title: Odporúčanie Rady (EÚ) 2020/912 z 30. júna 2020 o dočasnom obmedzení ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné, a o možnom zrušení tohto obmedzenia

text:
               1.7.2020

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               LI 208/1

      ODPORÚČANIE RADY (EÚ) 2020/912
      z 30. júna 2020
      o dočasnom obmedzení ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné, a o možnom zrušení tohto obmedzenia
      RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 77 ods. 2 písm. b) a e) a článok 292 prvú a druhú vetu,
      so zreteľom na návrh Európskej komisie,
      keďže:

                  (1)

                  Komisia 16. marca 2020 prijala oznámenie (1), v ktorom odporučila dočasne na jeden mesiac obmedziť cesty z tretích krajín do regiónu EÚ+ (2), ktoré nie sú nevyhnutné. Hlavy štátov alebo predsedovia vlád EÚ sa 17. marca 2020 dohodli na vykonaní dočasného obmedzenia ciest, ktoré nie sú nevyhnutné. Vykonali ho aj štyri štáty pridružené k schengenskému priestoru.

                  (2)

                  Hlavy štátov alebo predsedovia vlád Európskej únie sa 26. marca 2020 v dôsledku pandémie COVID-19 dohodli na uplatňovaní koordinovaného dočasného obmedzenia ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné.

                  (3)

                  Komisia prijala 8. apríla 2020 (3) a 8. mája 2020 (4) dve nadväzujúce oznámenia, pričom v každom z nich odporučila predĺženie obmedzení cestovania o jeden mesiac. Tieto predĺženia, zatiaľ posledné do 15. júna 2020, sa rozhodli vykonať všetky členské štáty schengenského priestoru, ako aj štyri štáty pridružené k schengenskému priestoru (ďalej len „členské štáty“).

                  (4)

                  Predsedníčka Európskej komisie spolu s predsedom Európskej rady predstavili 15. apríla 2020 spoločný európsky plán na zrušenie opatrení na zamedzenie šírenia COVID-19 (5). V tomto pláne sa stanovuje dvojfázový prístup, v rámci ktorého by sa kontroly na vnútorných hraniciach mali zrušiť koordinovaným spôsobom. Následne by sa postupne uvoľňovali dočasné obmedzenia na vonkajších hraniciach, pričom obyvatelia tretích krajín by mohli opäť absolvovať cesty do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné. Cestovné obmedzenie na vonkajších hraniciach by sa malo zrušiť po zrušení kontrol na vnútorných hraniciach zo strany členských štátov alebo súbežne s týmto zrušením.

                  (5)

                  Konzultácie s členskými štátmi potvrdili potrebu ďalšieho krátkeho predĺženia existujúcich obmedzení na vonkajších hraniciach a význam koordinovaného prístupu k ich postupnému rušeniu.

                  (6)

                  Komisia 11. júna 2020 prijala oznámenie (6), v ktorom odporučila predĺžiť obmedzenie ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné, do 30. júna 2020 a v ktorom stanovuje prístup pre postupné rušenie tohto obmedzenia ciest EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné, od 1. júla 2020. Toto ďalšie predĺženie do 30. júna vykonali všetky členské štáty.

                  (7)

                  Odvtedy sa uskutočnili medzi členskými štátmi rokovania o tom, aké kritériá a metodika sa budú uplatňovať.

                  (8)

                  Týmto odporúčaním nie je dotknutá zodpovednosť členských štátov v súvislosti s pokračovaním v uplatňovaní článku 6 Kódexu schengenských hraníc (7), v ktorom sa stanovujú podmienky vstupu štátnych príslušníkov tretích krajín. Členské štáty sú predovšetkým naďalej zodpovedné za posúdenie toho, či je v jednotlivých prípadoch štátny príslušník tretej krajiny považovaný za hrozbu pre verejné zdravie. V tejto súvislosti by členské štáty mali zabezpečiť úzku spoluprácu medzi orgánmi pohraničnej stráže a poskytovateľmi dopravy.

                  (9)

                  Kontrola hraníc je nielen v záujme členského štátu, na ktorého vonkajších hraniciach sa vykonáva, ale všetkých členských štátov, ktoré zrušili kontrolu hraníc na vnútorných hraniciach. Členské štáty by preto mali zabezpečiť, aby boli opatrenia prijímané na vonkajších hraniciach koordinované, s cieľom zabezpečiť dobré fungovanie schengenského priestoru. Na tento účel by členské štáty mali začať koordinovaným spôsobom rušiť dočasné obmedzenie ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné. Na úvod by sa toto rušenie malo vzťahovať na osoby s pobytom v tretích krajinách uvedených v prílohe I k tomuto odporúčaniu. Tento zoznam by sa mal pravidelne aktualizovať.

                  (10)

                  Rozhodnutia o možnom zrušení obmedzenia ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné, by mali zohľadňovať epidemiologickú situáciu v rámci EÚ, t. j. priemerný počet prípadov COVID-19 na 100 000 obyvateľov za posledných 14 dní.

                  (11)

                  Medzinárodné zdravotné predpisy (2005) (ďalej len „MZP“), prijaté na 58. zasadnutí Svetového zdravotníckeho zhromaždenia 23. mája 2005, posilnili koordináciu pripravenosti a reakcie na mimoriadnu situáciu v oblasti verejného zdravia s medzinárodným rozmerom medzi štátmi, ktoré sú stranami Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), čo zahŕňa všetky členské štáty Únie. Rámec monitorovania MZP určuje základné kapacity v oblasti verejného zdravia, ktoré majú udržiavať zmluvné strany WHO. Údaje, ktoré pravidelne nahlasujú krajiny podľa tohto rámca, možno zhrnúť do celkového hodnotenia ako zástupný ukazovateľ celkovej reakčnej kapacity.

                  (12)

                  Účinnosť rozhodnutí o rušení obmedzenia ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné, závisí od toto, či ich členské štáty vykonajú koordinovane na všetkých vonkajších hraniciach. Členský štát by nemal jednostranne rozhodnúť o zrušení obmedzenia ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné, vo vzťahu k určitej tretej krajine skôr, ako o zrušení tohto cestovného obmedzenia v súvislosti s danou krajinou koordinovaným spôsobom rozhodnú ostatné členské štáty. Členské štáty však môžu plne transparentne rušiť cestovné obmedzenia vo vzťahu ku krajinám uvedeným v prílohe I iba postupne.

                  (13)

                  V súlade s článkami 1 a 2 Protokolu č. 22 o postavení Dánska, ktorý je pripojený k Zmluve o Európskej únii a ZFEÚ, sa Dánsko nezúčastňuje na prijatí tohto odporúčania, nie je ním viazané ani nepodlieha jeho uplatňovaniu. Vzhľadom na to, že toto odporúčanie je založené na schengenskom acquis, sa Dánsko v súlade s článkom 4 uvedeného protokolu rozhodne do šiestich mesiacov po rozhodnutí Rady o tomto odporúčaní, či ho bude vykonávať.

                  (14)

                  Toto odporúčanie predstavuje vývoj ustanovení schengenského acquis, na ktorom sa Írsko nezúčastňuje v súlade s rozhodnutím Rady 2002/192/ES (8); Írsko sa preto nezúčastňuje na jeho prijatí, nie je ním viazané ani nepodlieha jeho uplatňovaniu.

                  (15)

                  Pokiaľ ide o Island a Nórsko, toto odporúčanie predstavuje vývoj ustanovení schengenského acquis v zmysle dohody uzavretej medzi Radou Európskej únie a Islandskou republikou a Nórskym kráľovstvom o pridružení Islandskej republiky a Nórskeho kráľovstva pri vykonávaní, uplatňovaní a vývoji schengenského acquis, ktoré patria do oblasti uvedenej v článku 1 bode A rozhodnutia Rady 1999/437/ES (9).

                  (16)

                  Pokiaľ ide o Švajčiarsko, toto odporúčanie predstavuje vývoj ustanovení schengenského acquis v zmysle Dohody medzi Európskou úniou, Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o pridružení Švajčiarskej konfederácie k vykonávaniu, uplatňovaniu a vývoju schengenského acquis, ktoré patria do oblasti uvedenej v článku 1 bode A rozhodnutia 1999/437/ES (10) v spojení s článkom 3 rozhodnutia Rady 2008/146/ES (11).

                  (17)

                  Pokiaľ ide o Lichtenštajnsko, toto odporúčanie predstavuje vývoj ustanovení schengenského acquis v zmysle Protokolu medzi Európskou úniou, Európskym spoločenstvom, Švajčiarskou konfederáciou a Lichtenštajnským kniežatstvom o pristúpení Lichtenštajnského kniežatstva k Dohode medzi Európskou úniou, Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o pridružení Švajčiarskej konfederácie k vykonávaniu, uplatňovaniu a vývoju schengenského acquis, ktoré patria do oblasti uvedenej v článku 1 bode A rozhodnutia 1999/437/ES (12) v spojení s článkom 3 rozhodnutia 2011/350/EÚ (13).

                  (18)

                  Právnym statusom tohto odporúčania, ako sa pripomína v odôvodneniach 13 až 17, nie je dotknutá potreba toho, aby všetky členské štáty v záujme riadneho fungovania schengenského priestoru rozhodovali o rušení obmedzenia ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné, koordinovaným spôsobom,

            PRIJALA TOTO ODPORÚČANIE:

                  1.

                  Členské štáty by mali od 1. júla 2020 postupne koordinovaným spôsobom rušiť dočasné obmedzenie ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné, vo vzťahu k osobám s pobytom v tretích krajinách uvedených v prílohe I.
                  S cieľom určiť tretie krajiny, v prípade ktorých by sa malo zrušiť aktuálne obmedzenie ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné, by sa mala uplatňovať metodika a kritériá stanovené v oznámení Komisie z 11. júna 2020 (14) o treťom posúdení uplatňovania dočasného obmedzenia ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné. Tieto kritériá sa týkajú epidemiologickej situácie a opatrení na zamedzenie šírenia vrátane obmedzenia fyzického kontaktu, ako aj hospodárskych a sociálnych aspektov a uplatňujú sa kumulatívne.

                  2.

