title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2178 z 22. novembra 2017, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 468/2010, ktorým sa ustanovuje zoznam EÚ obsahujúci plavidlá zúčastňujúce sa na nezákonnom, neohlásenom a neregulovanom rybolove

text:
               23.11.2017

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 307/14

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2178
   z 22. novembra 2017,
   ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 468/2010, ktorým sa ustanovuje zoznam EÚ obsahujúci plavidlá zúčastňujúce sa na nezákonnom, neohlásenom a neregulovanom rybolove
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1005/2008 z 29. septembra 2008, ktorým sa ustanovuje systém Spoločenstva na zabraňovanie nezákonnému, nenahlásenému a neregulovanému rybolovu, na odrádzanie od neho a jeho odstránenie, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia (EHS) č. 2847/93, (ES) č. 1936/2001 a (ES) č. 601/2004 a ktorým sa zrušujú nariadenia (ES) č. 1093/94 a (ES) č. 1447/1999 (1), a najmä na jeho článok 30,
   keďže:

               (1)

               V kapitole V nariadenia (ES) č. 1005/2008 sa stanovujú postupy identifikácie rybárskych plavidiel vykonávajúcich nezákonný, nenahlásený a neregulovaný rybolov (ďalej len „NNN rybolov“), ako aj postupy týkajúce sa vypracovania zoznamu Únie obsahujúceho uvedené plavidlá (ďalej len „zoznam Únie“). V článku 37 uvedeného nariadenia sa stanovujú kroky, ktoré treba podniknúť proti rybárskym plavidlám zaradeným do uvedeného zoznamu.

               (2)

               Zoznam Únie sa stanovil nariadením Komisie (EÚ) č. 468/2010 (2) a následne bol zmenený vykonávacími nariadeniami (EÚ) č. 724/2011 (3), (EÚ) č. 1234/2012 (4), (EÚ) č. 672/2013 (5), (EÚ) č. 137/2014 (6), (EÚ) 2015/1296 (7) a (EÚ) 2016/1852 (8).

               (3)

               Podľa článku 30 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1005/2008 je do zoznamu Únie potrebné zapísať plavidlá uvedené v zoznamoch s plavidlami vykonávajúcimi NNN rybolov prijatých regionálnymi organizáciami pre riadenie rybárstva.

               (4)

               Všetky regionálne organizácie pre riadenie rybárstva vypracúvajú a pravidelne aktualizujú zoznamy s plavidlami vykonávajúcimi NNN rybolov v súlade so svojimi predpismi (9).

               (5)

               V súlade s článkom 30 nariadenia (ES) č. 1005/2008 je Komisia povinná aktualizovať zoznam Únie po tom, ako od regionálnych organizácií pre riadenie rybárstva dostane zoznamy rybárskych plavidiel, o ktorých sa predpokladá, že vykonávajú NNN rybolov, alebo dokázateľne vykonávajú takýto rybolov. Komisia dostala nové zoznamy od regionálnych organizácií pre riadenie rybárstva, a preto by sa zoznam Únie mal teraz aktualizovať.

               (6)

               Vzhľadom na to, že to isté plavidlo sa môže uvádzať pod rôznymi názvami a/alebo vlajkami v závislosti od toho, kedy bolo zaradené do zoznamov regionálnych organizácií pre riadenie rybárstva, aktualizovaný zoznam Únie by mal zahŕňať rôzne názvy a/alebo vlajky tak, ako sú stanovené príslušnými regionálnymi organizáciami pre riadenie rybárstva.

               (7)

               Plavidlo „Viking“ (10), ktoré je v súčasnosti zahrnuté do zoznamu Únie, bolo odstránené zo zoznamu, ktorý vytvorila Komisia pre ochranu živých antarktických morských zdrojov (CCAMLR), keďže ho 14. marca 2016 potopili indonézske orgány. Toto plavidlo by sa preto malo odstrániť zo zoznamu Únie napriek skutočnosti, že ešte nebolo vypustené zo zoznamu, ktorý vytvorila Všeobecná rybárska komisia pre Stredozemné more (GFCM).

               (8)

               Nariadenie (EÚ) č. 468/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (9)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre rybolov a akvakultúru,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Časť B prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 468/2010 sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť siedmym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 22. novembra 2017

            Za Komisiu

            predseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Ú. v. EÚ L 286, 29.10.2008, s. 1.

      (2)  Ú. v. EÚ L 131, 29.5.2010, s. 22.

      (3)  Ú. v. EÚ L 194, 26.7.2011, s. 14.

      (4)  Ú. v. EÚ L 350, 20.12.2012, s. 38.

      (5)  Ú. v. EÚ L 193, 16.7.2013, s. 6.

      (6)  Ú. v. EÚ L 43, 13.2.2014, s. 47.

      (7)  Ú. v. EÚ L 199, 29.7.2015, s. 12.

      (8)  Ú. v. EÚ L 284, 20.10.2016, s. 5.

      (9)  Posledné aktualizácie: CCAMLR: zoznam plavidiel vykonávajúcich NNN rybolov 2016/2017 prijatý na výročnom zasadnutí CCAMLR-XXXV 17. až 28. októbra 2016; SEAFO: zoznam plavidiel vykonávajúcich NNN rybolov prijatý na 13. výročnom zasadnutí jej komisie 28. novembra až 2. decembra 2016; ICCAT: zoznam plavidiel vykonávajúcich NNN rybolov z roku 2016 prijatý na 20. mimoriadnom zasadnutí jej komisie 14. až 21. novembra 2016; IATTC: zoznam z roku 2017 prijatý na 92. zasadnutí IATTC 24. až 28. júla 2017; NEAFC: zoznam B s plavidlami vykonávajúcimi NNN rybolov, AM 2016-40, prijatý na 35. výročnom zasadnutí 14. až 18. novembra 2016; NAFO: zoznam z roku 2016 prijatý na 38. výročnom zasadnutí 19. až 23. septembra 2016; WCPFC: zoznam WCPFC z roku 2017 s plavidlami vykonávajúcimi NNN rybolov, účinný od 7. februára 2017 a prijatý na 13. pravidelnom zasadnutí jej komisie 5. až 9. decembra 2016; IOTC: zoznam IOTC s plavidlami vykonávajúcimi NNN rybolov schválený na 21. zasadnutí IOTC 22. až 26. mája 2017; GFCM: zoznam plavidiel vykonávajúcich NNN rybolov z roku 2016 prijatý na 40. zasadnutí 30. mája až 3. júna 2016; SPRFMO: zoznam plavidiel vykonávajúcich NNN rybolov z roku 2017 prijatý na 5. zasadnutí jej komisie 18. až 22. januára 2017.

      (10)  Identifikačné číslo lode podľa IMO: 8713392.

      PRÍLOHA

                  Identifikačné číslo plavidla podľa organizácie IMO (1) /referenčné číslo organizácie RFMO

                  Názov plavidla (2)

                  Vlajkový štát alebo vlajkové územie [podľa RFMO] (2)

                  Začlenené do zoznamu RFMO (2)

                  20150046 [ICCAT]

                  ABUNDANT 1 [podľa IOTC], YI HONG 6 [podľa ICCAT] (predchádzajúci názov podľa IOTC: YI HONG 06)

                  neznámy (podľa ICCAT, IOTC), Bolívia (podľa ICCAT)

                  IOTC, ICCAT

                  20150042 [ICCAT]

                  ABUNDANT 12 [podľa IOTC], YI HONG 106 [podľa ICCAT] (predchádzajúci názov podľa IOTC: YI HONG 106)

                  Bolívia [podľa ICCAT], neznámy [podľa IOTC]

                  IOTC, ICCAT

                  20150044 [ICCAT]

                  ABUNDANT 3 [podľa IOTC], YI HONG 16 [podľa ICCAT] (predchádzajúci názov podľa IOTC: YI HONG 16)

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  ABUNDANT 6 (predchádzajúci názov: YI HONG 86)

                  neznámy

                  IOTC

                  20150043 [ICCAT]

                  ABUNDANT 9 [podľa IOTC], YI HONG 116 [podľa ICCAT] (predchádzajúci názov podľa IOTC: YI HONG 116)

                  Bolívia [podľa ICCAT], neznámy [podľa IOTC]

                  IOTC, ICCAT

                  20060010 [ICCAT]

                  ACROS No. 2

                  neznámy (posledná známa vlajka: Honduras)

                  ICCAT, GFCM

                  20060009 [ICCAT]

                  ACROS No. 3

                  neznámy (posledná známa vlajka: Honduras)

                  ICCAT, GFCM

                  7306570

                  ALBORAN II (predchádzajúci názov podľa NAFO, NEAFC: WHITE ENTERPRISE; predchádzajúce názvy podľa SEAFO: WHITE, ENTERPRISE, ENXEMBRE, ATALAYA, REDA IV, ATALAYA DEL SUR)

                  neznámy [podľa NAFO, NEAFC, SEAFO], Panama [podľa GFCM] (posledné známe vlajky podľa NAFO, NEAFC, SEAFO: Panama, Svätý Krištof a Nevis)

                  NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

                  7424891

                  ALDABRA (predchádzajúci názov podľa CCAMLR, GFCM: OMOA I)

                  neznámy [podľa CCAMLR], Tanzánia [podľa GFCM] (posledné známe vlajky podľa CCAMLR: Tanzánia, Honduras)

                  CCAMLR, SEAFO, GFCM

                  7036345

                  AMORINN (predchádzajúce názvy podľa CCAMLR, GFCM: ICEBERG II, LOME, NOEMI)

                  neznámy [podľa CCAMLR, GFCM] (posledné známe vlajky podľa CCAMLR: Togo, Belize)

                  CCAMLR, SEAFO, GFCM

                  7236634

                  ANTONY (predchádzajúce názvy podľa CCAMLR: URGORA, ATLANTIC OJI MARU No. 33, OJI MARU No. 33)

                  neznámy (posledné známe vlajky podľa CCAMLR: Indonézia, Belize, Honduras, Panama, Venezuela)

                  CCAMLR, SEAFO

                  2015001 [ICCAT]

                  ANEKA 228

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  2015002 [ICCAT]

                  ANEKA 228; KM.

