title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1226 zo 14. júla 2022, ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre samostatný biocídny výrobok „Bioquell HPV-AQ“ (Text s významom pre EHP)

text:
                  18.7.2022

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 189/3

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1226
         zo 14. júla 2022,
         ktorým sa udeľuje autorizácia Únie pre samostatný biocídny výrobok „Bioquell HPV-AQ“
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,
         keďže:

                     (1)

                     Spoločnosť Ecolab Deutschland GmbH predložila 19. januára 2017 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 žiadosť o autorizáciu samostatného biocídneho výrobku s názvom „Bioquell HPV-AQ“, ktorý patrí medzi výrobky typu 2, 3 a 4 opísané v prílohe V k uvedenému nariadeniu, a poskytla písomné potvrdenie o ochote príslušného orgánu Holandska túto žiadosť vyhodnotiť. Žiadosť bola zaregistrovaná v registri pre biocídne výrobky pod číslom BC-ML029042-45.

                     (2)

                     „Bioquell HPV-AQ“ obsahuje peroxid vodíka ako účinnú látku, ktorá je zaradená do zoznamu schválených účinných látok Únie podľa článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 2, 3 a 4.

                     (3)

                     Hodnotiaci príslušný orgán predložil 29. marca 2021 v súlade s článkom 44 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 hodnotiacu správu a závery svojho hodnotenia Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“).

                     (4)

                     Agentúra predložila Komisii 4. novembra 2021 stanovisko (2), návrh zhrnutia charakteristík biocídneho výrobku (SPC) „Bioquell HPV-AQ“ a záverečnú hodnotiacu správu o tomto samostatnom biocídnom výrobku v súlade s článkom 44 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

                     (5)

                     Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že pre biocídny výrobok „Bioquell HPV-AQ“ možno udeliť autorizáciu Únie podľa článku 42 ods. 1 uvedeného nariadenia, a že v prípade súladu s návrhom zhrnutia charakteristík výrobku spĺňa podmienky uvedené v článku 19 ods. 1 uvedeného nariadenia.

                     (6)

                     Agentúra predložila Komisii 25. novembra 2021 návrh SPC vo všetkých úradných jazykoch Únie v súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

                     (7)

                     Komisia so stanoviskom agentúry súhlasí, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť pre „Bioquell HPV-AQ“ autorizáciu Únie.

                     (8)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Spoločnosti Ecolab Deutschland GmbH sa udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0027469-0000 na sprístupnenie samostatného biocídneho výrobku „Bioquell HPV-AQ“ na trhu a jeho používanie v súlade so zhrnutím charakteristík tohto biocídneho výrobku uvedeným v prílohe.
            Autorizácia Únie je platná od 7. augusta 2022 do 31. júla 2032.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 14. júla 2022

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  ECHA opinion of 13 October 2021 on the Union authorisation of “Bioquell HPV-AQ” (ECHA/BPC/296/2021) [Stanovisko agentúry ECHA z 13. októbra 2021 k autorizácii Únie týkajúcej sa „Bioquell HPV-AQ“ (ECHA/BPC/296/2021)], https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

            PRÍLOHA

               Zhrnutie charakteristík biocídneho výrobku

            Bioquell HPV-AQ
            Výrobky typu 2 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá (dezinfekčné prostriedky)
            Výrobky typu 3 – Veterinárna hygiena (dezinfekčné prostriedky)
            Výrobky typu 4 – Oblasť potravín a krmív (dezinfekčné prostriedky)
            Výrobky typu 2 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá (dezinfekčné prostriedky)
            Výrobky typu 3 – Veterinárna hygiena (dezinfekčné prostriedky)
            Výrobky typu 4 – Oblasť potravín a krmív (dezinfekčné prostriedky)
            Číslo autorizácie: EU-0027469-0000
            Číslo položky v R4BP: EU-0027469-0000
            1.   ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
            1.1.   Obchodný názov (názvy) výrobku

                        Obchodný názov

                        Bioquell HPV-AQ

                  1.2.   Držiteľ autorizácie

                        Názov a adresa držiteľa autorizácie

                        Názov/Meno

                        Ecolab Deutschland GmbH

                        Adresa

                        Ecolab Allee 1, 40789 Monheim am Rhein Nemecko

                        Číslo autorizácie

                        EU-0027469-0000

                           Číslo položky v R4BP

                        EU-0027469-0000

                        Dátum autorizácie

                        7. 8. 2022

                        Dátum skončenia platnosti autorizácie

                        31.7.2032

                  1.3.   Výrobca (výrobcovia) výrobku

                        Názov výrobcu

                        Ecolab SNC

                        Adresa výrobcu

                        153 Quai de Rancy, Bonneuil-sur-Marne, 94380 Paríž Francúzsko

                        Miesto výrobných priestorov

                        153 Quai de Rancy, Bonneuil-sur-Marne, 94380 Paríž Francúzsko
                        53 Royce Close, SP10 3TS Andover Spojené kráľovstvo Unit E4, Eastway Business Park, Ballysimon Road, V94 K267 Limerick Írsko

                  1.4.   Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)

                        Účinná látka

                        peroxid vodíka

                        Názov výrobcu

                        Evonik Peroxide Spain

                        Adresa výrobcu

                        Beethoven 15, Sobreatico, 08021 Barcelona Španielsko

                        Miesto výrobných priestorov

                        C/ Afueras s/n La Zaida, 50784 Zaragoza Španielsko

                  2.   ZLOŽENIE A ÚPRAVA VÝROBKU
            2.1.   Kvalitatívne a kvantitatívne informácie o zložení výrobku

                        Bežný názov

                        Názov IUPAC

                        Funkcia

                        CAS

                        EC

                        Obsah (%)

                        peroxid vodíka

                        Účinná látka

                        7722-84-1

                        231-765-0

                        35,0

                  2.2.   Typ úpravy

            HN - Koncentrát na tvorbu hmly za horúca
            3.   VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA

                        Výstražné upozornenia

                        Môže prispieť k rozvoju požiaru; oxidačné činidlo.
                        Škodlivý po požití.
                        Dráždi kožu.
                        Spôsobuje vážne poškodenie očí.
                        Môže spôsobiť podráždenie dýchacích ciest.
                        Škodlivý pre vodné organizmy, s dlhodobými účinkami.

