title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1126 z 25. júna 2019, ktorým sa do registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení zapisuje názov „Jambon du Kintoa“ (CHOP)

text:
                  2.7.2019

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 177/81

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1126
         z 25. júna 2019,
         ktorým sa do registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení zapisuje názov „Jambon du Kintoa“ (CHOP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 z 21. novembra 2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny (1), a najmä na jeho článok 52 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     Žiadosť Francúzska o zápis názvu „Jambon du Kintoa“ do registra bola v súlade s článkom 50 ods. 2 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 uverejnená v Úradnom vestníku Európskej únie (2).

                     (2)

                     Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, názov „Jambon du Kintoa“ by sa mal zapísať do registra,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Názov „Jambon du Kintoa“ (CHOP) sa zapisuje do registra.
            Názov uvedený v prvom odseku sa vzťahuje na výrobok triedy 1.2 Mäsové výrobky (tepelne spracované, solené, údené atď.) uvedenej v prílohe XI k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 668/2014 (3).

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 25. júna 2019

                  Za Komisiu

                  v mene predsedu

               Phil HOGAN

                  člen Komisie

            (1)  Ú. v. EÚ L 343, 14.12.2012, s. 1.

            (2)  Ú. v. EÚ C 36, 29.1.2019, s. 19.

            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 668/2014 z 13. júna 2014, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny (Ú. v. EÚ L 179, 19.6.2014, s. 36).


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1138 z 3. júla 2019, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka flórpyrauxifén-benzyl a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

text:
                  4.7.2019

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 180/8

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1138
         z 3. júla 2019,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka flórpyrauxifén-benzyl a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 bola Taliansku 24. marca 2016 doručená žiadosť spoločnosti Dow AgroSciences o schválenie účinnej látky flórpyrauxifén-benzyl.

                     (2)

                     V súlade s článkom 9 ods. 3 uvedeného nariadenia Taliansko ako spravodajský členský štát 17. júna 2016 informovalo žiadateľa, ostatné členské štáty, Komisiu a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o prijateľnosti žiadosti.

                     (3)

                     Spravodajský členský štát predložil 28. apríla 2017 Komisii návrh hodnotiacej správy, ktorého kópiu zaslal úradu s posúdením, či od účinnej látky flórpyrauxifén-benzyl možno očakávať, že spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

                     (4)

                     Úrad postupoval v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. V súlade s článkom 12 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 požiadal žiadateľa, aby členským štátom, Komisii a úradu poskytol doplňujúce informácie. V máji 2018 predložil spravodajský členský štát úradu posúdenie dodatočných informácií vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy.

                     (5)

                     Úrad predložil 5. júla 2018 žiadateľovi, členským štátom a Komisii svoj záver (2) o tom, či možno očakávať, že účinná látka flórpyrauxifén-benzyl spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Úrad svoj záver sprístupnil verejnosti.

                     (6)

                     Komisia predložila 22. marca 2019 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá revíznu správu a návrh nariadenia s úmyslom flórpyrauxifén-benzyl schváliť.

                     (7)

                     Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k revíznej správe.

                     (8)

                     Pokiaľ ide o nové kritériá identifikácie vlastností látky ako endokrinného disruptora v zmysle nariadenia Komisie (EÚ) 2018/605 (3), Komisia sa na základe dostupných vedeckých informácií zhrnutých v závere úradu domnieva, že flórpyrauxifén-benzyl nemá vlastnosti endokrinného disruptora. S cieľom zvýšiť vierohodnosť tohto záveru by však žiadateľ mal v súlade s bodom 2 ods. 2 písm. b) prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 a v súlade s usmernením k identifikácii endokrinných disruptorov (4) poskytnúť aktualizované hodnotenie kritérií stanovených v bodoch 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením (EÚ) 2018/605.

                     (9)

                     Zistilo sa, že v prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky, a najmä použití, ktoré boli preskúmané a ktoré sú podrobne opísané v revíznej správe, boli kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené.

                     (10)

                     Preto je vhodné flórpyrauxifén-benzyl schváliť.

                     (11)

                     V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je potrebné stanoviť určité podmienky. Je najmä vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.

                     (12)

                     V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (5) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (13)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Schválenie účinnej látky
            Účinná látka flórpyrauxifén-benzyl špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

            Článok 2
            Zmeny vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 3. júla 2019

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Záver EFSA (2018) z partnerského preskúmania účinnej látky flórpyrauxifénu (hodnotený variant flórpyrauxifén-benzylu) z hľadiska rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(8):5378. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.

            (3)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/605 z 19. apríla 2018, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 stanovením vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém (Ú. v. EÚ L 101, 20.4.2018, s. 33).

            (4)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 [Usmernenie na identifikáciu endokrinných disruptorov v kontexte nariadení (EÚ) č. 528/2012 a (ES) č. 1107/2009]. https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.

            (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

            PRÍLOHA I

                        Všeobecný názov, identifikačné čísla

                        Názov IUPAC

                        Čistota (1)

                        Dátum schválenia

                        Koniec platnosti schválenia

                        Osobitné ustanovenia

                        flórpyrauxifén-benzyl
                        CAS č.: 1390661-72-9
                        CIPAC č.: 990.227

                        benzyl 4-amino-3-chlór-6-(4-chlór-2-fluór-3-metoxyfenyl)-5-fluóropyridín-2-karboxylát

                        ≥ 920 g/kg
                        Množstvo toluénu ako nečistoty nesmie prekročiť 3 g/kg v technickom materiáli.

