title: Smernica Komisie 2005/3/ES z 19. januára 2005, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS o zahrnutí imazosulfuronu, laminarinu, metoxyfenozidu a S-metolachlóru medzi aktívne látkyText s významom pre EHP

text:
               22.1.2005

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 20/19

      SMERNICA KOMISIE 2005/3/ES
   z 19. januára 2005,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS o zahrnutí imazosulfuronu, laminarinu, metoxyfenozidu a S-metolachlóru medzi aktívne látky
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), najmä na článok 6 ods. 1,
   keďže:

               (1)

               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS Nemecko 27. júna 1996 obdržalo žiadosť od Spiess-Urania Chemicals GmbH o zahrnutie aktívnej látky imazosulfuron do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutie Komisie 97/865/ES (2) potvrdilo, že spis bol „kompletný“ v tom zmysle, že mohol byť v princípe považovaný za vyhovujúci dátovým a informačným požiadavkám príloh II a III k smernici 91/414/EHS.

               (2)

               Belgicko 29. marca 2001 obdržalo žiadosť podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS od Goëmar SA o zahrnutie aktívnej látky laminarin do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutie Komisie 2001/861/ES (3) potvrdilo, že spis bol „kompletný“ v tom zmysle, že mohol byť v princípe považovaný za vyhovujúci dátovým a informačným požiadavkám príloh II a III k smernici 91/414/EHS.

               (3)

               Spojené kráľovstvo 21. februára 2000 obdržalo žiadosť podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS od Rohm and Haas France SA (teraz Dow AgroSciences) o zahrnutie aktívnej látky metoxyfenozid do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutie Komisie 2001/385/ES (4) potvrdilo, že spis bol „kompletný“ v tom zmysle, že mohol byť v princípe považovaný za vyhovujúci dátovým a informačným požiadavkám príloh II a III k smernici 91/414/EHS.

               (4)

               Belgicko 1. augusta 1997 obdržalo žiadosť podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS od Novartis N.V. (teraz Syngenta) o zahrnutie aktívnej látky S-metolachlór do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutie Komisie 1998/512/ES (5) potvrdilo, že spis bol „kompletný“ v tom zmysle, že mohol byť v princípe považovaný za vyhovujúci dátovým a informačným požiadavkám príloh II a III k smernici 91/414/EHS.

               (5)

               Pre tieto aktívne látky boli zhodnotené vplyvy na ľudské zdravie a životné prostredie v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS pre použitie navrhované žiadateľmi. Členské štáty určené ako spravodajcovia predložili Komisii návrhy hodnotiacich správ týkajúcich sa látok dňa 17. júna 1998 (imazosulfuron), 2. júna 2003 (laminarin), 2. augusta 2002 (metoxyfenozid) a 3. mája 1999 (S-metolachlór).

               (6)

               Návrhy hodnotiacich správ boli preskúmané členskými štátmi a Komisiou v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Preskúmanie bolo ukončené 8. októbra 2004 vo formáte revíznych správ Komisie pre imazosulfuron, laminarin, metoxyfenozid a S-metolachlór.

               (7)

               Pri imazosulfurone bol spis a informácie z preskúmania predložený aj Vedeckému výboru pre rastliny. Správa tohto výboru bola formálne schválená 25. apríla 2001 (6).

               (8)

               Výbor bol požiadaný, aby vyjadril názor na relevanciu metabolitu IPSN kvôli jeho prítomnosti v pôde a vode. Výbor vo svojom názore prišiel k záveru, že neexistuje žiadne podstatné zdravotné riziko vyplývajúce z IPSN v podzemných vodách, a že riziko pre pôdne mikroorganizmy, vodné bezstavovce, ryby a akútne riziko pre dážďovky sú dostatočne riešené. Výbor tiež prišiel k záveru, že na základe odhadov najhoršieho vystavenia sú potrebné ďalšie informácie na zhodnotenie niektorých ďalších rizík IPSN. Výbor nakoniec vyslovil záver, že riziko pre životné prostredie a toxikologické riziko pre ľudské zdravie zo základnej látky a/alebo metabolitov iných ako IPSN, v niektorých štúdiách formovaných na úrovniach porovnateľných s IPSN, neboli plne zhodnotené, a preto by mali byť skúmané počas ďalšieho hodnotenia.

               (9)

               Odporúčania Vedeckého výboru boli vzaté do úvahy počas ďalšej revízie, v tejto smernici a v revíznej správe.

               (10)

               S ohľadom na IPSN, dodatočné údaje o riziku založené na odhadoch najhoršieho vystavenia a identifikované Vedeckým výborom boli predložené oznamovateľom a zhodnotené. Hodnotenie v rámci Stáleho výboru prišlo k záveru, že vo svetle dodatočných údajov predložených oznamovateľom a za navrhovaných podmienok použitia nejestvuje pri IPSN škodlivý vplyv na človeka.

               (11)

               S ohľadom na imazosulfuron a metabolit iné ako IPSN sa žiadne iné metabolity okrem IPSN nevyskytujú v hladinách, ktoré sú považované za „relevantné“ v zmysle ustanovení smernice 91/414/EHS. Preto hodnotenie v rámci Stáleho výboru prišlo k záveru, že riziko môže byť zhodnotené s dostupnými údajmi.

               (12)

               Po tomto zhodnotení hodnotenie v rámci Stáleho výboru ďalej prišlo k záveru, že za navrhovaných podmienok použitia, zvlášť maximálnej intenzity dávky 0,05 kg aktívnej látky/ha a pri aplikácii vhodných opatrení na obmedzenie rizika nedôjde k žiadnemu škodlivému vplyvu na človeka a žiadnemu neprijateľnému riziku pre životné prostredie od imazosulfuronu a jeho metabolitov.

               (13)

               Revízia laminarinu, metoxyfenozidu a S-metolachlóru neodhalila žiadne otvorené otázky alebo obavy, ktoré by si vyžadovali konzultáciu Vedeckého výboru pre rastliny alebo Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín.

               (14)

               Z rôznych vykonaných skúšok sa javí, že možno očakávať, že výrobky na ochranu rastlín obsahujúce príslušné aktívne látky vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne popísané v revíznej správe Komisie. Je preto vhodné zahrnúť imazosulfuron, laminarin, metoxyfenozid a S-metolachlór do prílohy I, aby sa zaistilo, že vo všetkých členských štátoch budú môcť byť oprávnenia výrobkov na ochranu rastlín obsahujúcich tieto aktívne látky udeľované v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.

               (15)

               Po zahrnutí imazosulfuronu, laminarinu, metoxyfenozidu a S-metolachlóru do prílohy I k smernici 91/414/EHS by členským štátom malo byť poskytnuté primerané obdobie na implementáciu ustanovení smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o výrobky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky, a najmä na revíziu súčasných dočasných oprávnení a na to, aby najneskôr do konca tohto obdobia premenili tieto oprávnenia na plné oprávnenia, zmenili a doplnili ich alebo ich odobrali v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS.

               (16)

               Je preto vhodné primerane zmeniť a doplniť smernicu 91/414/EHS.

               (17)

               Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je uvedené v prílohe k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty najneskôr do 30. septembra 2005 prijmú a uverejnia zákony, nariadenia a administratívne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne zašlú znenia týchto opatrení a tabuľku korelácií medzi týmito opatreniami a touto smernicou.
   Tieto opatrenia sa uplatňujú od 1. októbra 2005.
   Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, tieto budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo budú doprevádzané takýmto odkazom v prípade ich úradného uverejnenia. Členské štáty určia, ako sa takýto odkaz vykoná.
   2.   Členské štáty zašlú Komisii znenia hlavných ustanovení národného práva, ktoré prijmu v oblastiach pokrytých touto smernicou.
   Článok 3
   1.   Členské štáty preskúmajú oprávnenie pre každý výrobok na ochranu rastlín obsahujúci imazosulfuron, laminarin, metoxyfenozid alebo S-metolachlór, aby sa zaistilo, že podmienky vzťahujúce sa na túto aktívnu látku ustanovené v prílohe I k smernici 91/414/EHS sú dodržiavané. Ak je to potrebné, zmenia a doplnia alebo odoberú oprávnenia v súlade so smernicou 91/414/EHS najneskôr do 30. septembra 2005.
   2.   Pre každý oprávnený výrobok na ochranu rastlín obsahujúci imazosulfuron, laminarin, metoxyfenozid alebo S-metolachlór ako jedinú aktívnu látku alebo ako jednu z niekoľkých aktívnych látok, ktoré boli všetky uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, členské štáty najneskôr do 31. marca 2005 znovu prehodnotia výrobok v súlade s jednotnými princípmi stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS na základe spisu spĺňajúceho požiadavky prílohy III k tejto smernici. Na základe tohto prehodnotenia určia, či výrobok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
   Po tomto vymedzení členské štáty:

               a)

               v prípade výrobku obsahujúceho imazosulfuron, laminarin, metoxyfenozid alebo S-metolachlór ako jediné aktívne látky, ak je to potrebné, zmenia a doplnia alebo odoberú oprávnenie najneskôr do 30. septembra 2006; alebo

               b)

               v prípade výrobku obsahujúceho imazosulfuron, laminarin, metoxyfenozid alebo S-metolachlór ako jednu z niekoľkých aktívnych látok, ak je to potrebné, zmenia a doplnia alebo odoberú oprávnenie najneskôr do 30. septembra 2006 alebo do dátumu stanoveného pre takéto zmeny a doplnenia alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktoré príslušnú látku alebo látky pridali do prílohy I k smernici 91/414/EHS, ktorýkoľvek z nich je neskôr.

         Článok 4
   Táto smernica nadobúda účinnosť 1. apríla 2005.
   Článok 5
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 19. januára 2005

            Za Komisiu

         Markos KYPRIANOU

            člen Komisie

      (1)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2004/99/ES (Ú. v. EÚ L 309, 6.10. 2004, s. 6).

      (2)  Ú. v. ES L 351, 23.12.1997, s. 67.

      (3)  Ú. v. ES L 321, 6.12.2001, s. 34.

      (4)  Ú. v. ES L 137, 19.5.2001, s. 30.

      (5)  Ú. v. ES L 228, 15.8.1998, s. 35.

      (6)  Názor Vedeckého výboru pre rastliny ohľadne zahrnutia imazosulfuronu do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS týkajúcej sa umiestňovania výrobkov na ochranu rastlín na trh – SCP/IMAZO/002-Final, publikovaný 21. mája 2001.

      PRÍLOHA
      V Prílohe I k smernici 91/414/EHS sa na konci tabuľky pridávajú nasledujúce riadky:

                     Č.

                     Triviálny názov, Identifikačné čísla

                     IUPAC názov

                     Čistota (1)

                     Nadobudnutie účinnosti

                     Vypršanie zahrnutia

                     Špecifické ustanovenia

                     „95

                     Imazosulfuron

                                 CAS č. 122548-33-8

                                 CIPAC č. 590

                     1-(2-chlóroimidazo[1,2-α]pyridin-3-ylsul-phonyl)-3-(4,6-dimetoxypyrimidin-2-yl)močovina

                     ≥ 980 g/kg

                     1. apríl 2005

                     31. marec 2015

                     Len použitie ako herbicídu smie byť povolené.
                     Pre implementáciu jednotných princípov prílohy VI sa vezmú do úvahy závery revíznej správy o imazosulfurone a zvlášť jej dodatky I a II, tak ako boli ukončené v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 8. októbra 2004.
                     Pri tomto celkovom hodnotení by členské štáty mali venovať zvláštnu pozornosť ochrane vodných a suchozemských necieľových rastlín. Opatrenia na zmiernenie rizika by sa mali uplatňovať kdekoľvek je to vhodné.

