title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1797 z 30. novembra 2020 o povolení L-valínu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80159 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

text:
                  1.12.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 402/36

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1797
         z 30. novembra 2020
         o povolení L-valínu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80159 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

                     (2)

                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-valínu. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

                     (3)

                     Žiadosť sa týka povolenia L-valínu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80159, ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“.

                     (4)

                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 18. marca 2020 (2) skonštatoval, že L-valín produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80159 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie, ak sa do výživy dopĺňa vo vhodnom množstve. Úrad okrem toho skonštatoval, že doplnková látka sa považuje za efektívny zdroj esenciálnej aminokyseliny L-valín vo výžive zvierat a že na to, aby bola účinná pri prežúvavcoch, by doplnková látka mala byť chránená pred rozkladom v bachore. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Z posúdenia L-valínu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80159 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

                     (6)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 30. novembra 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(4):6074.

            PRÍLOHA

                        Identifikačné číslo doplnkovej látky

                        Názov/meno držiteľa povolenia

                        Doplnková látka

                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                        Druh alebo kategória zvierat

                        Maximálny vek

                        Minimálny obsah

                        Maximálny obsah

                        Iné ustanovenia

                        Koniec platnosti povolenia

                        mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                           Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy

                        3c370

                        –

                        L-valín

                           Zloženie doplnkovej látky

                        Prášok s minimálnym obsahom L-valínu 98 % (na báze sušiny) a maximálnym obsahom vody 1,5 %

                        všetky druhy

                        –

                                    1.

                                    L-valín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.

                                    2.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stability.

                                    3.

                                    Na etikete doplnkovej látky a premixu sa musí uvádzať: „Pri doplňovaní L-valínom by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“

                        21. 12. 2030

                           Charakteristika účinnej látky

                        L-valín [kyselina (2S)-2-amino-3-metylbutánová] produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80159
                        Chemický vzorec: C5H11NO2

                        Číslo CAS: 72-18-4

                           Analytická metóda
                            (1)

                        Na identifikáciu L-valínu v kŕmnej doplnkovej látke:

                                    —

                                    monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-valínu.

                              Na kvantifikáciu valínu v kŕmnej doplnkovej látke:

                                    —

                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).

                              Na kvantifikáciu valínu v premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

                                    —

                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009  (2) (príloha III, časť F).

               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009 , ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1).


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1799 z 30. novembra 2020 o povolení prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej kvasinkou Komagataella phaffii CGMCC 12056 ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice druhu kura domáca a nosnice iných vtáčích druhov (držiteľ povolenia: Andrés Pintaluba S.A) (Text s významom pre EHP)

text:
                  1.12.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 402/43

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1799
         z 30. novembra 2020
         o povolení prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej kvasinkou Komagataella phaffii CGMCC 12056 ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice druhu kura domáca a nosnice iných vtáčích druhov (držiteľ povolenia: Andrés Pintaluba S.A)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

                     (2)

                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom 6-fytázy. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej kvasinkou Komagataella phaffii CGMCC 12056 ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice druhu kura domáca a nosnice iných vtáčích druhov, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“.

                     (4)

                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 7. mája 2020 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom 6-fytázy produkovanej kvasinkou Komagataella phaffii CGMCC 12056 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie nosníc druhu kura domáca ani nosníc iných vtáčích druhov, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že by sa táto doplnková látka mala považovať za potenciálny respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka je účinná ako zootechnická doplnková látka pri zlepšovaní stráviteľnosti krmiva u nosníc druhu kura domáca a nosníc iných vtáčích druhov. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Z posúdenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej kvasinkou Komagataella phaffii CGMCC 12056 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

                     (6)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 30. novembra 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(5): 6142.

            PRÍLOHA

                        Identifikačné číslo doplnkovej látky

                        Názov/meno držiteľa povolenia

                        Doplnková látka

                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                        Druh alebo kategória zvierat

                        Maximálny vek

                        Minimálny obsah

                        Maximálny obsah

                        Iné ustanovenia

                        Koniec platnosti povolenia

                        Jednotka aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť.

                        4a31

                        Andrés Pintaluba S.A.

                        6-fytáza
                        (EC 3.1.3.26)

                           Zloženie doplnkovej látky

                        Prípravok s obsahom 6-fytázy (EC 3.1.3.26)
                        produkovanej kvasinkou Komagataella phaffii (CGMCC 12056) s minimálnou aktivitou:
                        tuhá forma: 20 000  U  (1) /g
                        tekutá forma: 20 000  U/ml

                        nosnice druhu kura domáca a nosnice iných vtáčích druhov

                        –

                        300 U

                        –

                                    1.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                    2.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože, očí a ochrannej dýchacej masky.

                        21.12.2030

                           Charakteristika účinnej látky

                        6-fytáza (EC 3.1.3.26) produkovaná fermentáciou za prítomnosti kvasinky Komagataella phaffii CGMCC 12056

                           Analytická metóda
                            (2)

                        Na kvantifikáciu aktivity fytázy v kŕmnej doplnkovej látke:

                                    —

                                    kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom – VDLUFA 27.1.4.

                              Na kvantifikáciu aktivity fytázy v premixoch:

                                    —

                                    kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom – VDLUFA 27.1.3.

                              Na kvantifikáciu aktivity fytázy v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

                                    —

                                    kolorimetrická metóda založená na enzymatickej reakcii fytázy s fytátom – EN ISO 30024.

               (1)  Jedna jednotka predstavuje množstvo enzýmu, ktoré za minútu uvoľní jeden mikromól anorganického fosfátu z fytátu pri pH 5,5 a teplote 37 °C.

               (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1800 z 30. novembra 2020 o povolení glutamanu sodného produkovaného fermentáciou za prítomnosti baktérie Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

text:
                  1.12.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 402/46

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1800
         z 30. novembra 2020
         o povolení glutamanu sodného produkovaného fermentáciou za prítomnosti baktérie Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

                     (2)

                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie glutamanu sodného produkovaného fermentáciou za prítomnosti baktérie Corynebacterium glutamicum KCCM 80188. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     Žiadosť sa týka povolenia glutamanu sodného produkovaného fermentáciou za prítomnosti baktérie Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie „senzorické doplnkové látky“.

                     (4)

                     Žiadateľ požiadal o povolenie kŕmnej doplnkovej látky na používanie aj vo vode na napájanie. Nariadenie (ES) č. 1831/2003 však neumožňuje povolenie „aromatických zlúčenín“ na používanie vo vode na napájanie. Preto by sa používanie glutamanu sodného produkovaného fermentáciou za prítomnosti baktérie Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 vo vode na napájanie nemalo povoliť. To, že doplnková látka nie je povolená na použitie ako aróma vo vode na napájanie, nevylučuje používanie tejto látky v kŕmnej zmesi podávanej vodou.