                        24. júl 2019

                        24. júl 2029

                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy z 22. marca 2019, a najmä jej dodatky I a II.
                        Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                                    —

                                    ochrane vodných a suchozemských necieľových rastlín.

                              V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika, ako napr. nárazníkové zóny a/alebo trysky obmedzujúce neželané rozprašovanie.
                        Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu aktualizované hodnotenie predložených informácií a v prípade potreby aj ďalšie informácie potvrdzujúce absenciu endokrinnej činnosti v súlade s bodmi 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením Komisie (EÚ) 2018/605 do 24. júla 2021.

               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

            PRÍLOHA II
            V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa vkladá táto položka:

                           Č.

                           Všeobecný názov, identifikačné čísla

                           Názov IUPAC

                           Čistota (1)

                           Dátum schválenia

                           Koniec platnosti schválenia

                           Osobitné ustanovenia

                           „139

                           flórpyrauxifén-benzyl
                           CAS č.: 1390661-72-9
                           CIPAC č.: 990.227

                           benzyl 4-amino-3-chlór-6-(4-chlór-2-fluór-3-metoxyfenyl)-5-fluóropyridín-2-karboxylát

                           ≥ 920 g/kg
                           Množstvo toluénu ako nečistoty nesmie prekročiť 3 g/kg v technickom materiáli.

                           24. júl 2019

                           24. júl 2029

                           Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy z 22. marca 2019, a najmä jej dodatky I a II.
                           Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                                       —

                                       ochrane vodných a suchozemských necieľových rastlín.

                                 V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika, ako napr. nárazníkové zóny a/alebo trysky obmedzujúce neželané rozprašovanie.
                           Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu aktualizované hodnotenie predložených informácií a v prípade potreby aj ďalšie informácie potvrdzujúce absenciu endokrinnej činnosti v súlade s bodmi 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením Komisie (EÚ) 2018/605 do 24. júla 2021.

               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.“


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1177 z 10. júla 2019, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 142/2011, pokiaľ ide o dovoz želatíny, chuťových prísad a kafilerických tukov (Text s významom pre EHP)

text:
                  11.7.2019

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 185/26

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1177
         z 10. júla 2019,
         ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 142/2011, pokiaľ ide o dovoz želatíny, chuťových prísad a kafilerických tukov
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009 z 21. októbra 2009, ktorým sa ustanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa vedľajších živočíšnych produktov a odvodených produktov neurčených na ľudskú spotrebu a ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 1774/2002 (1), a najmä na jeho článok 29 ods. 4 a článok 41 ods. 4,
         keďže:

                     (1)

                     nariadením Komisie (EÚ) č. 142/2011 (2) sa stanovujú podmienky verejného zdravia a zdravia zvierat pre dovoz želatíny, chuťových prísad a kafilerických tukov.

                     (2)

                     V kapitole I oddiele 1 tabuľke 1 a v kapitole II oddiele 1 tabuľke 2 prílohy XIV k nariadeniu (EÚ) č. 142/2011 sa stanovujú požiadavky na dovoz vedľajších živočíšnych produktov do Únie.

                     (3)

                     Egypt poskytol Komisii dostatočné záruky, že kontroly výroby želatíny vykonáva príslušný orgán. Preto je opodstatnené pridať Egypt do zoznamu tretích krajín, z ktorých sa môže želatína dovážať do Únie.

                     (4)

                     Chuťové prísady na výrobu krmiva pre spoločenské zvieratá je možné získať z domácich, ale aj voľne žijúcich zvierat usmrtených alebo zabitých na ľudskú spotrebu. Je vhodné zosúladiť zoznam tretích krajín oprávnených na dovoz chuťových prísad s odkazom na zoznam tretích krajín, z ktorých je povolený dovoz mäsa z voľne žijúcej zveri na ľudskú spotrebu.

                     (5)

                     Nariadením Komisie (EÚ) 2017/1261 (3) sa na základe posúdenia EFSA (4) zaviedla alternatívna metóda výroby palív z obnoviteľných zdrojov. Je vhodné povoliť dovoz kafilerických tukov uvedených v článkoch 8, 9 a 10 nariadenia (ES) č. 1069/2009 na použitie v rámci novej alternatívnej metódy, keďže používanie tých istých materiálov je v Únii povolené. Kapitola II prílohy XIV k nariadeniu (EÚ) č. 142/2011 by sa mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (6)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Príloha XIV k nariadeniu (EÚ) č. 142/2011 sa mení v súlade s textom uvedeným v prílohe k tomuto nariadeniu.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 10. júla 2019

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 300, 14.11.2009, s. 1.

            (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 142/2011 z 25. februára 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1069/2009, ktorým sa ustanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa vedľajších živočíšnych produktov a odvodených produktov neurčených na ľudskú spotrebu, a ktorým sa vykonáva smernica Rady 97/78/ES, pokiaľ ide o určité vzorky a predmety vyňaté spod povinnosti veterinárnych kontrol na hraniciach podľa danej smernice (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2011, s. 1).

