Dôležité právne oznámenie

|

32002L0069

Smernica Komisie 2002/69/ES z 30. júla 2002, ktorou sa ustanovujú metódy odberu vzoriek a metódy analýzy pre úradnú kontrolu dioxínov a pre stanovenie dioxínom podobných PCB-ov v potravináchText s významom pre EHP.

Úradný vestník L 209 , 06/08/2002 S. 0005 - 0014 CS.ES Kapitola 13 Zväzok 29 S. 525  - 534 ET.ES Kapitola 13 Zväzok 29 S. 525  - 534 HU.ES Kapitola 13 Zväzok 29 S. 525  - 534 LT.ES Kapitola 13 Zväzok 29 S. 525  - 534 LV.ES Kapitola 13 Zväzok 29 S. 525  - 534 MT.ES Kapitola 13 Zväzok 29 S. 525  - 534 PL.ES Kapitola 13 Zväzok 29 S. 525  - 534 SK.ES Kapitola 13 Zväzok 29 S. 525  - 534 SL.ES Kapitola 13 Zväzok 29 S. 525  - 534

		Smernica Komisie 2002/69/ESz 30. júla 2002,ktorou sa ustanovujú metódy odberu vzoriek a metódy analýzy pre úradnú kontrolu dioxínov a pre stanovenie dioxínom podobných PCB-ov v potravinách(Text s významom pre EHP)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 85/591/EHS z 20. decembra 1985, ktorá sa týka zavedenia metód spoločenstva pre odoberanie vzoriek a analytických metód pre monitoring potravín určených pre ľudskú spotrebu, [1] a najmä na jej články 1 a 4,keďže:(1) Nariadenie Komisie (ES) č. 466/2001 [2], naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 563/2002 [3] a zmenené a doplnené nariadením Rady (ES) č. 2375/2001 [4], stanovuje najvyššie prípustné koncentrácie pre obsah dioxínov a furánov v určených potravinách.(2) Smernica Rady 89/397/EHS z 14. júna 1989 o úradnej kontrole potravín [5] ustanovuje všeobecné zásady uskutočňovania kontroly potravín. Smernica Rady 93/99/EHS z 29. októbra 1993 o predmete doplnkových opatrení týkajúcich sa úradnej kontroly potravín [6] zavádza systém noriem kvality pre laboratória poverené členskými štátmi vykonávaním úradnej kontroly potravín.(3) Smernica 85/591/EHS stanovila všeobecné kritéria pre metódy odberu vzoriek a analýzy. V určitých prípadoch je však potrebné ustanoviť presnejšie kritéria a/alebo požiadavky, ktoré by mali spĺňať metódy analýzy, aby sa zabezpečilo, že laboratória používajúce metódy analýzy ich budú uskutočňovať na porovnateľnej úrovni.(4) Ustanovenia na odoberanie vzoriek a metódy analýzy boli ustanovené na základe vtedajšej úrovne poznatkov a môžu byť prispôsobené tak, aby zohľadňovali pokrok vo vedeckej a technologickej úrovni poznatkov.(5) Ustanovenia stanovené v tejto smernici sa vzťahujú len na odoberanie vzoriek a analýzu dioxínov a dioxínom podobných PCB-ov pre zavedenie nariadenia (ES) č. 466/2001 a netýkajú sa stratégie, úrovne a frekvencie odberu vzoriek, ako boli špecifikované v prílohách III a IV k smernici Rady 96/23/ES z 29. apríla 1996 o opatreniach na monitorovanie určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a živočíšnych produktoch a o zrušení smerníc 85/358/EHS a 86/469/EHS a rozhodnutí 89/187/EHS a 91/664/EHS [7]. Netýkajú sa cielených kritérií pre odoberanie vzoriek, ktoré boli ustanovené rozhodnutím Komisie 98/179/ES z 23. februára 1998, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá úradného odberu vzoriek na monitorovanie určitých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a v živočíšnych výrobkoch [8].(6) Mal by sa sledovať aktívny prístup na získanie komplexných spoľahlivých údajov o prítomnosti dioxínov a dioxínom podobným PCB-ov v potravinách. Mali by sa preto stanoviť požiadavky, pokiaľ ide o metódy analýzy, ktoré sa použijú na stanovenie dioxínom podobným PCB-om v potravinách.(7) Mohla by sa použiť orientačná metóda analýzy s overenou široko akceptovateľnou preukaznosťou a vysokou priepustnosťou na výber vzoriek s významnou úrovňou obsahu dioxínov. Úroveň obsahu dioxínov v týchto vzorkách musí byť stanovená potvrdzujúcimi metódami analýzy. Je preto primerané stanoviť presne vymedzené požiadavky pre potvrdzujúce metódy analýzy a minimum požiadaviek na orientačnú metódu.(8) Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Členské štáty zabezpečia, že odoberanie vzoriek pre úradnú kontrolu úrovne obsahu dioxínov a furánov a stanovenie úrovne obsahu dioxínom podobných PCB-ov v potravinách sa bude vykonávať v súlade s metódami opísanými v prílohe I.Článok 2Členské štáty zabezpečia, že príprava vzoriek a metódy ich analýzy používané pre úradnú kontrolu úrovne obsahu dioxínov a furánov a stanovenie obsahu dioxínom podobných PCB-ov v potravinách budú zodpovedať kritériám opísaným v prílohe II.Článok 3Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 28. februára 2003. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.Článok 4Táto smernica nadobúda účinnosť 20. deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Článok 5Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 30. júla 2002Za KomisiuDavid Byrnečlen Komisie[1] Ú. v. ES L 372, 31.12.1985, s. 50.[2] Ú. v. ES L 77, 16.3.2001, s. 1.[3] Ú. v. ES L 86, 3.4.2002, s. 5.[4] Ú. v. ES L 321, 6.12.2001, s. 1.[5] Ú. v. ES L 186, 30.6.1989, s. 23.[6] Ú. v. ES L 290, 24.11.1993, s. 14.[7] Ú. v. ES L 125, 23.5.1996, s. 10.[8] Ú. v. ES L 65, 5.3.1998, s. 31.--------------------------------------------------PRÍLOHA IMETÓDY ODBERU VZORIEK PRE ÚRADNÚ KONTROLU ÚROVNE OBSAHU DIOXÍNOV (PCDD/PCDF) A PRE STANOVENIE DIOXÍNOM PODOBNÝCH PCB-OV V NIEKTORÝCH POTRAVINÁCH1. Cieľ a pôsobnosťPoužité skratky: T = tetra, Pe = penta, Hx = hexa, Hp = hepta, O = okta, CDF = chlórdibenzofurán, CB = chlórbifenyl.[1] v potravinách sa odoberajú podľa nižšie uvedených metód. Súhrn takto získaných vzoriek sa považuje za reprezentatívny zo súborných dodávok alebo podsúborných dodávok, z ktorých bol odobratý. Súlad s najvyššími povolenými úrovňami obsahu stanovenými nariadením Komisie (ES) č. 466/2001, ktorá určuje najvyššie povolené úrovne obsahu niektorých kontaminujúcich látok v potravinách, sa určuje na základe úrovní obsahu stanovenými v laboratórnych vzorkách.2. Vymedzenie pojmovSúborná dodávka: identifikované množstvo potraviny doručené naraz a úradne overené, že má spoločné charakteristiky ako je pôvod, typ, druh balenia, balič, odosielateľ alebo značka. V prípade rýb alebo produktov z rýb je porovnateľná aj veľkosť rýb.Podsúborná dodávka: určená časť veľkého súboru s cieľom uplatniť metódu odberu vzoriek z určených častí. Každý podsúbor musí byť fyzicky oddelený a identifikovateľný.Prírastková vzorka: množstvo materiálu odobratého z jedného miesta súbornej dodávky alebo podsúbornej dodávky.Súborná vzorka: kombinovaný súbor všetkých prírastkových vzoriek odobratých zo súbornej dodávky alebo podsúbornej dodávky.Laboratórna vzorka: reprezentatívna časť/množstvo zo súbornej vzorky určená/-é pre laboratórium.3. Všeobecné ustanovenia3.1. PersonálOdoberanie vzoriek vykonáva autorizovaná kvalifikovaná osoba, ako bližšie určia členské štáty.3.2. Materiál k odoberaniu vzoriekZ každej súbornej dodávky určenej na preskúmanie musia byť vzorky odoberané oddelene.3.3. Preventívne opatreniaPočas odberu vzoriek a prípravy laboratórnych vzoriek musia byť vykonané také preventívne opatrenia, ktoré zabránia akýmkoľvek zmenám, ktoré by mohli ovplyvniť obsah dioxínov a dioxínom podobných PCB-ov, nepriaznivo ovplyvniť analytické stanovenie alebo reprezentatívnosť súborných vzoriek.3.4. Prírastkové vzorkyČo sa týka praktických prírastkových vzoriek, odoberajú sa z rôznych miest súbornej alebo podsúbornej dodávky. Odchýlka od tohto postupu sa musí zaznamenať do protokolu ustanoveného v bode 3.8.3.5. Príprava súbornej vzorkySúborná vzorka sa vytvára zjednotením všetkých prírastkových vzoriek. Má aspoň 1 kg pokiaľ to nie je nepraktické, napríklad keď sa vzorka vytvára z jediného balenia.3.6. Rozdelenie súbornej vzorky na laboratórne vzorky na vykonanie analýzy, ochranné a referenčné účelyLaboratórne vzorky na vykonanie analýzy, obchodné /ochranné a referenčné účely sa odoberajú z homogenizovanej súbornej vzorky s výnimkou toho, ak je to v rozpore s predpismi členských štátov o odoberaní vzoriek. Veľkosť laboratórnych vzoriek na vykonanie analýzy je dostatočná na to, aby umožnila vykonať analýzu aspoň dvojmo.3.7. Balenie a preprava súborných a laboratórnych vzoriekKaždá súborná a laboratórna vzorka sa umiestni do čistého inertného obalu poskytujúceho primeranú ochranu pred znečistením, stratou analytov adsorpciou do vnútorných stien obalu a pred poškodením pri preprave. Je potrebné urobiť všetky preventívne opatrenia na to, aby sa zabránilo zmene zloženia súborných a laboratórnych vzoriek, ktorá by mohla vzniknúť počas prepravy alebo skladovania.3.8. Zatavovanie a označovanie súborných a laboratórnych vzoriekKaždá úradne odobratá vzorka sa zataví na mieste odberu a označí v súlade s predpismi členských štátov. O každom odbere vzoriek sa vystaví protokol umožňujúci jednoznačne identifikovať každú súbornú dodávku s uvedením dátumu a miesta odberu vzoriek a akejkoľvek doplnkovej informácie, ktorá môže byť nápomocná analytikovi.4. Metódy odberu vzoriekPoužitá metóda odberu vzoriek zabezpečí, že súborná vzorka je reprezentatívna pre danú súbornú dodávku určenú na kontrolu.Počet prírastkových vzoriekV prípade mlieka a olejov, pre ktoré sa predpokladá homogénne rozdelenie sledovaných znečisťujúcich prímesí v rámci danej súbornej dodávky, je postačujúci odber troch prírastkových vzoriek na každú súbornú dodávku, ktoré potom vytvárajú súbornú vzorku. Je potrebné uviesť odkaz na číslo súbornej dodávky. Pre iné produkty je minimálny počet prírastkových vzoriek, ktoré sa odoberajú, uvedený v tabuľke 1.Súborná vzorka zjednocujúca všetky prírastkové vzorky má aspoň 1 kg (pozri bod 3.5.). Prírastkové vzorky majú podobnú hmotnosť. Hmotnosť prírastkovej vzorky by mala byť aspoň 100 gramov. Hmotnosť prírastkových vzoriek závisí od veľkosti zložiek súbornej dodávky. Odchýlka od tohto postupu musí byť zaznamenaná do protokolu ustanoveného v bode 3.8. V súlade s ustanoveniami rozhodnutia Komisie 97/747/ES z 27. októbra 1997, ktorým sa určujú úrovne a frekvencia pre odoberanie vzoriek ustanovené v smernici Rady 96/23/ES pre monitorovanie niektorých látok a ich rezíduí v niektorých živočíšnych produktoch [2], veľkosť vzorky slepačích vajec je aspoň 12 vajec (pre veľké súborné dodávky, ako aj pre súborné dodávky pozostávajúce z individuálnych balení, tabuľka 1 a 2).TABUĽKA 1Minimálny počet prírastkových vzoriek odoberaných zo súbornej dodávkyHmotnosť súbornej dodávky (v kg) | Minimálny počet odoberaných prírastkových vzoriek |< 50 | 3 |50 až 500 | 5 |> 500 | 10 |Ak súborná dodávka pozostáva z individuálnych balení, potom je počet balení, ktoré sa odoberú na vytvorenie súbornej vzorky, uvedený v tabuľke 2.TABUĽKA 2Počet balení (prírastkových vzoriek), ktoré sa odoberajú na vytvorenie súbornej vzorky v prípade, že súborná dodávka pozostáva z individuálnych baleníPočet balení alebo zložiek v súbornej dodávke | Počet odoberaných balení alebo zložiek |1 až 25 | 1 balenie alebo zložka |26 až 100 | okolo 5 %, najmenej 2 balenia alebo zložky |> 100 | okolo 5 %, najviac 10 balení alebo zložiek |5. Zhoda súbornej dodávky alebo podsúbornej dodávky s bližším určenímKontrolné laboratórium uskutoční analýzu laboratórnej vzorky určenej na vykonanie analýzy dvojmo v prípade, že výsledok prvej analýzy je menej ako 20 % pod alebo nad najvyššou povolenou úrovňou obsahu a vypočíta priemernú hodnotu výsledku. Súborná dodávka sa považuje za prijatú, ak výsledok prvej analýzy je viac ako 20 % pod najvyššou povolenou úrovňou obsahu alebo keď bola potrebná dvojitá analýza, ak priemerná hodnota výsledku vyhovuje príslušnej najvyššej povolenej úrovni obsahu stanovenej v nariadení (ES) č. 466/2001.