title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1287 z 24. septembra 2018, ktorým sa udeľuje autorizácia Únie skupine biocídnych výrobkov „Quat-chem's iodine based products“ (Text s významom pre EHP)

text:
                  25.9.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 240/10

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1287
         z 24. septembra 2018,
         ktorým sa udeľuje autorizácia Únie skupine biocídnych výrobkov „Quat-chem's iodine based products“
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5,
         keďže:

                     (1)

                     Spoločnosť Quatchem Ltd predložila 24. júla 2015 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a článkom 4 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 414/2013 (2) Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) žiadosť o autorizáciu skupiny rovnakých biocídnych výrobkov v zmysle článku 1 nariadenia (EÚ) č. 414/2013 s názvom „Quat-chem's iodine based products“ (ďalej len „skupina rovnakých výrobkov“), ktoré patria medzi výrobky typu 3 opísané v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. Žiadosť pre skupinu rovnakých výrobkov bola v registri pre biocídne výrobky (ďalej len „register“) zaregistrovaná pod číslom BC-YN018814-15. V žiadosti sa takisto uvádza číslo žiadosti súvisiacej referenčnej skupiny výrobkov (Hypred's iodine based products) zapísaných v registri pod číslom BC-LC018584-49.

                     (2)

                     Skupina rovnakých výrobkov obsahuje jód ako účinnú látku, ktorý je zahrnutý do zoznamu schválených účinných látok Únie uvedeného v článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Keď sa začnú uplatňovať vedecké kritériá na určovanie vlastností narúšajúcich endokrinný systém stanovené v delegovanom nariadení Komisie (EÚ) 2017/2100 (3), Komisia s ohľadom na vnútorné vlastnosti účinnej látky zváži potrebu preskúmania schválenia jódu vrátane polyvinylpyrolidónu jódu v súlade s článkom 15 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. V závislosti od výsledku tohto preskúmania, Komisia následne zváži, či sa autorizácie Únie pre biocídne výrobky obsahujúce danú účinnú látku musia preskúmať v súlade s článkom 48 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

                     (3)

                     Agentúra predložila Komisii 26. januára 2018 stanovisko (4), vrátane návrhu zhrnutia charakteristík skupiny biocídnych výrobkov, v súlade s článkom 6 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 414/2013. Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že skupina rovnakých výrobkov patrí do definície „skupina biocídnych výrobkov“ stanovenej v článku 3 ods. 1 písm. s) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, že navrhované rozdiely medzi skupinou rovnakých výrobkov a súvisiacou referenčnou skupinou biocídnych výrobkov sa obmedzujú na informácie, ktoré môžu byť predmetom administratívnej zmeny v súlade s vykonávacím nariadením (EÚ) č. 354/2013 (5), a že na základe hodnotenia uvedenej súvisiacej referenčnej skupiny výrobkov a pod podmienkou dodržania návrhu zhrnutia charakteristík skupiny biocídnych výrobkov, skupina rovnakých výrobkov spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 a 6 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

                     (4)

                     Agentúra predložila Komisii 13. marca 2018 návrh zhrnutia charakteristík skupiny biocídnych výrobkov vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

                     (5)

                     Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre skupinu rovnakých výrobkov a zaznamenať zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov do registra v súlade s článkom 71 ods. 6 uvedeného nariadenia.

                     (6)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Pre skupinu rovnakých biocídnych výrobkov „Quat-chem's iodine based products“ sa spoločnosti Quatchem Ltd udeľuje autorizácia Únie s číslom autorizácie EU-0018496-0000.
            Autorizácia Únie je platná od 15. októbra 2018 do 30. septembra 2028.
            Autorizácia Únie je podmienená dodržaním zhrnutia charakteristík skupiny biocídnych výrobkov uvedeného v prílohe.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 24. septembra 2018

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 414/2013 zo 6. mája 2013, ktorým sa spresňuje postup autorizácie rovnakých biocídnych výrobkov v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 125, 7.5.2013, s. 4).

            (3)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2100 zo 4. septembra 2017, ktorým sa stanovujú vedecké kritériá určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 301, 17.11.2017, s. 1).

            (4)  Stanovisko agentúry ECHA z 25. januára 2018 o autorizácii Únie týkajúcej sa skupiny rovnakých biocídnych výrobkov „QUAT-CHEM's iodine based products“ (UBP-C-1177989-01-00/F).

            (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 354/2013 z 18. apríla 2013 o zmenách biocídnych výrobkov autorizovaných podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 109, 19.4.2013, s. 4).

            PRÍLOHA

               Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov

            QUAT-CHEM's iodine based products
            Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena
            Číslo autorizácie: EU-0018496-0000
            Referenčné číslo záznamu v R4BP 3: EU-0018496-0000
            ČASŤ I

               PRVÁ ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE

            1.1.   Názov skupiny výrobkov

                        Názov

                        QUAT-CHEM's iodine based products

                  1.2.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  1.3.   Držiteľ autorizácie

                        Názov a adresa držiteľa autorizácie

                        Názov/Meno

                        Quatchem Ltd

                        Adresa

                        4 Dodgson Street, OL16 5SJ, Rochdale, Spojené kráľovstvo

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018496-0000

                           Referenčé číslo záznamu v R4BP 3

                        EU-0018496-0000

                        Dátum autorizácie

                        15. október 2018

                        Dátum skončenia platnosti autorizácie

                        30. september 2028

                  1.4.   Výrobca/výrobcovia biocídnych výrobkov

                        Meno/Názov výrobcu

                        QUAT-CHEM LTD

                        Adresa výrobcu

                        Charter House 33 - Greek Street SK3 8AX Stockport Spojené kráľovstvo

                        Miesto výrobných priestorov

                        QUAT-CHEM LTD - Charter House 33 - Greek Street SK3 8AX Stockport Spojené kráľovstvo

                  1.5.   Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)

                        Účinná látka

                        Jód

                        Meno/Názov výrobcu

                        COSAYACH: SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. N°96.625.710-5

                        Adresa výrobcu

                        Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá Čile

                        Miesto výrobných priestorov

                        Ťažený v: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad.
                        Čistený v: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte Čile

                        Účinná látka

                        Jód

                        Meno/Názov výrobcu

                        ACF MINERA SA

                        Adresa výrobcu

                        San Martín 499 Iquique Čile

                        Miesto výrobných priestorov

                        Faena Lagunas KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte Čile

                        Účinná látka

                        Jód

                        Meno/Názov výrobcu

                        SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA

                        Adresa výrobcu

                        Los Militares 4290 SANTIAGO DE CHILE Čile

                        Miesto výrobných priestorov

                        Pedro de Valdivia (PV) Route B 180 Antofagasta Čile
                        Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte Čile

                  2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV

            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení skupiny

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        2,5

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12 -14-(párny)-alkyl-hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        2,697

                        24,199

                  2.2.   Typ(-y) úpravy

                        Úprava(-y)

                        AL - Iné tekutiny

                        SL - Rozpustný koncentrát

                  ČASŤ II

               DRUHÁ ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ - META SPC

               META SPC 1

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 1
            1.1.   Identifikátor meta SPC 1

                        Identifikátor

                        meta SPC 1: Namáčacie produkty – pripravené na použitie

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-1

                  1.3.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 1
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 1

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-- hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,993

                  2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 1

                        Úprava/úpravy

                        AL - Iné tekutiny

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC1

                        Výstražné upozornenia

                        Spôsobuje vážne podráždenie očí.
                        Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Uchovávajte mimo dosahu detí.
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky
                        Noste ochranné rukavice.
                        Noste ochranný odev.
                        Noste ochranné okuliare.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 1
            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 1. Použitie # 1 – Manuálne alebo automatizované namáčanie po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky
                        Riasy

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Namáčanie -
                        Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením po dojení.
                        Namáčacia nádoba alebo automatizovaný namáčací stroj.

