title: VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/... o zozname kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 a v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746

text:
               VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/...

               z 23. 11. 2017

               o zozname kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 a v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746

               (Text s významom pre EHP)

               EURÓPSKA KOMISIA,

               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

               so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS
                  1
               , a najmä na jeho článok 39 ods. 10 a článok 42 ods. 13,

               so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ
                  2
               , a najmä na jeho články 35 ods. 10 a 38 ods. 13,

               keďže:

               (1)V záujme posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a nariadenia (EÚ) 2017/746 môže byť potrebné zapojenie orgánov posudzovania zhody. Takéto posudzovanie môžu vykonávať len orgány posudzovania zhody, ktoré boli autorizované podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo nariadenia (EÚ) 2017/746, a to len vo vzťahu k činnostiam týkajúcim sa príslušných typov pomôcok. Na to, aby sa mohol špecifikovať rozsah autorizácie orgánov posudzovania zhody notifikovaných podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo nariadenia (EÚ) 2017/746, sa musí vypracovať zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok.

               (2)V zoznamoch kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok by sa mali zohľadniť rôzne typy pomôcok, ktoré môžu byť charakterizované svojím návrhom a účelom určenia, použitými výrobnými postupmi a technológiami, ako je napríklad sterilizácia a použitie nanomateriálov. Zoznamami kódov by sa mala stanoviť multidimenzionálna typológia pomôcok, ktorou sa zabezpečí, aby orgány posudzovania zhody určené za notifikované osoby boli plne spôsobilé vzhľadom na pomôcky, ktoré majú posudzovať.

               (3)V súlade s článkom 42 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článkom 38 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/746 musia členské štáty pri notifikovaní orgánov posudzovania zhody, ktoré autorizovali, Komisii a ostatným členským štátom jasne za použitia kódov špecifikovať rozsah autorizácie uvedením činností posudzovania zhody a typov pomôcok, ktoré je notifikovaná osoba oprávnená posudzovať. V záujme uľahčenia takejto notifikácie a posúdenia žiadosti o autorizáciu uvedenej v článku 38 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 34 nariadenia (EÚ) 2017/746 by orgány posudzovania zhody mali pri žiadaní o autorizáciu používať zoznamy kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok stanovené v tomto nariadení.

               (4)Zo skúseností vyplýva, že orgány posudzovania zhody žiadajúce o autorizáciu v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, žiadajú aj o autorizáciu pre zdravotnícke pomôcky podľa nariadenia (EÚ) 2017/745. Z dôvodov ústretovosti voči používateľom je preto vhodné zahrnúť zoznamy kódov v súvislosti s nariadením (EÚ) 2017/745 a nariadením (EÚ) 2017/746 do jedného vykonávacieho nariadenia.

               (5)Od 26. novembra 2017 môžu orgány posudzovania zhody predložiť žiadosť o autorizáciu notifikovanej osoby podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a nariadenia (EÚ) 2017/746. S cieľom umožniť orgánom posudzovania zhody používať kódy stanovené v tomto nariadení v žiadosti o autorizáciu by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

               (6)Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre zdravotnícke pomôcky,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

               Článok 1

               Zoznam kódov

               1.
                     Zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 je stanovený v prílohe I k tomuto nariadeniu.

               2.
                     Zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia (EÚ) 2017/746 je stanovený v prílohe II k tomuto nariadeniu.

               Článok 2

               Žiadosť o autorizáciu

               Orgány posudzovania zhody používajú zoznamy kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok stanovené v prílohách I a II k tomuto nariadeniu pri špecifikovaní typov pomôcok v žiadosti o autorizáciu uvedenej v článku 38 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 34 nariadenia (EÚ) 2017/746.

               Článok 3

               Nadobudnutie účinnosti

               Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

               Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

               V Bruseli 23. 11. 2017

                     Za Komisiu

                     predseda
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1.

                     (2)

                        Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176.

    ---documentbreak---

               PRÍLOHA I

               Zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745

               IKÓDY VZŤAHUJÚCE SA NA NÁVRH A ÚČEL URČENIA POMÔCKY

               A.Aktívne pomôcky

               1.Aktívne implantovateľné pomôcky

                        KÓD MDA

                        Aktívne implantovateľné pomôcky

                        MDA 0101

                        Aktívne implantovateľné pomôcky na stimuláciu/inhibíciu/monitorovanie

                        MDA 0102

                        Aktívne implantovateľné pomôcky na podávanie liekov alebo iných látok

                        MDA 0103

                        Aktívne implantovateľné pomôcky podporujúce alebo nahrádzajúce funkcie orgánov

                        MDA 0104

                        Aktívne implantovateľné pomôcky využívajúce žiarenie a iné aktívne implantovateľné pomôcky

               2.Aktívne neimplantovateľné pomôcky na zobrazovanie, monitorovanie a/alebo diagnostiku

                        KÓD MDA

                        Aktívne neimplantovateľné pomôcky na zobrazovanie, monitorovanie a/alebo diagnostiku

                        MDA 0201

                        Aktívne neimplantovateľné zobrazovacie pomôcky využívajúce ionizujúce žiarenie

                        MDA 0202

                        Aktívne neimplantovateľné zobrazovacie pomôcky využívajúce neionizujúce žiarenie

                        MDA 0203

                        Aktívne neimplantovateľné pomôcky na monitorovanie vitálnych fyziologických parametrov

                        MDA 0204

                        Iné aktívne neimplantovateľné pomôcky na monitorovanie a/alebo diagnostiku

               3.Aktívne neimplantovateľné terapeutické pomôcky a všeobecné aktívne neimplantovateľné pomôcky