                     (5)

                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 19. marca 2020 (2) skonštatoval, že glutaman sodný produkovaný fermentáciou za prítomnosti baktérie Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívne účinky na zdravie zvierat a spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad v stanovisku dospel k záveru, že doplnková látka nie je toxická pri vdýchnutí, nie je dráždivá pre kožu ani oči a nie je dermálnym senzibilizátorom. Úrad takisto usúdil, že účinok glutamanu sodného na zvýšenie chuti potraviny je dobre preukázaný, a preto nie je potrebné ďalej preukazovať jeho účinnosť v krmivách. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                     (6)

                     Z posúdenia glutamanu sodného produkovaného fermentáciou za prítomnosti baktérie Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

                     (7)

                     S cieľom umožniť lepšiu kontrolu by sa mali stanoviť určité obmedzenia a podmienky. Konkrétne ide o to, že na etikete kŕmnej doplnkovej látky by sa mal uviesť odporúčaný obsah. Pre prípady prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov mali uvádzať určité informácie.

                     (8)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 30. novembra 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(4):6085.

            PRÍLOHA

                        Identifikačné číslo doplnkovej látky

                        Názov/meno držiteľa povolenia

                        Doplnková látka

                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                        Druh alebo kategória zvierat

                        Maximálny vek

                        Minimálny obsah

                        Maximálny obsah

                        Iné ustanovenia

                        Koniec platnosti povolenia

                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                        Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny

                        2b621i

                        –

                        Glutaman sodný

                           Zloženie doplnkovej látky:

                        Glutaman sodný

                           Charakteristika účinnej látky:

                        L-glutaman sodný
                        produkovaný fermentáciou za prítomnosti baktérie Corynebacterium glutamicum KCCM 80188
                        Čistota: analyticky stanovený obsah ≥ 99 %
                        Chemický vzorec:
                        C5H8NaNO4•H2O
                        Číslo CAS: 6106-04-3
                        Analytická metóda:  (1)

                        Na identifikáciu L-glutamanu sodného v kŕmnej doplnkovej látke: monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-glutamanu sodného.
                        Na kvantifikáciu obsahu L-glutamanu sodného v kŕmnej doplnkovej látke: ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), ako sa opisuje v nariadení Komisie (ES) č. 152/2009 (2) (príloha III, časť F).
                        Na kvantifikáciu L-glutamanu sodného v premixoch: ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F).

                        všetky druhy zvierat

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                    2.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                    3.

                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 25 mg/kg“.

                                    4.

                                    Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 25 mg/kg

                        21.12.2030

               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009 , ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1).


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1810 z 25. novembra 2020, ktorým sa schvaľuje podstatná zmena špecifikácie názvu zapísaného do registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení „Figue de Solliès“ (CHOP)

text:
                  2.12.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 404/2

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1810
         z 25. novembra 2020,
         ktorým sa schvaľuje podstatná zmena špecifikácie názvu zapísaného do registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení „Figue de Solliès“ (CHOP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 z 21. novembra 2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny (1), a najmä na jeho článok 52 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V súlade s článkom 53 ods. 1 prvým pododsekom nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 Komisia preskúmala žiadosť Francúzska o schválenie zmeny špecifikácie chráneného označenia pôvodu „Figue de Solliès“ zapísaného do registra na základe vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 1367/2011 (2).

                     (2)

                     Vzhľadom na to, že nejde o nepodstatnú zmenu v zmysle článku 53 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, Komisia danú žiadosť o zmenu uverejnila v zmysle článku 50 ods. 2 písm. a) uvedeného nariadenia v Úradnom vestníku Európskej únie (3).

                     (3)

                     Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, zmena špecifikácie by sa mala schváliť,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Zmena špecifikácie uverejnená v Úradnom vestníku Európskej únie týkajúca sa názvu „Figue de Solliès“ (CHOP) sa schvaľuje.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 25. novembra 2020

                  Za Komisiu

                  v mene predsedníčky

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  člen Komisie

            (1)  Ú. v. EÚ L 343, 14.12.2012, s. 1.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1367/2011 z 19. decembra 2011, ktorým sa do Registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení zapisuje názov [Figue de Solliès (CHOP)] (Ú. v. EÚ L 341, 22.12.2011, s. 31).

            (3)  Ú. v. EÚ C 257, 5.8.2020, s. 5.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1811 z 1. decembra 2020, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 684/2009, pokiaľ ide o identifikáciu hospodárskych subjektov v Severnom Írsku

text:
                  2.12.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 404/3

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1811
         z 1. decembra 2020,
         ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 684/2009, pokiaľ ide o identifikáciu hospodárskych subjektov v Severnom Írsku
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 113, v spojení s článkom 131 Dohody o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (1),
         so zreteľom na smernicu Rady 2008/118/ES zo 16. decembra 2008 o všeobecnom systéme spotrebných daní a o zrušení smernice 92/12/EHS (2), najmä na článok 29 ods. 1,
         keďže:

                     (1)

                     Spojené kráľovstvo vystúpilo z Európskej únie 31. januára 2020 na základe Dohody o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (ďalej len „dohoda o vystúpení“).

                     (2)

                     V článku 126 dohody o vystúpení sa stanovuje prechodné obdobie, ktoré sa skončí 31. decembra 2020. Do uvedeného dátumu sa právo Únie v celom svojom rozsahu uplatňuje na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve.

                     (3)

                     Na konci prechodného obdobia sa pravidlá Únie v oblasti spotrebných daní už na Spojené kráľovstvo nebudú uplatňovať. V súlade s článkom 8 Protokolu o Írsku/Severnom Írsku, ktorý je súčasťou dohody o vystúpení, sa však pravidlá Únie v oblasti spotrebných daní budú po prechodnom období naďalej uplatňovať v Severnom Írsku (3), pokiaľ ide o tovar, s cieľom vyhnúť sa tvrdej hranici medzi Írskom a Severným Írskom.

                     (4)

                     V súlade s článkom 19 nariadenia Rady (EÚ) č. 389/2012 (4) každý členský štát vedie elektronickú databázu, ktorá obsahuje register hospodárskych subjektov (oprávnených prevádzkovateľov daňových skladov, registrovaných odosielateľov a registrovaných príjemcov) v zmysle článku 4 smernice 2008/118/ES. Pokiaľ ide o dvojpísmenový kód krajiny, štruktúra identifikačného čísla účastníkov sa riadi článkom 1 nariadenia Komisie (EÚ) č. 612/2013 (5), v ktorom sa uvádza, že číslo účastníka pre spotrebnú daň sa skladá z dvoch polí. Prvé pole tvorí abecedný kód krajiny, ktorý predstavuje identifikátor členského štátu, v ktorom je hospodársky subjekt alebo daňový sklad zaregistrovaný. Tento kód pochádza zo zoznamu kódov 3 v prílohe II k nariadeniu Komisie (ES) č. 684/2009 (6). Okrem toho, postupy sú informatizované a podporované celoeurópskymi informačnými systémami nazvanými kontrolný systém pohybu tovaru podliehajúceho spotrebnej dani (EMCS) v prípade kontroly pohybu a systém na výmenu údajov o spotrebnej dani (SEED), pokiaľ ide o registráciu hospodárskych subjektov podliehajúcich spotrebnej dani.