                     96

                     Laminarín

                                 CAS č. 9008-22-4

                                 CIPAC č. 671

                     (1→3)-β-D-glukan
                     (podľa Spoločnej komisie IUPAC-IUB pre biochemické názvoslovie)

                     ≥ 860 g/kg suchej hmoty

                     1. apríl 2005

                     31. marec 2015

                     Len použitie ako spúšťača sebaobranného mechanizmu plodiny smie byť povolené.
                     Pre implementáciu jednotných princípov prílohy VI sa vezmú do úvahy závery revíznej správy o laminarine a zvlášť jej dodatky I a II, tak ako boli ukončené v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 8. októbra 2004.

                     97

                     Metoxyfenozid

                                 CAS č. 161050-58-4

                                 CIPAC č. 656

                        N-tert-Butyl-N’-(3-metoxy-o-toluoyl)-3,5-xylohydrazid

                     ≥ 970 g/kg

                     1. apríl 2005

                     31. marec 2015

                     Len použitie ako insekticídu smie byť povolené.
                     Pre implementáciu jednotných princípov prílohy VI sa vezmú do úvahy závery revíznej správy o metoxyfenozide a zvlášť jej dodatky I a II, tak ako boli dokončené v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 8. októbra 2004.
                     Pri tomto celkovom hodnotení by členské štáty mali venovať zvláštnu pozornosť ochrane vodných a suchozemských necieľových článkonožcov.
                     Opatrenia na zmiernenie rizika by sa mali uplatňovať kdekoľvek je to vhodné.

                     98

                     S-metolachlor

                                 CAS č. 87392-12-9 (S-izomér)

                                 178961-20-1 (R-izomér) CIPAC č. 607

                     Zmes:

                                 (aRS, 1 S)-2-chloro-N-(6-etyl-o-tolyl)-N-(2-metoxy-1-metyletyl)acetamid (80 – 100 %)

                                 a:

                                 (aRS, 1 R)-2-chlór-N-(6-etyl-o-tolyl)-N-(2-metoxy-1-metyletyl)acetamid (20 – 0 %)

                     ≥ 960 g/kg

                     1. apríl 2005

                     31. marec 2015

                     Len použitie ako herbicídu smie byť povolené.
                     Pre implementáciu jednotných princípov prílohy VI sa vezmú do úvahy závery revíznej správy o s-metolachlóre a zvlášť jej dodatky I a II, tak ako boli dokončené v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 8. októbra 2004.
                     Pri tomto celkovom hodnotení by členské štáty

                                 —

                                 mali venovať zvláštnu pozornosť potenciálnej kontaminácii spodných vôd, zvlášť aktívnou látkou a jej metabolitmi CGA 51202 a CGA 354743, keď sa aktívna látka aplikuje v regiónoch s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami,

                                 —

                                 mali venovať zvláštnu pozornosť ochrane vodných rastlín.

                           Opatrenia na zmiernenie rizika by sa mali uplatňovať kdekoľvek je to vhodné.“

         (1)  Ďalšie informácie o identite a špecifikácii účinných látok sú uvedené v správe z preskúmania.


title: Smernica Komisie 2003/5/ES z 10. januára 2003, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS a zaraďuje deltamethrin ako účinnú látkuText s platnosťou pre EHP

text:
Dôležité právne oznámenie

|

32003L0005

Úradný vestník L 008 , 14/01/2003 S. 0007 - 0009

		Smernica Komisie 2003/5/ESz 10. januára 2003,ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS a zaraďuje deltamethrin ako účinnú látku(Text s platnosťou pre EHP)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 2002/81/ES [2], a najmä na jej článok 6 ods. 1,keďže:(1) nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá pre vykonanie prvej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [3], naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2266/2000 [4] ustanovuje zoznam účinných látok, ktoré sa majú hodnotiť v súvislosti s ich možným zaradením do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam je obsiahnutý v nariadení Komisie (ES) č. 933/94 z 27. apríla 1994, ktoré ustanovuje účinné látky prípravkov na ochranu rastlín a určuje spravodajský členský štát pre vykonanie nariadenia 3600/92 [5], naposledy zmeneného a doplneného nariadením 2230/95 [6]a zaraďuje deltamethrin;(2) sa hodnotili účinky deltamethrinu na zdravie ľudí a na životné prostredie v súlade s ustanoveniami stanovenými v nariadení (EHS) č. 3600/92 pre rozsah použití, ktoré navrhujú oznamovatelia. Nariadením (ES) č. 933/94 bolo ako spravodajský členský štát určené Švédsko. Švédsko predložilo 6. októbra 1998 príslušné hodnotiace správy a odporúčania Komisii v súlade s článkom 7 ods. 1 písmeno c) nariadenia (EHS) č. 3600/92;(3) členské štáty a Komisia posúdili tieto hodnotiace správy v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Posudzovanie bolo ukončené 18. októbra 2002 vo forme revíznej správy Komisie pre deltamethrin;(4) posudzovanie neukázalo žiadne otvorené otázky alebo obavy, ktoré by vyžadovali konzultáciu s Vedeckým výborom pre rastliny;(5) z rôznych vyšetrení, ktoré sa uskutočnili, vyplynulo, že sa dá predpokladať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú deltamethrin, vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä so zreteľom na použitia, ktoré boli skúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné zaradiť deltamethrin do prílohy I, aby bolo zabezpečené, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami tejto smernice;(6) revízna správa Komisie je potrebná na to, aby členské štáty správne vykonali niekoľko častí jednotných zásad ustanovených v smernici 91/414/EHS. Preto je vhodné stanoviť, aby členské štáty uchovávali hotovú revíznu správu tak, aby bola, s výnimkou dôverných informácií, prístupná alebo aby ju sprístupnili k nahliadnutiu ktorejkoľvek zo zainteresovaných strán;(7) pred zaradením účinnej látky do prílohy I by mala byť poskytnutá primeraná lehota, ktorá umožní členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú zo zaradenia;(8) po zaradení by sa členským štátom mala poskytnúť primeraná lehota, v ktorej vykonajú ustanovenia smernice 91/414/EHS, čo sa týka prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich deltamethrin, a najmä posúdia doterajšie povolenia, aby zabezpečili, že podmienky týkajúce sa deltamethrinu ustanovené v prílohe I k smernici 91/414/EHS budú splnené. Na predloženie a vyhodnotenie kompletného dokumentačného súboru údajov každého prípravku na ochranu rastlín by sa mala poskytovať dlhšia lehota v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS;(9) je preto vhodné príslušne zmeniť a doplniť smernicu 91/414/EHS;(10) opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.Článok 2Členské štáty musia uchovávať revíznu správu o deltamethrine tak, aby bola, s výnimkou dôverných informácií v zmysle článku 14 smernice 91/414/EHS, prístupná k nahliadnutiu ktorejkoľvek zo zainteresovaných strán alebo aby ju sprístupnili na základe špecifickej žiadosti.Článok 3Členské štáty prijmú najneskôr do 30. apríla 2004 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Tieto ustanovenia sa budú uplatňovať od 1. mája 2004.Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, uvedú v nich odkaz na túto smernicu priamo alebo pri ich úradnom uverejnení. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.Článok 41. Členské štáty posúdia povolenie pre každý prípravok na ochranu rastlín obsahujúci deltamethrin, aby zabezpečili dosiahnutie súladu s podmienkami týkajúcimi sa tejto účinnej látky ustanovenými v prílohe I k smernici 91/414/EHS. Ak to bude potrebné, najneskôr do 30. apríla 2004 povolenie zmenia a doplnia alebo ho odoberú.2. Členské štáty pri každom povolenom prípravku na ochranu rastlín obsahujúcom deltamethrin buď ako jedinú účinnú látku alebo ako jednu z niekoľkých účinných látok, ktoré boli uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS najneskôr do 31. októbra 2003, prehodnotia prípravok v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS na základe dokumentačného súboru údajov spĺňajúceho požiadavky prílohy III k tejto smernici. Na základe tohto hodnotenia stanovia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS. Ak to bude potrebné a najneskôr do 31. októbra 2007 povolenie zmenia a doplnia alebo odoberú.Článok 5Táto smernica nadobúda účinnosť 1. novembra 2003.Článok 6Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 10. januára 2003Za KomisiuDavid Byrnečlen Komisie[1] Ú. v. č. L 230, 19.8.1991, s. 1[2] Ú. v. č. L 276, 12.10.2002, s. 28[3] Ú. v. č. L 366, 15.12.1992, s. 10[4] Ú. v. č. L 259, 13.10.2000, s. 27[5] Ú. v. č. L 107, 28.4.1994, s. 8[6] Ú.v. č. L 225, 22.9.1995, s. 1--------------------------------------------------PRÍLOHANa koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/ES sa pridajú tieto položky:"Č. | Všeobecný názov, identifikačné čísla | Názov podľa IUPAC | Čistota | Nadobudnutie účinnosti | Dátum skončenia platnosti zaradenia | Špecifické ustanovenia |40 | Deltamethrin CAS č. 52918-63-5 CIPAC č. 333 | (S)-α-kyano-fenoxybenzyl (1R, 3R)-3-(2,2-dibrómovinyl)-2,2-dimetylcyklopropán karboxylát | 980 g/kg | 1. november 2003 | 31. október 2013 | Je možné povoliť jej použitia iba ako insekticídu Pri uplatňovaní jednotných zásad stanovených v prílohe VI sa musia brať do úvahy závery revíznej správy o deltamethrine, a najmä jej dodatky I a II, ktorej konečnú verziu vydal Fytosanitárny výbor 18. októbra 2002. V tomto celkovom posudzovaní členské štáty: musia venovať osobitnú pozornosť bezpečnosti operátora a musia zabezpečiť, aby podmienky povolenia obsahovali vhodné ochranné opatrenia,mali by sledovať situáciu akútnej expozície konzumentov prostredníctvom potravy, v súvislosti s budúcim prehodnotením maximálnych limitov rezíduí,musia venovať osobitnú pozornosť ochrane vodných organizmov, včiel a necieľových článkonožcov a musia zabezpečiť, aby, ak je to vhodné, podmienky povolenia zahŕňali opatrenia na zmiernenie rizík. |--------------------------------------------------


Dôležité právne oznámenie

|

31994L0037

Smernica Komisie 94/37/ES z 22. júla 1994, ktorou sa mení smernica Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh

Úradný vestník L 194 , 29/07/1994 S. 0065 - 0081 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 3 Zväzok 59 S. 0204  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 3 Zväzok 59 S. 0204  CS.ES Kapitola 03 Zväzok 16 S. 312  - 328 ET.ES Kapitola 03 Zväzok 16 S. 312  - 328 HU.ES Kapitola 03 Zväzok 16 S. 312  - 328 LT.ES Kapitola 03 Zväzok 16 S. 312  - 328 LV.ES Kapitola 03 Zväzok 16 S. 312  - 328 MT.ES Kapitola 03 Zväzok 16 S. 312  - 328 PL.ES Kapitola 03 Zväzok 16 S. 312  - 328 SK.ES Kapitola 03 Zväzok 16 S. 312  - 328 SL.ES Kapitola 03 Zväzok 16 S. 312  - 328