                        KÓD MDA

                        Aktívne neimplantovateľné terapeutické pomôcky a všeobecné aktívne neimplantovateľné pomôcky

                        MDA 0301

                        Aktívne neimplantovateľné pomôcky využívajúce ionizujúce žiarenie

                        MDA 0302

                        Aktívne neimplantovateľné pomôcky využívajúce neionizujúce žiarenie

                        MDA 0303

                        Aktívne neimplantovateľné pomôcky využívajúce hypertermiu/hypotermiu

                        MDA 0304

                        Aktívne neimplantovateľné pomôcky na liečbu rázovými vlnami (litotripsiu)

                        MDA 0305

                        Aktívne neimplantovateľné pomôcky na stimuláciu alebo inhibíciu

                        MDA 0306

                        Aktívne neimplantovateľné pomôcky pre mimotelový obeh, podávanie alebo odstraňovanie látok a hemaferézu

                        MDA 0307

                        Aktívne neimplantovateľné respiračné pomôcky

                        MDA 0308

                        Aktívne neimplantovateľné pomôcky na ošetrovanie rán a kože

                        MDA 0309

                        Aktívne neimplantovateľné oftalmologické pomôcky

                        MDA 0310

                        Aktívne neimplantovateľné pomôcky do ucha, nosa a hrdla

                        MDA 0311

                        Aktívne neimplantovateľné stomatologické pomôcky

                        MDA 0312

                        Iné aktívne neimplantovateľné chirurgické pomôcky

                        MDA 0313

                        Aktívne neimplantovateľné protézy, rehabilitačné pomôcky a pomôcky na polohovanie a prepravu pacienta

                        MDA 0314

                        Aktívne neimplantovateľné pomôcky na spracovanie a konzervovanie ľudských buniek, tkanív alebo orgánov vrátane pomôcok na in vitro fertilizáciu (IVF) a technológií asistovanej reprodukcie (ART)

                        MDA 0315

                        Softvér

                        MDA 0316

                        Systémy rozvodu medicinálnych plynov a ich časti

                        MDA 0317

                        Aktívne neimplantovateľné pomôcky na čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu

                        MDA 0318

                        Iné aktívne neimplantovateľné pomôcky

               B.Neaktívne pomôcky

               1.Neaktívne implantáty a chirurgicky invazívne pomôcky na dlhodobé použitie

                        KÓD MDN

                        Neaktívne implantáty a chirurgicky invazívne pomôcky na dlhodobé použitie

                        MDN 1101

                        Neaktívne kardiovaskulárne, vaskulárne a neurovaskulárne implantáty

                        MDN 1102

                        Neaktívne kostné a ortopedické implantáty

                        MDN 1103

                        Neaktívne stomatologické implantáty a stomatologické materiály

                        MDN 1104

                        Neaktívne implantáty mäkkého tkaniva a iné implantáty

               2.Neaktívne neimplantovateľné pomôcky

                        KÓD MDN

                        Neaktívne neimplantovateľné pomôcky

                        MDN 1201

                        Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na anestéziu, pohotovosť a intenzívnu starostlivosť

                        MDN 1202

                        Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na podávanie, rozvádzanie a odstraňovanie látok vrátane pomôcok na dialýzu

                        MDN 1203

                        Neaktívne neimplantovateľné vodiace katétre, balónikové katétre, vodiace drôty, zavádzače, filtre a súvisiace nástroje

                        MDN 1204

                        Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na ošetrovanie rán a kože

                        MDN 1205

                        Neaktívne neimplantovateľné ortopedické a rehabilitačné pomôcky

                        MDN 1206

                        Neaktívne neimplantovateľné oftalmologické pomôcky

                        MDN 1207

                        Neaktívne neimplantovateľné diagnostické pomôcky

                        MDN 1208

                        Neaktívne neimplantovateľné nástroje

                        MDN 1209

                        Neaktívne neimplantovateľné stomatologické materiály

                        MDN 1210

                        Neaktívne neimplantovateľné pomôcky používané na antikoncepciu alebo prevenciu prenosu pohlavne prenosných chorôb

                        MDN 1211

                        Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na dezinfekciu, čistenie a oplachovanie

                        MDN 1212

                        Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na spracovanie a konzervovanie ľudských buniek, tkanív alebo orgánov vrátane pomôcok na in vitro fertilizáciu (IVF) a technológií asistovanej reprodukcie (ART)

                        MDN 1213

                        Neaktívne neimplantovateľné pomôcky zložené z látok určených na zavedenie do ľudského tela telovým otvorom alebo dermálnou cestou

                        MDN 1214

                        Všeobecné neaktívne neimplantovateľné zdravotnícke pomôcky a iné neaktívne neimplantovateľné pomôcky

               IIHORIZONTÁLNE KÓDY

               1.Pomôcky so špecifickými charakteristickými vlastnosťami

                        KÓD MDS

                        Pomôcky so špecifickými charakteristickými vlastnosťami

                        MDS 1001

                        Pomôcky obsahujúce liečivé látky

                        MDS 1002

                        Pomôcky vyrobené s použitím tkanív alebo buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov

                        MDS 1003

                        Pomôcky vyrobené s použitím tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov

                        MDS 1004

                              1
                           Pomôcky, ktoré sú zároveň strojovými zariadeniami podľa definície v článku 2 druhom pododseku písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES

                        MDS 1005

                        Sterilné pomôcky

                        MDS 1006

                        Chirurgické nástroje na opakované použitie

                        MDS 1007

                        Pomôcky obsahujúce nanomateriál alebo pozostávajúce z nanomateriálu

                        MDS 1008

                        Pomôcky využívajúce biologicky aktívne krytia a/alebo materiály alebo pomôcky celkovo či čiastočne absorbované alebo lokálne rozptýlené v ľudskom tele, alebo pomôcky určené na chemickú premenu v tele

                        MDS 1009

                        Pomôcky obsahujúce softvér/využívajúce softvér/riadené softvérom vrátane pomôcok určených na kontrolu, monitorovanie alebo priame ovplyvnenie výkonu aktívnych alebo aktívnych implantovateľných pomôcok

                        MDS 1010

                        Pomôcky s meracou funkciou

                        MDS 1011

                        Pomôcky v systémoch alebo súpravách

                        MDS 1012

                        Produkty bez určeného medicínskeho účelu uvedené v prílohe XVI k nariadeniu (EÚ) 2017/745

                        MDS 1013

                        Implantovateľné pomôcky na mieru triedy III

                        MDS 1014

                        Pomôcky obsahujúce ako neoddeliteľnú súčasť diagnostickú pomôcku in vitro

               2.Pomôcky, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie alebo procesy

                        KÓD MDT

                        Pomôcky, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie alebo procesy

                        MDT 2001

                        Pomôcky vyrobené s použitím spracovania kovov

                        MDT 2002

                        Pomôcky vyrobené s použitím spracovania plastov

                        MDT 2003

                        Pomôcky vyrobené s použitím spracovania nekovových minerálnych výrobkov (napr. sklo, keramika)

                        MDT 2004

                        Pomôcky vyrobené s použitím spracovania nekovových neminerálnych výrobkov (napr. textílie, guma, koža, papier)

                        MDT 2005

                        Pomôcky vyrobené s použitím biotechnológie

                        MDT 2006

                        Pomôcky vyrobené s použitím chemického spracovania

                        MDT 2007

                        Pomôcky, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti výroby liekov

                        MDT 2008

                        Pomôcky vyrobené v čistých priestoroch a súvisiacich kontrolovaných prostrediach

                        MDT 2009

                        Pomôcky vyrobené s použitím spracovania materiálov ľudského, živočíšneho alebo mikrobiálneho pôvodu

                        MDT 2010

                        Pomôcky vyrobené s použitím elektronických komponentov vrátane komunikačných zariadení

                        MDT 2011

                        Pomôcky, ktoré vyžadujú obal vrátane označenia

                        MDT 2012

                        Pomôcky, ktoré vyžadujú inštaláciu a obnovu

                        MDT 2013

                        Pomôcky, ktoré boli renovované

               PRÍLOHA II

               Zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia (EÚ) 2017/746

               IKÓDY VZŤAHUJÚCE SA NA NÁVRH A ÚČEL URČENIA POMÔCKY

               1.Pomôcky určené na použitie pri určovaní krvnej skupiny

                        KÓD IVR

                        Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov špecifických systémov krvnej skupiny s cieľom zabezpečiť imunologickú kompatibilitu krvi, krvných zložiek, buniek, tkaniva alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu, transplantáciu alebo na prenos buniek

                        IVR 0101

                        Pomôcky určené na určovanie markerov systému ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

                        IVR 0102

                        Pomôcky určené na určovanie markerov systému Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

                        IVR 0103

                        Pomôcky určené na určovanie markerov systému Kell [Kel1 (K)]

                        IVR 0104

                        Pomôcky určené na určovanie markerov systému Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

                        IVR 0105

                        Pomôcky určené na určovanie markerov systému Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

                        KÓD IVR

                        Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní krvnej skupiny

                        IVR 0106

                        Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní krvnej skupiny

               2.Pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva

                        KÓD IVR

                        Pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva

                        IVR 0201

                        Pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva (HLA A, B, DR) s cieľom zabezpečiť imunologickú kompatibilitu krvi, krvných zložiek, buniek, tkaniva alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu, transplantáciu alebo na prenos buniek

                        IVR 0202

                        Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva

               3.Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov zhubných a nezhubných nádorov

                        KÓD IVR

                        Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov zhubných a nezhubných nádorov okrem pomôcok na genetické testovanie ľudí

                        IVR 0301

                        Pomôcky určené na použitie pri skríningu, diagnostike, stanovovaní jednotlivých štádií alebo monitorovaní zhubných nádorov

                        IVR 0302

                        Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov zhubných a nezhubných nádorov

               4.Pomôcky určené na použitie pri genetickom testovaní ľudí

                        KÓD IVR

                        Pomôcky určené na použitie pri genetickom testovaní ľudí

                        IVR 0401

                        Pomôcky určené na použitie pri skríningu/potvrdení vrodených/dedičných porúch

                        IVR 0402

                        Pomôcky určené na použitie pri predpovedaní rizika a prognózy geneticky podmieneného ochorenia/genetickej poruchy

                        IVR 0403

                        Iné pomôcky určené na použitie pri genetickom testovaní ľudí

               5.Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov infekcií/stavu imunity

                        KÓD IVR

                        Pomôcky určené na použitie pri skríningu, potvrdení, identifikácii infekčných pôvodcov nákazy alebo určovaní stavu imunity

                        IVR 0501

                        Pomôcky určené na použitie pri prenatálnom skríningu žien s cieľom určiť stav ich imunity voči prenosným pôvodcom nákazy

