title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1763 z 25. novembra 2020, ktorým sa schvaľuje formaldehyd ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2 a 3 (Text s významom pre EHP)

text:
                  26.11.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 397/17

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1763
         z 25. novembra 2020,
         ktorým sa schvaľuje formaldehyd ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2 a 3
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
         keďže:

                     (1)

                     Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú vyhodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Uvedený zoznam zahŕňa formaldehyd.

                     (2)

                     Formaldehyd bol vyhodnotený z hľadiska používania v biocídnych výrobkoch typu 2 (dezinfekčné prostriedky pre súkromnú oblasť a oblasť zdravia verejnosti a iné biocídne výrobky) a vo výrobkoch typu 3 (biocídne výrobky veterinárnej hygieny) opísaných v prílohe V k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES (3), ktoré zodpovedajú výrobkom typu 2 a 3 opísaným v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.

                     (3)

                     Nemecký hodnotiaci príslušný orgán predložil 29. júla 2013 Komisii hodnotiace správy spolu so svojimi závermi.

                     (4)

                     V súlade s článkom 7 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 prijal Výbor pre biocídne výrobky 10. decembra 2019 stanoviská Európskej chemickej agentúry (4) (ďalej len „agentúra“), v ktorých zohľadnil závery hodnotiaceho príslušného orgánu.

                     (5)

                     Z článku 90 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno vyvodiť, že látky, pri ktorých sa hodnotenie vykonané členskými štátmi ukončilo do 1. septembra 2013, by sa mali hodnotiť v súlade s ustanoveniami smernice 98/8/ES.

                     (6)

                     Na základe stanovísk agentúry možno predpokladať, že biocídne výrobky typu 2 a 3 s obsahom formaldehydu spĺňajú požiadavky článku 5 smernice 98/8/ES, pokiaľ sú splnené určité špecifikácie a podmienky týkajúce sa ich použitia.

                     (7)

                     Preto je vhodné schváliť formaldehyd na používanie v biocídnych výrobkoch typu 2 a 3 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.

                     (8)

                     Zo stanovísk agentúry vyplýva, že formaldehyd spĺňa kritériá na klasifikáciu ako karcinogénnej látky kategórie 1B v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (5).

                     (9)

                     Keďže formaldehyd by sa mal schváliť podľa podmienok smernice 98/8/ES, vzhľadom na uvedenú vlastnosť a v súlade s najnovšou praxou zavedenou podľa uvedenej smernice by obdobie schválenia malo byť podstatne kratšie ako 10 rokov. Keďže na formaldehyd sa od 14. mája 2000 vzťahuje aj prechodné obdobie stanovené v článku 89 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a od 29. júla 2013 je táto látka predmetom partnerského preskúmania, ako aj s cieľom čo najskôr preskúmať na úrovni Únie, či v prípade formaldehydu môžu byť splnené podmienky článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 v súvislosti s možným obnovením schválenia, malo by byť obdobie platnosti schválenia tri roky.

                     (10)

                     Okrem toho podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 by príslušné orgány členských štátov mali zhodnotiť, či je možné na ich území splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 uvedeného nariadenia s cieľom rozhodnúť, či biocídny výrobok obsahujúci formaldehyd možno autorizovať.

                     (11)

                     Na účely článku 23 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 formaldehyd spĺňa podmienky článku 10 ods. 1 písm. a) uvedeného nariadenia, a preto by sa mal považovať za látku, ktorá sa má nahradiť. Príslušné orgány členských štátov by preto mali vykonať porovnávacie posúdenie ako súčasť hodnotenia žiadosti o autorizáciu alebo obnovenie autorizácie biocídneho výrobku obsahujúceho formaldehyd.

                     (12)

                     Keďže podľa záverov agentúry formaldehyd spĺňa kritériá klasifikácie ako karcinogén kategórie 1B a ako kožný senzibilizátor kategórie 1 v súlade s prílohou I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008, ošetrené výrobky, ktoré boli ošetrené formaldehydom alebo ktoré obsahujú formaldehyd, by mali byť pri uvádzaní na trh náležite označené.

                     (13)

                     Týmto nariadením nie je dotknuté uplatňovanie práva Únie v oblasti bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci, najmä smerníc Rady 89/391/EHS (6) a 98/24/ES (7) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES (8).

                     (14)

                     Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.

                     (15)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Formaldehyd sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2 a 3, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 25. novembra 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).

            (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1).

            (4)  Výbor pre biocídne výrobky, stanovisko k žiadosti o schválenie účinnej látky formaldehyd, typ výrobku: 2, ECHA/BPC/232/2019, prijaté 10. decembra 2019, Výbor pre biocídne výrobky, stanovisko k žiadosti o schválenie účinnej látky formaldehyd, typ výrobku: 3, ECHA/BPC/233/2019, prijaté 10. decembra 2019.

            (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

            (6)  Smernica Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci (Ú. v. ES L 183, 29.6.1989, s. 1).

            (7)  Smernica Rady 98/24/ES zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (štrnásta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice 89/391/EHS) (Ú. v. ES L 131, 5.5.1998, s. 11).

            (8)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES z 29. apríla 2004 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom karcinogénov alebo mutagénov pri práci (šiesta samostatná smernica v zmysle článku 16 ods. 1 smernice Rady 89/391/EHS) (Ú. v. EÚ L 158, 30.4.2004, s. 50).

            PRÍLOHA

                           Bežný názov

                           Názov IUPAC

                           Identifikačné čísla

                           Minimálny stupeň čistoty účinnej látky
                            (1)

                           Dátum schválenia

                           Dátum skončenia platnosti schválenia

                           Typ výrobku

                           Osobitné podmienky

                        Formaldehyd

                        Názov IUPAC:
                        Metanál
                        Číslo EC: 200-001-8
                        Číslo CAS: 50-00-0

                        25 – 55,5 % formaldehydu vo vodnom roztoku (minimálna čistota 87,5 hm. %, pokiaľ ide o formaldehyd)

                        1. február 2022

                        31. január 2025

                        2

                        Formaldehyd sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.
                        Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:

                                    1.

                                    V rámci hodnotenia výrobku sa musí venovať osobitná pozornosť expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa pri hodnotení výrobku musí aj zhodnotiť, či je možné splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

                                    2.

                                    Výrobky sa autorizujú len na použitie v členských štátoch, v ktorých je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

                                    3.

                                    Vzhľadom na riziká zistené v prípade hodnotených použití sa v rámci hodnotenia výrobku musí venovať osobitná pozornosť:

                                                i)

                                                profesionálnym používateľom, pokiaľ ide o výrobky, ktoré sa používajú na dezinfekciu a stieranie povrchov;

                                                ii)

                                                sekundárnej expozícii širokej verejnosti a detí;

                                                iii)

                                                vodnému prostrediu, pokiaľ ide o výrobky, ktoré sa v prípadoch epidémie používajú na dezinfekciu prostredníctvom fumigácie.

                              Ošetrené výrobky možno uvádzať na trh v prípade splnenia podmienky, že osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného výrobku, ktorý bol ošetrený formaldehydom alebo ktorý obsahuje formaldehyd, zabezpečí, aby na označení ošetreného výrobku bola poskytnutá informácia uvedená v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

                        3

                        Formaldehyd sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.
                        Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade splnenia týchto podmienok:

                                    1.

                                    V rámci hodnotenia výrobku sa musí venovať osobitná pozornosť expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika na úrovni Únie spojeného s účinnou látkou. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa pri hodnotení výrobku musí aj zhodnotiť, či je možné splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

                                    2.

                                    Výrobky sa autorizujú len na použitie v členských štátoch, v ktorých je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

                                    3.