                        Bezpečnostné upozornenia

                        Uchovávajte mimo odevov a iných horľavých materiálov.
                        Zabráňte vdychovaniu pár.
                        Pri používaní výrobku nejedzte, nepite ani nefajčite.
                        Zabráňte uvoľneniu do životného prostredia.
                        Noste ochranné rukavice/ochranný odev/ochranné okuliare.
                        PO POŽITÍ: Pri zdravotných problémoch volajte Národné toxikologické informačné centrum alebo lekára.
                        Vypláchnite ústa.
                        PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Umyte veľkým množstvom vody.
                        Ak sa prejaví podráždenie pokožky: Vyhľadajte starostlivosť.
                        Kontaminovaný odev vyzlečte. A pred ďalším použitím vyperte.
                        PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.
                        PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní.
                        Okamžite volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.
                        Pri zdravotných problémoch volajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM/lekára..
                        V prípade požiaru: Na hasenie použite vodu
                        Uchovávajte na dobre vetranom mieste. Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
                        Uchovávajte uzamknuté.
                        Zneškodnite obsah do odpadu v súlade s platnými miestnymi, národnými a medzinárodnými predpismi

                  4.   AUTORIZOVANÉ POUŽITE(IA)
            4.1.   Opis použitia

               Tabuľka 1

               Použiť # 1 – Povrchová dezinfekcia v malých (0,25 m3 - 4 m3) uzavretých priestoroch

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 02 - Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena
                        Výrobky typu 04 - Oblasť potravín a krmív

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        -

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Vedecký názov: žiadne údaje
                        Bežný názov: Baktérie
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Vedecký názov: žiadne údaje
                        Bežný názov: bakteriálne spóry
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Vedecký názov: žiadne údaje
                        Bežný názov: Mykobaktérie
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Vedecký názov: žiadne údaje
                        Bežný názov: Plesne
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Vedecký názov: žiadne údaje
                        Bežný názov: Kvasinky
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Vedecký názov: žiadne údaje
                        Bežný názov: Vírusy
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Vedecký názov: žiadne údaje
                        Bežný názov: bakteriofágy
                        Vývojové štádium: žiadne údaje

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Tvrdé neporézne povrchy v malých (0,25 m3 - 4 m3) uzavretých priestoroch odparovaním, s predošlým čistením.
                        Výrobky typu 02 – čisté podmienky, napríklad v izolátoroch, prietokových komorách, skriniach, komorách na prechod materiálov, skrinkách, plniacich linkách, pohotovostných vozidlách.
                        Výrobky typu 03 – vyčistené klietky / stojany v biomedicínskych a zvieracích laboratórnych zariadeniach
                        Výrobky typu 04 – čisté podmienky, napríklad v aseptických plniacich linkách, skladovacích nádobách.

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Spôsob: vaporizácia
                        Detailný opis:
                        Vaporizácia systémom „Bioquell Hydrogen Peroxide Vapor“ a následnou mikrokondenzáciou – na aplikovanie dezinfekčnej látky na plochy v uzavretých priestoroch.
                        Teplotný rozsah: Izbová teplota
                        Rozsah vlhkosti: 10 % – 80 %.

                        Dávkovanie a frekvencia

                        Aplikačná dávka: 100 g/m3 nezriedeného produktu, doba kontaktu 35 minút (po difúzii).
                        Riedenie (%): 0
                        Počet a časový rozvrh aplikácie:
                        Používatelia by mali vykonávať dekontaminácie v súlade s ich požiadavkami a prevádzkovými postupmi.

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1 000  ml, 2 000  ml, 5 000  ml a 25 l. Fľaše sú vyrobené z HDPE.

                  4.1.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Pozri všeobecné pokyny pre použitie.
            4.1.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Pozri všeobecné pokyny pre použitie.
            4.1.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny pre použitie.
            4.1.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Recyklujte len úplne vyprázdnený obal. Zneškodnite akýkoľvek zvyškový výrobok v súlade s kódom 160903 Európskeho katalógu odpadov.
            4.1.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Chráňte pred mrazom. Neskladujte pri teplotách nad 35 °C.
            Doba použiteľnosti 18 mesiacov.
            4.2.   Opis použitia

               Tabuľka 2

               Použiť # 2 – Povrchová dezinfekcia vo veľkých (>4 m3) uzavretých priestoroch

                        Typ výrobku

                        Výrobky typu 02 - Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá
                        Výrobky typu 03 - Veterinárna hygiena
                        Výrobky typu 04 - Oblasť potravín a krmív

                        Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia

                        -

                        Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií)

                        Vedecký názov: žiadne údaje
                        Bežný názov: Baktérie
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Vedecký názov: žiadne údaje
                        Bežný názov: Mykobaktérie
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Vedecký názov: žiadne údaje
                        Bežný názov: Bakteriálne spóry
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Vedecký názov: žiadne údaje
                        Bežný názov: Kvasinky
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Vedecký názov: žiadne údaje
                        Bežný názov: Plesne
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Vedecký názov: žiadne údaje
                        Bežný názov: Vírusy
                        Vývojové štádium: žiadne údaje
                        Vedecký názov: žiadne údaje
                        Bežný názov: bakteriofágy
                        Vývojové štádium: žiadne údaje

                        Oblasti použitia

                        Vnútorné
                        Tvrdé neporézne povrchy vo veľkých (>4 m3) uzavretých priestoroch odparovaním, s predošlým čistením.
                        Výrobky typu 02 – čisté podmienky, napríklad v nemocniciach, čistých priestoroch, aseptických spracovateľských zariadeniach, laboratóriách, domovoch sociálnych služieb, výskumných zariadeniach, školách, na výletných lodiach, v pohotovostných vozidlách, veterinárnych nemocniciach (s výnimkou ustajnenia zvierat), laboratóriách vo veterinárnych inštitúciách
                        Výrobky typu 03 – vyčistené klietky / stojany v biomedicínskych a zvieracích laboratórnych zariadeniach
                        Výrobky typu 04 – čisté podmienky, napríklad v aseptických plniacich linkách, potravinárskych výrobných zariadeniach, skladovacích nádobách

                        Spôsob(y) aplikácie

                        Spôsob: vaporizácia
                        Detailný opis:
                        Vaporizácia systémom „Bioquell Hydrogen Peroxide Vapor“ a následnou mikrokondenzáciou – na aplikovanie dezinfekčnej látky na plochy v uzavretých priestoroch.
                        Teplotný rozsah: izbová teplota.
                        Rozsah vlhkosti: 10 % – 80 %

                        Dávkovanie a frekvencia

                        Aplikačná dávka: 10 g/m3 nezriedeného produktu, doba kontaktu 35 minút (po difúzii).
                        Riedenie (%): 0
                        Počet a časový rozvrh aplikácie:
                        Používatelia by mali vykonávať dekontaminácie v súlade s ich požiadavkami a prevádzkovými postupmi.