                     (5)

                     S prepravou tovaru podliehajúceho spotrebnej dani medzi Úniou a Severným Írskom sa bude zaobchádzať ako s prepravou v rámci Únie. V dôsledku toho hospodárske subjekty usadené v Severnom Írsku, ktoré chcú prepravovať tovar podliehajúci spotrebnej dani v rámci režimu pozastavenia dane z členských štátov a do členských štátov musia byť zaregistrované a schválené v systéme SEED a tiež používať postupy Únie v oblasti spotrebných daní a EMCS. Kódy členských štátov a kódy krajín sú stanovené v nariadení (ES) č. 684/2009 s odkazom na dvojmiestne alfabetické kódy ISO (ISO 3166). Zatiaľ čo hospodárske subjekty Spojeného kráľovstva používajú kód „GB“, Severné Írsko nemá v rámci tohto systému žiaden špecifický kód. Keďže sa v rámci ISO stanovuje možnosť používať pre územia, ktoré nemajú špecifický kód, kódy X a z dôvodov zosúladenia s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/1470 (7), je vhodné používať kód „XI“ na rozpoznávanie hospodárskych subjektov v Severnom Írsku, ktoré prepravujú tovar podliehajúci spotrebnej dani.

                     (6)

                     Nariadenie (ES) č. 684/2009 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (7)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre spotrebné dane,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Nariadenie (ES) č. 684/2009 sa mení takto:

                        a)

                        v prílohe I tabuľke 1 bode 17.2 kolónka riadku c stĺpca F sa nahrádza takto:
                        „Uveďte kód krajiny, ktorý sa líši od kódov krajín členských štátov.“

                        b)

                        Príloha II sa mení takto:

                                    i)

                                    Zoznam kódov 3 sa nahrádza takto:
                                    „3.   KÓDY KRAJÍN
                                    Musia byť totožné s kódmi stanovenými v nomenklatúre krajín a území pre európsku štatistiku medzinárodného obchodu s tovarom stanovenej v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2020/1470 (*1), okrem:

                                                —

                                                Grécka, v prípade ktorého sa musí používať EL namiesto GR.

                                       (*1)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1470 z 12. októbra 2020 o nomenklatúre krajín a území pre európsku štatistiku medzinárodného obchodu s tovarom a o geografickom členení pre iné podnikové štatistiky (Ú. v. EÚ L 334, 13.10.2020, s. 2).“"

                                    ii)

                                    Zoznam kódov 4 sa vypúšťa.

                                    iii)

                                    Zoznam kódov 5 sa nahrádza takto:
                                    „5.   EVIDENČNÉ ČÍSLO COLNÉHO ÚRADU (COR)
                                    COR pozostáva z identifikátora kódu krajiny členského štátu, za ktorým nasleduje 6-miestne alfanumerické vnútroštátne číslo, napríklad IT0830AB.“

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. januára 2021.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 1. decembra 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 29, 31.1.2020, s. 7.

            (2)  Ú. v. EÚ L 9, 14.1.2009, s. 12.

            (3)  S výhradou demokratického súhlasu uvedeného v článku 18 Protokolu o Írsku/Severnom Írsku s pokračovaním uplatňovania jeho článku 8.

            (4)  Nariadenie Rady (EÚ) č. 389/2012 z 2. mája 2012 o administratívnej spolupráci v oblasti spotrebných daní a zrušení nariadenia (ES) č. 2073/2004 (Ú. v. EÚ L 121, 8.5.2012, s. 1).

            (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 612/2013 z 25. júna 2013 o fungovaní registra hospodárskych subjektov a daňových skladov, súvisiacich štatistikách a podávaní správ podľa nariadenia Rady (EÚ) č. 389/2012 o administratívnej spolupráci v oblasti spotrebných daní (Ú. v. EÚ L 173, 26.6.2013, s. 9).

            (6)  Nariadenie Komisie (ES) č. 684/2009 z 24. júla 2009, ktorým sa implementuje smernica Rady 2008/118/ES, pokiaľ ide o elektronické postupy pri preprave tovaru podliehajúceho spotrebnej dani v režime pozastavenia dane (Ú. v. EÚ L 197, 29.7.2009, s. 24).

            (7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1470 z 12. októbra 2020 o nomenklatúre krajín a území pre európsku štatistiku medzinárodného obchodu s tovarom a o geografickom členení pre iné podnikové štatistiky (Ú. v. EÚ L 334, 13.10.2020, s. 2).


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1812 z 1. decembra 2020, ktorým sa stanovujú pravidlá online výmeny údajov a oznamovania typových schválení EÚ podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/858

text:
                  2.12.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 404/5

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1812
         z 1. decembra 2020,
         ktorým sa stanovujú pravidlá online výmeny údajov a oznamovania typových schválení EÚ podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/858
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/858 z 30. mája 2018 o schvaľovaní motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel, ako aj systémov, komponentov a samostatných technických jednotiek určených pre takéto vozidlá a o dohľade nad trhom s nimi, ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 715/2007 a (ES) č. 595/2009 a zrušuje smernica 2007/46/ES (1), a najmä na jeho článok 12 ods. 4 druhý pododsek a článok 27 ods. 3,
         keďže:

                     (1)

                     V článku 12 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2018/858 sa od členských štátov vyžaduje, aby používali spoločný zabezpečený elektronický systém výmeny informácií s cieľom sprístupniť verejnosti od 1. septembra 2022 zoznam typových schválení EÚ vozidiel, systémov, komponentov a samostatných technických jednotiek, ktoré udelili alebo zmenili, ktoré odmietli alebo ktoré odňali, ako aj zoznam technických služieb, ktoré vykonali skúšky na účely príslušných typových schválení EÚ.

                     (2)

                     V článku 27 nariadenia (EÚ) 2018/858 sa vyžaduje, aby schvaľovacie úrady používali ten istý systém na sprístupnenie určitých dokumentov týkajúcich sa typových schválení EÚ schvaľovacím orgánom ostatných členských štátov, orgánom dohľadu nad trhom a Komisii, ako aj na informovanie schvaľovacích úradov ostatných členských štátov a Komisie o zamietnutí alebo odňatí akéhokoľvek typového schválenia EÚ vrátane jeho dôvodov.

                     (3)

                     Európsky systém výmeny informácií o typových schváleniach (ETAES) je softvérová aplikácia prístupná cez internet a vyvinutá členskými štátmi s cieľom pomôcť schvaľovacím úradom EÚ pri praktickom vykonávaní požiadaviek na výmenu informácií stanovených v aktoch Únie poskytnutím centralizovaného komunikačného mechanizmu na uľahčenie cezhraničnej výmeny kópií osvedčenia o typovom schválení EÚ spolu s prílohami. Podobný systém, Database for the Exchange of Type Approval documentation and information system (Databáza na výmenu dokumentácie a informácií o typovom schvaľovaní), bol vytvorený pod záštitou Európskej hospodárskej komisie OSN. Preto je vhodné určiť systém ETAES ako spoločný zabezpečený elektronický systém výmeny informácií uvedený v článku 27 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2018/858.

                     (4)

                     V záujme zachovania dôverných údajov by sa mali stanoviť požiadavky na prístup k systému ETAES a na používanie zabezpečených protokolov na výmenu údajov.

                     (5)

                     Na to, aby sa zo systému ETAES stala online databáza umožňujúca vyhľadávanie, by sa mali stanoviť požiadavky týkajúce sa nahrávania dokumentov o typovom schválení EÚ uvedených v článku 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2018/858.