                                    Vzhľadom na riziká zistené v prípade hodnotených použití sa v rámci hodnotenia výrobku musí venovať osobitná pozornosť:

                                                i)

                                                profesionálnym používateľom, pokiaľ ide o výrobky, ktoré sa v prípadoch epidémie používajú na dezinfekciu chovných budov a vozidiel prostredníctvom postreku;

                                                ii)

                                                sekundárnej expozícii širokej verejnosti,

                                                iii)

                                                povrchovým vodám, sedimentu, pôde a podzemnej vode po použití výrobkov na dezinfekciu vozidiel a dezinfekciu nôh zvierat kúpaním alebo namočením.

                                    4.

                                    V prípade výrobkov, ktoré môžu viesť k rezíduám v potravinách či krmivách, sa musí overiť, či je potrebné stanoviť nové maximálne hladiny rezíduí (MRL), resp. zmeniť existujúce MRL v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009  (2) alebo nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005  (3), pričom sa prijmú vhodné opatrenia na zmiernenie rizika, ktorými sa zabezpečí, že nedôjde k prekročeniu platných MRL.

                              Ošetrené výrobky možno uvádzať na trh v prípade splnenia podmienky, že osoba zodpovedná za uvedenie na trh ošetreného výrobku, ktorý bol ošetrený formaldehydom alebo ktorý obsahuje formaldehyd, zabezpečí, aby na označení ošetreného výrobku bola poskytnutá informácia uvedená v článku 58 ods. 3 druhom pododseku nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

               (1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty hodnotenej účinnej látky. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická ekvivalencia s vyhodnotenou účinnou látkou.

               (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11).

               (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1764 z 25. novembra 2020 o povolení 5’-inozínanu disodného produkovaného fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

text:
                  26.11.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 397/21

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1764
         z 25. novembra 2020
         o povolení 5’-inozínanu disodného produkovaného fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

                     (2)

                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie 5’-inozínanu disodného produkovaného fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     Predmetná žiadosť sa týka povolenia 5’-inozínanu disodného produkovaného fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie „senzorické doplnkové látky“.

                     (4)

                     Žiadateľ požiadal o povolenie kŕmnej doplnkovej látky aj na použitie vo vode určenej na napájanie. V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa však neumožňuje povolenie „aromatických zlúčenín“ na použitie vo vode určenej na napájanie. Preto by sa používanie 5’-inozínanu disodného produkovaného fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161 vo vode určenej na napájanie nemalo povoliť. To, že použitie prídavnej látky ako arómy vo vode určenej na napájanie nie je povolené, nevylučuje jej použitie v kŕmnej zmesi podávanej vodou.

                     (5)

                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 7. mája 2020 (2) skonštatoval, že 5’-inozínan disodný produkovaný fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad v stanovisku skonštatoval, že prídavná látka nie je toxická pri vdýchnutí, dráždivá pre kožu alebo oči ani nie je kožným senzibilizátorom. Ďalej skonštatoval, že účinok 5’-inozínanu disodného produkovaného fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161 zintenzívnenia chuti potravín je presvedčivo dokázaný, a preto nie je potrebné žiadne ďalšie preukazovanie jeho účinnosti v krmivách. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                     (6)

                     Z posúdenia 5’-inozínanu disodného produkovaného fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie 5’-inozínanu disodného produkovaného fermentáciou s Corynebacterium stationis KCCM 80161 by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

                     (7)

                     Obmedzenia a podmienky by sa mali stanoviť s cieľom umožniť lepšiu kontrolu. Predovšetkým by sa mal na označení kŕmnej doplnkovej látky uvádzať odporúčaný obsah. Pre prípady prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov mali uvádzať určité informácie.

                     (8)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 25. novembra 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(5):6140.

            PRÍLOHA

                        Identifikačné číslo doplnkovej látky

                        Názov/meno držiteľa povolenia

                        Doplnková látka

                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                        Druh alebo kategória zvierat

                        Maximálny vek

                        Minimálny obsah

                        Maximálny obsah

                        Iné ustanovenia

                        Koniec platnosti povolenia

                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                           Kategória: senzorické doplnkové látky

                           Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny

                        2b631i

                        –

                        5’-inozínan disodný

                           Zloženie doplnkovej látky

                        5’-inozínan disodný

                           Charakteristika účinnej látky

                        5’-inozínan disodný
                        produkovaný fermentáciou s Corynebacterium stationis(KCCM 80161)
                        Čistota: ≥ 97 % – kvantitatívna analýza
                        Chemický vzorec: C10H11N4Na2O8P·7.5H2O
                        Číslo CAS: 4691-65-0

                           Analytická metóda
                            (1)

                        Na stanovenie 5′-inozínanu disodného v kŕmnej doplnkovej látke: monografia FAO JECFA „5’-inozínan disodný“ a „5’-ribonukleotidy disodné“
                        Na stanovenie 5′-inozínanu disodného v kŕmnej doplnkovej látke a v kŕmnych aromatických premixoch: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s ultrafialovou (UV) detekciou (HPLC-UV)

                        všetky druhy zvierat

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                    2.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                    3.

                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky samotnej alebo v kombinácii s inými povolenými 5’-ribonukleotidmi disodnými je: 50 mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.“

                                    4.

                                    Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 50 mg/kg.

                        16.12.2030

               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1767 z 20. novembra 2020, ktorým sa do registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení zapisuje názov „Rucola della Piana del Sele“ (CHZO)

text:
                  27.11.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 398/1

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1767
         z 20. novembra 2020,
         ktorým sa do registra chránených označení pôvodu a chránených zemepisných označení zapisuje názov „Rucola della Piana del Sele“ (CHZO)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 z 21. novembra 2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny (1), a najmä na jeho článok 52 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V súlade s článkom 50 ods. 2 písm. a) nariadenia (EÚ) č. 1151/2012 bola v Úradnom vestníku Európskej únie uverejnená žiadosť Talianska o zápis názvu „Rucola della Piana del Sele“ do registra (2).

                     (2)

                     Vzhľadom na to, že Komisii nebola oznámená žiadna námietka v zmysle článku 51 nariadenia (EÚ) č. 1151/2012, názov „Rucola della Piana del Sele“ by sa mal zapísať do registra,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Názov „Rucola della Piana del Sele“ (CHZO) sa zapisuje do registra.
            Názov uvedený v prvom odseku sa vzťahuje na výrobok triedy 1.6 Ovocie, zelenina a obilniny v pôvodnom stave alebo spracované, ktorá je uvedená v prílohe XI k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 668/2014 (3).

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 20. novembra 2020

                  Za Komisiu

                  v mene predsedníčky

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  člen Komisie

            (1)  Ú. v. EÚ L 343, 14.12.2012, s. 1.

            (2)  Ú. v. EÚ C 254, 3.8.2020, s. 17.

            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 668/2014 z 13. júna 2014, ktorým sa stanovujú pravidlá uplatňovania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1151/2012 o systémoch kvality pre poľnohospodárske výrobky a potraviny (Ú. v. EÚ L 179, 19.6.2014, s. 36).


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1768 z 25. novembra 2020, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1484/95, pokiaľ ide o stanovenie reprezentatívnych cien v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín

text:
                  27.11.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 398/2

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1768
         z 25. novembra 2020,
         ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1484/95, pokiaľ ide o stanovenie reprezentatívnych cien v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a najmä na jeho článok 183 písm. b),
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 510/2014 zo 16. apríla 2014, ktorým sa stanovujú obchodné opatrenia uplatniteľné na určitý tovar vznikajúci spracovaním poľnohospodárskych výrobkov a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (ES) č. 1216/2009 a (ES) č. 614/2009 (2), a najmä na jeho článok 5 ods. 6 písm. a),
         keďže:

                     (1)

                     Nariadením Komisie (ES) č. 1484/95 (3) sa stanovili pravidlá uplatňovania systému dodatkových dovozných ciel a reprezentatívne ceny v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín.

                     (2)

                     Z pravidelnej kontroly údajov, z ktorých sa vychádza pri stanovovaní reprezentatívnych cien výrobkov v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín, vyplýva, že reprezentatívne ceny pre dovoz niektorých výrobkov treba zmeniť, pričom sa zohľadňujú rozdiely v cenách v závislosti od pôvodu.

