title: 2013/473/EÚ: Odporúčanie Komisie z  24. septembra 2013 o auditoch a hodnoteniach vykonávaných notifikovanými subjektmi v oblasti zdravotníckych pomôcok  Text s významom pre EHP

text:
               25.9.2013

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 253/27

      ODPORÚČANIE KOMISIE
      z 24. septembra 2013
      o auditoch a hodnoteniach vykonávaných notifikovanými subjektmi v oblasti zdravotníckych pomôcok
      (Text s významom pre EHP)
      (2013/473/EÚ)
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 292,
      keďže:

                  (1)

                  Správne fungovanie notifikovaných subjektov je kľúčové pre zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti, voľného pohybu zdravotníckych pomôcok na vnútornom trhu, ako aj dôvery občanov v regulačný systém.

                  (2)

                  Smernica Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (1), smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (2) a smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES z 27. októbra 1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro (3) obsahujú určité ustanovenia týkajúce sa auditov, hodnotení a neohlásených auditov vykonávaných notifikovanými subjektmi v oblasti zdravotníckych pomôcok.

                  (3)

                  Výklad týchto ustanovení a postupy notifikovaných subjektov v oblasti zdravotníckych pomôcok sa líšia. Preto by sa týmto odporúčaním mali stanoviť kritériá hodnotenia a neohlásených auditov vykonávaných notifikovanými subjektmi a reagovať na najčastejšie nedostatky súčasnej praxe.

                  (4)

                  Cieľom tohto odporúčania je zabezpečiť, aby notifikovaný subjekt vykonal náležité overenie toho, či výrobca spĺňa právne požiadavky.

                  (5)

                  Podľa príslušného postupu posudzovania zhody notifikované subjekty vykonávajú hodnotenia výrobku alebo hodnotenia systému kvality. Je preto dôležité rozlišovať medzi týmito dvoma druhmi hodnotení. S cieľom overiť sústavný súlad s právnymi záväzkami by notifikované subjekty mali okrem hodnotení výrobku a hodnotení systému kvality vykonávať neohlásené audity.

                  (6)

                  Aby sa splnili zákonné požiadavky stanovené v smernici 90/385/EHS, smernici 93/42/EHS a v smernici 98/79/ES, notifikované subjekty by mali v prípade potreby overiť splnenie základných požiadaviek týkajúcich sa zdravia a bezpečnosti uvedených v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach a o zmene a doplnení smernice 95/16/ES (4), požiadaviek uvedených v nariadení Komisie (EÚ) č. 722/2012 z 8. augusta 2012 o osobitných požiadavkách týkajúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu (5) a spoločných technických špecifikácií diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro stanovených v rozhodnutí Komisie 2002/364/ES zo 7. mája 2002 o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (6).

                  (7)

                  Aby sa predišlo opomenutiam a chybám pri overovaní notifikovanými subjektmi, pokiaľ ide o dôležité aspekty klinického hodnotenia alebo v prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, hodnotenia výkonu, a pokiaľ ide o klinické sledovanie po uvedení na trh, alebo v prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, pokiaľ ide o sledovanie po uvedení na trh, je dôležité poskytnúť osobitné poradenstvo v súvislosti s kontrolou týchto požiadaviek.

                  (8)

                  Aby sa notifikovaným subjektom uľahčilo overovanie technickej dokumentácie, systému výrobcov pre identifikáciu pomôcok a vyhlásení o zhode, je dôležité poskytnúť osobitné poradenstvo, pokiaľ ide o kontrolu týchto požiadaviek. Smernica 90/385/EHS, smernica 93/42/EHS a smernica 98/79/ES neposkytujú žiadne výnimky pre výrobu outsourcingom v porovnaní s internou výrobou. Je preto potrebné v riadne odôvodnených prípadoch zahrnúť najdôležitejších subdodávateľov a dodávateľov do postupov posudzovania zhody.

                  (9)

                  Subdodávatelia alebo dodávatelia nemôžu plniť namiesto výrobcov ich kľúčové povinnosti, napríklad sprístupnenie úplnej technickej dokumentácie, pretože by to malo za následok neplatnosť koncepcie výrobcu ako zodpovedného subjektu v súlade so smernicou 90/385/EHS, smernicou 93/42/EHS a smernicou 98/79/ES. Preto je potrebné, aby notifikované subjekty boli informované o tom, čo potrebujú overovať v prípade outsourcingu.

                  (10)

                  Hoci sa považujú za dva nezávislé úkony, je potrebné posilniť spojenie medzi hodnotením systému kvality a hodnotením technickej dokumentácie na základe odberu vzoriek.

                  (11)

                  Ak neexistuje zaužívaná prax vykonávania neohlásených auditov, je dôležité stanoviť praktické pokyny na vykonávanie takýchto auditov, ako aj poskytnúť poradenstvo o opatreniach potrebných na uľahčenie týchto auditov,

            PRIJALA TOTO ODPORÚČANIE:
      1.   ÚČEL
      S cieľom uľahčiť konzistentné uplatňovanie opatrení týkajúcich sa posudzovania zhody obsiahnutých v smernici 90/385/EHS, smernici 93/42/EHS a v smernici 98/79/ES by notifikované subjekty mali pri vykonávajú hodnotenia výrobku, hodnotenia systému kvality a neohlásených auditov uplatňovať ustanovenia tohto odporúčania.
      Stanovením všeobecných usmernení pre takéto hodnotenia a neohlásené audity by toto odporúčanie malo uľahčiť prácu notifikovaných subjektov, ako aj ich hodnotení zo strany členských štátov. Týmto odporúčaním sa nevytvárajú žiadne nové práva a povinnosti. Právne požiadavky uplatniteľné na všetky typy pomôcok a posudzovania zhody sú stanovené v právnych predpisoch Únie o zdravotníckych pomôckach.
      2.   VŠEOBECNÉ USMERNENIA PRE AUDITY A HODNOTENIA
      Notifikované subjekty by mali uplatňovať nasledujúce:

                  a)

                  Ak výrobca požiadal o preskúmanie spisu konštrukčného návrhu alebo o preskúmanie typu (ďalej len „hodnotenie výrobku“), notifikované subjekty by mali overiť zhodu pomôcky zo všetkých hľadísk vzťahujúcich sa na výrobok uvedených v smernici 90/385/EHS, smernici 93/42/EHS a v smernici 98/79/ES na zistenie akéhokoľvek nesúladu pomôcky a mali by uplatňovať prílohu I.

                  b)

                  Ak výrobca požiadal o hodnotenie svojho systému kvality, notifikované subjekty by mali overiť zhodu systému kvality so všetkými požiadavkami súvisiacimi so systémom kvality obsiahnutými v smernici 90/385/EHS, smernici 93/42/EHS a v smernici 98/79/ES na zistenie prípadov nesúladu systému kvality a mali by uplatňovať prílohu II.

                  c)

                  Na overenie každodenného dodržiavania právnych záväzkov by notifikované subjekty mali okrem pôvodných dozorných auditov alebo auditov po obnovení povolenia navštíviť výrobcu, alebo ak by to mohlo zabezpečiť účinnejšiu kontrolu, jedného z jeho subdodávateľov zodpovedného za postupy, ktoré sú nevyhnutné na zabezpečenie dodržiavania právnych požiadaviek („kritický subdodávateľ“), alebo dodávateľa kľúčových komponentov alebo celého zariadenia (v oboch prípadoch: „kľúčový dodávateľ“) bez predchádzajúceho oznámenia („neohlásené audity“) v súlade s prílohou III.

            3.   NADVÄZUJÚCE OPATRENIA
      Členské štáty by mali na toto odporúčanie upozorniť notifikované subjekty v oblasti zdravotníckych pomôcok a mali by dohliadať na postupy notifikovaných subjektov v súvislosti s týmto odporúčaním. Pri rozhodovaní o menovaní subjektov a o obnovení alebo stiahnutí menovaní by mali vyhodnotiť, či sú notifikované subjekty pripravené uplatňovať toto odporúčanie a najmä vykonávať neohlásené audity.
      4.   ADRESÁTI
      Toto odporúčanie je určené členským štátom.

         V Bruseli 24. septembra 2013

               Za Komisiu

            Neven MIMICA

               člen Komisie

         (1)  Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17.

         (2)  Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1.

         (3)  Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1.

         (4)  Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24.

         (5)  Ú. v. EÚ L 212, 9.8.2012, s. 3.

         (6)  Ú. v. ES L 131, 16.5.2002, s. 17.

         PRÍLOHA I

            Hodnotenie výrobku

                     1.

                     Notifikované subjekty by mali overiť, či je pomôcka správne kvalifikovaná ako zdravotnícka pomôcka, a najmä či výrobca pomôcku určil na liečebný účel. Okrem toho by mali overiť klasifikáciu pomôcky a či výrobca splnil príslušné povinnosti posudzovania zhody. V prípade určitých pomôcok, ktoré obsahujú látku, ktorú, ak sa používa samostatne, možno považovať za liek, derivát ľudskej krvi alebo živočíšne tkanivo (1), by mali spĺňať povinnosti konzultácie.

                     2.

                     Notifikované subjekty by mali overiť, či pomôcka spĺňa príslušné základné požiadavky stanovené v prílohe 1 k smernici 90/385/EHS, prílohe I k smernici 93/42/EHS a v prílohe I k smernici 98/79/ES a prípadne základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovené v smernici 2006/42/ES. V prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro by mali takisto v prípade potreby overiť, či pomôcka spĺňa spoločné technické špecifikácie stanovené v rozhodnutí 2002/364/ES alebo v riadne odôvodnených prípadoch iné technické riešenia na minimálne rovnakej úrovni. V prípade pochybností v rámci preskúmania spisu konštrukčného návrhu, pokiaľ ide o zhodu pomôcky, by mali notifikované subjekty požiadať o príslušné testy pomôcky.

                     3.