[1] [2] Ú. v. ES L 303, 6.11.1997, s. 12.--------------------------------------------------PRÍLOHA IIPRÍPRAVA VZORKY A POŽIADAVKY NA METÓDY ANALÝZY POUŽÍVAEJ PRE ÚRADNÚ KONTROLU ÚROVNE OBSAHU DIOXÍNOV (PCDD/PCDF) A PRE STANOVENIE DIOXÍNOM PODOBNÝCH PCB-OV V NIEKTORÝCH POTRAVINÁCH1. Účel a oblasť uplatňovaniaTieto požiadavky by sa mali uplatňovať, ak sú potraviny analyzované pre úradnú kontrolu úrovne obsahu dioxínov (polychlórovaných dibenzo-p — dioxínov (PCDD) a polychlórovaných dibenzofuránov (PCDF)) a pre stanovenie dioxínom podobných PCB-ov.Monitorovanie prítomnosti dioxínov v potravinách sa môže uskutočňovať stratégiou zahŕňajúcou orientačnú metódu, aby sa vyčlenili také vzorky, v ktorých je úroveň obsahu dioxínov a dioxínom podobných PCB-ov menej ako 30 — 40 % pod alebo nad predmetnou úrovňou ich obsahu. Obsah dioxínov v týchto vzorkách s významnými hodnotami úrovne obsahu je potrebné stanoviť/potvrdiť potvrdzujúcou metódou.Orientačné metódy sú metódy, ktoré sa používajú na zistenie prítomnosti dioxínov a dioxínom podobných PCB-ov v predmetných úrovniach obsahu. Tieto metódy majú kapacitu s vysokou priepustnosťou vzoriek a používajú sa na orientačné otestovanie veľkého počtu potenciálne pozitívnych vzoriek. Sú osobitne navrhnuté tak, aby zabránili chybne negatívnym výsledkom.Potvrdzujúce metódy sú metódy poskytujúce úplnú alebo rozšírenú informáciu umožňujúcu identifikovať dioxíny a dioxínom podobné PCB-y a jednoznačne kvantifikovať ich prítomnosť v predmetnej úrovni obsahu.2. Základy analýzyPretože environmentálne a biologické vzorky (vrátane vzoriek potravín) obsahujú vo všeobecnosti zložitú zmes rôznych dioxínom príbuzných látok, bola vyvinutá koncepcia faktorov ekvivalentnosti toxicity (TEF) na umožnenie odhadu rizika. Hodnoty TEF boli stanovené na vyjadrenie koncentrácií zmesí 2,3,7,8-substituovaných PCDD-ov a PCDF-ov a najnovšie aj niektorých nie-orto — a mono-orto — chlórom substituovaných PCB-ov, ktoré majú dioxínom podobnú aktivitu v ekvivalentoch toxicity (TEQ) 2,3,7,8-TCDD (pozri prílohu I poznámku pod čiarou 1).Koncentrácie jednotlivých látok v danej vzorke sa vynásobia ich príslušnými hodnotami TEF a následne sčítajú, aby dali celkovú koncentráciu dioxínom podobných zlúčenín vyjadrených ako TEQ.Koncepcia horného odhadu vyžaduje použitie medze stanoviteľnosti príspevku každej nekvantifikovanej príbuznej látky k TEQ.Koncepcia dolného odhadu vyžaduje použitie nulového príspevku každej nekvantifikovanej príbuznej látky k TEQ.Koncepcia stredného odhadu vyžaduje použitie polovičnej hodnoty medze stanoviteľnosti príspevku každej nekvantifikovanej príbuznej látky k TEQ.3. Záväzné požiadavky na zabezpečenie kvality pri príprave vzoriek- Musia byť prijaté opatrenia, ktoré zabránia vzájomnej kontaminácii v každom stupni odberu vzoriek a procesov analýzy.- Vzorky sa musia skladovať a prepravovať v sklených, hliníkových, polypropylénových alebo polyetylénových obaloch. Z obalov na vzorky sa musia odstrániť zvyšky prachu z papiera. Používané sklo sa oplachuje rozpúšťadlami, ktoré boli dopredu testované na prítomnosť dioxínov.- Skladovanie a preprava vzorky sa musí uskutočňovať spôsobom, ktorý zachováva celistvosť potravinovej vzorky.- V prípade potreby sa jemné rozomletie a dôkladné premiešanie každej laboratórnej vzorky uskutočňuje postupom, ktorý preukázateľne zabezpečí dokonalú homogenizáciu (napr. rozomieľanie do stupňa schopnosti prechodu 1 mm sitom); vzorky musia byť pred rozomieľaním vysušené, ak obsahujú príliš veľa vlhkosti.- Uskutočňovanie slepej analýzy tak, že z úplného postupu analýzy sa vynechá len pridanie vzorky.- Hmotnosť vzorky použitej na extrakciu musí byť dostatočná na splnenie požiadaviek so zreteľom na citlivosť.- Existuje množstvo uspokojivých postupov na prípravu špecifických vzoriek, ktoré sa môžu uplatňovať na sledované produkty. Musí byť potvrdená oprávnenosť postupov v súlade s medzinárodne prijatými usmerneniami.4. Požiadavky na laboratóriá- Laboratóriá preukazujú schopnosť realizovať metódu v rozsahu predmetnej úrovne obsahu, napr. 0,5-, 1- a 2-násobku predmetnej úrovne obsahu s prijateľným koeficientom variácie pre opakovanú analýzu. Pre podrobnosti o prijateľných kritériách pozri bod 5.- Medza stanoviteľnosti pre potvrdzujúcu metódu by mala byť v rozsahu približne okolo jednej pätiny predmetnej úrovne obsahu, aby bolo isté, že v rozsahu predmetnej úrovne obsahu sa získajú prijateľné hodnoty koeficientov variácie.- Mali by sa uskutočňovať pravidelné slepé kontrolné a námatkové experimenty alebo analýzy kontrolných vzoriek (prednostne certifikovaných referenčných materiálov, ak sú dostupné) ako opatrenia na internú kontrolu kvality.- Najlepší spôsob na potvrdenie príslušnosti laboratórií v špecifických analýzach je ich úspešná účasť v medzilaboratórnych štúdiách, ktoré ohodnocujú odbornosť laboratórií. Ale ani úspešná účasť v medzilaboratórnych štúdiách, napr. vzoriek pôdy alebo odpadových vôd, nepotvrdzuje nevyhnutne príslušnosť aj v oblasti vzoriek potravín alebo krmív, v ktorých sú prítomné menšie úrovne obsahu znečisťujúcich látok. Preto je povinná trvalá účasť v medzilaboratórnych štúdiách stanovenia dioxínov a dioxínom podobných PCB-ov v príslušných krmivových/potravinových matriciach.- V súlade s ustanoveniami smernice 93/99/EHS by mali byť laboratóriá akreditované uznávanou organizáciou postupujúcou v súlade s príručkou ISO 58 na zabezpečenie toho, že tieto uplatňujú zabezpečenie analytickej kvality. Laboratóriá by mali byť akreditované podľa normy ISO/IEC/17025:1999.5. Požiadavky, ktorým má vyhovovať analytický postup pre dioxíny a dioxínom podobné PCB-yZákladné požiadavky pre prijateľnosť analytických postupov:- Vysoká citlivosť a nízke limity detekcie. Pre PCDD-y a PCDF-y musia byť detekovateľné množstvá v rozsahu pikogramov TEQ (10— 12 g) z dôvodu extrémnej toxicity niektorých z týchto zlúčenín. Je známe, že PCB-y sa vyskytujú vo vyšších úrovniach obsahu než PCDD-y a PCDF-y. Pre väčšinu PCB príbuzných látok je postačujúca medza dôkazu v už nanogramovom rozsahu (10— 9 g). Pre meranie viac toxických príbuzných látok — dioxínom podobných PCB-ov (najmä nie-orto — substituovaných príbuzných látok) však musí byť dosiahnutá rovnaká medza dôkazu ako pre PCDD-y a PCDF-y.- Vysoká selektivita (špecificita). Vyžaduje sa rozlíšenie pre PCDD-y, PCDF-y a dioxínom podobné PCB-y z množstva iných látok, s ktorými sú spoločne extrahované a pravdepodobne interferujúce a ktoré sú prítomné v koncentráciách aj o niekoľko poriadkov vyšších než tie, ktorých analyty sú predmetom záujmu. Pre metódy plynovej chromatografie/hmotnostnej spektroskopie (GC/MS) je potrebná diferenciácia medzi rôznymi príbuznými látkami, tak ako medzi toxickými (napr. sedemnásť 2,3,7,8-substituovaných PCDD-ov, PCDF-ov a dioxínom podobných PCB-ov) a ostatnými príbuznými látkami. Biologické skúšky by mali byť schopné stanoviť hodnoty TEQ selektívne ako súčet PCDD-ov, PCDF-ov a dioxínom podobných PCB-ov.- Vysoká správnosť (pravdivosť a presnosť merania). Stanovenie by malo umožniť spoľahlivý odhad skutočných koncentrácií vo vzorke. Je potrebné dosahovať vysokú správnosť (správnosť merania: blízkosť k zhode medzi výsledkom merania a meraním so skutočnou alebo určenou hodnotou z merania), aby sa predišlo odmietnutiu analytického výsledku zo vzorky na základe nízkej spoľahlivosti odhadu TEQ. Presnosť je vyjadrená pravdivosťou (rozdielom medzi priemernou hodnotou z merania analytu v certifikovanom materiále a certifikovanou hodnotou, vyjadreným v percentách z tejto hodnoty) a presnosťou (presnosť je zvyčajne vypočítaná ako smerodajná odchýlka zahrňujúca opakovateľnosť a reprodukovateľnosť; indikuje blízkosť k zhode medzi výsledkami získanými uplatňovaním experimentálneho postupu niekoľkokrát za predpísaných podmienok).Orientačné metódy môžu zahŕňať biologické skúšky a GC/MS metódy; potvrdzujúce metódy sú metódy vysokorozlišovacej plynovej chromatografie/vysokorozlišovacej hmotnostnej spektroskopie (HRGC/HRMS). Tieto kritéria musia byť v súlade s celkovou hodnotou TEQ:| Orientačné metódy | Potvrdzujúce metódy |Podiel chybne negatívnych výsledkov | < 1 % | |Pravdivosť | | – 20 % až + 20 % |Variačný koeficient | < 30 % | < 15 % |6. Špecifické požiadavky na metódy GC/MS, aby boli vyhovujúce na orientačné a potvrdzovacie účely- Na úplnom začiatku alebo započatí analýzy musia byť pridané 13C-označené 2,3,7,8-chlórom substituované interné štandardy PCDD/PCDF-ov (a 13C-označené interné štandardy dioxínom podobných PCB-ov, ak majú byť stanovované dioxínom podobné PCB-y), napríklad pred extrakciou, aby sa potvrdila platnosť analytického postupu. Pridaná musí byť aspoň jedna z príbuzných látok pre každú z tetra- až oktachlórovaných homologických skupín pre PCDD/PCDF-y (a aspoň jedna z príbuzných látok pre každú homologickú skupinu dioxínom podobných PCB-ov, ak majú byť stanovované dioxínom podobné PCB-y); alternatívne aspoň jedna z príbuzných látok pre každý vybraný ión (v hmotnostnom spektre) s registračnou funkciou využívaný pri monitorovaní PCDD/PCDF-ov a dioxínom podobných PCB-ov. Jednoznačne sa preferuje, určite v prípade potvrdzujúcich metód, použitie všetkých 17 13C-označených 2,3,7,8-chlórom substituovaných interných štandardov PCDD/PCDF-ov a všetkých 12 13C-označených interných štandardov dioxínom podobných PCB-ov (ak majú byť stanovované dioxínom podobné PCB-y).Faktory relatívnej medze dôkazu môžu byť stanovené tiež pre tie príbuzné látky, pre ktoré sa nepridali 13C-označené analógy, a to použitím zodpovedajúcich kalibračných roztokov.