title: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/45/EÚ zo 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu

text:
               6.8.2010

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 207/14

         SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2010/45/EÚ
   zo 7. júla 2010
   o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu
   EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 168 ods. 4,
   so zreteľom na návrh Európskej komisie,
   so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
   po porade s Výborom regiónov,
   so zreteľom na stanovisko európskeho dozorného úradníka pre ochranu údajov (2),
   konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (3),
   keďže:

               (1)

               Za posledných 50 rokov sa transplantácia orgánov presadila na celom svete a priniesla obrovský úžitok stovkám tisícov pacientov. Využitie ľudských orgánov (ďalej len „orgán“) na transplantáciu sa za posledné dve desaťročia neustále zvyšuje. Transplantácia orgánov je v súčasnosti finančne najefektívnejšou liečbou zlyhania obličiek v konečnom štádiu, zatiaľ čo pri konečnom zlyhaní orgánov ako pečeň, pľúca a srdce je jedinou dostupnou formou liečby.

               (2)

               S použitím orgánov na transplantáciu sú však spojené riziká. Rozsiahle terapeutické používanie orgánov na transplantáciu si vyžaduje, aby ich kvalita a bezpečnosť boli na takej úrovni, aká by dokázala znížiť riziká spojené s prenosom chorôb na minimum. Dobre organizované národné a medzinárodné transplantačné systémy a využívanie najlepších dostupných poznatkov, technológií a inovatívnej lekárskej liečby môžu značne znížiť riziká pre príjemcov spojené s transplantáciou orgánov.

               (3)

               Okrem toho, dostupnosť orgánov používaných na terapeutické účely závisí od pripravenosti občanov Únie ich darovať. S cieľom chrániť verejné zdravie a predchádzať prenosu chorôb prostredníctvom týchto orgánov by sa mali prijať preventívne opatrenia počas ich odberu, prevozu a použitia.

               (4)

               Každý rok sa medzi členskými štátmi orgány vymieňajú. Výmena orgánov je dôležitou cestou k zvýšeniu počtu dostupných orgánov a zabezpečeniu lepšej kompatibility medzi darcom a príjemcom, a preto aj k zlepšeniu kvality transplantácie. Je to obzvlášť dôležité pre optimálnu liečbu špecifických pacientov, ako napr. pacientov, ktorí vyžadujú urgentnú liečbu, pacientov so zvýšenou citlivosťou, alebo pediatrických pacientov. Malo by sa umožniť, aby sa dostupné orgány mohli prevážať cez hranice bez zbytočných problémov a zdržaní.

               (5)

               Transplantáciu však vykonávajú nemocnice alebo odborníci spadajúci do rôznych jurisdikcií a medzi jednotlivými členskými štátmi existujú výrazné rozdiely v požiadavkách na kvalitu a bezpečnosť.

               (6)

               Preto vznikla potreba ustanoviť spoločné normy kvality a bezpečnosti uplatniteľné na odber, prevoz a použitie orgánov na úrovni Únie. Takéto normy by uľahčili výmenu orgánov v prospech tisícov európskych pacientov, ktorí potrebujú tento typ liečby každý rok. Právne predpisy Únie by mali zabezpečiť, aby orgány zodpovedali uznávaným normám kvality a bezpečnosti. Takéto normy by pomohli ubezpečiť verejnosť o tom, že orgány odobraté v inom členskom štáte majú rovnaké základné záruky kvality a bezpečnosti ako orgány získané v ich vlastnej krajine.

               (7)

               Medzi neprijateľné praktiky pri darcovstve orgánov a ich transplantácii patrí nezákonné obchodovanie s orgánmi, ktoré sa niekedy spája s nezákonným obchodovaním s ľuďmi na účely odberu orgánov, čo predstavuje vážne porušenie základných práv, a najmä ľudskej dôstojnosti a fyzickej integrity. Táto smernica, hoci jej hlavným cieľom je bezpečnosť a kvalita orgánov, nepriamo prispeje k boju proti nezákonnému obchodovaniu s orgánmi prostredníctvom vytvorenia príslušných orgánov, schválenia transplantačných centier, zavedenia podmienok odberu a systémov vysledovateľnosti.

               (8)

               V súlade s článkom 168 ods. 7 Zmluvy o fungovaní Európskej únie nemajú opatrenia prijaté podľa článku 168 ods. 4 písm. a) zmluvy vplyv na vnútroštátne ustanovenia o využívaní orgánov na lekárske účely, a preto ani na samotný chirurgický transplantačný zákrok. So zreteľom na cieľ znižovania rizík spojených s transplantáciou orgánov je však potrebné začleniť do rozsahu pôsobnosti tejto smernice určité ustanovenia týkajúce sa postupu transplantácie a najmä ustanovenia zamerané na riešenie tých nežiaducich a neočakávaných situácií, ku ktorým dôjde v priebehu transplantácie a ktoré by mohli ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť orgánov.

               (9)

               S cieľom znížiť riziko a zvýšiť prínos transplantácie na maximum musia mať členské štáty efektívny rámec kvality a bezpečnosti. Tento rámec by sa mal vykonávať a udržiavať počas celého reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu alebo likvidáciu a mal by sa vzťahovať na zdravotnícky personál a organizáciu, priestory, zariadenia, materiály, dokumentáciu a vedenie registra. Rámec kvality a bezpečnosti by mal v prípade potreby zahŕňať aj audit. Členské štáty by mali mať možnosť delegovať výkon činností ustanovených v rámci kvality a bezpečnosti na špecifické subjekty, ktoré sú vhodné v zmysle vnútroštátnych ustanovení, vrátane európskych organizácií na výmenu orgánov.

               (10)

               Príslušné orgány by mali dohliadať na dodržiavanie podmienok odberu prostredníctvom schvaľovania organizácií vykonávajúcich odber. Takéto organizácie by mali mať zavedenú správnu organizáciu, náležite kvalifikovaný alebo školený a spôsobilý personál a primerané zariadenia a materiál.

               (11)

               Pri transplantácii orgánov zostáva určujúcim kritériom pomer medzi rizikom a prínosom. Vzhľadom na nedostatok orgánov a prirodzený život ohrozujúci charakter chorôb vedúcich k potrebe orgánov na transplantáciu je celkový prínos transplantácie orgánov veľký, a preto sa akceptujú väčšie riziká než pri krvi alebo väčšine tkanivách a bunkových terapiách. V tomto kontexte hrá dôležitú úlohu klinický pracovník, ktorý rozhoduje o tom, či orgány sú, alebo nie sú vhodné na transplantáciu. V tejto smernici sa stanovujú potrebné informácie na vykonanie takéhoto posúdenia.

               (12)

               Podstatnou súčasťou transplantácie orgánov je predtransplantačné zhodnotenie potenciálnych darcov. Toto hodnotenie musí poskytnúť transplantačnému centru dostatočné informácie na riadnu analýzu rizík a prínosov. Je nevyhnutné určiť a zdokumentovať riziká a vlastnosti orgánu, aby mohol byť pridelený vhodnému príjemcovi. Mali by sa zozbierať informácie o lekárskej anamnéze, fyzikálnom vyšetrení a ďalších testoch potenciálneho darcu potrebné na dostatočnú charakteristiku orgánu a darcu. Na získanie presnej, spoľahlivej a objektívnej anamnézy by mal lekársky tím získať informácie rozhovorom so žijúcim darcom alebo v prípade, ak je to nutné a vhodné, s príbuznými mŕtveho darcu, počas ktorého by ich mal lekársky tím riadne informovať o možných rizikách a dôsledkoch darcovstva a transplantácie. Takýto rozhovor je mimoriadne dôležitý z toho dôvodu, že časové obmedzenia v procese darcovstva od mŕtveho darcu znižujú možnosť vylúčiť prípadné vážne prenosné choroby.

               (13)

               Nedostatok orgánov dostupných na transplantáciu a časové obmedzenia v procese darcovstva orgánu a transplantácie vyžadujú zohľadňovať situácie, v ktorých transplantačný tím nemá k dispozícii niektoré informácie požadované na chakteristiku orgánu a darcu ustanovené v časti A prílohy, ktorá ustanovuje povinný súbor minimálnych údajov. V týchto osobitných prípadoch by mal lekársky tím posúdiť konkrétne riziko pre potenciálneho príjemcu, ktoré vyplýva z nedostatku informácií a z nevykonania transplantácie predmetného orgánu. Ak nie je možné úplné charakterizovanie orgánu podľa časti A prílohy z časových dôvodov alebo kvôli osobitným okolnostiam, o transplantácii takéhoto orgánu sa môže uvažovať, ak by nevykonanie transplantácie mohlo predstavovať pre potenciálneho príjemcu väčšie riziko ako transplantácia. Časť B prílohy, ktorá odkazuje na súbor doplnkových údajov, by mala umožniť podrobnejšie charakterizovať orgán a darcu.

               (14)

               Mali by sa stanoviť efektívne pravidlá prevozu orgánov, na základe ktorých by sa optimalizovali ischemické obdobia a znižovalo poškodenie orgánov. Nádoba na orgán by mala byť jasne označená a mala by ju sprevádzať potrebná dokumentácia, a to pri súčasnom zachovaní lekárskeho tajomstva.

               (15)

               Transplantačný systém by mal zabezpečiť možnosť vysledovania orgánov od darcu po príjemcu a v prípade neočakávaných komplikácií by mal byť schopný na ne upozorniť. Preto by sa mal na ochranu rozhodujúceho záujmu dotknutých jednotlivcov zaviesť systém na detekciu a vyšetrenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií.

               (16)

               Darca orgánu je veľmi často aj darcom tkaniva. Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť orgánov by mali dopĺňať súčasný systém Únie zameraný na tkanivá a bunky ustanovený v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúcej normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (4), a mali by s ním byť prepojené. Toto však neznamená, že systémy pre orgány a pre tkanivá a bunky by mali byť nevyhnutne elektronicky prepojené. Príslušný orgán by mal vysledovať nečakanú nežiaducu reakciu u darcu alebo príjemcu orgánu, a nahlásiť ju prostredníctvom systému oznamovania závažných nežiaducich udalostí a reakcií na tkanivá a bunky ustanoveného v uvedenej smernici.

               (17)

               Zdravotnícky personál priamo zapojený do darcovstva, testovania, charakterizovania, odberu, konzervovania, prevozu a transplantácie orgánov by mal mať primeranú kvalifikáciu alebo odbornú znalosť a spôsobilosť. Dôležitosť odberových koordinátorov vymenovaných na úrovni nemocníc uznáva Rada Európy. Úloha odberových koordinátorov alebo koordinačných tímov by mala byť uznaná ako kľúčová na zlepšenie nielen efektívnosti procesu darcovstva a transplantácie, ale aj kvality a bezpečnosti orgánov určených na transplantáciu.

               (18)

               Podľa všeobecnej zásady by výmena orgánov s tretími krajinami mala prebiehať pod dohľadom príslušného orgánu. Výmena orgánov s tretími krajinami by mala byť povolená len v prípade splnenia noriem ekvivalentných normám ustanoveným v tejto smernici. Zohľadniť by sa však mala dôležitá úloha, ktorú zohrávajú v súčasnosti európske organizácie na výmenu orgánov pri výmene orgánov medzi členskými štátmi a tretími krajinami zapojenými do týchto organizácií.

               (19)

               Altruizmus je dôležitým faktorom pri darcovstve orgánov. Na zabezpečenie kvality a bezpečnosti orgánov by sa transplantačné programy mali zakladať na zásadách dobrovoľného a bezplatného darcovstva.Toto je kľúčové, keďže porušenie týchto zásad môže byť spojené s neprijateľnými rizikami. Ak darcovstvo nie je dobrovoľné a/alebo sa uskutoční s úmyslom finančného zisku, mohlo by prísť k ohrozeniu kvality postupu darcovstva, pretože zlepšenie kvality života alebo záchrana života človeka nie je hlavným a/alebo jediným cieľom. Dokonca aj keď sa postupuje v súlade s príslušnými normami kvality, anamnéza, ktorá sa zistí u potenciálneho žijúceho darcu alebo príbuzných potenciálneho mŕtveho darcu, ktorí sa usilujú o finančný zisk alebo ktorí sú vystavení nátlaku, nemusí byť dostatočne presná, pokiaľ ide o stavy a/alebo ochorenia, ktoré by sa mohli preniesť z darcu na príjemcu. Mohol by to byť problém z hľadiska bezpečnosti potenciálnych príjemcov, pretože lekársky tím by mal obmedzenú možnosť uskutočniť primerané posúdenie rizika. Malo by sa odvolávať na Chartu základných práv Európskej únie, najmä na zásadu ustanovenú v jej článku 3 ods. 2 písm. c). Táto zásada je tiež zakotvená v článku 21 Dohovoru o ľudských právach a biomedicíne Rady Európy, ktorý ratifikovali mnohé členské štáty. Je odzrkadlená aj v zásadách Svetovej zdravotníckej organizácie o transplantácii ľudských buniek, tkanív a orgánov, podľa ktorých ľudské telo a jeho časti nemôžu byť predmetom obchodných transakcií.

               (20)

               Iné medzinárodne uznávané všeobecné zásady darcovstva orgánov a transplantácie zahŕňajú okrem iného certifikáciu alebo potvrdenie smrti v súlade s vnútroštátnymi ustanoveniami pred odberom orgánov mŕtvej osoby a prideľovanie orgánov na základe transparentných, nediskriminačných a vedeckých kritérií. Mali by sa pripomenúť a zohľadniť v kontexte akčného plánu Komisie v oblasti darcovstva a transplantácie orgánov.

