title: 2013/172/EÚ: Odporúčanie Komisie z  5. apríla 2013 o spoločnom rámci pre systém unikátnej identifikácie zdravotníckych pomôcok v Únii  Text s významom pre EHP

text:
               9.4.2013

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 99/17

         ODPORÚČANIE KOMISIE
   z 5. apríla 2013
   o spoločnom rámci pre systém unikátnej identifikácie zdravotníckych pomôcok v Únii
   (Text s významom pre EHP)
   (2013/172/EÚ)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 292,
   keďže:

               (1)

               Vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok v celom dodávateľskom reťazci prispieva k bezpečnosti pacientov, pretože uľahčuje vigilanciu, dozor nad trhom a transparentnosť v danom odvetví.

               (2)

               Súčasný právny rámec pre zdravotnícke pomôcky nezahŕňa konkrétne ustanovenia o vysledovateľnosti. Preto je potrebné odporúčanie, ktoré pripraví cestu k prijatiu posilneného regulačného prístupu, pokiaľ ide o vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok.

               (3)

               Návrh Európskej komisie týkajúci sa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o zdravotníckych pomôckach, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, nariadenie (ES) č. 178/2002 a nariadenie (ES) č. 1223/2009 (1), prijatého 26. septembra 2012, a návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro
                   (2), prijatý 26. septembra 2012, zahŕňa ustanovenia o vysledovateľnosti zdravotníckych pomôcok a zdravotníckych pomôckach in vitro s cieľom zlepšiť zdravie a bezpečnosť pacientov.

               (4)

               Vo svojich záveroch o inovácii v odvetví zdravotníckych pomôcok (3) zo 6. júna 2011 Rada vyzýva Komisiu a členské štáty, aby venovali osobitnú pozornosť otázkam interoperability a bezpečnosti spojeným so začlenením zdravotníckych pomôcok do systémov elektronického zdravotníctva, najmä osobných zdravotných systémov.

               (5)

               Na medzinárodnej úrovni sa vyvíja značné úsilie o vytvorenie celosvetovo harmonizovaného prístupu k vysledovateľnosti a o zriadenie celosvetovo uznávaného systému unikátnej identifikácie pomôcky (unique device identification, UDI) pre zdravotnícke pomôcky.

               (6)

               Mechanizmy UDI, ktoré vychádzajú z rozdielnych vnútroštátnych a/alebo regionálnych požiadaviek na vysledovateľnosť, už boli vyvinuté a existuje preto riziko, že na týchto úrovniach môžu byť vypracované ďalšie odlišné mechanizmy UDI.

               (7)

               V budúcnosti by niektoré informácie obsiahnuté v kóde UDI mohli byť využívané v rámci elektronického zdravotného záznamu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/24/EÚ o uplatňovaní práv pacientov pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti (4) a Digitálnej agendy pre Európu (5),

         PRIJALA TOTO ODPORÚČANIE:
   1.   ÚVOD

      Rozsah pôsobnosti odporúčania

               1.

               Vysledovateľnosť v súčasnosti nie je upravená smernicami o zdravotníckych pomôckach (6), ale v niektorých prípadoch sa rieši na vnútroštátnej a/alebo regionálnej úrovni. Rozdiely a nesúlad medzi mechanizmami vysledovateľnosti môžu oslabiť a spochybniť efektivitu zavedených systémov.

               2.

               Okrem toho by v snahe splniť povinnosti v súvislosti s vysledovateľnosťou výrobku vytvorením rôznych vnútroštátnych a/alebo regionálnych mechanizmov unikátnej identifikácie pomôcok vznikala výrobcom povinnosť prispôsobiť svoje výrobky požiadavkám jednotlivých mechanizmov.

               3.

               Najlepším spôsobom ako zabezpečiť efektívnu vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok v Únii je vytvoriť systém UDI, ktorý by bol harmonizovaný na európskej úrovni. V rámci prebiehajúcej revízie existujúcich smerníc o zdravotníckych pomôckach by Komisia mala byť splnomocnená na prijatie podrobných požiadaviek na vysledovateľnosť.

               4.

               Pokiaľ by sa členské štáty medzičasom rozhodli, že si stanovia svoje vlastné mechanizmy UDI, je nevyhnutné, aby tieto mechanizmy boli zlučiteľné medzi sebou navzájom, ako aj s budúcim systémom UDI v rámci Únie. Je to dôležité z toho dôvodu, aby sa zamedzilo riziku nezlučiteľných a rozdielnych systémov ohrozujúcich ciele vnútorného trhu a aby sa uľahčilo zavedenie harmonizovaného systému UDI v rámci Únie.

               5.

               Cieľom tohto odporúčania nie je definovať všetky aspekty systému UDI. Malo by fungovať ako nástroj, ktorý uľahčí súlad mechanizmov vysledovateľnosti zriadených na vnútroštátnej a/alebo regionálnej úrovni a pripraví cestu pre povinné zavedenie medzinárodného harmonizovaného systému UDI v rámci Únie.

      Rozsah pôsobnosti odporúčania

               6.

               Toto odporúčanie sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky, aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky (ktoré nie sú na zákazku ani nie sú určené pre klinické skúšky) a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (ktoré sa nevyrábajú v zdravotníckych zariadeniach a nie sú určené na hodnotenie funkčnej spôsobilosti) vrátane ich príslušenstva.

      Medzinárodné aktivity týkajúce sa UDI

               7.

               Pokiaľ ide o medzinárodnú úroveň, Pracovná skupina pre celosvetovú harmonizáciu (Global Harmonization Task Force, GHTF) (7) vytvorila v roku 2008 ad hoc pracovnú skupinu na účely vývoja medzinárodne koordinovaného prístupu k UDI.

               8.

               Tejto skupine združujúcej výrobné odvetvie a regulačné orgány predsedala Európska komisia a jej činnosť bola ukončená v septembri 2011, keď GHTF prijala usmernenia (8) nazvané „Systém unikátnej identifikácie (UDI) pre zdravotnícke pomôcky“.

               9.

               Práca GHTF v otázkach ďalšej harmonizácie regulačného rámca pre zdravotnícke pomôcky prebiehala pod záštitou Medzinárodného fóra regulačných orgánov pre zdravotnícke pomôcky (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF) (9).

               10.

               Toto odporúčanie je v súlade s prístupom prijatým na medzinárodnej úrovni.

      Európske aktivity týkajúce sa UDI

               11.

               Európska komisia v roku 2010 zriadila v regulačnom rámci stanovenom smernicami o zdravotníckych pomôckach ad hoc pracovnú skupinu pre európsku jedinečnú identifikáciu pomôcok, cieľom ktorej je vypracovať koordinovaný prístup pri zohľadnení pokroku na vnútroštátnej aj medzinárodnej úrovni.

               12.

               Skupina má tri ciele:

                           a)

                           po prvé, podporiť príspevky a sledovať reakcie príslušných orgánov na prácu vykonanú na medzinárodnej úrovni;

                           b)

                           po druhé, podporovať výmenu názorov a informácií vo veci vnútroštátnych iniciatív členských štátov a hľadanie spoločných riešení;

                           c)

                           po tretie, uľahčiť súdržnosť medzi budúcimi právnymi predpismi Únie a vnútroštátnymi iniciatívami rozvíjanými na úrovni jednotlivých členských štátov.

         2.   ODÔVODNENIE

               13.

               Hlavným cieľom systému UDI je zlepšenie bezpečnosti pacientov (10) a starostlivosť o pacienta. Tento cieľ sleduje prostredníctvom:

                           a)

                           zlepšeného ohlasovania nežiaducich udalostí;

                           b)

                           účinnejšieho sťahovania pomôcok z obehu a iných bezpečnostných nápravných opatrení v teréne (field safety corrective actions, FSCA);

                           c)

                           efektívnych opatrení po uvedení na trh uplatňovaných príslušnými vnútroštátnymi orgánmi;

                           d)

                           umožnenia vyhľadávania v rôznych dátových systémoch;

                           e)

                           znižovania pravdepodobnosti lekárskych pochybení v súvislosti so zneužitím pomôcky.

               14.

               Zavedenie systému UDI by rovnako mohlo pomôcť dosiahnuť ďalšie ciele, ako je boj proti falšovaniu, lepšia kontrola distribúcie, riadenie zásob a náhrada nákladov.

               15.

               Ciele uvedené v odseku 14 by sa však mali považovať za pozitívne vplyvy systému UDI.

      Lepšie ohlasovanie nežiaducich udalostí

               16.

               Očakáva sa, že používanie systému UDI zlepší ohlasovanie nežiaducich udalostí a umožní na úrovni Únie zhromaždiť všetky nežiaduce udalosti spojené s jednou zdravotníckou pomôckou a v prípade medzinárodne uznávaného a zlučiteľného systému UDI aj na medzinárodnej úrovni. Tým sa zvýši možnosť porovnávať výsledky pre každú konkrétnu zdravotnícku pomôcku.

      Účinnejšie sťahovanie pomôcok z obehu a iných bezpečnostných nápravných opatrení v teréne

               17.

               Pridelenie jednoznačného identifikátora konkrétnej pomôcke a jeho používanie v distribučnom reťazci (v celosvetovom meradle) umožní jednoznačnú identifikáciu samotnej pomôcky.

               18.

               Na zabezpečenie vysledovateľnosti nestačí, aby si každý výrobca vytvoril vlastný mechanizmus vysledovateľnosti. Neexistencia systému Únie využívaného v celom dodávateľskom reťazci by mohla viesť k negatívnym výsledkom, pretože by každý účastník distribučného reťazca mohol zmeniť kódovanie vytvorené výrobcom. To by mohlo viesť k vzniku chýb v kódovaní zdravotníckych pomôcok, ktoré by v dôsledku toho ohrozili vysledovateľnosť pomôcok v prípade bezpečnostných nápravných opatrení v teréne. Použitie rovnakého kódovacieho jazyka zlepšuje sledovanie pohybu zdravotníckych pomôcok.

      Efektívne opatrenia po uvedení na trh uplatňované príslušnými vnútroštátnymi orgánmi

               19.

               Systém UDI konkrétne pomáha zamerať sa na zistené výrobky.

               20.

               Okrem toho poskytne možnosť zabezpečiť koordinované reakcie zo strany členských štátov.

      Vyhľadávanie v rôznych dátových systémoch

               21.

               Vďaka používaniu rovnakého UDI v rôznych dátových systémoch (na úrovni regulačných orgánov, ako aj zdravotníckych inštitúcií) bude vyhľadávanie efektívnejšie a hľadanie informácií na účely ich zhromaždenia bude ľahšie. V súčasnosti tento prístup nie je možný, pretože každý dátový systém má vlastný identifikačný nástroj.

      Znižovanie lekárskych pochybení

               22.

               Dá sa očakávať, že sa pomocou identifikačných mechanizmov zníži počet prípadov nesprávne zvolených zdravotníckych pomôcok.

         3.   VYMEDZENIA POJMOV

   Na účely tohto odporúčania sa uplatňujú tieto vymedzenia pojmov:

               a)

               „zdravotnícka pomôcka“ znamená akýkoľvek nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný predmet používaný samostatne alebo v kombinácii, vrátane softvéru určeného jeho výrobcom na používanie osobitne na diagnostické a/alebo terapeutické účely a potrebného na jeho správne použitie, ktorý je určený výrobcom na používanie u ľudí na tieto účely:

                           —

                           diagnóza, prevencia, monitorovanie, liečba alebo zmiernenie choroby,

                           —

                           diagnóza, monitorovanie, liečba, zmiernenie alebo kompenzácia zranenia alebo zdravotného postihnutia,

                           —

                           skúmanie, nahradenie alebo zmena anatomickej časti alebo fyziologického procesu,

                           —

                           regulácia počatia,

                     a ktorá nedosahuje svoje hlavné pôsobenie vo vnútri ľudského tela alebo na ľudskom tele, na ktoré je určená, farmakologickými, imunologickými alebo metabolickými prostriedkami, hoci uvedené prostriedky môžu jej funkciu podporiť (11);

               b)

               „aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka“ je aktívna zdravotnícka pomôcka, ktorá je koncipovaná so zámerom implantovania vcelku alebo čiastočne do ľudského tela chirurgickým alebo lekárskym zákrokom, alebo implantovania do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom, a ktorá má po vykonaní zákroku zostať na mieste implantovania (12);

               c)

               „diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro“ je akákoľvek zdravotnícka pomôcka, ako je reagencia, reagenčný produkt, ciachovacie zariadenie, kontrolný materiál, súprava, nástroj, prístroj, zariadenie alebo systém, používaný samostatne alebo v kombinácii, ktorý výrobca určil na použitie pri in vitro vyšetrovaní vzoriek pochádzajúcich z ľudského tela vrátane krvi a tkaniva od darcov, a to výlučne alebo najmä na účely získania informácií:

                           —

                           týkajúcich sa fyziologického alebo patologického stavu, alebo

                           —

                           týkajúcich sa vrodenej abnormality, alebo

                           —

                           na určenie bezpečnosti a znášanlivosti s potenciálnymi príjemcami, alebo

                           —

                           na sledovanie liečebných opatrení.