		Smernica Komisie 94/37/ESz 22. júla 1994,ktorou sa mení smernica Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trhKOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 93/71/EHS [2] a najmä na článok 18 (2), uvedenej smernice,keďže v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS sú stanovené požiadavky na dokumentačný súbor údajov, ktorý majú predložiť žiadatelia, pre zaradenie účinnej látky do prílohy I a pre povolenie prípravku na ochranu rastlín;keďže je nevyhnutné oznámiť žiadateľom v prílohe II a III čo najpresnejšie všetky podrobnosti o požadovaných informáciách, ako sú okolnosti, podmienky a technické pravidlá, za akých musia byť určité údaje získané; keďže tieto ustanovenia by mali byť zavedené hneď, ako budú k dispozícii, aby ich mohli žiadatelia použiť pri príprave svojich dokumentačných súborov údajov;keďže v súčasnosti môžu byť viac upresnené požiadavky na údaje týkajúce sa identity, fyzikálnych a chemických vlastností účinnej látky a okrem toho ďalších informácií o tejto látke podľa prílohy II, časti A, oddielov 1, 2 a 3;keďže v súčasnosti môžu byť viac upresnené požiadavky na údaje týkajúce sa identity, fyzikálnych, chemických a technických vlastností a na iné obecné informácie o prípravku na ochranu rastlín podľa prílohy III, časti A, oddielov 1 až 4;keďže opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre zdravie rastlín,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Smernica 91/414/EHS sa mení a dopĺňa takto:1. V prílohe II v časti A sa oddiely s nadpisom "1. Identita účinnej látky", "2. Fyzikálne a chemické vlastnosti účinnej látky" a "3. Ďalšie informácie o účinnej látke" nahrádzajú prílohou I k tejto smernici;2. V prílohe III v časti A sa oddiely s nadpisom "1. Identita prípravku na ochranu rastlín", "2. Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín", "3. Údaje o aplikácii" a "4. Ďalšie informácie o prípravku na ochranu rastlín" nahrádzajú prílohou II k tejto smernici.Článok 2Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia nevyhnutné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. júla 1995. Bezodkladne o tom upovedomia Komisiu.Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, uvedú v nich odkaz na túto smernicu alebo ich taký odkaz bude sprevádzať pri príležitosti ich úradného uverejnenia. Spôsob vykonania tohto odkazu si stanovia členské štáty.Článok 3Táto smernica nadobúda účinnosť 1. augusta 1994.V Bruseli 22. júla 1994Za KomisiuRené Steichenčlen Komisie[1] Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.[2] Ú. v. ES L 221, 31.8.1993, s. 27.--------------------------------------------------PRÍLOHA I1. Identita účinnej látkyUvedené informácie musia byť dostatočné na to, aby bolo možné presne identifikovať každú účinnú látku, definovať ju v zmysle jej špecifikácie a charakterizovať jej povahu. Pokiaľ nie je stanovené inak, tieto informácie a údaje sa požadujú pre všetky účinné látky.1.1 žiadateľ (meno, adresa atď.)Musí byť uvedené meno a adresa žiadateľa (stála adresa v spoločenstve) a meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.Ak má žiadateľ okrem toho úrad, pracovníka alebo zástupcu v členskom štáte, v ktorom je predložená žiadosť o zaradenie do prílohy I, a ak sa títo líšia od úradu, agenta alebo zástupcu menovaných Komisiou v danom spravodajskom členskom štáte, musia byť uvedené tiež názov a adresa miestneho úradu, agenta alebo zástupcu a meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.1.2. Výrobca (názov a adresa vrátane umiestenia závodu)Musí byť uvedené meno a adresa výrobcu alebo výrobcov účinnej látky a názov a adresa každého z výrobných závodov, v ktorom sa účinná látka vyrába. Ďalej musí byť uvedené kontaktné miesto (uprednostňuje sa hlavné kontaktné miesto, pri ktorom sa uvedie názov, číslo telefónu a faxu) pre poskytovanie aktuálnych informácií a odpovedí na prípadné otázky týkajúce sa výrobnej technológie, spracovania a akosti výrobku (prípadne vrátane jednotlivých šarží). Ak po zaradení účinných látok do prílohy I nastanú zmeny v umiestení alebo v počte výrobcov, musia byť požadované informácie znovu notifikované Komisii a členským štátom.1.3. Obecný názov navrhnutý alebo prijatý ISO a synonymáMusí byť uvedený obecný názov podľa ISO alebo navrhnutý obecný názov podľa ISO, prípadne ďalšie navrhnuté alebo prijaté obecné názvy (synonymá) vrátane názvu príslušnej inštitúcie zodpovednej za názvoslovie.1.4. Chemický názov (názvoslovie IUPAC a CA)Musí byť uvedený chemický názov v znení uvedenom v prílohe I k smernici 67/548/EHS alebo, ak nie je v tejto smernici uvedený, názov podľa názvoslovia IUPAC aj podľa názvoslovia CA.1.5. Vývojové kódové číslo (vývojové kódové čísla) výrobcuMusia byť uvedené kódové čísla použité v priebehu vývojových prác pre identifikáciu účinnej látky a prípadne formulácií obsahujúcich účinnú látku. Pri každom kódovom čísle musí byť uvedený materiál, ku ktorému sa vzťahuje, obdobie, po ktoré bolo číslo používané, a členské štáty alebo iné krajiny, v ktorých bolo a je používané.1.6. Čísla CAS, EHS a CIPAC (ak sú k dispozícii)Musia byť uvedené čísla Chemical Abstracts, EHS (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC — ak existujú.1.7. Molekulový a štruktúrny vzorec, molekulová hmotnosťMusí byť uvedený molekulový vzorec, molekulová hmotnosť a štruktúrny vzorec účinnej látky, prípadne štruktúrny vzorec každého zo stereo a optických izomérov prítomných v účinnej látke.1.8. Výrobná metóda (postup syntézy) účinnej látkyPre každý z výrobných závodov musí byť uvedená metóda výroby, t.j. identifikácie východzích materiálov, použité chemické postupy a identita vedľajších produktov a nečistôt prítomných v konečnom výrobku. Vo všeobecnosti sa nevyžadujú prevádzkové informácie.Ak sa uvedené informácie týkajú poloprevádzkového výrobného systému, musia byť požadované informácie poskytnuté znovu po stabilizovaní metód výroby a postupov v prevádzkovom merítku.1.9. Špecifikácie čistoty účinnej látky v g/kgMusí byť uvedený minimálny obsah čistej účinnej látky (okrem neúčinných izomérov) v g/kg vo vyrobenom materiále použitom pre výrobu formulovaných výrobkov.Ak sa uvedené informácie týkajú poloprevádzkového výrobného systému, musia byť požadované informácie poskytnuté znovu Komisii a členským štátom po stabilizovaní výrobných metód a postupov v prevádzkovom merítku, ak majú zmeny výroby za následok zmeny špecifikácie čistoty.1.10. Identita izomérov, nečistôt a prísad (napr. stabilizátorov) spoločne so štruktúrnym vzorcom a obsahom vyjadreným v g/kgMusí byť uvedený maximálny obsah neúčinných izomérov v g/kg a pomer obsahu izomérov/diastereoizomérov. Naviac musí byť uvedený maximálny obsah každej z ďalších zložiek iných prísad vyjadrený v g/kg vrátane vedľajších produktov a nečistôt. Obsah prísad musí byť vyjadrený v g/kg.Pre každú zložku prítomnú v množstve 1 g/kg alebo väčšom musia byť v prípade potreby uvedené nasledujúce informácie:- chemický názov podľa názvoslovia IUPAC a CA,- obecný názov podľa ISO alebo navrhnutý obecný názov, ak je k dispozícii,- číslo CAS, EHS (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii,- molekulový a štruktúrny vzorec,- molekulová hmotnosť a- maximálny obsah v g/kg.Ak je výrobný postup takého charakteru, že v účinnej látke by mohli byť prítomné nečistoty a vedľajšie produkty, ktoré sú obzvlášť nežiaduce pre svoje toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti alebo vlastnosti týkajúce sa životného prostredia, musí byť stanovený a uvedený obsah každej takej zlúčeniny. V týchto prípadoch musia byť pre každú z príslušných zlúčenín uvedené použité analytické metódy a medze stanovenia, ktoré musia byť dostatočne nízke. Naviac musia byť v prípade potreby uvedené nasledujúce informácie:- chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA,- obecný názov podľa ISO alebo navrhnutý obecný názov, ak je k dispozícii,- číslo CAS, EHS (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii,- molekulový a štruktúrny vzorec,- molekulová hmotnosť a- maximálny obsah v g/kg.Ak sa uvedené informácie týkajú poloprevádzkového výrobného systému, musia byť požadované informácie poskytnuté znovu po stabilizovaní výrobných metód a postupov v prevádzkovom meradle, ak majú zmeny výroby za následok zmeny špecifikácie čistoty.Ak uvedené informácie neidentifikujú zložku úplne, napr. kondenzáty, musia byť uvedené podrobné informácie o zložení každej takej zložky.Musia byť uvedené tiež obchodné názvy zložiek pridaných k účinnej látke pred výrobou formulovaného výrobku s cieľom udržania jeho stability a uľahčenia zaobchádzania pri používaní. Naviac musia byť o týchto prísadách v prípade potreby uvedené nasledujúce doplnkové informácie:- chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA,- obecný názov podľa ISO alebo navrhnutý obecný názov, ak je k dispozícii,- číslo CAS, EHS (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii,- molekulový a štruktúrny vzorec,- molekulová hmotnosť a- maximálny obsah v g/kg.Keď sú pridané zložky iné ako účinná látka a iné ako nečistoty plynúce z výrobného postupu, musí byť uvedená funkcia zložky (prísady):- odpeňovač,- prostriedok proti zamrznutiu,- pojivo,- ostatné (špecifikovať),- pufer,- dispergátor,- stabilizátor.1.11. Analytický profil šaržíPri reprezentatívnych vzorkách účinnej látky musia byť podľa potreby vykonané analýzy obsahu čistej účinnej látky, neúčinných izomérov, nečistôt a prísad. Uvedené výsledky analýz musia obsahovať kvantitatívne údaje o obsahu vyjadrenom v g/kg pre všetky zložky prítomné v množstve väčšom ako 1 g/kg a obvykle by mali postihovať najmenej 98 % analyzovaného materiálu. Musí byť stanovený a uvedený skutočný obsah zložiek, ktoré sú zvlášť nežiaduce pre svoje toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti alebo vlastnosti týkajúce sa životného prostredia. Uvedené údaje musia zahŕňať výsledky analýz jednotlivých vzoriek a súhrn týchto údajov a musia podľa potreby udávať najnižší alebo najvyšší a typický obsah každej z dôležitých zložiek.Ak bola účinná látka vyrobená v rôznych závodoch, musí byť táto informácia uvedená pre každý závod zvlášť.Okrem toho musia byť, pokiaľ je to možné a dôležité, analyzované vzorky účinnej látky vyrobené laboratórne alebo v poloprevádzkovom výrobnom systéme, ak bol tento materiál použitý pre získanie toxikologických alebo ekotoxikologických údajov.2. Fyzikálne a chemické vlastnosti účinnej látkyi) Uvedené informácie musia opisovať fyzikálne a chemické vlastnosti účinných látok a spoločne s relevantnými informáciami musia slúžiť na ich charakterizáciu. Uvedené informácie musia najmä umožniť:- identifikáciu fyzikálnych, chemických a technických nebezpečenstiev súvisiacich s účinnými látkami,- klasifikáciu účinnej látky s ohľadom na jej nebezpečnosť,- zvolenie vhodných obmedzení a podmienok, ktoré majú sprevádzať zaradenie do prílohy I a- špecifikáciu príslušných viet označujúcich špecifickú rizikovosť a pokyny pre bezpečné nakladanie.Uvedené informácie a údaje sú požadované pre všetky účinné látky, ak to nie je špecifikované inak.ii) Uvedené informácie spolu s informáciami uvedenými pre zodpovedajúce prípravky musia umožniť identifikáciu fyzikálnych a chemických nebezpečenstiev spojených s prípravkami, musia umožniť klasifikáciu prípravkov a musia umožniť konštatovanie, že prípravok možno použiť bez zvláštnych ťažkostí a že je taký, že expozícia človeka, zvierat a životného prostredia je pri spôsobe použitia minimalizovaná.iii) Musí byť uvedené, do akej miery účinné látky, ktorých zaradení do prílohy I sa požaduje, spĺňajú príslušné špecifikácie FAO. Odchýlky od špecifikácií FAO musia byť podrobne opísané a odôvodnené.iv) V určitých špecifikovaných prípadoch musia byť skúšky vykonané pri použití prečistenej účinnej látky danej špecifikácie. V týchto prípadoch musia byť uvedené zásady metódy (metód) prečistenia. Musí byť uvedená čistota tohoto skúšobného materiálu, ktorá musí byť čo najvyššia pri použití najlepšej dostupnej technológie. V prípadoch, keď dosiahnutý stupeň čistoty je menší než 980 g/kg, musí