               (21)

               V Únii existujú viaceré modely súhlasu s darcovstvom vrátane systémov informovaného súhlasu, pri ktorých je nutné získať výslovný súhlas s darovaním orgánu, a systémov predpokladaného súhlasu, v ktorých sa darovanie orgánu môže uskutočniť, pokiaľ neexistujú dôkazy o námietke proti darcovstvu. Aby sa umožnilo jednotlivcom vyjadriť na tento účel ich želania, vypracovali niektoré členské štáty osobitné registre, do ktorých občania tieto svoje želania zaznamenávajú. Táto smernica sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté rozličné už existujúce systémy súhlasu v jednotlivých členských štátoch. Okrem toho sa Komisia prostredníctvom svojho akčného plánu v oblasti darcovstva a transplantácie orgánov snaží zvýšiť informovanie verejnosti o darcovstve orgánov a najmä vypracovať mechanizmy na uľahčenie identifikácie darcov orgánov v celej Európe.

               (22)

               V článku 8 smernice Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (5) sa v zásade zakazuje spracúvať údaje týkajúce sa zdravia, pričom sú stanovené obmedzené výnimky. V smernici 95/46/ES sa ďalej vyžaduje, aby kontrolór vykonal vhodné technické a organizačné opatrenia na ochranu osobných údajov pred ich náhodným alebo nezákonným zničením alebo pred ich náhodnou stratou, zmenou, neautorizovaným prezradením alebo prístupom k nim a pred všetkými ostatnými nezákonnými formami ich spracovania. V súlade so smernicou 95/46/ES by sa malo zabezpečiť, aby sa zaviedli prísne pravidlá dôvernosti a bezpečnostné opatrenia týkajúce sa ochrany osobných údajov darcov a príjemcov. Príslušný orgán sa navyše môže poradiť aj s vnútroštátnym kontrolným orgánom na ochranu údajov o vytvorení rámca na prenos údajov o orgánoch do tretích krajín a z nich. Totožnosť príjemcu (príjemcov) by sa darcovi alebo jeho rodine alebo opačne vo všeobecnosti nemala zverejňovať, nie sú tým však dotknuté platné právne predpisy členských štátov, ktoré môžu za určitých podmienok povoliť poskytnutie týchto informácií darcom alebo rodinám darcov a príjemcom orgánov.

               (23)

               Darcovstvo od žijúcich darcov existuje zároveň s darcovstvom od mŕtvych darcov vo väčšine členských štátov. Darcovstvo od žijúcich darcov sa postupne vyvíjalo tak, že je možné získať dobré výsledky aj v prípade, ak darca a príjemca nie sú v žiadnom genetickom vzťahu. Žijúci darcovia by sa mali primerane posudzovať, aby sa zistila ich vhodnosť na darcovstvo s cieľom minimalizovať riziko prenosu chorôb na príjemcov. Žijúci darcovia navyše čelia rizikám spojeným jednak s testovaním na potvrdenie ich vhodnosti na darcovstvo, jednak s postupmi na získanie daného orgánu. Komplikácie môžu mať zdravotný, chirurgický, sociálny, finančný alebo psychologický charakter. Stupeň rizika závisí najmä od typu orgánu, ktorý sa má darovať. Preto je potrebné, aby sa darcovstvo od žijúcich darcov vykonávalo spôsobom, ktorý minimalizuje fyzické, psychologické a sociálne riziko pre jednotlivých darcov a príjemcov a neohrozí dôveru verejnosti v zdravotníckych pracovníkov. Potenciálny žijúci darca musí byť schopný nezávisle sa rozhodovať na základe všetkých relevantných informácií a mal by byť vopred informovaný o účele a charaktere darcovstva, dôsledkoch a rizikách. V tejto súvislosti a na zaručenie dodržiavania zásad týkajúcich sa darcovstva by sa mala zabezpečiť najvyššia možná ochrana žijúcich darcov. Malo by sa tiež vziať na vedomie, že niektoré členské štáty sú signatármi Dohovoru o ľudských právach a biomedicíne Rady Európy a jeho dodatočného protokolu o transplantácii orgánov a tkanív ľudského pôvodu. Úplné údaje, riadne vyhodnotenie a príslušná činnosť v nadväznosti naň sú medzinárodne uznávané opatrenia, ktorých cieľom je ochrana žijúcich darcov; prispievajú tiež k zabezpečeniu kvality a bezpečnosti orgánov.

               (24)

               Príslušné orgány členských štátov by mali zohrávať kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní kvality a bezpečnosti orgánov počas celého reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu a pri vyhodnocovaní ich kvality a bezpečnosti počas rekonvalescencie pacienta a počas následného sledovania. Na tento účel je okrem systému hlásenia závažných nežiaducich udalostí a reakcií potrebný aj zber príslušných posttransplantačných údajov na komplexnejšie hodnotenie kvality a bezpečnosti orgánov určených na transplantáciu. Zdieľanie takýchto informácií medzi členskými štátmi by ďalej umožnilo zlepšovať proces darcovstva a transplantácie v Únii. Ako sa zdôraznilo v odporúčaní Výboru ministrov Rady Európy Rec(2006)15 členským štátom o okolnostiach, funkciách a zodpovednostiach národnej transplantačnej organizácie (NTO), uprednostňuje sa fungovanie jediného neziskového subjektu, ktorý je úradne uznaný, a nesie celkovú zodpovednosť za darcovstvo, prideľovanie, vysledovateľnosť a spoľahlivosť. V závislosti najmä od rozdelenia kompetencií v rámci členských štátov však môžu miestne, regionálne, národné a/alebo medzinárodné subjekty spoločne pracovať na koordinácii darcovstva, prideľovaní a/alebo transplantácii za predpokladu, že zavedený rámec zabezpečí spoľahlivosť, spoluprácu a účinnosť.

               (25)

               Členské štáty by mali stanoviť pravidlá o sankciách za porušenie vnútroštátnych ustanovení prijatých podľa tejto smernice a zabezpečiť ich uplatňovanie. Tieto sankcie by mali byť účinné, primerané a odrádzajúce.

               (26)

               Komisia by mala byť splnomocnená na prijatie delegovaných aktov v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie na účely úpravy prílohy. Komisia by mala doplniť alebo upraviť súbor minimálnych údajov uvedený v časti A prílohy len vo výnimočných situáciách, keď je to odôvodnené vážnym rizikom pre ľudské zdravie, a doplniť alebo upraviť súbor doplnkových údajov uvedený v časti B prílohy s cieľom prispôsobiť ho vedeckému pokroku a práci vykonanej na medzinárodnej úrovni v oblasti kvality a bezpečnosti orgánov určených na transplantáciu. Je mimoriadne dôležité, aby Komisia vykonávala príslušné konzultácie počas svojej prípravnej práce aj na úrovni expertov.

               (27)

               Výmena orgánov medzi členskými štátmi vyžaduje, aby Komisia prijala jednotné pravidlá postupov pre odovzdávanie informácií o charakteristike orgánov a darcu, ako aj pre zabezpečenie vysledovateľnosti orgánov a pre hlásenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií, aby sa zabezpečila najvyššia úroveň kvality a bezpečnosti vymieňaných orgánov. Podľa článku 291 Zmluvy o fungovaní Európskej únie sa pravidlá a všeobecné zásady týkajúce sa mechanizmov kontroly, ktorými členské štáty uskutočňujú kontrolu nad výkonom vykonávacích právomocí Komisie, stanovia vopred v nariadení, ktoré sa prijme v súlade s riadnym legislatívnym postupom. Až do prijatia tohto nového nariadenia sa naďalej uplatňuje rozhodnutie Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (6), s výnimkou regulačného postupu s kontrolou, ktorý sa neuplatňuje.

               (28)

               Keďže ciele tejto smernice, a to stanovenie noriem kvality a bezpečnosti orgánov určených na transplantáciu do ľudského organizmu, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodov ich rozsahu ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie týchto cieľov,

         PRIJALI TÚTO SMERNICU:
   KAPITOLA I

      PREDMET ÚPRAVY, ROZSAH PÔSOBNOSTI A VYMEDZENIE POJMOV

   Článok 1
   Predmet úpravy
   V tejto smernici sa ustanovujú pravidlá na zabezpečenie noriem kvality a bezpečnosti ľudských orgánov (ďalej len „orgány“) určených na transplantáciu do ľudského organizmu, s cieľom zabezpečiť vysoký stupeň ochrany ľudského zdravia.
   Článok 2
   Rozsah pôsobnosti
   1.   Táto smernica sa vzťahuje na darcovstvo, testovanie, charakteristiku, odber, konzerváciu, prevoz a transplantáciu orgánov určených na transplantáciu.
   2.   Ak sa takéto orgány používajú na účely výskumu, uplatňuje sa táto smernica len vtedy, keď sú tieto orgány určené na transplantáciu do ľudského organizmu.
   Článok 3
   Vymedzenia pojmov
   Na účely tejto smernice sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

               a)

               „povolenie“ je povolenie, akreditácia, vymenovanie, udelenie licencie alebo registrácia v závislosti od používaných konceptov a zavedených postupov v každom členskom štáte;

               b)

               „príslušný orgán“ je orgán, subjekt, organizácia a/alebo inštitúcia zodpovedná za vykonávanie požiadaviek tejto smernice;

               c)

               „likvidácia“ je konečné umiestnenie orgánu v prípade, že sa nepoužije na transplantáciu;

               d)

               „darca“ je osoba darujúca jeden alebo viacero orgánov, či už k darcovstvu dochádza počas jej života alebo po jej smrti;

               e)

               „darcovstvo“ je darovanie orgánov na transplantáciu;

               f)

               „charakteristika darcu“ je zber relevantných informácií o vlastnostiach darcu potrebných na zhodnotenie jeho vhodnosti pre darcovstvo orgánu s cieľom vykonať primerané posúdenie rizika a znížiť riziko pre príjemcu na minimum a zoptimalizovať prideľovanie orgánov;

               g)

               „európska organizácia na výmenu orgánov“ je nezisková organizácia, verejná alebo súkromná, určená na vnútroštátnu a cezhraničnú výmenu orgánov, pričom väčšina krajín, ktoré sú členmi takejto organizácie, sú členské štáty;

               h)

               „orgán“ je diferencovaná časť ľudského organizmu tvorená rozličnými tkanivami, ktorá si uchováva svoju štruktúru, vaskularizáciu a schopnosť vykonávať fyziologické funkcie s dôležitým stupňom samostatnosti; časť orgánu sa tiež považuje za orgán, ak sa jej funkcia má využiť na ten istý účel ako celý orgán v ľudskom organizme, pričom je dodržaná požiadavka štruktúry a vaskularizácie;

               i)

               „charakteristika orgánu“ je zber relevantných informácií o vlastnostiach orgánu potrebných na zhodnotenie jeho vhodnosti, aby bolo možné vykonať primerané posúdenie rizika a minimalizovať riziko pre príjemcu a zoptimalizovať prideľovanie orgánov;

               j)

               „odber“ je postup, pri ktorom sa odoberajú darované orgány;

               k)

               „organizácia vykonávajúca odber“ je zariadenie zdravotnej starostlivosti, nemocničný tím alebo jednotka, osoba alebo iný subjekt, ktorý vykonáva alebo koordinuje odber orgánov a ktorý je príslušným orgánom oprávnený vykonávať tento odber podľa regulačného rámca daného členského štátu;

               l)

               „konzervácia“ je použitie chemických látok, zmien podmienok okolitého prostredia alebo iných prostriedkov na prevenciu alebo spomalenie biologickej alebo fyzickej degenerácie orgánov od odberu po transplantáciu;

               m)

               „príjemca“ je osoba, ktorá dostáva orgánový transplantát;

               n)

               „závažná nežiaduca udalosť“ je akýkoľvek nežiaduci a neočakávaný jav súvisiaci s ktorýmkoľvek štádiom reťazca počnúc darcovstvom po transplantáciu, ktorý by mohol viesť k prenosu prenosnej choroby, k úmrtiu alebo ku vzniku život ohrozujúceho stavu alebo stavu zdravotného postihnutia alebo invalidity pacienta, alebo ktorý by mohol vyústiť do hospitalizácie alebo choroby alebo do ich predĺženia;

               o)

               „závažná nežiaduca reakcia“ je neúmyselná odozva vrátane prenosnej choroby u žijúceho darcu alebo u príjemcu, ktorá by mohla súvisieť s ktorýmkoľvek štádiom reťazca počnúc darcovstvom po transplantáciu, ktorá je smrteľná, život ohrozujúca, spôsobuje zdravotné postihnutie alebo invaliditu alebo ktorá vyúsťuje do hospitalizácie alebo choroby alebo ich predlžuje;

               p)

               „pracovné postupy“ sú písomné pokyny opisujúce jednotlivé kroky špecifického procesu vrátane materiálov a metód, ktoré sa majú použiť, a očakávaného výsledku;

               q)

               „transplantácia“ je proces, ktorého účelom je obnova určitých funkcií ľudského organizmu formou prenosu orgánu z darcu na príjemcu;

               r)

               „transplantačné centrum“ je zariadenie zdravotnej starostlivosti, nemocničný tím alebo jednotka alebo iný subjekt, ktorý vykonáva transplantáciu orgánov a ktorý je príslušným orgánom oprávnený vykonávať transplantáciu podľa regulačného rámca daného členského štátu;

               s)

               „vysledovateľnosť“ je schopnosť lokalizovať a identifikovať orgán v každom štádiu reťazca počnúc darcovstvom po transplantáciu alebo likvidáciu vrátane schopnosti:

                           —

                           identifikovať darcu a organizáciu vykonávajúcu odber,

                           —

                           identifikovať príjemcu(-ov) v transplantačnom(-ých) centre(-ách) a

                           —

                           lokalizovať a identifikovať všetky relevantné informácie neosobného charakteru, ktoré súvisia s produktmi a materiálmi prichádzajúcimi do kontaktu s týmto orgánom.

