title: Odporúčanie Komisie (EÚ) 2021/472 zo 17. marca 2021 o spoločnom prístupe k zavedeniu systematického dohľadu nad SARS-CoV-2 a jeho mutáciami v odpadových vodách v EÚ

text:
               19.3.2021

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 98/3

      ODPORÚČANIE KOMISIE (EÚ) 2021/472
      zo 17. marca 2021
      o spoločnom prístupe k zavedeniu systematického dohľadu nad SARS-CoV-2 a jeho mutáciami v odpadových vodách v EÚ
      EURÓPSKA KOMISIA,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 292,
      keďže:

                  (1)

                  Podľa článku 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (1)„vymedzenie zdravotnej politiky“, ako aj „organizácia a poskytovanie zdravotníckych služieb a zdravotnej starostlivosti“ zostávajú vnútroštátnou právomocou. Členské štáty sú preto zodpovedné za rozhodovanie o stratégiách na sledovanie prítomnosti SARS-CoV-2 vo svojom obyvateľstve s ohľadom na vlastnú epidemiologickú a spoločenskú situáciu.

                  (2)

                  Ako bolo oznámené 11. novembra 2020 (2), Komisia má v úmysle navrhnúť zriadenie Úradu pre pripravenosť a reakcie na núdzové zdravotné situácie (HERA), ktorý posilní schopnosť Únie v oblasti pripravenosti a reakcie na nové a vznikajúce cezhraničné hrozby pre ľudské zdravie. Jeho úlohou bude umožniť Únii a jej členským štátom rýchlo zaviesť najpokročilejšie zdravotnícke a iné opatrenia v prípade ohrozenia verejného zdravia, pričom bude zodpovedný za celý hodnotový reťazec od koncepcie až po distribúciu a používanie.

                  (3)

                  Komisia tento rok začína niekoľko prípravných akcií, ktoré položia základy pre prácu úradu HERA a budú slúžiť ako plán dlhodobej pripravenosti Únie na ohrozenia verejného zdravia. Komisia 17. februára 2021 prijala európsky plán pripravenosti na biologickú obranu s názvom Inkubátor HERA navrhujúci okamžité opatrenia, ktorých cieľom je pripraviť Európu na zvýšenú hrozbu mutácií SARS-CoV-2 (3).

                  (4)

                  V Európe i na celom svete sa vyvíjajú a šíria nové mutácie vírusu. Vyššia prenosnosť a náchylnosť niektorých z nich spôsobiť vážnejšie ochorenie predstavuje hrozbu pre našu reakciu na tento vírus. Preto je dôležité čo najskôr využiť všetky dostupné prostriedky na odhalenie daných mutácií, aby sme mohli vhodne a včas reagovať.

                  (5)

                  Jednou z oblastí činnosti, na ktorú sa má zamerať Inkubátor HERA, je rýchle odhaľovanie súčasných a budúcich znepokojujúcich mutácií SARS-CoV-2. Skúsenosti členských štátov v tejto oblasti ukázali, že dohľad nad SARS-CoV-2 a jeho mutáciami v odpadových vodách môže poskytnúť nákladovo efektívny, rýchly a spoľahlivý zdroj informácií o šírení SARS-CoV-2 v populácii a významne prispieť k zvýšenému genomickému a epidemiologickému dohľadu.

                  (6)

                  Monitorovanie odpadových vôd by sa malo považovať za doplnkový a nezávislý prístup k stratégiám dohľadu a testovania COVID-19. Ako sa zdôrazňuje v odporúčaní Komisie z 28. októbra 2020 týkajúcom sa stratégií testovania COVID-19 vrátane používania rýchlych antigénových testov (4), základnými aspektmi pripravenosti a reakcie na COVID-19 sú spoľahlivé testovacie stratégie a dostatočné testovacie kapacity. Ako sa zasa zdôrazňuje v oznámení Komisie z 2. decembra 2020 s názvom Ako sa chrániť pred ochorením COVID-19 v zimnom období (5) a v oznámení Komisie z 19. januára 2021 s názvom Jednotne proti ochoreniu COVID-19 (6), kľúčovým prvkom pri monitorovaní, obmedzovaní a zmierňovaní pandémie COVID-19 zostáva testovanie. Preto je naliehavo potrebné aktualizovať vnútroštátne testovacie stratégie, aby zohľadnili nové mutácie, keďže sú kľúčové z hľadiska stratégií kontroly ochorenia COVID-19. Dohľad nad SARS-CoV-2 v odpadových vodách môže poskytnúť dôležité doplňujúce a nezávislé informácie pre rozhodovací proces v otázkach verejného zdravia v kontexte prebiehajúcej pandémie COVID-19. Preto je potrebné systematickejšie zahrnúť monitorovanie odpadových vôd do vnútroštátnych stratégií testovania na odhaľovanie vírusu SARS-CoV-2.

                  (7)

                  Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) zorganizovala 30. novembra 2020 odbornú konzultáciu o potrebách verejného zdravia v súvislosti s dohľadom nad SARS-CoV-2 v odpadových vodách (7), pričom dospela k záveru, že takýto dohľad môže orgánom verejného zdravotníctva poskytnúť dôležité doplňujúce a nezávislé informácie. Nie je však náhradou existujúcich prístupov a stratégií testovania zameraných na COVID-19. Dohľad nad odpadovými vodami je nástrojom na pozorovanie trendov, a nie absolútnym prostriedkom na vyvádzanie záverov o výskyte ochorenia COVID-19 v populácii. Môže slúžiť na rôzne účely v rôznych štádiách epidémie.

                  (8)

                  Konkrétnejšie sa dohľad nad odpadovými vodami môže použiť na účely prevencie alebo včasného varovania, keďže zistenie vírusu v odpadových vodách by sa malo považovať za signál možného (opätovného) vypuknutia pandémie. Podobne výsledky naznačujúce neprítomnosť vírusu v odpadových vodách by mohli naznačovať, že príslušnú populačnú oblasť možno považovať za menej rizikovú. Analýza trendov vo výsledkoch je cenná aj pre monitorovanie účinnosti opatrení zavedených na obmedzenie prenosu vírusu. Monitorovanie trendov koncentrácie mutácií vírusu SARS-CoV-2 v odpadových vodách tak môže byť podkladom pre opatrenia pripravenosti a reakcie.

                  (9)

                  Je preto mimoriadne dôležité, aby členské štáty zaviedli účinné systémy dohľadu nad odpadovými vodami, ktorými sa zabezpečí, aby sa príslušné údaje bezodkladne poskytovali príslušným zdravotníckym orgánom. Zo skúseností vyplýva, že zriadenie nového systému dohľadu nad odpadovými vodami možno dosiahnuť maximálne do šiestich mesiacov, keďže prevádzkovatelia odpadových vôd majú vo svojich zariadeniach vo zvyku monitorovať rôzne parametre.

                  (10)

                  Mali by sa sprístupniť a v praxi používať spoločné metódy odberu vzoriek, merania a analýzy, aby sa zabezpečila spoľahlivosť a porovnateľnosť zozbieraných údajov.

                  (11)

                  Je veľmi dôležité podporovať výmenu najlepších postupov medzi členskými štátmi, ale aj s tretími krajinami, ktoré nemusia mať jednoduchý prístup k údajom z bežných testovacích postupov. Na tento účel je dôležité nabádať členské štáty, aby sa zúčastňovali na budúcej európskej platforme na výmenu informácií.

                  (12)

                  V prípade potreby a na urýchlenie a podporu zavádzania činností uvedených v tomto odporúčaní sa sprístupnia finančné prostriedky EÚ na podporu činností dohľadu nad odpadovými vodami a na zabezpečenie systematickej analýzy výskytu mutácií v odpadových vodách. To členským štátom umožní urýchliť zavádzanie monitorovania a analýzy odpadových vôd a zároveň zaistiť pravidelnú analýzu SARS-CoV-2 a jeho mutácií v odpadových vodách.

                  (13)

                  Zatiaľ čo infraštruktúra zberu údajov na monitorovanie odpadových vôd sa zameriava na dohľad nad SARS-CoV-2 v kontexte prebiehajúcej pandémie verejného zdravia, zavedenie odporúčaného systému a postupov dohľadu bude mať pridanú hodnotu nad rámec dohľadu nad SARS-CoV-2. Poskytne včasné varovanie pred možnými ohniskami iných znepokojujúcich patogénov alebo pred ohrozeniami, ktoré budú predstavovať iné nové znečisťujúce látky.

                  (14)

                  Vzhľadom na prebiehajúcu revíziu smernice Rady 91/271/EHS (8) je dôležité zhromaždiť informácie od členských štátov o ich skúsenostiach s monitorovaním parametrov týkajúcich sa zdravia v ich odpadových vodách. To by mohlo pomôcť určiť príslušné parametre týkajúce sa zdravia, ktoré sa majú pravidelne monitorovať v odpadových vodách.

                  (15)

                  Toto odporúčanie je súčasťou súboru opatrení Komisie na boj proti ochoreniu COVID-19, ako sa uvádza v jej oznámení zo 17. marca 2021 s názvom Spoločná cesta k bezpečnému a trvalému znovuotvoreniu. Opatrenia podporované týmto odporúčaním sa majú vykladať v kontexte širšej iniciatívy Únie a budú vychádzať z najlepších postupov, ktoré zaviedli členské štáty i krajiny na celom svete. Vychádzajú aj zo zistení projektu Komisie o dohľade nad odpadovými vodami (9) a z výsledkov konzultácie WHO o potrebách verejného zdravia v súvislosti s dohľadom nad SARS-CoV-2 v odpadových vodách (10).

            PRIJALA TOTO ODPORÚČANIE:

         Účel tohto odporúčania

                  1.

                  Účelom odporúčania je pomôcť členským štátom pri zriaďovaní systémov dohľadu nad odpadovými vodami v celej Únii ako doplnkového nástroja na zber a riadenie údajov v súvislosti s pandémiou COVID-19 s dôrazom na vznik a šírenie mutácií SARS-CoV-2.

                  2.

                  Poskytuje usmernenia, na základe ktorého sa členským štátom odporúča, aby systematickejšie využívali monitorovanie odpadových vôd a začleňovali ho do vnútroštátnych testovacích stratégií.