byť uvedené presvedčivé odôvodnenie.Toto odôvodnenie musí preukázať, že boli vyčerpané všetky technicky vykonateľné a prijateľné možnosti pre výrobu čistej účinnej látky.2.1. Bod topenia a bod varu2.1.1. Bod topenia alebo prípadne bod zmrazenia alebo bod tuhnutia prečistenej účinnej látky musí byť stanovený a uvedený podľa metódy EHS A 1. Meranie by sa malo robiť až do 360 °C.2.1.2. Bod varu prečistenej účinnej látky musí byť, kde je to vhodné, stanovený a uvedený podľa metódy EHS A 2. Merania by sa mali robiť až do 360 °C.2.1.3. Ak nemožno stanoviť bod topenia a/alebo bod varu kvôli rozkladu alebo sublimácii, musí byť uvedená teplota, pri ktorej dochádza k rozkladu alebo sublimácii.2.2. Relatívna hustotaV prípade, že účinná látka je kvapalina alebo pevná látka, musí byť relatívna hustota prečistenej účinnej látky stanovená a uvedená podľa metódy EHS A 3.2.3. Tlak pár (v Pa), prchavosť (napr. Henryho konštanta)2.3.1. Tlak pár prečistenej účinnej látky musí byť uvedený podľa metódy EHS A 4. Ak je tlak pár nižší než 10-5 Pa, tlak pár pri 20 alebo 25 °C môže byť odhadnutý z krivky tlaku pár.2.3.2. V prípade účinných látok, ktoré sú pevné látky alebo kvapaliny, musí byť prchavosť (Henryho konštanta) prečistenej účinnej látky stanovená alebo vypočítaná na základe rozpustnosti vo vode a tlaku pár a musí byť uvedená (v Pa × m3 × mol-1).2.4. Vzhľad (fyzikálny stav, farba, vôňa alebo zápach, ak sú známe)2.4.1. Musí byť uvedený opis farby, ak má látka farbu, aj fyzikálny stav ako technickej účinnej látky, tak aj prečistenej účinnej látky.2.4.2. Musí byť uvedený opis akejkoľvek vône alebo zápachu, ktoré sú spojené s technickou účinnou látkou a prečistenou účinnou látkou a ktoré boli zaznamenané pri práci s látkami v laboratóriu alebo vo výrobných závodoch.2.5. Spektrá (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulárne extinkcie pri relevantných vlnových dĺžkach2.5.1. Musia byť určené a uvedené nasledujúce spektrá vrátane tabuliek charakteristík signálu nevyhnutných pre interpretáciu: ultrafialové/viditeľné (UV/VIS), infračervené (IR), nukleárna magnetická rezonancia (NMR) a hmotové spektrum (MS) prečistenej účinnej látky a molekulárnej extinkcie pri relevantných vlnových dĺžkach.Musia byť stanovené a uvedené vlnové dĺžky, pri ktorých dochádza k molekulárnej extinkcii v UV/viditeľnej oblasti, a prípadne musí byť uvedené, pri ktorých vlnových dĺžkach nad 290 nm dochádza k najväčšej absorpcii.V prípade účinných látok pozostávajúcich z optických izomérov musí byť zmeraná a uvedená ich optická čistota.2.5.2. Musia byť určené a uvedené absorpčné spektrá v UV/viditeľnej oblasti, IR, NMR a MS spektrá, ak sú nevyhnutné pre identifikáciu nečistôt považovaných za významné z hľadísk toxikologických, ekotoxikologických a z hľadiska životného prostredia.2.6. Rozpustnosť vo vode vrátane vplyvu pH (od 4 do 10) na rozpustnosťRozpustnosť prečistených účinných látok vo vode pri atmosferickom tlaku musí byť stanovená a uvedená podľa metódy EHS A 6. Tieto stanovenia rozpustnosti vo vode musia byť vykonané v neutrálnom prostredí (t.j. v destilovanej vode v rovnovážnom stave s atmosférickým oxidom uhličitým). Ak je účinná látka schopná tvoriť ionty, musí byť tiež vykonané a uvedené stanovenie v kyslom prostredí (rozsah pH 4 až 6) a v alkalickom prostredí (rozsah pH 8 až 10). Ak je stabilita účinnej látky vo vodných prostrediach taká, že rozpustnosť vo vode nemožno stanoviť, musí byť uvedené odôvodnenie založené na údajoch zo skúšok.2.7. Rozpustnosť v organických rozpúšťadláchMusí byť stanovená a uvedená rozpustnosť technických účinných látok v nižšie uvedených organických rozpúšťadlách pri teplote 15 až 25 °C, ak je nižšia ako 250 g/kg; použitá teplota musí byť špecifikovaná:- alifatický uhľovodík: prednostne n-heptan,- aromatický uhľovodík: prednostne xylén,- halogenovaný uhľovodík: prednostne 1,2-dichlorethan,- alkohol: prednostne methanol alebo isopropylalkohol,- ketón: prednostne acetón,- ester: prednostne octan ethylnatý.Ak nie je pre danú účinnú látku vhodné jedno alebo viacero z týchto rozpúšťadiel (napr. reaguje so skúšaným materiálom), možno miesto nich použiť náhradné rozpúšťadlá. V týchto prípadoch musí byť voľba odôvodnená z hľadiska ich štruktúry a polarity.2.8. Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda vrátane vplyvu pH (4 až 10)Rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda prečistenej účinnej látky musí byť stanovený a uvedený podľa metódy EHS A 8. Ak je látka kyslej alebo zásaditej povahy, čo je definované jej hodnotou pKa (< 12 pre kyseliny, > pre zásady), musí sa skúmať vplyv pH (4 až 10).2.9. Stabilita vo vode, rýchlosť hydrolýzy, fotochemická degradácia, kvantový výťažok a identita produktov rozkladu, disociačná konštanta vrátane vplyvu pH (4 až 9)2.9.1. Rýchlosť hydrolýzy prečistených účinných látok (obvykle účinné látky označené rádioaktívnym izotopom, čistota > 95 %) pre každú z hodnôt pH 4, 7 a 9 pri sterilných podmienkach pri neprítomnosti svetla musí byť stanovená a uvedená podľa metódy EHS C 7. Pri látkach s nízkou rýchlosťou hydrolýzy možno rýchlosť stanoviť pri 50 °C alebo pri inej vhodnej teplote.Ak je pri 50 °C pozorovaná degradácia, musí byť stanovená rýchlosť degradácie pri inej teplote a musí byť zostrojený Arrheniov graf, aby bolo možné vykonať odhad hydrolýzy pri 20 °C. Musí byť uvedená identita vytvorených produktov hydrolýzy a rýchlostná konštanta. Musí byť uvedená tiež odhadnutá hodnota DT 50.2.9.2. Pri zlúčeninách s molekulárnym (dekadickým) absorpčným koeficientom (ε) > 10 (l × mol-1 × cm-1) pri vlnovej dĺžke λ 290 nm musí byť stanovená a uvedená priama fototransformácia prečistenej účinnej látky, obvykle označenej rádioaktívnym izotopom, v prečistenej (napr. destilovanej) vode pri 20 až 25 °C pri použití umelého svetla a pri sterilných podmienkach, v prípade potreby pri použití solubilizátoru. Ako solubilizátor alebo spolurozpúšťadlo nesmú byť použité senzibilizátory, ako napr. acetón. Zdroj svetla musí simulovať slnečné svetlo a musí byť vybavený filtrami pre odfiltrovanie časti spektra o vlnovej dĺžke λ < 290 nm. Musí byť uvedená identita produktov rozkladu, ktoré sa vytvoria v priebehu štúdie a ktoré sú kedykoľvek v priebehu štúdie prítomné v množstve 10 % pridanej účinnej látky, hmotnostná bilancia minimálne 90 % použitej rádioaktivity a fotochemický polčas.2.9.3. V prípade, že je nevyhnutné skúmať priamu fototransformáciu, musí byť stanovený a uvedený kvantový výťažok priamej fotodegradácie vo vode, spoločne s výpočtami na odhad teoretického polčasu účinnej látky v hornej vrstve vodných systémov a skutočný polčas látky.Metóda je opísaná v Revidovaných pokynoch FAO o kritériách pre registráciu pesticídov z hľadiska životného prostredia.2.9.4. Ak dochádza k disociácii vo vode, musí byť podľa Metodiky skúšania 112 OECD stanovená a uvedená disociačná konštanta (stanovené a uvedené disociačné konštanty) (hodnoty pKa) prečistenej účinnej látky. Musí byť uvedená identita vytvorených produktov disociácie založená na teoretických úvahách. Ak je účinnou látkou soľ, musí byť uvedená hodnota pKa účinnej formy.2.10. Stabilita v ovzduší, fotochemická degradácia, identita produktu (produktov) rozkladuMusí byť predložený odhad fotochemickej oxidačnej degradácie (nepriamej fototransformácie) účinnej látky.2.11. Horľavosť vrátane samozápalnosti2.11.1. Horľavosť technických účinných látok, ktoré sú pevnými alebo plynnými látkami alebo látkami uvoľňujúcimi vysoko horľavé plyny, musí byť stanovená a uvedená podľa príslušných metód EHS A 10, A 11 alebo A 12.2.11.2. Samozápalnosť technických účinných látok musí byť stanovená a uvedená podľa metódy EHS A 15, prípadne A 16 a/alebo podľa skúšky UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Odporúčanie OSN pre prepravu nebezpečného tovaru, kapitola 14, č. 14.3.4).2.12. Bod vzplanutiaBod vzplanutia technických účinných látok s teplotou topenia nižšou ako 40 °C musí byť stanovený a uvedený podľa metódy EHS A 9; mali by byť použité len metódy uzavretého téglika.2.13. Výbušné vlastnostiVýbušné vlastnosti technických účinných látok musia byť v prípade potreby stanovené a uvedené podľa metódy EHS A 14.2.14. Povrchové napätiePovrchové napätie musí byť stanovené a uvedené podľa metódy EHS A 5.2.15. Oxidačné vlastnostiOxidačné vlastnosti technických účinných látok musia byť stanovené a uvedené podľa metódy EHS A 17 okrem prípadov, keď možno zo skúmania štruktúrneho vzorca bez dôvodnej pochybnosti konštatovať, že účinná látka nie je schopná exotermne reagovať s horľavým materiálom. V týchto prípadoch je dostačujúce poskytnúť túto informáciu ako odôvodnenie, prečo neboli stanovené oxidačné vlastnosti látky.3. Ďalšie informácie o účinnej látkei) Uvedené informácie musia opisovať zamýšľané účely, pre ktoré sú prípravky obsahujúce účinnú látku použité alebo majú byť používané, a dávkovanie a spôsob ich použitia alebo ich navrhnutého použitia.ii) Uvedené informácie musia špecifikovať obvyklé metódy a bezpečnostné opatrenia, ktoré majú byť dodržané pri manipulácii, skladovaní a preprave účinnej látky.iii) Predložené štúdie, údaje a informácie spoločne s inými relevantnými štúdiami, údajmi a informáciami musia špecifikovať aj odôvodniť metódy a bezpečnostné opatrenia, ktoré majú byť dodržané v prípade požiaru. Na základe chemickej štruktúry a chemických a fyzikálnych vlastností účinnej látky by sa mali odhadnúť možné spaliny v prípade požiaru.iv) Predložené štúdie, údaje a informácie spoločne s inými relevantnými štúdiami, údajmi a informáciami musia preukázať vhodnosť opatrení navrhnutých pre mimoriadne situácie.v) Tieto informácie a údaje sú požadované pre všetky účinné látky, ak to nie je špecifikované inak.3.1. Funkcie, napr. fungicíd, herbicíd, insekticíd, repelent, rastový regulátorFunkcia musí byť špecifikovaná z nasledujúcich funkcií:- akaricid,- baktericid,- fungicíd,- herbicíd,- insekticíd,- moluskocid,- nematocid,- rastový regulátor,- repelent,- rodenticid,- semiochemikálie,- talpicid,- viricid,- iný (musí byť špecifikovaný).3.2. Účinky na škodlivé organizmy, napr. kontaktný jed, inhalačný jed, orálny jed, fungitoxický účinok atď., systémový alebo nesystémový v rastlinách3.2.1. Musí byť uvedená povaha účinkov na škodlivé organizmy:- dotykový účinok,- orálny účinok,- inhalačný účinok,- fungitoxický účinok,- fungistatický účinok,- desikant,- inhibítor reprodukcie,- iný (musí byť špecifikované).3.2.2. Musí byť uvedené, či je účinná látka v rastlinách translokovaná alebo nie je, prípadne či je táto translokácia apoplastická, symplastická alebo oboje.3.3. Predpokladaná oblasť použitia, napr. pole, plodiny v chránenom prostredí (napr. skleník, fóliovník), sklad rastlinných produktov, záhradkárstvoU prípravkov obsahujúcich účinnú látku musí byť existujúca a navrhovaná oblasť použitia (oblasti použitia) špecifikovaná z nasledujúcich oblastí:- poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo,- plodiny v chránenom prostredí (napr. skleník, fóliovník),- okrasná zeleň,- hubenie plevela na neobrábaných plochách,- záhradkárstvo,- izbové rastliny,- skladovanie rastlinných produktov,- iné (špecifikovať).3.4 Regulované škodlivé organizmy a chránené alebo ošetrované plodiny alebo produkty3.4.1. Musia byť uvedené podrobné údaje o existujúcom alebo určenom použití, t.j. o plodinách, skupinách plodín, rastlinách alebo rastlinných produktoch, ktoré majú byť ošetrené, prípadne chránené.3.4.2. V prípade potreby musia byť uvedené podrobné údaje o škodlivých organizmoch, proti ktorým je ochrana zameraná.3.4.3. V prípade potreby musia byť uvedené dosiahnuté účinky, napr. potlačenie klíčenia, spomalenie zretia, skrátenie dĺžky stopky, zvýšenie plodnosti atď.3.5. Spôsob účinku3.5.1. V rozsahu, v akom je známy, musí byť uvedený spôsob pôsobenia účinnej látky, pokiaľ ide o biochemický a fyziologický mechanizmus (mechanizmy) a biochemickú cestu (biochemické cesty). Musia byť uvedené výsledky príslušných experimentálnych štúdií, ak sú dostupné.3.5.2. Keď je známe, že ak má dôjsť k uplatneniu určeného účinku, musí po aplikácii alebo použití prípravkov obsahujúcich účinnú látku dôjsť k premene účinnej látky na metabolit alebo rozkladný produkt, musia byť, kde je to dôležité, o účinnom metabolite alebo produkte rozkladu uvedené nasledujúce informácie, ktoré sú opatrené odkazmi na informácie poskytnuté v súvislosti s odsekmi 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 a 9 a ktoré sú na nich založené:- chemický názov podľa názvosloví IUPAC a CA,- obecný názov podľa ISO alebo navrhnutý obecný názov,- čísla CAS, EHS (EINECS alebo ELINCS) a CIPAC, ak sú k dispozícii,- empirický a štruktúrny vzorec a- molekulová hmotnosť.3.5.3. Musia byť uvedené dostupné informácie o tvorbe aktívneho metabolitu a rozkladných produktov zahŕňajúce:- procesy, mechanizmy a reakcie,- údaje o kinetike a ďalšie údaje týkajúce sa rýchlosti premeny a, ak je známy, najpomalší krok premeny,- faktory prostredia a ďalšie faktory, ktoré ovplyvňujú rýchlosť, a rozsah premeny.3.6. Informácie o výskyte alebo možnosti výskytu vývoja rezistencie a vhodné stratégie riadenia tohto vývojaMusia byť uvedené informácie o možnom výskyte alebo vývoji rezistencie alebo krížové rezistencie.3.7. Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, dopravy alebo požiaruMusí byť poskytnutý bezpečnostný list podľa článku 27 smernice Rady 65/548/EHS [1] pre všetky účinné látky.3.8. Postupy pre zničenie alebo dekontamináciu3.8.1. Riadené spaľovanieV mnohých prípadoch je prednostným alebo jediným prostriedkom pre bezpečnú likvidáciu účinných látok, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaných obalov riadené spaľovanie v spaľovniach, ktoré majú oprávnenie.Ak je obsah halogénov v účinnej látke vyšší než 60 %, musí byť uvedené pyrolytické chovanie účinnej látky za riadených podmienok (vrátane prípadného prívodu kyslíku a definovanej doby zotrvania) pri 800 °C a obsah polyhalogénovaných dibenzo-p-dioxínov a dibenzofuranov v produktoch pyrolýzy. Žiadosť musí obsahovať podrobný návod na bezpečnú likvidáciu.3.8.2. Ďalšie postupyAk sú navrhnuté ďalšie metódy na likvidáciu účinnej látky, kontaminovaných obalov a kontaminovaných materiálov, musia byť presne opísané. Pri týchto metódach musia byť uvedené údaje pre stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti.3.9. Mimoriadne opatrenia pre prípad nehodyMusia byť uvedené postupy dekontaminácie vody v prípade nehody.[1] Ú. v. ES L 196, 16.8.1967, s. 1.--------------------------------------------------PRÍLOHA II1. Identita prípravku na ochranu rastlínUvedené informácie spoločne s informáciami uvedenými pre účinnú látku (účinné látky) musia byť dostatočné na to, aby bolo možné presne identifikovať prípravky a definovať ich v zmysle ich špecifikácie a povahy. Ak to nie je stanovené inak, tieto informácie a údaje sa požadujú pre všetky prípravky na ochranu rastlín.1.1. žiadateľ (meno, adresa atď.)Musí byť uvedené meno a adresa žiadateľa (stála adresa v spoločenstve) a meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.Ak má žiadateľ okrem toho úrad, agenta alebo zástupcu v členskom štáte, v ktorom je usilované o povolenie, má byť uvedený tiež názov a adresa miestneho úradu, meno agenta alebo zástupcu a meno, funkcia, číslo telefónu a faxu príslušnej kontaktnej osoby.1.2. Výrobca prípravku a účinnej látky (účinných látok) (názvy, adresy atď., vrátane umiestenia závodov)Musí byť uvedené meno a adresa výrobcu prípravku a každej z účinných látok v prípravku a názov a adresa každého z výrobných závodov, v ktorých sa prípravok a účinná látka vyrába.Pre každý prípravok a každú účinnú látku v prípravku musí byť uvedené kontaktné miesto (uprednostňuje sa hlavné kontaktné miesto, pri ktorom sa uvedie názov, číslo telefónu a faxu).Ak účinná látka pochádza od výrobcu, od ktorého predtým neboli predložené údaje podľa prílohy II, musí byť uvedená čistota a podrobné informácie o nečistotách podľa prílohy II.1.3. Obchodný názov alebo navrhnutý obchodný názov prípravku a prípadne jeho vývojové kódové číslo výrobcuMusia byť uvedené všetky predchádzajúce a súčasné obchodné názvy a navrhnuté obchodné názvy, vývojové kódové čísla prípravku a rovnako súčasné názvy a čísla. Ak sa uvedené obchodné názvy a kódové čísla týkajú podobných, ale nie rovnakých prípravkov (už nepoužívaných), musia byť podrobne opísané rozdiely. (Navrhnutý obchodný názov nesmie viesť k zámene s obchodným názvom už registrovaných prípravkov na ochranu rastlín.)1.4. Podrobné informácie o kvantitatívnom a kvalitatívnom zložení prípravku (účinná látka/účinné látky a formulačné prísady)1.4.1. U prípravkov musia byť uvedené nasledujúce informácie:- obsah technickej účinnej látky (účinných látok) aj čistej účinnej látky (účinných látok),- obsah formulačných prísad.Koncentrácie by mali byť vyjadrené spôsobom uvedeným v článku 6 odsek 2 smernice 78/631/EHS.1.4.2. Pre účinné látky musia byť uvedené obecné názvy podľa ISO alebo navrhnuté obecné názvy podľa ISO a ich čísla CIPAC a čísla EHS (EINECS alebo ELINCS), ak sú k dispozícii. V prípade potreby musí byť uvedené, aká soľ, ester, anión alebo katión je prítomný.1.4.3. Formulačné prísady musia byť, ak je to možné, identifikované chemickým názvom uvedeným v prílohe I k smernici 67/548/EHS alebo, ak v tejto smernici nie je uvedený, podľa názvosloví IUPAC aj podľa názvosloví CA. Musí byť uvedená ich štruktúra alebo štruktúrny vzorec. Pre každú zložku formulačných prísad musí byť uvedené príslušné číslo EHS (EINECS alebo ELINCS) a číslo CAS, ak existujú. Ak uvedené informácie plne neidentifikujú formulačnú prísadu, musí byť poskytnutá vhodná špecifikácia. Ak existujú obchodné názvy formulačných prísad, musia byť takisto uvedené.1.4.4. Musí byť uvedená funkcia formulačných prísad:- adhezívum (lepidlo),- odpeňovač,- prostriedok proti zamrznutiu,- pojivo,- pufer,- nosič,- dezodorant,- dispergátor,- farbivo,- dávidlo (emetikum),- emulgátor,- hnojivo,- konzervačný prostriedok,- odorant,- parfém,- propelent,- repelent,- safener,- rozpúšťadlo,- stabilizátor,- synergent,- zahusťovadlo,- zmáčadlo,- rôzne (špecifikovať).1.5. Fyzikálny stav a povaha prípravku (emulgovateľný koncentrát, zmáčateľný prášok, roztok atď.)1.5.1. Typ a kód prípravku musí byť uvedený podľa publikácie "Katalóg typov formulácií pesticídov a medzinárodný kódovací systém (GIFAP Technical Monograph No 2, 1989)".Ak daný prípravok nie je v tomto katalógu presne definovaný, musí byť uvedený úplný opis fyzikálnej povahy a fyzikálny stav tohoto prípravku spoločne s návrhom na vhodný opis typu prípravku a návrh jeho definície.1.6. Funkcia (herbicíd, insekticíd atď.)Funkcia musí byť uvedená z nasledujúcich funkcií:- akaricid,- baktericid,- fungicíd,- herbicíd,- insekticíd,- moluskocid,- nematocid,- rastový regulátor,- repelent,- rodenticid,- semiochemikálie,- talpicid,- viricid,- iné (musí byť špecifikované).2. Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlínMusí byť uvedené, do akej miery prípravky na ochranu rastlín, ktorých povolenie sa požaduje, spĺňajú príslušné špecifikácie FAO dohodnuté Skupinou expertov pre špecifikácie pesticídov pri Paneli expertov FAO pre špecifikácie pesticídov, požiadavky na registráciu a vzory žiadostí. Musia byť podrobne opísané a odôvodnené odchýlky od špecifikácií FAO.2.1. Vzhľad (farba, vôňa a zápach)Musí byť uvedený opis farby, vône alebo zápachu, ak ich prípravok má, a fyzikálny stav prípravku.2.2. Výbušnosť a oxidačné vlastnosti2.2.1. Výbušné vlastnosti prípravkov musia byť stanovené a uvedené podľa metódy EHS A 14. Ak dostupné informácie o termodynamike preukazujú bez dôvodnej pochybnosti, že prípravok nie je schopný exotermnej reakcie, je dostačujúce uviesť tieto informácie ako odôvodnenie, prečo neboli stanovené výbušné vlastnosti prípravku.2.2.2. Oxidačné vlastnosti pevných prípravkov musia byť stanovené a uvedené podľa metódy EHS A 17. Pri iných prípravkoch musí byť použitá metóda odôvodnená. Oxidačné vlastnosti nemusia byť stanovené, ak možno na základe informácií o termodynamike bez dôvodnej pochybnosti dokázať, že prípravok nie je schopný exotermne reagovať s horľavými materiálmi.2.3. Bod vzplanutia a ostatné údaje o horľavosti alebo o samovoľnom vznieteníBod vzplanutia kvapalín, ktoré obsahujú horľavé rozpúšťadlá, musí byť stanovený a uvedený podľa metódy EHS A 9. Horľavosť pevných prípravkov a plynov musí byť stanovená a uvedená podľa metód EHS A 10, A 11, prípadne A 12. Samovoľné vznietenie prípravkov musí byť stanovené a uvedené podľa metódy EHS A 15 alebo prípadne A 16, alebo, v prípade potreby, podľa skúšky UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Odporúčanie OSN pre prepravu nebezpečného tovaru, kapitola 14, č. 14.3.4).2.4. Acidita, alkalita a v prípade potreby hodnota pH2.4.1. Pri prípravkoch, ktoré sú kyslé (pH < 4) alebo alkalické (pH >10), musí byť stanovená a uvedená acidita alebo alkalita a hodnota pH podľa metód CIPAC MT 31 a MT 75.2.4.2. Ak je to dôležité (ak má byť prípravok aplikovaný ako vodný roztok), musí byť určené a uvedené pH 1 % vodného roztoku, emulzia alebo disperzia prípravku vo vode, podľa metódy CIPAC MT 75.2.5. Viskozita a povrchové napätie2.5.1. V prípade kvapalných prípravkov pre použitie v ultranízkych objemoch (ULV) musí byť stanovená a uvedená kinematická viskozita podľa Metodiky skúšania 114 OECD.2.5.2. Pre nenewtonovské kvapaliny musí byť stanovená a uvedená viskozita spoločne so skúšobnými podmienkami.2.5.3. V prípade kvapalných prípravkov musí byť stanovené a uvedené povrchové napätie metódou EHS A 5.2.6. Relatívna hustota a sypná hmotnosť2.6.1. Relatívna hustota kvapalných prípravkov musí byť stanovená a uvedená podľa metódy EHS A 3.2.6.2. Sypná (zotrepná) hmotnosť prípravkov, ktoré sú vo forme prášku alebo granulí, musí byť stanovená a uvedená podľa príslušných metód CIPAC MT 33, MT 159 alebo MT 169.2.7. Stabilita pri skladovaní — stabilita a doba skladovateľnosti: Účinky svetla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín2.7.1. Stabilita prípravku po 14-dennom skladovaní pri 54 °C musí byť stanovená a uvedená podľa metódy CIPAC MT 46.Ak je prípravok citlivý na teplo, môže byť nevyhnutné použiť iné doby a/alebo teploty (napr. osem týždňov pri 40 °C alebo 12 týždňov pri 35 °C alebo 18 týždňov pri 30 °C).Ak po skúške tepelnej stability poklesol obsah účinnej látky o viac ako 5 % pôvodne stanoveného obsahu, deklaruje sa minimálny obsah a uvedie sa informácia o produktoch rozkladu.2.7.2. Pri kvapalných prípravkoch musí byť okrem toho stanovený a uvedený účinok nízkych teplôt na stabilitu podľa príslušných metód CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 alebo MT 54.2.7.3. Musí byť uvedená doba skladovateľnosti prípravku pri teplote okolia. Ak je doba skladovateľnosti kratšia ako dva roky, musí byť uvedená doba skladovateľnosti v mesiacoch spoločne so špecifikáciou vhodnej teploty. Užitočné informácie sú uvedené v monografii GIFAP č. 17.2.8. Technické charakteristiky prípravku na ochranu rastlínMusia byť stanovené technické charakteristiky prípravku, aby bolo možné rozhodnúť o jeho prijateľnosti.2.8.1. ZmáčateľnosťZmáčateľnosť pevných prípravkov, ktoré sa pred použitím riedia (napr. zmáčateľné prášky, prášky rozpustné vo vode, granule rozpustné vo vode a granule dispergovateľné vo vode), musí byť stanovená a uvedená podľa metódy CIPAC MT 53.3.2.8.2. Perzistentné peneniePerzistencia penenia prípravkov, ktoré majú byť riedené vodou, musí byť stanovená a uvedená podľa metódy CIPAC MT 47.2.8.3. Suspendovateľnosť a stálosť suspenzie- Suspendovateľnosť prípravkov dispergovateľných vo vode (napr. zmáčateľných práškov, granulí dispergovateľných vo vode, suspenzných koncentrátov) musí byť stanovená a uvedená podľa metód CIPAC MT 15, MT 161, prípadne MT 168.