title: Smernica Rady (EÚ) 2022/542 z 5. apríla 2022, ktorou sa menia smernice 2006/112/ES a (EÚ) 2020/285, pokiaľ ide o sadzby dane z pridanej hodnoty

text:
                  6.4.2022

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 107/1

         SMERNICA RADY (EÚ) 2022/542
         z 5. apríla 2022,
         ktorou sa menia smernice 2006/112/ES a (EÚ) 2020/285, pokiaľ ide o sadzby dane z pridanej hodnoty
         RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 113,
         so zreteľom na návrh Európskej komisie,
         po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
         so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu (1),
         so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (2),
         konajúc v súlade s mimoriadnym legislatívnym postupom,
         keďže:

                     (1)

                     Cieľom pravidiel týkajúcich sa sadzieb dane z pridanej hodnoty (ďalej len „DPH“) stanovených v smernici Rady 2006/112/ES (3) je zachovať fungovanie vnútorného trhu a zabrániť narušeniam hospodárskej súťaže. Uvedené pravidlá boli skoncipované pred viac ako dvoma desaťročiami na základe zásady miesta pôvodu. Komisia vo svojom oznámení zo 7. apríla 2016 o akčnom pláne v oblasti DPH „K jednotnému priestoru EÚ v oblasti DPH – čas rozhodnúť sa“ a vo svojom oznámení zo 4. októbra 2017 o opatreniach nadväzujúcich na akčný plán v oblasti DPH „K jednotnému priestoru EÚ v oblasti DPH – čas konať“ oznámila svoj zámer upraviť tieto pravidlá pre konečný systém DPH pre cezhraničný obchod s tovarom na úrovni podnikov medzi členskými štátmi, ktorý by bol založený na zdanení v členskom štáte určenia.

                     (2)

                     V systéme, v ktorom by dodania tovaru a poskytnutia služieb boli zdanené v členskom štáte určenia, nezískavajú dodávatelia ani poskytovatelia žiadne výrazné výhody zo skutočnosti, že sú usadení v členskom štáte s nižšou sadzbou DPH. Rôznorodejšie sadzby DPH by v takomto systéme nenarúšali fungovanie vnútorného trhu ani by nevytvárali narušenia hospodárskej súťaže. Za takýchto okolností by bolo vhodné poskytnúť členským štátom väčšiu voľnosť pri stanovovaní sadzieb.

                     (3)

                     Tovar a služby oprávnené na znížené sadzby by mali prinášať prospech konečnému spotrebiteľovi a mali by sa nimi sledovať ciele všeobecného záujmu. S cieľom zabrániť zbytočnej zložitosti a následnému zvýšeniu nákladov pre podnikateľov, najmä v prípade obchodu v rámci Spoločenstva, akonáhle členské štáty takto vyberú takýto tovar a služby, znížené sadzby by boli obvykle uplatniteľné v rámci celého obchodného reťazca.

                     (4)

                     Právny rámec umožňujúci uplatnenie znížených sadzieb by mal byť celkovo v súlade s inými politikami Únie, ako je nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/522 (4) a oznámenie Komisie z 11. decembra 2019 o Európskej zelenej dohode. S cieľom umožniť členským štátom uplatňovať znížené sadzby na účely posilňovania odolnosti ich systémov zdravotnej starostlivosti je vhodné rozšíriť škálu tovaru a služieb považovaných za nevyhnutné na podporu poskytovania zdravotnej starostlivosti a na kompenzáciu a prekonanie zdravotných postihnutí. Okrem toho by členské štáty mali mať možnosť prispieť ku klimaticky neutrálnemu a ekologickému hospodárstvu prostredníctvom uplatňovania znížených sadzieb na dodania a poskytnutia, ktoré sú šetrné k životnému prostrediu, pričom by sa zároveň malo pripraviť postupné ukončenie existujúceho preferenčného zaobchádzania s dodaniami a poskytnutiami škodlivými pre životné prostredie.

                     (5)

                     So všetkými členskými štátmi sa má zaobchádzať rovnako, a mali by mať preto rovnaké možnosti uplatňovať znížené sadzby, ktoré by však mali zostať výnimkou zo štandardnej sadzby. Takéto rovnaké zaobchádzanie možno dosiahnuť tak, že sa všetkým členským štátom umožní uplatňovať na oprávnený tovar a služby v rámci vymedzených obmedzení maximálne dve znížené sadzby vo výške minima na úrovni 5 %, jednu zníženú sadzbu nižšiu ako minimum 5 % a oslobodenie od dane s právom na odpočet DPH na vstupe.

                     (6)

                     S prihliadnutím na potrebu vyhnúť sa šíreniu znížených sadzieb z rozpočtových dôvodov a zásadu rovnakého zaobchádzania by členské štáty mali mať možnosť uplatňovať znížené sadzby, ktoré nie sú nižšie ako minimum 5 %, na dodania tovaru alebo poskytnutia služieb, na ktoré sa vzťahuje maximálne 24 bodov v prílohe III k smernici 2006/112/ES. Z rovnakých dôvodov by členské štáty mali mať možnosť uplatňovať jednu zníženú sadzbu nižšiu ako minimum 5 % a oslobodenie od dane s právom na odpočet DPH na vstupe, ale len na dodania tovaru alebo poskytnutia služieb, na ktoré sa vzťahuje maximálne sedem bodov v prílohe III k smernici 2006/112/ES, ktoré vybrali spomedzi dodaní tovaru a poskytnutí služieb považovaných za tovar a služby pokrývajúce základné potreby, konkrétne tovar a služby súvisiace s dodaniami potravín, vody, liekov, farmaceutických výrobkov, zdravotných a hygienických výrobkov, poskytovaním prepravy osôb a dodaniami určitých kultúrnych položiek (knihy, noviny a periodiká), alebo spomedzi iných dodaní tovaru a poskytnutí služieb uvedených v prílohe III k smernici 2006/112/ES, na ktoré iné členské štáty uplatňujú znížené sadzby, ktoré sú nižšie ako minimum 5 %, alebo oslobodenia od dane s právom na odpočet DPH na vstupe, pokiaľ dodržiavajú príslušné lehoty. Je vhodné poskytnúť členským štátom, ktoré už uplatňujú takéto znížené sadzby alebo oslobodenia od dane, čas potrebný na prispôsobenie sa týmto obmedzeniam.

                     (7)

                     Je vhodné zahrnúť solárne panely medzi uvedených sedem bodov v súlade s environmentálnymi záväzkami Únie v oblasti dekarbonizácie a s Európskou zelenou dohodou, ako aj ponúknuť členským štátom možnosť podporovať využívanie obnoviteľných zdrojov energie aj prostredníctvom znížených sadzieb DPH. S cieľom podporiť prechod na využívanie obnoviteľných zdrojov energie a posilniť sebestačnosť Únie, pokiaľ ide o energiu, je nevyhnutné umožniť členským štátom zlepšiť prístup konečných spotrebiteľov k ekologickým zdrojom energie.

                     (8)

                     Uplatnenie ktorejkoľvek z uvedených možností členským štátom by sa malo považovať za opatrenie zakotvené v logike systému sadzieb DPH a prijaté z jasne vymedzených sociálnych dôvodov na prospech konečného spotrebiteľa alebo vo všeobecnom záujme.

                     (9)

                     Popri všeobecných pravidlách týkajúcich sa sadzieb DPH existuje niekoľko výnimiek, ktoré niektorým členským štátom umožňujú uplatňovať nižšie sadzby. Uvedené nižšie sadzby sú odôvodnené osobitnými zemepisnými charakteristikami alebo sociálnymi dôvodmi, ktoré sú na prospech konečného spotrebiteľa alebo sú vo všeobecnom záujme. Takéto nižšie sadzby by mohli byť relevantné pre ostatné členské štáty. V súlade so zásadou rovnakého zaobchádzania je preto vhodné stanoviť možnosť, ktorá by bola otvorená pre všetky členské štáty, uplatňovať nižšie sadzby na rovnaký tovar a služby, ako sú tovar a služby, na ktoré sa nižšie sadzby uplatňujú v iných členských štátoch a za rovnakých podmienok. S cieľom dodržať uvedený strop siedmich bodov by mali členské štáty, ktoré k 1. januáru 2021 uplatňovali takéto nižšie sadzby na dodania tovaru alebo poskytnutia služieb, na ktoré sa vzťahuje viac ako sedem bodov v prílohe III k smernici 2006/112/ES, obmedziť uplatňovanie znížených sadzieb, ktoré sú nižšie ako minimum 5 %, a poskytovanie oslobodení od dane s právom na odpočet DPH na vstupe na dodania tovaru alebo poskytnutia služieb, na ktoré sa vzťahuje sedem bodov v prílohe III k smernici 2006/112/ES do 1. januára 2032 alebo do okamihu prijatia konečnej úpravy podľa toho, čo nastane skôr. Uvedené zmeny nemajú vplyv na ustanovenia o výnimkách týkajúcich sa uplatňovania oslobodení od dane bez práva na odpočet DPH na vstupe, ktoré sú stanovené v prílohe X k smernici 2006/112/ES.

                     (10)

                     Okrem toho viacero iných výnimiek v súčasnosti umožňuje niektorým členským štátom uplatňovať znížené sadzby, ktoré nie sú nižšie ako 12 %, na tovar a služby neuvedené v prílohe III k smernici 2006/112/ES. Vzhľadom na blízkosť týchto znížených sadzieb štandardnej sadzbe z hľadiska ich výšky a v súlade so zásadou rovnakého zaobchádzania je vhodné stanoviť možnosť otvorenú pre všetky členské štáty uplatniť znížené sadzby nie nižšie ako 12 % na rovnaký tovar a služby, ako sú tovar a služby, na ktoré sa znížené sadzby nie nižšie ako 12 % uplatňujú v iných členských štátoch a za rovnakých podmienok.

                     (11)

                     Ostatné členské štáty by mali mať možnosť uplatňovať znížené sadzby nie nižšie ako 12 % na dodania tovaru a poskytnutia služieb neuvedených v prílohe III k smernici 2006/112/ES a znížené sadzby nižšie ako 5 % a oslobodenia od dane s právom na odpočet DPH na vstupe na dodania tovaru a poskytnutia služieb, na ktoré sa vzťahujú akékoľvek body uvedené v prílohe III k smernici 2006/112/ES iné ako body 1 až 6 a 10c, pokiaľ dodržia štruktúru sadzieb DPH stanovenú v tejto smernici a súvisiace podmienky, ktoré uplatňujú členské štáty, ktoré majú zavedené znížené sadzby alebo oslobodenia od dane s právom na odpočet DPH na vstupe k 1. januáru 2021. Uvedené ostatné členské štáty by mali zahŕňať členské štáty, ktoré v súčasnosti uplatňujú znížené sadzby a oslobodenia od dane s právom na odpočet DPH na vstupe a chceli by uplatňovať znížené sadzby nie nižšie ako 12 % na dodania tovaru a poskytnutia služieb neuvedených v prílohe III k smernici 2006/112/ES, znížené sadzby nižšie ako 5 % alebo oslobodenia od dane s právom na odpočet DPH na vstupe na iné dodania tovaru a poskytnutia služieb, než ktoré v súčasnosti uplatňujú.