                  3.

                  Stanovujú sa v ňom najmä usmernenia pre členské štáty týkajúce sa návrhu a riadenia systémov dohľadu nad odpadovými vodami SARS-CoV-2 a rýchleho zasielania zhromaždených údajov príslušným zdravotníckym orgánom. Jeho cieľom je prispieť k stanoveniu minimálnych požiadaviek na účinné stratégie dohľadu nad odpadovými vodami a používanie spoločných metód odberu vzoriek, testovania a analýzy údajov. Odporúčanie zároveň podporuje výmenu výsledkov a najlepších postupov prostredníctvom európskej platformy na výmenu informácií.

         Dohľad nad odpadovými vodami

                  4.

                  Členským štátom sa dôrazne odporúča, aby čo najskôr, najneskôr však do 1. októbra 2021, zaviedli národný systém dohľadu nad odpadovými vodami zameraný na zber údajov o SARS-CoV-2 a jeho mutáciách v odpadových vodách.

                  5.

                  Systém dohľadu by sa mal vzťahovať na významnú časť obyvateľstva členského štátu. Systém monitorovania by mal zahŕňať aspoň odpadové vody z veľkých miest s viac ako 150 000 obyvateľmi, pričom uprednostňovaná minimálna frekvencia odberu vzoriek by mala byť dve vzorky za týždeň. V prípade potreby sa môžu vybrať ďalšie miesta odberu vzoriek buď na pokrytie dostatočnej časti populácie, alebo na lepšie pochopenie cirkulácie vírusu v súvislosti s možnými presunmi obyvateľstva cez rôzne územia (napr. turistické lokality počas letnej sezóny).

                  6.

                  Minimálna frekvencia odberu vzoriek a geografické pokrytie by sa mali prispôsobovať epidemiologickej situácii:

                              a)

                              ak príslušné orgány verejného zdravotníctva usúdia, že na základe epidemiologickej situácie pandémia nepredstavuje riziko pre miestnu populáciu, minimálna frekvencia odberu vzoriek by sa mala znížiť na jednu vzorku za týždeň;

                              b)

                              ak sa choroba vyskytuje len v niektorých častiach územia, minimálna frekvencia odberu vzoriek by sa mala znížiť alebo zvýšiť v závislosti od miestnych okolností.

                  7.

                  Vzorky by sa mali odoberať na vstupe do čistiarní odpadových vôd alebo prípadne na hornom toku v sieťach na zber odpadových vôd. Prítomnosť vírusu SARS-CoV-2 a jeho mutácií by sa mala pravidelne analyzovať – v ideálnom prípade dvakrát mesačne.

                  8.

                  Ak sú potrebné konkrétnejšie informácie na lepšie zmapovanie prítomnosti vírusu a jeho mutácií, napr. aj v zraniteľných komunitách, mal by sa vykonať dodatočný včasný odber vzoriek a ich analýza na cieľových miestach siete na zber odpadových vôd, ktorá zodpovedá populačnému centru, pri ktorom existujú obavy. Vymedzenie lokalít a frekvencie odberu vzoriek by sa malo prispôsobiť miestnym potrebám (napr. hlavné významné kanalizačné siete a podsystémy spojené s určitými mestskými štvrťami, nemocnicami, školami, univerzitnými areálmi, letiskami, inými dopravnými uzlami, domovmi dôchodcov, väznicami atď.).

                  9.

                  Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa výsledky dohľadu nad odpadovými vodami bezodkladne elektronicky zasielali príslušným orgánom verejného zdravotníctva a následne aj európskej platforme na výmenu informácií, len čo bude v prevádzke. Na účely dohľadu, ktorého cieľom je včasné varovanie, by sa výsledky za každú vzorku mali zaznamenať čo najskôr, najlepšie najneskôr do 48 hodín po odbere.

                  10.

                  S cieľom zabezpečiť správny výklad výsledkov, ale aj prispôsobiť systém dohľadu potrebám verejného zdravia sa od členských štátov očakáva, že zavedú primerané štruktúry, ktoré by zahŕňali príslušné orgány v oblasti zdravia a odpadových vôd, aby zlučovali a prepájali príslušné súbory údajov a koordinovali interpretáciu a oznamovanie výsledkov.

                  11.

                  Členské štáty by mali venovať osobitnú pozornosť etickým aspektom: dohľad nad odpadovými vodami je neoddeliteľnou súčasťou dohľadu nad verejným zdravím, a preto by mal byť v súlade s rovnakými etickými zásadami, ako sa stanovuje v usmerneniach WHO z roku 2017 o etických otázkach dohľadu nad verejným zdravím (11).

         Odber vzoriek a analytické metódy

                  12.

                  Ak majú byť metódy odberu vzoriek a analýzy porovnateľné a spoľahlivé, členské štáty by mali zabezpečiť, aby:

                              a)

                              sa vzorky odoberali počas 24 hodín pomocou prietokového alebo časového súhrnného vzorkovača a počas suchých období, pokiaľ je to vôbec možné, alebo aby sa očistili o vplyv meteorologických udalostí normalizáciou s použitím 24-hodinového prietoku odpadovej vody počas odberu vzoriek a veľkosti populácie, ktorú pokrýva stoková sieť, na výpočet vírusovej záťaže na obyvateľa za deň;

                              b)

                              sa analýzy vykonávali v laboratóriách, ktoré používajú vhodné metódy RT-PCR za štandardných podmienok riadenia kvality;

                              c)

                              sa detekcia mutácií vykonávala na základe riadne zdokumentovaných metód sekvenovania génov;

                              d)

                              sa laboratóriá zúčastňovali na vhodných skúškach spôsobilosti organizovaných akreditovanými poskytovateľmi a používali (certifikované) referenčné materiály, ak sú k dispozícii;

                              e)

                              sa dodržiavali osobitné normy kvality uvedené v prílohe.

         Podpora koordinácie na úrovni Únie

                  13.

                  Členské štáty sa vyzývajú, aby sa zapojili do úsilia, ktoré vyvíja Komisia v úzkej spolupráci s Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb (ECDC) a inými agentúrami Únie s cieľom zabezpečiť, aby sa vymieňali najlepšie postupy a výsledky, ktoré umožnia primerané a včasné reakcie v oblasti verejného zdravia, ako aj informácie o výklade alebo spôsoboch využívania takýchto výsledkov. Na tento účel sa členské štáty dôrazne vyzývajú, aby sa zapojili do európskej platformy pre výmenu informácií, ktorú zriadi Komisia a ktorá sa bude zameriavať na:

                              a)

                              zhromažďovanie a výmenu najlepších postupov z členských štátov aj mimo nich;

                              b)

                              zber výsledkov činností dohľadu nad odpadovými vodami;

                              c)

                              uverejňovanie a pravidelnú aktualizáciu metód odberu vzoriek a ich analýzy;

                              d)

                              vytvorenie dobrovoľného zoznamu odborníkov zapojených do dohľadu nad odpadovými vodami, ako aj do prevencie a kontroly chorôb prostredníctvom dohľadu nad odpadovými vodami;

                              e)

                              pestovanie prostredia uľahčujúceho spoluprácu, podporu vzájomnej kalibrácie prístupov a výmenu najlepších postupov.

                  14.

                  Od členských štátov by sa veľmi uvítalo, keby zaslali spätnú väzbu o svojich skúsenostiach v tejto oblasti s cieľom prispieť k práci Komisie na vymedzení príslušných parametrov týkajúcich sa zdravia, ktoré sa majú pravidelne monitorovať v odpadových vodách. V tejto súvislosti by sa mal zvážiť širší dohľad nad rámec verejného zdravia. Členské štáty sa vyzývajú, aby predovšetkým informovali o výsledkoch monitorovania nových znečisťujúcich látok, nových patogénov, liekov, farmaceutických produktov, mikroplastov alebo spotreby antimikrobiálnych látok v odpadových vodách.

         Medzinárodný rozmer

                  15.

                  Členské štáty sa dôrazne vyzývajú, aby:

                              a)

                              si vymieňali si najlepšie postupy na medzinárodnej úrovni podporovaním ďalšej harmonizácie dohľadu nad SARS-CoV-2 v odpadových vodách;

                              b)

                              pomáhali tretím krajinám, ktoré majú obmedzený prístup k iným zdrojom informácií, pri sledovaní prítomnosti vírusu v ich obyvateľstve monitorovaním odpadových vôd;

                              c)

                              podporovali trvalú spoluprácu v úzkej koordinácii s WHO, ale aj s ďalšími vyspelými partnermi, ktorí zaviedli svoje vlastné systémy dohľadu.

         Podávanie správ – výmena najlepších postupov

                  16.

                  S cieľom koordinovať reakcie na toto odporúčanie sa členské štáty vyzývajú, aby do 1. apríla 2021 určili najviac dve kontaktné miesta, ktoré budú zastupovať príslušné orgány v oblasti verejného zdravia a odpadových vôd.

                  17.

                  Členské štáty sa vyzývajú, aby Komisii do 15. mája 2021 podali správu o opatreniach prijatých na základe tohto odporúčania.

         V Bruseli 17. marca 2021

               Za Komisiu

            Virginijus SINKEVIČIUS

               člen Komisie

         (1)  https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:12012E/TXT:sk:PDF.

         (2)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0724&qid=1605690513438.

         (3)  COM(2021) 78 final, Inkubátor HERA – spoločné predvídanie hrozby mutácií COVID-19, https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/communication-hera-incubator-anticipating-threat-covid-19-variants_en.pdf.

         (4)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=CELEX:32020H1595.

         (5)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/ALL/?uri=COM:2020:786:FIN.

         (6)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/?uri=COM:2021:35:FIN.

         (7)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/339487/WHO-EURO-2021-1965-41716-57097-eng.pdf.

         (8)  Smernica Rady 91/271/EHS z 21. mája 1991 o čistení komunálnych odpadových vôd (Ú. v. ES L 135, 30.5.1991, s. 40 – 52).

         (9)  https://ec.europa.eu/environment/water/water-urbanwaste/info/pdf/Waste%20Waters%20and%20Covid%2019%20MEMO.pdf.