                        IVR 0502

                        Pomôcky určené na použitie pri zisťovaní prítomnosti prenosného pôvodcu nákazy alebo zisťovaní expozície prenosnému pôvodcovi nákazy v krvi, krvných zložkách, bunkách, tkanivách alebo orgánoch, alebo v akomkoľvek ich deriváte, s cieľom posúdiť ich vhodnosť na transfúziu, transplantáciu alebo na prenos buniek

                        IVR 0503

                        Pomôcky určené na použitie pri zisťovaní prítomnosti infekčného pôvodcu nákazy, alebo zisťovaní expozície infekčnému pôvodcovi nákazy vrátane pôvodcov pohlavne prenosných chorôb

                        IVR 0504

                        Pomôcky určené na použitie pri určovaní infekčného zaťaženia, pri určovaní stavu infekčného ochorenia alebo stavu imunity a pomôcky používané pri stanovovaní jednotlivých štádií infekčného ochorenia

                        IVR 0505

                        Pomôcky určené na použitie pri raste/izolácii/identifikácii infekčných pôvodcov nákazy a manipulácii s nimi

                        IVR 0506

                        Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov infekcií/stavu imunity

               6.Pomôcky určené na použitie pri neinfekčných patológiách, fyziologických markeroch, poruchách/poškodeniach (okrem genetického testovania ľudí) a pri liečebných opatreniach

                        KÓD IVR

                        Pomôcky určené na použitie pri konkrétnom ochorení

                        IVR 0601

                        Pomôcky určené na použitie pri skríningu/potvrdení konkrétnych porúch/poškodení

                        IVR 0602

                        Pomôcky určené na použitie pri skríningu, určovaní alebo monitorovaní fyziologických markerov pre konkrétne ochorenie

                        IVR 0603

                        Pomôcky určené na použitie pri skríningu, potvrdení/určovaní alebo monitorovaní alergií a intolerancií

                        IVR 0604

                        Iné pomôcky určené na použitie pri konkrétnom ochorení

                        KÓD IVR

                        Pomôcky určené na použitie pri stanovovaní alebo monitorovaní fyziologického stavu a liečebných opatrení

                        IVR 0605

                        Pomôcky určené na použitie pri monitorovaní hladín liekov, látok alebo biologických zložiek

                        IVR 0606

                        Pomôcky určené na použitie pri stanovovaní jednotlivých štádií neinfekčného ochorenia

                        IVR 0607

                        Pomôcky určené na použitie pri zisťovaní tehotenstva alebo testovaní plodnosti

                        IVR 0608

                        Pomôcky určené na použitie pri skríningu, určovaní alebo monitorovaní fyziologických markerov

                        IVR 0609

                        Iné pomôcky určené na použitie pri stanovovaní alebo monitorovaní fyziologického stavu a liečebných opatrení

               7.Pomôcky, ktoré sú kontrolnými materiálmi bez kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenej hodnoty

                        KÓD IVR

                        Kontrolné materiály bez kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenej hodnoty

                        IVR 0701

                        Pomôcky, ktoré sú kontrolnými materiálmi bez kvantitatívne pridelenej hodnoty

                        IVR 0702

                        Pomôcky, ktoré sú kontrolnými materiálmi bez kvalitatívne pridelenej hodnoty

               8.Sterilné pomôcky triedy A

                        KÓD IVR

                        Sterilné pomôcky triedy A

                        IVR 0801

                        Pomôcky uvedené v bode 2.5 (pravidlo 5) písm. a) prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746

                        IVR 0802

                        Nástroje výslovne určené na použitie pri diagnostických výkonoch in vitro, uvedené v bode 2.5 (pravidlo 5) písm. b) prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746

                        IVR 0803

                        Nádoby na vzorky uvedené v bode 2.5 (pravidlo 5) písm. c) prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746

               IIHORIZONTÁLNE KÓDY

               1.Diagnostické pomôcky in vitro so špecifickými charakteristickými vlastnosťami

                        KÓD IVS

                        Diagnostické pomôcky in vitro so špecifickými charakteristickými vlastnosťami

                        IVS 1001

                        Pomôcky určené na použitie pri delokalizovanej diagnostike

                        IVS 1002

                        Pomôcky určené na použitie na samotestovanie

                        IVS 1003

                        Pomôcky určené na použitie pri sprievodnej diagnostike

                        IVS 1004

                        Pomôcky vyrobené s použitím tkanív alebo buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov

                        IVS 1005

                        Sterilné pomôcky

                        IVS 1006

                        Kalibrátory [bod 1.5 prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746]

                        IVS 1007

                        Kontrolné materiály s kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenými hodnotami určené pre jeden konkrétny analyt alebo viaceré analyty [bod 1.6 prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746]

                        IVS 1008

                        Nástroje, vybavenie, systémy alebo prístroje

                        IVS 1009

                        Softvér, ktorý je sám osebe pomôckou, vrátane softvérových aplikácií, softvéru na analýzu údajov a na stanovenie alebo monitorovanie liečebných opatrení

                        IVS 1010

                        Pomôcky obsahujúce softvér/využívajúce softvér/riadené softvérom

               2.Diagnostické pomôcky in vitro, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie

                        KÓD IVT

                        Diagnostické pomôcky in vitro, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie

                        IVT 2001

                        Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania kovov

                        IVT 2002

                        Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania plastov

                        IVT 2003

                        Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania nekovových minerálnych výrobkov (napr. sklo, keramika)

                        IVT 2004

                        Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania nekovových neminerálnych výrobkov (napr. textílie, guma, koža, papier)