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                                    —

                                    kravy a byvoly (3 až 10 ml: odporúča sa 5 ml)

                                    —

                                    ovce (1,5 až 5 ml: odporúča sa 1,5 ml)

                                    —

                                    kozy (2,5 až 6 ml: odporúča sa 2,5 ml)

                              Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        KANISTER HDPE 5, 10, 22 l
                        SUD HDPE 60, 120, 220 l
                        NÁDOBA HDPE 1 000  l

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 1
            5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (1) V META SPC1
            5.1.   Pokyny na používanie

            Vždy si pred použitím prečítajte etiketu alebo sprievodný leták a postupujte podľa uvedených pokynov.
            Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu nad 20 °C.
            Odporúča sa použitie dávkovacieho čerpadla na plnenie produktu do aplikačného zariadenia.
            Naplňte namáčaciu nádobu manuálne alebo automatizovane produktom pripraveným na použitie.
            Aplikujte namáčanie manuálne alebo automatizovane na struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.

                        —

                        kravy a byvoly (3 až 10 ml: odporúča sa 5 ml)

                        —

                        ovce (1,5 až 5 ml: odporúča sa 1,5 ml)

                        —

                        kozy (2,5 až 6 ml: odporúča sa 2,5 ml)

                  Nechajte produkt na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte kravy v polohe stojmo, kým produkt nevyschne (aspoň 5 minút).
            Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.
            V prípade potreby opakujte aplikáciu po každom dojení.
            Aplikačné zariadenie pravidelne čistite teplou vodou.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Noste ochranné okuliare.
            V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii pred dojením zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Znečistený odev a obuv si okamžite vyzlečte. Pred opätovným nosením ich vyperte.
            POKYNY K POSKYTNUTIU PRVEJ POMOCI

                        —

                        V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu.

                        —

                        V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou.

                        —

                        V prípade kontaktu s očami:
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť

                        —

                        V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc.

                  Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.
            Rozsiahly únik: Vyznačte ho, zahraďte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu. Nikdy uniknutý produkt nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte vypusteniu do samostatných čističiek odpadových vôd.
            Papierové utierky použité na odstránenie produktu a vysušenie strukov sa vyhodia do bežného a domáceho odpadu.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Trvanlivosť: 2 roky v HDPE
            Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 1
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        Teatsan 2500
                        IODO GUARD 2500

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018496-0001 1-1

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        2,697

               META SPC 2

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 2
            1.1.   Identifikátor meta SPC 2

                        Identifikátor

                        meta SPC 2: Namáčacie, napeňovacie, postrekovacie produkty – pripravené na použitie

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-2

                  1.3.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 2
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 2

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        0,49

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12 -14-(párny)-alkyl-- hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        2,697

                        4,69

                  2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 2

                        Úprava/úpravy

                        AL - Iné tekutiny

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 2

                        Výstražné upozornenia

                        Spôsobuje vážne podráždenie očí.
                        Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Uchovávajte mimo dosahu detí.
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky
                        Noste ochranné rukavice.
                        Noste ochranný odev.
                        Noste ochranné okuliare.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 2
            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 2. Použitie # 1 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie pred dojením

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením.

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie pred dojením -
                        Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením
                        Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                                    —

                                    kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml)

                                    —

                                    ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml)

                                    —

                                    kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml)

                              Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        KANISTER HDPE 5, 10, 22 l
                        SUD HDPE 60, 120, 220 l
                        NÁDOBA HDPE 1 000  l

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Pred aplikovaním produktu odstráňte všetky viditeľné nečistoty.
            Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat pred dojením po celej dĺžke struku.
            Nechajte produkt pôsobiť aspoň jednu minútu.
            Použite metódu čistenia a utierania strukov systematicky predtým, ako pripojíte dojačku.
            Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Na manuálne namáčanie/napenenie: Noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranné okuliare.
            Pri manuálnej aplikácii postriekaním noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranné okuliare.
            V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii po dojení zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2
            4.2.   Opis použitia

               Tabuľka 3. Použitie # 2 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napenenie alebo postriekanie po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky
                        Riasy

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie po dojení -
                        Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním po dojení
                        Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                                    —

                                    kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml)

                                    —

                                    ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml)

                                    —

                                    kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml)

                              Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        KANISTER HDPE 5, 10, 22 l
                        SUD HDPE 60, 120, 220 l
                        NÁDOBA HDPE 1 000  l

                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.
            Nechajte produkt na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte kravy v polohe stojmo, kým produkt nevyschne. (aspoň 5 minút).
            Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.
            Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2.
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Pri manuálnej aplikácii noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranné okkuliare.
            V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii pred dojením zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 2
            5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (2) V META SPC2
            5.1.   Pokyny na používanie

            Pri každom použití pozri pokyny na konkrétne použitie.
            Vždy si pred použitím prečítajte etiketu alebo sprievodný leták a postupujte podľa uvedených pokynov.
            Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu nad 20 °C.
            Odporúča sa použitie dávkovacieho čerpadla na plnenie produktu do aplikačného zariadenia. Naplňte namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane produktom pripraveným na použitie.
            V prípade potreby opakujte aplikáciu pri každom dojení.
            Aplikačné zariadenie pravidelne čistite teplou vodou.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Pri každom použití pozrite opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre konkrétne použitie.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Znečistený odev a obuv si okamžite vyzlečte. Pred opätovným nosením ich vyperte.
            POKYNY K POSKYTNUTIU PRVEJ POMOCI

                        —

                        V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu.

                        —

                        V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou.

                        —

                        V prípade kontaktu s očami:
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

                        —

                        V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc.