            (3)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1261 z 12. júla 2017, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 142/2011, pokiaľ ide o alternatívnu metódu spracovania určitých kafilerických tukov (Ú. v. EÚ L 182, 13.7.2017, s. 31).

            (4)  Vedecké stanovisko týkajúce sa kontinuálnej viacstupňovej katalytickej hydrogenácie na spracovanie kafilerických živočíšnych tukov (kategória 1) [Vestník EFSA (EFSA Journal) 2015;13 (11):4307].

            PRÍLOHA
            Príloha XIV k nariadeniu (EÚ) č. 142/2011 sa mení takto:

                        a)

                        V kapitole I, v oddiele 1, tabuľke 1 sa riadok 5 nahrádza takto:

                                    „5

                                    Želatína a hydrolyzovaná bielkovina

                                    Materiály kategórie 3 uvedené v článku 10 písm. a), b), e), f), g), i) a j), a v prípade hydrolyzovanej bielkoviny: Materiály kategórie 3 uvedené v článku 10 písm. d), h) a k).

                                    Želatína a hydrolyzovaná bielkovina musia byť vyrobené v súlade s prílohou X kapitolou II oddielom 5.

                                                a)

                                                Tretie krajiny uvedené v časti 1 prílohy II k nariadeniu (EÚ) č. 206/2010 a tieto krajiny:

                                                            (KR) Južná Kórea

                                                            (MY) Malajzia

                                                            (PK) Pakistan

                                                            (TW) Taiwan

                                                            (EG) Egypt

                                                b)

                                                V prípade želatíny a hydrolyzovaných bielkovín z rýb: Tretie krajiny uvedené v prílohe II k rozhodnutiu 2006/766/ES.

                                                a)

                                                V prípade želatíny: príloha XV, kapitola 11.

                                                b)

                                                V prípade hydrolyzovanej bielkoviny: príloha XV, kapitola 12.“

                        b)

                        V kapitole II, v oddiele 1, tabuľke 2 sa riadok 13 nahrádza takto:

                                    „13

                                    Chuťové prísady na výrobu krmiva pre spoločenské zvieratá

                                    Materiály uvedené v článku 35 písm. a)

                                    Chuťové prísady museli byť vyrobené v súlade s kapitolou III prílohy XIII.

                                    Tretie krajiny uvedené v časti 1 prílohy II k nariadeniu (EÚ) č. 206/2010, z ktorých členské štáty povoľujú dovoz čerstvého mäsa z tých istých druhov, pričom sú povolené len kosti v mäse.
                                    V prípade chuťových prísad vyrobených z rybích materiálov tretie krajiny uvedené v prílohe II k rozhodnutiu 2006/766/ES.
                                    V prípade chuťových prísad z hydiny tretie krajiny uvedené v časti 1 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 798/2008, z ktorých členské štáty povoľujú dovoz čerstvého hydinového mäsa.
                                    V prípade chuťových prísad z voľne žijúcich suchozemských cicavcov a zo zajacovitých tretie krajiny uvedené v časti 1 prílohy I k nariadeniu (ES) č. 119/2009, z ktorých členské štáty povoľujú dovoz čerstvého hydinového mäsa toho istého druhu.

                                    Príloha XV kapitola 3(E).“

                        c)

                        V kapitole II, v oddiele 1, tabuľke 2 sa riadok 17 nahrádza takto:

                                    „17

                                    Kafilerické tuky na určité účely mimo krmivového reťazca pre chovné zvieratá

                                                a)

                                                V prípade materiálov určených na výrobu bionafty, oleochemických produktov alebo obnoviteľných palív uvedených v bode L oddielu 2 kapitoly IV prílohy IV: materiály kategórií 1, 2 a 3 uvedené v článkoch 8, 9 a 10.

                                                b)

                                                V prípade materiálov určených na výrobu obnoviteľných palív uvedených v bode J oddielu 2 kapitoly IV prílohy IV: materiály kategórií 2 a 3 uvedené v článkoch 9 a 10.

                                                c)

                                                V prípade materiálov určených na výrobu organických hnojív a zúrodňovačov pôdy:
                                                Materiály kategórie 2 uvedené v článku 9 písm. c) a d) a písm. f) bode i) a materiály kategórie 3 uvedené v článku 10, iné ako v písm. c) a p).

                                                d)

                                                V prípade materiálov určených na iné účely:
                                                materiály kategórie 1 uvedené v článku 8 písm. b), c) a d), materiály kategórie 2 uvedené v článku 9 písm. c) a d) a písm. f) bode i) a materiály kategórie 3 uvedené v článku 10, iné ako v písm. c) a p).

                                    Kafilerické tuky spĺňajú požiadavky stanovené v oddiele 9.

                                    Tretie krajiny uvedené v časti 1 prílohy II k nariadeniu (EÚ) č. 206/2010 a v prípade materiálov z rýb tretie krajiny uvedené v prílohe II k rozhodnutiu 2006/766/ES.