                        Kategória(ie) používateľov

                        Profesionálne

                        Veľkosti balenia a obalový materiál

                        75 ml, 150 ml, 500 ml, 950 ml, 1 000  ml, 2 000  ml, 5 000  ml a 25 l. Fľaše sú vyrobené z HDPE.

                  4.2.1.   Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie

            Pozri všeobecné pokyny pre použitie
            4.2.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie

            Pozri všeobecné pokyny pre použitie
            4.2.3.   Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Pozri všeobecné pokyny pre použitie
            4.2.4.   Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Recyklujte len úplne vyprázdnený obal. Zneškodnite akýkoľvek zvyškový výrobok v súlade s kódom 160903 Európskeho katalógu odpadov.
            4.2.5.   Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Chráňte pred mrazom. Neskladujte pri teplotách nad 35 °C. Doba použiteľnosti 18 mesiacov.
            5.   VŠEOBECNÉ POKYNY PRE POUŽITIE (1)

            5.1.   Pokyny na používanie

            Povrchy musia byť pred dezinfekciou vyčistené a suché a dvierka skriniek a zásuvky by mali byť otvorené, aby bol proces účinný.
            Používatelia by mali vykonávať dekontaminácie v súlade s ich požiadavkami a prevádzkovými postupmi.
            Na dezinfekciu vyčistených klietok/stojanov pre zvieratá v biomedicínskych a zvieracích laboratórnych zariadeniach: dezinfekcia sa môže vykonať len na dôkladne vyčistených neporéznych povrchoch (výrobky typu 03), ak je to možné použite automatické práčky.
            Nemiešajte s čistiacimi prostriedkami ani inými chemikáliami. Nezriedený.
            Bioquell HPV-AQ sa má používať pomocou vaporizačného modulu Bioquell, ako dezinfekčná látka na povrchy a iné neživé predmety v uzavretých priestoroch.
            Pred iniciovaním cyklu utesnite uzavretý priestor (napr. páskou), aby sa zabezpečilo, že nedôjde k úniku vaporizovanej účinnej látky mimo uzavretý priestor.
            Pred spustením cyklu si pozrite príbalový leták k produktu Bioquell HPV-AQ.
            Na konci doby výdrže je aktivovaná fáza prevzdušňovania, ktorá odstraňuje peroxid vodíka. Fáza prevzdušňovania je deaktivovaná používateľom, keď je potvrdené, že koncentrácia v uzavretom priestore je nižšia alebo rovná 1,25 mg/m3 (0,9 ppm), s použitím nezávislého kalibrovaného nízkoúrovňového snímača peroxidu vodíka.
            Biologická validácia by mala byť vykonaná pre uzavreté priestory, ktoré majú byť dezinfikované. Ak sú podmienky prostredia v uzavretom priestore dobre kontrolované, mal by sa vypracovať a následne používať protokol na dezinfekciu priestoru. Pre bežnú dezinfekciu je možné použiť validované kvantitatívne chemické indikátory namiesto biologických indikátorov.
            Na validáciu cyklu sa musia do uzavretého priestoru umiestniť biologické a chemické indikátory.
            Používatelia by nemali vykonávať manuálne čistenie (napríklad zametanie) bezprostredne po dekontaminácii.
            5.2.   Opatrenia na zmiernenie rizika

            Počas ošetrovania nie je povolená prítomnosť žiadnej osoby ani zvierat v danom priestore.
            Do ošetrených priestorov sa nesmie vstupovať, až kým koncentrácia peroxidu vodíka nebude ≤0,9 ppm (1,25 mg/m3).
            Profesionálny používateľ môže vstúpiť do daného priestoru v núdzových situáciách, keď úroveň peroxidu vodíka poklesne pod 36 ppm (50 mg/m3), pričom sa musí zvážiť použitie prostriedkov na ochranu dýchacích ciest s filtrom APF 40 (typ prostriedkov na ochranu dýchacích ciest určí držiteľ autorizácie v rámci informácií o výrobku) a musia sa nosiť vhodné osobné ochranné prostriedky (rukavice, ochranu očí, ochranný oblek s kapucňou).
            Na potvrdenie, že koncentrácia v uzavretom priestore je pred opätovným vstupom ≤0,9 ppm (1,25 mg/m“), použite kalibrovaný snímač.
            Pri otváraní nádoby a pri príprave obsahu noste vhodné osobné ochranné prostriedky (rukavice, ochranu očí, ochranný oblek s kapucňou).
            Po použití si umyte ruky.
            5.3.   Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia

            Možné účinky expozície:
            Pokožka – chemické poleptanie – prechodné, nie trvalé zbelenie pokožky.
            Oči – potenciál trvalého poškodenia.
            Inhalačne – podráždenie krku a nosa.

               PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a nechajte ju oddychovať v polohe, ktorá jej umožní pohodlné dýchanie.
            V prípade príznakov: Zavolajte na číslo 112/sanitku pre lekársku pomoc.
            Ak nie sú žiadne príznaky: Zavolajte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.
            Informácie pre zdravotnícky personál/lekára:
            V prípade potreby začnite s opatreniami na podporu životných funkcií, a potom volajte do NÁRODNÉHO TOXIKOLOGICKÉHO INFORMAČNÉHO CENTRA.

               PO POŽITÍ: Ihneď vypláchnite ústa. Ak je vystavená osoba schopná prehĺtať, podajte jej niečo na pitie. Nevyvolávajte zvracanie. Zavolajte na číslo 112/sanitku pre lekársku pomoc.

               PRI KONTAKTE S POKOŽKOU: Vyzlečte všetok kontaminovaný odev a pred ďalším použitím ho vyperte. Umyte pokožku vodou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky: Vyhľadajte lekársku pomoc.

               PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Ihneď oplachujte vodou niekoľko minút. Ak používate kontaktné šošovky a je to možné, odstráňte ich. Pokračujte v oplachovaní aspoň 15 minút. Zavolajte na číslo 112/sanitku pre lekársku pomoc.
            5.4.   Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu

            Nevypúšťajte nespotrebovaný výrobok do pôdy, vodných zdrojov, potrubí (sifón, toalety…), ani do kanalizácie. Zneškodnite nespotrebovaný výrobok, jeho obal a všetok iný odpad v súlade s miestnymi predpismi a nariadeniami.
            5.5.   Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok

            Chráňte pred mrazom. Neskladujte pri teplotách nad 35 °C.
            Doba použiteľnosti 18 mesiacov.
            6.   ĎALŠIE INFORMÁCIE
            Bioquell HPV-AQ nie je určený na použitie ako konečný sterilizačný / dezinfekčný prípravok pre medicínske zariadenia.