                     (3)

                     Nariadenie (ES) č. 1484/95 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (4)

                     Treba zabezpečiť, aby sa toto opatrenie začalo uplatňovať čo najskôr po sprístupnení aktualizovaných údajov, a preto by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Príloha I k nariadeniu (ES) č. 1484/95 sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto nariadeniu.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 25. novembra 2020

                  Za Komisiu

                  v mene predsedníčky

               Wolfgang BURTSCHER

                  generálny riaditeľ

                  Generálne riaditeľstvo pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

            (1)  Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671.

            (2)  Ú. v. EÚ L 150, 20.5.2014, s. 1.

            (3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1484/95 z 28. júna 1995 stanovujúce podrobné pravidlá na zavedenie systému dodatkových dovozných ciel a stanovenie reprezentatívnych cien v sektoroch hydinového mäsa a vajec a pre vaječný albumín a ktorým sa ruší nariadenie č. 163/67/EHS (Ú. v. ES L 145, 29.6.1995, s. 47).

            PRÍLOHA

                     „PRÍLOHA I

                                 Číselný znak KN

                                 Opis tovaru

                                 Reprezentatívna cena
                                 (v EUR/100 kg)

                                 Zábezpeka podľa článku 3
                                 (v EUR/100 kg)

                                 Pôvod  (1)

                                 0207 14 10

                                 Mrazené vykostené kusy z hydiny druhu Gallus domesticus

                                 175,9

                                 42

                                 AR

                                 145,6

                                 57

                                 BR

                                 245

                                 17

                                 CL

                                 192,8

                                 34

                                 TH

                                 1602 32 11

                                 Nevarené prípravky z hydiny druhu Gallus domesticus

                                 167,3

                                 41

                                 BR

               “

               (1)  Nomenklatúra krajín stanovená nariadením Komisie (EÚ) č. 1106/2012 z 27. novembra 2012, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 471/2009 o štatistike Spoločenstva o zahraničnom obchode s nečlenskými krajinami, pokiaľ ide o aktualizáciu nomenklatúry krajín a území (Ú. v. EÚ L 328, 28.11.2012, s. 7).


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1770 z 26. novembra 2020 o typoch a druhoch rastlín na výsadbu, ktoré nie sú oslobodené od požiadavky na kód vysledovateľnosti v rastlinných pasoch v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/2031, a o zrušení smernice Komisie 92/105/EHS

text:
                  27.11.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 398/6

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1770
         z 26. novembra 2020
         o typoch a druhoch rastlín na výsadbu, ktoré nie sú oslobodené od požiadavky na kód vysledovateľnosti v rastlinných pasoch v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/2031, a o zrušení smernice Komisie 92/105/EHS
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/2031 z 26. októbra 2016 o ochranných opatreniach proti škodcom rastlín, ktorým sa menia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 228/2013, (EÚ) č. 652/2014 a (EÚ) č. 1143/2014 a zrušujú smernice Rady 69/464/EHS, 74/647/EHS, 93/85/EHS, 98/57/ES, 2000/29/ES, 2006/91/ES a 2007/33/ES (1), a najmä na jeho článok 83 ods. 3,
         keďže:

                     (1)

                     Nariadením (EÚ) 2016/2031 sa stanovujú pravidlá týkajúce sa obsahu a formátu rastlinného pasu, ktorý sa vyžaduje na premiestňovanie určitých rastlín, rastlinných produktov a iných predmetov v rámci územia Únie, ako aj do chránených zón a v rámci nich.

                     (2)

                     Rastlinný pas na premiestňovanie v rámci územia Únie obsahuje kód vysledovateľnosti, s výnimkou určitých rastlín na výsadbu prichystaných na predaj konečným používateľom. Táto výnimka neplatí pre typy a druhy rastlín na výsadbu, ktoré má Komisia uviesť v zozname.

                     (3)

                     Na určité rastliny na výsadbu sa vzťahujú opatrenia Únie týkajúce sa špecifických škodcov prijaté podľa článku 28 alebo 30 nariadenia (EÚ) 2016/2031. Niektoré z týchto rastlín na výsadbu, najmä tie, o ktorých je známe, že je pri nich vyššia pravdepodobnosť napadnutia alebo infikovania uvedenými špecifickými škodcami, alebo tie, ktoré boli zachytené na vnútornom trhu z dôvodu ich napadnutia alebo infikovania uvedenými špecifickými škodcami, môžu prispieť k šíreniu uvedených škodcov v rámci Únie, a teda zvýšiť pravdepodobnosť, že uvedení škodcovia budú mať na uvedené rastliny na výsadbu významný a dlhodobý negatívny účinok.

                     (4)

                     Na určité rastliny na výsadbu s pôvodom v Únii sa vzťahujú osobitné požiadavky stanovené s ohľadom na určitých karanténnych škodcov Únie podľa článku 41 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/2031 a článku 8 ods. 2 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2019/2072 (2). Uvedené rastliny na výsadbu môžu prispieť k šíreniu uvedených škodcov v Únii, a teda zvýšiť pravdepodobnosť, že uvedení škodcovia budú mať na uvedené rastliny na výsadbu významný a dlhodobý negatívny účinok.

                     (5)

                     Niektoré z uvedených rastlín na výsadbu boli zachytené pri premiestňovaní v rámci Únie, pretože sú hostiteľmi karanténnych škodcov Únie.

                     (6)

                     Preto je vhodné vo všetkých prípadoch, keď boli pre uvedené rastliny na výsadbu vydané rastlinné pasy, vyžadovať kód vysledovateľnosti, aby sa zlepšila rýchla vysledovateľnosť uvedených rastlín.

                     (7)

                     Nariadením (EÚ) 2016/2031, vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2313 (3) a týmto nariadením sa stanovuje súbor nových pravidiel týkajúcich sa používania a obsahu rastlinných pasov. Z tohto dôvodu sa smernica Komisie 92/105/EHS (4) stáva zastaranou a mala by sa zrušiť.

                     (8)

                     S cieľom poskytnúť profesionálnym prevádzkovateľom a príslušným orgánom primeraný čas na prispôsobenie sa uvedeným požiadavkám by sa toto nariadenie malo uplatňovať od 31. decembra 2021.

                     (9)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Typy a druhy rastlín na výsadbu, ktoré nie sú oslobodené od požiadavky na kód vysledovateľnosti v rastlinných pasoch
            Výnimka z požiadavky na kód vysledovateľnosti v rastlinných pasoch na účely premiestňovania v rámci územia Únie stanovená v článku 83 ods. 2 druhom pododseku nariadenia (EÚ) 2016/2031 neplatí pre typy a druhy rastlín na výsadbu uvedené v zozname v prílohe k tomuto nariadeniu.

            Článok 2
            Zrušenie smernice 92/105/EHS
            Smernica 92/105/EHS sa zrušuje.

            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 31. decembra 2021.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 26. novembra 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 317, 23.11.2016, s. 4.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/2072 z 28. novembra 2019, ktorým sa stanovujú jednotné podmienky vykonávania nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/2031, pokiaľ ide o ochranné opatrenia proti škodcom rastlín, a ktorým sa zrušuje nariadenie Komisie (ES) č. 690/2008 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/2019 (Ú. v. EÚ L 319, 10.12.2019, s. 1).

            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2313 z 13. decembra 2017, ktorým sa stanovujú špecifikácie formátu rastlinného pasu na premiestňovanie na území Únie a rastlinného pasu na uvedenie do chránenej zóny a na premiestňovanie v nej (Ú. v. EÚ L 331, 14.12.2017, s. 44).