                     Nádobky na vzorky sa považujú za diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro. „Nádobky na vzorky“ sú pomôcky vákuového alebo iného typu, ktoré ich výrobcovia špecificky určili na primárne zachytenie a uschovanie vzoriek získaných z ľudského tela na účely diagnostického vyšetrenia in vitro.
               Výrobky na všeobecné laboratórne použitie nie sú diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro, pokiaľ tieto výrobky vzhľadom na ich charakteristiku výrobca špecificky neurčil na použitie pri diagnostickom vyšetrení in vitro
                   (13);

               d)

               „vysledovateľnosť“ znamená schopnosť vysledovania minulých záznamov, použitia alebo umiestnenia príslušných prvkov;

               e)

               „unikátna identifikácia pomôcky“ (UDI) je sled numerických alebo alfanumerických znakov, ktorý je vytvorený prostredníctvom medzinárodne akceptovanej identifikácie pomôcky a kódovacích noriem a umožňuje jednoznačnú identifikáciu konkrétnych zdravotníckych pomôcok na trhu. Súčasťou UDI je identifikátor pomôcky a identifikátor výroby;

               f)

               „identifikátor pomôcky“ je jedinečný číselný alebo alfanumerický kód špecifický pre daného výrobcu a model pomôcky;

               g)

               „identifikátor výroby“ je jedinečný číselný alebo alfanumerický kód, ktorý identifikuje údaje týkajúce sa jednotky výroby pomôcky;

               h)

               „nosič UDI“ je spôsob, akým sa jedinečný prostriedok identifikácie prenáša prostredníctvom automatickej identifikácie a zberu údajov (Automatic Identification and Data Capture, AIDC) (14) a prípadne v ich pre človeka čitateľnom formáte (human readable interpretation, HRI);

               i)

               „elektronický systém UDI“ je centrálny archív/databáza identifikačných kódov a súvisiacich identifikačných údajov o konkrétnych prostriedkoch uvedených na trh Únie;

               j)

               „pre človeka čitateľný formát“ je čitateľný formát znakov údajov zakódovaných v symbole AIDC;

               k)

               „priame značenie“ je akákoľvek technológia, ktorú možno použiť na umiestnenie symbolu na povrch predmetu (napr. vytvorenie dvoch rôznych povrchových vlastností pomocou laserového leptania, lisovania, razenia alebo ďalšej technológie ako napr. atramentová tlač alebo flexografia);

               l)

               „výrobca“ je fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za koncepciu, výrobu, balenie a označovanie pomôcky so zreteľom na jej uvedenie na trh pod svojim vlastným menom a za to, že tieto operácie boli vykonané tou istou osobou alebo v jej záujme treťou osobou (15);

               m)

               „splnomocnený zástupca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba s bydliskom/sídlom v rámci Únie, ktorá na základe výslovného poverenia výrobcu koná namiesto výrobcu, pokiaľ ide o záväzky výrobcu vyplývajúce z príslušných právnych predpisov Spoločenstva (16), a na ktorú sa môžu obracať orgány a subjekty v Spoločenstve;

               n)

               „dovozca“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba usadená v Únii, ktorá uvádza pomôcku z tretej krajiny na trh Únie (17);

               o)

               „distribútor“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba v dodávateľskom reťazci, iná ako výrobca alebo dovozca, ktorá sprístupňuje pomôcku na trhu (18);

               p)

               „hospodárske subjekty“ sú výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca a distribútor (19);

               q)

               „zdravotnícke zariadenie“ je organizácia, ktorej primárny účel je starostlivosť o pacientov alebo liečba pacientov a/alebo presadzovanie verejného zdravia;

               r)

               „používateľ“ je akákoľvek osoba, buď zdravotnícky pracovník alebo laická osoba, ktorá používa pomôcku.

         4.   PRÍSTUP ZALOŽENÝ NA RIZIKU

               23.

               Ak majú členské štáty v úmysle vytvoriť systém UDI, mali by zastávať prístup založený na riziku v súlade s klasifikáciou danej pomôcky.

               24.

               Systém UDI by sa mal zavádzať postupne, počínajúc pomôckami s najvyššou triedou rizika, ktoré musia podmienku označenia systémom UDI spĺňať ako prvé.

      Typ UDI

               25.

               Systém UDI by mal zahŕňať dve časti – identifikátor pomôcky a identifikátor výroby.

               26.

               Identifikátor pomôcky by mal obsahovať statické informácie (20) špecifické pre daného výrobcu a model pomôcky a používa sa aj ako „prístupový kľúč“ k informáciám uchovávaným v databáze UDI.

               27.

               Identifikátor výroby by mal obsahovať dynamické informácie (21), ktoré identifikujú údaje týkajúce sa jednotky výroby pomôcky, a stanoviť úroveň vysledovateľnosti, ktorá sa má dosiahnuť.

               28.

               Unikátna identifikácia pomôcky by sa mala uvádzať v pre človeka čitateľnom formáte (pre človeka čitateľná verzia zložená z rady číselných alebo alfanumerických znakov), ako aj vo formáte, ktorý možno prečítať prostredníctvom technológie AIDC a prenášať na nosiči.

               29.

               Pokiaľ existujú závažné prekážky, ktoré obmedzujú použitie AIDC aj HRI na označenie, mal by sa uprednostniť formát AIDC. Niektoré prostredia alebo situácie použití, ako je napríklad domáca starostlivosť, môžu oprávňovať k uprednostneniu HRI pred AIDC.

               30.

               Členské štáty by mali sledovať, či je rozlíšenie medzi rôznymi triedami pomôcok založené výhradne na type identifikátoru výroby (dynamické informácie) v súlade s odsekom 31.

               31.

               Vo všeobecnosti platí, že informácie, ktoré poskytuje identifikátor výroby (dynamické informácie), by sa mali líšiť v závislosti od rôznych tried rizika (22):

                           —

                           dátum expirácie a/alebo dátum výroby v prípade triedy I,

                           —

                           číslo dávky/šarže v prípade triedy IIa,

                           —

                           číslo dávky/šarže v prípade triedy IIb,

                           —

                           číslo dávky/šarže alebo sériové číslo (23) v prípade triedy III.

               32.

               V prípade potreby si výrobcovia môžu zvoliť identifikátor výroby (dynamické informácie) pre vyššiu triedu než do akej patrí predmetná pomôcka.

      Použitie UDI

               33.

               Vo všeobecnosti platí, že by sa UDI mala používať na všetkých úrovniach obalu v prípade všetkých tried pomôcok (24).

               34.

               Nosič UDI (UDI vyjadrené prostredníctvom AIDC a HRI) by mal byť na označení pomôcky, jej obale alebo na samotnej pomôcke (priame značenie) a na všetkých vyšších úrovniach obalu (25).

         5.   PODMIENKY, KTORÉ MAJÚ SPĹŇAŤ HOSPODÁRSKE SUBJEKTY, ZDRAVOTNÍCKE INŠTITÚCIE A PROFESIONÁLNI UŽÍVATELIA

               35.

               V záujme dosiahnutia cieľov systému UDI by hospodárske subjekty a zdravotnícke inštitúcie mali pri vytváraní svojich vlastných vnútroštátnych mechanizmov UDI v rámci distribučného reťazca uchovávať informácie o identifikátore pomôcky (statické informácie), ako aj o identifikátore výroby (dynamické informácie). Zdravotnícke inštitúcie a v prípade, že je to možné, profesionálni užívatelia, by mali tieto informácie využívať pri ohlasovaní nežiaducich udalostí. To umožní najmä účinnejšie opatrenia v prípade stiahnutia pomôcok z obehu alebo z trhu.

               36.

               Informácie týkajúce sa identifikátora pomôcky (statické informácie) by sa mali zhromažďovať vo vnútroštátnych databázach UDI.

               37.

               Po zriadení budúcej Európskej databanky zdravotníckych pomôcok (European databank on medical devices, EUDAMED) budú informácie zahrnuté v identifikátore pomôcky (statické informácie) centralizované na európskej úrovni prostredníctvom európskeho elektronického systému UDI, ktorý bude súčasťou budúcej databázy EUDAMED.

               38.

               Informácie zahrnuté v identifikátore výrobky (dynamické informácie) by do vnútroštátnych databáz UDI nemali byť zasielané a do európskeho elektronického systému UDI nebudú zahrnuté.
               Na účely tohto odporúčania by hospodárske subjekty, zdravotnícke inštitúcie a profesionálni užívatelia mali spĺňať nasledujúce podmienky.

      Výrobcovia

               39.

               Po prvé, výrobcovia by mali zdravotníckym pomôckam, ktoré vyrábajú, vhodne prideliť UDI (statickú a dynamickú časť).

               40.

               Po druhé, mali by poskytnúť požadované údaje (pozri prílohu), ktoré majú byť zahrnuté do databázy UDI.

               41.

               Po tretie, mali by zmeniť označovanie svojich výrobkov a vytlačiť kód UDI, ak je to možné, na označenie pomôcky, jej obal alebo na samotnú pomôcku (priame značenie) a na všetky vyššie úrovne obalu, ako je uvedené v odseku 34.

               42.

               Po štvrté, mali by viesť elektronické záznamy tak o identifikátoroch pomôcky (statické informácie), ako aj o identifikátoroch výroby (dynamické informácie).

               43.

               Okrem toho by mali viesť elektronické záznamy o hospodárskych subjektoch, zdravotníckych inštitúciách alebo o profesionálnych užívateľoch, ktorým jednotlivý konkrétny výrobok dodali.

      Dovozcovia

               44.

               Po prvé, dovozcovia by mali overiť, či výrobca výrobku pred jeho uvedením na trh Únie zodpovedajúcim spôsobom pridelil UDI (statickú a dynamickú časť). Ak sa dovozca domnieva alebo má dôvod sa domnievať, že uvedená podmienka nebola splnená, nemal by pomôcku na trh uvádzať, dokiaľ nebude uvedená do súladu.

               45.

               Po druhé, dovozcovia by nemali UDI odstraňovať ani meniť, inak nebude možné zabezpečiť vysledovateľnosť.

               46.

               Po tretie, mali by zistiť, či pomôcka už bola registrovaná v databáze UDI v členskom štáte, kde bola uvedená na trh Únie.

               47.

               Ak už pomôcka bola registrovaná, mali by dovozcovia overiť, či identifikátor pomôcky (statické informácie) na výrobku zodpovedá identifikátoru v databáze UDI.

               48.

               Ak pomôcka ešte registrovaná nebola, mali by dovozcovia dodržať podmienky týkajúce sa registrácie informácií o identifikátore pomôcky (statické informácie).

               49.

               Po štvrté, mali by viesť elektronické záznamy tak o identifikátoroch pomôcky (statické informácie), ako aj o identifikátoroch výroby (dynamické informácie).

               50.

               Po piate, mali by viesť elektronické záznamy o hospodárskych subjektoch, ktoré im pomôcku dodali.

               51.

               Okrem toho by mali viesť elektronické záznamy o hospodárskych subjektoch, zdravotníckych inštitúciách alebo o profesionálnych užívateľoch, ktorým pomôcku dodali.

      Splnomocnení zástupcovia

               52.

               Ak výrobca, ktorý uvádza pomôcku na trh vo svojom mene, nemá sídlo v členskom štáte, mal by ustanoviť jedného splnomocneného zástupcu v Únii. Určenie musí platiť prinajmenšom pre všetky pomôcky rovnakého modelu.