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  7322897/20150024 [ICCAT]

                  ASIAN WARRIOR [podľa CCAMLR], KUNLUN [podľa ICCAT, IOTC, SEAFO], HUANG HE 22 [podľa GFCM] (predchádzajúce názvy podľa CCAMLR: KUNLUN, TAISHAN, CHANG BAI, HOUGSHUI, HUANG HE 22, SIMA QIAN BARU 22, CORVUS, GALAXY, INA MAKA, BLACK MOON, RED MOON, EOLO, THULE, MAGNUS, DORITA; predchádzajúci názov podľa ICCAT, IOTC: TAISHAN; predchádzajúce názvy podľa GFCM: SIMA QIAN BARU 22, DORITA, MAGNUS, THULE, EOLO, RED MOON, BLACK MOON, INA MAKA, GALAXY, CORVUS)

                  Svätý Vincent a Grenadíny [podľa CCAMLR], Rovníková Guinea [podľa ICCAT, IOTC] (posledné známe vlajky podľa CCAMLR: Indonézia, Tanzánia, Severná Kórea (KĽDR), Panama, Sierra Leone, Rovníková Guinea, Svätý Vincent a Grenadíny, Uruguaj)

                  CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC, ICCAT

                  9037537

                  BAROON [podľa CCAMLR, SEAFO], LANA [podľa GFCM] (predchádzajúce názvy podľa CCAMLR: LANA, ZEUS, TRITON I; predchádzajúce názvy podľa GFCM: ZEUS, TRITON-1, KINSHO MARU No. 18)

                  Tanzánia [podľa CCAMLR, SEAFO], neznámy [podľa GFCM] (posledné známe vlajky podľa CCAMLR: Nigéria, Mongolsko, Togo, Sierra Leone)

                  CCAMLR, SEAFO, GFCM

                  BENAIAH

                  India

                  IOTC

                  BEO HINGIS

                  India

                  IOTC

                  12290 [IATTC]/20110011 [ICCAT]

                  BHASKARA No. 10

                  neznámy (posledná známa vlajka: Indonézia)

                  IATTC, ICCAT, GFCM

                  12291 [IATTC]/20110012 [ICCAT]

                  BHASKARA No. 9

                  neznámy (posledná známa vlajka: Indonézia)

                  IATTC, ICCAT, GFCM

                  20060001 [ICCAT]

                  BIGEYE

                  neznámy

                  ICCAT, GFCM

                  20040005 [ICCAT]

                  BRAVO

                  neznámy

                  ICCAT, GFCM

                  9407 [IATTC]/20110013 [ICCAT]

                  CAMELOT

                  neznámy (posledná známa vlajka podľa IATTC: Belize)

                  IATTC, ICCAT, GFCM

                  CARMAL MATHA

                  India

                  IOTC

                  6622642

                  CHALLENGE (predchádzajúce názvy podľa CCAMLR: PERSEVERANCE, MILA; predchádzajúce názvy podľa GFCM: MILA, ISLA, MONTANA CLARA, PERSEVERANCE)

                  neznámy [podľa CCAMLR], Panama [podľa GFCM] (posledné známe vlajky podľa CCAMLR: Panama, Rovníková Guinea, Spojené kráľovstvo)

                  CCAMLR, SEAFO, GFCM

                  20150003 [ICCAT]

                  CHI TONG

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  125 [IATTC]/20110014 [ICCAT]

                  CHIA HAO No. 66

                  neznámy (posledná známa vlajka podľa IATTC, ICCAT: Belize; posledná známa vlajka podľa ICCAT: Rovníková Guinea)

                  IATTC, ICCAT, GFCM

                  7913622

                  DAMANZAIHAO (predchádzajúci názov: LAFAYETTE)

                  Peru (posledná známa vlajka: Rusko)

                  SPRFMO

                  20080001 [ICCAT]

                  DANIAA (predchádzajúci názov: CARLOS)

                  neznámy [podľa ICCAT], Guinea [podľa GFCM] (posledná známa vlajka podľa ICCAT: Guinea)

                  ICCAT, GFCM

                  DIGNAMOL 1

                  India

                  IOTC

                  6163 [IATTC]/20130005 [ICCAT]

                  DRAGON III

                  neznámy (posledná známa vlajka podľa IATTC: Kambodža)

                  IATTC, ICCAT, GFCM

                  EPHRAEEM

                  India

                  IOTC

                  8604668

                  EROS DOS (predchádzajúci názov: FURABOLOS)

                  neznámy [podľa NAFO, NEAFC, SEAFO], Panama [podľa GFCM] (posledné známe vlajky podľa NAFO, NEAFC, SEAFO: Panama, Seychely)

                  NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

                  20150004 [ICCAT]

                  FU HSIANG FA 18

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20150005 [ICCAT]

                  FU HSIANG FA No. 01

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20150006 [ICCAT]

                  FU HSIANG FA No. 02

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20150007 [ICCAT]

                  FU HSIANG FA No. 06

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20150008 [ICCAT]

                  FU HSIANG FA No. 08

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20150009 [ICCAT]

                  FU HSIANG FA No. 09

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20150010 [ICCAT]

                  FU HSIANG FA No. 11

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20150011 [ICCAT]

                  FU HSIANG FA No. 13

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20150012 [ICCAT]

                  FU HSIANG FA No. 17

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20150013 [ICCAT]

                  FU HSIANG FA No. 20

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20150014 [ICCAT]

                  FU HSIANG FA No. 21

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20130003 [ICCAT]

                  FU HSIANG FA No. 21 [podľa ICCAT, IOTC], FU HSIANG FA [podľa GFCM]

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT, GFCM

                  20150015 [ICCAT]

                  FU HSIANG FA No. 23

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20150016 [ICCAT]

                  FU HSIANG FA No. 26

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20150017 [ICCAT]

                  FU HSIANG FA No. 30

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  7355662/20130001 [ICCAT]/M-01432 [WCPFC]

                  FU LIEN No. 1

                  neznámy [podľa: WCPFC], Gruzínsko [podľa GFCM, ICCAT] (posledná známa vlajka podľa WCPFC: Gruzínsko)

                  WCPFC, ICCAT, GFCM

                  20130004 [ICCAT]

                  FULL RICH

                  neznámy (posledná známa vlajka podľa IOTC: Belize)

                  IOTC, ICCAT, GFCM

                  20080005 [ICCAT]

                  GALA I (predchádzajúce názvy: MANARA II, ROAGAN)

                  neznámy (posledné známe vlajky podľa ICCAT: Líbya, Ostrov Man)

                  ICCAT, GFCM

                  6591 [IATTC]/20130006 [ICCAT]

                  GOIDAU RUEY No. 1 (predchádzajúce názvy podľa IATTC, ICCAT: GOIDAU RUEY 1)

                  neznámy (posledná známa vlajka: Panama)

                  IATTC, ICCAT, GFCM

                  7020126

                  GOOD HOPE (predchádzajúci názov podľa CCAMLR: TOTO; predchádzajúce názvy podľa GFCM: TOTO, SEA RANGER V)

                  Nigéria

                  CCAMLR, SEAFO, GFCM

                  6719419 [NEAFC, SEAFO]/6714919 [NAFO, SEAFO]

                  GORILERO (predchádzajúci názov: GRAN SOL)

                  neznámy (posledná známa vlajka podľa GFCM, NAFO, NEAFC: Sierra Leone, Panama)

                  NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

                  2009003 [ICCAT]

                  GUNUAR MELYAN 21

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT, GFCM

                  7322926

                  HEAVY SEA (predchádzajúce názvy podľa CCAMLR: DUERO, JULIUS, KETA, SHERPA UNO)

                  neznámy [podľa CCAMLR], Panama [podľa GFCM] (posledné známe vlajky podľa CCAMLR: Panama, Svätý Krištof a Nevis, Belize)

                  CCAMLR, SEAFO, GFCM

                  20150018 [ICCAT]