                     (12)

                     Členské štáty, ktoré uplatňovali znížené sadzby alebo poskytovali oslobodenia od dane s právom na odpočet DPH na vstupe na základe výnimiek k 1. januáru 2021, by mali Výboru pre DPH oznámiť hlavné ustanovenia a podmienky výnimiek vo svojich vnútroštátnych právnych predpisoch, ktoré sa uplatňovali k 1. januáru 2021 a ku ktorým sa prístup umožní ostatným členským štátom. S cieľom zabezpečiť právnu istotu a umožniť rovnaký prístup k uvedeným výnimkám pre všetky členské štáty a na základe informácií poskytnutých v stanovenej lehote dotknutými členskými štátmi má Komisia ihneď po prijatí uvedených informácií vypracovať a rozposlať všetkým členským štátom úplný zoznam tovaru a služieb, na ktoré sa takéto znížené sadzby alebo oslobodenia od dane uplatňujú. Na účely zabezpečenia rovnakého prístupu k výnimkám pre všetky členské štáty je zásadné, aby členské štáty dodržali lehotu, v ktorej majú oznámiť uvedené informácie.

                     (13)

                     Na základe informácií rozposlaných Komisiou by členské štáty mali mať možnosť uplatňovať znížené sadzby a oslobodenia s právom na odpočet DPH na vstupe na dodania tovaru a poskytnutia služieb, na ktoré už takéto sadzby a oslobodenia od dane uplatňujú iné členské štáty, za predpokladu, že znížené sadzby a oslobodenia od dane sa uplatňujú za rovnakých podmienok, aké sú stanovené v členských štátoch, ktoré už tieto sadzby a oslobodenia uplatňujú. Členské štáty by na využívanie týchto možností mali prijať podrobné pravidlá a oznámiť znenie prijatých ustanovení Výboru pre DPH. Komisia by na základe týchto oznámení mala predložiť Rade správu s úplným zoznamom tovaru a služieb, na ktoré členské štáty uplatňujú znížené sadzby a oslobodenia od dane s právom na odpočet DPH na vstupe.

                     (14)

                     So zreteľom na potrebu modernizovať a aktualizovať zoznam tovaru a služieb oprávnených na znížené sadzby by sa smernica 2006/112/ES mala zmeniť, aby sa umožnilo uplatňovanie znížených sadzieb na osobitné ciele sociálnej politiky, zabezpečila jasnosť a zohľadnila zásada neutrality, konkrétne zabezpečením rovnakého zaobchádzania z hľadiska sadzieb DPH v prípade prenájmu alebo lízingu a dodaní niektorých tovarov.

                     (15)

                     S cieľom ponúknuť členským štátom možnosť podporiť prechod na využívanie vykurovacích systémov šetrných k životnému prostrediu a v súlade s environmentálnymi záväzkami Únie v oblasti dekarbonizácie by v prílohe III k smernici 2006/112/ES mala byť zahrnutá aj možnosť, aby členské štáty uplatňovali zníženú sadzbu na dodávku a inštaláciu vysoko účinných nízkoemisných vykurovacích systémov, ktoré spĺňajú kritériá právnych predpisov v oblasti životného prostredia.

                     (16)

                     Digitalizácia zohráva kľúčovú úlohu pri vytváraní hodnoty a posilňovaní konkurencieschopnosti. Index digitálnej ekonomiky a spoločnosti meria a zoraďuje digitálnu výkonnosť členských štátov na základe vopred vymedzených ukazovateľov udávajúcich významné rozdiely z hľadiska digitálneho rozvoja. S cieľom odstrániť nízke pokrytie službami prístupu k internetu a v záujme podpory ich rozvoja by členské štáty mali mať možnosť uplatňovať zníženú sadzbu na takéto služby. Uplatňovanie zníženej sadzby na služby prístupu k internetu by malo byť prispôsobené cieľom stanoveným v národnej politike digitalizácie, a preto by malo byť z hľadiska rozsahu obmedzené. Podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2120 (5) služby prístupu k internetu poskytujú pripojenie, ale nezahŕňajú obsah, ktorý sa poskytuje prostredníctvom internetu.

                     (17)

                     Okrem toho, so zreteľom na digitálnu transformáciu hospodárstva by členské štáty mali mať možnosť zabezpečiť rovnaké zaobchádzanie s naživo vysielanými aktivitami vrátane podujatí, ako v prípade tých, ktoré sú pri osobnej účasti oprávnené na znížené sadzby.

                     (18)

                     S cieľom zabezpečiť zdaňovanie v členskom štáte spotreby je potrebné, aby všetky služby, ktoré možno poskytnúť spotrebiteľovi elektronickými prostriedkami, boli zdaniteľné v mieste, kde je spotrebiteľ usadený, má trvalé bydlisko alebo kde sa obvykle zdržiava. Preto je potrebné pozmeniť pravidlá upravujúce miesto poskytnutia služieb súvisiacich s takýmito činnosťami.

                     (19)

                     S cieľom zabezpečiť právnu istotu je potrebné objasniť, že v prípade organizácií, ktoré sa zaoberajú sociálnym blahobytom, je to všeobecná činnosť organizácie ako celku a jej ciele, nezávisle od konečného prijímateľa dodania tovaru alebo poskytnutia služieb, ktoré by sa mali brať do úvahy pri posudzovaní požiadaviek na uplatňovanie zníženej sadzby.

                     (20)

                     Okrem toho by sa smernica 2006/112/ES mala zmeniť s cieľom umožniť uplatňovanie znížených sadzieb v obmedzenom počte osobitných situácií zo sociálnych dôvodov, na prospech konečného spotrebiteľa a v záujme naplnenia cieľa spočívajúceho vo všeobecnom záujme. Preto by sa zoznam tovaru a služieb oprávnených na znížené sadzby v prílohe III k smernici 2006/112/ES mal rozšíriť tak, aby obsahoval obmedzený počet takýchto existujúcich výnimiek.

                     (21)

                     Pandémia ochorenia COVID-19 ukázala, že je potrebné prispôsobiť smernicu 2006/112/ES tak, aby bol právny rámec pripravený na riešenie budúcich kríz, a tak umožniť členským štátom rýchlo reagovať na výnimočné okolnosti, akými sú pandémie, humanitárne krízy a prírodné katastrofy. Na uvedený účel by členské štáty, ktorým Komisia povolila uplatňovanie oslobodenia od DPH na tovar dovezený v prospech obetí katastrof, mali mať možnosť uplatňovať za rovnakých podmienok oslobodenie od dane s právom na odpočet DPH na vstupe v súvislosti s nadobudnutím takéhoto tovaru v rámci Spoločenstva a domácimi dodaniami takéhoto tovaru a poskytnutím služieb súvisiacich s takýmto tovarom pre oprávnené subjekty, aby tieto boli schopné pomôcť obetiam takýchto katastrof. Ak podmienky na oslobodenie od dane už nie sú splnené, dodanie tovaru a poskytnutie služieb by malo podliehať DPH.

                     (22)

                     Keďže hlavné ciele tejto smernice, a to aktualizovať zoznam tovaru a služieb oprávnených na znížené sadzby a stanoviť základ pre zabezpečenie toho, aby členské štáty mali rovnaký prístup k uplatňovaniu znížených sadzieb, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodu existujúcich obmedzení ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.

                     (23)

                     Smernica 2006/112/ES bola zmenená smernicou Rady (EÚ) 2020/285 (6). Z dôvodu odlišnej štruktúry sadzieb DPH stanovenej v tejto smernici by sa mali zmeniť odkazy v smernici (EÚ) 2020/285.

                     (24)

                     V súlade so spoločným politickým vyhlásením členských štátov a Komisie z 28. septembra 2011 o vysvetľujúcich dokumentoch (7) sa členské štáty zaviazali, že v odôvodnených prípadoch k svojim oznámeniam o transpozičných opatreniach pripoja jeden alebo viacero dokumentov vysvetľujúcich vzťah medzi prvkami smernice a zodpovedajúcimi časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov. V súvislosti s touto smernicou sa zákonodarca domnieva, že zasielanie takýchto dokumentov je odôvodnené.

                     (25)

                     Smernice 2006/112/ES a (EÚ) 2020/285 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

            Článok 1
            Zmeny smernice 2006/112/ES
            Smernica 2006/112/ES sa mení takto:

                        1.

                        V článku 53 sa dopĺňa tento odsek:
                        „Tento článok sa neuplatňuje na vstupné na podujatia uvedené v prvom odseku, ak je účasť virtuálna.“

                        2.

                        V článku 54 ods. 1 sa dopĺňa tento pododsek:
                        „Ak sa však služby a doplnkové služby týkajú aktivít, ktoré sa vysielajú alebo iným spôsobom virtuálne sprístupňujú, miestom poskytovania je miesto, kde je nezdaniteľná osoba usadená, má trvalé bydlisko alebo kde sa obvykle zdržiava.“

                        3.

                        V článku 59a sa úvodné slová nahrádzajú takto:
                        „S cieľom zamedziť dvojitému zdaneniu, nezdaneniu alebo narušeniu hospodárskej súťaže môžu členské štáty, pokiaľ ide o služby, ktorých miesto poskytovania upravujú články 44 a 45, článok 54 ods. 1 druhý pododsek a články 56, 58 a 59:“

                        4.

                        V článku 81 sa prvý odsek nahrádza takto:
                        „Členské štáty, ktoré k 1. januáru 1993 nevyužívali možnosť uplatniť zníženú sadzbu podľa článku 98, môžu, ak využijú možnosť ustanovenú v článku 89, stanoviť, že v súvislosti s dodaním umeleckých diel, na ktoré sa odkazuje v bode 26 prílohy III, sa základ dane rovná časti sumy určenej v súlade s článkami 73, 74, 76, 78 a 79.“

                        5.

                        Článok 94 sa mení takto:

                                    a)

                                    Odsek 2 sa nahrádza takto:

                                       „2.   Na dovoz tovaru sa uplatňuje sadzba, ktorá sa uplatňuje na dodanie rovnakého tovaru na území členského štátu.“

                                    b)

                                    Dopĺňa sa tento odsek:

                                       „3.   Odchylne od odseku 2 tohto článku môžu členské štáty, ktoré uplatňujú štandardnú sadzbu na dodanie umeleckých diel, zberateľských predmetov a starožitností uvedených v prílohe IX častiach A, B a C, uplatňovať zníženú sadzbu uvedenú v článku 98 ods. 1 prvom pododseku na dovoz tohto tovaru na území členského štátu.“

                        6.

                        Článok 98 sa nahrádza takto:

                           „Článok 98

                              1.   Členské štáty môžu uplatňovať najviac dve znížené sadzby.
                              Znížené sadzby sa stanovia ako percento základu dane, ktoré nie je nižšie ako 5 %, a uplatňujú sa len na dodania tovaru a poskytnutia služieb uvedené v prílohe III.
                              Členské štáty môžu uplatňovať znížené sadzby na dodania tovaru alebo poskytnutia služieb, na ktoré sa vzťahuje maximálne 24 bodov v prílohe III.

                              2.   Členské štáty môžu okrem dvoch znížených sadzieb uvedených v odseku 1 tohto článku uplatňovať zníženú sadzbu nižšiu ako minimum 5 % a oslobodenie od dane s možnosťou odpočítania DPH zaplatenej na predchádzajúcom stupni na dodania tovaru a poskytnutia služieb, na ktoré sa vzťahuje maximálne sedem bodov v prílohe III.
                              Znížená sadzba nižšia ako minimum 5 % a oslobodenie od dane s možnosťou odpočítania DPH zaplatenej na predchádzajúcom stupni sa môžu uplatňovať len na dodania tovaru a poskytnutia služieb, na ktoré sa vzťahujú tieto body prílohy III:

                                          a)

                                          body 1 až 6 a 10c;

                                          b)

                                          akýkoľvek iný bod prílohy III, na ktorý sa vzťahujú možnosti stanovené v článku 105a ods. 1

                                    Na účely druhého pododseku písm. b) tohto odseku sa transakcie týkajúce sa bývania uvedené v článku 105a ods. 1 druhom pododseku považujú za transakcie, ktoré patria do bodu 10 prílohy III.
                              Členské štáty, ktoré k 1. januáru 2021 uplatňujú na dodania tovaru a poskytnutia služieb, na ktoré sa vzťahuje viac ako sedem bodov v prílohe III, znížené sadzby nižšie ako minimum 5 % alebo poskytujú oslobodenia od dane s možnosťou odpočítania DPH zaplatenej na predchádzajúcom stupni, obmedzia uplatňovanie uvedených znížených sadzieb alebo poskytovanie uvedených oslobodení tak, aby sa do 1. januára 2032 alebo prijatia konečnej úpravy uvedenej v článku 402, podľa toho, čo nastane skôr, dosiahol súlad s prvým pododsekom tohto odseku. Členské štáty môžu podľa vlastného uváženia určiť, na ktoré dodania tovaru alebo poskytnutia služieb budú naďalej uplatňovať uvedené znížené sadzby alebo poskytovať uvedené oslobodenia od dane.