               53.

               Splnomocnení zástupcovia by mali mať v súvislosti s výrobkom (výrobkami), pre ktorý (ktoré) boli menovaní, na požiadanie prístup k záznamom o identifikátoroch pomôcky (statické informácie) aj o identifikátoroch výroby (dynamické informácie).

      Distribútori

               54.

               Po prvé, distribútori by pred dodaním pomôcky na trh mali overiť, či výrobca a prípadne dovozca výrobku zodpovedajúcim spôsobom pridelil UDI (statickú a dynamickú časť). Ak sa distribútor domnieva alebo má dôvod sa domnievať, že uvedená podmienka nebola splnená, nemal by pomôcku dodať na trh Únie, dokiaľ nebude uvedená do súladu.

               55.

               Po druhé, distribútori by nemali UDI odstraňovať ani meniť, inak nebude možné zabezpečiť vysledovateľnosť.

               56.

               Po tretie, mali by viesť elektronické záznamy tak o identifikátoroch pomôcky (statické informácie), ako aj o identifikátoroch výroby (dynamické informácie).

               57.

               Po štvrté, mali by viesť elektronické záznamy o hospodárskych subjektoch, ktoré im pomôcku dodali.

               58.

               Okrem toho by mali viesť elektronické záznamy o hospodárskych subjektoch, zdravotníckych inštitúciách alebo o profesionálnych užívateľoch, ktorým pomôcku dodali.

      Zdravotnícke inštitúcie

               59.

               Po prvé, zdravotnícke inštitúcie by mali viesť elektronické záznamy tak o identifikátoroch pomôcky (statické informácie), ako aj o identifikátoroch výroby (dynamické informácie), pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, ktoré boli dodané do daných organizácií. Zdravotnícke inštitúcie by pri ohlasovaní nežiaducich udalostí v prípade pomôcok mali využívať informácie obsiahnuté v identifikátore pomôcky (statické informácie) a v identifikátore výroby (dynamické informácie).

               60.

               Po druhé, v prípade určitých zdravotníckych pomôcok, ktoré sa napríklad používajú v prípade vysokorizikových postupov a/alebo ktoré sú špeciálne určené na použitie v prípade vysokorizikových pacientov, je potrebné vytvoriť väzbu medzi pomôckou a pacientom, ktorý sa jej prostredníctvom lieči. Preto by zdravotnícke inštitúcie mali viesť záznamy o tom, ktorá pomôcka bola použitá u ktorého pacienta.

               61.

               Po tretie, v prípade niektorých pomôcok, ako sú napríklad implantovateľné zdravotnícke pomôcky, by zdravotnícke inštitúcie mali v elektronických záznamoch o pacientoch uvádzať identifikátor pomôcky (statické informácie), a aj identifikátor výroby (dynamické informácie). V prípade stiahnutia z obehu by tak malo byť možné presne zistiť, ktorá zdravotnícka pomôcka bola implantovaná ktorému pacientovi.

      Profesionálni užívatelia

               62.

               Ak je to uskutočniteľné, profesionálni užívatelia by pri ohlasovaní nežiaducich udalostí v prípade pomôcok mali využívať informácie obsiahnuté v identifikátore pomôcky (statické informácie) a v identifikátore výroby (dynamické informácie).

         6.   VNÚTROŠTÁTNE DATABÁZY UDI

      Dátové prvky

               63.

               Členské štáty, ktoré majú v úmysle vytvoriť pre zdravotnícke pomôcky systém UDI, sa vyzývajú, aby pri jeho vytváraní vychádzali z vnútroštátnych databáz UDI

               64.

               Členské štáty sa na účely tohto odporúčania vyzývajú, aby podporili využívanie jazyka XML (rozšíriteľný značkovací jazyk, Extensible Markup Language) ako spoločného formátu pre výmenu údajov medzi databázami UDI a zohľadnili príslušné špecifikácie a sémantické štandardy, ktoré v tejto oblasti existujú.

               65.

               Dátové prvky, ktoré sú uvedené v prílohe, by mali byť súčasťou vnútroštátnych databáz UDI a mali by zodpovedať prvkom súvisiacim s identifikátorom pomôcky (statické informácie).

      V Bruseli 5. apríla 2013

            Za Komisiu

         Tonio BORG

            člen Komisie

      (1)  COM(2012) 542 final.

      (2)  COM(2012) 541 final.

      (3)  Ú. v. EÚ C 202, 8.7.2011, s. 7.

      (4)  Ú. v. EÚ L 88, 4.4.2011, s. 45.

      (5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/

      (6)  Smernica Rady 90/385/EHS (Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17), smernica Rady 93/42/EHS (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1), smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1).

      (7)  „Osobitná skupina pre globálnu harmonizáciu“ (Global Harmonization Task Force, GHTF) je medzinárodná skupina, v rámci ktorej sú dobrovoľne združení zástupcovia regulačných orgánov pre oblasť zdravotníckych pomôcok a obchodných združení z Európy, zo Spojených štátov amerických (USA), Kanady, Japonska a Austrálie. GHTF bola založená v roku 1992 s cieľom reagovať na rastúcu potrebu medzinárodnej harmonizácie v oblasti regulácie zdravotníckych pomôcok. Pôsobenie GHTF sa skončilo v decembri 2012.

      (8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf.

      (9)  „Medzinárodné fórum regulačných orgánov pre zdravotnícke pomôcky (IMDRF)“ bolo založené vo februári 2011 ako diskusné fórum o budúcich smeroch regulačnej harmonizácie v oblasti zdravotníckych pomôcok. Ide o dobrovoľnícku skupinu regulačných orgánov pre oblasť zdravotníckych pomôcok z Austrálie, Brazílie, Kanady, Číny (pozorovateľ), Európskej únie, Japonska, Ruska (pozorovateľ) a Spojených štátov, cieľom ktorej je stavať na silných základoch, ktoré položila činnosť „Osobitne skupiny pre globálnu harmonizáciu zdravotníckych pomôcok GHTF)“. „Svetová zdravotnícka organizácia (WHO)“ v IMDRF pôsobí ako pozorovateľ.

      (10)  Bezpečnosťou pacientov sa rozumejú činnosti, ktorých cieľom je zabrániť a predchádzať nepriaznivým následkom alebo poškodeniam v dôsledku poskytnutia zdravotnej starostlivosti alebo ich obmedzenie. Medzi tieto udalosti patria „pochybenia“, „odchýlenia sa“ a „ nehody“. Bezpečnosť je výsledkom interakcie medzi jednotlivými prvkami systému; nespočíva v osobe, pomôcke alebo oddelení. Ak chceme bezpečnosť zlepšiť, musíme lepšie porozumieť interakcii jednotlivých prvkov systému. Bezpečnosť pacient je podzložkou kvality zdravotnej starostlivosti.

      (11)  Článok 1 ods. 2 písm. a) smernice 93/42/EHS.

      (12)  Článok 1 ods. 2 písm. c) smernice 90/385/EHS.

      (13)  Článok 1 ods. 2 písm. b) smernice 98/79/ES.

      (14)  Automatická identifikácia a zber údajov sa vzťahuje na metódy automatickej identifikácie predmetov, zberu údajov o nich a priameho zadávania týchto údajov do počítačových systémov.

      (15)  Článok 1 ods. 2 ods. f) smernice 93/42/EHS.

      (16)  Článok 1 ods. 2 písm. j) smernice 93/42/EHS.

      (17)  Článok 2 ods. 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 (Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008, s. 30).

      (18)  Článok 2 ods. 6 nariadenia (ES) č. 765/2008.

      (19)  Článok 2 ods. 7 nariadenia (ES) č. 765/2008.

      (20)  Tieto informácie sa v prípade jednotlivých pomôcok rovnakého konkrétneho modelu nelíšia.

      (21)  Tieto informácie sa líšia v závislosti od spôsobu, akým sa proces výroby kontroluje (dátum expirácie/výroby, číslo dávky/šarže alebo sériové číslo).

      (22)  V súlade s medzinárodnými pokynmi by sa mali zohľadniť prípadné výnimky a/alebo odchýlky od všeobecného pravidla, ktoré sú založené na triede pomôcok.

      (23)  Sériové číslo umožňuje identifikáciu jednotlivých jednotiek pomôcok.

      (24)  V súlade s medzinárodnými pokynmi by sa mali zohľadniť prípadné výnimky a/alebo odchýlky od všeobecného pravidla, ktoré sú založené na triede pomôcok.

      (25)  V súlade s medzinárodnými pokynmi nie sú medzi vyššie úrovne obalu zahrnuté palety, a preto sa podmienky UDI na palety nevzťahujú.

      PRÍLOHA

         DÁTOVÉ PRVKY VNÚTROŠTÁTNYCH DATABÁZ UDI

      Súčasťou vnútroštátnych databáz UDI by mali byť tieto dátové prvky:

                  a)

                  množstvo v jednom balení;

                  b)

                  v prípade potreby alternatívny alebo doplňujúci identifikátor, resp. identifikátory;

                  c)

                  spôsob kontroly výroby pomôcky (dátum expirácie alebo dátum výroby, číslo dávky alebo šarže, číslo série);

                  d)

                  v prípade potreby identifikátor pomôcky vo viacdávkovom balení (pokiaľ nebola pomôcke, na úrovni viacdávkového balenia, ktorého je súčasťou, pridelená unikátna identifikácia, pridelí sa identifikátor „pomôcky vo viacdávkovom balení“ tak, aby bolo možné priradiť používanie pomôcky k danému pacientom);

                  e)

                  meno/názov a adresa výrobcu (ako sa uvádza na označení výrobku);

                  f)

                  v prípade potreby meno/názov a adresa splnomocneného zástupcu (ako sa uvádza na označení výrobku);

                  g)

                  kód v Jednotnom názvosloví zdravotníckych pomôcok (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) alebo v medzinárodne uznanom názvosloví;

                  h)

                  v prípade potreby obchodné meno/názov značky;

                  i)

                  v prípade potreby model pomôcky, referenčný prvok alebo katalógové číslo;

                  j)

                  v prípade potreby klinické rozmery (vrátane hlasitosti, dĺžky, prierezu, priemeru);

                  k)

                  dodatočný opis výrobku (nepovinný);

                  l)

                  v prípade potreby podmienky skladovania a/alebo zaobchádzania (ako sa uvádza na označení výrobku a v návode na použitie);

                  m)

                  v prípade potreby ďalšie obchodné mená pomôcky;

                  n)

                  označenie pomôcky ako pomôcka na jedno použitie (áno/nie);

                  o)

                  v prípade potreby maximálny počet opakovaných použití;

                  p)

                  pomôcka v sterilnom obale (áno/nie);

                  q)

                  potreba sterilizácie pomôcky pred jej použitím (áno/nie);

                  r)

                  označenie pomôcky ako pomôcka s obsahom latexu (áno/nie);

                  s)

                  označenie pomôcky ako pomôcka s obsahom DEPH (áno/nie);

                  t)

                  webová adresa, na ktorej sú uvedené dodatočné informácie, napr. návod na použitie v elektronickej podobe (nepovinné);

                  u)

                  v prípade potreby dôležité upozornenia alebo kontraindikácie.


title: Odporúčanie Rady z  12. júla 2011 , ktoré sa týka národného programu reforiem Českej republiky na rok 2011 a ktorým sa predkladá stanovisko Rady k aktualizovanému konvergenčnému programu Českej republiky na roky 2011 – 2014

text:
               19.7.2011

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               C 212/5

         ODPORÚČANIE RADY
   z 12. júla 2011,
   ktoré sa týka národného programu reforiem Českej republiky na rok 2011 a ktorým sa predkladá stanovisko Rady k aktualizovanému konvergenčnému programu Českej republiky na roky 2011 – 2014
   2011/C 212/02
   RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 121 ods. 2 a článok 148 ods. 4,
   so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1466/97 zo 7. júla 1997 o posilnení dohľadu nad stavmi rozpočtov a o dohľade nad hospodárskymi politikami a ich koordinácii (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 3,
   so zreteľom na odporúčanie Európskej komisie,
   so zreteľom na závery Európskej rady,
   so zreteľom na stanovisko Výboru pre zamestnanosť,
   po porade s Hospodárskym a finančným výborom,
   keďže:

               (1)

               Európska rada 26. marca 2010 schválila návrh Komisie o iniciovaní novej stratégie pre zamestnanosť a rast nazvanej Európa 2020, založenej na posilnenej koordinácii hospodárskych politík, ktorá sa zameria na kľúčové oblasti, v ktorých sú potrebné opatrenia na oživenie potenciálu Európy v oblasti udržateľného rastu a konkurencieschopnosti.