- Samovoľnosť dispergovania prípravkov dispergovateľných vo vode (napr. suspenzných koncentrátov a granulí dispergovateľných vo vode) musí byť stanovená a uvedená podľa metódy CIPAC MT 160, prípadne MT 174.2.8.4. Stabilita pri riedeníStabilita pri riedení prípravkov rozpustných vo vode musí byť stanovená a uvedená podľa metódy CIPAC MT 41.2.8.5. Skúška na suchom sitku a skúška na mokrom sitkuNa účel zabezpečenia vhodného rozdelenia veľkosti častíc prachového podielu pre ľahkú aplikáciu musí byť podľa metódy CIPAC MT 59.1 vykonaná a uvedená skúška na suchom sitku.V prípade prípravkov dispergovateľných vo vode musí byť vykonaná a uvedená skúška na mokrom sitku podľa metódy CIPAC MT 59.3, prípadne MT 167.2.8.6. Rozdelenie veľkosti častíc (prachotvorné a zmáčateľné prášky, granule), obsah prachu alebo jemných podielov (granule), oter a drobivosť (granule)2.8.6.1. V prípade práškov musí byť rozdelenie veľkosti častíc stanovené a uvedené podľa metódy OECD 110.Rozpätie nominálnej veľkosti granulí pre priame použitie musí byť stanovené a uvedené podľa metódy CIPAC MT 58.3, v prípade granulí dispergovateľných vo vode podľa metódy CIPAC MT 170.2.8.6.2. Obsah prachu v granulovaných prípravkoch musí byť stanovený a uvedený podľa metódy CIPAC MT 171. Ak je to dôležité pre ochranu obsluhy, musí byť stanovená a uvedená veľkosť prachových častíc podľa metódy OECD 110.2.8.6.3. Charakteristiky drobivosti a oteru granulí musia byť stanovené a uvedené, keď budú k dispozícii medzinárodne dohodnuté metódy. Ak sú už údaje k dispozícii, musia byť uvedené spolu s použitou metódou.2.8.7. Emulgovatelnosť, reemulgovatelnosť, stabilita emulzie2.8.7.1. Emulgovatelnosť, stabilita emulzie a reemulgovatelnosť prípravkov, ktoré tvoria emulzie, musí byť stanovená a uvedená podľa metód CIPAC MT 36, prípadne MT 173.2.8.7.2. Stabilita zriedených emulzií a prípravkov vo forme emulzie musí byť stanovená a uvedená podľa metódy CIPAP MT 20 alebo MT 173.2.8.8. Tekutosť, vylievateľnosť (vyplachovateľnosť) a prášivosť2.8.8.1. Tekutosť granulovaných prípravkov musí byť stanovená a uvedená podľa metódy CIPAC MT 172.2.8.8.2. Vylievatelnosť (vrátane zbytkov po vyplachovaní) suspenzií (napr. suspenzných koncentrátov, suspo-emulzií) musí byť stanovená a uvedená podľa metódy CIPAC MT 148.2.8.8.3. Prášivosť prachotvorných práškov po urýchlenom skladovaní podľa bodu 2.7.1 musí byť stanovená a uvedená podľa metódy CIPAC MT 34 alebo inej vhodnej metódy.2.9. Fyzikálna a chemická kompatibilita s ďalšími prípravkami vrátane prípravkov na ochranu rastlín, s ktorými má byť jeho použitie povolené2.9.1. Fyzikálna kompatibilita "tank-mix" musí byť stanovená podľa vnútropodnikových skúšobných metód. Praktická skúška je prijateľnou alternatívou.2.9.2. Chemická kompatibilita "tank-mix" musí byť stanovená a uvedená okrem prípadov, keď skúmanie jednotlivých vlastností prípravkov bez dôvodnej pochybnosti potvrdzuje, že nie je možné, aby došlo k reakcii. V týchto prípadoch stačí poskytnúť tieto informácie ako odôvodnenie, prečo nebolo vykonané praktické stanovenie chemickej kompatibility.2.10. Priľnavosť a distribúcia na semenáchV prípade prípravkov na ošetrenie semien musí byť skúmaná a uvedená ako distribúcia, tak i priľnavosť; distribúcia musí byť stanovená podľa metódy CIPAC MT 175.2.11. Súhrn a vyhodnotenie údajov uvedených v bodoch 2.1 až 2.103. Údaje o aplikácii3.1. Predpokladaná oblasť použitia, napr. pole, plodiny v chránenom prostredí (napr. skleník, fóliovník), sklad rastlinných produktov, záhradkárstvoExistujúca a navrhovaná oblasť použitia (oblasti použitia) pre prípravky obsahujúce účinnú látku musí byť špecifikovaná z nižšie uvedených oblastí:- poľné použitie, ako je poľnohospodárstvo, záhradníctvo, lesníctvo a vinohradníctvo,- plodiny v chránenom prostredí (napr. skleník, fóliovník),- okrasná zeleň,- hubenie plevela na neobrábaných plochách,- záhradkárstvo,- izbové rastliny,- skladovanie rastlinných produktov,- iné (špecifikovať).3.2. Účinky na škodlivé organizmy, napr. kontaktný jed, inhalačný jed, orálny jed, fungitoxický alebo fungistatický účinok atď., systémový alebo nesystémový v rastlináchMusí byť uvedený spôsob účinkov na škodlivé organizmy:- dotykový účinok,- orálny účinok,- inhalačný účinok,- fungitoxický účinok,- fungistatický účinok,- desikant,- inhibítor reprodukcie,- iný (musí byť špecifikované).Musí byť uvedené, či je prípravok v rastlinách translokovaný alebo nie.3.3. Podrobnosti o zamýšľanom použití, napr. typy regulovaných škodlivých organizmov a/alebo ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré majú byť chránenéMusia sa uviesť podrobnosti o zamýšľanom použití.Musia sa v prípade potreby uviesť dosiahnuté účinky, napr. potlačenie klíčenia, spomalenie zretia, skrátenie dĺžky stonky, zvýšenie plodnosti atď.3.4. Aplikačná dávkaPre každú metódu aplikácie a pre každé použitie musí byť uvedená aplikačná dávka prípravku aj účinnej látky na ošetrovanú jednotku (ha, m2, v, m3) v g alebo kgAplikačné dávky sa obvykle uvedú v g alebo kg/ha alebo v kg/m3, v prípade potreby v g alebo kg/t; pre plodiny v chránenom prostredí a v záhradkárstve sa dávky uvedú v g alebo kg/100 m3 alebo v g alebo kg/m.3.5. Koncentrácie účinnej látky v použitom materiáli (napr. v zriedenej postrekovej kvapaline, v nástrahách alebo ošetrenom osive)Obsah účinnej látky sa uvedie podľa potreby v g/l, g/kg, v mg/kg alebo v g/t.3.6. Metóda aplikácieMusí byť uvedený presný opis navrhnutej metódy aplikácie s uvedením typu prípadného zariadenia, ktoré sa má použiť, a typu a objemu riediacej látky, ktorá sa má použiť, na jednotku plochy alebo objemu.3.7. Počet a termíny aplikácií a dĺžka doby trvania ochranyMusí sa uviesť najvyšší počet aplikácií, ktoré sa majú vykonať, a ich načasovanie. V prípade potreby musia byť uvedené príslušné štádiá a rastové fázy plodín alebo rastlín, ktoré majú byť ošetrené, a vývojové štádiá škodlivých organizmov. Podľa možnosti musí byť uvedený interval medzi aplikáciami vyjadrený v dňoch.Musí byť uvedená dĺžka trvania ochrany ako pre každú aplikáciu, tak aj pre maximálny počet aplikácií, ktorý má byť vykonaný.3.8. Nevyhnutné čakacie lehoty alebo iné opatrenia, aby nedošlo k fytotoxickým účinkom na následné plodinyV prípade potreby musia byť uvedené minimálne čakacie lehoty medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín, ktoré sú nevyhnutné pre zamedzenie fytotoxickým účinkom na následné plodiny, a musia vyplývať z údajov uvedených v odseku 6.6.Musí byť uvedené prípadné obmedzenie voľby následných plodín.3.9. Navrhnuté návody na použitieMusia byť uvedené navrhnuté návody na použitie prípravkov, ktoré majú byť vytlačené na etiketách alebo na príbalových letákoch.4. Ďalšie informácie o prípravku na ochranu rastlín4.1. Balenie (typ, materiály, veľkosť atď.), znášanlivosť prípravku s navrhnutými obalovými materiálmi4.1.1. Obal, ktorý sa má použiť, musí byť presne opísaný a špecifikovaný z hľadiska použitých materiálov, spôsobu konštrukcie (napr. pretlačovaný, zvarovaný atď.), veľkosti a kapacity, veľkosti otvoru, typu uzáveru a tesnenia. Musí byť zostrojený v súlade s kritériami a pokynmi špecifikovanými v pokynoch FAO "Pokyny pre balenie pesticídov".4.1.2. Vhodnosť obalu vrátane uzáverov z hľadiska ich pevnosti, nepriepustnosti a odolnosti pri obvyklých podmienkach prepravy a manipulácie musí byť určená a uvedená podľa metód AGRD 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 alebo podľa zodpovedajúcich metód AGRD pre stredne veľké kontajnery a v prípade, že sú pre prípravok požadované uzávery odolné proti otvoreniu deťmi, podľa normy ISO 8317.4.1.3. Odolnosť obalového materiálu voči obsahu musí byť uvedená podľa monografie GIFAP č. 17.4.2. Postupy čistenia aplikačného zariadeniaMusí byť podrobne opísaný postup čistenia ako aplikačného zariadenia, tak aj ochranného odevu. Účinnosť postupu čistenia musí byť plne preskúmaná a uvedená.4.3. Čakacia lehota pred vstupom, nevyhnutné čakacie lehoty alebo iné opatrenia na ochranu osôb, hospodárskych zvierat a životného prostrediaUvedené informácie musia vyplývať z údajov uvedených pre účinnú látku (účinné látky) a údajov uvedených v oddieloch 7 a 8 a musia byť nimi podložené.4.3.1. V prípade potreby musia byť špecifikované čakacie lehoty pred zberom, čakacie lehoty pred vstupom alebo zadržovacie lehoty nevyhnutné na minimalizáciu prítomnosti rezíduí v plodinách, rastlinách a rastlinných produktoch alebo na nich alebo na ošetrených plochách alebo v priestoroch z hľadiska ochrany osôb alebo hospodárskych zvierat, napr.:- čakacia lehota (v dňoch) pred zberom pre každú príslušnú plodinu,- čakacia lehota (v dňoch) pred vstupom hospodárskych zvierat na pastviny,- čakacia lehota (v hodinách alebo v dňoch) pred vstupom osôb do ošetrených porastov, budov alebo ošetrených priestorov,- zadržovacia lehota (v dňoch) pre krmivá,- čakacia lehota (v dňoch) medzi aplikáciou a manipuláciou s ošetrenými produktmi, alebo- čakacia lehota (v dňoch) medzi poslednou aplikáciou a výsevom alebo výsadbou následných plodín.4.3.2. Kde je to z hľadiska výsledkov skúšok nevyhnutné, musia byť uvedené informácie o všetkých špecifických poľnohospodárskych a fytosanitárnych podmienkach alebo podmienkach prostredia, za ktorých prípravok smie alebo nesmie byť použitý.4.4. Odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa manipulácie, skladovania, prepravy alebo požiaruMusia byť uvedené odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa postupov pri manipulácii (podrobne) s prípravkami na ochranu rastlín pri skladovaní ako v obchode, tak aj u užívateľa, pri ich preprave a v prípade požiaru. Ak sú k dispozícii, musia byť uvedené informácie o spalinách. Musia byť špecifikované riziká, ktoré pravdepodobne vzniknú, a metódy a postupy pre minimalizáciu vznikajúcich nebezpečí. Musia byť uvedené postupy pre predchádzanie alebo minimalizáciu vzniku odpadu alebo zbytkov.V prípade potreby musí byť vykonané posúdenie podľa normy ISO-TR 9122.V prípade potreby musí byť uvedená povaha a charakteristiky navrhnutého ochranného odevu a vybavenia. Poskytnuté údaje musia byť dostatočné pre hodnotenie vhodnosti a účinnosti v reálnych podmienkach použitia (napr. pole, skleník).4.5. Mimoriadne opatrenia v prípade nehodyMusia byť uvedené podrobné postupy, podľa ktorých sa má postupovať v prípade nehody, ku ktorej môže dôjsť pri preprave, skladovaní alebo použití. Postupy musia zahŕňať:- likvidáciu odpadu,- dekontamináciu plôch, vozidiel a budov,- likvidáciu poškodených obalov, adsorbentov a ďalších materiálov,- ochranu pracovníkov a okolitých osôb pri havárii,- opatrenie pri prvej pomoci.4.6. Postupy pre zničenie prípravku na ochranu rastlín a jeho obalu alebo postupy dekontaminácieMusia byť vyvinuté postupy pre zničenie ako malých množstiev (spotrebiteľská úroveň), tak aj veľkých množstiev (obchodná úroveň), a postupy pre dekontamináciu. Postupy musia byť v súlade s existujúcimi predpismi týkajúcimi sa likvidácie odpadov a toxických odpadov. Navrhnuté spôsoby likvidácie by nemali mať neprijateľný vplyv na životné prostredie a majú byť finančne najvhodnejšími a najpraktickejšími spôsobmi vhodnej likvidácie.4.6.1. Možnosť neutralizácieAk sú uskutočniteľné neutralizačné postupy (napr. reakcia so zásadami za tvorby menej toxických zlúčenín) pre použitie v prípade náhodného rozliatia, musia byť opísané. Mali by byť prakticky alebo teoreticky vyhodnotené a uvedené vzniknuté produkty neutralizácie.4.6.2. Riadené spaľovanieV mnohých prípadoch je prednostným alebo jediným prostriedkom pre bezpečnú likvidáciu účinných látok i prípravkov na ochranu rastlín, ktoré ich obsahujú, kontaminovaných materiálov alebo kontaminovaných obalov riadené spaľovanie v spaľovniach, ktoré majú oprávnenie.Ak účinná látka (účinné látky) v prípravku obsahuje (obsahujú) viac než 60 % halogénov, musí byť uvedené pyrolytické chovanie účinnej látky za riadených podmienok (v prípade potreby vrátane prívodu kyslíku a definovanej doby zdržania) pri 800 °C a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxínov a dibenzofuranov v produktoch pyrolýzy. Žiadateľ musí uviesť podrobné pokyny pre bezpečnú likvidáciu.4.6.3. Ďalšie postupyAk sú navrhnuté ďalšie metódy pre likvidáciu prípravkov na ochranu rastlín, obalov a kontaminovaných materiálov, musia byť podrobne opísané. Pri týchto metódach musia byť uvedené údaje pre stanovenie ich účinnosti a bezpečnosti.--------------------------------------------------