- Pridanie interných štandardov je povinné pred extrakciou pri potravinách rastlinného pôvodu a pri potravinách živočíšneho pôvodu obsahujúcich menej ako 10 % tuku. Pri potravinách živočíšneho pôvodu obsahujúcich viac ako 10 % tuku môžu byť interné štandardy pridané buď pred extrakciou, alebo po extrakcii tuku. Malo by sa uskutočniť primerané overenie efektívnosti extrakcie v závislosti na štádiu, v ktorom sa pridávajú interné štandardy a na tom, či sa výsledky uvádzajú vo vzťahu k produktu alebo tuku.- Pred GC/MS analýzami musia byť pridané 1 alebo 2 obnovené (náhradné) štandardy.- Potrebná je kontrola výťažnosti štandardov. Pre potvrdzujúce metódy, výťažnosti štandardov by mali byť v intervale od 60 % do 120 %. Nižšie alebo vyššie výťažnosti individuálnych príbuzných látok, najmä niektorých hepta- alebo oktachlórovaných dibenzodioxínov a dibenzofuránov, sú akceptovateľné za podmienky, že ich príspevok k hodnote TEQ nepresahuje 10 % z celkovej hodnoty TEQ (založenej len iba na PCDD/PCDF-och). Pre orientačné metódy by výťažnosť mala byť v intervale od 30 % do 140 %.- Oddelenie dioxínov od interferujúcich chlórovaných zlúčenín ako sú PCB-y a chlórované difenylétery by malo byť uskutočnené vhodnými chromatografickými postupmi (pokiaľ možno s florsilovou, oxido-hlinitou a/alebo uhlíkovou kolónou).- Rozdelenie izomérov pomocou plynovej chromatografie by malo byť postačujúce (< 25 % prekrytia píkov medzi 1,2,3,4,7,8-HxCDF a 1,2,3,6,7,8-HxCDF).- Stanovenie by sa malo uskutočniť podľa metódy EPA 1613, revízia B: tetra- až po oktachlórované dioxíny a furány pomocou izotopového zriedenia HRGC/HRMS alebo inou metódou s porovnateľnými kritériami účinnosti.- Rozdiel medzi úrovňami obsahu pri koncepcii horného odhadu a dolného odhadu by nemal prekročiť 20 % pri potravinách so znečistením dioxínmi okolo 1 pg TEQ WHO/g tuku (založenej iba na PCDD/PCDF-och). Pre potraviny s nízkym obsahom tuku sa musia uplatňovať rovnaké požiadavky na úrovne obsahu znečisťujúcich látok — okolo 1 pg TEQ WHO/g produktu. Pre nižšie úrovne obsahu znečisťujúcich látok, napríklad 0,50 pg TEQ WHO/g produktu, rozdiel medzi úrovňou obsahu pri koncepcii horného odhadu a dolného odhadu môže byť v intervale od 25 do 40 %.7. Orientačné metódy analýzy7.1. ÚvodPri použití orientačnej metódy sa môžu realizovať rôzne analytické prístupy: čisto orientačný prístup a kvantitatívny prístup.Orientačný prístupVýsledok zo vzoriek sa porovnáva s výsledkami referenčnej vzorky s predmetnou úrovňou obsahu. Vzorky s výsledkom menším než z referenčnej vzorky sa vyhlásia za negatívne, tie s väčším výsledkom sa pokladajú za pozitívne. Požiadavky:- Slepá a referenčná vzorka/-y musia byť zahrnuté do každej série testov, ktorá je extrahovaná a testovaná súčasne za rovnakých podmienok. Referenčná vzorka musí jasne preukázať vyšší výsledok v porovnaní so slepou.- Môžu byť zahrnuté ďalšie referenčné vzorky s 0,5- a 2-násobkom predmetnej úrovne obsahu na dokázanie zodpovedajúceho vykonávania testu v predmetnom intervale kontroly predmetnej úrovne obsahu.- Pri testovaní iných matríc musí byť preukázaná vhodnosť referenčnej vzorky/vzoriek, prednostne zahrnutím vzoriek vykazujúcich podľa HRGC/HRMS, že obsahujú úrovne obsahu TEQ okolo hodnoty referenčnej vzorky alebo ešte, že slepá vzorka nevykazuje túto úroveň obsahu.- Keďže interné štandardy nemôžu byť použité pri biologických skúškach, testy opakovateľnosti sú veľmi dôležité na získanie informácie o smerodajnej odchýlke v rámci jednej série testov. Koeficient variácie by mal byť pod 30 %.- Pri biologických testoch by pre cielené zlúčeniny mali byť definované možné interferencie a najvyššie tolerovateľné výsledky pre slepé úrovne obsahu.Kvantitatívny prístupKvantitatívny prístup vyžaduje štandardne zriedené série, dvakrát až trikrát opakované čistenie a meranie, ako aj slepé kontroly a kontroly výťažnosti. Výsledok môže byť vyjadrený ako TEQ, vychádzajúc z predpokladu, že zlúčeniny zodpovedné za signál zodpovedajú TEQ princípu. Toto sa môže uskutočniť použitím TCDD (alebo dioxínovo-furánovej štandardnej zmesi) na vytvorenie kalibračnej krivky pre výpočet úrovne obsahu TEQ v extrakte a tým aj vo vzorke. Vypočítaná hodnota sa následne koriguje podľa úrovne obsahu TEQ vypočítanej pre slepú vzorku (aby sa zahrnuli nečistoty z použitých rozpúšťadiel a chemikálií) a podľa výťažnosti (vypočítaného z úrovne obsahu TEQ vo vzorke na kontrolu kvality s hodnotou okolo predmetnej úrovne obsahu). Je dôležité poznamenať, že časť strát výťažnosti môže byť spôsobená matrixovým efektom a/alebo rozdielmi medzi hodnotami TEF z biologických testov a oficiálnymi hodnotami TEF podľa WHO.7.2. Požiadavky na metódy analýzy používané na orientačné testovanie- Metódy GC/MS analýzy a biologické skúšky sa môžu použiť na orientačné testovanie. Pre metódy GC/MS sú požiadavky, ktoré majú byť naplnené, stanovené v bode 6. Špecifické požiadavky pre bunkové biologické skúšky sú stanovené v bode 7.3. a pre biologické skúšky pomocou súprav v bode 7.4.- Je potrebná informácia o počte chybne pozitívnych a chybne negatívnych výsledkov z veľkého súboru vzoriek pod a nad najvyššou prípustnou úrovňou obsahu alebo účinkujúcou úrovňou obsahu v porovnaní s obsahom TEQ, aký bol stanovený potvrdzovacou metódou analýzy. Bežný podiel chybne negatívnych výsledkov by mal byť pod 1 %. Podiel chybne pozitívnych výsledkov by mal byť dostatočne nízky, aby bolo výhodné používať danú orientačnú metódu.- Pozitívne výsledky musia byť vždy potvrdené potvrdzovacou metódou analýzy (HRGC/HRMS). Okrem toho vzorky so širokým intervalom TEQ hodnôt by mali byť potvrdené HRGC/HRMS (približne 2 % až 10 % negatívnych vzoriek). Mala by byť dostupná informácia o vzájomnom súlade medzi biologickými skúškami a výsledkami HRGC/HRMS.7.3. Špecifické požiadavky na bunkové biologické skúšky- Pri uskutočňovaní biologickej skúšky každý prevádzaný test vyžaduje sériu referenčných koncentrácií TCDD alebo dioxínovo-furánovej zmesi (krivka výsledkov s plnou dávkou s R2 > 0.95). Ale na orientačné účely sa môže použiť krivka rozšírená o časť s oblasťou nízkych úrovní obsahu pre analýzu vzoriek s nízkou úrovňou obsahu.- Na hárku kontroly kvality by mala byť uvedená referenčná koncentrácia TCDD (približne 3-násobok medze stanoviteľnosti) pre výstup biologickej skúšky za rovnaký časový úsek. Alternatívou môže byť relatívny výsledok referenčnej vzorky porovnaný s kalibračnou krivkou TCDD, pretože výsledok na bunkách môže závisieť od množstva faktorov.- Grafy kontroly kvality pre každý typ referenčného materiálu by sa mali zaznamenávať a overovať, aby sa ubezpečilo, že výsledky sú v súlade s určenými usmerneniami.- Najmä v prípade kvantitatívnych výpočtov musí počiatočná časť výsledkov na krivke, zodpovedajúca zriedeným vzorkám, dávať lineárnu závislosť. Vzorky, ktorých výsledky sú nad lineárnou časťou krivky, musia byť zriedené a znova testované. Preto sa odporúča naraz testovať aspoň tri alebo viac rôznych zriedení.- Percento smerodajnej odchýlky by nemalo byť nad 15 % pri trojnásobnom určení pre každé zriedenie vzorky a nie nad 30 % medzi tromi nezávislými experimentmi.- Detekčný limit môže byť nastavený ako 3-násobok smerodajnej odchýlky slepého pokusu s rozpúšťadlom alebo výsledku pozadia. Iný prístup využíva výsledok, ktorý je nad pozadím (počiatočný 5-násobný faktor oproti slepému pokusu s rozpúšťadlom), vypočítaný z dennej kalibračnej krivky. Medza stanoviteľnosti môže byť nastavená ako 5- až 6-násobok smerodajnej odchýlky slepého pokusu s rozpúšťadlom alebo výsledku pozadia alebo uplatnením výsledku, ktorý je nad pozadím (počiatočný 10-násobný faktor oproti slepému pokusu s rozpúšťadlom), vypočítaný z kalibračnej krivky z daného dňa.7.4. Špecifické požiadavky na biologické skúšky so súpravou [1]- Musia sa dodržiavať pokyny výrobcu pre prípravu vzoriek a uskutočnenie analýz.- Testovacie súpravy by sa nemali používať po záručnej dobe.- Materiály alebo súčasti určené na použitie v iných súpravách by sa nemali používať.- Testovacie súpravy by sa mali uschovávať v určenom intervale skladovacích teplôt a používať pri určenej pracovnej teplote.- Detekčný limit pre imunologické skúšky je stanovený ako 3-násobok smerodajnej odchýlky odvodenej z 10 opakovaní analýz slepej vzorky, vydelenej hodnotou smernice lineárnej regresnej závislosti.- Pre testy v laboratóriách by sa mali používať referenčné štandardy na overenie, či citlivosť k štandardu je v rámci prijateľného intervalu.8. Správa o výsledkuPokiaľ to použité analytické postupy umožňujú, analytické výsledky by mali obsahovať úrovne obsahu jednotlivých PCDD/PCDF a PCB príbuzných látok a mali by byť uvedené podľa koncepcie dolného, horného a stredného odhadu, aby zahŕňali čo najviac informácií pri dokladovaní výsledkov a aby vďaka tomu umožňovali výklad výsledkov podľa špecifických požiadaviek.Správa by mala tiež obsahovať informáciu o obsahu tukov vo vzorke, rovnako ako o metóde použitej na extrakciu tukov.Údaje o výťažnosti jednotlivých interných štandardov musia byť sprístupnené v prípade, že jeho hodnoty ležia mimo intervalu uvedeného v bode 6, v prípade presiahnutia najvyššej povolenej hodnoty a na požiadanie aj v ostatných prípadoch.[1] Doteraz nebola zaznamenaná infomácia o komerčne dostupnej súprave na biologické skúšky, ktorá by mala dostatočnú medzu dôkazu a spoľahlivosť na použitie pre orientačné testovanie prítomnosti dioxínov vo vyžadovaných úrovniach obsahu vo vzorkách potravín a krmív.--------------------------------------------------


