title: Council Directive 92/13/EEC of 25 February 1992 coordinating the laws, regulations and administrative provisions relating to the application of Community rules on the procurement procedures of entities operating in the water, energy, transport and telecommunications sectors

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31992L0013

Úradný vestník L 076 , 23/03/1992 S. 0014 - 0020 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 6 Zväzok 3 S. 0127  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 6 Zväzok 3 S. 0127

		Smernica Rady 92/13/EHSz 25. februára 1992,ktorou sa koordinujú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia o uplatňovaní právnych predpisov spoločenstva, o postupoch verejného obstarávania subjektov pôsobiacich vo vodnom, energetickom, dopravnom a telekomunikačnom sektoreRADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstv, a najmä na jej článok 100a,so zreteľom na návrh Komisie [1],v spolupráci s Európskym parlamentom [2],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],keďže smernica Rady 90/531/EHS zo 17. septembra 1990 o obstarávateľských postupoch subjektov pôsobiacich vo vodnom, energetickom, dopravnom a telekomunikačnom sektore [4] stanovuje pravidlá obstarávateľských postupov tak, aby potenciálni dodávatelia a obstarávatelia mali vhodnú príležitosť na zabezpečenie zadania objednávky, ale aby neobsahovali nijaké špecifické opatrenia na ich účinné uplatňovanie;keďže existujúce mechanizmy na zabezpečenie ich uplatňovania na národnej úrovni, ako aj na úrovni spoločenstva nie sú vždy primerané;keďže neprítomnosť účinných prostriedkov alebo neprimeranosť existujúcich prostriedkov by mohla zabrániť podnikom spoločenstva, aby predkladali ponuky; keďže členské štáty musia teda napraviť túto situáciu;keďže smernica Rady 89/665/EHS z 21. decembra 1989 o koordinácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa uplatňovaní postupov preskúmavania v rámci verejného obstarávania tovarov a prác [5] sa obmedzuje na postupy verejného obstarávania v rámci smernice Rady 71/305/EHS z 26. júla 1971 o koordinácii postupov verejného obstarávania práce [6], naposledy zmenenej a doplnenej smernicou 90/531/EHS, a smernicou Rady 77/62/EHS z 21. decembra 1976 o koordinácii postupov verejnom obstarávaní dodávok tovaru [7], naposledy zmenenou a doplnenou smernicou 90/531/EHS;keďže začatie obstarávania v odvetviach dotknutých na súťaži v rámci spoločenstva má za následok prijatie opatrenia na zabezpečenie toho, že v prípade porušenia príslušného zákona spoločenstva alebo národných pravidiel uplatňujúcich tento zákon, budú mať dodávatelia alebo obstarávatelia k dispozícii vhodné revízne postupy;keďže je potrebné zabezpečiť podstatné zvýšenie záruk priehľadnosti a nediskriminácie, a pretože tieto majú mať zrejmé účinky, musia byť použité účinné a rýchle prostriedky;keďže treba brať do úvahy špecifický charakter určitých právnych poriadkov a zmocniť členské štáty, aby si vybrali medzi uplatňovaním rôznej právomoci pre kontrolné orgány, ktoré majú rovnaké účinky;keďže jedna z týchto možností zahŕňa právo priameho zasahovania do obstarávateľských postupov obstarávateľov ich zrušením alebo ukladaním ďalších rozhodnutí alebo diskriminačných klauzúl v dokumentoch alebo vyhláškach;keďže iná možnosť poskytuje právomoc na vykonávanie účinného nepriameho tlaku na obstarávateľov na tento účel, aby ich donútila napraviť akékoľvek porušenia právnych noriem, alebo aby im zabránila porušiť právne normy a aby nedošlo ku poškodeniu z takého porušenia;keďže vždy musí existovať možnosť nároku na náhradu škody;keďže keď sa uplatňujú nároky na náhradu škody predstavujúce náklady na prípravu ponuky alebo účasti na zadávacom postupe, nebude sa od osoby, ktorá si robí nárok vyžadovať, aby na účely získania úhrady svojich nákladov dokazovala, že mu objednávku zadali pri absencii takéhoto porušenia;keďže obstarávatelia, ktorí vyhovujú obstarávateľským predpisom, to môžu oznámiť vhodným spôsobom; keďže obstarávateľské postupy a metódy uplatňovaných týmito subjektmi vyžadujú preskúmanie nezávislými osobami;keďže na tento účel je vhodný systém osvedčovania umožňujúci vyhlásenie správneho uplatňovania obstarávateľských predpisov uverejnený v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev;keďže obstarávatelia by mali mať príležitosť nájsť oporu v systéme osvedčovania, ak si to tak želajú; keďže členské štáty im musia ponúknuť takúto možnosť; keďže tak môžu urobiť buď sami prostredníctvom zriadenia takého systému, alebo umožnením obstarávateľom, aby sa uchýlili k systému osvedčovania zriadenému iným členským štátom; keďže môžu poveriť vykonaním prieskumu podľa systému osvedčovania osoby, odborníkov alebo zamestnancov inštitúcií;keďže potrebná flexibilita pri zavedení takéhoto systému je zaručená stanovením základných požiadaviek v tejto smernici; pretože prevádzkové detaily by mali byť uvedené v Európskych normách, na ktoré sa odvoláva táto smernica;keďže členské štáty môžu potrebovať stanoviť prevádzkové detaily pred alebo dodatočne k pravidlám obsiahnutým v Európskych normách;keďže keď podniky nevyžadujú preskúmanie, nesmú byť určité porušenia opravené, kým sa nespustí špecifický mechanizmus;keďže keď teda Komisia zváži, že počas postupu verejného obstarávania došlo k jasnému a preukázateľnému porušeniu, mala by byť schopná upozorniť na to príslušné orgány členského štátu a dotknutého obstarávateľa, aby sa prijali potrebné opatrenia na rýchlu nápravu tohto porušenia;keďže je potrebné zabezpečiť možnosť zmierenia na úrovni spoločenstva, aby bolo možné priateľské urovnanie sporov;keďže uplatňovanie tejto smernice v praxi by malo byť revidované súčasne so smernicou 90/531/EHS na základe informácií o fungovaní revíznych postupov na národnej úrovni, ktoré poskytnú členské štáty;keďže táto smernica musí nadobudnúť účinnosť súčasne so smernicou 90/531/EHS;keďže je vhodné, aby sa Španielskemu kráľovstvu, Gréckej republike a Portugalskej republike poskytol ďalší čas na transponovanie tejto smernice s ohľadom na termíny uplatnenia smernice 90/531/EHS v týchto krajinách,PRIJALA TÚTO SMERNICU:KAPITOLA IOpatrenia na národnej úrovniČlánok 11. Členské štáty prijmú opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, že rozhodnutia prijaté obstarávateľmi môžu byť preskúmané účinne, a najmä čo najskôr v súlade s podmienkami stanovenými v nasledujúcich článkoch, najmä v článku 2 ods. 8, na základe toho, že takéto rozhodnutia porušili právne predpisy spoločenstva v oblasti obstarávania alebo vnútroštátne právne predpisy, ktoré ich vykonávajú, pokiaľ ide o:a) postupy verejného obstarávania spadajúce do pôsobnosti smernice Rady 90/531/EHS; ab) dodržiavanie článku 3 ods. 2 písm. a) tejto smernice v prípade obstarávateľov, na ktorých sa toto ustanovenie vzťahuje.2. Členské štáty zabezpečia, aby rozlišovanie medzi vnútroštátnymi právnymi predpismi prijatými na vykonávanie právnych predpisov spoločenstva a ostatnými vnútroštátnymi predpismi v tejto smernici neviedlo k diskriminácii medzi podnikmi, ktoré môžu uplatniť nároku na náhradu škody v rámci postupu verejného obstarávania.3. Členské štáty zabezpečia, aby revízne postupy boli použiteľné na základe podrobných pravidiel ktoré môžu stanoviť členské štáty, prinajmenšom na ktorúkoľvek osobu, ktorá má alebo mala záujem o získanie určitej objednávky a ktorá bola poškodená alebo existuje riziko, že bude poškodená uvedeným porušením. Členské štáty môžu obzvlášť požadovať, aby osoba ktorá žiada o revidovanie rozhodnutia, vopred oboznámila obstarávateľa o údajnom porušení a o svojom zámere požiadať o revíziu.Článok 21. Členské štáty zabezpečia, aby prijaté opatrenia týkajúce sa postupov preskúmavania uvedené v článku 1 zahŕňali právomoci:buďa) prijať, pri prvej príležitosti a prostredníctvom predbežného konania, dočasné opatrenia s cieľom nápravy údajného porušenia práva alebo zabránenia ďalšiemu poškodeniu dotknutých záujmov, vrátane opatrení na prerušenie alebo zabezpečenie prerušenia postupu verejného obstarávania alebo vykonávania akéhokoľvek rozhodnutia prijatého obstarávateľom; ab) zrušiť alebo zabezpečiť zrušenie protiprávnych rozhodnutí, vrátane odstránenia diskriminačných technických, hospodárskych alebo finančných kritérií v texte zmluvy, periodických oznamoch, oznámeniach o existencii systému kvalifikácie, výzvach na predkladanie ponúk, zmluvných dokumentoch alebo akýchkoľvek iných dokumentoch týkajúcich sa príslušného postupu verejného obstarávania;aleboc) prijať pri prvej príležitosti, ak je to možné prostredníctvom predbežných postupov a ak je to potrebné definitívnym postupom k obsahu, iné opatrenia, ako sú uvedené v písm. a) a b) s cieľom nápravy každého zisteného porušenia práva a prevencie voči poškodeniu záujmov dotknutých, zvlášť vydaním rozhodnutia o zaplatení určitej sumy v prípadoch, keď nedošlo k náprave alebo nebolo zabránené porušeniu.Členské štáty môžu využiť túto možnosť pre všetkých obstarávateľov alebo pre kategórie subjektov definovaných na základe objektívnych kritérií, v každom prípade zachovávajúc účinnosť opatrení stanovených na účely prevencie voči poškodeniu záujmov dotknutých;d) a v oboch vyššie spomenutých prípadoch poskytnúť náhradu škody osobám poškodeným porušením práva.Keď sa náhrada požaduje na základe toho, že rozhodnutie bolo prijaté protiprávne, členské štáty môžu, ak to ich vnútorný právny systém vyžaduje a zabezpečuje ustanoviť orgány s právomocou potrebnou na tento účel, aby sporné rozhodnutie bolo najprv zrušené alebo vyhlásené za protizákonné.2. Právomoci uvedené v odseku 1 môžu byť udelené orgánom zodpovedným za rôzne aspekty revízneho postupu.3. Revízne postupy nemusia mať automaticky odkladný účinok na postupy zadávania objednávok, ktorých sa týkajú.4. Členské štáty môžu ustanoviť, aby pri uvažovaní o prijatí dočasných opatrení, zodpovedné orgány zobrali do úvahy pravdepodobné dôsledky týchto opatrení pre všetky záujmy, ktoré by mohli byť poškodené, ako aj štátny záujem, a môžu rozhodnúť, že nepripustia také opatrenia, v ktorých by negatívne dôsledky mohli prevýšiť výhody. Rozhodnutie o nestanovení dočasných opatrení nijako nepoškodí ostatné nároky osoby, ktorá žiada tieto opatrenia.5. Suma, ktorá sa má platiť podľa ods. 1 písm. c), musí byť stanovená na dostatočne vysokej úrovni, aby odradila obstarávateľa od spáchania priestupku alebo jeho trvalého porušovania práva. Zaplatenie tejto sumy môže byť realizované v závislosti od konečného rozhodnutia o tom, že k porušeniu naozaj došlo.6. Dôsledky vykonávania právomocí, uvedených v odseku 1, k zmluve uzavretej následne po zadaní objednávky, budú ustanovené vnútroštátnym právnym predpisom. Okrem prípadu, keď sa rozhodnutie musí odložiť pred priznaním náhrady škody, môže členský štát zabezpečiť, že po uzavretí zmluvy nasledujúcom po tomto priznaní, bude právomoc orgánu zodpovedného za revízne postupy obmedzená na priznanie náhrady škody akejkoľvek osobe poškodenej porušením zákona.7. Keď sa uplatňuje nárok na náhradu škody, predstavujúce náklady na prípravu ponuky alebo účasti v procese udeľovania, osoba ktorá si robí nárok bude vyzvaná len k tomu, aby dokázala porušenie právnej normy spoločenstva v oblasti obstarávania alebo národných pravidiel vykonávajúcich túto právnu normu a mala by mať reálnu šancu získať objednávku ako dôsledok toho poškodenia, ktoré nepriaznivo ovplyvnilo jej šance.8. Členské štáty zabezpečia, aby rozhodnutia prijímané orgánmi zodpovednými za revízne postupy, boli účinne presadzované.9. Vzhľadom na to, že orgány zodpovedné za revízne postupy, nemusia mať právny charakter, budú vždy uvedené písomné dôvody pre ich rozhodnutie. Okrem toho, v takom prípade musí byť prijaté uznesenie na zaručenie postupov, ktorými môžu akékoľvek údajne protizákonné opatrenia prijaté revíznym orgánom alebo akékoľvek údajné nedostatky vo výkone zverenej právomoci podliehať právnej revízii alebo revízii iným orgánom, ktorý je súdom alebo tribunálom v zmysle článku 177 zmluvy a je nezávislý voči obstarávateľovi a revíznemu orgánu.