                  Pokiaľ ide o epidemiologickú situáciu, tretie krajiny uvedené v prílohe I by mali spĺňať najmä tieto kritériá:

                              —

                              počet nových prípadov COVID-19 na 100 000 obyvateľov za posledných 14 dní približne rovnaký alebo nižší, ako je priemer EÚ k 15. júnu 2020,

                              —

                              vývoj počtu nových prípadov za rovnaké obdobie v porovnaní s predchádzajúcimi 14 dňami je stabilný alebo sa znižuje a

                              —

                              celková reakcia na pandémiu COVID-19, pričom sa berú do úvahy dostupné informácie o aspektoch, ako je napríklad testovanie, dohľad, sledovanie kontaktov, zamedzenie šírenia, liečba a vykazovanie, ako aj spoľahlivosť dostupných informácií a zdrojov údajov, a v prípade potreby aj celkové priemerné hodnotenie všetkých aspektov na účely medzinárodných zdravotných predpisov (MZP). Zohľadniť by sa mali aj informácie, ktoré poskytli delegácie EÚ na základe kontrolného zoznamu pripojeného k oznámeniu z 11. júna 2020.

                  3.

                  Pri rozhodovaní o tom, či sa dočasné obmedzenie ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné, vzťahuje na štátneho príslušníka tretej krajiny, by rozhodujúcim faktorom nemala byť štátna príslušnosť, ale to, či daná osoba má pobyt v tretej krajine, v prípade ktorej sa zrušilo obmedzenie ciest, ktoré nie sú nevyhnutné.

                  4.

                  Rada by mala po dôkladnej konzultácii s Komisiou a príslušnými agentúrami a útvarmi EÚ, v nadväznosti na celkové posúdenie založené na metodike, kritériách a informáciách uvedených v odseku 2, zoznam tretích krajín uvedený v prílohe I každé dva týždne preskúmať a podľa potreby aktualizovať.
                  Cestovné obmedzenia pre konkrétnu tretiu krajinu, ktorá už je uvedená v prílohe I, sa môžu úplne alebo čiastočne zrušiť alebo opätovne zaviesť na základe zmien niektorých z uvedených podmienok, a následne zmien v posúdení epidemiologickej situácie. Ak sa situácia v tretej krajine rýchlo zhoršuje, je potrebné rozhodovať urýchlene.

                  5.

                  Ak sa na tretiu krajinu naďalej uplatňujú dočasné cestovné obmedzenia, z týchto obmedzení by sa mali bez ohľadu na účel cesty vyňať tieto kategórie osôb:

                              a)

                              občania Únie v zmysle článku 20 ods. 1 ZFEÚ a štátni príslušníci tretích krajín, ktorí na základe dohôd medzi Úniou a jej členskými štátmi na jednej strane a týmito tretími krajinami na strane druhej požívajú práva na voľný pohyb rovnocenné s právami občanov Únie, ako aj ich rodinní príslušníci (15);

                              b)

                              štátni príslušníci tretích krajín, ktorí sú osobami s dlhodobým pobytom podľa smernice o dlhodobom pobyte (16), a osoby, ktoré odvodzujú svoje právo na pobyt z iných smerníc EÚ alebo vnútroštátnych právnych predpisov, alebo ktoré sú držiteľmi vnútroštátnych dlhodobých víz, ako aj ich rodinní príslušníci.

                        Členské štáty však môžu prijať primerané opatrenia, ako napríklad požiadavku, aby takéto osoby absolvovali po návrate z tretej krajiny, pre ktorú je zachované dočasné obmedzenie cestovania, domácu izoláciu, alebo podobné opatrenia, za predpokladu, že rovnakú požiadavku zavádzajú aj vo vzťahu k vlastným štátnym príslušníkom.
                  Okrem toho by sa mali povoliť aj nevyhnutné cesty osobitných kategórií cestujúcich s nevyhnutnou funkciou alebo potrebou uvedených v prílohe II (17). Členské štáty môžu pre týchto cestujúcich zaviesť dodatočné ochranné opatrenia, najmä ak cestujú z oblasti s vysokým rizikom.
                  Zoznam osobitných kategórií cestujúcich s nevyhnutnou funkciou alebo potrebou uvedený v prílohe II môže Rada po dôkladnej konzultácii s Komisiou preskúmať na základe uvedenej metodiky, kritérií a informácií v závislosti od sociálnych a hospodárskych aspektov, ako aj celkového posúdenia vývoja epidemiologickej situácie.

                  6.

                  Pri rušení dočasného obmedzenia ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné, vo vzťahu k tretím krajinám uvedeným v prílohe I, by sa mala pravidelne a na individuálnom základe zohľadňovať aj reciprocita.

                  7.

                  Členský štát by nemal rozhodnúť o zrušení obmedzenia ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné, vo vzťahu ku konkrétnej tretej krajine skôr, ako sa zrušenie daného obmedzenia skoordinuje v súlade s týmto odporúčaním.

                  8.

                  Osoby s pobytom v Andorre, Monaku, San Maríne a Vatikáne/Svätej stolici by sa na účely tohto odporúčania mali považovať za osoby s pobytom v EÚ.

                  9.

                  Toto odporúčanie by mali vykonávať všetky členské štáty na všetkých vonkajších hraniciach.

         V Bruseli 30. júna 2020

               Za Radu

               predsedníčka

            A. METELKO-ZGOMBIĆ

         (1)  COM(2020) 115, 16. marca 2020.

         (2)  „Región EÚ+“ zahŕňa všetky členské štáty schengenského priestoru (vrátane Bulharska, Chorvátska, Cypru a Rumunska), ako aj štyri štáty pridružené k schengenskému priestoru. Ak sa Írsko a Spojené kráľovstvo rozhodnú pre koordinovaný postup, bude zahŕňať aj tieto krajiny.

         (3)  COM(2020) 148, 8. apríla 2020.

         (4)  COM(2020) 222, 8. mája 2020.

         (5)  https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/communication_-_a_european_roadmap_to_lifting_coronavirus_containment_measures_0.pdf

         (6)  COM(2020) 399, 11. júna 2020.

         (7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/399 z 9. marca 2016, ktorým sa ustanovuje kódex Únie o pravidlách upravujúcich pohyb osôb cez hranice (Kódex schengenských hraníc) (Ú. v. EÚ L 77, 23.3.2016, s. 1).

         (8)  Rozhodnutie Rady 2002/192/ES z 28. februára 2002 o požiadavke Írska zúčastňovať sa na niektorých ustanoveniach schengenského acquis (Ú. v. ES L 64, 7.3.2002, s. 20).

         (9)  Ú. v. ES L 176, 10.7.1999, s. 36.

         (10)  Ú. v. EÚ L 53, 27.2.2008, s. 52.

         (11)  Rozhodnutie Rady 2008/146/ES z 28. januára 2008 o uzavretí v mene Európskeho spoločenstva Dohody medzi Európskou úniou, Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o pridružení Švajčiarskej konfederácie k vykonávaniu, uplatňovaniu a vývoju schengenského acquis (Ú. v. EÚ L 53, 27.2.2008, s. 1).

         (12)  Ú. v. EÚ L 160, 18.6.2011, s. 21.

         (13)  Rozhodnutie Rady 2011/350/EÚ zo 7. marca 2011 o uzavretí v mene Európskej únie Protokolu medzi Európskou úniou, Európskym spoločenstvom, Švajčiarskou konfederáciou a Lichtenštajnským kniežatstvom o pristúpení Lichtenštajnského kniežatstva k Dohode medzi Európskou úniou, Európskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o pridružení Švajčiarskej konfederácie k implementácii, uplatňovaniu a rozvoju schengenského acquis, ktoré sa vzťahuje na zrušenie kontrol na vnútorných hraniciach a pohyb osôb (Ú. v. EÚ L 160, 18.6.2011, s. 19).

         (14)  COM(2020) 399, 11. júna 2020.

         (15)  V zmysle článkov 2 a 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/38/ES z 29. apríla 2004 o práve občanov Únie a ich rodinných príslušníkov voľne sa pohybovať a zdržiavať sa v rámci územia členských štátov, ktorá mení a dopĺňa nariadenie (EHS) 1612/68 a ruší smernice 64/221/EHS, 68/360/EHS, 72/194/EHS, 73/148/EHS, 75/34/EHS, 75/35/EHS, 90/364/EHS, 90/365/EHS a 93/96/EHS (Ú. v. EÚ L 158, 30.4.2004, s. 77).

         (16)  Smernica Rady 2003/109/ES z 25. novembra 2003 o právnom postavení štátnych príslušníkov tretích krajín, ktoré sú osobami s dlhodobým pobytom (Ú. v. EÚ L 16, 23.1.2004, s. 44).

         (17)  Pozri tiež oznámenia Komisie zo 16. marca [COM(2020) 115], z 11. júna 2020 [COM(2020) 399], ako aj usmernenia z 30. marca 2020 [C(2020) 2050].

         PRÍLOHA I
         Tretie krajiny, v prípade ktorých platí, že na osoby s pobytom v nich by sa nemalo na vonkajších hraniciach uplatňovať dočasné obmedzenie ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné

                     1.

                     ALŽÍRSKO

                     2.

                     AUSTRÁLIA

                     3.

                     KANADA

                     4.

                     GRUZÍNSKO

                     5.

                     JAPONSKO

                     6.

                     ČIERNA HORA

                     7.

                     MAROKO

                     8.

                     NOVÝ ZÉLAND

                     9.

                     RWANDA

                     10.

                     SRBSKO

                     11.

                     JUŽNÁ KÓREA

                     12.

                     THAJSKO

                     13.

                     TUNISKO

                     14.

                     URUGUAJ

                     15.

                     ČÍNA (1)

            (1)  S výhradou potvrdenia reciprocity.

         PRÍLOHA II
         Osobitné kategórie cestujúcich s nevyhnutnou funkciou alebo potrebou:

                     i)

                     zdravotnícki pracovníci, výskumníci v oblasti zdravia a pracovníci v oblasti starostlivosti o starších ľudí;

                     ii)

                     cezhraniční pracovníci;

                     iii)

                     sezónni pracovníci v poľnohospodárstve;

                     iv)

                     osoby pracujúce v doprave;

                     v)

                     diplomati, personál medzinárodných organizácií a osoby pozvané medzinárodnými organizáciami, ktorých fyzická prítomnosť je potrebná na riadne fungovanie týchto organizácií, vojenský personál a humanitárni pracovníci a pracovníci civilnej ochrany pri výkone ich funkcií;

                     vi)

                     tranzitní cestujúci;

                     vii)

                     cestujúci, ktorí cestujú z naliehavých rodinných dôvodov;

                     viii)

                     námorníci;

                     ix)

                     osoby, ktoré potrebujú medzinárodnú ochranu alebo cestujú z iných humanitárnych dôvodov;

                     x)

                     štátni príslušníci tretích krajín, ktorí cestujú na účely štúdia;

                     xi)

                     vysokokvalifikovaní pracovníci z tretích krajín, ak je ich zamestnanie nevyhnutné z hospodárskeho hľadiska a ak sa práca nemôže odkladať ani vykonávať v zahraničí.


title: Odporúčanie Komisie (EÚ) 2020/1039 zo 14. júla 2020 týkajúce sa podmienenia štátnej finančnej podpory podnikom v Únii neexistenciou väzieb na nespolupracujúce jurisdikcie

text:
               16.7.2020

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 227/76

      ODPORÚČANIE KOMISIE (EÚ) 2020/1039
      zo 14. júla 2020
      týkajúce sa podmienenia štátnej finančnej podpory podnikom v Únii neexistenciou väzieb na nespolupracujúce jurisdikcie
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 292,
      keďže:

                  (1)

                  Odklonenie finančnej pomoci do daňových rajov môže narušiť integritu verejných financií členských štátov, ako aj riadne fungovanie finančného systému Únie a vnútorného trhu Únie. Komisia zaujala v posledných rokoch jasný postoj voči daňovým rajom prostredníctvom svojej vonkajšej stratégie pre účinné zdaňovanie (1).

