

                     (7)

                     Príslušný orgán Fínska vydal 8. marca 2017 svoju prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že rafinovaný peptidový koncentrát z kreviet spĺňa kritériá novej zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.

                     (8)

                     Dňa 13. marca 2017 zaslala Komisia prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom. Ostatné členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97, pokiaľ ide o bezpečnosť rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet pre hypo-, normo- a hypertenzívnych spotrebiteľov v dôsledku jeho domnelých antihypertenzívnych účinkov, jeho potenciálnych vedľajších účinkov súvisiacich s postulovanou inhibíciou angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) a jeho potenciálnej interakcie s liekmi používanými pri liečbe porúch krvného tlaku.

                     (9)

                     Vzhľadom na námietky ostatných členských štátov Komisia konzultovala 21. Septembra 2017 s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o ďalšie posúdenie rafinovaného peptidového koncetrátu z kreviet ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.

                     (10)

                     Žiadateľ podal 2. februára 2018 Komisii žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, v prípade viacerých štúdií predložených na podporu žiadosti, konkrétne ide o štúdiu syntézy peptidov de novo (4), analytickú správu zo štúdie inhibičných účinkov ACE (5), štúdiu akútnej orálnej toxicity (6), skúšku bakteriálnej reverznej mutácie in vitro (7), 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity (8), štúdiu na posúdenie antihypertenzívnych účinkov a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou (9) a dvojito zaslepenú placebom kontrolovanú paralelnú štúdiu na posúdenie antihypertenzívneho účinku a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet ako výživového doplnku pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou (10). Túto požiadavku žiadateľ zopakoval v následnej žiadosti predloženej 29. marca 2018.

                     (11)

                     Úrad prijal 18. apríla 2018„Vedecké stanovisko k bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“ (11). Uvedené stanovisko spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (12)

                     Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné odôvodnenie záveru, že rafinovaný peptidový koncentrát z kreviet, ak sa používa ako zložka vo výživových doplnkoch, je pri navrhovaných spôsoboch a v navrhovaných množstvách použitia v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (13)

                     Úrad vo svojom stanovisku dospel k záveru, že ako základ na posúdenie profilu toxicity rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet a na stanovenie súvisiacej hladiny bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) slúžili údaje z 90-dňovej štúdie orálnej toxicity. Údaje zo štúdie na posúdenie antihypertenzívnych účinkov a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou a údaje z dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdie na posúdenie antihypertenzívneho účinku a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet ako výživového doplnku pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou slúžili ako základ na preukázanie bezpečnosti novej potraviny pre túto kategóriu spotrebiteľov. Preto prevláda názor, že závery o bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet by nebolo možné dosiahnuť bez údajov z neuverejnených správ o týchto štúdiách.

                     (14)

                     Po tom, ako bolo Komisii doručené stanovisko úradu, Komisia vyzvala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie, ktoré poskytol v súvislosti so svojím tvrdením, že uvedené správy o štúdiách sú predmetom jeho priemyselného vlastníctva a že má výhradné právo na ich používanie podľa článku 26 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) 2015/2283. Žiadateľ takisto uviedol, že v čase podania žiadosti boli uvedené štúdie predmetom jeho priemyselného vlastníctva a mal výhradné práva na ich používanie podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k daným štúdiám prístup ani ich nemohli používať. Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (15)

                     Preto by úrad nemal v súlade s článkom 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 použiť 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity, štúdiu na posúdenie antihypertenzívnych účinkov a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou a dvojito zaslepenú placebom kontrolovanú paralelnú štúdiu na posúdenie antihypertenzívneho účinku a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet ako výživového doplnku pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou, ktoré sú obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa a bez ktorých by úrad nemohol novú potravinu posúdiť, v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie povolenej týmto nariadením obmedziť počas obdobia piatich rokov na žiadateľa.

                     (16)

                     Obmedzenie povolenia tejto novej potraviny a používania 90-dňovej štúdie orálnej toxicity, štúdie na posúdenie antihypertenzívnych účinkov a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou a dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej paralelnej štúdie na posúdenie antihypertenzívneho účinku a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet ako výživového doplnku pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu požiadali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách odôvodňujúcich povolenie podľa tohto nariadenia.

                     (17)

                     Keďže zdrojom tejto novej potraviny sú kôrovce a potravina môže obsahovať stopy rýb alebo iných kôrovcov a mäkkýšov uvedených v prílohe II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 (12) ako látky alebo výrobky, ktoré spôsobujú alergie alebo intolerancie, výživové doplnky obsahujúce rafinovaný peptidový koncentrát z kreviet by mali byť náležite označené v súlade s požiadavkami článku 21 uvedeného nariadenia.