                  Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.
            Rozsiahly únik: Vyznačte ho, zahraďte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu. Nikdy uniknutý produkt nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte vypusteniu do samostatných čističiek odpadových vôd.
            Papierové utierky použité na odstránenie produktu a vysušenie strukov sa vyhodia do bežného a domáceho odpadu.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Trvanlivosť: 2 roky v HDPE
            Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            Nedefinované
            7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 2
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        Teat Guard 2500
                        IODO SPRAY 2500

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018496-0002 1-2

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,25

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

                        Iná ako účinná látka aktívne činidlo

                        68439-50-9

                        2,697

               META SPC 3

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 3
            1.1.   Identifikátor meta SPC 3

                        Identifikátor

                        meta SPC 3: Koncentrované produkty určené na namočenie, napenenie, postriekanie

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-3

                  1.3.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 3
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 3

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        2,5

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12 -14-(párny)-alkyl-- hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        24,199

                        24,199

                  2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 3

                        Úprava/úpravy

                        SL - Rozpustný koncentrát

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 3

                        Výstražné upozornenia

                        Spôsobuje vážne poškodenie očí.
                        Môže spôsobiť poškodenie orgánov (štítna žľaza) pri dlhšej alebo opakovanej orálnej expozícii.
                        Toxický pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.
                        Môže byť korozívny pre kovy.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Uchovávajte mimo dosahu detí.
                        Nevdychujte hmlu.
                        Nevdychujte pary.
                        Nevdychujte aerosóly.
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky.
                        Noste ochranné rukavice.
                        Noste ochranný odev.
                        Noste ochranné okuliare.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Okamžite volajte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM / lekára.
                        Ak pociťujete zdravotné problémy, vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.
                        Zneškodnite obsah v súlade s miestnymi/regionálnymi/národnými/medzinárodnými nariadeniami
                        Zneškodnite nádobu v súlade s miestnymi/regionálnymi/národnými/medzinárodnými nariadeniami
                        Uchovávajte len v originálnej nádobe.
                        Absorbujte úniky na prevenciu poškodenia materiálov.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 3
            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 4. Použitie # 1 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie pred dojením

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením.

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Namočenie, napenenie, postriekanie -
                        Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením.
                        Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie.

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Pripravte 10 % roztok
                        Aplikačná dávka pre riedený produkt:

                                    —

                                    kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml)

                                    —

                                    ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml)

                                    —

                                    kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml)

                              Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        KANISTER HDPE 5, 10, 22 l
                        SUD HDPE 60, 120, 220 l
                        NÁDOBA HDPE 1 000  l

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Pripravte 10 % roztok (v/v: k 10 ml produktu doplňte vodu do 100 ml) pre baktericídny účinok a účinok proti kvasinkám.
            Naplňte pripraveným roztokom namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane.
            Pred aplikovaním produktu odstráňte všetky viditeľné nečistoty.
            Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat pred dojením po celej dĺžke struku.
            Nechajte produkt pôsobiť aspoň jednu minútu.
            Použite metódu čistenia a utierania strukov systematicky predtým, ako pripojíte dojačku.
            Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Pri manuálnej aplikácii postriekaním noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranu očí.
            V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii po dojení zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3
            4.2.   Opis použitia

               Tabuľka 5. Použitie # 2 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napenenie, postriekanie po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky
                        Riasy
                        Vírusy

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Namočenie, napenenie, postriekanie -
                        Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním po dojení
                        Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie.

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                        Na dezinfekciu baktérií, kvasiniek a rias pripravte 10 % roztok (v/v: k 10 ml produktu doplňte vodu do 100 ml).
                        Na dezinfekciu vírusov pripravte 20 % roztok (v/v: k 20 ml produktu doplňte vodu do 100 ml).
                        Aplikačná dávka pre nariedený produkt:

                                    —

                                    kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml)

                                    —

                                    ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml)

                                    —

                                    kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml)

                              Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        KANISTER HDPE 5, 10, 22 l
                        SUD HDPE 60, 120, 220 l
                        NÁDOBA HDPE 1 000  l

                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Pripravte 10 % roztok (v/v: k 10 ml produktu doplňte vodu do 100 ml) pre baktericídny účinok, účinok proti kvasinkám a na zničenie rias alebo 20 % roztok (v/v: k 20 ml produktu doplňte vodu do 100 ml) v prípade potreby virucídneho účinku.
            Naplňte pripraveným roztokom namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane.
            Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.
            Nechajte produkt na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte kravy v polohe stojmo, kým produkt nevyschne. (aspoň 5 minút)
            Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.
            Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3.
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Pri manuálnej aplikácii postriekaním noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranné okuliare.
            V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii pred dojením zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 3
            5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (3) V META SPC3
            5.1.   Pokyny na používanie

            Pri každom použití pozri pokyny na konkrétne použitie.
            Vždy si pred použitím prečítajte etiketu alebo sprievodný leták a postupujte podľa uvedených pokynov.
            Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu nad 20 °C.
            Odporúča sa použitie dávkovacieho čerpadla na plnenie produktu do aplikačného zariadenia. Naplňte pripraveným roztokom namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane.
            V prípade potreby opakujte aplikáciu pri každom dojení.
            Aplikačné zariadenie pravidelne čistite teplou vodou.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Pri každom použití pozrite opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre konkrétne použitie.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Znečistený odev a obuv si okamžite vyzlečte. Pred opätovným nosením ich vyperte.
            V prípade mdlôb vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť. Lekárovi ukážte túto kartu bezpečnostných údajov.
            POKYNY K POSKYTNUTIU PRVEJ POMOCI

                        —

                        V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu.

                        —

                        V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou.

                        —

                        V prípade kontaktu s očami:
                        Vyplachujte dokorán otvorené oči aspoň 15 minút jemným prúdom vody. Vyberte si kontaktné šošovky, ak ich nosíte a ak je to možné. Pokračuje vo vyplachovaní.
                        Okamžite volajte TOXIKOLOGICKÉ CENTRUM alebo lekára.

                        —

                        V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc.

                  Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.
            Rozsiahly únik: Vyznačte ho, zahraďte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu. Nikdy uniknutý produkt nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte vypusteniu do samostatných čističiek odpadových vôd.
            Papierové utierky použité na odstránenie produktu a vysušenie strukov sa vyhodia do bežného a domáceho odpadu.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Trvanlivosť: 2 roky v HDPE
            Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 3
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        Teat Guard Concentrate 1:4
                        IODO GUARD CONCENTRATE 1:4

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018496-0003 1-3

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        2,5

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12 -14-(párny)-alkyl-hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        24,199

               META SPC 4

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 4
            1.1.   Identifikátor meta SPC 4

                        Identifikátor

                        meta SPC 4: Produkty na namáčanie, ktoré dosahujú virucídny účinok – pripravené na použitie

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-4

                  1.3.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 4
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 4

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        0,5

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-- hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        4,993

                        4,993

                  2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 4

                        Úprava/úpravy

                        AL - Iné tekutiny

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 4

                        Výstražné upozornenia

                        Spôsobuje vážne podráždenie očí.
                        Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Uchovávajte mimo dosahu detí.
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky
                        Noste ochranné rukavice.
                        Noste ochranný odev.
                        Noste ochranné okuliare.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 4
            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 6. Použitie # 1 – Manuálne alebo automatizované namáčanie po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky
                        Riasy
                        Vírusy

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Namáčanie -
                        Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením po dojení.
                        Namáčacia nádoba alebo automatizovaný namáčací stroj.