               (2)

               Rada 13. júla 2010 prijala odporúčanie týkajúce sa všeobecných usmernení k hospodárskym politikám členských štátov a Únie (2010 až 2014) a 21. októbra 2010 prijala rozhodnutie týkajúce sa usmernení politík zamestnanosti členských štátov (2), ktoré spolu tvoria „integrované usmernenia“. Členské štáty boli vyzvané, aby integrované usmernenia zohľadnili vo svojich vnútroštátnych hospodárskych politikách a politikách zamestnanosti.

               (3)

               Komisia 12. januára 2011 prijala prvý ročný prieskum rastu, čo znamená začiatok nového cyklu hospodárskeho riadenia v EÚ a prvý európsky semester ex-ante a integrovanej koordinácie politiky, ktorá je zakotvená v stratégii Európa 2020.

               (4)

               Európska rada 25. marca 2011 schválila priority fiškálnej konsolidácie a štrukturálnej reformy (v súlade so závermi Rady z 15. februára a 7. marca 2011 a v nadväznosti na ročný prieskum Komisie v oblasti rastu). Zdôraznila potrebu dať prioritu obnoveniu stabilných rozpočtov a fiškálnej udržateľnosti, zníženiu nezamestnanosti prostredníctvom reforiem pracovného trhu a vynaloženiu nového úsilia na posilnenie rastu. Európska rada požiadala členské štáty, aby tieto priority premietli do konkrétnych opatrení, ktoré zahrnú do svojich programov stability alebo konvergenčných programov a do svojich národných programov reforiem.

               (5)

               Česká republika 29. apríla 2011 predložila svoj národný program reforiem na rok 2011 a 5. mája 2011 aktualizáciu svojho konvergenčného programu, ktorá sa vzťahuje na obdobie rokov 2011 - 2014. S cieľom zohľadniť vzájomné prepojenia boli tieto dva programy posúdené súčasne.

               (6)

               Globálna finančná kríza mala v dôsledku veľkej obchodnej otvorenosti českého hospodárstva veľmi negatívny vplyv na rast HDP a nezamestnanosť v Českej republike. Reálny HDP klesol v roku 2009 v dôsledku poklesu vývozu a domácich investícií o 4,1 %. Miera nezamestnanosti sa výrazne zvýšila zo 4,4 % v roku 2008 na 7,3 % v roku 2010 a miera zamestnanosti poklesla v rokoch 2008 až 2010 o 2 percentuálne body. Vysoká miera angažovanosti v medzinárodnom obchode a relatívne rýchle oživenie hospodárstva hlavných obchodných partnerov Českej republiky však takisto uľahčili rýchlu obnovu rastu reálneho HDP na 2,3 % v roku 2010 a budú aj naďalej pomáhať pri miernom oživovaní.

               (7)

               Vychádzajúc z posúdenia aktualizovaného konvergenčného programu podľa nariadenia (ES) č. 1466/97 sa Rada domnieva, že makroekonomický scenár, ktorý tvorí základ konvergenčného programu, je realistický na prvé dva roky programu a optimistický ku koncu programového obdobia, keď sa posudzuje v súvislosti so strednodobými posúdeniami Komisie potencionálnych výstupov podľa spoločne dohodnutej metodológie. Konvergenčný program vychádza v porovnaní s prognózou útvarov Komisie z jari 2011 z predpokladu nižšieho rastu na rok 2012, najmä v dôsledku ďalšieho udržateľného znižovania reálnych verejných výdavkov na spotrebu, ktoré sa v prognóze útvarov Komisie na rok 2012 nepredpokladajúcej žiadnu zmenu politiky nezohľadňuje. V konvergenčnom programe sa predpokladá zníženie deficitu verejných financií pod 3 % HDP v roku 2013 a ďalšie zníženie na 1,9 % v roku 2014. Plánovaná konsolidácia je založená najmä na obmedzení výdavkov. Navrhované opatrenia vo všeobecnosti postačujú na dosiahnutie cieľa do roku 2013 v súlade s odporúčaním Rady, ale v súvislosti so skutočnými rozpočtovými výsledkami opatrení predložených v programe existujú určité riziká. Navyše sa zdá, že splnenie cieľov na ďalšie roky po skončení konvergenčného programu závisí do značnej miery od priaznivých cyklických podmienok a ďalšieho zvyšovania efektívnosti vo verejnej správe, pričom ich dosahovanie môže byť čoraz ťažšie. Predpokladá sa, že strednodobý rozpočtový cieľ sa podarí dosiahnuť až po skončení konvergenčného programu. Priemerné ročné fiškálne úsilie v období rokov 2010 – 2013, ktoré odporučila Rada v rámci postupu pri nadmernom deficite 2. decembra 2009, dosahuje menej ako 1 % HDP.

               (8)

               V konvergenčnom programe sa stanovuje jasný cieľ znížiť do roku 2013 deficit verejných financií na menej ako 3 % HDP. Výzvou bude zabezpečiť, aby opatrenia, na ktorých sa zakladá vývoj smerom k znižovaniu deficitu v rokoch 2011 – 2013, ako aj v nasledujúcich rokoch, neohrozovali dlhodobý rast, najmä zabezpečením výdavkov na vzdelávanie a verejný výskum a vývoj, a aby zaistili primeranú rezervu v prípade zvýšenia výdavkov v dôsledku demografického vývoja.

               (9)

               Stratégia konsolidácie rozpočtu zahŕňa opatrenia, ktoré sa týkajú príjmov DPH: v rokoch 2012 a 2013 sa plánuje zvýšenie nižšej sadzby DPH, zatiaľ čo vyššia sadzba sa má v roku 2013 znížiť. Vláda má takisto v úmysle zvýšiť od roku 2013 počet podnikov podliehajúcich platbe DPH. Podľa konvergenčného programu by tieto zmeny mali viesť k zvýšeniu daňových príjmov o 0,7 % HDP v roku 2012 a o ďalšie 0,1 % HDP v roku 2013. Okrem toho sa zdá, že existuje ďalší priestor na zvyšovanie príjmov z nepriamych daní, ktoré v roku 2010 dosiahli 11,8 % HDP (v porovnaní s priemerom EÚ vo výške 13,4 %), čím by sa daňové zaťaženie mohlo prípadne odkloniť od zdaňovania práce. Plánovaná daňová reforma sa čiastočne zameria na tieto problémy. Podľa odhadov je navyše rozdiel medzi skutočnými príjmami z DPH a teoretickou povinnosťou platiť DPH výrazne nad priemerom EÚ, čím sa opodstatňuje potreba prijať opatrenia na zlepšenie daňovej disciplíny. Na tento účel Česká republika zaviedla nové opatrenia v roku 2011 zamerané proti podvodom s DPH a na zníženie daňových únikov.

               (10)

               Vzhľadom na to, že vplyv starnutia obyvateľstva na rozpočet má byť výrazne nad priemerom EÚ, predstavuje reforma dôchodkového systému kľúčovú otázku. Vláda predložila dva súbory návrhov. Prvý balík by sa mal podľa očakávaní schváliť v parlamente do septembra 2011. Zameriava sa na pilier priebežného financovania, ktorý bol od roku 2009 v deficite. Okrem iného zahŕňa aj opatrenia na zvýšenie zákonom stanoveného veku odchodu do dôchodku, ktorý bude od roku 2041 zjednotený pre mužov aj ženy narodených v roku 1975 na 66 rokov a 8 mesiacov. Pre každý ďalší ročník sa vek odchodu do dôchodku zvýši o dva ďalšie mesiace bez vopred stanoveného obmedzenia. Tento súbor parametrických reforiem by mal čiastočne prispieť k vyriešeniu problému fiškálnej udržateľnosti, je však možné, že nebude postačovať na riešenie všetkých výziev spôsobených demografickými tlakmi. Druhý balík opatrení, ktoré ešte nemajú súhlas vlády, by zahŕňal zavedenie dobrovoľného druhého súkromného piliera v roku 2013 s cieľom zvýšiť diverzifikáciu dôchodkových príjmov a podporou rozvoja súkromných úspor posilniť ich primeranosť v budúcnosti. Navrhovaná forma tohto piliera však ponúka len málo stimulov na zapojenie sa do systému a v skutočnosti môže ešte viac prehĺbiť uvedené dlhodobé tlaky. Starostlivo treba analyzovať aj prevádzkové náklady týchto dôchodkových fondov a v záujme zaistenia účinnosti tohto systému ich treba udržiavať na čo najnižšej možnej úrovni.

               (11)

               Trh práce sa považuje za mierne flexibilný a do vypuknutia globálnej finančnej krízy nevykázal závažné nedostatky fungovania. Napriek tomu však možno pozorovať určité štrukturálne nedostatky. Hlavný problém predstavujú veľké ťažkosti, ktorým čelia ženy s deťmi pri opätovnej integrácii do trhu práce po skončení materskej dovolenky. Na závažnosť tohto problému poukazujú aj jeho širšie hospodárske dôsledky: dlhšie obdobia bez práce, veľký rozdiel v zamestnanosti žien a mužov a veľký rozdiel v odmeňovaní žien a mužov. Napriek vládnemu úsiliu poskytnúť rodičom viac možností pri určovaní dĺžky rodičovskej dovolenky ostáva predčasný návrat do práce naďalej zložitý. Tento problém možno čiastočne vysvetliť malou ochotou podnikov poskytovať zamestnanie na čiastočný pracovný úväzok – možnosť, ktorú často využívajú zamestnanci s malými deťmi v iných členských štátoch – a čiastočne obmedzeným množstvom cenovo dostupných zariadení starostlivosti o deti. Národný program reforiem identifikuje množstvo konkrétnych opatrení na zvýšenie dostupnosti zariadení starostlivosti o deti, vrátane detí vo veku do troch rokov.

               (12)

               Zatiaľ čo celková miera nezamestnanosti a miera dlhodobej nezamestnanosti ostáva stabilne pod priemerom EÚ, miera dlhodobej nezamestnanosti v dôsledku krízy stúpla predovšetkým u ľudí vo veku 20 až 29 rokov. Značným ťažkostiam pri hľadaní zamestnania čelia ľudia s nižším vzdelaním, ako aj ďalší pracovníci s nízkymi mzdami. Mali by sa zvýšiť výdavky na aktívne politiky trhu práce a podiel účastníkov na pravidelných opatreniach na motivovanie k práci, pričom tieto opatrenia by mali byť lepšie cielené.

               (13)

               Nedostatky verejnej správy, ktoré zaťažujú podnikateľské prostredie, by sa mohli odstrániť komplexnou implementáciou existujúcich stratégií. Vláda v roku 2007 rozbehla program v oblasti „lepšej právnej regulácie“ a stratégiu na boj proti korupcii na roky 2011 – 2012. Oznámila opatrenia, ktoré sú dôležité na zlepšenie kvality českého právneho a regulačného rámca, ktorý podľa medzinárodných prieskumov nedosahuje priemer EÚ, a na posilnenie dôvery podnikov. Hlavnou výzvou je stabilizovať verejnú správu, keďže jej časté a rozsiahle reorganizácie oslabujú jej efektívnosť. Na tento účel by bolo potrebné prijať zákon o štátnych zamestnancoch, ktorého prijatie sa už niekoľkokrát odložilo. Vláda nedávno prijala opatrenia na zvýšenie transparentnosti verejného obstarávania. Jeden z prvkov regulačného rámca – osobitný typ akcií spoločnosti umožňujúci úplne anonymný prevod majetku – si zasluhuje pozornosť.