         KAPITOLA II

      KVALITA A BEZPEČNOSŤ ORGÁNOV

   Článok 4
   Rámec kvality a bezpečnosti
   1.   Členské štáty zabezpečia zavedenie rámca kvality a bezpečnosti, ktorý pokryje všetky štádiá reťazca od darcovstva po transplantáciu alebo likvidáciu, v súlade s pravidlami stanovenými v tejto smernici.
   2.   V rámci kvality a bezpečnosti sa ustanovuje prijatie a implementácia pracovných postupov:

               a)

               na overenie identity darcu;

               b)

               na overenie podrobných údajov o súhlase, povolení alebo neprítomnosti námietky darcu alebo rodiny darcu v súlade s vnútroštátnymi pravidlami, ktoré sa uplatňujú v prípadoch, ak dochádza k darcovstvu a odberu;

               c)

               na overenie kompletnosti charakteristiky orgánu a darcu v súlade s článkom 7 a prílohou;

               d)

               pri odbere, konzervácií, balení a označovaní orgánov v súlade s článkami 5, 6 a 8;

               e)

               pri prevoze orgánov v súlade s článkom 8;

               f)

               na zabezpečenie vysledovateľnosti v súlade s článkom 10, zaručujúcich splnenie ustanovení Únie a vnútroštátnych ustanovení na ochranu osobných údajov a dôvernosti;

               g)

               na presné, rýchle a overiteľné hlásenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií v súlade s článkom 11 ods. 1;

               h)

               na riadenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií v súlade s článkom 11 ods. 2.

         Pracovné postupy uvedené v písmenách f), g) a h) vymedzujú okrem iného zodpovednosti organizácií vykonávajúcich odber, európskych organizácií na výmenu orgánov a transplantačných centier.
   3.   Rámcom kvality a bezpečnosti sa zabezpečí aj to, aby mal zdravotnícky personál, ktorý sa podieľa na všetkých štádiách reťazca od darcovstva po transplantáciu alebo likvidáciu, primeranú kvalifikáciu alebo odborné vzdelanie a spôsobilosť, a vytvorili sa programy odbornej prípravy pre tento personál.
   Článok 5
   Organizácie vykonávajúce odber
   1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa odber vykonával v organizáciách vykonávajúcich odber, ktoré sú v súlade s pravidlami stanovenými v tejto smernici, alebo prostredníctvom týchto organizácií.
   2.   Členské štáty poskytujú na žiadosť Komisie alebo iného členského štátu informácie o vnútroštátnych požiadavkách na schvaľovanie organizácií vykonávajúcich odber.
   Článok 6
   Odber orgánov
   1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa lekárske úkony v organizáciách vykonávajúcich odber, ako napr. výber a hodnotenie darcu, vykonávali na základe poradenstva lekára a pod dozorom lekára uvedeného v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2005/36/ES zo 7. septembra 2005 o uznávaní odborných kvalifikácií (7).
   2.   Členské štáty zabezpečia, aby sa odber vykonával v operačných sálach, ktoré sú navrhnuté, vybudované, udržiavané a spravované v súlade s príslušnými normami a v súlade s najlepšou lekárskou praxou, aby sa zabezpečila kvalita a bezpečnosť odobratých orgánov.
   3.   Členské štáty zabezpečia, aby sa s materiálom a prístrojmi určenými na odber zaobchádzalo v súlade s príslušnými právnymi predpismi, normami a usmerneniami Únie, medzinárodnými a vnútroštátnymi právnymi predpismi, normami a usmerneniami, ktoré sa vzťahujú na sterilizáciu zdravotníckych pomôcok.
   Článok 7
   Charakteristika orgánu a darcu
   1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa vypracovala charakteristika všetkých odobratých orgánov a ich darcov pred transplantáciou tak, že sa zozbierajú informácie uvedené v prílohe.
   Informácie uvedené v časti A prílohy obsahujú súbor minimálnych údajov, ktoré je potrebné zozbierať pri každom darcovstve. Informácie vymedzené v časti B prílohy obsahujú súbor doplnkových údajov, ktoré sa majú dodatočne zozbierať, vychádzajúc z rozhodnutia lekárskeho tímu a zohľadňujúc dostupnosť takýchto informácií a osobitné okolnosti prípadu.
   2.   Bez ohľadu na odsek 1, ak podľa analýzy rizika a prínosov v konkrétnom prípade vrátane života ohrozujúcich situácií prevažujú očakávané prínosy pre príjemcu nad rizikom, ktoré predstavujú neúplné údaje, o transplantácii orgánu možno uvažovať aj v prípade, ak nie sú dostupné všetky minimálne údaje vymedzené v časti A prílohy.
   3.   S cieľom dodržiavať požiadavky kvality a bezpečnosti stanovené v tejto smernici sa lekársky tím usiluje získať všetky potrebné informácie od žijúcich darcov a na tento účel im poskytuje informácie, ktoré potrebujú na porozumenie dôsledkom darcovstva. V prípade darcovstva od mŕtveho darcu sa lekársky tím vždy, ak je to možné a vhodné, usiluje získať takéto informácie od príbuzných mŕtveho darcu alebo iných osôb. Lekársky tím sa tiež usiluje, aby všetky strany, od ktorých sa požadujú informácie, poznali dôležitosť rýchleho poskytnutia takýchto informácií.
   4.   Testy, ktoré sa vyžadujú na charakteristiku orgánu a darcu, vykonáva laboratórium s náležite kvalifikovaným alebo školeným a spôsobilým personálom a vhodnými zariadeniami a vybavením.
   5.   Členské štáty zabezpečia, aby organizácie, subjekty a laboratóriá, ktoré sú zapojené do vypracúvania charakteristiky orgánu a darcu, mali zavedené vhodné pracovné postupy na zabezpečenie včasného prísunu týchto informácií o charakteristike orgánu a darcu do transplantačného centra.
   6.   Ak sa orgány vymieňajú medzi členskými štátmi, tieto členské štáty zabezpečia, aby boli informácie o charakteristike orgánu a darcu, ktoré sú uvedené v prílohe, postúpené druhému členskému štátu, s ktorým sa orgán vymieňa, v súlade s postupmi stanovenými Komisiou podľa článku 29.
   Článok 8
   Prevoz orgánov
   1.   Členské štáty zabezpečia splnenie týchto požiadaviek:

               a)

               organizácie, subjekty alebo spoločnosti zapojené do prevozu orgánov musia mať zavedené vhodné pracovné postupy na zabezpečenie neporušenosti orgánu počas prevozu a vhodnej doby prevozu;

               b)

               na prepravných kontajneroch používaných na prevoz orgánov musí byť označenie s týmito informáciami:

                           i)

                           identifikácia organizácie vykonávajúcej odber a zariadenia, kde sa uskutočnil odber, vrátane ich adresy a telefónneho čísla;

                           ii)

                           identifikácia transplantačného centra určenia vrátane jeho adresy a telefónneho čísla;

                           iii)

                           vyhlásenie, že balenie obsahuje orgán s uvedením druhu orgánu a v prípade potreby jeho stranu umiestnenia (ľavá alebo pravá) a označenie „ZAOBCHÁDZAŤ OPATRNE“;

                           iv)

                           odporúčané podmienky prevozu vrátane pokynov na udržanie vhodnej teploty a polohy kontajnera;

               c)

               prepravované orgány sprevádza správa o charakteristike orgánu a darcu.

         2.   Požiadavky stanovené v odseku 1 písm. b) nemusia byť splnené, ak sa prevoz vykonáva v rámci toho istého zariadenia.
   Článok 9
   Transplantačné centrá
   1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa transplantácia vykonávala v transplantačných centrách alebo transplantačnými centrami, ktoré spĺňajú pravidlá stanovené v tejto smernici.
   2.   Príslušný orgán označí v povolení, ktoré úkony môže dotknuté transplantačné centrum vykonávať.
   3.   Transplantačné centrum pred samotnou transplantáciou overuje:

               a)

               či je charakteristika orgánu a darcu kompletná a zaznamenaná v súlade s článkom 7 a prílohou;

               b)

               či boli zachované podmienky konzervácie a prevozu prevážaných orgánov.

         4.   Členské štáty poskytujú na žiadosť Komisie alebo iného členského štátu informácie o vnútroštátnych požiadavkách na udeľovanie povolení transplantačným centrám.
   Článok 10
   Vysledovateľnosť
   1.   Členské štáty zabezpečia, aby všetky orgány odobraté, pridelené a transplantované na ich území bolo možné vysledovať od darcu k príjemcovi a naopak, s cieľom chrániť zdravie darcov a príjemcov.
   2.   Členské štáty zabezpečia zavedenie identifikačného systému darcov a príjemcov, ktorým bude možné identifikovať každé darcovstvo a každý orgán a príjemcu, ktorý s ním súvisí. Pokiaľ ide o takýto systém, členské štáty zabezpečia, aby boli zavedené opatrenia na zabezpečenie dôvernosti a bezpečnosti údajov v súlade s predpismi Únie a vnútroštátnymi ustanoveniami, ako sa uvádza v článku 16.
   3.   Členské štáty zabezpečia, aby:

               a)

               príslušný orgán alebo iné subjekty zapojené do reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu alebo likvidáciu uchovávali údaje potrebné na zabezpečenie vysledovateľnosti vo všetkých štádiách reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu alebo likvidáciu a informácie o charakteristike orgánu a darcu stanovené v prílohe v súlade s rámcom kvality a bezpečnosti;

               b)

               údaje požadované pre plnú vysledovateľnosť sa uchovali minimálne 30 rokov od darcovstva. Tieto údaje sa môžu uchovávať v elektronickej forme.

         4.   Ak sa orgány vymieňajú medzi členskými štátmi, tieto členské štáty postupujú informácie potrebné na zabezpečenie vysledovateľnosti orgánov v súlade s postupmi stanovenými Komisiou podľa článku 29.
   Článok 11
   Systém hlásenia a riadenie v prípade závažných nežiaducich udalostí a reakcií
   1.   Členské štáty zabezpečia, aby bol zavedený systém hásenia na účely hlásenia, vyšetrenia, zaznamenania a prenosu relevantných a potrebných informácií týkajúcich sa závažných nežiaducich udalostí, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť orgánov a ktoré možno pripísať testovaniu, charakteristike, odberu, konzervácii a prevozu orgánov, ako aj akejkoľvek závažnej nežiaducej reakcie spozorovanej počas transplantácie alebo po nej, ktorá môže s týmito úkonmi súvisieť.
   2.   Členské štáty zabezpečia, aby bol zavedený pracovný postup na riadenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií stanovených v rámci kvality a bezpečnosti.
   3.   Členské štáty predovšetkým, a s ohľadom na odseky 1 a 2, zabezpečia, aby boli zavedené pracovné postupy včasného oznamovania:

               a)

               akejkoľvek závažnej nežiaducej udalosti a reakcie príslušnému orgánu a dotknutej organizácii vykonávajúcej odber alebo transplantačnému centru;

               b)

               riadiacich opatrení týkajúcich sa závažných nežiaducich udalostí a reakcií príslušnému orgánu.