         (10)  https://www.euro.who.int/en/health-topics/environment-and-health/water-and-sanitation/publications/2021/expert-consultation-on-public-health-needs-related-to-surveillance-of-sars-cov-2-in-wastewater-summary-report-virtual-meeting,-30-november-2020.

         (11)  WHO guidelines on ethical issues in public health surveillance (Usmernenia WHO o etických otázkach dohľadu nad verejným zdravím), http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255721/1/9789241512657-eng.pdf?ua=1.

         PRÍLOHA
         Osobitné normy kvality
         1.   Normy pre PCR/digitálnu PCR (polymerázovú reťazovú reakciu)

                     a)

                     Prahová hodnota cyklu kvantitatívnej polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase (RT-qPCR) by mala byť nižšia ako 40, aby sa vzorka vykázala ako pozitívna buď na analýzu qPCR (kvantitatívna polymerázová reťazová reakcia), alebo na účely sekvenovania.

                     b)

                     Mohli by sa použiť aj alternatívne postupy kvantifikácie k RT-qPCR (ako digitálna polymerázová reťazová reakcia – dPCR) za predpokladu, že dosahujú výsledky rovnocenné s RT-qPCR a že sa pri nich uplatňujú požiadavky na kvalitu rovnocenné s RT-qPCR.

                     c)

                     Všetky vzorky by sa mali testovať aspoň dvakrát, aby sa predišlo falošným pozitívnym alebo falošným negatívnym výsledkom.

                     d)

                     Použitý analytický postup polymerázovej reťazovej reakcie v reálnom čase by mal zahŕňať primerané kontroly na posúdenie aspoň účinnosti fáz koncentrácie/extrakcie a absencie významnej reakčnej inhibície.

                     e)

                     Pri každom testovacom cykle by sa mali dodržiavať primerané normy (aspoň trojbodové postupné riedenia zopakované trikrát s použitím syntetickej RNA SARS-CoV-2) a kontroly pozitívnych aj negatívnych vzoriek, aby sa zistilo, či vykonanie PCR/qPCR prinieslo spoľahlivé výsledky.

                     f)

                     Medzná hodnota cyklu kvantifikácie (Cq) pozitívnych vzoriek by sa mala stanoviť [na] 5 cyklov pred ukončením protokolu amplifikácie, aby sa zabránilo nesprávnemu výkladu neskorých fluorescenčných signálov.

                     g)

                     Na zohľadnenie akejkoľvek kontaminácie počas extrakcie RNA by sa mala použiť kontrola extrakcie negatívnej vzorky.

               2.   Normy pre sekvenovanie novej generácie

                     a)

                     Vygeneruje sa aspoň 1 milión čítaných údajov na vzorku a dĺžka čítania by mala byť väčšia ako 100 bázových párov (1).

                     b)

                     Mali by sa vykázať aspoň 3 genetické markery na variant, aby sa na účely analýzy odpadovej vody využívajúcej vysokovýkonné sekvenovanie dali lepšie charakterizovať mutácie.

               3.   Normy pre normalizáciu

                     a)

                     Počet génových kópií vírusu by sa mal normalizovať počtom obyvateľov, ktorým slúži stoková sieť, a použitím toku odpadových vôd, aby sa dali lepšie porovnávať merania medzi rôznymi miestami.

                     b)

                     Na tento účel sa odporúčajú ďalšie normalizačné kontroly pomocou fágu crAssphage c) alebo vírusu miernej škvrnitosti papriky (pepper mild mottle virus – PMMoV).

                     c)

                     Ak nie je možné získať údaje o žiadnom víruse uvedenom v písmene b), mohli by sa použiť alternatívne parametre za predpokladu, že poskytujú rovnocenné korekcie meteorologických alebo iných vplyvov spôsobujúcich výkyvy vírusovej záťaže, ktoré nesúvisia s pandémiou, ako sú zrážky alebo iné meteorologické účinky.

            (1)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Sequencing-of-SARS-CoV-2-first-update.pdf.


title: Odporúčanie Rady (EÚ) 2021/961 zo 14. júna 2021, ktorým sa mení odporúčanie (EÚ) 2020/1475 o koordinovanom prístupe k obmedzeniu voľného pohybu v reakcii na pandémiu COVID-19 (Text s významom pre EHP)

text:
               16.6.2021

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               LI 213/1

      ODPORÚČANIE RADY (EÚ) 2021/961
      zo 14. júna 2021,
      ktorým sa mení odporúčanie (EÚ) 2020/1475 o koordinovanom prístupe k obmedzeniu voľného pohybu v reakcii na pandémiu COVID-19
      (Text s významom pre EHP)
      RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
      so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 21 ods. 2, článok 168 ods. 6 a článok 292 prvú a druhú vetu,
      so zreteľom na návrh Európskej komisie,
      keďže:

                  (1)

                  Rada 13. októbra 2020 prijala odporúčanie (EÚ) 2020/1475 o koordinovanom prístupe k obmedzeniu voľného pohybu v reakcii na pandémiu COVID-19 (1). V odporúčaní Rady (EÚ) 2020/1475 sa stanovuje koordinovaný prístup v týchto kľúčových oblastiach: uplatňovanie spoločných kritérií a prahových hodnôt pri rozhodovaní o tom, či zaviesť obmedzenia voľného pohybu, mapovanie rizika prenosu ochorenia COVID-19 na základe dohodnutého farebného kódu a koordinovaný prístup, pokiaľ ide o prípadné opatrenia, ktoré sa môžu primerane uplatňovať na osoby pohybujúce sa medzi oblasťami v závislosti od úrovne rizika prenosu v uvedených oblastiach.

                  (2)

                  Na základe kritérií a prahových hodnôt stanovených v odporúčaní (EÚ) 2020/1475 Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb raz týždenne uverejňuje mapu členských štátov rozčlenenú podľa regiónov, aby členským štátom poskytlo podporu pri rozhodovaní (2).

                  (3)

                  Ako sa stanovuje v odôvodnení 15 odporúčania (EÚ) 2020/1475, Komisia by vzhľadom na vyvíjajúcu sa epidemiologickú situáciu mala s podporou Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb pravidelne posudzovať kritériá, potreby týkajúce sa údajov a prahové hodnoty uvedené v odporúčaní vrátane toho, či by sa mali zvážiť iné kritériá alebo upraviť prahové hodnoty, a svoje zistenia posielať Rade na zváženie spolu s prípadným návrhom na zmenu odporúčania.

                  (4)

                  V nadväznosti na takýto návrh Komisie Rada 1. februára 2021 prijala odporúčanie (EÚ) 2021/119, ktorým sa mení odporúčanie (EÚ) 2020/1475 o koordinovanom prístupe k obmedzeniu voľného pohybu v reakcii na pandémiu COVID-19, (3) vzhľadom na veľmi vysokú úroveň komunitného šírenia v celej Únii, pravdepodobne v súvislosti so zvýšenou prenosnosťou nových variantov vírusu SARS-CoV-2 vzbudzujúcich obavy.

                  (5)

                  Členské štáty môžu v súlade s právom Únie obmedziť základné právo na voľný pohyb z dôvodov verejného zdravia. Akékoľvek obmedzenia voľného pohybu osôb v Únii zavedené s cieľom obmedziť šírenie ochorenia SARS-CoV-2 by mali vychádzať z konkrétnych a obmedzených dôvodov verejného záujmu, konkrétne ochrany verejného zdravia. Takéto obmedzenia sa musia uplatňovať v súlade so všeobecnými zásadami práva Únie, najmä so zásadou proporcionality a nediskriminácie. Akékoľvek prijaté opatrenia by preto mali byť prísne obmedzené z hľadiska rozsahu a času, v súlade s úsilím o obnovenie voľného pohybu v rámci Únie, a nemali by presahovať rámec toho, čo je nevyhnutne potrebné na ochranu verejného zdravia. Okrem toho by takéto opatrenia mali byť v súlade s opatreniami, ktoré Únia prijala na zabezpečenie plynulého voľného pohybu tovaru a základných služieb v rámci vnútorného trhu vrátane zdravotníckeho vybavenia a zdravotníckych pracovníkov cez tzv. hraničné priechody so „zeleným jazdným pruhom“, uvedené v oznámení Komisie z 23. marca 2020 o uplatňovaní „zelených jazdných pruhov“ v rámci usmernení pre opatrenia v oblasti riadenia hraníc na ochranu zdravia a zabezpečenie dostupnosti tovaru a základných služieb (4).

                  (6)

                  S cieľom uľahčiť výkon práva na voľný pohyb a pobyt na území členských štátov sa Európsky parlament a Rada 20. mája 2021 dohodli na vytvorení digitálneho COVID preukazu EÚ, spoločnom rámci pre vydávanie, overovanie a uznávanie interoperabilných potvrdení o očkovaní proti ochoreniu COVID-19, vykonaní testu a prekonaní tohto ochorenia. Digitálny COVID preukaz EÚ by mal prispieť k uľahčeniu postupného a koordinovaného odstraňovania obmedzení voľného pohybu zavedených s cieľom obmedziť šírenie SARS-CoV-2, a to v súlade s právom Únie. Uľahčenie voľného pohybu je jedným z kľúčových predpokladov na naštartovanie hospodárskej obnovy.

                  (7)

                  Rada 20. mája 2021 prijala odporúčanie (EÚ) 2021/816, ktorým sa mení odporúčanie (EÚ) 2020/912 o dočasnom obmedzení ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné, a o možnom zrušení tohto obmedzenia (5), v ktorom sa členským štátom odporúča, aby zmiernili obmedzenia ciest do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné, najmä pre tých štátnych príslušníkov tretích krajín, ktorí dostali poslednú odporúčanú dávku očkovacej látky proti COVID-19, ktorej bolo udelené povolenie na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (6). Okrem toho majú členské štáty možnosť umožniť štátnym príslušníkom tretích krajín, ktorí dostali poslednú odporúčanú dávku očkovacej látky proti COVID-19, u ktorej bol ukončený proces WHO na jej zaradenie do zoznamu na núdzové použitie, cesty do EÚ, ktoré nie sú nevyhnutné (7). V odporúčaní (EÚ) 2021/816 sa takisto zvýšili prahové hodnoty pre 14-dňovú kumulatívnu mieru oznámených prípadov ochorenia COVID-19, ktorá sa používa na určenie zoznamu tretích krajín, z ktorých by sa mali povoliť cesty, ktoré nie sú nevyhnutné. Zároveň sa v odporúčaní (EÚ) 2021/816 s cieľom obmedziť riziko, že sa do EÚ dostanú varianty SARS-CoV-2 vzbudzujúce obavy alebo vyžadujúce si pozornosť, stanovuje mechanizmus tzv. núdzovej brzdy, ktorý členským štátom umožňuje konať rýchlo a koordinovane s cieľom dočasne obmedziť všetky cesty z dotknutých tretích krajín na prísne minimum. Odporúčanie 2020/1475 by sa malo upraviť tak, aby zohľadňovalo tento vývoj vrátane zmeny prahovej hodnoty pre mieru oznámených prípadov.

