title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 922/2014 z 25. augusta 2014 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka metaflumizón a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

text:
               26.8.2014

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 252/6

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 922/2014
   z 25. augusta 2014,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka metaflumizón a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               Pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania, je potrebné v súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 uplatňovať smernicu 91/414/EHS (2) na účinné látky, pre ktoré sa prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice pred 14. júnom 2011. V prípade metaflumizónu sú podmienky uvedené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené rozhodnutím Komisie 2006/517/ES (3).

               (2)

               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS bola Spojenému kráľovstvu 29. marca 2005 doručená od spoločnosti BASF SE žiadosť o zaradenie účinnej látky metaflumizón do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 2006/517/ES sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky na údaje a informácie stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie boli vyhodnotené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o používania navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 29. marca 2005 návrh hodnotiacej správy. V súlade s článkom 11 ods. 6 nariadenia Komisie (EÚ) č. 188/2011 bol žiadateľ 5. júla 2011 (4) požiadaný o doplnenie informácií. Dňa 8. júla 2012 predložilo Spojené kráľovstvo hodnotenie doplňujúcich údajov vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy.

               (4)

               Návrh hodnotiacej správy bol preskúmaný členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Dňa 13. septembra 2013 predložil úrad Komisii svoje závery z hodnotenia účinnej látky metaflumizón (5) z hľadiska rizika pesticídov. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy a závery úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a finalizovali ich 11. júla 2014 v rámci Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá vo forme revíznej správy Komisie o metaflumizóne.

               (5)

               Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom metaflumizónu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä vzhľadom na spôsoby používania, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné metaflumizón schváliť.

               (6)

               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Je najmä vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.

               (7)

               Pred schválením by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám, aby sa pripravili na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.

               (8)

               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by však vzhľadom na špecifickú situáciu spôsobenú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 malo platiť nasledujúce. Členským štátom by sa po schválení mala poskytnúť šesťmesačná lehota na preskúmanie autorizácií prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich metaflumizón. Členské štáty by podľa potreby mali autorizácie zmeniť, nahradiť alebo zrušiť. Odchylne od uvedenej lehoty by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a vyhodnotenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým predpokladaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.

               (9)

               Zo skúseností so zaraďovaním účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (6) do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich autorizácií môžu nastať komplikácie, pokiaľ ide o prístup k údajom. Aby sa predišlo ďalším komplikáciám, je podľa všetkého potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ autorizácie preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov autorizácií v porovnaní so smernicami, ktoré sa prijali doteraz a ktorými sa mení príloha I k uvedenej smernici, alebo s nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.

               (10)

               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (7) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (11)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka metaflumizón špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 členské štáty v prípade potreby do 30. júna 2015 zmenia alebo zrušia existujúce autorizácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom metaflumizónu ako účinnej látky.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, s výnimkou podmienok vymedzených v stĺpci osobitných ustanovení v uvedenej prílohe, a či držiteľ autorizácie má dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS, alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami uvedenými v článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a v článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty opätovne prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom metaflumizónu buď ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých boli všetky najneskôr do 31. decembra 2014 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, a to v súlade s jednotnými zásadami, ako sa uvádza v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a s prihliadnutím na stĺpec osobitných ustanovení v prílohe I k tomuto nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:

               a)

               v prípade prípravku s obsahom metaflumizónu ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia alebo zrušia autorizáciu najneskôr do 30. júna 2016, alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom metaflumizónu ako jednej z viacerých účinných látok podľa potreby zmenia alebo zrušia autorizáciu do 30. júna 2016 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo zrušenie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, alebo ktorými sa táto príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.

         Článok 3
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. januára 2015.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 25. augusta 2014

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Rozhodnutie Komisie 2006/517/ES z 19. júla 2006, ktorým sa v zásade uznáva úplnosť dokumentačného súboru údajov predloženého na podrobné preskúmanie s cieľom možného zaradenia metaflumizonu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 201, 25.7.2006, s. 34).

      (4)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 188/2011 z 25. februára 2011, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o postup posudzovania účinných látok, ktoré dva roky po oznámení uvedenej smernice neboli na trhu (Ú. v. EÚ L 53, 26.2.2011, s. 51).

      (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2013;11(10):3373. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu.

      (6)  Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

      PRÍLOHA I

                  Všeobecný názov, identifikačné čísla

                  IUPAC názov

                  Čistota (1)

                  Dátum schválenia

                  Schválenie platí do

                  Osobitné ustanovenia

                  metaflumizón
                  CAS č. 139968-49-3
                  CIPAC č. 779

                  (EZ)-2′-[2-(4-cyanofenyl)-1-(α,α,α-trifluóro-m-tolyl)etylidén]-4-(trifluórometoxy)karbanilohydrazid

                  ≥ 945 g/kg
                  (90-100 % E-izomér
                  (10-0 % E-izomér)
                  Tieto relevantné nečistoty nesmú prekročiť určitú hranicu:

                              hydrazín ≤ 1 mg/kg

                              4-(trifluórometoxy)fenylizocyanát ≤ 100 mg/kg

                              toluén ≤ 2 g/kg

                  1. januára 2015

                  31. decembra 2024

                  Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č.1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o metaflumizóne, a najmä jej dodatky I a II, v zmysle znenia finalizovaného Stálym výborom pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá 11. júla 2014.
                  Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                              a)

                              riziku pre ryby a organizmy usídľujúce sa v sedimentoch;

                              b)

                              riziku pre slimáky alebo vtáky živiace sa dážďovkami.

                        V podmienkach používania sa podľa potreby uvádzajú opatrenia na zníženie rizika.
                  Žiadateľ musí predložiť potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

                              1.

                              rovnocennosť materiálu, ktorý sa používa na účely toxikologických a ekotoxikologických štúdií s navrhnutou technickou špecifikáciou;

                              2.

                              informácie o potenciáli metaflumizónu, pokiaľ ide o bioakumuláciu vo vodných organizmoch a biomagnifikáciu vo vodných potravinových reťazcoch.

                        Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu príslušné informácie požadované v bode 1. do 30. júna 2015 a informácie požadované v bode 2. do 31. decembra 2016.

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

      PRÍLOHA II
      V časti B k prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa pridáva táto položka:

                     Číslo

                     Všeobecný názov, identifikačné čísla

                     IUPAC názov

                     Čistota (1)

                     Dátum schválenia

                     Schválenie platí do

                     Osobitné ustanovenia

                     „78

                     metaflumizón
                     CAS č. 139968-49-3
                     CIPAC č. 779

                     (EZ)-2′-[2-(4-cyanofenyl)-1-(α,α,α-trifluór-m-tolyl)etylidén]-4-(trifluórometoxy)karbanilohydrazid

                     ≥ 945 g/kg
                     (90 – 100 % E-izomér
                     (10 – 0 % E-izomér)
                     Tieto relevantné nečistoty nesmú prekročiť určitú hranicu:

                                 hydrazín ≤ 1 mg/kg

                                 4-(trifluórometoxy)fenylizocyanát ≤ 100 mg/kg

                                 toluén ≤ 2 g/kg

                     1. januára 2015

                     31. decembra 2024

                     Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č.1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o metaflumizóne, a najmä jej dodatky I a II, v zmysle znenia finalizovaného Stálym výborom pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá 11. júla 2014.
                     Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                                 a)

                                 riziku pre ryby a organizmy usídľujúce sa v sedimentoch;

                                 b)

                                 riziku pre slimáky alebo vtáky živiace sa dážďovkami.

                           V podmienkach používania sa podľa potreby uvádzajú opatrenia na zníženie rizika.
                     Žiadateľ musí predložiť potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

                                 1.