                  (2)

                  Pandémia COVID-19 viedla k prijatiu bezprecedentných opatrení tak na vnútroštátnej úrovni, ako aj na úrovni Únie s cieľom podporiť hospodárstva členských štátov a uľahčiť ich obnovu. Jedným z týchto opatrení je aj štátna intervencia, ktorá má zabezpečiť likviditu a prístup k financovaniu pre podniky. Jej podstatná časť podlieha pravidlám Únie v oblasti štátnej pomoci.

                  (3)

                  Vzhľadom na objem finančnej podpory, najmä pokiaľ ide o podporu likvidity, ktorá sa poskytuje podnikom za súčasných okolností súvisiacich s COVID-19, je nutné prijať okamžité a koordinované opatrenia, aby sa predišlo zneužívaniu verejného financovania. Takéto opatrenia sa doteraz väčšinou prijímali v kontexte pravidiel Únie v oblasti štátnej pomoci. Okrem okolností súvisiacich s COVID-19 by sa pri poskytovaní finančnej podpory mala zohľadniť potreba bojovať jednak proti vyhýbaniu sa daňovým povinnostiam a daňovým podvodom a jednak proti zneužívaniu vnútroštátnych rozpočtov a rozpočtov Únie na úkor daňových poplatníkov a systémov sociálneho zabezpečenia.

                  (4)

                  Ak má byť úsilie vyvíjané na boj proti vyhýbaniu sa daňovým povinnostiam, podvodom a zneužívaniu účinné, rovnako dôležité bude zabezpečiť aj riadne fungovanie vnútorného trhu. Členské štáty by mali na tento účel koordinovať svoju činnosť, aby zabránili neprimeranému narušeniu svojich daňových základov a zabezpečili, že riešenia, ktoré prijmú, nepovedú k výraznému nesúladu alebo narušeniam trhu.

                  (5)

                  Zoznam Únie obsahujúci jurisdikcie, ktoré nespolupracujú na daňové účely („zoznam EÚ obsahujúci nespolupracujúce jurisdikcie“), (2) slúži na boj proti hrozbám pre daňové základy členských štátov EÚ. V tejto súvislosti by bolo vhodné odporučiť, aby členské štáty podmienili poskytnutie svojej finančnej podpory podnikom v Únii tým, že tieto podniky nesmú mať väzby na jurisdikcie, ktoré sú uvedené na zozname Únie. Komisia okrem toho konštatuje, že pokiaľ ide o poskytnutie štátnej pomoci vo forme rekapitalizácie, viaceré členské štáty oznámili svoj zámer vytvoriť silné prepojenie medzi finančnou podporou a platbou spravodlivého podielu na daniach príjemcom.

                  (6)

                  Napriek tomu je však mimoriadne dôležité, aby členské štáty chránili reálne hospodárske činnosti v jurisdikciách uvedených na zozname nespolupracujúcich jurisdikcií a zaručili, že ich opatrenia nebudú mať na tieto hospodárske činnosti neúmyselný negatívny vplyv. Členské štáty by mali na tento účel zahrnúť do svojich právnych predpisov príslušné výnimky s cieľom zabezpečiť, aby sa nebránilo v poskytnutí finančnej podpory v prípadoch, keď ide o reálnu hospodársku činnosť.

                  (7)

                  V snahe zabezpečiť, aby sa finančná podpora dostala k oprávneným podnikom, by mali členské štáty stanoviť primerané požiadavky, pokiaľ ide o preukazovanie neexistujúcich väzieb na jurisdikciu, ktorá je uvedená na zozname EÚ obsahujúcom nespolupracujúce jurisdikcie. Zároveň je nutné zaručiť, aby podniky nemohli obchádzať požiadavky, ktoré oprávňujú na poskytnutie finančnej podpory.

                  (8)

                  V snahe vytvoriť komplexný rámec by členské štáty mali rozšíriť podmienky poskytnutia štátnej finančnej podpory podnikom tak, aby sa neobmedzovali iba na neexistujúce väzby na nespolupracujúce jurisdikcie uvedené na zozname, ale aby zahŕňali aj prípady, keď sa zistí, že podnik alebo jeho vlastníci boli odsúdení za závažný trestný čin alebo za porušenie povinností súvisiacich s platbou daní alebo príspevkov na sociálne zabezpečenie,

            PRIJALA TOTO ODPORÚČANIE:
      1.   PREDMET ÚPRAVY A ROZSAH PÔSOBNOSTI

      V tomto odporúčaní sa stanovuje koordinovaný prístup, aby sa poskytnutie finančnej podpory členskými štátmi podmieňovalo tým, že medzi podnikom, ktorý je príjemcom podpory, a jurisdikciami, ktoré sú uvedené na zozname EÚ obsahujúcom nespolupracujúce jurisdikcie, nesmú existovať žiadne väzby.
      2.   VYMEDZENIE POJMOV

      „Vlastníctvo“ sú priame a nepriame podiely, ako aj konečný užívateľ výhod, ako sú vymedzené v článku 3 bode 6 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2015/849 (3).
      „Finančná podpora“ je akýkoľvek druh finančnej pomoci, ktorá je k dispozícii pre všetky podniky, alebo selektívne opatrenia vrátane štátnej pomoci poskytnutej na základe nového dočasného rámca pre opatrenia štátnej pomoci (4).
      „Podnik“ je akýkoľvek subjekt alebo fyzická osoba vykonávajúca hospodársku činnosť bez ohľadu na svoju právnu formu alebo odvetvie činnosti.
      3.   PODMIENENIE POSKYTNUTIA ŠTÁTNEJ FINANČNEJ PODPORY PODNIKOM V ÚNII NEEXISTENCIOU VÄZIEB NA JURISDIKCIE, KTORÉ SÚ UVEDENÉ NA ZOZNAME EÚ OBSAHUJÚCOM NESPOLUPRACUJÚCE JURISDIKCIE

      Ak členské štáty prijmú opatrenia, ktorými poskytujú finančnú podporu oprávneným podnikom vo svojich jurisdikciách, mali by podmieniť nárok na poskytnutie takejto finančnej podpory splnením určitých podmienok. Podniky, ktoré dostávajú finančnú podporu, by preto nemali:

                  a)

                  byť rezidentmi na daňové účely v jurisdikciách, ktoré sú uvedené na zozname EÚ obsahujúcom nespolupracujúce jurisdikcie, alebo byť zaregistrované v obchodnom registri podľa právnych predpisov takýchto jurisdikcií;

                  b)

                  byť priamo alebo nepriamo kontrolované akcionármi v jurisdikciách, ktoré sú uvedené na zozname EÚ obsahujúcom nespolupracujúce jurisdikcie, a to až po úroveň konečného užívateľa výhod, ako sa vymedzuje v článku 3 bode 6 smernice 2015/849;

                  c)

                  priamo alebo nepriamo kontrolovať dcérske spoločnosti alebo vlastné stále organizačné jednotky v jurisdikciách, ktoré sú uvedené na zozname EÚ obsahujúcom nespolupracujúce jurisdikcie, a

                  d)

                  zdieľať vlastníctvo s podnikmi v jurisdikciách, ktoré sú uvedené na zozname EÚ obsahujúcom nespolupracujúce jurisdikcie.

            Aby bolo možné overiť súlad s pravidlom, podľa ktorého sa stanovuje, že nesmú existovať väzby na jurisdikcie, ktoré sú uvedené na zozname EÚ obsahujúcom nespolupracujúce jurisdikcie, by členské štáty mali zabezpečiť, aby nielen priami akcionári, ale ani konečný vlastník a všetky ostatné podniky v rámci toho istého vlastníctva neboli daňovými rezidentmi v takejto jurisdikcii alebo neboli zaregistrovaní v obchodnom registri podľa právnych predpisov takejto jurisdikcie. Vlastníci podniku, ktorý dostáva finančnú podporu, môžu byť právnické osoby (napr. spoločnosti, partnerstvá atď.), právne štruktúry (napr. trusty) alebo fyzické osoby.
      Na účely stanovenia toho, či môže byť podniku poskytnutá finančná podpora, by nemalo byť relevantné, koľko úrovní právnych subjektov alebo právnych štruktúr je medzi podnikom usadeným v členskom štáte, ktorý poskytuje finančnú podporu, a subjektom v jurisdikcii, ktorá je uvedená na zozname EÚ.
      4.   VÝNIMKY

      Členské štáty nemusia zohľadniť existenciu väzieb na jurisdikcie uvedené na zozname obsahujúcom nespolupracujúce jurisdikcie, ak podnik preukáže, že je splnená jedna z týchto podmienok:

                  a)

                  ak sa úroveň daňovej povinnosti v členskom štáte, ktorý poskytuje podporu za určité časové obdobie (napr. za posledné tri roky), považuje za primeranú v porovnaní s celkovým obratom alebo úrovňou činností podniku, ktorý dostáva podporu, na vnútroštátnej úrovni a na úrovni skupiny v rovnakom období;

                  b)

                  ak podnik prijme právne záväzný prísľub, že v krátkom čase odstráni svoje väzby na jurisdikcie uvedené na zozname EÚ obsahujúcom nespolupracujúce jurisdikcie, pričom dodržanie tohto prísľubu sa následne náležitým spôsobom skontroluje a v prípade jeho nedodržania sa prijmú sankcie.