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                                    —

                                    kravy a byvoly (3 až 10 ml: odporúča sa 5 ml)

                                    —

                                    ovce (1,5 až 5 ml: odporúča sa 1,5 ml)

                                    —

                                    kozy (2,5 až 6 ml: odporúča sa 2,5 ml) - 0 -

                              Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        KANISTER HDPE 5, 10, 22 l
                        SUD HDPE 60, 120, 220 l
                        NÁDOBA HDPE 1 000  l

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 4
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 4
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 4
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 4
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 4
            5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (4) V META SPC4
            5.1.   Pokyny na používanie

            Vždy si pred použitím prečítajte etiketu alebo sprievodný leták a postupujte podľa uvedených pokynov.
            Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu nad 20 °C.
            Odporúča sa použitie dávkovacieho čerpadla na plnenie produktu do aplikačného zariadenia. Naplňte namáčaciu nádobu manuálne alebo automatizovane produktom pripraveným na použitie.
            Aplikujte namáčanie manuálne alebo automatizovane na struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.

                        —

                        kravy a byvoly (3 až 10 ml: odporúča sa 5 ml)

                        —

                        ovce (1,5 až 5 ml: odporúča sa 1,5 ml)

                        —

                        kozy (2,5 až 6 ml: odporúča sa 2,5 ml)

                  Nechajte produkt na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte kravy v polohe stojmo, kým produkt nevyschne (aspoň 5 minút).
            Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.
            V prípade potreby opakujte aplikáciu po každom dojení.
            Aplikačné zariadenie pravidelne čistite teplou vodou.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Noste ochranu očí.
            V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii pred dojením zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Znečistený odev a obuv si okamžite vyzlečte. Pred opätovným nosením ich vyperte.
            POKYNY K POSKYTNUTIU PRVEJ POMOCI

                        —

                        V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu.

                        —

                        V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou.

                        —

                        V prípade kontaktu s očami:
                        V PRÍPADE ZASIAHNUTIA OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

                        —

                        V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc.

                  Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.
            Rozsiahly únik: Vyznačte ho, zahraďte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu. Nikdy uniknutý produkt nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte vypusteniu do samostatných čističiek odpadových vôd.
            Papierové utierky použité na odstránenie produktu a vysušenie strukov sa vyhodia do bežného a domáceho odpadu.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Trvanlivosť: 2 roky v HDPE
            Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 4
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        Teatsan 5000
                        IODO GUARD 5000

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018496-0004 1-4

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,5

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        4,993

               META SPC 5

            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE O META SPC 5
            1.1.   Identifikátor meta SPC 5

                        Identifikátor

                        meta SPC 5: Namáčacie, napeňovacie, postrekovacie produkty 5 500  ppm – pripravené na použitie

                  1.2.   Prípona čísla autorizácie

                        Číslo

                        1-5

                  1.3.   Typ(-y) výrobku

                        Typ(-y) výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                  2.   ZLOŽENIE V RÁMCI META SPC 5
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení v rámci meta SPC 5

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        minimálny

                        maximálny

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        0,55

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-- hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        4,69

                        4,69

                  2.2.   Typ(y) úpravy v rámci meta SPC 5

                        Úprava/úpravy

                        AL - Iné tekutiny

                  3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA V META SPC 5

                        Výstražné upozornenia

                        Spôsobuje vážne podráždenie očí.
                        Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Uchovávajte mimo dosahu detí.
                        Po manipulácii starostlivo umyte ruky
                        Noste ochranné rukavice.
                        Noste ochranný odev.
                        Noste ochranné okuliare.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITIA PODĽA META SPC 5
            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 7. Použitie # 1 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napeňovanie alebo postrekovanie pred dojením

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením.

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Namočenie, napenenie, postriekanie -
                        Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním pred dojením
                        Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                                    —

                                    kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml)

                                    —

                                    ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml)

                                    —

                                    kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml)

                              Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        KANISTER HDPE 5, 10, 22 l
                        SUD HDPE 60, 120, 220 l
                        NÁDOBA HDPE 1 000  l

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Naplňte namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane produktom pripraveným na použitie.
            Pred aplikovaním produktu odstráňte všetky viditeľné nečistoty.
            Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat pred dojením po celej dĺžke struku.
            Nechajte produkt pôsobiť aspoň jednu minútu.
            Použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.
            Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Na manuálne namáčanie/napenenie: Noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranné okuliare.
            Pri manuálnej aplikácii postriekaním noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranné okuliare.
            V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii po dojení zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5
            4.2.   Opis použitia

               Tabuľka 8. Použitie # 2 – Manuálne alebo automatizované namáčanie, napenenie alebo postriekanie po dojení

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        —

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Baktérie
                        Kvasinky
                        Riasy
                        Vírusy

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Dezinfekcia strukov zvierat produkujúcich mlieko namočením, napenením alebo postriekaním po dojení

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Namočenie, napenenie, postriekanie -
                        Manuálna alebo automatizovaná dezinfekcia strukov namočením, napenením alebo postriekaním po dojení
                        Namáčacia nádoba, napeňovacia nádoba, postrekovač strukov, automatizované namáčacie zariadenie, automatizované napeňovacie zariadenie alebo automatizované postrekovacie zariadenie.

                        Aplikačná(é) dávka(y) a aplikačné frekvencie

                                    —

                                    kravy a byvoly: 3 až 10 ml (odporúča sa 5 až 8 ml)

                                    —

                                    ovce: 1,5 až 5 ml (odporúča sa 1,5 až 3 ml)

                                    —

                                    kozy: 2,5 až 6 ml (odporúča sa 2,5 až 4 ml)

                              Frekvencia: 2- až 3-krát za deň

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        KANISTER HDPE 5, 10, 22 l
                        SUD HDPE 60, 120, 220 l
                        NÁDOBA HDPE 1 000  l

                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Naplňte namáčaciu/napeňovaciu nádobu/postrekovač manuálne alebo automatizovane produktom pripraveným na použitie.
            Manuálne alebo automatizovane namočte/napeňte/postriekajte struky zvierat po dojení po celej dĺžke struku.
            Nechajte produkt na strukoch do ďalšieho dojenia. Udržiavajte kravy v polohe stojmo, kým produkt nevyschne. (aspoň 5 minút).
            Pri ďalšom dojení systematicky použite metódu čistenia a utierania strukov predtým, ako pripojíte dojačku.
            Pozrite aj všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5.
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Pri manuálnej aplikácii postriekaním noste ochranné rukavice odolné proti chemikáliám (materiál rukavíc by mal špecifikovať držiteľ autorizácie v rámci informácií o produkte)/ochranný odev/ochranné okuliare.
            V prípade kombinácie dezinfekcie pred a po dojení je potrebné pri dezinfekcii pred dojením zvážiť použitie iného biocídneho výrobku, ktorý neobsahuje jód.
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Pozrite všeobecné pokyny na použitie meta SPC 5
            5.   VŠEOBECNÉ UPOZORNENIA O POUŽITÍ (5) V META SPC5
            5.1.   Pokyny na používanie