         4.   Ak sa orgány vymieňajú medzi členskými štátmi, tieto členské štáty zabezpečia hlásenie akejkoľvek závažnej nežiaducej udalosti a reakcie v súlade s postupmi stanovenými Komisiou podľa článku 29.
   5.   Členské štáty zabezpečia vzájomné prepojenie medzi systémom hlásenia uvedeným v odseku 1 tohto článku a systémom oznamovania zavedeným v súlade s článkom 11 ods. 1 smernice 2004/23/ES.
   Článok 12
   Zdravotnícky personál
   Členské štáty zabezpečia, aby zdravotnícky personál priamo zapojený do reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu alebo likvidáciu orgánov bol náležite kvalifikovaný alebo školený a spôsobilý na vykonávanie svojich úloh a aby mu bola poskytnutá relevantná odborná príprava, ako je uvedené v článku 4 ods. 3.
   KAPITOLA III

      OCHRANA DARCOV A PRÍJEMCOV A VÝBER A HODNOTENIE DARCOV

   Článok 13
   Zásady platné pre darcovstvo orgánov
   1.   Členské štáty zabezpečia, aby darcovstvo orgánov od mŕtvych a žijúcich darcov bolo dobrovoľné a bezplatné.
   2.   Zásada bezplatnosti nesmie brániť tomu, aby žijúci darcovia dostali náhradu, a to pod podmienkou, že je prísne obmedzená na náhradu výdavkov a straty príjmu v súvislosti s darcovstvom. Členské štáty určia podmienky, za ktorých sa môže takáto náhrada poskytnúť, pričom musia zabrániť existencii akýchkoľvek finančných stimulov či výnosov pre potenciálnych darcov.
   3.   Členské štáty zakážu reklamu zameranú na potrebu alebo dostupnosť orgánov, ak je cieľom takejto reklamy ponuka alebo snaha o dosiahnutia finančného zisku alebo porovnateľnej výhody.
   4.   Členské štáty zabezpečia, aby sa odber orgánov vykonával na báze neziskovosti.
   Článok 14
   Požiadavky na súhlas
   Odber orgánov sa vykoná, len ak sú splnené všetky požiadavky týkajúce sa súhlasu, schválenia alebo neprítomnosti námietky platné v dotknutom členskom štáte.
   Článok 15
   Aspekty kvality a bezpečnosti darcovstva od žijúcich darcov
   1.   Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie najvyššej možnej ochrany žijúcich darcov, aby mohli v plnom rozsahu zaručiť kvalitu a bezpečnosť orgánov určených na transplantáciu.
   2.   Členské štáty zabezpečia, aby sa žijúci darcovia vyberali na základe ich zdravotnej a lekárskej anamnézy, ktorú vykonávajú náležite kvalifikovaní alebo školení a spôsobilí odborníci. Na základe týchto posúdení sa môžu vylúčiť osoby, ktorých darcovstvo by mohlo predstavovať neprijateľné zdravotné riziko.
   3.   Členské štáty zabezpečia, aby sa viedol register alebo záznamy o žijúcich darcoch v súlade s ustanoveniami Únie a vnútroštátnymi ustanoveniami o ochrane osobných údajov a štatistickej dôvernosti.
   4.   Členské štáty sa usilujú o sledovanie žijúcich darcov a musia mať zavedený systém v súlade s vnútroštátnymi ustanoveniami na identifikáciu, hlásenie a riadenie všetkých udalostí, ktoré by mohli súvisieť s kvalitou a bezpečnosťou darovaného orgánu a tým aj bezpečnosťou príjemcu, ako aj závažných nežiaducich reakcií u žijúceho darcu, ktoré môžu byť dôsledkom darcovstva.
   Článok 16
   Ochrana osobných údajov, dôvernosť a bezpečnosť pri ich spracúvaní
   Členské štáty zabezpečia úplnú a účinnú ochranu základného práva na ochranu osobných údajov pri všetkých úkonoch darcovstva a transplantácie orgánov v súlade s predpismi Únie o ochrane osobných údajov, ako napr. smernicou 95/46/ES, a najmä jej článkom 8 ods. 3, článkami 16 a 17 a článkom 28 ods. 2. Podľa smernice 95/46/ES prijmú členské štáty všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby:

               a)

               spracúvané údaje zostali dôverné a bezpečné v súlade s článkami 16 a 17 smernice 95/46/ES; akýkoľvek nepovolený prístup k údajom alebo systémom umožňujúcim identifikáciu darcu alebo príjemcu sa bude sankcionovať podľa článku 23 tejto smernice;

               b)

               darcovia a príjemcovia, ktorých údaje sa spracúvajú v rámci rozsahu pôsobnosti tejto smernice, neboli identifikovateľní, okrem prípadov povolených podľa článku 8 ods. 2 a 3 smernice 95/46/ES a vnútroštátnych predpisov vykonávajúcich uvedenú smernicu; akékoľvek použitie systémov alebo údajov umožňujúcich identifikáciu darcov alebo príjemcov s cieľom vysledovať darcov alebo príjemcov na iné účely než tie, ktoré sú povolené podľa článku 8 ods. 2 a 3 smernice 95/46/ES a vnútroštátnych predpisov vykonávajúcich uvedenú smernicu, vrátane medicínskych účelov, sa bude sankcionovať podľa článku 23 tejto smernice;

               c)

               boli splnené zásady týkajúce sa kvality údajov, ako je uvedenév článku 6 smernice 95/46/ES.

         KAPITOLA IV

      POVINNOSTI PRÍSLUŠNÝCH ORGÁNOV A VÝMENA INFORMÁCIÍ

   Článok 17
   Určenie príslušných orgánov a ich úlohy
   1.   Členské štáty určia jeden alebo viacero príslušných orgánov.
   Každý členský štát môže delegovať, alebo môže povoliť, aby príslušný orgán delegoval časť úloh alebo všetky úlohy, ktoré sú mu zverené podľa tejto smernice, inému subjektu, ktorý sa považuje za vhodný podľa vnútroštátnych ustanovení. Takýto subjekt môže tiež pomáhať príslušnému orgánu vykonávať jeho funkcie.
   2.   Príslušný orgán prijme najmä tieto opatrenia:

               a)

               zavedie a aktualizuje rámec kvality a bezpečnosti v súlade s článkom 4;

               b)

               zabezpečí, aby sa v organizáciách vykonávajúcich odber a transplantačných centrách pravidelne vykonávali kontroly alebo audit, ktorými sa zistí plnenie požiadaviek tejto smernice;

               c)

               podľa potreby udelí, pozastaví alebo zruší povolenia pre organizácie vykonávajúce odber alebo transplantačné centrá alebo zakáže organizáciám vykonávajúcim odber alebo transplantačným centrám vykonávať ich činnosť, ak sa kontrolnými opatreniami preukáže, že tieto organizácie alebo centrá nespĺňajú požiadavky tejto smernice;

               d)

               zavedie systém hlásenia a postup riadenia pre závažné nežiaduce udalosti a reakcie podľa článku 11 ods. 1 a 2;

               e)

               vypracuje vhodné pokyny pre zariadenia zdravotnej starostlivosti, odborníkov a iné strany zapojené do všetkých štádií reťazca počnúc darcovstvom až po transplantáciu alebo likvidáciu, ktoré môžu zahŕňať pokyny týkajúce sa zberu relevantných posttranplantačných informácií na hodnotenie kvality a bezpečnosti transplantovaných orgánov;

               f)

               zapojí sa vždy, ak je to možné, do siete príslušných orgánov uvedenej v článku 19 a koordinuje na vnútroštátnej úrovni vstupy do jednotlivých činností tejto siete;

               g)

               dohliada na výmeny orgánov s inými členskými štátmi a s tretími krajinami, ako sa uvádza v článku 20 ods. 1;

               h)

               zabezpečí plnú a účinnú ochranu základného práva na ochranu osobných údajov pri všetkých úkonoch v rámci transplantácie orgánov v súlade s predpismi Únie o ochrane osobných údajov, a najmä smernicou 95/46/ES.

         Článok 18
   Záznamy a správy týkajúce sa organizácií vykonávajúcich odber a transplantačných centier
   1.   Členské štáty zabezpečia, aby príslušný orgán:

               a)

               viedol záznam o činnostiach organizácií vykonávajúcich odber a transplantačných centier vrátane celkových počtov žijúcich a mŕtvych darcov, ako aj typoch a počtoch odobratých a transplantovaných alebo iným spôsobom zlikvidovaných orgánov v súlade s predpismi Únie a vnútroštátnymi ustanoveniami o ochrane osobných údajov a štatistickej dôvernosti;

               b)

               vypracoval ročnú správu o činnostiach uvedených v písmene a) a sprístupnil ju verejnosti;

               c)

               zaviedol a spravoval aktualizovaný zoznam organizácií vykonávajúcich odber a transplantačných centier.

         2.   Členské štáty poskytujú na žiadosť Komisie alebo iného členského štátu informácie o zozname organizácií vykonávajúcich odber a transplantačných centier.
   Článok 19
   Výmena informácií
   1.   Komisia zriadi sieť príslušných orgánov na účely výmeny informácií o skúsenostiach získaných pri vykonávaní tejto smernice.
   2.   Ak je to vhodné, do tejto siete sa môžu zapojiť aj odborníci v oblasti transplantácie orgánov, zástupcovia európskych organizácií na výmenu orgánov, ako aj orgány dohľadu nad ochranou údajov a iné relevantné subjekty.
   KAPITOLA V

      VÝMENA ORGÁNOV S TRETÍMI KRAJINAMI A EURÓPSKE ORGANIZÁCIE NA VÝMENU ORGÁNOV

   Článok 20
   Výmena orgánov s tretími krajinami
   1.   Členské štáty zabezpečia, aby nad výmenami orgánov s tretími krajinami dohliadal príslušný orgán. Na tento účel môžu príslušný orgán a európske organizácie na výmenu orgánov uzavrieť dohody s protistranami v tretích krajinách.
   2.   Dohľad nad výmenou orgánov s tretími krajinami sa môže preniesť z členských štátov na európske organizácie na výmenu orgánov.
   3.   Výmena orgánov podľa odseku 1 sa povoľuje iba vtedy, ak orgány:

               a)

               môžu byť vysledovateľné od darcu po príjemcu a naopak;

               b)

               spĺňajú požiadavky kvality a bezpečnosti ekvivalentné požiadavkám stanoveným v tejto smernici.

         Článok 21
   Európske organizácie na výmenu orgánov
   Členské štáty môžu uzavrieť alebo povoliť príslušnému orgánu uzavrieť dohody s európskymi organizáciami na výmenu orgánov za predpokladu, že tieto organizácie zabezpečia splnenie požiadaviek stanovených v tejto smernici, pričom tieto organizácie poveria okrem iných týmito úlohami:

               a)

               vykonávaním činností ustanovených v rámci kvality a bezpečnosti;

               b)

               špecifickými úlohami v súvislosti s výmenou orgánov medzi členskými štátmi a medzi členskými štátmi a tretími krajinami.

         KAPITOLA VI

      VŠEOBECNÉ USTANOVENIA

   Článok 22
   Správy týkajúce sa tejto smernice
   1.   Členské štáty podávajú Komisii pred 27. augustom 2013 a potom každé tri roky správy o činnostiach, ktoré vykonali v súvislosti s ustanoveniami tejto smernice, a o skúsenostiach získaných pri jej vykonávaní.
   2.   Pred 27. augustom 2014 a potom každé tri roky Komisia predloží Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov správu o vykonávaní tejto smernice.
   Článok 23
   Sankcie
   Členské štáty ustanovia pravidlá týkajúce sa sankcií za porušenie vnútroštátnych ustanovení prijatých na základe tejto smernice a prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili ich vykonávanie. Stanovené sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce. Členské štáty oznámia tieto ustanovenia Komisii do 27. augusta 2012 a bezodkladne jej oznámia následné zmeny a doplnenia, ktoré sa ich týkajú.
   Článok 24
   Prispôsobenie prílohy
   Komisia môže prijať delegované akty v súlade s článkom 25 a za podmienok uvedených v článkoch 26, 27 a 28 s cieľom:

               a)

               doplniť alebo upraviť súbor minimálnych údajov uvedený v časti A prílohy len vo výnimočných situáciách, keď je to odôvodnené vážnym rizikom pre ľudské zdravie, ktoré sa za také považuje na základe vedeckého pokroku;

               b)

               doplniť alebo upraviť súbor doplnkových údajov uvedený v časti B prílohy s cieľom prispôsobiť ho vedeckému pokroku a práci vykonanej na medzinárodnej úrovni v oblasti kvality a bezpečnosti orgánov určených na transplantáciu.

         Článok 25
   Vykonávanie delegovania právomoci
   1.   Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 24 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov po 27. auguste 2010. Komisia predloží správu týkajúcu sa delegovaných právomocí najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ ho Európsky parlament alebo Rada v súlade s článkom 26 neodvolajú.
   2.   Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.
   3.   Právomoc prijímať delegované akty udelená Komisii podlieha podmienkam stanoveným v článkoch 26 a 27.
   4.   Pokiaľ sa to vyžaduje zo závažných naliehavých dôvodov v prípade vzniku nového vážneho rizika pre ľudské zdravie, na delegované akty prijaté podľa článku 24 písm. a) sa uplatňuje postup ustanovený v článku 28.
   Článok 26
   Odvolanie delegovania právomoci
   1.   Delegovanie právomoci uvedené v článku 24 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať.
   2.   Inštitúcia, ktorá začala vnútorný postup s cieľom rozhodnúť, či delegovanie právomoci odvolať, vyvinie úsilie na účely informovania druhej inštitúcie a Komisie v primeranom čase pred prijatím konečného rozhodnutia, pričom uvedie delegované právomoci, ktorých by sa odvolanie mohlo týkať, a možné dôvody odvolania.
   3.   Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomocí v ňom uvedených. Rozhodnutie nadobúda účinnosť okamžite alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť už účinných delegovaných aktov. Uverejní sa v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 27
   Námietky voči delegovaným aktom
   1.   Európsky parlament a Rada môžu vzniesť voči delegovanému aktu námietku v lehote dvoch mesiacov odo dňa oznámenia.
   Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o dva mesiace.
   2.   Ak do uplynutia uvedenej lehoty Európsky parlament ani Rada nevzniesli námietku voči delegovanému aktu, tento akt sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudne účinnosť dňom, ktorý je v ňom stanovený.
   Delegovaný akt sa môže uverejniť v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudnúť účinnosť pred uplynutím uvedenej lehoty, ak Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o tom, že nemajú v úmysle vzniesť námietku.
   3.   Delegovaný akt nenadobudne účinnosť v prípade, ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu vzniesli námietku. Inštitúcia, ktorá vznesie námietku voči delegovanému aktu, uvedie dôvody jej vznesenia.
   Článok 28
   Postup pre naliehavé prípady
   1.   Delegované akty prijaté podľa tohto článku nadobúdajú účinnosť okamžite a uplatňujú sa, pokiaľ nie je voči nim v súlade s odsekom 2 vznesená námietka. V oznámení Európskemu parlamentu a Rade o delegovanom akte prijatom podľa tohto článku sa uvedú dôvody použitia postupu pre naliehavé prípady.
   2.   Európsky parlament alebo Rada môžu voči delegovanému aktu prijatému podľa tohto článku vzniesť námietku v súlade s postupom uvedeným v článku 27 ods. 1. V takom prípade sa akt prestane uplatňovať. Inštitúcia, ktorá vznesie námietku voči tomuto delegovanému aktu, uvedie dôvody jej vznesenia.
   Článok 29
   Vykonávacie opatrenia
   Ak si členské štáty medzi sebou vymieňajú orgány, Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 30 ods. 2 prijme podrobné pravidlá jednotného vykonávania tejto smernice týkajúce sa:

               a)

               postupov na prenos informácií o charakteristike orgánu a darcu uvedené v prílohe, v súlade s článkom 7 ods. 6;

               b)

               postupov na prenos potrebných informácií s cieľom zabezpečiť vysledovateľnosť orgánov v súlade s článkom 10 ods. 4;

               c)

               postupov na zabezpečenie hlásenia závažných nežiaducich udalostí a reakcií v súlade s článkom 11 ods. 4.