               (14)

               Očakáva sa, že kríza bude mať negatívny vplyv na potenciálny rast. Napriek vysokému podielu mladých ľudí zapísaných na vysokých školách je nevyhnutné zlepšiť ľudský kapitál, ktorý obmedzuje nedostatočná kvalita odbornej prípravy, ako naznačuje slabé hodnotenie českých inštitútov terciárneho vzdelávania v medzinárodných prieskumoch. Výdavky na študenta v porovnateľných cenách sú navyše v spodnej štvrtine členských štátov a ich výška je obzvlášť obmedzená v prípade primárneho vzdelávania. V národnom programe reforiem sa opisujú opatrenia pre všetky stupne vzdelávania. Komplexná reforma terciárneho vzdelávania sa pripravuje už niekoľko rokov. Zabezpečenie kvalitného a efektívneho terciárneho vzdelávania zohráva dôležitú úlohu z hľadiska konkurencieschopnosti a inovačnej kapacity.

               (15)

               Komisia posúdila konvergenčný program a národný program reforiem Českej republiky. Zohľadnila nielen ich význam pre udržateľnú fiškálnu a sociálno-ekonomickú politiku v Českej republike, ale aj ich súlad s pravidlami a usmerneniami EÚ vzhľadom na potrebu posilniť celkovú správu ekonomických záležitostí EÚ tým, že sa v rámci prijímania budúcich vnútroštátnych rozhodnutí poskytnú vstupy na úrovni EÚ. Vzhľadom na tieto skutočnosti sa Komisia domnieva, že pozornosť by sa mala aj naďalej zameriavať na fiškálnu konsolidáciu a zároveň by sa mali chrániť výdavky podporujúce rast. Dlhodobá udržateľnosť verejných financií teraz závisí vo veľkej miere od schopnosti realizovať potrebnú dôchodkovú reformu. Kľúčovú úlohu zohráva posilňovanie účasti na trhu práce, najmä v prípade žien, a zvyšovanie pracovných príležitostí pre dlhodobo nezamestnaných. Z hľadiska konkurencieschopnosti sú rozhodujúcimi ďalšie kroky na zlepšenie kvality verejných služieb a regulačného rámca, ako aj kvality terciárneho vzdelávania.

               (16)

               Vzhľadom na toto posúdenie a takisto pri zohľadnení odporúčania Rady podľa článku 126 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie z 2. decembra 2009 Rada preskúmala aktualizáciu konvergenčného programu Českej republiky na rok 2011 a jej stanovisko (3) sa odzrkadľuje najmä v odporúčaniach v bodoch 1) a 2) ďalej. Pri zohľadnení záverov Európskej rady z 25. marca 2011 Rada preskúmala národný program reforiem Českej republiky,

         TÝMTO ODPORÚČA, aby Česká republika prijala v období rokov 2011 – 2012 opatrenia s cieľom:

               1.

               V roku 2011 vykonať plánovanú konsolidáciu a prijať protiopatrenia trvalého charakteru potrebné v prípade poklesu príjmov alebo nadmerných výdavkov. Prijať fiškálne opatrenia podľa plánu v konvergenčnom programe na rok 2012 a posilniť cieľ na rok 2013 konkrétnejšími opatreniami. ale zabrániť znižovaniu výdavkov na položky podporujúce rast. Zvýšiť efektívnosť verejných investícií a pokračovať v úsilí využiť existujúci priestor na zvyšovanie príjmov z nepriamych daní a presúnuť tak daňovú záťaž zo zdanenia práce, zlepšovať daňovú disciplínu a znižovať daňové úniky. Zabezpečiť priemerné fiškálne úsilie v období rokov 2010–2013 vo výške 1 % DPH v súlade s odporúčaniami Rady o korekcii nadmerného deficitu, ktoré umožnia splnenie termínu v rámci postupu pri nadmernom deficite s dostatočnou rezervou v roku 2013.

               2.

               Zaviesť plánovanú dôchodkovú reformu s cieľom zlepšiť dlhodobú udržateľnosť verejných financií a zabezpečiť primeranosť dôchodkov v budúcnosti. Dodatočné úsilie by sa malo zamerať v prvom rade na budúce zmeny verejného piliera na zabezpečenie toho, že systém nebude zdrojom fiškálnej nerovnováhy v budúcnosti a na rozvíjanie súkromných úspor. S cieľom zvýšiť skutočný vek odchodu do dôchodku, mali by sa zvážiť opatrenia ako je prepojenie medzi zákonným vekom odchodu do dôchodku a očakávanou dĺžkou života. Zabezpečiť, aby plánovaný kapitálovo krytý systém vzbudil veľký záujem o účasť a aby bol navrhnutý tak, že sa administratívne náklady udržia na nízkej úrovni a budú transparentné.

               3.

               Zvýšiť účasť na trhu práce obmedzením prekážok, ktorým pri opätovnom zaradení sa na trh práce čelia rodičia s malými deťmi, a to prostredníctvom zvýšeného množstva cenovo dostupných zariadení starostlivosti o deti a uľahčenia prístupu k nim. Zvyšovať príťažlivosť a dostupnosť flexibilnejších foriem pracovných podmienok, akou je napríklad práca na čiastočný pracovný úväzok.

               4.

               Zlepšiť výkonnosť verejnej služby zamestnanosti, aby sa zvýšila kvalita a účinnosť odbornej prípravy, pomoc pri hľadaní zamestnania a individualizované služby, pričom sa programy financovania prepoja s dosiahnutými výsledkami. V spolupráci so zainteresovanými stranami zaviesť programy prispôsobené konkrétnym potrebám starších pracovníkov, mladých ľudí, nízkokvalifikovaných pracovníkov a ďalších zraniteľných skupín.

               5.

               Prijať potrebné opatrenia na zlepšenie kvality verejných služieb v kľúčových oblastiach z hľadiska podnikateľského prostredia. V tejto súvislosti urýchliť implementáciu stratégie na boj proti korupcii v súlade so stanovenými cieľmi, prijať zákon o štátnych zamestnancoch na podporu stability a účinnosti verejnej správy a prijať opatrenia na riešenie anonymnej držby akcií.

               6.

               Zaviesť transparentný systém hodnotenia kvality akademických inštitúcií a prepojiť ho s jeho financovaním v záujme zlepšenia výsledkov v oblasti terciárneho vzdelávania.

      V Bruseli 12. júla 2011

            Za Radu

            predseda

         J. VINCENT-ROSTOWSKI

      (1)  Ú. v. ES L 209, 2.8.1997, s. 1.

      (2)  Rozhodnutím Rady 2011/308/EÚ z 19. mája 2011 o usmerneniach pre politiky zamestnanosti členských štátov (Ú. v. EÚ L 138, 26.5.2011, s. 56) sa stanovuje, že sú naďalej platné aj v roku 2011.

      (3)  Podľa článku 9 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1466/97.


				|

		52012DC0310

			Odporúčanie pre ODPORÚČANIA RADY týkajúce sa národného programu reforiem Španielska na rok 2012, ktorým sa predkladá stanovisko Rady k programu stability Španielska na roky 2012 – 2015 /* COM/2012/0310 final - 2012/ () */