Dôležité právne oznámenie

|

31994L0002

Smernica Komisie 94/2/ES z 21. januára 1994, ktorou sa vykonáva smernica Rady 92/75/EHS, pokiaľ ide o označovanie elektrických chladničiek a mrazničiek pre domácnosť a ich kombinácií energetickými štítkami

Úradný vestník L 045 , 17/02/1994 S. 0001 - 0022 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 25 S. 0249  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 25 S. 0249  CS.ES Kapitola 13 Zväzok 013 S. 122  - 143 ET.ES Kapitola 13 Zväzok 013 S. 122  - 143 HU.ES Kapitola 13 Zväzok 013 S. 122  - 143 LT.ES Kapitola 13 Zväzok 013 S. 122  - 143 LV.ES Kapitola 13 Zväzok 013 S. 122  - 143 MT.ES Kapitola 13 Zväzok 013 S. 122  - 143 PL.ES Kapitola 13 Zväzok 013 S. 122  - 143 SK.ES Kapitola 13 Zväzok 013 S. 122  - 143 SL.ES Kapitola 13 Zväzok 013 S. 122  - 143

		Smernica Komisie 94/2/ESz 21. januára 1994,ktorou sa vykonáva smernica Rady 92/75/EHS, pokiaľ ide o označovanie elektrických chladničiek a mrazničiek pre domácnosť a ich kombinácií energetickými štítkamiKOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,zo zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,zo zreteľom na smernicu Rady 92/75/EHS z 22. septembra 1992 o udávaní spotreby energie a iných zdrojov domácimi spotrebičmi na štítkoch a štandardných informáciách o výrobkoch [1] a najmä článkov 9 a 12 tejto smernice,keďže podľa smernice 92/75/EHS Komisia má prijať vykonávaciu smernicu týkajúcu sa domácich spotrebičov vrátane chladničiek, mrazničiek a ich kombinácií;keďže spotreba elektrickej energie u chladničiek a mrazničiek tvorí podstatný podiel celkovej požadovanej elektrickej energie spoločenstva; keďže sú značné možnosti na zníženie spotreby elektrickej energie u týchto spotrebičov;keďže CEN (Európsky výbor pre normalizáciu) norma EN 153 stanovuje spôsob merania spotreby energie u chladničiek, mrazničiek a ich kombinácií;keďže spoločenstvo potvrdením svojho záujmu o medzinárodný normalizačný systém, ktorý je spôsobilý vypracovávať normy, ktoré všetci partneri v medzinárodnom obchode skutočne využívajú a ktorý spĺňa požiadavky stratégie spoločenstva, vyzýva európske normalizačné organizácie v pokračovaní ich spolupráce s medzinárodnými normalizačnými organizáciami;keďže Európsky výbor pre normalizáciu a Európsky výbor pre normalizáciu v elektrotechnike (Cenelec) sú orgánmi, ktoré sú uznávané ako spôsobilé prijímať harmonizované normy v súlade so všeobecnými pokynmi pre spoluprácu medzi Komisiou a týmito dvoma orgánmi, podpísanú 13. novembra 1984; keďže v zmysle tejto smernice predstavuje harmonizovaná norma technickú špecifikáciu (Európska norma alebo harmonizačný dokument), ktorú prijali CEN alebo Cenelec na základe zadania (mandátu) Komisie v súlade s ustanoveniami smernice Rady 83/189/EHS z 28. marca 1983, ktorou sa ustanovuje postup poskytovania informácií v oblasti technických noriem a predpisov [2], naposledy zmenená a doplnená rozhodnutím Komisie 92/400/EHS [3] a na základe týchto všeobecných pokynov;keďže opatrenia uvedené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadenom podľa článku 10 smernice 92/75/EHS,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 11. Táto smernica sa vzťahuje na elektrické chladničky pre domácnosť napájané zo siete, chladiace skrine na uskladňovanie mrazených potravín, mrazničky na potraviny a ich kombinácie. Vyňaté sú spotrebiče, ktoré môžu využívať aj iné zdroje energie, ako sú napr. batérie.2. Informácie, ktoré požaduje táto smernica, sú posudzované v súlade s EN 153 z mája 1990 alebo s harmonizovanými normami, ktorých referenčné čísla boli zverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev a pre ktoré členské štáty zverejnili referenčné čísla vnútroštátnych noriem, ktoré preberajú tieto harmonizované normy. Informácia týkajúca sa hluku, ak je použiteľná, zisťuje sa v súlade so smernicou Rady 86/594/EHS [4].3. Harmonizované normy uvedené v odseku 2 sa vypracujú podľa mandátu Komisie v súlade so smernicou 83/189/EHS.4. Výrazy "obchodník", "dodávateľ", "informačný hárok" a "doplnkové informácie" majú význam, ktorý je uvedený v článku 1 ods. 4 smernice 92/75/EHS.Článok 21. Technická dokumentácia uvedená v článku 2 ods. 3 smernice 92/75/EHS má zahŕňať:- meno a adresu dodávateľa,- všeobecný opis spotrebiča, dostatočný na identifikáciu,- informáciu, zahrňujúcu dôležité nákresy hlavných konštrukčných vlastností modelu a najmä položky, ktoré rozhodujúcim spôsobom ovplyvňujú jeho spotrebu energie,- protokoly z príslušných skúšok meraní, uskutočnených v zmysle noriem, ktoré sú uvedené v článku 1 ods. 2 tejto smernice,- pokyny pre prevádzku, ak existujú.2. Spotrebiče zahrnuté do tejto smernice sa rozdelia do "kategórií", stanovených v prílohe IV.3. Štítok, ktorý sa uvádza v článku 2 ods. 1 smernice 92/75/EHS má byť taký, ako sa to špecifikuje v prílohe I k tejto smernici. Má byť umiestnený na vonkajšej strane na prednej alebo vrchnej časti spotrebiča takým spôsobom, aby bol zreteľne viditeľný a nie nezrozumiteľný.4. Obsah a formát popisného štítku uvedeného v tretej pomlčke článku 2 ods. 1 smernice 92/75/EHS má zodpovedať špecifikácii uvedenej v prílohe II k tejto smernici.5. Za okolností uvedených v článku 5 smernice 92/75/EHS a kde sa ponuka na predaj, prenájom alebo nákup na splátky uskutočňujú prostredníctvom tlačenej informácie, ako je napr. zásielkový katalóg, potom táto tlačená informácia má zahrňovať všetky informácie, špecifikované v prílohe III k tejto smernici.6. Trieda energetickej účinnosti spotrebiča má byť v zmysle špecifikácie uvedenej v prílohe V.Článok 3Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia v záujme zabezpečenia, aby všetci dodávatelia a obchodníci etablovaní na ich území splnili svoje záväzky podľa tejto smernice.Článok 41. Členské štáty prijmú a uverejnia ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 31. decembra 1994. Okamžite budú o tom informovať Komisiu. Tieto ustanovenia budú uplatňovať od 1. januára 1995.Keď členské štáty prijmú tieto ustanovenia, tieto budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo majú byť sprevádzané takýmto odkazom v čase ich úradného uverejnenia. Členské štáty prijmú postup na realizáciu takýchto odkazov.2. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti upravenej touto smernicou.Článok 5Táto smernica nadobúda účinnosť 20. deň po jej zverejnení v Úradnom vestníku Európskychspoločenstiev.Článok 6Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 21. januára 1994Za KomisiuAbel Matutesčlen Komisie[1] Ú. v. ES L 297, 13.10.1992, s. 16[2] Ú. v. ES L 109, 26.4.1983, s. 8.[3] Ú. v. ES L 221, 6.8.1992, s. 55.[4] Ú. v. ES L 344, 6.12.1986, s. 24.--------------------------------------------------PRÍLOHA IŠTÍTOKVzor štítka1. Štítok má byť v súlade s týmto vyobrazením:+++++ TIFF ++++++++++ TIFF ++++++++++ TIFF ++++++++++ TIFF ++++++++++ TIFF ++++++++++ TIFF ++++++++++ TIFF ++++++++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++Údaje na štítku2. Informácie, ktoré musia byť zahrnuté, určujú tieto údaje:Údaje:I. Meno alebo ochranná známka dodávateľa.II. Identifikačný kód modelu dodávateľa.III. Trieda energetickej účinnosti prístroja sa určuje v súlade s prílohou V. Zodpovedajúce písmeno je umiestnené na rovnakej úrovni ako príslušná šípka.IV. Bez vplyvu na požiadavky stanovené systémom udeľovania ekologického štítku spoločenstva môže byť tam uvedená kópia ekologickej značky spoločenstva (kvietok) v prípade, keď bol spotrebiču udelený "ekologický štítok spoločenstva" podľa nariadenia Rady (EHS) 880/92 [1]. Nižšie uvedený "návod na vyhotovenie štítku pre chladničky a mrazničky" vysvetľuje, ako ekologická značka môže byť zahrnutá na štítku.V. Spotreba energie v súlade s normami uvedenými v článku 1 ods. 2, ale vyjadrená v kWh za rok (t. j. 24 hodín x 365).VI. Súčet čistého úžitkového objemu všetkých priehradok, ktoré nedosahujú výkonnosť ani jednej hviezdičky (t. j. ktoré majú prevádzkovú teplotu > - 6 °C).VII. Súčet čistého úžitkového objemu všetkých priehradok na skladovanie mrazených potravín, ktoré dosahujú výkonnosť minimálne jednej hviezdičky (t. j. ktoré majú prevádzkovú teplotu ≤ -6 °C).VIII. Hodnotenie priehradok na skladovanie mrazených potravín hviezdičkami v súlade s normami uvedenými v článku 1 ods. 2. Ak uvedená priehradka nedosahuje žiadnu hviezdičku, táto rubrika zostane prázdna.IX. Ak je to potrebné, hlučnosť meraná v súlade so smernicou 86/594/EHS.Poznámka:Ekvivalenty vyššie uvedených termínov v ďalších jazykoch sú uvedené v prílohe VI.Tlač3. Určitý vzhľad štítka určuje nasledovné:+++++ TIFF +++++Použité farby:CMYK - modrá kyanová, červená magenta, žltá, čiernaPríklad: 07X0: 0 % kyanová, 70 % magenta, 100 % žltá, 0 % čierna.