                                    Príloha XV kapitola 10 (B).“


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1294 z 1. augusta 2019, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie betaínu na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

text:
                  2.8.2019

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 204/16

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1294
         z 1. augusta 2019,
         ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie betaínu na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

                     (2)

                     Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

                     (3)

                     Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 Komisia rozhodne o povolení a umiestnení novej potraviny na trh Únie a o aktualizácii únijného zoznamu.

                     (4)

                     Spoločnosť DuPont Nutrition Biosciences ApS. (ďalej len „žiadateľ“) požiadala 12. júna 2015 príslušný orgán Fínska o umiestnenie betaínu na trh Únie ako novej zložky potravín v zmysle článku 1 ods. 2 písm. e) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). Žiada sa o použitie betaínu v cereálnych a bielkovinových tyčinkách, nápojových práškoch, izotonických hotových nápojoch pre osoby staršie ako 10 rokov, ktoré sa zapájajú do športových aktivít, a v cereálnych a bielkovinových tyčinkách a potravinách na osobitné medicínske účely a/alebo na celkovú náhradu stravy v zmysle vymedzenia podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4), okrem potravín pre dojčatá a malé deti.

                     (5)

                     Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená členskému štátu podľa článku 4 nariadenia (ES) č. 258/97, v súvislosti s ktorou nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, považuje za žiadosť predloženú podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (6)

                     Žiadosť o umiestnenie betaínu ako novej potraviny na trh Únie bola predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pričom spĺňa aj požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2015/2283.

                     (7)

                     Príslušný orgán Fínska vydal 21. októbra 2015 svoju prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že betaín spĺňa kritériá novej zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.

                     (8)

                     Dňa 23. októbra 2015 postúpila Komisia prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom. Ostatné členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v 60-dňovej lehote stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97, pokiaľ ide o nepriaznivé účinky pozorované na hladine bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL), ktorú žiadateľ navrhol na účely štúdie chronickej orálnej toxicity a karcinogenity, ďalej pokiaľ ide o malé rozpätie expozície medzi dávkami betaínu, v prípade ktorých boli pozorované účinky pri toxikologických štúdiách, ako aj pokiaľ ide o navrhovanú denný príjem betaínu.

                     (9)

                     Vzhľadom na tieto odôvodnené námietky Komisia 4. apríla 2016 konzultovala s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o ďalšie posúdenie betaínu ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.

                     (10)

                     Úrad prijal 25. októbra 2017 vedecké stanovisko „Bezpečnosť betaínu ako novej potraviny podľa nariadenia (ES) č. 258/97“ (5). Uvedené stanovisko bolo síce vypracované a prijaté úradom v zmysle nariadenia (ES) č. 258/97, spĺňa však požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (11)

                     Úrad vo svojom vedeckom stanovisku na základe prístupu opierajúceho sa o referenčnú dávku (BMD) (6) dospel k záveru, že betaín je bezpečný pre určené skupiny populácie, ak sa pridáva do potravín pri maximálnej dennej dávke 400 mg/deň (6 mg/kg telesnej hmotnosti na deň). V uvedenom stanovisku úrad dospel k záveru, že sa nestanovila bezpečnosť betaínu pri navrhovaných spôsoboch použitia a v navrhovaných množstvách navrhovaných žiadateľom, ktoré by mali za následok príjem 2 500 mg betaínu na deň.

                     (12)

                     Žiadateľ 25. januára 2018 požiadal Komisiu o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, pokiaľ ide o deväť štúdií predložených na podporu žiadosti, konkrétne pokiaľ ide o štúdiu orálnej toxicity (7), dve štúdie subakútnej orálnej toxicity (14 dní (8) a 28 dní (9)), jednej štúdie subchronickej (10) toxicity (42 dní), troch štúdií mutagenity a genotoxicity (11), jednej štúdie orálnej toxicity a karcinogenity (12) a jednej štúdie chronickej potravinovej toxicity u človeka (šesť mesiacov) (13).

                     (13)

                     Úrad 18. februára 2018 skonštatoval (14), že pri formulácii jeho stanoviska o betaíne ako novej potraviny údaje zo štúdie chronickej orálnej toxicity a karcinogenity slúžili ako základ pre analýzu BMD a odvodenie bezpečných úrovní príjmu betaínu v cieľovej populácii, údaje zo štúdie chronickej potravinovej toxicity u človeka slúžili ako základ na odvodenie bezpečného množstva príjmu betaínu v cieľovej populácii a údaje z troch štúdií genotoxicity slúžili ako základ na zmiernenie obáv v súvislosti s potenciálnou genotoxicitou betaínu. Preto sa dospelo k záveru, že zistenia o bezpečnosti betaínu sa nemohli dosiahnuť bez údajov z neuverejnených správ o spomínaných štúdiách.

                     (14)

                     Po prijatí záverov úradu Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s tvrdením o vlastníckych právach na štúdiu chronickej orálnej toxicity a karcinogenity, štúdiu chronickej potravinovej toxicity u človeka a tri štúdie o mutagenite a genotoxicite a aby objasnil svoj nárok na výlučné právo na odkazy na tieto štúdie, ako sa uvádza v článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (15)

                     Žiadateľ uviedol, že v čase podania žiadosti mal na štúdie vlastnícke a výhradné práva podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k daným štúdiám prístup ani ich nemohli používať.