                  (8)

                  Európska rada vo svojich záveroch z 25. mája 2021 (8) uviedla, že úsilie o zabezpečenie koordinovaného prístupu by malo pokračovať aj pred letným obdobím. Európska rada v tejto súvislosti uvítala dohodu o digitálnom COVID preukaze EÚ a vyzvala na jeho urýchlené zavedenie. Európska rada vyzvala, aby sa do polovice júna ako ďalší krok v záujme uľahčenia voľného pohybu v EÚ zrevidovalo odporúčanie (EÚ) 2020/1475. Európska rada tiež uvítala prijatie odporúčania (EÚ) 2021/816.

                  (9)

                  Nariadenie o digitálnom COVID preukaze EÚ (9) sa začne uplatňovať od 1. júla 2021. Od tohto dátumu budú mať osoby, ktoré boli zaočkované, testované alebo ktoré prekonali ochorenie, právo získať digitálny COVID preukaz EÚ, a to aj v prípade, že boli zaočkované pred dátumom začatia uplatňovania nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ, aj keď to bolo v rámci klinického skúšania. Odporúčanie 2020/1475 by sa preto malo prispôsobiť tak, aby sa čo najlepšie využil rámec pre digitálny COVID preukaz EÚ. Digitálne COVID preukazy EÚ zaručia najmä bezpečné vydávanie, overovanie a uznávanie interoperabilných potvrdení o očkovaní, vykonaní testu a prekonaní ochorenia, a preukazy vydané v súlade s nariadením o digitálnom COVID preukaze EÚ by preto mali byť hlavným používaným nástrojom v súvislosti s cestovaním v rámci EÚ.

                  (10)

                  V nariadení o digitálnom COVID preukaze EÚ sa stanovuje šesťtýždňové prechodné obdobie s cieľom umožniť členským štátom, ktoré nie sú schopné vydávať preukazy vo formáte, ktorý je v súlade s týmto nariadením, od jeho dátumu začatia uplatňovania, pokračovať vo vydávaní potvrdení, ktoré ešte nie sú v súlade s nariadením o digitálnom COVID preukaze EÚ. Počas prechodného obdobia takéto potvrdenia, ako aj potvrdenia vydané pred dátumom začatia uplatňovania nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ, musia byť akceptované všetkými členskými štátmi za predpokladu, že obsahujú potrebné údaje. Na účely odporúčania 2020/1475 by sa preto aj takéto potvrdenia mali považovať za vydané v súlade s nariadením o digitálnom COVID preukaze EÚ.

                  (11)

                  Okrem toho osobám bez digitálneho COVID preukazu EÚ, najmä z dôvodu ich zaočkovania pred dátumom začatia uplatňovania nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ, by malo byť náležite umožnené, aby svoje oprávnenie na oslobodenie od príslušných obmedzení voľného pohybu, ktoré členský štát poskytuje držiteľom takýchto preukazov, preukázali iným spôsobom.

                  (12)

                  Malo by sa vyvinúť úsilie na zabezpečenie plynulého zavedenia digitálneho COVID preukazu EÚ. Na tento účel by členské štáty mali v maximálnej možnej miere využiť existujúce možnosti podľa vnútroštátneho práva týkajúce sa vydávania potvrdení súvisiacich s ochorením COVID-19 na začatie vydávania potvrdení vo formáte, ktorý je v súlade s nariadením o digitálnom COVID preukaze EÚ, a to už pred začatím jeho uplatňovania, na základe technických špecifikácií vypracovaných členskými štátmi v rámci siete elektronického zdravotníctva (10). Pokiaľ sa vo vnútroštátnom práve stanovuje overovanie potvrdení súvisiacich s ochorením COVID-19, držitelia digitálnych COVID preukazov EÚ by ich už mohli využívať pri cestovaní. Komisia tento proces podporuje spustením centrálnej časti digitálneho COVID preukazu EÚ, t. j. brány EÚ obsahujúcej verejné kľúče potrebné na overovanie digitálneho COVID preukazu EÚ. Vzhľadom na to, že prostredníctvom brány EÚ sa nevymieňajú žiadne osobné údaje, členské štáty by mohli využívať jej funkčnosť už pred začatím uplatňovania nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ.

                  (13)

                  V súvislosti s výrazným nárastom zaočkovanosti v celej Únii existuje silný a nepretržitý klesajúci trend, pokiaľ ide o 14-dňovú kumulatívnu mieru oznámených prípadov ochorenia COVID-19 v EÚ/EHP. Kumulatívna zaočkovanosť aspoň jednou dávkou očkovacej látky medzi dospelými vo veku od 18 rokov k 27. máju 2021 dosiahla 42,8 % a kumulatívna úplná zaočkovanosť u dospelých vo veku od 18 rokov dosiahla 18,9 %. Dôležité je, že kumulatívna úplná zaočkovanosť dosiahla vysokú úroveň medzi prioritnými skupinami, ako sú osoby vo veku nad 80 rokov a zdravotnícki pracovníci (11). Pri zvažovaní uplatňovania obmedzení by členské štáty mali zohľadniť úroveň ochrany, ktorú poskytuje zvýšenie zaočkovanosti, najmä medzi cieľovými skupinami.

                  (14)

                  Vzhľadom na tento pozitívny vývoj začali členské štáty postupne rušiť obmedzenia uložené na obmedzenie šírenia SARS-CoV-2, pokiaľ ide o cestovanie aj iné činnosti. Aby sa to uskutočňovalo bezpečným spôsobom, mnohé členské štáty využívajú potvrdenia súvisiace s ochorením COVID-19, ktoré sa vzťahujú na zaočkovanosť, výsledky testov a/alebo prekonanie ochorenia. S cieľom koordinovať úsilie o postupné rušenie obmedzení voľného pohybu zavedených v súlade s právom Únie na obmedzenie šírenia SARS-CoV-2 by sa odporúčanie (EÚ) 2020/1475 malo upraviť. Vzhľadom na rozdiely epidemiologickej situácie medzi oblasťami označenými rôznymi farbami stanovenými v odporúčaní (EÚ) 2020/1475 a na zabezpečenie väčšej jasnosti a istoty pre osoby cestujúce v rámci Únie by sa mali ďalej objasniť obmedzenia, ktoré by členské štáty mohli uplatňovať na základe svojich rozhodovacích procesov.

                  (15)

                  Vzhľadom na nízku mieru infekcií v oblastiach označených ako „oranžové“ by sa osobám cestujúcim z týchto oblastí nemala ukladať žiadna karanténa ani samoizolácia. Členské štáty by však mohli vyžadovať, aby sa takíto cestujúci podrobili testu na infekciu SARS-CoV-2, alebo im pri príchode ponúknuť test.

                  (16)

                  S cieľom zjednodušiť cestovanie v rámci Únie by sa mali stanoviť štandardné lehoty platnosti testov na infekciu SARS-CoV-2, a to aj so zreteľom na nadchádzajúce zavedenie interoperabilného digitálneho COVID preukazu EÚ. Väčšina členských štátov už stanovila, že odber vzoriek potrebných na molekulárny test amplifikácie nukleových kyselín (NAAT) sa na to, aby bol spôsobilý, musí vykonať najviac 72 hodín pred príchodom. Kratšia lehota platnosti, ktorá nepresahuje 48 hodín, je odôvodnená v prípade rýchlych antigénových testov uvedených v prílohe I spoločného zoznamu rýchlych antigénových testov na COVID-19 schváleného Výborom pre zdravotnú bezpečnosť (12), ak členský štát takéto testy akceptuje na účely cestovania. V oboch prípadoch by testy mali vykonať zdravotnícki pracovníci alebo pracovníci kvalifikovaní na vykonávanie testov.

                  (17)

                  Ako sa uvádza v nariadení o digitálnom COVID preukaze EÚ, členské štáty sa vyzývajú, aby zabezpečili cenovo prijateľné a široko dostupné možnosti testovania s cieľom uľahčiť výkon práva na voľný pohyb a aby zohľadnili to, že celá populácia zatiaľ nemala možnosť nechať sa zaočkovať. Používanie rýchlych antigénových testov by uľahčilo vydávanie potvrdení o výsledkoch testov na cenovo prijateľnom základe. Komisia takisto vyhlásila, že zmobilizuje 100 miliónov EUR na podporu členských štátov pri zabezpečovaní cenovo prijateľných testov.

                  (18)

                  Od osôb cestujúcich z oblastí označených ako „červené“ by sa mohlo vyžadovať, aby sa podrobili karanténe alebo samoizolácii, pokiaľ nie sú držiteľmi potvrdenia o vykonaní testu so štandardnými lehotami platnosti. Od osôb, ktoré nie sú držiteľmi takéhoto potvrdenia o vykonaní testu, by sa mohlo vyžadovať, aby sa pri príchode podrobili testu na infekciu SARS-CoV-2 a aby sa v prípade potreby podrobili karanténe alebo samoizolácii, až kým nezískajú negatívny výsledok testu.