Šípky:- A: X0X0,- B: 70X0,- C: 30X0,- D: 00X0,- E: 03X0,- F: 07X0,- G: 0XX0.Farba rámčeka X070.Celý text je čierny. Pozadie je biele.Úplné informácie o tlači sú obsiahnuté v "návode na vyhotovenie štítku pre chladničky a mrazničky", ktoré je možné obdržať na:The Secretary of the Committee on Energy Labelling and Standard Product Information for Household AppliancesDirectorate-General for Energy DG XVIICommission of the European Communities,200 Rue de la Loi,B-1049 Brussels.[1] Ú. v. ES L 99, 11.4.1992, s. 1.--------------------------------------------------PRÍLOHA IIOPIS VÝROBKUOpis výrobku zahrňuje nasledovné informácie. Tieto informácie môžu byť prezentované formou tabuľky, ktorá zahrňuje sériu spotrebičov, dodávaných tým istým dodávateľom, v tomto prípade majú byť tieto informácie v uvedenom poradí alebo majú byť uvedené v opise každého spotrebiča:1. Meno alebo ochranná známka dodávateľa.2. Identifikačný kód modelu, vypracovaný dodávateľom.3. Typ spotrebiča, klasifikovaný nasledovne:Kategória | Opis na štítku |1 | Chladnička bez priehradok s nízkou teplotou |2 | Chladnička s priehradkami na čerstvé potraviny/dochladzovač |3 | Chladnička |4 | Chladnička |5 | Chladnička |6 | Chladnička |7 | Chladnička/mraznička |8 | Skriňová mraznička |9 | Mraziaci pult || Pre spotrebiče kategórie 10 môže dodávateľ zvoliť svoj opis typu spotrebiča. |4. Trieda energetickej účinnosti modelu, ako je definovaná v prílohe V, vyjadrená ako "Trieda energetickej účinnosti… na stupnici od A (najvyššia účinnosť) po G (najnižšia účinnosť)." Keď je táto informácia uvedená v tabuľke, môže byť vyjadrená i v inej forme, s podmienkou, že klasifikácia od A (najvyššia účinnosť) ku G (najnižšia účinnosť) je jasná.5. Ak sú informácie uvedené vo forme tabuľky a určité spotrebiče tam uvedené obdržali "ekologický štítok spoločenstva" podľa nariadenia (CCE) 880/92, táto informácia tu môže byť uvedená. V tomto prípade názov riadku znie "ekologický štítok spoločenstva" a príslušné pole má obsahovať kópiu ekologickej značky (kvetu). Toto ustanovenie je bez vplyvu na požiadavky podľa systému udeľovania ekologických štítkov spoločenstva.6. Spotreba energie v súlade s normami uvedené v článku 1 ods. 2, ale vyjadrená v kWh za rok (t. j. 24 hodín x 365), definovaná ako "spotreba energie XYZ kWh za rok, založená na výsledkoch štandardizovanej skúšky za 24 hodín. Reálna energetická spotreba bude závisieť od toho, ako sa spotrebič používa a kde je umiestnený".7. Úžitkový objem priehradky na skladovanie čerstvých potravín (5 oC) v súlade s normami uvedenými v článku 1 ods. 2 – netýka sa tried 8 a 9.8. Úžitkový objem priehradky na skladovanie mrazených potravín v súlade s normami uvedenými v článku 1. ods. 2 – netýka sa tried 1, 2 a 3. Pre triedu 3 – úžitkový objem "priehradky na ľad".7. a 8. Pre triedy 2 a 10 treba uviesť úžitkový objem každej priehradky v súlade s normami uvedenými v článku 1 ods. 2.9. Prislúchajúci počet hviezdičiek pre priehradku na uloženie mrazených potravín, ak existuje v súlade s normami uvedenými v článku 1 ods. 2.10. Môže byť sem pripojená poznámka "bez mrazenia", ak je zhodnosť s definíciami v normách uvedených v článku 1 ods. 2.11. "Prerušenie dodávky prúdu bez rizika" definovaný ako "čas zvyšovania teploty" v súlade s normami uvedenými v článku 1 ods. 2.12. "Zmrazovací výkon" v kg/24 h v súlade s normami uvedenými v článku 1 ods. 2.13. "Klimatická trieda" v súlade s normami uvedenými v článku 1 ods. 2. Ak je spotrebič určený na miernu klímu, môže byť tento údaj vynechaný.14. "Hlučnosť", kde je to potrebné, meraná v súlade so smernicou 86/594/EHS.Ak spotrebič obsahuje iné priehradky ako jednu priehradku na čerstvé potraviny a jednu priehradku na mrazené potraviny, môžu sa pripojiť zvláštne riadky k bodom 7, 8, 9, 10, 11, 12 a 13 na zahrnutie informácií týkajúcich sa priehradiek. V tomto prípade majú byť názov a poradie v zozname priehradiek jednotné. Ak určená teplota priehradky nekorešponduje so systémom klasifikácie hviezdičkami alebo normalizovanej teplote skladovacieho priestoru čerstvých potravín (5 °C), treba túto teplotu uviesť.Informácie uvedené na štítku môžu byť prezentované formou kópie štítku buď vo farbách, alebo v čiernej a bielej. V tomto prípade musia byť tiež uvedené ďalšie informácie, ktoré figurujú iba v opise výrobku.Poznámka:Ekvivalenty vyššie uvedených termínov v ďalších jazykoch sú uvedené v prílohe VI.--------------------------------------------------PRÍLOHA IIIZÁSIELKOVÝ PREDAJ A INÉ TYPY PREDAJA NA DIAĽKUKatalógy zásielkového obchodu a iné tlačoviny uvedené v článku 2 ods. 5 tejto smernice obsahujú tieto informácie v uvedenom poradí:1. Trieda energetickej účinnosti (príloha II, bod 4)2. Spotreba energie (príloha II, bod 6)3. Úžitkový objem priehradky pre čerstvé potraviny (príloha II, bod 7)4. Úžitkový objem priehradky pre mrazené potraviny (príloha II, bod 8)5. Počet hviezdičiek (príloha II, bod 9)6. Hluk (príloha II, bod 14)Ak sa uvádzajú aj iné informácie obsiahnuté v opise výrobku, tieto sú prezentované formou definovanou v prílohe II a zahrnuté do vyššie uvedeného zoznamu v poradí stanovenom pre opis výrobku.Veľkosť a typ písma použitých na vytlačenie vyššie uvedených informácií majú byť čitateľné.Poznámka:Ekvivalenty vyššie uvedených termínov v ďalších jazykoch sú uvedené v prílohe VI.--------------------------------------------------PRÍLOHA IVKATEGÓRIESpotrebiče zahrnuté v tejto smernici sú zatriedené do nasledovných "kategórií":1. Chladničky pre domácnosť bez priehradiek s nízkou teplotou.2. Chladničky pre domácnosť/dochladzovače s priehradkami s 5 °C a/alebo 10 °C.3. Chladničky pre domácnosť s priehradkami s nízkou teplotou bez hviezdičky.4. Chladničky pre domácnosť s priehradkami s nízkou teplotou s 1 hviezdičkou *.5. Chladničky pre domácnosť s priehradkami s nízkou teplotou s 2 hviezdičkami **.6. Chladničky pre domácnosť s priehradkami s nízkou teplotou s 3 hviezdičkami ***.7. Chladničky, mrazničky pre domácnosť s priehradkami s nízkou teplotou *(***).8. Mrazničky skriňové pre domácnosť.9. Mraziace pulty pre domácnosť.10. Chladničky a mrazničky pre domácnosť s viac ako dvomi dverami alebo iné zariadenia nezahrnuté vyššie.--------------------------------------------------PRÍLOHA VTRIEDA ENERGETICKEJ ÚČINNOSTITrieda energetickej účinnosti spotrebiča sa určuje v súlade s tabuľkou 1:TABUĽKA 1Index energetickej účinnosti: I | Trieda energetickej účinnosti |I < 55 A | A |55 ≤ I < 75 B | B |75 ≤ I < 90 C | C |90 ≤ I < 100 D | D |100 ≤ I < 110 E | E |110 ≤ I < 125 F | F |125 ≤ I G | G |Kde:"index energetickej účinnosti" (vyjadrený v percentách) = ročná spotreba energie spotrebiča [1]/štandardná ročná spotreba energie spotrebiča"štandartná ročná spotreba energie spotrebiča" (vyjadrené v kWh/rok) = M x upravený čistý objem + Naupravený čistý objem (vyjadrený v litroch) = čistý objem priehradky na čerstvé potraviny + Ω x čistý objem priehradky na mrazené potravinyHodnoty M, N a Ω sú prevzaté z tabuľky 2.TABUĽKA 2Kategórie zariadenia | Ω | M | N |1.Chladnička bez priehradok s nízkou teplotou | — | 0, 233 | 245 |2.Chladnička/dochladzovač | 0, 75 [2] | 0, 233 | 245 |3.Chladnička bez hviezdičky | 1, 25 | 0, 233 | 245 |4.Chladnička * | 1, 55 | 0, 643 | 191 |5.Chladnička ** | 1, 85 | 0, 450 | 245 |6.Chladnička *** | 2, 15 | 0, 657 | 235 |7.Chladnička/mraznička * (***) | [4] | 0, 777 | 303 |8.Mraznička skriňová | 2, 15 [3] | 0, 472 | 286 |9.Mraziaci pult | 2, 15 [3] | 0, 446 | 181 |10.Viacdverové alebo iné spotrebiče | [4] | [5] | [5] |TABUĽKA 3Teplota najchladnejšej priehradky | Príslušná trieda | M | N |> - 6 °C | 1/2/3 Chladnička bez priehradky s nízkou teplotou/chladnička bez hviezdičky/chladnička/dochladzovač | 0, 233 | 245 |≤ - 6 °C * | 4Chladnička (*) | 0, 643 | 191 |≤ - 12 °C ** | 5Chladnička (**) | 0, 450 | 245 |≤ - 18 °C *** | 6Chladnička (***) | 0, 657 | 235 |≤ - 18 °C *(***) s kapacitou mrazenia | 7Chladnička/mraznička *(***) | 0, 777 | 303 |[1] V súlade s prílohou I, poznámka V.[2] Pre chladničky s oddielom na ochladenie upravený objem = čistý objem priehradky pre čerstvé potraviny + Ω x čistý objem priehradky na ochladenie (10 °C) (vyjadrenie v litroch).[3] U spotrebičov "bez mrazenia", ako je definované v prílohe II bod 10, sa tento index zvyšuje o prechodný faktor 1,2 a dosiahne hodnotu 2,58. (To počíta s možným skreslením metódy merania, ktorá neberie do úvahy neprítomnosť ľadu u spotrebičov "bez mrazenia". Pri praktickom použití vytvorený ľad trochu zvýši spotrebu "bežných" zariadení).