                              3.   Znížené sadzby a oslobodenia od dane uvedené v odsekoch 1 a 2 tohto článku sa neuplatňujú na elektronicky poskytované služby, s výnimkou služieb uvedených v bodoch 6, 7, 8 a 13 prílohy III.

                              4.   Členské štáty môžu na stanovenie presného pokrytia dotknutej kategórie použiť pri uplatňovaní znížených sadzieb a oslobodení od dane stanovených v tejto smernici kombinovanú nomenklatúru alebo štatistickú klasifikáciu produktov podľa činností alebo oboje.“

                        7.

                        Vkladá sa tento článok:

                           „Článok 98a
                           Znížené sadzby a oslobodenia od dane uvedené v článku 98 ods. 1 a 2 sa neuplatňujú na dodanie umeleckých diel, zberateľských predmetov a starožitností, na ktoré sa vzťahuje osobitná úprava podľa hlavy XII kapitoly 4.“

                        8.

                        Článok 99 sa vypúšťa.

                        9.

                        Článok 100 sa nahrádza takto:

                           „Článok 100
                           Komisia predloží Rade do 31. decembra 2028 a následne každých päť rokov správu o rozsahu pôsobnosti prílohy III, v prípade potreby s akýmikoľvek príslušnými návrhmi.“

                        10.

                        Článok 101 sa vypúšťa.

                        11.

                        V hlave VIII kapitole 2 sa vkladá tento oddiel:
                        „Oddiel 2a

                              Výnimočné situácie

                           Článok 101a

                              1.   Ak Komisia udelila členskému štátu povolenie podľa článku 53 prvého odseku smernice Rady 2009/132/ES (*1) uplatňovať oslobodenie od dane na tovar dovážaný v prospech obetí katastrof, tento členský štát môže poskytnúť oslobodenie od dane s možnosťou odpočítania DPH zaplatenej na predchádzajúcom stupni za rovnakých podmienok, pokiaľ ide o nadobudnutia tovaru v rámci Spoločenstva a dodanie tohto tovaru a poskytnutie služieb súvisiacich s takýmto tovarom vrátane služieb prenájmu.

                              2.   Členský štát, ktorý si želá uplatňovať opatrenie uvedené v odseku 1, informuje Výbor pre DPH.

                              3.   Ak sa tovar alebo služby nadobudnuté organizáciami, na ktoré sa vzťahuje oslobodenie od dane stanovené v odseku 1 tohto článku, použijú na iné účely, než sú účely stanovené v hlave VIII kapitole 4 smernice 2009/132/ES, použitie takéhoto tovaru alebo služieb podlieha DPH za podmienok uplatniteľných v čase, keď prestali byť splnené podmienky oslobodenia od dane.

                           (*1)  Smernica Rady 2009/132/ES z 19. októbra 2009, ktorou sa určuje rozsah platnosti článku 143 písm. b) a c) smernice 2006/112/ES vzhľadom na oslobodenie od dane z pridanej hodnoty na finálny dovoz určitého tovaru (Ú. v. EÚ L 292, 10.11.2009, s. 5).“"

                        12.

                        Články 102 a 103 sa vypúšťajú.

                        13.

                        Článok 104 sa nahrádza takto:

                           „Článok 104

                              1.   Rakúsko môže uplatňovať v obciach Jungholz a Mittelberg (Kleines Walsertal) druhú štandardnú sadzbu, ktorá je nižšia ako zodpovedajúca sadzba uplatňovaná vo zvyšku Rakúska, ale nie je nižšia ako 15 %.

                              2.   Grécko môže v správnych oblastiach Lesbos, Chios, Samos, Dodecanésos a Kyklady a na ostrovoch Thasos, Severné Sporády, Samotrácia a Skiros uplatňovať sadzby až o 30 % nižšie, než sú zodpovedajúce sadzby uplatňované v Grécku na pevnine.

                              3.   Portugalsko môže na transakcie uskutočňované v autonómnych oblastiach Azory a Madeira a na priamy dovoz do týchto oblastí uplatňovať sadzby, ktoré sú nižšie ako sadzby uplatniteľné na pevnine.

                              4.   Portugalsko môže uplatňovať jednu z dvoch znížených sadzieb ustanovených v článku 98 ods. 1 na mostové mýto v lisabonskej oblasti.“

                        14.

                        Články 104a a 105 sa vypúšťajú.

                        15.

                        Vkladajú sa tieto články:

                           „Článok 105a

                              1.   Členské štáty, ktoré na dodania tovaru alebo poskytnutia služieb uvedené v iných bodoch ako 1 až 6 a 10c prílohy III uplatňovali v súlade s právom Únie k 1. januáru 2021 znížené sadzby nižšie ako minimum stanovené v článku 98 ods. 1 alebo poskytovali oslobodenia od dane s možnosťou odpočítania DPH zaplatenej na predchádzajúcom stupni, môžu v súlade s článkom 98 ods. 2 pokračovať v uplatňovaní týchto znížených sadzieb alebo poskytovaní týchto oslobodení od dane, a to bez toho, aby bol dotknutý odsek 4 tohto článku.
                              Členské štáty, ktoré na transakcie týkajúce sa bývania, ktoré nie je súčasťou sociálnej politiky, uplatňovali v súlade s právom Únie k 1. januáru 2021 znížené sadzby nižšie ako minimum stanovené v článku 98 ods. 1, môžu v súlade s článkom 98 ods. 2 pokračovať v uplatňovaní týchto znížených sadzieb.
                              Členské štáty oznámia Výboru pre DPH znenie hlavných ustanovení vnútroštátneho práva a podmienky uplatňovania týchto znížených sadzieb a oslobodení od dane týkajúcich sa článku 98 ods. 2 druhého pododseku písm. b) najneskôr 7. júla 2022.
                              Bez toho, aby bol dotknutý odsek 4 tohto článku, môžu znížené sadzby nižšie ako minimum stanovené v článku 98 ods. 1 alebo oslobodenia od dane s možnosťou odpočítania DPH zaplatenej na predchádzajúcom stupni uplatňovať v súlade s článkom 98 ods. 2 prvým pododsekom iné členské štáty na rovnaké dodania tovaru alebo poskytnutia služieb uvádzané v prvom a druhom pododseku tohto odseku a za rovnakých podmienok, aké boli uplatniteľné k 1. januáru 2021 v členských štátoch uvedených v prvom a druhom pododseku tohto odseku.

                              2.   Členské štáty, ktoré na dodania tovaru alebo poskytnutia služieb iné, než sú uvedené v prílohe III, uplatňovali v súlade s právom Únie k 1. januáru 2021 znížené sadzby nižšie ako 12 %, vrátane znížených sadzieb nižších ako minimum stanovené v článku 98 ods. 1, alebo poskytovali oslobodenia od dane s možnosťou odpočítania DPH zaplatenej na predchádzajúcom stupni, môžu v súlade s článkom 98 ods. 1 a 2 pokračovať v uplatňovaní týchto znížených sadzieb alebo poskytovaní týchto oslobodení od dane až do 1. januára 2032 alebo do prijatia konečnej úpravy uvedenej v článku 402, podľa toho, čo nastane skôr, a to bez toho, aby bol dotknutý odsek 4 tohto článku.

                              3.   Členské štáty, ktoré na dodania tovaru alebo poskytnutia služieb iné, než sú uvedené v prílohe III, uplatňovali v súlade s právom Únie k 1. januáru 2021 znížené sadzby nie nižšie ako 12 %, môžu v súlade s článkom 98 ods. 1 prvým pododsekom pokračovať v uplatňovaní týchto znížených sadzieb, a to bez toho, aby bol dotknutý odsek 4 tohto článku.
                              Členské štáty oznámia Výboru pre DPH znenie hlavných ustanovení vnútroštátneho práva a podmienky uplatňovania znížených sadzieb uvedených v prvom pododseku tohto odseku najneskôr do 7. júla 2022.
                              Bez toho, aby bol dotknutý odsek 4 tohto článku, môžu znížené sadzby nie nižšie ako 12 % uplatňovať v súlade s článkom 98 ods. 1 prvým pododsekom iné členské štáty na dodania rovnakého tovaru alebo poskytnutia rovnakých služieb, ako sú tovar alebo služby uvedené v prvom pododseku tohto odseku a za rovnakých podmienok, aké boli uplatniteľné k 1. januáru 2021 v členských štátoch uvedených v prvom pododseku tohto odseku.

                              4.   Odchylne od odsekov 1, 2 a 3 sa znížené sadzby alebo oslobodenia od dane s možnosťou odpočítania DPH zaplatenej na predchádzajúcom stupni uplatňované na fosílne palivá, iný tovar s podobným vplyvom na emisie skleníkových plynov, ako napríklad rašelina a drevo používané ako palivové drevo, prestanú uplatňovať od 1. januára 2030. Znížené sadzby alebo oslobodenia od dane s možnosťou odpočítania DPH zaplatenej na predchádzajúcom stupni uplatňované na chemické pesticídy a chemické hnojivá sa prestanú uplatňovať od 1. januára 2032.

                              5.   Členské štáty, ktoré si v súlade so štvrtým pododsekom odseku 1 tohto článku, tretím pododsekom odseku 3 tohto článku a článkom 105b želajú uplatňovať znížené sadzby nie nižšie ako 12 %, znížené sadzby nižšie ako minimum stanovené v článku 98 ods. 1 alebo oslobodenia od dane s možnosťou odpočítania DPH zaplatenej na predchádzajúcom stupni do 7. októbra 2023 prijmú podrobné pravidlá upravujúce využívanie týchto možností. Členské štáty oznámia Výboru pre DPH znenie hlavných ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijali.

                              6.   Komisia do 1. júla 2025 na základe informácií, ktoré poskytli členské štáty, predloží Rade správu s úplným zoznamom tovaru a služieb uvedených v odsekoch 1 a 3 tohto článku a v článku 105b, na ktoré sa v členských štátoch uplatňujú znížené sadzby, vrátane znížených sadzieb nižších ako minimum stanovené v článku 98 ods. 1, alebo oslobodenia od dane s možnosťou odpočítania DPH zaplatenej na predchádzajúcom stupni.

                           Článok 105b
                           Členské štáty, ktoré na transakcie týkajúce sa bývania, ktoré nie je súčasťou sociálnej politiky, uplatňovali v súlade s právom Únie k 1. januáru 2021 znížené sadzby nie nižšie ako minimálna sadzba 5 %, môžu v súlade s článkom 98 ods. 1 prvým pododsekom pokračovať v uplatňovaní týchto znížených sadzieb. V takom prípade znížené sadzby, ktoré sa majú uplatňovať na tieto transakcie od 1. januára 2042, nie sú nižšie ako 12 %.
                           Členské štáty oznámia Výboru pre DPH znenie hlavných ustanovení vnútroštátneho práva a podmienky uplatňovania znížených sadzieb uvedených v prvom odseku najneskôr do 7. júla 2022.
                           Zníženú sadzbu nie nižšiu ako 12 % môžu v súlade s článkom 98 ods. 1 prvým pododsekom uplatňovať iné členské štáty na transakcie uvedené v prvom odseku tohto článku za rovnakých podmienok, aké boli uplatniteľné k 1. januáru 2021 v členských štátoch uvedených v prvom odseku tohto článku.
                           Na účely tretieho pododseku článku 98 ods. 1 sa transakcie uvedené v tomto článku považujú za transakcie, ktoré patria do bodu 10 prílohy III.“

                        16.