                  (19)

                  Povinná karanténa alebo samoizolácia uložená osobám prichádzajúcim z iných členských štátov predstavuje významné obmedzenie voľného pohybu. Mala by sa uložiť len vtedy, ak je to absolútne nevyhnutné na ochranu verejného zdravia, napríklad preto, že dotknutá osoba prichádza z oblasti označenej ako „červená“ bez testu na infekciu SARS-CoV-2, alebo z oblasti označenej ako „tmavočervená“, alebo ak bola hlásená vysoká prevalencia variantov SARS-CoV-2 vzbudzujúcich obavy alebo vyžadujúcich si pozornosť. Osoby, ktoré sa v takýchto situáciách podrobujú karanténe alebo samoizolácii súvisiacim s cestovaním, by mali mať možnosť skrátiť ich trvanie, ak získajú výsledok testu päť až sedem dní po príchode, pokiaľ sa u cestujúceho nevyvinú príznaky ochorenia COVID-19 alebo pokiaľ neprichádza z oblasti s vysokou prevalenciou variantov SARS-CoV-2 vzbudzujúcich obavy alebo vyžadujúcich si pozornosť.

                  (20)

                  Varianty SARS-CoV-2 naďalej vzbudzujú obavy a členské štáty by ich mali zohľadniť v kontexte obmedzení voľného pohybu v reakcii na pandémiu COVID-19. Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb pravidelne posudzuje nové dôkazy o variantoch zistených prostredníctvom epidemiologického spravodajstva, genomického skríningu variantov založeného na pravidlách alebo pomocou iných vedeckých zdrojov (13). Týka sa to najmä variantov, ktoré vzbudzujú obavy, pre ktoré sú k dispozícii jasné dôkazy poukazujúce na významný vplyv na prenosnosť, závažnosť a/alebo imunitu, ktoré môžu mať vplyv na epidemiologickú situáciu v EÚ/EHP, a variantov vyžadujúcich si pozornosť, pre ktoré sú k dispozícii dôkazy o genomických vlastnostiach, epidemiologické dôkazy alebo dôkazy in vitro, ktoré by mohli mať významný vplyv na prenosnosť, závažnosť a/alebo imunitu, ktoré majú reálny vplyv na epidemiologickú situáciu v EÚ/EHP. S cieľom poskytnúť prehľad o podiele variantov vzbudzujúcich obavy alebo vyžadujúcich si pozornosť v EÚ/EHP spolu s objemami sekvenovania Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb sprístupňuje prehľad variantov SARS-CoV-2 (14). S cieľom získať včasné a presné informácie o vzniku a cirkulácii variantov SARS-CoV-2 vzbudzujúcich obavy alebo vyžadujúcich si pozornosť Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb odporúča, aby objemy sekvenovania členských štátov spĺňali odporúčanú úroveň najmenej 10 % alebo 500 sekvencií pozitívnych prípadov SARS-CoV-2 sekvenovaných za týždeň, ako sa uvádza aj v oznámení Komisie Európskemu parlamentu, Európskej rade a Rade Jednotne proti ochoreniu COVID-19 (15). Nedostatočný objem sekvenovania má za následok slabú schopnosť rozpoznať cirkulujúce varianty vzbudzujúce obavy pred tým, ako ovplyvnia celkovú epidemiologickú situáciu. Zároveň je dôležité, aby členské štáty zohľadnili rozdiely v objeme sekvenovania, aby sa neodrádzalo od vysokých úrovní sekvenovania.

                  (21)

                  Je preto vhodné naďalej dôrazne odrádzať od všetkých ciest, ktoré nie sú nevyhnutné, do oblastí a z oblastí označených ako „tmavočervené“ a do oblastí a z oblastí s vysokou prevalenciou variantov SARS-CoV-2 vzbudzujúcich obavy alebo vyžadujúcich si pozornosť, najmä variantov, ktoré zvyšujú prenosnosť, závažnosť ochorenia alebo ovplyvňujú účinnosť vakcíny, a do oblastí a z oblastí s neznámou prevalenciou z dôvodu nedostatočného objemu sekvenovania.

                  (22)

                  Zdá sa, že v prípade osôb, ktoré sú zaočkované, a osôb, ktoré prekonali ochorenie COVID-19 v predchádzajúcich šiestich mesiacoch, je podľa súčasných a stále sa vyvíjajúcich vedeckých dôkazov znížené riziko infikovania ľudí vírusom SARS-CoV-2. Voľný pohyb osôb, ktoré podľa spoľahlivých vedeckých dôkazov nepredstavujú významné riziko pre verejné zdravie, napríklad preto, že sú voči SARS-CoV-2 imúnne a nemôžu ho prenášať, by sa nemal obmedzovať, pretože takéto obmedzenia by na dosiahnutie cieľa ochrany verejného zdravia neboli potrebné. Ak to epidemiologická situácia umožňuje, takéto osoby by nemali podliehať dodatočným obmedzeniam voľného pohybu v súvislosti s pandémiou COVID-19, ako napríklad testovaniu na infekciu SARS-CoV-2 v súvislosti s cestovaním ani samoizolácii či karanténe súvisiacim s cestovaním, pokiaľ takéto dodatočné obmedzenia nie sú podľa najnovších dostupných vedeckých dôkazov v súlade so zásadou predbežnej opatrnosti potrebné a primerané na účely ochrany verejného zdravia, a nediskriminačné.

                  (23)

                  V mnohých členských štátoch sa na zaočkované osoby už nevzťahujú obmedzenia voľného pohybu v rámci Únie alebo sa ich vyňatie plánuje a nadchádzajúce zavedenie interoperabilného digitálneho COVID preukazu EÚ uľahčí cestujúcim preukazovanie, že boli zaočkovaní. Podľa dočasného usmernenia o prínosoch úplnej zaočkovanosti proti ochoreniu COVID-19 na účely prenosu a dôsledkov pre nefarmaceutické opatrenia, ktoré 21. apríla 2021 uverejnilo Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb, (16) možno od požiadaviek na testovanie a karanténu cestujúcich, ktoré sa uplatňujú, upustiť alebo ich možno zmeniť v prípade úplne zaočkovaných osôb, pokiaľ v rámci komunity v krajine pôvodu neexistuje žiadna alebo len veľmi nízka úroveň cirkulácie variantov vzbudzujúcich obavy alebo vyžadujúcich si pozornosť. Dôvodom je to, že pravdepodobnosť, že úplne zaočkovaný cestujúci bude predstavovať riziko ďalšieho prenosu ochorenia COVID-19, sa hodnotí ako veľmi nízka, pokiaľ ju nezvýšia také faktory, ako je vysoká prevalencia variantov vzbudzujúcich obavy alebo vyžadujúcich si pozornosť. V dôsledku toho by osoby, ktoré sú úplne zaočkované vakcínou proti ochoreniu COVID-19, ktorej bolo udelené povolenie na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, nemali podliehať ďalšiemu testovaniu na infekciu SARS-CoV-2 v súvislosti s cestovaním ani samoizolácii či karanténe súvisiacimi s cestovaním pri pohybe v rámci Únie. Zároveň by sa v súčasnej epidemiologickej situácii v EÚ/EHP na verejných priestranstvách a pri veľkých zhromaždeniach, a to aj počas cestovania, mali zachovať nefarmaceutické opatrenia, ako je obmedzenie fyzického kontaktu, nosenie rúšok, hygiena rúk a dýchacích ciest, a to bez ohľadu na stav zaočkovanosti danej osoby.

                  (24)

                  Aby sa zjednodušilo cestovanie v rámci Únie, malo by sa stanoviť spoločné chápanie podmienok, za ktorých by mali byť zaočkované osoby oslobodené od cestovných obmedzení. Zaočkované osoby by mali byť oslobodené od obmedzení, ak od úplného zaočkovania prešlo aspoň 14 dní. Osoby, ktoré dostali druhú dávku dvojdávkovej série vakcíny proti ochoreniu COVID-19, a to aj v prípade, že v súlade s vnútroštátnymi stratégiami očkovania boli podané dve dávky rôznych vakcín proti COVID-19, a osoby, ktoré dostali vakcínu na jednorazové podanie, by sa mali považovať za úplne zaočkované.

                  (25)

                  Na účely rýchleho nasadenia vakcíny niektoré členské štáty zaviedli stratégie na zaočkovanie podľa možnosti čo najväčšieho počtu osôb v skupinách s vysokým rizikom ťažkého priebehu ochorenia COVID-19. Ďalším odporúčaním je, aby sa tie osoby, ktoré predtým boli nakazené vírusom SARS-CoV-2, zaočkovali len jednou dávkou vakcíny (v dvojdávkovom režime). Podľa správy Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb zo 6. mája 2021, deväť z 23 krajín EÚ/EHP, ktoré odpovedali, odporúča jednu dávku pre tých, ktorí boli predtým nakazení (v prípade vakcín s dvojdávkovým režimom) (17). Objavujú sa dôkazy o tom, že v prípade osôb, ktoré boli predtým nakazené SARS-CoV-2, jedna dávka Comirnaty a vakcíny proti COVID-19 od firmy Moderna (vakcíny mRNA) vyvoláva podobnú alebo vyššiu protilátkovú odozvu a odozvu B-buniek a T-buniek v porovnaní s osobami, ktoré predtým nakazené neboli. Okrem toho z niektorých štúdií vyplynulo, že jediná dávka vakcíny u predtým nakazených osôb vytvára podobnú protilátkovú odozvu a odozvu B-buniek a T-buniek, ako sa zistili u nenakazených osôb, ktoré dostali dve dávky vakcíny. Takisto sa objavujú dôkazy o vyšších hladinách protilátok po jednej dávke vakcíny Vaxzevria u predtým nakazených osôb v porovnaní s jednou dávkou u predtým nenakazených osôb a zdá sa, že jedna dávka u predtým nakazených osôb vytvára podobné reakcie protilátok ako tie, ktoré sa zistili u nenakazených osôb, ktoré dostali dve dávky vakcíny. Bez toho, aby bola dotknutá právomoc členských štátov stanoviť svoje vlastné stratégie očkovania, osoba, ktorá po tom, ako bola najskôr nakazená SARS-CoV-2, dostala jednu dávku dvojdávkovej vakcíny proti ochoreniu COVID-19, ktorej bolo udelené povolenie na uvedenie na trh podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, by sa v súvislosti s cestovaním takisto mala považovať za úplne zaočkovanú, ak je na potvrdení o očkovaní uvedené, že očkovací cyklus bol dokončený po podaní jednej dávky.