                     (18)

                     V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (13) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.

                     (19)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1

               1.   Rafinovaný peptidový koncentrát z kreviet špecifikovaný v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470.

               2.   Počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia smie iba pôvodný žiadateľ:

                           —

                           Spoločnosť: Marealis AS,

                           —

                           Adresa: Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø Doručovacia adresa: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Nórsko,

                     umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v odseku 1, okrem prípadov, keď povolenie pre novú potravinu získa následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na údaje chránené podľa článku 2 tohto nariadenia, alebo so súhlasom spoločnosti Marealis AS.

               3.   Zápis v únijnom zozname uvedenom v odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.

               4.   Povolenie stanovené v tomto článku nemá vplyv na ustanovenia smernice 2002/46/ES ani nariadenia (EÚ) č. 1169/2011.

            Článok 2
            Štúdie obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorých úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval a ktoré podľa tvrdenia žiadateľa spĺňajú požiadavky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283, sa nesmú použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia bez súhlasu spoločnosti Marealis AS.

            Článok 3
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 30. októbra 2018

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Marealis A.S. 2016.

            (5)  Marealis A.S. 2009 – 2016.

            (6)  Marealis A.S. 2010.

            (7)  Marealis A.S. 2011.

            (8)  Marealis A.S. 2011.

            (9)  Sarkkinen, E. et al. 2013.

            (10)  Pelipyagina, T. 2016.

            (11)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(5):5267

            (12)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 18).

            (13)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:

                        1.

                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa dopĺňa tento posledný stĺpec:
                        „Ochrana údajov“

                        2.

                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:

                                    Povolená nová potravina

                                    Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať

                                    Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie

                                    Iné požiadavky

                                    Ochrana údajov

                                    „Rafinovaný peptidový koncentrát z kreviet

                                       Konkrétna kategória potravín

                                       Najvyššie prípustné množstvá

                                    Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je ‚rafinovaný peptidový koncentrát z kreviet‘.

                                    Povolená 20. novembra 2018. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                                    Žiadateľ: Marealis AS., Stortorget 1, Kystens Hus, 2nd floor, N-9008 Tromsø Doručovacia adresa: P.O. Box 1065, 9261 Tromsø, Nórsko Počas obdobia ochrany údajov smie novú potravinu – rafinovaný peptidový koncentrát z kreviet – umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť Marealis AS., okrem prípadov, keď povolenie na danú novú potravinu získa následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti Marealis AS.
                                    Dátum ukončenia ochrany údajov: 20. novembra 2023.“

                                    Výživové doplnky, ktoré sú v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“, určené pre dospelých

                                    1 200  mg/deň

                        3.

                        V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:

                                    Povolená nová potravina

                                    Špecifikácia

                                    „Rafinovaný peptidový koncentrát z kreviet

                                       Opis

                                    Rafinovaný peptidový koncentrát z kreviet je peptidová zmes, ktorá sa získava z hláv a pancierov kreviet boreálnych (Pandalus borealis) pomocou niekoľkých fáz čistenia po enzymatickej proteolýze s použitím proteázy z Bacillus licheniformis a/alebo Bacillus amyloliquefaciens.

                                       Charakteristiky/Zloženie

                                    Sušina spolu (v %): ≥ 95,0 %
                                    Peptidy (hmotnosť/hmotnosť sušiny): ≥ 87,0 %, z toho peptidy s molekulovou hmotnosťou < 2 kDa: ≥ 99,9 %
                                    Tuky (hm. %): ≤ 1,0 %
                                    Sacharidy (hm. %): ≤ 1,0 %
                                    Popol (hm. %): ≤ 15,0 %
                                    Vápnik: ≤ 2,0 %
                                    Draslík: ≤ 0,15 %
                                    Sodík: ≤ 3,5 %

                                       Ťažké kovy

                                    Arzén (anorganický): ≤ 0,22 mg/kg
                                    Arzén (organický): ≤ 51,0 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 0,09 mg/kg
                                    Olovo: ≤ 0,18 mg/kg
                                    Ortuť spolu: ≤ 0,03 mg/kg

                                       Mikrobiologické kritériá:

                                    Celkový počet životaschopných buniek: ≤ 20 000  JTK/g

                                       Salmonella: ND/25 g

                                       Listeria monocytogenes: ND/25 g

                                       Escherichia coli: ≤ 20 JTK/g
                                    Koagulázopozitívny Staphylococcus aureus: ≤ 200 JTK/g

                                       Pseudomonas aeruginosa: ND/25 g
                                    Plesne/kvasinky: ≤ 20 JTK/g
                                    JTK: jednotky tvoriace kolónie
                                    ND: nezistiteľné“