                     Notifikované subjekty by mali pred preskúmaním všeobecných požiadaviek stanovených v časti I prílohy 1 k smernici 90/385/EHS, v časti I prílohy I k smernici 93/42/EHS a v časti A prílohy I k smernici 98/79/ES preskúmať požiadavky na návrh a konštrukciu a základné požiadavky týkajúce sa zdravia a bezpečnosti. Osobitnú pozornosť by mali venovať preskúmaniu všetkých týchto aspektov základných požiadaviek:

                                 a)

                                 konštrukčný návrh, výroba a balenie;

                                 b)

                                 označenie umiestnené na pomôcke, na obale každej jednotky alebo na obchodnom obale a návod na použitie.

                     4.

                     Preskúmaním všeobecných požiadaviek by sa malo zistiť, či okrem iného boli splnené tieto požiadavky:

                                 a)

                                 boli identifikované všetky nebezpečenstvá;

                                 b)

                                 všetky riziká spojené s týmito nebezpečenstvami boli vyhodnotené a stali sa súčasťou celkového hodnotenia pomeru rizík a prínosov;

                                 c)

                                 všetky tieto riziká boli čo najviac obmedzené;

                                 d)

                                 všetky zostávajúce riziká boli predmetom ochranných opatrení;

                                 e)

                                 zásady bezpečnosti boli uplatnené spôsobom, ktorý zodpovedá najnovšiemu vývoju.

                     5.

                     V prípade zdravotníckych pomôcok iných ako diagnostické pomôcky in vitro by mali notifikované subjekty preskúmať všetky relevantné predklinické údaje, klinické hodnotenie a klinické sledovanie po uvedení na trh uskutočnené alebo plánované výrobcom. Mali by overiť, či je klinické hodnotenie aktuálne. Mali by posúdiť potrebu a primeranosť plánu klinického sledovania po uvedení na trh (2). Ak sa žiadne klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nevykonalo, mali by overiť, či pomôcka príslušného typu a všetky rôzne typy rizík súvisiacich s konštrukčným návrhom pomôcky, jej materiálmi a jej používaním boli primerane posúdené prostredníctvom vedeckej literatúry alebo iných existujúcich klinických údajov tak, že žiadne klinické skúšanie nie je potrebné. Navyše by mali preskúmať osobitné odôvodnenie (3) potrebné v prípade implantovateľných pomôcok a pomôcok klasifikovaných podľa prílohy IX k smernici 93/42/EHS do triedy III.

                     6.

                     V prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro by mali notifikované subjekty preskúmať výkonnosť hodnotenia, ktoré uskutočnil výrobca, a sledovanie po uvedení na trh uskutočnené alebo plánované výrobcom.

                     7.

                     Notifikované subjekty by mali overiť všetku dokumentáciu týkajúcu sa posudzovania zhody pomôcky. Na tento účel by mali overiť, či je technická dokumentácia správna, konzistentná, relevantná, aktuálna a kompletná (4) a či sa vzťahuje na všetky varianty a obchodné názvy pomôcky. Navyše by mali overiť, či systém výrobcu pre identifikáciu pomôcky a jeho postupy pri definovaní toho, ktoré pomôcky patria k tomu istému typu, zabezpečujú, aby certifikáty notifikovaného subjektu, vyhlásenia výrobcu o zhode a technickú dokumentáciu výrobcu bolo možné jednoznačne pripísať skúmanej pomôcke. Okrem toho by mali overiť, či existujúce návrhy vyhlásenia o zhode obsahujú všetky potrebné položky.

                     8.

                     Notifikovaný subjekt by mal jasne zdokumentovať závery svojho posúdenia a malo by byť jasne doložené, ako sa tieto závery zohľadňujú počas procesu rozhodovania notifikovaného subjektu.

            (1)  Pozri oddiel 10 prílohy I, oddiel 4.3 prílohy II a oddiel 5 prílohy III k smernici 90/385/EHS, oddiel 7.4 prílohy I, oddiel 4.3 prílohy II a oddiel 5 prílohy III k smernici 93/42/EHS a nariadenie (EÚ) č. 722/2012.

            (2)  Pozri oddiel 1.4. prílohy VII k smernici 90/385/EHS a oddiel 1.1 písm. c) prílohy X k smernici 93/42/EHS.

            (3)  Pozri prílohu VII k smernici 90/385/EHS a prílohu X k smernici 93/42/EHS.

            (4)  Aby sa technická dokumentácia považovala za kompletnú, mala by do vhodnej hĺbky zahŕňať položky uvedené v dokumente Osobitnej skupiny pre globálnu harmonizáciu „Súhrnná technická dokumentácia na preukazovanie zhody so základnými zásadami bezpečnosti a výkonnosti zdravotníckych pomôcok (STED)“, ako aj dodatočné položky, ktoré sa vyžadujú v európskych právnych predpisoch, alebo v prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, „Súhrnná technická dokumentácia (STED) preukazovania zhody so základnými zásadami bezpečnosti a výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro“, ako aj dodatočné položky, ktoré sa vyžadujú v európskych právnych predpisoch, tieto dokumenty možno nájsť na stránke http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.

         PRÍLOHA II

            Hodnotenie systému kvality

                     1.

                     V prípade systému úplného zabezpečenia kvality by sa overovaním malo zistiť, či sa použitím systému kvality zabezpečuje zhoda pomôcok (1) s právnymi požiadavkami stanovenými v smernici 90/385/EHS, smernici 93/42/EHS a v smernici 98/79/ES. V prípade výroby alebo zabezpečenia kvality výrobku by sa overovaním malo zistiť, či sa použitím systému kvality zabezpečuje zhoda pomôcky s typom pomôcky (2).

                     2.

                     Hodnotenie systému kvality by malo zahŕňať audity v priestoroch výrobcu, a ak je to takisto potrebné na zabezpečenie účinnej kontroly, v priestoroch rozhodujúcich subdodávateľov alebo kľúčových dodávateľov. Na určenie takýchto subdodávateľov a dodávateľov by mali notifikované subjekty zaviesť prístup založený na posúdení rizika a mali by jasne zdokumentovať tento rozhodovací proces.

                     3.

                     Notifikované subjekty by mali určiť, ktoré výrobky by sa mali podľa výrobcu hodnotiť, či tieto výrobky spadajú do pôsobnosti smernice 90/385/EHS, smernice 93/42/EHS a smernice 98/79/ES a či v prípade týchto výrobkov alebo systému kvality došlo od posledného auditu alebo žiadosti k zmenám. Okrem toho by notifikované subjekty mali určiť informácie, ktoré majú oni alebo výrobca k dispozícii po uvedení na trh a ktoré môže byť potrebné zohľadniť pri plánovaní a výkone auditu.

                     4.

                     V prípade zdravotníckych pomôcok triedy IIa alebo IIb by mali notifikované subjekty preskúmať technickú dokumentáciu na základe reprezentatívnych vzoriek s frekvenciu a dôkladnosťou stanovenou v osvedčených postupoch, pričom sa prihliada na triedu, riziko a novátorstvo pomôcky. Vybrané vzorky a vykonané preskúmania by mali byť jasne zdokumentované a odôvodnené. Počas obdobia certifikácie konkrétneho systému kvality (t. j. maximálne päť rokov) by mal byť plán odberu vzoriek dostatočný na zabezpečenie toho, že bude odobratá vzorka z každej kategórie pomôcok, na ktoré sa vzťahuje certifikát. Ak vzniknú pochybnosti ohľadom zhody pomôcky vrátane jej dokumentácie, notifikované subjekty by mali požiadať o príslušné testy pomôcky. Ak sa zistí akákoľvek nezhoda pomôcky, mali by preskúmať, či boli dôvodom nesúladu prvky systému kvality alebo jeho nesprávne uplatňovanie. Ak bol vykonaný test, notifikované subjekty by mali výrobcovi poskytnúť správu o teste a audítorskú správu, v ktorej sa zdôrazňuje najmä spojenie medzi nedostatkami systému kvality a zistenými nezhodami pomôcok.

                     5.

                     Notifikované subjekty by mali overiť, či ciele kvality a príručka alebo postupy, pokiaľ ide o kvalitu, vypracované výrobcom sú vhodné na zabezpečenie zhody pomôcok zahrnutých do žiadosti výrobcu.

                     6.

                     Notifikované subjekty by mali overiť, či je podniková organizácia výrobcu vhodná na zabezpečenie zhody systému kvality a zdravotníckych pomôcok. Mali by sa skúmať predovšetkým tieto aspekty: organizačná štruktúra, kvalifikácia riadiacich pracovníkov a ich organizačné právomoci, kvalifikácia a odborná príprava iných pracovníkov, vnútorný audit, infraštruktúra a monitorovanie prevádzkového systému kvality, aj v súvislosti so zapojenými tretími stranami, napr. dodávateľmi alebo subdodávateľmi.

                     7.

                     Notifikované subjekty by mali overiť existenciu systému jednoznačnej identifikácie výrobku. Týmto systémom by sa malo zabezpečiť, že certifikáty notifikovaného subjektu, vyhlásenia výrobcu o zhode a technická dokumentácia výrobcu sa môžu v spojení s týmto systémom jednoznačne pripísať určitých pomôckam a nie iným.

                     8.

                     Notifikované subjekty by mali overiť postupy výrobcu týkajúce sa dokumentácie výrobku. Postupy týkajúce sa dokumentácie výrobku by mali zabezpečiť, aby sa na všetky výrobky určené na uvedenie na trh alebo na uvedenie do používania vzťahovali potrebné certifikáty, ktoré notifikovaný subjekt vydal alebo vydá. Postupy týkajúce sa dokumentácie výrobku by tiež mali zabezpečiť, aby sa na všetky výrobky určené na uvedenie na trh alebo na uvedenie do používania, bez ohľadu na ich obchodný názov, vzťahovali vyhlásenia o zhode vyhotovené výrobcom a aby boli tieto obsiahnuté v technickej dokumentácii a boli s ňou v súlade. Notifikované subjekty by mali overiť správne vykonávanie týchto postupov prostredníctvom vzoriek dokumentácie výrobku, pokiaľ ide o jednotlivé pomôcky.