            Členské štáty by nemali zohľadňovať existenciu väzieb na jurisdikcie uvedené na zozname obsahujúcom nespolupracujúce jurisdikcie, pokiaľ je podnik v takýchto nespolupracujúcich jurisdikciách reálne hospodársky prítomný (má tam zamestnancov, zariadenia, aktíva a priestory, o čom svedčia príslušné skutočnosti a okolnosti) a vykonáva v nich reálnu hospodársku činnosť.
      Členské štáty by tieto výnimky nemali uplatňovať, ak nie sú schopné overiť správnosť informácií. Táto situácia by mohla nastať v prípade nedostatočnej výmeny informácií na požiadanie s dotknutou treťou krajinou, najmä ak neexistuje žiadna daňová zmluva, ktorá by umožňovala výmenu informácií, alebo ak dotknutá tretia krajina dostatočne nespolupracuje.
      5.   VYKONÁVANIE A PRESADZOVANIE

      Členské štáty by sa mali dohodnúť na primeraných požiadavkách, pokiaľ ide o preukazovanie neexistencie väzieb na jurisdikciu, ktorá je uvedená na zozname EÚ obsahujúcom nespolupracujúce jurisdikcie. Pri zabezpečovaní rýchleho vykonávania a účinného presadzovania požiadaviek majú pomôcť členským štátom tieto zásady:

                  a)

                  aby sa zjednodušili postupy a uľahčil prístup k finančnej podpore, členské štáty by mohli akceptovať čestné vyhlásenia žiadateľov ako dôkaz, že úplne spĺňajú požiadavky na získanie finančnej podpory. Tento postup by sa mal v neskoršom štádiu doplniť posilnenými auditmi/kontrolami, pričom by sa mali naplno využiť dostupné nástroje, aby sa zmiernilo riziko nesúladu, ako napríklad správy podľa jednotlivých krajín, automatická výmena informácií o finančných účtoch, výmena informácií na požiadanie alebo prístup k informáciám o skutočnom vlastníctve;

                  b)

                  členské štáty by mali stanoviť účinné, primerané a odrádzajúce sankcie s cieľom odradiť žiadateľov od predkladania nepravdivých alebo nepresných informácií; medzi tieto sankcie by malo patriť minimálne vymáhanie neoprávnene poskytnutej finančnej podpory;

                  c)

                  pokiaľ má daný podnik väzby na jurisdikcie uvedené na zozname EÚ a žiada o udelenie výnimky, členské štáty by nemali akceptovať čestné vyhlásenie a mali by vykonať dôkladné kontroly.

            6.   ĎALŠIE OBMEDZENIA

      Členské štáty by nemali poskytnúť finančnú podporu podnikom v týchto prípadoch:

                  —

                  ak sa preukáže, že podnik alebo jeho vlastníci boli právoplatným rozsudkom odsúdení za niektorý z trestných činov stanovených v článku 57 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/24/EÚ (5);

                  —

                  ak sa právoplatným rozsudkom alebo konečným správnym rozhodnutím stanovilo, že podnik alebo jeho vlastníci porušujú svoje povinnosti súvisiace s platením daní alebo príspevkov na sociálne zabezpečenie podľa uplatniteľného práva.

            7.   NADVÄZUJÚCE OPATRENIA

      Od členských štátov sa požaduje, aby informovali Komisiu o opatreniach prijatých v nadväznosti na toto odporúčanie.
      Komisia je pripravená diskutovať s členskými štátmi o ich plánoch na zabezpečenie toho, aby bolo poskytovanie štátnej pomoci, a to najmä vo forme rekapitalizácie, obmedzené na podniky, ktoré platia svoj spravodlivý podiel na daniach.
      Komisia uverejní správu o uplatňovaní tohto odporúčania do troch rokov od jeho prijatia.

         V Bruseli 14. júla 2020

               Za Komisiu

            Paolo GENTILONI

               člen Komisie

         (1)  Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade o vonkajšej stratégii pre účinné zdaňovanie z 28. januára 2016 (https://eur-lex.europa.eu/resource.html?uri=cellar:b5aef3db-c5a7-11e5-a4b5-01aa75ed71a1.0018.02/DOC_1&format=PDF)

         (2)  Jurisdikcie uvedené v prílohe I k príslušným záverom Rady (tzv. „čierny zoznam“). Zoznam sa pravidelne aktualizuje: https://ec.europa.eu/taxation_customs/tax-common-eu-list_en

         (3)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/849 z 20. mája 2015 o predchádzaní využívaniu finančného systému na účely prania špinavých peňazí alebo financovania terorizmu (Ú. v. EÚ L 141, 5.6.2015, s. 73).

         (4)  Oznámenie Komisie – Dočasný rámec pre opatrenia štátnej pomoci na podporu hospodárstva v súčasnej situácii spôsobenej nákazou COVID-19, C/2020/1863 (Ú. v. EÚ C 91 I, 20.3.2020, s. 1), zmenené a doplnené 3. apríla, 8. mája a 29. júna 2020.

         (5)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/24/EÚ z 26. februára 2014 o verejnom obstarávaní (Ú. v. EÚ L 94, 28.3.2014, s. 65).


title: Odporúčanie Rady k spoločnému rámcu používania a validácie rýchlych antigénových testov a vzájomného uznávania výsledkov testov na COVID-19 v EÚ 2021/C 24/01

text:
               22.1.2021

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               C 24/1

      ODPORÚČANIE RADY
      k spoločnému rámcu používania a validácie rýchlych antigénových testov a vzájomného uznávania výsledkov testov na COVID-19 v EÚ
      (2021/C 24/01)
      RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 168 ods. 6,
      so zreteľom na návrh Európskej komisie,
      keďže:

                  (1)

                  V súlade s článkom 168 ods. 1 a ods. 2 musí byť pri stanovovaní a uskutočňovaní všetkých politík a činností Únie zabezpečená vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia. Činnosť Únie zahŕňa okrem iného monitorovanie závažných cezhraničných ohrození zdravia, včasné varovanie pred nimi a boj proti nim a má podporovať spoluprácu medzi členskými štátmi v tejto oblasti a v prípade potreby podporovať ich činnosť.

                  (2)

                  V súlade s článkom 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie pri činnosti Únie sa rešpektuje zodpovednosť členských štátov za vymedzenie ich zdravotnej politiky, za organizáciu a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti. Členské štáty EÚ sú teda zodpovedné za rozhodnutia, ktoré sa týkajú vypracovania a vykonávania stratégií testovania na COVID-19 vrátane používania rýchlych antigénových testov so zreteľom na epidemiologickú a spoločenskú situáciu danej krajiny, ako aj na cieľovú populáciu, ktorá sa má testovať.

                  (3)

                  Komisia 15. apríla prijala usmernenia k diagnostickým testom in vitro na COVID-19 a ich funkčnosti, (1) ktoré obsahujú úvahy o funkčnosti testov, ako aj odporúčanie validovať testy na COVID-19 pred ich zavedením do klinickej praxe.

                  (4)

                  Komisia 15. júla prijala oznámenie o krátkodobej pripravenosti EÚ v oblasti zdravia na vypuknutia nákazy COVID-19, (2) v ktorom okrem iných opatrení na posilnenie pripravenosti a schopnosti koordinovanej reakcie určila testovanie ako jednu z hlavných oblastí činnosti, ktorou sa majú členské štáty zaoberať, a stanovila konkrétne kľúčové opatrenia, ktoré sa majú prijať v nasledujúcich mesiacoch.

                  (5)

                  Komisia 28. októbra prijala odporúčanie týkajúce sa stratégií testovania na COVID-19 vrátane používania rýchlych antigénových testov. (3) V odporúčaní sa stanovuje usmernenie určené krajinám a týkajúce sa kľúčových prvkov, ktoré treba zvážiť pri stratégiách testovania na COVID-19, a obsahuje tiež úvahy týkajúce sa používania rýchlych antigénových testov.

                  (6)

                  Komisia 18. novembra prijala odporúčanie o používaní rýchlych antigénových testov na diagnostikovanie infekcie SARS-CoV-2, (4) v ktorom sú podrobnejšie špecifikované kritériá, ktoré treba dodržať pri výbere rýchlych antigénových testov, situácie, v ktorých je vhodné rýchle antigénové testy používať, vykonávatelia testov, validácia a vzájomné uznávanie rýchlych antigénových testov a ich výsledkov. Hoci sú rýchle antigénové testy lacnejšie a rýchlejšie, vo všeobecnosti vykazujú nižšiu citlivosť ako RT-PCR testy.

                  (7)

                  V súčasnosti je platným regulačným rámcom pre uvádzanie rýchlych antigénových testov na trh smernica 98/79/ES. (5) Podľa uvedenej smernice musí výrobca v prípade rýchlych antigénových testov SARS-CoV-2 vypracovať technickú dokumentáciu, v ktorej sa výslovne preukazuje, že test je bezpečný a plní funkcie určené výrobcom, a to preukázaním zhody s požiadavkami stanovenými v prílohe I k smernici.

                  (8)

                  Od 26. mája 2022 bude smernica 98/79/ES nahradená nariadením (EÚ) 2017/746 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. (6) Podľa tohto nariadenia budú rýchle antigénové testy podliehať sprísneným požiadavkám na výkon pomôcky a dôkladnému posúdeniu notifikovanou osobou. Môže to ušetriť dodatočné úsilie potrebné na validáciu týchto testov pred ich použitím v rámci národných stratégií.

                  (9)

                  Účinné testovanie prispieva k hladkému fungovaniu vnútorného trhu, keďže umožňuje cielené izolačné alebo karanténne opatrenia. Na uľahčenie cezhraničného pohybu, cezhraničného vyhľadávania kontaktov a liečby je absolútne kľúčové, aby sa vzájomne uznávali výsledky testov na SARS-CoV-2 vykonávaných v iných členských štátoch certifikovanými zdravotníckymi subjektmi v zmysle bodu 18 odporúčania Rady (EÚ) 2020/1475. (7)

                  (10)

                  Vzhľadom na požiadavku, aby kandidátske krajiny EÚ a potenciálne kandidátske krajiny EÚ, ako aj krajiny, ktoré s EÚ uzavreli dohody o vytvorení prehĺbenej a komplexnej zóny voľného obchodu (krajiny DCFTA), dosiahli súlad s acquis EÚ tam, kde je to uplatniteľné, ako aj vzhľadom na účasť niektorých z týchto krajín na únijnom spoločnom obstarávaní príslušných výrobkov, môže byť tento návrh odporúčania Rady aj v záujme týchto krajín.