                  (26)

                  Členské štáty by mohli zrušiť obmedzenia aj v iných situáciách. V súlade s článkom 5 ods. 5 prvým pododsekom nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ]ak členské štáty uznajú dôkaz o očkovaní so zámerom upustiť od obmedzení voľného pohybu aj v iných situáciách, napríklad po prvej dávke dvojdávkovej série, mali by za rovnakých podmienok uznať aj potvrdenia o očkovaní týkajúce sa vakcíny proti ochoreniu COVID-19, na ktoré sa vzťahuje článok 5 ods. 5 prvý pododsek uvedeného nariadenia. Členské štáty by takisto mali byť schopné na ten istý účel uznať potvrdenia o očkovaní vydané v prípade vakcíny proti ochoreniu COVID-19, na ktoré sa vzťahuje článok 5 ods. 5 prvý pododsek nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ.

                  (27)

                  Čoraz viac dôkazov podporuje odporúčanie, aby osoby, ktoré sa zotavili z laboratórne potvrdeného ochorenia COVID-19, nepotrebovali v súvislosti s cestovaním ďalšie testovanie na infekciu SARS-CoV-2 ani samoizoláciu či karanténu aspoň počas prvých 180 dní od prvého pozitívneho testu NAAT pod podmienkou, že sa zachovajú nefarmaceutické opatrenia, ako napríklad obmedzenie fyzického kontaktu, nosenie rúšok a hygiena rúk a dýchacích ciest Mnohé členské štáty už v dôsledku toho oslobodili alebo plánujú oslobodiť zotavené osoby od obmedzení voľného pohybu v rámci Únie a vďaka blízkemu zavedeniu interoperabilného digitálneho COVID preukazu EÚ budú môcť cestujúci ľahšie preukázať, že sa zotavili po pozitívnom teste NAAT na infekciu vírusom SARS-CoV-2.

                  (28)

                  V súlade s prístupom predbežnej opatrnosti by sa mal stanoviť mechanizmus tzv. núdzovej brzdy, na základe ktorého by členské štáty mali od držiteľov potvrdenia o očkovaní alebo potvrdenia o prekonaní ochorenia znovu vyžadovať, aby podstúpili test na infekciu SARS-CoV-2 a/alebo karanténu/samoizoláciu, ak sa epidemiologická situácia v členskom štáte alebo regióne členského štátu rýchlo zhorší, najmä ak sa nahlási vysoká prevalencia variantov SARS-CoV-2 vzbudzujúcich obavy alebo vyžadujúcich si pozornosť, ktoré zvyšujú prenosnosť alebo závažnosť alebo znižujú účinnosť vakcíny. Článkom 11 ods. 2 nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ sa stanovuje, že v takýchto situáciách má dotknutý členský štát náležite informovať Komisiu a ostatné členské štáty, ak je to možné, 48 hodín pred zavedením takýchto nových obmedzení. S cieľom zaistiť koordináciu, najmä ak sa uložia obmedzenia z dôvodu nových variantov SARS-CoV-2 vzbudzujúcich obavy alebo vyžadujúcich si pozornosť, by Rada mala byť na základe takýchto informácii v úzkej spolupráci s Komisiou poverená preskúmať situáciu koordinovaným spôsobom.

                  (29)

                  Aby sa zaistila zjednotenosť cestujúcich rodín, od maloletých cestujúcich so svojím rodičom alebo rodičmi alebo s inou sprevádzajúcou osobou by sa nemalo vyžadovať, aby v súvislosti s cestovaním podstúpili karanténu/samoizoláciu, ak takáto požiadavka nie je uložená ich sprevádzajúcej osobe, napríklad pretože je držiteľom potvrdenia o očkovaní alebo potvrdenia o prekonaní ochorenia. Okrem toho, deti mladšie ako 12 rokov by mali byť oslobodené od požiadavky podstúpiť v súvislosti s cestovaním testy na infekciu SARS-CoV-2.

                  (30)

                  Členské štáty sa vyzývajú, aby čo najviac uľahčili cestovanie zo zámorských krajín alebo území uvedených v článku 355 ods. 2 ZFEÚ a uvedených v prílohe II k ZFEÚ alebo z Faerských ostrovov.

                  (31)

                  Vyhľadávanie kontaktov je ústredným pilierom boja proti šíreniu vírusu, najmä v súvislosti s výskytom nových variantov. Efektívne a včasné vyhľadávanie kontaktov je zároveň náročnejšie, ak ho treba uskutočniť na cezhraničnej úrovni a pre veľký počet osôb, ktoré cestujú blízko seba. V tejto súvislosti by členské štáty mali zvážiť požiadavku, aby osoby vstupujúce na ich územie hromadnými dopravnými prostriedkami s vopred prideleným sedadlom alebo kabínou predkladali formulár na vyhľadanie cestujúceho (FVC) v súlade s požiadavkami na ochranu údajov, najmä ak sa testujú až po príchode. Na tento účel bol v rámci spoločnej akcie EU Healthy Gateways vypracovaný jednotný digitálny formulár na vyhľadanie cestujúceho (18), ktorý by členské štáty mohli použiť. Členské štáty by sa mali povzbudiť k tomu, aby sa pripojili k platforme na výmenu informácií o FVC, ktorá je súčasťou systému včasného varovania a reakcie, čím posilnia svoje možnosti cezhraničného vyhľadávania kontaktov pre všetky druhy dopravy. Platforma na výmenu informácií o FVC umožní bezpečnú, včasnú a účinnú výmenu údajov medzi príslušnými orgánmi členských štátov, pretože jej prostredníctvom budú môcť interoperabilným a automatickým spôsobom zasielať informácie zo svojich existujúcich vnútroštátnych digitálnych systémov FVC, ako aj príslušné epidemiologické informácie ďalším príslušným orgánom. Komisia na tento účel 27. mája 2021 prijala vykonávacie rozhodnutie Komisie, ktorým sa mení vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2017/253, pokiaľ ide o varovania vydávané v dôsledku závažných cezhraničných ohrození zdravia a vyhľadávanie kontaktov cestujúcich identifikovaných prostredníctvom formulárov na vyhľadanie cestujúceho (19).

                  (32)

                  Členské štáty by sa mali povzbudiť k tomu, aby relevantné informácie uverejňovali aj v strojovo čitateľnom formáte a uľahčili tak ich spracovanie zainteresovanými stranami, ako sú prevádzkovatelia služieb cezhraničnej osobnej dopravy.

                  (33)

                  Vzhľadom na vyvíjajúcu sa epidemiologickú situáciu a keďže je k dispozícii viac relevantných vedeckých dôkazov vrátane toho, že na ochranu proti vznikajúcim variantom je nutná opakovaná imunizácia alebo že sú potrebné posilňovacie dávky v pravidelných intervaloch, Komisia by s podporou Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb mala toto odporúčanie aj naďalej pravidelne preskúmavať, a to najmä vtedy, ak sa dosiahne výrazná miera zaočkovanosti. V rámci uvedeného preskúmania by sa mali posudzovať aj kritériá, potreby týkajúce sa údajov a prahové hodnoty uvedené v tomto odporúčaní vrátane toho, či by sa mali zvážiť iné kritériá ako je napr. miera testovania, miera hospitalizácií, zaočkovanosť a objem sekvenovania, alebo upraviť prahové hodnoty, a svoje zistenia posielať Rade na zváženie spolu s prípadným návrhom na zmenu odporúčania,

            PRIJALA TOTO ODPORÚČANIE:
      Odporúčanie Rady (EÚ) 2020/1475 o koordinovanom prístupe k obmedzeniu voľného pohybu v reakcii na pandémiu COVID-19 sa mení takto:

                  1.

                  V bode 8 sa písmeno c) nahrádza takto:

                              „c)

                              „mieru testovania“, t. j. počet testov na infekciu COVID-19 na 100 000 obyvateľov vykonaných počas posledného týždňa;“

                  2.

                  V bode 8 sa dopĺňajú tieto písmená d) a e):

                              „d)

                              zaočkovanosť, ako ju vykazuje Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb (20);

                              e)

                              prevalenciu variantov SARS-CoV-2 vzbudzujúcich obavy alebo vyžadujúcich si pozornosť, ako ich vykazuje Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb, so zohľadnením objemu sekvenovania a úrovne ich prenosu v oblasti EÚ/EHP.“

                  3.

                  V bode 10 sa písmená a), b) a c) nahrádzajú takto:

                              „a)

                              zelenou, ak je 14-dňová kumulatívna miera oznámených prípadov ochorenia COVID-19 nižšia ako 50 prípadov a miera pozitivity testov na infekciu COVID-19 je nižšia ako 4 %; alebo ak je 14-dňová kumulatívna miera oznámených prípadov ochorenia COVID-19 nižšia ako 75 prípadov a miera pozitivity testov na infekciu COVID-19 je nižšia ako 1 %;

                              b)

                              oranžovou, ak je 14-dňová kumulatívna miera oznámených prípadov nižšia ako 50 prípadov a miera pozitivity testov na infekciu COVID-19 je 4 % alebo viac; ak je 14-dňová kumulatívna miera oznámených prípadov rovná alebo vyššia ako 50 prípadov ale nižšia ako 75 prípadov a miera pozitivity testov na infekciu COVID-19 je 1 % alebo viac; alebo ak sa 14-dňová kumulatívna miera oznámených prípadov pohybuje od 75 do 200 prípadov a miera pozitivity testov na infekciu COVID-19 je nižšia ako 4 %;

                              c)

                              červenou, ak sa 14-dňová kumulatívna miera oznámených prípadov ochorenia COVID-19 pohybuje od 75 do 200 a miera pozitivity testov na infekciu je 4 % alebo viac, alebo ak je 14-dňová kumulatívna miera oznámených prípadov ochorenia vyššia ako 200 ale nižšia ako 500;“.

                  4.