                                 rovnocennosť materiálu, ktorý sa používa na účely toxikologických a ekotoxikologických štúdií s navrhnutou technickou špecifikáciou;

                                 2.

                                 informácie o potenciáli metaflumizónu, pokiaľ ide o bioakumuláciu vo vodných organizmoch a biomagnifikáciu vo vodných potravinových reťazcoch.

                           Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu príslušné informácie požadované v bode 1. do 30. júna 2015 a informácie požadované v bode 2. do 31. decembra 2016.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 797/2011 z  9. augusta 2011 , ktorým sa schvaľuje účinná látka spiroxamín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

text:
               10.8.2011

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 205/3

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 797/2011
   z 9. augusta 2011,
   ktorým sa schvaľuje účinná látka spiroxamín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa smernica Rady 91/414/EHS (2) má uplatňovať na účinné látky uvedené v prílohe I k nariadeniu Komisie (ES) č. 737/2007 z 27. júna 2007 o ustanovení postupu pri obnove zaradenia prvej skupiny účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a vytvorení zoznamu týchto látok (3) s ohľadom na postup a podmienky schválenia. Spiroxamín je uvedený v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 737/2007.

               (2)

               Platnosť schválenia spiroxamínu, ako je stanovené v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (4), uplynie 31. decembra 2011. V súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 737/2007 bolo predložené oznámenie o obnovení zaradenia spiroxamínu do prílohy I k smernici 91/414/EHS v časovej lehote stanovenej v uvedenom článku.

               (3)

               Toto oznámenie bolo na základe rozhodnutia Komisie 2008/656/ES z 28. júla 2008 o prijateľnosti oznámení týkajúcich sa obnovy zaradenia účinných látok azimsulfuron, azoxystrobín, fluroxypyr, imazalil, kresoxim-metyl, prohexadión-kalcium a spiroxamín do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a o vytvorení zoznamu príslušných oznamovateľov (5) uznané za prijateľné.

               (4)

               V lehote stanovenej v článku 6 nariadenia (ES) č. 737/2007 oznamovateľ predložil údaje požadované v súlade s uvedeným článkom spolu s vysvetlením o význame každej novej predloženej štúdie.

               (5)

               Spravodajský členský štát pripravil hodnotiacu správu na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a predložil ju Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii 17. septembra 2009. Táto správa okrem hodnotenia účinnej látky obsahuje zoznam štúdií, z ktorých spravodajský členský štát pri svojom hodnotení vychádzal.

               (6)

               Úrad postúpil hodnotiacu správu oznamovateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a prijaté pripomienky postúpil Komisii. Úrad sprístupnil hodnotiacu správu aj verejnosti.

               (7)

               Na žiadosť Komisie bola hodnotiaca správa partnersky preskúmaná členskými štátmi a úradom. Úrad predložil 1. septembra 2010 Komisii svoj záver z partnerského preskúmania spiroxamínu z hľadiska hodnotenia rizika (6). Hodnotiacu správu a závery úradu preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a finalizovali ich 17. júna 2011 vo forme revíznej správy Komisie o spiroxamíne.

               (8)

               Na základe rôznych skúmaní sa zdá, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom spiroxamínu možno očakávať, že budú vo všeobecnosti naďalej spĺňať požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä s ohľadom na použitia, ktoré boli skúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné, aby sa spiroxamín schválil.

               (9)

               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s článkom 6 uvedeného nariadenia a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné zahrnúť niektoré podmienky a obmedzenia, ktoré neboli pri prvom zahrnutí uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS stanovené.

               (10)

               Bez toho, aby bol dotknutý záver, na základe ktorého by sa spiroxamín mal schváliť, je obzvlášť vhodné vyžadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.

               (11)

               Pred schválením by mala uplynúť primeraná lehota, ktorá by členským štátom a zúčastneným stranám umožnila pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.

               (12)

               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by sa však vzhľadom na konkrétnu situáciu vzniknutú prechodom zo smernice 91/414/EHS na nariadenie (ES) č. 1107/2009 mali uplatňovať tieto body. Členským štátom by sa malo po schválení poskytnúť obdobie šiestich mesiacov na preskúmanie povolení prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú spiroxamín. Členské štáty by prípadne mali povolenia zmeniť, nahradiť alebo odobrať. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie aktualizácie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým plánovaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.

               (13)

               Zo skúseností so zaradeniami účinných látok posudzovaných v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (7), do prílohy I k smernici 91/414/EHS, vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však neustanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty alebo držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I k uvedenej smernici alebo nariadeniam, ktorými sa schvaľujú účinné látky.

               (14)

               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (15)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka spiroxamín, špecifikovaná v prílohe I, sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   Členské štáty v prípade potreby do 30. júna 2012 zmenia a doplnia alebo odoberú platné povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom spiroxamínu ako účinnej látky v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky prílohy I k tomuto nariadeniu s výnimkou podmienok stanovených v časti B stĺpca týkajúceho sa osobitných ustanovení v uvedenej prílohe a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS v súlade s podmienkami článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009, alebo či má k nej prístup.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom spiroxamínu ako jedinej účinnej látky alebo ako jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011/EHS najneskôr do 31. decembra 2011, v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a s prihliadnutím na časť B stĺpca týkajúceho sa osobitných ustanovení prílohy I k uvedenému nariadeniu. Na základe uvedeného hodnotenia určia, či príslušný prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 písm. nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:

               a)

               v prípade prípravku s obsahom spiroxamínu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. decembra 2015, alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom spiroxamínu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie do 31. decembra 2015 alebo do dátumu stanoveného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnom akte alebo v príslušných aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky doplnili do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, čo nastane neskôr.

         Článok 3
   Zmeny a doplnenia vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. januára 2012.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 9. augusta 2011

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Ú. v. EÚ L 169, 29.6.2007, s. 10.

      (4)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.

      (5)  Ú. v. EÚ L 214, 9.8.2008, s. 70.

      (6)  Záver z partnerského preskúmania účinnej látky spiroxamínu z hľadiska hodnotenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) 2010;8(9)1719. [102 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010 1719. K dispozícii na internetovej stránke: www.efsa.europa.eu.

      (7)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.

      PRÍLOHA I

                  Všeobecný názov, identifikačné čísla

                  IUPAC názov

                  Čistota (1)

                  Dátum schválenia

                  Schválenie platí do

                  Osobitné ustanovenia

                  Spiroxamín
                  CAS číslo 1181134-30-8
                  CIPAC číslo 572

                  8-terc-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]dekán-2-
                  ylmetyl(etyl)(propyl)amíne (ISO)

                  ≥ 940 g/kg
                  (diastereoizoméry A a B kombinované)

                  1 január 2012

                  31. decembra 2021

                  ČASŤ A
                  Môže sa používať len ako fungicíd.
                  ČASŤ B
                  Pri uplatňovaní jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (EC) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery revíznej správy týkajúcej sa spiroxamínu dokončenej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 17. júna 2011, a najmä jej dodatky I a II.
                  Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:

                              1.

                              riziku pre operátorov a pracovníkov a zabezpečujú, aby podmienky používania zahŕňali aplikáciu primeraného osobného ochranného výstroja;

                              2.

                              ochrane podzemných vôd, ak sa účinná látka použije v regiónoch s citlivou pôdou a/alebo v citlivých klimatických podmienkach;

                              3

                              riziku pre vodné organizmy.

                        Podmienky povolenia zahŕňajú v prípade potreby opatrenia na zmiernenie rizika.
                  Oznamovateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

                              a)

                              možný vplyv na pracovníka, spotrebiteľa a hodnotenie environmentálneho rizika potenciálneho stereo selektívneho rozkladu každého izoméru v rastline, zvieratách a životnom prostredí;

                              b)

                              toxicitu rastlinných metabolitov tvorených v ovocných plodinách a potenciálnu hydrolýzu rezíduí ovocných plodín v spracovaných komoditách;

                              c)

                              hodnotenie expozície podzemnej vody pre metabolit M03 (2);

                              d)

                              riziko pre vodné organizmy.