            (4)  Smernica Komisie 92/105/EHS z 3. decembra 1992, ktorá stanovuje stupeň štandardizácie pre rastlinné pasy, ktoré sa majú použiť pre presun určitých rastlín, rastlinných produktov a iných predmetov v rámci Spoločenstva, a ktorá stanovuje podrobné postupy týkajúce sa vystavenia takých rastlinných pasov a podmienky ich nahradenia a podrobné postupy pri ich nahradení (Ú. v. ES L 4, 8.1.1993, s. 22).

            PRÍLOHA
            Typy a druhy rastlín na výsadbu, ktoré nie sú oslobodené od požiadavky na kód vysledovateľnosti v rastlinných pasoch
            Rastliny na výsadbu, s výnimkou semien:

                        —

                           Citrus

                        —

                           Coffea

                        —

                           Lavandula dentata L.

                        —

                           Nerium oleander L.

                        —

                           Olea europea L.

                        —

                           Polygala myrtifolia L.

                        —

                           Prunus dulcis (Mill.) D.A.Webb

                        —

                           Solanum tuberosum L.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1771 z 26. novembra 2020, ktorým sa schvaľuje reakčná zmes kyseliny peroxyoctovej (PAA) a kyseliny peroxyoktánovej (POOA) ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2, 3 a 4 (Text s významom pre EHP)

text:
                  27.11.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 398/9

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1771
         z 26. novembra 2020,
         ktorým sa schvaľuje reakčná zmes kyseliny peroxyoctovej (PAA) a kyseliny peroxyoktánovej (POOA) ako existujúca účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2, 3 a 4
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 89 ods. 1 tretí pododsek,
         keďže:

                     (1)

                     Delegovaným nariadením Komisie (EÚ) č. 1062/2014 (2) sa stanovuje zoznam existujúcich účinných látok, ktoré sa majú vyhodnotiť z hľadiska ich prípadného schválenia na používanie v biocídnych výrobkoch. Uvedený zoznam obsahuje kyselinu peroxyoktánovú, ktorá sa má v dôsledku vyhodnotenia premenovať na reakčnú zmes kyseliny peroxyoctovej a kyseliny peroxyoktánovej.

                     (2)

                     Reakčná zmes kyseliny peroxyoctovej a kyseliny peroxyoktánovej bola vyhodnotená z hľadiska používania v biocídnych výrobkoch typu 2 (dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá), typu 3 (veterinárna hygiena) a typu 4 (oblasť potravín a krmív) opísaných v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012.

                     (3)

                     Za spravodajský členský štát bolo určené Francúzsko a jeho hodnotiaci príslušný orgán predložil 2. januára 2019 Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) hodnotiacu správu spolu so svojimi závermi.

                     (4)

                     V súlade s článkom 7 ods. 2 delegovaného nariadenia (EÚ) č. 1062/2014 prijal Výbor pre biocídne výrobky 4. marca 2020 stanoviská agentúry (3) a zohľadnil v nich závery hodnotiaceho príslušného orgánu.

                     (5)

                     Na základe uvedených stanovísk možno predpokladať, že biocídne výrobky typu 2, 3 a 4 obsahujúce reakčnú zmes kyseliny peroxyoctovej a kyseliny peroxyoktánovej spĺňajú kritériá stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, pokiaľ platia určité špecifikácie a podmienky týkajúce sa ich používania.

                     (6)

                     S prihliadnutím na stanoviská agentúry je vhodné schváliť reakčnú zmes kyseliny peroxyoctovej a kyseliny peroxyoktánovej na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2, 3 a 4, pričom platia určité špecifikácie a podmienky.

                     (7)

                     Schváleniu účinnej látky by malo predchádzať primerané obdobie, aby zainteresované strany mohli prijať prípravné opatrenia potrebné na splnenie nových požiadaviek.

                     (8)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Reakčná zmes kyseliny peroxyoctovej a kyseliny peroxyoktánovej sa schvaľuje ako účinná látka na použitie v biocídnych výrobkoch typu 2, 3 a 4, pričom platia špecifikácie a podmienky stanovené v prílohe.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 26. novembra 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

            (2)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) č. 1062/2014 zo 4. augusta 2014 o pracovnom programe na systematické skúmanie všetkých existujúcich účinných látok nachádzajúcich sa v biocídnych výrobkoch uvedených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 294, 10.10.2014, s. 1).

            (3)  Stanoviská Výboru pre biocídne výrobky k žiadosti o schválenie reakčnej zmesi kyseliny peroxyoctovej (PAA) a kyseliny peroxyoktánovej (POOA) ako existujúcej účinnej látky; typ výrobku: 2, 3 a 4; ECHA/BPC/242, 243 a 244, prijaté 4. marca 2020.

            PRÍLOHA

                        Všeobecný názov

                        Názov IUPAC
                        Identifikačné čísla

                        Minimálny stupeň čistoty účinnej látky  (1)

                        Dátum schválenia

                        Dátum skončenia platnosti schválenia

                        Typ výrobku

                        Osobitné podmienky

                        Reakčná zmes kyseliny peroxyoctovej (PAA) a kyseliny peroxyoktánovej (POOA)

                        Názov IUPAC: Reakčná zmes kyseliny peroxyoctovej (PAA) a kyseliny peroxyoktánovej (POOA)
                        Číslo EC: 201-186-8 a 450-280-7
                        Číslo CAS: 79-21-0 a 33734-57-5

                        Minimálna čistota účinnej látky nie je relevantná, keďže daná účinná látka je v dvojakej rovnováhe pri použití peroxidu vodíka, kyseliny octovej a kyseliny oktánovej ako východiskových materiálov. Špecifikácie zodpovedajú rozsahu koncentrácie.

                        1. apríla 2022

                        31. marca 2032

                        2

                        Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade dodržania týchto podmienok:

                                    a)

                                    Pri hodnotení výrobku sa musí osobitná pozornosť venovať expozíciám, rizikám a účinnosti, a to v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nebolo predmetom hodnotenia danej účinnej látky na úrovni Únie.

                                    b)

                                    Vzhľadom na riziká zistené v prípade hodnotených použití sa pri hodnotení výrobku musí osobitná pozornosť venovať profesionálnym používateľom.

                        Zložky

                        Rozsah špecifikácií (hmot. %)

                        Účinná látka

                        Kyselina peroxyoctová

                        1,8 – 13,9

                        Účinná látka

                        Kyselina peroxyoktánová

                        0,15 – 2,42

                        Relevantná nečistota

                        Peroxid vodíka

                        1,1 – 25,45

                        Relevantná nečistota

                        Kyselina octová

                        5,74 – 51

                        3

                        Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade dodržania týchto podmienok:

                                    a)

                                    Pri hodnotení výrobku sa musí osobitná pozornosť venovať expozíciám, rizikám a účinnosti, a to v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nebolo predmetom hodnotenia danej účinnej látky na úrovni Únie.

                                    b)

                                    Vzhľadom na riziká zistené v prípade hodnotených použití sa pri hodnotení výrobku musí osobitná pozornosť venovať profesionálnym používateľom.

                        Relevantná nečistota

                        Kyselina oktánová

                        1,63 – 9,03

                        4

                        Biocídnym výrobkom sa autorizácie udeľujú v prípade dodržania týchto podmienok:

                                    a)

                                    Pri hodnotení výrobku sa musí osobitná pozornosť venovať expozíciám, rizikám a účinnosti, a to v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nebolo predmetom hodnotenia danej účinnej látky na úrovni Únie.

                                    b)

                                    Výrobky obsahujúce reakčnú zmes kyseliny peroxyoctovej a kyseliny peroxyoktánovej sa nesmú zaradiť k materiálom a predmetom určeným na styk s potravinami v zmysle článku 1 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004  (2), s výnimkou prípadov, keď Komisia stanovila osobitné limity na migráciu reakčnej zmesi kyseliny peroxyoctovej a kyseliny peroxyoktánovej do potravín alebo v súlade s uvedeným nariadením stanovila, že takéto obmedzenia nie sú potrebné.