                  V bode 13 sa písmená b), c) a d) nahrádzajú takto:

                              „b)

                              by členské štáty mohli zohľadniť dodatočné kritériá a trendy vrátane zaočkovanosti. Na tento účel Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb poskytne každý týždeň údaje o veľkosti populácie, miere hospitalizácií, miere vyťaženia jednotiek intenzívnej starostlivosti a úmrtnosti, ak sú k dispozícii;

                              c)

                              by členské štáty mali zohľadniť aj epidemiologickú situáciu na svojom vlastnom území vrátane prevalencie variantov SARS-CoV-2 vzbudzujúcich obavy alebo vyžadujúcich si pozornosť, zaočkovanosti, politík testovania, počtu vykonaných testov a miery pozitivity testov, ako aj iných epidemiologických ukazovateľov;

                              d)

                              by členské štáty mali zohľadniť stratégie testovania a venovať osobitnú pozornosť situácii v oblastiach s vysokou mierou testovania, najmä v oblastiach, kde miera testovania dosiahla počas posledného týždňa 10 000 alebo viac testov na infekciu COVID-19 na 100 000 obyvateľov.“

                  5.

                  V bode 13 sa vypúšťa písmeno e).

                  6.

                  Bod 16a sa nahrádza takto:

                              „Členské štáty by mali dôrazne odrádzať od všetkých ciest, ktoré nie sú nevyhnutné, do oblastí a z oblastí označených ako „tmavočervené“ podľa bodu 10.

                              Členské štáty by tiež mali dôrazne odrádzať od všetkých ciest, ktoré nie sú nevyhnutné, do oblastí a z oblastí s vysokou prevalenciou variantov SARS-CoV-2 vzbudzujúcich obavy alebo vyžadujúcich si pozornosť a do oblastí a z oblastí s neznámou prevalenciou z dôvodu nedostatočného objemu sekvenovania.

                              Členské štáty by sa zároveň mali snažiť predchádzať narušeniam nevyhnutných ciest, zachovávať pohyb dopravných tokov v súlade so systémom „zelených jazdných pruhov“, ako aj predchádzať narušeniam dodávateľských reťazcov a pohybu pracovníkov a samostatne zárobkovo činných osôb cestujúcich z pracovných alebo obchodných dôvodov.“

                  7.

                  Bod 17 sa nahrádza takto:

                              „Členské štáty by v zásade nemali odopierať vstup osobám cestujúcim z iných členských štátov.

                              Členské štáty, ktoré z dôvodov verejného zdravia považujú za nevyhnutné zaviesť obmedzenia voľného pohybu na základe svojich rozhodovacích postupov, by mohli vyžadovať, aby osoby cestujúce z oblasti označenej ako „oranžová“, „červená“ alebo „šedá“ podľa bodu 10 mali potvrdenie o vykonaní testu vydané v súlade s nariadením o digitálnom COVID preukaze EÚ, ktoré by preukazovalo negatívny výsledok testu získaný:

                                          —

                                          najviac 72 hodín pred príchodom v prípade molekulárneho testu amplifikácie nukleových kyselín (NAAT) alebo

                                          —

                                          najviac 48 hodín pred príchodom v prípade rýchlych antigénových testov (RAT).

                              Od osôb cestujúcich z oblasti označenej ako „oranžová“ podľa bodu 10, ktoré nemajú takéto potvrdenie o vykonaní testu, by bolo možné vyžadovať, aby sa po príchode podrobili testu.

                              Od osôb cestujúcich z oblasti označenej ako „červená“ alebo „šedá“ podľa bodu 10, ktoré nemajú takéto potvrdenie o vykonaní testu, by bolo možné vyžadovať, aby po príchode absolvovali karanténu/samoizoláciu až do získania negatívneho výsledku testu, pokiaľ sa u nich nevyvinú symptómy ochorenia COVID-19.

                              Členské štáty by mali posilniť koordinačné úsilie, pokiaľ ide o dĺžku karantény/samoizolácie a náhradné možnosti. Vždy keď je to možné a v súlade so stratégiami, o ktorých rozhodli členské štáty, by sa mal podporovať vývoj testovania.

                              Test na infekciu SARS-CoV-2 vyžadovaný podľa tohto bodu by mohol byť molekulárny test amplifikácie nukleových kyselín (NAAT), alebo rýchly antigénový test uvedený v prílohe I k spoločnému zoznamu rýchlych antigénových testov na COVID-19, ktorý odsúhlasil Výbor pre zdravotnú bezpečnosť (21), podľa toho, ako stanoví členský štát určenia. Členské štáty by mali ponúkať cenovo prijateľné a všeobecne dostupné možnosti testovania a zároveň zabezpečiť, aby to neobmedzovalo poskytovanie základných služieb verejného zdravotníctva, najmä pokiaľ ide o laboratórnu kapacitu.“

                  8.

                  Vkladá sa tento bod 17aa:

                              „Odchylne od bodov 17 a 17a a bez toho, aby bol dotknutý bod 18a, platí, že na držiteľov potvrdení o očkovaní, ktoré boli vydané v súlade s nariadením o digitálnom COVID preukaze EÚ pre vakcínu proti COVID-19, na ktorú sa vzťahuje článok 5 ods. 5 prvý pododsek uvedeného nariadenia, a z ktorých vyplýva, že od úplného zaočkovania uplynulo aspoň 14 dní, by sa nemali vzťahovať dodatočné obmedzenia voľného pohybu, ako napríklad dodatočné testovanie na infekciu SARS-CoV-2 v súvislosti s cestovaním ani samoizolácia alebo karanténa súvisiace s cestovaním. Na účely tohto odporúčania by sa úplné zaočkovanie malo chápať ako:

                                          a)

                                          podanie druhej dávky v prípade dvojdávkovej série;

                                          b)

                                          podanie jednodávkovej vakcíny;

                                          c)

                                          podanie jednej dávky dvojdávkovej vakcíny po prekonaní infekcie vírusom SARS-CoV-2 v minulosti.

                              Členské štáty by tiež mohli zrušiť takéto dodatočné obmedzenia po prvej dávke dvojdávkovej série, pričom by zohľadnili vplyv variantov SARS-CoV-2 vzbudzujúcich obavy alebo vyžadujúcich si pozornosť v oblasti účinnosti vakcín po podaní len jednej dávky, ako aj v prípade vakcín, na ktoré sa vzťahuje článok 5 ods. 5 druhý pododsek nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ.“

                  9.

                  Vkladá sa tento bod 17ab:

                              „Odchylne od bodov 17 a 17a a bez toho, aby bol dotknutý bod 18a, platí, že na držiteľov potvrdení o prekonaní ochorenia vydaných v súlade s nariadením o digitálnom COVID preukaze EÚ, z ktorých vyplýva, že od dátumu prvého pozitívneho výsledku testu neuplynulo viac 180 dní, by sa nemali vzťahovať dodatočné obmedzenia voľného pohybu, ako napríklad dodatočné testovanie na infekciu SARS-CoV-2 v súvislosti s cestovaním ani samoizolácia alebo karanténa súvisiace s cestovaním.“

                  10.

                  Za bod 17b sa vkladá tento nadpis:

                              „Riešenie variantov vzbudzujúcich obavy alebo vyžadujúcich si pozornosť“.

                  11.

                  Bod 18 sa nahrádza takto:

                              „Členské štáty by mali zohľadniť prevalenciu variantov SARS-CoV-2 vzbudzujúcich obavy alebo vyžadujúcich si pozornosť, najmä variantov, ktoré zvyšujú prenosnosť alebo závažnosť ochorenia alebo ovplyvňujú účinnosť vakcíny, ako aj objem sekvenovania a úroveň ich prenosu v oblasti EÚ/EHP bez ohľadu na to, ako je príslušná oblasť označená. Na tento účel by členské štáty mali využívať údaje a posúdenia rizika uverejnené Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb o variantoch vzbudzujúcich obavy alebo vyžadujúcich si pozornosť v EÚ/EHP. S cieľom získavať včasné a presné informácie o výskyte a cirkulácii variantov SARS-CoV-2 vzbudzujúcich obavy alebo vyžadujúcich si pozornosť by členské štáty mali dodržať objemy sekvenovania na úrovni najmenej 10 % alebo 500 sekvenovaní pri prípadoch pozitívnych na SARS-CoV-2 za týždeň, ako odporúča Európske centrum pre prevenciu a kontrolu chorôb.

                              Členské štáty by mali každý týždeň poskytovať údaje o výsledkoch sekvenovania pri prípadoch pozitívnych na SARS-CoV-2 a objeme sekvenovania, a to aj na regionálnej úrovni, aby sa akékoľvek opatrenia mohli zamerať na regióny, v ktorých sú nevyhnutne potrebné.“

                  12.

                  Vkladá sa tento bod 18a:

                              „Ak sa epidemiologická situácia v regióne členského štátu alebo v členskom štáte rýchlo zhorší, najmä v dôsledku vysokej prevalencie variantov SARS-CoV-2 vzbudzujúcich obavy alebo vyžadujúcich si pozornosť, ktoré:

                                          a)

                                          zvyšujú prenosnosť variantu a závažnosť infekcie, majú vplyv na imunitu alebo ovplyvňujú účinnosť vakcín, a

                                          b)

                                          vo väčšine ostatných členských štátov neprebieha porovnateľné relevantné komunitné šírenie,

                              členské štáty by mohli aktivovať mechanizmus tzv. núdzovej brzdy. Na základe uvedeného by členské štáty mali výnimočne a dočasne vyžadovať, aby držitelia potvrdení o očkovaní alebo potvrdení o prekonaní ochorenia v súlade s nariadením o digitálnom COVID preukaze EÚ absolvovali test na infekciu SARS-CoV-2 a/alebo karanténu/samoizoláciu. Takéto opatrenia by sa vždy, keď je to možné, mali obmedziť na regionálnu úroveň.

                              Pred aktivovaním núdzovej brzdy by mali členské štáty, vychádzajúc z posúdenia relevantných dôkazov zo strany Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb a vnútroštátnych zdravotníckych orgánov, venovať osobitnú pozornosť:

                                          a)

                                          variantom vzbudzujúcim obavy alebo vyžadujúcim si pozornosť v súvislosti s odhalenými prípadmi ďalšieho komunitného šírenia v príslušnej oblasti a

                                          b)

                                          objemu sekvenovania v príslušnom členskom štáte, a najmä tomu, či je tento objem výrazne pod alebo nad úrovňami odporúčanými Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb.