                     9.

                     Notifikované subjekty by mali overiť, či sú postupy výrobcu, ktorých cieľom je splnenie procedurálnych právnych požiadaviek, najmä pokiaľ ide o určenie príslušnej triedy a postupu posudzovania zhody, aktuálne, úplné, konzistentné a správne. V týchto postupoch by sa mala zohľadňovať potreba poskytovať údaje umožňujúce notifikovaným subjektom, aby dodržiavali svoje záväzky týkajúce sa konzultácií v prípade určitých pomôcok uvedených v oddiele 1 prílohy I.

                     10.

                     Notifikované subjekty by mali overiť, či sú postupy výrobcu, ktorých cieľom je splnenie právnych požiadaviek týkajúcich sa pomôcky, aktuálne, úplné, konzistentné a správne. Mali by overiť, či sú postupy týkajúce sa riadenia rizika v súlade s právnymi požiadavkami uvedenými v časti I (všeobecné požiadavky) prílohy I k smernici 90/385/EHS, v časti I prílohy I k smernici 93/42/EHS a v časti A prílohy I k smernici 98/79/ES a či sa tieto postupy okrem iného vzťahujú na aspekty uvedené v oddiele 4 prílohy I k tomuto odporúčaniu. Mali by overiť správne vykonávanie týchto postupov prostredníctvom vzoriek dokumentácie výrobku, pokiaľ ide o jednotlivé pomôcky.

                     11.

                     V prípade výrobcov zdravotníckych pomôcok iných ako diagnostické pomôcky in vitro by mali notifikované subjekty overiť, či sú postupy výrobcu pre klinické hodnotenia a klinické sledovanie po uvedení na trh úplné a správne a či sú správne uplatňované. Na tento účel by mali preskúmať klinické hodnotenia a klinické sledovanie po uvedení na trh v prípade určitých typov pomôcok, na ktoré sa vzťahuje žiadosť, pričom uplatnia zásady opísané v oddiele 5 prílohy I k tomuto odporúčaniu. Mali by overiť správne vykonávanie týchto postupov prostredníctvom vzoriek dokumentácie výrobku, pokiaľ ide o jednotlivé pomôcky.

                     12.

                     V prípade výrobcov diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro by mali notifikované subjekty overiť pracovné postupy výrobcu, pokiaľ ide o hodnotenia výkonu, identifikáciu certifikovaných referenčných materiálov alebo referenčné postupy merania, aby sa umožnila metrologická vysledovateľnosť. Mali by overiť správne vykonávanie týchto postupov prostredníctvom vzoriek dokumentácie výrobku, pokiaľ ide o jednotlivé pomôcky.

                     13.

                     Notifikované subjekty by mali overiť, či sú postupy týkajúce sa konštrukčného návrhu a vývoja výrobku, vrátane akejkoľvek zmeny kontrolných postupov, primerané na zabezpečenie zhody pomôcok.

                     14.

                     Notifikované subjekty by mali overiť, či výrobca kontroluje výrobné prostredie a postupy s cieľom zabezpečiť zhodu pomôcok s právnymi požiadavkami. Notifikované subjekty by mali venovať osobitnú pozornosť rozhodujúcim postupom, ako je kontrola konštrukčného návrhu, stanovenie špecifikácií materiálu, nákup a kontrola prichádzajúceho materiálu alebo komponentov, montáž, validácia softvéru, sterilizácia, uvoľňovanie šarží, balenie a kontrola kvality, bez ohľadu na to, či sú predmetom subdodávok alebo nie.

                     15.

                     Notifikované subjekty by mali overiť systém výrobcu, ktorým sa zabezpečuje vysledovateľnosť materiálov a súčiastok od vstupu do prevádzkových priestorov výrobcu, dodávateľov alebo subdodávateľov až po dodanie konečného výrobku. Najmä v prípade, že by riziká mohli byť spôsobené zámenou surovín, by notifikované subjekty mali kontrolovať súlad medzi množstvom vyrobenej alebo nakúpenej rozhodujúcej suroviny alebo súčastí schválených pre konštrukčný návrh a množstvom konečných výrobkov.

                     16.

                     Notifikované subjekty by mali overiť, či sa v prípade pomôcok, na ktoré sa vzťahuje žiadosť výrobcu, systematicky zhromažďujú a vyhodnocujú skúsenosti získané v povýrobnej fáze, najmä sťažnosti používateľov a údaje o vigilancii, a či sa iniciovalo potrebné vylepšenie pomôcok alebo ich výroby. Mali by najmä overiť, či výrobca zaviedol obchodné postupy orientované na distribútora, používateľa alebo pacienta, ktoré sú vhodné na poskytovanie informácií naznačujúcich potrebu preskúmania konštrukčného návrhu pomôcky, jej výroby alebo systému kvality.

                     17.

                     Notifikované subjekty by mali overiť, či sú dokumentácia a záznamy v súvislosti so systémom kvality a jeho zmenami, postup preskúmania riadenia a príslušné dokumentačné kontroly aktuálne, konzistentné, úplné, správne a vhodne štruktúrované.

                     18.

                     Pri každom výročnom dozornom audite by mali notifikované subjekty overiť, či výrobca správne uplatňuje schválený systém riadenia kvality a plán dohľadu po uvedení na trh.

                     19.

                     Notifikovaný subjekt by mal jasne zdokumentovať závery svojho posúdenia a malo by byť jasne doložené, ako sa tieto závery zohľadňujú počas procesu rozhodovania notifikovaného subjektu.

            Všeobecné poradenstvo v prípade outsourcingu výroby prostredníctvom subdodávateľov alebo dodávateľov

         Rozhodujúcimi subdodávateľmi alebo kľúčovými dodávateľmi môžu byť dodávatelia dodávateľov alebo dokonca dodávatelia nachádzajúci sa nižšie v dodávateľskom reťazci. Notifikované subjekty by sa mali zdržať podpísania dojednania s výrobcom, ak nezískajú prístup ku všetkým rozhodujúcim subdodávateľom a kľúčovým dodávateľom, a teda ku všetkým lokalitám, kde sa vyrábajú pomôcky alebo ich kľúčové komponenty, bez ohľadu na dĺžku zmluvného reťazca medzi výrobcom a subdodávateľom alebo dodávateľom.
         Notifikované subjekty by mali vziať do úvahy, že výrobcovia:

                     a)

                     musia sami splniť svoje záväzky bez ohľadu na akýkoľvek čiastočný alebo úplný outsourcing prostredníctvom subdodávateľov alebo dodávateľov;

                     b)

                     nespĺňajú svoju povinnosť mať k dispozícii úplnú technickú dokumentáciu a/alebo systém kvality tým, že odkážu na technickú dokumentáciu subdodávateľa alebo dodávateľa a/alebo ich systém kvality;

                     c)

                     by mali začleniť systém kvality rozhodujúcich subdodávateľov a kľúčových dodávateľov do svojho systému kvality;

                     d)

                     musia kontrolovať kvalitu poskytovaných služieb a dodávaných komponentov a kvalitu ich výroby bez ohľadu na dĺžku zmluvného reťazca medzi výrobcom a subdodávateľom alebo dodávateľom.

            (1)  Pozri prvú vetu oddielu 3.2 prílohy II k smernici 90/385/EHS, prvú vetu oddielu 3.2 prílohy II k smernici 93/42/EHS a prvú vetu oddielu 3.2 prílohy IV k smernici 98/79/ES.

            (2)  Pozri prvú vetu oddielu 3.2. prílohy V k smernici 90/385/EHS, prvú vetu oddielu 3.2 prílohy V a prvú vetu oddielu 3.2 prílohy VI k smernici 93/42/EHS a prvú vetu oddielu 3.2 prílohy VII k smernici 98/79/ES.

         PRÍLOHA III

            Neohlásené audity

                     1.

                     Notifikované subjekty by mali vykonávať neohlásené audity aspoň raz za tri roky. Notifikované subjekty by mali zvýšiť frekvenciu neohlásených auditov v prípade pomôcok s vysokým rizikom, ak sú pomôcky daného typu často nevyhovujúce alebo ak špecifické informácie poskytujú dôvody na podozrenie na nezhodu pomôcok alebo ich výrobcu. Načasovanie neohlásených auditov by malo byť nepredvídateľné. Vo všeobecnosti by neohlásený audit nemal trvať menej ako jeden deň a mali by ho vykonávať najmenej dvaja audítori.

                     2.

                     Ak by to mohlo zabezpečiť účinnejšiu kontrolu, notifikované subjekty môžu namiesto návštevy výrobcu alebo popri nej navštíviť jeden z objektov rozhodujúcich subdodávateľov alebo kľúčových dodávateľov výrobcu. To platí najmä vtedy, ak hlavná časť konštrukčného vývoja, výroby, testovania alebo iného kľúčového procesu prebieha u subdodávateľa alebo dodávateľa.

                     3.

                     V rámci takýchto neohlásených auditov by mali notifikované subjekty skontrolovať nedávno vyrobenú primeranú vzorku, najlepšie pomôcku vybratú z prebiehajúceho procesu výroby a skontrolovať jej zhodu s technickou dokumentáciou a s právnymi požiadavkami. Kontrola zhody pomôcky by mala zahŕňať overenie vysledovateľnosti všetkých rozhodujúcich komponentov a materiálov a systému vysledovateľnosti výrobcu. Kontrola by mala zahŕňať prieskum dokumentácie a test pomôcky, ak je to potrebné na účely preukázania zhody.
                     Na prípravu testu by notifikované subjekty mali od výrobcu vyžiadať všetku príslušnú technickú dokumentáciu vrátane predchádzajúcich testovacích protokolov a výsledkov. Test by sa mal vykonať v súlade s testovacím postupom vymedzeným výrobcom v technickej dokumentácii, ktorá musí byť validovaná notifikovaným subjektom. Test tiež môže pod dohľadom notifikovaného subjektu vykonať výrobca, jeho rozhodujúci subdodávateľ alebo kľúčový dodávateľ.

