title: Smernica Rady 2008/71/ES z  15. júla 2008 o identifikácii a registrácii ošípaných (kodifikované znenie)

text:
               8.8.2008

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 213/31

      SMERNICA RADY 2008/71/ES
   z 15. júla 2008
   o identifikácii a registrácii ošípaných
   (kodifikované znenie)
   RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 37,
   so zreteľom na návrh Komisie,
   so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu (1),
   keďže:

               (1)

               Smernica Rady 92/102/EHS z 27. novembra 1992 o identifikácii a registrácii zvierat (2) bola opakovane (3) podstatným spôsobom zmenená a doplnená. V záujme jasnosti a prehľadnosti by sa mala táto smernica kodifikovať.

               (2)

               Článok 3 ods. 1 písm. c) smernice Rady 90/425/EHS z 26. júna 1990 týkajúcej sa veterinárnych a zootechnických kontrol uplatňovaných v obchode vnútri Spoločenstva s určitými živými zvieratami a výrobkami s ohľadom na vytvorenie vnútorného trhu (4) stanovuje, že zvieratá určené na obchodovanie vnútri Spoločenstva sa musia identifikovať v súlade s požiadavkami predpisov Spoločenstva a registrovať takým spôsobom, ktorý umožní zistiť hospodárstvo, stredisko alebo podnik pôvodu či prechodného ustajnenia. Tieto systémy identifikácie a registrácie sa museli pred 1. januárom 1993 rozšíriť na presuny zvierat na území každého členského štátu.

               (3)

               Článok 14 smernice Rady 91/496/EHS z 15. júla 1991 stanovujúcej princípy, ktoré sa týkajú organizácie veterinárnych kontrol zvierat vstupujúcich do Spoločenstva z tretích krajín (5), stanovuje, že identifikácia a registrácia zvierat, ktoré sú uvedené v článku 3 ods. 1 písm. c) smernice 90/425/EHS, s výnimkou zvierat určených na zabitie a registrovaných equidae, musia byť uskutočnené po vykonaní týchto kontrol.

               (4)

               Pre správne uplatňovanie tejto smernice je nutné zaistiť rýchlu a účinnú výmenu informácií medzi členskými štátmi. Ustanovenia Spoločenstva boli zavedené nariadením Rady (ES) č. 515/97 z 13. marca 1997 o vzájomnej pomoci medzi správnymi orgánmi členských štátov a o spolupráci medzi správnymi orgánmi členských štátov a Komisiou pri zabezpečovaní riadneho uplatňovania predpisov o colných a poľnohospodárskych záležitostiach (6) a smernicou Rady 89/608/EHS z 21. novembra 1989 o vzájomnej pomoci medzi správnymi úradmi členských štátov a o spolupráci medzi týmito štátmi a Komisiou pri zabezpečení správneho uplatňovania veterinárnych a zootechnických predpisov (7).

               (5)

               Držitelia zvierat by mali viesť záznamy o súčasnom počte zvierat prítomných na ich hospodárstve. Osoby zaoberajúce sa obchodovaním so zvieratami by mali uchovávať záznamy o svojich transakciách. Príslušný úrad by mal mať na požiadanie prístup k týmto záznamom.

               (6)

               Aby bolo možné rýchlo a presne zistiť presun zvierat, mala by byť možná identifikácia týchto zvierat. Rozhodnutie o type ich značky je vhodné odložiť na neskoršie a v očakávaní tohto rozhodnutia je vhodné ponechať v platnosti vnútroštátne systémy identifikácie vymedzené pre presuny na trhu vnútri štátu.

               (7)

               Malo by sa prijať opatrenie na zaistenie možnosti výnimiek z požiadaviek na označenie zvierat, ktoré sa odosielajú z hospodárstva priamo na bitúnok. Napriek tomu by mala byť vo všetkých prípadoch možná identifikácia týchto zvierat, aby sa dalo zistiť hospodárstvo, z ktorého pochádzajú.

               (8)

               Malo by sa prijať opatrenie na zaistenie možnosti výnimiek z povinnosti registrácie držiteľov zvierat chovaných na osobné účely a na to, aby sa počítalo s niektorými zvláštnymi prípadmi spôsobov vedenia registrov.

               (9)

               Zvieratám, ktorých značka sa stala nečitateľnou alebo došlo k jej strate, by sa mala prideliť nová značka, ktorá umožní nadviazať na predchádzajúcu značku.