                                    c)

                                    Vzhľadom na riziká zistené v prípade hodnotených použití sa pri hodnotení výrobku musí osobitná pozornosť venovať profesionálnym používateľom.

               (1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty hodnotenej účinnej látky. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická ekvivalencia s vyhodnotenou účinnou látkou.

               (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1772 z 26. novembra 2020, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2469, ktorým sa stanovujú požiadavky administratívneho a vedeckého charakteru v súvislosti so žiadosťami uvedenými v článku 10 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Text s významom pre EHP)

text:
                  27.11.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 398/13

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1772
         z 26. novembra 2020,
         ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2469, ktorým sa stanovujú požiadavky administratívneho a vedeckého charakteru v súvislosti so žiadosťami uvedenými v článku 10 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 13 a článok 35 ods. 3,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovujú pravidlá umiestňovania nových potravín na trh v Únii a ich používania v Únii.

                     (2)

                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2469 (2) sa stanovujú požiadavky administratívneho a vedeckého charakteru v súvislosti so žiadosťami uvedenými v článku 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

                     (3)

                     Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1381 (3) bolo zmenené nariadenie (ES) č. 178/2002 (4) a nariadenie (EÚ) 2015/2283. Uvedené zmeny sú zamerané na posilnenie transparentnosti a udržateľnosti hodnotenia rizika EÚ vo všetkých oblastiach potravinového reťazca, v ktorých Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) poskytuje vedecké hodnotenie rizika, a to aj v oblasti nových potravín.

                     (4)

                     Pokiaľ ide o uvádzanie nových potravín na trh, zmenami nariadenia (ES) č. 178/2002 boli zavedené nové ustanovenia týkajúce sa okrem iného: všeobecného poradenstva poskytnutého zamestnancami úradu pred predložením žiadosti, a to na žiadosť potenciálneho žiadateľa, a povinnosti oznamovať štúdie, ktoré zadali alebo vykonali prevádzkovatelia podnikov na podporu žiadosti, a dôsledkov nedodržania tejto povinnosti. Zaviedli sa v ňom aj ustanovenia, podľa ktorých úrad musí zverejniť všetky vedecké údaje, štúdie a iné informácie podporujúce žiadosti s výnimkou dôverných informácií v ranom štádiu procesu hodnotenia rizika, po ktorých nasleduje konzultácia s tretími stranami. Zmenami sa takisto stanovili osobitné procedurálne požiadavky na predkladanie žiadostí o zachovanie dôvernosti a ich posúdenie úradom v súvislosti s informáciami, ktoré predložil žiadateľ, ak Komisia žiada úrad o stanovisko.

                     (5)

                     Nariadením (EÚ) 2019/1381 bolo takisto zmenené nariadenie (EÚ) 2015/2283, a to zahrnutím ustanovení, ktorými sa zabezpečuje súlad s úpravami nariadenia (ES) č. 178/2002 a zohľadňujú sa sektorové špecifiká, pokiaľ ide o dôverné informácie.

                     (6)

                     Vzhľadom na rozsah a uplatňovanie všetkých týchto zmien by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2469 malo upraviť tak, aby zohľadňovalo zmeny, pokiaľ ide o obsah, vypracovanie a predkladanie žiadostí uvedené v článku 10 nariadenia (EÚ) 2015/2283, opatrenia týkajúce sa overovania platnosti žiadostí a informácie, ktoré by mali byť zahrnuté v stanovisku úradu. Konkrétne by vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2469 malo odkazovať na štandardné formáty údajov a vyžadovať, aby sa v žiadostiach uvádzali informácie preukazujúce súlad s oznamovacou povinnosťou stanovenou v článku 32b nariadenia (ES) č. 178/2002. Malo by sa v ňom tiež objasniť, že posúdenie súladu s oznamovacou povinnosťou je súčasťou overovania platnosti žiadosti.

                     (7)

                     Okrem toho vzhľadom na skutočnosť, že úrad je zodpovedný za správu databázy štúdií v súlade s článkom 32b nariadenia (ES) č. 178/2002, Komisia by mala mať takisto možnosť konzultovať s úradom v rámci overovania platnosti žiadostí s cieľom uistiť sa, že žiadosť spĺňa príslušné požiadavky stanovené v uvedenom článku.

                     (8)

                     Ak sa počas hodnotenia rizika v súlade s článkom 32c ods. 2 nariadenia (ES) č. 178/2002 vykonávajú verejné konzultácie, stanovisko úradu by malo obsahovať aj výsledky týchto konzultácií v súlade s požiadavkami na transparentnosť, ktorým úrad podlieha.

                     (9)

                     Toto nariadenie by sa malo uplatňovať od 27. marca 2021, a to na žiadosti predložené od uvedeného dátumu, ktorý je dátumom uplatňovania nariadenia (EÚ) 2019/1381.

                     (10)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2469
            Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2469 sa mení takto:

                        1.

                        Článok 3 sa mení takto:

                                    a)

                                    Odsek 1 sa nahrádza takto:

                                       „1.   Žiadosť musí obsahovať:

                                                   a)

                                                   sprievodný list;

                                                   b)

                                                   technický spis;

                                                   c)

                                                   zhrnutie spisu.

                                             Pred prijatím štandardných formátov údajov podľa článku 39f nariadenia (ES) č. 178/2002 sa žiadosť predkladá prostredníctvom elektronického systému predkladania, ktorý poskytuje Komisia, v elektronickom formáte umožňujúcom sťahovanie, tlač a vyhľadávanie dokumentov. Po prijatí štandardných formátov údajov podľa článku 39f nariadenia (ES) č. 178/2002 sa žiadosť predkladá prostredníctvom elektronického systému predkladania, ktorý poskytuje Komisia v súlade s uvedenými štandardnými formátmi údajov.“

                                    b)

                                    Odsek 5 sa nahrádza takto:

                                       „5.   Okrem informácií uvedených v článku 10 ods. 2 písm. a), b) a e) nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa v zhrnutí spisu uvedenom v odseku 1 písm. c) tohto článku uvádzajú dôvody, pre ktoré použitie novej potraviny spĺňa podmienky stanovené v článku 7 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Zhrnutie spisu nesmie obsahovať žiadne informácie, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o dôverné zaobchádzanie podľa článku 23 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a článku 39a nariadenia (ES) č. 178/2002.“

                        2.

                        Článok 4 sa nahrádza takto:

                           „Článok 4
                           Požiadavky na administratívne údaje
                           Žiadosť musí okrem informácií uvedených v článku 10 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 obsahovať tieto administratívne údaje:

                                       a)

                                       názov(-vy) výrobcu(-ov) novej potraviny v prípade, ak sa líši(-ia) od názvu(-ov) žiadateľa, adresu a kontaktné údaje;

                                       b)

                                       názov, adresa a kontaktné údaje osoby zodpovednej za spis oprávnenej komunikovať s Komisiou a úradom v mene žiadateľa;

                                       c)

                                       dátum predloženia spisu;

                                       d)

                                       obsah spisu;

                                       e)

                                       podrobný zoznam dokumentov pripojených k spisu vrátane odkazov na názvy, zväzky a počty strán;

                                       f)

                                       ak žiadateľ v súlade s článkom 23 nariadenia (EÚ) 2015/2283 predloží žiadosť o zaobchádzanie s určitými časťami dokumentácie vrátane doplňujúcich informácií ako s dôvernými informáciami, zoznam častí spisu, s ktorými sa má zaobchádzať ako s dôvernými, spolu s overiteľným odôvodnením preukazujúcim, ako by zverejnenie takýchto informácií mohlo vo významnej miere poškodiť záujmy žiadateľa;

                                       g)

                                       v prípade, ak výrobný postup obsahuje dôverné údaje, zhrnutie výrobného postupu, ktoré nemá dôverný charakter;

                                       h)

                                       ako samostatná časť informácie a vysvetlenia, ktorými sa odôvodňuje existencia práva žiadateľa na používanie vedeckých dôkazov alebo vedeckých údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, v súlade s článkom 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283;

                                       i)

                                       zoznam štúdií predložených na podporu žiadosti vrátane informácií preukazujúcich súlad s článkom 32b nariadenia (ES) č. 178/2002.“

                        3.