                        Oznamovateľ predloží členským štátom, Komisii a úradu informácie stanovené v písm. a) do dvoch rokov po prijatí osobitných usmernení a informácie stanovené v písm. b), c) a d) do 31. decembra 2013.

         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

         (2)  M03: [(8- terc-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]dek-2-yl)metyl]-N-etylpropán-1-amínoxyd.

      PRÍLOHA II
      Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa takto:

                  1.

                  V časti A sa vypúšťa položka týkajúca sa spiroxamínu.

                  2.

                  Do časti B sa vkladá táto položka:

                              „7

                              spiroxamín
                              CAS číslo 1181134-30-8
                              CIPAC číslo 572

                              8-terc-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]dekán-2-ylmetyl(etyl)(propyl)amíne (ISO)

                              ≥ 940 g/kg
                              (diastereoizoméry A a B kombinované)

                              1. január 2012

                              31. decembra 2021

                              ČASŤ A
                              Môže sa používať len ako fungicíd.
                              ČASŤ B
                              Pri uplatňovaní jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (EC) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery revíznej správy týkajúcej sa spiroxamínu dokončenej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 17. júna 2011, a najmä jej dodatky I a II.
                              Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:

                                          1.

                                          riziku pre operátorov a pracovníkov a zabezpečujú, aby podmienky používania zahŕňali aplikáciu primeraného osobného ochranného výstroja;

                                          2.

                                          ochrane podzemných vôd, ak sa účinná látka použije v regiónoch s citlivou pôdou a/alebo v citlivých klimatických podmienkach;

                                          3.

                                          riziku pre vodné organizmy.

                                    Podmienky povolenia zahŕňajú v prípade potreby opatrenia na zmiernenie rizika.
                              Oznamovateľ predloží potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

                                          a)

                                          možný vplyv na pracovníka, spotrebiteľa a hodnotenie environmentálneho rizika potenciálneho stereo selektívneho rozkladu každého izoméru v rastline, zvieratách a životnom prostredí;

                                          b)

                                          toxicitu rastlinných metabolitov tvorených v ovocných plodinách a potenciálnu hydrolýzu rezíduí v ovocných plodinách v spracovaných komoditách;

                                          c)

                                          hodnotenie expozície podzemnej vody pre metabolit M03 (1);

                                          d)

                                          riziko pre vodné organizmy.

                                    Oznamovateľ predloží členským štátom, Komisii a úradu informácie stanovené v písm. a) do dvoch rokov po prijatí osobitných usmernení a informácie stanovené v písm. b), c) a d) do 31. decembra 2013.

         (1)  M03: [(8- terc-butyl-1,4-dioxaspiro[4.5]dek-2 yl)metyl]-N-etylpropán-1-amínoxyd.“


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 674/2011 z  13. júla 2011 , ktorým sa stanovuje percento prijatia pre vydávanie vývozných povolení, zamietnutie žiadostí o vývozné povolenia a ktorým sa pozastavuje podávanie žiadostí o vývozné povolenia na cukor mimo kvóty

text:
               14.7.2011

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 184/4

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 674/2011
   z 13. júla 2011,
   ktorým sa stanovuje percento prijatia pre vydávanie vývozných povolení, zamietnutie žiadostí o vývozné povolenia a ktorým sa pozastavuje podávanie žiadostí o vývozné povolenia na cukor mimo kvóty
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1234/2007 z 22. októbra 2007 o vytvorení spoločnej organizácie poľnohospodárskych trhov a o osobitných ustanoveniach pre určité poľnohospodárske výrobky (nariadenie o jednotnej spoločnej organizácii trhov) (1),
   so zreteľom na nariadenie Komisie (ES) č. 951/2006 z 30. júna 2006, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá implementácie nariadenia Rady (ES) č. 318/2006, pokiaľ ide o obchodovanie s tretími krajinami v sektore cukru (2), a najmä na jeho článok 7e v spojení s jeho článkom 9 ods. 1,
   keďže:

               (1)

               V súlade s článkom 61 prvým pododsekom písm. d) nariadenia (ES) č. 1234/2007 sa množstvo cukru, ktoré sa v priebehu hospodárskeho roku vyrobí nad kvótu uvedenú v článku 56 uvedeného nariadenia, môže vyviezť len v rozsahu množstvového limitu stanoveného Komisiou.

               (2)

               V nariadení Komisie (EÚ) č. 397/2010 zo 7. mája 2010, ktorým sa stanovuje množstvový limit na vývoz cukru a izoglukózy mimo kvóty do konca hospodárskeho roku 2010/2011 (3), sa stanovujú spomínané množstvové limity.

               (3)

               Množstvá cukru, na ktoré sa vzťahujú žiadosti o vývozné povolenia, presahujú množstvové limity stanovené nariadením (EÚ) č. 397/2010. Malo by sa preto stanoviť percento prijatia pre množstvá, o ktoré sa žiadalo 4., 5., 6., 7. a 8. júla 2011. Všetky žiadosti o vývozné povolenia na cukor podané po 8. júli 2011 by sa preto mali zamietnuť a podávanie žiadostí o vývozné povolenia by sa malo pozastaviť,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   1.   Vývozné povolenia na cukor mimo kvóty, o ktoré sa požiadalo medzi 4. júlom a 8. júlom 2011, sa vydajú na požadované množstvá vynásobené percentom prijatia 71,122263 %.
   2.   Žiadosti o vývozné povolenia na cukor mimo kvóty podané 11., 12., 13., 14. a 15. júla 2011 sa zamietajú.
   3.   Podávanie žiadostí o vývozné povolenia na cukor mimo kvóty sa pozastavuje od 18. júla 2011 do 30. septembra 2011.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 13. júla 2011

            Za Komisiu v mene predsedu

         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            generálny riaditeľ pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

      (1)  Ú. v. EÚ L 299, 16.11.2007, s. 1.

      (2)  Ú. v. EÚ L 178, 1.7.2006, s. 24.

      (3)  Ú. v. EÚ L 115, 8.5.2010, s. 26.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 582/2012 z  2. júla 2012 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka bifentrin, a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

text:
               3.7.2012

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 173/3

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 582/2012
   z 2. júla 2012,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka bifentrin, a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               V súlade s článkom 80 ods. 1 písm. c) nariadenia Rady (ES) č. 1107/2009 sa má smernica 91/414/EHS (2) uplatňovať v súvislosti s postupom a podmienkami schvaľovania pri účinných látkach, v prípade ktorých sa stanovilo, že žiadosť je úplná, v súlade s článkom 16 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie na hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (3). Bifentrin je účinnou látkou, pri ktorej sa stanovila úplnosť žiadosti v súlade s uvedeným nariadením.

               (2)

               V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) sú stanovené podrobné pravidlá vykonávania druhej a tretej etapy programu činnosti uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS, ako aj zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Uvedený zoznam obsahoval bifentrin. Rozhodnutím Komisie 2009/887/ES (6) sa rozhodlo o nezaradení bifentrinu do prílohy I k smernici 91/414/EHS.

               (3)

               Podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) predložil novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania, ako sa stanovuje v článkoch 14 až 19 nariadenia (ES) č. 33/2008.

               (4)

               Žiadosť bola predložená Francúzsku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2009/887/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné vecné a procesné požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.

               (5)

               Francúzsko vyhodnotilo doplňujúce údaje predložené žiadateľom a vypracovalo dodatočnú správu. Dňa 6. augusta 2010 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 11. mája 2011 predložil Komisii svoj záver v súvislosti s bifentrinom (7). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, doplňujúcu správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 1. júna 2012 ju sfinalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa bifentrinu.