Členovia nezávislého orgánu spomínaného v prvom odseku budú menovaní a opustia úrad za rovnakých podmienok ako členovia sudcovského zboru, pokiaľ ide o úrad zodpovedný za ich menovanie, zotrvanie v úrade a ich odvolanie. Aspoň predseda tohto nezávislého orgánu bude mať rovnakú právnu a profesijnú kvalifikáciu ako členovia sudcovského zboru. Nezávislý orgán bude prijímať svoje rozhodnutia na základe postupu, v ktorom sa vypočujú obidve strany a tieto rozhodnutia budú právne záväzné prostredníctvom opatrení stanovených každým členským štátom.KAPITOLA 2OsvedčovanieČlánok 3Členské štáty poskytnú obstarávateľom možnosť odvolať sa na systém osvedčovania v súlade s článkami 4 až 7.Článok 4Obstarávatelia môžu svoje postupy a metódy verejného obstarávania, ktoré spadajú do pôsobnosti smernice 90/531/EHS periodicky preverovať vzhľadom na získanie osvedčenia o tom, že v danom čase sú tieto postupy a metódy v súlade s právnymi predpismi spoločenstva týkajúcimi sa verejného obstarávania a vnútroštátnych právnych predpisov vykonávajúcich tieto právne predpisy spoločenstva.Článok 51. Overovatelia písomne oznámia obstarávateľovi výsledky svojho skúmania. Pred odoslaním osvedčenia uvedeného v článku 4, obstarávateľovi sa ubezpečia, že boli napravené všetky nedostatky zistené pri postupe verejného obstarávania a že boli prijaté opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa tieto nedostatky neopakovali.2. Obstarávatelia po obdržaní tohto osvedčenia môžu do zoznamu uverejňovaného v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev poslať nasledujúce vyhlásenie podľa článkov 16 až 18 smernice 90/531/EHS:"Obstarávateľ získal osvedčenie v súlade so smernicou Rady 92/13/EHS, že dňa…, boli postupy a metódy verejného obstarávania v súlade s právom spoločenstva a vnútroštátnymi právnymi predpismi, ktorými sa vykonáva."Článok 61. Overovatelia budú nezávislí od obstarávateľov a musia byť úplne objektívni pri vykonávaní svojich povinností. Poskytnú primerané záruky o príslušných odborných kvalifikáciách a praxi.2. Členské štáty môžu menovať akékoľvek osoby, profesie alebo inštitúcie, ktorých zamestnancov, menovaných do funkcie overovateľov považujú za vhodných podľa požiadaviek odseku 1. Na tieto účely môžu členské štáty vyžadovať odbornú kvalifikáciu aspoň na úrovni vysokoškolského diplomu v zmysle smernice 89/48/EHS [8], ktorú považujú za náležitú, alebo zabezpečiť určité preskúšanie odbornej kvalifikácie organizované alebo uznané štátom, ktorý ponúka takéto záruky.Článok 7Ustanoveniačlánkov 4, 5 a 6 sa považujú za základné požiadavky pre rozvoj európskych osvedčovacích noriem.KAPITOLA 3Opravný mechanizmusČlánok 81. Komisia môže uplatniť postupy, ktoré stanovuje tento článok za predpokladu, že pred uzavretím zmluvy uváži, že počas postupu verejného obstarávania spadajúceho do pôsobnosti smernice 90/531/EHS alebo vo vzťahu k článku 3 ods. 2 písm. a) tejto smernice v prípade obstarávateľov, na ktorých sa uplatňuje dané ustanovenie, došlo k jasnému a zrejmému porušeniu právnych predpisov spoločenstva v oblasti obstarávania.2. Komisia oznámi členským štátom a dotknutému obstarávateľovi dôvody, ktoré ju viedli k záveru, že došlo k jasnému a zrejmému porušeniu právnych predpisov a požiada o nápravu vhodnými prostriedkami.3. Do 30 dní od doručenia oznámenia spomínaného v odseku 2 oznámia dotknuté členské štáty Komisii:a) potvrdenie o tom, že porušenie bolo napravené; alebob) zdôvodnené vysvetlenie prečo nedošlo k náprave; aleboc) oznam v tom zmysle, že postup verejného obstarávania bol prerušený buď zo strany obstarávateľa z jeho vlastného podnetu, alebo na základe právomoci charakterizovanej v článku 2 ods. 1 písm. a).4. Odôvodnené vysvetlenie v súlade s ods. 3 písm. b) sa môže opierať okrem iného o skutočnosť, že údajné porušenie je už predmetom preskúmavania súdom alebo preskúmavania podľa článku 2 ods. 9 V takom prípade bude členský štát informovať Komisiu o výsledku tohto konania ihneď, ako sa ho dozvie.5. Keď bol uvedený oznam, že postup verejného obstarávania bol prerušený v súlade s ods. 3 písm. c), oznámi dotknutý členský štát Komisii, ak sa toto prerušenie skončí alebo keď sa začne iný postup verejného obstarávania týkajúci sa, ako celok alebo sčasti, rovnakého predmetu. Nové oznámenie potvrdí, že údajné porušenie bolo napravené alebo uvedie odôvodnenie, prečo nedošlo k náprave.KAPITOLA 4ZmierČlánok 91. Každá osoba, ktorá má alebo mala záujem o získanie určitej objednávky spadajúcej do rámca smernice 90/531/EHS a ktorá vzhľadom na postup verejného obstarávania uváži, že bolo alebo je riziko jej poškodenia údajným porušením práva spoločenstva v oblasti obstarávania alebo porušením vnútroštátnych právnych predpisov vykonávajúcich tento zákon, môže požiadať o uplatnenie zmierovacieho konania ustanoveného v článkoch 10 a 11.2. Žiadosť uvedená v odseku 1 bude písomne adresovaná Komisii alebo národným orgánom podľa zoznamu v prílohe. Tieto orgány pošlú žiadosť čo možno najskôr Komisii.Článok 101. Keď Komisia na základe žiadosti spomínanej v článku 9 uváži, že spor sa týka správneho uplatňovania právnych predpisov spoločenstva, požiada obstarávateľa, aby oznámil, či je ochotný zúčastniť sa zmierovacieho konania. Ak sa obstarávateľ odmietne zúčastniť, Komisia informuje osobu ktorá podala žiadosť, že konanie sa nemôže začať. Ak obstarávateľ súhlasí, uplatnia sa odseky 2 až 7.2. Komisia čo možno najskôr navrhne zmierovateľa vybraného zo zoznamu nezávislých osôb akreditovaných pre tento účel. Tento zoznam zostaví Komisia po porade s Poradným výborom pre verejné obstarávanie alebo v prípade obstarávateľov, ktorých činnosti sú definované v článku 2 ods. 2 písm. d) smernice 90/531/EHS po porade s Poradným výborom pre obstarávanie v oblasti telekomunikácií.Každá strana v zmierovacom konaní vyhlási, či akceptuje zmierovateľa a určí ďalšieho zmierovateľa. Zmierovatelia nesmú pozvať viac ako 2 ďalšie osoby ako expertov, ktorí im majú radiť v ich práci. Strany v zmierovacom konaní a Komisia môžu odmietnuť ktoréhokoľvek experta pozvaného zmierovateľmi.3. Zmierovatelia poskytnú osobe požadujúcej použitie zmierovacieho konania, obstarávateľovi a ktorémukoľvek inému kandidátovi alebo navrhovateľovi príležitosť písomne alebo ústne sa vyjadriť k záležitosti.4. Zmierovatelia sa budú snažiť čo možno najskôr dosiahnuť medzi stranami zmier, ktorá je v súlade s právnymi predpismi spoločenstva.5. Zmierovatelia oznámia Komisii svoje zistenia, ako aj všetky dosiahnuté výsledky.6. Osoba požadujúca použitie zmierovacieho konania a obstarávateľ majú právo kedykoľvek ukončiť konanie.7. Pokiaľ sa strany nerozhodnú inak, osoba požadujúca použitie zmierovacieho konania a obstarávateľ uhrádzajú svoje vlastné náklady. Okrem toho, každý bude znášať polovicu nákladov na konanie okrem nákladov vedľajších účastníkov.Článok 111. Keď s ohľadom na určitý postup verejného obstarávania dotknutá osoba v zmysle článku 9, iná ako je osoba požadujúca zmierovacie konanie, pokračuje v súdnom preskúmavaní alebo inom preskúmavaní v zmysle tejto smernice, obstarávateľ informuje o tom zmierovateľov. Títo to oznámia osobe, na žiadosť ktorej sa uskutočňuje zmierovacie konanie, a vyzvú túto osobu, aby sa v určenej lehote vyjadrila, či súhlasí s účasťou na tomto postupe. Ak táto osoba odmietne účasť, zmierovatelia sa môžu rozhodnúť, ak je to nevyhnutné väčšinou, že ukončia zmierovacie konanie, ak uvážia, že účasť tejto osoby je na vyriešenie sporu nevyhnutná. Oznámia svoje rozhodnutie výboru a uvedú preň svoje dôvody.2. Opatrenia podniknuté na základe tejto kapitoly budú bez dopadu na:a) akékoľvek opatrenia, ktoré Komisia alebo hociktorý členský štát môžu podniknúť na základe článku 169 alebo 170 zmluvy alebo na základe kapitoly 3 tejto smernice;b) práva osôb požadujúcich zmierovacie konanie, obstarávateľov alebo akejkoľvek inej osoby.KAPITOLA 5Záverečné ustanoveniaČlánok 121. Najneskôr do štyroch rokov po uplatnení tejto smernice preskúma Komisia po porade s Poradným výborom pre verejné obstarávanie spôsob, akým boli vykonávané ustanovenia tejto smernice a zvlášť používanie európskych právnych predpisov a v prípade potreby navrhne úpravy.2. Každý rok do 1. marca členské štáty oznámia Komisii informácie o vykonávaní svojich vnútroštátnych preskúmavacích postupov počas predchádzajúceho kalendárneho roku. Charakter informácií bude určený Komisiou po porade s Poradným výborom pre verejné obstarávanie.3. V prípade otázok týkajúcich sa činností, ktoré sú definované v článku 2 ods. 2 písm. d) smernice 90/531/EHS, sa Komisia poradí aj s Poradným výborom pre obstarávanie v oblasti telekomunikácií.Článok 131. Členské štáty prijmú opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 1. januára 1993. Španielske kráľovstvo prijme tieto opatrenia najneskôr do 30. júna 1995. Grécka republika a Portugalská republika prijmú tieto opatrenia najneskôr do 30. júna 1997. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.2. Členské štáty prijmú opatrenia uvedené v odseku 1 v rovnakom termíne (ako je stanovené v smernici 90/531/EHS).3. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.Článok 14Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 25. februára 1992Za RadupredsedaVitor Martins[1] Ú. v. ES C 216, 31.8.1990, s. 8; aÚ.v. ES C 179, 10.7.1991, s. 18.[2] Ú. v. ES C 106, 22.4.1991, s. 82.;a Ú. v. ES C 39, 17.2.1992.[3] Ú. v. ES C 60, 8.3.1991, s. 16.[4] Ú. v. ES L 297, 29.10.1990, s. 1.[5] Ú. v. ES L 395, 30.12.1989, s. 33.[6] Ú. v. ES L 185, 16.8.1971, s. 5.[7] Ú. v. ES L 13, 15.1.1977, s. 1.[8] Ú. v. ES L 19, 24.1.1989, s. 16.--------------------------------------------------PRÍLOHAVnútroštátne orgány, ktorým môžu byť adresované žiadosti o použitie zmierovacieho postupu uvedeného v článku 9BelgickoServices du Premier MinistreDiensten Van de Eerste MinisterMinistère des Affaires économiquesMinisterie van Economische ZakenDánskoIndustri- og Handelsstyrelsen (objednávky na dodávky materiálov)Boligsministeriet (objednávky na práce)NemeckoBundesministerium fur WirtschaftGréckoYπουργεıο Bıομηχavıaς Evεργεıας каı TεχνολογıαςYπουργεıο Εμπορıον Yπονργεıο Περıβάλλοντος Xωροταζıας кαι Δημοσıων EργωνŠpanielskoMinisterio de Economía y HaciendaFrancúzskoCommission centrale des marchésÍrskoDepartment of FinanceTalianskoPresidenza del Consiglio dei Ministri Politiche ComunitarieLuxemburskoMinistére des travaux publicsHolandskoMinisterie van Economische ZakenPortugalskoConselho de mercados de obras publicas e particularesSpojené kráľovstvoHM Treasury--------------------------------------------------


Dôležité právne oznámenie

|

32004L0033

Nariadenie Komisie 2004/33/ES z 22. marca 2004, ktorým sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES týkajúca sa niektorých technických požiadaviek na krv a zložky z krviText s významom pre EHP.