                     (16)

                     Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne odôvodnil splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Úrad by preto nemal používať štúdiu chronickej orálnej toxicity a karcinogenity, štúdiu chronickej potravinovej toxicity u človeka ani tri štúdie genotoxicity obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa v prospech žiadneho ďalšieho žiadateľa počas piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Umiestnenie betaínu na trh v rámci Únie povolené týmto nariadením by sa teda malo počas daného obdobia obmedziť len na žiadateľa.

                     (17)

                     Obmedzenie povolenia betaínu a používania štúdií obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu neuchádzali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie povolenia podľa tohto nariadenia.

                     (18)

                     Žiadateľ 2. novembra 2018 požiadal Komisiu v zmysle článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 o zmenu podmienok používania betaínu, ktoré boli predmetom žiadosti žiadateľa z 12. júna 2015 o povolenie na umiestnenie betaínu na trh Únie ako novej zložky potravín adresovanej príslušnému orgánu Fínska. Požadované zmeny sa týkajú zmien zamýšľaných spôsobov použitia a množstiev betaínu v nápojových práškoch, izotonických nápojoch, proteínových a cereálnych tyčinkách a náhrade jedla určenej pre športovcov, ako aj pri používaní betaínu v rámci celkovej náhrady stravy na účely regulácie hmotnosti a v potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013 s výnimkou potravín pre dojčatá a malé deti. Uvedené požadované zmeny by zabezpečili, že príjem betaínu v celkovej populácii neprekročí 400 mg/deň (6 mg/kg telesnej hmotnosti na deň), čo je úroveň, ktorú orgán považuje vo svojom stanovisku z roku 2017 za bezpečnú.

                     (19)

                     Komisia sa 12. decembra 2018 obrátila na úrad so žiadosťou, aby vykonal dodatočné posúdenie zmien zamýšľaných spôsoboch použitia a množstiev betaínu ako novej potraviny v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (20)

                     Úrad prijal 14. marca 2019 vedecké stanovisko „Bezpečnosť betaínu ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“ (15). Toto vedecké stanovisko je v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (21)

                     V uvedenom stanovisku úrad dospel k záveru, že za nových navrhovaných podmienok použitia je betaín bezpečný. Na základe uvedeného vedeckého stanoviska sa preto možno odôvodnene domnievať, že betaín pri navrhovaných spôsoboch použitia a v navrhovaných množstvách, keď sa používa ako zložka v nápojových práškoch, izotonických nápojoch, proteínových a cereálnych tyčinkách, náhrade jedla určenej pre športovcov a v rámci celkovej náhrady stravy na účely regulácie hmotnosti a v potravinách na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013 s výnimkou potravín pre dojčatá a malé deti, spĺňa požiadavky článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (22)

                     Pri konzumácii potravín s obsahom betaínu v kombinácii s výživovými doplnkami, ktoré ho obsahujú, sa môže prekročiť bezpečné množstvo príjmu betaínu. Preto je potrebné vhodným označením informovať spotrebiteľov o tom, by nemali konzumovať potraviny obsahujúce betaín, ak v ten istý deň skonzumovali aj výživové doplnky, ktoré ho obsahujú.

                     (23)

                     Používanie betaínu by sa malo povoliť bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie (EÚ) č. 609/2013, ktorým sa stanovujú požiadavky na potraviny určené pre dojčatá a malé deti, potraviny na osobitné lekárske účely a celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti.

                     (24)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1

               1.   Betaín špecifikovaný v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470.

               2.   Počas obdobia piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia má iba pôvodný žiadateľ:

                           Spoločnosť: DuPont Nutrition Biosciences ApS;

                           Adresa: Langebrogade 1 DK-1411 Copenhagen K, Dánsko,

                     povolenie umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v odseku 1, okrem prípadov, keď povolenie na novú potravinu získa následný žiadateľ bez odkazovania na údaje chránené podľa článku 2 tohto nariadenia alebo so súhlasom spoločnosti DuPont Nutrition Biosciences ApS.

               3.   Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí obsahovať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.

               4.   Povolenie stanovené v tomto článku nemá vplyv na ustanovenia nariadenia (EÚ) č. 609/2013.

            Článok 2
            Štúdie obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorých úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval, ktoré sú podľa tvrdenia žiadateľa predmetom priemyselného vlastníctva a bez ktorých by novú potravinu nebolo možné povoliť, sa nesmú použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia bez súhlasu spoločnosti DuPont Nutrition Biosciences ApS.

            Článok 3
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 1. augusta 2019

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).

            (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).

            (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(11):5057.

            (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017); 15(1):4658.

            (7)  Life Science Research Limited, 1990, neuverejnené.

            (8)  TNO BIBRA, 2001, neuverejnené.

            (9)  TNO BIBRA, 2001, neuverejnené.

            (10)  Imastde Aglomentaria, 2012, neuverejnené.

            (11)  Asquith 1989 a, b, c, neuverejnené.

            (12)  Hatano Research Institute. 2002, neuverejnené štúdie.

            (13)  Neuverejnená správa, bez dátumu.

            (14)  Pracovná skupina úradu EFSA pre dietetické výrobky, výživu a alergie, zápisnica z 83. plenárneho zasadnutia, ktoré sa konalo 7. – 8. februára 2018, prijatá 18. februára 2018, (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf).