            PRIJALA TOTO ODPORÚČANIE:

         Použitie rýchlych antigénových testov

      Bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť členských štátov za definovanie ich vnútroštátnych politík testovania, členské štáty by mali:

                  1.

                  Pokračovať v používaní rýchlych antigénových testov, čo umožňuje ďalej posilniť celkovú testovaciu kapacitu krajín, keďže testovanie zostáva kľúčovým pilierom kontroly a zmierňovania pretrvávajúcej pandémie COVID-19, pretože umožňuje primerané a rýchle vyhľadávanie kontaktov a prijímanie rýchlych a cielených izolačných a karanténnych opatrení.

                  2.

                  Zvážiť použitie rýchlych antigénových testov najmä v prípade obmedzených kapacít na vykonávanie testov amplifikácie nukleových kyselín (NAAT), najmä RT-PCR testov, alebo v prípade, že dlhšie lehoty medzi žiadosťou o test a jeho výsledkom bránia ich klinickému využitiu a tým aj rýchlej identifikácii prípadov nákazy, čím sa znižuje účinok úsilia o vyhľadávanie kontaktov.

                  3.

                  Zabezpečiť, aby testovanie rýchlymi antigénovými testami vykonával vyškolený zdravotnícky personál, prípadne iní vyškolení pracovníci v súlade s vnútroštátnymi špecifikáciami, ako aj v prísnom súlade s pokynmi výrobcu a aby podliehalo kontrole kvality. Ak výskum preukáže, že za určitých okolností môže rýchle antigénové testy namiesto vyškoleného zdravotníckeho pracovníka alebo iného vyškoleného pracovníka vykonávať testovaná osoba, možno zvážiť samotestovanie s odborným usmernením alebo bez neho.

                  4.

                  Investovať do zaškolenia a v prípade potreby do certifikácie zdravotníckeho personálu a iných pracovníkov v odbere vzoriek a testovaní a zaručiť tak primerané kapacity, ako aj odber kvalitných vzoriek.

                  5.

                  Zabezpečiť, aby sa výsledky rýchleho antigénového testovania podľa možnosti zaznamenávali v príslušných vnútroštátnych systémoch zberu údajov a podávania správ.

                  6.

                  Zvážiť použitie rýchlych antigénových testov najmä v týchto situáciách a prostrediach:

                              a)

                              Diagnostika ochorenia COVID-19 medzi symptomatickými prípadmi bez ohľadu na prostredie alebo situáciu. Rýchle antigénové testy by sa mali používať v prvých piatich dňoch po tom, ako sa objavia príznaky, keď je vírusová záťaž najvyššia. Pacienti prijatí do nemocníc alebo obyvatelia prijatí do zariadení sociálnej starostlivosti, u ktorých sa prejavia príznaky zodpovedajúce ochoreniu COVID-19, by sa mali podľa možnosti testovať hneď pri prijatí.

                              b)

                              Kontakty potvrdených prípadov: rýchle antigénové testovanie asymptomatických kontaktov by sa malo uskutočniť čo najskôr v prvých siedmich dňoch po kontakte v súlade s platnými usmerneniami.

                              c)

                              Klastre nákazy kvôli včasnému odhaleniu a izolovaniu prípadov. V tejto súvislosti je dôležitý skríning symptomatických aj asymptomatických prípadov.

                              d)

                              Skríning v oblastiach s vysokým rizikom a v uzavretých prostrediach, ako sú nemocnice, iné zdravotnícke zariadenia, zariadenia dlhodobej starostlivosti, ako sú domovy dôchodcov a opatrovateľské zariadenia, prípadne rezidenčné zariadenia pre osoby so zdravotným postihnutím, školy, väznice, zariadenia určené na zaistenie alebo záchytné tábory pre žiadateľov o azyl a migrantov a zariadenia na prijímanie bezdomovcov. Opakovaný skríning by sa mal vykonávať podľa možnosti každé 2 až 4 dni a prinajmenšom prvý pozitívny výsledok zistený rýchlym antigénovým testovaním by sa mal potvrdiť RT-PCR testom.

                              e)

                              V epidemiologických situáciách alebo oblastiach, kde je podiel pozitívnych testov vysoký alebo veľmi vysoký (napr. > 10 %), sa rýchle antigénové testy môžu v súlade s vnútroštátnymi právomocami použiť na celoplošný skríning, pričom treba zohľadniť a zaviesť adekvátny hodnotiaci systém na meranie dosahu. Na tento účel je potrebné určiť konkrétne intervaly opakovaného testovania. ECDC v tejto súvislosti podporí členské štáty vydaním aktualizovaných usmernení k testovaniu na COVID-19, kde uvedie výhody, ale aj problémy celoplošného testovania a používania rýchlych antigénových testov v tejto súvislosti.

                  7.

                  Zabezpečiť zavedenie stratégií objasňujúcich, kedy sa vyžaduje potvrdzujúci RT-PCR test alebo druhý rýchly antigénový test v zmysle odporúčania Komisie z 18. novembra 2020, ako aj dodatočné kapacity na vykonávanie potvrdzujúcich testov.

                  8.

                  Zaručiť prijatie vhodných opatrení biologickej bezpečnosti, čo zahŕňa zaručenie dostatočného množstva osobných ochranných prostriedkov pre zdravotnícky personál a iných vyškolených pracovníkov, ktorí sa podieľajú na odbere vzoriek, najmä ak sa rýchle antigénové testy využívajú pri celoplošnom skríningu s vysokou účasťou testujúcich pracovníkov.

                  9.

                  Pokračovať v monitorovaní vývoja, pokiaľ ide o iné rýchle testy na báze nukleovej kyseliny na zisťovanie prítomnosti infekcie SARS-CoV-2, (8) ako aj zavádzanie sérologických diagnostických testov a multiplexných techník. V prípade potreby zodpovedajúcim spôsobom prispôsobiť stratégie testovania a prístupy k využívaniu rýchlych antigénových testov. Okrem toho by sa mal s podporou ECDC pozorne sledovať a zohľadniť vývoj, pokiaľ ide o možnosť samoodberu vzoriek v prípade rýchlych antigénových testov, napríklad v prípade nedostatku testovacích kapacít a zdrojov na odber vzoriek vyškolenými pracovníkmi.

                  10.

                  Naďalej sledovať a posudzovať potreby testovania v súlade s epidemiologickým vývojom a cieľmi stanovenými v národných, regionálnych a miestnych stratégiách testovania a zabezpečiť, aby boli k dispozícii zdroje a kapacity zodpovedajúce dopytu.

         Validácia a vzájomné uznávanie rýchlych antigénových testov a RT-PCR testov

      Členské štáty by mali:

                  11.

                  Bez toho, aby bola dotknutá smernica 98/79/ES, dohodnúť, aktualizovať a zdieľať s ECDC a Komisiou (9) spoločný a aktualizovaný zoznam rýchlych antigénových testov na COVID-19, ktorých použitie sa považuje za vhodné v situáciách opísaných v bode 6, ktoré sú v súlade so stratégiami testovania jednotlivých krajín a ktoré:

                              a)

                              majú označenie CE;

                              b)

                              spĺňajú funkčné požiadavky na minimálnu citlivosť ≥ 90 % a minimálnu špecifickosť ≥ 97 %.

                              c)

                              boli validované aspoň v jednom členskom štáte ako vhodné na využitie v súvislosti s ochorením COVID-19 s uvedením podrobností o metodike a výsledkoch týchto štúdií, ako je typ vzorky použitý na validáciu, prostredie, v ktorom sa použitie daného testu posudzovalo, a prípadné problémy súvisiace s kritériami požadovanej citlivosti alebo inými funkčnými prvkami.

                  12.

                  Dohodnúť sa na tom, aby sa spoločný zoznam rýchlych antigénových testov uvedený v bode 11 pravidelne aktualizoval, najmä keď budú k dispozícii nové výsledky nezávislých validačných štúdií a na trh budú uvedené nové testy. Pri budúcich aktualizáciách zoznamu by sa malo tiež zohľadniť, ako môžu účinnosť konkrétnych rýchlych antigénových testov ovplyvniť mutácie vírusu SARS-CoV-2, čo z neho umožní odstrániť testy, ktoré sa už nepovažujú za účinné. Priebežne by sa mal sledovať aj vplyv mutácií vírusu SARS-CoV-2 na účinnosť RT-PCR testov.

                  13.

                  Naďalej investovať do vykonávania nezávislých validačných štúdií využitia rýchlych antigénových testov v konkrétnom prostredí, aby sa posúdila ich funkčnosť v porovnaní s NAAT a zvlášť RT-PCR testami. Členské štáty by sa mali dohodnúť na rámci pre takéto validačné štúdie napríklad tým, že určia, ktoré metódy sa použijú a v ktorých prioritných oblastiach a prostrediach sa budú validačné štúdie vyžadovať. Takýto rámec by mal spĺňať požiadavky opísané v technickom usmernení ECDC o rýchlych antigénových testoch. (10) Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa podľa možnosti zdieľali úplné súbory validačných údajov, a to s prihliadnutím na príslušné všeobecné právne predpisy o ochrane údajov.

                  14.

                  Pokračovať v spolupráci na úrovni EÚ pri posudzovaní dôkazov získaných na základe používania rýchlych antigénových testov v klinickej praxi, a to aj prostredníctvom jednotnej akcie EUnetHTA a iných možných budúcich mechanizmov spolupráce.

                  15.

                  Dohodnúť sa na výbere rýchlych antigénových testov, ktorých výsledky budú vzájomne uznávať na účely opatrení v oblasti verejného zdravia, a to na základe informácií v spoločnom zozname uvedenom v bode 11.

                  16.

                  Pri každej aktualizácii zoznamu uvedeného v bode 11 zvážiť, či by sa niektorý rýchly antigénový test nemal z výberu rýchlych antigénových testov, ktorých výsledky sa vzájomne uznávajú, odstrániť alebo sa doň doplniť.

                  17.

                  Vzájomne uznávať výsledky RT-PCR testov na infekciu COVID-19 vykonaných v iných členských štátoch certifikovanými zdravotníckymi subjektmi.

                  18.

                  Dohodnúť sa v záujme uľahčenia vzájomného uznávania výsledkov rýchlych antigénových testov a RT-PCR testov podľa bodu 18 odporúčania Rady 2020/1475 na spoločnom štandardizovanom súbore údajov, ktorý sa zahrnie do formulára osvedčení o výsledku testu.

                  19.

                  Preskúmať potrebu a možnosť vytvorenia digitálnej platformy na overovanie pravosti štandardizovaných osvedčení o výsledku testu na COVID-19 (pre antigénové, ako aj RT-PCR testy), pričom sa okrem iného zváži potrebný čas a náklady, a oznámiť výsledky takýchto diskusií Komisii.