                        IVT 2005

                        Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím biotechnológie

                        IVT 2006

                        Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím chemického spracovania

                        IVT 2007

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti výroby liekov

                        IVT 2008

                        Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené v čistých priestoroch a súvisiacich kontrolovaných prostrediach

                        IVT 2009

                        Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania materiálov ľudského, živočíšneho alebo mikrobiálneho pôvodu

                        IVT 2010

                        Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím elektronických komponentov vrátane komunikačných zariadení

                        IVT 2011

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú obal vrátane označenia

               3.Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti vyšetrovacích postupov na účely overenia výrobku

                        KÓD IVP

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti vyšetrovacích postupov

                        IVP 3001

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti aglutinačných testov

                        IVP 3002

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti biochémie

                        IVP 3003

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti chromatografie

                        IVP 3004

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti chromozomálnej analýzy

                        IVP 3005

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti koagulometrie

                        IVP 3006

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti prietokovej cytometrie

                        IVP 3007

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti imunologických testov

                        IVP 3008

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti testovania na základe lýzy

                        IVP 3009

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti merania rádioaktivity

                        IVP 3010

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti mikroskopie

                        IVP 3011

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti molekulárno-biologických testov vrátane testov nukleových kyselín a sekvenovania novej generácie (NGS)

                        IVP 3012

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti fyzikálnej chémie vrátane elektrochémie

                        IVP 3013

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti spektroskopie

                        IVP 3014

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti testov funkcie buniek

               4.Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti laboratórnych a klinických disciplín na účely overenia výrobku

                        KÓD IVD

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti laboratórnych a klinických disciplín na účely overenia výrobku

                        IVD 4001

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti bakteriológie

                        IVD 4002

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti klinickej chémie/biochémie

                        IVD 4003

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti zisťovania prenosných pôvodcov nákazy (bez mikroorganizmov alebo vírusov)

                        IVD 4004

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti genetiky

                        IVD 4005

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti hematológie/hemostázy vrátane porúch zrážanlivosti krvi

                        IVD 4006

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti histokompatibility a imunogenetiky

                        IVD 4007

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti imunohistochémie/histológie

                        IVD 4008

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti imunológie

                        IVD 4009

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti molekulárnej biológie/diagnostiky

                        IVD 4010

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti mykológie

                        IVD 4011

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti parazitológie

                        IVD 4012

                        Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti virológie

               PRÍLOHA […]

                     (1)

                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach a o zmene a doplnení smernice 95/16/ES (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24).


title: VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/... o podrobných podmienkach vykonávania inšpekčných postupov správnej klinickej praxe podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014

text:
               VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) …/...

               z 24. 3. 2017

               o podrobných podmienkach vykonávania inšpekčných postupov správnej klinickej praxe podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014

               (Text s významom pre EHP)

               EURÓPSKA KOMISIA,

               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

               so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES
                  1
               , a najmä na jeho článok 78 ods. 7,

               keďže:

               (1)Nariadením (EÚ) č. 536/2014 sa stanovuje právny rámec na vykonávania klinického skúšania liekov na humánne použitie v Únii s cieľom zabezpečiť ochranu práv, bezpečnosti a celkovej pohody účastníkov a hodnovernosť a spoľahlivosť údajov získaných pri klinickom skúšaní. Zadávateľ klinického skúšania a skúšajúci majú najmä zabezpečiť, aby sa klinické skúšanie vykonalo v súlade s príslušným protokolom a so zásadami správnej klinickej praxe. Dodržiavanie uplatniteľných právnych požiadaviek, protokolu a zásad správnej klinickej praxe vrátane noriem týkajúcich sa integrity údajov a etického vykonávania klinického skúšania sa má overovať inšpekciami, za vykonávanie ktorých zodpovedá členský štát, v ktorom sa inšpekcia vykonáva.

               (2)Inšpekcia v kontexte klinického skúšania sa môže týkať správnej výrobnej praxe pri výrobe skúšaných liekov alebo správnej klinickej praxe pri vykonávaní klinického skúšania. V článku 63 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 sa Komisia splnomocňuje prijímať delegované akty, v ktorých sa uvádzajú podrobné podmienky vykonávania inšpekcií správnej výrobnej praxe, pokiaľ ide o skúšané lieky. Z tohto dôvodu by sa v tomto nariadení mali stanoviť len podrobné podmienky vykonávania inšpekčných postupov a požiadavky týkajúce sa odbornej prípravy a kvalifikácie inšpektorov správnej klinickej praxe.

               (3)Členské štáty môžu vykonávať inšpekcie klinického skúšania v tretích krajinách buď z dôvodu, že dané klinické skúšanie sa týka klinického skúšania povoleného v Únii, alebo z dôvodu, že na údaje z klinického skúšania sa odkazuje v žiadosti o povolenie klinického skúšania v Únii. Na základe týchto inšpekcií by malo byť možné overiť, či toto klinické skúšanie bolo vykonané v súlade s normami rovnocennými s normami Únie. Inšpekcie klinického skúšania v tretích krajinách sa môžu vykonávať aj s úmyslom overiť, či klinické skúšanie, na ktorého výsledky sa odkazuje v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh v Únii, spĺňa etické požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) č. 536/2014. Z tohto dôvodu by sa mali ustanovenia týkajúce sa podrobných podmienok vykonávania inšpekčných postupov uplatňovať aj na inšpekcie vykonávané mimo Únie v súlade s nariadením (EÚ) č. 536/2014.

