title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/779 zo 16. mája 2019, ktorým sa stanovujú podrobné ustanovenia o systéme certifikácie subjektov zodpovedných za údržbu vozidiel podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/798 a ktorým sa zrušuje nariadenie Komisie (EÚ) č. 445/2011 (Text s významom pre EHP)

text:
                  27.5.2019

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  LI 139/360

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/779
         zo 16. mája 2019,
         ktorým sa stanovujú podrobné ustanovenia o systéme certifikácie subjektov zodpovedných za údržbu vozidiel podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/798 a ktorým sa zrušuje nariadenie Komisie (EÚ) č. 445/2011
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/798 z 11. mája 2016 (1) o bezpečnosti železníc, a najmä na jej článok 14 ods. 6 a 8,
         keďže:

                     (1)

                     Účelom smernice (EÚ) 2016/798 je zlepšiť prístup služieb železničnej dopravy na trh stanovením spoločných zásad riadenia a regulácie bezpečnosti železníc a dohľadu nad ňou. Smernica (EÚ) 2016/798 takisto poskytuje rámec, ktorý sa má zriadiť, aby sa pre všetky subjekty zodpovedné za údržbu vozidiel zabezpečili rovnaké podmienky prostredníctvom uplatňovania tých istých požiadaviek na certifikáciu v celej Únii.

                     (2)

                     Účelom systému certifikácie je poskytnúť rámec na harmonizáciu požiadaviek a metód posudzovania schopnosti subjektov zodpovedných za údržbu v rámci celej Únie.

                     (3)

                     Po kladnom hodnotení súčasného systému certifikácie subjektov zodpovedných za údržbu v prípade nákladných vozňov, ktoré 11. marca 2015 adresovala Komisii Železničná agentúra Európskej únie (ďalej len „agentúra“), vydala agentúra 27. septembra 2018 odporúčanie 007REC1004 týkajúce sa revízie nariadenia Komisie (EÚ) č. 445/2011 (2).

                     (4)

                     V prílohe III k smernici (EÚ) 2016/798 sa stanovujú požiadavky a kritériá posudzovania pre organizácie žiadajúce o osvedčenie subjektu zodpovedného za údržbu (ďalej len „osvedčenie ECM“), alebo o osvedčenie týkajúce sa funkcií údržby, ktoré subjekt zodpovedný za údržbu zadal externému dodávateľovi. Aby boli tieto požiadavky uplatniteľné v celom rozsahu, musia byť podrobnejšie a musia byť špecifikované pre rôzne funkcie údržby uvedené v článku 14 ods. 3 písm. a) až d) uvedenej smernice.

                     (5)

                     Vzhľadom na širokú škálu metód konštruovania a údržby by sa tento systém údržby mal viac orientovať na požiadavky riadenia, napríklad skôr na organizáciu subjektu zodpovedného za údržbu, než na nejakú špecifickú technickú požiadavku.

                     (6)

                     Komponenty kľúčové z hľadiska bezpečnosti si v rámci postupov údržby vyžadujú osobitnú pozornosť a prioritu. Aspekty kľúčovosti každého komponentu však súvisia s konkrétnou konštrukciou vozidla a s konkrétnymi funkciami komponentu. Preto nie je možné zostaviť vyčerpávajúci zoznam komponentov kľúčových z hľadiska bezpečnosti. Stanoviť by sa mali základné prvky komponentov kľúčových z hľadiska bezpečnosti.

                     (7)

                     Pri navrhovaní nového typu vozidla by mal výrobca určiť kľúčovosť funkcií a komponentov svojich výrobkov na základe analýzy rizík a zaznamenať ich do súboru technickej dokumentácie uvedeného v článku 15 ods. 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/797 (3). Pri určovaní kľúčovosti by sa mal brať do úvahy spôsob, ako sa má komponent používať, a prostredie, v ktorom sa bude používať. Subjekt zodpovedný za údržbu by mal mať prístup k príslušným častiam súboru technickej dokumentácie, aby bol v plnej miere informovaný o kľúčovosti komponentov pre každý typ vozidla, za ktorý je zodpovedný. Subjekt zodpovedný za údržbu by mal identifikovať problematické oblasti pozorovaním a analýzou nedostatkov a sledovaním všetkých svojich zásahov a mal by byť povinný poskytnúť informácie aspoň v prípade komponentov kľúčových z hľadiska bezpečnosti, ktoré výrobca za také označil.

                     (8)

                     Ak sa subjekt zodpovedný za údržbu domnieva, že by do technickej dokumentácie mali byť zahrnuté nové komponenty kľúčové z hľadiska bezpečnosti, alebo by sa komponenty mali preklasifikovať na komponenty, ktoré nie sú z hľadiska bezpečnosti kľúčové, mal by o tom bezodkladne informovať výrobcu, držiteľa povolenia pre typ vozidla a držiteľa povolenia pre vozidlo, aby v prípade potreby umožnil prijatie potrebných opatrení vrátane revízie súboru technickej dokumentácie.

                     (9)

                     Subjekt alebo organizácia preberajúca jednu alebo viacero funkcií údržby uvedených v článku 14 ods. 3 písm. b) až d) smernice (EÚ) 2016/798 alebo časť funkcií údržby môže systém certifikácie uplatňovať dobrovoľne na základe zásad uvedených v článku 6. Cieľom tejto certifikácie je zabezpečiť, aby sa údržba vykonávala v rámci kontrolovaného procesu, ktorý spĺňa spoločné normy kvality vo všetkých jeho krokoch. Na tieto dobrovoľné osvedčenia by sa mal uplatňovať aj článok 14 ods. 5 smernice (EÚ) 2016/798 o platnosti v celej Únii.

                     (10)

                     V rámci činností manažérov infraštruktúry môže byť potrebné, aby používali vlaky, revízne vozidlá na prehliadku infraštruktúry, traťové stroje alebo iné špeciálne vozidlá na rôzne účely, ako napríklad na prepravu materiálu alebo zamestnancov určených na výstavbu alebo údržbu infraštruktúry, údržbu zariadení infraštruktúry alebo zvládanie núdzových situácií. V takýchto prípadoch by sa mal manažér infraštruktúry považovať za železničný podnik prevádzkovaný na základe vlastného systému riadenia bezpečnosti. Posúdenie spôsobilosti manažéra infraštruktúry prevádzkovať vozidlá na tento účel by malo byť súčasťou jeho posúdenia na vydanie bezpečnostného povolenia podľa článku 12 smernice (EÚ) 2016/798.

                     (11)

                     Certifikačný orgán v posúdení žiadosti o osvedčenie ECM posudzuje schopnosť žiadateľa riadiť činnosti údržby a vykonávať prevádzkové funkcie údržby osobne alebo prostredníctvom zmlúv s ostatnými subjektmi, ako sú údržbárske dielne, poverenými vykonávaním týchto funkcií alebo časti týchto funkcií.

                     (12)

                     V súlade s článkom 14 ods. 4 smernice (EÚ) 2016/798 sú certifikačné orgány akreditované orgány, uznané orgány alebo vnútroštátne bezpečnostné orgány. Systém akreditácie by mal poskytovať nástroj na riadenie rizík, a to tak, že zaručí, aby akreditované orgány boli spôsobilé vykonávať svoju prácu. Okrem toho je akreditácia prostriedkom na zabezpečenie uznávania osvedčení ECM, ktoré vydávajú akreditované orgány, na vnútroštátnej a medzinárodnej úrovni.

                     (13)

                     Na vytvorenie systému umožňujúceho certifikačným orgánom vykonávať kontroly certifikovaných subjektov zodpovedných za údržbu v rámci Únie a harmonizovať prístupy k certifikácii je dôležité, aby všetky subjekty udeľujúce osvedčenia akémukoľvek subjektu zodpovednému za údržbu (ďalej len „certifikačné orgány“) vzájomne spolupracovali. Osobitné požiadavky na akreditáciu a uznávanie sa majú vypracovať a schváliť v súlade s kapitolou II nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (4).

                     (14)

                     Postupy týkajúce sa výkonnosti, organizácie a rozhodovania v oblasti bezpečnosti a interoperability železníc sa medzi subjektmi zodpovednými za údržbu výrazne líšia, čo má nepriaznivý vplyv na hladké fungovanie jednotného európskeho železničného priestoru. Nepriaznivo to môže ovplyvniť najmä malé a stredné podniky, ktoré chcú vstúpiť na trh železničnej dopravy v inom členskom štáte. Preto je dôležité v záujme väčšej harmonizácie koordináciu na úrovni Únie posilniť. S cieľom zabezpečiť, aby subjekty zodpovedné za údržbu a certifikačné orgány vykonávali a konzistentne uplatňovali rôzne ustanovenia tohto nariadenia, Železničná agentúra Európskej únie (ďalej len „agentúra“) by mala v rámci svojich právomocí na monitorovanie celkového fungovania železničného systému Únie z hľadiska bezpečnosti v zmysle článku 35 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/796 (5) monitorovať prostredníctvom auditov a inšpekcií činnosti certifikačných orgánov. Aby agentúra mohla túto funkciu vykonávať, mala by zhromažďovať informácie o povahe certifikačných orgánov pôsobiacich v tejto oblasti a o počte osvedčení vydaných subjektom zodpovedným za údržbu. Takisto je dôležité, aby agentúra uľahčila koordináciu certifikačných orgánov.

                     (15)

                     Do začatia uplatňovania systému certifikácie subjektu zodpovedného za údržbu v plnom rozsahu, stanoveného v tomto nariadení, by existujúce postupy certifikácie subjektov zodpovedných za údržbu a údržbárskych dielní pre vozidlá iné ako nákladné vozne mali počas prechodného obdobia zostať v platnosti, s cieľom zabezpečiť nepretržité poskytovanie služieb prevádzky železničnej prepravy najmä na medzinárodnej úrovni.

                     (16)

                     Týmto nariadením sa stanovuje systém certifikácie pre všetky typy vozidiel vrátane nákladných vozňov. Nariadenie Komisie (EÚ) č. 445/2011 (6) by sa preto malo zrušiť.

                     (17)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru uvedeného v článku 28 ods. 1 smernice (EÚ) 2016/798,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Predmet úpravy a rozsah pôsobnosti

               1.   Týmto nariadením sa zriaďuje systém certifikácie subjektov zodpovedných za údržbu (ďalej len „osvedčenie ECM“) vrátane funkcií údržby opísaných v článku 14 ods. 3 smernice (EÚ) 2016/798.

               2.   Vzťahuje sa na všetky vozidlá a zavádza možnosť certifikácie externe zabezpečovaných funkcií údržby.

               3.   V tomto nariadení sa stanovujú požiadavky, ktoré musia spĺňať subjekty zodpovedné za údržbu pri správe komponentov kľúčových z hľadiska bezpečnosti.

            Článok 2
            Vymedzenie pojmov
            Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

                        a)

                        „akreditácia“ je akreditácia podľa vymedzenia v článku 2 ods. 10 nariadenia (ES) č. 765/2008.