                     (6)

                     S cieľom lepšie stanoviť rôzne prístupové práva do systému ETAES by schvaľovacie úrady mali nahrávať dokumenty uvedené v článku 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2018/858 do systému ETAES oddelene na základe ich povahy a prípadne ich statusu.

                     (7)

                     Vzhľadom na to, že systém ETAES je vo svojej súčasnej verzii komunikačným nástrojom na administratívnu spoluprácu medzi členskými štátmi, ktorý nie je verejne prístupný, je potrebné harmonizovať formát a obsah zoznamov uvedených v článku 12 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2018/858 s cieľom zabezpečiť, aby sa relevantné informácie sprístupnili verejnosti.

                     (8)

                     Splnomocnenia stanovené v článku 12 ods. 4 druhom pododseku a v článku 27 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2018/858 stanovujú požiadavky na používanie spoločného zabezpečeného elektronického systému výmeny informácií o typovom schválení EÚ motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel a systémov, komponentov a samostatných technických jednotiek určených pre tieto vozidlá. Keďže tieto splnomocnenia sú vzhľadom na svoj predmet úzko prepojené, mali by sa na účely tohto nariadenia spojiť.

                     (9)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Technického výboru – motorové vozidlá (TCMV),

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Spoločný zabezpečený elektronický systém výmeny informácií
            Európsky systém výmeny informácií o typových schváleniach (ETAES) sa používa ako spoločný zabezpečený elektronický systém výmeny informácií uvedený v článku 27 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2018/858.

            Článok 2
            Bezpečnostné opatrenia
            S cieľom zabrániť neoprávnenému prístupu sa v systéme ETAES dodržiavajú tieto bezpečnostné opatrenia:

                        a)

                        šifrovanie komunikácie medzi klientom ETAES a serverom ETAES pomocou protokolu https s certifikátom SSL (Secure Sockets Layer);

                        b)

                        zabezpečenie webových stránok, ktoré útočníkom bráni vkladať do webových stránok skripty spúšťané na strane klienta a používať viac vrstiev na podvedenie používateľa, aby klikol na tlačidlo alebo na odkaz na inú webovú stránku;

                        c)

                        jemne odstupňovaný systém riadenia prístupu, ktorý umožňuje udeľovať, čítať alebo zapisovať povolenia na prístup oprávnených strán.

            Článok 3
            Postup výmeny informácií o typovom schválení

               1.   Pri informovaní úradov o udeleniach, zmenách, zamietnutiach a odňatiach typového schválenia EÚ podľa článku 27 ods. 1 a 2 nariadenia (EÚ) 2018/858 schvaľovací úrad zadá v systéme ETAES záznam aspoň o týchto atribútoch:

                           a)

                           rozlišovacie číslo členského štátu, ktorý vydal osvedčenie o typovom schválení EÚ, v súlade s bodom 2.1 prílohy IV k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) 2020/683 (2);

                           b)

                           číslo osvedčenia o typovom schválení EÚ (3);

                           c)

                           dátum udelenia osvedčenia o typovom schválení EÚ;

                           d)

                           prípadne názov technickej služby zodpovednej za vykonávanie skúšok (4);

                           e)

                           názov výrobcu;

                           f)

                           typ vozidla, systému, komponentu alebo samostatnej technickej jednotky uvedený výrobcom v osvedčení o typovom schválení EÚ;

                           g)

                           prípadne kategória vozidla podľa článku 4 nariadenia (EÚ) 2018/858;

                           h)

                           nariadenie, ktoré sa uplatňuje na typové schválenie EÚ celého vozidla, systému, samostatnej technickej jednotky alebo komponentu;

                           i)

                           status typového schválenia EÚ „udelené“, „zmenené“, „zamietnuté“ alebo „odňaté“;

                           j)

                           odkaz na typové schválenie EÚ vozidla, systému, komponentu alebo samostatnej technickej jednotky.

               2.   V prípadoch uvedených v odseku 1 schvaľovací úrad nahrá do systému ETAES oddelene aj tieto dokumenty v elektronickom formáte umožňujúcom vyhľadávanie:

                           a)

                           kópiu osvedčenia o typovom schválení EÚ s označením „CERT“, za ktorým nasleduje číslo osvedčenia o typovom schválení EÚ (5) (6);

                           b)

                           informačné položky, ktoré sa majú pripojiť k osvedčeniu o typovom schválení EÚ uvedenému v článku 28 ods. 1 písm. a), c) a d) nariadenia (EÚ) 2018/858 s označením „IF“, za ktorým nasleduje číslo osvedčenia o typovom schválení EÚ (7);

                           c)

                           protokol o skúške a/alebo dokument o výsledkoch skúšok, uvedený v článku 28 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) 2018/858 s označením „TR“, za ktorým nasleduje číslo osvedčenia o typovom schválení EÚ (8);

                           d)

                           akékoľvek iné dokumenty ako tie, ktoré sú uvedené v písmenách a), b) a c), s označením „OTHER“, za ktorými nasleduje číslo osvedčenia o typovom schválení EÚ (9).

               3.   Ak je pre nahrávanie uvedené v odseku 2 tohto článku potrebné zahrnúť viacero dokumentov, za označením stanoveným v odseku 2 písm. b), c) a d) tohto článku sa uvedie ďalšie poradové číslo začínajúce od 1 (10).

               4.   Ak sa dokumenty zmenia revíziou podľa článku 34 nariadenia (EÚ) 2018/858, za označeniami stanovenými v odseku 2 písm. a), b), c) a d) tohto článku nasleduje označenie Rev. a dvojmiestne poradové číslo začínajúce sa od 01 (11).

            Článok 4
            Zoznam typových schválení EÚ

               1.   Keď členské štáty sprístupnia zoznamy typových schválení EÚ a technických služieb uvedené v článku 12 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2018/858 verejnosti prostredníctvom systému ETAES, musia tak urobiť v štandardizovanom formáte umožňujúcom vyhľadávanie. Členské štáty uvedené zoznamy aktualizujú.

               2.   Do zoznamov uvedených v odseku 1 sa zahrnú tieto informácie:

                           a)

                           rozlišovacie číslo členského štátu ktorý vydal osvedčenie o typovom schválení EÚ, v súlade s bodom 2.1 prílohy IV k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2020/683;

                           b)

                           číslo osvedčenia o typovom schválení EÚ;

                           c)

                           status typového schválenia EÚ „udelené“, „zmenené“, „zamietnuté“ alebo „odňaté“;

                           d)

                           prípadne názov technickej služby zodpovednej za vykonávanie skúšok;

                           e)

                           dátum udelenia osvedčenia o typovom schválení EÚ.

               3.   Zoznam typových schválení EÚ a technických služieb uvedených v článku 12 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2018/858 sa môže uverejniť na webovom sídle Komisie.

            Článok 5
            Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 1. decembra 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 151, 14.6.2018, s. 1.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/683 z 15. apríla 2020, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/858, pokiaľ ide o správne požiadavky na schvaľovanie motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel, ako aj systémov, komponentov a samostatných technických jednotiek určených pre takéto vozidlá a na dohľad nad trhom s nimi (Ú. v. EÚ L 163, 26.5.2020, s. 1).