               (4)V záujme uplatňovania harmonizovaného prístupu k správnej klinickej praxi sa na Medzinárodnej konferencii o harmonizácii technických požiadaviek na registráciu liekov na humánne použitie (ICH) v roku 1995 dosiahol konsenzus. V súlade s článkom 47 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 by zadávateľ mal pri príprave protokolu klinického skúšania a vykonávaní klinického skúšania náležite zohľadniť usmernenia ICH. V rozsahu, v akom sú tieto usmernenia v súlade s príslušným právom Únie a usmerneniami EÚ, by sa inšpektori mali riadiť usmerneniami ICH, pričom zohľadnia povahu každého klinického skúšania.

               (5)Od členských štátov by sa malo požadovať zriadenie systémov kvality, aby sa zabezpečilo dodržiavanie inšpekčných postupov a ich dôsledné monitorovanie. Dobre fungujúci systém kvality by mal zahŕňať organizačnú štruktúru, jasné procesy a postupy vrátane štandardných operačných postupov, ktoré majú inšpektori dodržiavať pri vykonávaní svojich úloh, jasne vymedzené podrobné informácie o povinnostiach a zodpovednosti inšpektorov a požiadavky na ich priebežné odborné vzdelávanie, ako aj primerané zdroje a mechanizmy, ktorých cieľom je odstrániť nedodržiavanie povinností.

               (6)Je nevyhnutné inšpektorom umožniť, aby zabezpečili praktickú účinnosť ustanovení týkajúcich sa správnej klinickej praxe. Tento cieľ by sa mal odraziť v minimálnych požiadavkách na kvalifikáciu inšpektorov, najmä čo sa týka ich vzdelania a odbornej prípravy. Aj preto by sa mali stanoviť podrobné pravidlá týkajúce sa inšpekčných postupov.

               (7)V záujme účinnej inšpekcie by inšpektorom mali byť udelené potrebné právomoci na prístup do priestorov a k údajom. Vzťahuje sa to najmä na všetky laboratóriá použité na účely analýzy pri klinickom skúšaní, akékoľvek zariadenia zmluvnej výskumnej organizácie alebo priestory zadávateľa. Mali by tiež mať právomoc v odôvodnených prípadoch kontaktovať účastníkov skúšania.

               (8)S cieľom zabezpečiť súlad s podmienkami inšpekcií správnej klinickej praxe a v súlade s článkom 77 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 by členské štáty mali v prípade potreby prijať nápravné opatrenia. Ak sa počas inšpekcie zistí závažné nedodržanie alebo porušenie ustanovení alebo ak zadávatelia neuznajú vyšetrovacie právomoci inšpektorov, členské štáty by mali mať možnosť uplatniť sankcie.

               (9)S cieľom zabezpečiť ochranu dôverných informácií, najmä osobných údajov účastníkov klinického skúšania týkajúcich sa zdravia, ako aj obchodných informácií dôverného charakteru, by inšpektori a odborníci podieľajúci sa na inšpekciách mali byť viazaní najvyšším stupňom dôvernosti a príslušnými uplatniteľnými požiadavkami práva Únie, vnútroštátnych právnych predpisov a medzinárodných dohôd. Inšpektori a odborníci podieľajúci sa na inšpekciách by mali pri spracovaní osobných údajov dodržiavať požiadavky smernice Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES
                  2
               .

               (10)Smernica Komisie 2005/28/ES
                  3
                by sa mala zrušiť s cieľom zabezpečiť, aby sa na vykonávanie inšpekcií správnej klinickej praxe týkajúcich sa klinického skúšania vrátane klinického skúšania riadeného smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES
                  4
                uplatňoval iba jeden súbor pravidiel. Aby sa však zabezpečil súlad s článkom 98 nariadenia (EÚ) č. 536/2014, ktorým sa stanovuje prechodné obdobie, počas ktorého sa v súvislosti s určitými žiadosťami o povolenie klinického skúšania zachováva uplatniteľnosť smernice 2001/20/ES, smernica 2005/28/ES by sa s výnimkou jej kapitol 5 a 6 týkajúcich sa inšpekčných postupov a inšpektorov správnej klinickej praxe mala počas uvedeného prechodného obdobia naďalej vzťahovať na každé klinické skúšanie povolené v zmysle smernice 2001/20/ES.

               (11)Toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať od rovnakého dátumu ako nariadenie (EÚ) č. 536/2014.

               (12)Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

               KAPITOLA I

               Všeobecné ustanovenia

               Článok 1
               Rozsah pôsobnosti

               Toto nariadenie sa vzťahuje na inšpekcie:

               a)klinického skúšania vykonávaného v Únii vrátane pracovísk klinického skúšania spojených s týmto skúšaním so sídlom mimo Únie,

               b)klinického skúšania uvedeného v žiadostiach o povolenie klinického skúšania podľa článku 25 ods. 5 nariadenia (EÚ) č. 536/2014,

               c)klinického skúšania vykonávaného v tretích krajinách a uvedeného v žiadostiach o povolenie na uvedenie na trh v Únii.

               Článok 2
               Harmonogram inšpekcií

               Inšpekcie sa môžu uskutočniť:

               a)pred vykonaním, počas vykonávania alebo po vykonaní klinického skúšania,

               b)ako súčasť overovania žiadostí o povolenie na uvedenie na trh,

               c)ako následné kroky po udelení povolenia na uvedenie na trh.

               Článok 3
               Systém kvality

               1.Každý členský štát zriadi riadne navrhnutý systém kvality zabezpečujúci dodržiavanie inšpekčných postupov a ich dôsledné monitorovanie.