               (1)  Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1228 zo 14. júla 2022 ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/892 na rok 2022, pokiaľ ide o žiadosti o poskytnutie pomoci, ako aj žiadosti o vyplácanie preddavkov a čiastkových platieb v dôsledku krízy spôsobenej inváziou Ruska na Ukrajinu

text:
                  18.7.2022

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 189/18

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1228
         zo 14. júla 2022
         ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/892 na rok 2022, pokiaľ ide o žiadosti o poskytnutie pomoci, ako aj žiadosti o vyplácanie preddavkov a čiastkových platieb v dôsledku krízy spôsobenej inváziou Ruska na Ukrajinu
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a najmä na jeho článok 38 písm. c), e) a l),
         keďže:

                     (1)

                     V dôsledku súčasnej krízy spôsobenej inváziou Ruska na Ukrajinu 24. februára 2022, ktorá sa začala krátko po pandémii ochorenia COVID-19, sa poľnohospodári vo všetkých členských štátoch ocitli v mimoriadne ťažkej situácii. V dôsledku logistických problémov musia poľnohospodári v EÚ čeliť narušeniam hospodárskych a dodávateľských reťazcov spôsobených touto krízou a následným finančným ťažkostiam a problémom s peňažnými tokmi. Vzhľadom na pretrvávajúce narušenia trhu a bezprecedentnú kombináciu okolností sa poľnohospodári vo všetkých členských štátoch stretávajú s mimoriadnymi ťažkosťami pri plánovaní, zavádzaní a vykonávaní schém pomoci stanovených v nariadení (EÚ) č. 1308/2013. Preto je dôležité zmierniť tieto ťažkosti udelením výnimky z určitých ustanovení vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2017/892 (2).

                     (2)

                     Podľa článku 9 ods. 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/892 by organizácie výrobcov mali predložiť príslušnému orgánu členského štátu žiadosť o poskytnutie pomoci alebo zostatku pomoci za každý operačný program, na ktorý sa pomoc žiada, a to do 15. februára roku nasledujúceho po roku, na ktorý sa pomoc žiada. Podľa článku 9 ods. 3 prvého pododseku uvedeného vykonávacieho nariadenia sa žiadosti o poskytnutie pomoci môžu za určitých okolností týkať výdavkov, ktoré boli naplánované, ale neboli vynaložené. K týmto okolnostiam patrí napríklad to, že príslušné akcie sa z dôvodov, ktoré príslušná organizácia výrobcov nevedela ovplyvniť, nemohli vykonať do 31. decembra roka vykonávania operačného programu a že tieto akcie možno vykonať do 30. apríla nasledujúceho po roku, na ktorý sa pomoc žiada. V dôsledku invázie Ruska na Ukrajinu je vhodné udeliť výnimku z článku 9 ods. 3 prvého pododseku písm. b) vykonávacieho nariadenia a stanoviť, aby sa žiadosti o poskytnutie pomoci predložené do 15. februára 2023 mohli vzťahovať aj na výdavky na akcie naplánované na rok 2022, ale nerealizované do 31. decembra 2022 za predpokladu, že ich bude možné zrealizovať do 15. augusta 2023.

                     (3)

                     Podľa článku 11 ods. 1 prvého pododseku vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/892 sa žiadosti o vyplácanie preddavkov môžu predkladať podľa rozhodnutia členského štátu buď každé tri mesiace v januári, apríli, júli a októbri, alebo štyri mesiace v januári, máji a septembri. Podľa článku 12 ods. 2 uvedeného vykonávacieho nariadenia sa žiadosti o čiastkové platby môžu predkladať kedykoľvek, ale nie viac ako trikrát ročne. V záujme flexibility pri riadení operačných programov, vrátane ich financovania, uznanými organizáciami výrobcov je vhodné odchýliť sa od uvedených ustanovení a stanoviť, že žiadosti o vyplácanie preddavkov sa môžu v roku 2022 predkladať kedykoľvek a žiadosti o čiastkové platby možno v roku 2022 predložiť aj viac ako trikrát.

                     (4)

                     Vzhľadom na potrebu okamžite konať by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie, Keďže operačné programy sa vykonávajú podľa kalendárneho roka, výnimky týkajúce sa žiadostí o vyplácanie preddavkov a čiastkových platieb stanovené v tomto nariadení by sa mali uplatňovať so spätnou účinnosťou od 1. januára 2022.

                     (5)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre spoločnú organizáciu poľnohospodárskych trhov,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Výnimky z ustanovení vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/892

               1.   Odchylne od článku 9 ods. 3 prvého pododseku písm. b) vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/892 môžu žiadosti o poskytnutie pomoci predkladané do 15. februára 2023 obsahovať aj výdavky na akcie naplánované na rok 2022, ale nerealizované do 31. decembra 2022 za predpokladu, že ich bude možné zrealizovať do 15. augusta 2023.

               2.   Odchylne od článku 11 ods. 1 prvého pododseku vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/892 sa žiadosti o vyplácanie preddavkov môžu predkladať kedykoľvek v roku 2022.

               3.   Odchylne od článku 12 ods. 2 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/892 sa žiadosti o čiastkové platby môžu v roku 2022 predkladať viac ako trikrát ročne.

            Článok 2
            Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Článok 1 ods. 2 a 3 sa uplatňujú od 1. januára 2022.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 14. júla 2022.

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/892 z 13. marca 2017, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013, pokiaľ ide o sektory ovocia a zeleniny a spracovaného ovocia a zeleniny (Ú. v. EÚ L 138, 25.5.2017, s. 57).


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1313 z 2. augusta 2019 o povolení prípravku z Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané vo výkrme a menej významné druhy ošípaných vo výkrme (držiteľ povolenia Cargill Incorporated zastúpená spoločnosťou Provimi Holding BV) (Text s významom pre EHP)

text:
                  5.8.2019

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 205/1

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1313
         z 2. augusta 2019
         o povolení prípravku z Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané vo výkrme a menej významné druhy ošípaných vo výkrme (držiteľ povolenia Cargill Incorporated zastúpená spoločnosťou Provimi Holding BV)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

                     (2)

                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku z Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

                     (3)

                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku z Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané vo výkrme a menej významné druhy ošípaných vo výkrme, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.