                  HOOM XIANG 101

                  neznámy (posledná známa vlajka: Malajzia)

                  IOTC, ICCAT

                  20150019 [ICCAT]

                  HOOM XIANG 103

                  neznámy (posledná známa vlajka: Malajzia)

                  IOTC, ICCAT

                  20150020 [ICCAT]

                  HOOM XIANG 105

                  neznámy (posledná známa vlajka: Malajzia)

                  IOTC, ICCAT

                  20100004 [ICCAT]

                  HOOM XIANG II [podľa ICCAT, IOTC], HOOM XIANG 11 [podľa GFCM, ICCAT]

                  neznámy [podľa ICCAT, IOTC] (posledná známa vlajka podľa ICCAT, IOTC: Malajzia)

                  IOTC, ICCAT, GFCM

                  7332218

                  IANNIS 1 [podľa NEAFC], IANNIS I [podľa GFCM, NAFO, SEAFO] (predchádzajúce názvy podľa GFCM: MOANA MAR, CANOS DE MECA)

                  neznámy (posledná známa vlajka podľa NAFO, NEAFC, SEAFO: Panama)

                  NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

                  6803961

                  ITZIAR II (predchádzajúce názvy podľa CCAMLR, GFCM: SEABULL 22, CARMELA, GOLD DRAGON, GOLDEN SUN, NOTRE DAME, MARE)

                  Nigéria [podľa CCAMLR, SEAFO], Mali [podľa GFCM] (posledné známe vlajky podľa CCAMLR: Mali, Nigéria, Togo, Rovníková Guinea, Bolívia, Namíbia)

                  CCAMLR, SEAFO, GFCM

                  9505 [IATTC]/20130007 [ICCAT]

                  JYI LIH 88

                  neznámy

                  IATTC, ICCAT, GFCM

                  20150021 [ICCAT]

                  KIM SENG DENG 3

                  Bolívia

                  IOTC, ICCAT

                  KING JESUS

                  India

                  IOTC

                  7905443

                  KOOSHA 4 (predchádzajúci názov podľa CCAMLR: EGUZKIA)

                  Irán

                  CCAMLR, SEAFO, GFCM

                  20150022 [ICCAT]

                  KUANG HSING 127

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20150023 [ICCAT]

                  KUANG HSING 196

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20060007 [ICCAT]

                  LILA No. 10

                  neznámy (posledná známa vlajka: Panama)

                  ICCAT, GFCM

                  7388267

                  LIMPOPO (predchádzajúce názvy podľa CCAMLR: ROSS, ALOS, LENA, CAP GEORGE)

                  neznámy (posledné známe vlajky podľa CCAMLR: Togo, Ghana, Seychely, Francúzsko; posledné známe vlajky podľa GFCM: Togo, Ghana, Seychely)

                  CCAMLR, SEAFO, GFCM

                  20150025 [ICCAT]

                  MAAN YIH HSING

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20040007 [ICCAT]

                  MADURA 2

                  neznámy

                  ICCAT, GFCM

                  20040008 [ICCAT]

                  MADURA 3

                  neznámy

                  ICCAT, GFCM

                  7325746

                  MAINE [podľa GFCM, NAFO, NEAFC], MAINE/LABIKO [podľa SEAFO] (predchádzajúce názvy podľa SEAFO: GUINESPA I, MAPOSA NOVENO)

                  Guinea

                  NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

                  20060002 [ICCAT]

                  MARIA

                  neznámy

                  ICCAT, GFCM

                  20060005 [ICCAT]

                  MELILLA No. 101

                  neznámy (posledná známa vlajka: Panama)

                  ICCAT, GFCM

                  20060004 [ICCAT]

                  MELILLA No. 103

                  neznámy (posledná známa vlajka: Panama)

                  ICCAT, GFCM

                  7385174

                  MURTOSA

                  neznámy (posledná známa vlajka podľa NAFO, NEAFC, SEAFO: Togo)

                  NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

                  9009918

                  MYS MARII

                  Rusko

                  SPRFMO

                  M-00545 [WCPFC]/14613 [IATTC]/C-00545, 20110003 [ICCAT]

                  NEPTUNE

                  neznámy [podľa ICCAT, WCPFC], Gruzínsko [IATTC, ICCAT, GFCM] (posledná známa vlajka podľa ICCAT, WCPFC: Gruzínsko)

                  IATTC, ICCAT, WCPFC, GFCM

                  20160001 [ICCAT]

                  NEW BAI I No. 168 (predchádzajúci názov: SAMUDERA)

                  neznámy (posledné známe vlajky: Libéria, Indonézia)

                  ICCAT

                  20060003 [ICCAT]

                  No. 101 GLORIA (predchádzajúci názov: GOLDEN LAKE)

                  neznámy (posledná známa vlajka: Panama)

                  ICCAT, GFCM

                  20060008 [ICCAT]

                  No. 2 CHOYU

                  neznámy (posledná známa vlajka: Honduras)

                  ICCAT, GFCM

                  20060011 [ICCAT]

                  No. 3 CHOYU

                  neznámy (posledná známa vlajka: Honduras)

                  ICCAT, GFCM

                  8808903

                  NORTHERN WARRIOR (predchádzajúce názvy podľa CCAMLR: MILLENNIUM, SIP 3)

                  Angola [podľa CCAMLR] (posledná známa vlajka podľa CCAMLR: Curaçao, Holandské Antily, Južná Afrika, Belize, Maroko)

                  CCAMLR, SEAFO

                  20040006 [ICCAT]

                  OCEAN DIAMOND

                  neznámy

                  ICCAT, GFCM

                  7826233/20090001 [ICCAT]

                  OCEAN LION

                  neznámy (posledná známa vlajka: Rovníková Guinea)

                  IOTC, ICCAT, GFCM

                  7816472

                  OKAPI MARTA

                  Belize

                  GFCM

                  11369 [IATTC]/20130008 [ICCAT]

                  ORCA

                  neznámy (posledná známa vlajka: Belize)

                  IATTC, ICCAT, GFCM

                  20060012 [ICCAT]

                  ORIENTE No. 7

                  neznámy (posledná známa vlajka: Honduras)

                  ICCAT, GFCM

                  5062479

                  PERLON (predchádzajúce názvy podľa CCAMLR: CHERNE, BIGARO, HOKING, SARGO, LUGALPESCA; predchádzajúce názvy podľa GFCM: CHERNE, SARGO, HOKING, BIGARO, UGALPESCA)

                  neznámy [podľa CCAMLR, GFCM] (posledné známe vlajky podľa CCAMLR, GFCM: Mongolsko, Togo, Uruguaj)

                  CCAMLR, SEAFO, GFCM

                  95 [IATTC]/20130009 [ICCAT]

                  REYMAR 6

                  neznámy (posledná známa vlajka: Belize)

                  IATTC, ICCAT, GFCM

                  SACRED HEART

                  India

                  IOTC

                  20130013 [ICCAT]

                  SAMUDERA PASIFIK No. 18 (predchádzajúce názvy podľa ICCAT: KAWIL No. 03, LADY VI-T-III)

                  Indonézia

                  ICCAT, GFCM

                  20150026 [ICCAT]

                  SAMUDERA PERKASA 11

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20150027 [ICCAT]

                  SAMUDRA PERKASA 12 [podľa IOTC], SAMUDERA PERKASA 12 [podľa ICCAT]

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  8514772

                  SEA BREEZE [podľa CCAMLR], ANDREY DOLGOV [podľa SEAFO] (predchádzajúce názvy podľa CCAMLR: ANDREY DOLGOV, STD No. 2, SUN TAI No. 2, SHINSEI MARU No. 2)

                  Togo [podľa CCAMLR], neznámy [podľa SEAFO] (posledné známe vlajky podľa CCAMLR: Kambodža, Južná Kórea, Filipíny, Japonsko, Namíbia)

                  CCAMLR, SEAFO

                  SHALOM

                  India

                  IOTC

                  20080004 [ICCAT]

                  SHARON 1 (predchádzajúce názvy podľa GFCM: MANARA I, POSEIDON; predchádzajúce názvy podľa ICCAT: MANARA 1, POSEIDON)

                  neznámy (posledná známa vlajka podľa GFCM: Líbya; posledné známe vlajky podľa ICCAT: Líbya, Spojené kráľovstvo)

                  ICCAT, GFCM

                  SHENG JI QUN 3

                  neznámy

                  IOTC

                  20150028 [ICCAT]

                  SHUEN SIANG

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  SHUN LAI (predchádzajúci názov: HSIN JYI WANG No. 6)

                  neznámy

                  IOTC

                  20150029 [ICCAT]

                  SIN SHUN FA 6

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20150030 [ICCAT]

                  SIN SHUN FA 67

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20150031 [ICCAT]

                  SIN SHUN FA 8

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20150032 [ICCAT]

                  SIN SHUN FA 9

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20050001 [ICCAT]

                  SOUTHERN STAR 136 (predchádzajúci názov: HSIANG CHANG)

                  neznámy (posledná známa vlajka: Svätý Vincent a Grenadíny)

                  ICCAT, GFCM

                  20150034 [ICCAT]