Úradný vestník L 091 , 30/03/2004 S. 0025 - 0039 CS.ES Kapitola 15 Zväzok 08 S. 272  - 286 ET.ES Kapitola 15 Zväzok 08 S. 272  - 286 HU.ES Kapitola 15 Zväzok 08 S. 272  - 286 LT.ES Kapitola 15 Zväzok 08 S. 272  - 286 LV.ES Kapitola 15 Zväzok 08 S. 272  - 286 MT.ES Kapitola 15 Zväzok 08 S. 272  - 286 PL.ES Kapitola 15 Zväzok 08 S. 272  - 286 SK.ES Kapitola 15 Zväzok 08 S. 272  - 286 SL.ES Kapitola 15 Zväzok 08 S. 272  - 286

		Nariadenie Komisie 2004/33/ESz 22. marca 2004,ktorým sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES týkajúca sa niektorých technických požiadaviek na krv a zložky z krvi(Text s významom pre EHP)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa ustanovujú normy kvality a bezpečnosti odberu, skúšania, spracovania, uchovávania a distribúcie ľudskej krvi a zložiek z krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES [1], najmä so zreteľom na body b) až g) druhého odseku jej článku 29.keďže:(1) smernica 2002/98/ES ustanovuje normy kvality a bezpečnosti odberu a skúšania ľudskej krvi a zložiek z krvi nezávisle od ich zamýšľaného účelu a ich spracovania, uchovávania a distribúcie, ak sú určené na transfúziu, tak, aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia;(2) aby sa zabránilo prenosu chorôb krvou a zložkami z krvi a zabezpečila sa rovnaká úroveň kvality a bezpečnosti, smernica 2002/98/ES odporúča ustanovenie osobitných technických požiadaviek;(3) táto smernica ustanovuje technické požiadavky, ktoré zohľadňujú odporúčanie Rady 98/463/ES z 29. júna 1998 o vhodnosti darcov krvi a krvnej plazmy a o vyšetrení darovanej krvi v Európskom spoločenstve [2], niektoré odporúčania Rady Európy, stanovisko Vedeckého výboru pre lieky a zdravotnícke pomôcky, monografie Európskeho liekopisu, najmä tie, ktoré sa týkajú krvi a zložiek z krvi používaných ako vstupné suroviny na výrobu registrovaných liekov, a odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (SZO) ako aj medzinárodné skúsenosti v tejto oblasti;(4) krv a zložky z krvi dovážané z tretích krajín vrátane tých, ktoré boli použité ako vstupné suroviny/surovina na výrobu liekov odvodených z ľudskej krvi a ľudskej plazmy, majú spĺňať požiadavky na kvalitu a bezpečnosť ustanovené v tejto smernici;(5) pokiaľ ide o krv a zložky z krvi odobrané jedine a výlučne na použitie v autológnej transfúzii (autológny odber krvi), majú byť ustanovené osobitné technické podmienky, ako to vyžaduje článok 2 odsek 2 smernice 2002/98/ES. Tieto odbery majú byť jasne označené a vedené oddelene od iných odberov, aby sa zabezpečilo, že nebudú použité na transfúziu iným pacientom;(6) je nevyhnutné určiť spoločné definície odbornej terminológie, aby sa zabezpečila konzistentné vykonávanie smernice 2002/98/ES;(7) ustanovenia uvedené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného smernicou 2002/98/ES,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1DefinícieNa účely tejto smernice sa používajú definície uvedené v prílohe I.Článok 2Poskytovanie informácií potenciálnym darcomČlenské štáty zabezpečia, aby transfuziologické zariadenia poskytli potenciálnym darcom krvi a zložiek z krvi informácie uvedené v časti A prílohy II.Článok 3Informácie požadované od darcovČlenské štáty zabezpečia, aby darcovia na základe dohody o ochote prikročiť k darovaniu krvi alebo zložiek z krvi poskytli transfuziologickému zariadeniu informácie uvedené v časti B prílohy II.Článok 4Vhodnosť darcovTransfuziologické zariadenia zabezpečia, aby darcovia celej krvi a zložiek z krvi spĺňali kritériá vhodnosti uvedené v prílohe III.Článok 5Podmienky uchovávania, prepravy a distribúcie krvi a zložiek z krviTransfuziologické zariadenia zabezpečia, aby podmienky uchovávania, prepravy a distribúcie krvi a zložiek z krvi spĺňali požiadavky uvedené v prílohe IV.Článok 6Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť krvi a zložiek z krviTransfuziologické zariadenia zabezpečia, aby požiadavky na kvalitu a bezpečnosť krvi a zložiek z krvi boli v súlade s požiadavkami uvedenými v prílohe V.Článok 7Autológne odbery1. Transfuziologické zariadenia zabezpečia, aby autológne odbery spĺňali požiadavky uvedené v smernici 2002/98/ES a osobitné požiadavky uvedené v tejto smernici.2. Autológne odbery budú jasne označené ako také a držané oddelene od odberov.Článok 8ValidáciaČlenské štáty zabezpečia, aby všetky skúšky a postupy uvedené v prílohách II až V boli validované.Článok 9Prevzatie1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 2002/98/ES, členské štáty najneskôr do 8. februára 2005 uvedú do účinnosti zákony, predpisy a administratívne ustanovenia nevyhnutné na dodržiavanie tejto smernice. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.Tieto ustanovenia po ich prijatí členskými štátmi budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo budú sprevádzané takýmto odkazom pri ich úradnom uverejnení. Členské štáty určia, ako sa má takýto odkaz urobiť.2. Členské štáty oznámia Komisii text hlavných ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti, na ktorú sa vzťahuje táto smernica.Článok 10Nadobudnutie účinnostiTáto smernica nadobudne účinnosť 20. deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.Článok 11AdresátiTáto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 22. marca 2004Za KomisiuDavid Byrnečlen Komisie[1] Ú. v. EÚ L 33, 8. 2. 2003, s. 30.[2] Ú. v. ES L 203, 21. 7. 1998, s. 14.--------------------------------------------------PRÍLOHA IDEFINÍCIE,(na ktoré odkazuje článok 11. "Autológny odber" znamená krv a zložky z krvi odobraté od osoby a určené výlučne na následnú autológnu transfúziu alebo inú humánnu aplikáciu tej istej osobe.2. "Homológny odber" znamená krv a zložky z krvi odobraté od osoby a určené na transfúziu inej osobe, na použitie v zdravotníckych pomôckach a ako vstupná surovina na výrobu liekov.3. "Validácia" je ustanovenie objektívneho dôkazu preukazujúceho, že osobitné požiadavky vzťahujúce sa na osobitné zamýšľané použitie môžu byť dôsledne splnené.4. "Celá krv" je jedno darovanie krvi.5. "Kryouchovávanie" je predĺženie skladovateľnosti zložiek z krvi zmrazením.6. "Plazma" je kvapalná časť krvi, v ktorej sú krvinky suspendované. Plazma môže byť oddelená od krvinkovej časti odobratej celej krvi na liečebné použitie ako čerstvo zmrazená plazma alebo na ďalšie spracovanie na kryoprecipitát alebo na kryoprecipitátom ochudobnenú plazmu na transfúziu. Môže sa použiť na výrobu liekov z ľudskej krvi a ľudskej plazmy alebo na prípravu zahustených zmesí doštičiek alebo zahustených zmesí doštičiek ochudobnených o leukocyty. Môže sa tiež použiť na opätovné suspendovanie prípravkov z červených krviniek na výmennú transfúziou alebo na perinatálnu transfúziu.7. "Kryoprecipitát" je zložka z plazmy pripravená z čerstvo zmrazenej plazmy precipitáciou proteínov zmrazovaním a následným koncentrovaním a opätovným suspendovaním precipitovaných proteínov v malom objeme plazmy.8. "Premývanie" je proces odstraňovania plazmy alebo konzervačného roztoku z bunečných produktov odstreďovaním, dekantovaním supernatantnej kvapaliny od krviniek a pridávanie izotonickej suspenznej kvapaliny, ktorá je potom úplne odstránená a nahradená po ďalšom odstredení suspenzie. Proces odstreďovania, dekantovania a nahrádzania sa môže opakovať niekoľkokrát.9. "Červené krvinky" sú červené krvinky z jedného odberu celej krvi, z ktorého je odstránená značná časť plazmy.10. "Červené krvinky ochudobnené o leukocyty" sú červené krvinky z jedného odberu celej krvi, ktorého značná časť plazmy je odstránená. Leukocyto-doštičková vrstva, ktorá obsahuje značnú časť doštičiek a leukocytov v darovanej jednotke je odstránená.11. "Červené krvinky zbavené leukocytov" sú červené krvinky z jedného darovania celej krvi, ktorého značná časť plazmy je odstránená a z ktorého sú odstránené leukocyty.12. "Červené krvinky v prídavnom roztoku" sú červené krvinky z jedného darovania celej krvi, ktorého značná časť plazmy je odstránená. Je pridaný výživný/ochranný roztok.13. "Prídavný roztok" znamená roztok špecificky namiešaný na zachovanie prospešných vlastností zložiek z krviniek počas uchovávania.14. "Červené krvinky ochudobnené o leukocyty v prídavnom roztoku" sú červené krvinky z jedného darovania celej krvi, ktorého značná časť plazmy je odstránená. Leukocyto-doštičková vrstva, ktorá obsahuje značnú časť doštičiek a leukocytov v darovanej jednotke je odstránená. Je pridaný výživný/ochranný roztok.15. "Leukocyto-doštičková vrstva" je zložka z krvi pripravená odstreďovaním jednotky celej krvi, ktorá obsahuje značnú časť leukocytov a doštičiek.16. "Červené krvinky zbavené leukocytov v prídavnom roztoku" sú červené krvinky z jedného odberu celej krvi, ktorého značná časť plazmy je odstránená a z ktorého sú odstránené leukocyty. Je pridaný výživný/ochranný roztok.17. "Červené krvinky získané aferézou" sú červené krvinky získané pri odbere červených krviniek aferézou.18. "Aferéza" je metóda získavania jednej alebo viacerých zložiek z krvi strojovým spracovaním celej krvi, pri ktorom sa reziduálne zložky z krvi vracajú darcovi počas procesu alebo na konci procesu.19. "Doštičky získané aferézou" sú koncentrovanou suspenziou krvných doštičiek získaných aferézou.20. "Doštičky získané aferézou zbavené leukocytov" sú koncentrovanou suspenziou krvných doštičiek získaných aferézou, z ktorých sú odstránené leukocyty.21. "Zahustená zmes štandardných doštičiek" je zahustená suspenzia krvných doštičiek získaná spracovaním jednotiek celej krvi a zmes doštičiek získaná počas separovania alebo po separovaní.22. "Zahustená zmes štandardných doštičiek zbavených leukocytov" je zahustená suspenzia krvných doštičiek získaná spracovaním jednotiek celej krvi a zmes doštičiek získaná počas separovania alebo po separovaní, z ktorých sú odstránené leukocyty.23. "Koncentrát štandardných doštičiek" je koncentrovaná suspenzia krvných doštičiek získaných spracovaním jednej jednotky celej krvi.24. "Koncentrát štandardných doštičiek zbavených leukocytov" je koncentrovaná suspenzia krvných doštičiek získaných spracovaním jednej jednotky celej krvi, z ktorých sú odstránené leukocyty.25. "Zmrazená čerstvá plazma" je supernatantná plazma oddelená po odbere celej krvi alebo plazmu odobraná aferézou, zmrazená a uskladnená.26. "Plazma zbavená o kryoprecipitátu určená na transfúziu" je zložka z plazmy pripravená zo zmrazenej, čerstvej. Obsahuje reziduálnu časť po odstránení kryoprecipitátu.27. "Granulocyty získané aferézou" sú koncentrovanou suspenziou granulocytov získaných aferézou.28. "Štatistický postup kontroly" je metóda kontroly kvality produktu alebo procesu založená na systéme analýzy primeranej veľkosti vzorky bez potreby hodnotiť každý produkt procesu.