            Pri každom použití pozri pokyny na konkrétne použitie.
            Vždy si pred použitím prečítajte etiketu alebo sprievodný leták a postupujte podľa uvedených pokynov.
            Výrobok sa musí pred použitím zohriať na teplotu nad 20 °C.
            Odporúča sa použitie dávkovacieho čerpadla na plnenie produktu do aplikačného zariadenia.
            V prípade potreby opakujte aplikáciu pri každom dojení.
            Aplikačné zariadenie pravidelne čistite teplou vodou.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Pri každom použití pozrite opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre konkrétne použitie.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Znečistený odev a obuv si okamžite vyzlečte. Pred opätovným nosením ich vyperte.
            POKYNY K POSKYTNUTIU PRVEJ POMOCI

                        —

                        V prípade vdýchnutia: Nadýchajte sa čerstvého vzduchu.

                        —

                        V prípade kontaktu s pokožkou: Umyte vodou.

                        —

                        V prípade kontaktu s očami:
                        V PRÍPADE ZASIAHNUTIA OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.

                        —

                        V prípade požitia: Vypláchnite ústa. NEVYVOLÁVAJTE zvracanie. Vyhľadajte lekársku pomoc.

                  Prečítajte si kartu bezpečnostných údajov dostupnú pre profesionálnych používateľov: je v nej uvedené núdzové telefónne číslo.
            Rozsiahly únik: Vyznačte ho, zahraďte inertnou absorbujúcou látkou a odčerpajte do havarijnej nádoby. Držte vo vhodnej, riadne označenej a uzavretej nádobe určenej na likvidáciu. Nikdy uniknutý produkt nevracajte späť do originálnej nádoby na opätovné použitie.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Na konci ošetrenia nepoužitý výrobok a obal zlikvidujte podľa miestnych požiadaviek. Použitý výrobok sa môže spláchnuť do verejnej kanalizácie alebo zlikvidovať na hnojisku v závislosti od miestnych požiadaviek. Zabráňte vypusteniu do samostatných čističiek odpadových vôd.
            Papierové utierky použité na odstránenie produktu a vysušenie strukov sa vyhodia do bežného a domáceho odpadu.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Trvanlivosť: 2 roky v HDPE
            Neskladujte pri teplote vyššej ako 30 °C.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            7.   TRETIA ÚROVEŇ INFORMÁCIÍ: KONKRÉTNE VÝROBKY PODĽA META SPC 5
            7.1.   Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku

                        Obchodný názov

                        Teat Guard 5500
                        IODO SPRAY 5500

                        Číslo autorizácie

                        EU-0018496-0005 1-5

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        Jód

                        Účinná látka

                        7553-56-2

                        231-442-4

                        0,55

                        Alkoholy, C12-14, etoxylované (priemerný molárny pomer 11 mol EO)

                        Poly(oxy-1,2-etándiyl), - C12-14-(párny)-alkyl-hydroxy

                        Iná ako účinná látka

                        68439-50-9

                        4,69

               (1)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC1.

               (2)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC2.

               (3)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC3.

               (4)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC4.

               (5)  Návod na použitie, opatrenia na zmiernenie rizika a iné návody na použitie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC5.


title: Vykonávacie nariadenie Rady (EÚ) 2018/1285 z 24. septembra 2018, ktorým sa vykonáva článok 21 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2016/44 o reštriktívnych opatreniach s ohľadom na situáciu v Líbyi

text:
                  25.9.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 240/4

         VYKONÁVACIE NARIADENIE RADY (EÚ) 2018/1285
         z 24. septembra 2018,
         ktorým sa vykonáva článok 21 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2016/44 o reštriktívnych opatreniach s ohľadom na situáciu v Líbyi
         RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Rady (EÚ) 2016/44 z 18. januára 2016 o reštriktívnych opatreniach s ohľadom na situáciu v Líbyi, ktorým sa zrušuje nariadenie (EÚ) č. 204/2011 (1), a najmä na jeho článok 21 ods. 5,
         so zreteľom na návrh vysokého predstaviteľa Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku,
         keďže:

                     (1)

                     Rada 18. januára 2016 prijala nariadenie (EÚ) 2016/44.

                     (2)

                     Výbor Bezpečnostnej rady Organizácie Spojených národov (ďalej len „BR OSN“) zriadený podľa rezolúcie BR OSN č. 1970 (2011) vykonal 17. septembra 2018 v súvislosti s piatimi osobami zmeny v zozname osôb, na ktoré sa vzťahujú reštriktívne opatrenia.

                     (3)

                     Príloha II k nariadeniu (EÚ) 2016/44 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Príloha II k nariadeniu (EÚ) 2016/44 sa mení tak, ako sa uvádza v prílohe k tomuto nariadeniu.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 24. septembra 2018

                  Za Radu

                  predsedníčka

               J. BOGNER-STRAUSS

            (1)  Ú. v. EÚ L 12, 19.1.2016, s. 1.

            PRÍLOHA

                        1.

                        V prílohe II k nariadeniu Rady (EÚ) 2016/44 sa záznam 21 nahrádza takto:

                                    „21.