                        V hlave VIII sa vypúšťa kapitola 4.

                        17.

                        Články 123, 125, 128 a 129 sa vypúšťajú.

                        18.

                        V článku 221 sa odsek 3 nahrádza takto:

                           „3.   Členské štáty môžu oslobodiť zdaniteľné osoby od povinnosti stanovenej v článku 220 ods. 1 alebo článku 220a vyhotoviť faktúru pri dodaní tovaru alebo poskytnutí služieb, ktoré uskutočnili na ich území a ktoré sú oslobodené od dane s možnosťou alebo bez možnosti odpočítania DPH zaplatenej na predchádzajúcom stupni, v súlade s článkom 98 ods. 2, článkami 105a a 132, článkom 135 ods. 1 písm. h) až l), článkami 136, 371, 375, 376 a 377, článkom 378 ods. 2, článkom 379 ods. 2 a článkami 380 až 390c.“

                        19.

                        V článku 288 prvom odseku sa bod 2 nahrádza takto:

                                    „2.

                                    hodnoty transakcií oslobodených od dane s možnosťou odpočítania DPH zaplatenej na predchádzajúcom stupni, podľa článku 98 ods. 2 alebo článku 105a;“

                        20.

                        V článku 316 sa odsek 1 nahrádza takto:

                           „1.   Za predpokladu uplatnenia nezníženej sadzby na umelecké diela, zberateľské predmety a starožitnosti dodané zdaniteľnému obchodníkovi alebo ním dovezené, poskytnú členské štáty zdaniteľným obchodníkom právo rozhodnúť sa pre uplatňovanie úpravy zdaňovania prirážky na tieto transakcie:

                                       a)

                                       dodanie umeleckých diel, zberateľských predmetov alebo starožitností, ktoré zdaniteľný obchodník sám doviezol zo zahraničia;

                                       b)

                                       dodanie umeleckých diel, ktoré zdaniteľnému obchodníkovi dodali ich autori alebo ich právni nástupcovia;

                                       c)

                                       dodanie umeleckých diel, ktoré zdaniteľnému obchodníkovi dodala iná zdaniteľná osoba než zdaniteľný obchodník.“

                        21.

                        V článku 387 sa vypúšťa písmeno c).

                        22.

                        V prílohe III sa názov nahrádza takto:
                        „Zoznam dodaní tovaru a poskytnutí služieb, na ktoré sa môžu uplatniť znížené sadzby a oslobodenia od dane s možnosťou odpočítania DPH uvedené v článku 98“

                        23.

                        Príloha III sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.

            Článok 2
            Zmeny smernice (EÚ) 2020/285
            V článku 1 smernice (EÚ) 2020/285 sa bod 15 nahrádza takto:

                        „15.

                        Článok 288 sa nahrádza takto:

                           ‚Článok 288

                              1.   Ročný obrat, ktorý je východiskom pre uplatňovanie oslobodenia od dane stanoveného v článku 284, tvoria tieto sumy bez DPH:

                                          a)

                                          hodnota dodaní tovaru a poskytnutí služieb, pokiaľ by boli zdanené, keby ich dodala, resp. poskytla zdaniteľná osoba neoslobodená od dane;

                                          b)

                                          hodnota transakcií oslobodených od dane s možnosťou odpočítania DPH zaplatenej na predchádzajúcom stupni, podľa článku 98 ods. 2 alebo článku 105a;

                                          c)

                                          hodnota transakcií oslobodených od dane podľa článkov 146 až 149 a článkov 151, 152 a 153;

                                          d)

                                          hodnota transakcií oslobodených od dane podľa článku 138, ak sa uplatňuje oslobodenie od dane stanovené v uvedenom článku;

                                          e)

                                          hodnota transakcií s nehnuteľnosťami, finančných transakcií uvedených v článku 135 ods. 1 písm. b) až g) a poisťovacích a zaisťovacích služieb, pokiaľ tieto transakcie nemajú charakter doplnkových transakcií.

                              2.   Výnosy zo scudzenia hmotného alebo nehmotného investičného majetku zdaniteľnej osoby sa však pri výpočte obratu uvedeného v odseku 1 neberú do úvahy.‘“

            Článok 3
            Transpozícia

               1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr 31. decembra 2024 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s článkom 1 bodmi 1, 2, 5, 7, 12, pokiaľ ide o vypustenie článku 103 smernice 2006/112/ES, bodom 20 a článkom 2.
               Tieto opatrenia uplatňujú od 1. januára 2025.
               Členské štáty môžu od 1. januára 2025 uplatňovať zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia týkajúce sa prílohy III bodov 7 a 13 v súvislosti s prístupom k živému vysielaniu podujatí alebo návštev, na ktoré sa uvedené body vzťahujú, a bodu 26 smernice 2006/112/ES, uvedených v prílohe k tejto smernici.

               2.   Členské štáty bezodkladne oznámia Komisii znenie ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

               3.   Ak členské štáty prijmú opatrenia uvedené v odsekoch 1 a 2, uvedú v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

            Článok 4
            Preskúmanie
            Komisia na základe posúdenia, či sú možné nadčasové riešenia prispôsobené digitálnemu veku a zosúladené s cieľom spočívajúcim v zavedení systému DPH založeného na mieste určenia, v prípade potreby predloží legislatívny návrh na zmenu príslušných ustanovení tejto smernice, pokiaľ ide o úpravu zdaňovania prirážky stanovenú v hlave XII kapitole 4 smernice 2006/112/ES.

            Článok 5
            Nadobudnutie účinnosti
            Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Článok 6
            Adresáti
            Táto smernica je určená členským štátom.

            V Luxemburgu 5. apríla 2022

                  Za Radu

                  predseda

               B. LE MAIRE

            (1)  Stanovisko z 9. marca 2022 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).

            (2)  Ú. v. EÚ C 283, 10.8.2018, s. 35.

            (3)  Smernica Rady 2006/112/ES z 28. novembra 2006 o spoločnom systéme dane z pridanej hodnoty (Ú. v. EÚ L 347, 11.12.2006, s. 1).

            (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/522 z 24. marca 2021, ktorým sa zriaďuje akčný program Únie v oblasti zdravia („program EU4Health“) na obdobie rokov 2021 – 2027 a zrušuje nariadenie (EÚ) č. 282/2014 (Ú. v. EÚ L 107, 26.3.2021, s. 1).

            (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2120 z 25. novembra 2015, ktorým sa stanovujú opatrenia týkajúce sa prístupu k otvorenému internetu a maloobchodné poplatky za regulované komunikačné služby v rámci Únie a ktorým sa mení smernica 2002/22/ES a nariadenie (EÚ) č. 531/2012 (Ú. v. EÚ L 310, 26.11.2015, s. 1).

            (6)  Smernica Rady (EÚ) 2020/285 z 18. februára 2020, ktorou sa mení smernica 2006/112/ES o spoločnom systéme dane z pridanej hodnoty, pokiaľ ide o osobitnú úpravu pre malé podniky, a nariadenie (EÚ) č. 904/2010, pokiaľ ide o administratívnu spoluprácu a výmenu informácií na účely monitorovania správneho uplatňovania osobitnej úpravy pre malé podniky (Ú. v. EÚ L 62, 2.3.2020, s. 13).

            (7)  Ú. v. EÚ C 369, 17.12.2011, s. 14.

            PRÍLOHA
            Príloha III k smernici 2006/112/ES sa mení takto:

                        1.

                        Body 3 až 8 sa nahrádzajú takto:

                                    „3.

                                    farmaceutické výrobky používané na medicínske a veterinárne účely, vrátane výrobkov používaných na antikoncepciu a hygienickú ochranu žien, a absorpčné hygienické výrobky;

                                    4.

                                    zdravotnícke vybavenie, prístroje, zariadenia, položky, pomôcky a ochranné prostriedky vrátane ochranných masiek obvykle určených na použitie v zdravotnej starostlivosti alebo na použitie zdravotne postihnutými osobami, tovar nevyhnutný na kompenzáciu a prekonanie zdravotného postihnutia, ako aj prispôsobenie, opravy, prenájom a lízing takéhoto tovaru;

                                    5.

                                    preprava osôb a preprava tovaru, ktorý ich sprevádza, ako je batožina, bicykle vrátane elektrických bicyklov, motorové alebo iné vozidlá, alebo poskytovanie služieb súvisiacich s prepravou osôb;

                                    6.

                                    dodanie kníh, novín a periodík vrátane výpožičiek z knižníc, či už sú na fyzických nosičoch alebo dodané elektronicky alebo oboma spôsobmi (vrátane brožúr, letákov a podobných tlačovín, detských obrázkových knižiek, náčrtníkov alebo maľovaniek, hudobných partitúr tlačených alebo písaných, máp a hydrografických alebo podobných schém) s výnimkou publikácií, ktoré sú výlučne alebo prevažne určené na propagáciu, a s výnimkou publikácií, ktoré pozostávajú výlučne alebo prevažne z videoobsahu alebo hudobného obsahu; výroba publikácií neziskových organizácií a služby súvisiace s takouto výrobou;

                                    7.

                                    vstupné na predstavenia, do divadiel, cirkusov, na trhy, do zábavných parkov, na koncerty, do múzeí, zoologických záhrad, kín, na výstavy a podobné kultúrne podujatia a do podobných kultúrnych zariadení alebo prístup k živému vysielaniu uvedených podujatí a návštev alebo oboje;

                                    8.

                                    príjem služieb rozhlasového a televízneho vysielania a internetového vysielania takých programov poskytovaného zo strany poskytovateľa mediálnych služieb; služby prístupu na internet poskytované v rámci politiky digitalizácie, v zmysle vymedzenia členskými štátmi;“.

                        2.

                        Body 10 a 10a sa nahrádzajú takto:

                                    „10.

                                    dodanie a výstavba bytových domov ako súčasť sociálnej politiky, v zmysle vymedzenia členskými štátmi; renovácia a prestavba, vrátane demolácie a rekonštrukcie, a oprava bývania a súkromných obydlí; prenájom nehnuteľného majetku na účely bývania;

                                    10a.

                                    výstavba a renovácia verejných a iných budov používaných na činnosti vo verejnom záujme;“.

                        3.

                        Vkladá sa tento bod:

                                    „10c.

                                    dodanie a inštalácia solárnych panelov na súkromných obydliach, bytových domoch a verejných a iných budovách používaných na činnosti vo verejnom záujme a v ich blízkosti;“.

                        4.

                        Bod 11 sa nahrádza takto:

                                    „11.

                                    dodanie tovaru a poskytnutie služieb takého druhu, ktoré sú bežne určené na použitie v poľnohospodárskej výrobe s výnimkou investičných tovarov, akými sú stroje alebo budovy; a až do 1. januára 2032 dodanie chemických pesticídov a chemických hnojív;“.

                        5.

                        Vkladá sa tento bod:

                                    „11a.

                                    živé koňovité zvieratá a poskytovanie služieb súvisiacich so živými koňovitými zvieratami;“.

                        6.

                        Bod 13 sa nahrádza takto:

                                    „13.