                        b)

                        „certifikačný orgán“ je orgán zodpovedný za certifikáciu subjektov zodpovedných za údržbu alebo certifikáciu subjektu alebo organizácie, ktoré plnia funkcie údržby uvedené v článku 14 ods. 3 písm. b), c) alebo d) smernice (EÚ) 2016/798, alebo časť týchto funkcií;

                        c)

                        „uvoľnenie do prevádzky“ je odôvodnené a zaznamenané ubezpečenie, ktoré subjekt vykonávajúci údržbu poskytne správcovi údržby vozového parku, že údržba bola vykonaná podľa objednávok na údržbu, ku ktorému je v prípade potreby priložená dokumentácia;

                        d)

                        „návrat do prevádzky“ je oznámenie, ktoré subjekt zodpovedný za údržbu poskytne používateľovi, ako je železničný podnik alebo držiteľ, vychádzajúce z uvoľnenia do prevádzky, v ktorom ho ubezpečuje. že všetky príslušné údržbárske práce boli dokončené a vozidlo, ktoré bolo predtým vyradené z prevádzky, je v stave umožňujúcom jeho bezpečné používanie, s prípadnými obmedzeniami používania.

                  Uplatňuje sa vymedzenie pojmu „komponent kľúčový z hľadiska bezpečnosti“ uvedené v oddiele 4.2.12.1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 1302/2014 (7).

            Článok 3
            Systém certifikácie

               1.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 15 ods. 1 smernice (EÚ) 2016/798, každý subjekt zodpovedný za údržbu musí spĺňať požiadavky prílohy II, pokiaľ ide o všetky vozidlá, na ktoré sa vzťahuje smernica (EÚ) 2016/798.

               2.   Certifikácia ECM, ktorou sa stanovuje súlad s požiadavkami prílohy II, je povinná pre každý subjekt zodpovedný za údržbu:

                           a)

                           ktorý je zodpovedný za údržbu nákladných vozňov alebo

                           b)

                           ktorý nie je železničným podnikom ani manažérom infraštruktúry vykonávajúcim údržbu vozidiel výlučne na účely svojej prevádzky.

               3.   Každý subjekt zodpovedný za údržbu iných vozidiel, ako sú vozidlá uvedené v odseku 2, môže požiadať o certifikáciu ECM.

               4.   Súlad s prílohou II sa preukazuje buď certifikáciou ECM, alebo, bez toho, aby bol dotknutý odsek 2, v prípade železničných podnikov procesom bezpečnostnej certifikácie, alebo v prípade manažérov infraštruktúry procesom bezpečnostného povolenia.

               5.   Pokiaľ ide o údržbu vozidiel, osvedčenie ECM udelené železničnému podniku alebo manažérovi infraštruktúry sa považuje za dôkaz o súlade s bodmi 5.2.4 a 5.2.5 prílohy I aj prílohy II k delegovanému nariadeniu Komisie (EÚ) 2018/762 (8).

            Článok 4
            Komponenty kľúčové z hľadiska bezpečnosti

               1.   Pri správe komponentov kľúčových z hľadiska bezpečnosti zohľadňuje subjekt zodpovedný za údržbu prvú identifikáciu komponentov kľúčových z hľadiska bezpečnosti vykonanú výrobcom vozidla spolu so všetkými osobitnými pokynmi na údržbu zaznamenanými v súboroch technickej dokumentácie subsystémov uvedených v článku 15 ods. 4 smernice (EÚ) 2016/797.

               2.   Subjekt zodpovedný za údržbu poskytne železničným podnikom a manažérom infraštruktúry prevádzkujúcim vozidlá, držiteľom, výrobcom, držiteľom povolení pre vozidlá a držiteľom povolení pre typ vozidiel, subsystémov alebo komponentov podľa potreby priamo alebo prostredníctvom držiteľa informácie, a predovšetkým ich informuje o mimoriadnych zisteniach týkajúcich sa údržby, ktoré presahujú rámec opotrebovania.

               3.   Ak počas údržby vozidla subjekt zodpovedný za údržbu získa dôkazy, ktoré naznačujú, že komponent, ktorý predtým nebol identifikovaný z hľadiska bezpečnosti ako kľúčový, by sa za taký mal považovať, musí o tom bezodkladne informovať výrobcu, držiteľa povolenia pre typ vozidla a držiteľa povolenia pre vozidlo.

               4.   S cieľom potvrdiť, či je komponent kľúčový z hľadiska bezpečnosti, musí výrobca vykonať posúdenie rizika, ak je možné ho identifikovať. Zohľadní pritom zamýšľané použitie komponentu a prostredie, v ktorom sa má používať. Podľa potreby musí subjekt zodpovedný za údržbu svoje postupy údržby upraviť tak, aby zabezpečil monitorovanie a bezpečnú údržbu komponentu.

               5.   Komponenty kľúčové z hľadiska bezpečnosti vrátane tých, ktoré sú uvedené v odseku 4 vyššie, sa musia zaznamenať a spravovať v príslušnej dokumentácii vozidla:

                           a)

                           výrobcovia spravujú informácie o komponentoch kľúčových z hľadiska bezpečnosti a príslušné pokyny na údržbu súvisiace s nimi prostredníctvom odkazu v súbore technickej dokumentácie subsystémov uvedenom v článku 15 ods. 4 smernice (EÚ) 2016/797 a

                           b)

                           subjekty zodpovedné za údržbu spravujú komponenty kľúčové z hľadiska bezpečnosti a príslušné pokyny na údržbu, ako aj relevantné činnosti údržby v dokumentácii údržby alebo dokumentácii uvedenej v článku 14 smernice (EÚ) 2016/798.

               6.   Subjekt zodpovedný za údržbu informuje železničný sektor a železničné zásobovacie odvetvie o nových alebo neočakávaných zisteniach súvisiacich s bezpečnosťou vrátane mimoriadnych zistení týkajúcich sa údržby, ktoré presahujú rámec opotrebenia, pokiaľ ide o vozidlá, subsystémy alebo iné komponenty v prípade, že sú súvisiace riziká relevantné pre väčší počet aktérov a je pravdepodobné, že sú nedostatočne kontrolované. Subjekt zodpovedný za údržbu musí na tento účel použiť informačný nástroj pre bezpečnostné výstrahy alebo iný informačný nástroj, ktorý agentúra na tento účel poskytuje.

               7.   Na žiadosť subjektu zodpovedného za údržbu alebo držiteľa vozidla výrobcovia poskytujú technickú a inžiniersku podporu pre komponenty kľúčové z hľadiska bezpečnosti a ich bezpečnú integráciu.

            Článok 5
            Povinnosti strán zapojených do procesu údržby

               1.   Subjekt zodpovedný za údržbu vozidla poskytuje železničným podnikom alebo manažérom infraštruktúry na požiadanie informácie o údržbe vozidla, a v prípade potreby informácie o aspektoch relevantných pre prevádzku, a to buď priamo, alebo prostredníctvom držiteľa.

               2.   Železničný podnik alebo manažér infraštruktúry poskytuje informácie o prevádzke vozidla subjektu zodpovednému za údržbu na požiadanie, a to buď priamo, alebo prostredníctvom držiteľa vozidla.

               3.   Všetky strany zapojené do procesu údržby, ako sú železničné podniky, manažéri infraštruktúry, držitelia, subjekty zodpovedné za údržbu, ako aj výrobcovia vozidiel, subsystémov alebo komponentov, si vymieňajú príslušné informácie o údržbe v súlade s kritériami uvedenými v oddieloch I.7 a I.8 prílohy II.

               4.   Ak má ktorákoľvek zainteresovaná strana, najmä železničný podnik alebo manažér infraštruktúry dôkaz o tom, že subjekt zodpovedný za údržbu nedodržiava článok 14 smernice (EÚ) 2016/798 alebo požiadavky stanovené v tomto nariadení, bezodkladne o tom informuje certifikačný orgán a príslušný vnútroštátny bezpečnostný orgán. Certifikačný orgán alebo v prípade, že subjekt zodpovedný za údržbu nie je certifikovaný, príslušný vnútroštátny bezpečnostný orgán prijme vhodné opatrenia s cieľom skontrolovať, či je tvrdenie o nesúlade odôvodnené.

               5.   Ak dôjde k zmene subjektu zodpovedného za údržbu, držiteľ v súlade s článkom 47 ods. 6 smernice (EÚ) 2016/797 bezodkladne informuje registračný subjekt uvedený v článku 4 ods. 1 rozhodnutia Komisie 2007/756/ES (9) a požiada o aktualizáciu registra vozidiel. V tejto situácii:

                           i)

                           bývalý subjekt zodpovedný za údržbu bezodkladne doručí držiteľovi dokumentáciu o údržbe;

                           ii)

                           bývalý subjekt zodpovedný za údržbu je po vymazaní z registra vozidiel zbavený svojich povinností;

                           iii)

                           ak neexistuje nový subjekt zodpovedný za údržbu, registrácia vozidla sa pozastaví.

            Článok 6
            Certifikačné orgány

               1.   Členské štáty poskytnú agentúre tieto informácie týkajúce sa certifikačných orgánov:

                           —

                           názov,

                           —

                           adresu,

                           —

                           kontaktné údaje,

                           —

                           povahu ich splnomocnenia v súlade s článkom 14 smernice (EÚ) 2016/798 (akreditácia, uznávanie alebo či túto úlohu zastávajú ako vnútroštátny bezpečnostný orgán).

               2.   Členské štáty informujú agentúru o každej zmene situácie do jedného mesiaca od vzniku tejto zmeny.

               3.   Členské štáty zabezpečia, aby certifikačné orgány dodržiavali všeobecné kritériá a zásady stanovené v prílohe I a akékoľvek osobitné systémy akreditácie pre jednotlivé odvetvia stanovené v príslušných právnych predpisoch Únie.

               4.   Členské štáty zabezpečia súdne preskúmanie rozhodnutí prijatých certifikačnými orgánmi.

               5.   S cieľom harmonizovať prístupy k posudzovaniu žiadostí certifikačné orgány navzájom spolupracujú v rámci členských štátov, ako aj v rámci Únie.

               6.   Agentúra organizuje a uľahčuje spoluprácu medzi certifikačnými orgánmi.

               7.   Certifikačné orgány podávajú agentúre každé 3 roky správu o činnosti v elektronickej podobe. Obsah takejto správy vymedzuje agentúra (v spolupráci s certifikačnými orgánmi) a sprístupní ho 16. decembra 2020, pričom obsah musí byť v súlade s osobitnými odvetvovými systémami akreditácie stanovenými v príslušných právnych predpisoch Únie. Agentúra tieto správy uverejňuje na svojom webovom sídle.

               8.   Vnútroštátny bezpečnostný orgán, vnútroštátny vyšetrovací orgán alebo agentúra môžu ktorýkoľvek certifikačný orgán požiadať o informácie k situácii týkajúcej sa individuálnej certifikácie ECM. Certifikačný orgán musí odpovedať najneskôr do 2 týždňov.