                        Článok 6 sa nahrádza takto:

                           „Článok 6
                           Overenie platnosti žiadosti

                              1.   Po doručení žiadosti Komisia bezodkladne overí, či žiadosť patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia (EÚ) 2015/2283, ako aj to, či žiadosť spĺňa požiadavky stanovené v článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia, v článkoch 3 až 5 tohto nariadenia a v článku 32b nariadenia (ES) č. 178/2002.

                              2.   Komisia môže konzultovať s úradom o tom, či žiadosť spĺňa relevantné požiadavky uvedené v odseku 1. Úrad poskytne Komisii svoje stanovisko do 30 pracovných dní.

                              3.   Komisia môže od žiadateľa požadovať dodatočné informácie v súvislosti s platnosťou žiadosti a informovať žiadateľa o lehote, do ktorej sa uvedené informácie musia poskytnúť.

                              4.   Odchylne od odseku 1 tohto článku a bez toho, aby bol dotknutý článok 10 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a článok 32b ods. 4 a 5 nariadenia (ES) č. 178/2002, sa môže žiadosť pokladať za platnú aj vtedy, ak neobsahuje všetky prvky požadované podľa článkov 3 až 5 tohto nariadenia, a to za predpokladu, že žiadateľ pri každom chýbajúcom prvku predložil primerané odôvodnenie.

                              5.   Komisia informuje žiadateľa, členské štáty a úrad o tom, či sa žiadosť považuje alebo nepovažuje za platnú. Ak sa žiadosť nepovažuje za platnú, Komisia uvedie dôvody, prečo dospela k takému záveru.“

                        4.

                        V článku 7 ods. 1 sa dopĺňa písmeno n):

                                    „n)

                                    výsledky konzultácií uskutočnených počas procesu hodnotenia rizík v súlade s článkom 32c ods. 2 nariadenia (ES) č. 178/2002.“

                        5.

                        Príloha I sa nahrádza v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

                        6.

                        Príloha II sa vypúšťa.

            Článok 2
            Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Uplatňuje sa od 27. marca 2021, a to na žiadosti predložené Komisii od uvedeného dátumu.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 26. novembra 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.

            (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2469 z 20. decembra 2017, ktorým sa stanovujú požiadavky administratívneho a vedeckého charakteru v súvislosti so žiadosťami uvedenými v článku 10 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 64).

            (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1381 z 20. júna 2019 o transparentnosti a udržateľnosti hodnotenia rizika na úrovni EÚ v potravinovom reťazci, a ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 178/2002, (ES) č. 1829/2003, (ES) č. 1831/2003, (ES) č. 2065/2003, (ES) č. 1935/2004, (ES) č. 1331/2008, (ES) č. 1107/2009, (EÚ) 2015/2283 a smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 231, 6.9.2019, s. 1).

            (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1).

            PRÍLOHA

                     „PRÍLOHA
                     Vzor sprievodného listu pripojeného k žiadosti týkajúcej sa novej potraviny
                     EURÓPSKA KOMISIA
                     Generálne riaditeľstvo
                     Riaditeľstvo
                     Oddelenie
                     Dátum: …
                     Vec: Žiadosť o povolenie novej potraviny v súlade s nariadením (EÚ) 2015/2283

                        (Jasne uviesť zaškrtnutím jedného z rámčekov.)

                                 ☐

                                 Žiadosť o povolenie novej potraviny.

                                 ☐

                                 Žiadosť o doplnenie, vypustenie alebo zmenu podmienok používania už povolenej novej potraviny. Uveďte odkaz na uvedené povolenie.

                                 ☐

                                 Žiadosť o doplnenie, vypustenie alebo zmenu špecifikácií už povolenej novej potraviny. Uveďte odkaz na uvedené povolenie.

                                 ☐

                                 Žiadosť o doplnenie, vypustenie alebo zmenu dodatočných osobitných požiadaviek na označovanie už povolenej novej potraviny. Uveďte odkaz na uvedené povolenie.

                                 ☐

                                 Žiadosť o doplnenie, vypustenie alebo zmenu požiadaviek na monitorovanie po umiestnení už povolenej novej potraviny na trh. Uveďte odkaz na uvedené povolenie.

                           Žiadateľ(-lia) alebo jeho/ich zástupca(-ovia) v Únii
                     [meno(-á)/názov(-vy), adresa(-y) …]
                     …
                     …
                     …
                     predkladá(-ajú) túto žiadosť o aktualizovanie zoznamu nových potravín Únie.
                     Totožnosť novej potraviny [uveďte informácie o totožnosti novej potraviny v závislosti od kategórie(-í), do ktorej(-ých) nová potravina patrí]:
                     …
                     …
                     Dôverné zaobchádzanie. V prípade potreby uveďte, či žiadosť obsahuje dôverné údaje v súlade s článkom 23 nariadenia (EÚ) 2015/2283:

                                 ☐

                                 Áno

                                 ☐

                                 Nie

                           Ochrana údajov (*1). V prípade potreby uveďte, či žiadosť obsahuje aj žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, podľa článku 26 nariadenia (EÚ) 2015/2283:

                                 ☐

                                 Áno

                                 ☐

                                 Nie

                           Kategórie potravín, podmienky používania a požiadavky na označovanie

                                 Kategória potravín

                                 Osobitné podmienky používania

                                 Dodatočná osobitná požiadavka na označovanie

                           S pozdravom
                     Podpis …
                     Prílohy:

                                 ☐

                                 Úplný spis

                                 ☐

                                 Zhrnutie spisu (nedôverné)

                                 ☐

                                 Zoznam častí spisu, pri ktorých sa žiada o dôverné zaobchádzanie, a overiteľné odôvodnenie, ktoré preukazuje, ako by zverejnenie takýchto informácií mohlo vo významnej miere poškodiť záujmy žiadateľa

                                 ☐

                                 Informácie na doloženie ochrany údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, vzťahujúce sa na žiadosť týkajúcu sa novej potraviny

                                 ☐

                                 Kópia administratívnych údajov žiadateľa(-ov)

                                 ☐

                                 Zoznam štúdií a všetky informácie týkajúce sa oznamovania štúdií v súlade s článkom 32b nariadenia (ES) č. 178/2002

               “

               (*1)  Žiadateľ by mal uviesť časť(-ti) žiadosti obsahujúcu(-e) údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, v prípade ktorých sa požaduje ochrana, pričom jasne stanoví oddiel(-y) a číslo strany (čísla strán). Žiadateľ by mal poskytnúť overiteľné odôvodnenie/vyhlásenie v súvislosti s požiadavkou týkajúcou sa priemyselného vlastníctva.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1777 z 27. novembra 2020, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/659 o podmienkach vstupu živých zvierat čeľade koňovité a spermy, vajíčok a embryí zvierat čeľade koňovité do Únie (Text s významom pre EHP)

text:
                  30.11.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 399/1

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1777
         z 27. novembra 2020,
         ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/659 o podmienkach vstupu živých zvierat čeľade koňovité a spermy, vajíčok a embryí zvierat čeľade koňovité do Únie
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na smernicu Rady 92/65/EHS z 13. júla 1992, ktorou sa ustanovujú veterinárne požiadavky na obchodovanie so zvieratami, spermou, vajíčkami a embryami, na ktoré sa nevzťahujú veterinárne požiadavky ustanovené v osobitných právnych predpisoch Spoločenstva uvedených v prílohe A oddiele I smernice 90/425/EHS, a na ich dovoz do Spoločenstva (1), a najmä na jej článok 17 ods. 3,
         so zreteľom na smernicu Rady 2009/156/ES z 30. novembra 2009 o zdravotnom stave zvierat v súvislosti s presunom a dovozom zvierat čeľade koňovité z tretích krajín (2), a najmä na jej článok 12 ods. 1, 4 a 5, článok 13 ods. 2, článok 16 a článok 19 písm. a) a b),
         keďže:

                     (1)

                     Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/659 (3) sa stanovujú podmienky vstupu zvierat čeľade koňovité, ako aj ich spermy, vajíčok a embryí do Únie. Uvádza sa v ňom zoznam tretích krajín, z ktorých majú členské štáty povoliť vstup zvierat čeľade koňovité a ich spermy, vajíčok a embryí, a špecifikujú sa v ňom podmienky vydávania zdravotných a veterinárnych certifikátov pri týchto vstupoch.