                                    vstup na športové podujatia alebo prístup k živému vysielaniu uvedených podujatí alebo oboje; využívanie športových zariadení a poskytovanie športových alebo pohybových tréningov, a to aj keď sú vysielané naživo;“.

                        7.

                        Bod 14 sa vypúšťa.

                        8.

                        Bod 15 sa nahrádza takto:

                                    „15.

                                    dodanie tovaru a poskytovanie služieb organizáciami pôsobiacimi v oblasti sociálnej starostlivosti alebo sociálneho zabezpečenia, v zmysle ich vymedzenia a uznávania členskými štátmi ako zaoberajúcimi sa sociálnym blahobytom, pokiaľ tieto transakcie nie sú oslobodené od dane podľa článkov 132, 135 a 136;“.

                        9.

                        Body 18 a 19 sa nahrádzajú takto:

                                    „18.

                                    iné poskytovanie služieb v súvislosti s kanalizáciou, čistením verejných priestranstiev, zberom a spracovaním alebo recykláciou odpadu, než je poskytovanie takýchto služieb subjektmi uvedenými v článku 13;

                                    19.

                                    poskytovanie opráv domácich spotrebičov, obuvi a koženého tovaru, odevov a domácich textílií (vrátane zašívania a prešívania);“.

                        10.

                        Bod 21 sa nahrádza takto:

                                    „21.

                                    kadernícke služby;“.

                        11.

                        Dopĺňajú sa tieto body:

                                    „22.

                                    dodanie elektriny, diaľkového vykurovania a diaľkového chladenia a bioplynu vyrobeného zo surovín uvedených v časti A prílohy IX k smernici Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/2001 (*1); dodanie a inštalácia vysoko účinných nízkoemisných vykurovacích systémov, ktoré spĺňajú referenčné hodnoty emisií (tuhých častíc) stanovené v prílohe V k nariadeniu Komisie (EÚ) 2015/1189 (*2) a v prílohe V k nariadeniu Komisie (EÚ) 2015/1185 (*3) a ktorým bol pridelený energetický štítok EÚ na preukázanie toho, že kritérium uvedené v článku 7 ods. 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/1369 (*4) je splnené; a až do 1. januára 2030 zemného plynu a dreva používaného ako palivové drevo;

                                    23.

                                    živé rastliny a ostatné kvetinárske produkty vrátane cibuľovín, bavlny, koreňov a podobných produktov, rezané kvety a okrasné lístie;

                                    24.

                                    detské odevy a obuv; dodanie detských sedačiek do automobilov;

                                    25.

                                    dodanie bicyklov vrátane elektrických bicyklov; prenájom a oprava takýchto bicyklov;

                                    26.

                                    dodanie umeleckých diel, zberateľských predmetov a starožitností uvedených v prílohe IX častiach A, B a C;

                                    27.

                                    právne služby poskytované osobám na základe pracovnej zmluvy a nezamestnaným osobám v súdnom konaní v pracovnoprávnych sporoch a právne služby poskytované v rámci systému právnej pomoci, ako ich vymedzujú členské štáty;

                                    28.

                                    nástroje a iné vybavenie druhov bežne určených na používanie pri záchranných službách alebo službách prvej pomoci, ak sú dodávané pre verejné subjekty alebo neziskové organizácie pôsobiace v oblasti civilnej alebo komunitnej ochrany;

                                    29.

                                    poskytovanie služieb v súvislosti s prevádzkou majákových lodí, majákov a iných navigačných pomôcok a služieb záchrany vrátane organizácie a údržby záchranných člnov.

                           (*1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/2001 z 11. decembra 2018 o podpore využívania energie z obnoviteľných zdrojov (Ú. v. EÚ L 328, 21.12.2018, s. 82)."

                           (*2)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1189 z 28. apríla 2015, ktorým sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/125/ES, pokiaľ ide o požiadavky na ekodizajn kotlov na tuhé palivo (Ú. v. EÚ L 193, 21.7.2015, s. 100)."

                           (*3)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1185 z 24. apríla 2015, ktorým sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/125/ES, pokiaľ ide o požiadavky na ekodizajn lokálnych ohrievačov priestoru na tuhé palivo (Ú. v. EÚ L 193, 21.7.2015, s. 1)."

                           (*4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/1369 zo 4. júla 2017, ktorým sa stanovuje rámec pre energetické označovanie a zrušuje smernica 2010/30/EÚ (Ú. v. EÚ L 198, 28.7.2017, s. 1).“"

               (*1)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/2001 z 11. decembra 2018 o podpore využívania energie z obnoviteľných zdrojov (Ú. v. EÚ L 328, 21.12.2018, s. 82).

               (*2)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1189 z 28. apríla 2015, ktorým sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/125/ES, pokiaľ ide o požiadavky na ekodizajn kotlov na tuhé palivo (Ú. v. EÚ L 193, 21.7.2015, s. 100).

               (*3)  Nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1185 z 24. apríla 2015, ktorým sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/125/ES, pokiaľ ide o požiadavky na ekodizajn lokálnych ohrievačov priestoru na tuhé palivo (Ú. v. EÚ L 193, 21.7.2015, s. 1).

               (*4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/1369 zo 4. júla 2017, ktorým sa stanovuje rámec pre energetické označovanie a zrušuje smernica 2010/30/EÚ (Ú. v. EÚ L 198, 28.7.2017, s. 1).““


title: Smernica Rady (EÚ) 2022/543 z 5. apríla 2022, ktorou sa menia smernice 2008/118/ES a (EÚ) 2020/262, pokiaľ ide o bezcolné predajne umiestnené vo francúzskom termináli tunela pod Lamanšským prielivom

text:
                  6.4.2022

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 107/13

         SMERNICA RADY (EÚ) 2022/543
         z 5. apríla 2022,
         ktorou sa menia smernice 2008/118/ES a (EÚ) 2020/262, pokiaľ ide o bezcolné predajne umiestnené vo francúzskom termináli tunela pod Lamanšským prielivom
         RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 113,
         so zreteľom na návrh Európskej komisie,
         po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
         so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu (1),
         so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (2),
         konajúc v súlade s mimoriadnym legislatívnym postupom,
         keďže:

                     (1)

                     Článkom 14 ods. 1 smernice Rady 2008/118/ES (3) sa členským štátom umožňuje oslobodiť od spotrebnej dane tovar podliehajúci spotrebnej dani dodávaný na predaj v bezcolných predajniach umiestnených na letiskách a v prístavoch Únie cestujúcim na tretie územie.

                     (2)

                     Pevné spojenie cez Lamanšský prieliv je dvojité vŕtané tunelové železničné spojenie pod Lamanšským prielivom medzi mestami Coquelles (Pas-de-Calais, Francúzsko) a Folkestone (Kent, Spojené kráľovstvo). Má pridružený servisný tunel a priestory terminálu na každom konci na kontrolu prístupu do tunelov a výstupu z nich. Vďaka uvedeným infraštruktúram má charakteristické vlastnosti námorného spojenia medzi Francúzskom a Spojeným kráľovstvom s kontrolami na hraniciach na oboch prístupových termináloch. Námorné a pevné spojenie umožňujú prekročenie Lamanšského prielivu za rovnakých podmienok.

                     (3)

                     Francúzsky terminál pevného spojenia cez Lamanšský prieliv v meste Coquelles by sa teda mal považovať za rovnocenný prístavu na účely článku 14 smernice 2008/118/ES.

                     (4)

                     Z dôvodu vystúpenia Spojeného kráľovstva z Únie, ktoré viedlo k otvoreniu bezcolných predajní v prístavoch v Calais a Dunkirku a v termináli pevného spojenia cez Lamanšský prieliv v meste Folkestone v Spojenom kráľovstve, je vhodné povoliť otvorenie bezcolných predajní vo francúzskom termináli pevného spojenia cez Lamanšský prieliv v meste Coquelles.

                     (5)

                     Keďže cestujúci, ktorí využívajú pevné spojenie cez Lamanšský prieliv, nemôžu z neho vystúpiť, pokým nedorazia na miesto určenia, bude riziko nedodržiavania ustanovenia týkajúceho sa dovozu bez spotrebnej dane a cla a z toho vyplývajúca záťaž colných orgánov spojená s kontrolami obmedzené. S cieľom zamedziť akýmkoľvek daňovým únikom, vyhýbaniu sa daňovým povinnostiam alebo zneužitiu by Francúzsko malo prijať potrebné opatrenia na zabezpečenie správneho uplatňovania oslobodenia od dane v bezcolných predajniach vo francúzskom termináli pevného spojenia cez Lamanšský prieliv v meste Coquelles.

                     (6)

                     Keďže smernica 2008/118/ES sa s účinnosťou od 13. februára 2023 zrušuje a nahrádza smernicou Rady (EÚ) 2020/262 (4), zodpovedajúce ustanovenie v smernici (EÚ) 2020/262 by sa malo takisto zmeniť.

                     (7)

                     Smernice 2008/118/ES a (EÚ) 2020/262 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

            Článok 1
            Zmena smernice 2008/118/ES
            Článok 14 smernice 2008/118/ES sa mení takto:

                        1.

                        Vkladá sa tento odsek:

                           „1a.   Oslobodenie stanovené v odseku 1 sa takisto uplatňuje na tovar podliehajúci spotrebnej dani predávaný v bezcolných predajniach umiestnených vo francúzskom termináli tunela pod Lamanšským prielivom v meste Coquelles cestujúcim, ktorí sú držiteľmi cestovných dokladov platných na prepravu do Spojeného kráľovstva cez pevné spojenie cez Lamanšský prieliv.“

                        2.

                        Odsek 3 sa nahrádza takto:

                           „3.   Členské štáty prijímajú potrebné opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby sa oslobodenie od spotrebnej dane stanovené v odsekoch 1, 1a a 2 uplatňovalo spôsobom, ktorý umožní zamedziť všetkým možnostiam daňových únikov, vyhýbaniu sa daňovým povinnostiam alebo zneužitiu.“

            Článok 2
            Zmena smernice (EÚ) 2020/262
            Článok 13 smernice (EÚ) 2020/262 sa mení takto:

                        1.

                        Vkladá sa tento odsek:

                           „1a.   Oslobodenie stanovené v odseku 1 sa takisto uplatňuje na tovar podliehajúci spotrebnej dani predávaný v bezcolných predajniach umiestnených vo francúzskom termináli tunela pod Lamanšským prielivom v meste Coquelles cestujúcim, ktorí sú držiteľmi cestovných dokladov platných na prepravu do Spojeného kráľovstva cez pevné spojenie cez Lamanšský prieliv.“

                        2.

                        Odsek 3 sa nahrádza takto:

                           „3.   Členské štáty prijímajú potrebné opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby sa oslobodenie od spotrebnej dane stanovené v odsekoch 1, 1a a 2 uplatňovalo spôsobom, ktorý umožní zamedziť všetkým možnostiam daňových únikov, vyhýbaniu sa daňovým povinnostiam alebo zneužitiu.“

            Článok 3
            Transpozícia

               1.   Ak sa členský štát rozhodne uplatňovať oslobodenie stanovené v článku 14 ods. 1 smernice 2008/118/ES v súlade s článkom 1 tejto smernice alebo oslobodenie stanovené v článku 13 ods. 1 smernice (EÚ) 2020/262 v súlade s článkom 2 tejto smernice a prijme zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na zabezpečenie uplatňovania tejto smernice, bezodkladne informuje Komisiu o opatreniach prijatých na základe tejto smernice.

               2.   Členský štát uvedie priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

            Článok 4
            Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Článok 5
            Táto smernica je určená členským štátom.

            V Luxemburgu 5. apríla 2022

                  Za Radu

                  predseda

               B. LE MAIRE

            (1)  Stanovisko z 9. marca 2022 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).