                     (4)

                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojom stanovisku z 27. februára 2019 (2) k záveru, že prípravok z Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat ani na životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka môže byť potenciálnym respiračným senzibilizátorom, hoci má nízku potenciálnu prašnosť, a že nemožno vyvodiť žiadny záver, pokiaľ ide o senzibilizáciu resp. dráždivosť kože alebo očí doplnkovou látkou. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia na predchádzanie negatívnym účinkom na ľudské zdravie, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že doplnková látka môže byť v odporúčanej dávke účinná pri zlepšovaní pomeru spotreby krmiva k prírastku hmotnosti ošípaných vo výkrme a že tento záver možno rozšíriť aj na menej významné druhy ošípaných vo výkrme. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Z posúdenia prípravku z Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

                     (6)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 2. augusta 2019

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(3):5647.

            PRÍLOHA

                        Identifikačné číslo doplnkovej látky

                        Názov/meno držiteľa povolenia

                        Doplnková látka

                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                        Druh alebo kategória zvierat

                        Maximálny vek

                        Minimálny obsah

                        Maximálny obsah

                        Iné ustanovenia

                        Koniec platnosti povolenia

                        JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry

                        4b1893

                        Cargill Incorporated zastúpená spoločnosťou Provimi Holding BV

                           Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a

                           Bacillus subtilis NRRL B-50510

                           Zloženie doplnkovej látky:

                        Prípravok z Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510 obsahujúci minimálne: Bacillus spp 2,5 × 109 JTK/g (pomer 1:1:1)
                        prášková forma

                           Charakteristika účinnej látky:

                        Životaschopná spóra Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50508, Bacillus amyloliquefaciens NRRL B-50509 a Bacillus subtilis NRRL B-50510

                           Analytická metóda
                            (1)

                        Identifikácia: pulznou gélovou elektroforézou (PFGE)
                        Kvantifikácia v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a krmivách: difúznou platňovou metódou na tryptón-sójovom agare (EN 15784)

                        ošípané vo výkrme
                        menej významné druhy ošípaných vo výkrme

                        —

                        1,5 × 108

                        —

                                    1.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                    2.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest a pokožky.

                        25. augusta 2029

               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1314 z 2. augusta 2019, ktorým sa povoľuje zmena špecifikácií novej potraviny lakto-N-neotetraózy produkovanej kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)

text:
                  5.8.2019

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 205/4

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1314
         z 2. augusta 2019,
         ktorým sa povoľuje zmena špecifikácií novej potraviny lakto-N-neotetraózy produkovanej kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

                     (2)

                     Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa prijalo vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín.

                     (3)

                     Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia predložiť návrh vykonávacieho aktu, ktorým sa povoľuje umiestnenie novej potraviny na trh Únie a aktualizuje únijný zoznam.

                     (4)

                     Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/375 (3) sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povolilo umiestnenie chemicky syntetizovanej lakto-N-neotetraózy ako novej zložky potravín na trh.

                     (5)

                     V zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 258/97 informovala spoločnosť Glycom A/S (ďalej len „žiadateľ“) 1. septembra 2016 Komisiu o svojom zámere umiestniť na trh lakto-N-neotetraózu mikrobiálneho pôvodu produkovanú kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli.

                     (6)

                     V oznámení Komisii žiadateľ predložil aj správu vydanú príslušným orgánom Írska podľa článku 3 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97, v ktorej sa na základe vedeckých dôkazov predložených žiadateľom dospelo k záveru, že lakto-N-neotetraóza produkovaná kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli je v podstate rovnocenná so syntetickou lakto-N-neotetraózou povolenou vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/375. Preto bola lakto-N-neotetraóza mikrobiálneho pôvodu zaradená do zoznamu nových potravín Únie.

                     (7)

                     Žiadateľ v zmysle článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 požiadal 18. decembra 2018 o zmenu v špecifikáciách lakto-N-neotetraózy produkovanej kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli s úmyslom znížiť energetickú a environmentálnu záťaž na výrobu lakto-N-neotetraózy, ako aj jednotkové náklady. Požadované zmeny sa týkajú zníženia úrovne lakto-N-neotetraózy z úrovní vyšších alebo rovných 92 % na úrovne rovnajúce sa alebo vyššie ako 80 % a zvýšenia úrovní menšinových sacharidov prítomných v novej potravine, konkrétne zvýšenia úrovne D-laktózy o 3,0 až 10,0 % a zvýšenia úrovne para-lakto-N-neohexaózy o 3,0 % až 5,0 %.

                     (8)

                     Aby sa zaručilo, že konečná čistota novej potraviny bude po požadovaných zmenách v jej špecifikáciách rovnaká ako v prípade už povolenej lakto-N-neotetraózy, žiadateľ navrhol, aby sa suma úrovní lakto-N-neotetraózy a menšinových sacharidov (D-laktózy, lakto-N-triózy II, para-lakto-N-neohexaózy a fruktózového izoméru lakto-N-neotetraózy) v novej potravine rovnala alebo prevyšovala 92,0 %.

                     (9)

                     Navrhované zmeny v špecifikáciách novej potraviny sú spôsobené zmenami jej výrobného procesu, kde sa čistenie kryštalizáciou nahradzuje sušením rozprašovaním, ktoré sa v súčasnosti používa pri výrobe lakto-N-neotetraózy produkovanej kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli. Žiadateľ preto požiadal o zmenu v zápise lakto-N-neotetraózy mikrobiálneho pôvodu v zozname povolených nových potravín Únie, aby tak zohľadnil zmenu v procese purifikácie výrobného postupu.

                     (10)

                     Komisia sa domnieva, že požadované úpravy povolenej novej potraviny použitím sacharidov, ktoré sú zároveň súčasťou ľudského mlieka, nemajú pri všeobecnom zachovaní vysokého obsahu týchto i iných menšinových sacharidov, ktoré nová potravina obsahuje, vplyv na bezpečnostné riziká podporujúce povolenie syntetickej lakto-N-neotetraózy produkovanej kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli, a preto nemusia byť konzultované s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín.