            (15)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(4):5658.

            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:

                        1.

                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa v príslušnom poradí vkladá táto položka:

                                    Povolená nová potravina

                                    Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať

                                    Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie

                                    Iné požiadavky

                                    Ochrana údajov

                                    „Betaín

                                       Konkrétna kategória potravín

                                       Najvyššie prípustné množstvá
                                        (*1)

                                    Názov novej potraviny na označení potravinových výrobkov, ktoré ju obsahujú, je „betaín“.
                                    Na označení potravín s obsahom betaínu sa musí uvádzať informácia, že tieto potraviny by sa nemali používať v prípade, ak sa v ten istý deň konzumovali výživové doplnky s obsahom betaínu.

                                    Povolená 22. augusta 2019. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                                    Žiadateľ: DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1 Copenhagen K, DK-1411, Dánsko. Povolenie umiestňovať novú potravinu betaín na trh v rámci Únie má iba spoločnosť DuPont Nutrition Biosciences ApS, okrem prípadov, keď povolenie na danú novú potravinu získa následný žiadateľ bez odkazovania na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti DuPont Nutrition Biosciences ApS.
                                    Dátum ukončenia ochrany údajov: 22. augusta 2024.

                                    Nápojové prášky, izotonické nápoje a energetické nápoje určené pre športovcov

                                    60 mg/100 g

                                    Proteínové a cereálne tyčinky určené pre športovcov

                                    500 mg/100 g

                                    Náhrady jedla určené pre športovcov

                                    20 mg/100 g

                                    Celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti podľa vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013

                                    500 mg/100 g (tyčinka)
                                    136 mg/100 g (polievka)
                                    188 mg/100 g (kaša)
                                    60 mg/100 g (nápoje)

                                    Potraviny na osobitné lekárske účely v zmysle vymedzenia podľa nariadenia (EÚ) č. 609/2013 pre dospelých

                                    400 mg/deň

                        2.

                        Do tabuľky 2 (Špecifikácie) sa v príslušnom poradí vkladá tento zápis:

                                    Povolená nová potravina

                                    Špecifikácie

                                    „Betaín

                                       Opis/Definícia:

                                    Betaín (N,N,N-trimetylglycín alebo karboxy-N,N,N-trimetyl-metanamónium), v bezvodej forme (CH3)3N+CH2COO– (CAS č.: 107-43-7) a vo forme monohydrátu (CH3)3N+CH2COO–.H2O (CAS č.: 590-47-6), sa získava pri spracúvaní cukrovej repy (t. j. melás, vinasov alebo betaín-glycerolu).

                                       Charakteristiky/Zloženie

                                    Vzhľad: Sypké biele kryštály
                                    Betaín: ≥ 99,0 % (hmotnostný podiel sušiny)
                                    Vlhkosť: ≤ 2,0 % (bezvodý); ≤ 15,0 % (monohydrát)
                                    Popol: ≤ 0,1 %
                                    pH: 5,0 – 7,0
                                    Rezíduá bielkovín: ≤ 1,0 mg/g

                                       Ťažké kovy:

                                    Arzén: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Ortuť: ≤ 0,005 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 0,01 mg/kg
                                    Olovo: ≤ 0,05 mg/kg

                                       Mikrobiologické kritériá:

                                    Celkový počet živých mikroorganizmov: ≤ 100 JTK/g
                                    Koliformné baktérie: negatívne/10 g

                                       Salmonella spp: negatívne/25 g
                                    Kvasinky: ≤ 10 JTK/g
                                    Pleseň: ≤ 10 JTK/g

                                    JTK: jednotky tvoriace kolónie.“

               (*1)  Maximálna úroveň použitia v konečnom výrobku pripravenom na použitie, ktorý sa takto predáva alebo ktorý sa pripravuje podľa návodu výrobcu“


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1690 z 9. októbra 2019, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky alfa-cypermetrín ako látky, ktorá sa má nahradiť, a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)

text:
                  10.10.2019

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 259/2

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1690
         z 9. októbra 2019,
         ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky alfa-cypermetrín ako látky, ktorá sa má nahradiť, a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1 v spojení s článkom 24 ods. 1,
         keďže:

                     (1)

                     Smernicou Komisie 2004/58/ES (2) sa alfa-cypermetrín zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3).

                     (2)

                     Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené v zmysle nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4).

                     (3)

                     Platnosť schválenia účinnej látky alfa-cypermetrín v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 31. júla 2020.

                     (4)

                     Žiadosť o obnovenie schválenia alfa-cypermetrínu bola predložená v súlade s článkom 1 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 844/2012 (5) v lehote stanovenej v uvedenom článku.

                     (5)

                     Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu, ktorá sa vyžaduje podľa článku 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 844/2012. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná.

                     (6)

                     Spravodajský členský štát vypracoval návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 7. mája 2017 ho predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii.

                     (7)

                     Úrad postúpil návrh hodnotiacej správy o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti.

                     (8)

                     Úrad oznámil 7. augusta 2018 Komisii svoj záver (6) o tom, či možno očakávať, že alfa-cypermetrín spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 24. a 25. januára 2019 správu o obnovení schválenia alfa-cypermetrínu Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá.