                  SRI FU FA 168

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20150035 [ICCAT]

                  SRI FU FA 18

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20150036 [ICCAT]

                  SRI FU FA 188

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20150037 [ICCAT]

                  SRI FU FA 189

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20150038 [ICCAT]

                  SRI FU FA 286

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20150039 [ICCAT]

                  SRI FU FA 67

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20150040 [ICCAT]

                  SRI FU FA 888

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  9405 [IATTC]/20130010 [ICCAT]

                  TA FU 1

                  neznámy (posledná známa vlajka podľa IATTC: Belize)

                  IATTC, ICCAT, GFCM

                  9179359

                  TAVRIDA (predchádzajúce názvy: AURORA, PACIFIC CONQUEROR)

                  Rusko (posledná známa vlajka: Peru)

                  SPRFMO

                  6818930

                  TCHAW (predchádzajúce názvy podľa CCAMLR: REX, CONDOR, INCA, VIKING, CISNE AZUL)

                  neznámy [podľa CCAMLR, GFCM] (posledné známe vlajky podľa CCAMLR, GFCM: Togo, Belize, Seychely)

                  CCAMLR, SEAFO, GFCM

                  13568 [IATTC]/20130011 [ICCAT]

                  TCHING YE No. 6 (predchádzajúci názov podľa ICCAT: EL DIRIA I)

                  neznámy (posledná známa vlajka podľa IATTC, GFCM: Belize; posledné známe vlajky podľa ICCAT: Belize, Kostarika)

                  IATTC, ICCAT, GFCM

                  20150041 [ICCAT]

                  TIAN LUNG No. 12

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  7321374

                  TRINITY (predchádzajúce názvy podľa NAFO, SEAFO: ENXEMBRE, YUCUTAN BASIN, FONTE NOVA, JAWHARA; predchádzajúce názvy podľa NEAFC: ENXEMBRE, YUCUTAN BASIN, FONTENOVA, JAWHARA)

                  neznámy [podľa NAFO, NEAFC, SEAFO], Ghana [podľa GFCM] (posledné známe vlajky podľa NAFO: Ghana, Panama; posledné známe vlajky podľa NEAFC: Ghana, Panama, Maroko)

                  NEAFC, NAFO, SEAFO, GFCM

                  VACHANAM

                  India

                  IOTC

                  8994295/129 [IATTC]/20130012 [ICCAT]

                  WEN TENG No. 688/MAHKOIA ABADI No. 196

                  neznámy (posledná známa vlajka: Belize)

                  IATTC, ICCAT, GFCM

                  WISDOM

                  India

                  IOTC

                  20140001 [ICCAT]/15579 [IATTC]

                  XIN SHI JI 16

                  Fidži

                  ICCAT, IATTC

                  6607666

                  YELE [podľa CCAMLR], RAY [podľa GFCM, NEAFC, SEAFO] (predchádzajúce názvy podľa CCAMLR: RAY, KILY, CONSTANT, TROPIC, ISLA GRACIOSA; predchádzajúce názvy podľa GFCM: KILLY, TROPIC, CONSTANT, ISLA RACIOSA; predchádzajúce názvy podľa NEAFC: KILLY, CONSTANT, TROPIC, ISLA GRACIOSA; predchádzajúce názvy podľa SEAFO: KILLY, CONSTANT, TROPICS, ISLA GRACIOSA)

                  Sierra Leone [podľa CCAMLR], Belize [podľa NEAFC, SEAFO] (posledné známe vlajky podľa CCAMLR: Belize, Rovníková Guinea, Južná Afrika; posledné známe vlajky podľa NEAFC: Južná Afrika, Rovníková Guinea, Mongolsko)

                  CCAMLR, NEAFC, SEAFO, GFCM

                  20150045 [ICCAT]

                  YI HONG 3

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  20130002 [ICCAT]

                  YU FONG 168

                  Čínsky Tchaj-pej

                  WCPFC, ICCAT, GFCM

                  20150048 [ICCAT]

                  YU FONG 168

                  neznámy

                  IOTC, ICCAT

                  2009002 [ICCAT]

                  YU MAAN WON

                  neznámy (posledná známa vlajka: Gruzínsko)

                  IOTC, ICCAT, GFCM

                  YUTUNA 3 (predchádzajúce názvy: HUNG SHENG No. 166)

                  neznámy

                  IOTC

                  YUTUNA No.1

                  neznámy

                  IOTC

                  9319856/20150033 [ICCAT]

                  ZEMOUR 1 [podľa CCAMLR, SEAFO], HUIQUAN/WUTAISHAN ANHUI 44 [podľa GFCM], SONGHUA [podľa ICCAT, IOTC] (predchádzajúce názvy podľa CCAMLR: KADEI, SONGHUA, YUNNAN, NIHEWAN, HUIQUAN, WUTAISHAN ANHUI 44, YANGZI HUA 44, TROSKY, PALOMA V; predchádzajúci názov podľa ICCAT, IOTC: YUNNAN; predchádzajúci názov podľa SEAFO: SONGHUA)

                  Mauritánia [podľa CCAMLR, SEAFO], Tanzánia [podľa GFCM], neznámy [podľa ICCAT, IOTC], Rovníková Guinea [podľa ICCAT] (posledné známe vlajky podľa CCAMLR: Rovníková Guinea, Indonézia, Tanzánia, Mongolsko, Kambodža, Namíbia, Uruguaj; posledná známa vlajka podľa ICCAT, IOTC: Rovníková Guinea)

                  CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC, ICCAT

                  9042001/20150047 [ICCAT]

                  ZEMOUR 2 [podľa CCAMLR, SEAFO], SHAANXI HENAN 33 [podľa GFCM], YONGDING [podľa ICCAT, IOTC] (predchádzajúce názvy podľa CCAMLR: LUAMPA, YONGDING, CHENGDU, JIANGFENG, SHAANXI HENAN 33, XIONG NU BARU 33, DRACO I, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, SEO YANG No. 88, CARRAN; predchádzajúce názvy podľa GFCM: XIONG NU BARU 33, LIBERTY, CHILBO SAN 33, HAMMER, CARRAN, DRACO-1; predchádzajúci názov podľa ICCAT, IOTC: JIANGFENG; predchádzajúci názov podľa SEAFO: YONDING)

                  Mauritánia [podľa CCAMLR, SEAFO], Tanzánia [podľa GFCM], neznámy [podľa ICCAT], Rovníková Guinea [podľa ICCAT, IOTC] (posledné známe vlajky podľa CCAMLR: Rovníková Guinea, Indonézia, Tanzánia, Panama, Sierra Leone, Severná Kórea (KĽDR), Togo, Kórejská republika, Uruguaj)

                  CCAMLR, SEAFO, GFCM, IOTC, ICCAT

         (1)  Medzinárodná námorná organizácia.

         (2)  Ďalšie informácie sú uvedené na webových stránkach regionálnych organizácií pre riadenie rybolovu (RFMO).


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2184 z 22. novembra 2017, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1484/95, pokiaľ ide o stanovenie reprezentatívnych cien v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín

text:
               24.11.2017

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 309/4

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2184
   z 22. novembra 2017,
   ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1484/95, pokiaľ ide o stanovenie reprezentatívnych cien v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami, a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a najmä na jeho článok 183 písm. b),
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 510/2014 zo 16. apríla 2014, ktorým sa stanovujú obchodné opatrenia uplatniteľné na určitý tovar vznikajúci spracovaním poľnohospodárskych výrobkov, a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (ES) č. 1216/2009 a (ES) č. 614/2009 (2), a najmä na jeho článok 5 ods. 6 písm. a),
   keďže:

               (1)

               Nariadením Komisie (ES) č. 1484/95 (3) sa stanovili podrobné pravidlá uplatňovania systému dodatočných dovozných ciel a reprezentatívne ceny v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín.

               (2)

               Z pravidelnej kontroly údajov, z ktorých sa vychádza pri stanovovaní reprezentatívnych cien výrobkov v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín vyplýva, že reprezentatívne ceny pre dovoz niektorých výrobkov treba zmeniť s prihliadnutím na cenové rozdiely podľa krajiny pôvodu.

               (3)

               Nariadenie (ES) č. 1484/95 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (4)

               Keďže treba zabezpečiť, aby sa toto opatrenie začalo uplatňovať čo najskôr po sprístupnení aktualizovaných údajov, malo by toto nariadenie nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha I k nariadeniu (ES) č. 1484/95 sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 22. novembra 2017

            Za Komisiu

            v mene predsedu

         Jerzy PLEWA

            generálny riaditeľ

            Generálne riaditeľstvo pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

      (1)  Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671.

      (2)  Ú. v. EÚ L 150, 20.5.2014, s. 1.

      (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1484/95 z 28. júna 1995 stanovujúce podrobné pravidlá na zavedenie systému dodatkových dovozných ciel a stanovenie reprezentatívnych cien v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín a ktorým sa ruší nariadenie č. 163/67/EHS (Ú. v. ES L 145, 29.6.1995, s. 47).