                     4.

                     Na účely testu zhody typov pomôcok by notifikované subjekty zodpovedné za posúdenie výrobku (1) mali, okrem opatrení stanovených v oddieloch 1, 2 a 3 odobrať vzorky pomôcok, ktoré patria najmenej k trom rôznym typom pomôcok, a ak výrobca vyrába viac ako 99 typov pomôcok, pomôcok, ktoré patria najmenej ku každému stému typu na konci výrobného reťazca alebo v sklade výrobcu. Varianty vykazujúce technický rozdiel, ktorý by mohol ovplyvniť bezpečnosť alebo výkon pomôcky, by sa mali považovať za samostatný typ pomôcky. Varianty rozmerovej veľkosti by sa nemali pokladať za odlišné typy, pokiaľ nie sú s rozmermi spojené osobitné riziká. Tieto vzorky by mali testovať notifikované subjekty alebo kvalifikovaný personál pod ich dohľadom v ich vlastných prevádzkových priestoroch, alebo v priestoroch výrobcu, alebo v priestoroch rozhodujúceho subdodávateľa výrobcu alebo jeho kľúčového dodávateľa, alebo v externých laboratóriách. Kritériá odberu vzoriek a testovacie postupy by sa mali vymedziť vopred. Najmä ak nie je možný odber vzoriek v priestoroch výrobcu, notifikované subjekty by mali odobrať vzorky z trhu, v prípade potreby s podporou príslušných orgánov, alebo by mali vykonať testovanie na pomôcke inštalovanej u zákazníka. Na prípravu testu by notifikované subjekty mali od výrobcu požadovať príslušnú technickú dokumentáciu vrátane záverečných správ o testoch šarží, predchádzajúcich testovacích protokolov a výsledkov.

                     5.

                     Notifikované subjekty zodpovedné za overovanie systému kvality výrobcu (2) by mali, okrem opatrení stanovených v oddiele 1, 2 a 3, overiť, či je výrobná činnosť prebiehajúca v čase neohláseného auditu v súlade s dokumentáciou výrobcu týkajúcou sa tejto výrobnej činnosti a či sú obidve v súlade s právnymi požiadavkami. Okrem toho by tieto notifikované subjekty mali podrobnejšie skontrolovať aspoň dva rozhodujúce postupy, ako je napr. kontrola konštrukčného návrhu, stanovenie špecifikácií materiálu, nákup a kontrola prichádzajúceho materiálu alebo komponentov, montáž, sterilizácia, uvoľňovanie šarží, balenie alebo kontrola kvality výrobku. Spomedzi vhodných rozhodujúcich postupov by notifikované subjekty mali vybrať postup, v prípade ktorého je vysoká pravdepodobnosť nezhody a ktorý je obzvlášť dôležitý z hľadiska bezpečnosti.

            Všeobecné poradenstvo, pokiaľ ide o zmluvné dojednania medzi notifikovaným subjektom a výrobcom na organizáciu neohlásených auditov

         S cieľom zabezpečiť, aby boli notifikované subjekty schopné vykonávať neohlásené audity, by sa mali zvážiť niektoré opatrenia, napríklad tieto:
         Neohlásené kontroly v priestoroch výrobcu alebo jeho kľúčových subdodávateľov alebo rozhodujúcich dodávateľov by mali byť stanovené v zmluvných dojednaniach medzi notifikovanými subjektmi a výrobcami. Ak je k návšteve krajiny, kde má výrobca sídlo, potrebné vízum, zmluvné dojednania by mali obsahovať v prílohe pozvanie na návštevu výrobcu kedykoľvek a tiež pozvanie s nevyplneným dátumom podpisu a dátumom návštevy (vypĺňa notifikovaný subjekt). Zmluvné dojednania by tiež mali v prílohe obsahovať podobné pozvania od rozhodujúcich subdodávateľov alebo kľúčových dodávateľov.
         V zmluvných dojednaniach by malo byť stanovené, aby výrobcovia priebežne informovali notifikované subjekty o obdobiach, keď sa nebudú vyrábať pomôcky, na ktoré sa vzťahujú certifikáty notifikovaných orgánov. V zmluvných dojednaniach by malo byť notifikovaným subjektom povolené odstúpiť od zmluvy, len čo už nebude zabezpečený ich trvalý neohlásený vstup do priestorov výrobcu alebo jeho rozhodujúcich subdodávateľov alebo kľúčových dodávateľov.
         Zmluvné dojednania by mali ďalej obsahovať opatrenia, ktoré majú notifikované orgány prijať s cieľom zabezpečiť bezpečnosť svojich audítorov. V zmluvných dojednaniach by mala byť stanovená finančná kompenzácia za neohlásené audity vrátane prípadného získania pomôcky, jej testovania a bezpečnostných opatrení.

            (1)  Podľa oddielu 2 písm. a) a prílohy I k tomuto odporúčaniu.

            (2)  Podľa oddielu 2 písm. b) a prílohy II k tomuto odporúčaniu.


title: Odporúčanie Rady z 8. júla 2014 , ktoré sa týka národného programu reforiem Rakúska na rok 2014 a ktorým sa predkladá stanovisko Rady k programu stability Rakúska na rok 2014

text:
               29.7.2014

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               C 247/92

         ODPORÚČANIE RADY
   z 8. júla 2014,
   ktoré sa týka národného programu reforiem Rakúska na rok 2014 a ktorým sa predkladá stanovisko Rady k programu stability Rakúska na rok 2014
   2014/C 247/18
   RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 121 ods. 2 a článok 148 ods. 4,
   so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1466/97 zo 7. júla 1997 o posilnení dohľadu nad stavmi rozpočtov a o dohľade nad hospodárskymi politikami a ich koordinácii (1), a najmä na jeho článok 5 ods. 2,
   so zreteľom na odporúčanie Európskej komisie,
   so zreteľom na uznesenia Európskeho parlamentu,
   so zreteľom na závery Európskej rady,
   so zreteľom na stanovisko Výboru pre zamestnanosť,
   so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a finančného výboru,
   so zreteľom na stanovisko Výboru pre sociálnu ochranu,
   so zreteľom na stanovisko Výboru pre hospodársku politiku,
   keďže:

               (1)

               Európska rada 26. marca 2010 schválila návrh Komisie o zavedení novej stratégie pre rast a zamestnanosť nazvanej Európa 2020, založenej na posilnenej koordinácii hospodárskych politík, ktorá sa zameriava na kľúčové oblasti, v ktorých sú potrebné opatrenia na zvýšenie potenciálu Európy v oblasti udržateľného rastu a konkurencieschopnosti.

               (2)

               Na základe návrhov Komisie prijala Rada 13. júla 2010 odporúčanie týkajúce sa všeobecných usmernení pre hospodárske politiky členských štátov a Únie (na roky 2010 až 2014) a 21. októbra 2010 prijala rozhodnutie týkajúce sa usmernení pre politiky zamestnanosti členských štátov (2), ktoré spolu tvoria „integrované usmernenia“. Členské štáty boli vyzvané, aby tieto integrované usmernenia zohľadnili vo svojej vnútroštátnej hospodárskej politike a politike zamestnanosti.

               (3)

               Hlavy štátov alebo predsedovia vlád členských štátov 29. júna 2012 rozhodli o Pakte pre rast a zamestnanosť, v ktorom sa stanovuje koherentný rámec opatrení na vnútroštátnej úrovni, úrovni EÚ a na úrovni eurozóny s využitím všetkých možných stimulov, nástrojov a politík. Rozhodli o tom, že treba prijať opatrenie na úrovni členských štátov, a predovšetkým sa v plnej miere prihlásili k záväzku dosiahnuť ciele stratégie Európa 2020 a splniť odporúčania pre jednotlivé krajiny.

               (4)

               Rada 9. júla 2013 prijala odporúčanie (3), ktoré sa týka národného programu reforiem Rakúska na rok 2013, a predložila svoje stanovisko k aktualizovanému programu stability Rakúska na roky 2012 – 2017. Komisia 15. novembra 2013 v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 473/2013 (4) predložila svoje stanovisko k návrhu rozpočtového plánu Rakúska na rok 2014.

               (5)

               Komisia 13. novembra 2013 prijala ročný prieskum rastu, čo znamenalo začiatok európskeho semestra koordinácie hospodárskych politík na rok 2014. Komisia zároveň 13. novembra 2013 prijala na základe nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1176/2011 (5) správu o mechanizme varovania, v ktorej neurčila Rakúsko za jeden z členských štátov, v súvislosti s ktorým sa vykoná hĺbkové preskúmanie.

               (6)

               Európska rada 20. decembra 2013 schválila priority na zabezpečenie finančnej stability a fiškálnej konsolidácie, ako aj opatrenia na posilnenie rastu. Zdôraznila, že je potrebné presadzovať diferencovanú fiškálnu konsolidáciu, ktorá podporuje rast, obnoviť bežné úverové podmienky pre hospodárstvo, podporovať rast a konkurencieschopnosť, riešiť problematiku nezamestnanosti a sociálnych dôsledkov krízy, ako aj modernizovať verejnú správu.

               (7)

               Rakúsko 8. apríla 2014 predložilo svoj národný program reforiem na rok 2014 a 29. apríla 2014 svoj program stability na rok 2014. S cieľom zohľadniť prepojenia medzi nimi sa obidva programy posudzovali súčasne.