         Článok 30
   Výbor
   1.   Komisii pomáha Výbor pre transplantáciu orgánov, ďalej len „výbor“.
   2.   V prípade odkazu na tento odsek sa uplatňujú články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, s ohľadom na ustanovenia jeho článku 8. Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.
   Článok 31
   Transpozícia
   1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 27. augusta 2012. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
   Tieto opatrenia po ich prijatí členskými štátmi musia obsahovať odkaz na túto smernicu alebo sa takýto odkaz uvedie pri ich úradnom uverejnení. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Táto smernica nebráni žiadnemu členskému štátu v tom, aby si ponechal alebo zaviedol prísnejšie pravidlá za predpokladu, že sú v súlade s ustanoveniami Zmluvy o fungovaní Európskej únie.
   3.   Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   KAPITOLA VII

      ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA

   Článok 32
   Nadobudnutie účinnosti
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 33
   Adresáti
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Štrasburgu 7. júla 2010

            Za Európsky parlament

            predseda

         J. BUZEK

            Za Radu

            predseda

         O. CHASTEL

      (1)  Ú. v. EÚ C 306, 16.12.2009, s. 64.

      (2)  Ú. v. EÚ C 192, 15.8.2009, s. 6.

      (3)  Pozícia Európskeho parlamentu z 19. mája 2010 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 29. júna 2010.

      (4)  Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 48.

      (5)  Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31.

      (6)  Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.

      (7)  Ú. v. EÚ L 255, 30.9.2005, s. 22.

      PRÍLOHA

         CHARAKTERISTIKA ORGÁNU A DARCU

      ČASŤ A

         Súbor minimálnych údajov

      Minimálne údaje – informácie pre charakteristiku orgánov a darcov, ktoré sa v súlade s druhým pododsekom článku 7 ods. 1 a bez toho, aby bol dotknutý článok 7 ods. 2, musia zbierať pre každé darcovstvo.

         Súbor minimálnych údajov

      Zariadenie, kde sa uskutoční odber a ďalšie všeobecné údaje
      Druh darcu
      Krvná skupina
      Pohlavie
      Príčina úmrtia
      Dátum úmrtia
      Dátum narodenia alebo odhadovaný vek
      Hmotnosť
      Výška
      Anamnéza vnútrožilového užívania drog v minulosti alebo v súčasnosti
      Anamnéza zhubného nádoru v minulosti alebo v súčasnosti
      Súčasná anamnéza ďalších prenosných chorôb
      Testy na vylúčenie prítomnosti vírusu HIV, HCV a HBV
      Základné informácie na zhodnotenie funkcie darovaného orgánu
      ČASŤ B

         Súbor doplnkových údajov

      Doplnkové údaje – informácie pre charakteristiku orgánov a darcov, ktoré sa majú zbierať ako doplnok k minimálnym údajom uvedeným v časti A, vychádzajúc z rozhodnutia lekárskeho tímu a zohľadňujúc dostupnosť takýchto informácií a osobitné okolnosti prípadu, v súlade s druhým pododsekom článku 7 ods. 1.

         Súbor doplnkových údajov

         Všeobecné údaje

      Kontaktné údaje organizácie vykonávajúcej odber/zariadenia, kde sa uskutoční odber, potrebné na koordináciu, prideľovanie a vysledovateľnosť orgánov od darcov k príjemcom a naopak.

         Údaje o darcovi

      Demografické a antropometrické údaje požadované s cieľom zaručiť náležitú kompatibilitu darcu/orgánu s príjemcom.

         Lekárska anamnéza darcu

      Lekárska anamnéza darcu, najmä stav, ktorý by mohol mať vplyv na vhodnosť orgánov určených na transplantáciu a zahŕňať riziko prenosu choroby.

         Fyzikálne a klinické údaje

      Údaje z klinického vyšetrenia, ktoré sú nevyhnutné na vyhodnotenie zachovania fyziologických funkcií potenciálneho darcu, ako aj akékoľvek zistenie stavu, ktorý sa nezistil počas preskúmania darcovej lekárskej anamnézy a ktorý by mohol mať vplyv na vhodnosť orgánov určených na transplantáciu alebo zahŕňať riziko prenosu choroby.

         Laboratórne parametre

      Údaje potrebné na posúdenie funkčnej charakteristiky orgánov a na zistenie potenciálne prenosných chorôb a možných kontraindikácií v súvislosti s darcovstvom orgánov.

         Zobrazovacie vyšetrenia

      Zobrazovacie vyšetrenia potrebné na posúdenie anatomického stavu orgánov určených na transplantáciu.

         Liečba

      Liečba poskytnutá darcovi a dôležitá z hľadiska posúdenia funkčnosti orgánov a vhodnosti na darcovstvo orgánov, najmä užívanie antibiotík, inotropná podpora alebo liečba transfúziou.

      Vyhlásenie Európskeho parlamentu, Rady a Komisie k článku 290 Zmluvy o fungovaní EÚ
      Európsky parlament, Rada a Komisia vyhlasujú, že ustanovenia tejto smernice nemajú vplyv na žiadnu budúcu pozíciu inštitúcií týkajúcu sa vykonávania článku 290 Zmluvy o fungovaní EÚ alebo jednotlivých legislatívnych aktov, ktoré takéto ustanovenia obsahujú.

      Vyhlásenie Európskej komisie (postup pre naliehavé prípady)
      Európska komisia sa zaväzuje, že bude v plnom rozsahu informovať Európsky parlament a Radu o možnosti prijatia delegovaného aktu podľa postupu pre naliehavé prípady. Keď budú útvary Komisie predpokladať, že delegovaný akt by sa mohol prijať podľa postupu pre naliehavé prípady, neformálne upozornia sekretariáty Európskeho parlamentu a Rady.


title: Smernica Rady z 26. júna 1975 o aproximácii zákonov členských štátov, týkajúca sa zariadenia pre spätný chod a rýchlomerného zariadenia motorových vozidiel

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31975L0443

Úradný vestník L 196 , 26/07/1975 S. 0001 - 0005 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 4 S. 0157  Grécke špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 3 S. 0125  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 4 S. 0157  Španielske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 4 S. 0152  Portugalské špeciálne vydanie Kapitola 13 Zväzok 4 S. 0152

		Smernica Radyz 26. júna 1975o aproximácii zákonov členských štátov, týkajúca sa zariadenia pre spätný chod a rýchlomerného zariadenia motorových vozidiel(75/443/EHS)RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva a najmä na jej článok 100,so zreteľom na návrh Komisie,so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu [1],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],keďže technické požiadavky, ktoré musia motorové vozidlá spĺňať podľa národných zákonov, sa týkajú, okrem iného, spätného chodu a rýchlomeru;keďže sa tieto požiadavky a najmä tie, ktoré sa týkajú rýchlomeru, navzájom medzi členskými štátmi líšia; keďže je nevyhnutné, aby všetky členské štáty prijali rovnaké požiadavky buď ako doplnok k existujúcim predpisom, alebo namiesto nich, a to najmä preto, aby sa pre každý typ vozidla mohol aplikovať EHS postup typového schválenia, ktorý je predmetom smernice Rady č. 70/156/EHS [3] zo 6. februára 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o typovom schválení motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel;keďže aproximácia vnútroštátneho práva týkajúceho sa motorových vozidiel zahŕňa aj to, že členské štáty vzájomne uznávajú kontroly vykonávané každým z nich na základe spoločných ustanovení; keďže pre úspešné fungovanie takéhoto systému musia byť tieto ustanovenia aplikované všetkými členskými štátmi s účinnosťou od toho istého dátumu,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Na účely tejto smernice "vozidlo" znamená akékoľvek motorové vozidlo určené na prevádzku na ceste, s karosériou alebo bez nej, s aspoň štyrmi kolesami a najvyššou konštrukčnou rýchlosťou presahujúcu 25 km/h s výnimkou vozidiel, ktoré jazdia na koľajniciach, poľnohospodárskych traktorov a strojov a vozidiel pre verejné práce.Článok 2Žiadny členský štát nesmie odmietnuť udeliť EHS typové schválenie alebo národné schválenie typu vozidla z dôvodov týkajúcich sa spätného chodu a rýchlomeru, ak tieto spĺňajú požiadavky uvedené v prílohách I a III k tejto smernici.Článok 3Žiadny členský štát nesmie odmietnuť registráciu alebo zakázať predaj, uvedenie do prevádzky alebo používanie vozidla z dôvodov týkajúcich sa spätného chodu a rýchlomeru, ak spĺňajú požiadavky uvedené v prílohách I a II k tejto smernici.Článok 4Členský štát, ktorý udelí EHS typové schválenie, podnikne kroky nevyhnutné na to, aby bol informovaný o každej modifikácii ktorejkoľvek časti alebo charakteristiky uvedenej v oddiele 2.1 prílohy II. Príslušné orgány tohto členského štátu určia, či je potrebné vykonať ďalšie testy modifikovaného typu vozidla a vypracovať nový protokol o teste. Ak tieto testy ukážu, že neboli splnené požiadavky tejto smernice, modifikácia sa neschváli.Článok 5Členské štáty, v ktorých je v čase prijatia tejto smernice rýchlosť meraná v míľach za hodinu, môžu vyžadovať, aby rýchlomerné zariadenie, zamontované do vozidiel predávaných v ich štátoch, malo stupnice zároveň v kilometroch za hodinu, ako aj v míľach za hodinu dovtedy, než sa ich národná legislatíva zmení tak, že bude vyžadovať iba používanie jednotiek merania (SI) podľa ustanovení smernice Rady č. 71/354/EHS [4] z 18. októbra 1971 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa jednotiek merania, ktorá bola zmenená a doplnená Aktom o pristúpení [5].Článok 6Zmeny a doplnenia potrebné pre prispôsobenie požiadaviek príloh I a II technickému pokroku sa prijmú podľa postupu uvedeného v článku 13 smernice č. 70/156/EHS.Článok 71. Členské štáty k 1. aprílu 1976 prijmú a uverejnia ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou a okamžite o tom budú informovať Komisiu.Tieto ustanovenia sa vykonajú s účinnosťou od 1. januára 1977.2. Po notifikácii tejto smernice podniknú členské štáty kroky na to, aby informovali Komisiu o akýchkoľvek návrhoch zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení, ktoré zamýšľajú prijať v oblasti riadenej touto smernicou, v dostatočnom časovom predstihu potrebnom na to, aby mohla vypracovať pripomienky.Článok 8Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Luxemburgu 26. júna 1975Za RadupredsedaP. Barry[1] Ú. v. ES C 5, 8.1.1975, s. 41.[2] Ú. v. ES C 47, 27.2.1975, s. 44.[3] Ú. v. ES L 42, 23.2.1970, s. 1.[4] Ú. v. ES L 243, 29.10.1971, s. 29.[5] Ú. v. ES L 73, 27.3.1972, s. 14.--------------------------------------------------PRÍLOHA ISPÄTNÝ CHODVšetky vozidlá musia byť vybavené zariadením pre spätný chod, ktoré sa môže obsluhovať z miesta vodiča.--------------------------------------------------PRÍLOHA IIRÝCHLOMERNÉ ZARIADENIE1. PRÍTOMNOSŤVšetky vozidlá musia byť vybavené rýchlomerným zariadením. To sa nevyžaduje pre vozidlá, ktoré sú vybavené tachografom, ktorého konštrukčné charakteristiky a montáž na vozidle vyhovujú ustanoveniam nariadenia Rady (EHS) č. 1463/70 [1] z 20. júla 1970 o zavedení tachografov v cestnej doprave.2. DEFINÍCIENa účel tejto smernice:2.1 "Typ vozidla vzhľadom na rýchlomerné zariadenie" znamená vozidlá, ktoré sa nelíšia v týchto nasledujúcich podstatných aspektoch:2.1.1 normálne montované pneumatiky;2.1.2 celkový prevodový pomer vrátane pohonu s redukciou, ak je namontovaná (počet otáčok na vstupe rýchlomeru na otáčku hriadeľa poháňajúceho rýchlomerné zariadenie, ak sa vozidlo pohybuje v priamom smere);2.1.3 typ/y rýchlomerného zariadenia; typ má byť definovaný toleranciou meracieho mechanizmu rýchlomeru, konštantou prístroja a rozsahom udávaných rýchlostí;2.2 "normálne montované pneumatiky" znamená typ/y pneumatiky poskytované výrobcom pre uvažovaný typ vozidla a špecifikované v informačnom dokumente pripojenom k smernici č. 70/156/EHS; pneumatiky do snehu sa nepovažujú za normálne montované pneumatiky;2.3 "normálny jazdný tlak" znamená tlak hustenia za studena, špecifikovaný výrobcom vozidla a zväčšený o 0,2 barov;2.4 "rýchlomer" znamená tú časť rýchlomerného zariadenia, ktorá udáva vodičovi rýchlosť jeho vozidla v ktoromkoľvek danom okamihu.3. ŽIADOSŤ O EHS TYPOVÉ SCHVÁLENIE3.1 Žiadosť o EHS typové schválenie pre typ vozidla vzhľadom na rýchlomerné zariadenie predkladá výrobca vozidla alebo jeho riadne ustanovený zástupca.3.2 K žiadosti sa prikladajú v troch vyhotoveniach nasledujúce dokumenty a informácie:3.2.1 opis typu vozidla vzhľadom na rýchlomerné zariadenie;3.2.2 podrobnosti o normálne montovaných pneumatikách;3.2.3 prevod rýchlomerného zariadenia.3.3 K testu uvedenému v oddieli 5. nižšie sa predvedie technickej organizácii zodpovednej za vykonanie schvaľovacích testov vozidlo reprezentujúce typ, ktorý má byť schválený.4. ŠPECIFIKÁCIE4.1 Displej rýchlomeru musí byť situovaný v poli priameho výhľadu vodiča a musí byť jasne čitateľný cez deň i v noci. Rozsah indikovaných rýchlostí musí byť dostatočne veľký, aby zahŕňal maximálnu rýchlosť udanú výrobcom pre typ vozidla.4.2 Ak má rýchlomer stupnicu a nie číslicový displej, musí byť stupnica jasne čitateľná.4.2.1 Stupňovanie musí byť 1, 2, 5 alebo 10 km/h. Hodnoty rýchlosti, ktoré sú násobkami 20 km/h, majú byť uvedené na číselníku.4.2.2 V prípade rýchlomeru vyrábaného na predaj v niektorom členskom štáte, kde sú používané britské jednotky merania a kde platia prechodné ustanovenia podľa článku 5, musí byť rýchlomer s oboma označeniami v km/h a v mph (míle za hodinu); odstupňovanie má byť 1, 2, 5 alebo 10 km/h a takisto 1, 2, 5 alebo 10 mph a hodnoty rýchlosti udávané na číselníku musia byť násobkami 20 km/h a násobkami 20 mph.4.3 Presnosť rýchlomerného zariadenia sa testuje podľa nasledujúceho postupu:4.3.1 vozidlo sa vybaví jedným z typov normálne montovaných pneumatík; test sa musí opakovať pre každý z typov rýchlomeru špecifikovaných výrobcom;4.3.2 zaťaženie na nápravu poháňajúcu rýchlomerné zariadenie musí zodpovedať hmotnosti podľa bodu 2.6 prílohy I k smernici 70/156/EHS;4.3.3 referenčná teplota v prostredí, kde je rýchlomer, má byť 23 ± 5o C;4.3.4 počas každého testu sa musí tlak pneumatík rovnať normálnemu jazdnému tlaku ako je to definované v bode 2.3;4.3.5 vozidlo sa testuje pri nasledujúcich troch rýchlostiach: 40, 80 a 120 km/h alebo 80 % maximálnej rýchlosti špecifikovanej výrobcom, ak je nižšia než 150 km/h;4.3.6 testovacie prístroje použité na meranie skutočnej rýchlosti vozidla musia mať presnosť ± 1,0 %;4.3.6.1 povrch testovanej trate, ak sa použije, musí byť rovinný a suchý a musí mať dostatočnú adhéziu.4.4 Udaná rýchlosť nesmie byť nikdy nižšia než skutočná rýchlosť. Pri testovacích rýchlostiach špecifikovaných v bode 4.3.5 vyššie a medzi týmito rýchlosťami má byť vzťah medzi rýchlosťou udávanou na číselníku rýchlomeru (V1) a skutočnou rýchlosťou (V2) nasledujúci:0 ≤ V-V≤+4 km/h[1] Ú. v. ES L 164, 27.7.1970, s. 1.--------------------------------------------------


