title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/913 z 29. mája 2019 o obnovení povolenia na použitie oktahydrátu uhličitanu lantanitého ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky a zrušení nariadenia (ES) č. 163/2008 (držiteľ povolenia Bayer HealthCare AG) (Text s významom pre EHP)

text:
                  5.6.2019

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 146/57

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/913
         z 29. mája 2019
         o obnovení povolenia na použitie oktahydrátu uhličitanu lantanitého ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky a zrušení nariadenia (ES) č. 163/2008 (držiteľ povolenia Bayer HealthCare AG)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

                     (2)

                     Oktahydrát uhličitanu lantanitého bol nariadením Komisie (ES) č. 163/2008 (2) povolený na 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre mačky.

                     (3)

                     V súlade s článkom 14 nariadenia (ES) č. 1831/2003 držiteľ uvedeného povolenia predložil žiadosť o obnovenie povolenia oktahydrátu uhličitanu lantanitého ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky a požiadal, aby bola táto doplnková látka zaradená do kategórie „zootechnické doplnkové látky“. K uvedenej žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                     (4)

                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 29. novembra 2018 (3) skonštatoval, že žiadateľ poskytol údaje preukazujúce, že doplnková látka spĺňa podmienky na udelenie povolenia.

                     (5)

                     Z posúdenia oktahydrátu uhličitanu lantanitého vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

                     (6)

                     V dôsledku obnovenia povolenia oktahydrátu uhličitanu lantanitého ako kŕmnej doplnkovej látky v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe k tomuto nariadeniu by sa nariadenie (ES) č. 163/2008 malo zrušiť.

                     (7)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Povolenie doplnkovej látky špecifikovanej v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

            Článok 2
            Nariadenie (ES) č. 163/2008 sa zrušuje.

            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 29. mája 2019

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 163/2008 z 22. februára 2008 o povolení použitia prípravku oktahydrátu uhličitanu lantanitého (Lantarenol) ako kŕmnej doplnkovej látky (Ú. v. EÚ L 50, 23.2.2008, s. 3.).

            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(12):5542.

            PRÍLOHA

                        Identifikačné číslo doplnkovej látky

                        Názov/meno držiteľa povolenia

                        Doplnková látka

                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                        Druh alebo kategória zvierat

                        Minimálny obsah

                        Maximálny obsah

                        Iné ustanovenia

                        Koniec platnosti povolenia

                        v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zníženie vylučovania fosforu močom)

                        4d1

                        Bayer HealthCare AG

                        oktahydrát uhličitanu lantanitého

                           Zloženie doplnkovej látky:

                        prípravok oktahydrátu uhličitanu lantanitého.
                        Najmenej 85 % oktahydrátu uhličitanu lantanitého ako účinnej látky.

                           Charakteristika účinnej látky:

                        oktahydrát uhličitanu lantanitého
                        La2(CO3)3*8H2O
                        Číslo CAS: 6487-39-4

                           Analytická metóda
                            (1)

                        Na kvantifikáciu uhličitanu v kŕmnej doplnkovej látke:
                        metóda Spoločenstva – nariadenie (ES) č. 152/2009 – príloha III-O
                        Na kvantifikáciu oktahydrátu uhličitanu lantanitého v kŕmnej doplnkovej látke a v krmivách:
                        atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES).

                        mačky

                        1 500

                        7 500

                                    1.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                    2.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.

                                    3.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky sa musí uviesť:
                                    „Nepodávať súčasne s krmivami, ktoré majú vysokú hladinu fosforu.“.

                        25. júna 2029

               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/914 z 29. mája 2019 o povolení prípravku s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme, morky chované na plemeno (morky v odchove) a minoritné druhy hydiny vo výkrme a chované na znášku (držiteľ povolenia HuvePharma NV) (Text s významom pre EHP)

text:
                  5.6.2019

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 146/60

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/914
         z 29. mája 2019
         o povolení prípravku s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme, morky chované na plemeno (morky v odchove) a minoritné druhy hydiny vo výkrme a chované na znášku (držiteľ povolenia HuvePharma NV)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

                     (2)

                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

                     (3)

                     Uvedená žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 ako kŕmnej doplnkovej látky pre morky vo výkrme, morky chované na plemeno (morky v odchove) a minoritné druhy hydiny vo výkrme a chované na znášku, ktorá sa má byť zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.

                     (4)

                     Prípravok s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“, bol povolený na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/1904 (2).

                     (5)

                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 28. novembra 2018 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 nemá za navrhovaných podmienok použitia negatívny účinok na zdravie zvierat ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka môže byť potenciálnym respiračným senzibilizátorom a že nemožno vyvodiť žiadny záver, pokiaľ ide o senzibilizáciu resp. dráždivosť kože alebo očí doplnkovou látkou. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia na predchádzanie negatívnym účinkom na ľudské zdravie, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka môže byť v odporúčanej dávke účinná pri zlepšovaní pomeru spotreby krmiva k prírastku hmotnosti moriek vo výkrme a že tento záver možno rozšíriť aj na morky chované na plemeno (morky v odchove) a na minoritné druhy hydiny vo výkrme a druhy chované na znášku. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                     (6)

                     Z posúdenia prípravku s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

                     (7)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 29. mája 2019

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1904 z 18. októbra 2017 o povolení prípravku s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme a kurčatá chované na znášku (držiteľ povolenia Huvepharma NV) (Ú. v. EÚ L 269, 19.10.2017, s. 27).

            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(1):5536.

            PRÍLOHA

                        Identifikačné číslo doplnkovej látky

                        Názov/meno držiteľa povolenia

                        Doplnková látka

                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                        Druh alebo kategória zvierat

                        Maximálny vek

                        Minimálny obsah

                        Maximálny obsah

                        Iné ustanovenia

                        Koniec platnosti povolenia

                        JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                        Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry.

                        4b1828

                        Huvepharma NV

                           Bacillus licheniformis DSM 28710

                           Zloženie doplnkovej látky

                        Prípravok s obsahom Bacillus licheniformis DSM 28710 s minimálnym obsahom
                        3,2 × 109 JTK/g doplnkovej látky
                        V tuhej forme

                           Charakteristika účinnej látky

                        Životaschopné spóry Bacillus licheniformis DSM 28710

                           Analytická metóda
                            (1)

                        Na stanovenie počtu Bacillus licheniformis DSM 28710 v kŕmnej doplnkovej látke, premixe a kŕmnych surovinách:

                                    —

                                    difúzna platňová metóda EN 15784.

                              Na identifikáciu Bacillus licheniformis DSM 28710:

                                    —

                                    pulzná gélová elektroforéza (PFGE).

                        morky vo výkrme
                        morky chované na plemeno (morky v odchove)
                        minoritné druhy hydiny vo výkrme alebo minoritné druhy hydiny chovanej na znášku

                        —

                        1,6 × 109

                        —

                                    1.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu uveďte podmienky skladovania a stabilitu pri tepelnom ošetrení.

                                    2.

                                    Použitie je povolené v krmivách pre morky obsahujúcich jedno z týchto povolených kokcidiostatík: diklazuril, halofuginón, robenidín, lasalocid, maduramicín alebo monenzín.

                                    3.

                                    Použitie je povolené v krmivách pre minoritné druhy hydiny vo výkrme alebo minoritné druhy hydiny chovanej na znášku, ktoré obsahujú jedno z týchto povolených kokcidiostatík: diklazuril alebo lasalocid.

                                    4.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak nie je možné týmito postupmi a opatreniami eliminovať alebo znížiť dermálnu alebo inhalačnú expozíciu alebo expozíciu očí na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami.

                        25. júna 2029

               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.