               (6)

               Spravodajský členský štát v doplňujúcej správe a úrad v novom závere sa zamerali na obavy, ktoré viedli k nezaradeniu uvedenej látky. Patrili k nim predovšetkým možná kontaminácia podzemnej vody hlavným produktom degradácie pôdy (kyselinou TFP), možné podhodnotenie rizika pre spotrebiteľov vzhľadom na obmedzený počet sprístupnených údajov o rezíduách a nedostatočné preskúmanie metabolizmu oboch izomérov, z ktorých je bifentrin zložený. Pokiaľ ide o ekotoxikológiu, nedostatočne bolo riešené riziko pre cicavce, vodné organizmy, dážďovky, necieľové článkonožce, necieľové rastliny a necieľové pôdne makroorganizmy.

               (7)

               Z nových informácií, ktoré žiadateľ predložil, vyplýva, že možné riziko kontaminácie podzemnej vody bifentrinom a jeho metabolitmi vrátane kyseliny TFP je nízke. Boli predložené zodpovedajúce údaje o rezíduách a informácie týkajúce sa metabolizácie izomérov, ktorými sa potvrdilo prijateľné riziko pre spotrebiteľov. Pokiaľ ide o ekotoxikológiu, prostredníctvom podrobného posúdenia rizika pre cicavce, vodné organizmy, dážďovky, necieľové článkonožce, necieľové makroorganizmy a necieľové rastliny sa umožnilo identifikovať scenáre prijateľného rizika pre príslušné druhy.

               (8)

               Vďaka dodatočným informáciám, ktoré poskytol žiadateľ, je preto možné vylúčiť špecifické obavy, ktoré viedli k nezaradeniu uvedenej látky. Neboli vznesené žiadne ďalšie otvorené vedecké otázky.

               (9)

               Z rôznych hodnotení vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom bifentrinu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä vzhľadom na spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné bifentrin v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 schváliť.

               (10)

               Napriek scenárom prijateľného rizika, pokiaľ ide o ekotoxikológiu, z posúdenia rizika vyplynulo, že bifentrin má potenciál vykazovať bioakumulačné účinky. Povolenie by preto malo byť platné sedem rokov namiesto možných maximálne desiatich rokov.

               (11)

               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však nevyhnutné stanoviť určité podmienky a obmedzenia.

               (12)

               Bez toho, aby bol dotknutý záver, na základe ktorého by sa bifentrin mal schváliť, je obzvlášť vhodné vyžadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.

               (13)

               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (8), mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (14)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka bifentrin, vymedzená v prílohe I, sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Zmeny a doplnenia vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 3
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 2. júla 2012

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Ú. v. EÚ L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (4)  Ú. v. ES L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (5)  Ú. v. ES L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (6)  Ú. v. EÚ L 318, 4.12.2009, s. 41.

      (7)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Záver z partnerského preskúmania účinnej látky bifentrin z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) 2011; 9(5):2159. 0;8(11): [101 s.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2159. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (8)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.

      PRÍLOHA I

                  Všeobecný názov, identifikačné čísla

                  IUPAC názov

                  Čistota (1)

                  Dátum schválenia

                  Schválenie platí do

                  Osobitné ustanovenia

                  bifentrin
                  Číslo CAS 82657-04-3
                  Číslo CIPAC: 415

                  2-metylbifenyl-3-ylmetyl (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-chlór-3,3,3-trifluórprop-1-enyl]-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát
                  alebo
                  2-metylbifenyl-3-ylmetyl (1RS)-cis-3-[(Z)-2-chlór-3,3,3-trifluórprop-1-enyl]-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát

                  ≥ 930 g/kg
                  Nečistoty:
                  Toluén: najviac 5 g/kg

                  1. august 2012

                  31. júla 2019

                  ČASŤ A
                  Môže sa používať len ako insekticíd.
                  ČASŤ B
                  Na účely vykonávania jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery revíznej správy o bifentrine sfinalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat dňa 1. júna 2012, a najmä jej dodatky I a II.
                  Pri tomto celkovom posúdení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:

                              a)

                              pretrvávaniu uvedenej látky v životnom prostredí;

                              b)

                              riziku vzhľadom na potenciál bioakumulácie a biomagnifikácie;

                              c)

                              bezpečnosti používateľov a pracovníkov a zabezpečeniu toho, aby v podmienkach používania bolo podľa potreby predpísané používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov;

                              d)

                              riziku pre vodné organizmy, predovšetkým ryby a bezstavovce, necieľové článkonožce a včely, a zabezpečeniu toho, aby boli podľa potreby v podmienkach používania zahrnuté opatrenia na zmiernenie rizika.

                        Žiadateľ predkladá potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

                              1.

                              toxickosť rezíduí pre necieľové článkonožce a potenciál rekolonizácie;

                              2.

                              ďalšie pôsobenie a správanie sa pôdneho metabolitu 4'-OH bifentrinu;

                              3.

                              degradáciu izomérov 4'-OH bifentrinu a TFP kyseliny tvoriacich bifentrin v pôde.

                        Žiadateľ predkladá Komisii, členským štátom a úradu informácie stanovené v bodoch 1, 2 a 3 do 31. júla 2014.
                  Žiadateľ do 31. júla 2013 predloží Komisii, členským štátom a úradu program monitorovania zameraný na posúdenie potenciálu bioakumulácie a biomagnifikácie vo vodnom a suchozemskom prostredí. Výsledky uvedeného programu monitorovania sa odovzdajú do 31. júla 2015 ako správa o monitorovaní spravodajskému členskému štátu a úradu.

         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa vkladá táto položka:

                     Číslo

                     Všeobecný názov, identifikačné čísla

                     IUPAC názov

                     Čistota (1)

                     Dátum schválenia

                     Schválenie platí do

                     Osobitné ustanovenia

                     „23

                     bifentrin
                     Číslo CAS
                     82657-04-3
                     Číslo CIPAC: 415

                     2-metylbifenyl-3-ylmetyl (1RS,3RS)-3-[(Z)-2-chlór-3,3,3-trifluórprop-1-enyl]-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát
                     alebo
                     2-metylbifenyl-3-ylmetyl (1RS)-cis-3-[(Z)-2-chlór-3,3,3-trifluórprop-1-enyl]-2,2-dimetylcyklopropánkarboxylát

                     ≥ 930 g/kg
                     Nečistoty:
                     Toluén: najviac 5 g/kg

                     1. august 2012

                     31. júla 2019

                     ČASŤ A
                     Môže sa používať len ako insekticíd.
                     ČASŤ B
                     Na účely vykonávania jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery revíznej správy o bifentrine sfinalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat dňa 1. júna 2012, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom posúdení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:

                                 a)

                                 pretrvávaniu uvedenej látky v životnom prostredí;

                                 b)

                                 riziku vzhľadom na potenciál bioakumulácie a biomagnifikácie;

                                 c)

                                 bezpečnosti používateľov a pracovníkov a zabezpečeniu toho, aby v podmienkach používania bolo podľa potreby predpísané používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov;

                                 d)

                                 riziku pre vodné organizmy, predovšetkým ryby a bezstavovce, necieľové článkonožce a včely, a zabezpečeniu toho, aby boli podľa potreby v podmienkach používania zahrnuté opatrenia na zmiernenie rizika.

                           Žiadateľ predkladá potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

                                 1.

                                 toxickosť rezíduí pre necieľové článkonožce a potenciál rekolonizácie;

                                 2.

                                 ďalšie pôsobenie a správanie sa pôdneho metabolitu 4'-OH bifentrinu;

                                 3.