            Článok 7
            Certifikácia subjektov zodpovedných za údržbu

               1.   Subjekt zodpovedný za údržbu požiada certifikačný orgán o certifikáciu ECM. Použije príslušný formulár v prílohe III a v prípade požiadaviek a postupov stanovených v prílohe II poskytne listinné dôkazy. Žiadosť musí obsahovať opis stratégie, ktorou sa zabezpečí trvalý súlad s požiadavkami stanovenými v prílohe II po udelení certifikácie ECM vrátane súladu s nariadením Komisie (EÚ) č. 1078/2012 (10).

               2.   Žiadosť o certifikáciu ECM sa môže obmedziť na konkrétnu kategóriu vozidiel.

               3.   Na žiadosť certifikačného orgánu predkladá žiadateľ doplňujúce informácie a dokumentáciu. Časový rámec na poskytnutie doplňujúcich informácií je primeraný, úmerný ťažkostiam s poskytnutím požadovaných informácií a dohodnutý so žiadateľom, ak o to požiada.

               4.   Certifikačný orgán overuje splnenie požiadaviek stanovených v prílohe II. Na tento účel môže vykonať kontroly na mieste týkajúce sa subjektu zodpovedného za údržbu.

               5.   Certifikačný orgán rozhodne o udelení alebo zamietnutí certifikácie ECM najneskôr do 4 mesiacov odo dňa, keď dostal všetky informácie a dokumentáciu.

               6.   Príslušný orgán svoje rozhodnutia odôvodní. Svoje rozhodnutie oznámi subjektu zodpovednému za údržbu a uvedie odvolací postup, odvolaciu lehotu a kontaktné údaje odvolacieho orgánu.

               7.   Rozhodnutie o udelení certifikácie ECM sa oznamuje prostredníctvom príslušného formulára stanoveného v prílohe IV.

               8.   Certifikácia ECM je platná najviac 5 rokov. Certifikovaný subjekt zodpovedný za údržbu bezodkladne informuje certifikačný orgán o akýchkoľvek zmenách, ktoré by mohli mať vplyv na platnosť jeho certifikácie.

            Článok 8
            Plnenie požiadaviek subjektmi zodpovednými za údržbu

               1.   Certifikačný orgán vykonáva činnosti dohľadu týkajúce sa subjektu zodpovedného za údržbu s cieľom overiť sústavné plnenie požiadaviek stanovených v prílohe II. Kontroly na mieste vykonáva aspoň raz za 12 mesiacov. Výber týkajúci sa povahy činností dohľadu a miest, ktoré sa majú skontrolovať, sa zameriava na zabezpečenie celkového sústavného plnenia požiadaviek a vychádza z geografickej a funkčnej rovnováhy. Zohľadňuje predchádzajúce činnosti dohľadu vykonané nad subjektom zodpovedným za údržbu.

               2.   Ak certifikačný orgán zistí, že subjekt zodpovedný za údržbu už nespĺňa požiadavky, na základe ktorých udelil certifikáciu ECM, môže prijať jedno z týchto opatrení:

                           —

                           dohodne so subjektom zodpovedným za údržbu nápravný plán,

                           —

                           rozhodne o obmedzení rozsahu certifikácie ECM,

                           —

                           pozastaví platnosť certifikácie alebo ju zruší v závislosti od rozsahu nesúladu.

               3.   Ak subjekt zodpovedný za údržbu nápravný plán nedodržiava alebo naďalej nespĺňa požiadavky stanovené v prílohe II, certifikačný orgán rozhodne, v závislosti od rozsahu nesúladu, o obmedzení rozsahu pôsobnosti certifikácie ECM alebo jej zrušení.

               4.   V prípade zrušenia certifikácie ECM subjekt zodpovedný za vnútroštátny alebo európsky register vozidiel zabezpečí pozastavenie registrácie vozidiel, ktorých sa zrušenie týka, až dovtedy, kým sa pre príslušné vozidlá nezaregistruje nový subjekt zodpovedný za údržbu.

               5.   Každý subjekt zodpovedný za údržbu predkladá výročnú správu o svojej činnosti svojmu certifikačnému orgánu a na požiadanie ju sprístupňuje vnútroštátnemu bezpečnostnému orgánu a agentúre. Požiadavky na túto správu sú uvedené v prílohe V.

            Článok 9
            Externé zabezpečovanie funkcií údržby

               1.   Jedna alebo viacero funkcií uvedených v článku 14 ods. 3 písm. b), c) a d) smernice (EÚ) 2016/798 alebo ich častí sa môžu zabezpečovať externe a certifikačný orgán o tom musí byť informovaný.

               2.   Subjekt zodpovedný za údržbu preukazuje certifikačnému orgánu, ako spĺňa všetky požiadavky a kritériá posudzovania uvedené v prílohe II vzhľadom na funkcie, ktoré sa rozhodol zabezpečiť externe.

               3.   Subjekt zodpovedný za údržbu zostáva zodpovedný za výsledok externe zabezpečovaných činností údržby a vytvorí systém na monitorovanie ich vykonávania.

            Článok 10
            Certifikácia externe zabezpečovaných funkcií údržby

               1.   O certifikáciu môže požiadať každý subjekt alebo organizácia zastávajúca jednu alebo viacero funkcií údržby podľa článku 14 ods. 3 písm. b), c) a d). Takáto certifikácia potvrdzuje, že údržba vykonávaná dotknutým subjektom alebo organizáciou s jednou alebo viacerými uvedenými funkciami, ktoré vykonáva dotknutý subjekt alebo organizácia, je v súlade s príslušnými požiadavkami stanovenými v prílohe II.

               2.   Certifikačné orgány uplatňujú postupy uvedené v článkoch 6, 7, 8 a článku 13 ods. 2 prispôsobené konkrétnemu prípadu žiadateľa.
               Pri posudzovaní žiadostí o certifikáciu v súvislosti s externe zabezpečovanými funkciami údržby alebo ich časťami certifikačné orgány uplatňujú:

                           a)

                           požiadavky a kritériá posudzovania stanovené v oddiele I prílohy II, prispôsobené druhu organizácie a rozsahu služieb;

                           b)

                           požiadavky a kritériá posudzovania opisujúce konkrétnu funkciu alebo funkcie údržby.

            Článok 11
            Úloha vnútroštátnych bezpečnostných orgánov
            Ak má vnútroštátny bezpečnostný orgán vedomosť o tom, že subjekt zodpovedný za údržbu nespĺňa požiadavky prílohy III k smernici (EÚ) 2016/798 alebo požiadavky na certifikáciu stanovené v tomto nariadení, podľa potreby o tom informuje vnútroštátne orgány zodpovedné za akreditáciu alebo uznávanie, agentúru, certifikačný orgán a iné zainteresované strany.

            Článok 12
            Spolupráca s certifikačnými orgánmi
            Agentúra podporuje harmonizovaný systém certifikácie tým, že:

                        a)

                        poskytuje pomoc vnútroštátnym akreditačným orgánom a príslušným vnútroštátnym orgánom uznávajúcim certifikačné orgány;

                        b)

                        zabezpečuje spoluprácu v oblasti vhodných systémov akreditácie a certifikácie. V týchto systémoch sa stanovujú hodnotiace kritériá a postupy na posúdenie súladu certifikačných orgánov s požiadavkami uvedenými v prílohe I [prostredníctvom európskej akreditačnej infraštruktúry zriadenej podľa článku 14 nariadenia (ES) č. 765/2008].

            Článok 13
            Poskytovanie informácií

               1.   Agentúra zhromažďuje, zaznamenáva a zverejňuje základné informácie o certifikačných orgánoch a certifikovaných subjektoch zodpovedných za údržbu. Na splnenie tejto úlohy vytvorí agentúra IT nástroj.

               2.   Certifikačné orgány oznamujú agentúre všetky vydané, zmenené, obnovené, pozastavené alebo zrušené certifikácie ECM alebo všetky certifikácie týkajúce sa funkcií uvedených v článku 14 ods. 3 písm. b), c) a d) smernice (EÚ) 2016/798 do jedného týždňa od svojho rozhodnutia, pričom použijú formuláre uvedené v prílohe IV.

            Článok 14
            Podávanie správ
            Agentúra adresuje Komisii prvú správu o vykonávaní tohto nariadenia päť rokov po nadobudnutí jeho účinnosti. Po prvej správe predkladá agentúra ďalšie správy o vykonávaní tohto nariadenia každé tri roky.

            Článok 15
            Prechodné ustanovenia

               1.   Certifikačné orgány, ktoré sú akreditované alebo uznané podľa nariadenia (EÚ) č. 445/2011, sa považujú za akreditované alebo uznané v súlade s týmto nariadením za podmienok, za ktorých boli tieto certifikačné orgány akreditované alebo uznané.

               2.   Potvrdenie pre subjekt zodpovedný za údržbu vozidiel iných ako nákladných vozňov, vydané certifikačným orgánom na základe vnútroštátnych právnych predpisov, platné v oblasti, na ktorú sa vzťahuje toto nariadenie, pred 16. júnom 2020, sa uznáva za rovnocenné s certifikáciou ECM počas obdobia svojej pôvodnej platnosti alebo najneskôr do 16. júna 2023.

               3.   Potvrdenia o zhode so zásadami a kritériami, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami prílohy III k nariadeniu (EÚ) č. 445/2011, vydané certifikačným orgánom pre vozidlá iné ako nákladné vozne najneskôr do 16. júna 2019, sa považujú za rovnocenné s certifikáciami ECM vydanými podľa tohto nariadenia počas obdobia svojej pôvodnej platnosti alebo najneskôr do 16. júna 2023.

               4.   Potvrdenia o zhode pre externe zabezpečované funkcie údržby pre vozidlá iné ako nákladné vozne, vydané certifikačným orgánom najneskôr do 16. jún 2022, na základe vnútroštátnych právnych predpisov uplatniteľných v oblasti, ktorá sa riadi týmto nariadením, pred nadobudnutím jeho účinnosti, sa považujú za rovnocenné s certifikáciami ECM pre externe zabezpečované funkcie údržby, ktoré boli vydané podľa tohto nariadenia, a to počas obdobia svojej pôvodnej platnosti alebo najneskôr do 16. júna 2025.

               5.   Všetky subjekty zodpovedné za údržbu vozidiel uvedených v článku 3 ods. 2 písm. b) iných ako nákladných vozňov a vozidiel uvedených v článku 15 ods. 1 smernice (EÚ) 2016/798, na ktoré sa nevzťahujú odseky 2 až 4, musia splniť podmienky tohto nariadenia najneskôr do 16. júna 2022.

            Článok 16
            Zrušenie
            Nariadenie (EÚ) č. 445/2011 sa zrušuje s účinnosťou od 16. júna 2020.
            Osvedčenia vydané certifikačným orgánom podľa nariadenia (EÚ) č. 445/2011 sa považujú za rovnocenné s osvedčeniami vydanými podľa tohto nariadenia počas obdobia svojej pôvodnej platnosti.

            Článok 17
            Nadobudnutie účinnosti
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 16. júna 2020.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 16. mája 2019

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 138, 26.5.2016, s. 102.

            (2)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 445/2011 z 10. mája 2011 o systéme certifikácie subjektov zodpovedných za údržbu nákladných vozňov a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 653/2007 (Ú. v. EÚ L 122, 11.5.2011, s. 22).