                     (2)

                     Smernicou 2009/156/ES sa stanovujú požiadavky na zdravie zvierat, ktorými sa riadi dovoz zvierat čeľade koňovité z tretích krajín do Únie. Uvádza sa v nej, že dovoz zvierat čeľade koňovité do Únie sa povoľuje len z tých tretích krajín alebo častí ich územia, ktoré boli počas obdobia minimálne šiestich mesiacov bez výskytu sopľavky (infekcie spôsobenej Burkholderia mallei).

                     (3)

                     Kuvajt informoval Komisiu 25. júla 2019 o dvoch prípadoch sopľavky (Burkholderia mallei) registrovaných koní držaných v karanténe pred vývozom do Únie. Kuvajt okamžite pozastavil vývoz registrovaných koní do Únie a prijal potrebné opatrenia na dohľad a kontrolu. Vstup registrovaných koní z Kuvajtu do Únie sa preto pozastavil prijatím vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2019/2147 (4). U ďalších troch koní z tej istej farmy sa 8. septembra 2019 potvrdila sopľavka komplement-fixačným testom vykonaným v regionálnom referenčnom laboratóriu Svetovej organizácie pre zdravie zvierat (OIE). Kuvajt 23. júna 2020 informoval Komisiu, že 30. apríla 2020 dokončil aktívnu klinickú a sérologickú štúdiu vrátane testovania na sopľavku u 7 914 koní v regionálnom referenčnom laboratóriu OIE, pričom výsledky boli negatívne.

                     (4)

                     Kuvajt tak preukázal, že od posledného zisteného prípadu 8. septembra 2019 je bez výskytu sopľavky. Preto by sa dočasný vstup registrovaných koní, opätovný vstup registrovaných koní po dočasnom vývoze a dovoz registrovaných koní, ako aj tranzit zvierat čeľade koňovité z Kuvajtu mal povoliť. Preto je vhodné zmeniť zápis týkajúci sa Kuvajtu v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/659.

                     (5)

                     Turecko v systéme oznamovania chorôb zvierat oznámilo 25. decembra 2019 prípad sopľavky, ktorý bol potvrdený 4. decembra 2019 u koňa na ostrove Büyükada v tureckej provincii Istanbul. Vstup zvierat čeľade koňovité a ich zárodočných produktov z Turecka do Únie bol pozastavený na obdobie minimálne 6 mesiacov prijatím vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2020/581 (5).

                     (6)

                     Turecko poskytlo informácie, ktoré potvrdzujú, že provincie Ankara, Edirne, Istanbul, Izmir, Kirklareli a Tekirdag sú bez výskytu sopľavky už viac ako šesť mesiacov od oznámenia výskytu ohniska choroby na ostrove Büyükada 25. decembra 2019. Uvedená krajina okrem toho zaviedla opatrenia na zníženie rizika zavlečenia sopľavky do uvedených provincií. Preto by sa mal povoliť dočasný vstup registrovaných koní, opätovný vstup registrovaných koní po dočasnom vývoze a dovoz registrovaných koní, ako aj tranzit zvierat čeľade koňovité z provincií Ankara, Edirne, Istanbul, Izmir, Kirklareli a Tekirdag. Preto je vhodné zmeniť zápis týkajúci sa Turecka v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/659.

                     (7)

                     Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/659 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (8)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Príloha I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/659 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 27. novembra 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. ES L 268, 14.9.1992, s. 54.

            (2)  Ú. v. EÚ L 192, 23.7.2010, s. 1.

            (3)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/659 z 12. apríla 2018 o podmienkach vstupu živých zvierat čeľade koňovité a spermy, vajíčok a embryí zvierat čeľade koňovité do Únie (Ú. v. EÚ L 110, 30.4.2018, s. 1).

            (4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/2147 z 28. novembra 2019, ktorým sa mení a opravuje vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/659 o podmienkach vstupu živých zvierat čeľade koňovité a spermy, vajíčok a embryí zvierat čeľade koňovité do Únie (Ú. v. EÚ L 325, 16.12.2019, s. 99).

            (5)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/581 z 27. apríla 2020, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/659 o podmienkach vstupu živých zvierat čeľade koňovité a spermy, vajíčok a embryí zvierat čeľade koňovité do Únie (Ú. v. EÚ L 133, 28.4.2020, s. 52).

            PRÍLOHA
            V prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2018/659 sa zoznam tretích krajín a častí územia tretích krajín, z ktorých je povolený vstup zásielok zvierat čeľade koňovité a ich spermy, vajíčok a embryí do Únie, mení takto:

                        a)

                        Záznam týkajúci sa Kuvajtu sa nahrádza takto:

                                    „KW

                                    Kuvajt

                                    KW-0

                                    Celá krajina

                                    E

                                    X

                                    X

                                    X

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    X

                                    “

                        b)

                        Zápis týkajúci sa Turecka sa nahrádza takto:

                                    „TR

                                    Turecko

                                    TR-0

                                    Celá krajina

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    TR-1

                                    Provincie Ankara, Edirne, Istanbul, Izmir, Kirklareli a Tekirdag

                                    E

                                    X

                                    X

                                    X

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    X

                                    “


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1795 z 30. novembra 2020 o povolení chelátu železa s lyzínom a kyselinou glutámovou ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

text:
                  1.12.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 402/27

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1795
         z 30. novembra 2020
         o povolení chelátu železa s lyzínom a kyselinou glutámovou ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

                     (2)

                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie chelátu železa s lyzínom a kyselinou glutámovou. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

                     (3)

                     Žiadosť sa týka povolenia chelátu železa s lyzínom a kyselinou glutámovou ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“.

                     (4)

                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách zo 4. júla 2019 (2) a z 25. mája 2020 (3) skonštatoval, že chelát železa s lyzínom a kyselinou glutámovou nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat a bezpečnosť spotrebiteľov. Takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka je dráždivá pre oči a kožu a je respiračným senzibilizátorom, preto konštatoval riziko pre jej používateľov pri vdychovaní. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že uvedená doplnková látka nepredstavuje dodatočné riziko pre životné prostredie v porovnaní s inými povolenými zlúčeninami železa a že ide o účinný zdroj železa pre všetky druhy zvierat. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                     (5)

                     Z posúdenia uvedenej doplnkovej látky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú, s výhradou príslušných ochranných opatrení pre používateľov doplnkovej látky, splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť.

                     (6)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1
            Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „zlúčeniny mikroprvkov“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 30. novembra 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(7):5792.

            (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (18) 16(6):6164.

            PRÍLOHA

                        Identifikačné číslo doplnkovej látky

                        Názov/meno držiteľa povolenia

                        Doplnková látka

                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                        Druh alebo kategória zvierat

                        Maximálny vek

                        Minimálny obsah

                        Maximálny obsah

                        Iné ustanovenia

                        Koniec platnosti povolenia

                        Obsah prvku (Fe) v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                           Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov.