      PRÍLOHA
      „
            PRÍLOHA I

                        Číselný znak KN

                        Opis tovaru

                        Reprezentatívna cena
                        (v EUR/100 kg)

                        Zábezpeka podľa článku 3
                        (v EUR/100 kg)

                        Pôvod (1)

                        0207 12 10

                        Mrazené kuracie trupy označované ako „kurčatá 70 %“

                        113,2

                        0

                        AR

                        0207 12 90

                        Mrazené kuracie trupy označované ako „kurčatá 65 %“

                        119,3

                        0

                        AR

                        126,0

                        0

                        BR

                        0207 14 10

                        Mrazené vykostené kusy z hydiny druhu Gallus domesticus

                        236,5

                        19

                        AR

                        216,9

                        25

                        BR

                        303,0

                        0

                        CL

                        237,5

                        19

                        TH

                        0207 27 10

                        Mrazené vykostené morčacie kusy

                        331,4

                        0

                        BR

                        346,9

                        0

                        CL

                        0408 91 80

                        Vajcia bez škrupín sušené

                        343,3

                        0

                        AR

                        1602 32 11

                        Nevarené prípravky z hydiny druhu Gallus domesticus

                        195,6

                        27

                        BR

                  “

         (1)  Nomenklatúra krajín stanovená nariadením Komisie (EÚ) č. 1106/2012 z 27. novembra 2012, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 471/2009 o štatistike Spoločenstva o zahraničnom obchode s nečlenskými krajinami, pokiaľ ide o aktualizáciu nomenklatúry krajín a území (Ú. v. EÚ L 328, 28.11.2012, s. 7). Kód „ZZ“ znamená „iného pôvodu“.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2185 z 23. novembra 2017 o zozname kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 a v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 (Text s významom pre EHP )

text:
               24.11.2017

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 309/7

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2185
   z 23. novembra 2017
   o zozname kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 a v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a najmä na jeho článok 39 ods. 10 a článok 42 ods. 13,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (2), a najmä na jeho články 35 ods. 10 a 38 ods. 13,
   keďže:

               (1)

               V záujme posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a nariadenia (EÚ) 2017/746 môže byť potrebné zapojenie orgánov posudzovania zhody. Takéto posudzovanie môžu vykonávať len orgány posudzovania zhody, ktoré boli autorizované podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo nariadenia (EÚ) 2017/746, a to len vo vzťahu k činnostiam týkajúcim sa príslušných typov pomôcok. Na to, aby sa mohol špecifikovať rozsah autorizácie orgánov posudzovania zhody notifikovaných podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo nariadenia (EÚ) 2017/746, sa musí vypracovať zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok.

               (2)

               V zoznamoch kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok by sa mali zohľadniť rôzne typy pomôcok, ktoré môžu byť charakterizované svojím návrhom a účelom určenia, použitými výrobnými postupmi a technológiami, ako je napríklad sterilizácia a použitie nanomateriálov. Zoznamami kódov by sa mala stanoviť multidimenzionálna typológia pomôcok, ktorou sa zabezpečí, aby orgány posudzovania zhody určené za notifikované osoby boli plne spôsobilé vzhľadom na pomôcky, ktoré majú posudzovať.

               (3)

               V súlade s článkom 42 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článkom 38 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2017/746 musia členské štáty pri notifikovaní orgánov posudzovania zhody, ktoré autorizovali, Komisii a ostatným členským štátom jasne za použitia kódov špecifikovať rozsah autorizácie uvedením činností posudzovania zhody a typov pomôcok, ktoré je notifikovaná osoba oprávnená posudzovať. V záujme uľahčenia takejto notifikácie a posúdenia žiadosti o autorizáciu uvedenej v článku 38 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 34 nariadenia (EÚ) 2017/746 by orgány posudzovania zhody mali pri žiadaní o autorizáciu používať zoznamy kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok stanovené v tomto nariadení.

               (4)

               Zo skúseností vyplýva, že orgány posudzovania zhody žiadajúce o autorizáciu v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, žiadajú aj o autorizáciu pre zdravotnícke pomôcky podľa nariadenia (EÚ) 2017/745. Z dôvodov ústretovosti voči používateľom je preto vhodné zahrnúť zoznamy kódov v súvislosti s nariadením (EÚ) 2017/745 a nariadením (EÚ) 2017/746 do jedného vykonávacieho nariadenia.

               (5)

               Od 26. novembra 2017 môžu orgány posudzovania zhody predložiť žiadosť o autorizáciu notifikovanej osoby podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a nariadenia (EÚ) 2017/746. S cieľom umožniť orgánom posudzovania zhody používať kódy stanovené v tomto nariadení v žiadosti o autorizáciu by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

               (6)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre zdravotnícke pomôcky,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Zoznam kódov
   1.   Zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 je stanovený v prílohe I k tomuto nariadeniu.
   2.   Zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia (EÚ) 2017/746 je stanovený v prílohe II k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Žiadosť o autorizáciu
   Orgány posudzovania zhody používajú zoznamy kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok stanovené v prílohách I a II k tomuto nariadeniu pri špecifikovaní typov pomôcok v žiadosti o autorizáciu uvedenej v článku 38 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článku 34 nariadenia (EÚ) 2017/746.
   Článok 3
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 23. novembra 2017

            Za Komisiu

            predseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1.

      (2)  Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176.

      PRÍLOHA I

         Zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745

      I   KÓDY VZŤAHUJÚCE SA NA NÁVRH A ÚČEL URČENIA POMÔCKY

      A.   Aktívne pomôcky

      1.   Aktívne implantovateľné pomôcky

                  KÓD MDA

                  Aktívne implantovateľné pomôcky

                  MDA 0101

                  Aktívne implantovateľné pomôcky na stimuláciu/inhibíciu/monitorovanie

                  MDA 0102

                  Aktívne implantovateľné pomôcky na podávanie liekov alebo iných látok

                  MDA 0103

                  Aktívne implantovateľné pomôcky podporujúce alebo nahrádzajúce funkcie orgánov

                  MDA 0104

                  Aktívne implantovateľné pomôcky využívajúce žiarenie a iné aktívne implantovateľné pomôcky

            2.   Aktívne neimplantovateľné pomôcky na zobrazovanie, monitorovanie a/alebo diagnostiku

                  KÓD MDA

                  Aktívne neimplantovateľné pomôcky na zobrazovanie, monitorovanie a/alebo diagnostiku

                  MDA 0201

                  Aktívne neimplantovateľné zobrazovacie pomôcky využívajúce ionizujúce žiarenie

                  MDA 0202

                  Aktívne neimplantovateľné zobrazovacie pomôcky využívajúce neionizujúce žiarenie

                  MDA 0203

                  Aktívne neimplantovateľné pomôcky na monitorovanie vitálnych fyziologických parametrov

                  MDA 0204

                  Iné aktívne neimplantovateľné pomôcky na monitorovanie a/alebo diagnostiku

            3.   Aktívne neimplantovateľné terapeutické pomôcky a všeobecné aktívne neimplantovateľné pomôcky

                  KÓD MDA

                  Aktívne neimplantovateľné terapeutické pomôcky a všeobecné aktívne neimplantovateľné pomôcky

                  MDA 0301

                  Aktívne neimplantovateľné pomôcky využívajúce ionizujúce žiarenie

                  MDA 0302

                  Aktívne neimplantovateľné pomôcky využívajúce neionizujúce žiarenie

                  MDA 0303

                  Aktívne neimplantovateľné pomôcky využívajúce hypertermiu/hypotermiu

                  MDA 0304

                  Aktívne neimplantovateľné pomôcky na liečbu rázovými vlnami (litotripsiu)

                  MDA 0305

                  Aktívne neimplantovateľné pomôcky na stimuláciu alebo inhibíciu

                  MDA 0306

                  Aktívne neimplantovateľné pomôcky pre mimotelový obeh, podávanie alebo odstraňovanie látok a hemaferézu

                  MDA 0307

                  Aktívne neimplantovateľné respiračné pomôcky

                  MDA 0308

                  Aktívne neimplantovateľné pomôcky na ošetrovanie rán a kože

                  MDA 0309

                  Aktívne neimplantovateľné oftalmologické pomôcky

                  MDA 0310

                  Aktívne neimplantovateľné pomôcky do ucha, nosa a hrdla

                  MDA 0311

                  Aktívne neimplantovateľné stomatologické pomôcky

                  MDA 0312

                  Iné aktívne neimplantovateľné chirurgické pomôcky

                  MDA 0313

                  Aktívne neimplantovateľné protézy, rehabilitačné pomôcky a pomôcky na polohovanie a prepravu pacienta

                  MDA 0314

                  Aktívne neimplantovateľné pomôcky na spracovanie a konzervovanie ľudských buniek, tkanív alebo orgánov vrátane pomôcok na in vitro fertilizáciu (IVF) a technológií asistovanej reprodukcie (ART)