               (8)

               Cieľom rozpočtovej stratégie uvedenej v programe stability na rok 2014 je dosiahnuť strednodobý cieľ štrukturálneho deficitu nie vyššieho ako 0,45 % HDP do roku 2016, čo odráža požiadavky Paktu stability a rastu. V roku 2013 sa deficit verejných financií udržateľným spôsobom znížil pod 3 % HDP. Plánovalo sa, že (prepočítané) štrukturálne saldo zostane v roku 2014 konštantné a že sa v roku 2015 zlepší o 0,3 percentuálneho bodu HDP, čo znamená, že výrazne zaostane za požadovanou úpravou v oboch rokoch. Rast výdavkov sa tiež výrazne odkloní od referenčnej hodnoty výdavkov v rokoch 2014 – 2015. Rakúsko 12. mája 2014 ohlásilo súbor dodatočných opatrení týkajúcich sa príjmov a výdavkov. Ak sa tieto opatrenia vykonajú prísne a načas, rozpočtová stratégia Rakúska už nebude obsahovať plánovanú značnú odchýlku od postupu úpravy smerom k dosiahnutiu strednodobého cieľa v roku 2014. Plánovaný postup úprav zameraný na dosiahnutie strednodobého cieľa zároveň prináša so sebou riziká, pokiaľ ide o súlad s požiadavkami Paktu stability a rastu. Podľa programu stability hrubý verejný dlh v roku 2014 výrazne narastie zo zhruba 74,5 % HDP v roku 2013 na 79 % HDP v roku 2014 v dôsledku vplyvu zriadenia likvidačného subjektu pre aktíva Hypo Alpe Adria, pričom od roku 2015 začne klesať.
               Makroekonomický scenár, na ktorom sú založené rozpočtové prognózy programu stability a ktorý vypracovala nezávislá inštitúcia – Rakúsky inštitút pre hospodársky výskum (WIFO) – je hodnoverný. V jarnej prognóze útvarov Komisie na rok 2014 sa očakáva, že deficit ostane pod hranicou 3 % aj v rokoch 2014 a 2015. Predpokladá však zhoršenie štrukturálneho salda v roku 2014 a zlepšenie len o 0,1 % HDP v roku 2015. Na základe posúdenia programu stability a prognózy Komisie a na základe posúdenia dodatočných opatrení ohlásených 12. mája 2014 podľa nariadenia (ES) č. 1466/97 Rada zastáva názor, že Rakúsko udržateľným spôsobom napravilo svoj nadmerný deficit, ale naďalej pretrváva riziko značnej odchýlky od postupu úpravy smerom k dosiahnutiu strednodobého cieľa v rokoch 2014 a 2015.

               (9)

               V súlade so Zmluvou o stabilite, koordinácii a správe v hospodárskej a menovej únii posilnilo v roku 2012 Rakúsko svoj fiškálny rámec prostredníctvom reformy rakúskeho vnútroštátneho paktu stability. V dôsledku požiadaviek fiškálnej dohody sa funkčné obdobie rakúskej Fiškálnej rady v novembri 2013 predĺžilo. V koaličnej dohode sa však stále uznáva potreba dôkladnej reformy vzťahov medzi jednotlivými úrovňami verejnej správy s cieľom zefektívniť ich príslušné zodpovednosti.

               (10)

               Strednodobé a dlhodobé výdavky na dôchodky a zdravotníctvo a v menšej miere aj výdavky na dlhodobú starostlivosť predstavujú riziko pre udržateľnosť verejných financií. V roku 2014 nadobudli účinnosť niektoré opatrenia na obmedzenie prístupu k systému predčasného odchodu do dôchodku a na zvýšenie motivácie na dlhšie zotrvanie v zamestnaní. Skutočný vek odchodu dôchodku na úrovni 58,4 roka v roku 2012 sa stále nachádza výrazne pod priemerom EÚ. Zostáva aj naďalej výrazne pod hranicou zákonom stanoveného veku odchodu do dôchodku (v roku 2012 to bolo o 5,6 roka v prípade mužov a o 2,6 roka v prípade žien). Národný program reforiem obsahuje pomerne ambiciózne krátkodobé ciele na zvýšenie skutočného veku odchodu do dôchodku v období rokov 2012 až 2018 o 1,6 roka, ktorých plnenie sa bude musieť pozorne sledovať. Prostredníctvom nedávnych reforiem dôchodkového systému sa riziko udržateľnosti v určitej miere pravdepodobne zníži, ak ich budú sprevádzať lepšie podmienky na trhu práce, ktoré starším pracovníkom umožnia zotrvať dlhšie v zamestnaní. Neexistujú však žiadne plány na zavedenie opatrení so štrukturálnejším a dlhodobejším účinkom, ako napríklad urýchlenie harmonizácie zákonom stanoveného veku odchodu do dôchodku pre mužov a ženy a zosúladenie veku odchodu do dôchodku so zmenami v strednej dĺžke života, čo by prispelo k predĺženiu produktívneho veku a finančnej udržateľnosti dôchodkového systému.

               (11)

               Účinnému prerozdeľovaniu zdrojov v rakúskom systéme zdravotnej starostlivosti bráni zložitá štruktúra riadenia a pomerne silný dôraz na rozsiahly a nákladný sektor nemocníc. Prijali sa určité opatrenia na vykonanie reformy zdravotnej starostlivosti a na zvýšenie nákladovej účinnosti verejných výdavkov. Nemusia byť však dostatočné na to, aby riešili štrukturálne nedostatky v sektore a naďalej pretrváva potreba stanoviť si ambicióznejšie ciele v oblasti posunu od nemocničnej zdravotnej starostlivosti k ambulantnej zdravotnej starostlivosti a potreba posilniť preventívnu zdravotnú starostlivosť, kde sú verejné výdavky pod priemerom EÚ. Ohlásené opatrenia na posilnenie poskytovania primárnej zdravotnej starostlivosti a na rozvoj programov integrovanej zdravotnej starostlivosti v prípade chronických ochorení sú vítané. Fond dlhodobej starostlivosti, ktorého pôsobnosť sa predĺžila do roku 2016 s dodatočnými prostriedkami vo výške 650 mil. EUR a plánuje sa predĺžiť do roku 2018 s ďalšími prostriedkami vo výške 700 mil. EUR, predstavuje dočasné riešenie financovania opatrovateľských služieb. Finančná udržateľnosť dlhodobej starostlivosti si bude vyžadovať pozornosť aj po tomto časovom horizonte.

               (12)

               Rakúsky daňový systém je aj naďalej charakterizovaný vysokým daňovo-odvodovým zaťažením, najmä v prípade osôb s nízkymi príjmami. Zdanenie práce v roku 2012 bolo 24,7 % HDP, čo je jedna z najvyšších hodnôt v Únii. Daňovo-odvodové zaťaženie predstavuje takmer 50 % nákladov práce. Vysoké sociálne príspevky a vstupné dane z príjmu pravdepodobne znižujú ľuďom s nízkym zárobkovým potenciálom a druhým zárobkovo činným osobám v domácnosti motiváciu pracovať.
               Nedávno prijatý daňový balík obsahuje obmedzené opatrenia na zníženie daňového zaťaženia práce, ale nevyužíva potenciál na posun smerom k menej škodlivým daniam pre rast, ako sú napríklad periodické dane z nehnuteľného majetku, kde však odhady zdaniteľných hodnôt nie sú aktuálne.

               (13)

               Rakúsky trh práce vykazuje aj naďalej dobré výsledky: Rakúsko má jednu z najnižších mier nezamestnanosti v Únii (2013: 4,9 %). Výzvy v budúcnosti v dôsledku starnutia obyvateľstva a možného znižujúceho sa počtu pracovných síl si však budú vyžadovať lepšie využitie nedostatočne využívaného potenciálu trhu práce starších pracovníkov, žien a migrantov. Miera zamestnanosti starších pracovníkov zotrváva pod priemerom EÚ (44,9 % oproti 50,3 %), aj keď táto miera od roku 2000 podstatne vzrástla o takmer 15 percentuálnych bodov na 44,9 % v roku 2013. V roku 2014 sa začínajú prejavovať účinky opatrení na obmedzenie predčasného odchodu do dôchodku a pripravujú sa ďalšie opatrenia na posilnenie motivácie na neskorší odchod do dôchodku. Napriek tomu pretrvávajú ťažkosti starších pracovníkov zotrvať v zamestnaní alebo sa znovu zamestnať. Migranti, ktorí predstavujú čoraz väčšiu časť pracovnej sily, aj naďalej čelia prekážkam pri úplnej integrácii na trhu práce a majú podstatne vyššie miery nezamestnanosti, čo je čiastočne dôsledkom zotrvávajúcich prekážok v uznávaní ich kvalifikácie. Miera zamestnanosti žien bola v roku 2013 pomerne vysoká (70,8 %), ale v ekvivalentoch plného pracovného času je oveľa menej priaznivá (55,6 % v roku 2012). Rakúsko má jeden z najvyšších percentuálnych podielov žien pracujúcich na čiastočný úväzok, a takisto vysokú koncentráciu žien v zamestnaniach s nízkou mzdou. V dôsledku toho je rozdiel v odmeňovaní a dôchodkoch žien a mužov aj naďalej jedným z najvyšších v Únii. Aj keď sa prijali určité opatrenia na zlepšenie služieb starostlivosti o dieťa a dlhodobej starostlivosti, ich prístupnosť je stále obmedzená.