            (3)  V prípade, že typové schválenie EÚ bolo zamietnuté a schvaľovací úrad nevyhradil číslo osvedčenia o typovom schválení EÚ, schvaľovací úrad použije kartu NEWS v systéme ETAES na informovanie schvaľovacích úradov ostatných členských štátov o tomto zamietnutí.

            (4)  Schvaľovací úrad uvedie text „neuplatňuje sa“ v prípade postupného typového schválenia, ak schvaľovací úrad zhromažďuje celý súbor osvedčení o typovom schválení EÚ alebo osvedčení o typovom schválení OSN, pričom uvedený úrad upravil výsledné osvedčenie o typovom schválení EÚ celého vozidla.

            (5)  Príklad: „CERT e1*2018/858*00001*00“.

            (6)  V prípade, že typové schválenie EÚ bolo zamietnuté a schvaľovací úrad nevyhradil číslo osvedčenia o typovom schválení EÚ, schvaľovací úrad použije kartu NEWS v systéme ETAES na informovanie schvaľovacích úradov ostatných členských štátov o tomto zamietnutí.

            (7)  Príklad: „IF e4*2018/858*00004*02“.

            (8)  Príklad: „TR e24*2018/858*00001*00“.

            (9)  Príklad: „OTHER e1*2018/858*00001*00“.

            (10)  Príklad: „IF1 e9*2018/858*00001*00“, „IF2 e9*2018/858*00001*00“ atď.

            (11)  Príklad: „CERT e5*2018/858*00001*00 Rev.01“.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1820 z 2. decembra 2020, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie sušenej riasy Euglena gracilis na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

text:
                  3.12.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 406/29

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1820
         z 2. decembra 2020,
         ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie sušenej riasy Euglena gracilis na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

                     (2)

                     V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

                     (3)

                     Spoločnosť Kemin Foods L.C. (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 20. decembra 2018 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie sušených celých buniek riasy Euglena gracilis ako novej potraviny na trh Únie. V žiadosti sa žiadalo, aby sa sušená celá bunka riasy Euglena gracilis mohla používať ako nová potravina vo viacerých kategóriách potravín pre bežnú populáciu, a to týchto: raňajkové, granolové a proteínové tyčinky, jogurt, jogurtové nápoje, ovocné šťavy, smoothies a nektáre, zeleninové šťavy, nápoje s ovocnou príchuťou, nápoje nahradzujúce jedlo. Žiadateľ takisto žiadal, aby sa sušená celá bunka riasy Euglena gracilis používala vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) okrem výživových doplnkov pre dojčatá a v celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (4), s výnimkou celkovej náhrady stravy na účely regulácie hmotnosti pre dojčatá.

                     (4)

                     Žiadateľ takisto požiadal Komisiu o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, pokiaľ ide o viacero štúdií priložených k žiadosti ako podporná dokumentácia, t. j. štúdie fermentácie in vitro (5), skúška na reverznú mutáciu (6), mikronukleový test in vivo (7), štúdia akútnej toxicity u potkanov (8), 14-dňová štúdia dietetickej toxicity/palatability u potkanov (9), 90-dňová štúdia dietetickej toxicity u potkanov (10).

                     (5)

                     V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 13. mája 2019 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vedecké stanovisko na základe posúdenia sušenej riasy Euglena gracilis ako novej potraviny.

                     (6)

                     Úrad prijal 25. marca 2020„Vedecké stanovisko k bezpečnosti sušenej celej bunky riasy Euglena gracilis ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“ (11). Uvedené stanovisko spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (7)

                     V uvedenom stanovisku úrad dospel k záveru, že sušená riasa Euglena gracilis je pri navrhovaných spôsoboch použitia a v navrhovaných množstvách bezpečná. Na základe stanoviska úradu možno odôvodnene konštatovať, že sušená riasa Euglena gracilis za konkrétnych podmienok používania spĺňa požiadavky článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (8)

                     V súlade s delegovaným nariadením Komisie (EÚ) 2017/1798 (12) sú celkové náhrady stravy na účely regulácie hmotnosti potraviny určené pre zdravé dospelé osoby s nadváhou alebo obezitou, ktoré majú v úmysle dosiahnuť zníženie hmotnosti. Preto sa sušená riasa Euglena gracilis môže povoliť na použitie pri celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti len pre dospelých, s výnimkou dojčiat, detí a dospievajúcich.

                     (9)

                     Úrad vo svojom stanovisku dospel k záveru, že údaje z 90-dňovej štúdie dietetickej toxicity u potkanov slúžili ako základ na stanovenie bezpečnosti novej potraviny. Preto sa dospelo k záveru, že zistenia o bezpečnosti sušenej riasy Euglena gracilis sa nemohli dosiahnuť bez údajov z nepublikovanej správy o spomínanej štúdii.

                     (10)

                     Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho vlastníckym tvrdením týkajúcim sa 90-dňovej štúdie dietetickej toxicity u potkanov a objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na používanie tejto štúdie, ako sa uvádza v článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (11)

                     Žiadateľ vyhlásil, že v čase podania žiadosti bol držiteľom vlastníckych práv, ako aj výhradného práva na používanie informácií obsiahnutých v tejto štúdii podľa vnútroštátnych právnych predpisov; z tohto dôvodu tretie strany k tejto štúdii nemajú zákonný prístup, ani ju nemôžu využívať či odkazovať na údaje v nej uvedené.

                     (12)

                     Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by úrad nemal 90-dňovú štúdiu dietetickej toxicity u potkanov obsiahnutú v dokumentácii žiadateľa používať v prospech následného žiadateľa počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo umiestnenie sušenej riasy Euglena gracilis na trh Únie obmedziť počas obdobia piatich rokov na žiadateľa.

                     (13)

                     Obmedzenie povolenia sušenej riasy Euglena gracilis a používania údajov zo štúdie obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby sa o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu neuchádzali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie takéhoto povolenia podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (14)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1

               1.   Sušená riasa Euglena gracilis špecifikovaná v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470.

               2.   Počas obdobia piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia iba pôvodný žiadateľ:

                           —

                           spoločnosť: Kemin Foods L.C.,

                           —

                           adresa: 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, USA,

                     je oprávnený umiestňovať novú potravinu uvedenú v odseku 1 na trh v rámci Únie, ak povolenie pre túto novú potravinu nezíska neskorší žiadateľ bez použitia údajov chránených podľa článku 2 tohto nariadenia, alebo so súhlasom spoločnosti Kemin Foods L.C.

               3.   Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.

            Článok 2
            Údaje obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorých úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval, ktoré sú podľa tvrdenia žiadateľa predmetom priemyselného vlastníctva a bez ktorých by novú potravinu nebolo možné povoliť, sa nesmú použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia bez súhlasu spoločnosti Kemin Foods L.C.

            Článok 3
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 2. decembra 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa výživových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).

            (5)  Prebiotic effects of algal meal and algal-glucan. Examination of growth profile of probiotic bacteria in the presence algal meal and algal glucan. Kemin Corporation, 2016 (nepublikované).