                                    Meno: 1: ERMIAS 2: ALEM 3: nie je k dispozícii 4: nie je k dispozícii

                                       Hodnosť: nie je k dispozícii Funkcia: vedúci nadnárodnej siete obchodovania s ľuďmi Dátum narodenia: približne 1980 Miesto narodenia: Eritrea Spoľahlivý alias: Ermias Ghermay, Guro Nespoľahlivý alias: a) Ermies Ghermay b) Ermias Ghirmay Štátna príslušnosť: Eritrea Č. pasu: nie je k dispozícii Národné identifikačné číslo: nie je k dispozícii Adresa: (Známa adresa: Tripolis, nám. Tarig č. 51, v roku 2015 sa pravdepodobne presťahoval do Sabrathy) Zaradený na zoznam:7. jún 2018Ďalšie informácie: uvedený v zozname podľa bodov 15 a 17 rezolúcie č. 1970 (zákaz cestovania, zmrazenie majetku).
                                    Uvedený v zozname podľa bodu 22 písm. a) rezolúcie č. 1970 (2011); bodu 4 písm. a) rezolúcie č. 2174 (2014); bodu 11 písm. a) rezolúcie č. 2213 (2015).
                                    Doplňujúce informácie
                                    O Ermiasovi Alemovi existujú rozsiahle záznamy vo viacerých spoľahlivých zdrojoch vrátane trestných vyšetrovaní, pričom je identifikovaný ako jeden z najdôležitejších subsaharských aktérov zapojených do nedovoleného obchodovania s migrantmi v Líbyi. Je vedúcim nadnárodnej siete, ktorá je zodpovedná za obchodovanie s ľuďmi a prevádzanie desiatok tisícov migrantov, predovšetkým z Afrického rohu, na pobrežie Líbye a následne do cieľových krajín v Európe a v Spojených štátoch amerických. Má k dispozícii ozbrojených mužov, ako aj sklady a zadržiavacie tábory, v ktorých má dochádzať k závažnému porušovaniu ľudských práv migrantov. Úzko spolupracuje s líbyjskými prevádzačskými sieťami, akou je napr. Mustafa, a je považovaný za ich „východnú časť dodávateľského reťazca“. Jeho sieť je aktívna od Sudánu po pobrežie Líbye a aj v Európe (Taliansko, Francúzsko, Nemecko, Holandsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo) a Spojených štátoch. Alem kontroluje súkromné zadržiavacie tábory v okolí severozápadného líbyjského pobrežia, v ktorých sa zadržiavajú migranti a v ktorých došlo k závažnému porušovaniu ich ľudských práv. Z týchto táborov sa migranti prepravujú do Sabrathy alebo Zawiye. V posledných rokoch zorganizoval Alem veľký počet nebezpečných ciest cez more, na ktorých boli migranti (vrátane mnohých maloletých) vystavení riziku smrti. Súdny dvor v Palerme (Taliansko) vydal v roku 2015 proti Ermiasovi Alemovi zatýkacie rozkazy z dôvodu pašovania tisícov migrantov v neľudských podmienkach vrátane stroskotania lode 13. októbra 2013 pri ostrove Lampedusa, pri ktorom zahynulo 266 ľudí.“

                        2.

                        V prílohe II k nariadeniu Rady (EÚ) 2016/44 sa záznam 22 nahrádza takto:

                                    „22.

                                    Meno: 1: FITIWI 2: ABDELRAZAK 3: nie je k dispozícii 4: nie je k dispozícii

                                       Hodnosť: nie je k dispozícii Funkcia: vedúci nadnárodnej siete obchodovania s ľuďmi Dátum narodenia: približne (30 – 35 rokov) Miesto narodenia: Massaua, Eritrea Spoľahlivý alias: Abdurezak, Abdelrazaq, Abdulrazak, Abdrazzak Nespoľahlivý alias: Fitwi Esmail Abdelrazak Štátna príslušnosť: Eritrea Č. pasu: nie je k dispozícii Národné identifikačné číslo: nie je k dispozícii Adresa: nie je k dispozícii Dátum zaradenia do zoznamu:7. jún 2018Ďalšie informácie: uvedený v zozname podľa bodov 15 a 17 rezolúcie č. 1970 (zákaz cestovania, zmrazenie majetku).
                                    Uvedený v zozname podľa bodu 22 písm. a) rezolúcie č. 1970 (2011); bodu 4 písm. a) rezolúcie č. 2174 (2014); bodu 11 písm. a) rezolúcie č. 2213 (2015).
                                    Doplňujúce informácie
                                    Fitiwi Abdelrazak vedúcim nadnárodnej siete, ktorá je zodpovedná za obchodovanie s ľuďmi a prevádzanie desiatok tisícov migrantov, predovšetkým z Afrického rohu, na pobrežie Líbye a následne do cieľových krajín v Európe a v Spojených štátoch amerických. Bol identifikovaný v otvorených zdrojoch a v rámci viacerých trestných vyšetrovaní ako jeden z hlavných aktérov zodpovedných za využívanie a zneužívanie veľkého počtu migrantov v Líbyi. Fitiwi Abdelrazak má rozsiahle kontakty v rámci líbyjských prevádzačských sietí a prostredníctvom nedovoleného obchodovania s migrantmi nahromadil obrovské bohatstvo. Má k dispozícii ozbrojených mužov, ako aj sklady a zadržiavacie tábory, v ktorých dochádza k závažnému porušovaniu ľudských práv migrantov. Jeho sieť sa skladá z buniek nachádzajúcich sa v Sudáne, Líbyi, Taliansku, ako aj ďalej v cieľových krajinách migrantov. Migranti v jeho táboroch sú kúpení aj od iných strán, napr. z iných miestnych zadržiavacích zariadení. Z týchto táborov sa migranti prepravujú na líbyjské pobrežie. Abdelrazak zorganizoval veľký počet nebezpečných ciest cez more, na ktorých boli migranti (vrátane maloletých) vystavení riziku smrti. Abdelrazak je spájaný s najmenej dvoma stroskotaniami lodí so smrteľnými následkami v období od apríla 2014 do júla 2014.“

                        3.

                        V prílohe II k nariadeniu Rady (EÚ) 2016/44 sa záznam 23 nahrádza takto:

                                    „23.