			   	Odporúčanie
ODPORÚČANIE RADY
týkajúce sa národného programu reforiem
Španielska na rok 2012,
ktorým sa predkladá stanovisko Rady k programu stability Španielska na roky 2012
– 2015
RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní
Európskej únie, a najmä na jej článok 121 ods. 2 a článok 148 ods. 4,
so zreteľom na nariadenie Rady (ES)
č. 1466/97 zo 7. júla 1997 o posilnení dohľadu nad stavmi
rozpočtov a o dohľade nad hospodárskymi politikami
a ich koordinácii[1],
a najmä na jeho článok 5 ods. 2,
so zreteľom na nariadenie Európskeho
parlamentu a Rady (EÚ) č. 1176/2011 zo 16. novembra 2011 o
prevencii a náprave makroekonomických nerovnováh[2],
a najmä na jeho článok 6 ods. 1,
so zreteľom na odporúčanie Európskej
komisie[3],
so zreteľom na závery Európskej rady,
so zreteľom na stanovisko Výboru pre
zamestnanosť,
po porade s Hospodárskym a finančným
výborom,
keďže:
(1)       Európska rada 26. marca 2010
schválila návrh Európskej komisie o iniciovaní novej stratégie pre
zamestnanosť a rast nazvanej Európa 2020, založenej na posilnenej
koordinácii hospodárskych politík, ktorá sa zameria na kľúčové
oblasti, v ktorých sú potrebné opatrenia na oživenie potenciálu Európy v
oblasti udržateľného rastu a konkurencieschopnosti.
(2)       Rada 13. júla 2010 prijala
odporúčanie týkajúce sa všeobecných usmernení k hospodárskym
politikám členských štátov a Únie (2010 až 2014) a 21. októbra 2010
prijala rozhodnutie o usmerneniach pre politiky zamestnanosti
členských štátov[4],
ktoré spolu tvoria „integrované usmernenia“. Členské štáty boli vyzvané,
aby tieto integrované usmernenia zohľadnili vo svojej vnútroštátnej
hospodárskej politike a politike zamestnanosti.
(3)       Rada 12. júla 2011 prijala
odporúčanie, ktoré sa týka národného programu reforiem Španielska na rok 2011,
a vydala svoje stanovisko k aktualizovanému programu stability Španielska na
roky 2011 – 2014.
(4)       Komisia 23. novembra 2011
prijala druhý ročný prieskum rastu, čo znamená začiatok druhého
európskeho semestra integrovanej koordinácie politiky ex-ante, ktorá je
zakotvená v stratégii Európa 2020. Komisia 14. februára 2012 prijala na základe
nariadenia (EÚ) č. 1176/2011 správu o mechanizme varovania[5], v ktorej určila
Španielsko za jeden z členských štátov, vo vzťahu ku ktorému sa
vykoná hĺbkové preskúmanie.
(5)       Európska rada 2. marca 2012
schválila priority na zabezpečenie finančnej stability, fiškálnej
konsolidácie a opatrenia na posilnenie rastu. Zdôraznila, že je potrebné
presadzovať diferencovanú fiškálnu konsolidáciu, ktorá bude
podporovať rast, obnoviť bežné úverové podmienky pre hospodárstvo,
podporovať rast a konkurencieschopnosť, znižovať
nezamestnanosť a vyriešiť sociálne dôsledky krízy, ako aj
modernizovať verejnú správu.
(6)       Európska Rada 2. marca 2012
takisto vyzvala členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na Pakte Euro
Plus, aby na dosiahnutie cieľov paktu prijali ďalšie záväzky zamerané
na malý počet kľúčových, včasných a merateľných
reforiem.
(7)       Španielsko 30. apríla 2012
predložilo svoj program stability na roky 2012 – 2015 a svoj národný
program reforiem na rok 2012. S cieľom zohľadniť prepojenia
medzi nimi sa obidva programy posudzovali súčasne. Komisia
v hĺbkovom preskúmaní podľa článku 5 nariadenia (EÚ)
č. 1176/2011 takisto posúdila, či je Španielsko postihnuté
makroekonomickými nerovnováhami. Komisia dospela vo svojom hĺbkovom
preskúmaní k záveru[6],
že Španielsko zažíva veľmi vážne nerovnováhy, ktoré síce nie sú nadmerné,
ale ktoré je potrebné súrne riešiť.
(8)       Vychádzajúc z posúdenia
programu stability podľa článku 5 ods. 1 nariadenia Rady (ES) č.
1466/97 sa Rada domnieva, že makroekonomický scenár, ktorý tvorí základ
programu, je na rok 2012 značne realistický a na nasledujúce obdobie
optimistický. V prognóze z jari 2012 počíta Komisia s rastom HDP –1,8
% v roku 2012 a –0,3 % v roku 2013, zatiaľ čo v programe sa
počíta s –1,7 % a 0,2 %. V súlade s postupom pri nadmernom deficite
cieľom rozpočtovej stratégie opísanej v programe je znížiť
celkový deficit verejných financií pod referenčnú hodnotu 3 % HDP do
roku 2013, najmä obmedzením výdavkov, ale aj prostredníctvom niekoľkých
opatrení na zvýšenie príjmov. Na základe (prepočítaného) štrukturálneho
salda[7]
predstavuje podľa programu na roky 2011 – 2013 priemerné ročné
zlepšenie štrukturálneho salda 2,6 % HDP, čo je nad priemerným
fiškálnym úsilím vyše 1,5 % HDP na obdobie 2010 – 2013 odporúčaným v
rámci postupu pri nadmernom deficite. Po korekcii nadmerného deficitu sa v
programe potvrdzuje strednodobý cieľ v podobe vyrovnanej rozpočtovej
pozície v štrukturálnych hodnotách, ktorá bude takmer dosiahnutá do roku 2015
so štrukturálnym rozpočtovým deficitom na úrovni 0,2 % HDP. Strednodobý
cieľ primerane odráža požiadavky Paktu o stabilite a raste. Predpokladané
tempo štrukturálnych úprav v rokoch 2012 – 2013 predstavuje dostatočný
pokrok na ceste k dosiahnutiu strednodobého cieľa a miera rastu
výdavkov verejnej správy pri zohľadnení diskrečných opatrení na
strane príjmov je v súlade s referenčnou hodnotou pre výdavky
stanovenou v Pakte o stabilite a raste. V programe sa predpokladá, že
miera štátnej zadlženosti dosiahne svoj vrchol v roku 2013 a začne potom
klesať. V rokoch 2014 a 2015 bude Španielsko prechádzať
prechodným obdobím a plány predložené v programe by mali zabezpečiť
dostatočný pokrok na dosiahnutie súladu s referenčnou hodnotou
pre zníženie dlhu stanovenou v Pakte o stabilite a raste. Postup úprav
deficitu a zadlženia podlieha rizikám vyplývajúcim zo zhoršenia situácie.
Makroekonomický vývoj by mohol byť menej priaznivý, než sa očakáva.
Navyše opatrenia od roku 2013 nie sú dostatočne špecifikované.
Dodržiavanie rozpočtu zo strany regionálnych správ vzhľadom na ich
nedávne zlé výsledky, väčšia neistota na strane príjmov na základe
prebiehajúcich štrukturálnych úprav, neistý vplyv daňovej amnestie a
možných ďalších operácií na finančnú záchranu takisto môžu
predstavovať riziká pre rozpočtovú stratégiu. Prísne vykonávanie
zákona o rozpočtovej stabilite a prijatie ráznych fiškálnych opatrení
na regionálnej úrovni by mohli zmierniť riziká zlyhania na regionálnej
úrovni. Vzhľadom na decentralizovaný charakter verejných financií
Španielska je prísny fiškálny a inštitucionálny rámec nevyhnutný. Rada
víta zámer Komisie predložiť dôkladné posúdenie vykonávania
odporúčania Rady týkajúceho sa korekcie nadmerného deficitu, pričom
sa zohľadní aj viacročný rozpočtový plán na roky 2013 – 2014,
ktorý sa predloží v budúcich týždňoch.
(9)       Španielsko prijalo
v roku 2011 dôchodkovú reformu, ktorá je dôležitým krokom k zlepšeniu
dlhodobej udržateľnosti verejných financií. Zhoršujúce sa hospodárske
vyhliadky Španielska však znižujú dosah tejto reformy na predpokladané verejné
výdavky súvisiace so starnutím obyvateľstva. Okrem toho je ešte stále
potrebné doplniť túto reformu o konkrétne opatrenia na podporu globálnej
stratégie zamestnanosti pre starších pracovníkov na roky 2012 – 2014.
(10)     Aj keď je pomer daní
k HDP v Španielsku jedným z najnižších v EÚ, je možné zlepšiť
efektivitu daňového systému zvýšením podielu nepriamych daní viac
podporujúcich rast. Existuje najmä priestor na rozšírenie daňového základu
DPH preskúmaním širokého uplatňovania výnimiek a znížených sadzieb.
Španielsky daňový systém vďaka možnosti daňového odpočtu
úrokov z hypoték takisto zvýhodňuje zadlženie a kúpu obytných
nehnuteľností na úkor prenájmu.
(11)     Španielsko dosiahlo
značný pokrok v reštrukturalizácii svojho finančného sektora. Treba
pokračovať v tomto procese, aby sa zaručilo, že sa vyriešia
problémy neživotaschopných bank a že životaschopné banky dokážu plniť
svoju funkciu poskytovateľov úverov reálnemu hospodárstvu udržateľným
spôsobom a bez neoprávneného narušenia hospodárskej súťaže. Vzhľadom
na oslabenie makroekonomických prognóz môže byť posilnenie kapitálového
základu bánk nevyhnutné.
(12)     Španielska vláda prijala vo
februári 2012 komplexnú reformu systému ochrany zamestnancov
a stanovovania miezd s cieľom riešiť vysokú úroveň
nezamestnanosti a silnú segmentáciu na trhu práce. Účinky reformy je
potrebné monitorovať, najmä vzhľadom na vývoj miezd a zníženie
segmentácie. Aby sa uvedený problém riešil v plnom rozsahu, je nutné doplniť
túto reformu o významnejšiu revíziu aktívnych politík trhu práce s
cieľom zlepšiť zamestnateľnosť a sprostredkovanie
zamestnania.
(13)     Na riešenie vysokej miery
nezamestnanosti mladých ľudí v Španielsku by sa mal bezodkladne
vykonať akčný plán zameraný na mládež, ktorý by sa týkal aj
učňovských zmlúv a zmlúv o odbornej príprave. Aj keď
Španielsko prijalo opatrenia proti predčasnému ukončovaniu školskej
dochádzky, jeho miera je aj naďalej vysoká a zastiera výrazné
rozdiely medzi regiónmi.
(14)     Zvýšila sa chudoba, v roku 2010
bolo ohrozených 1,1 mil. viac ľudí a chudoba detí dosiahla alarmujúco
vysokú úroveň 26,2 %. Miera chudoby napriek práci je pre dočasných
zamestnancov dvakrát vyššia než pre stálych pracovníkov.
(15)     Profesionálne služby v
Španielsku sú stále chránené pred hospodárskou súťažou. Reforma
profesionálnych služieb by mohla zvýšiť potenciálny HDP, pretože tieto
služby sú významným prínosom pre ostatné oblasti hospodárstva. Osobitná
pozornosť by sa mala venovať odstráneniu neoprávnených a neprimeraných
obmedzení pre niektoré vysoko regulované profesie (napr. notári, úradníci
katastra, súdni úradníci). Získanie obchodnej licencie okrem toho trvá
v Španielsku najdlhšie z celej EÚ. Nedostatočná koordinácia
medzi miestnymi, regionálnymi a vnútroštátnymi správnymi orgánmi viedla
k nadmernému množstvu právnych predpisov, ktoré sa niekedy prekrývajú, a
k segmentácii vnútorného trhu v Španielsku. Úprava značných
vonkajších nerovnováh si vyžaduje zjednodušenie vývoznej aktivity. Španielsko
čelí aj početným a komplexným výzvam v sektore energetiky, ktoré sú
závažnou prekážkou účinného fungovania trhu výrobkov a služieb.
(16)     Španielsko prijalo v rámci
Paktu Euro Plus viacero záväzkov. Tieto záväzky a vykonávanie záväzkov
predložených v roku 2011 sa týkajú zvyšovania zamestnanosti, zlepšovania
konkurencieschopnosti, udržateľnosti verejných financií
a zároveň posilňovania finančnej stability. Komisia
posúdila vykonávanie záväzkov v rámci Paktu Euro Plus a dospela k záveru,
že celkove boli tieto záväzky splnené čiastočne. Výsledky tohto
posúdenia sa zohľadnili v odporúčaniach.
(17)     Komisia vykonala v kontexte
európskeho semestra dôkladnú analýzu hospodárskej politiky Španielska. Posúdila
program stability a národný program reforiem a predložila hĺbkové
preskúmanie. Zohľadnila nielen ich význam pre udržateľnú fiškálnu a
sociálno-ekonomickú politiku Španielska, ale aj ich súlad s pravidlami
a usmerneniami EÚ vzhľadom na potrebu posilniť celkové
hospodárske riadenie Európskej únie tým, že sa poskytnú vstupy na úrovni EÚ do
budúcich vnútroštátnych rozhodnutí. Jej odporúčania v rámci európskeho
semestra sú premietnuté do ďalej uvedených odporúčaní 1 až 8.
(18)     Rada na základe tohto
posúdenia preskúmala program stability Španielska a jej stanovisko[8] je premietnuté najmä do
ďalej uvedeného odporúčania 1.
(19)     Rada na základe výsledkov
hĺbkového preskúmania vykonaného Komisiou a na základe tohto posúdenia
preskúmala národný program reforiem Španielska na rok 2012 a jeho program
stability. Jej odporúčania podľa článku 6 nariadenia (EÚ)
č. 1176/2011 sú premietnuté najmä do ďalej uvedených
odporúčaní 1, 3, 4, 5 a 7,
TÝMTO ODPORÚČA, aby Španielsko
prijalo v období rokov 2012 – 2013 opatrenia s cieľom:
1.           Vynaložiť priemerné
ročné fiškálne úsilie nad 1,5 % HDP počas obdobia 2010 – 2013, ako sa
požaduje v odporúčaní v rámci postupu pri nadmernom deficite, a to
vykonávaním opatrení prijatých v rozpočte na rok 2012 a prijatím
ohláseného viacročného rozpočtového plánu na roky 2013 – 2014 do
konca júla. Prijať a vykonať opatrenia na regionálnej úrovni v
súlade so schválenými vyrovnávacími plánmi a prísne uplatňovať nové
ustanovenia zákona o rozpočtovej stabilite týkajúce sa transparentnosti a
kontroly plnenia rozpočtu. Zriadiť nezávislú fiškálnu inštitúciu na
poskytovanie analýzy, poradenstva a na sledovanie fiškálnej politiky, ako aj
odhadovanie vplyvu navrhovaných právnych predpisov na rozpočet.
2.           Urýchliť zvýšenie
zákonného veku odchodu do dôchodku a zavedenie faktora udržateľnosti,
ktorý bol predložený v posledných dôchodkových reformách, a posilniť
všeobecnú stratégiu zamestnanosti pre starších pracovníkov prostredníctvom
konkrétnych opatrení na ďalší rozvoj celoživotného vzdelávania,
zlepšiť pracovné podmienky a podporiť opätovné začlenenie tejto
skupiny na trhu práce.
3.           V súlade s úsilím o fiškálnu
konsolidáciu zaviesť daňový systém, ktorý bude podporovať rast,
čo bude zahŕňať aj presun daňového zaťaženia zo
zdanenia práce na spotrebné a environmentálne dane. Najmä riešiť
nízky podiel príjmov z DPH rozšírením daňového základu pre DPH.
Zaručiť nižšie daňové preferovanie zadlženia a vlastníctva
obytných nehnuteľností (na úkor prenájmu).
4.           Vykonať reformu
finančného sektora, najmä doplniť prebiehajúcu reštrukturalizáciu
bankového sektora tým, že sa vyrieši situácia zostávajúcich slabých inštitúcií,
stanoví komplexná stratégia ako účinne nakladať so zdedenými aktívami
v súvahách bánk, ako aj zaujme jasný postoj k financovaniu a využitiu
ochranných prostriedkov (backstop facilities).
5.           Vykonať reformy
pracovného trhu a prijať ďalšie opatrenia na zvýšenie účinnosti
aktívnych politík trhu práce ich lepším zacielením, väčším využívaním
služieb v oblasti odbornej prípravy, poradenských služieb a služieb
sprostredkovania zamestnania, posilnením ich prepojenosti s pasívnymi
politikami, ako aj lepšou koordináciou medzi verejnými službami zamestnanosti
na celoštátnej a regionálnej úrovni, a to aj s cieľom
vymieňať si informácie o voľných pracovných miestach.
6.           Preskúmať výdavkové
priority a prerozdeliť finančné prostriedky na podporu sprístupnenia
financií pre malé a stredné podniky, výskum, inovácie a mladých ľudí.
Vykonať akčný plán zameraný na mládež, najmä pokiaľ ide o
kvalitu odbornej prípravy a vzdelávania a ich relevantnosť pre trh práce,
a posilniť úsilie o zníženie miery predčasného ukončovania
školskej dochádzky a zvýšenie účasti na odbornom vzdelávaní a odbornej
príprave prostredníctvom preventívnych, intervenčných
a kompenzačných opatrení.
7.           Prijať osobitné
opatrenia na boj proti chudobe tým, že sa bude účinnejšie postupovať v
podpore detí a zlepší zamestnateľnosť zraniteľných skupín
obyvateľstva.
8.           Prijať dodatočné
opatrenia na otvorenie oblasti profesionálnych služieb vrátane vysoko
regulovaných profesií, zníženie oneskorení pri získavaní obchodných licencií a
odstránenie prekážok pre podnikanie, ktoré súvisia s existenciou mnohých
prekrývajúcich sa nariadení vydaných orgánmi verejnej správy na rôznych
úrovniach. Dobudovať prepojenia elektrickej a plynárenskej siete so
susednými krajinami a komplexným spôsobom riešiť deficit vyplývajúci z
tarifných cien elektrickej energie, najmä zvýšením nákladovej efektívnosti
reťazca zásobovania elektrickou energiou.
V Bruseli
                                                                       Za
Radu
                                                                       predseda
[1]               Ú. v. ES L 209, 2.8.1997, s. 1.
[2]               Ú. v. EÚ L 306, 23.11.2011, s. 25.
[3]               COM(2012) 310 final.
[4]               Rozhodnutie Rady 2012/238/EÚ z 26. apríla 2012.
[5]               COM(2012) 68 final.
[6]               SWD(2012) 159 final.
[7]               Cyklicky upravené saldo bez jednorazových a iných
dočasných opatrení prepočítané útvarmi Komisie na základe informácií
poskytnutých v programe s použitím spoločne dohodnutej metodiky.
[8]               Podľa článku 5 ods. 2 nariadenia Rady (ES)
č. 1466/97.