                              Na základe informácií poskytnutých Komisii a členským štátom podľa článku 11 nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ, a najmä v prípade zavedenia obmedzení z dôvodu nových variantov SARS-CoV-2 vzbudzujúcich obavy alebo vyžadujúcich si pozornosť, by Rada v úzkej spolupráci s Komisiou a s podporou Európskeho centra pre prevenciu a kontrolu chorôb mala koordinovane preskúmať danú situáciu. Pri tejto príležitosti by Komisia prípadne mohla podľa potreby predložiť návrhy na harmonizované kritériá mapovania oblastí, v ktorých boli hlásené nové varianty SARS-CoV-2 vzbudzujúce obavy alebo vyžadujúce si pozornosť.“

                  13.

                  Za bod 18a sa vkladá tento nadpis:

                              „Osobitné kategórie cestujúcich a iné ustanovenia“.

                  14.

                  Bod 19a sa nahrádza takto:

                              „Podľa bodu 17a a s výhradou výnimiek uvedených v bodoch 17aa a 17ab by cestujúci, ktorí plnia úlohy zásadného významu alebo nevyhnutne musia cestovať a prichádzajú z „tmavočervenej“ oblasti, mali spĺňať požiadavky na testovanie a absolvovať karanténu/samoizoláciu za predpokladu, že to nebude mať neprimeraný dosah na ich plnenie úloh zásadného významu alebo ich nevyhnutnú cestu.

                              Odchylne od toho by sa od pracovníkov v doprave a poskytovateľov dopravných služieb podľa bodu 19 písm. b) nemalo vyžadovať, aby pri tomto plnení úloh zásadného významu absolvovali test na infekciu COVID-19 alebo karanténu v súlade s bodom 17 a bodom 17a. Ak členský štát aktivuje núdzovú brzdu podľa bodu 18a a v dôsledku toho vyžaduje, aby pracovníci v doprave a poskytovatelia dopravných služieb absolvovali test na infekciu COVID-19, mali by sa použiť rýchle antigénové testy a nemala by sa vyžadovať karanténa, pričom tento postup by nemal viesť k narušeniu dopravy. Ak by došlo k narušeniu dopravy alebo dodávateľského reťazca, členské štáty by mali bezodkladne zrušiť alebo odvolať akékoľvek takéto požiadavky na systematické testovanie, aby sa zachovalo fungovanie „zelených jazdných pruhov““.

                  15.

                  Bod 19b sa nahrádza takto:

                              „Členské štáty by popri výnimkách uvedených v bode 19a nemali vyžadovať, aby osoby, ktoré žijú v pohraničných regiónoch a cestujú cez hranice denne alebo často na účely práce, podnikania, vzdelávania, rodiny, zdravotnej starostlivosti alebo poskytovania starostlivosti, absolvovali test alebo karanténu/samoizoláciu, a to najmä osoby, ktoré vykonávajú kritické funkcie alebo sú zásadne dôležité pre kritickú infraštruktúru. Ak sa v týchto regiónoch zavedie požiadavka na testovanie v súvislosti s cezhraničným cestovaním, frekvencia a typ testovania takýchto osôb by mali byť primerané a mali by umožňovať výnimky stanovené v bodoch 17aa a 17ab. Ak je epidemiologická situácia na oboch stranách hranice porovnateľná, nemala by sa stanoviť žiadna požiadavka na testovanie v súvislosti s cestovaním. Od osôb, ktoré tvrdia, že ich situácia patrí do rozsahu pôsobnosti tohto bodu, by sa mohlo vyžadovať poskytnutie listinných dôkazov alebo predloženie vyhlásenia v tomto zmysle.“

                  16.

                  Vkladá sa tento bod 19c:

                              „Od maloletých osôb cestujúcich so svojím rodičom alebo rodičmi alebo s inou sprevádzajúcou osobou by sa nemalo vyžadovať, aby absolvovali karanténu/samoizoláciu súvisiacu s cestovaním, ak sa takáto požiadavka nevzťahuje na sprevádzajúcu osobu, napríklad z dôvodu výnimiek uvedených v bodoch 17aa a 17ab. Okrem toho, deti mladšie ako 12 rokov by mali byť oslobodené od požiadavky podstúpiť v súvislosti s cestovaním testy na infekciu SARS-CoV-2.“

                  17.

                  Bod 20 sa nahrádza takto:

                              „Členské štáty by mali zvážiť požiadavku, aby osoby cestujúce na ich územie prostriedkami hromadnej dopravy s vopred prideleným sedadlom alebo kabínou predkladali Formuláre na vyhľadanie cestujúceho v súvislosti s ochranou verejného zdravia (FVC) v súlade s požiadavkami na ochranu údajov. Na tento účel sa členské štáty vyzývajú, aby využívali spoločný digitálny Formulár na vyhľadanie cestujúceho, ktorý bol vyvinutý v rámci akcie EÚ Healthy Gateways (22). Členské štáty by tiež mali zvážiť, či sa pripoja k platforme na výmenu informácií o FVC, aby zlepšili svoje možnosti cezhraničného sledovania kontaktov pre všetky druhy dopravy.“

                  18.

                  Bod 23 sa nahrádza takto:

                              „Ak sa pri príchode do miesta určenia vyskytnú u nejakej osoby symptómy, malo by sa v súlade s miestnou praxou uskutočniť testovanie, diagnostika, izolácia a vyhľadanie kontaktov, pričom vstup by sa nemal odoprieť. Informácie o prípadoch, ktoré boli zistené pri príchode, by sa mali bezodkladne poskytnúť orgánom verejného zdravotníctva krajín, v ktorých sa dotknutá osoba počas predchádzajúcich 14 dní zdržiavala, a to prostredníctvom platformy na výmenu informácií o FVC, alebo ak to nie je možné, prostredníctvom systému včasného varovania a reakcie.“.

                  19.

                  Bod 25 sa nahrádza takto:

                              „V súlade s článkom 11 nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ by členské štáty mali príslušným zainteresovaným stranám a širokej verejnosti poskytnúť jasné, komplexné a včasné informácie o akýchkoľvek obmedzeniach voľného pohybu, o všetkých sprievodných požiadavkách (napríklad o potrebe absolvovať test pred odchodom, o tom, ktoré konkrétne testy na infekciu SARS-CoV-2 spĺňajú podmienky umožňujúce zrušiť uložené obmedzenia, alebo o potrebe predložiť Formulár na vyhľadanie cestujúceho), ako aj o opatreniach uplatňovaných na cestujúcich, ktorí prichádzajú z rizikových oblastí, a to čo najskôr pred tým, než nové opatrenia nadobudnú účinnosť. Spravidla by sa tieto informácie mali uverejniť 24 hodín pred nadobudnutím ich účinnosti, zohľadňujúc pri tom, že v prípade epidemiologických núdzových situácií je potrebná určitá flexibilita. Tieto informácie by sa mali uverejňovať aj v strojovo čitateľnom formáte.

                              Tieto informácie by členské štáty mali pravidelne aktualizovať a mali by sa sprístupniť aj na webovej platforme „Re-open EU“, ktorá by mala obsahovať mapu pravidelne uverejňovanú Európskym centrom pre prevenciu a kontrolu chorôb podľa bodov 10 a 11.

                              Podstata opatrení, ich geografický rozsah pôsobnosti a kategórie osôb, na ktoré sa vzťahujú, by mali byť jasne opísané.“

                  20.

                  Za bod 25 sa vkladá tento nadpis:

                              „Zavedenie digitálneho COVID preukazu EÚ“.

                  21.

                  Vkladá sa tento bod 25 a:

                              „Digitálny COVID preukaz EÚ by sa mal začať zavádzať čo najskôr na základe technických špecifikácií, ktoré vypracovali členské štáty v rámci siete elektronického zdravotníctva (23).

            Pred nadobudnutím účinnosti nariadenia o digitálnom COVID preukaze EÚ by sa odkazy na potvrdenia vydané v súlade s uvedeným nariadením v tomto odporúčaní mali vzťahovať aj na potvrdenia vydané v inom formáte bez toho, aby bolo dotknuté používanie potvrdení v iných formátoch v súlade s uvedeným nariadením.“

         V Luxemburgu 14. júna 2021

               Za Radu

               predsedníčka

            A. MENDES GODINHO

         (1)  Ú. v. EÚ L 337, 14.10.2020, s. 3.

         (2)  Dostupné na adrese: https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates/weekly-maps-coordinated-restriction-free-movement.

         (3)  Ú. v. EÚ L 36I, 2.2.2021, s. 1.

         (4)  Ú. v. EÚ C 96I, 24.3.2020, s. 1.

         (5)  Ú. v. EÚ L 182, 21.5.2021, s. 1.

         (6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).

         (7)  https://extranet.who.int/pqweb/key-resources/documents/status-covid-19-vaccines-within-who-eulpq-evaluation-process

         (8)  EUCO 5/21.

         (9)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/953 zo 14. júna 2021 o rámci pre vydávanie, overovanie a uznávanie interoperabilných potvrdení o očkovaní proti ochoreniu COVID-19, o vykonaní testu a prekonaní tohto ochorenia (digitálny COVID preukaz EÚ) s cieľom uľahčiť voľný pohyb počas pandémie ochorenia COVID-19 (Ú. v. EU L 211, 15.6.2021, s.1).

         (10)  Dostupné na adrese: https://ec.europa.eu/health/ehealth/covid-19_en.

         (11)  https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html#uptake-tab.

         (12)  Dostupné na adrese: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf.

         (13)  https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/variants-concern.

         (14)  https://www.ecdc.europa.eu/en/covid-19/situation-updates/variants-dashboard.

         (15)  COM(2021) 35 final.

         (16)  Dostupné na adrese: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Interim-guidance-benefits-of-full-vaccination-against-COVID-19-for-transmission-and-implications-for-non-pharmaceutical-interventions.pdf.

         (17)  Dostupné na adrese: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/overview-implementation-covid-19-vaccination-strategies-and-vaccine-deployment.

         (18)  https://www.euplf.eu/en/home/index.html.

         (19)  C(2021) 3921.

         (20)  https://vaccinetracker.ecdc.europa.eu/public/extensions/COVID-19/vaccine-tracker.html.

         (21)  Dostupné na adrese: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/preparedness_response/docs/covid-19_rat_common-list_en.pdf.

         (22)  https://www.euplf.eu/en/home/index.html.

         (23)  Dostupné na adrese: https://ec.europa.eu/health/ehealth/covid-19_en.