--------------------------------------------------PRÍLOHA IIPOŽIADAVKY NA INFORMÁCIE,(na ktoré odkazujú články 2 a 30ČASŤ AInformácie, ktoré majú byť poskytnuté potenciálnym darcom krvi alebo zložiek z krvi1. Presné osvetové materiály, ktoré sú zrozumiteľné pre širokú verejnosť, o základných vlastnostiach krvi, o postupe darovania krvi, o zložkách získavaných z celej krvi a pri aferéznom odbere, ako aj o dôležitých prínosoch pre pacientov.2. Pri alogénnych a autológnych odberoch – dôvody pre požadovanie vyšetrenia, anamnézy a údajov o predchádzajúcom liečení, kontroly odberu a dôležitosti "informovaného súhlasu".Pri alogénnych odberoch – samovylúčenie, dočasné a trvalé vylúčenie, ako aj dôvody, pre ktoré osoby nemajú darovať krv alebo zložky z krvi, ak by mohlo vzniknúť riziko pre príjemcu.Pri autológnych odberoch – možnosť vylúčenia a dôvody, pre ktoré by sa proces darovania nemal uskutočniť v prípade zdravotného rizika pre osobu, či už darcu alebo príjemcu autológnej krvi alebo zložiek z krvi.3. Informácie o ochrane osobných údajov: nijaké neoprávnené zverejnenie totožnosti darcu, informácií týkajúcich sa darcovho zdravia a výsledkov vykonaných skúšok.4. Dôvody, pre ktoré osoby nemajú byť darcami, ak by to malo poškodiť ich zdravie.5. Osobitné informácie o charaktere postupov spojených s procesom alogénneho alebo autológneho odberu a o príslušných s nimi súvisiacich rizikách. Pri autológnom odbere – možnosť, že autológna krv a zložky z krvi nemusia postačiť pre požiadavky zamýšľanej transfúzie.6. Informácie o možnosti pre darcov rozmyslieť si to skôr, ako prikročia k odberu, prípadne možnosť odstúpenia alebo samovylúčenia kedykoľvek v priebehu procesu darovania bez akýchkoľvek nenáležitých rozpakov alebo ťažkostí.7. Dôvody, pre ktoré je dôležité, aby darcovia informovali transfuziologické zariadenie o každej následnej udalosti, ktorá môže spôsobiť, že všetky prechádzajúce odbery budú nevhodné na transfúziu.8. Informácie o zodpovednosti transfuziologického zariadenia informovať darcu primeraným spôsobom, ak výsledky skúšok preukazujú akúkoľvek anomáliu významnú pre darcovo zdravie.9. Informácie o tom, prečo nepoužitá autológna krv a zložky z krvi budú vyradené a nebudú použité na transfúziu iným pacientom.10. Informácie o tom, že výsledky testov na detekciu markerov na vírusy, ako je HIV, vírus hepatitídy B a hepatitídy C alebo na iné relevantné krvné prenosné mikrobiologické látky (agensy), budú mať za následok vylúčenie darcu a zničenie odobratých jednotiek.11. Informácie o možnosti pre darcov klásť kedykoľvek otázky.ČASŤ BInformácie, ktoré má transfuziologické zariadenie získať od darcov pri každom darovaní1. Identifikácia darcuOsobné údaje, ktoré jednoznačne, bez akéhokoľvek rizika pomýliť si totožnosť, odlišujú darcu, ako aj kontaktné údaje.2. Anamnéza darcu a údaje o jeho predchádzajúcom liečeníAnamnéza darcu a údaje o predchádzajúcom liečení poskytnuté v dotazníku a pri osobnom pohovore vykonanom kvalifikovaným zdravotníckym personálom, ktoré zahŕňajú relevantné faktory, ktoré môžu pomôcť pri identifikácii a vyradení osôb, darovanie od ktorých by mohlo predstavovať zdravotné riziko pre iné osoby, ako je možnosť prenosu chorôb, alebo zdravotné riziko pre samotných darcov.3. Podpis darcuPodpis darcu na darcovom dotazníku parafovaný členom zdravotníckeho personálu zodpovedným za získanie anamnézy potvrdzujúci, že:a) si prečítal poskytnuté osvetové materiály a porozumel im;b) mal príležitosť klásť otázky;c) na všetky položené otázky dostal uspokojivé odpovede;d) dal informovaný súhlas s prikročením k procesu darovania;e) v prípade autológneho odber bol informovaný o tom, že darovaná krv a zložky z krvi nemusia byť postačujúce pre požiadavky na zamýšľanú transfúziu; af) potvrdil, že všetky informácie poskytnuté darcom sú podľa jeho/jej najlepšieho vedomia pravdivé.--------------------------------------------------PRÍLOHA IIIKRITÉRIÁ VHODNOSTI PRE DARCOV CELEJ KRVI ALEBO ZLOŽIEK Z KRVI(na ktoré odkazuje článok 4)1. KRITÉRIÁ AKCEPTÁCIE PRE DARCOV CELEJ KRVI A ZLOŽIEK Z KRVIZa mimoriadnych okolností môžu byť individuálne odbery od darcov, ktorí nespĺňajú nižšie uvedené kritériá, schválené kvalifikovanými zdravotníckymi odborníkmi v transfuziologických zariadeniach. Všetky takéto prípady musia byť jasne dokumentované a podliehajú ustanoveniam o kontrole kvality podľa článkov 11, 12 a 13 smernice č. 2002/98/ES.Nasledovné kritériá sa nevzťahujú na autológne odbery.1.1. Vek a telesná hmotnosť darcovVek | od 18 do 65 rokov | |od 17 do 18 rokov | -pokiaľ nie sú podľa zákona klasifikovaní ako maloletí, alebo so súhlasom rodiča alebo zákonného opatrovníka podľa zákona |Prvodarcovia po 60 rokoch | -podľa uváženia lekára v transfuziologickom zariadení |Nad 65 rokov | -s povolením lekára v transfuziologickom zariadení vydávaným ročne |Telesná hmotnosť | ≥ 50 kg pre darcov buď celej krvi alebo zložiek z krvi získaných aferézou |1.2. Hladiny hemoglobínu v krvi darcuHemoglobín | pre ženy ≥ 125 g/l | pre mužov ≥ 135 g/l | Uplatňuje sa pre alogénnych darcov celej krvi a zložiek z krvi |1.3. Hladiny proteínov v krvi darcuProteíny | ≥ 60 g/l | Stanovenie proteínov sa musí vykonávať najmenej raz ročne pri odberoch plazmy aferézou |1.4. Hladiny doštičiek v krvi darcuDoštičky | Počet doštičiek väčší alebo rovný 150 × 109/l | Požadovaný- počet pre darcov doštičiek aferézou |2. KRITÉRIÁ VYLÚČENIA DARCOV CELEJ KRVI A ZLOŽIEK Z KRVISkúšky a obdobia vylúčenia označené hviezdičkou (*) sa nevyžadujú, ak sa krv využíva výlučne pre plazmu určenú na frakcionáciu.2.1. Kritériá trvalého vylúčenia kandidátov na alogénne odberySrdcovo-cievne ochorenia | Potenciálni darcovia so závažným srdcovo-cievnym ochorením alebo s anamnézou takéhoto ochorenia, s výnimkou úplne vyliečených vrodených anomálií |Ochorenia centrálnej nervovej sústavy | Anamnéza vážneho ochorenia centrálnej nervovej sústavy |Tendencia k anomálnemu krvácaniu | Potenciálni darcovia, ktorí majú v anamnéze poruchy zrážanlivosti krvi |Opakované príhody prechodného bezvedomia, alebo anamnéza kŕčov | Iné ako detské kŕče, alebo, ak uplynuli najmenej tri roky od dátumu, keď darca naposledy užil liek proti epileptickým kŕčom, bez recidívy týchto kŕčov |Žalúdočno-črevné, močopohlavné, hematologické, imunologické, metabolické, obličkové ochorenia alebo ochorenia dýchacej sústavy | Potenciálni darcovia so závažným akútnym, chronickým alebo recidivujúcim ochorením. |Cukrovka | Ak je liečená inzulínom |Infekčné ochorenia | Hepatitída typu B, s výnimkou HbsAg-negatívnych osôb, ktorých imunita je preukázaná |Hepatitída typu C |HIV-1/2 |HTLV I/II |Babezióza (*) |Kala Azar (viscerálna leishmanióza (*) |Trypanosomiáza cruzi (americká) (Chagasova choroba) (*) |Zhubné ochorenia | S výnimkou lokalizovanej, úplne vyliečenej rakoviny |Prenosná špongioformná encefalopatia (PŠE) (napr. Creutzfeld-Jakobova choroba, variantná Creutzfeld-Jakobova choroba | Osoby s rodinnou anamnézou, ktorá ich vystavuje riziku ochorenia PŠE, alebo osoby, ktoré majú transplantovaný rohovkový alebo dura mater štep, alebo ktoré boli liečené v minulosti liekmi vyrobenými z ľudských hypofýznych žliaz. Pre variantnú Creutzfeld-Jakobovu chorobu možno odporúčať ďalšie preventívne opatrenia |Vnútrožilové (i.v.) alebo vnútrosvalové (i.m.) užívanie drog | Akákoľvek anamnéza nepredpísaného vnútrožilového alebo vnútrosvalového užívania drog, vrátane anabolických steroidov alebo hormónov |Príjemcovia xenotransplantátov | |Sexuálne správania sa | Osoby, ktorých sexuálne správanie ich vystavuje vysokému riziku získania závažných infekčných ochorení, ktoré sa prenášajú krvou |2.2. Kritériá dočasného vylúčenia kandidátov na alogénne odbery2.2.1. NákazyT r v a n i e o b d o b i a v y l ú č e n i aPo infekčnom ochorení sú potenciálni darcovia vylúčení najmenej na dva týždne od dátumu úplného klinického uzdravenia.Nasledovné obdobia vylúčenia sa však uplatňujú na nákazy uvedené v tabuľke:Brucelóza (*) | 2 roky od dátumu úplného uzdravenia |Zápal kosti a kostnej drene | 2 roky od potvrdeného vyliečenia |Q horúčka (*) | 2 roky od dátumu potvrdeného vyliečenia |Syfilis (*) | 1 rok od dátumu potvrdeného vyliečenia |Toxoplazmóza (*) | 6 mesiacov od dátumu klinického uzdravenia |Tuberkulóza | 2 roky od dátumu potvrdeného vyliečenia |Reumatická horúčka | 2 roky od dátumu skončenia príznakov, ak sa nezistili príznaky chronickej srdcovej choroby |Horúčka vyššia ako 38°C | 2 týždne od dátumu skončenia príznakov |Chrípkové ochorenia | 2 týždne od skončenia príznakov |Malária (*)—osoby, ktoré žili v oblasti s výskytom malárie počas prvých piatich rokov svojho života | 3 roky od návratu z poslednej návštevy ktorejkoľvek endemickej oblasti za predpokladu, že tieto osoby boli bez príznakov; môže byť skrátené na 4 mesiace, ak je imunologický alebo molekulárny genomický test negatívny pri každom odbere |—osoby s anamnézou malárie | 3 roky od skončenia liečenia a pri absencii príznakov. Po tomto období sú odbery akceptované, iba ak je imunologický alebo molekulárny genomický test negatívny |—asymptomatickí návštevníci endemických oblastí | 6 mesiacov od opustenia endemickej oblasti, ak imunologický alebo molekulárny genomický test nie je negatívny |—osoby s anamnézou nediagnostikovanej horúčkovitej choroby počas pobytu alebo do šiestich mesiacov od návštevy endemickej oblasti | 3 roky od skončenia príznakov; ak je imunologický alebo molekulárny test negatívny, toto obdobie sa môže skrátiť na 4 mesiace |Vírus západného Nílu (WNV) (*) | 28 dní od opustenia oblasti s výskytom prenosu WNV na ľudí |2.2.2. Vystavenie riziku infekcie prenášanej transfúziouEndoskopické vyšetrenie pomocou ohybného nástroja,slizničný výlučok s krvou alebo poranenie špičkou ihly,transfúzia zložiek z krviľudský tkanivový alebo bunkový transplantátväčší chirurgický zákrok,tetovanie alebo piercing na tele,akupunktúra, ak nie je vykonávaná kvalifikovaným lekárom a sterilnými jednorázovými ihlami,osoby ohrozené v dôsledku blízkeho domáceho kontaktu s osobami trpiacimi na hepatitídu typu B. | Vylúčenie na 6 mesiacov alebo na 4 mesiace za predpokladu, že test NAT na hepatitídu typu C je negatívny. |Osoby, ktorých sexuálne správanie sa alebo profesionálna činnosť ich vystavuje riziku nadobudnutia infekčných chorôb, ktoré môžu byť prenášané krvou | Vylúčenie po skončení rizikového správania sa na dobu určenú danou chorobou a dostupnosťou primeraných testov. |2.2.3. OčkovanieOslabené vírusy alebo baktérie | 4 týždne |Neaktivované/usmrtené vírusy, baktérie alebo riketsie | Žiadne vylúčenie, ak je zdravý |Anatoxíny y | Žiadne vylúčenie, ak je zdravý |Vakcíny proti hepatitíde typu A alebo hepatitíde typu B | Žiadne vylúčenie, ak je zdravý a nedošlo k nijakému vystaveniu riziku |Besnota | Žiadne vylúčenie, ak je zdravý a nedošlo k nijakému vystaveniu riziku Ak sa očkovanie uskutočnilo po vystavení riziku, vylúčenie na jeden rok |Vakcíny proti kliešťovej encefalitíde | Žiadne vylúčenie, ak je zdravý a nedošlo k nijakému vystaveniu riziku |2.2.4. Ďalšie dočasné vylúčeniaTehotenstvo | 6 mesiacov po pôrode alebo po skončení tehotenstva, s výnimkou mimoriadnych okolností a podľa lekárovho uváženia |Menší chirurgický zákrok | 1 týždeň |Stomatologické ošetrenie | Menšie