                     (11)

                     Vzhľadom na uvedené skutočnosti sú požadované zmeny v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto je vhodné zmeniť špecifikácie novej potraviny lakto-N-neotetraózy mikrobiálneho pôvodu produkovanej kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli tak, aby zodpovedali navrhovaným úrovniam pre lakto-N-neotetraózu, D-laktózu a para-lakto-N-neohexaózu a celkovým úrovniam pre lakto-N-neotetraózu spolu s menšinovými sacharidmi (D-laktóza, lakto-N-trióza II, para-lakto-N-neohexaóza a fruktózový izomér lakto-N-neotetraózy).

                     (12)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Zápis v únijnom zozname povolených nových potravín, ako sa stanovuje v článku 6 nariadenia (EÚ) 2015/2283, ktorý sa týka lakto-N-neotetraózy produkovanej kmeňom K-12 baktérií Escherichia coli sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 2. augusta 2019

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).

            (3)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/375 z 11. marca 2016, ktorým sa povoľuje umiestnenie lakto-N-neotetraózy ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2016, p. 22).

            (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).

            PRÍLOHA
            V tabuľke 2 (špecifikácie) vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470 sa zápis „Lakto-N-neotetróza (mikrobiálny zdroj)“ nahrádza takto:

                           „Lakto-N-neotetraóza

                              (mikrobiálny zdroj)

                              Definícia:

                           Chemický názov: β-D-galaktopyranozyl-(1→4)-2-acetamido-2-deoxy-β-D-glukopyranozyl-(1→3)-β-D-galaktopyranozyl-(1→4)-D-glukopyranóza
                           Chemický vzorec: C26H45NO21

                           CAS č.: 13007-32-4
                           Molekulová hmotnosť: 707,63 g/mol

                              Zdroj:

                           Geneticky modifikovaný kmeň K-12 baktérií Escherichia coli

                              Opis:

                           Lakto-N-neotetraóza je biely až sivobiely prášok vyrábaný mikrobiologickým procesom.

                              Čistota:

                           Kvantitatívna analýza (bez vody): ≥ 80 %
                           D-laktóza: ≤ 10,0 %
                           Lakto-N-trióza II: ≤ 3,0 %

                              para-lakto-N-neohexaóza: ≤ 5,0 %
                           Fruktózový izomér lakto-N-neotetraózy: ≤ 1,0 %
                           Suma sacharidov (lakto-N-neotetraózy, D-laktózy, lakto-N-triózy II, para-lakto-N-neohexaózy, fruktózového sacharidu lakto-N-neotetraózy): ≥ 92 %
                           pH (20 °C, 5 % roztok): 4,0 – 7,0
                           Voda: ≤ 9,0 %
                           Sulfátový popol: ≤ 0,4 %
                           Rezíduá rozpúšťadiel (metanol): ≤ 100 mg/kg
                           Rezíduá bielkovín: ≤ 0,01 %

                              Mikrobiologické kritériá:

                           Celkový počet aeróbnych mezofilných baktérií: ≤ 500 JTK/g
                           Kvasinky: ≤ 10 JTK/g
                           Plesne: ≤ 10 JTK/g
                           Rezíduá endotoxínov: ≤ 10 EJ/mg

                           JTK: jednotky tvoriace kolónie; EJ: endotoxínové jednotky.“


title: Vykonávacie nariadenie Rady (EÚ) 2019/1337 z 8. augusta 2019, ktorým sa vykonáva článok 2 ods. 3 nariadenia (ES) č. 2580/2001 o určitých obmedzujúcich opatreniach zameraných proti určitým osobám a subjektom s cieľom boja proti terorizmu, a ktorým sa zrušuje vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/24

text:
                  9.8.2019

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 209/1

         VYKONÁVACIE NARIADENIE RADY (EÚ) 2019/1337
         z 8. augusta 2019,
         ktorým sa vykonáva článok 2 ods. 3 nariadenia (ES) č. 2580/2001 o určitých obmedzujúcich opatreniach zameraných proti určitým osobám a subjektom s cieľom boja proti terorizmu, a ktorým sa zrušuje vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/24
         RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 2580/2001 z 27. decembra 2001 o určitých obmedzujúcich opatreniach zameraných proti určitým osobám a subjektom s cieľom boja proti terorizmu (1), a najmä na jeho článok 2 ods. 3,
         so zreteľom na návrh vysokého predstaviteľa Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku,
         keďže:

                     (1)

                     Rada 8. januára 2019 prijala vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/24 (2), ktorým sa vykonáva článok 2 ods. 3 nariadenia (ES) č. 2580/2001 a vypracováva aktualizovaný zoznam osôb, skupín a subjektov, na ktoré sa vzťahuje nariadenie (ES) č. 2580/2001 (ďalej len „zoznam“).

                     (2)

                     Rada poskytla všetkým osobám, skupinám a subjektom, u ktorých to bolo prakticky možné, odôvodnenia, v ktorých sa vysvetľujú dôvody, prečo boli zaradené na zoznam.

                     (3)

                     Rada oznámením uverejneným v Úradnom vestníku Európskej únie informovala osoby, skupiny a subjekty uvedené na zozname o tom, že sa rozhodla ponechať ich na zozname. Rada taktiež informovala dotknuté osoby, skupiny a subjekty o tom, že ju môžu požiadať o odôvodnenie svojho zaradenia na zoznamu, ak im takéto odôvodnenie ešte nebolo oznámené.

                     (4)

                     Rada preskúmala zoznam, ako sa vyžaduje podľa článku 2 ods. 3 nariadenia (ES) č. 2580/2001. V rámci uvedeného preskúmania Rada zohľadnila pripomienky, ktoré jej predložili dotknuté osoby, skupiny a subjekty, ako aj aktualizované informácie o vnútroštátnom štatúte jednotlivcov a subjektov zaradených na zoznam, ktoré dostala od príslušných vnútroštátnych orgánov.

                     (5)

                     Rada overila, že príslušné orgány uvedené v článku 1 ods. 4 spoločnej pozície Rady 2001/931/SZBP (3) prijali vo vzťahu ku všetkým osobám, skupinám a subjektom uvedeným na zozname rozhodnutia, že sú zapojené do teroristických činov v zmysle článku 1 ods. 2 a 3 spoločnej pozície 2001/931/SZBP. Rada tiež dospela k záveru, že by sa na osoby, skupiny a subjekty, na ktoré sa vzťahujú články 2, 3 a 4 spoločnej pozície 2001/931/SZBP, mali naďalej vzťahovať určité obmedzujúce opatrenia stanovené v nariadení (ES) č. 2580/2001.