                     (9)

                     Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k návrhu správy o obnovení schválenia.

                     (10)

                     Pokiaľ ide o nové kritériá identifikácie vlastností látok narúšajúcich endokrinný systém zavedené nariadením Komisie (EÚ) 2018/605 (7), v závere úradu sa uvádza, že je vysoko nepravdepodobné, aby bol alfa-cypermetrín endokrinným disruptorom, pokiaľ ide o estrogénne, steroidogénne a tyreogénne účinky. Z dostupných dôkazov vyplýva, že nie je pravdepodobné, aby bol alfa-cypermetrín endokrinným disruptorom, pokiaľ ide o androgénne účinky. Komisia sa preto domnieva, že alfa-cypermetrín nemožno považovať za endokrinný disruptor.

                     (11)

                     V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom danej účinnej látky sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené.

                     (12)

                     Hodnotenie rizík v prípade obnovenia schválenia alfa-cypermetrínu vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, ktoré však neobmedzujú použitia, na ktoré môžu byť prípravky na ochranu rastlín s obsahom alfa-cypermetrínu povolené. Preto je vhodné zrušiť obmedzenie týkajúce sa jeho použitia iba ako insekticídu.

                     (13)

                     Komisia však považuje alfa-cypermetrín za látku, ktorá sa má nahradiť podľa článku 24 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Niektoré toxikologické referenčné hodnoty tejto látky sú podstatne nižšie ako pri väčšine schválených účinných látok v rámci ich skupín. ALFA-cypermetrín preto spĺňa podmienku stanovenú v prvej zarážke bodu 4 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009.

                     (14)

                     Preto je vhodné obnoviť schválenie alfa-cypermetrínu ako látky, ktorá sa má nahradiť podľa článku 24 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

                     (15)

                     V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné ustanoviť určité podmienky. Je najmä vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.

                     (16)

                     Komisia sa na základe dostupných vedeckých informácií zhrnutých v závere úradu domnieva, že alfa-cypermetrín nemá vlastnosti narúšajúce endokrinný systém. S cieľom zvýšiť dôveru v tento záver by však žiadateľ mal v súlade s bodom 2.2 písm. b) prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 a v súlade s usmernením k identifikácii endokrinných disruptorov poskytnúť aktualizované hodnotenie androgénnych účinkov v súlade s kritériami stanovenými v bodoch 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením (EÚ) 2018/605 (8).

                     (17)

                     Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (18)

                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/707 (9) sa predĺžilo obdobie platnosti schválenia alfa-cypermetrínu do 31. júla 2020, aby sa postup obnovenia schválenia mohol dokončiť pred uplynutím obdobia platnosti schválenia uvedenej látky. Rozhodnutie o obnovení bolo prijaté pred týmto predĺženým dátumom uplynutia platnosti, preto by sa toto nariadenie malo uplatňovať ešte pred týmto dátumom.

                     (19)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Obnovenie schválenia účinnej látky ako látky, ktorá sa má nahradiť
            Schválenie účinnej látky alfa-cypermetrín ako látky, ktorá sa má nahradiť, sa obnovuje podľa prílohy I.

            Článok 2
            Zmeny vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 540/2011
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 1. novembra 2019.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 9. októbra 2019

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

            (2)  Smernica Komisie 2004/58/ES z 23. apríla 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS, aby sa alfa-cypermethrin, benalaxyl, bromoxynil, desmedipham, ioxynil a phenmedipham zaradili ako účinné látky (Ú. v. EÚ L 120, 24.4.2004, s. 26).

            (3)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

            (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

            (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).

            (6)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(8):5403.

            (7)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/605 z 19. apríla 2018, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 stanovením vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém (Ú. v. EÚ L 101, 20.4.2018, s. 33).

            (8)  Usmernenie k identifikácii endokrinných disruptorov v kontexte nariadení (EÚ) č. 528/2012 a (ES) č. 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311.

            (9)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/707 zo 7. mája 2019, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období schválenia účinných látok alfa-cypermetrín, beflubutamid, benalaxyl, bentiavalicarb, bifenazát, boskalid, bromoxynil, kaptán, cyazofamid, desmedifám, dimetoát, dimetomorf, diurón, etefón, etoxazol, famoxadón, fenamifos, flumioxazín, fluoxastrobín, folpet, foramsulfurón, formetanát, metalaxyl-M, metiokarb, metribuzín, milbemektín, Paecilomyces lilacinus kmeň 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metyl, propamokarb, protiokonazol, S-metolachlór a tebukonazol (Ú. v. EÚ L 120, 8.5.2019, s. 16).

            PRÍLOHA I

                        Všeobecný názov, identifikačné čísla

                        IUPAC názov

                        Čistota (1)

                        Dátum schválenia

                        Schválenie platí do

                        Osobitné ustanovenia

                        alfa-cypermetrín
                        CAS č. 67375-30-8
                        CIPAC č. 454

                        racemát obsahujúci
                        O-[(R)-(3-fenoxyfenyl)(kyano)metyl]-(1S,3S)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát a O-[(S)-(3-fenoxyfenyl)(kyano)metyl]-(1R,3R)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát
                        alebo
                        O-[(S)-(3-fenoxyfenyl)(kyano)metyl]-(1R,3R)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát
                        a O-[(R)-(3-fenoxyfenyl)(kyano)metyl]-(1S,3S)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát

                        ≥ 980 g/kg
                        Výrobná nečistota hexán sa z toxikologického hľadiska považuje za rizikovú a jej obsah nesmie byť vyšší ako 1 g/kg v technickom materiáli.