               (14)

               Rakúsko zlepšilo svoje výsledky v oblasti vzdelávania vo všetkých kategóriách hodnotených v prieskume OECD z roku 2012 o študentských zručnostiach, ale výsledky v oblasti čítania sú stále pod priemerom EÚ a sociálno-ekonomické zázemie naďalej podstatným spôsobom ovplyvňuje dosiahnuté výsledky. Celkový cieľ predčasného ukončenia školskej dochádzky bol síce splnený, a podiel žiakov narodených v zahraničí, ktorí predčasne ukončili školskú dochádzku a ktorí predstavujú čoraz väčší počet žiakov, bol trikrát vyšší ako podiel v prípade žiakov narodených v Rakúsku (18,5 % v porovnaní s 5,7 % v roku 2012). Nekladie sa dostatočný dôraz na prevenciu predčasného ukončenia školskej dochádzky a je stále potrebné rozvíjať celonárodnú stratégiu pre vysokokvalitné predškolské vzdelanie. Prebiehajú alebo sa práve prijali určité reformy rôznych aspektov školského systému, najmä predstavenie programu „novej strednej školy“. Musí sa dôkladne sledovať potenciál programu „novej strednej školy“ s cieľom zmierniť negatívne účinky skorého rozdeľovania žiakov podľa zamerania do rôznych typov škôl pre sociálne znevýhodnené deti a zlepšovať výsledky vzdelávania. Vo vysokoškolskom vzdelávaní vytvára rastúci počet zapísaných študentov tlak na financie a organizáciu a percentuálny podiel študentov, ktorí úspešne ukončia študijný odbor, zostáva pod priemerom EÚ. Zlepšenie výsledkov v oblasti vzdelávania je aj naďalej veľmi dôležité na účely uľahčenia prechodu zo vzdelávania do zamestnania.

               (15)

               Stále existujú významné regulačné prekážky, ktoré aj naďalej bránia spoločnostiam a jednotlivým odborníkom v poskytovaní služieb v Rakúsku. Právne predpisy, ktoré regulujú osobitné povolania, obmedzujú právne formy spoločností a kladú požiadavky v oblasti držby podielov, zatiaľ čo prístup k jednotlivým povolaniam zároveň podlieha konkrétnym podmienkam odborných kvalifikácií a zriadenie spoločností medzidisciplinárnych služieb je aj naďalej ťažké. Kombinácia týchto požiadaviek vytvára prekážky pre vstup na trh a vykonávanie odborných služieb, čo obmedzuje hospodársku súťaž. Čo sa týka požiadaviek na odbornú kvalifikáciu, Rakúsko sa zúčastňuje na vzájomnom hodnotiacom cvičení, ktoré sa uskutočňuje v celej EÚ, a aktualizovalo svoju databázu regulovaných povolaní ako prvý krok v posúdení odôvodnenosti a primeranosti požiadaviek na odbornú kvalifikáciu.

               (16)

               Požiadavky na uverejňovanie v právnych predpisoch EÚ v oblasti verejného obstarávania majú za cieľ zabezpečiť hospodársku súťaž a rovnosť príležitostí prostredníctvom lepších informácií o príležitostiach na zákazku, čo je kľúčovou podmienkou pre prístup na trh. Vysoká miera súťaže medzi účastníkmi výberového konania má vo všeobecnosti za následok priaznivejšie ponuky pre obstarávateľské subjekty vrátanie výrazného znižovania cien. Hodnota výziev na predkladanie ponúk uverejnená rakúskymi orgánmi v rámci právnych predpisov EÚ v oblasti verejného obstarávania však predstavovala 1,5 % HDP a 6,6 % z celkových verejných výdavkov na tovar, práce a služby v roku 2012, čo je značne pod priemermi EÚ, ktoré sú na úrovni 3,4 % HDP a 17,7 % z celkových verejných výdavkov. Táto situácia vytvára značné náklady pre rakúskych daňových poplatníkov a podniky vzhľadom na ušlé podnikateľské príležitosti.

               (17)

               Aj po navýšení rozpočtu trpí rakúsky spolkový úrad pre hospodársku súťaž nedostatkom zamestnancov v porovnaní s orgánmi iných členských štátov rovnakej veľkosti alebo menších ako Rakúsko. Rakúsky trh nákladnej a osobnej železničnej dopravy by mal úžitok z ďalšieho úsilia o podporu hospodárskej súťaže, ako to odporúčala Rada v roku 2013.

               (18)

               Celková kapitalizácia bankového sektoru sa síce v roku 2013 naďalej zlepšovala, ale ďalšie úsilie o posilnenie kapitálových rezerv sa zdá byť opodstatnené vzhľadom na rizikový profil bánk. V roku 2013 Rada odporučila Rakúsku urýchliť reštrukturalizáciu znárodnených a čiastočne znárodnených bánk. V súčasnosti sa má predložiť právny rámec na likvidáciu banky Hypo Alpe Adria, ktorý má parlament prijať do leta. Prebiehajú organizačné prípravy na založenie príslušnej spoločnosti pre správu aktív. Predpokladá sa, že spoločnosť pre správu aktív by mala byť funkčnou na jeseň. Österreichische Volksbanken AG a tzv. „zlá banka“ Kommunalkredit, KA Finanz, pokračujú v reštrukturalizácii alebo v likvidácii v súlade s rozhodnutiami EÚ o štátnej pomoci. Pre zaistenie finančnej stability a minimalizovanie negatívnych účinkov na verejné financie by boli zásadné transparentné a rozhodné kroky pri reštrukturalizácii znárodnených bánk.

               (19)

               V kontexte európskeho semestra vykonala Komisia komplexnú analýzu hospodárskej politiky Rakúska. Posúdila národný program reforiem a program stability . Zohľadnila nielen ich význam pre udržateľnú fiškálnu a sociálno-ekonomickú politiku v Rakúsku, ale aj ich súlad s pravidlami a usmerneniami EÚ vzhľadom na potrebu posilniť celkovú správu hospodárskych záležitostí Únie zabezpečením vstupov na úrovni EÚ do budúceho vnútroštátneho rozhodovania. Jej odporúčania v rámci európskeho semestra sa premietli do nižšie uvedených odporúčaní 1 až 5.

               (20)

               Rada na základe tohto posúdenia preskúmala program stability a jej stanovisko (6) sa premietlo najmä do nižšie uvedeného odporúčania 1.

               (21)

               V kontexte európskeho semestra Komisia takisto vykonala analýzu hospodárskej politiky eurozóny ako celku. Na tomto základe vydala Rada jednotlivé odporúčania adresované členským štátom, ktorých menou je euro (7). Rakúsko by ako krajina, ktorej menou je euro, malo takisto zaistiť úplné a včasné vykonanie uvedených odporúčaní.

         TÝMTO ODPORÚČA, aby Rakúsko prijalo v rokoch 2014 – 2015 opatrenia s cieľom:

               1.

               Po náprave nadmerného deficitu posilniť rozpočtové opatrenia na rok 2014 s ohľadom na vznikajúcu medzeru 0,5 % HDP podľa jarnej prognózy útvarov Komisie na rok 2014 a po zohľadnení dodatočných konsolidačných opatrení oznámených Rakúskom, čo poukazuje na riziko značnej odchýlky vzhľadom na požiadavky preventívnej časti Paktu stability a rastu. V roku 2015 výrazne posilniť rozpočtovú stratégiu s cieľom zabezpečiť dosiahnutie strednodobého cieľa a jeho následné dodržiavanie, ako aj zabezpečiť, aby sa dodržiavalo dlhové pravidlo v záujme zachovania udržateľne klesajúcej tendencie pomeru verejného dlhu k HDP. Ďalej zefektívniť fiškálne vzťahy medzi jednotlivými úrovňami verejnej správy, napríklad zjednodušením organizačného usporiadania a zosúladením zodpovedností za výdavky a financovanie.

               2.

               Zlepšiť dlhodobú udržateľnosť dôchodkového systému, a to najmä urýchlením harmonizácie zákonom stanoveného veku odchodu do dôchodku pre mužov a ženy, zvýšením skutočného veku odchodu do dôchodku a zosúladením veku odchodu do dôchodku so zmenami v strednej dĺžke života. Sledovať vykonávanie nedávnych reforiem, ktoré obmedzujú prístup k predčasnému odchodu do dôchodku. Ďalej zlepšiť nákladovú účinnosť a udržateľnosť služieb zdravotnej starostlivosti a dlhodobej starostlivosti.

               3.

               Znížiť vysoké daňovo-odvodové zaťaženie práce v prípade osôb s nízkymi príjmami posunom zdaňovania k zdrojom, ktoré sú menej škodlivé pre rast, ako sú napríklad periodické dane z nehnuteľného majetku, ale aj aktualizovaním daňového základu. Posilniť opatrenia na zlepšenie vyhliadok osôb z prostredia migrantov, žien a starších pracovníkov na trhu práce. To zahŕňa ďalšie zlepšenie služieb starostlivosti o dieťa a dlhodobej starostlivosti a uznávanie kvalifikácií migrantov. Zlepšiť výsledky v oblasti vzdelávania, najmä v prípade znevýhodnených mladých ľudí vrátane takýchto ľudí z prostredia migrantov, a to zlepšením predškolského vzdelávania a znížením negatívnych účinkov skorého rozdeľovania žiakov podľa zamerania do rôznych typov škôl. Ďalej zlepšiť strategické plánovanie v oblasti vysokoškolského vzdelávania a posilniť opatrenia na zníženie počtu osôb s predčasne ukončeným štúdiom.

               4.

               Odstrániť nadmerné prekážky pre poskytovateľov služieb, aj pokiaľ ide o požiadavky na právnu formu a držbu podielov a v oblasti zakladania spoločností medzidisciplinárnych služieb. Preskúmať, či sú obmedzenia prístupu k regulovaným povolaniam a vykonávanie regulovaných povolaní primerané a odôvodnené všeobecným záujmom. Zistiť dôvody nízkej hodnoty verejných zákaziek, ktoré sa zadávajú v rámci verejného obstarávania na základe právnych predpisov EÚ. Podstatne posilniť zdroje spolkového úradu pre hospodársku súťaž.

               5.

               Naďalej vykonávať prísny dohľad nad systémovou reštrukturalizáciou znárodnených a čiastočne znárodnených bánk a účinne v nej pokračovať.

      V Bruseli 8. júla 2014

            Za Radu

            predseda

         P. C. PADOAN

      (1)  Ú. v. ES L 209, 2.8.1997, s. 1.