[4] Úžitkový čistý objem (VA) sa vypočíta podľa vzorca:AV = ∑ 25−TC20 × VC × FC(všetky priehradkykde Tc je určená teplota každej priehradky (v °C), Vc je čistý objem každej priehradky (v litroch) a Fc je faktor, ktorý sa rovná 1,2 pre priehradky "bez mrazenia" a 1 pre iné priehradky[5] Pre tieto spotrebiče hodnoty M a N sú stanovené teplotou a počtom hviezdičiek priehradky s najnižšou teplotou, ako to ukazuje tabuľka 3:--------------------------------------------------PRÍLOHA VIPREKLADY TERMÍNOV, KTORÉ SA MAJÚ POUŽÍVAŤ NA ŠTÍTKU A V OPISEEkvivalenty vyššie uvedených anglických termínov v ostatných jazykoch spoločenstva sú nasledovné:Poznámka | | | ES | DA | DE | EL | ΕΝ | FR | IT | NL | PT |Štítok | Opis | Zásielka |Príloha I | Príloha II | Príloha III |+++++ TIFF +++++| | | Energía | Energi | Energie | Ενέργεια | Energy | Énergie | Energia | Energie | Energia |I | | | Fabricante | Mærke | Hersteller | Κατασκευαστής | Manufacturer | Fabricant | Costruttore | Fabrikant | Fabricante |II | | | Modelο | Model | Modell | Μοντέλο | Model | Modèle | Modello | Model | Modelo |+++++ TIFF +++++| | | Más eficiente | Lavt forbrug | Niedriger Verbrauch | Αποδοτικό | More efficient | Économe | Bassi consumi | Efficiënt | Eficiente |+++++ TIFF +++++| | | Menos eficiente | Højt forbrug | Hoher Verbrauch | Μη αποδοτικό | Less efficient | Peu économe | Alti consumi | Inefficiënt | Ineficiente || 3 1 kategorija | | Frigorífico sin compartimento de baja temperatura | Køleskab uden frostboks | Kühlgerät | Ψυγείο/αποθηκευτής τροφών | Larder fridge | Réfrigérateur sans compartiment à basse température | Frigorifero senza scomparti a bassa temperature | Koelkast zonder vriesvak | Frigorífico sem compartimento de baixa temperatura || 2 kategorija | | Frigorífico -bodega | Køle-svaleskab | Gerät mit Kühlfach/Kellerfach | Ψυγείο/θάλαμος ταχείας ψύξεως | Refrigerator/chiller | Réfrigérateur avec compartiment de rafraîchissement | Frigorifero con scomparti cantina | Koel-kelderkast | Frigorífico-garrafeira || nuo 3 iki 6 kategorijos | | Frigorífico | Køleskab | Kühlgerät | Ψυγείο | Refrigerator | Réfrigérateur | Frigorifero | Koelkast met vriesvak | Frigorífico || 7 kategorija | | Frigorífico -congelador | Køleskab/Fryser | Kühl-Gefrier-kombination | Ψυγείο/καταψύκτης | Fridge/freezer | Réfrigérateur/congélateur | Frigo/Congelatore | Koel-vrieskast | Frigorífico/congelador || 8 kategorija | | Congelador vertical | Fryseskab | Gefrierschrank | Καταψύκτης κατακόρυφου τύπου | Upright freezer | Congélateur armoire | Congelatore verticale | Diepvrieskast | Congelador vertical || 9 kategorija | | Congelador tipo arcón | Kummefryser | Gefriertruhe | Καταψύκτης οριζόντιου τύπου | Chest freezer | Congélateur coffre | Congelatore orizzontale | Diepvrieskist | Congelador horizontal (arca) || 5 | 1 | Clase de efi-ciencia energética… en una escala que abarca de A (mas eficiente) a G (menos eficiente) | Relativt energiforbrug… på skalaen A (lavt forbrug) til G (højt forbrug) | Energieeffizienz-klasse… auf einer Skala von A (niedriger Verbrauch) bis G (hoher Verbrauch) | Τάξη ενεργειακής απόδοσης… σε μια κλίμακα από το Α (αποδοτικό) έως το G (μη αποδοτικό) | Energy efficiency class… on a scale of A (more efficient) to G (less efficient) | Classement selon son efficacité énergétique… sur une échelle allant de A (économe) à G (peu conome) | Classe di efficienza energetica… su una scala da A (bassi consumi) a G (alti consumi) | Energie-efficiëntieklasse… op een schaal van A (efficiënt) tot G (inefficiënt) | Classe de eficiência energética… numa escala de A (eficiente) a G (ineficiente) |V | 6 | 2 | Consumo de energía | Energiforbrug | Energieverbrauch | Χρήση ενέργειας | Energy consumption | Consommation d'énergie | Consumo di energia | Energieverbruik | Consumo de energia |V | 6 | 2 | kWh/año | kWh/år | kWh/Jahr | kWh ανά έτος | kWh per year | kWh par an | kWh/anno | kWh per jaar | kWh/ano |V | 6 | 2 | Sobre la base del resultado obtenido en 24 h en condiciones de ensayo normalizadas | På grundlag af tandardtest | Auf der Grundlage von Ergebnissen der Normprüfung über 24 h | Βάσει αποτελεσμάτων των πρότυπων δοκιμών επί 24ωρο | Based on standard test results for 24 h | Sur la base du résultat obtenu pour 24 h dans des conditions d'essai normalisées | In base ai risultati di prove standard per 24 ore | Gebaseerd op de resultaten van een standaardtest gedurende 24 uur | Com base nos resultados do ensaio normalizado de 24 h || 6 | 2 | El consume real depende de las condiciones de utilización del aparato y de su localización | Det faktiske energiforbrug afhænger af, hvorledes apparatet benyttes, og hvor det anbringes | Der tatsächliche Verbrauch hängt von der Nutzung und vom Standort des Geräts ab | Η πραγματική κατανάλωση εξαρτάται από τον τρόπο χρήσεως και το σημείο που είναι τοποθετημένη η συσκευή | Actual consumption will depend on how the appliance is used and where it is located | La consommation réelle dépend des conditions d'utilisation et de la localisation de l'appareil | II consumo effettivo dipende dal modo in cui l'apparecchio viene usato e dal posto in cui è situato | Werkelijk verbruik wordt bepaald door de wijze waarop het apparaat wordt gebruikt en de plaats waar het staat | O consumo real varia com as condições de utilização do aparelho e com a sua localização |VII | 7 | 3 | Volumen alimentos frescos 1 | Rumfang af kølerum 1 | Nutzinhalt Kühlteil 1 | Νωπές τροφές σε λίτρα | Fresh food volume 1 | Capacité de denrées fraiches 1 | Scomparto alimenti freschi 1 | Inhoud koelruimte 1 | Volume de alimentos fescos l |VIII | 8 | 4 | Volumen alimentos congelados 1 | Rumfang af frostrum 1 | Nutzinhalt Gefrierteil 1 | Κατεψυγμένες τροφές σε λίτρα | Frozen food volume 1 | Capacité de denrées congelées 1 | Scomparto alimenti congelati 1 | Inhoud vriesruimte 1 | Volume de alimentos congelados 1 || 10 | | Sin escarcha | Frostfri | No frost | Αυτόματη απόψυξη | No frost | Froid ventilé | Tipo ventilato (Frost free) | Zelfontdooiend | Frio ventilado || 11 | | Autonomía…h | Sikkerhed ved strømafbrydelse… t | Lagerzeit bei Störung… h | Αυτονομία σε ώρες | Powercut safe… h | Autonomie de… h | Autonomia di conservazione senza energia elettrica… h | Conserveringsduur bij stroomuitval… uur | Autonomia…h || 12 | | Capacidad de congelación kg/24 h | Indfrysningskapacitet kg/24 h | Gefriervermögen kg/24 h | Ψυκτική ισχύς (Kg/24o)Qo) | Freezing capacity kg/24 h | Charge (en kg/24 h) | Potere di congelamento Kg/24 h | Vriesvermogen Kg/24 uur | Capacidade de congelação kg/24 horas || 13 | | | | subnormal | Κάτω της ηπίας | Sub-normal | | | | || 13 | | Templado | tempereret | normal | Ήπια | Temperate | Tempéré | Temperata | Gematigd | Temperada || 13 | | Subtropical | subtropisk | subtropisch | Υποτροπική | Subtropical | Subtropical | Subtropicale | Subtropisch | Subtropical || 13 | | Tropical | tropisk | tropisch | Τροπική | Tropical | Tropical | Tropicale | Tropisch | Tropical |IX | 14 | 6 | Ruido [dB(A) re 1 pW] | Lydeffektniveau dB(A) (Støj) | Geräusch (dB(A) re 1 pW) | Θόρυβος (dB(A) ανά 1 pW) | Noise (dB(A) re 1 pW) | Bruit [dB(A) re 1 pW] | Rumore dB(A) relpW | Geluidsniveau dB(A) re 1 pW | Nível de ruído dB(A) re 1 pW |+++++ TIFF +++++| | | Ficha de información detallada en los folietos del producto | Brochurerne om produktet indeholder yderligere oplysninger | Ein Datenblatt mit weiteren Geräteangaben ist in den Prospekten enthalten | Μια κάρτα με πληροφοριακές λεπτομέρειες Περιλαμβάνεται στο φυλλάδιο | Further information is contained in product brochures | Une fiche d'information détaillée figure dans la brochure | Gli opuscoli illustrativi contengono una scheda particolareggiata | Een kaart met nadere gegevens is opgenomen in de brochures over het apparaat | Ficha porme-norizada em folheto do produto |+++++ TIFF +++++| | | Norma EN 153 mayo 1990 | Standard: EN 153 af maj 1990 | Norm EN 153 Ausgabe Mai 1990 | Προδιαγραφές του ΕΝ 153 Μαίου 90 | Norm EN 153 May 1990 | Norme EN 153, mai 1990 | Norma EN 153 Maggio 1990 | Norm EN 153 mei 1990 | Norma EN 153, Maio de 1990 |+++++ TIFF +++++| | | Directive sobre etiquetado de refrigeradores 94/2/CE | Direktiv om energimærkning af kølemøbler 94/2/EF' | Kühlgeräte-Richtlinie 94/2/EG | Κοινοτική οδηγία προδια γραφών 94/2/ΕΚ για ψυγεία | Refrigerator Label Directive 94/2/EC | Directive 94/2/CE relative à l'étiquetage des réfrigérateurs | Direttiva 94/2/CE relativa all'etichettatura dei frigoriferi | Richtlijn Etikettering koelkasten 94/2/EG | Directiva 94/2/CE relativa à etiquetagem de aparelhos frigoríficos |--------------------------------------------------