ošetrenie zubným lekárom alebo zubným hygienikom – odklad na ďalší deň (Pozn.: Vytrhnutie zuba, vyplnenie koreňa a podobné ošetrenie sa považuje za menší chirurgický zákrok) |Medikácia | Závisí od vlastností predpísaného lieku, spôsobu jeho účinku a liečenej choroby |2.3. Kritéria vylúčenia pre osobitné epidemiologické situácieOsobitné epidemiologické situácie (napr. ohnisko choroby) | Vylúčenie v súlade s epidemiologickou situáciou (Tieto vylúčenia má oznámiť príslušný orgán Európskej komisii so zreteľom na dosahy v meradle Spoločenstva) |2.4. Kritériá vylúčenia kandidátov na autológne odberyZávažná srdcová choroba | V závislosti od klinického prostredia odberu krvi |Osoby s ochorením alebo s anamnézou ochorenia na hepatitídu typu B, okrem HbsAg-negatívnych osôb, ktorých imunita je preukázanáhepatitídu typu CHIV-1/2HTLV I/II | Členské štáty však môžu zaviesť osobitné ustanovenia pre autológne odbery od týchto osôb |Aktívna bakteriálna infekcia | |--------------------------------------------------PRÍLOHA IVPodmienky uchovávania, prepravy a distribúcie krvi a zložiek z krvi,(na ktoré odkazuje článok 5)1. UCHOVÁVANIE1.1. Uchovávanie kvapalínZložka | Teplota uchovávania | Maximálny čas uchovávania |Prípravky červených krviniek a celá krv (ak sa používa na transfúziu ako celá krv) | + 2 až + 6 °C | 28 až 49 dní podľa procesov používaných pri odbere, spracovaní a uchovávaní |Prípravky doštičiek | + 20 až + 24 °C | 5 dní; môžu sa uchovávať 7 dní pri použití systému detekcie alebo zníženia bakteriálnej kontaminácie |Granulocyty | + 20 až + 24 °C | 24 hodín |1.2. KryokonzerváciaZložka | Podmienky a dĺžka uchovávania |Červené krvinky | Do 30 rokov podľa procesov používaných pri odbere, spracovaní a uchovávaní |Doštičky | Do 24 mesiacov podľa procesov používaných pri odbere, spracovaní a uchovávaní |Plazma a kryoprecipitát | Do 36 mesiacov podľa procesov používaných pri odbere, spracovaní a uchovávaní |Kryokonzervované červené krvinky a doštičky musia byť po rozmrazení pripravované vo vhodnom médiu. Povolený čas uchovávania po rozmrazení má závisieť od použitej metódy. |2. PREPRAVA A DISTRIBÚCIAPreprava a distribúcia krvi a zložiek z krvi vo všetkých etapách reťazca transfúzie sa musí vykonávať za podmienok, pri ktorých sa zachováva neporušenosť produktu.3. DODATOČNÉ POŽIADAVKY NA AUTOLÓGNE ODBERY3.1. Autológna krv a zložky z krvi musia byť jasne označené ako také a uchovávané, prepravované a distribuované oddelene od alogénnej krvi a zložiek z krvi.3.2. Autológna krv a zložky z krvi musia byť označené štítkami, ako to vyžaduje smernica č. 2002/98/ES, a štítok musí navyše obsahovať identifikáciu darcu a varovný nápis "LEN NA AUTOLÓGNU TRANSFÚZIU".--------------------------------------------------PRÍLOHA VPOŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ KRVI A ZLOŽIEK Z KRVI,(na ktoré odkazuje článok 6)1. ZLOŽKY Z KRVI1.Prípravky z červených krviniek | Zložky uvedené v bodoch 1.1 až 1.8 môžu byť ďalej spracovávané v transfuziologických zariadeniach a musia byť príslušne označené štítkami |1.1 | Červené krvinky |1.2 | Červené krvinky ochudobnené o leukocyty |1.3 | Červené krvinky zbavené leukocytov |1.4 | Červené krvinky v prídavnom roztoku |1.5 | Červené krvinky ochudobnené o leukocyty v prídavnom roztoku |1.6 | Červené krvinky zbavené leukocytov v prídavnom roztoku |1.7 | Červené krvinky získané aferézou |1.8 | Celá krv |2.Prípravky z doštičiek | Zložky uvedené v bodoch 2.1 až 2.6 môžu byť ďalej spracovávané v transfuziologických zariadeniach a musia byť príslušne označené štítkami |2.1 | Doštičky získané aferézou |2.2 | Doštičky získané aferézou zbavené leukocytov |2.3 | Zahustená zmes doštičiek získaná z odberu celej krvi |2.4 | Zahustená zmes doštičiek získaná z celej krvi zbavená leukocytov |2.5 | Koncentrát doštičiek získaný z celej krvi(jedna jednotka) |2.6 | Koncentrát doštičiek získaný z celej krvi zbavený leukocytov (jedna jednotka) |3.Prípravky z plazmy | Zložky uvedené v bodoch 3.1 až 3.3 môžu byť ďalej spracovávané v transfuziologických zariadeniach a musia byť príslušne označené štítkami |3.1 | Zmrazená čerstvá plazma |3.2 | Zmrazená čerstvá plazma zbavená kryoprecipitátu |3.3 | Kryoprecipitát |4. | Granulocyty získané aferézou |5.Nové zložky | Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť pre nové zložky z krvi musia byť upravené príslušným národným orgánom. Takéto nové zložky musia byť oznámené Európskej komisii so zreteľom na dosahy v meradle Spoločenstva |2. POŽIADAVKY NA KONTROLU KVALITY KRVI A ZLOŽIEK Z KRVI2.1 Krv a zložky z krvi musia vyhovovať nižšie uvedeným technickým hodnoteniam kvality a byť v súlade s akceptovateľnými výsledkami.2.2. Musí sa vykonávať náležitá bakteriologická kontrola procesov odberu a výroby.2.3. Členské štáty musia prijať všetky nevyhnutné opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby dovozy krvi a zložiek z krvi z tretích krajín, vrátane tých, ktoré sa používajú ako vstupné suroviny/surovina na výrobu liekov získavaných z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy, vyhovovali normám kvality a bezpečnosti ekvivalentným tým, ktoré sú ustanovené v tejto smernici.2.4. Pre autológne odbery opatrenia označené hviezdičkou (*) sú iba odporúčaniami.Zložka | Požadované kvalitatívne opatrenia Požadovaná frekvencia odberu vzoriek pre všetky opatrenia sa určí použitím štatistickej kontroly procesu | Akceptovateľné výsledky kvalitatívnych opatrení |Červené krvinky | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na hemoglobín a hemolýzu |Hemoglobín (*) | Najmenej 45 g na jednotku |Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty červených krviniek na konci času uchovávania |Červené krvinky ochudobnené o leukocyty | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na hemoglobín a hemolýzu |Hemoglobín (*) | Najmenej 43 g na jednotku |Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty červených krviniek na konci času uchovávania |Červené krvinky zbavené leukocytov | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na hemoglobín a hemolýzu |Hemoglobín (*) | Najmenej 40 g na jednotku |Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotku |Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty červených krviniek na konci času uchovávania |Červené krvinky v prídavnom konzervačnom roztoku | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na hemoglobín a hemolýzu |Hemoglobín (*) | Najmenej 45 g na jednotku |Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty červených krviniek na konci času uchovávania |Červené krvinky ochudobnené o leukocyty v prídavnom konzervačnom roztoku | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na hemoglobín a hemolýzu |Hemoglobín (*) | Najmenej 43 g na jednotku |Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty červených krviniek na konci času uchovávania |Červené krvinky zbavené leukocytov v prídavnom konzervačnom roztoku | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na hemoglobín a hemolýzu |Hemoglobín (*) | Najmenej 40 g na jednotku |Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotku |Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty červených krviniek na konci času uchovávania |Červené krvinky získané aferézou | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na hemoglobín a hemolýzu |Hemoglobín (*) | Najmenej 40 g na jednotku |Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty červených krviniek na konci času uchovávania |Celá krv | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na hemoglobín a hemolýzu 450 ml +/- 50 ml Pre pediatrické autológne odbery celej krvi – nesmie prekročiť 10,5 ml na kg telesnej hmotnosti darcu |Hemoglobín (*) | Najmenej 45 g na jednotku |Hemolýza | Menej ako 0,8 % hmoty červených krviniek na konci času uchovávania |Doštičky získané aferézou | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na |Obsah doštičiek | Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu, ktorý spĺňa podmienky validovanej prípravy a uchovávania |pH | 6,4 – 7,4 upravené na 22 °C, na konci času uchovávania |Doštičky získané aferézou zbavené leukocytov | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na |Obsah doštičiek | Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu, ktorý spĺňa podmienky validovanej prípravy a uchovávania |Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotku |pH | 6,4 – 7,4 upravené na 22 °C, na konci času uchovávania |Zahustená zmes štandardných doštičiek | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na |Obsah doštičiek | Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu, ktorý spĺňa podmienky validovanej prípravy a uchovávania |Obsah leukocytov | Menej ako 0,2 x 109 na jednu jednotku (metóda plazmy obohatenej o doštičky) Menej ako 0,05 x 109 na jednu jednotku (metóda leukocyto-doštičkovej vrstvy) |pH | 6,4 – 7,4 upravené na 22 °C, na konci času uchovávania |Zahustená zmes štandardných doštičiek zbavených leukocytov | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na |Obsah doštičiek | Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu, ktorý spĺňa podmienky validovanej prípravy a uchovávania |Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotku |pH | 6,4 – 7,4 upravené na 22 °C, na konci času uchovávania |Koncentrát štandardných doštičiek | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na |Obsah doštičiek | Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu, ktorý spĺňa podmienky validovanej prípravy a uchovávania |Obsah leukocytov | Menej ako 0,2 × 109 na jednu jednotku (metóda plazmy obohatenej o doštičky) Menej ako 0,05 x 109 na jednu jednotku (metóda leukocyto-doštičkovej vrstvy) |pH | 6,4 – 7,4 upravené na 22 °C, na konci času uchovávania |Koncentrát štandardných doštičiek zbavených leukocytov | Objem | V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na |Obsah doštičiek | Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu, ktorý spĺňa podmienky validovanej prípravy a uchovávania |Obsah leukocytov | Menej ako 1 × 106 na jednotku |pH | 6,4 – 7,4 upravené na 22 °C, na konci času uchovávania |Zmrazená čerstvá plazma | Objem | Určený objem +/- 10 % |Faktor VIIIc (*) | Priemer (po zmrazení a rozmrazení) 70 % alebo viac z hodnoty jednotky čerstvo odobratej plazmy |Celkový proteín (*) | Najmenej 50 g/l |Reziduálny obsah krviniek (*) | Červené krvinky: 6,0 x 109/l Leukocyty: menej ako 0,1 x 109/l Doštičky: menej ako 50 x 109/l |Zmrazená čerstvá plazma zbavená kryoprecipitátu | Objem | Určený objem +/- 10 % |Reziduálny obsah krviniek (*) | Červené krvinky: 6,0 × 109/l Leukocyty: menej ako 0,1 × 109/l Doštičky: menej ako 50 × 109/l |Kryoprecipitát | Obsah fibrinogénov (*) | Väčší alebo rovný 140 mg na jednotku |Faktor VIIIc obsah (*) | Väčší alebo rovný 70 medzinárodným jednotkám na jednotku |Granulocyty získané aferézou | Objem | Menej ako 500 ml |Obsah granulocytov | Väčší ako 1 × 1010 granulocytov na jednotku |--------------------------------------------------