                                    Meno: 1: AHMAD 2: OUMAR 3: IMHAMAD 4: AL-FITOURI

                                       Hodnosť: nie je k dispozícii Funkcia: Veliteľ milícií Anas al-Dabbashi, vedúci nadnárodnej siete obchodovania s ľuďmi Dátum narodenia:7. mája 1988, Miesto narodenia: (možno Sabratha, časť Talil) Spoľahlivý alias: nie je k dispozíciiNespoľahlivý alias: a) Al-Dabachi b) Al Ammu c) strýko d) Al-Ahwal Štátna príslušnosť: líbyjská Č. pasu: nie je k dispozícii Národné identifikačné č.: nie je k dispozícii Adresa: a) Garabulli, Líbya b) Zawiya, Líbya Dátum zaradenia na zoznam:7. jún 2018Ďalšie informácie: uvedený v zozname podľa bodov 15 a 17 rezolúcie č. 1970 (zákaz cestovania, zmrazenie majetku).
                                    Uvedený v zozname podľa bodu 22 písm. a) rezolúcie č. 1970 (2011); bodu 4 písm. a) rezolúcie č. 2174 (2014); bodu 11 písm. a) rezolúcie č. 2213 (2015). Osobitný obežník Bezpečnostnej rady OSN – INTERPOL-u, odkaz na webovú stránku: https://www.interpol.int/en/notice/search/un/
                                    Doplňujúce informácie
                                    Ahmad Imhamad je veliteľ milícií Anas al-Dabbashi predtým pôsobiacich v pobrežnej oblasti medzi Sabrathou a Melitou. Je významným vodcom nezákonných aktivít súvisiacich s obchodovaním s migrantmi. Al-Dabbashiho klan a milície tiež pestujú vzťahy s teroristickými a násilnými extrémistickými skupinami. V súčasnosti je aktívny v oblasti Zawiya po tom, ako v októbri 2017 vypukli v pobrežnej oblasti násilné zrážky s inými milíciami a konkurenčnými prevádzačskými organizáciami, ktoré mali za následok smrť viac ako 30 ľudí vrátane civilistov. V reakcii na jeho vytlačenie Ahmad Imhamad 4. decembra 2017 verejne vyhlásil, že sa do Sabrathy vráti so zbraňami a bojovníkmi. Existujú mnohé dôkazy o tom, že Imhamadove milície sú priamo zapojené do nedovoleného obchodovania a prevádzačstva migrantov a že kontrolujú oblasti, z ktorých sa migranti vydávajú na cestu, ako aj tábory, úkryty a lode. Existujú informácie podporujúce záver, že Imhamad vystavil migrantov (vrátane maloletých osôb) brutálnym podmienkam a niekedy smrteľným okolnostiam na súši i na mori. Po násilných stretoch medzi Imhamadovmi milíciami a inými milíciami v Sabrathe boli nájdené tisíce migrantov (mnohí z migrantov sa nachádzali vo vážnom zdravotnom stave), väčšina z nich v centrách brigády mučeníkov Anas al-Dabbashi a milícií al-Ghul. Al-Dabbashiho klan a naň napojené milície Anas al-Dabbashi spájajú dlhoročné väzby s Islamským štátom v Levante (ISIL) a jeho pridruženými skupinami.
                                    Vo svojich radoch mali niekoľko členov ISIL vrátane Abdallaha al-Dabbashiho, „kalifa“ Sabrathy. Imhamad bol tiež údajne zapojený do organizovania vraždy Samiho Khalifa al-Gharabliho, ktorého obecná rada v Sabrathe v poverila júli 2017 bojom proti prevádzaniu migrantov. Imhamadove aktivity vo veľkej miere prispievajú k narastajúcemu násiliu a neistote v západnej Líbyi a ohrozujú mier a stabilitu v Líbyi a susedných krajinách.“

                        4.

                        V prílohe II k nariadeniu Rady (EÚ) 2016/44 sa záznam 24 nahrádza takto:

                                    „24.

                                    Meno: 1: MUS'AB 2: MUSTAFA 3: ABU AL QUASSIM 4: OMAR

                                       Hodnosť: nie je k dispozícii Funkcia: vedúci nadnárodnej siete obchodovania s ľuďmi Dátum narodenia:19. januára 1983Miesto narodenia: Sabratha, Líbya Spoľahlivý alias: Mus'ab Abu Qarin Nespoľahlivý alias: a) ABU-AL QASSIM OMAR Musab Boukrin b) The Doctor c) Al-Grein Štátna príslušnosť: Líbya Číslo pasu: a) 782633, vydaný 31. mája 2005b) 540794, vydaný 12. januára 2008Národné identifikačné číslo: nie je k dispozícii Adresa: nie je k dispozícii Dátum zaradenia do zoznamu:7. jún 2018Ďalšie informácie: uvedený v zozname podľa bodov 15 a 17 rezolúcie č. 1970 (zákaz cestovania, zmrazenie majetku).
                                    Uvedený v zozname podľa bodu 22 písm. a) rezolúcie č. 1970 (2011); bodu 4 písm. a) rezolúcie č. 2174 (2014); bodu 11 písm. a) rezolúcie č. 2213 (2015). Osobitný obežník Bezpečnostnej rady OSN – INTERPOL-u, odkaz na webovú stránku: https://www.interpol.int/en/notice/search/un/
                                    Doplňujúce informácie
                                    Mus'ab Mustafa je považovaný za ústredného aktéra v obchodovaní s ľuďmi a prevádzačstve migrantov v oblasti Sabrathy, ale aktívny je aj v Zawiyi a Garibulle. Jeho nadnárodná sieť zahŕňa Líbyu, európske miesta určenia, subsaharské krajiny na naberanie migrantov a arabské krajiny pre finančný sektor. Spoľahlivé zdroje poukazujú na jeho účasť na obchodovaní s ľuďmi a ich pašovaní spolu s Ermiasom Alemom, ktorý je v mene Mustafu zodpovedný za „východnú časť dodávateľského reťazca“. Existujú dôkazy, že Mustafa pestoval vzťahy s ďalšími obchodníkmi s ľuďmi, najmä Mohammedom al-Hadi (bratranec a vedúci brigády Al-Nasr – tiež navrhnutý na zaradenie do zoznamu) v Zawii. Bývalý spojenec Mustafu, ktorý teraz spolupracuje s líbyjskými orgánmi, tvrdí, že Mustafa len v roku 2015 zorganizoval cesty po mori pre 45 000 ľudí, pričom migrantov (vrátane maloletých osôb) vystavil riziku smrti. Mustafa je organizátor plavby z 18. apríla 2015, ktorá sa skončila stroskotaním v Sicílskom kanáli, pri ktorom zahynulo 800 ľudí. Z dôkazov, ktoré pochádzajú okrem iného aj od skupiny odborníkov OSN, vyplýva, že je zodpovedný za zadržiavanie migrantov v krutých podmienkach, a to aj v oblasti Tripolisu neďaleko oblasti Al-Wadi a v prímorských rezortoch v blízkosti Sabrathy, v ktorých sa zadržiavajú migranti. Existujú informácie, že Mustafa mal blízko ku al-Dabbashiho klanu v Sabrathe, kým nedošlo ku konfliktu z dôvodu „poplatkov za ochranu“. Zdroje uvádzajú, že Mustafa poskytoval finančné prostriedky osobám blízkym násilným extrémistom v oblasti Sabrathy výmenou za súhlas s prevádzaním migrantov v mene násilných extrémistických kruhov, ktoré finančne profitujú z využívania nelegálneho prisťahovalectva. Mustafa je prepojený na sieť prevádzačov pozostávajúcu zo saláfistických ozbrojených skupín v Tripolise, Sebhe a Kufre.“

                        5.

                        V prílohe II k nariadeniu Rady (EÚ) 2016/44 sa záznam 25 nahrádza takto:

                                    „25.