            (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/797 z 11. mája 2016 o interoperabilite železničného systému v Európskej únii (Ú. v. EÚ L 138, 26.5.2016, s. 44).

            (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 (Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30).

            (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/796 z 11. mája 2016 o Železničnej agentúre Európskej únie, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 881/2004 (Ú. v. EÚ L 138, 26.5.2016, s. 1).

            (6)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 445/2011 z 10. mája 2011 o systéme certifikácie subjektov zodpovedných za údržbu nákladných vozňov a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 653/2007 (Ú. v. EÚ L 122, 11.5.2011, s. 22).

            (7)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1302/2014 z 18. novembra 2014 o technickej špecifikácii interoperability týkajúcej sa subsystému „železničné koľajové vozidlá – rušne a osobné železničné koľajové vozidlá“ železničného systému v Európskej únii (Ú. v. EÚ L 356, 12.12.2014, s. 228).

            (8)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2018/762 z 8. marca 2018, ktorým sa stanovujú spoločné bezpečnostné metódy týkajúce sa požiadaviek na systémy riadenia bezpečnosti podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/798 a ktorým sa zrušujú nariadenia Komisie (EÚ) č. 1158/2010 a (EÚ) č. 1169/2010 (Ú. v. EÚ L 129, 25.5.2018, s. 26).

            (9)  Rozhodnutie Komisie 2007/756/ES z 9. novembra 2007, ktorým sa prijíma spoločná špecifikácia národného registra vozidiel uvedená v článku 14 ods. 4 a 5 smerníc 96/48/ES a 2001/16/ES (Ú. v. EÚ L 305, 23.11.2007, s. 30).

            (10)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1078/2012 zo 16. novembra 2012 o spoločnej bezpečnostnej metóde monitorovania vykonávaného železničnými podnikmi, manažérmi infraštruktúry po vydaní bezpečnostného osvedčenia alebo bezpečnostného povolenia a subjektmi zodpovednými za údržbu (Ú. v. EÚ L 320, 17.11.2012, s. 8).

            PRÍLOHA I

               Kritériá akreditácie alebo uznávania certifikačných orgánov zapojených do posudzovania a udeľovania osvedčení ECM

            1.   ORGANIZÁCIA
            Certifikačný orgán musí zdokumentovať svoju organizačnú štruktúru s uvedením úloh, zodpovednosti a právomocí riadiacich a iných certifikačných pracovníkov a akýchkoľvek prípadných výborov. Ak je certifikačný orgán určenou súčasťou právneho subjektu, táto štruktúra musí obsahovať organizačné členenie s vymedzením podriadenosti a vzťah k ostatným častiam tohto právneho subjektu.
            2.   NEZÁVISLOSŤ
            Certifikačný orgán musí byť pri svojom rozhodovaní organizačne a funkčne nezávislý od železničných podnikov, manažérov infraštruktúry, držiteľov, výrobcov a subjektov zodpovedných za údržbu a nesmie poskytovať podobné služby.
            Musí byť zaručená nezávislosť pracovníkov zodpovedných za certifikačné kontroly. Žiadny úradník nesmie byť odmeňovaný na základe počtu vykonaných kontrol ani výsledkov týchto kontrol.
            3.   SPÔSOBILOSŤ
            Certifikačný orgán a aktívni pracovníci musia disponovať požadovanou odbornou spôsobilosťou, najmä pokiaľ ide o organizáciu údržby vozidiel a príslušného systému údržby. Osobitné požiadavky na pracovníkov, ktorí sa podieľajú na riadení a výkone posudzovania a na certifikácii, sú opísané v systéme akreditácie.
            4.   NESTRANNOSŤ
            Rozhodnutia certifikačného orgánu sa musia opierať o objektívne dôkazy súladu alebo nesúladu získané certifikačným orgánom a tieto rozhodnutia nesmú byť ovplyvnené inými záujmami ani inými stranami.
            5.   ZODPOVEDNOSŤ
            Certifikačný orgán nie je zodpovedný za zabezpečenie trvalého udržiavania súladu s požiadavkami na certifikáciu.
            Certifikačný orgán je zodpovedný za posudzovanie dostatočných objektívnych dôkazov, na základe ktorých sa má prijať rozhodnutie o udelení certifikácie.
            6.   OTVORENOSŤ
            Certifikačný orgán musí poskytnúť verejnosti prístup k príslušným a aktuálnym informáciám o svojom postupe auditu a procese certifikácie alebo tieto informácie zverejniť. Takisto musí poskytnúť informácie o stave certifikácie (vrátane udelenia, predĺženia, zachovania, obnovenia, pozastavenia, obmedzenia rozsahu alebo odňatia certifikácie) akejkoľvek organizácie s cieľom posilniť dôveru v integritu a spoľahlivosť certifikácie. Otvorenosť je zásada prístupu k príslušným informáciám alebo ich zverejnenia.
            7.   DÔVERNOSŤ
            Certifikačný orgán musí zachovávať dôverný charakter všetkých obchodných informácií o klientovi, aby získal dôverný prístup k informáciám, ktorý je potrebný na adekvátne posúdenie súladu s požiadavkami na certifikáciu.
            8.   REAKCIA NA SŤAŽNOSTI
            Certifikačný orgán musí ustanoviť postup spracovania sťažností na rozhodnutia a ďalšie činnosti súvisiace s certifikáciou.
            9.   ZODPOVEDNOSŤ A FINANCOVANIE
            Certifikačný orgán musí byť schopný preukázať, že vyhodnotil riziká vyplývajúce z činností certifikácie a prijal príslušné opatrenia (vrátane poistenia alebo rezerv) na pokrytie zodpovednosti vyplývajúcej z jeho činnosti v každej oblasti aktivít a geografickej oblasti, v ktorej pôsobí.

            PRÍLOHA II

               Požiadavky a kritériá posudzovania pre organizácie žiadajúce o osvedčenie ECM alebo o osvedčenie týkajúce sa funkcií údržby, ktoré subjekt zodpovedný za údržbu zadal externému dodávateľovi

            I.   Požiadavky a kritériá posudzovania týkajúce sa funkcie riadenia

            1.   Vodcovstvo – odhodlanie vytvoriť a vykonávať systém údržby organizácie a priebežne zlepšovať jeho efektívnosť

            Organizácia musí mať postupy, ktorými sa:

                        a)

                        stanoví politika údržby vhodná pre daný typ organizácie a rozsah služieb a ktorá je schválená výkonným riaditeľom organizácie alebo jeho zástupcom;

                        b)

                        zabezpečí stanovenie bezpečnostných cieľov v súlade s právnym rámcom a typom, rozsahom a príslušnými rizikami organizácie;

                        c)

                        posúdi jej celková bezpečnostná situácia vo vzťahu k jej podnikovým bezpečnostným cieľom;

                        d)

                        vypracúvajú plány a postupy na dosiahnutie jej bezpečnostných cieľov;

                        e)

                        zabezpečí dostupnosť zdrojov potrebných na realizáciu všetkých postupov s cieľom plniť požiadavky tejto prílohy;

                        f)

                        identifikuje a riadi vplyv ostatných riadiacich činností na systém údržby;

                        g)

                        zabezpečí, aby vyšší manažment poznal výsledky monitorovania výkonnosti a auditov a aby prevzal celkovú zodpovednosť za realizáciu zmien systému údržby;

                        h)

                        zabezpečí, aby pracovníci a zástupcovia pracovníkov boli primerane zastúpení a aby sa s nimi konzultovalo pri určovaní, tvorbe, monitorovaní a preskúmavaní bezpečnostných aspektov všetkých súvisiacich postupov, ktoré sa môžu týkať pracovníkov.

                  2.   Riadenie rizika – štruktúrovaný prístup k posudzovaniu rizík spojených s údržbou vozidiel vrátane rizík, ktoré priamo vyplývajú z prevádzkových postupov a činností iných organizácií alebo osôb, a k vymedzeniu vhodných opatrení na riadenie rizík

            2.1.   Organizácia musí mať zavedené postupy a opatrenia s cieľom uznať potrebu a záväzok spolupracovať s držiteľmi, železničnými podnikmi, manažérmi infraštruktúry, konštruktérmi a výrobcami vozidiel a komponentov alebo ostatnými zainteresovanými stranami.
            2.2.   Organizácia musí mať postupy riadenia rizík na riadenie zmien v dokumentácii údržby vrátane plánov údržby, vybavenia, postupov, organizácie, personálu alebo rozhraní, a na uplatňovanie spoločných bezpečnostných metód súvisiacich s metódami hodnotenia a posudzovania rizík prijatými podľa článku 6 ods. 1 písm. a) smernice (EÚ) 2016/798.
            2.3.   Pri posudzovaní rizika musí mať organizácia postupy s cieľom zohľadniť potrebu určiť, poskytnúť a udržať vhodné pracovné prostredie, ktoré je v súlade s právnymi predpismi Únie a členských štátov, najmä smernicou Rady 89/391/EHS (1).
            3.   Monitorovanie – štruktúrovaný prístup s cieľom zabezpečiť, aby boli zavedené opatrenia na riadenie rizík a aby fungovali správne a dosahovali ciele organizácie

            3.1.   Organizácia musí mať postup na pravidelné zhromažďovanie, monitorovanie a analyzovanie príslušných bezpečnostných údajov vrátane:

                        a)

                        výkonu príslušných postupov;

                        b)

                        výsledkov postupov (vrátane všetkých zmluvných služieb a produktov);

                        c)

                        efektívnosti opatrení na riadenie rizika;

                        d)

                        informácií o skúsenostiach, poruchách, chybách a opravách vyplývajúcich z bežnej prevádzky a údržby.

                  3.2.   Organizácia musí mať postupy, ktorými sa zabezpečí nahlasovanie, zapisovanie, vyšetrovanie a analyzovanie nehôd, incidentov, situácií, keď takmer došlo k havárii, alebo iných nebezpečných udalostí.
            3.3.   Na účely pravidelného preskúmania všetkých postupov musí mať organizácia systém interného auditu, ktorý je nezávislý, nestranný a ktorý funguje transparentne. V rámci tohto systému musia byť zavedené postupy na:

                        a)

                        vypracovanie plánu interných auditov, ktorý sa môže upraviť v závislosti od výsledkov predchádzajúcich auditov a monitorovania výkonu;

                        b)

                        analýzu a hodnotenie výsledkov auditov;

                        c)

                        navrhovanie a vykonávanie konkrétnych nápravných opatrení alebo konaní;

                        d)

                        overovanie efektívnosti predchádzajúcich opatrení alebo konaní.