      (2)  Ponechané na rok 2014 rozhodnutím Rady 2014/322/EÚ zo 6. mája 2014 o usmerneniach pre politiky zamestnanosti členských štátov na rok 2014 (Ú. v. EÚ L 165, 4.6.2014, s. 49).

      (3)  Ú. v. EÚ C 217, 30.7.2013, s. 1.

      (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 473/2013 z 21. mája 2013 o spoločných ustanoveniach o monitorovaní a posudzovaní návrhov rozpočtových plánov a zabezpečení nápravy nadmerného deficitu členských štátov v eurozóne (Ú. v. EÚ L 140, 27.5.2013, s. 11).

      (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1176/2011 zo 16. novembra 2011 o prevencii a náprave makroekonomických nerovnováh (Ú. v. EÚ L 306, 23.11.2011, s. 25).

      (6)  Podľa článku 5 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1466/97.

      (7)  Pozri stranu 141 tohto úradného vestníka.


title: 2005/178/ES:  Odporúčanie Komisie z 1. marca 2005 týkajúce sa koordinovaného monitorovacieho programu Spoločenstva na rok 2005 na zabezpečenie dodržiavania maximálnych hladín rezíduí pesticídov v obilninách a na obilninách a niektorých ďalších produktoch rastlinného pôvodu a národných monitorovacích programov na rok 2006Text s významom pre EHP

text:
               8.3.2005

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 61/31

         ODPORÚČANIE KOMISIE
   z 1. marca 2005
   týkajúce sa koordinovaného monitorovacieho programu Spoločenstva na rok 2005 na zabezpečenie dodržiavania maximálnych hladín rezíduí pesticídov v obilninách a na obilninách a niektorých ďalších produktoch rastlinného pôvodu a národných monitorovacích programov na rok 2006
   (Text s významom pre EHP)
   (2005/178/ES)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 211,
   so zreteľom na smernicu Rady 86/362/EHS z 24. júla 1986 o stanovení maximálnych hladín rezíduí pesticídov v a na obilninách (1), a najmä na jej článok 7 ods. 2 písm. b),
   so zreteľom na smernicu Rady 90/642/EHS z 27. novembra 1990 o stanovení maximálnych hladín pre rezíduá pesticídov v a na určitých produktoch rastlinného pôvodu vrátane ovocia a zeleniny (2), a najmä na jej článok 4 ods. 2 písm. b),
   keďže:

               (1)

               Smernice 86/362/EHS a 90/642/EHS ustanovujú, že Komisia by mala postupne smerovať k zavedeniu systému, ktorý by umožňoval odhad prítomnosti pesticídov vo výžive. Na umožnenie realistických odhadov by mali byť dostupné údaje o monitorovaní rezíduí pesticídov vo viacerých potravinách, ktoré sú hlavnými súčasťami európskej výživy. Všeobecne sa uznáva, že hlavné súčasti európskej výživy pozostávajú z 20 – 30 potravín. Vzhľadom na dostupné zdroje na monitorovanie rezíduí na národnej úrovni môžu členské štáty v rámci svojich koordinovaných monitorovacích programov analyzovať vzorky len ôsmich produktov za rok. V používaní pesticídov nastávajú zmeny v časovom horizonte trojročných cyklov. Preto by sa mal každý pesticíd monitorovať v 20 – 30 potravinách spravidla v trojročných cykloch.

               (2)

               V roku 2005 by sa mali monitorovať rezíduá pesticídov, na ktoré sa vzťahuje toto odporúčanie, keďže tieto údaje potom možno použiť pri odhadovaní ich skutočnej prítomnosti vo výžive.

               (3)

               K počtom vzoriek získaných v jednotlivých koordinovaných monitorovaniach je nutné uplatňovať systematický štatistický prístup. Takýto prístup stanovila Komisia v Codex Alimentarius (3). Na základe binomiálneho rozdelenia pravdepodobnosti možno vypočítať, že preskúšaním 613 vzoriek sa s istotou pri vyše 99 % zistí, ktorá vzorka obsahuje rezíduá pesticídov nad limit určenia (LU), pričom menej ako 1 % produktov rastlinného pôvodu obsahuje rezíduá presahujúce tento limit. Odber vzoriek by mal byť proporčne rozdelený medzi členskými štátmi podľa počtu obyvateľstva a spotrebiteľov, pričom vzoriek by malo byť maximálne 12 na produkt a za rok.

               (4)

               Usmernenia týkajúce sa „Postupov kontroly kvality pri analýze rezíduí pesticídov (Quality Control Procedures for Pesticide Residue Analysis)“ sú uverejnené na webovej stránke Komisie (4). Je dohodnuté, že tieto usmernenia by sa mali čo najviac uplatňovať v analytických laboratóriách členských štátov a mali by sa priebežne kontrolovať s ohľadom na skúsenosti získané z monitorovacích programov.

               (5)

               V smerniciach 86/362/EHS a 90/642/EHS sa od členských štátov požaduje, aby stanovili kritériá uplatňované pri vypracúvaní národných inšpekčných programov. Takéto informácie by mali obsahovať kritériá uplatňované pri určovaní počtu odoberaných vzoriek a vykonávaných analýz a uplatňovaných hladín nahlasovania, kritériá, podľa ktorých boli stanovené hladiny nahlasovania a podrobnosti o akreditácii laboratórií, ktoré vykonávajú analýzy, v zmysle smernice Rady 93/99/EHS z 29. októbra 1993 o dodatočných opatreniach týkajúcich sa úradnej kontroly potravín (5). Mal by sa uvádzať aj počet a typ porušení predpisov a prijaté opatrenia.

               (6)

               Maximálne hodnoty rezíduí v detskej potrave boli stanovené v súlade s článkom 6 smernice Komisie 91/321/EHS zo 14. mája 1991 o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive (6) a článkom 6 smernice Komisie 96/5/ES, Euratom zo 16. februára 1996 o potravinách spracovaných na báze obilnín a detskej potrave určenej pre dojčatá a malé deti (7).

               (7)

               Informácie o výsledkoch monitorovacích programov sú vhodné najmä na spracovanie, ukladanie a prenos elektronickými/počítačovými metódami. Na doručovanie údajov od členských štátov Komisii prostredníctvom elektronickej pošty boli vytvorené formáty. Členské štáty by preto mali byť schopné posielať svoje hlásenia Komisii v štandardnom formáte. K ďalšiemu vývoju štandardného formátu sa najúčinnejšie prispeje vypracovaním usmernení Komisie.

               (8)

               Opatrenia stanovené v tomto odporúčaní sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         TÝMTO ODPORÚČA:

               1.

               Členské štáty môžu počas roka 2005 odoberať a analyzovať vzorky kombinácií produktov a pesticídov uvedené v prílohe I podľa počtu vzoriek jednotlivých produktov zadelených v prílohe II, pri zohľadnení podielu štátov, Spoločenstva a tretích krajín na trhu príslušného členského štátu.
               Ak sa zistí prítomnosť pesticídov, ktoré predstavujú veľké riziko, ako napríklad organofosfátové estery, endosulfán a N-metylkarbamáty, malo by sa podrobiť individuálnej analýze jednotiek druhej laboratórnej vzorky aj značné množstvo produktov, ako sú hrušky, zemiaky, mrkva, pomaranče alebo mandarínky a uhorky, najmä ak pochádzajú od toho istého výrobcu. Počet jednotiek by mal byť v súlade so smernicou Komisie 2002/63/ES (8).
               Mali by sa odoberať dve vzorky. Ak prvá laboratórna vzorka obsahuje zistiteľné rezíduum cieľového pesticídu, jednotky druhej vzorky by sa mali analyzovať po jednom.
               Každý členský štát by mal odobrať aspoň desať vzoriek detskej potravy najmä na báze zeleniny, ovocia alebo obilnín.
               Vzorky by sa mali odoberať z produktov pochádzajúcich z ekologickej výroby. Počet vzoriek by mal zodpovedať podielu ekologických produktov na trhu v jednotlivých členských štátoch a mal by zodpovedať minimálne jednej vzorke.

               2.

               Členské štáty môžu najneskôr do 31. augusta 2006 nahlasovať výsledky analýzy vzoriek, v ktorých sa skúmali kombinácie produktu a rezídua pesticídov uvedené v prílohe I, pričom uvádzajú:

                           a)

                           použité analytické metódy a dosiahnuté úrovne nahlasovania v súlade s postupmi kontroly kvality uvedenými v Postupoch kontroly kvality pri analýze rezíduí pesticídov;

                           b)

                           počet a typ porušení predpisov a prijaté opatrenia.

                     Hlásenie by malo byť vypracované vo formáte (vrátane elektronického formátu), ktorý sa riadi usmernením určeným členským štátom v súvislosti s implementáciou odporúčaní Komisie týkajúcich sa koordinovaných monitorovacích programov Spoločenstva, ktoré zabezpečuje Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.
               Výsledky vzoriek odobratých z produktov ekologickej výroby by sa mali nahlasovať na osobitnom hárku s údajmi.

               3.

               Členské štáty môžu posielať Komisii a ostatným členským štátom najneskôr do 31. augusta 2005 informácie požadované v zmysle článku 7 ods. 3 smernice 86/362/EHS a článku 4 ods. 3 smernice 90/642/EHS o monitorovaní v roku 2004, aby sa aspoň kontrolným odberom vzoriek zabezpečilo dodržanie maximálnych hladín rezíduí pesticídov, vrátane:

                           a)

                           výsledkov ich národných programov týkajúcich sa rezíduí pesticídov;

                           b)

                           informácií o postupoch kontroly kvality v ich laboratóriách, a najmä informácie o aspektoch usmernení týkajúcich sa Postupov kontroly kvality pri analýze rezíduí pesticídov, ktoré nedokázali uplatniť alebo s ktorých uplatňovaním mali problémy;

                           c)

                           informácií o akreditácii laboratórií, ktoré vykonávajú analýzu, v súlade ustanoveniami článku 3 smernice 93/99/EHS (vrátane typu akreditácie, akreditačného orgánu a kópie akreditačného osvedčenia);

                           d)

                           informácií o testoch odbornej spôsobilosti a kruhových testoch, na ktorých sa laboratóriá zúčastnili.