title: Smernica Komisie 2007/1/ES z  29. januára 2007 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických výrobkov s cieľom prispôsobiť jej prílohu II technickému pokroku   (Text s významom pre EHP)

text:
               1.2.2007

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 25/9

         SMERNICA KOMISIE 2007/1/ES
   z 29. januára 2007,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických výrobkov s cieľom prispôsobiť jej prílohu II technickému pokroku
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (1), a najmä na jej článok 8 ods. 2,
   po porade s Vedeckým výborom pre spotrebné výrobky (VVSV),
   keďže:

               (1)

               V nadväznosti na stanoviská VVSV vydané na základe vedeckých štúdií sa Komisia, členské štáty a zúčastnené strany dohodli na celkovej stratégii s cieľom regulovať látky na farbenie vlasov, podľa ktorej sa od priemyselného sektora žiada, aby predložil VVSV na vyhodnotenie dokumenty s vedeckými údajmi o látkach na farbenie vlasov.

               (2)

               Látky, pre ktoré počas verejnej diskusie nevyjadril nikto explicitnú podporu v súvislosti s ich používaním vo farbách na vlasy a pre ktoré neboli predložené žiadne aktualizované dokumenty o bezpečnosti, ktoré by umožnili primerané hodnotenie rizika, by mali byť zahrnuté v prílohe II.

               (3)

               Látka 4-amino-3-fluórfenol sa doposiaľ považovala za zahrnutú v referenčnom čísle 22, ktoré sa týka anilínu, jeho solí a jeho halogénovaných a sulfónovaných derivátov. Keďže však nie je zrejmé, že 4-amino-3-fluórfenol patrí do tejto skupiny anilínov, mal by byť pre túto látku v prílohe II zavedený osobitný zápis.

               (4)

               V záujme jasnosti by sa mala látka epoxikonazol presunúť zo samostatného referenčného čísla 1182 do referenčného čísla 663 v prílohe II k smernici 76/768/EHS.

               (5)

               Do 31. júla 2006 neboli VVSV predložené nijaké ďalšie nové vedecké údaje na hodnotenie N,N′-dihexadecyl-N,N′-bis(2-hydroxyetyl)propándiamidu, táto látka by preto mala byť zahrnutá v prílohe II.

               (6)

               Smernica 76/768/EHS by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (7)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha II k smernici 76/768/EHS sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   Členské štáty zabezpečia, že s účinnosťou od 21. februára 2008 sa kozmetické výrobky, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou, nebudú predávať ani odovzdávať konečnému spotrebiteľovi.
   Článok 3
   1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 21. augusta 2007 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Členské štáty bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody týchto ustanovení a tejto smernice.
   Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 21. novembra 2007.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 4
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 5
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 29. januára 2007

            Za Komisiu

         Günter VERHEUGEN

            podpredseda

      (1)  Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2006/78/ES (Ú. v. EÚ L 271, 30.9.2006, s. 56).
   PRÍLOHA
   Príloha II k smernici 76/768/EHS sa mení a dopĺňa takto:

               a)

               Nasledujúce referenčné čísla 1234 až 1243 sa vkladajú takto:

                           Referenčné číslo

                           Chemický názov/názov INCI

                           Číslo CAS

                           „1234

                           PEG-3,2′,2′-di-p-fenylendiamín

                           144644-13-3

                           1235

                           6-nitro-o-toluidín

                           570-24-1

                           1236

                           HC Yellow no.11

                           73388-54-2

                           1237

                           HC Orange no. 3

                           81612-54-6

                           1238

                           HC Green no. 1

                           52136-25-1

                           1239

                           HC Red no. 8 a jeho soli

                           97404-14-3, 13556-29-1

                           1240

                           tetrahydro-6-nitrochinoxalín a jeho soli

                           158006-54-3, 41959-35-7

                           1241

                           Disperse Red 15, s výnimkou nečistoty v Disperse Violet 1

                           116-85-8

                           1242

                           4-amino-3-fluórfenol

                           399-95-1

                           1243

                           N,N′-dihexadecyl-N,N′-bis(2-hydroxyetyl)propándiamid
                           bishydroxietyl biscetyl malonamid

                           149591-38-8“

               b)

               Referenčné číslo 1182 sa vypúšťa.

               c)

               Referenčné číslo 663 sa nahrádza takto: „(2RS,3RS)-3-(2-chlórfenyl)-2-(4-fluórofenyl)-[1H-1,2,4-triazol-1-yl)metyl]oxirán; epoxikonazol (číslo CAS 133855-98-8)“.


title: Smernica Komisie 93/71/EHS z 27. júla 1993, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31993L0071

Úradný vestník L 221 , 31/08/1993 S. 0027 - 0036 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 3 Zväzok 52 S. 0044  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 3 Zväzok 52 S. 0044