                  3.4.   Postupy uvedené v bodoch 3.1, 3.2 a 3.3 tohto oddielu musia byť v súlade so spoločnými bezpečnostnými metódami súvisiacimi s metódami hodnotenia a posudzovania rizík prijatými podľa článku 6 ods. 1 písm. a) smernice (EÚ) 2016/798 a s metódami na posudzovanie úrovne bezpečnosti a výkonnosti železničných prevádzkovateľov v oblasti bezpečnosti na úrovni členských štátoch ako aj Únie prijatými podľa článku 6 ods. 1 písm. d) uvedenej smernice.
            4.   Priebežné zlepšovanie – štruktúrovaný prístup s cieľom analyzovať informácie zhromaždené prostredníctvom pravidelného monitorovania, auditov alebo iných relevantných zdrojov a využívať tieto výsledky na ponaučenie a prijímanie preventívnych alebo nápravných opatrení, aby sa udržala alebo zlepšila úroveň bezpečnosti

            Organizácia musí mať postupy, aby zabezpečila:

                        a)

                        nápravu identifikovaných nedostatkov;

                        b)

                        implementáciu nových trendov v oblasti bezpečnosti;

                        c)

                        využívanie zistení z interných auditov na zlepšenie systému;

                        d)

                        v prípade potreby vykonávanie preventívnych alebo nápravných opatrení s cieľom zabezpečiť súlad železničného systému s normami a ďalšími požiadavkami počas životnosti vybavenia a prevádzky;

                        e)

                        využívanie relevantných informácií týkajúcich sa vyšetrovania a príčin nehôd, incidentov, situácií, keď takmer došlo k havárii, alebo iných nebezpečných udalostí na ponaučenie a v prípade potreby na prijatie opatrení na zlepšenie úrovne bezpečnosti;

                        f)

                        vyhodnocovanie a v prípade potreby vykonávanie príslušných odporúčaní vnútroštátneho bezpečnostného orgánu, vnútroštátneho vyšetrovacieho orgánu a odporúčaní vyplývajúcich z odvetvových alebo vnútorných vyšetrovaní;

                        g)

                        zváženie a zohľadňovanie príslušných správ alebo informácií od železničných podnikov/manažérov infraštruktúry, držiteľov alebo z iných relevantných zdrojov.

                  5.   Štruktúra a zodpovednosť – štruktúrovaný prístup, ktorým sa určí zodpovednosť jednotlivcov a tímov s cieľom spoľahlivo realizovať bezpečnostné ciele organizácie

            5.1.   Organizácia musí mať postupy prideľovania zodpovednosti pre všetky príslušné postupy v rámci celej organizácie.
            5.2.   Organizácia musí mať postupy, ktorými sa jednoznačne vymedzia oblasti zodpovednosti týkajúce sa bezpečnosti a rozdelenie zodpovednosti medzi konkrétne, s nimi súvisiace funkcie, ako aj ich rozhrania. Tieto postupy zahŕňajú postupy uvedené v bode 2.1 vyššie medzi organizáciou a držiteľmi a prípadne medzi železničnými podnikmi a manažérmi infraštruktúry.
            5.3.   Organizácia musí mať postupy, ktorými sa zabezpečí, aby pracovníci s delegovanými povinnosťami v rámci organizácie mali právomoc, spôsobilosť a primerané zdroje na vykonávanie svojich funkcií. Zodpovednosť a spôsobilosť by mali byť súdržné a zlučiteľné s danou úlohou a delegovanie musí mať písomnú podobu.
            5.4.   Organizácia musí mať postupy na zabezpečenie koordinácie činností týkajúcich sa príslušných procesov v rámci organizácie.
            5.5.   Organizácia musí mať postupy, ktorými sa zabezpečí, aby osoby s úlohou v riadení bezpečnosti niesli zodpovednosť za plnenie svojich úloh.
            6.   Riadenie spôsobilostí – štruktúrovaný prístup, ktorým sa zabezpečí, aby pracovníci mali potrebné spôsobilosti a mohli tak za každých okolností efektívne a účinne dosahovať bezpečnostné ciele organizácie

            6.1.   Organizácia musí zaviesť systém riadenia spôsobilostí, ktorým sa zabezpečí, aby sa:

                        a)

                        určili pracovné pozície so zodpovednosťou v rámci systému za vykonávanie všetkých postupov nevyhnutných na dosiahnutie súladu s požiadavkami tejto prílohy;

                        b)

                        určili pracovné pozície zahŕňajúce bezpečnostné úlohy;

                        c)

                        relevantné úlohy pridelili pracovníkom s príslušnými spôsobilosťami.

                  6.2.   V rámci systému riadenia spôsobilostí organizácie musia byť zavedené postupy riadenia spôsobilostí zamestnancov, ktoré zahŕňajú aspoň:

                        a)

                        identifikáciu znalostí, zručností a skúseností primeraných zodpovednosti, ktorá sa vyžaduje na vykonávanie bezpečnostných úloh;

                        b)

                        zásady výberu vrátane základnej vzdelanostnej úrovne, duševných a fyzických predpokladov;

                        c)

                        počiatočnú odbornú prípravu a kvalifikáciu alebo certifikáciu získanej spôsobilosti a zručností;

                        d)

                        zabezpečenie informovanosti všetkých pracovníkov o význame a dôležitosti ich činností a ich príspevku k dosahovaniu bezpečnostných cieľov;

                        e)

                        priebežnú odbornú prípravu a pravidelné zdokonaľovanie existujúcich znalostí a zručností;

                        f)

                        pravidelné previerky spôsobilosti a v prípade potreby duševných a fyzických predpokladov;

                        g)

                        podľa potreby osobitné opatrenia v prípade nehôd/incidentov alebo dlhodobej neprítomnosti v práci.

                  7.   Informovanie – štruktúrovaný prístup, ktorým sa zabezpečí, aby boli dôležité informácie dostupné osobám vydávajúcim stanoviská a rozhodnutia na všetkých organizačných úrovniach

            7.1.   Organizácia musí mať postupy na určenie nahlasovacích kanálov, ktorými sa zabezpečí, aby v rámci samotného subjektu i pri jeho stykoch s inými aktérmi vrátane manažérov infraštruktúry, železničných podnikov, držiteľov a konštruktérov alebo výrobcov vozidiel či komponentov alebo obidvoch (podľa potreby) dochádzalo k riadnej, rýchlej a jasnej výmene informácií o všetkých relevantných procesoch a k ich poskytovaniu osobám so zodpovedajúcou funkciou tak v rámci vlastnej organizácie, ako aj v iných organizáciách.
            7.2.   Na zabezpečenie primeranej výmeny informácií musí mať organizácia postupy:

                        a)

                        prijímania a spracovania špecifických informácií;

                        b)

                        identifikácie, tvorby a šírenia špecifických informácií;

                        c)

                        zabezpečujúce poskytovanie spoľahlivých a aktuálnych informácií.

                  7.3.   Organizácia musí mať postupy, ktorými sa zabezpečí, aby ich kľúčové prevádzkové informácie boli:

                        a)

                        relevantné a platné;

                        b)

                        presné;

                        c)

                        úplné;

                        d)

                        náležite aktualizované;

                        e)

                        overené;

                        f)

                        konzistentné a zrozumiteľné (vrátane použitého jazyka);

                        g)

                        pracovníkom (podľa ich zodpovednosti) známe pred ich uplatnením;

                        h)

                        ľahko dostupné pracovníkom, ktorým sa v prípade potreby poskytnú kópie.

                  7.4.   Požiadavky stanovené v bodoch 7.1, 7.2 a 7.3 sa vzťahujú najmä na tieto prevádzkové informácie:

                        a)

                        kontrola presnosti a úplnosti vnútroštátnych registrov vozidiel, pokiaľ ide o identifikáciu (vrátane prostriedkov) a registráciu vozidiel, ktorých údržbu vykonáva organizácia;

                        b)

                        dokumentácia o údržbe;

                        c)

                        informácie o podpore poskytnutej držiteľom a prípadne ďalším stranám vrátane železničných podnikov/manažérov infraštruktúry;

                        d)

                        informácie o kvalifikácii pracovníkov a následnom dohľade vykonávanom počas rozvoja údržby;

                        e)

                        informácie o prevádzke (vrátane prejdenej vzdialenosti, typu a rozsahu činností, incidentov alebo nehôd) a žiadostiach železničných podnikov, držiteľov a manažérov infraštruktúry;

                        f)

                        záznamy o vykonanej údržbe vrátane informácií o nedostatkoch zistených počas inšpekcií a o nápravných opatreniach uskutočnených železničnými podnikmi alebo manažérmi infraštruktúry, ako sú inšpekcie a monitorovanie vykonávané pred odchodom vlaku alebo počas cesty;

                        g)

                        uvoľnenie do prevádzky a návrat do prevádzky;

                        h)

                        objednávky na údržbu;

                        i)

                        technické informácie, ktoré sa majú poskytnúť železničným podnikom/manažérom infraštruktúry a držiteľom na účely pokynov na údržbu;

                        j)

                        núdzové informácie týkajúce sa situácií, keď je narušený bezpečný prevádzkový stav, ktoré môžu zahŕňať:

                                    i)

                                    uloženie obmedzení používania alebo stanovenie osobitných prevádzkových podmienok pre vozidlá, ktorých údržbu vykonáva organizácia, alebo pre iné vozidlá toho istého radu aj v prípade, že ich údržbu vykonávajú iné subjekty zodpovedné za údržbu, pričom tieto informácie sa musia poskytnúť aj všetkým zainteresovaným stranám;

                                    ii)

                                    naliehavé informácie o bezpečnostných problémoch zistených počas údržby, ako sú napríklad nedostatky objavené v komponente spoločnom pre niekoľko kategórií alebo radov vozidiel;

                        k)

                        všetky relevantné informácie alebo údaje potrebné na účely predloženia ročnej správy o údržbe certifikačnému orgánu a príslušným zákazníkom (vrátane držiteľov), pričom táto správa musí byť sprístupnená aj vnútroštátnym bezpečnostným orgánom na ich žiadosť.

                  8.   Dokumentácia – štruktúrovaný prístup na zabezpečenie vysledovateľnosti všetkých relevantných informácií

            8.1.   Organizácia musí mať zavedené primerané postupy na zabezpečenie riadneho zdokumentovania všetkých príslušných postupov.
            8.2.   Organizácia musí mať zavedené primerané postupy na:

                        a)

                        pravidelné monitorovanie a aktualizovanie všetkých príslušných dokumentov;

                        b)

                        usporadúvanie, vytváranie, šírenie a overovanie zmien všetkých príslušných dokumentov;

                        c)

                        prijímanie, zhromažďovanie a archiváciu všetkých príslušných dokumentov.

                  9.   Zmluvné činnosti – štruktúrovaný prístup na zabezpečenie primeraného riadenia subdodávateľských činností, aby sa dosiahli ciele organizácie

            9.1.   Organizácia musí mať zavedené postupy na zabezpečenie identifikácie produktov a služieb súvisiacich s bezpečnosťou.
            9.2.   Pri využívaní zmluvných partnerov alebo dodávateľov (či obidvoch) v prípade produktov a služieb súvisiacich s bezpečnosťou musí mať organizácia zavedené postupy umožňujúce v čase výberu overiť, či:

                        a)

                        sú zmluvní partneri, subdodávatelia a dodávatelia spôsobilí;

                        b)

                        majú zmluvní partneri, subdodávatelia a dodávatelia adekvátny a zdokumentovaný systém údržby a riadenia.