         V Bruseli 21. januára 2021.

               Za Radu

               predseda

            Ana Paula ZACARIAS

         (1)  Ú. v. EÚ C 122 I, 15.4.2020, s. 1.

         (2)  COM(2020) 318 final.

         (3)  Ú. v. EÚ L 360, 30.10.2020, s. 43.

         (4)  Ú. v. EÚ L 392, 23.11.2020, s. 63.

         (5)  Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1.

         (6)  Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176. V nariadení sa stanovuje prechodné obdobie, ktoré sa začína dňom nadobudnutia jeho účinnosti (v máji 2017), počas ktorého možno zhodu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro posudzovať buď podľa daného nariadenia, alebo podľa smernice 98/79/ES.

         (7)  Ú. v. EÚ L 337, 14.10.2020, s. 3.

         (8)  Napríklad: RT-LAMP (reverzná transkripčná cyklická izotermálna amplifikácia), TMA (transkripčná mediačná amplifikácia) a CRISPR (klastrové pravidelne rozmiestnené krátke palindromické opakovania).

         (9)  Databáza Komisie: JRC COVID-19 diagnostické pomôcky in vitro a testovacie metódy.

         (10)  Možnosti použitia rýchlych antigénových testov na COVID-19 v EÚ/EHP a Spojenom kráľovstve. V Štokholme 19. novembra 2020 ECDC: Štokholm; 2020.


title: Odporúčanie Komisie (EÚ) 2021/1433 z 1. septembra 2021 o postupoch posudzovania zhody a dohľadu nad trhom v kontexte hrozby súvisiacej s ochorením COVID-19

text:
               2.9.2021

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 310/1

      ODPORÚČANIE KOMISIE (EÚ) 2021/1433
      z 1. septembra 2021
      o postupoch posudzovania zhody a dohľadu nad trhom v kontexte hrozby súvisiacej s ochorením COVID-19
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 292,
      keďže:

                  (1)

                  Začiatkom roka 2020 pandémia ochorenia COVID-19 spustila nevídaný a exponenciálny nárast dopytu po osobných ochranných prostriedkoch (ďalej len „OOP“) na trhu EÚ, ako sú napríklad ochranné rúška, rukavice, ochranné kombinézy alebo ochranné okuliare, ako aj po zdravotníckych pomôckach, ako sú chirurgické masky, rukavice na vyšetrovanie a niektoré plášte. Silnému tlaku čelil najmä dodávateľský reťazec určitých typov OOP, napríklad jednorazových ochranných rúšok. K závažným narušeniam dochádzalo aj v globálnom dodávateľskom reťazci takýchto výrobkov a ich dôsledky sa prejavujú aj na trhu EÚ.

                  (2)

                  Hospodárske subjekty pôsobiace v celej EÚ neúnavne pracujú na zvyšovaní svojej výrobnej a distribučnej kapacity. S cieľom zmierniť účinky rôznych rušivých faktorov hospodárske subjekty často upravujú svoje dodávateľské reťazce, pričom spúšťajú nové výrobné linky a/alebo diverzifikujú svoju dodávateľskú základňu.

                  (3)

                  Požiadavky na návrh, výrobu a uvedenie osobných ochranných prostriedkov na trh sú stanovené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/425 (EÚ) z 9. marca 2016 o osobných ochranných prostriedkoch a o zrušení smernice Rady 89/686/EHS (1).

                  (4)

                  Požiadavky na návrh, výrobu a uvedenie zdravotníckych pomôcok na trh sú stanovené nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (2), ktoré s účinnosťou od 26. mája 2021 nahradilo smernicu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (3).

                  (5)

                  Jednorazové a opätovne použiteľné ochranné rúška zabezpečujúce ochranu pred nebezpečnými časticami, jednorazové a opätovne použiteľné kombinézy, rukavice a ochranné okuliare, ktoré sa používajú na prevenciu a ochranu pred škodlivými biologickými činiteľmi, ako sú vírusy, sú výrobky patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia (EÚ) 2016/425.

                  (6)

                  Chirurgické masky, rukavice na vyšetrovanie a niektoré typy plášťov sú výrobky patriace do rozsahu pôsobnosti nariadenia (EÚ) 2017/745 a zrušenej smernice 93/42/EHS.

                  (7)

                  V kontexte hrozby súvisiacej s ochorením COVID-19 sa ukázalo, že takéto OOP a zdravotnícke pomôcky sú nevyhnutné pre zdravotníckych pracovníkov, špecialistov prvého zásahu a iných pracovníkov zapojených do úsilia o zastavenie vírusu a zabránenie jeho ďalšiemu šíreniu.

                  (8)

                  Nariadením (EÚ) 2016/425 sa plne harmonizujú pravidlá týkajúce sa návrhu, výroby a uvedenia OOP na trh Únie a stanovujú sa viaceré základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia pre OOP na základe klasifikácie OOP v závislosti od rizika, pred ktorým majú dané OOP chrániť používateľov. Všetky položky OOP vyrobené v súlade s nariadením Rady (EÚ) 2016/425 sa preto môžu voľne pohybovať na celom vnútornom trhu a členské štáty nesmú zavádzať dodatočné a odlišné požiadavky týkajúce sa výroby a uvádzania takýchto výrobkov na trh.

                  (9)

                  Nariadením (EÚ) 2017/745, ako aj zrušenou smernicou 93/42/EHS sa plne harmonizujú pravidlá týkajúce sa návrhu, výroby a uvedenia zdravotníckych pomôcok na trh Únie a stanovujú sa viaceré všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon založené na klasifikácii zdravotníckych pomôcok v závislosti od osobitných pravidiel, ktoré sa riadia účelom, na ktorý sú pomôcky určené. Pomôcky vyrobené v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745 a smernicou 93/42/EHS sa preto za istých podmienok môžu voľne pohybovať na celom vnútornom trhu a členské štáty nesmú zavádzať dodatočné a odlišné požiadavky týkajúce sa výroby a uvádzania takýchto výrobkov na trh.

                  (10)

                  OOP určené na ochranu pred škodlivými biologickými činiteľmi, ako sú vírusy, sú uvedené v prílohe I k nariadeniu (EÚ) 2016/425 ako kategória III, ktorá zahŕňa výhradne riziká, ktoré môžu vyvolať „veľmi vážne následky, ako je smrť alebo trvalé poškodenie zdravia“.

                  (11)

                  Pokiaľ sa neuplatňujú osobitné pravidlá, zdravotnícke pomôcky sa ako neinvazívne pomôcky zaraďujú do triedy I.

                  (12)

                  V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2016/425 s cieľom uviesť výrobky OOP na trh výrobcovia vykonajú uplatniteľné postupy posudzovania zhody a keď sa vhodným postupom preukáže zhoda s uplatniteľnými základnými požiadavkami na bezpečnosť a ochranu zdravia, umiestnia na ne označenie CE.

                  (13)

                  V súlade s článkom 52 nariadenia (EÚ) 2017/745 a článkom 11 zrušenej smernice 93/42/EHS musia výrobcovia na účely uvedenia zdravotníckych pomôcok na trh vykonávať uplatniteľné postupy posudzovania zhody, a pokiaľ sa príslušným postupom preukáže súlad so všeobecnými požiadavkami na bezpečnosť a výkon, umiestniť na ne označenie CE. Členské štáty môžu na základe riadne odôvodnenej žiadosti povoliť výnimky z postupov posudzovania zhody, aby sa mohli na území príslušného členského štátu uviesť na trh a do používania špecifické pomôcky, ktorých používanie je v záujme verejného zdravia, prípadne bezpečnosti alebo ochrany pacienta.

                  (14)

                  Nariadenie (EÚ) 2016/425 je technologicky neutrálne a nestanovujú sa v ňom žiadne konkrétne povinné technické riešenia pre navrhovanie výrobkov, ktoré sú osobnými ochrannými prostriedkami. Namiesto toho sa v prílohe II k nariadeniu (EÚ) 2016/425 uvádzajú základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia, ktoré by mali OOP spĺňať, aby sa mohli uviesť na trh a voľne sa pohybovať na celom trhu EÚ.

                  (15)

                  Nariadenie (EÚ) 2017/745, ako aj zrušená smernica 93/42/EHS sú technologicky neutrálne a nestanovujú sa v nich žiadne konkrétne povinné technické riešenia pre navrhovanie zdravotníckych pomôcok. Namiesto toho sa v prílohe I k nariadeniu (EÚ) 2017/745 uvádzajú všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon, ktoré by zdravotnícke pomôcky mali spĺňať, aby sa mohli uviesť na trh a voľne sa pohybovať na celom trhu EÚ.

                  (16)

                  V článku 19 nariadenia (EÚ) 2016/425 sa stanovujú konkrétne postupy posudzovania zhody, ktoré sa uplatňujú na jednotlivé kategórie OOP. Podľa uvedeného článku by sa mali položky OOP kategórie III, ako napríklad tie, ktoré sú navrhnuté na ochranu pred škodlivými biologickými činiteľmi, podrobiť osobitnej kombinácii postupov posudzovania zhody, ktoré sú opísané v prílohe V, VII, resp. VIII toho istého nariadenia. Každý z jednotlivých postupov posudzovania zhody, ktorý sa môže použiť, si vyžaduje povinné zapojenie orgánu posudzovania zhody ako tretej strany.

                  (17)

                  V článku 52 nariadenia (EÚ) 2017/745 sa stanovujú konkrétne postupy posudzovania zhody, ktoré sa uplatňujú na rôzne triedy zdravotníckych pomôcok. Podľa tohto článku by sa zdravotnícke pomôcky zaradené do triedy I, ktoré nie sú pomôckami na mieru alebo skúšanými pomôckami, mali podrobiť postupu posudzovania zhody na účely získania vyhlásenia EÚ o zhode bez účasti orgánu posudzovania zhody ako tretej strany.

                  (18)

                  Notifikovanými osobami sú orgány posudzovania zhody určené členskými štátmi, ktoré sú ako tretie strany poverené vykonávaním úloh posudzovania zhody podľa nariadenia (EÚ) 2016/425. V súlade s článkom 24 ods. 6 a bodom 4 písm. f) prílohy V k nariadeniu (EÚ) 2016/425 sú notifikované osoby povinné posúdiť, či výrobok OOP spĺňa uplatniteľné základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia.