            (6)  Dried algae (Euglena gracilis). Bacterial Reverse Mutation Test (Ames Test). Product Safety Labs, 2015a (nepublikované).

            (7)  Dried algae (Euglena gracilis). Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test (Peripheral Blood, Flow Cytometry – Mouse). Product Safety Labs, 2015b (nepublikované).

            (8)  Algamune™ Algae Meal: Oral Toxicity Procedure In Rats. Product Safety Labs, 2014 (nepublikované).

            (9)  Dried algae (Euglena gracilis). A 14-day dietary toxicity/palatability study in rats. Product Safety Labs, 2015c (nepublikované).

            (10)  Dried algae (Euglena gracilis). A 90-day dietary study in rats. Product Safety Labs, 2015d (nepublikované).

            (11)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2020;18(5):6100.

            (12)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1798 z 2. júna 2017, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013, pokiaľ ide o osobitné požiadavky na zloženie potravín určených na celkovú náhradu stravy na účely regulácie hmotnosti a o osobitné požiadavky na informácie o nich (Ú. v. EÚ L 259, 7.10.2017, s. 2).

            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:

                        1.

                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa vkladá tento zápis:

                                    Povolená nová potravina

                                    Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať

                                    Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie

                                    Ďalšie požiadavky

                                    Ochrana údajov

                                    „Sušená riasa Euglena gracilis

                                       Konkrétna kategória potravín

                                       Maximálne hodnoty

                                    Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „sušená biomasa riasy Euglena gracilis“.
                                    Na označení výživových doplnkov s obsahom sušenej riasy Euglena gracilis sa uvádza, že tieto výživové doplnky by nemali konzumovať dojčatá/deti mladšie ako 3 roky/deti mladšie ako 10 rokov/deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov (*1).

                                    Povolená 23. decembra 2020. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                                    Žiadateľ: Kemin Foods L.C., 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, USA.
                                    Počas obdobia ochrany údajov smie novú potravinu umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť Kemin Foods L.C., ak povolenie pre danú novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti Kemin Foods L.C.
                                    Dátum uplynutia ochrany údajov: 23. decembra 2025.“

                                    Raňajkové, granolové a proteínové tyčinky

                                    630 mg/100 g

                                    Jogurt

                                    150 mg/100 g

                                    Jogurtové nápoje

                                    95 mg/100 g

                                    Ovocné a zeleninové šťavy, nektáre, nápoje zo zmesí ovocných/zeleninových štiav

                                    120 mg/100 g

                                    Nápoje s ovocnou príchuťou

                                    40 mg/100 g

                                    Nápoje nahrádzajúce jedlo

                                    75 mg/100 g

                                    Výživové doplnky v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“ okrem výživových doplnkov pre dojčatá.

                                    100 mg/deň pre malé deti
                                    150 mg/deň pre deti vo veku od 3 do 9 rokov
                                    225 mg/deň pre deti vo veku od 10 rokov a dospievajúcich (do 17 rokov)
                                    375 mg/deň pre dospelých

                                    Celková náhrada stravy na účely regulácie hmotnosti v zmysle vymedzenia v nariadení (EÚ) č. 609/2013

                                    190 mg/dávka jedla

                        2.

                        V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa vkladá tento zápis:

                                    Povolená nová potravina

                                    Špecifikácie

                                    „Sušená riasa Euglena gracilis

                                       Opis/definícia:

                                    Nová potravina je vysušená celá bunka Euglena, t. j. vysušená biomasa mikroriasy Euglena gracilis.
                                    Nová potravina sa vyrába fermentáciou, po ktorej nasleduje filtrácia a krok tepelného usmrcovania mikrorias, aby sa zabezpečila neprítomnosť životaschopných buniek Euglena gracilis v novej potravine.

                                       Charakteristiky/Zloženie

                                    Sacharidy spolu: ≤ 75 %
                                    β-glukán: > 50 %
                                    Bielkoviny: ≥ 15 %
                                    Tuky: ≤ 15 %
                                    Popol: ≤ 10 %
                                    Vlhkosť: ≤ 6 %

                                       Ťažké kovy:

                                    Olovo: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Kadmium: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Ortuť: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Arzén: ≤ 0,02 mg/kg

                                       Mikrobiologické kritériá:

                                    Počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 10 000  JTK/g
                                    Koliformné baktérie: ≤ 100 NP/g
                                    Kvasinky a plesne: ≤ 500 JTK/g

                                       Escherichia coli: neprítomnosť v 10 g

                                       Staphylococcus aureus: neprítomnosť v 10 g

                                       Salmonella: neprítomnosť v 25 g

                                       Listeria monocytogenes: neprítomnosť v 25 g
                                    JTK: jednotky tvoriace kolónie.
                                    NP: najpravdepodobnejší počet“

               (*1)  V závislosti od vekovej skupiny, pre ktorú je výživový doplnok určený.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1821 z 2. decembra 2020, ktorým sa povoľuje umiestnenie extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

text:
                  3.12.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 406/34

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1821
         z 2. decembra 2020,
         ktorým sa povoľuje umiestnenie extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

                     (2)

                     V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

                     (3)

                     Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia predložiť návrh vykonávacieho aktu, ktorým sa povoľuje umiestnenie novej potraviny na trh Únie a aktualizuje únijný zoznam.

                     (4)

                     Spoločnosť NuLiv Science (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 7. júna 2018 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus na trh Únie ako novej potraviny. Žiadateľ požiadal o používanie extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus ako novej potraviny vo výživových doplnkoch vymedzených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (3) pre bežnú dospelú populáciu s výnimkou výživových doplnkov pre tehotné ženy. Žiadateľ predložil Komisii aj žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.

                     (5)

                     V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 22. októbra 2018 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vedecké stanovisko na základe posúdenia extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus ako novej potraviny.

                     (6)

                     Úrad prijal 24. marca 2020 vedecké stanovisko k bezpečnosti rastlinného extraktu získaného z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus (AstraGinTM) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 (4). Uvedené stanovisko spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (7)

                     Úrad vo svojom stanovisku dospel k záveru, že extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus je bezpečný pri úrovni príjmu 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti na deň, čo zodpovedá maximálnemu príjmu 35 mg/deň pre cieľovú populáciu, t. j. dospelých s výnimkou tehotných žien.

                     (8)

                     Stanovisko úradu poskytuje dostatočné dôvody na vyvodenie záveru, že extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus je za posudzovaných podmienok použitia v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (9)

                     Úrad vo svojom stanovisku usúdil, že toxikologické údaje získané z 28-dňovej štúdie orálnej toxicity po opakovanej dávke AstraGinTM žalúdočnou sondou u potkanov (5), zo skúšky bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) pre AstraGinTM (6), z 90-dňovej štúdie orálnej toxicity po opakovanej dávke Astragin® u potkanov kmeňa Wistar (7), z mikronukleového testu in vitro v bunkách CHO-K1 uskutočneného s extraktom z Panax notoginseng, na ktorý sa vzťahujú práva priemyselného vlastníctva (8), a z mikronukleového testu in vitro v bunkách CHO-K1 uskutočneného s extraktom z Astragalus membranaceus (9) slúžili ako základ na stanovenie bezpečnosti novej potraviny. Preto možno konštatovať, že k záverom o bezpečnosti extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus by nebolo možné dospieť bez údajov z nezverejnených správ o týchto štúdiách.