title: Smernica Komisie 2006/6/ES zo  17. januára 2006 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť tolylfluanid ako účinnú látku   (Text s významom pre EHP)

text:
               18.1.2006

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 12/21

      SMERNICA KOMISIE 2006/6/ES
   zo 17. januára 2006,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť tolylfluanid ako účinnú látku
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
   keďže:

               (1)

               Nariadenia Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 703/2001 (3) ustanovujú podrobné pravidlá zavádzania druhej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a ustanovujú zoznam účinných látok, ktoré sa majú zhodnotiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňa tolylfluanid.

               (2)

               Účinky látky tolylfluanid na ľudské zdravie a životné prostredie boli posúdené v súlade s ustanoveniami nariadení (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 703/2001 pre rad použití navrhnutých oznamovateľom. Okrem toho sa v týchto nariadeniach určujú spravodajské členské štáty, ktoré musia Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EÚBP) predložiť príslušné hodnotiace správy a odporúčania v súlade s článkom 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 451/2000. Pre tolylfluanid bolo spravodajským členským štátom Fínsko a všetky príslušné informácie boli predložené 13. júna 2003.

               (3)

               Hodnotiaca správa bola vzájomne preskúmaná členskými štátmi a v rámci pracovnej skupiny EÚBP pre hodnotenie a Komisii bola predložená 14. marca 2005 vo forme vedeckej správy EÚBP pre tolylfluanid (4). Táto správa bola preskúmaná členskými štátmi a Komisiou v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a finalizovaná 23. septembra 2005 vo forme revíznej správy Komisie pre tolylfluanid.

               (4)

               Z rôznych hodnotení vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom tolylfluanidu sa môže očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS najmä vzhľadom na použitie, ktoré bolo skúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Je preto vhodné zaradiť tolylfluanid do prílohy I, aby sa vo všetkých členských štátoch zabezpečilo udeľovanie povolení pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.

               (5)

               Bez toho, aby bol dotknutý tento záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých špecifických bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Je preto vhodné vyžadovať, aby bol tolylfluanid podrobený ďalšiemu testovaniu s cieľom potvrdiť hodnotenie rizika pre bylinožravé cicavce a aby oznamovateľ predložil takéto štúdie.

               (6)

               Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by mala uplynúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zúčastneným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia.

               (7)

               Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom tolylfluanidu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na podanie a hodnotenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín na každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS.

               (8)

               Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok posúdených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (5) do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však neustanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty alebo držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.

               (9)

               Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (10)

               Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
   Článok 2
   Členské štáty najneskôr do 31. marca 2007 prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Členské štáty bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
   Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. apríla 2007.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   Článok 3
   1.   Členské štáty v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú v súlade so smernicou 91/414/EHS do 31. marca 2007 existujúce povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom tolylfluanidu ako účinnej látky.
   Do tohto dátumu overia najmä to, že podmienky prílohy I k tejto smernici týkajúce sa tolylfluanidu boli splnené s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa tejto účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k tejto smernici, alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami článku 13 tejto smernice.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia najneskôr do 30. septembra 2006 každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom tolylfluanidu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k tejto smernici a s prihliadnutím na časť B položky v prílohe I k tejto smernici týkajúcej sa tolylfluanidu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
   Po tomto určení členské štáty:

               a)

               v prípade prípravku s obsahom tolylfluanidu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 30. septembra 2010; alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom tolylfluanidu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 30. septembra 2010 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý dátum nastane neskôr.

         Článok 4
   Táto smernica nadobúda účinnosť 1. októbra 2006.
   Článok 5
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 17. januára 2006

            Za Komisiu

         Markos KYPRIANOU

            člen Komisie

      (1)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).

      (2)  Ú. v. ES L 55, 29.2.2000, s. 25. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1044/2003 (Ú. v. EÚ L 151, 19.6.2003, s. 32).

      (3)  Ú. v. ES L 98, 7.4.2001, s. 6.

      (4)  Vedecká správa EÚBP (2005) 29, 1–76, Závery zo vzájomného preskúmania tolylfluanidu (finalizovaná: 14. marca 2005).

      (5)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2266/2000 (Ú. v. ES L 259, 13.10.2000, s. 27).

      PRÍLOHA

         Na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/EHS sa dopĺňa táto položka

                     Č.