                  9.3.   Organizácia musí mať postup na určenie požiadaviek, ktoré títo zmluvní partneri a poskytovatelia musia spĺňať.
            9.4.   Organizácia musí mať postupy monitorovania informovanosti dodávateľov a/alebo zmluvných partnerov o rizikách, ktoré predstavujú pre prevádzku organizácie.
            9.5.   Keď je systém údržby alebo riadenia zmluvného partnera alebo dodávateľa certifikovaný, postup monitorovania podľa bodu 3 sa môže obmedziť na výsledky zmluvných prevádzkových postupov uvedených v bode 3.1 písm. b).
            9.6.   V zmluve medzi zmluvnými stranami musia byť jasne určené, známe a pridelené aspoň základné zásady pre tieto postupy:

                        a)

                        zodpovednosť a úlohy týkajúce sa bezpečnosti železníc;

                        b)

                        povinnosti súvisiace s prenosom príslušných informácií medzi obidvoma stranami;

                        c)

                        vysledovateľnosť dokumentov súvisiacich s bezpečnosťou.

                  II.   Požiadavky a kritériá posudzovania týkajúce sa funkcie rozvoja údržby

            1.   Organizácia musí mať postup na identifikáciu a riadenie:

                        a)

                        všetkých činností údržby ovplyvňujúcich bezpečnosť;

                        b)

                        všetkých komponentov dôležitých z hľadiska bezpečnosti.

                  2.   Organizácia musí mať postupy na zaručenie dodržiavania základných požiadaviek interoperability vrátane aktualizácií počas životnosti, a to prostredníctvom:

                        a)

                        zabezpečenia súladu so špecifikáciami týkajúcimi sa základných parametrov interoperability, ako sa stanovuje v príslušných technických špecifikáciách interoperability (TSI);

                        b)

                        overovania súladu dokumentácie údržby s povolením týkajúcim sa vozidla za každých okolností (vrátane všetkých vnútroštátnych bezpečnostných požiadaviek) vrátane zhody so súborom technickej dokumentácie a typom záznamov podľa európskeho registra povolených typov vozidiel (ERATV);

                        c)

                        riadenia akejkoľvek výmeny v rámci údržby;

                        d)

                        určenia potreby posúdenia rizika potenciálneho vplyvu príslušnej zmeny na bezpečnosť železničného systému prostredníctvom uplatňovania spoločných bezpečnostných metód súvisiacich s metódami hodnotenia a posudzovania rizík prijatými podľa článku 6 ods. 1 písm. a) smernice (EÚ) 2016/798;

                        e)

                        riadenia usporiadania všetkých technických zmien ovplyvňujúcich integritu systému vozidla.

                  3.   Organizácia musí mať postup, ktorým sa navrhne a podporí zavádzanie zariadení, vybavenia a nástrojov údržby, konkrétne vyvinutých a potrebných na poskytovanie údržby. Organizácia musí mať postup, ktorým sa skontroluje, že sa tieto zariadenia, vybavenie a nástroje používajú, uskladňujú a udržiavajú v súlade so svojím plánom údržby a svojimi požiadavkami na údržbu.
            4.   Keď sa začne prevádzka vozidiel, organizácia musí mať postupy na:

                        a)

                        získanie prístupu k odporúčaniam na údržbu pôvodnej dokumentácie a zber dostatočného množstva informácií o plánovanej prevádzke;

                        b)

                        analyzovanie týchto odporúčaní na údržbu pôvodnej dokumentácie a na poskytnutie prvej dokumentácie údržby prostredníctvom uplatňovania spoločných bezpečnostných metód súvisiacich s metódami hodnotenia a posudzovania rizík prijatými podľa článku 6 ods. 1 písm. a) smernice (EÚ) 2016/798, pričom sa zohľadnia aj informácie obsiahnuté vo všetkých súvisiacich zárukách;

                        c)

                        zabezpečenie správnej realizácie prvej dokumentácie údržby.

                  5.   S cieľom zabezpečiť aktuálnosť dokumentácie údržby počas celej životnosti vozidla musí mať organizácia postupy na:

                        a)

                        zhromažďovanie aspoň relevantných informácií týkajúcich sa:

                                    i)

                                    typu a rozsahu účinne realizovanej prevádzky vrátane, ale nie výlučne, nehôd, vážnych nehôd a incidentov podľa vymedzenia v smernici (EÚ) 2016/798;

                                    ii)

                                    zistených porúch na komponentoch;

                                    iii)

                                    druhu a rozsahu plánovanej prevádzky;

                                    iv)

                                    účinne vykonanej údržby.

                        b)

                        vymedzenie potreby aktualizácií pri zohľadnení limitných hodnôt pre interoperabilitu;

                        c)

                        predkladanie návrhov a schvaľovanie zmien a ich vykonávanie s ohľadom na rozhodnutie založené na jasných kritériách s prihliadnutím na zistenia vyplývajúce z posúdenia rizika vykonaného uplatňovaním spoločných bezpečnostných metód súvisiacich s metódami hodnotenia a posudzovania rizík prijatými podľa článku 6 ods. 1 písm. a) smernice (EÚ) 2016/798;

                        d)

                        zabezpečovanie správnej realizácie zmien;

                        e)

                        monitorovanie účinnosti zmien prostredníctvom procesu v súlade s metódami na posudzovanie úrovne bezpečnosti a výkonnosti železničných prevádzkovateľov v oblasti bezpečnosti na úrovni členských štátov ako aj Únie prijatými podľa článku 6 ods. 1 písm. d) smernice (EÚ) 2016/798.

                  6.   Pri uplatňovaní postupu riadenia spôsobilostí na funkciu rozvoja údržby sa musia zohľadňovať minimálne tieto činnosti ovplyvňujúce bezpečnosť:

                        a)

                        uplatňovanie spoločných bezpečnostných metód súvisiacich s metódami hodnotenia a posudzovania rizík prijatými podľa článku 6 ods. 1 písm. a) smernice (EÚ) 2016/798 s cieľom posúdiť zmeny dokumentácie údržby;

                        b)

                        technické disciplíny potrebné na riadenie vypracúvania a zmien dokumentácie údržby a prípravu, posudzovanie, overovanie a schvaľovanie výmen v rámci údržby;

                        c)

                        činnosti údržby týkajúce sa komponentov dôležitých z hľadiska bezpečnosti;

                        d)

                        technológie spájania (vrátane zvárania a tmelenia);

                        e)

                        nedeštruktívne testovanie;

                  7.   Pri uplatňovaní postupu dokumentácie na funkciu rozvoja údržby sa musí zaručiť vysledovateľnosť minimálne týchto prvkov:

                        a)

                        dokumentácie týkajúcej sa prípravy, posudzovania, overovania a schvaľovania výmeny v rámci údržby;

                        b)

                        konfigurácie vozidiel vrátane, ale nie výlučne, komponentov dôležitých z hľadiska bezpečnosti a úprav vozidlového softvéru;

                        c)

                        záznamov o vykonanej údržbe;

                        d)

                        výsledkov štúdií týkajúcich sa prínosu predchádzajúcich skúseností;

                        e)

                        všetkých následných verzií dokumentácie údržby vrátane posudzovania rizika;

                        f)

                        správ o spôsobilosti a dohľade nad poskytovaním údržby a o riadení údržby vozového parku;

                        g)

                        technických informácií, ktoré sa majú poskytovať s cieľom podporovať držiteľov, železničné podniky a manažérov infraštruktúry.

                  III.   Požiadavky a kritériá posudzovania týkajúce sa funkcie rozvoja údržby vozového parku

            1.   Organizácia musí mať postup, ktorým sa kontroluje spôsobilosť, dostupnosť a schopnosť subjektu zodpovedného za údržbu pred zadaním objednávky na údržbu. To si vyžaduje, aby údržbárske dielne boli riadne kvalifikované na stanovovanie požiadaviek na technickú spôsobilosť vo funkcii poskytovania údržby.
            2.   Organizácia musí mať postup na zostavenie balíka prác a na vydávanie a zadávanie objednávky na údržbu.
            3.   Organizácia musí mať postup na včasné zasielanie vozidiel na údržbu.
            4.   Organizácia musí mať postup na riadenie vyraďovania vozidiel z prevádzky na účely údržby, alebo pri narušenej bezpečnej prevádzke, alebo keď potreby údržby ovplyvňujú bežnú prevádzku.
            5.   Organizácia musí mať postup na vymedzenie nevyhnutných overovacích opatrení uplatňovaných na poskytovanú údržbu a uvoľňovanie vozidiel do prevádzky.
            6.   Organizácia musí mať postup na vydanie oznámenia o návrate do prevádzky vrátane definície obmedzení používania s cieľom zabezpečiť bezpečnú prevádzku zohľadnením dokumentácie o uvoľnení do prevádzky.
            7.   Pri uplatňovaní postupu riadenia spôsobilostí na funkciu riadenia údržby vozového parku sa musí zohľadňovať minimálne návrat do prevádzky vrátane definície obmedzenia používania.
            8.   Pri uplatňovaní postupu informovania na funkciu riadenia údržby vozového parku sa pre funkciu poskytnutia údržby musia zabezpečiť aspoň tieto prvky:

                        a)

                        platné pravidlá a technické špecifikácie;

                        b)

                        plán údržby každého vozidla;

                        c)

                        zoznam náhradných dielov vrátane dostatočne podrobného technického opisu každého dielu s cieľom umožniť výmenu dielov za podobné s tými istými zárukami;

                        d)

                        zoznam materiálov vrátane dostatočne podrobného opisu ich použitia a potrebných zdravotných a bezpečnostných informácií;

                        e)

                        dokumentáciu, ktorá vymedzuje špecifikácie pre činnosti ovplyvňujúce bezpečnosť a obsahuje zásahy do komponentov a obmedzenia ich používania;

                        f)

                        zoznam komponentov alebo systémov, ktoré sú predmetom právnych požiadaviek, a zoznam týchto požiadaviek (vrátane vzduchových bŕzd a cisterien na prepravu nebezpečného tovaru);

                        g)

                        uplatňovanie spoločných bezpečnostných metód súvisiacich s metódami hodnotenia a posudzovania rizík prijatými podľa článku 6 ods. 1 písm. a) smernice (EÚ) 2016/798 s cieľom posúdiť zmeny, ktoré majú vplyv na funkciu riadenia údržby vozového parku.

                  9.   Pri uplatňovaní postupu informovania na funkciu riadenia údržby vozového parku sa zainteresovaným stranám musí oznámiť minimálne návrat do prevádzky vrátane obmedzení používania, ktoré sú relevantné pre používateľov (železničné podniky a manažéri infraštruktúry).
            10.   Pri uplatňovaní postupu dokumentácie na funkciu riadenia údržby vozového parku sa musia zaznamenávať aspoň tieto prvky:

                        a)

                        objednávky na údržbu;

                        b)

                        návrat do prevádzky vrátane obmedzení používania, ktoré sú relevantné pre železničné podniky a manažérov infraštruktúry.