            (2)  Stanovisko z 23. februára 2022 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).

            (3)  Smernica Rady 2008/118/ES zo 16. decembra 2008 o všeobecnom systéme spotrebných daní a o zrušení smernice 92/12/EHS (Ú. v. EÚ L 9, 14.1.2009, s. 12).

            (4)  Smernica Rady (EÚ) 2020/262 z 19. decembra 2019, ktorou sa ustanovuje všeobecný systém spotrebných daní (Ú. v. EÚ L 58, 27.2.2020, s. 4).


title: Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/642 z 12. apríla 2022, ktorou sa menia smernice 2001/20/ES a 2001/83/ES, pokiaľ ide o výnimky z určitých povinností týkajúcich sa určitých liekov na humánne použitie sprístupnených v Spojenom kráľovstve vo vzťahu k Severnému Írsku, a na Cypre, v Írsku a na Malte (Text s významom pre EHP)

text:
                  20.4.2022

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 118/4

         SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (EÚ) 2022/642
         z 12. apríla 2022,
         ktorou sa menia smernice 2001/20/ES a 2001/83/ES, pokiaľ ide o výnimky z určitých povinností týkajúcich sa určitých liekov na humánne použitie sprístupnených v Spojenom kráľovstve vo vzťahu k Severnému Írsku, a na Cypre, v Írsku a na Malte
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114,
         so zreteľom na návrh Európskej komisie,
         po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
         so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
         konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),
         keďže:

                     (1)

                     Dohoda o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (3) (ďalej len „dohoda o vystúpení“) bola uzavretá v mene Únie rozhodnutím Rady (EÚ) 2020/135 (4) a nadobudla platnosť 1. februára 2020. Prechodné obdobie uvedené v článku 126 dohody o vystúpení, počas ktorého sa na Spojené kráľovstvo a v ňom v súlade s článkom 127 dohody o vystúpení naďalej uplatňovalo právo Únie, sa skončilo 31. decembra 2020. Komisia 25. januára 2021 vydala oznámenie (5) o uplatňovaní farmaceutického acquis Únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu, konkrétne na Cypre, v Írsku, na Malte a v Severnom Írsku, od skončenia uvedeného prechodného obdobia do 31. decembra 2021.

                     (2)

                     V súlade s Protokolom o Írsku/Severnom Írsku (ďalej len „protokol“), ktorý je neoddeliteľnou súčasťou dohody o vystúpení, sa ustanovenia práva Únie uvedené v prílohe 2 k protokolu uplatňujú na Spojené kráľovstvo a v Spojenom kráľovstve vo vzťahu k Severnému Írsku za podmienok stanovených v uvedenej prílohe. Uvedený zoznam zahŕňa článok 13 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES (6) týkajúci sa výroby a dovozu skúšaných liekov, smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES (7) a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (8). Lieky uvádzané na trh v Severnom Írsku preto musia byť v súlade s uvedenými ustanoveniami práva Únie.

                     (3)

                     V smerniciach 2001/20/ES a 2001/83/ES sa stanovujú pravidlá pre lieky na humánne použitie a skúšané lieky, ktoré sa majú uviesť na trh v členských štátoch.

                     (4)

                     Cyprus, Írsko, Malta a Severné Írsko sú historicky závislé od dodávok liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti a dodávateľské reťazce pre uvedené trhy sa ešte plne neprispôsobili tak, aby boli v súlade s právom Únie. Aby sa zabránilo nedostatku liekov a v konečnom dôsledku zabezpečila vysoká úroveň ochrany verejného zdravia, je potrebné zmeniť smernice 2001/20/ES a 2001/83/ES s cieľom stanoviť výnimky pre lieky dodávané na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti. S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie práva Únie v členských štátoch by výnimky uplatniteľné na Cypre, v Írsku a na Malte mali mať len dočasný charakter.

                     (5)

                     V súlade s článkom 13 ods. 1 smernice 2001/20/ES v spojení s protokolom je dovoz skúšaných liekov z tretích krajín do Únie alebo Severného Írska podmienený držbou výrobného a dovozného povolenia. S cieľom zabezpečiť nepretržitý prístup k novým, inovačným alebo zlepšeným liečebným postupom pre účastníkov klinického skúšania v Severnom Írsku, ako aj na Cypre, v Írsku a na Malte po 31. decembri 2021, by sa takéto výrobné a dovozné povolenie nemalo vyžadovať v prípade skúšaných liekov dovážaných na tieto trhy z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, a to za predpokladu, že sú splnené určité podmienky. S cieľom zabezpečiť jednotné uplatňovanie práva Únie v členských štátoch by výnimky uplatniteľné na Cypre, v Írsku a na Malte mali mať len dočasný charakter.

                     (6)

                     V nariadení (ES) č. 726/2004 sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov. Lieky sú pre pacientov v Severnom Írsku k dispozícii na základe povolenia v Únii. Je však možné, že príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o časti Spojeného kráľovstva iné ako Severné Írsko, vydajú povolenie na uvedenie lieku na trh predtým, než bolo udelené povolenie na uvedenie na trh pre ten istý liek v Únii. V takýchto výnimočných prípadoch a s cieľom zabezpečiť, aby pacienti v Severnom Írsku mali k týmto liekom prístup v rovnakom čase ako pacienti v iných častiach Spojeného kráľovstva, by príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, mali mať možnosť dočasne dodávať tieto lieky pacientom v Severnom Írsku, a to a až do udelenia alebo zamietnutia povolenia na uvedenie na trh v Únii. S cieľom zabezpečiť plnú účinnosť centralizovaného postupu na udeľovanie povolení na uvedenie na trh stanoveného v nariadení (ES) č. 726/2004, by tieto dočasné povolenia mali byť časovo obmedzené a mali by prestať platiť, keď Komisia prijme rozhodnutie o udelení alebo zamietnutí povolenia na uvedenie daného lieku na trh.

                     (7)

                     V súlade s článkom 8 ods. 2 smernice 2001/83/ES v spojení s protokolom sa povolenie na uvedenie na trh môže udeliť len žiadateľovi usadenému v Únii alebo Severnom Írsku. Niekoľko prevádzkovateľov nebolo schopných uvedenú požiadavku splniť do 31. decembra 2021. Aby sa v Severnom Írsku zabezpečil prístup k určitým liekom, je nevyhnutné, aby držitelia povolení na uvedenie na trh udelených príslušnými orgánmi Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, mali povolenie byť usadení v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. Podobne s cieľom zabezpečiť prístup k určitým liekom na Cypre, v Írsku, na Malte a v Severnom Írsku je potrebné umožniť príslušným orgánom Cypru, Írska, Malty a Severného Írska udeliť povolenia na uvedenie na trh v kontexte postupu vzájomného uznávania alebo decentralizovaného postupu držiteľom povolení na uvedenie na trh usadených v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko.

                     (8)

                     Z článkov 17 a 18 smernice 2001/83/ES v spojení s protokolom vyplýva, že žiadatelia o povolenie na uvedenie na trh, ktorí chcú získať povolenie na uvedenie na trh pre Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, ako aj povolenie na uvedenie na trh pre jeden alebo viacero členských štátov musia v súlade s postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovaným postupom zahrnúť Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, do rozsahu ich žiadosti o povolenie na uvedenie na trh. Ak sú lieky povolené aj v iných častiach Spojeného kráľovstva ako Severné Írsko, požiadavka na splnenie uvedenej povinnosti by mohla narušiť nepretržitý prístup pacientov v Severnom Írsku k liekom. Aby sa tomu zabránilo, je potrebné umožniť žiadateľom v takýchto situáciách požiadať o povolenie na uvedenie na trh pre Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, a to buď v súlade s postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovaným postupom, alebo v súlade s vnútroštátnym postupom udeľovania povolení na uvedenie na trh uplatniteľným vo vzťahu k Spojenému kráľovstvu, pokiaľ ide o Severné Írsko. V prípade takéhoto vnútroštátneho postupu udeľovania povolení na uvedenie na trh by sa povolenie na uvedenie na trh malo udeliť v súlade s právom Únie, a to vrátane požiadaviek na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť liekov.

                     (9)

                     V súlade s článkom 51 ods. 1 písm. b) smernice 2001/83/ES sa majú lieky dovážané do Únie podrobiť skúšaniu v rámci kontroly kvality v Únii. Článok 20 písm. b) uvedenej smernice umožňuje dovozcom, ktorí uvádzajú lieky dodávané z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti na trh na Cypre, v Írsku, na Malte alebo v Severnom Írsku, alebo veľkoobchodným distribútorom uvádzajúcim takéto lieky na tieto trhy, aby v odôvodnených prípadoch vykonali určité kontroly v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. Vzhľadom na historickú závislosť Cypru, Írska, Malty a Severného Írska od dodávok liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti a súvisiace riziká nedostatku liekov v uvedených jurisdikciách by sa za „odôvodnený prípad“ v zmysle článku 20 písm. b) smernice 2001/83/ES mal považovať prípad, keď každú šaržu dotknutého lieku prepustí kvalifikovaná osoba na mieste v Únii alebo kvalifikovaná osoba na mieste v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, pričom sa uplatnia normy kvality rovnocenné s normami stanovenými v práve Únie, čím sa zabezpečí rovnocenná úroveň ochrany ľudského zdravia. Keďže v článku 20 písm. b) smernice 2001/83/ES sa stanovuje, že skúšanie šarží sa má vykonávať v tretej krajine len na základe jednotlivého posúdenia, je potrebné stanoviť podmienky, ktorými sa zabezpečí harmonizácia vykonávania tohto ustanovenia, pokiaľ ide o lieky dodávané na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti.

                     (10)

                     Z článku 40 ods. 3 smernice 2001/83/ES v spojení s protokolom vyplýva, že dovozcovia liekov z tretích krajín do členského štátu musia byť držiteľmi výrobného povolenia udeleného členským štátom, v ktorom je dovozca usadený, alebo v prípade dovozcov usadených v Severnom Írsku musia byť držiteľmi takéhoto povolenia vydaného Spojeným kráľovstvom, pokiaľ ide o Severné Írsko. S cieľom zabrániť situácii, keď prevádzkovatelia rušia alebo výrazne obmedzia dodávky liekov na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska, je za určitých podmienok potrebné výnimočne sa odchýliť od tejto požiadavky a povoliť dovoz liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko alebo cez tieto časti na Cyprus, do Írska, na Maltu a do Severného Írska veľkoobchodnými distribútormi, ktorí nie sú držiteľmi príslušného výrobného povolenia, a zároveň zabezpečiť rovnocennú úroveň ochrany ľudského zdravia.

                     (11)

                     V situácii, keď sa lieky vyvážajú z členského štátu do častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko a následne sa dováža na Cyprus, do Írska, na Maltu alebo do Severného Írska, malo by byť možné upustiť od špecifických kontrol, konkrétne skúšania v rámci kontroly kvality, ktorých cieľom je zaručiť kvalitu uvedených liekov dovážaných z tretích krajín za predpokladu, že Únia prijala vhodné opatrenia na zabezpečenie vykonávania potrebných kontrol vo vyvážajúcej krajine.

                     (12)

                     Z článku 48 smernice 2001/83/ES v spojení s článkom 49 uvedenej smernice a s protokolom vyplýva, že držiteľ výrobného povolenia má mať k dispozícii kvalifikovanú osobu, ktorá má pobyt a pôsobí v Únii alebo Severnom Írsku. S cieľom zabezpečiť pacientom v Severnom Írsku nepretržitý prístup k určitým liekom je vhodné umožniť kvalifikovanej osobe pobyt a pôsobenie v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko.