                     (10)

                     V nadväznosti na stanovisko úradu Komisia požiadala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, ktoré je predmetom priemyselného vlastníctva, týkajúcim sa 28-dňovej štúdie orálnej toxicity po opakovanej dávke AstraGinTM žalúdočnou sondou u potkanov, skúšky bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) pre AstraGinTM, 90-dňovej štúdie orálnej toxicity po opakovanej dávke Astragin® u potkanov kmeňa Wistar, mikronukleového testu in vitro v bunkách CHO-K1 uskutočneného s extraktom z Panax notoginseng, na ktorý sa vzťahujú práva priemyselného vlastníctva, a mikronukleového testu in vitro v bunkách CHO-K1 uskutočneného s extraktom z Astragalus membranaceus, a aby objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na používanie týchto údajov, ako sa uvádza v článku 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (11)

                     Žiadateľ vyhlásil, že v čase podania žiadosti bol držiteľom výhradného práva na používanie informácií obsiahnutých v týchto štúdiách, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. Z tohto dôvodu tretie strany k týmto štúdiám nemajú zákonný prístup, ani ich nemôžu využívať či odkazovať na údaje v nich uvedené.

                     (12)

                     Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Toxikologické údaje zo štúdií obsiahnutých v spise žiadateľa, ktoré slúžili úradu ako základ na stanovenie bezpečnosti novej potraviny a na vyvodenie jeho záverov o bezpečnosti extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus a bez ktorých by úrad nemohol novú potravinu posúdiť, by preto úrad nemal použiť v prospech žiadneho následného žiadateľa počas piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. Umiestnenie extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus na trh Únie ako novej potraviny by sa teda v danom období malo obmedzovať na súčasného žiadateľa.

                     (13)

                     Obmedzenie povolenia extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus a používania štúdií obsiahnutých v spise žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni iným žiadateľom v tom, aby požiadali o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách, ktoré slúžia ako podklad na získanie povolenia podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (14)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1

               1.   Extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus špecifikovaný v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín zriadeného vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/2470.

               2.   Počas obdobia piatich rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia iba pôvodný žiadateľ:

                           —

                           spoločnosť: NuLiv Science,

                           —

                           adresa: 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA,

                     je oprávnený umiestňovať novú potravinu uvedenú v odseku 1 na trh v rámci Únie, pokiaľ povolenie pre túto novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez použitia údajov chránených podľa článku 2 tohto nariadenia, alebo so súhlasom spoločnosti NuLiv Science.

               3.   Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.

            Článok 2
            Údaje obsiahnuté v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorých úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval, ktoré sú podľa tvrdenia žiadateľa predmetom priemyselného vlastníctva a bez ktorých by novú potravinu nebolo možné povoliť, sa bez súhlasu spoločnosti NuLiv Science nesmú použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

            Článok 3
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

            Článok 4
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 2. decembra 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa výživových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(5):6099.

            (5)  Pasics Szakonyiné I, 2011 (nezverejnená správa o štúdii). Repeated dose 28-day oral gavage toxicity study with AstraGinTM in rats (28-dňová štúdia orálnej toxicity po opakovanej dávke AstraGinTM žalúdočnou sondou u potkanov). Štúdia č.: 413.407.3084. Toxi-Coop Zrt., Maďarsko.

            (6)  Zin HM, 2016 (nezverejnená správa o štúdii). Bacterial reverse mutation test (Ames test) for AstraGinTM [Skúška bakteriálnej reverznej mutácie (Amesov test) pre AstraGinTM]. Kód štúdie: GLP/J165/2016/48. Environmental Technology Research Centre (ETRC). Shah Alam, Selangor, Malajzia.

            (7)  Upadhyaya S and Wang R, 2017 (nezverejnená správa o štúdii). 90-days repeated dose oral toxicity study of Astragin® in Wistar rats (90-dňová štúdia orálnej toxicity po opakovanej dávke Astragin® u potkanov kmeňa Wistar). 161101/NVS/PC. Júl 2017. 319 strán. Vedic Life Sciences Pvt, Ltd. Mumbai, India.

            (8)  Vedic Lifesciences, 2019a (nezverejnená správa o štúdii). Panax notoginseng proprietary extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells (Mikronukleový test in vitro v bunkách CHO-K1 s extraktom z Panax notoginseng, na ktorý sa vzťahujú práva priemyselného vlastníctva). Štúdia č. 190503/NL/PC. Mumbai, India.

            (9)  Vedic Lifesciences, 2019b (nezverejnená správa o štúdii). Astragalus membranaceus extract: in vitro micronucleus test in CHO-K1 cells (Mikronukleový test in vitro v bunkách CHO-K1 s extraktom z Astragalus membranaceus). Štúdia č. 190502/NL/PC. Mumbai, India.

            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:

                        1.

                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa vkladá tento zápis:

                                    Povolená nová potravina

                                    Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať

                                    Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie

                                    Iné požiadavky

                                    Ochrana údajov

                                    „Extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus

                                       Konkrétna kategória potravín

                                       Najvyššie prípustné množstvá

                                    Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus“.
                                    Na označení výživových doplnkov s obsahom extraktu z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus sa musí uvádzať informácia, že tieto výživové doplnky by nemali konzumovať osoby mladšie ako 18 rokov a tehotné ženy.

                                    Povolená 23. decembra 2020. Toto zaradenie sa zakladá na vedeckých dôkazoch a vedeckých údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283.
                                    Žiadateľ: NuLiv Science, 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, USA.
                                    Počas obdobia ochrany údajov smie novú potravinu umiestňovať na trh v rámci Únie iba spoločnosť NuLiv Science, pokiaľ povolenie pre túto novú potravinu nezíska následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na vedecké dôkazy alebo vedecké údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a sú chránené v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283, alebo so súhlasom spoločnosti NuLiv Science.
                                    Dátum ukončenia ochrany údajov: 23. decembra 2025.“

                                    Výživové doplnky podľa smernice 2002/46/ES, v ktorej sú nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“, určené pre bežnú dospelú populáciu s výnimkou výživových doplnkov pre tehotné ženy.

                                    35 mg/deň

                        2.

                        V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa vkladá tento zápis:

                                    Povolená nová potravina

                                    Špecifikácie

                                    „Extrakt z Panax notoginseng a Astragalus membranaceus

                                       Opis/definícia:

                                    Nová potravina obsahuje dva extrakty. Jedným je etanolový extrakt z koreňov Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge. Druhým je extrakt horúcou vodou z koreňov Panax notoginseng (Burkill) F.H. Chen, ktorý sa ďalej koncentruje absorpciou na živici a následnou elúciou so 60 % etanolom. Na konci výrobného procesu sa oba extrakty zmiešajú (45 – 47,5 % každého extraktu) s maltodextrínom (5 – 10 %).