                                 degradáciu izomérov 4'-OH bifentrinu a TFP kyseliny tvoriacich bifentrin v pôde.

                           Žiadateľ predkladá Komisii, členským štátom a úradu informácie stanovené v bodoch 1, 2 a 3 do 31. júla 2014.
                     Žiadateľ do 31. júla 2013 predloží Komisii, členským štátom a úradu program monitorovania zameraný na posúdenie potenciálu bioakumulácie a biomagnifikácie vo vodnom a suchozemskom prostredí. Výsledky uvedeného programu monitorovania sa odovzdajú do 31. júla 2015 ako správa o monitorovaní spravodajskému členskému štátu a úradu.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/51 zo  14. januára 2015 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka chromafenozid, ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 a ktorým sa členským štátom povoľuje predĺžiť platnosť dočasných autorizácií udelených pre uvedenú účinnú látku  Text s významom pre EHP

text:
               15.1.2015

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 9/22

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/51
   zo 14. januára 2015,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka chromafenozid, ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 a ktorým sa členským štátom povoľuje predĺžiť platnosť dočasných autorizácií udelených pre uvedenú účinnú látku
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               Pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania, je potrebné v súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 uplatňovať smernicu Rady 91/414/EHS (2) na účinné látky, pre ktoré sa prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice pred 14. júnom 2011. V prípade chromafenozidu sú podmienky uvedené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 splnené rozhodnutím Komisie 2006/586/ES (3).

               (2)

               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS bola Maďarsku 12. decembra 2004 doručená od spoločnosti Arysta LifeScience (predtým Calliope SAS) v mene spoločnosti Nippon Kayaku žiadosť o zaradenie účinnej látky chromafenozid do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 2006/586/ES sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky na údaje a informácie stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.

               (3)

               Účinky tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a na životné prostredie boli vyhodnotené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o používania navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil 19. marca 2012 návrh hodnotiacej správy.

               (4)

               Návrh hodnotiacej správy bol preskúmaný členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Dňa 31. októbra 2013 predložil úrad Komisii svoje závery z hodnotenia účinnej látky chromafenozid (4) z hľadiska rizika pesticídov. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy a závery úradu v rámci Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá a finalizovali ich 10. októbra 2014 vo forme revíznej správy Komisie o chromafenozide.

               (5)

               Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom chromafenozidu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o spôsoby používania, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné chromafenozid schváliť.

               (6)

               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Je najmä vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.

               (7)

               Pred schválením by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám, aby sa pripravili na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.

               (8)

               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, by však vzhľadom na špecifickú situáciu spôsobenú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 malo platiť nasledujúce. Členským štátom by sa po schválení mala poskytnúť šesťmesačná lehota na preskúmanie autorizácií prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich chromafenozid. Členské štáty by podľa potreby mali autorizácie zmeniť, nahradiť alebo zrušiť. Odchylne od uvedenej lehoty by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a vyhodnotenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým predpokladaným použitím v súlade s jednotnými zásadami.

               (9)

               Zo skúseností so zaraďovaním účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (5) do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich autorizácií môžu nastať komplikácie, pokiaľ ide o prístup k údajom. Aby sa predišlo ďalším komplikáciám, je podľa všetkého potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ autorizácie preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov autorizácií v porovnaní so smernicami, ktoré sa prijali doteraz a ktorými sa mení príloha I k uvedenej smernici, alebo s nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.

               (10)

               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (6) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (11)

               Je tiež vhodné umožniť členským štátom predĺžiť dočasné autorizácie udelené pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce chromafenozid s cieľom poskytnúť im čas potrebný na splnenie povinností stanovených v tomto nariadení, pokiaľ ide o uvedené dočasné autorizácie.

               (12)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka chromafenozid špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   V súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009 členské štáty v prípade potreby do 30. septembra 2015 zmenia alebo zrušia existujúce autorizácie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom chromafenozidu ako účinnej látky.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, s výnimkou podmienok vymedzených v stĺpci osobitných ustanovení v uvedenej prílohe, a či držiteľ autorizácie má dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS, alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami uvedenými v článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a v článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý autorizovaný prípravok na ochranu rastlín s obsahom chromafenozidu buď ako jedinej účinnej látky, alebo ako jednej z viacerých účinných látok, z ktorých boli všetky najneskôr do 31. marca 2015 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, a to v súlade s jednotnými zásadami, ako sa uvádza v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a s prihliadnutím na stĺpec osobitných ustanovení v prílohe I k tomuto nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
   Po tomto určení členské štáty:

               a)

               v prípade prípravku s obsahom chromafenozidu ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia alebo zrušia autorizáciu najneskôr do 30. septembra 2016, alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom chromafenozidu ako jednej z viacerých účinných látok podľa potreby zmenia alebo zrušia autorizáciu do 30. septembra 2016 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo zrušenie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, alebo ktorými sa táto príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.

         Článok 3
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Predĺženie platnosti existujúcich dočasných autorizácií
   Členské štáty môžu predĺžiť platnosť existujúcich dočasných autorizácií týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom chromafenozidu na obdobie, ktoré sa skončí najneskôr 30. septembra 2016.
   Článok 5
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. apríla 2015.
   Článok 4 sa však uplatňuje od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 14. januára 2015

            Za Komisiu

            predseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

      (3)  Rozhodnutie Komisie 2006/586/ES z 25. augusta 2006, ktorým sa v zásade uznáva úplnosť dokumentácie predloženej na podrobné preskúmanie v záujme možného zaradenia chromafenozidu, halosulfuronu, tembotrionu, valifenalu a slabého kmeňa vírusu žltej mozaiky cukety do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 236, 31.8.2006, s. 31).

      (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2013 11(12):3461. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu

      (5)  Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10).

      (6)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

      PRÍLOHA I

                  Bežný názov, identifikačné čísla

                  Názov IUPAC

                  Čistota (1)

                  Dátum schválenia

                  Koniec platnosti schválenia

                  Osobitné ustanovenia

                  Chromafenozid
                  CAS č. 143807-66-3
                  CIPAC č. 775

                     N′-tert-butyl-5-metyl-N′-(3,5-xyloyl)chromán-6-karbohydrazid

                  ≥ 935 g/kg
                  Táto relevantná nečistota nesmie prekročiť určitú prahovú hodnotu v technickom materiáli:
                  butylacetát (n-butylacetát, CAS č. 123-86-4): ≤ 8 g/kg

                  1. apríl 2015

                  31. marec 2025

                  Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č.1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o chromafenozide, a najmä jej dodatky I a II, v zmysle znenia finalizovaného Stálym výborom pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá 10. októbra 2014.
                  Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                              a)

                              riziku pre podzemné vody, ak sa táto účinná látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi alebo klimatickými podmienkami;

                              b)

                              riziku pre necieľové druhy z radu Lepidoptera v neobrábaných oblastiach;

                              c)

                              riziku pre organizmy žijúce v sedimentoch.

                        V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
                  Žiadateľ musí predložiť potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

                              1.

                              nerelevantnosť rozdielu medzi materiálom použitým na ekotoxikologické testovanie a dohodnutou špecifikáciou technického materiálu na účely hodnotenia rizika;

                              2.

                              hodnotenie rizika metabolitu M-010 pre organizmy žijúce v sedimente;

                              3.

                              potenciál presakovania metabolitov M-006 a M-023 do podzemnej vody.

                        Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu príslušné informácie požadované v bode 1 do 30. septembra 2015 a informácie požadované v bodoch 2 a 3 do 31. marca 2017.