                     (13)

                     Z článku 104 ods. 3 smernice 2001/83/ES v spojení s protokolom vyplýva, že kvalifikovaná osoba zodpovedná za dohľad nad liekmi má mať pobyt a pôsobiť v Únii alebo Severnom Írsku. Niekoľko prevádzkovateľov nebolo schopných uvedenú požiadavku splniť do 31. decembra 2021. S cieľom zabezpečiť, aby sa nenarušil prístup pacientov v Severnom Írsku k určitým liekom, je vhodné umožniť kvalifikovanej osobe zodpovednej za dohľad nad liekmi, aby mala pobyt a pôsobila v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko.

                     (14)

                     S cieľom zabrániť nedostatku liekov na Cypre a Malte by príslušné orgány Cypru a Malty mali mať z dôvodov verejného zdravia možnosť na určité obdobie udeľovať, zachovávať v platnosti a predlžovať povolenia na uvedenie na trh na základe článku 126a smernice 2001/83/ES, ktoré sa opierajú o povolenia na uvedenie na trh udelené príslušnými orgánmi častí Spojeného kráľovstva iných ako Severného Írsko, a to aj v prípade, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh už nie je usadený v Únii, za predpokladu, že sú splnené určité podmienky. Keďže právo Únie sa už v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko neuplatňuje, je potrebné stanoviť, že príslušné orgány Cypru a Malty zabezpečia, aby takéto povolenia boli v súlade s právom Únie. S cieľom zabezpečiť, aby sa nenarušilo fungovanie trhu Únie, je potrebné stanoviť podmienky posilneného dozoru a presadzovania pravidiel relevantných pre uplatňovanie výnimiek zavedených touto smernicou. Komisia by mala v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko monitorovať vývoj, ktorý by mohol ovplyvniť úroveň ochrany súvisiacu s regulačnými funkciami, na ktoré sa vzťahuje táto smernica. Ak Komisia zistí, že úroveň ochrany verejného zdravia zabezpečená Spojeným kráľovstvom prostredníctvom pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov, ako aj prostredníctvom účinného presadzovania uvedených pravidiel, už v zásade nie je rovnocenná s úrovňou zaručenou v rámci Únie, alebo ak Komisia nemá k dispozícii informácie na posúdenie toho, či je zabezpečená v zásade rovnocenná úroveň ochrany verejného zdravia, Komisia by mala začať konzultácie so Spojeným kráľovstvom s cieľom nájsť vzájomne prijateľnú nápravu danej situácie. Ak sa v stanovenej lehote nepodarí zabezpečiť takúto nápravu, Komisia by mala byť v krajnom prípade splnomocnená prijímať delegované akty, ktorými sa pozastaví uplatňovanie jedného alebo viacerých ustanovení zavedených touto smernicou.

                     (15)

                     S cieľom zabezpečiť transparentnosť by príslušné orgány Cypru, Írska, Malty a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, mali uverejniť zoznam liekov, v prípade ktorých plánujú uplatňovať alebo uplatnili výnimky stanovené v tejto smernici. Aby bolo možné uvedený zoznam ľahko vyhľadať, mal by obsahovať rovnaké informácie, aké sú uvedené v príbalovom letáku alebo súhrne charakteristických vlastností dotknutého lieku.

                     (16)

                     Keďže ciele tejto smernice nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale z dôvodov rozsahu alebo dôsledkov činnosti ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov.

                     (17)

                     Smernice 2001/20/ES a 2001/83/ES by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (18)

                     S cieľom zabezpečiť právnu kontinuitu pre prevádzkovateľov pôsobiacich vo farmaceutickom odvetví a zaručiť na Cypre, v Írsku, na Malte a v Severnom Írsku nepretržitý prístup pacientov k liekom by táto smernica mala nadobudnúť účinnosť čo najskôr dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie a opatrenia prijaté členskými štátmi na dosiahnutie súladu s touto smernicou by sa mali uplatňovať so spätnou účinnosťou od 1. januára 2022,

               PRIJALI TÚTO SMERNICU:

            Článok 1
            V článku 13 ods. 1 smernice 2001/20/ES sa dopĺňa tento pododsek:
            „Odchylne od prvého pododseku príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, a do 31. decembra 2024 príslušné orgány Cypru, Írska a Malty povolia dovoz skúšaných liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko bez takéhoto povolenia za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:

                        a)

                        skúšané lieky dovezené na Cyprus, do Írska, na Maltu alebo do Severného Írska boli podrobené osvedčovaniu v súvislosti s prepustením série buď v Únii, ako sa stanovuje v odseku 3 písm. a), alebo v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko v súlade s požiadavkami stanovenými v odseku 3 písm. b);

                        b)

                        skúšané lieky sa sprístupňujú len účastníkom v členskom štáte, do ktorého sa uvedené skúšané lieky dovážajú, alebo, ak sa dovážajú do Severného Írska, sprístupňujú sa len účastníkom v Severnom Írsku.“.

            Článok 2
            Smernica 2001/83/ES sa mení takto:

                        1.

                        Vkladá sa tento článok:

                           „Článok 5a
                           Odchylne od článku 6 môžu príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, dočasne povoliť dodávku lieku patriaceho do kategórií uvedených v článku 3 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 pre pacientov v Severnom Írsku za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:

                                       a)

                                       príslušný orgán Spojeného kráľovstva udelil dotknutému lieku povolenie na uvedenie na trh pre časti Spojeného kráľovstva iné ako Severné Írsko;

                                       b)

                                       dotknutý liek sa sprístupňuje len pacientom alebo konečným spotrebiteľom na území Severného Írska a nesprístupňuje sa v žiadnom členskom štáte.

                                 Maximálna platnosť dočasného povolenia je šesť mesiacov. Bez ohľadu na stanovenú platnosť dočasné povolenie stráca platnosť, ak bolo dotknutému lieku udelené povolenie na uvedenie na trh v súlade s článkom 10 nariadenia (ES) č. 726/2004, alebo ak bolo takéto povolenie na uvedenie na trh v súlade s uvedeným článkom zamietnuté.“

                        2.

                        Do článku 8 sa vkladajú tieto odseky:

                           „2a.   Odchylne od odseku 2 môžu príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, udeliť povolenia na uvedenie na trh žiadateľom usadeným v iných častiach Spojeného kráľovstva ako Severné Írsko.

                           2b.   Odchylne od odseku 2 môžu príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, a do 31. decembra 2024 príslušné orgány Cypru, Írska a Malty v súlade s postupom vzájomného uznávania alebo decentralizovaným postupom stanoveným v kapitole 4 tejto hlavy udeľovať povolenia na uvedenie na trh držiteľom povolení na uvedenie na trh usadených v iných častiach Spojeného kráľovstva ako Severné Írsko.
                           Príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, a do 31. decembra 2024 príslušné orgány Cypru, Írska a Malty môžu držiteľom povolenia na uvedenie na trh usadeným v iných častiach Spojeného kráľovstva ako Severné Írsko predĺžiť platnosť povolení na uvedenie na trh, ktoré už boli udelené pred 20. aprílom 2022.
                           Povolenia na uvedenie na trh, ktoré udelili alebo predĺžili príslušné orgány Cypru, Írska alebo Malty v súlade s prvým a druhým pododsekom, strácajú platnosť najneskôr 31. decembra 2026.“

                        3.

                        Vkladá sa tento článok:

                           „Článok 18a

                              1.   Odchylne od článku 17 ods. 1 druhého pododseku, článku 17 ods. 2 a článku 18, ak sa žiadosť o povolenie na uvedenie na trh predloží v jednom alebo vo viacerých členských štátoch a v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, alebo, ak sa v Spojenom kráľovstve, pokiaľ ide o Severné Írsko, predloží žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek, ktorý sa už skúma alebo už bol povolený v členskom štáte, žiadosť týkajúca sa Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, sa nemusí predložiť v súlade s článkami 28 až 39 za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:

                                          a)

                                          povolenie na uvedenie na trh pre Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, udeľuje príslušný orgán Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, v súlade s právom Únie a takýto súlad s právom Únie je zabezpečený počas obdobia platnosti daného povolenia na uvedenie na trh;

                                          b)

                                          lieky povolené príslušným orgánom Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, sa sprístupňujú pacientom alebo konečným spotrebiteľom len na území Severného Írska a nesprístupňujú sa v žiadnom inom členskom štáte.

                              2.   Držiteľovi povolenia na uvedenie na trh týkajúceho sa lieku, v prípade ktorého už bolo vydané povolenie na uvedenie na trh pre Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, sa v súlade s článkami 28 až 39 pred 20. aprílom 2022 sa povoľuje stiahnuť povolenie na uvedenie na trh pre Spojené kráľovstvo, pokiaľ ide o Severné Írsko, z postupu vzájomného uznávania alebo decentralizovaného postupu a podať žiadosť o povolenie na uvedenie daného lieku na trh príslušným orgánom Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, v súlade s odsekom 1.“

                        4.

                        V článku 20 sa dopĺňa tento odsek:
                        „Pokiaľ ide o skúšanie v rámci kontroly kvality vykonávané v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, ktoré sa týka liekov zaradených do zoznamu uvedeného v článku 127d okrem liekov povolených Komisiou, príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, a do 31. decembra 2024 príslušné orgány Cypru, Írska a Malty môžu usúdiť, že existuje „odôvodnený prípad“ v zmysle prvého odseku písm. b) bez vykonania individuálneho hodnotenia, a to za predpokladu, že:

                                    a)

                                    každú šaržu dotknutých liekov prepustí kvalifikovaná osoba na mieste v Únii alebo v Severnom Írsku alebo kvalifikovaná osoba na mieste v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, pričom sa uplatňujú normy kvality, ktoré sú rovnocenné s tými, ktoré sú stanovené v článku 51;

                                    b)

                                    zariadenie určené treťou stranou vykonávajúce skúšanie v rámci kontroly kvality je pod dohľadom príslušného orgánu Spojeného kráľovstva, ktorého súčasťou je aj vykonávanie kontrol na mieste;

                                    c)

                                    ak prepustenie šarže vykonáva kvalifikovaná osoba, ktorá má pobyt a pôsobí v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, držiteľ výrobného povolenia vyhlási, že k 20. aprílu 2022 nemá k dispozícii kvalifikovanú osobu, ktorá má pobyt a pôsobí v Únii.“

                        5.

                        Článok 40 sa mení takto:

                                    a)

                                    vkladá sa tento odsek:

                                       „1a.   Odchylne od odseku 1 tohto článku príslušné orgány Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, a do 31. decembra 2024 príslušné orgány Cypru, Írska a Malty povolia dovoz liekov z častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko držiteľmi povolenia na veľkoobchodnú distribúciu, ako sa uvádza v článku 77 ods. 1, ktorí nevlastnia výrobné povolenie, za predpokladu, že sú splnené všetky tieto podmienky:

                                                   a)

                                                   lieky boli podrobené skúšaniu v rámci kontroly kvality, a to buď v Únii, ako sa stanovuje v článku 51 ods. 3, alebo v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko v súlade s článkom 20 prvým odsekom písm. b);

                                                   b)

                                                   lieky boli predmetom prepustenia šarže kvalifikovanou osobou v Únii v súlade s článkom 51 ods. 1 alebo v prípade liekov povolených príslušnými orgánmi Cypru, Írska, Malty a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, pričom sa uplatňujú normy kvality, ktoré sú rovnocenné s tými, ktoré sú stanovené v článku 51 ods. 1;

                                                   c)

                                                   povolenie na uvedenie dotknutého lieku na trh udelil príslušný orgán členského štátu alebo Komisia v súlade s právom Únie alebo, v prípade liekov uvádzaných na trh v Severnom Írsku, príslušný orgán Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko;

                                                   d)

                                                   lieky sa sprístupňujú len pacientom alebo konečným spotrebiteľom v členskom štáte, do ktorého sa tieto lieky dovážajú, alebo, ak sa dovážajú do Severného Írska, sprístupňujú sa len pacientom alebo konečným spotrebiteľom v Severnom Írsku;

                                                   e)

                                                   lieky sú vybavené bezpečnostnými prvkami uvedenými v článku 54 písm. o).