Dôležité právne oznámenie

|

31990L0629

Smernica Komisie z 30. októbra 1990, ktorou sa prispôsobuje technickému pokroku smernica Rady 76/115/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kotvových úchytiek bezpečnostných pásov motorových vozidiel

Úradný vestník L 341 , 06/12/1990 S. 0014 - 0019 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 20 S. 0016  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 20 S. 0016  CS.ES Kapitola 13 Zväzok 010 S. 215  - 220 ET.ES Kapitola 13 Zväzok 010 S. 215  - 220 HU.ES Kapitola 13 Zväzok 010 S. 215  - 220 LT.ES Kapitola 13 Zväzok 010 S. 215  - 220 LV.ES Kapitola 13 Zväzok 010 S. 215  - 220 MT.ES Kapitola 13 Zväzok 010 S. 215  - 220 PL.ES Kapitola 13 Zväzok 010 S. 215  - 220 SK.ES Kapitola 13 Zväzok 010 S. 215  - 220 SL.ES Kapitola 13 Zväzok 010 S. 215  - 220

		Smernica Komisiez 30. októbra 1990,ktorou sa prispôsobuje technickému pokroku smernica Rady 76/115/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kotvových úchytiek bezpečnostných pásov motorových vozidiel(90/629/EHS)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 76/115/EHS z 18. decembra 1975 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kotvových úchytiek bezpečnostných pásov motorových vozidiel [1], naposledy zmenenej a doplnenej smernicou Komisie 82/318/EHS [2], a najmä na jej článok 6,keďže praktická skúsenosť a technický vývoj ukazujú, že je možné zlepšiť bezpečnosť cestnej premávky aplikovaním požiadaviek podobných tým, ktoré už existujú, pre vozidlá kategórií M2 s prípustnou maximálnou hmotnosťou nad 3500 kg a M3 (autobusy), ktoré dosiaľ neboli nimi pokryté, a všeobecne rozšíriť požiadavky na miesta pre sedenie dosiaľ požiadavkami nekryté u iných vozidlových kategórií;keďže skúsenosť ukazuje, že je nutné mierne upraviť niektoré existujúce definície a požiadavky;keďže by sa mala zlepšiť ochrana proti "podkĺzavaniu", čo môže byť zabezpečené zmenami polôh kotvových úchytiek bezpečnostných pásov a/alebo zmenami konštrukcie sedadla; pretože musí byť vyvinutá testovacia metóda umožňujúca zlepšiť úroveň ochrany, ktorá sa má prejaviť;keďže ustanovenia tejto smernice sú v súlade so stanoviskom Výboru na prispôsobenie smerníc odstraňujúcich technické bariéry obchodu v sektore motorových vozidiel technickému pokroku,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Príloha I k smernici 76/115/EHS sa týmto mení a dopĺňa podľa prílohy k tejto smernici.Článok 21. S účinnosťou od 1. mája 1991 žiadny členský štát nesmie z dôvodov, ktoré sa týkajú kotvových úchytiek pre bezpečnostné pásy:- odmietnuť udeliť typové schválenie EHS alebo vydať kópiu osvedčenia uvedeného v poslednej zarážke článku 10 (1) smernice 70/156/EHS [3] alebo udeliť národné typové schválenie pre typ motorového vozidla alebo- zakázať uviesť vozidlá do prevádzky,ak kotvové úchytky bezpečnostných pásov v tomto type vozidla alebo v týchto vozidlách vyhovujú požiadavkám smernice 76/115/EHS, zmenenej a doplnenej touto smernicou.2. S účinnosťou od 1. júla 1992 členské štáty:- nesmú naďalej vydávať kópiu osvedčenia podľa poslednej zarážky článku 10 (1) smernice 70/156/EHS pre typ vozidla,- môžu odmietnuť udeliť národné typové schválenie pre typ vozidla,v ktorom kotvové úchytky nespĺňajú požiadavky smernice 76/115/EHS, zmenenej a doplnenej touto smernicou.3. S účinnosťou od 1. júla 1997 členské štáty môžu zakázať uviesť do prevádzky vozidlá, u ktorých kotvové úchytky nespĺňajú požiadavky smernice 76/115/EHS, zmenenej a doplnenej touto smernicou.Článok 3Komisia prikročí najneskôr do 31. decembra 1992 k ďalšej revízii ustanovení smernice 76/115/EHS a osobitne prílohy I, bod 4.4.3, aby sa zlepšila ochrana proti riziku podkĺzavania, pričom táto úprava by mohla zahŕňať nové opatrenia a príslušné metódy dynamického testu.Článok 4Členské štáty majú do 1. mája 1991 zaviesť ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.Článok 5Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 30. októbra 1990Za KomisiuMartin Bangemannčlen Komisie[1] Ú. v. ES L 24, 30.1.1976, s. 6.[2] Ú. v. ES L 139, 19.5.1982, s. 9.[3] Ú. v. ES L 42, 23.2.1970, s. 1.--------------------------------------------------PRÍLOHAPríloha I sa mení a dopĺňa takto:Za bod 1.6 sa doplní nový bod 1.6.1:"1.6.1. ‚predné sedadlo cestujúceho‘ znamená akékoľvek sedadlo, kde ‚najprednejší bod H‘ uvažovaného sedadla je pred zvislou priečnou rovinou idúcou vodičovým R bodom alebo je v nej."Bod 4.2.1.1. je upravený takto:"… obsahujúcich navíjače. Toto ustanovenie neplatí u vozidiel, u ktorých podľa bodu 4.3 sú povolené pre predné vonkajšie miesto na sedenie len brušné pásy. Ak sa kotvové úchytky…"(Ostatné bez zmeny).Bod 4.3 sa nahrádza takto:"4.3. Zabezpečenie minimálneho počtu kotvových úchytiek (pozri doplnok 1).4.3.1. Každé vozidlo kategórie M a N (s výnimkou tých vozidiel, ktoré majú miesta špeciálne určené pre stojacich cestujúcich v kategórii M2 nad 3,5 t a v M3) musí byť vybavené kotvovými úchytkami pre bezpečnostné pásy, ktoré spĺňajú požiadavky tejto smernice.4.3.2. Minimálny počet kotvových úchytiek bezpečnostných pásov pre každé miesto na sedenie smerujúce dopredu má zodpovedať špecifikácii v doplnku 1.4.3.3. Avšak pre vonkajšie miesta na sedenie – iné ako predné – u vozidiel kategórie M2, uvedené v doplnku 1 a označené symbolom Ø, sú prípustné dve dolné kotvové úchytky tam, kde je priechod medzi sedadlom a najbližšou bočnou stenou vozidla určený na umožnenie prístupu cestujúcim k iným častiam vozidla. Priestor medzi sedadlom a bočná stena sa považuje za priechod, ak je vzdialenosť medzi touto bočnou stenou so všetkými uzavretými dverami a zvislou vertikálnou rovinou prechádzajúcou strednicou uvažovaného sedadla – merané v polohe bodu R a kolmo ku strednej pozdĺžnej rovine vozidla – väčšia než 500 mm.4.3.4. Pre polohy sedenia vpredu v strede, uvedené v doplnku 1 a vyznačené symbolom *, sa ako dostačujúce považujú dve dolné kotvové úchytky, ak je predné okno umiestnené zvonku referenčnej zóny definovanej v prílohe II k smernici 74/60/EHS; ak je sklo vo vnútri tejto referenčnej zóny, vyžadujú sa tri kotvové úchytky.Ak ide o kotvové úchytky pásov, predné okno sa považuje za súčasť referenčnej zóny, ak je schopné vstúpiť do statického styku s testovacím zariadením podľa metódy opísanej v prílohe II k smernici 74/60/EHS.4.3.5. Pre všetky miesta na sedenie uvedené v doplnku 1 a označené symbolom , každé nechránené miesto na sedenie, ako je to definované v bode 4.3.6, musí byť vybavené dvomi dolnými kotvovými úchytkami.4.3.6. "Nechránené miesto na sedenie" je také, kde nie je "ochranná stena" pred sedadlom v priestore definovanom nasledujúco:- medzi dvomi horizontálnymi rovinami, z ktorých jedna prechádza bodom H a druhá 400 mm nad ním,- medzi dvomi vertikálnymi pozdĺžnymi rovinami, ktoré sú symetrické k bodu H a ležia od seba 400 mm,- za priečnou vertikálnou rovinou 1,30 m od bodu H.Na účely tejto požiadavky "ochranná stena" znamená plochu s vhodnou pevnosťou, nevykazujúcu takú nesúvislosť, že ak je geometricky premietnutá guľa s priemerom 165 mm v pozdĺžnom horizontálnom smere, cez ktorýkoľvek bod vyššie definovaného priestoru a cez stred gule, nikde v ochrannej stene sa nenachádza žiadny otvor, cez ktorý by mohol prejsť geometrický priemet gule.Sedadlo sa považuje za "nechránené miesto na sedenie", ak ochranné steny v priestore definovanom vyššie majú zlúčenú plochu povrchu menšiu než 800 cm2.4.3.7. Pre všetky sklápacie sedadlá, ako aj pre všetky sedadlá ktoréhokoľvek vozidla, ktoré nie sú zahrnuté v bodoch 4.3.1 až 4.3.5, sa nevyžadujú žiadne kotvové úchytky pásov. Ak je však vozidlo vybavené kotvovými úchytkami pre takéto sedadlá, musia tieto kotvové úchytky spĺňať ustanovenia tejto smernice.V tomto prípade postačujú dve dolné kotvové úchytky."Bod 4.4.3 znie nasledovne:"4.4.3. Umiestnenie dolných efektívnych kotvových úchytiek (pozri doplnok 2)4.4.3.1. P r e d n é s e d a d l á, k a t e g ó r i a v o z i d l a M1U motorových vozidiel kategórie M1 uhol α1 (iný než na strane pracky) má byť v rozmedzí 30 až 80° a uhol α2 (na strane pracky) má byť v rozmedzí 45 až 80°. Obidve požiadavky na uhol platia pre všetky normálne polohy predných sedadiel pre jazdu. Kde aspoň jeden z uhlov α1 a α2 je konštantný pri všetkých normálnych polohách používania, má byť jeho hodnota 60 ± 10°.V prípade nastaviteľných sedadiel s nastavovacím zariadením, ako je to opísané v bode 1.12, so sklonom operadla menším než 20° (pozri prílohu III, obrázok 1), môže byť uhol α1 pod minimálnou hodnotou (30°), stanovenou vyššie, za predpokladu, že nie je menší než 20° pri akejkoľvek normálnej polohe používania.4.4.3.2. Z a d n é s e d a d l á, k a t e g ó r i a v o z i d l a M1U motorových vozidiel kategórie M1 uhly α1 a α2 majú byť v rozmedzí 30 až 80° u všetkých zadných sedadiel. Ak sú zadné sedadlá nastaviteľné, platia vyššie uvedené uhly pre všetky normálne polohy pre jazdu.4.4.3.3. P r e d n é s e d a d l á, k a t e g ó r i e v o z i d i e l i n é n e ž M1U motorových vozidiel kategórií iných než M1 musia byť uhly α1 a α2 medzi 30 až 80° pre všetky normálne polohy predných sedadiel pre jazdu. Ak v prípade predných sedadiel vozidiel s maximálnou hmotnosťou nepresahujúcou 3,5 tony, aspoň jeden z uhlov α1 a α2 je konštantný pri všetkých normálnych polohách používania, jeho hodnota má byť 60 ± 10°.4.4.3.4. Zadné sedadlá a špeciálne predné alebo zadné sedadlá, inej kategórie vozidla než M1U vozidiel kategórií iných než M1, v prípade:- lavicových sedadiel,- nastaviteľných sedadiel (predných a zadných) s nastavovacím zariadením, ako je to opísané v bode 1.12, s uhlom operadla menším než 20° (pozri prílohu III, obrázok 1), a- iných zadných sedadiel,uhly α1 a α2 môžu byť medzi 20 až 80° v ktorejkoľvek normálnej polohe používania. Ak v prípade predných sedadiel vozidiel s maximálnou hmotnosťou nepresahujúcou 3,5 tony aspoň jeden z uhlov α1 a α2 je konštantný pri všetkých normálnych polohách používania, jeho hodnota má byť 60 ± 10°.".Predchádzajúci bod 4.4.3.3 sa stáva bodom 4.4.3.5.Na koniec bodu 4.4.4.1 sa doplní:"Ak je použité dvojdverové usporiadanie pre prístup k predným a zadným sedadlám a horná kotvová úchytka je upevnená k stĺpiku ‚"B"), systém musí byť konštruovaný tak, aby nesťažoval prístup do vozidla ani výstup z neho."Za bod 5.2.3 sa doplní nový bod 5.2.4:"5.2.4. Ak je použitá iná testovacia metóda než metóda predpísaná v bodoch 5.2.1 až 5.2.3 tejto smernice, musí byť podaný dôkaz, že je rovnocenná."Bod 5.3.5.3 znie takto:"5.3.5.3. Ak výrobca dodá svoje vozidlo s bezpečnostnými pásmi, zodpovedajúce kotvové úchytky pásov môžu byť na žiadosť výrobcu podrobené len testu, v ktorom sú zaťaženia prenášané na ne prostredníctvom zariadenia, ktoré reprodukuje geometriu typu pásov, ktoré sa majú pripojiť k týmto ukotveniam."Bod 5.3.6. znie takto:"5.3.6. Ak nie sú horné kotvové úchytky pásov pre vonkajšie a stredné sedadlá, musia byť dolné kotvové úchytky pásov podrobené testu, predpísanému v bode 5.4.3, v ktorom sú zaťaženia prenášané k týmto kotvovým úchytkám prostredníctvom zariadenia reprodukujúceho geometriu brušného pásu."Bod 5.4.1.2 znie takto:"5.4.1.2. Pre vozidlá kategórií M1 a N1 sa aplikuje testovacie zaťaženie 1350 ± 20 daN ťažným zariadením (pozri prílohu IV, obrázok 2), pripojeným ku kotvovým úchytkám toho istého pásu prostredníctvom zariadenia, ktoré reprodukuje geometriu horného trupového popruhu takéhoto bezpečnostného pásu.Pre vozidlá kategórií M2 a N2 má byť testovacie zaťaženie 675 ± 20 daN.Pre vozidlá kategórií M3 a N3 má byť testovacie zaťaženie 450 ± 20 daN."Bod 5.4.1.3 znie takto:"5.4.1.3. Pre vozidlá kategórií M1 a N1 sa súčasne aplikuje ťažná sila 1350 ± 20 daN na ťažné zariadenie (pozri prílohu IV, obrázok 1) pripojené k dvom dolným kotvovým úchytkám pásu.Pre vozidlá kategórií M2 a N2 má byť toto testovacie zaťaženie 675 ± 20 daN.Pre vozidlá kategórií M3 a N3 má byť toto testovacie zaťaženie 450 ± 20 daN."Bod 5.4.2.1 znie takto:"5.4.2.1 U vozidiel kategórií M1 a N1 sa pôsobí skúšobnou silou (1350+ 20) daN na napínací prípravok (pozri prílohu IV obrázok 2) pripevnený k hornej kotvovej úchytke a k protiľahlej dolnej kotvovej úchytke toho istého pásu pomocou navíjača pripevneného k hornej kotvovej úchytke, ak je toto zariadenie dodávané výrobcom.U vozidiel kategórií M2 a N2 musí byť skušobná sila (675 ± 20) daN.U vozidiel kategórií M3 a N3 musí byť skušobná sila (450 ± 20) daN."Bod 5.4.2.2 znie takto:"5.4.2.2. Pre vozidlá kategórií M1 a N1 sa aplikuje súčasne ťažná sila 1350 ± 20 daN na ťažné zariadenie (pozri prílohu IV, obrázok 1) pripojené k dolným kotvovým úchytkám pásu.Pre vozidlá kategórií M2 a N2 toto testovacie zaťaženie má byť 675 ± 20 daN.Pre vozidlá kategórií M3 a N3 toto testovacie zaťaženie má byť 450 ± 20 daN."Bod 5.4.3 znie takto:"5.4.3. Test s konfiguráciou brušného pásuPre vozidlá kategórií M1 a N1 sa aplikuje testovacie zaťaženie 2225 ± 20 daN na ťažné zariadenie (pozri prílohu IV, obrázok 1) pripojené k dvom dolným kotvovým úchytkám.Pre vozidlá kategórií M2 a N2 toto testovacie zaťaženie má byť 1110 ± 20 daN.Pre vozidlá kategórií M3 a N3 toto testovacie zaťaženie má byť 740 ± 20 daN."Bod 5.4.4.2: upraví sa veta, ktorá bola doplnená smernicou 82/318/EHS, tak aby znela:"V prípade vozidiel kategórií M2 a N2, musí byť táto sila rovná 10-násobku váhy kompletného sedadla; pre kategórie M3 a N3 musí byť rovná 6,6-násobku váhy kompletného sedadla."Pôvodné body 5.4.5.2 a 5.4.5.3 sú nahradené nasledujúcim novým bodom 5.4.5.2:"5.4.5.2. Pre vozidlá kategórií M1 a N1 sa súčasne aplikuje ťažná sila 1350 ± 20 daN na ťažné zariadenie (pozri prílohu IV, obrázok 3) pripojené ku dvom dolným kotvovým úchytkám pásu.Pre vozidlá kategórií M2 a N2 toto testovacie zaťaženie má byť 675 ± 20 daN.Pre vozidlá kategórií M3 a N3 toto testovacie zaťaženie má byť 450 ± 20 daN."Doplnia sa nové doplnky 1 a 2 k prílohe I:"Doplnok 1MINIMÁLNY POČET KOTVOVÝCH ÚCHYTIEKPoznámky:2 : dve dolné kotvové úchytky, ktoré umožňujú inštalovanie brušného pásu.* : vzťahuje sa na body 4.3.5 a 4.3.6. : vzťahuje sa na body 4.3.5 a 4.3.6.3 : dve dolné kotvové úchytky a jedna horná kotvová úchytka, ktoré umožňujú inštalovanie trojbodového bezpečnostného pásu, s výnimkou predných vonkajších sedadiel u vozidiel kategórií M1, N1 a M2 s maximálnou hmotnosťou vozidla nepresahujúcou 3,5 tony, u ktorých kotvové úchytky majú umožniť inštalovanie bezpečnostného pásu typu Ar.Ø : vzťahuje sa na bod 4.3.3Kategórie vozidla | Vonkajšie miesta na sedenie | Stredné miesta na sedenie |Predné | Iné než | Predné | Iné než |Vodič | Cestujúci |M1 | 3 | 3 | ø 3 | * | 2 |M2 ≤ 3,5 t | 3 | 3 | | * | |M2 > 3,5 t | 3 | 3 | | 2 | |M3 | 3 | 3 | | 2 | |N1 | 3 | 3 | | * | |N2 | 3 | 3 | | * | |N3 | 3 | 3 | | * | |""Doplnok 2UMIESTNENIE DOLNÝCH KOTVOVÝCH ÚCHYTIEK, LEN POŽIADAVKY NA UHLY: α(°)| Pôvodné požiadavky | Nové požiadavky || M1 | Iné než M1 | M1 | Iné než m1 |Predné (vonkajšie a stredné) | | - na strane pracky | | 30–80 | 30–80 | 45–80 | 30–80 |- iné než na strane pracky | | 30–80 | 30–80 | 30–80 | 30–80 |- uhol konštantný | | 50–70 | 30–80 | 50–70 | 50–70 |- lavicové: | | 30–80 | 20–80 | | || | - na strane pracky | | | 45–80 | 20–80 |- iné než na strane pracky | | | 30–80 | 20–80 |- nastaviteľné sedadlo s uhlom operadla < 20° | | | 20–80 | 20–80 | 20–80 45–80 [1] | 20–80 |Zadné (vonkajšie a stredné) | | | | | 20–80 | 20–80 | 30–80 | 20–80 |Sklápacie sedadlo | | | | | Nevyžadujú sa kotvové úchytky pásov. Ak kotvové úchytky sú: požiadavky na uhly pre predné a zadné sedadlá. |"[1] "iné než na strane pracky" (α1): 20-80°"na strane pracky (α2): 45-80°"(obidve: ak nie je uhol konštantný: pozri bod 4.4.3.1).--------------------------------------------------