		Smernica Komisie 93/71/EHSz 27. júla 1993,ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trhKOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [1], najmä na jej článok 18 2),keďže prílohy II a III smernice 91/414/EHS stanovili požiadavky na dokumentáciu predkladanú žiadateľmi o zaradenie účinnej látky do prílohy I a o povolenie prípravku na ochranu rastlín;keďže je potrebné v prílohách II a III pre žiadateľov čo najpresnejšie uviesť všetky podrobnosti o požadovaných informáciách, ako napr. okolnosti, podmienky a technické protokoly, podľa ktorých sa niektoré údaje majú pripraviť; keďže tieto ustanovenia by sa mali zaviesť, akonáhle budú dostupné, aby sa žiadateľom umožnilo využiť ich pri príprave svojich dokumentov;keďže v súčasnosti možno spresniť všeobecné úvodné ustanovenia príloh II a III a požiadavky na údaje týkajúce sa skúšania účinnosti podľa oddielu 6 častí A a B prílohy III;keďže úvod k prílohe II a III v súčasnosti odkazuje na uplatnenie zásad dobrej laboratórnej praxe (DLP) pokiaľ ide o požiadavky na údaje; nakoľko však uplatnenie takých zásad sa nepovažuje za vhodné na skúšanie účinnosti a skúšanie niektorých fyzikálno-chemických vlastností alebo pre iné informácie, ktoré nesúvisia s údajmi o vlastnostiach alebo bezpečnosti ohľadne zdravia ľudí alebo zvierat alebo životného prostredia;keďže je okrem toho potrebné dočasne vyňať niektoré údaje z uplatňovania týchto zásad, aby sa dotknuté laboratóriá mohli prispôsobiť požiadavkám DLP;keďže špecifické usmernenia Európskej a stredomorskej organizácie na ochranu rastlín (EPPO) sú momentálne najlepším dostupným základom pre ustanovenie minimálnych požiadaviek, ktoré treba v členských štátoch uplatňovať ohľadne usmernení na skúšanie účinnosti, keďže je však naliehavo treba pristúpiť k dôkladnému preskúmaniu týchto usmernení a ustanoveniu vyšších štandardov v smernici 91/414/EHS v prípadoch, keď sa niektoré usmernenia javia ako nevhodné na skúšanie účinnosti;keďže opatrenia stanovené touto smernicou sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre ochranu rastlín,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Smernica 91/414/EHS sa mení a dopĺňa takto:1. oddiel s nadpisom "Úvod" v prílohe II sa nahrádza prílohou I tejto smernice;2. oddiel s nadpisom "Úvod" v prílohe III sa nahrádza prílohou II tejto smernice;3. oddiel 6 s nadpisom "Údaje o účinnosti" v oboch častiach A aj B prílohy III sa nahrádza prílohou III tejto smernice.Článok 2Členské štáty uvedú do platnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na zosúladenie s touto smernicou v lehote dvanástich mesiacov od jej oznámenia. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, uvedú v nich odkaz na túto smernicu alebo ich takýto odkaz bude sprevádzať pri príležitosti ich úradného uverejnenia. Členské štáty stanovia spôsob vykonania tohto odkazu.Článok 3Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 27. júla 1993Za KomisiuRené Steichenčlen Komisie[1] Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.--------------------------------------------------PRÍLOHA I"ÚVODPožadované informácie:1.1. zahŕňajú technickú dokumentáciu poskytujúcu informácie potrebné na vyhodnotenie predvídateľných rizík, bezprostredných alebo neskorších, ktoré látka môže znamenať pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, a obsahujúcu najmenej informácie a výsledky ďalej uvedených štúdií;1.2. podľa potreby sa získajú s využitím skúšobných usmernení, na ktoré odkazuje alebo ktoré opisuje táto príloha. V prípade štúdií, ktoré sa začali pred rijatím zmeny tejto prílohy, sa informácie vytvoria s využitím vhodných medzinárodne alebo vnútroštátne uznaných skúšobných usmernení, alebo ak ich niet, skúšobných usmernení, ktoré akceptuje príslušný orgán;1.3. v prípade nevhodného alebo bližšie neopísaného skúšobného usmernenia, alebo keď bolo použité iné usmernenie, než je uvedené v tejto prílohe, obsahujú odôvodnenie použitého usmernenia, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán;1.4. podľa požiadaviek príslušného orgánu obsahujú úplný opis použitých skúšobných usmernení s výnimkou usmernení, na ktoré odkazuje táto príloha, a úplný opis všetkých odchýlok od nich, vrátane odôvodnenia týchto odchýlok, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán;1.5. zahrnujú úplnú a objektívnu správu o vykonaných štúdiách spolu s ich úplným opisom alebo s odôvodnením, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán, keď- nie sú uvedené určité údaje a informácie, ktoré by nemali byť potrebné vzhľadom na charakter výrobku alebo jeho navrhované použitie,alebo- nie je vedecky potrebné alebo technicky možné informácie a údaje poskytnúť;1.6. sú poprípade vytvorené v súlade s požiadavkami smernice 86/609/EHS.2.1. Skúšky a analýzy sa musia uskutočniť v súlade so zásadami uvedenými v smernici 87/18/EHS [1], keď cieľom skúšania bolo získanie údajov o vlastnostiach alebo bezpečnosti ohľadne zdravia ľudí alebo zvierat alebo životného prostredia.2.2. Ako výnimka z ustanovenia bodu 2.1, skúšky a analýzy na získanie údajov o vlastnostiach alebo bezpečnosti ohľadne včiel a úžitkových článkonožcov iných ako včely môžu vykonávať oficiálne alebo oficiálne schválené skúšobne alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň požiadavky stanovené v bodoch 2.2 a 2.3 úvodu prílohy III.Táto výnimka stráca platnosť 31. decembra 1999."[1] Ú. v. ES L 15, 17.1.1987, s. 29.--------------------------------------------------PRÍLOHA II"ÚVODPožadované informácie:1.1. zahŕňajú technickú dokumentáciu poskytujúcu informácie potrebné na vyhodnotenie predvídateľných rizík, bezprostredných alebo neskorších, ktoré látka môže znamenať pre ľudí, zvieratá a životné prostredie, a obsahujúcu najmenej informácie a výsledky ďalej uvedených štúdií;1.2. podľa potreby sa získajú s využitím skúšobných usmernení, na ktoré odkazuje alebo ktoré opisuje táto príloha. V prípade štúdií, ktoré sa začali pred prijatím zmeny tejto prílohy, sa informácie vytvoria s využitím vhodných medzinárodne alebo vnútroštátne uznaných skúšobných usmernení alebo ak ich niet, skúšobných usmernení, ktoré akceptuje príslušný orgán;1.3. v prípade nevhodného alebo bližšie neopísaného skúšobného usmernenia, alebo keď bolo použité iné usmernenie, než je uvedené v tejto prílohe, obsahujú odôvodnenie použitého usmernenia, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán;1.4. podľa požiadaviek príslušného orgánu obsahujú úplný opis použitých skúšobných usmernení s výnimkou usmernení, na ktoré odkazuje táto príloha, a úplný opis všetkých odchýlok od nich, vrátane odôvodnenia týchto odchýlok, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán;1.5. zahŕňajú úplnú a objektívnu správu o vykonaných štúdiách spolu s ich úplným opisom alebo s odôvodnením, ktoré je prijateľné pre príslušný orgán, keď- nie sú uvedené určité údaje a informácie, ktoré by nemali byť potrebné vzhľadom na charakter výrobku alebo jeho navrhované použitie,alebo- nie je vedecky potrebné alebo technicky možné informácie a údaje poskytnúť;1.6. sú poprípade vytvorené v súlade s požiadavkami smernice 86/609/EHS.2.1. Skúšky a analýzy sa musia uskutočniť v súlade so zásadami uvedenými v smernici 87/18/EHS, keď cieľom skúšania bolo získanie údajov o vlastnostiach alebo bezpečnosti ohľadne zdravia ľudí alebo zvierat alebo životného prostredia.2.2. Skúšky a analýzy podľa ustanovení oddielu 6, bodov 6.2 až 6.7 tejto prílohy vykonajú oficiálne alebo oficiálne schválené skúšobne alebo organizácie, ktoré spĺňajú aspoň tieto požiadavky:- majú k dispozícii vedecký a technický personál s potrebným vzdelaním, praxou, technickými znalosťami a skúsenosťami pre vyhradené funkcie,- disponujú vhodnými zariadeniami a vybavením potrebným na správny výkon skúšok a meraní, na ktorých výkon majú byť oprávnené. Toto zariadenie je riadne udržiavané a podľa potreby pred uvedením do prevádzky po ňom nastavené podľa stanoveného programu,- majú k dispozícii vhodné pokusné polia a podľa potreby skleníky, pareniská alebo skladovacie priestory. Prostredie, v ktorom sa skúšky vykonajú, neznehodnocuje výsledky ani nepriaznivo neovplyvňuje požadovanú presnosť merania,- pracovné postupy a predpisy použité na uskutočnenie pokusov dajú k dispozícii všetkým príslušným pracovníkom,- na vyžiadanie príslušného orgánu mu pred začiatkom skúšky poskytnú podrobné informácie o skúške, najmenej s údajmi o mieste skúšky a skúšaných prípravkoch na ochranu rastlín,- zabezpečia, aby bola kvalita vykonaných prác primeraná ich druhu, oblasti, rozsahu a plánovanému účelu,- uchovajú záznamy o všetkých pôvodných pozorovaniach, výpočtoch a odvodených údajoch, údaje o nastaveniach a záverečnú správu o pokuse do povolenia prípravku v spoločenstve.2.3. Členské štáty vyžadujú, aby oficiálne schválené skúšobne a organizácie a prípadne aj oficiálne zariadenia a organizácie:- oznamovali príslušnému národnému orgánu všetky podrobné informácie, potrebné na preukázanie, že splňujú podmienky stanovené v bode 2.2,- prijali kedykoľvek kontrolu, ktorú členský štát na svojom území pravidelne organizuje, aby overil súlad s požiadavkou uvedenou v bode 2.2.2.4. Ako výnimka z bodu 2.1 sa do 31. decembra 1999 na skúšky a analýzy určené na získanie údajov o vlastnostiach a bezpečnosti včiel a úžitkových článkonožcov iných ako včely vzťahujú aj ustanovenia bodov 2.2 a 2.3.3. Požadované informácie obsahujú navrhované zatriedenie a označenie prípravku na ochranu rastlín podľa príslušných smerníc spoločenstva.4. V jednotlivých prípadoch bude pravdepodobne potrebné vyžadovať niektoré informácie podľa ustanovení o formulantoch v časti A prílohy II. Skôr, ako si príslušný orgán také informácie vyžiada a skôr, ako bude treba vykonať možné nové štúdie, zváži všetky informácie o formulante, ktoré má k dispozícii, najmä keď:- používanie formulantu v potravinách, krmive pre zvieratá, liekoch alebo kozmetických prípravkoch bolo povolené v súlade s legislatívou spoločenstvaalebo- na formulant bol predložený list bezpečnostných údajov podľa smernice Rady 67/548/EHS."--------------------------------------------------PRÍLOHA III"6. Údaje o účinnostiVšeobecnePredložené údaje musia byť dostatočné na vyhodnotenie prípravku na ochranu rastlín. Najmä musí byť na ich základe možné vyhodnotiť charakter a rozsah prospechu použitia prípravku, poprípade porovnaním s vhodnými referenčnými výrobkami prahmi škodlivosti a definovať podmienky jeho použitia.Počet pokusov, ktoré treba vykonať a vyhodnotiť, závisí hlavne od miery, do akej sú známe vlastnosti účinnej látky alebo účinných látok, ktoré prípravok obsahuje, a od rozsahu skutočne zistených podmienok, vrátane variability podmienok zdravia rastliny, klimatických rozdielov, poľnohospodárskych postupov, jednotnosti kultúr, spôsobu aplikácie, druhu škodlivého organizmu a druhu prípravku na ochranu rastlín.Musí sa získať a predložiť dostatok údajov, ktoré potvrdia, že stanovené podmienky platia pre regióny a celý rozsah podmienok, ktoré sa pravdepodobne v dotknutých regiónoch pri odporučenom použití môžu vyskytnúť. Keď žiadateľ tvrdí, že skúšky v jednom alebo viacerých navrhovaných regiónoch sú zbytočné, pretože ich podmienky sú porovnateľné s podmienkami v iných regiónoch, v ktorých už skúšky boli vykonané, musí predložiť dokumentárne dôkazy takej porovnateľnosti.Na posúdenie prípadných sezónnych rozdielov sa musí získať a predložiť dostatok údajov potvrdzujúcich účinky prípravku na ochranu rastlín v každom agronomicky a klimaticky odlišnom regióne pre každú jednotlivú kombináciu kultúry (alebo výrobku) a škodlivých organizmov. Spravidla sa musia predložiť údaje o skúškach účinnosti alebo fytotoxicity vykonaných najmenej počas dvoch vegetačných období.Ak podľa názoru žiadateľa pokusy z prvého vegetačného obdobia adekvátne potvrdzujú platnosť tvrdení na základe extrapolácie výsledkov iných kultúr, výrobkov alebo situácií, alebo skúšok s veľmi podobnými preparátmi, musí predložiť príslušnému orgánu preň prijateľné odôvodnenie, na základe ktorého možno od vykonania skúšok v druhom vegetačnom období upustiť. Keď však pre klimatické podmienky alebo podmienky ochrany rastlín alebo iné dôvody majú údaje, získané v niektorom období obmedzenú hodnotu pre posúdenie účinnosti, musia sa pokusy vykonať a vyhodnotiť v jednom alebo viacerých ďalších vegetačných obdobiach.6.1. Predbežné skúškyNa požiadanie sa príslušnému orgánu musia predložiť súhrnné správy o predbežných skúškach, vrátane skleníkových a poľných štúdií, využitých na posúdenie biologickej aktivity a určenie rozsahu dávkovania prípravku na ochranu rastlín a účinnej látky (účinných látok), ktoré obsahuje. Tieto správy poskytujú príslušnému orgánu doplňujúce informácie pri hodnotení prípravku na ochranu rastlín. Keď sa tieto informácie nepredložia, musí sa príslušnému orgánu predložiť preň prijateľné odôvodnenie.6.2. Skúšanie účinnostiÚčel skúšokSkúšky poskytujú dostatok údajov na vyhodnotenie úrovne, trvania a spoľahlivosti kontroly alebo ochrany alebo iných zamýšľaných účinkov prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s vhodnými referenčnými prípravkami, pokiaľ jestvujú.Skúšobné podmienkyPokus zvyčajne pozostáva z troch komponentov: skúšaný prípravok, referenčný prípravok a kontrola s neošetrenou kultúrou.