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:

                     Číslo

                     Bežný názov, identifikačné čísla

                     Názov IUPAC

                     Čistota (1)

                     Dátum schválenia

                     Koniec platnosti schválenia

                     Osobitné ustanovenia

                     „81

                     Chromafenozid
                     CAS č. 143807-66-3
                     CIPAC č. 775

                        N′-tert-butyl-5-metyl-N′-(3,5-xyloyl)chromán-6-karbohydrazid

                     ≥ 935 g/kg
                     Táto relevantná nečistota nesmie prekročiť určitú prahovú hodnotu v technickom materiáli:
                     butylacetát (n-butylacetát, CAS č. 123-86-4): ≤ 8 g/kg

                     1. apríl 2015

                     31. marec 2025

                     Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č.1107/2009, sa musia zohľadniť závery revíznej správy o chromafenozide, a najmä jej dodatky I a II, v zmysle znenia finalizovaného Stálym výborom pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá 10. októbra 2014.
                     Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                                 a)

                                 riziku pre podzemné vody, ak sa táto účinná látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi alebo klimatickými podmienkami;

                                 b)

                                 riziku pre necieľové druhy z radu Lepidoptera v neobrábaných oblastiach;

                                 c)

                                 riziku pre organizmy žijúce v sedimentoch.

                           V podmienkach používania musia byť v náležitom prípade uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
                     Žiadateľ musí predložiť potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

                                 1.

                                 nerelevantnosť rozdielu medzi materiálom použitým na ekotoxikologické testovanie a dohodnutou špecifikáciou technického materiálu na účely hodnotenia rizika;

                                 2.

                                 hodnotenie rizika metabolitu M-010 pre organizmy žijúce v sedimente;

                                 3.

                                 potenciál presakovania metabolitov M-006 a M-023 do podzemnej vody.

                           Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu príslušné informácie požadované v bode 1 do 30. septembra 2015 a informácie požadované v bodoch 2 a 3 do 31. marca 2017.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 487/2014 z  12. mája 2014 , ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období schválenia účinných látok Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmeň QST 713 identický s kmeňom AQ 713, klodinafop, metrafenón, pirimikarb, rimsulfurón, spinosad, tiametoxám, tolklofosmetyl a tritikonazol  Text s významom pre EHP

text:
               13.5.2014

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 138/72

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 487/2014
   z 12. mája 2014,
   ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011, pokiaľ ide o predĺženie období schválenia účinných látok Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmeň QST 713 identický s kmeňom AQ 713, klodinafop, metrafenón, pirimikarb, rimsulfurón, spinosad, tiametoxám, tolklofosmetyl a tritikonazol
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 17 prvý odsek,
   keďže:

               (1)

               V časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (2) sú uvedené účinné látky, ktoré sa považujú za schválené v zmysle nariadenia (ES) č. 1107/2009.

               (2)

               Platnosť schválení účinných látok Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmeň QST 713 identický s kmeňom AQ 713, klodinafop, metrafenón, pirimikarb, rimsulfurón, spinosad, tiametoxám, tolklofosmetyl a tritikonazol uplynie 31. januára 2017. Boli predložené žiadosti o obnovenie schválenia týchto účinných látok. Keďže sa na uvedené účinné látky uplatňujú požiadavky stanovené vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) č. 844/2012 (3), je potrebné poskytnúť žiadateľom dostatok času na dokončenie postupu obnovenia v súlade s uvedeným nariadením. V dôsledku toho platnosť schválení uvedených účinných látok pravdepodobne uplynie pred prijatím rozhodnutia o ich obnovení. Preto je potrebné predĺžiť obdobia ich schválenia.

               (3)

               Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (4)

               Vzhľadom na účel prvého odseku článku 17 nariadenia (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o prípady, keď nebola predložená doplňujúca dokumentácia v súlade s vykonávacím nariadením (EÚ) č. 844/2012 do 30 mesiacov pred príslušným dátumom uplynutia platnosti schválenia stanoveným v prílohe k tomuto nariadeniu, Komisia stanoví dátum uplynutia platnosti na rovnaký dátum ako pred týmto nariadením alebo najskorší dátum po ňom.

               (5)

               Vzhľadom na účel prvého odseku článku 17 nariadenia (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o prípady, keď Komisia prijme nariadenie stanovujúce, že schválenie účinnej látky uvedenej v prílohe k tomuto nariadeniu nie je obnovené, pretože nie sú splnené kritériá na schválenie, Komisia stanoví dátum uplynutia platnosti schválenia na rovnaký dátum ako pred týmto nariadením alebo na dátum nadobudnutia účinnosti nariadenia stanovujúceho, že schválenie danej účinnej látky sa neobnovuje, podľa toho, čo bude neskôr.

               (6)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Časť A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
   Článok 2
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 12. mája 2014

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

      (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 844/2012 z 18. septembra 2012, ktorým sa stanovujú ustanovenia potrebné na vykonávanie postupu obnovenia účinných látok podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 252, 19.9.2012, s. 26).

      PRÍLOHA
      Časť A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:

                  1.

                  V šiestom stĺpci „schválenie platí do“ položky 123, klodinafop, sa dátum „31. januára 2017“ nahrádza dátumom „30. apríla 2018“.

                  2.

                  V šiestom stĺpci „schválenie platí do“ položky 124, pirimikarb, sa dátum „31. januára 2017“ nahrádza dátumom „30. apríla 2018“.

                  3.

                  V šiestom stĺpci „schválenie platí do“ položky 125, rimsulfurón, sa dátum „31. januára 2017“ nahrádza dátumom „30. apríla 2018“.

                  4.

                  V šiestom stĺpci „schválenie platí do“ položky 126, tolklofosmetyl, sa dátum „31. januára 2017“ nahrádza dátumom „30. apríla 2018“.

                  5.

                  V šiestom stĺpci „schválenie platí do“ položky 127, tritikonazol, sa dátum „31. januára 2017“ nahrádza dátumom „30. apríla 2018“.

                  6.

                  V šiestom stĺpci „schválenie platí do“ položky 137, metrafenón, sa dátum „31. januára 2017“ nahrádza dátumom „30. apríla 2018“.

                  7.

                  V šiestom stĺpci „schválenie platí do“ položky 138, Bacillus subtilis (Cohn 1872) kmeň QST 713 identický s kmeňom AQ 713, sa dátum „31. januára 2017“ nahrádza dátumom „30. apríla 2018“.

                  8.

                  V šiestom stĺpci „schválenie platí do“ položky 139, spinosad, sa dátum „31. januára 2017“ nahrádza dátumom „30. apríla 2018“.

                  9.

                  V šiestom stĺpci „schválenie platí do“ položky 140, tiametoxám, sa dátum „31. januára 2017“ nahrádza dátumom „30. apríla 2018“.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 462/2014 z  5. mája 2014 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje základná látka Equisetum arvense L. a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011  Text s významom pre EHP

text:
               7.5.2014

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 134/28

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 462/2014
   z 5. mája 2014,
   ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje základná látka Equisetum arvense L. a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 23 ods. 5 v spojení s článkom 13 ods. 2 a článkom 78 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               V súlade s článkom 23 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 bola Komisii 28. decembra 2011 doručená od inštitútu Institut Technique de l'Agriculture Biologique (ITAB) žiadosť o schválenie látky Equisetum arvense L. ako základnej látky. K uvedenej žiadosti boli pripojené informácie požadované v článku 23 ods. 3 druhom pododseku.

               (2)

               Komisia požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o vedeckú pomoc. Úrad predložil Komisii 24. mája 2013 technickú správu o dotknutej látke (2). Komisia predložila Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 20. marca 2014 hodnotiacu správu a návrh tohto nariadenia o schválení látky Equisetum arvense L.

               (3)

               Dokumentácia poskytnutá žiadateľom a výsledky skúmania vykonané úradom (3) v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 (4) svedčia o tom, že látka Equisetum arvense L. spĺňa kritériá potravín podľa definície v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 (5). Aj keď sa nepoužíva predovšetkým na účely ochrany rastlín, je užitočná pri ochrane rastlín v prípravku, ktorý sa skladá z tejto látky a vody. Preto ju treba považovať za základnú látku.