               4.

               Členské štáty môžu najneskôr do 30. septembra 2005 odosielať Komisii svoje plánované národné programy monitorovania maximálnych hladín rezíduí pesticídov, ktoré na rok 2006 stanovujú smernice 90/642/EHS a 86/362/EHS, vrátane informácií o:

                           a)

                           kritériách uplatňovaných pri určovaní počtu odoberaných vzoriek a vykonávaných analýz;

                           b)

                           uplatňovaných hladinách nahlasovania a kritériách, podľa ktorých boli stanovené hladiny nahlasovania;

                           c)

                           podrobnostiach o akreditácii laboratórií, ktoré vykonávajú analýzy, v zmysle smernice 93/99/EHS.

      V Bruseli 1. marca 2005

            Za Komisiu

         Markos KYPRIANOU

            člen Komisie

      (1)  Ú. v. ES L 221, 7.8.1986, s. 37. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2004/61/ES (Ú. v. EÚ L 127, 29.4.2004, s. 81).

      (2)  Ú. v. ES L 350, 14.12.1990, s. 71. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2004/115/ES (Ú. v. EÚ L 374, 22.12.2004, s. 64).

      (3)  Codex Alimentarius, Pesticide Residues in Foodstuffs (Rezíduá pesticídov v potravinách), Rím 1994, ISBN 92-5-203271-1, zv. 2, s. 372.

      (4)  Číslo dokumentu SANCO/10476/2003, http://europa.eu.int/comm/ food/plant/protection/resources/qualcontrol_en.pdf

      (5)  Ú. v. ES L 290, 24.11.1993, s. 14. Smernica zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).

      (6)  Ú. v. ES L 175, 4.7.1991, s. 35. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2003/14/ES (Ú. v. EÚ L 41, 14.2.2003, s. 37).

      (7)  Ú. v. ES L 49, 28.2.1996, s. 17. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2003/13/ES (Ú. v. EÚ L 41, 14.2.2003, s. 33).

      (8)  Ú. v. ES L 187, 16.7.2002, s. 30.
   PRÍLOHA I
   Kombinácie pesticídu a produktu určené na monitorovanie

               Látka analyzovaná v rezíduu pesticídu

               2005

               2006 (1)

               2007 (1)

               Acefát

               a)

               b)

               c)

               Aldikarb

               a)

               b)

               c)

               Azinfos-metyl

               a)

               b)

               c)

               Azoxystrobín

               a)

               b)

               c)

               Benomylová skupina

               a)

               b)

               c)

               Bifentrín

               a)

               b)

               c)

               Brómpropylát

               a)

               b)

               c)

               Bupirimát

               a)

               b)

               c)

               Kaptán

               a)

               b)

               c)

               Karbaryl

               a)

               b)

               c)

               Chlórmekvát (2)

               a)

               b)

               c)

               Chlórtalonil

               a)

               b)

               c)

               Chlórprofám

               a)

               b)

               c)

               Chlórpyrifos

               a)

               b)

               c)

               Chlórpyrifos-metyl

               a)

               b)

               c)

               Cypermetrín

               a)

               b)

               c)

               Cyprodinil

               a)

               b)

               c)

               Deltametrín

               a)

               b)

               c)

               Diazinón

               a)

               b)

               c)

               Dichlofluanid

               a)

               b)

               c)

               Dikofol

               a)

               b)

               c)

               Dimetoát

               a)

               b)

               c)

               Difenylamín (3)

               a)

               b)

               c)

               Endosulfán

               a)

               b)

               c)

               Fenhexamid

               a)

               b)

               c)

               Fludioxonil

               a)

               b)

               c)

               Folpet

               a)

               b)

               c)

               Imazalil

               a)

               b)

               c)

               Imidakloprid

               a)

               b)

               c)

               Iprodión

               a)

               b)

               c)

               Krezoxim-metyl

               a)

               b)

               c)

               Lambda-cyhalotrín

               a)

               b)

               c)

               Malatión

               a)

               b)

               c)

               Manebová skupina

               a)

               b)

               c)

               Metalaxyl

               a)

               b)

               c)

               Metamidofos

               a)

               b)

               c)

               Metidatión

               a)

               b)

               c)

               Metiokarb

               a)

               b)

               c)

               Methomyl

               a)

               b)

               c)

               Myklobutanil

               a)

               b)

               c)

               Oxydemetón-metyl

               a)

               b)

               c)

               Paratión

               a)

               b)

               c)

               Fosalón

               a)

               b)

               c)

               Pirimikarb

               a)

               b)

               c)

               Pirimifos-metyl

               a)

               b)

               c)

               Procymidón

               a)

               b)

               c)

               Propargit

               a)

               b)

               c)

               Pyretríny

               a)

               b)

               c)

               Pyrimetanil

               a)

               b)

               c)

               Spiroxamín

               a)

               b)

               c)

               Tiabendazol

               a)

               b)

               c)

               Tolkloflos-metyl

               a)

               b)

               c)

               Tolylfluanid

               a)

               b)

               c)

               Triadimefón

               a)

               b)

               c)

               Vinklozolín

               a)

               b)

               c)

                           a)

                           Hrušky, fazuľa (čerstvá alebo mrazená), zemiaky, mrkva, pomaranče alebo mandarínky, špenát (čerstvý alebo mrazený), ryža a uhorky.

                           b)

                           Karfiol, paprika, pšenica, baklažán, hrozno, hrach (čerstvý alebo mrazený bez strukov), banány a pomarančová šťava.

                           c)

                           Jablká, rajčiny, hlávkový šalát, jahody, pór, hlávková kapusta, raž alebo ovos, broskyne vrátane nektáriniek a podobných hybridov.

      (1)  Vzťahuje sa na roky 2006 a 2007 podľa programov odporúčaných na tieto roky.

      (2)  Chlórmekvát by sa mal analyzovať len v hruškách a obilninách.

      (3)  Difenylamín by sa mal analyzovať len v jablkách a hruškách.
   PRÍLOHA II
   Počet vzoriek jednotlivých produktov odoberaných členskými štátmi

               Kód krajiny

               Vzorky

               AT

               12

               BE

               12

               CY

               12

               CZ

               12

               DE

               93

               DK

               12

               ES

               45

               EE

               12

               EL

               12

               FR

               66

               FI

               12

               HU

               12

               IT

               65

               IE

               12

               LU

               12

               LT

               12

               LV

               12

               MT

               12

               NL

               17

               PT

               12

               PL

               45

               SE

               12

               SI

               12

               SK

               12

               UK

               66

               Celkový počet vzoriek: 613


title: Odporúčanie Rady (EÚ) 2016/211 z 12. februára 2016 o absolutóriu, ktoré sa má udeliť Komisii ohľadne vykonávania operácií Európskeho rozvojového fondu (deviaty ERF) za rozpočtový rok 2014

text:
               16.2.2016

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 39/60

         ODPORÚČANIE RADY (EÚ) 2016/211
   z 12. februára 2016
   o absolutóriu, ktoré sa má udeliť Komisii ohľadne vykonávania operácií Európskeho rozvojového fondu (deviaty ERF) za rozpočtový rok 2014
   RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na Dohodu o partnerstve medzi členmi skupiny afrických, karibských a tichomorských štátov na jednej strane a Európskym spoločenstvom a jeho členskými štátmi na strane druhej, podpísanú v Cotonou 23. júna 2000 (1) a zmenenú dohodou podpísanou v Luxemburgu 25. júna 2005 (2),
   so zreteľom na Vnútornú dohodu medzi zástupcami členských štátov zasadajúcich v Rade o financovaní a správe pomoci Spoločenstva podľa finančného protokolu k Dohode o partnerstve medzi členmi skupiny afrických, karibských a tichomorských štátov a Európskym spoločenstvom a jeho členskými štátmi, podpísanej v Cotonou (Benin) 23. júna 2000, a rozdelení finančnej pomoci pre zámorské krajiny a teritóriá, na ktoré sa vzťahuje časť štyri Zmluvy o ES (3) (ďalej len „vnútorná dohoda“), ktorá ustanovila medzi iným deviaty Európsky rozvojový fond (deviaty ERF), a najmä na článok 32 ods. 3 uvedenej dohody,
   so zreteľom na finančné nariadenie z 27. marca 2003 uplatňované na 9. Európsky fond rozvoja (4), a najmä na jeho články 96 až 103,
   po preskúmaní účtu príjmov a výdavkov a súvahy o operáciách deviateho ERF k 31. decembru 2014 a výročnej správy Dvora audítorov o aktivitách financovaných ôsmym, deviatym, desiatym a jedenástym Európskym rozvojovým fondom (ERF) za rozpočtový rok 2014 spolu s odpoveďami Komisie obsiahnutými v tejto výročnej správe (5),
   keďže:

               (1)

               Podľa článku 32 ods. 3 vnútornej dohody sa absolutórium za finančné hospodárenie deviateho ERF má udeliť Komisii Európskym parlamentom na odporúčanie Rady.

               (2)

               Celkové vykonávanie operácií deviateho ERF Komisiou počas rozpočtového roka 2014 bolo uspokojivé,

         TÝMTO ODPORÚČA, aby Európsky parlament udelil Komisii absolutórium ohľadne vykonávania operácií deviateho ERF za rozpočtový rok 2014.

      V Bruseli 12. februára 2016

            Za Radu

            predseda

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM

      (1)  Ú. v. ES L 317, 15.12.2000, s. 3.

      (2)  Ú. v. EÚ L 209, 11.8.2005, s. 27.

      (3)  Ú. v. ES L 317, 15.12.2000, s. 355.

      (4)  Ú. v. EÚ L 83, 1.4.2003, s. 1.

      (5)  Ú. v. EÚ C 373, 10.11.2015, s. 289.