                  IV.   Požiadavky a kritériá posudzovania týkajúce sa funkcie poskytovania údržby

            1.   Organizácia musí mať postupy, ktorými sa:

                        a)

                        kontroluje úplnosť a vhodnosť informácií poskytnutých funkciou riadenia údržby vozového parku v súvislosti s objednanými činnosťami;

                        b)

                        overuje používanie požadovaných príslušných dokumentov o údržbe a ostatných noriem uplatniteľných na poskytovanie služieb údržby v súlade s objednávkami na údržbu;

                        c)

                        zabezpečuje, aby všetky príslušné špecifikácie údržby vymedzené v platných pravidlách a špecifikovaných normách, ktoré sú obsiahnuté v objednávkach na údržbu, boli dostupné všetkým zainteresovaným pracovníkom (napr. sú súčasťou interných pracovných pokynov).

                  2.   Organizácia musí mať postupy, ktorými sa zabezpečí, aby:

                        a)

                        sa komponenty (vrátane náhradných dielov) a materiály používali tak, ako sa uvádza v objednávkach na údržbu a v dokumentácii poskytovateľa;

                        b)

                        sa komponenty a materiály uskladňovali, používali a prepravovali spôsobom, ktorý zamedzuje ich opotrebovaniu a poškodeniu, a tak, ako sa uvádza v objednávkach na údržbu a v dokumentácii poskytovateľa;

                        c)

                        všetky komponenty a materiály vrátane tých, ktoré poskytol zákazník, spĺňali príslušné vnútroštátne a medzinárodné pravidlá, ako aj požiadavky príslušných objednávok na údržbu.

                  3.   Organizácia musí mať postupy na určenie, identifikáciu, poskytovanie, zaznamenávanie a uchovávanie vhodných a primeraných zariadení, vybavenia a nástrojov, aby mohla poskytovať služby údržby v súlade s objednávkami na údržbu a ostatnými platnými špecifikáciami, pričom zaručí:

                        a)

                        bezpečné poskytovanie údržby vrátane ochrany zdravia a bezpečnosti pracovníkov údržby;

                        b)

                        ergonómiu a ochranu zdravia, a to aj v rámci rozhraní medzi používateľmi a systémami informačných technológií alebo diagnostickým vybavením.

                  4.   V prípade, že je to potrebné na zabezpečenie platných výsledkov, musí mať organizácia postupy, ktorými sa zabezpečí, aby sa jej meracie zariadenie:

                        a)

                        kalibrovalo alebo overovalo v určených intervaloch alebo pred použitím, a to porovnaním s medzinárodnými, vnútroštátnymi alebo priemyselnými meracími normami – ak takéto normy neexistujú, základ použitý na kalibrovanie alebo overenie sa musí zaznamenať;

                        b)

                        v prípade potreby nastavilo alebo prestavilo;

                        c)

                        identifikovalo tak, aby bolo možné určiť stav kalibrácie;

                        d)

                        zabezpečilo pred úpravami, ktoré by zrušili platnosť výsledku merania;

                        e)

                        ochránilo pred poškodením a znehodnotením počas používania, údržby a uskladnenia.

                  5.   Organizácia musí mať postupy, ktorými sa zabezpečí, aby sa všetky zariadenia, vybavenie a nástroje správne používali, kalibrovali, uchovávali a udržiavali v súlade so zdokumentovanými postupmi.
            6.   Organizácia musí mať postupy na overenie, že vykonávané úlohy sú v súlade s objednávkami na údržbu, a na vydanie oznámenia o uvoľnení do prevádzky. Oznámenie o uvoľnení do prevádzky musí obsahovať všetky informácie, ktoré sú užitočné na definovanie obmedzení používania.
            7.   Pri uplatňovaní postupu posudzovania rizika (najmä bodov 2.2 a 2.3 oddielu I) na funkciu poskytovania údržby musí pracovné prostredie zahŕňať nielen dielne, v ktorých sa vykonáva údržba, ale aj koľaje mimo budov dielne a všetky miesta, kde sa vykonávajú činnosti údržby.
            8.   Pri uplatňovaní postupu riadenia spôsobilostí na funkciu poskytovania údržby sa musia zohľadňovať aspoň tieto činnosti ovplyvňujúce bezpečnosť:

                        a)

                        technológie spájania (vrátane zvárania a tmelenia);

                        b)

                        nedeštruktívne testovanie;

                        c)

                        záverečná skúška vozidla a uvoľnenie do prevádzky;

                        d)

                        údržba brzdnej sústavy, dvojkolesia a ťahadlového ústrojenstva a údržba špecifických komponentov nákladných vozňov na prepravu nebezpečného tovaru, ako sú cisterny, ventily atď.;

                        e)

                        činnosti údržby týkajúce sa komponentov dôležitých z hľadiska bezpečnosti;

                        f)

                        činnosti údržby systémov riadenia-zabezpečenia a návestenia;

                        g)

                        činnosti údržby v systémoch na ovládanie dverí;

                        h)

                        ostatné identifikované špecializované oblasti, ktoré majú vplyv na bezpečnosť.

                  9.   Pri uplatňovaní postupu informovania na funkciu poskytovania údržby sa pre funkciu riadenia údržby vozového parku a funkciu rozvoja údržby musia zabezpečiť aspoň tieto prvky:

                        a)

                        práce vykonávané v súlade s objednávkami na údržbu;

                        b)

                        všetky možné chyby alebo poruchy týkajúce sa bezpečnosti, ktoré organizácia identifikuje;

                        c)

                        uvoľnenie do prevádzky.

                  10.   Pri uplatňovaní postupu dokumentácie na funkciu poskytovania údržby sa pre činnosti údržby ovplyvňujúce bezpečnosť podľa bodu 1 písm. a) oddielu II zaznamenajú aspoň tieto prvky:

                        a)

                        jasné určenie všetkých zariadení, vybavenia a nástrojov;

                        b)

                        všetky vykonané údržbárske práce vrátane zamestnancov, použitých nástrojov, prístrojov, náhradných dielov a materiálov a pri zohľadnení:

                                    i)

                                    príslušných vnútroštátnych predpisov krajiny, v ktorej má organizácia sídlo;

                                    ii)

                                    požiadaviek uvedených v objednávkach na údržbu vrátane požiadaviek týkajúcich sa záznamov;

                                    iii)

                                    záverečnej skúšky a rozhodnutia o uvoľnení do prevádzky;

                        c)

                        kontrolné opatrenia požadované v objednávkach na údržbu a uvoľnenie do prevádzky;

                        d)

                        výsledky kalibrácie a overovania, pričom ak sa pri monitorovaní a meraní špecifikovaných požiadaviek používa počítačový softvér, schopnosť daného softvéru vykonávať požadovanú úlohu sa musí potvrdiť pred prvým použitím a v prípade potreby potvrdiť znova;

                        e)

                        platnosť výsledkov predchádzajúceho merania v prípade, že meracie zariadenie nespĺňa požiadavky.

               (1)  Smernica Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci (Ú. v. ES L 183, 29.6.1989, s. 1).

            PRÍLOHA III

               Formuláre žiadostí

            Text obrazu

               ŽIADOSŤ O OSVEDČENIE ZHODY SUBJEKTU ZODPOVEDNÉHO ZA ÚDRŽBU
               Žiadosť o osvedčenie, ktorým sa potvrdzuje, že systém údržby subjektu zodpovedného za údržbu (ECM) sa považuje za systém v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/798 a s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/779.
               KONTAKTNÉ INFORMÁCIE CERTIFIKAČNÉHO ORGÁNU
               1.1
               Názov certifikačného orgánu, ktorému je žiadosť určená
               1.2
               Referenčné číslo certifikačného orgánu
               1.3
               Úplná adresa (ulica, PSČ, obec, štát)
               INFORMÁCIE O ŽIADATEĽOVI
               2.1
               Právny názov
               2.2
               Úplná adresa (ulica, PSČ, obec, štát)
               2.3
               Telefónne číslo
               2.4
               Faxové číslo
               2.5
               E-mailová adresa
               2.6
               Webové sídlo
               2.7
               Obchodné registračné číslo
               2.8
               IČ DPH
               2.9
               Ďalšie informácie
               INFORMÁCIE O KONTAKTNEJ OSOBE
               3.1
               Priezvisko a meno
               3.2
               Úplná adresa (ulica, PSČ, obec, štát)
               3.3
               Telefónne číslo
               3.4
               Faxové číslo
               3.5
               E-mailová adresa
               PODROBNÉ ÚDAJE O ŽIADOSTI
               4.1 Referenčné číslo žiadosti (uvedené žiadateľom)
               Žiadosť o
               4.2
               nové osvedčenie
               4.3
               aktualizované/zmenené osvedčenie
               4.4
               obnovené osvedčenie

            Text obrazu

               PREVÁDZKOVÉ ÚDAJE
               5.1 Typ spoločnosti:
               5.11 ŽP
               5.12 MI
               5.13 Držiteľ
               5.14 Podnik údržby
               5.15 Výrobca
               5.16 Iné
               5.2 Rozsah činností ECM (kategória vozidiel: nákladné vozne, rušne, motorové jednotky, osobné vozne, vozidlá určené na vysokorýchlostnú prevádzku, traťové stroje, iné – uveďte):
               5.3 Zahŕňa vozne špecializované na prepravu nebezpečného tovaru: ÁNO/NIE
               5.4 Prevádzkové funkcie ECM
               vlastné
               čiastočne
               celom rozsahu zabezpečované externe
               5.4
               Rozvoj údržby
               5.4.1
               5.4.2
               5.4.3
               5.5
               Riadenie údržby vozového parku
               5.5.1
               5.5.2
               5.5.3
               5.6
               Poskytovanie údržby
               5.6.1
               5.6.2
               5.6.3
               PREDLOŽENÉ DOKUMENTY
               6.1
               Dokumentácia systému údržby
               6.2
               Iné
               uveďte:
               PODPISY
               Žiadateľ
               (Meno a priezvisko)
               Dátum
               Podpis
               Certifikačný orgán
               Interné referenčné číslo
               Dátum prijatia žiadosti
               Dátum
               Podpis
               MIESTO VYHRADENÉ PRE ÚRAD/ORGÁN, KTORÉMU SA ŽIADOSŤ PODÁVA

            Text obrazu

               ŽIADOSŤ O OSVEDČENIE ZHODY PRE FUNKCIE ÚDRŽBY
               Žiadosť o osvedčenie, ktorým sa potvrdzuje, že sa systém údržby v rámci Európske únie považuje za systém v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/798 a s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/779.
               KONTAKTNÉ INFORMÁCIE CERTIFIKAČNÉHO ORGÁNU
               1.1
               Názov certifikačného orgánu, ktorému je žiadosť určená
               1.2
               Referenčné číslo certifikačného orgánu
               1.3
               Úplná adresa (ulica, PSČ, obec, štát)
               INFORMÁCIE O ŽIADATEĽOVI
               2.1
               Právny názov
               2.2
               Úplná adresa (ulica, PSČ, obec, štát)
               2.3
               Telefónne číslo
               2.4
               Faxové číslo
               2.5
               E-mailová adresa
               2.6
               Webové sídlo
               2.7
               Obchodné registračné číslo
               2.8
               IČ DPH
               2.9
               Ďalšie informácie
               INFORMÁCIE O KONTAKTNEJ OSOBE
               3.1
               Priezvisko a meno
               3.2
               Úplná adresa (ulica, PSČ, obec, štát)
               3.3
               Telefónne číslo
               3.4
               Faxové číslo
               3.5
               E-mailová adresa
               PODROBNÉ ÚDAJE O ŽIADOSTI
               4.1 Referenčné číslo žiadosti (uvedené žiadateľom)
               Žiadosť o
               4.2
               nové osvedčenie
               4.3
               aktualizované/zmenené osvedčenie
               4.4
               obnovené osvedčenie