                     (6)

                     Zoznam by sa mal zodpovedajúcim spôsobom aktualizovať a vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/24 by sa malo zrušiť,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Zoznam podľa článku 2 ods. 3 nariadenia (ES) č. 2580/2001 je uvedený v prílohe k tomuto nariadeniu.

            Článok 2
            Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/24 sa týmto zrušuje.

            Článok 3
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 8. augusta 2019

                  Za Radu

                  predsedníčka

               T. TUPPURAINEN

            (1)  Ú. v. ES L 344, 28.12.2001, s. 70.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Rady (EÚ) 2019/24 z 8. januára 2019, ktorým sa vykonáva článok 2 ods. 3 nariadenia (ES) č. 2580/2001 o určitých obmedzujúcich opatreniach zameraných proti určitým osobám a subjektom s cieľom boja proti terorizmu, a ktorým sa zrušuje vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/1071 (Ú. v. EÚ L 6, 9.1.2019, s. 2).

            (3)  Spoločná pozícia Rady 2001/931/SZBP z 27. decembra 2001 o uplatňovaní špecifických opatrení na boj s terorizmom (Ú. v. ES L 344, 28.12.2001, s. 93).

            PRÍLOHA

               ZOZNAM OSÔB, SKUPÍN A SUBJEKTOV PODĽA ČLÁNKU 1

            I.   OSOBY

                        1.

                        ABDOLLAHI Hamed (alias Mustafa Abdullahi), narodený 11.8.1960 v Iráne. Číslo cestovného pasu: D9004878.

                        2.

                        AL-NASSER, Abdelkarim Hussein Mohamed, narodený v Al Ihsa (Saudská Arábia), štátny príslušník Saudskej Arábie.

                        3.

                        AL YACOUB, Ibrahim Salih Mohammed, narodený 16.10.1966 v Tarúte (Saudská Arábia), štátny príslušník Saudskej Arábie.

                        4.

                        ARBABSIAR Manssor (alias Mansour Arbabsiar), narodený 6.3.1955 alebo 15.3.1955 v Iráne. Štátny príslušník Iránu a USA. Číslo cestovného pasu: C2002515 (Irán); číslo cestovného pasu: 477845448 (USA). Číslo preukazu totožnosti: 07442833, platnosť do: 15. marca 2016 (vodičský preukaz USA).

                        5.

                        ASADI Assadollah, narodený 22.12.1971 v Teheráne (Irán), štátny príslušník Iránu. Číslo iránskeho diplomatického pasu: D9016657.

                        6.

                        BOUYERI, Mohammed (alias Abu ZUBAIR, alias SOBIAR, alias Abu ZOUBAIR), narodený 8.3.1978 v Amsterdame (Holandsko).

                        7.

                        EL HAJJ, Hassan Hassan, narodený 22.3.1988 v Zaghdraiyi, Sidon, Libanon, štátny príslušník Kanady. Číslo cestovného pasu: JX446643 (Kanada).

                        8.

                        HASHEMI MOGHADAM Saeid, narodený 6.8.1962 v Teheráne (Irán), štátny príslušník Iránu. Číslo cestovného pasu: D9016290, platný do 4.2.2019.

                        9.

                        IZZ-AL-DIN, Hasan (alias GARBAYA, Ahmed, alias SA-ID, alias SALWWAN, Samir), Libanon, narodený v roku 1963 v Libanone, štátny príslušník Libanonu.

                        10.

                        MELIAD, Farah, narodený 5.11.1980 v Sydney (Austrália), štátny príslušník Austrálie. Číslo cestovného pasu: M2719127 (Austrália).

                        11.

                        MOHAMMED, Khalid Shaikh (alias ALI, Salem, alias BIN KHALID, Fahd Bin Adballah, alias HENIN, Ashraf Refaat Nabith, alias WADOOD, Khalid Adbul), narodený 14.4.1965 alebo 1.3.1964 v Pakistane. Číslo cestovného pasu: 488555.

                        12.

                        ȘANLI, Dalokay (alias Sinan), narodený 13.10.1976 v Pülümüre (Turecko).

                        13.

                        SHAHLAI, Abdul Reza (alias Abdol Reza Shala'i, alias Abd-al Reza Shalai, alias Abdorreza Shahlai, alias Abdolreza Shahla'i, alias Abdul-Reza Shahlaee, alias Hajj Yusef, alias Haji Yusif, alias Hajji Yasir, alias Hajji Yusif, alias Yusuf Abu-al-Karkh), narodený okolo roku 1957 v Iráne. Adresy: 1) Kermanshah, Irán, 2) Vojenská základňa Mehran, provincia Ilam, Irán.

                        14.

                        SHAKURI, Ali Gholam, narodený okolo roku 1965 v Teheráne, Irán.

                        15.

                        SOLEIMANI, Qasem (alias Ghasem Soleymani, alias Qasmi Sulayman, alias Qasem Soleymani, alias Qasem Solaimani, alias Qasem Salimani, alias Qasem Solemani, alias Qasem Sulaimani, alias Qasem Sulemani), narodený 11.3.1957 v Iráne. Štátny príslušník Iránu. Číslo cestovného pasu: 008827 (iránsky diplomatický pas), vydaný v roku 1999. Hodnosť: generálmajor.

                  II.   SKUPINY A SUBJEKTY

                        1.

                        „Abu Nidal Organisation“ – „ANO“ (alias „Fatah Revolutionary Council“, alias „Arab Revolutionary Brigades“, alias „Black September“, alias „Revolutionary Organisation of Socialist Muslims“) („Organizácia Abú Nidála“ – „ANO“, alias „Revolučná rada Fatah“, alias „Arabské revolučné brigády“, alias „Čierny september“, alias „Revolučná organizácia moslimských socialistov“).

                        2.

                        „Al-Aqsa Martyrs' Brigade“ („Brigády mučeníkov Al-Aksá“).

                        3.

                        „Al-Aqsa e.V.“ („Združenie al-Aksá“).

                        4.

                        „Babbar Khalsa“ („Babbar Chalsa“).

                        5.

                        „Communist Party of the Philippines“ vrátane „New People's Army“ – „NPA“ („Komunistická strana Filipín“ vrátane „Novej ľudovej armády“ – „NPA“), Filipíny.

                        6.

                        „Riaditeľstvo pre vnútornú bezpečnosť iránskeho ministerstva spravodajstva a bezpečnosti“.

                        7.

                        „Gama'a al-Islamiyya“ (alias „Al-Gama'a al-Islamiyya“) („Islamic Group“ – „IG“) („Islamská skupina“ – „IG“).