                  (19)

                  Okrem toho podľa príslušných postupov dohľadu nad trhom uvedených v nariadení (EÚ) 2016/425, a najmä v jeho článku 38 ods. 1 a 2, ak orgán dohľadu nad trhom narazí na výrobok OOP bez označenia CE, je povinný ho zhodnotiť. Ak v priebehu hodnotenia orgány dohľadu nad trhom zistia, že OOP nespĺňa požiadavky stanovené v danom nariadení, požiadajú hospodársky subjekt, aby prijal nápravné opatrenie na zosúladenie OOP alebo ho stiahol od používateľa alebo z trhu v primeranej a charakteru rizika úmernej lehote. Komisiu a ostatné členské štáty zároveň informujú o výsledkoch hodnotenia a opatreniach, ktorých prijatie od hospodárskeho subjektu požadujú, ak sa domnievajú, že nesúlad sa nevzťahuje len na územie jednotlivých členských štátov.

                  (20)

                  Komisia 13. marca 2020 prijala odporúčanie (EÚ) 2020/403 o postupoch posudzovania zhody a dohľadu nad trhom v kontexte hrozby súvisiacej s ochorením COVID-19 (4), aby umožnila rýchle zvýšenie dodávok OOP a zdravotníckych pomôcok na trh bez zbytočných zdržaní.

                  (21)

                  Pokiaľ ide o postupy posudzovania zhody výrobkov OOP a zdravotníckych pomôcok, v odporúčaní (EÚ) 2020/403 sa vyzýva, aby notifikované osoby podľa nariadenia (EÚ) 2016/425 postupovali podľa určených priorít a urýchlene vykonávali činnosti posudzovania zhody v rámci všetkých novo podaných žiadostí hospodárskych subjektov o OOP nevyhnutné na ochranu v súvislosti s vypuknutím nákazy COVID-19.
                  V odporúčaní (EÚ) 2020/403 sa okrem toho pripomína, že pri navrhovaní výrobkov OOP možno použiť technické riešenia iné než harmonizované normy za predpokladu, že uvedené technické riešenia zabezpečujú primeranú úroveň ochrany zodpovedajúcu uplatniteľným základným požiadavkám na bezpečnosť a ochranu zdravia stanoveným v nariadení (EÚ) 2016/425. V tejto súvislosti sa ako potenciálny referenčný zdroj pre takéto technické riešenia určili odporúčania WHO o vhodnom výbere OOP.

                  (22)

                  Pokiaľ ide o OOP alebo zdravotnícke pomôcky, ktoré neboli podrobené postupom posudzovania zhody predpísanými v článku 19 nariadenia (EÚ) 2016/425 alebo v článku 52 nariadenia (EÚ) 2017/745, orgány dohľadu nad trhom v členských štátoch disponujú na základe odporúčania (EÚ) 2020/403 dvoma odlišnými mechanizmami.

                  (23)

                  Na jednej strane v súlade s bodom 7 odporúčania (EÚ) 2020/403 platí, že ak orgány dohľadu nad trhom zistia, že OOP alebo zdravotnícke pomôcky zabezpečujú primeranú úroveň bezpečnosti a ochrany zdravia v súlade so základnými požiadavkami stanovenými v nariadení (EÚ) 2016/425 alebo s požiadavkami smernice 93/42/EHS alebo nariadenia (EÚ) 2017/745, môžu povoliť sprístupnenie týchto výrobkov na trhu Únie na obmedzené časové obdobie a počas vykonávania nevyhnutných postupov, aj keď postupy posudzovania zhody vrátane umiestňovania označenia CE neboli úplne dokončené v súlade s harmonizovanými pravidlami.

                  (24)

                  Na druhej strane, OOP alebo zdravotnícke pomôcky bez označenia CE by sa takisto mohli posudzovať v rámci nákupu organizovaného príslušnými orgánmi členských štátov za predpokladu, že je zabezpečené, že takéto výrobky budú dostupné len pre zdravotníckych pracovníkov počas trvania súčasnej zdravotnej krízy a že nevstúpia do bežných distribučných kanálov ani nebudú dostupné iným používateľom.

                  (25)

                  Okrem toho na základe bodu 9 odporúčania (EÚ) 2020/403 by orgány dohľadu nad trhom mali okamžite informovať Komisiu a ostatné členské štáty o všetkých dočasných režimoch, ktoré udelili v súvislosti s konkrétnymi OOP alebo zdravotníckymi pomôckami. Pri OOP by sa to malo uskutočniť prostredníctvom Informačného a komunikačného systému pre dohľad nad trhom (ICSMS).

                  (26)

                  V odporúčaní (EÚ) 2020/403 sa napokon pripomína, že príslušné orgány dohľadu nad trhom by sa mali prioritne zameriavať na nevyhovujúce OOP alebo zdravotnícke pomôcky, ktoré predstavujú vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť používateľov, ktorým sú určené.

                  (27)

                  Mechanizmy opísané v bodoch 7 a 8 odporúčania (EÚ) 2020/403 od marca 2020 využilo už niekoľko orgánov dohľadu nad trhom. Niektoré vnútroštátne orgány dohľadu nad trhom napríklad vypracovali konkrétne skúšobné protokoly a mechanizmy opísané v bodoch 7 a 8 odporúčania (EÚ) 2020/403 zakotvili do svojich príslušných vnútroštátnych právnych poriadkov. Najčastejšie na to využili vnútroštátne právne nástroje, ktorými sa organizuje reakcia na pandémiu COVID-19 na vnútroštátnej úrovni.

                  (28)

                  Komisia už od začiatku pandémie COVID-19 pozorne monitoruje stav dodávateľských reťazcov pre OOP a zdravotnícke pomôcky. V tejto súvislosti Komisia udržiava neustále kontakty s orgánmi dohľadu nad trhom všetkých členských štátov a príslušnými zainteresovanými stranami, ako sú notifikované osoby, hospodárske subjekty, ako aj združenia spotrebiteľov, používateľov a pacientov.

                  (29)

                  Podľa informácií získaných od zainteresovaných strán z odvetvia, ako aj od príslušných vnútroštátnych orgánov možno dospieť k záveru, že na trhu EÚ už neexistuje výrazný nedostatok OOP a zdravotníckych pomôcok a možno očakávať, že situácia zostane stabilná.

                  (30)

                  Cieľom odporúčania (EÚ) 2020/403 bolo umožniť rýchlejšie uvádzanie základných OOP a zdravotníckych pomôcok používaných v súvislosti s ochorením COVID-19 na trh EÚ s cieľom prispieť k súboru opatrení zavedených pre potreby zvýšenia ponuky a dostupnosti takýchto základných OOP a zdravotníckych pomôcok.

                  (31)

                  Keďže v posledných niekoľko mesiacoch nedošlo k žiadnym výrazným výkyvom v ponuke alebo dopyte po základných OOP a zdravotníckych pomôckach používaných v súvislosti s ochorením COVID-19 a vzhľadom na vyhliadky stabilného vývoja ponuky a dopytu, základné podmienky odôvodňujúce uplatňovanie odporúčania (EÚ) 2020/403 už nie sú naplnené. Je preto vhodné ukončiť najmä uplatňovanie mechanizmov opísaných v bodoch 7 a 8 odporúčania (EÚ) 2020/403.

                  (32)

                  S cieľom zabezpečiť právnu istotu, a najmä s cieľom poskytnúť vnútroštátnym orgánom dohľadu nad trhom a dotknutým hospodárskym subjektom dostatočný čas na prispôsobenie sa, je vhodné odložiť dátum, od ktorého by sa prestali uplatňovať mechanizmy opísané v bodoch 7 a 8 odporúčania (EÚ) 2020/403.

                  (33)

                  V prípade OOP alebo zdravotníckych pomôcok, ktoré posúdil orgán dohľadu nad trhom v súlade s mechanizmami opísanými v bodoch 7 a 8 odporúčania (EÚ) 2020/403 a v súvislosti s ktorými príslušný orgán dohľadu nad trhom vydal rozhodnutie o schválení, sa preukázalo, že spĺňajú základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovené v prílohe II k nariadeniu (EÚ) 2016/425 alebo v prílohe I k nariadeniu (EÚ) 2017/745 alebo v prílohe I k zrušenej smernici 93/42/EHS. S cieľom umožniť koncovým používateľom vyčerpať a využiť prípadné zásoby OOP alebo zdravotníckych pomôcok, ktoré preukázali primeranú úroveň ochrany zdravia a bezpečnosti používateľov, a s cieľom zabezpečiť právnu istotu, je vhodné odložiť dátum, od ktorého sa výrobky schválené podľa mechanizmov opísaných v bodoch 7 a 8 odporúčania (EÚ) 2020/403 už nebudú môcť sprístupňovať koncovým používateľom. Po tomto dátume by sa na trhu EÚ nemali sprístupňovať žiadne OOP ani zdravotnícke pomôcky, pokiaľ neboli podrobené povinným postupom posudzovania zhody a pokiaľ na ne nebolo právoplatne umiestnené označenie CE, alebo pokiaľ členské štáty v prípade zdravotníckych pomôcok nepovolili osobitné výnimky z postupu posudzovania zhody podľa článku 59 nariadenia (EÚ) 2017/745.

                  (34)

                  Cieľom mechanizmu opísaného v bode 8 odporúčania (EÚ) 2020/403 bolo zabezpečiť, aby sa základné OOP a zdravotnícke pomôcky rýchlo sprístupnili zdravotníckym pracovníkom. Vzhľadom na značný dopyt po OOP a zdravotníckych pomôckach, ktorý generuje odvetvie zdravotnej starostlivosti v súvislosti s pandémiou COVID-19, nemožno vylúčiť, že niektoré zdravotnícke zariadenia si mohli v posledných mesiacoch vytvoriť určité zásoby takých výrobkov OOP a zdravotníckych pomôcok, ktorým bolo udelené rozhodnutie o schválení na základe mechanizmu opísaného v bode 8 odporúčania (EÚ) 2020/403. Možno odôvodnene očakávať, že dopyt po základných výrobkoch OOP a zdravotníckych pomôckach, ktorý generuje odvetvie zdravotnej starostlivosti, zostane silný počas celého trvania pandémie COVID-19. S cieľom predísť riziku narušenia dodávok základných OOP a zdravotníckych pomôcok pre zdravotníckych pracovníkov je vhodné zabezpečiť, aby zdravotnícke zariadenia a špecialisti prvého zásahu mohli využiť všetky dotknuté výrobky OOP a zdravotnícke pomôcky, pri ktorých sa preukázalo, že spĺňajú základné požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia stanovené v prílohe II k nariadeniu (EÚ) 2016/425 alebo v prílohe I k nariadeniu (EÚ) 2017/745 alebo v prílohe I k zrušenej smernici 93/42/EHS, vrátane výrobkov posúdených v súlade s mechanizmom opísaným v bode 8 odporúčania (EÚ) 2020/403,

            PRIJALA TOTO ODPORÚČANIE:

         Postupy dohľadu nad trhom

                  1.