Dôležité právne oznámenie

|

52007SC0292

Odporúčanie stanovisko Rady v súlade s prvým odsekom článku 9 nariadenia Rady (ES) č. 1466/97 zo 7. júla 1997 ku konvergenčnému programu Rumunska na roky 2006 – 2009  /* SEK/2007/0292 v konečnom znení */

	[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV |Brusel, 7.3.2007SEK(2007) 292 v konečnom zneníOdporúčanieSTANOVISKO RADYv súlade s prvým odsekom článku 9 nariadenia Rady (ES) č. 1466/97 zo 7. júla 1997 ku konvergenčnému programu Rumunska na roky 2006 – 2009(predložená Komisiou)DÔVODOVÁ SPRÁVA1. VšEOBECNÉ SÚVISLOSTIPakt stability a rastu, ktorý nadobudol platnosť 1. júla 1998, je založený na dosiahnutí cieľa zdravých verejných financií ako prostriedku posilňovania podmienok cenovej stability a silného udržateľného rastu smerujúceho k vytváraniu pracovných miest. V reforme paktu z roku 2005 sa mu priznáva užitočnosť pri upevňovaní fiškálnej disciplíny, požaduje sa však posilnenie jeho účinnosti a hospodárskych základov, ako aj zabezpečenie dlhodobej udržateľnosti verejných financií.V nariadení Rady (ES) č. 1466/97 o posilnení dohľadu nad stavmi rozpočtov a o dohľade nad hospodárskymi politikami a ich koordinácii[1], ktoré je súčasťou paktu stability a rastu, sa stanovuje, že členské štáty musia Rade a Komisii predložiť programy stability alebo konvergenčné programy a ich ročné aktualizácie (členské štáty, ktoré už prijali jednotnú menu, predkladajú (aktualizované) programy stability a členské štáty, ktoré zatiaľ jednotnú menu neprijali, predkladajú (aktualizované) konvergenčné programy).Rumunsko pristúpilo k EÚ 1. januára 2007 a svoj prvý konvergenčný program predložilo 25. januára 2007. Rada k nemu v súlade s nariadením predloží stanovisko na základe odporúčania Komisie a po porade s Hospodárskym a finančným výborom (pozri tabuľku s hlavnými bodmi zahrnutými v hodnotení).2. KONTEXT HODNOTENIA PROGRAMUS cieľom vymedziť kontext, v ktorom sa hodnotí rozpočtová stratégia v konvergenčnom programe, obsahuje tento odsek prehľad o výsledkoch v hospodárskej a rozpočtovej oblasti za posledných desať rokov.Rumunsko v posledných piatich rokoch zaznamenalo silný hospodársky rast, jeho HDP na hlavu (vyjadrený v PKS) je však stále nízky na úrovni približne 34 % priemernej úrovne EÚ – 25 v roku 2005. Priestor približovania sa preto zostáva široký a predstavuje prvoradú úlohu Rumunska v strednodobom a dlhodobom horizonte. V období rokov 2001 – 2005 sa makroekonomická stabilita zlepšila, čo sa prejavilo silným a trvalým poklesom inflácie a konsolidáciou verejných financií. Investície sa zrýchlili a posilnili značným nárastom čistých priamych zahraničných investícií, ktoré pomohli presunu výroby do technologicky náročnejších sektorov. Štruktúra priemyselného produktu a vývozu sa zmenila smerom k výrobkom s vyššou pridanou hodnotou pri udržaní vonkajšej konkurencieschopnosti napriek nárastu jednotkových nákladov práce. Výrazné oživenie hospodárskej činnosti viedlo iba k minimálnemu zvýšeniu miery zamestnanosti, ktorá je pomerne nízka, na úrovni približne 58 %. Rumunsko zároveň zaznamenáva stále vysťahovalectvo a starnutie obyvateľstva. Zavedenie rovnej dane z príjmu fyzických osôb v januári 2005 prispelo k obmedzeniu neformálneho trhu práce, ktorý však zostáva veľmi rozsiahly.Tabuľka: Hlavné body hodnotenia V zmysle článku 5 ods. 1 (pre programy stability) a článku 9 ods. 1 (pre konvergenčné programy) nariadenia Rady (ES) č. 1466/97 sa hodnotenie týka týchto bodov: či sú hospodárske predpoklady, na ktorých je program založený, pravdepodobné, strednodobý rozpočtový cieľ predložený členským štátom a či je postup úpravy smerom k jeho dosiahnutiu vhodný, či sú prijímané a/alebo navrhované opatrenia na dodržiavanie postupu úpravy dostatočné na dosiahnutie strednodobého cieľa v rámci cyklu, či pri hodnotení postupu úpravy smerom k strednodobému cieľu je snaha o úpravu vyššia v priaznivom hospodárskom období, pričom snaha môže byť nižšia v nepriaznivom hospodárskom období a či sa v prípade členských štátov eurozóny a ERM II členský štát usiluje o ročné zlepšenie cyklicky upraveného salda bez jednorazových a iných dočasných opatrení o 0,5 % HDP ako štandardnej hodnoty na splnenie strednodobého cieľa, pri definovaní postupu úpravy smerom k strednodobému cieľu (pre členské štáty, ktoré ho ešte nedosiahli) alebo pri umožnení dočasného odchýlenia od strednodobého cieľa (pre členské štáty, ktoré ho už dosiahli), zavedenie významných štrukturálnych reforiem, ktoré majú priamy dlhodobý účinok na úsporu nákladov (vrátane zvýšenia potenciálneho rastu), a preto aj preukázateľný vplyv na dlhodobú udržateľnosť verejných financií (pod podmienkou, že sa zachová primeraná bezpečnostná rezerva vo vzťahu k referenčnej hodnote 3 % HDP a že sa očakáva, že sa rozpočtová pozícia vráti k strednodobému cieľu v rámci programového obdobia), s osobitnou pozornosťou venovanou dôchodkovým reformám, ktoré zavádzajú viacpilierový systém s povinným, plne financovaným pilierom, či sú hospodárske politiky členského štátu v súlade so všeobecnými usmerneniami hospodárskej politiky. Pravdepodobnosť makroekonomických predpokladov programu sa hodnotí na základe predpovede útvarov Komisie z jesene 2006 spolu s využitím spoločne dohodnutej metodiky na odhad potenciálneho produktu a cyklicky upravených sáld. Hodnotenie súladu so všeobecnými usmerneniami hospodárskej politiky sa vykonáva na podklade všeobecných usmernení hospodárskej politiky v oblasti verejných financií uvedených v integrovaných usmerneniach na obdobie rokov 2005 – 2008. V hodnotení sa takisto skúma: vývoj pomeru dlhu a výhľad pre dlhodobú udržateľnosť verejných financií, ktorým by sa mala venovať „dostatočná pozornosť pri dohľade nad rozpočtovou pozíciou“ podľa správy Rady z 20. marca 2005 o „Zlepšení vykonávania paktu stability a rastu“. V oznámení Komisie z 12. októbra 2006 sa stanovuje prístup k hodnoteniu dlhodobej udržateľnosti[2], súlad s kódexom správania[3], v ktorom sa okrem iného stanovuje aj spoločná štruktúra a súbor tabuliek údajov pre programy stability a konvergenčné programy. |-  OdporúčanieSTANOVISKO RADYv súlade s prvým odsekom článku 9 nariadenia Rady (ES) č. 1466/97 zo 7. júla 1997 ku konvergenčnému programu Rumunska na roky 2006 – 2009RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1466/97 zo 7. júla 1997 o posilnení dohľadu nad stavmi rozpočtov a o dohľade nad hospodárskymi politikami a ich koordinácii[4], a najmä na jeho článok 9 ods. 1,so zreteľom na odporúčanie Komisie,po porade s Hospodárskym a finančným výborom,PREDLOŽILA TOTO STANOVISKO:1.  Rada [27. marca 2007] preskúmala konvergenčný program Rumunska, ktorý sa vzťahuje na obdobie rokov 2006 až 2009.2.  Rumunsko v posledných piatich rokoch zaznamenalo silný hospodársky rast, jeho HDP na hlavu (vyjadrený v PKS) je však stále nízky na úrovni približne 34 % priemernej úrovne EÚ – 25 v roku 2005. Priestor približovania sa preto zostáva široký a predstavuje prvoradú úlohu Rumunska v strednodobom a dlhodobom horizonte. V období rokov 2001 – 2005 sa makroekonomická stabilita zlepšila, čo sa prejavilo silným a trvalým poklesom inflácie a konsolidáciou verejných financií. Priemerná miera inflácie predstavovala v roku 2006 6,6 %.3.  Makroekonomický scenár, z ktorého program vychádza, predpokladá postupné spomalenie rastu reálneho HDP z hodnoty výrazne nad potenciálnou mierou 8 % v roku 2006 na stále udržateľnú hodnotu 5,9 % v roku 2009. Na základe v súčasnosti dostupných informácií sa zdá, že tento scenár vychádza z pravdepodobných predpokladov rastu. Prognózy programu týkajúce sa inflácie sa zdajú byť podhodnotené, pretože predpokladajú trvalé spomaľovanie rastu úverov a súkromnej spotreby, ku ktorému nemusí prísť. Na rozdiel od programu sa v predpovedi útvarov Komisie z jesene 2006 v rokoch 2007 a 2008 plánuje ďalšie rozšírenie vonkajšieho deficitu v dôvodu dovozu, ktorý naďalej presahuje vývoz v dôsledku silnej súkromnej spotreby a investícií.4.  V predpovedi útvarov Komisie z jesene 2006 sa deficit verejných financií v roku 2006 odhaduje na úrovni 1,4 % HDP oproti cieľovej úrovni 0,7 % HDP stanovenej v predvstupovom hospodárskom programe z decembra 2005. V konvergenčnom programe sa deficit odhaduje na úrovni 2,3 % HDP, predbežné údaje však poukazujú na ešte horší výsledok. Sklz v porovnaní s pôvodným cieľom odráža značné dodatočné výdavky, najmä bežné výdavky (čiastočne z dôvodu prerozdelenia nerealizovaných investičných výdavkov), ktoré viac ako vyrovnávajú silnejší rast príjmov, ako sa očakávalo.5.  Hlavným cieľom programu je pokračovanie vo fiškálnej konsolidácii tak, aby sa v roku 2011, t. j. po ukončení programového obdobia, dosiahol strednodobý cieľ stanovený pre štrukturálny deficit (cyklicky upravený deficit bez jednorazových a iných dočasných opatrení) vo výške 0,9 % HDP. Program sa zameriava na mierne zníženie deficitu verejných financií z 2,3 % HDP v roku 2006 na 2 % HDP v roku 2009 po tom, ako sa v roku 2007 zvýši na 2,7 % HDP. Očakáva sa, že primárny deficit sa bude vyvíjať podobne a na konci programového obdobia dosiahne úroveň 1 % HDP.6.  