title: Smernica Rady zo 14. júna 1989 o identifikácii alebo rozlíšení druhu, ku ktorému potraviny patria

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31989L0396

Úradný vestník L 186 , 30/06/1989 S. 0021 - 0022 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 15 Zväzok 9 S. 0071  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 15 Zväzok 9 S. 0071

		Smernica Radyzo 14. júna 1989o identifikácii alebo rozlíšení druhu, ku ktorému potraviny patria(89/396/EHS)RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, najmä na článok 100a,so zreteľom na návrh Komisie [1],v spolupráci s Európskym parlamentom [2],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],keďže je potrebné prijať opatrenia s cieľom postupne ustanoviť vnútorný trh v období, ktoré uplynie 31. decembra 1992; keďže vnútorný trh zahŕňa oblasť bez vnútorných hraníc, v rámci ktorých je zabezpečený voľný pohyb tovarov, osôb, služieb a kapitálu;keďže obchod s potravinami zaberá veľmi významné miesto na vnútornom trhu;keďže označovanie druhu, ku ktorému potraviny patria, spĺňa požiadavku lepšej informovanosti o totožnosti výrobku; keďže je to užitočný zdroj informácií pokiaľ sú predmetom diskusie potraviny alebo sa jedná o ohrozenie zdravia spotrebiteľa;keďže smernica Rady 79/112/EHS z 18. decembra 1978 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa spôsobu označovania, prezentácie a reklamy potravín určených na predaj konečným spotrebiteľom [4], naposledy zmenená a doplnená smernicou 89/395/EHS [5], neobsahuje žiadne ustanovenia o identifikácii druhu označenia; keďže medzičasom prijali niektoré členské štáty vnútroštátne opatrenia požadujúce takéto označovanie;keďže na medzinárodnej úrovni je teraz všeobecná povinnosť poskytovať informácie o výrobe alebo balení určitého druhu predbalených potravín; keďže je povinnosťou spoločenstva prispievať k rozvoju medzinárodného obchodu;keďže je rozumné prijať pravidlá všeobecnej a horizontálnej povahy na ustanovenie všeobecného identifikačného systému druhu potravín;keďže efektívnosť tohto systému závisí od jeho zavedenia na rôznych obchodných úrovniach; keďže je predsa len žiadúce vylúčiť určité výrobky a postupy zvlášť tie, ktoré sú vykonávané v počiatočných štádiách dodávateľskej siete poľnohospodárskych výrobkov;keďže koncept druhu predpokladá, že rôzne predávané balenia potravín majú skoro rovnaké výrobné, spracovateľské a baliarenské charakteristiky; keďže tento koncept nemožno použiť pri objemných výrobkoch alebo výrobkoch, ktoré zo svojej individuálnej špecifikácie alebo heterogénnej povahy, nemožno považovať za výrobky formujúce homogénnu dávku;keďže z pohľadu širokej škály použitých identifikačných metód, je na obchodnej organizácii, aby určila druh a pripojila správne označenie alebo značku;keďže na zabezpečenie naplnenia informačných požiadaviek, na ktoré bolo určené, musí byť toto označenie jasne odlíšiteľné a ako také rozpoznateľné;keďže dátum mininálnej trvanlivosti alebo "dátum spotreby" môže, v súlade so smernicou 79/112/EHS, slúžiť ako označenie druhu, za predpokladu, že označenie je presné,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 11. Táto smernica sa týka označovania, ktoré umožňuje rozlíšenie druhu, ku ktorému potraviny patria.2. Na účely tejto smernice, "druh" označuje sériu predajných jednotiek potravín vyrábaných, spracovávaných alebo balených za prakticky tých istých podmienok.Článok 21. Potraviny nemusia byť označené pokiaľ sú sprevádzané označením podľa článku 1 ods. 12. Avšak, odsek 1 sa nevzťahuje na:a) poľnohospodárske výrobky, ktoré sú pri výstupe z podniku:- predávané alebo dodávané na dočasné uskladnenie, prípravu alebo do skladovacích staníc,- prepravované do výrobných organizácií, alebo- zberané na okamžité odoslanie do prípravných alebo spracovateľských systémov;b) ak, v čase predaja konečnému spotrebiteľovi, nie sú potraviny balené, sú balené len na požiadanie nákupcu alebo sú balené pre priamy predaj;c) balenia alebo kontajnery, ktorých najväčšia plocha je menšia ako 10 cm2.3. Členské štáty sa môžu do 31. decembra 1996 zdržať požiadavky, vyžadovať označenie podľa článku 1 ods. 1 v prípade sklenených fliaš určených na opätovné použitie, ktoré sú nezmazateľne označené a ktoré preto nenesú žiadnu nálepku, krúžok alebo golier.Článok 3Druh povinne určuje v každom prípade výrobca, spracovávateľ alebo baliareň predmetných potravín, alebo prvý predajca so sídlom v spoločenstve.Označenie podľa článku 1 ods. 1 sa povinne určí a pripojí v rámci zodpovednosti jedného alebo druhého z týchto subjektov. Je uvádzané písmenom "L" okrem prípadov, keď je jasne odlíšiteľné od iných označení na nálepke.Článok 4Ak sú potraviny predbalené, označenie podľa článku 1 ods. 1 a tam, kde je to vhodné aj písmeno "L" sa nachádza na balení alebo na nálepke k nemu pripojenej.Ak nie sú potraviny predbalené, označenie podľa článku 1 ods. 1, a tam, kde je to vhodné aj písmeno "L" sa nachádza na balení alebo na kontajnery, alebo na príslušných obchodných dokladoch.V každom prípade sa objavuje takým spôsobom, aby bolo ľahko viditeľné, jasne čitateľné a nezmazateľné.Článok 5Ak sa dátum minimálnej trvanlivosti alebo "dátum spotreby" objaví na nálepke, označenie podľa článku 1 ods. 1 sa nemusí objaviť na potravine, za predpokladu, že dátum pozostáva prinajmenšom z nekódovaného označenia dňa a mesiaca v tomto uvedenom poradí.Článok 6Táto smernica sa uplatňuje bez dopadu na označenia ustanovené špecifickými opatreniami spoločenstva.Komisia zverejní a pravidelne dopĺňa zoznam týchto opatrení.Článok 7Členské štáty, tam kde je to potrebné, zmenia a doplnia svoje zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia, tak aby:- oprávnili k predaju výrobky, ktoré sú v súlade s touto smernicou, nie neskôr, než 20. júna 1990,- zamedzili predaju výrobkov, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou s účinkom od 20. júna 1991, avšak, dopredaj výrobkov uvedených na trh, alebo označených pred týmto dátumom a nezhodujúcich sa s touto smernicou, môže pokračovať až do výpredaja zásob.Ihneď o tom informujú Komisiu.Článok 8Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Luxemburgu 14. júna 1989Za RadupredsedaP. Solbes[1] Ú. v. ES C 310, 20.11.1987, s. 2.[2] Ú. v. ES C 167, 27.6.1988, s. 425, a Ú. v. ES C 120, 16.5.1989.[3] Ú. v. ES C 95, 11.4.1988, s. 1.[4] Ú. v. ES L 33, 8.2.1979, s. 1.[5] Ú. v. ES L 186, 30.6.1989, s. 17.--------------------------------------------------


title: Smernica Komisie 2002/16/ES z 20. februára 2002 o používaní určitých epoxidových derivátov v materiáloch a výrobkoch, ktoré prichádzajú do styku s potravinamiText s významom pre EHP.