Účinnosť prípravku na ochranu rastlín sa musí vyšetriť vo vzťahu k vhodným referenčným prípravkom, pokiaľ jestvujú. Vhodný referenčný prípravok je definovaný ako povolený prípravok na ochranu rastlín, ktorý sa prakticky s dostatočnou účinnosťou v oblasti navrhovaného použitia osvedčil vo vzťahu k poľnohospodárskym podmienkam, podmienkam ochrany rastlín a životného prostredia (vrátane klimatických). Vo všeobecnosti by veľmi príbuzné skúšanému prípravku na ochranu rastlín mali byť: druh formulácie, účinky na škodlivé organizmy, oblasť pôsobenia a spôsob aplikácie.Prípravky na ochranu rastlín sa musia skúšať v pomeroch, v akých sa cieľový škodlivý organizmus preukázateľne vyskytuje v rozsahu pôsobiacom alebo známom ako príčina nepriaznivých účinkov (výnos, kvalita, prevádzkový zisk) na nechránenú kultúru alebo pestovateľskú plochu alebo rastliny alebo rastlinné produkty, ktoré neboli ošetrené, alebo kde sa škodlivý organizmus vyskytuje v takom rozsahu, že umožňuje prípravok na ochranu rastlín vyhodnotiť.Pokusy na získanie údajov o prípravkoch na ochranu rastlín proti škodlivým organizmom musia preukázať stupeň účinku na cieľové druhy škodlivých organizmov alebo reprezentatívne druhy dotknutých cieľových skupín. Pokusy musia, pokiaľ to má zmysel, zahŕňať rozličné vývojové štádiá životného cyklu príslušných druhov škodcov a ich rozličné kmene alebo rasy, keď možno predpokladať rôzne stupne ich citlivosti.Podobne pokusy na získanie údajov o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré sú regulátormi rastu, musia preukázať stupeň účinku na ošetrované druhy a ich súčasťou musí byť vyšetrenie rozdielnych reakcií reprezentatívnej vzorky druhového spektra kultivarov, na ktoré sa použitie prípravku navrhuje.Na vyjasnenie reakcie na dávkovanie sa niektoré pokusy vykonajú aj s aplikačnými množstvami nižšími, ako je odporučená hodnota, aby bolo možné posúdiť, či je odporučená dávka minimom, potrebným na dosiahnutie žiadúceho účinku.Trvanie účinkov ošetrenia sa podľa potreby musí skúmať vo vzťahu k účinku na cieľový organizmus alebo účinku na ošetrené rastliny, alebo rastlinné výrobky. Keď sa odporúča viac než jedna aplikácia, musia sa predložiť výsledky pokusov, ktorými sa stanoví trvanie účinkov aplikácie, počet potrebných aplikácií a žiaduce intervaly medzi nimi.Predložiť sa musí dôkaz, že odporúčaná dávka, časový rozvrh a spôsob aplikácie poskytnú adekvátnu kontrolu, ochranu, alebo že majú zamýšľaný účinok v rozsahu okolností, ktoré sa pravdepodobne vyskytnú v praxi.Pokiaľ nie je zrejmé, že environmentálne faktory ako sú teplota alebo dážď pravdepodobne významne neovplyvnia účinnosť prípravku na ochranu rastlín, musí sa vykonať zodpovedajúce vyšetrenie účinkov takých faktorov a uviesť jeho výsledky, najmä keď sú známe vplyvy na účinnosť chemicky príbuzných prípravkov.Keď sa na navrhovanej nálepke odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s iným prípravkom alebo prípravkami na ochranu rastlín alebo s pomocnými látkami, musia sa uviesť aj informácie o účinkoch ich zmesi.Skúšobný postupPokusy na vyšetrenie špecifikovaných aspektov musia byť navrhnuté tak, aby minimalizovali účinky náhodných odchýlok medzi rozličnými časťami každého stanovišťa a umožňovali podrobiť ich výsledky štatistickej analýze. Návrh, analýza a správa o pokusoch musí byť v súlade s usmerneniam 152 a 181 Európskej a stredomorskej organizácie na ochranu rastlín (EPPO). Správa obsahuje podrobné a kritické zhodnotenie údajov.Pokusy sa musia uskutočňovať v súlade s príslušným usmernením EPPO, a keď to členský štát vyžaduje a pokusy sa uskutočňujú na jeho území, podľa usmernení, ktoré zodpovedajú aspoň požiadavkám usmernenia EPPO.Vhodné výsledky sa musia podrobiť štatistickej analýze; použité skúšobné usmernenie sa poprípade musí prispôsobiť, aby taká analýza bola možná.6.3. Informácie o rezistencii alebo jej možnom vývojiMusia sa predkladať laboratórne údaje a pokiaľ jestvujú, informácie z poľného použitia o výskyte a vývoji rezistencie alebo spriahnutej rezistencie populácií škodlivých organizmov proti účinným látkam alebo proti látkam príbuzným účinnej látke. Aj keď také informácie nie sú priamo relevantné pre použitie, ktoré sa povoľuje alebo ktorého povolenie sa má obnoviť (odlišné druhy škodlivých organizmov alebo odlišné kultúry) a sú k dispozícii, musia sa uviesť, pretože môžu upozorniť na pravdepodobný vývoj rezistencie cieľovej populácie.Keď je k dispozícii dôkaz alebo informácia o pravdepodobnom vývoji rezistencie pri komerčnom využívaní, musí sa obstarať a predložiť dôkaz o citlivosti populácie dotknutého škodlivého organizmu na prípravok na ochranu rastlín. V takých prípadoch sa musí navrhnúť stratégia riadenia, ktorou sa na minimum zníži pravdepodobnosť vývoja rezistencie alebo spriahnutej rezistencie cieľových druhov.6.4. Účinky na výnosy ošetrovaných rastlín alebo kvantitu alebo aj kvalitu rastlinných výrobkov6.4.1. Účinky na kvalitu rastlín alebo rastlinného výrobkuÚčel skúšokSkúšky poskytnú dostatok údajov na vyhodnotenie možného výskytu zmien farby alebo zápachu alebo iných kvalitatívnych znakov rastlín alebo rastlinných výrobkov po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.Okolnosti, keď sa skúšky vyžadujúMožnosť skazenia alebo zmeny zápachu kŕmnych kultúr sa musí vyšetrovať a uvádzať, keď- vzhľadom na charakter výrobkov alebo ich použitie je skazenie alebo zmena zápachu pravdepodobnáalebo- keď sa pri iných prípravkoch vyrobených na rovnakom základe alebo s veľmi podobnou účinnou látkou preukázalo riziko skazenia alebo zápachu.Účinky prípravkov na ochranu rastlín na iné kvalitatívne znaky ošetrených rastlín alebo rastlinných výrobkov sa musia vyšetrovať a uvádzať, keď- charakter prípravku na ochranu rastlín alebo jeho použitie môže mať nepriaznivý vplyv na iné kvalitatívne znaky (napr. v prípade použitia regulátorov rastu krátko pred zberom) alebo- keď iné prípravky, založené na tej istej alebo veľmi podobnej účinnej látke, preukázateľne nepriaznivo ovplyvnili kvalitu.Skúšky by sa mali vykonať najprv na hlavných kultúrach, pre ktoré je prípravok na ochranu rastlín určený, s dvojnásobnými dávkami, a pokiaľ to má význam, hlavnými metódami ošetrovania. Keď sa pozorujú účinky, je potrebné zopakovať skúšky s aplikáciou normálnych dávok.Rozsah potrebného vyšetrovania iných kultúr bude závisieť od miery ich podobnosti odskúšanej hlavnej kultúre, množstva a kvality údajov, ktoré sú o tejto hlavnej kultúre k dispozícii, a stupňa podobnosti použitia a spôsobov aplikácie prípravku na ochranu rastlín. Vo všeobecnosti postačí vykonať skúšku s hlavným druhom povoľovanej formulácie.6.4.2. Účinky na procesy spracovaniaÚčel skúšokSkúšky poskytnú dostatok údajov na vyhodnotenie možného výskytu nepriaznivých účinkov na procesy spracovania alebo na kvalitu ich produktov po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.Okolnosti, keď sa skúšky vyžadujúMožnosť výskytu nepriaznivých účinkov sa musí vyšetrovať a uvádzať, keď sú ošetrené rastliny alebo rastlinné produkty zvyčajne určené na použitie v procese spracovania, ako je výroba vína, varenie piva alebo pečenie chleba, a pri ich zbere sú prítomné významné zvyšky- a keď dačo naznačuje, že použitie prípravku na ochranu rastlín by mohlo mať vplyv na tieto procesy (napríklad v prípade použitia regulátorov rastu alebo fungicídov krátko pred zberom),alebo- keď iné prípravky, založené na tej istej alebo veľmi podobnej účinnej látke, preukázateľne nepriaznivo ovplyvnili tieto procesy alebo ich produkty.Vo všeobecnosti postačí vykonať skúšku s hlavným druhom povoľovanej formulácie.6.4.3. Účinky na výnosy ošetrených rastlín alebo rastlinných výrobkovÚčel skúšokSkúška poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie účinnosti prípravku na ochranu rastlín a možného výskytu zníženia výnosu alebo skladovej straty ošetrených rastlín alebo rastlinných výrobkov.Okolnosti, keď sa skúšky vyžadujúÚčinky prípravkov na ochranu rastlín na výnos alebo komponenty výnosu ošetrených rastlinných výrobkov sa musia zisťovať, pokiaľ to má význam. Keď sa ošetrené rastliny alebo rastlinné výrobky pravdepodobne budú skladovať, musí sa určiť výnos po ich uskladnení, vrátane údajov o ich skladovateľnosti, pokiaľ to má zmysel.Tieto informácie budú obvykle k dispozícii na základe skúšok, predpísaných podľa ustanovení bodu 6.2.6.5. Fytotoxicita pre cieľové rastliny (vrátane odlišných kultivarov) alebo pre cieľové rastlinné výrobkyÚčel skúšokSkúška poskytne dostatok údajov na vyhodnotenie účinnosti prípravku na ochranu rastlín a možný výskyt fytotoxicity po ošetrení prípravkom na ochranu rastlín.Okolnosti, keď sa skúška vyžadujePri herbicídoch a iných prípravkoch na ochranu rastlín, pri ktorých sa počas pokusov podľa bodu 6.2 vyskytujú škodlivé vedľajšie účinky, čo aj len prechodné, sa aplikovaním dvojnásobku odporúčanej dávky musia zistiť hranice selektivity cieľových kultúr. Keď sa zistia ťažké fytotoxické účinky, musí sa vykonať vyšetrenie aplikovaním stredne veľkej dávky.Keď sa vyskytnú vedľajšie nepriaznivé účinky, ktoré sú prechodné alebo len nevýznamné v porovnaní s docieleným úžitkom, musí sa predložiť dôkaz takéhoto tvrdenia. Poprípade sa musia predložiť výsledky merania výnosov.Preukázať sa musí nezávadnosť prípravku na ochranu rastlín pre hlavné kultivary hlavnej kultúry, pre ktorú sa prípravok odporúča, vrátane účinkov na stupeň vývoja, vitalitu a iné faktory, ktoré môžu ovplyvniť náchylnosť k poškodeniu alebo poraneniu.Rozsah potrebného vyšetrovania iných kultúr bude závisieť od miery ich podobnosti už odskúšanej hlavnej kultúre, množstva a kvality údajov, ktoré sú o tejto hlavnej kultúre k dispozícii a prípadne stupňa podobnosti použitia a prípravku na ochranu rastlín. Vo všeobecnosti postačí vykonať skúšku s hlavným druhom povoľovanej formulácie.Keď sa na navrhovanej nálepke odporúča použitie prípravku na ochranu rastlín s iným prípravkom alebo prípravkami na ochranu rastlín, platia predchádzajúce odseky aj pre zmes.Skúšobný postupPozorovania týkajúce sa fytotoxicity sa musia uskutočniť pri skúškach podľa bodu 6.2.Zistené fytotoxické účinky sa musia presne vyhodnotiť a zaznamenať v súlade s usmernením 135 EPPO alebo, keď to členský štát vyžaduje a skúška sa robí na území tohto členského štátu, v súlade s usmernením, ktoré spĺňa aspoň požiadavky uvedeného usmernenia EPPO.Vhodné výsledky sa musia podrobiť štatistickej analýze; použité skúšobné usmernenie sa poprípade musí prispôsobiť, aby taká analýza bola možná.6.6. Pozorovania nežiaducich alebo neplánovaných vedľajších účinkov, napr. na užitočné alebo iné necieľových organizmy, následné kultúry, iné rastliny alebo časti ošetrených rastlín, používané na účely rozmnožovania (napr. semená, odrezky, výhony)6.6.1. Účinok na následné kultúryÚčel požadovaných informáciíMusí sa predložiť dostatok údajov na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na následné kultúry.Okolnosti, keď sa vyžadujúVýsledky pozorovaní účinkov na zvyčajné spektrum následných kultúr sa musia predkladať, keď údaje získané v súlade s oddielom 9, bod 9.1 ukazujú, že významné zvyšky účinnej látky, jej metabolitov alebo produktov degradácie, ktoré sú alebo pravdepodobne budú biologicky aktívne voči následným kultúram, zostávajú v pôde alebo v rastlinných materiáloch ako je slama alebo organická hmota až do výsevu alebo výsadby možných následných kultúr.6.6.2. Účinky na iné rastliny vrátane susediacich kultúrÚčel požadovaných informáciíMusí sa predložiť dostatok údajov na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na susediace kultúry.Okolnosti, keď sa vyžadujúMusia sa predložiť zistenia nepriaznivých účinkov na iné rastliny vrátane obvyklého sortimentu susedných kultúr, keď sú náznaky, že prípravok na ochranu rastlín by mohol na tieto rastliny pôsobiť svojimi výparmi.6.6.3. Účinky na ošetrené rastliny alebo rastlinné výrobky používané na rozmnožovanieÚčel požadovaných informáciíMusí sa predložiť dostatok údajov na vyhodnotenie možných nepriaznivých účinkov ošetrenia prípravkom na ochranu rastlín na rastliny alebo rastlinné výrobky používané na rozmnožovanie.Okolnosti, keď sa vyžadujúPredkladať sa musia zistené účinky prípravkov na ochranu rastlín na časti rastlín ktoré sa používajú na rozmnožovanie, okrem prípadov, keď navrhované použitie vopred vylučuje používanie prípravku na kultúry určené na výrobu osiva, odrezkov, výhonov alebo hľúz na výsev, resp. výsadbu, a to:i) pri semenách – životaschopnosť, klíčenie a vitalita;ii) pri odrezkoch – rýchlosti zakoreňovania a rastu;iii) pri odrezkoch – rýchlosti zakoreňovania a rastu;iv) pri hľuzách – klíčenie a normálny rast.Skúšobný postupSemená sa skúšajú podľa postupov ISTA [1].6.6.4. Účinky na užitočné a iné necieľové organizmyUvádzajú sa všetky priaznivé i nepriaznivé účinky na výskyt iných škodlivých organizmov, zistené pri skúškach vykonaných v súlade s požiadavkami tohto oddielu. Takisto sa musia uviesť všetky účinky na životné prostredie, najmä účinky na voľne žijúce rastliny a živočíchy a užitočné organizmy.6.7. Zhrnutie a vyhodnotenie údajov predstavených v bodoch 6.1 až 6.6Popri zhrnutí všetkých údajov a informácií vypracovaných podľa bodov 6.1 a 6.6 sa musí predložiť podrobné a kritické vyhodnotenie týchto údajov s osobitným poukazom na úžitok, ktorý sa použitím prostriedku na ochranu rastlín dosiahne, nepriaznivé účinky, ktoré vzniknú alebo môžu vzniknúť, a všetkými opatreniami, ktoré sú potrebné na zamedzenie alebo minimalizovanie nepriaznivých účinkov."[1] Medzinárodné pravidlá pre testovanie semien (International rules for seed testing) 1985. Postupy Medzinárodného zdruenia pre testovanie semien, Seed Science and Technology, zväzok 13, č. 2, 1985.--------------------------------------------------