               Členské štáty zabezpečia aktuálnosť systémov kvality.

               2.Každý inšpektor musí mať prístup k štandardným operačným postupom, podrobným informáciám o svojich povinnostiach a zodpovednosti a k požiadavkám na svoju odbornú prípravu a musí ich dodržiavať.

               KAPITOLA II

               Inšpektori

               Článok 4
               Kvalifikácia, odborná príprava a skúsenosti

               1.Inšpektori musia mať ukončené univerzitné vzdelanie alebo ekvivalentnú prax v medicíne, farmácii, farmakológii, toxikológii alebo v iných oblastiach relevantných z hľadiska zásad správnej klinickej praxe.

               2.Inšpektori musia absolvovať primeranú odbornú prípravu vrátane účasti na inšpekciách. Ich vzdelávacie potreby nevyhnutné na udržanie alebo zlepšenie ich zručností musí pravidelne hodnotiť osoba vymenovaná na tento účel.

               3.Inšpektori musia poznať zásady a postupy týkajúce sa vývoja liekov a klinického výskumu a poznať uplatniteľné právne predpisy Únie a vnútroštátne právne predpisy a usmernenia na vykonávanie klinického skúšania a udeľovanie povolení na uvedenie na trh.

               4.Inšpektori musia byť schopní odborne posúdiť súlad s uplatniteľnými právnymi predpismi Únie a vnútroštátnymi právnymi predpismi a usmerneniami. Musia byť schopní posúdiť integritu údajov, ako aj aspekty týkajúce sa etického správania pri klinickom skúšaní.

               5.Inšpektori sa musia oboznámiť s postupmi a technickými metódami evidencie a riadenia klinických údajov a s organizáciou a riadením systémov zdravotnej starostlivosti v príslušných členských štátoch a v prípade potreby i v tretích krajinách.

               6.Inšpektori musia byť schopní posúdiť stupeň rizika, pokiaľ ide o bezpečnosť zapísaných účastníkov klinického skúšania, ako aj integritu údajov.

               7.Inšpektori musia poznať uplatniteľné predpisy týkajúce sa dôvernosti a ochrany osobných údajov.

               8.Členské štáty vedú evidenciu o kvalifikácii, odbornej príprave a skúsenostiach každého inšpektora a zabezpečia aktuálnosť týchto záznamov po celý čas, kým je inšpektor v aktívnej službe.

               Článok 5
               Konflikt záujmov a nestrannosť

               1.Inšpektori nesmú byť vystavení žiadnemu vplyvu, ktorý by mohol ovplyvniť ich nestrannosť alebo úsudok.

               2.Inšpektori nesmú byť v konflikte záujmov. Hlavne musia byť nezávislí od týchto strán:

               a)zadávateľ,

               b)skúšajúci zapojení do klinického skúšania,

               c)osoby, ktoré klinické skúšanie financujú,

               d)ktorejkoľvek ďalšej strany zapojenej do vykonávania klinického skúšania.

               3.Každý inšpektor predkladá ročné vyhlásenie o svojich finančných záujmoch a iných vzťahoch k uvedeným stranám, ktoré môže byť predmetom inšpekcie. Toto vyhlásenie sa zohľadní pri priraďovaní inšpektora na konkrétnu inšpekciu.

               KAPITOLA III

               Inšpekčné postupy

               Článok 6
               Predmet inšpekcií

               1.Inšpektori overujú súlad s požiadavkami nariadenia (EÚ) č. 536/2014 vrátane ochrany práv a celkovej pohody účastníkov klinického skúšania, kvality a integrity údajov získaných pri klinickom skúšaní, dodržiavania zásad správnej klinickej praxe vrátane etických aspektov a príslušných vnútroštátnych právnych predpisov.

               Článok 7
               Postupy, ktoré majú zaviesť členské štáty

               1.Členské štáty zavedú príslušné postupy minimálne v súvislosti s:

               a)vymenúvaním odborníkov na sprevádzanie inšpektorov, ak je na inšpekciu požadovaná dodatočná expertíza,

               b)organizovaním inšpekcií mimo Únie,

               c)overovaním dodržiavania správnej klinickej praxe vrátane spôsobov skúmania postupov manažmentu klinických štúdií a podmienok, za ktorých sa klinické skúšanie pripravuje, vykonáva, monitoruje a eviduje, ako aj následných opatrení, ako napríklad preskúmanie analýzy prvotných príčin závažného nedodržania a overenie nápravných a preventívnych opatrení vykonávaných zadávateľom.

               Členské štáty sprístupnia tieto postupy a pravidlá verejnosti.

               2.Členské štáty okrem toho vymedzia právomoci odborníkov vymenovaných na sprevádzanie inšpektorov.

               Článok 8
               Neohlásené inšpekcie

               V prípade potreby sa inšpekcie môžu vykonávať neohlásene.

               Článok 9
               Spolupráca medzi členskými štátmi

               1.Členské štáty spolupracujú medzi sebou navzájom, s Komisiou a s Európskou agentúrou pre lieky, aby rozvíjali a zlepšovali všeobecne uznávané normy vykonávania inšpekcií správnej klinickej praxe. Táto spolupráca môže mať formu spoločných inšpekcií, dohodnutých procesov a postupov, výmeny skúseností a spoločnej odbornej prípravy.

               2.Komisia zverejní všetky usmerňujúce dokumenty o všeobecne uznávaných normách vykonávania inšpekcií vypracovaných v spolupráci s členskými štátmi a Európskou agentúrou pre lieky.