            Text obrazu

               PREVÁDZKOVÉ ÚDAJE
               5.1 Typ spoločnosti:
               5.11 ŽP
               5.12 MI
               5.13 Držiteľ
               5.14 Podnik údržby
               5.15 Výrobca
               5.16 Iné
               5.2 Rozsah činností ECM (kategória vozidiel: nákladné vozne, rušne, motorové jednotky, osobné vozne, vozidlá určené na vysokorýchlostnú prevádzku, traťové stroje, iné – uveďte):
               5.3 Zahŕňa vozne špecializované na prepravu nebezpečného tovaru: ÁNO/NIE
               5.4 Funkcie údržby
               5.5
               Rozvoj údržby
               ÁNO
               NIE
               Čiastočne
               5.6
               Riadenie údržby vozového parku
               ÁNO
               NIE
               Čiastočne
               5.7
               Poskytovanie údržby
               ÁNO
               NIE
               Čiastočne
               Pri čiastočných funkciách údržby sa uvedú čiastkové funkcie, v súvislosti s ktorými sa predkladá žiadosť (pozri zoznam v prílohe II k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2019/779:
               PREDLOŽENÉ DOKUMENTY
               6.1
               Dokumentácia systému údržby
               6.2
               Iné
               uveďte:
               PODPISY
               Žiadateľ
               (Meno a priezvisko)
               Dátum
               Podpis
               Certifikačný orgán
               Interné referenčné číslo
               Dátum prijatia žiadosti
               Dátum
               Podpis
               MIESTO VYHRADENÉ PRE ÚRAD/ORGÁN, KTORÉMU SA ŽIADOSŤ PODÁVA

            PRÍLOHA IV

               Certifikačné formuláre

            Text obrazu

               OSVEDČENIE ZHODY SUBJEKTU ZODPOVEDNÉHO ZA ÚDRŽBU
               potvrdzujúce uznanie systému údržby subjektu zodpovedného za údržbu (ECM) v rámci Európskej únie v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/798 a s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/779
               1. Číslo EIN
               2. CERTIFIKOVANÝ SUBJEKT ZODPOVEDNÝ ZA ÚDRŽBU
               Právny názov
               Obchodný názov alebo skratka (nepovinné)
               Úplná adresa (ulica, PSČ, obec, štát)
               Obchodné registračné číslo
               IČ DPH:
               3. CERTIFIKAČNÝ ORGÁN
               Právny názov
               Úplná adresa (ulica, PSČ, obec, štát)
               Referenčné číslo certifikačného orgánu:
               4. INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA OSVEDČENIA
               Žiadosť sa vzťahuje na
               — nové osvedčenie
               Číslo EIN predchádzajúceho osvedčenia:
               — obnovené osvedčenie
               — aktualizované/zmenené osvedčenie
               Platnosť od
               do:
               Typ spoločnosti: (železničný podnik, držiteľ, poskytovateľ údržby atď.)
               5. ROZSAH ČINNOSTÍ ECM
               Kategória vozidiel:
               (nákladné vozne, rušne, motorové jednotky, osobné vozne, vozidlá určené na vysokorýchlostnú prevádzku, traťové stroje, iné):
               Zahŕňa vozne špecializované na prepravu nebezpečného tovaru
               ÁNO/NIE
               6. DOPLŇUJÚCE INFORMÁCIE
               Dátum vydania
               Podpis
               Interné referenčné číslo
               Pečiatka certifikačného orgánu

            Text obrazu

               OSVEDČENIE ZHODY PRE FUNKCIE ÚDRŽBY
               potvrdzujúce uznanie systému údržby v rámci Európskej únie v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/798 a s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/779
               1. Číslo EIN
               2. CERTIFIKOVANÁ ORGANIZÁCIA
               Právny názov
               Obchodný názov alebo skratka (nepovinné)
               Úplná adresa (ulica, PSČ, obec, štát)
               Obchodné registračné číslo
               IČ DPH:
               3. CERTIFIKAČNÝ ORGÁN
               Právny názov
               Úplná adresa (ulica, PSČ, obec, štát)
               Referenčné číslo certifikačného orgánu:
               4. INFORMÁCIE TÝKAJÚCE SA OSVEDČENIA
               Žiadosť sa vzťahuje na
               — nové osvedčenie
               Identifikačné číslo predchádzajúceho osvedčenia:
               — obnovené osvedčenie
               — aktualizované/zmenené osvedčenie
               Platnosť od
               do:
               Typ spoločnosti: (železničný podnik, držiteľ, poskytovateľ údržby atď.)
               5. ROZSAH ČINNOSTÍ ÚDRŽBY
               Kategória vozidiel:
               (nákladné vozne, rušne, motorové jednotky, osobné vozne, vozidlá určené na vysokorýchlostnú prevádzku, traťové stroje, iné):
               Zahŕňa vozne špecializované na prepravu nebezpečného tovaru
               ÁNO/NIE
               6. FUNKCIE ÚDRŽBY
               Rozvoj údržby
               ÁNO
               NIE
               Riadenie údržby vozového parku
               ÁNO
               NIE
               Poskytovanie údržby
               ÁNO
               NIE
               Pri čiastočných funkciách údržby sa uvedú čiastkové funkcie, v súvislosti s ktorými je toto osvedčenie platné (pozri zoznam v prílohe II k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2019/779:

            Text obrazu

               7. DOPLŇUJÚCE INFORMÁCIE
               Dátum vydania
               Podpis
               Interné referenčné číslo
               Pečiatka certifikačného orgánu

            PRÍLOHA V

               Správa subjektu zodpovedného za údržbu

            1.   Subjekt zodpovedný za údržbu vydá správu, ktorá sa vzťahuje na obdobie začínajúce sa 2 mesiace pred posledným dohľadom a končiace sa 2 mesiace pred ďalším plánovaným dohľadom.
            2.   Správa musí obsahovať aspoň:

                        —

                        vysvetlenia a odôvodnenie toho, ako sa prípady nesúladu riešili alebo vyriešili, alebo oboje,

                        —

                        informácie o rozsahu údržby vykonanej počas vykazovaného obdobia,

                        —

                        spätnú väzbu, pokiaľ ide o skúsenosti pri uplatňovaní spoločných bezpečnostných metód súvisiacich s metódami hodnotenia a posudzovania rizík prijatými podľa článku 6 ods. 1 písm. a) smernice (EÚ) 2016/798 a s metódami na monitorovanie, ktoré majú vykonávať železničné podniky, manažéri infraštruktúry a subjekty zodpovedné za údržbu prijatými podľa článku 6 ods. 1 písm. c) uvedenej smernice,

                        —

                        zmeny týkajúce sa:

                                    —

                                    právneho vlastníctva spoločnosti,

                                    —

                                    organizácie (zavedené postupy),

                                    —

                                    vozidiel, v prípade ktorých je subjekt zodpovedný za údržbu,

                                    —

                                    miest a zmluvných partnerov vrátane postupov a vybavenia,

                                    —

                                    rovnováhy medzi vnútornými a vonkajšími činnosťami týkajúcimi sa troch funkcií údržby (rozvoj údržby, údržba vozového parku a poskytovanie údržby),

                                    —

                                    zmluvných dojednaní s používateľmi (vrátane držiteľov a výmeny údajov),

                                    —

                                    systému údržby,

                                    —

                                    chýb a porúch komponentov súvisiacich s bezpečnosťou, uvedených v oddiele II prílohy II a relevantných informácií o údržbe vymieňaných podľa článku 5 ods. 3,

                                    —

                                    správ o vnútornom audite,

                                    —

                                    agentúry, opatrení vnútroštátnych bezpečnostných orgánov a iných orgánov na presadzovanie práva alebo vyšetrovaní vrátane tvrdení v súlade s článkami 8 a 12 tohto právneho aktu,

                                    —

                                    riadenia spôsobilostí.

                  3.   Subjekt zodpovedný za údržbu musí do správy doplniť všetky informácie, ktoré považuje za dôležité pre certifikačný orgán.
            4.   Subjekt zodpovedný za údržbu predloží správu certifikačnému orgánu jeden mesiac pred ďalším plánovaným audítorským dohľadom.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/898 z 29. mája 2019 o povolení prípravku s obsahom eugenolu ako kŕmnej doplnkovej pre kurčatá vo výkrme (držiteľ povolenia Lidervet SL) (Text s významom pre EHP)

text:
                  3.6.2019

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 144/29

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/898
         z 29. mája 2019
         o povolení prípravku s obsahom eugenolu ako kŕmnej doplnkovej pre kurčatá vo výkrme (držiteľ povolenia Lidervet SL)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     Nariadením (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

                     (2)

                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie eugenolu. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

                     (3)

                     Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom eugenolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“.

                     (4)

                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 21. októbra 2015 (2) a 4. júla 2017 (3) skonštatoval, že eugenol nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Zároveň dospel k záveru, že uvedená doplnková látka sa považuje za účinnú pri zlepšovaní rastu kurčiat vo výkrme. Úrad nekonštatoval, že sú potrebné osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Z posúdenia prípravku s obsahom eugenolu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie eugenolu by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

                     (6)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 29. mája 2019

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(11): 4273.

            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(7): 4931.

            PRÍLOHA

                        Identifikačné číslo doplnkovej látky

                        Názov/meno držiteľa povolenia

                        Doplnková látka

                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                        Druh alebo kategória zvierat

                        Maximálny vek

                        Minimálny obsah

                        Maximálny obsah

                        Iné ustanovenia

                        Koniec platnosti povolenia

                        mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                           Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zlepšenie zootechnických parametrov).

                        4d18

                        Lidervet SL

                        prípravok s obsahom eugenolu

                           Zloženie doplnkovej látky

                        Prípravok s obsahom:

                                    —

                                    5 % eugenolu,

                                    —

                                    55 až 56 % glycerol-polyetylénglykol-ricínoleátu,

                                    —

                                    33 % amorfného oxidu kremičitého,

                                    —

                                    6 % kopolyméru kyseliny metakrylovej a etyl-akrylátu

                              granulát

                           Charakteristika účinnej látky

                        Eugenol (2-metoxy-4-(2-propenyl) fenol, 4-alyl-2-metoxyfenol, 4-alylguajakol) (99,5 %);
                        CAS č. 97-53-0
                        C10H12O2

                           Analytická metóda
                            (1)

                        Na kvantifikáciu eugenolu v kŕmnej doplnkovej látke a v krmivách:

                                    —

                                    plynová chromatografia s plameňovo-ionizačným detektorom (GC/FID).

                        kurčatá vo výkrme

                        —

                        100

                        100

                                    1.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                    2.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.

                                    3.

                                    Zmiešavanie s inými zdrojmi eugenolu nie je povolené.

                        23. júna 2029

               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.