                        1. novembra 2019

                        31. októbra 2026

                        Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 9 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia týkajúcej sa alfa-cypermetrínu, a najmä jej dodatky I a II. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                                    —

                                    ochrane operátorov a zabezpečiť, aby v podmienkach používania bolo stanovené používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov,

                                    —

                                    posúdeniu rizika pre spotrebiteľov,

                                    —

                                    ochrane vodných organizmov, včiel a necieľových článkonožcov.

                              V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmierňovanie rizika.
                        Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

                                    1.

                                    toxikologický profil metabolitov obsahujúci zložku 3-fenoxybenzoyl;

                                    2.

                                    potenciálnu relatívnu toxicitu jednotlivých izomérov cypermetrínu, najmä enantioméru (1S cis αR);

                                    3.

                                    vplyv procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách pri získavaní pitnej vody z povrchových a podzemných vôd;

                                    4.

                                    body 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením (EÚ) 2018/605.

                              Žiadateľ predloží informácie uvedené v bode 1 do 30. októbra 2020; informácie uvedené v bode 2 do dvoch rokov odo dňa, keď Komisia uverejní usmerňujúci dokument o hodnotení izomérových zmesí, a informácie uvedené v bode 3 do dvoch rokov odo dňa, keď Komisia uverejní usmerňujúci dokument o hodnotení vplyvu procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách.
                        Pokiaľ ide o body 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením (EÚ) 2018/605, aktualizované posúdenie už predložených informácií a prípadne ďalšie informácie, ktorými sa potvrdzuje neprítomnosť androgénneho endokrinného pôsobenia, sa predložia do 30. októbra 2021.

               (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.

            PRÍLOHA II
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:

               1.

                  V časti A sa vypúšťa zápis 83 týkajúci sa alfa-cypermetrínu;

               2.

                  V časti E sa dopĺňa tento zápis:

                           Číslo

                           Všeobecný názov, identifikačné čísla

                           IUPAC názov

                           Čistota (*1)

                           Dátum schválenia

                           Schválenie platí do

                           Osobitné ustanovenia

                           „12

                           alfa-cypermetrín
                           CAS č. 67375-30-8
                           CIPAC č. 454

                           racemát obsahujúci
                           O-[(R)-(3-fenoxyfenyl)(kyano)metyl]-(1S,3S)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát a O-[(S)-(3-fenoxyfenyl)(kyano)metyl]-(1R,3R)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát
                           alebo
                           O-[(S)-(3-fenoxyfenyl)(kyano)metyl]-(1R,3R)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát
                           a O-[(R)-(3-fenoxyfenyl)(kyano)metyl]-(1S,3S)-3-(2,2-dichlóretenyl)-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát

                           ≥ 980 g/kg
                           Výrobná nečistota hexán sa z toxikologického hľadiska považuje za rizikovú a jej obsah nesmie byť vyšší ako 1 g/kg v technickom materiáli.

                           1. novembra 2019

                           31. októbra 2026

                           Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 9 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa musia zohľadniť závery správy o obnovení schválenia týkajúcej sa alfa-cypermetrínu, a najmä jej dodatky I a II. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                                       —

                                       ochrane operátorov a zabezpečiť, aby v podmienkach používania bolo stanovené používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov,

                                       —

                                       posúdeniu rizika pre spotrebiteľov,

                                       —

                                       ochrane vodných organizmov, včiel a necieľových článkonožcov.

                                 V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmierňovanie rizika.
                           Žiadateľ musí predložiť Komisii, členským štátom a úradu potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

                                       1.

                                       toxikologický profil metabolitov obsahujúci zložku 3-fenoxybenzoyl;

                                       2.

                                       potenciálnu relatívnu toxicitu jednotlivých izomérov cypermetrínu, najmä enantioméru (1S cis αR);

                                       3.

                                       vplyv procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách pri získavaní pitnej vody z povrchových a podzemných vôd;

                                       4.

                                       body 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením Komisie (EÚ) 2018/605.

                                 Žiadateľ predloží informácie uvedené v bode 1 do 30. októbra 2020; informácie uvedené v bode 2 do dvoch rokov odo dňa, keď Komisia uverejní usmerňujúci dokument o hodnotení izomérových zmesí, a informácie uvedené v bode 3 do dvoch rokov odo dňa, keď Komisia uverejní usmerňujúci dokument o hodnotení vplyvu procesov úpravy vody na charakter rezíduí prítomných v povrchových a podzemných vodách.
                           Pokiaľ ide o body 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením Komisie (EÚ) 2018/605, aktualizované posúdenie už predložených informácií a prípadne aj ďalšie informácie, ktorými sa potvrdzuje neprítomnosť androgénneho endokrinného pôsobenia, sa predložia do 30. októbra 2021.“

               (*1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v správe o obnovení schválenia.