Úprava, ktorá je minimálna a stanovená na koniec programového obdobia, sa vykonáva prostredníctvom nárastu pomeru príjmov k HDP, ktorý je o niečo vyšší ako nárast pomeru výdavkov k HDP (takmer 4 percentuálne body v porovnaní s 3,5 percentuálneho bodu). Na strane príjmov nárast spôsobujú najmä dane (predovšetkým v roku 2007) a „ostatné príjmy“ (pravdepodobne spojené s prílevom finančných prostriedkov EÚ). Nárast pomeru výdavkov je vo veľkej miere spôsobený veľmi výrazným nárastom verejných investícií, ktoré sa, vyjadrené ako podiel na HDP, plánujú viac ako zdvojnásobiť z dôvodu predpokladaného podstatného zvýšenia absorpcie fondov EÚ. V porovnaní s predvstupovým hospodárskym programom z decembra 2005 sú rozpočtové ciele omnoho menej náročné, hoci východiskové predpoklady rastu sú podobné.7.  Štrukturálne saldo (t. j. cyklicky upravené saldo bez jednorazových a iných dočasných opatrení), vypočítané podľa spoločne dohodnutej metodiky, sa má podľa plánu ďalej zhoršiť z 3 % HDP v roku 2006 na približne 3,5 % HDP v roku 2007, pričom v roku 2009 sa má zlepšiť na 2,25 % HDP. Ako sa uviedlo, strednodobým cieľom pre rozpočtovú pozíciu uvedeným v programe je štrukturálny deficit vo výške 0,9 % HDP, ktorý sa v programe plánuje dosiahnuť do roku 2011, t. j. po skončení programového obdobia. Keďže strednodobý cieľ je náročnejší ako minimálna štandardná hodnota (odhadovaný deficit je približne 1,75 % HDP), jeho dosiahnutie by malo splniť cieľ zabezpečenia bezpečnostnej rezervy proti vzniku nadmerného deficitu. Strednodobý cieľ programu primerane odráža pomer dlhu a priemerný potenciálny dlhodobý rast.8.  Riziká pre rozpočtové prognózy v programe sa v roku 2007 zdajú byť vo všeobecnosti vyvážené, v ďalších rokoch by však rozpočtové výsledky mohli byť horšie, ako sa v programe plánuje. V roku 2007 by výdavky i príjmy mohli byť nižšie, ako sa plánuje: výdavky z dôvodu nepravdepodobného dosiahnutia plánov verejných investícii a príjmy preto, že sa predpokladaná daňová intenzita hospodárskej činnosti zdá veľmi priaznivá. Od roku 2008 je rozpočtová stratégia nedostatočne špecifikovaná s premenlivým vývojom viacerých výdavkových položiek a neopodstatneným obmedzením v roku 2009. Sklz vo výdavkoch v posledných rokoch z dôvodu častých zmien a doplnení rozpočtu, neurčitosť celkovej sumy odškodnenia, ktoré má vláda vyplatiť občanom za nevrátenie majetku znárodneného počas komunistického režimu, a možné stornovanie nesplatených pohľadávok verejných spoločností vláde poukazujú na riziko prekročenia výdavkov, hoci sa úroveň plánovaných výdavkov na investície pravdepodobne prekročí. Navyše, prebytok rozpočtových zdrojov vyčlenených na investície by sa mohol presunúť do spotreby, ako k tomu došlo už v minulosti, čo by malo negatívny vplyv na kvalitu verejných výdavkov.9.  V zmysle hodnotenia rizika sa zdá, že rozpočtová pozícia v programe je nedostatočná na zabezpečenie dosiahnutia strednodobého cieľa v programovom období, ako sa predpokladá v programe. Okrem toho sa zdá, že neposkytuje dostatočnú bezpečnostnú rezervu proti prekročeniu hraničnej hodnoty deficitu na úrovni 3 % HDP pri bežných makroekonomických výkyvoch počas programového obdobia. Tempo úpravy smerom k strednodobému cieľuktorom sa uvádza, že úprava by mala byť vyššia v priaznivom hospodárskom období a mohla by byť nižšia v nepriaznivom hospodárskom období.10.  Odhaduje sa, že hrubý verejný dlh v roku 2006 dosiahol približne 13 % HDP, čo je výrazne pod referenčnou hodnotou 60 % HDP stanovenou v zmluve. V programe sa predpokladá, že v priebehu programového obdobia klesne pomer dlhu o približne 1 percentuálny bod.11.  Bez dlhodobých prognóz výdavkov súvisiacich s vekom, založených na spoločných makroekonomických predpokladoch Výboru pre hospodársku politiku/Komisie, nie je možné hodnotiť vplyv starnutia obyvateľstva v Rumunsku na porovnateľnom a pevnom základe, ako sa to v súčasnosti robí v iných členských štátoch, pre ktoré sú prognózy na tomto základe dostupné. Vzhľadom na súčasnú demografickú štruktúru však nemožno vylúčiť podstatný vplyv starnutia obyvateľstva na výdavky. Počiatočná rozpočtová pozícia s vysokým štrukturálnym deficitom nepostačuje na stabilizáciu dlhu dokonca ani pred začlenením dlhodobého vplyvu starnutia obyvateľstva na rozpočet. Zlepšenie štrukturálnej rozpočtovej pozície v strednodobom horizonte by prispelo k zmierneniu rizík pre udržateľnosť verejných financií12.  Rozpočtová stratégia v programe je čiastočne v súlade so všeobecnými usmerneniami hospodárskej politiky zahrnutými v integrovaných usmerneniach na obdobie rokov 2005 – 2008. Rozpočtová úprava smerom k strednodobému cieľu je zjavne nedostatočná a mala by sa počas programového obdobia výrazne posilniť. Navyše, fiškálna stratégia navrhnutá v programe, najmä uvoľnenie fiškálnej pozície do roku 2007, vyvoláva obavy týkajúce sa udržateľnosti vysokého rastu a vonkajšieho deficitu, pri ktorom sa odhaduje, že v roku 2006 dosiahol 10,3 % HDP.13.  Pokiaľ ide o požiadavky na údaje stanovené v kódexe správania pre programy stability a konvergenčné programy, program má určité nedostatky v povinných i nepovinných údajoch[5].Celkový záver je taký, že v súvislosti s predpokladmi silného rastu a rozšírením vonkajšieho deficitu sa v programe predpokladá procyklické uvoľnenie v roku 2007 a zjavne nedostatočný a na koniec programového obdobia stanovený pokrok smerom k strednodobému cieľu, ktorého dosiahnutie sa plánuje až po skončení programového obdobia. Navyše, dosiahnutie rozpočtových cieľov od roku 2008 je ohrozené. V zmysle uvedeného hodnotenia sa Rumunsko vyzýva, aby:(i) využilo priaznivé obdobie na výrazné posilnenie tempa úpravy smerom k strednodobému cieľu zameraním sa na náročnejšie rozpočtové ciele v roku 2007 a v nasledujúcich rokoch;(ii) obmedzilo predpokladaný vysoký nárast verejných výdavkov a zrevidovalo ich skladbu v snahe zvýšiť potenciál rastu, ako aj zlepšilo plánovanie a vykonávanie verejných výdavkov v záväznom strednodobom rámci.Porovnanie kľúčových makroekonomických a rozpočtových prognóz 12005 | 2006 | 2007 | 2008 | 2009 |Reálny HDP (zmena v %) | KP jan. 2007 | 4,1 | 8,0 | 6,5 | 6,3 | 5,9 |KOM nov. 2006 | 4,1 | 7,2 | 5,8 | 5,6 | neuv. |PHP dec. 2005 | 5,7 | 6,0 | 6,3 | 6,5 | neuv. |Inflácia HISC (%) | KP jan. 2007 | 9,1 | 6,6 | 4,5 | 4,3 | 3,2 |KOM nov. 2006 | 9,1 | 6,8 | 5,1 | 4,6 | neuv. |PHP dec. 2005 | 9,0 | 7,0 | 5,0 | 3,6 | neuv. |Produkčná medzera (% potenciálneho HDP) | KP jan. 20072 | 0,2 | 2,1 | 2,2 | 1,9 | 1,1 |KOM nov. 20066 | 0,4 | 1,9 | 1,5 | 1,0 | neuv. |PHP dec. 2005 | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. |Saldo verejných financií (% HDP) | KP jan. 2007 | -1,5 | -2,3 | -2,7 | -2,6 | -2,0 |KOM nov. 2006 | -1,5 | -1,4 | -2,6 | -2,6 | neuv. |PHP dec. 2005 | -0,4 | -0,7 | -1,0 | -1,6 | neuv. |Primárne saldo (% HDP) | KP jan. 2007 | -0,4 | -1,2 | -1,6 | -1,5 | -1,0 |KOM nov. 2006 | -0,3 | -0,4 | -1,7 | -1,7 | neuv. |PHP dec. 2005 | 0,8 | 0,4 | 0,0 | -0,6 | neuv. |Cyklicky upravené saldo (% HDP) | KP jan. 20072 | -1,5 | -3,0 | -3,4 | -3,2 | -2,3 |KOM nov. 2006 | -1,6 | -2,0 | -3,1 | -2,9 | neuv. |PHP dec. 2005 | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. | neuv. |Štrukturálne saldo3 (% HDP) | KP jan. 20074 | -1,5 | -3,0 | -3,4 | -3,2 | -2,3 |KOM nov. 20065 | -1,6 | -2,0 | -3,1 | -2,9 | neuv. |PHP dec. 2005 | neuv. | neuv. | neuv. | neuv.. | neuv. |Hrubý verejný dlh (% HDP) | KP jan. 2007 | 15,9 | 12,8 | 13,5 | 12,6 | 11,7 |KOM nov. 2006 | 15,9 | 13,7 | 13,9 | 14,4 | neuv. |PHP dec. 2005 | 17,1 | 15,1 | 14,6 | 14,6 | neuv. |Poznámky: 1 Účty verejných financií Rumunska ešte neboli oficiálne predmetom celkového hodnotenia kvality Eurostatu. Eurostat uverejní a potvrdí bilanciu verejnej správy a údaje o dlhu krátko po dátume oznámenia 1. apríla 2007. 2 Výpočty útvarov Komisie na základe informácií v programe. 3 Cyklicky upravené saldo (ako v predchádzajúcich riadkoch) bez jednorazových a iných dočasných opatrení. 4 V programe nie sú žiadne jednorazové a iné dočasné opatrenia. 5 V predpovedi útvarov Komisie z jesene 2006 nie sú žiadne jednorazové a iné dočasné opatrenia. 6 Založené na odhadovanom potenciálnom raste 5,6 %, 5,7 %, 6,1 %, resp. 6,2 % v období rokov 2005 – 2008. Zdroj: Konvergenčný program (KP), Predvstupový hospodársky program (PHP), Ekonomické predpovede útvarov Komisie z jesene 2006 (KOM), Výpočty útvarov Komisie. |[1] Ú. v. ES L 209, 2.8.1997, s. 1. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1055/2005 (Ú. v. EÚ L 174, 7.7.2005, s. 1). Všetky dokumenty uvedené v tomto texte možno nájsť na tejto internetovej stránke: http://europa.eu.int/comm/economy_finance/about/activities/sgp/main_en.htm.[2] Oznámenie Komisie Rade a Európskemu parlamentu, „Dlhodobá udržateľnosť verejných financií v EÚ“, 12.10.2006, KOM(2006) 574 a Európska komisia, Generálne riaditeľstvo pre hospodárske a finančné záležitosti (2006), „Dlhodobá udržateľnosť verejných financií v Európskej únii“, European Economy č. 4/2006.[3] „Špecifikácie vykonávania paktu stability a rastu a usmernenia k forme a obsahu programov stability a konvergenčných programov“, schválené Radou ECOFIN z 11. októbra 2005.[4] Ú. v. ES L 209, 2.8.1997, s. 1. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1055/2005 (Ú. v. EÚ L 174, 7.7.2005, s. 1). Dokumenty uvedené v tomto texte možno nájsť na tejto internetovej stránke:http://europa.eu.int/comm/economy_finance/about/activities/sgp/main_en.htm.[5] Chýbajú najmä údaje o vedľajších prvkoch kapitálového vyrovnania a o príspevkoch pracovnej sily, kapitálu a TFP k rastu potenciálneho HDP.