                  MDA 0315

                  Softvér

                  MDA 0316

                  Systémy rozvodu medicinálnych plynov a ich časti

                  MDA 0317

                  Aktívne neimplantovateľné pomôcky na čistenie, dezinfekciu a sterilizáciu

                  MDA 0318

                  Iné aktívne neimplantovateľné pomôcky

            B.   Neaktívne pomôcky

      1.   Neaktívne implantáty a chirurgicky invazívne pomôcky na dlhodobé použitie

                  KÓD MDN

                  Neaktívne implantáty a chirurgicky invazívne pomôcky na dlhodobé použitie

                  MDN 1101

                  Neaktívne kardiovaskulárne, vaskulárne a neurovaskulárne implantáty

                  MDN 1102

                  Neaktívne kostné a ortopedické implantáty

                  MDN 1103

                  Neaktívne stomatologické implantáty a stomatologické materiály

                  MDN 1104

                  Neaktívne implantáty mäkkého tkaniva a iné implantáty

            2.   Neaktívne neimplantovateľné pomôcky

                  KÓD MDN

                  Neaktívne neimplantovateľné pomôcky

                  MDN 1201

                  Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na anestéziu, pohotovosť a intenzívnu starostlivosť

                  MDN 1202

                  Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na podávanie, rozvádzanie a odstraňovanie látok vrátane pomôcok na dialýzu

                  MDN 1203

                  Neaktívne neimplantovateľné vodiace katétre, balónikové katétre, vodiace drôty, zavádzače, filtre a súvisiace nástroje

                  MDN 1204

                  Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na ošetrovanie rán a kože

                  MDN 1205

                  Neaktívne neimplantovateľné ortopedické a rehabilitačné pomôcky

                  MDN 1206

                  Neaktívne neimplantovateľné oftalmologické pomôcky

                  MDN 1207

                  Neaktívne neimplantovateľné diagnostické pomôcky

                  MDN 1208

                  Neaktívne neimplantovateľné nástroje

                  MDN 1209

                  Neaktívne neimplantovateľné stomatologické materiály

                  MDN 1210

                  Neaktívne neimplantovateľné pomôcky používané na antikoncepciu alebo prevenciu prenosu pohlavne prenosných chorôb

                  MDN 1211

                  Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na dezinfekciu, čistenie a oplachovanie

                  MDN 1212

                  Neaktívne neimplantovateľné pomôcky na spracovanie a konzervovanie ľudských buniek, tkanív alebo orgánov vrátane pomôcok na in vitro fertilizáciu (IVF) a technológií asistovanej reprodukcie (ART)

                  MDN 1213

                  Neaktívne neimplantovateľné pomôcky zložené z látok určených na zavedenie do ľudského tela telovým otvorom alebo dermálnou cestou

                  MDN 1214

                  Všeobecné neaktívne neimplantovateľné zdravotnícke pomôcky a iné neaktívne neimplantovateľné pomôcky

            II   HORIZONTÁLNE KÓDY

      1.   Pomôcky so špecifickými charakteristickými vlastnosťami

                  KÓD MDS

                  Pomôcky so špecifickými charakteristickými vlastnosťami

                  MDS 1001

                  Pomôcky obsahujúce liečivé látky

                  MDS 1002

                  Pomôcky vyrobené s použitím tkanív alebo buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov

                  MDS 1003

                  Pomôcky vyrobené s použitím tkanív alebo buniek živočíšneho pôvodu alebo ich derivátov

                  MDS 1004

                  Pomôcky, ktoré sú zároveň strojovými zariadeniami podľa definície v článku 2 druhom pododseku písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES (1)

                  MDS 1005

                  Sterilné pomôcky

                  MDS 1006

                  Chirurgické nástroje na opakované použitie

                  MDS 1007

                  Pomôcky obsahujúce nanomateriál alebo pozostávajúce z nanomateriálu

                  MDS 1008

                  Pomôcky využívajúce biologicky aktívne krytia a/alebo materiály alebo pomôcky celkovo či čiastočne absorbované alebo lokálne rozptýlené v ľudskom tele, alebo pomôcky určené na chemickú premenu v tele

                  MDS 1009

                  Pomôcky obsahujúce softvér/využívajúce softvér/riadené softvérom vrátane pomôcok určených na kontrolu, monitorovanie alebo priame ovplyvnenie výkonu aktívnych alebo aktívnych implantovateľných pomôcok

                  MDS 1010

                  Pomôcky s meracou funkciou

                  MDS 1011

                  Pomôcky v systémoch alebo súpravách

                  MDS 1012

                  Produkty bez určeného medicínskeho účelu uvedené v prílohe XVI k nariadeniu (EÚ) 2017/745

                  MDS 1013

                  Implantovateľné pomôcky na mieru triedy III

                  MDS 1014

                  Pomôcky obsahujúce ako neoddeliteľnú súčasť diagnostickú pomôcku in vitro

            2.   Pomôcky, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie alebo procesy

                  KÓD MDT

                  Pomôcky, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie alebo procesy

                  MDT 2001

                  Pomôcky vyrobené s použitím spracovania kovov

                  MDT 2002

                  Pomôcky vyrobené s použitím spracovania plastov

                  MDT 2003

                  Pomôcky vyrobené s použitím spracovania nekovových minerálnych výrobkov (napr. sklo, keramika)

                  MDT 2004

                  Pomôcky vyrobené s použitím spracovania nekovových neminerálnych výrobkov (napr. textílie, guma, koža, papier)

                  MDT 2005

                  Pomôcky vyrobené s použitím biotechnológie

                  MDT 2006

                  Pomôcky vyrobené s použitím chemického spracovania

                  MDT 2007

                  Pomôcky, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti výroby liekov

                  MDT 2008

                  Pomôcky vyrobené v čistých priestoroch a súvisiacich kontrolovaných prostrediach

                  MDT 2009

                  Pomôcky vyrobené s použitím spracovania materiálov ľudského, živočíšneho alebo mikrobiálneho pôvodu

                  MDT 2010

                  Pomôcky vyrobené s použitím elektronických komponentov vrátane komunikačných zariadení

                  MDT 2011

                  Pomôcky, ktoré vyžadujú obal vrátane označenia

                  MDT 2012

                  Pomôcky, ktoré vyžadujú inštaláciu a obnovu

                  MDT 2013

                  Pomôcky, ktoré boli renovované

         (1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach a o zmene a doplnení smernice 95/16/ES (prepracované znenie) (Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24).

      PRÍLOHA II

         Zoznam kódov a zodpovedajúcich typov pomôcok na účely špecifikovania rozsahu autorizácie notifikovaných osôb v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro podľa nariadenia (EÚ) 2017/746

      I   KÓDY VZŤAHUJÚCE SA NA NÁVRH A ÚČEL URČENIA POMÔCKY

      1.   Pomôcky určené na použitie pri určovaní krvnej skupiny

                  KÓD IVR

                  Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov špecifických systémov krvnej skupiny s cieľom zabezpečiť imunologickú kompatibilitu krvi, krvných zložiek, buniek, tkaniva alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu, transplantáciu alebo na prenos buniek

                  IVR 0101

                  Pomôcky určené na určovanie markerov systému ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

                  IVR 0102

                  Pomôcky určené na určovanie markerov systému Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 c), RH5 e)]

                  IVR 0103

                  Pomôcky určené na určovanie markerov systému Kell [Kel1 (K)]

                  IVR 0104

                  Pomôcky určené na určovanie markerov systému Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

                  IVR 0105

                  Pomôcky určené na určovanie markerov systému Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

                  Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní krvnej skupiny

                  IVR 0106

                  Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní krvnej skupiny

            2.   Pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva

                  KÓD IVR

                  Pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva

                  IVR 0201

                  Pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva (HLA A, B, DR) s cieľom zabezpečiť imunologickú kompatibilitu krvi, krvných zložiek, buniek, tkaniva alebo orgánov, ktoré sú určené na transfúziu, transplantáciu alebo na prenos buniek

                  IVR 0202

                  Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní typu tkaniva

            3.   Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov zhubných a nezhubných nádorov

                  KÓD IVR

                  Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov zhubných a nezhubných nádorov okrem pomôcok na genetické testovanie ľudí

                  IVR 0301

                  Pomôckyurčené na použitie pri skríningu, diagnostike, stanovovaní jednotlivých štádií alebo monitorovaní zhubných nádorov

                  IVR 0302

                  Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov zhubných a nezhubných nádorov

            4.   Pomôcky určené na použitie pri genetickom testovaní ľudí

                  KÓD IVR

                  Pomôcky určené na použitie pri genetickom testovaní ľudí

                  IVR 0401

                  Pomôcky určené na použitie pri skríningu/potvrdení vrodených/dedičných porúch

                  IVR 0402

                  Pomôcky určené na použitie pri predpovedaní rizika a prognózy geneticky podmieneného ochorenia/genetickej poruchy

                  IVR 0403

                  Iné pomôcky určené na použitie pri genetickom testovaní ľudí

            5.   Pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov infekcií/stavu imunity

                  KÓD IVR

                  Pomôcky určené na použitie pri skríningu, potvrdení, identifikácii infekčných pôvodcov nákazy alebo určovaní stavu imunity