title: Smernica Komisie 2009/113/ES z  25. augusta 2009 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/126/ES o vodičských preukazoch

text:
               26.8.2009

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 223/31

      SMERNICA KOMISIE 2009/113/ES
   z 25. augusta 2009,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/126/ES o vodičských preukazoch
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2006/126/ES z 20. decembra 2006 o vodičských preukazoch (1), a najmä na jej článok 8,
   keďže:

               (1)

               Minimálne požiadavky na spôsobilosť viesť vozidlo nie sú v plnej miere harmonizované. Podľa ustanovenia bodu 5 prílohy III k smernici 2006/126/ES členské štáty môžu ukladať štandardy, ktoré sú prísnejšie ako minimálne európske požiadavky.

               (2)

               Keďže existencia rozdielnych požiadaviek v rôznych členských štátoch môže ovplyvniť zásadu voľného pohybu, Rada vo svojej rezolúcii z 26. júna 2000 výslovne požiadala o preskúmanie zdravotných noriem na vydávanie vodičských oprávnení.

               (3)

               V súlade s touto rezolúciou Rady Komisia odporučila vykonať strednodobú a dlhodobú prácu s cieľom prispôsobiť prílohu III vedeckému a technickému pokroku, ako sa ustanovuje v článku 8 smernice 2006/126/ES.

               (4)

               Zrak, cukrovka a epilepsia boli označené ako zdravotné stavy, ktoré ovplyvňujú spôsobilosť viesť vozidlo a ktoré treba zvážiť; na tento účel boli zriadené pracovné skupiny pozostávajúce zo špecialistov vymenovaných členskými štátmi.

               (5)

               Tieto pracovné skupiny vypracovali správy so zreteľom na aktualizáciu príslušných bodov prílohy III k smernici 2006/126/ES.

               (6)

               Smernica 2006/126/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (7)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre vodičské preukazy,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha III k smernici 2006/126/ES sa mení a dopĺňa, ako sa ustanovuje v prílohe.
   Článok 2
   1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do jedného roka po nadobudnutí účinnosti tejto smernice. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti, ktorá sa riadi touto smernicou.
   Článok 3
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 25. augusta 2009

            Za Komisiu

         Antonio TAJANI

            podpredseda

      (1)  Ú. v. EÚ L 403, 30.12.2006, s. 18.

      PRÍLOHA
      Príloha III k smernici 2006/126/ES sa mení a dopĺňa takto:

                  1.

                  Bod 6 sa nahrádza takto:
                  „ZRAK

                              6.

                              Všetci žiadatelia o vodičský preukaz sa podrobia vhodnému vyšetreniu s cieľom zaistiť, že majú primeranú zrakovú ostrosť na vedenie motorových vozidiel. Ak existujú odôvodnené pochybnosti o zrakovej ostrosti žiadateľa, vyšetrí ho príslušný zdravotnícky orgán. Pri tejto prehliadke sa pozornosť venuje najmä týmto vlastnostiam: zraková ostrosť, zorné pole, videnie za šera, citlivosť na oslnenie a kontrast, diplopia a ostatné zrakové funkcie, ktoré môžu mať škodlivý vplyv na bezpečné vedenie vozidla.
                              V prípade vodičov zo skupiny 1 sa môže o vydaní vodičského preukazu uvažovať vo ‚výnimočných prípadoch‘, keď požiadavky kladené na zorné pole alebo zrakovú ostrosť nemožno splniť; v takých prípadoch by sa mal vodič nechať vyšetriť príslušným zdravotníckym orgánom s cieľom preukázať, že nemá žiadnu inú poruchu zrakovej funkcie, vrátane citlivosti na oslnenie a kontrast a videnia za šera. Vodič alebo žiadateľ by mali takisto podliehať preukaznej praktickej skúške, ktorú vykoná príslušný orgán.

                     Skupina 1:

                              6.1.

                              Žiadatelia o vydanie vodičského preukazu alebo o jeho obnovenie musia mať binokulárnu zrakovú ostrosť, v prípade potreby s použitím korekčných šošoviek, s hodnotou aspoň 0,5 pri súčasnom používaní oboch očí.
                              Navyše horizontálne zorné pole by malo byť najmenej 120 stupňov, dodatočný rozsah by mal byť aspoň 50 stupňov doľava a doprava a 20 stupňov smerom nahor a nadol. V okruhu stredných 20 stupňov by nemali byť prítomné žiadne chyby zraku.
                              Ak sa zistí alebo potvrdí očná choroba progresívnej povahy, vodičské preukazy sa môžu vydávať alebo obnovovať len pod podmienkou, že žiadateľ sa podrobí pravidelnému vyšetreniu, ktoré vykoná príslušný zdravotnícky orgán.

                              6.2.

                              Žiadatelia o vydanie vodičského preukazu alebo o jeho obnovenie, ktorí majú úplnú funkčnú stratu zraku jedného oka alebo používajú iba jedno oko (napr. v prípade diplopie), musia mať zrakovú ostrosť najmenej 0,5, a to v prípadne potreby aj s použitím korekčných šošoviek. Príslušný zdravotnícky orgán musí potvrdiť, že tento stav monokulárneho videnia existuje dostatočne dlho na to, aby došlo k adaptácii a že zorné pole tohto oka spĺňa požiadavku ustanovenú v odseku 6.1.

                              6.3.

                              Po akomkoľvek objavení sa nedávno rozvinutej diplopie alebo po strate zraku v jednom oku by malo nasledovať primerané adaptačné obdobie (napríklad šesť mesiacov), počas ktorého nie je povolené viesť vozidlo. Po uplynutí tohto adaptačného obdobia je vedenie vozidla povolené iba po priaznivom stanovisku odborníkov na zrak a vedenie vozidla.

                     Skupina 2:

                              6.4.

                              Žiadatelia o vydanie vodičského preukazu alebo o jeho obnovenie musia mať zrakovú ostrosť, v prípade potreby s použitím korekčných šošoviek, s hodnotou aspoň 0,8 v lepšom oku a aspoň 0,1 v horšom oku. Keď sa na dosiahnutie hodnôt 0,8 a 0,1 používajú korekčné šošovky, minimálna ostrosť (0,8 a 0,1) sa musí dosiahnuť buď korekciou pomocou okuliarov so silou nepresahujúcou plus osem dioptrií, alebo pomocou kontaktných šošoviek. Korekcia sa musí dobre znášať.
                              Okrem toho binokulárne horizontálne zorné pole by malo byť aspoň 160 stupňov, dodatočný rozsah by mal byť najmenej 70 stupňov doľava a doprava a 30 stupňov smerom nahor a nadol. V okruhu stredných 30 stupňov by nemali byť prítomné žiadne chyby zraku.
                              Vodičské preukazy sa nemôžu vydať alebo obnoviť žiadateľom alebo vodičom, ktorí trpia poruchou citlivosti na kontrast alebo diplopiou.
                              Po podstatnej strate zraku v jednom oku by malo nasledovať primerané adaptačné obdobie (napríklad šesť mesiacov), počas ktorého dotknutá osoba nemá dovolené viesť vozidlo. Po uplynutí tohto adaptačného obdobia je vedenie vozidla povolené iba po priaznivom stanovisku odborníkov na zrak a vedenie vozidla.“

                  2.

                  Bod 10 sa nahrádza takto:
                  „DIABETES MELLITUS

                              10.

                              V ďalej uvedených odsekoch ťažká hypoglykémia znamená, že je potrebná pomoc inej osoby a opakovaná hypoglykémia sa vymedzuje ako druhá závažná hypoglykémia v priebehu 12 mesiacov.

                     Skupina 1:

                              10.1.

                              Žiadateľom alebo vodičom, ktorí majú diabetes mellitus, sa vodičské preukazy môžu vydať alebo obnoviť. Počas liečby liekmi by sa mali podrobiť stanovisku autorizovaného zdravotníckeho orgánu a pravidelnej lekárskej kontrole, a to primerane každému prípadu, ale interval medzi nimi by nemal presiahnuť päť rokov.

                              10.2.

                              Vodičské preukazy sa nemôžu vydať ani obnoviť žiadateľom alebo vodičom, ktorí majú opakovanú ťažkú hypoglykémiu alebo/a zníženú schopnosť uvedomiť si svoj hypoglykemický stav. Vodič, ktorý má diabetes, by mal preukázať, že chápe riziko spojené s hypoglykemickým stavom a že tento stav dokáže primerane ovládať.

                     Skupina 2:

                              10.3.

                              Pokiaľ ide o vodičov s diabetes mellitus, možno zvážiť vydanie/obnovenie vodičských preukazov skupiny 2. Pri liečení liekmi, pri ktorých je riziko, že vyvolajú hypoglykémiu (to znamená inzulínom a niektorými tabletkami), by mali platiť tieto kritériá:

                                          —

                                          v predchádzajúcich 12 mesiacoch sa nevyskytla ťažká hypoglykemická príhoda,

                                          —

                                          vodič si plne uvedomuje svoj hypoglykemický stav,

                                          —

                                          vodič musí preukázať, že tento stav dokáže primerane ovládať, a to pravidelným monitorovaním glukózy v krvi najmenej dvakrát denne a v čase významnom pre vedenie vozidla,

                                          —

                                          vodič musí preukázať, že si uvedomuje riziko vyplývajúce z hypoglykemického stavu,

                                          —

                                          v súvislosti s cukrovkou neexistujú iné obmedzujúce komplikácie.