                                             Článok 80 prvý pododsek písm. b) sa neuplatňuje na dovoz, ktorý spĺňa podmienky stanovené v prvom pododseku tohto odseku.“

                                    b)

                                    vkladá sa tento odsek:

                                       „3a.   V prípade šarží liekov, ktoré sa vyvážajú do častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko z členského štátu a následne sa dovážajú do Severného Írska alebo, do 31. decembra 2024, na Cyprus, do Írska alebo na Maltu, sa kontroly pri dovoze uvedené v článku 51 ods. 1 prvom a druhom pododseku nevyžadujú za predpokladu, že uvedené šarže boli podrobené takýmto kontrolám v členskom štáte pred vývozom do častí Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko a že sú k nim priložené správy o kontrole uvedené v článku 51 ods. 1 treťom pododseku.“

                        6.

                        V článku 48 sa dopĺňa tento odsek:

                           „3.   Ak výrobné povolenie na udelí príslušný orgán Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, kvalifikovaná osoba uvedená v odseku 1 môže mať pobyt a pôsobiť v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. Tento odsek sa neuplatňuje, ak držiteľ výrobného povolenia k 20. aprílu 2022 už má k dispozícii kvalifikovanú osobu, ktorá má pobyt a pôsobí v Únii.“

                        7.

                        V článku 104 ods. 3 sa dopĺňa tento pododsek:
                        „Odchylne od druhého pododseku, ak povolenie na uvedenie na trh udelí príslušný orgán Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, kvalifikovaná osoba uvedená v prvom pododseku písm. a) môže mať pobyt a pôsobiť v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko. Tento pododsek sa neuplatňuje, ak držiteľ povolenia na uvedenie na trh k 20. aprílu 2022 už má k dispozícii kvalifikovanú osobu, ktorá má pobyt a pôsobí v Únii.“

                        8.

                        Vkladá sa tento článok:

                           „Článok 111c

                              1.   Komisia priebežne monitoruje vývoj v Spojenom kráľovstve, ktorý by mohol ovplyvniť úroveň ochrany, pokiaľ ide o regulačné funkcie uvedené v článku 8 ods. 2a a 2b, článku 20 druhom odseku, článku 40 ods. 1a a 3a, článku 48 ods. 3, článku 104 ods. 3 a článku 126c, ktoré sa vykonávajú v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko, pričom sa zohľadňujú najmä tieto prvky:

                                          a)

                                          pravidlá, ktorými sa riadi udeľovanie povolení na uvedenie na trh, povinnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh, udeľovanie výrobných povolení, povinnosti držiteľa výrobného povolenia, kvalifikované osoby a ich povinnosti, skúšanie v rámci kontroly kvality, prepúšťanie šarží a dohľad nad liekmi, ktoré sú stanovené v práve Spojeného kráľovstva;

                                          b)

                                          či príslušné orgány Spojeného kráľovstva zabezpečujú na svojom území účinné presadzovanie pravidiel uvedených v písmene a), okrem iného aj prostredníctvom inšpekcií a auditov v prípade držiteľov povolenia na uvedenie na trh, držiteľov výrobného povolenia a veľkoobchodných distribútorov nachádzajúcich sa na ich území a prostredníctvom kontrol na mieste v ich priestoroch, pokiaľ ide o výkon regulačných funkcií uvedených v písmene a).

                              2.   Ak Komisia zistí, že úroveň ochrany verejného zdravia zabezpečená Spojeným kráľovstvom prostredníctvom pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov, ako aj účinné presadzovanie uvedených pravidiel už v zásade nie sú rovnocenné s úrovňou zaručenou v rámci Únie, alebo ak Komisia nemá k dispozícii dostatočné informácie na to, aby mohla stanoviť, či Spojené kráľovstvo zabezpečuje v zásade rovnocennú úroveň ochrany verejného zdravia, Komisia o tomto zistení a jeho podrobnom odôvodnení informuje Spojené kráľovstvo písomným oznámením.
                              Počas šiestich mesiacov nasledujúcich po písomnom oznámení podľa prvého pododseku Komisia začne konzultácie so Spojeným kráľovstvom s cieľom napraviť situáciu, ktorá viedla k uvedenému písomnému oznámeniu. V odôvodnených prípadoch môže Komisia túto lehotu predĺžiť o tri mesiace.

                              3.   Ak nedôjde k náprave situácie, ktorá viedla k písomnému oznámeniu podľa odseku 2 prvého pododseku, v lehote uvedenej v odseku 2 druhom pododseku, Komisia je splnomocnená prijať delegovaný akt, v ktorom sa spresnia ustanovenia spomedzi tých, ktoré sú uvedené v odseku 1 a ktorých uplatňovanie sa pozastavuje.

                              4.   Ak bol prijatý delegovaný akt podľa odseku 3, ustanovenia uvedené v úvodnej vete odseku 1 stanovené v delegovanom akte sa prestanú uplatňovať prvým dňom mesiaca nasledujúceho po nadobudnutí účinnosti delegovaného aktu.

                              5.   Ak dôjde k náprave situácie, ktorá viedla k prijatiu delegovaného aktu podľa odseku 3, Komisia prijme delegovaný akt spresňujúci uvedené pozastavené ustanovenia, ktoré sa opäť začínajú uplatňovať. V takom prípade sa ustanovenia uvedené v delegovanom akte prijatom podľa tohto odseku začnú opäť uplatňovať prvým dňom mesiaca nasledujúceho po nadobudnutí účinnosti delegovaného aktu uvedeného v tomto odseku.“

                        9.

                        Článok 121a sa mení takto:

                                    a)

                                    v odseku 2 sa dopĺňa tento pododsek:
                                    „Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 111c ods. 3 a 5 sa Komisii udeľuje na dobu neurčitú od 20. apríla 2022.“

                                    b)

                                    odsek 3 sa nahrádza takto:

                                       „3.   Delegovanie právomoci uvedené v článku 14 ods. 1, článkoch 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, článku 111c ods. 3 a 5a článku 120 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať. Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomoci, ktoré sa v ňom uvádza. Rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť.“

                                    c)

                                    odsek 6 sa nahrádza takto:

                                       „6.   Delegovaný akt prijatý podľa článku 14 ods. 1, článkov 22b, 23b, 46a, 47, 52b, 54a, článku 111c ods. 3 alebo 5 alebo článku 120 nadobudne účinnosť, len ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu nevzniesli námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia uvedeného aktu Európskemu parlamentu a Rade alebo ak pred uplynutím uvedenej lehoty Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o svojom rozhodnutí nevzniesť námietku. Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.“

                        10.

                        Vkladá sa tento článok:

                           „Článok 126c

                              1.   Odchylne od článku 126a, ak neexistuje povolenie na uvedenie na trh alebo počas posudzovania žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie na trh, môžu príslušné orgány Cypru a Malty do 31. decembra 2024 z opodstatnených dôvodov týkajúcich sa verejného zdravia povoliť uvedenie lieku povoleného v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írska na svoj vnútroštátny trh.
                              Príslušné orgány Cypru a Malty môžu takisto zachovať v platnosti alebo do 31. decembra 2024 predĺžiť platnosť povolení na uvedenie na trh, ktoré boli udelené podľa článku 126a pred 20. aprílom 2022, ktorými sa povoľuje uvedenie lieku povoleného v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko na svoj vnútroštátny trh.
                              Povolenia, ktoré sú udelené, predĺžené alebo ponechané v platnosti podľa prvého alebo druhého pododseku nie sú platné po 31. decembri 2026.

                              2.   Odchylne od článku 8 ods. 2 môžu príslušné orgány Malty a Cypru udeliť povolenia na uvedenie na trh uvedené v odseku 1 tohto článku držiteľom povolenia na uvedenie na trh usadeným v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko.

                              3.   Ak príslušné orgány Cypru alebo Malty udelia alebo predĺžia platnosť povolenia na uvedenie na trh, ako sa uvádza v odseku 1, zabezpečia súlad s požiadavkami tejto smernice.

                              4.   Pred udelením povolenia na uvedenie na trh podľa odseku 1 príslušné orgány Cypru alebo Malty:

                                          a)

                                          oznámia držiteľovi povolenia na uvedenie na trh v častiach Spojeného kráľovstva iných ako Severné Írsko návrh na udelenie povolenia na uvedenie na trh alebo na predĺženie platnosti povolenia na uvedenie na trh podľa tohto článku v súvislosti s príslušným liekom;

                                          b)

                                          môžu požiadať príslušný orgán v Spojenom kráľovstve, aby predložil príslušné informácie týkajúce sa povolenia na uvedenie príslušného lieku na trh.“

                        11.

                        Vkladajú sa tieto články:

                           „Článok 127c
                           Výnimky stanovené v článku 8 ods. 2a a 2b, článku 18a, článku 20 druhom odseku, článku 40 ods. 1a a 3a, článku 48 ods. 3, článku 104 ods. 3a a článku 126c nemajú vplyv na povinnosti držiteľa povolenia na uvedenie na trh týkajúce sa zabezpečenia kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku uvedeného na trhy Cypru, Írska, Malty alebo Severného Írska stanovené v tejto smernici.

                           Článok 127d

                              1.   Príslušné orgány Cypru, Írska, Malty a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, do 20. mája 2022 vypracujú, oznámia Komisii a uverejnia na svojom webovom sídle zoznam liekov, v prípade ktorých uplatnili alebo plánujú uplatniť výnimky stanovené v tejto smernici.

                              2.   Príslušné orgány Cypru, Írska, Malty a Spojeného kráľovstva, pokiaľ ide o Severné Írsko, zabezpečia, aby sa zoznam uvedený v odseku 1 nezávisle aktualizoval a spravoval, a to aspoň každých šesť mesiacov.“

            Článok 3

               1.   Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do štyroch mesiacov odo dňa nadobudnutia jej účinnosti. Bezodkladne o tom informujú Komisiu..
               Tieto opatrenia sa uplatňujú od 1. januára 2022.
               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

            Článok 4
            Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Článok 5
            Táto smernica je určená členským štátom.

            V Bruseli 12. apríla 2022

                  Za Európsky parlament

                  predsedníčka

               R. METSOLA

                  Za Radu

                  predseda

               C. BEAUNE

            (1)  Stanovisko z 24. februára 2022 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).

            (2)  Pozícia Európskeho parlamentu zo 7. apríla 2022 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 12. apríla 2022.

            (3)  Ú. v. EÚ L 29, 31.1.2020, s. 7.

            (4)  Rozhodnutie Rady (EÚ) 2020/135 z 30. januára 2020 o uzavretí Dohody o vystúpení Spojeného kráľovstva Veľkej Británie a Severného Írska z Európskej únie a z Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu (Ú. v. EÚ L 29, 31.1.2020, s. 1).

            (5)  Oznámenie Komisie – Uplatňovanie farmaceutického acquis Únie na trhoch, ktoré sú historicky závislé od dodávok liekov z Veľkej Británie alebo cez Veľkú Britániu, po skončení prechodného obdobia (2021/C 27/08) (Ú. v. EÚ C 27, 25.1.2021, s. 11).

            (6)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi (Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34).

            (7)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67).

            (8)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pre registráciu liekov na humánne použitie a pre vykonávanie dozoru nad nimi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, p. 1).