                  IVR 0501

                  Pomôcky určené na použitie pri prenatálnom skríningu žien s cieľom určiť stav ich imunity voči prenosným pôvodcom nákazy

                  IVR 0502

                  Pomôcky určené na použitie pri zisťovaní prítomnosti prenosného pôvodcu nákazy alebo zisťovaní expozície prenosnému pôvodcovi nákazy v krvi, krvných zložkách, bunkách, tkanivách alebo orgánoch, alebo v akomkoľvek ich deriváte, s cieľom posúdiť ich vhodnosť na transfúziu, transplantáciu alebo na prenos buniek

                  IVR 0503

                  Pomôcky určené na použitie pri zisťovaní prítomnosti infekčného pôvodcu nákazy, alebo zisťovaní expozície infekčnému pôvodcovi nákazy vrátane pôvodcov pohlavne prenosných chorôb

                  IVR 0504

                  Pomôcky určené na použitie pri určovaní infekčného zaťaženia, pri určovaní stavu infekčného ochorenia alebo stavu imunity a pomôcky používané pri stanovovaní jednotlivých štádií infekčného ochorenia

                  IVR 0505

                  Pomôcky určené na použitie pri raste/izolácii/identifikácii infekčných pôvodcov nákazy a manipulácii s nimi

                  IVR 0506

                  Iné pomôcky určené na použitie pri určovaní markerov infekcií/stavu imunity

            6.   Pomôcky určené na použitie pri neinfekčných patológiách, fyziologických markeroch, poruchách/poškodeniach (okrem genetického testovania ľudí) a pri liečebných opatreniach

                  KÓD IVR

                  Pomôcky určené na použitie pri konkrétnom ochorení

                  IVR 0601

                  Pomôcky určené na použitie pri skríningu/potvrdení konkrétnych porúch/poškodení

                  IVR 0602

                  Pomôcky určené na použitie pri skríningu, určovaní alebo monitorovaní fyziologických markerov pre konkrétne ochorenie

                  IVR 0603

                  Pomôcky určené na použitie pri skríningu, potvrdení/určovaní alebo monitorovaní alergií a intolerancií

                  IVR 0604

                  Iné pomôcky určené na použitie pri konkrétnom ochorení

                  Pomôcky určené na použitie pri stanovovaní alebo monitorovaní fyziologického stavu a liečebných opatrení

                  IVR 0605

                  Pomôcky určené na použitie pri monitorovaní hladín liekov, látok alebo biologických zložiek

                  IVR 0606

                  Pomôcky určené na použitie pri stanovovaní jednotlivých štádií neinfekčného ochorenia

                  IVR 0607

                  Pomôcky určené na použitie pri zisťovaní tehotenstva alebo testovaní plodnosti

                  IVR 0608

                  Pomôcky určené na použitie pri skríningu, určovaní alebo monitorovaní fyziologických markerov

                  IVR 0609

                  Iné pomôcky určené na použitie pri stanovovaní alebo monitorovaní fyziologického stavu a liečebných opatrení

            7.   Pomôcky, ktoré sú kontrolnými materiálmi bez kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenej hodnoty

                  KÓD IVR

                  Kontrolné materiály bez kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenej hodnoty

                  IVR 0701

                  Pomôcky, ktoré sú kontrolnými materiálmi bez kvantitatívne pridelenej hodnoty

                  IVR 0702

                  Pomôcky, ktoré sú kontrolnými materiálmi bez kvalitatívne pridelenej hodnoty

            8.   Sterilné pomôcky triedy A

                  KÓD IVR

                  Sterilné pomôcky triedy A

                  IVR 0801

                  Pomôcky uvedené v bode 2.5 (pravidlo 5) písm. a) prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746

                  IVR 0802

                  Nástroje výslovne určené na použitie pri diagnostických výkonoch in vitro, uvedené v bode 2.5 (pravidlo 5) písm. b) prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746

                  IVR 0803

                  Nádoby na vzorky uvedené v bode 2.5 (pravidlo 5) písm. c) prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746

            II   HORIZONTÁLNE KÓDY

      1.   Diagnostické pomôcky in vitro so špecifickými charakteristickými vlastnosťami

                  KÓD IVS

                  Diagnostické pomôcky in vitro so špecifickými charakteristickými vlastnosťami

                  IVS 1001

                  Pomôcky určené na použitie pri delokalizovanej diagnostike

                  IVS 1002

                  Pomôcky určené na použitie na samotestovanie

                  IVS 1003

                  Pomôcky určené na použitie pri sprievodnej diagnostike

                  IVS 1004

                  Pomôcky vyrobené s použitím tkanív alebo buniek ľudského pôvodu alebo ich derivátov

                  IVS 1005

                  Sterilné pomôcky

                  IVS 1006

                  Kalibrátory [bod 1.5 prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746]

                  IVS 1007

                  Kontrolné materiály s kvantitatívne alebo kvalitatívne pridelenými hodnotami určené pre jeden konkrétny analyt alebo viaceré analyty [bod 1.6 prílohy VIII k nariadeniu (EÚ) 2017/746]

                  IVS 1008

                  Nástroje, vybavenie, systémy alebo prístroje

                  IVS 1009

                  Softvér, ktorý je sám osebe pomôckou, vrátane softvérových aplikácií, softvéru na analýzu údajov a na stanovenie alebo monitorovanie liečebných opatrení

                  IVS 1010

                  Pomôcky obsahujúce softvér/využívajúce softvér/riadené softvérom

            2.   Diagnostické pomôcky in vitro, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie

                  KÓD IVT

                  Diagnostické pomôcky in vitro, v prípade ktorých sa používajú špecifické technológie

                  IVT 2001

                  Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania kovov

                  IVT 2002

                  Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania plastov

                  IVT 2003

                  Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania nekovových minerálnych výrobkov (napr. sklo, keramika)

                  IVT 2004

                  Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania nekovových neminerálnych výrobkov (napr. textílie, guma, koža, papier)

                  IVT 2005

                  Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím biotechnológie

                  IVT 2006

                  Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím chemického spracovania

                  IVT 2007

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti výroby liekov

                  IVT 2008

                  Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené v čistých priestoroch a súvisiacich kontrolovaných prostrediach

                  IVT 2009

                  Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím spracovania materiálov ľudského, živočíšneho alebo mikrobiálneho pôvodu

                  IVT 2010

                  Diagnostické pomôcky in vitro vyrobené s použitím elektronických komponentov vrátane komunikačných zariadení

                  IVT 2011

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú obal vrátane označenia

            3.   Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti vyšetrovacích postupov na účely overenia výrobku

                  KÓD IVP

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti vyšetrovacích postupov

                  IVP 3001

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti aglutinačných testov

                  IVP 3002

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti biochémie

                  IVP 3003

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti chromatografie

                  IVP 3004

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti chromozomálnej analýzy

                  IVP 3005

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti koagulometrie

                  IVP 3006

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti prietokovej cytometrie

                  IVP 3007

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti imunologických testov

                  IVP 3008

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti testovania na základe lýzy

                  IVP 3009

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti merania rádioaktivity

                  IVP 3010

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti mikroskopie

                  IVP 3011

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti molekulárno-biologických testov vrátane testov nukleových kyselín a sekvenovania novej generácie (NGS)

                  IVP 3012

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti fyzikálnej chémie vrátane elektrochémie

                  IVP 3013

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti spektroskopie

                  IVP 3014

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti testov funkcie buniek

            4.   Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti laboratórnych a klinických disciplín na účely overenia výrobku

                  KÓD IVD

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú konkrétne znalosti v oblasti laboratórnych a klinických disciplín na účely overenia výrobku

                  IVD 4001

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti bakteriológie

                  IVD 4002

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti klinickej chémie/biochémie

                  IVD 4003

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti zisťovania prenosných pôvodcov nákazy (bez mikroorganizmov alebo vírusov)

                  IVD 4004

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti genetiky

                  IVD 4005

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti hematológie/hemostázy vrátane porúch zrážanlivosti krvi

                  IVD 4006

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti histokompatibility a imunogenetiky

                  IVD 4007

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti imunohistochémie/histológie

                  IVD 4008

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti imunológie

                  IVD 4009

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti molekulárnej biológie/diagnostiky

                  IVD 4010

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti mykológie

                  IVD 4011

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti parazitológie

                  IVD 4012

                  Diagnostické pomôcky in vitro, ktoré vyžadujú znalosti v oblasti virológie


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2186 z 23. novembra 2017 o minimálnej predajnej cene sušeného odstredeného mlieka pre štrnástu čiastkovú výzvu na predkladanie ponúk v rámci verejnej súťaže vyhlásenej vykonávacím nariadením (EÚ) 2016/2080

text:
               24.11.2017

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 309/18

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2186
   z 23. novembra 2017
   o minimálnej predajnej cene sušeného odstredeného mlieka pre štrnástu čiastkovú výzvu na predkladanie ponúk v rámci verejnej súťaže vyhlásenej vykonávacím nariadením (EÚ) 2016/2080
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1),
   so zreteľom na vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1240 z 18. mája 2016, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013, pokiaľ ide o verejnú intervenciu a pomoc na súkromné skladovanie (2), a najmä na jeho článok 32,
   keďže:

               (1)

               Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2016/2080 (3) sa začal predaj sušeného odstredeného mlieka postupom verejného obstarávania.