                     Všeobecný názov, identifikačné čísla

                     Názov IUPAC

                     Čistota (1)

                     Nadobudnutie účinnosti

                     Skončenie platnosti zaradenia

                     Osobitné ustanovenia

                     „tolylfluanid
                     č. CAS 731-27-1
                     č. CIPAC 275

                     N-dichlorofluorometyltio-N',N'-dimetyl-N-p-tolylsulfamid

                     960 g/kg

                     1. októbra 2006

                     30. septembra 2016

                     ČASŤ A
                     Povolené môžu byť len použitia ako fungicíd.
                     ČASŤ B
                     Na uplatňovanie jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery revíznej správy pre tolylfluanid, a najmä jej dodatkov I a II, finalizovanej v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 23. septembra 2005.
                     V tomto celkovom hodnotení:

                                 —

                                 musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť ochrane bylinožravých cicavcov, vodných organizmov a necieľových článkonožcov (iných ako včely). Ak je to vhodné, podmienky povolenia by mali zahŕňať opatrenia na zníženie rizika,

                                 —

                                 musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť rezíduám v potrave a zhodnotiť vystavenie spotrebiteľa ich vplyvu.

                           Príslušné členské štáty požiadajú o predloženie ďalších štúdií týkajúcich sa hodnotenia rizika pre bylinožravé cicavce (dlhodobé riziko). Zabezpečia, aby oznamovatelia, na žiadosť ktorých bol tolylfluanid zaradený do tejto prílohy, predložili Komisii takéto štúdie do 2 rokov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice.“

         (1)  Ďalšie podrobné údaje o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


title: Smernica Komisie 2009/160/EÚ zo 17. decembra 2009 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť 2-fenylfenol medzi účinné látky (Text s významom pre EHP)

text:
               19.12.2009

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 338/83

      SMERNICA KOMISIE 2009/160/EÚ
   zo 17. decembra 2009,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť 2-fenylfenol medzi účinné látky
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
   keďže:

               (1)

               V nariadeniach Komisie (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania štvrtej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a stanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť vzhľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňa 2-fenylfenol.

               (2)

               Účinky 2-fenylfenolu na ľudské zdravie a životné prostredie sa posúdili v súlade s ustanoveniami nariadení (ES) č. 1112/2002 a (ES) č. 2229/2004 na rad použití, ktoré navrhol oznamovateľ. Týmito nariadeniami sa takisto určujú spravodajské členské štáty, ktoré musia v súlade s článkom 22 nariadenia (ES) č. 2229/2004 predložiť príslušné hodnotiace správy a odporúčania Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA). Pokiaľ ide o 2-fenylfenol, spravodajským členským štátom bolo Španielsko a všetky príslušné informácie boli predložené 11. februára 2008.

               (3)

               Hodnotiaca správa bola podrobená partnerskému preskúmaniu členskými štátmi a EFSA a bola predložená Komisii 19. decembra 2008 vo forme vedeckej správy EFSA týkajúcej sa 2-fenylfenolu (4). Túto správu preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a správa bola finalizovaná 27. novembra 2009 vo forme revíznej správy Komisie pre 2-fenylfenol.

               (4)

               Z rôznych hodnotení vyplynulo, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom 2-fenylfenolu vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS najmä vzhľadom na použitie, ktoré sa preskúmalo a podrobne opísalo v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné zaradiť 2-fenylfenol do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.

               (5)

               Bez toho, aby bol dotknutý tento záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých špecifických bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa stanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Preto je vhodné, aby sa od oznamovateľa vyžiadali ďalšie informácie týkajúce sa možnej depigmentácie pokožky pracovníkov a spotrebiteľov vzhľadom na možné vystavenie metabolitu 2-fenylhydrochinónu (PHQ) na kôre citrusov. Okrem toho by oznamovateľ mal predložiť ďalšie informácie na potvrdenie toho, že pomocou použitej analytickej metódy sa správne kvantifikujú rezíduá 2-fenylfenolu, PHQ a ich konjugátov.

               (6)

               Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia. Keďže platnosť povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúcich 2-fenylfenol udelených v súlade s článkom 8 ods. 2 prvým pododsekom smernice 91/414/EHS sa skončí najneskôr 31. decembra 2009, táto smernica by mala nadobudnúť účinnosť najneskôr 1. januára 2010 s cieľom predísť právnemu vákuu v súvislosti s takýmito prípravkami na ochranu rastlín.

               (7)

               Do stanovenia maximálnych hladín rezíduí v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (5) sa na 2-fenylfenol naďalej uplatňuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 95/2/ES z 20. februára 1995 o prídavných potravinárskych látkach iných ako farbivá a sladidlá (6). V záujme jednoznačnosti a s cieľom predísť prekrývaniu je preto nevyhnutné stanoviť dátum platnosti tejto smernice, tak aby mohol byť pre platnosť maximálnych hladín rezíduí prijatých v súvislosti s 2-fenylfenolom podľa nariadenia (ES) č. 396/2005 stanovený rovnaký dátum.

               (8)

               Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, mala by sa po zaradení poskytnúť členským štátom primeraná lehota na preskúmanie existujúcich povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom 2-fenylfenolu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek stanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo zrušiť existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedenej lehoty by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín na každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS.

               (9)

               Zo skúseností s predchádzajúcimi zaradeniami účinných látok posudzovaných v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení prípravkov na ochranu rastlín na trh (7), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty alebo držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.

               (10)

               Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (11)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
   Článok 2
   Členské štáty prijmú a najneskôr do 31. decembra 2010 uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
   Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. januára 2011.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze určia členské štáty.
   Článok 3
   1.   V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby zmenia a doplnia alebo zrušia existujúce povolenia na prípravky na ochranu rastlín s obsahom 2-fenylfenolu ako účinnej látky do 31. decembra 2010.
   Do uvedeného dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky prílohy I k uvedenej smernici týkajúce sa 2-fenylfenolu s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa uvedenej účinnej látky, a či držitelia povolenia majú dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo k nej majú prístup v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty opätovne zhodnotia najneskôr do 31. decembra 2009 každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom 2-fenylfenolu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky v prílohe I k uvedenej smernici týkajúcej sa 2-fenylfenolu. Na základe uvedeného hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
   Po tomto určení členské štáty postupujú takto:

               a)

               v prípade prípravku s obsahom 2-fenylfenolu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia a doplnia alebo zrušia povolenie najneskôr do 31. decembra 2014 alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom 2-fenylfenolu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia, doplnia alebo zrušia povolenie najneskôr do 31. decembra 2014 alebo do neskoršieho dátumu určeného na takúto zmenu, doplnenie alebo zrušenie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktoré dopĺňajú príslušnú látku alebo látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS.

         Článok 4
   Táto smernica nadobúda účinnosť 1. januára 2010.
   Článok 5
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 17. decembra 2009

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Ú. v. ES L 168, 27.6.2002, s. 14.

      (3)  Ú. v. EÚ L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (4)  Vedecká správa EFSA (2008) 217. Záver partnerského preskúmania účinnej látky 2-fenylfenolu z hľadiska posúdenia rizika pesticídov (finalizovaná 19. decembra 2008).

      (5)  Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1.

      (6)  Ú. v. ES L 61, 18.3.1995, s. 1.

      (7)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.

      PRÍLOHA
      Na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/EHS sa dopĺňa táto položka:

                     Číslo

                     Bežný názov, identifikačné čísla

                     Názov IUPAC

                     Čistota (1)

                     Účinnosť od

                     Zaradenie platí do

                     Osobitné ustanovenia

                     „305

                     2-fenylfenol (vrátane jeho solí, napr. sodnej soli)
                     č. CAS 90-43-7
                     č. CIPAC 246

                        bifenyl-2-ol

                     ≥ 998 g/kg

                     1. januára 2010

                     31. decembra 2019

                     ČASŤ A
                     Povolené môže byť len použitie ako fungicíd po zbere na interiérové použitie v uzatvorených aplikačných komorách (drenching chambers).
                     ČASŤ B
                     Na implementáciu jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúcej sa 2-fenylfenolu, finalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 27. novembra 2009, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty musia venovať osobitnú pozornosť vhodným metódam odpadového hospodárstva týkajúcim sa zaobchádzania s odpadovými roztokmi, ktoré zostali po použití, vrátane vody používanej aplikačným systémom (drenching system) na čistenie. Členské štáty, ktoré povolia vypustenie odpadovej vody do kanalizačného systému, zabezpečujú vykonanie posúdenia miestneho rizika.
                     Príslušné členské štáty zabezpečia, aby oznamovateľ predložil Komisii ďalšie informácie týkajúce sa možnej depigmentácie pokožky pracovníkov a spotrebiteľov vzhľadom na možné vystavenie metabolitu 2-fenylhydrochinónu (PHQ) na kôre citrusov.
                     Zabezpečia, aby oznamovateľ poskytol takéto informácie Komisii do 31. decembra 2011.
                     Príslušné členské štáty zabezpečia, aby oznamovateľ predložil Komisii ďalšie informácie na potvrdenie toho, že pomocou použitej analytickej metódy sa správne kvantifikujú rezíduá 2-fenylfenolu, PHQ a ich konjugátov.
                     Zabezpečia, aby oznamovateľ poskytol takéto informácie Komisii do 31. decembra 2011.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


title: Smernica Európskeho Parlamentu A Rady 96/56/ES z 3. septembra 1996, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 67/548/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31996L0056

Úradný vestník L 236 , 18/09/1996 S. 0035 - 0035

		Smernica Európskeho Parlamentu A Rady 96/56/ESz 3. septembra 1996,ktorou sa mení a dopĺňa smernica 67/548/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látokEURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ UNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva a najmä na jej článok 100a,so zreteľom na návrh Komisie [1],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],v súlade s postupom stanoveným v článku 189b zmluvy [3],keďže v určitých ustanoveniach smernice Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok [4] je uvedená skratka "EHS";keďže článok G Zmluvy o Európskej únii nahradil výraz "Európske hospodárske spoločenstvo" výrazom "Európske spoločenstvo"; keďže skratka "EHS" by sa preto mala vo vyššie uvedených ustanoveniach nahradiť skratkou "ES";keďže však účastníci trhu mávajú bežne veľkú zásobu štítkov; keďže určité nebezpečné látky mohli byť riadne opatrené štítkom so skratku "EHS" a mohli byť pomerne dlhý čas pred dodaním na trh skladované vo výrobných podnikoch; keďže taká zmena skratky by mohla týmto účastníkom trhu spôsobiť mimoriadne náklady; keďže by sa preto malo stanoviť rozumné obdobie, počas ktorého nebezpečné látky, ktorých štítky nesú "číslo EHS" a slová "štítok EHS", môžu ešte byť dodané na trh;keďže by sa smernica 67/548/EHS mala podľa toho zmeniť,PRIJALI TÚTO SMERNICU:Článok 1Smernica 67/548/EHS sa mení a dopĺňa takto:a) v článku 21 ods. 2 sa výraz "číslo EHS" nahradzuje výrazom "číslo ES";b) v článku 23 ods. 2 písm. f) sa výraz "číslo EHS" nahradzuje výrazom "číslo ES" a výraz "štítok EHS" výrazom "štítok ES".Členské štáty však povolia dodávky látok, ktorých štítky sú opatrené "číslom EHS" a výrazom "štítok EHS", na trh do 31. decembra 2000.Článok 2Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 1. júna 1998. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.Článok 3Táto smernica nadobúda účinnosť tretí deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Článok 4Tato smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 3. septembra 1996Za Európsky parlamentpredsedaK.HänschZa RadupredsedaI. Yates[1] Ú. v. ES C 73, 13.3.1996, s. 20.[2] Stanovisko poskytnuté 28. februára 1996 (Ú. v. ES C 153, 28.5.1996, s. 1).[3] Stanovisko Európskeho parlamentu z 13. februára 1996 (Ú. v. ES C 65, 4.3.1996, s. 26). Spoločná pozícia Rady zo 4. marca 1996 (Ú. v. ES C 134, 6.5.1996, s. 9) a rozhodnutie Európskeho parlamentu z 22. mája 1996 (Ú. v. ES C 166, 10.6.1996, s. 60).[4] Ú. v. ES L 196, 16.8.1967, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 94/69/ES (Ú. v. ES L 381, 31.12.1994, s. 1) a Aktom o pristúpení z roku 1994.--------------------------------------------------