                                    Okrem toho v týchto prípadoch by sa takéto vodičské preukazy mali vydávať iba na základe stanoviska príslušného zdravotníckeho orgánu a pravidelného lekárskeho preskúmania vykonávaného v najviac trojročných intervaloch.

                              10.4.

                              Ťažká hypoglykemická príhoda počas bdelého stavu, dokonca aj taká, ktorá nesúvisí s vedením vozidla, by sa mala oznámiť a na jej základe by sa mal nechať opätovne posúdiť stav pre vydanie vodičského preukazu.“

                  3.

                  Bod 12 sa nahrádza takto:
                  „EPILEPSIA

                              12.

                              Epileptické záchvaty alebo iné náhle poruchy stavu vedomia predstavujú vážne nebezpečenstvo pre bezpečnosť cestnej premávky, ak sa stanú osobe, ktorá vedie motorové vozidlo.
                              Epilepsia sa vymedzuje ako dva alebo viac epileptických záchvatov, ku ktorým došlo v období kratšom ako päť rokov. Vyvolaný epileptický záchvat je vymedzený ako záchvat, ktorý má rozoznateľný príčinný faktor, ktorému je možné sa vyhnúť.
                              Osobe, ktorá má záchvat alebo stratu vedomia po prvýkrát alebo ojedinele, treba odporučiť, aby neviedla vozidlo. Vyžaduje sa odborná správa, v ktorej sa uvedie obdobie zákazu viesť vozidlo a požadovaná následná kontrola.
                              Je mimoriadne dôležité zistiť, o aký špecifický epileptický syndróm a typ záchvatu u danej osoby ide, aby sa mohlo vykonať riadne vyhodnotenie spôsobilosti tejto osoby viesť vozidlo bezpečne (vrátane rizika ďalších záchvatov) a aby sa mohla určiť primeraná liečba. To by mal urobiť neurológ.

                     Skupina 1:

                              12.1.

                              Vodiči skupiny 1, ktorí sú posudzovaní so zreteľom na to, že majú epilepsiu, by mali podliehať preskúmavaniu vodičského preukazu až do uplynutia aspoň piatich rokov bez záchvatov.
                              Ak daná osoba má epilepsiu, kritériá na nepodmienené vydanie vodičského preukazu nie sú splnené. Táto skutočnosť by sa mala notifikovať orgánu vydávajúcemu vodičské preukazy.

                              12.2.

                              Vyvolaný epileptický záchvat: žiadateľ, ktorý dostal vyvolaný epileptický záchvat spôsobený rozoznateľným vyvolávajúcim faktorom, ktorý sa pravdepodobne nebude opakovať pri vedení vozidla, môže byť v jednotlivých prípadoch vyhlásený za spôsobilého viesť vozidlo, a to iba na základe neurologického stanoviska (posudok by mal byť v prípade potreby v súlade s ostatnými príslušnými oddielmi prílohy III, napr. v prípade alkoholu alebo iného faktora komorbidity).

                              12.3.

                              Prvý alebo jediný nevyvolaný záchvat: žiadateľa, ktorý mal prvý nevyvolaný epileptický záchvat, možno vyhlásiť za spôsobilého viesť vozidlo, keď počas šiestich mesiacov nemal záchvaty, a po zodpovedajúcom lekárskom posúdení. Vnútroštátne orgány môžu povoliť vodičom, ktorí majú uznané ukazovatele dobrej prognózy, viesť vozidlo skôr.

                              12.4.

                              Iná strata vedomia: strata vedomia by sa mala posudzovať so zreteľom na riziko jej opakovania počas vedenia vozidla.

                              12.5.

                              Epilepsia: vodičov alebo žiadateľov je možné vyhlásiť za spôsobilých viesť vozidlo, keď uplynie obdobie jedného roka bez ďalších záchvatov.

                              12.6.

                              Záchvaty výlučne počas spánku: žiadateľa o vodičský preukaz alebo vodiča, ktorý mal len záchvaty počas spánku, možno vyhlásiť za spôsobilého viesť vozidlo, pokiaľ sa tento ustálený vzor pozoruje počas obdobia, ktoré nesmie byť kratšie ako obdobie bez záchvatov požadované pri epilepsii. Ak sa u vodiča vyskytujú záchvaty v bdelom stave, vyžaduje sa, aby v období jedného roka pred vydaním vodičského preukazu nedošlo k ďalšej príhode (pozri ‚Epilepsia‘).

                              12.7.

                              Záchvaty bez vplyvu na vedomie alebo schopnosť konať: žiadateľa o vodičský preukaz alebo vodiča, ktorý mal len záchvaty, pri ktorých sa výlučne preukázalo, že nemajú vplyv na vedomie ani nespôsobujú nejakú funkčnú poruchu, možno vyhlásiť za spôsobilého viesť vozidlo pod podmienkou, že tento ustálený vzor pretrváva počas obdobia, ktoré nesmie byť kratšie ako obdobie bez záchvatu požadované pri epilepsii. Ak vodiča postihne akýkoľvek iný druh záchvatu, vyžaduje sa, aby v období jedného roka pred vydaním vodičského preukazu nedošlo k ďalšej príhode (pozri ‚Epilepsia‘).

                              12.8.

                              Záchvaty v dôsledku zmeny na pokyn lekára alebo obmedzenie protiepileptickej liečby: pacientovi sa môže odporúčať neviesť vozidlo od začiatku obdobia ukončovania liečby a následne na obdobie šiestich mesiacov po jej skončení. V prípade záchvatov, ktoré sa vyskytnú počas obdobia zmeny alebo po prerušení podávania liekov na pokyn lekára, pacient nesmie viesť vozidlo tri mesiace po obnovení liečby, ktorá bola predtým účinná.

                              12.9.

                              Po chirurgickej liečbe epilepsie: pozri ‚Epilepsia‘.

                     Skupina 2:

                              12.10.

                              Žiadateľ o vodičský preukaz by nemal užívať protiepileptické lieky počas požadovaného obdobia, v priebehu ktorého sa nevyskytnú epileptické záchvaty. Vykonala sa vhodná následná lekárska kontrola. Pri rozsiahlom neurologickom vyšetrení sa neurčila relevantná cerebrálna patológia a na zázname elektroencefalogramu (EEG) nie je viditeľná epileptiformná aktivita. Po akútnej príhode by sa malo urobiť vyšetrenie EEG a vhodné neurologické posúdenie.

                              12.11.

                              Vyvolaný epileptický záchvat: žiadateľ, u ktorého vyvolaný epileptický záchvat bol spôsobený zjavným rozoznateľným príčinným faktorom, ktorý sa pravdepodobne nebude opakovať počas vedenia vozidla, môže byť v jednotlivých prípadoch vyhlásený za spôsobilého viesť vozidlo, ale na základe neurologického stanoviska. Po akútnej príhode by sa malo urobiť vyšetrenie EEG a vhodné neurologické posúdenie.
                              Osoba so štrukturálnym vnútorným poškodením mozgu, u ktorej je zvýšené riziko záchvatov, by nemala byť spôsobilá viesť vozidlá skupiny 2 až do poklesu rizika epilepsie aspoň na 2 % za rok. Posúdenie by malo byť prípadne v súlade s ostatnými príslušnými oddielmi prílohy III (napr. v prípade alkoholu).

                              12.12.

                              Prvý alebo jediný nevyvolaný záchvat: o žiadateľovi, ktorý mal prvý nevyvolaný epileptický záchvat, je možné vyhlásiť, že je schopný viesť vozidlo, keď sa dosiahlo, že bez pomoci protiepileptických liekov nemal päť rokov epileptický záchvat, pokiaľ sa vykonalo vhodné neurologické posúdenie. Vnútroštátne orgány môžu povoliť vodičom, ktorí majú uznané ukazovatele dobrej prognózy, viesť vozidlo skôr.

                              12.13.

                              Iná strata vedomia: strata vedomia by sa mala posudzovať so zreteľom na riziko jej opakovania počas vedenia vozidla. Riziko opakovania by malo byť najviac 2 % ročne.

                              12.14.

                              Epilepsia: je nevyhnutné, aby sa stav, keď sa desať rokov nevyskytli ďalšie záchvaty, dosiahol bez pomoci protiepileptických liekov. Vnútroštátne orgány môžu povoliť vodičom, ktorí majú uznané ukazovatele dobrej prognózy, viesť vozidlo skôr. To sa vzťahuje aj na prípad ‚detskej epilepsie‘.
                              Určité poruchy (napr. tepnovo-žilové deformácie alebo vnútorné krvácanie do mozgu) sprevádza zvýšené riziko záchvatov, aj keď sa záchvaty zatiaľ nevyskytli. V takejto situácii by mal posúdenie vykonať príslušný zdravotnícky orgán; na povolenie vydania vodičského preukazu by riziko záchvatu malo byť najviac 2 % za rok.“


title: Smernica Komisie 2004/110/ES z 9. decembra 2004, ktorou sa po šiestykrát prispôsobuje technickému pokroku smernica Rady 96/49/ES o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzhľadom na prepravu nebezpečného tovaru železničnou dopravouText s významom pre EHP

text:
               10.12.2004

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 365/24

      SMERNICA KOMISIE 2004/110/ES
   z 9. decembra 2004,
   ktorou sa po šiestykrát prispôsobuje technickému pokroku smernica Rady 96/49/ES o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzhľadom na prepravu nebezpečného tovaru železničnou dopravou
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Rady 96/49/ES z 23. júla 1996 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzhľadom na prepravu nebezpečného tovaru železničnou dopravou (1), najmä na jej článok 8,
   keďže:

               (1)

               Príloha k smernici 96/49/ES odkazuje na Nariadenie o medzinárodnej železničnej preprave nebezpečného tovaru (RID) platné od 1. júla 2003.

               (2)

               RID sa aktualizuje každé dva roky. V dôsledku toho ďalšia zmenená a doplnená verzia nadobudne účinnosť 1. januára 2005 s prechodným obdobím až do 30. júna 2005.

               (3)

               Je preto potrebné zmeniť a doplniť prílohu k smernici 96/49/ES.

               (4)

               Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre prepravu nebezpečného tovaru, ktorý je uvedený v článku 9 smernice 96/49/ES.

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha k smernici 96/49/EHS sa nahrádza takto:

      „Nariadenie o medzinárodnej železničnej preprave nebezpečného tovaru (RID) uvedené v prílohe I k dodatku B k Zmluve o medzinárodnej železničnej preprave (COTIF), platné s účinnosťou od 1. januára 2005, s tým, že výrazy ‚zmluvná strana’ a ‚štáty alebo železnice’ sa nahradia výrazom ‚členský štát’.
      Znenie zmien a doplnení RID verzie z roku 2005 sa uverejní, len čo bude dostupné vo všetkých úradných jazykoch Spoločenstva.“

   Článok 2
   1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 1. júla 2005. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku týchto ustanovení a tejto smernice.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 9. decembra 2004

            Za Komisiu

         Jacques BARROT

            člen Komisie

      (1)  Ú. v. ES L 235, 17.9.1996, s. 25. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2004/89/ES (Ú. v. EÚ L 293, 16.9.2004, s. 14).