               (2)

               Vzhľadom na ponuky prijaté na základe štrnástej čiastkovej výzvy na predkladanie ponúk by sa mala stanoviť minimálna predajná cena.

               (3)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre spoločnú organizáciu poľnohospodárskych trhov,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Pokiaľ ide o štrnástu čiastkovú výzvu na predkladanie ponúk, ktorá sa týka predaja sušeného odstredeného mlieka v rámci verejnej súťaže vyhlásenej vykonávacím nariadením (EÚ) 2016/2080 a v prípade ktorej lehota na predkladanie ponúk skončila 21. novembra 2017, minimálna predajná cena sa stanovuje na 139,02 EUR/100 kg.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 23. novembra 2017

            Za Komisiu

            v mene predsedu

         Jerzy PLEWA

            generálny riaditeľ

            Generálne riaditeľstvo pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

      (1)  Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671.

      (2)  Ú. v. EÚ L 206, 30.7.2016, s. 71.

      (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/2080 z 25. novembra 2016, ktorým sa začína predaj sušeného odstredeného mlieka postupom verejného obstarávania (Ú. v. EÚ L 321, 29.11.2016, s. 45).


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2183 z 21. novembra 2017, ktorým sa schvaľuje podstatná zmena špecifikácie názvu zapísaného do Registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení [„Arancia del Gargano“ (CHZO)]

text:
               24.11.2017

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 309/3

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2183
   z 21. novembra 2017,
   ktorým sa schvaľuje podstatná zmena špecifikácie názvu zapísaného do Registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení [„Arancia del Gargano“ (CHZO)]
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 z 21. novembra 2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny (1), a najmä na jeho článok 52 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               V súlade s článkom 53 ods. 1 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 Komisia preskúmala žiadosť Talianska o schválenie zmeny špecifikácie chráneného zemepisného označenia „Arancia del Gargano“ zapísaného do registra na základe nariadenia Komisie (ES) č. 1017/2007 (2).

               (2)

               Vzhľadom na to, že nejde o nepodstatnú zmenu v zmysle článku 53 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, Komisia danú žiadosť o zmenu uverejnila v zmysle článku 50 ods. 2 písm. a) uvedeného nariadenia v Úradnom vestníku Európskej únie
                   (3).

               (3)

               Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, zmena špecifikácie by sa mala schváliť,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Zmena špecifikácie uverejnená v Úradnom vestníku Európskej únie týkajúca sa názvu „Arancia del Gargano“ (CHZO) sa schvaľuje.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 21. novembra 2017

            Za Komisiu

            v mene predsedu

         Phil HOGAN

            člen Komisie

      (1)  Ú. v. EÚ L 343, 14.12.2012, s. 1.

      (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1017/2007 z 30. augusta 2007, ktorým sa zapisuje názov do registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení [Arancia del Gargano (CHZO)] (Ú. v. EÚ L 227, 31.8.2007, s. 27).

      (3)  Ú. v. EÚ C 255, 5.8.2017, s. 19.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2446 z 19. decembra 2017, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2016/1368, ktorým sa stanovuje zoznam kritických referenčných hodnôt používaných na finančných trhoch podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1011 (Text s významom pre EHP )

text:
               28.12.2017

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 346/1

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/2446
   z 19. decembra 2017,
   ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2016/1368, ktorým sa stanovuje zoznam kritických referenčných hodnôt používaných na finančných trhoch podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1011 z 8. júna 2016 o indexoch používaných ako referenčné hodnoty vo finančných nástrojoch a finančných zmluvách alebo na meranie výkonnosti investičných fondov, ktorým sa menia smernice 2008/48/ES a 2014/17/EÚ a nariadenie (EÚ) č. 596/2014 (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1,
   keďže:

               (1)

               Referenčné hodnoty hrajú dôležitú úlohu pri určovaní cien mnohých finančných nástrojov a finančných zmlúv a meraní výkonnosti mnohých investičných fondov. Poskytovanie vstupných údajov pre referenčné hodnoty a ich správa sú často náchylné na manipuláciu a osoby zapojené do tohto procesu často čelia konfliktu záujmov.

               (2)

               Aby referenčné hodnoty mohli plniť svoju ekonomickú úlohu, musia byť reprezentatívne pre podkladový trh alebo ekonomickú realitu, ktorú odrážajú. Ak by referenčná hodnota, napríklad medzibankové referenčné sadzby, už nebola reprezentatívna pre podkladový trh, existuje riziko negatívneho vplyvu okrem iného na integritu trhu, financovanie domácností (úvery a hypotéky) a podniky v Únii.

               (3)

               Riziká pre používateľov, trhy a hospodárstvo Únie vo všeobecnosti rastú, ak celková hodnota finančných nástrojov, finančných zmlúv alebo investičných fondov, ktoré odkazujú na konkrétnu referenčnú hodnotu, je vysoká. V nariadení (EÚ) 2016/1011 sa preto zavádzajú rôzne kategórie referenčných hodnôt a stanovujú sa ďalšie požiadavky na zabezpečenie integrity a odolnosti určitých referenčných hodnôt považovaných za kritické vrátane právomoci príslušných orgánov za určitých okolností prikázať poskytovanie vstupných údajov pre kritickú referenčnú hodnotu alebo jej správu.

               (4)

               Dodatočné povinnosti a právomoci príslušných orgánov správcov kritických referenčných hodnôt si vyžadujú formálny postup na stanovenie kritických referenčných hodnôt. V súlade s článkom 20 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) 2016/1011 sa referenčná hodnota považuje za kritickú, ak sa používa priamo alebo nepriamo v rámci kombinácie referenčných hodnôt ako odkaz na finančné nástroje alebo finančné zmluvy alebo na meranie výkonnosti investičných fondov s celkovou hodnotou najmenej 500 miliárd EUR na základe celého rozsahu splatnosti alebo trvania referenčnej hodnoty, ak je to relevantné.

               (5)

               Sadzbou LIBOR (London Interbank Offered Rate) sa merajú nezaistené medzibankové úrokové sadzby v piatich menách vrátane eura s rôznou splatnosťou, od jednodňovej až do 12 mesačnú. Je celosvetovo jednou z najdôležitejších referenčných hodnôt úrokových sadzieb. Používa sa ako pohyblivá sadzba v mnohých finančných zmluvách, od úrokových swapov cez študentské pôžičky a hypotekárne úvery, až po nástroje financovania podnikov.

               (6)

               Podľa britského regulačného orgánu (FCA, Financial Conduct Authority)) bola v októbri 2016 sadzba LIBOR použitá ako referenčná hodnota pri mimoburzových derivátoch v hodnote 156,8 bilióna USD.

               (7)

               FCA ďalej uvádza, že sadzba LIBOR sa vo významnej miere používa ako referenčná hodnota aj v prípade derivátov obchodovaných na burze, dlhopisov a na trhoch s podnikovými dlhovými cennými papiermi a odkazy na ňu sú relevantné v súvislosti so systémovým rizikom a reálnou ekonomikou.

               (8)

               Zoznam kritických referenčných hodnôt, ktoré boli stanovené vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2016/1368 (2), by sa mal preto zmeniť, a to doplnením o referenčnú sadzbu LIBOR.

               (9)

               Vzhľadom na význam referenčnej sadzby LIBOR pre medzibankový trh a na vysoký počet finančných nástrojov v Únii, ktoré na ňu odkazujú, by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr.

               (10)

               Uplatniteľnosť tohto nariadenia podľa článku 20 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/1011 závisí od toho, či správca, ktorý poskytuje kritickú referenčnú hodnotu, má sídlo v Únii.

               (11)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Európskeho výboru pre cenné papiere,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2016/1368 sa nahrádza textom v prílohe k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 19. decembra 2017

            Za Komisiu

            predseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Ú. v. EÚ L 171, 29.6.2016, s. 1.

      (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1368 z 11. augusta 2016, ktorým sa stanovuje zoznam kritických referenčných hodnôt používaných na finančných trhoch podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/1011 (Ú. v. EÚ L 217, 12.8.2016, s. 1).

      PRÍLOHA

         Zoznam kritických referenčných hodnôt podľa článku 20 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/1011

                  Č.

                  Referenčná hodnota

                  Administrátor

                  Sídlo

                  1

                  Euro Interbank Offered Rate (EURIBOR®)

                  European Money Markets Institute – EMMI (Európsky inštitút pre peňažné trhy)

                  Brusel, Belgicko

                  2

                  Euro OverNight Index Average (EONIA®)

                  European Money Markets Institute – EMMI (Európsky inštitút pre peňažné trhy)

                  Brusel, Belgicko

                  3

                  London Interbank Offered Rate (LIBOR)

                  ICE Benchmark Administration (IBA)

                  Londýn, Spojené kráľovstvo