               (4)

               Keďže dotknutá základná látka je potravina, ktorá si nevyžaduje osobitné povolenie podľa nariadenia (ES) č. 178/2002, možno ju hodnotiť ako látku, ktorá nemá bezprostredný ani oneskorený škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo zvierat ani neprijateľný účinok na životné prostredie.

               (5)

               Z vykonaných preskúmaní vyplýva, že v prípade látky Equisetum arvense L. možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňa požiadavky stanovené v článku 23 nariadenia (ES) č. 1107/2009, najmä pokiaľ ide o jej použitie, ktoré bolo preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. V súlade s článkom 13 ods. 2 v spojení s článkom 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je potrebné stanoviť určité podmienky schválenia, ktoré sú uvedené v prílohe I k tomuto nariadeniu.

               (6)

               V súlade s článkom 23 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1107/2009 treba základné látky uviesť osobitne v nariadení uvedenom v článku 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Preto je vhodné doplniť v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (6) časť C. Uvedené nariadenie by sa malo preto zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (7)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie základnej látky
   Základná látka Equisetum arvense L. vymedzená v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   1.   V článku 1 nariadenia (EÚ) č. 540/2011 sa druhý odsek nahrádza takto:

      „Účinné látky schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú uvedené v časti B prílohy k tomuto nariadeniu. Základné látky schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú uvedené v časti C prílohy k tomuto nariadeniu.“

   2.   Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 3
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 5. mája 2014

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Výsledok konzultácií s členskými štátmi a Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA), pokiaľ ide o žiadosť týkajúcu sa základnej látky Equisetum arvense L., a závery EFSA ku konkrétnym vzneseným otázkam. 2013:EN-427.23 s.

      (3)  Pracovná skupina EFSA pre dietetické výrobky, výživu a alergie (NDA), Vestník EFSA (EFSA Journal) (2009) 7(9): 1289 doi: 10.2903/j.efsa.2009.1289.

      (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9).

      (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES. L 31, 1.2.2002, s. 1).

      (6)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).

      PRÍLOHA I

                  Bežný názov,
                  identifikačné čísla

                  Názov IUPAC

                  Čistota (1)

                  Dátum schválenia

                  Osobitné ustanovenia

                     Equisetum arvense L.
                  č. CAS: nepridelené
                  č. CIPAC: nepridelené

                  neuplatňuje sa

                  Európsky liekopis

                  1. júla 2014

                  Látka equisetum arvense L. sa môže použiť v súlade s osobitnými podmienkami, ktoré sú zahrnuté v záveroch revíznej správy o Equisetum arvense L. (SANCO/12386/2013), a najmä v jej dodatkoch I a II v zmysle znenia finalizovaného Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 20. marca 2014.

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite, špecifikácii a spôsobe použitia základnej látky sú uvedené v revíznej správe.

      PRÍLOHA II
      Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:

                  1.

                  Názov prílohy sa nahrádza takto:
                  „PRÍLOHA – ÚČINNÉ LÁTKY“.

                  2.

                  Dopĺňa sa táto časť C:
                  „ČASŤ C

                     Základné látky

                  Všeobecné podmienky, ktoré sa uplatňujú na všetky látky uvedené v tejto časti: Komisia uchováva všetky revízne správy [okrem dôverných informácií v zmysle článku 63 nariadenia (ES) č. 1107/2009] v záujme toho, aby boli k dispozícii na nahliadnutie pre ktorúkoľvek zo zainteresovaných strán alebo aby im boli na ich osobitnú žiadosť poskytnuté.

                              Číslo

                              Bežný názov,
                              identifikačné čísla

                              Názov IUPAC

                              Čistota (1)

                              Dátum schválenia

                              Osobitné ustanovenia

                              1.

                                 Equisetum arvense L.
                              č. CAS: nepridelené
                              č. CIPAC: nepridelené

                              neuplatňuje sa

                              Európsky liekopis

                              1. júla 2014

                              Látka Equisetum arvense L. sa môže použiť v súlade s osobitnými podmienkami, ktoré sú zahrnuté v záveroch revíznej správy o Equisetum arvense L. (SANCO/12386/2013), a najmä v jej dodatkoch I a II v zmysle znenia finalizovaného Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 20. marca 2014.

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite, špecifikácii a spôsobe použitia základnej látky sú uvedené v revíznej správe.“


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 806/2011 z  10. augusta 2011 , ktorým sa schvaľuje účinná látka fluchinkonazol v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 a rozhodnutie Komisie 2008/934/ES  Text s významom pre EHP

text:
               11.8.2011

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 206/39

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 806/2011
   z 10. augusta 2011,
   ktorým sa schvaľuje účinná látka fluchinkonazol v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a ktorým sa mení a dopĺňa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 a rozhodnutie Komisie 2008/934/ES
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               Smernica Rady 91/414/EHS (2) sa má v súlade s článkom 80 ods. 1 písm. c) nariadenia (ES) č. 1107/2009 uplatňovať na účinné látky, v prípade ktorých sa skonštatovala úplnosť žiadosti v súlade s článkom 16 nariadenia Komise (ES) č. 33/2008 (3), pokiaľ ide o postup a podmienky schválenia. Fluchinkonazol je účinná látka, pri ktorej sa určila úplnosť žiadosti v súlade s uvedeným nariadením.

               (2)

               V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (4) a (ES) č. 1490/2002 (5) sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania druhej a tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a ustanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú hodnotiť vzhľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňal fluchinkonazol.

               (3)

               V súlade s článkom 3 ods. 2 nariadenia Komisie (ES) č. 1095/2007 z 20. septembra 2007, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1490/2002 stanovujúce ďalšie podrobné pravidlá na vykonanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS a nariadenie (ES) č. 2229/2004, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na vykonanie štvrtej etapy pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS (6), žiadateľ stiahol svoje podporné stanovisko k zaradeniu uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS do dvoch mesiacov od nadobudnutia účinnosti uvedeného nariadenia. Následne sa v súvislosti s nezaradením fluchinkonazolu prijalo rozhodnutie Komisie 2008/934/ES z 5. decembra 2008 o nezaradení niektorých účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky (7).

               (4)

               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) predložil novú žiadosť o uplatnenie skráteného konania podľa článkov 14 až 19 nariadenia (ES) č. 33/2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie v rámci hodnotenia účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici.

               (5)

               Žiadosť bola predložená Írsku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Časová lehota na skrátené konanie bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/934/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné hmotnoprávne a procesné požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.

               (6)

               Írsko vyhodnotilo dodatočné údaje, ktoré predložil žiadateľ, a pripravilo doplňujúcu správu. Dňa 13. apríla 2010 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 25. februára 2011 predložil Komisii svoj záver o fluchinkonazole (8). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, dodatočnú správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 17. júna 2011 ju finalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa fluchinkonazolu.

               (7)

               Z rôznych hodnotení vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom fluchinkonazolu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS najmä vzhľadom na spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné fluchinkonazol povoliť v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009.

               (8)

               V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s článkom 6 daného nariadenia a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné zahrnúť určité podmienky a obmedzenia.

               (9)

               Bez toho, aby tým bol dotknutý záver, že fluchinkonazol by sa mal schváliť, je predovšetkým vhodné požadovať ďalšie potvrdzujúce informácie.

               (10)

               Pred schválením by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.