               (10)

               Táto smernica by nemala ovplyvniť podmienky stanovené v rozhodnutí Komisie 89/153/EHS z 13. februára 1989 o vzájomných vzťahoch medzi odobratými vzorkami na vyšetrenie na rezíduá, zvieratami, od ktorých sa vzorky odobrali, a hospodárstvami, z ktorých tieto zvieratá pochádzajú (8), ani žiadne vykonávacie ustanovenia stanovené v súlade so smernicou 91/496/EHS.

               (11)

               Malo by sa prijať opatrenie na postup správneho výboru pri prijímaní všetkých opatrení nevyhnutných na uplatňovanie tejto smernice.

               (12)

               Táto smernica by sa nemala dotýkať povinností členských štátov týkajúcich sa lehôt na transpozíciu tej smernice do vnútroštátneho práva, ktorá je uvedená v prílohe I časti B,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Táto smernica stanovuje minimálne požiadavky na identifikáciu a registráciu ošípaných bez vplyvu na podrobnejšie predpisy Spoločenstva, ktoré sa môžu zaviesť na účel eradikácie alebo tlmenia nákaz.
   Táto smernica sa uplatňuje bez vplyvu na rozhodnutie 89/153/EHS a na vykonávajúce predpisy stanovené v súlade so smernicou 91/496/EHS.
   Článok 2
   Na účely tejto smernice platí toto vymedzenie pojmov:

               a)

               „zviera“ je každé zviera z rodiny Suidae okrem diviakov, ako je vymedzené v článku 2 písm. b) smernice Rady 2001/89/ES z 23. októbra 2001 o opatreniach Spoločenstva na tlmenie klasického moru ošípaných (9);

               b)

               „hospodárstvo“ je akékoľvek zariadenie, akákoľvek stavba alebo v prípade chovu pod šírym nebom akékoľvek miesto, kde sa zvieratá držia, chovajú alebo kde sa s nimi manipuluje;

               c)

               „držiteľ“ je akákoľvek fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za zvieratá, a to i na prechodný čas;

               d)

               „príslušný úrad“ je ústredný úrad členského štátu s právomocou vykonávať veterinárne kontroly alebo akýkoľvek iný úrad, na ktorý príslušný úrad delegoval túto právomoc na účely tejto smernice;

               e)

               „obchodovanie“ je obchodovanie, ktoré je definované v článku 2 bode 3 smernice 90/425/EHS.

         Článok 3
   1.   Členské štáty zaistia, že:

               a)

               príslušný úrad má k dispozícii platný zoznam všetkých hospodárstiev držiacich zvieratá v pôsobnosti tejto smernice a nachádzajúcich sa na ich území s údajmi o držiteľoch zvierat; tieto hospodárstva sa musia viesť v týchto zoznamoch ešte 3 po sebe nasledujúce roky po ukončení chovu zvierat. V tomto zozname musí byť uvedená aj značka alebo značky na identifikáciu hospodárstva v súlade s článkom 5 ods. 2 prvým pododsekom a s článkom 8;

               b)

               Komisia a príslušný úrad môžu mať prístup k všetkým informáciám získaným na základe uplatňovania tejto smernice.

         2.   Členské štáty môžu byť oprávnené v súlade s postupom uvedeným v článku 18 smernice 90/425/EHS, aby vylúčili zo zoznamu v odseku 1 písm. a) tohto článku fyzické osoby, ktoré držia jediný kus zvieraťa určeného na vlastnú potrebu alebo konzumáciu, alebo aby zobrali do úvahy určité okolnosti, pod podmienkou, že dané zviera sa pred premiestnením podrobí kontrolám stanoveným v tejto smernici.
   Článok 4
   1.   Členské štáty zaistia, že každý držiteľ ošípaných, ktorý je vedený v zozname uvedenom v článku 3 ods. 1 písm. a), vedie evidenciu o počte zvierat, ktoré sú na jeho hospodárstve.
   Táto evidencia musí obsahovať aktualizovaný zoznam premiestnení (s uvedením počtu zvierat pri každom vstupe a výstupe), minimálne na základe skupinového premiestnenia so spresnením podľa jednotlivých prípadov, pôvodu a určenia zvierat a s uvedením dátumu premiestnenia.
   V každom prípade sa musí uviesť identifikačná značka pridelená v súlade s článkami 5 a 8.
   V prípade čistokrvných ošípaných a ich krížencov zapísaných v plemennej knihe v súlade so smernicou Rady 88/661/EHS z 19. decembra 1988 o zootechnických normách pre plemenné prasatá (10) sa môže v súlade s postupom uvedeným v článku 18 smernice 90/425/EHS uznať systém registrácie založený na individuálnej identifikácii zvierat, ak poskytuje záruky zodpovedajúce zárukám registra.
   2.   Členské štáty taktiež zaistia, že:

               a)

               každý držiteľ zvierat poskytne príslušnému úradu na jeho žiadosť všetky informácie týkajúce sa pôvodu, identifikácie a prípadne i miesta určenia zvierat, ktoré vlastní, drží, prepravuje, s nimi obchoduje alebo ich zabíja;

               b)

               každý držiteľ zvierat, ktoré sa majú premiestniť na trh alebo z trhu, alebo do zberného strediska, poskytne dokument obsahujúci podrobnosti o príslušných zvieratách operátorovi na trhu alebo zbernému stredisku, ktorý je prechodným držiteľom zvierat.
               Tento správca môže doklady získané v súlade s prvým pododsekom použiť na splnenie povinností uvedených v odseku 1 treťom pododseku;

               c)

               evidencia a informácie sú k dispozícii na hospodárstve a príslušnému úradu na jeho žiadosť, a to najmenej počas obdobia, ktoré určil príslušný orgán a ktoré nie je kratšie ako tri roky.

         Článok 5
   1.   Členské štáty zaistia, aby sa dodržiavali tieto všeobecné zásady:

               a)

               zvieratá sa musia identifikačnými značkami označiť skôr, ako opustia hospodárstvo, v ktorom sa narodili;

               b)

               žiadna značka sa nesmie odobrať ani nahradiť bez schválenia príslušného úradu.
               Keď sa značka stane nečitateľnou alebo dôjde k jej strate, v súlade s týmto článkom sa pridelí nová značka;

               c)

               držiteľ musí zapísať každú novú značku do evidencie uvedenej v článku 4 tak, aby bola zrejmá jej súvislosť so značkou pridelenou zvieraťu skôr.

         2.   Zvieratá sa musia označiť čo najskôr a v každom prípade pred opustením hospodárstva, a to pomocou ušnej značky alebo tetovania umožňujúcich zistiť hospodárstvo, z ktorého pochádzajú, a umožňujúcich urobiť zápis do zoznamu uvedeného v článku 3 ods. 1 písm. a) a do všetkých sprievodných dokladov, v ktorých sa musí táto značka uviesť.
   Členské štáty môžu odlišne od článku 3 ods. 1 písm. c) druhého pododseku smernice 90/425/EHS uplatniť svoje vnútroštátne systémy na všetky premiestnenia zvierat na ich území. Takéto systémy musia umožniť, aby sa identifikoval chov, z ktorého pochádzajú, a chov, na ktorom sa narodili. Členské štáty oznámia Komisii systém, ktorý zamýšľajú zaviesť na tento účel. V súlade s postupom uvedeným v článku 18 smernice 90/425/EHS členský štát môže byť požiadaný o vykonanie zmien a doplnkov v jeho systéme, ak nespĺňa uvedenú požiadavku.
   Zvieratá, ktoré sú označené dočasnou identifikačnou značkou skupiny, musí počas premiestnenia sprevádzať doklad, ktorý umožní určiť ich pôvod, majiteľa, miesto nakládky a miesto určenia.
   Článok 6
   1.   Ak sa príslušný orgán členského štátu určenia rozhodne už ďalej nepoužívať identifikačnú značku, ktorá bola zvieraťu pridelená na hospodárstve, odkiaľ pochádza, všetky náklady spojené s výmenou tejto značky hradí tento orgán. Ak sa značka takto nahradila, zavedie sa nadväznosť medzi identifikáciou pridelenou príslušným úradom expedujúceho členského štátu a novou identifikáciou pridelenou príslušným orgánom členského štátu určenia; táto nadväznosť sa musí zapísať do evidencie uvedenej v článku 4.
   Možnosť uvedenú v prvom pododseku nemožno použiť v prípade zvierat určených na bitúnok, dovezených v súlade s článkom 8, ktoré nie sú opatrené novou značkou v súlade s článkom 5.
   2.   Ak sú zvieratá predmetom obchodovania, môže sa príslušný orgán členského štátu určenia na účel uplatnenia článku 5 smernice 90/425/EHS odvolať na ustanovenia článku 4 smernice 89/608/EHS, aby získal informácie týkajúce sa zvierat, ich stáda pôvodu a každého ich presunu.
   Článok 7
   Členské štáty zaistia, že všetky informácie týkajúce sa premiestnení zvierat, ktoré nesprevádza osvedčenie ani doklad, ktoré si vyžadujú veterinárne alebo zootechnické predpisy, sú k dispozícii príslušnému orgánu na jeho požiadanie aspoň počas obdobia, ktoré stanovil tento orgán.
   Článok 8
   Každé zviera dovezené z tretej krajiny, ktoré úspešne prešlo kontrolami uvedenými v smernici 91/496/EHS a ktoré zostáva na území Spoločenstva, sa musí identifikovať pomocou značky, ktorá je v súlade s článkom 5 tejto smernice, a to v priebehu 30 dní po vykonaní týchto kontrol a pred jeho presunom, ak miestom určenia nie je bitúnok umiestnený na území, ktoré podlieha orgánu zodpovednému za veterinárnu kontrolu, a ak zviera skutočne do 30 dní zabijú.
   Musí sa dbať na nadväznosť medzi identifikáciou uskutočnenou treťou krajinou a identifikáciou pridelenou členským štátom určenia. Táto nadväznosť sa musí zapísať do evidencie uvedenej v článku 4.
   Článok 9
   Členské štáty prijmú nevyhnutné administratívne a/alebo trestné opatrenia, aby sankcionovali každé porušenie veterinárnych predpisov Spoločenstva, len čo sa zistí, že označenie či identifikácia zvierat, alebo uchovávanie evidencie uvedenej v článku 4 sa neuskutočňuje v súlade s požiadavkami tejto smernice.
   Článok 10
   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 11
   Smernica 92/102/EHS zmenená a doplnená aktmi uvedenými v prílohe I časti A sa zrušuje bez vplyvu na povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu tej smernice do vnútroštátneho práva, ktorá je uvedená v prílohe I časti B.
   Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe II.
   Článok 12
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 13
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 15. júla 2008