                        3b111

                        –

                        chelát železa s lyzínom a kyselinou glutámovou

                           Zloženie doplnkovej látky

                        zmes chelátov železa s lyzínom a chelátov železa s kyselinou glutámovou v pomere 1:1 vo forme prášku

                                    s obsahom železa 15 – 16 %,

                                    s obsahom lyzínu 19 – 21 %,

                                    s obsahom kyseliny glutámovej 18,5 – 21,5 % a

                                    maximálnou vlhkosťou 3 %

                        všetky druhy zvierat

                        –

                        –

                        ovce: 500 (celkovo (2))
                        hovädzí dobytok a hydina: 450 (celkovo (2))
                        prasiatka do jedného týždňa pred odstavením: 250 mg/deň (celkovo (2))
                        spoločenské zvieratá: 600 (celkovo (2))
                        iné druhy: 750 (celkovo (2))

                                    1.

                                    Doplnková látka sa musí do krmiva pridávať vo forme premixu.

                                    2.

                                    Chelát železa s lyzínom a kyselinou glutámovou sa môže uvádzať na trh a používať ako doplnková látka vo forme prípravku.

                                    3.

                                    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a primerané organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak riziká nemožno znížiť na prijateľnú úroveň týmito postupmi a opatreniami, musia sa doplnková látka a premixy používať s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami vrátane ochrannej dýchacej masky.

                        21.12.2030

                           Charakteristika účinných látok

                        Chemické vzorce:
                        komplex železa s kyselinou 2,6-diaminohexánovou, hydrogénsíranovo-chloridová soľ:
                        C6H17ClFeN2O7S
                        komplex železa s kyselinou 2-aminopentánovou, hydrogensíran, sodná soľ:
                        C5H12FeNNaO10S

                           Analytické metódy
                            (1)

                        Na kvantifikáciu obsahu lyzínu a kyseliny glutámovej v kŕmnej doplnkovej látke:

                                    —

                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou (IEC-VIS).

                              Na preukázanie chelátovej štruktúry kŕmnej doplnkovej látky:

                                    —

                                    infračervená spektrometria (IR) so stredným žiarením spolu s určením obsahu mikroprvkov, lyzínu a kyseliny glutámovej v kŕmnej doplnkovej látke.

                              Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnej doplnkovej látke:

                                    —

                                    atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869) alebo

                                    —

                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510) alebo

                                    —

                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (EN 15621).

                              Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v premixoch:

                                    —

                                    atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869) alebo

                                    —

                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510) alebo

                                    —

                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (EN 15621). alebo

                                    —

                                    hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).

                              Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:

                                    —

                                    atómová absorpčná spektrometria, AAS [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009, časť C prílohy IV], alebo

                                    —

                                    atómová absorpčná spektrometria, AAS (EN ISO 6869), alebo

                                    —

                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510), alebo

                                    —

                                    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou po tlakovej digescii, ICP-AES (EN 15621), alebo

                                    —

                                    hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-MS (EN 17053).

               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

               (2)  Pri výpočte celkového obsahu železa v krmive sa obsah inertného železa neberie do úvahy.


title: Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1796 z 30. novembra 2020 o povolení L-glutamínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

text:
                  1.12.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 402/31

         VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/1796
         z 30. novembra 2020
         o povolení L-glutamínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

                     (2)

                     V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie L-glutamínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

                     (3)

                     Žiadosť sa týka povolenia L-glutamínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, ako aj do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“.

                     (4)

                     Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 18. marca 2020 (2) skonštatoval, že L-glutamín produkovaný baktériou Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že táto doplnková látka je účinným zdrojom glutamínu pre všetky druhy zvierat a že ak má byť doplnkový L-glutamín plne účinný u prežúvavcov, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore.

                     (5)

                     Pokiaľ ide o jeho používanie ako arómy, úrad uvádza, že pri použití v odporúčanej dávke nie je potrebné ďalšie preukazovanie účinnosti. Použitie L-glutamínu ako aromatickej zlúčeniny vo vode na napájanie nie je povolené. Predpokladá sa, že používanie L-glutamínu ako aromatickej zlúčeniny v odporúčanej dávke nevyvolá žiadne obavy. To, že použitie L-glutamínu ako arómy vo vode na napájanie nie je povolené, nevylučuje použitie tejto látky v kŕmnej zmesi podávanej vodou. S cieľom umožniť lepšiu kontrolu L-glutamínu ako aromatickej zlúčeniny by sa mali stanoviť obmedzenia a podmienky. V prípade L-glutamínu by sa na etikete doplnkovej látky mal uvádzať odporúčaný obsah. Pre prípady prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete premixov mali uvádzať určité informácie.

                     (6)

                     Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

                     (7)

                     Z posúdenia L-glutamínu produkovaného baktériou Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Preto by sa používanie tejto doplnkovej látky malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

                     (8)

                     Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TOTO NARIADENIE:

            Článok 1

               1.   Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

               2.   Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

            Článok 2
            Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
            V Bruseli 30. novembra 2020

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

            (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) 2020 18(4):6075.

            PRÍLOHA

                        Identifikačné číslo doplnkovej látky

                        Názov/meno držiteľa povolenia

                        Doplnková látka

                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                        Druh alebo kategória zvierat

                        Maximálny vek

                        Minimálny obsah

                        Maximálny obsah

                        Iné ustanovenia

                        Koniec platnosti povolenia

                        v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                           Kategória: výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy.

                        3c451

                        –

                        L-glutamín

                           Zloženie doplnkovej látky:

                        Prášok s obsahom minimálne 98 % L-glutamínu

                           Charakteristika účinnej látky:

                        L-glutamín produkovaný fermentáciou použitím baktérie Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        Názov IUPAC: kyselina (2S)-2,5-diamino-5-oxopentánová
                        Číslo CAS: 56-85-9
                        Číslo Einecs: 200-292-1
                        Chemický vzorec: C5H10N2O3

                           Analytická metóda
                            (1):
                        Na identifikáciu L-glutamínu v kŕmnej doplnkovej látke:

                                    —

                                    „Monografia o L-glutamíne“ v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex).

                              Na kvantifikáciu glutamínu v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:

                                    —

                                    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD)

                        všetky druhy zvierat

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-glutamín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.

                                    2.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                    3.

                                    Vyhlásenie na označení doplnkovej látky a premixu:
                                    „Podávanie L-glutamínu zabezpečí primeraný profil aminokyselín v krmive a vyrovná prípadný nedostatok glutamínu počas kritických období života.“

                        21.12.2030

                           Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny.

                        Identifikačné číslo doplnkovej látky

                        Názov/meno držiteľa povolenia

                        Doplnková látka

                        Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

                        Druh alebo kategória zvierat

                        Maximálny vek

                        Minimálny obsah

                        Maximálny obsah

                        Iné ustanovenia

                        Koniec platnosti povolenia

                        v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

                        3c451

                        –

                        L-glutamín

                           Zloženie doplnkovej látky:

                        Prášok s obsahom minimálne
                        98 % L-glutamínu

                           Charakteristika účinnej látky:

                        L-glutamín produkovaný fermentáciou použitím baktérie Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        Názov IUPAC: kyselina (2S)-2,5-diamino-
                        5-oxopentánová
                        Číslo CAS: 56-85-9
                        Číslo Einecs: 200-292-1
                        Chemický vzorec: C5H10N2O3

                        Číslo FLAVIS: 17.007

                           Analytická metóda
                            (1):
                        Na identifikáciu L-glutamínu v kŕmnej doplnkovej látke:

                                    —

                                    „Monografia o L-glutamíne“ v Kódexe chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex).

                              Na kvantifikáciu glutamínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:

                                    —

                                    ionexová chromatografia s viditeľnou alebo fluorescenčnou detekciou s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) podľa normy EN ISO 17180:2013.

                        všetky druhy zvierat

                        –

                        –

                        –

                                    1.

                                    L-glutamín možno uvádzať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.

                                    2.

                                    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

                                    3.

                                    V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uviesť podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

                                    4.

                                    Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať:
                                    „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“

                                    5.

                                    Na etikete premixov sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 % prekročí: 25 mg/kg.

                        21.12.2030

               (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.