               (11)

               Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti vymedzené nariadením (ES) č. 1107/2009, a so zohľadnením konkrétnej situácie, ktorá vyplynula z prechodu zo smernice 91/414/EHS na nariadenie (ES) č. 1107/2009, by sa však mali uplatňovať ďalej uvedené postupy. Členským štátom by sa malo po schválení poskytnúť šesťmesačné obdobie na revíziu povolení prípravkov na ochranu rastlín s obsahom fluchinkonazolu. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie aktualizácie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako je stanovené v smernici 91/414/EHS, pre každý prípravok na ochranu rastlín a pre každé plánované použitie, a to v súlade s jednotnými zásadami.

               (12)

               Zo skúseností so zaradeniami účinných látok hodnotených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (9), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia dokáže preukázať prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I k uvedenej smernici alebo nariadenia o schválení účinných látok.

               (13)

               V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 (10) mala príslušným spôsobom zmeniť a doplniť.

               (14)

               Rozhodnutím 2008/934/ES sa stanovuje nezaradenie fluchinkonazolu a odobratie povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku do 31. decembra 2011. Z prílohy k tomuto rozhodnutiu je potrebné vypustiť riadok týkajúci sa fluchinkonazolu. Preto je vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť rozhodnutie 2008/934/ES.

               (15)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TOTO NARIADENIE:
   Článok 1
   Schválenie účinnej látky
   Účinná látka fluchinkonazol, vymedzená v prílohe I, sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
   Článok 2
   Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín
   1.   V súlade s nariadením 1107/2009/EHS členské štáty v prípade potreby do 30. júna 2012 zmenia a doplnia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom fluchinkonazolu ako účinnej látky.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú podmienky prílohy I k tomuto nariadeniu týkajúce sa 1-naftylacetamidu splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B stĺpca týkajúceho sa špecifických ustanovení uvedenej prílohy, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS v súlade s podmienkami článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009 alebo má k nej prístup.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom fluchinkonazolu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 najneskôr do 31. decembra 2011, v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a so zohľadnením časti B stĺpca týkajúceho sa špecifických ustanovení prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe uvedeného hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Po tomto určení členské štáty:

               a)

               v prípade prípravku s obsahom fluchinkonazolu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia a doplnia alebo zrušia povolenie najneskôr do 31. decembra 2015, alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom fluchinkonazolu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. decembra 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu, doplnenie alebo odobratie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS alebo ktorými sa príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, ktorý z týchto dátumov nastane neskôr.

         Článok 3
   Zmeny a doplnenia vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
   Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
   Článok 4
   Zmeny a doplnenia rozhodnutia 2008/934/ES
   V prílohe k rozhodnutiu 2008/934/ES sa vypúšťa riadok týkajúci sa fluchinkonazolu.
   Článok 5
   Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Uplatňuje sa od 1. januára 2012.

      Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
      V Bruseli 10. augusta 2011

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

      (2)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (3)  Ú. v. EÚ L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (4)  Ú. v. ES L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (5)  Ú. v. ES L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (6)  Ú. v. EÚ L 246, 21.9.2007, s. 19.

      (7)  Ú. v. EÚ L 333, 11.12.2008, s. 11.

      (8)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Záver z partnerského preskúmania účinnej látky fluchinkonazol z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) 2011;9(5):2096. [112 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2096. K dispozícii na internetovej stránke: www.efsa.europa.eu.

      (9)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (10)  Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1.

      PRÍLOHA I

                  Všeobecný názov, identifikačné čísla

                  IUPAC názov

                  Čistota (1)

                  Dátum schválenia

                  Schválenie platí do

                  Osobitné ustanovenia

                  Fluchinkonazol
                  Číslo CAS 136426-54-5
                  Číslo CIPAC 474

                  3-(2,4-dichlórofenyl)-6-fluóro-2-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)chinazolín-4(3H)-ón

                  ≥ 955 g/kg

                  1. január 2012

                  31. decembra 2021

                  ČASŤ A
                  Môže sa používať len ako fungicíd.
                  ČASŤ B
                  Pri vykonávaní jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery revíznej správy týkajúcej sa fluchinkonazolu, dokončenej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 17. júna 2011, a najmä jej dodatky I a II.
                  Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty:

                              a)

                              venujú osobitnú pozornosť riziku pre operátorov a pracovníkov a zabezpečujú, aby v podmienkach používania bolo v prípade potreby zahrnuté používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov;

                              b)

                              venujú osobitnú pozornosť vystaveniu spotrebiteľov rezíduám metabolitov derivátov triazolu (TDMs) prostredníctvom stravy;

                              c)

                              venujú osobitnú pozornosť riziku pre vtáky a cicavce.

                        V prípade potreby sú podmienkach používania zahrnuté opatrenia na zmiernenie rizika.
                  Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie o:

                              1.

                              rezíduách metabolitov derivátov triazolu (TDMs) v prvotných plodinách, striedajúcich sa plodinách a v produktoch živočíšneho pôvodu;

                              2.

                              príspevku potenciálnych rezíduí metabolitu diónu v striedajúcich sa plodinách k celkovému vystaveniu spotrebiteľa;

                              3.

                              akútnom riziku pre hmyzožravé cicavce;

                              4.

                              dlhodobom riziku pre hmyzožravé a bylinožravé vtáky a cicavce;

                              5.

                              riziku pre cicavce živiace sa dážďovkami;

                              6.

                              možnosti endokrinnej disrupcie v prípade vodných organizmov (štúdia o celom životnom cykle rýb).

                        Žiadateľ predloží takéto informácie Komisii, členským štátom a úradu do 31. decembra 2013.

         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

      PRÍLOHA II
      V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa vkladá tento táto položka:

                     Číslo

                     Všeobecný názov, identifikačné čísla

                     IUPAC názov

                     Čistota (1)

                     Dátum schválenia

                     Schválenie platí do

                     Osobitné ustanovenia

                     „14

                     Fluchinkonazol
                     Číslo CAS 136426-54-5
                     č. CIPAC 474

                     3-(2,4-dichlórofenyl)-6-fluóro-2-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)chinazolín-4(3H)-ón

                     ≥ 955 g/kg

                     1. január 2012

                     31. decembra 2021

                     ČASŤ A
                     Môže sa používať len ako fungicíd.
                     ČASŤ B
                     Pri vykonávaní jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery revíznej správy týkajúcej sa fluchinkonazolu, dokončenej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 17. júna 2011, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty:

                                 a)

                                 venujú osobitnú pozornosť riziku pre operátorov a pracovníkov a zabezpečujú, aby v podmienkach používania bolo v prípade potreby zahrnuté používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov;

                                 b)

                                 venujú osobitnú pozornosť vystaveniu spotrebiteľov rezíduám metabolitov derivátov triazolu (TDMs) prostredníctvom stravy;

                                 c)

                                 venujú osobitnú pozornosť riziku pre vtáky a cicavce.

                           V prípade potreby sú podmienkach používania zahrnuté opatrenia na zmiernenie rizika.
                     Žiadateľ predloží potvrdzujúce informácie o:

                                 1.

                                 rezíduách metabolitov derivátov triazolu (TDMs) v prvotných plodinách, striedajúcich sa plodinách a v produktoch živočíšneho pôvodu;

                                 2.

                                 príspevku potenciálnych rezíduí metabolitu diónu v striedajúcich sa plodinách k celkovému vystaveniu spotrebiteľa;

                                 3.

                                 akútnom riziku pre hmyzožravé cicavce;

                                 4.

                                 dlhodobom riziku pre hmyzožravé a bylinožravé vtáky a cicavce;

                                 5.

                                 riziku pre cicavce živiace sa dážďovkami;

                                 6.

                                 možnosti endokrinnej disrupcie v prípade vodných organizmov (štúdia o celom životnom cykle rýb).

                           Žiadateľ predloží takéto informácie Komisii, členským štátom a úradu do 31. decembra 2013.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.