                        8.

                        „İslami Büyük Doğu Akıncılar Cephesi“ – „IBDA-C“ („Great Islamic Eastern Warriors Front“) („Front islamských bojovníkov Veľkého východu“).

                        9.

                        „Hamas“ vrátane „Hamas Izzaddín al-Kassám“.

                        10.

                        „Hizballah Military Wing“ („Vojenské krídlo Hizballáhu“) (alias „Hezbollah Military Wing“, alias „Hizbullah Military Wing“, alias „Hizbollah Military Wing“, alias „Hezballah Military Wing“, alias „Hisbollah Military Wing“, alias „Hizbu'llah Military Wing“, alias „Hizb Allah Military Wing“, alias „Jihad Council“ (a všetky jednotky, ktoré sa k nemu hlásia, vrátane organizácie pre vonkajšiu bezpečnosť („External Security Organisation“)).

                        11.

                        „Hizbal Mujahideen“ – „HM“ („Hizbu-l-mudžáhidín“).

                        12.

                        „Khalistan Zindabad Force“ – „KZF“.

                        13.

                        „Kurdistan Workers' Party“ – „PKK“ (alias „KADEK“, alias „KONGRA-GEL“) („Strana kurdských pracujúcich“).

                        14.

                        „Liberation Tigers of Tamil Eelam“ – „LTTE“ („Tigre oslobodenia tamilského Ílamu“).

                        15.

                        „Ejército de Liberación Nacional“ („National Liberation Army“) („Národná oslobodzovacia armáda“).

                        16.

                        „Palestinian Islamic Jihad“ – „PIJ“ („Palestínsky islamský džihád“).

                        17.

                        „Popular Front for the Liberation of Palestine“ – „PFLP“ („Ľudový front za oslobodenie Palestíny“).

                        18.

                        „Popular Front for the Liberation of Palestine – General Command“ (alias „PFLP – General Command“) („Ľudový front za oslobodenie Palestíny – hlavné veliteľstvo“).

                        19.

                        „Devrimci Halk Kurtuluș Partisi-Cephesi“ – „DHKP/C“ (alias „Devrimci Sol“ („Revolutionary Left“), alias „Dev Sol“) („Revolutionary People's Liberation Army/Front/Party“) („Revolučná ľudová oslobodzovacia armáda/front/strana“).

                        20.

                        „Sendero Luminoso“ – „SL“ („Shining Path“) („Svetlý chodník“).

                        21.

                        „Teyrbazen Azadiya Kurdistan“ – „TAK“ (alias „Kurdistan Freedom Falcons“, alias „Kurdistan Freedom Hawks“) („Sokoly za slobodu Kurdistanu“).


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/1339 z 8. augusta 2019, ktorým sa poskytuje prechodné obdobie na používanie chráneného označenia pôvodu „Cidre Cotentin“/„Cotentin“ (CHOP)

text:
                  9.8.2019

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 209/8

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/1339
         z 8. augusta 2019,
         ktorým sa poskytuje prechodné obdobie na používanie chráneného označenia pôvodu „Cidre Cotentin“/„Cotentin“ (CHOP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 z 21. novembra 2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny (1), a najmä na jeho článok 15 ods. 1,
         keďže:

                     (1)

                     Listom zo 16. novembra 2016 francúzske orgány informovali Komisiu, že v rámci vnútroštátneho námietkového konania sa prihlásila spoločnosť Cidrerie de la Brique so sídlom na 23, route de la Brique, 50700 Saint-Joseph, ktorá už viac ako päť rokov legálne uvádza na trh predmetný výrobok pod názvom „Cidre Cotentin“/„Cotentin“. Vzhľadom na to, že táto spoločnosť spĺňa podmienky stanovené v článku 15 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, francúzske orgány požiadali Európsku komisiu, aby jej poskytla prechodné obdobie do 30. júna 2020.

                     (2)

                     Komisia vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/939 (2) zapísala názov „Cidre Cotentin“/„Cotentin“ (CHOP) do registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení bez toho, aby spoločnosti Cidrerie de la Brique poskytla prechodné obdobie podľa článku 15 ods. 1, o ktoré žiadali francúzske orgány. Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/939 nadobudlo účinnosť 23. júla 2018.

                     (3)

                     V e-mailoch z 10. a 12. apríla 2019 francúzske orgány uviedli podrobnejšie dôvody, prečo má spoločnosť Cidrerie de la Brique nárok na poskytnutie prechodného obdobia podľa článku 15 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 a opätovne požiadali Komisiu, aby danej spoločnosti takéto obdobie poskytla.

                     (4)

                     Predmetná spoločnosť so sídlom vo vymedzenej zemepisnej oblasti uvedenej v špecifikácii výrobku s chráneným označením pôvodu „Cidre Cotentin“/„Cotentin“ nevyrába svoje výrobky na základe špecifikácie výrobku s chráneným označením, a pokiaľ by ich označovala ako CHOP, porušila by článok 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012.

                     (5)

                     Spoločnosť Cidrerie de la Brique teda spĺňala podmienky stanovené v článku 15 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 na udelenie prechodného obdobia, počas ktorého môže legálne používať obchodný názov po jeho zápise do registra. Preto by sa jej malo povoliť používanie chráneného názvu „Cidre Cotentin“/„Cotentin“ (CHOP) počas prechodného obdobia do 30. júna 2020.

                     (6)

                     Keďže názov je chránený od 23. júla 2018, t. j. odo dňa nadobudnutia účinnosti vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2018/939, ktorým bol názov „Cidre Cotentin“/„Cotentin“ (CHOP) zapísaný do registra, treba so spätnou platnosťou povoliť používanie chráneného názvu až do uvedeného dátumu.

                     (7)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre politiku kvality poľnohospodárskych výrobkov,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Spoločnosti Cidrerie de la Brique so sídlom na 23, route de la Brique, 50700 Saint-Joseph sa povoľuje používať registrovaný názov „Cidre Cotentin“/„Cotentin“ (CHOP) počas prechodného obdobia do 30. júna 2020.
            Toto prechodné obdobie platí so spätnou účinnosťou od 23. júla 2018.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné v členských štátoch v súlade so zmluvami.
            V Bruseli 8. augusta 2019

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 343, 14.12.2012, s. 1.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/939 z 26. júna 2018, ktorým sa do Registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení zapisuje názov [„Cidre Cotentin“/„Cotentin“ (CHOP)] (Ú. v. EÚ L 166, 3.7.2018, s. 3).