                                    Meno: 1: MOHAMMED 2: AL-HADI 3: AL-ARABI 4: KASHLAF

                                       Hodnosť: nie je k dispozícii Funkcia: veliteľ brigády Shuhada al-Nasr, vedúci ochrannej služby rafinérie v Zawiyi Dátum narodenia:15. novembra 1988, Miesto narodenia: Zawiya, Líbya Spoľahlivý alias: nie je k dispozícii Nespoľahlivý alias: a) Kashlaf b) Koshlaf c) Keslaf d) al-Qasab Štátna príslušnosť: Líbya Č. pasu: HR8CHGP8; Dátum vydania: 27. apríla 2015 Miesto vydania: Zawiyah Národné identifikačné číslo: a) 119880210419 b) Číslo preukazu totožnosti: 728498; Dátum vydania: 24. februára 2007 Adresa: Zawiya, Líbya Dátum zaradenia do zoznamu:7. jún 2018Ďalšie informácie: uvedený v zozname podľa bodov 15 a 17 rezolúcie č. 1970 (zákaz cestovania, zmrazenie majetku).
                                    Uvedený v zozname podľa bodu 22 písm. a) rezolúcie č. 1970 (2011); bodu 4 písm. a) rezolúcie č. 2174 (2014); bodu 11 písm. a) rezolúcie č. 2213 (2015).
                                    Doplňujúce informácie
                                    Mohammed al-Hadi je veliteľ brigády Shuhada al Nasr v Zawiyi (západná Líbya). Jeho milície kontrolujú rafinériu v Zawiyi, ktorá je centrálnym uzlom operácií prevádzačstva migrantov. Al-Hadi takisto kontroluje zadržiavacie centrá vrátane centra Nasr, ktoré je formálne pod kontrolou DCIM. Ako potvrdzujú viaceré zdroje, sieť al-Hadiho je jedna z najdominantnejších v oblasti prevádzačstva a vykorisťovania migrantov v Líbyi. Al-Hadi je úzko prepojený s vedúcim miestnej jednotky pobrežnej stráže v Zawiyi al-Rahmanom al-Miladom, ktorého jednotka zachytáva člny s migrantmi, ktoré často patria konkurenčným sieťam prevádzačov. Migranti sú následne umiestnení do zadržiavacích táborov pod kontrolou milícií Al Nasr, v ktorých sú údajne držaní v kritických podmienkach. Skupina odborníkov pre Líbyu zhromaždila dôkazy, podľa ktorých sú migranti často bití, zatiaľ čo iní, hlavne ženy zo subsaharských krajín a Maroka, sú predávaní na miestnom trhu ako „sexuálni otroci“. Skupina tiež zistila, že al-Hadi spolupracuje s inými ozbrojenými skupinami a podieľal sa na opakovaných násilných zrážkach v rokoch 2016 a 2017.“

                        6.

                        V prílohe II k nariadeniu Rady (EÚ) 2016/44 sa záznam 26 nahrádza takto:

                                    „26.

                                    Meno: 1: ABD 2: AL-RAHMAN 3: AL-MILAD 4: nie je k dispozícii

                                       Hodnosť: nie je k dispozícii Funkcia: veliteľ pobrežnej stráže v Zawiyi Dátum narodenia: približne (29 rokov) Miesto narodenia: Tripolis, Líbya Spoľahlivý alias: nie je k dispozícii Nespoľahlivý alias: a) Rahman Salim Milad b) al-Bija Štátna príslušnosť: Líbya Č. pasu: nie je k dispozícii Národné identifikačné číslo: nie je k dispozícii Adresa: Zawiya, Líbya Dátum zaradenia do zoznamu:7. jún 2018Ďalšie informácie: uvedený v zozname podľa bodov 15 a 17 rezolúcie č. 1970 (zákaz cestovania, zmrazenie majetku).
                                    Uvedený v zozname podľa bodu 22 písm. a) rezolúcie č. 1970 (2011); bodu 4 písm. a) rezolúcie č. 2174 (2014); bodu 11 písm. a) rezolúcie č. 2213 (2015).
                                    Doplňujúce informácie
                                    Abd Al Rahman al-Milad vedie regionálnu jednotku pobrežnej stráže v Zawiyi, ktorá je sústavne spájaná s násilím voči migrantom a iným prevádzačom. Podľa panela odborníkov OSN sa Milad a ďalší členovia pobrežnej stráže priamo podieľajú na potápaní lodí s migrantmi s použitím strelných zbraní. Al-Milad spolupracuje s inými prevádzačmi migrantov, ako napr. Mohammedom al-Hadim (tiež navrhnutý na zaradenie do zoznamu), ktorý mu podľa zdrojov poskytuje ochranu pri vykonávaní nedovolených operácií súvisiacich s obchodovaním s ľuďmi a prevádzaním migrantov. Viacerí svedkovia v trestnom vyšetrovaní uviedli, že ozbrojení muži ich na mori preniesli na loď pobrežnej stráže s názvom Tallil (ktorú používa al-Milad) a následne previezli do zadržiavacieho centra Al-Nasr, kde boli údajne držaní v krutých podmienkach a bití.“


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1494 z 8. októbra 2018, ktorým sa dvestodeväťdesiaty prvýkrát mení nariadenie Rady (ES) č. 881/2002, ktoré ukladá niektoré špecifické obmedzujúce opatrenia namierené proti niektorým osobám a subjektom spojeným s organizáciami ISIL (Dá'iš) a al-Káida

text:
                  8.10.2018

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  LI 252/1

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1494
         z 8. októbra 2018,
         ktorým sa dvestodeväťdesiaty prvýkrát mení nariadenie Rady (ES) č. 881/2002, ktoré ukladá niektoré špecifické obmedzujúce opatrenia namierené proti niektorým osobám a subjektom spojeným s organizáciami ISIL (Dá'iš) a al-Káida
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 881/2002 z 27. mája 2002, ktoré ukladá niektoré špecifické obmedzujúce opatrenia namierené proti niektorým osobám a subjektom spojeným s organizáciami ISIL (Dá'iš) a al-Káida (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 1 písm. a) a článok 7a ods. 1,
         keďže:

                     (1)

                     V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 881/2002 sa uvádza zoznam osôb, skupín a subjektov, na ktoré sa podľa uvedeného nariadenia vzťahuje zmrazenie finančných prostriedkov a hospodárskych zdrojov.

                     (2)

                     Dňa 4. októbra 2018 sankčný výbor Bezpečnostnej rady OSN rozhodol o pridaní jedného záznamu do zoznamu osôb, skupín a subjektov, na ktoré by sa malo vzťahovať zmrazenie finančných prostriedkov a hospodárskych zdrojov. Príloha I k nariadeniu (ES) č. 881/2002 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (3)

                     S cieľom zabezpečiť, aby boli opatrenia stanovené v tomto nariadení účinné, toto nariadenie by malo nadobudnúť účinnosť okamžite,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Príloha I k nariadeniu (ES) č. 881/2002 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 8. októbra 2018

                  Za Komisiu

                  v mene predsedu

                  riaditeľka Útvaru pre nástroje zahraničnej politiky

            (1)  Ú. v. ES L 139, 29.5.2002, s. 9.

            PRÍLOHA
            Príloha I k nariadeniu (ES) č. 881/2002 sa mení takto: Pod nadpis „Právnické osoby, skupiny a subjekty“ sa dopĺňa tento záznam:

               „Jama'a Nusrat ul-Islam wa al-Muslimin (JNIM). Dátum zaradenia do zoznamu v zmysle článku 7d ods. 2 písm. i): 4.10.2018.“