text:
Dôležité právne oznámenie

|

32002L0016

Úradný vestník L 051 , 22/02/2002 S. 0027 - 0031

		Smernica Komisie 2002/16/ESz 20. februára 2002o používaní určitých epoxidových derivátov v materiáloch a výrobkoch, ktoré prichádzajú do styku s potravinami(Text s významom pre EHP)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 89/109/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa materiálov a predmetov, ktoré prichádzajú do styku s potravinami [1] a najmä na jej článok 3,po porade s Vedeckým výborom pre potraviny,keďže:(1) Použitie a prítomnosť 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propán bis(2,3-epoxypropyl) éteru ("BADGE"), bis(hydroxyfenyl)metán bis(2,3-epoxypropyl) éterov ("BFDGE") a éterov novolac glycidyl ("NOGE") v materiáloch a výrobkoch ktoré prichádzajú do styku s potravinami viedlo k otázkam týkajúcim sa ich bezpečnosti a hlavne, ak sú použité ako prísada.(2) Výsledky skúšky preukázali značné hodnoty týchto látok a určitých ich derivátov v niektorých potravinách.(3) Vedecký výbor pre potraviny poskytol stanovisko, že osobitné migračné obmedzenie pre BADGE a niektoré jeho deriváty sa môže predĺžiť o ďalšie tri roky až do predloženia ďalších toxikologických údajov na posúdenie.(4) Preto sa môže dočasne predĺžiť akceptácia použitia a/alebo prítomnosti BADGE.(5) Vedecký výbor pre potraviny preskúmal údaje, ktoré mal k dispozícii o BFDGE, ktoré sú veľmi podobné odpovedajúcim údajom získaným pre BADGE.(6) Preto môže tiež pokračovať akceptácia použitia a/alebo prítomnosti BFDGE a niektorých jeho derivátov za určitých podmienok až do predloženia a posúdenia ďalších toxikologických údajov.(7) Vedecký výbor pre potraviny uviedol, že v prípade neexistencie informácií o možnom vystavení sa riziku a toxikologickom profile komponentov NOGE s viac ako dvoma aromatickými reťazcami a ich derivátov, nie je v stave posúdiť bezpečnosť použitia a/alebo prítomnosti odpovedajúcich produktov. Preto výbor v súčasnosti zastáva názor, že nie je vhodné používať NOGE ako prísadu v materiáloch a výrobkoch určených, aby prišli do styku s potravinami kvôli ich tendencii migrovania pri tomto použití.(8) Použitie a/alebo prítomnosť komponentov NOGE s viac ako dvoma aromatickými reťazcami a ich derivátov v plastových materiáloch a výrobkoch, povrchových náteroch a lepidlách určených, aby prišli do styku s potravinami by sa malo regulovať prostredníctvom stanovenia prísneho obmedzenia, ktoré by ich malo v skutočnosti postupne vyraďovať z používania ako prísady. Toto dočasné obmedzenie by sa malo uplatňovať až do predloženia primeraných údajov na kompletnejšie vedecké posúdenie rizika v súlade s článkom 5 ods. 7 Dohody Svetovej obchodnej organizácie o uplatňovaní sanitárnych a fytosanitárnych opatrení a vývoji primeraných metód na určovanie ich úrovní v potravinách.(9) Dočasne by sa malo naďalej povoliť použitie a/alebo prítomnosť NOGE a BFDGE ako štartovacích látok na prípravu špeciálnych náterov na krytie povrchov veľmi veľkých nádob až do predloženia ďalších technických údajov. Pomer veľký objem/veľká plocha týchto nádob, ich opakované použitie počas ich dlhej životnosti, ktoré znižuje migráciu a ich styk s potravinami pri teplote okolia pri väčšine aplikácií predpokladá, že nie je potrebné stanovenie migračného obmedzenia pre NOGE a BFDGE pri takýchto nádobách.(10) Členské štáty, ktoré ešte nepovolili použitie a/alebo prítomnosť BADGE a/alebo BFDGE a/alebo NOGE v materiáloch a výrobkoch určených, aby prišli do styku s potravinami, by mali byť v stave zachovať si tento zákaz.(11) Použitie a/alebo prítomnosť BADGE, BFDGE a NOGE v plastových materiáloch a výrobkoch, povrchových náteroch ako sú vosky, laky a nátery ako aj prísady, by sa malo regulovať na úrovni spoločenstva, aby sa vyhlo riziku pre zdravie ľudí a bariéram voľného pohybu tovaru.(12) Počas analýzy sa môžu vyskytnúť chyby kvôli prítomnosti iných chemických látok. Preto pre správne overenie zhody s obmedzeniami uvedenými v smernici potrebné sú metódy analýzy, ktorých platnosť je potvrdená.(13) Malo by sa ustanoviť prechodné obdobie pokiaľ ide o materiály a výrobky, ktoré sa dostávajú do styku s potravinami pred konečným termínom na vykonanie tejto smernice.(14) Toto prechodné obdobie by malo zohľadniť tiež požiadavky smernice 2000/13/ES Európskeho parlamentu a Rady z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín [2], naposledy zmenenej a doplnenej smernicou Komisie 2001/101/ES [3].(15) Vzhľadom k novým technickým požiadavkám, z dôvodov jasnosti mala by sa zrušiť smernica Komisie 2001/61/ES z 8. augusta 2001 o používaní určitých epoxidových derivátov v materiáloch a výrobkoch ktoré prichádzajú do styku s potravinami [4].(16) Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potraviny,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 11. Táto smernica sa uplatňuje na materiály a výrobky, ktoré sú v stave hotového výrobku, ktorý dochádza do styku alebo bol v styku s potravinami a sú určené na tento účel a ktoré sa vyrábajú s jednou alebo viacerými nasledovnými látkami alebo ich obsahujú:a) 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propán bis(2,3-epoxypropyl) éter (ďalej "BADGE") a niektoré z jeho derivátov;b) bis(hydroxyfenyl) metán bis(2,3-epoxypropyl)étery (ďalej "BFDGE") a niektoré z ich derivátov;c) iné étery novolac glycidyl (ďalej "NOGE") a niektoré z ich derivátov.Na účely tejto smernice, "materiály a výrobky" sú:a) materiály a výrobky vyrobené z akéhokoľvek typu plastov;b) materiály a výrobky potiahnuté povrchovými nátermi;c) lepidlá.2. Táto smernica sa neuplatňuje na kontajnery alebo skladovacie cisterny s kapacitou väčšou ako 10000 litrov alebo na potrubia, ktoré k nim patria alebo sú s nimi spojené, potiahnuté špeciálnymi nátermi uvádzané ako "trvanlivé nátery".Článok 2Materiály a výrobky uvedené v článku 1 ods. 1 nesmú uvoľňovať látky uvedené v prílohe I v množstve presahujúcom limit stanovený v tejto prílohe.Použitie a/alebo prítomnosť BADGE pri výrobe týchto materiálov a výrobkov môže pretrvávať iba do 31. decembra 2004.Článok 3Materiály a výrobky uvedené v článku 1 ods. 1 nesmú uvoľňovať látky uvedené v prílohe II v množstve, ktoré, ak sa pripočíta k množstvu BADGE a jeho derivátov uvedených v prílohe I, presahuje limit stanovený v prílohe II.Použitie a/alebo prítomnosť BFDGE pri výrobe týchto materiálov a látok môže pokračovať iba do 31. decembra 2004.Článok 4Od 1. marca 2003 množstvo komponentov NOGE s viac ako dvoma aromatickými reťazcami a aspoň jednou epoxidovou skupinou ako aj ich derivátov obsahujúcich chlorohydrinové funkcie a s molekulovou hmotnosťou menej ako 1000 daltonov nie je zistiteľné v materiáloch a výrobkoch uvedených v článku 1 ods. 1 pri detekčnom limite 0,2 mg/6 dm2, vrátane analytickej tolerancie.Na účel tejto smernice, detekčný limit uvedený v prvom odseku by sa mal overiť metódou analýzy, ktorej platnosť je potvrdená. V prípade ak neexistuje takáto analytická metóda, môže sa použiť analytická metóda s vhodnými charakteristikami výkonu až do vypracovania overenej metódy.Použitie a/alebo prítomnosť NOGE pri výrobe týchto materiálov a výrobkov môže pretrvávať iba do 31. decembra 2004.Článok 5Požiadavky tejto smernice sa neuplatňujú na materiály a výrobky potiahnuté povrchovými nátermi a lepidlá uvedené v písm. b) a c) druhého pododseku článku 1 ods. 1, ktoré prišli do stykuu s potravinami pred 1. marcom 2003. Tieto materiály a výrobky sa môžu naďalej uvádzať na trh za predpokladu, že sa na týchto materiáloch a výrobkoch uvedie dátum plnenia zohľadňujúc požiadavky smernice 2000/13/ES.Článok 6Týmto sa ruší smernica 2001/61/ES.Odkazy na zrušenú smernicu sa interpretujú ako odkazy na túto smernicu a budú znieť v súlade s korelačnou tabuľkou uvedenou v prílohe III.Článok 7Členské štáty najneskôr do 28. februára 2003 uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.Článok 8Táto smernica nadobúda účinnosť na 20. deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Článok 9Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 20. februára 2002Za KomisiuDavid Byrnečlen Komisie[1] Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 38.[2] Ú. v. ES L 109, 6.5.2000, s. 29.[3] Ú. v. ES L 310, 28.11.2001, s. 19.[4] Ú. v. ES L 215, 9.8.2001, s. 26.--------------------------------------------------PRÍLOHA IOsobitný migračný limit pre BADGE a určité jeho deriváty1. Celková čiastka migračných úrovní nasledovných látok:a) BADGE (= 2,2bis(4-hydroxyfenyl)propán bis(2,3-epoxypropyl) éter;b) BADGE. H2O;c) BADGE. HCl;d) BADGE.2HCl;e) BADGE. H2O. HClnepresiahne nasledovné limity:- 1mg/kg v potravinách alebo v náhražkách potravín (s vylúčením analytickej tolerancie) alebo- 1mg/6 dm2 v súlade s prípadmi ustanovenými článkom 4 smernice Komisie 90/128/EHS [1].2. Testovanie migrácie sa vykoná v súlade s pravidlami stanovenými v smernici 82/711/EHS [2] ako aj v smernici 90/128/EHS. Avšak u náhražok potravín obsahujúcich vodu táto hodnota by mala zahŕňať tiež BADGE.2H2O, pokiaľ je materiál alebo výrobok označený na použitie v styku iba s tými potravinami a/alebo nápojmi, pre ktoré sa preukázalo, že celkové množstvo migračných úrovní piatich látok uvedených v odseku 1 písm. a), b), c), d) a e) nemôže presiahnuť limity ustanovené v odseku 1.3. Na účel tejto smernice mala by sa určiť osobitná migrácia látok uvedených v odseku 1 písm. a), b), c), d) a e) overenou metódou analýzy. Ak neexistuje takáto metóda, môže sa použiť analytická metóda s vhodnými charakteristikami výkonu až do vypracovania overenej metódy.[1] Ú. v. ES L 75, 21.3.1990, s. 19.[2] Ú. v. ES L 297, 23.10.1982, s. 26.--------------------------------------------------PRÍLOHA IIOsobitný migračný limit pre BFDGE a určité jeho deriváty1. Celková čiastka migračných úrovní nasledovných látok:f) BFDGE (= bis(hydroxyfenyl)metán bis(2,3-epoxypropyl)étery;g) BFDGE. H2O;h) BFDGE. HCl;i) BFDGE.2HCl;j) BFDGE. H2O. HClpridaná k celkovej sume tých, ktoré sú uvedené v prílohe I nepresiahne nasledovné limity:- 1mg/kg v potravinách alebo v náhražkách potravín (s vylúčením analytickej tolerancie) alebo- 1mg/6 dm2 v súlade s prípadmi stanovenými článkom 4 smernice Komisie 90/128/EHS.2. Testovanie migrácie sa vykoná v súlade s pravidlami stanovenými v smernici 82/711/EHS ako aj v smernici 90/128/EHS. Avšak u náhražok potravín obsahujúcich vodu táto hodnota by mala zahŕňať tiež BFDGE.2H2O, pokiaľ je materiál alebo výrobok označený na použitie v styku iba s tými potravinami a/alebo nápojmi, pre ktoré sa preukázalo, že celkové množstvo migračných úrovní piatich látok uvedených v odseku 1 písm. a), b), c), d) a e) pridaných k tým, ktoré sú uvedené v prílohe I nemôže presiahnuť limity ustanovené v odseku 1.3. Na účel tejto smernice mala by sa určiť osobitná migrácia látok uvedených v odseku 1 písm. a), b), c), d) a e) overenou metódou analýzy. Ak neexistuje takáto metóda, môže sa použiť analytická metóda s vhodnými charakteristikami výkonu až do vypracovania overenej metódy.--------------------------------------------------PRÍLOHA IIIKorelačná tabuľkaSmernica 2001/61/ES | Táto smernica |Článok 1 | Článok 1 |Článok 2 | Článok 2 |Článok 3 | Článok 3 |Článok 4 | Článok 4 |Článok 5 | Článok 5 |– | Článok 6 |Článok 6 | Článok 7 |Článok 7 | Článok 8 |Článok 8 | Článok 9 |Príloha I | Príloha I |Príloha II | Príloha II |_ | Príloha III |--------------------------------------------------