                                       Charakteristiky/Zloženie:

                                    Saponíny spolu: 1,5 – 5 %
                                    Ginsenosid Rb1: 0,1 – 0,5 %
                                    Astragalosid I: 0,01 – 0,1 %
                                    Sacharidy: ≥ 90 %
                                    Proteíny: ≤ 4,5 %
                                    Popol: ≤ 1 %
                                    Vlhkosť: ≤ 5 %
                                    Tuky: ≤ 1,5 %

                                       Ťažké kovy:

                                    Arzén: ≤ 0,3 mg/kg

                                       Mikrobiologické kritériá:

                                    Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 5 000  JTK/g
                                    Celkový počet kvasiniek a plesní: ≤ 500 JTK/g

                                       Enterobacteriaceae: < 10 JTK/g

                                       Escherichia coli: neprítomné v 25 g

                                       Salmonella: neprítomné v 375 g

                                       Staphylococcus aureus: neprítomné v 25 g
                                    JTK: jednotky tvoriace kolónie.“


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1822 z 2. decembra 2020, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie biomasy kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom chrómu na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

text:
                  3.12.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 406/39

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1822
         z 2. decembra 2020,
         ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie biomasy kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom chrómu na trh ako novej potraviny a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

                     (2)

                     V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

                     (3)

                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/760 (3) sa v súlade s nariadením (EÚ) 2015/2283 povolilo umiestnenie biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica na trh ako novej potraviny na použitie vo výživových doplnkoch v zmysle vymedzenia v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4), okrem výživových doplnkov pre dojčatá a malé deti.

                     (4)

                     Spoločnosť Skotan S.A. (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 22. augusta 2018 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o umiestnenie biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica s obsahom chrómu ako novej potraviny na trh Únie. Žiadateľ požiadal o schválenie biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica obohatenej o chróm ako novej potraviny na použitie vo výživových doplnkoch, okrem výživových doplnkov pre dojčatá a malé deti. Najvyššie prípustné množstvá navrhované žiadateľom sú 2 g denne pre deti vo veku od 3 do 9 rokov a 4 g denne pre dospievajúcich a dospelých.

                     (5)

                     V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 18. februára 2019 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho, aby vykonal posúdenie biomasy kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom chrómu ako novej potraviny a vydal vyplývajúce vedecké stanovisko.

                     (6)

                     Úrad prijal 23. januára 2020„Vedecké stanovisko k bezpečnosti biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica s obsahom chrómu ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“ (5). Uvedené stanovisko spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (7)

                     V uvedenom stanovisku úrad dospel k záveru, že biomasa s obsahom chrómu (Yarrowia lipolytica) je pri navrhovaných spôsoboch použitia a navrhovaných množstvách bezpečná, ak sa používa vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu vo veku nad 3 roky.

                     (8)

                     Stanovisko úradu poskytuje dostatočné dôvody na to, aby bolo možné stanoviť, že biomasa kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom chrómu za navrhovaných podmienok použitia je v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (9)

                     Nariadenie (EÚ) 2017/2470 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (10)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1

               1.   Biomasa kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom chrómu špecifikovaná v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470.

               2.   Zápis v únijnom zozname podľa odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe.

            Článok 2
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 2. decembra 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/760 z 13. mája 2019, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 povoľuje umiestnenie biomasy kvasiniek Yarrowia lipolytica na trh ako novej potraviny a mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Ú. v. EÚ L 125, 14.5.2019, s. 13).

            (4)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa výživových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

            (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2020 18(3):6005.

            PRÍLOHA
            Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:

                        1.

                        V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa vkladá tento zápis:

                                    Povolená nová potravina

                                    Podmienky, za ktorých možno novú potravinu používať

                                    Doplňujúce špecifické požiadavky na označovanie

                                    Ďalšie požiadavky

                                    „Biomasa kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom chrómu

                                       Konkrétna kategória potravín

                                       Maximálne hodnoty

                                    Názov novej potraviny na označení potravín, ktoré ju obsahujú, je „biomasa kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom chrómu“.
                                    Na označení výživových doplnkov obsahujúcich biomasu kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom chrómu sa uvádza, že tieto výživové doplnky by nemali konzumovať dojčatá a malé deti (deti mladšie ako 3 roky)/deti vo veku od 3 do 9 rokov (*1).

                                    Výživové doplnky v smernici 2002/46/ES nesprávne vymedzené ako „potravinové doplnky“, okrem výživových doplnkov pre dojčatá a malé deti.

                                    2 g/deň pre deti vo veku od 3 do 9 rokov, výsledkom je 46 μg chrómu na deň
                                    4 g/deň pre deti vo veku od 10 rokov, dospievajúcich a dospelých, výsledkom je 92 μg chrómu na deň

                        2.

                        V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa vkladá tento zápis:

                                    Povolená nová potravina

                                    Špecifikácie

                                    „Biomasa kvasiniek (Yarrowia lipolytica) s obsahom chrómu

                                       Opis/definícia:

                                    Nová potravina je vysušená a tepelne usmrtená biomasa kvasiniek Yarrowia lipolytica s obsahom chrómu.
                                    Nová potravina sa vyrába fermentáciou za prítomnosti chloridu chromitého, po ktorej nasleduje niekoľko krokov čistenia vrátane kroku tepelného usmrcovania kvasiniek, aby sa zabezpečila neprítomnosť životaschopných buniek Yarrowia lipolytica v novej potravine.

                                       Charakteristiky/Zloženie

                                                Celkový obsah chrómu: 18 – 23 μg/g

                                                Chróm (VI): < 10 μg/kg (t. j. detekčný limit)

                                                Bielkoviny: 40 – 50 g/100 g

                                                Vláknina: 24 – 32 g/100 g

                                                Cukry: < 2 g/100 g

                                                Tuky: 6 – 12 g/100 g

                                                Celkový popol: ≤ 15 %

                                                Voda: ≤ 5 %

                                                Sušina: ≥ 95 %

                                       Ťažké kovy:

                                                Olovo: ≤ 3,0 mg/kg

                                                Kadmium: ≤ 1,0 mg/kg

                                                Ortuť: ≤ 0,1 mg/kg

                                       Mikrobiologické kritériá:

                                                Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov: ≤ 5x103 JTK/g

                                                Celkový počet kvasiniek a plesní: ≤ 102 JTK/g

                                                Životaschopné bunky kvasiniek Yarrowia lipolytica
                                                    (*2): < 10 JTK/g (t. j. detekčný limit)

                                                Koliformné baktérie: ≤ 10 JTK/g

                                                   Salmonella spp.: Neprítomná v 25 g

                                                JTK: jednotky tvoriace kolónie

               (*1)  V závislosti od vekovej skupiny, pre ktorú je výživový doplnok určený.“

               (*2)  Uplatňuje sa vo všetkých fázach po kroku tepelného ošetrenia, aby sa zaručila neprítomnosť životaschopných buniek kvasiniek Yarrowia lipolytica, a prvý test sa vykoná bezprostredne po kroku tepelného ošetrenia. Musia byť zavedené opatrenia na zabránenie krížovej kontaminácii životaschopnými bunkami kvasiniek Yarrowia lipolytica počas balenia a/alebo skladovania novej potraviny.“