                  Orgány dohľadu nad trhom by od 1. októbra 2021 nemali povoľovať OOP, ktoré neboli úspešne podrobené príslušným postupom posudzovania zhody v súlade s článkom 19 nariadenia (EÚ) 2016/425. OOP povolené orgánmi dohľadu nad trhom v súlade s mechanizmami opísanými v bodoch 7 alebo 8 odporúčania Komisie (EÚ) 2020/403 sa nemôžu uvádzať na trh Únie po 1. októbri 2021.

                  2.

                  Orgány dohľadu nad trhom môžu povoliť, aby zdravotnícke pomôcky, ktoré neboli úspešne podrobené príslušným postupom posudzovania zhody v súlade s článkom 52 nariadenia (EÚ) 2017/745, boli sprístupnené na trhu Únie len na základe postupu pre výnimky z postupov posudzovania zhody stanoveného v článku 59 nariadenia (EÚ) 2017/745.

                  3.

                  OOP alebo zdravotnícke pomôcky, ktorým orgán dohľadu nad trhom udelil povolenie v súlade s mechanizmami opísanými v bode 7 alebo 8 odporúčania Komisie (EÚ) 2020/403, sa sprístupňujú len do 31. mája 2022. Výnimočne sa všetky takéto OOP alebo zdravotnícke pomôcky, ktoré sú súčasťou existujúcich zásob, ktorými disponujú zdravotnícki pracovníci, špecialisti prvého zásahu a ďalší personál zapojený do úsilia o obmedzenie šírenia vírusu a zabránenie jeho ďalšiemu šíreniu, môžu sprístupniť až do vyčerpania takýchto zásob, v každom prípade však najneskôr do 31. júla 2022.

                  4.

                  Orgány dohľadu nad trhom v členských štátoch by sa mali naďalej prioritne zameriavať na nevyhovujúce OOP alebo zdravotnícke pomôcky, ktoré predstavujú vážne riziko pre zdravie a bezpečnosť ich používateľov. Konkrétne by orgány dohľadu nad trhom mali zabezpečiť, aby od 1. augusta 2022 boli všetky OOP alebo zdravotnícke pomôcky uvedené na trh EÚ úspešne podrobené príslušným postupom posudzovania zhody v súlade s článkom 19 nariadenia (EÚ) 2016/425 alebo článkom 52 nariadenia (EÚ) 2017/745 a aby boli právoplatne označené označením CE v súlade s článkom 17 nariadenia (EÚ) 2016/425 alebo článkom 20 nariadenia (EÚ) 2017/745, pokiaľ neboli členskými štátmi v prípade zdravotníckych pomôcok udelené osobitné výnimky z postupu posudzovania zhody podľa článku 59 nariadenia (EÚ) 2017/745.

                  5.

                  Orgány dohľadu nad trhom by mali okamžite informovať Komisiu a ostatné členské štáty o všetkých prípadoch zistenia nevyhovujúceho výrobku OOP alebo nevyhovujúcej zdravotníckej pomôcky. Pri OOP by sa to malo uskutočniť prostredníctvom Informačného a komunikačného systému pre dohľad nad trhom (ICSMS). Ak sa zistí, že výrobky nie sú bezpečné, a prijmú sa opatrenia proti takýmto výrobkom, ktoré neposkytujú dostatočnú ochranu, orgány dohľadu nad trhom by ich mali oznámiť v systéme na rýchlu výmenu informácií o nebezpečných nepotravinových výrobkoch (Safety Gate/RAPEX).

                  6.

                  Vždy, keď orgány dohľadu nad trhom zistia nevyhovujúci výrobok OOP alebo nevyhovujúcu zdravotnícku pomôcku, mali by okamžite spustiť príslušné postupy stanovené v kapitole VI nariadenia (EÚ) 2016/425 alebo v kapitole VII nariadenia (EÚ) 2017/745.

         V Bruseli 1. septembra 2021

               Za Komisiu

            Thierry BRETON

               člen Komisie

         (1)  Ú. v. EÚ L 81, 31.3.2016, s. 51.

         (2)  Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1.

         (3)  Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1.

         (4)  Ú. v. EÚ L 79I, 16.3.2020, s. 1.


title: Odporúčanie Európskej centrálnej banky z 27. marca 2020 o rozdeľovaní dividend počas pandémie COVID-19, ktorým sa zrušuje usmernenie ECB/2020/1 (ECB/2020/19) 2020/C 102 I/01

text:
               30.3.2020

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               CI 102/1

      ODPORÚČANIE EURÓPSKEJ CENTRÁLNEJ BANKY
      z 27. marca 2020
      o rozdeľovaní dividend počas pandémie COVID-19, ktorým sa zrušuje usmernenie ECB/2020/1
      (ECB/2020/19)
      (2020/C 102 I/01)
      RADA GUVERNÉROV EURÓPSKEJ CENTRÁLNEJ BANKY,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
      so zreteľom na nariadenie Rady (EÚ) č. 1024/2013 z 15. októbra 2013, ktorým sa Európska centrálna banka poveruje osobitnými úlohami, pokiaľ ide o politiky týkajúce sa prudenciálneho dohľadu nad úverovými inštitúciami (1), a najmä na jeho článok 4 ods. 3,
      keďže:

                  (1)

                  Európska centrálna banka (ECB) považuje za kľúčové, aby úverové inštitúcie, mohli naďalej plniť svoju úlohu pri financovaní domácností, malých a stredných podnikov a korporácií počas trvania hospodárskeho šoku súvisiaceho s ochorením spôsobeným koronavírusom (COVID 19). Preto je mimoriadne dôležité, aby si úverové inštitúcie uchovali kapitál na podporu hospodárstva v čase narastajúcej neistoty spôsobenej COVID-19. Z tohto dôvodu by malo mať využitie kapitálových zdrojov na podporu reálnej ekonomiky a absorpciu strát v súčasnosti prednosť pred dobrovoľným rozdeľovaním dividend a spätným odkupovaním akcií.

                  (2)

                  ECB preto považuje za vhodné, aby sa významné úverové inštitúcie počas trvania hospodárskeho šoku súvisiaceho s COVID-19 zdržali vyplácania dividend a uskutočňovania spätných odkúpení akcií zameraných na odmeňovanie akcionárov. Vzhľadom na výnimočné okolnosti by sa odporúčanie Európskej centrálnej banky ECB/2020/1 (2) malo zrušiť.

                  (3)

                  S cieľom maximalizovať podporu reálnej ekonomike sa tiež považuje za vhodné, aby ani menej významné úverové inštitúcie neuskutočňovali dobrovoľné rozdelenie dividend,

            PRIJALA TOTO ODPORÚČANIE:

         I.

                  1.

                  ECB odporúča, aby úverové inštitúcie minimálne do 1. októbra 2020 nevyplatili žiadne dividendy (3) ani sa neodvolateľne nezaviazali vyplatiť dividendy za finančné roky 2019 a 2020 a aby neuskutočňovali spätné odkúpenia akcií zamerané na odmeňovanie akcionárov.

                  2.

                  Úverové inštitúcie, ktoré nie sú schopné postupovať v súlade s týmto odporúčaním, lebo sú toho názoru, že od nich právne predpisy vyžadujú, aby vyplatili dividendy, by mali bez zbytočného odkladu poskytnúť odôvodnenie svojim spoločným dohliadacím tímom.

                  3.

                  Toto odporúčanie sa uplatňuje na konsolidovanej úrovni na významné dohliadané skupiny v zmysle článku 2 bode 22 nariadenia Európskej centrálnej banky (EÚ) č. 468/2014 (ECB/2014/17) (4) a na individuálnej úrovni na významné dohliadané subjekty v zmysle článku 2 bode 16 nariadenia Európskej centrálnej banky EÚ) č. 468/2014 (ECB/2014/17), ak takéto významné dohliadané subjekty nie sú súčasťou významnej dohliadanej skupiny.

         II.

      Toto odporúčanie je adresované významným dohliadaným subjektom a významným dohliadaným skupinám vymedzeným v článku 2 bodoch 16 a 22 nariadenia Európskej centrálnej banky (EÚ) č. 468/2014 (ECB/2014/17).

         III.

      Toto odporúčanie je adresované aj príslušným vnútroštátnym a určeným orgánom v súvislosti s menej významnými dohliadanými subjektmi a menej významnými dohliadanými skupinami vymedzenými v článku 2 bodoch 7 a 23 nariadenia (EÚ) č. 468/2014 (ECB/2014/17). Od príslušných vnútroštátnych a určených orgánov sa očakáva, že uplatnia toto odporúčanie na takéto subjekty a skupiny vhodným spôsobom.

         IV.

      ECB bude naďalej vyhodnocovať hospodársku situáciu a zváži, či by bolo vhodné pozastaviť vyplácanie dividend aj po 1. októbri 2020.

         V.

      Odporúčanie Európskej centrálnej banky ECB/2020/1 sa týmto zrušuje.

         Vo Frankfurte nad Mohanom 27. marca 2020

               Prezidentka ECB

            Christine LAGARDE

         (1)  Ú. v. EÚ L 287, 29.10.2013, s. 63.

         (2)  Odporúčanie Európskej centrálnej banky ECB/2020/1 zo 17. januára 2020 o prístupe k rozdeľovaniu dividend (Ú. v. EÚ C 30, 29.1.2020, s. 1).

         (3)  Úverové inštitúcie môžu mať rôzne právne formy, napr. formu kótovaných spoločností a spoločností ktoré nie sú akciovými spoločnosťami, akými sú napríklad vzájomné spoločnosti (mutuals), družstvá alebo sporiteľne. Pojem dividenda používaný v tomto odporúčaní označuje každý druh výplaty hotovosti, ktorý podlieha schváleniu valným zhromaždením.

         (4)  Nariadenie Európskej centrálnej banky (EÚ) č. 468/2014 zo 16. apríla 2014 o rámci pre spoluprácu v rámci jednotného mechanizmu dohľadu medzi Európskou centrálnou bankou, príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a určenými vnútroštátnymi orgánmi (nariadenie o rámci JMD) (ECB/2014/17).