               3.Európska agentúra pre lieky spracuje a členským štátom sprístupní informácie o inšpekciách, ktoré sú pripravované, naplánované alebo vykonávané, s cieľom pomôcť členským štátom zabezpečiť, aby pri plánovaní ich inšpekcií čo najefektívnejšie využili zdroje na ne určené.

               4.Členské štáty môžu vo veci inšpekcie požiadať o pomoc príslušný vnútroštátny orgán iného členského štátu.

               Článok 10
               Právomoci inšpektorov

               1.Inšpekcie vykonávajú inšpektori menovaní členskými štátmi.

               V záujme zabezpečenia dostupnosti potrebných zručností pre každú inšpekciu môžu členské štáty vymenovať tímy inšpektorov a tiež môžu vymenovať odborníkov s primeranou kvalifikáciou na sprevádzanie inšpektorov.

               2.Inšpektori sú oprávnení vykonávať inšpekciu pracovísk klinického skúšania, dokumentov, zariadení, záznamov vrátane záznamov o jednotlivých pacientoch, opatrení týkajúcich sa kvality, údajov a akýchkoľvek iných zdrojov a subjektov, ktoré sú podľa príslušného orgánu spojené s klinickým skúšaním.

               3.Pri vykonávaní inšpekcie sú inšpektori oprávnení vstupovať na pracoviská, do iných súvisiacich priestorov a mať prístup k údajom vrátane záznamov o jednotlivých pacientoch.

               4.Inšpektori sú oprávnení robiť si kópie záznamov, aj v papierovej forme, vytlačiť si elektronické záznamy a fotografovať si priestory a vybavenie.

               5.Inšpektori sú oprávnení požiadať o vysvetlenie v súvislosti s predmetom a účelom inšpekcie akéhokoľvek zástupcu alebo zamestnanca subjektu, ktorý je predmetom inšpekcie, a akejkoľvek strany zapojenej do klinického skúšania a zaznamenať odpoveď.

               6.Inšpektori sú oprávnení priamo kontaktovať účastníkov klinického skúšania, najmä v prípade dôvodného podozrenia, že neboli primerane informovaní o ich účasti na klinickom skúšaní.

               7.Členské štáty pre inšpektorov zabezpečia vhodný spôsob ich identifikácie.

               8.Členské štáty vytvoria právny a administratívny rámec, ktorým zabezpečia, aby inšpektori z ostatných členských štátov mali na požiadanie a v odôvodnených prípadoch prístup na pracoviská, do akýchkoľvek priestorov ktoréhokoľvek subjektu zapojeného do klinického skúšania, ako aj k súvisiacim údajom.

               Článok 11
               Uznávanie záverov inšpekcie

               Inšpektori vykonávajú inšpekcie v mene Únie. Výsledky týchto inšpekcií uznajú všetky členské štáty.

               Ak sú rozdiely medzi členskými štátmi v súvislosti s overovaním dodržiavania uplatniteľných právnych predpisov, členské štáty alebo Európska agentúra pre lieky v rámci svojich právomocí uvedených v nariadení (ES) č. 726/2004, o tom informujú Komisiu. Komisia po konzultácii s týmito členskými štátmi a Európskou agentúrou pre lieky, môže požiadať o novú inšpekciu.

               Článok 12
               Zdroje

               Členské štáty vymenujú dostatočný počet inšpektorov, aby sa zabezpečilo účinné overovanie súladu klinického skúšania s uplatniteľnými požiadavkami, ako aj včasné oznamovanie výsledkov inšpekcií.

               Článok 13
               Správy a záznamy z inšpekcií

               Bez toho, aby bola dotknutá povinnosť predkladať správy z inšpekcií prostredníctvom portálu EÚ v súlade s článkom 78 ods. 6 nariadenia (EÚ) č. 536/2014, členské štáty musia minimálne 25 rokov viesť príslušné záznamy o vnútroštátnych inšpekciách, ako aj inšpekciách vykonaných mimo ich územia, vrátane informácií o výsledku inšpekcie, pokiaľ ide o stav dodržiavania správnej klinickej praxe, ako aj akýchkoľvek opatrení prijatých zadávateľom alebo členským štátom v nadväznosti na inšpekcie. Správy z inšpekcií predkladané prostredníctvom portálu EÚ nesmú obsahovať osobné údaje účastníkov klinického skúšania.

               Článok 14
               Dôvernosť

               Inšpektori a odborníci vymenovaní do inšpekčného tímu zachovávajú dôvernosť informácií, ku ktorým získajú prístup na základe inšpekcií správnej klinickej praxe.

               KAPITOLA IV

               ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

               Článok 15
               Zrušenie

               Smernica 2005/28/ES sa zrušuje od dátumu uvedeného v článku 17 druhom odseku.

               Článok 16
               Prechodné ustanovenia

               Smernica 2005/28/ES, s výnimkou jej kapitol 5 a 6, sa naďalej uplatňuje na klinické skúšanie, ktoré sa riadi smernicou 2001/20/ES podľa článku 98 nariadenia (EÚ) č. 536/2014.

               Článok 17
               Nadobudnutie účinnosti

               Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

               Uplatňuje sa od šiestich mesiacov od dátumu uverejnenia oznamu uvedeného v článku 82 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v Úradnom vestníku Európskej únie.

               Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

               V Bruseli 24. 3. 2017

                     Za Komisiu

                     predseda
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1.

                     (2)

                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (Ú. v. EÚ L 281, 23.11.1995, s. 31).

                     (3)

                        Smernica Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov (Ú. v. EÚ L 91, 9.4.2005, s. 13).

                     (4)

                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34).