            Za Radu

            predseda

         M. BARNIER

      (1)  Stanovisko z 11. marca 2008 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).

      (2)  Ú. v. ES L 355, 5.12.1992, s. 32. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 21/2004 (Ú. v. EÚ L 5, 9.1.2004, s. 8).

      (3)  Pozri prílohu I časť A.

      (4)  Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 29. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/33/ES (Ú. v. ES L 315, 19.11.2002, s. 14).

      (5)  Ú. v. ES L 268, 24.9.1991, s. 56. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2006/104/ES (Ú. v. EÚ L 363, 20.12.2006, s. 352).

      (6)  Ú. v. ES L 82, 22.3.1997, s. 1. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 807/2003 (Ú. v. EÚ L 122, 16.5.2003, s. 36).

      (7)  Ú. v. ES L 351, 2.12.1989, s. 34.

      (8)  Ú. v. ES L 59, 2.3.1989 s. 33.

      (9)  Ú. v. ES L 316, 1.12.2001, s. 5. Smernica naposledy zmenená a doplnená rozhodnutím Komisie 2007/729/ES (Ú. v. EÚ L 294, 13.11.2007, s. 26).

      (10)  Ú. v. ES L 382, 31.12.1988, s. 36. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 806/2003 (Ú. v. EÚ L 122, 16.5.2003, s. 1).

      PRÍLOHA I
      ČASŤ A
      Zrušená smernica so zoznamom neskorších zmien a doplnení
      (v zmysle článku 11)

                  Smernica Rady 92/102/EHS
                  (Ú. v. ES L 355, 5.12.1992, s. 32)

                  bod V.E.I.4.6. prílohy I k Aktu o pristúpení z roku 1994
                  (Ú. v. ES C 241, 29.8.1994, s. 21)

                  nariadenie Rady (ES) č. 21/2004
                  (Ú. v. EÚ L 5, 9.1.2004, s. 8)

                  iba článok 15

            ČASŤ B
      Zoznam lehôt na transpozíciu do vnútroštátneho práva
      (v zmysle článku 11)

                  Smernica

                  Lehota na transpozíciu (1)

                  92/102/EHS

                  31.12.1993 (2)

                  31.12.1995 (3)

         (1)  Stanovený dátum ukončenia transpozície 1. januára 1994 je bez vplyvu na zrušenie veterinárnych hraničných kontrol uvedených v smernici 90/425/EHS (pozri článok 11 ods. 3 smernice 92/102/EHS).

         (2)  Pre požiadavky, ktoré sa vzťahujú na dobytok (pozri článok 11 ods. 1 prvú zarážku smernice 92/102/EHS).

         (3)  Pre Fínsko, čo sa týka požiadaviek pre hovädzí dobytok, ošípané, ovce a kozy (pozri článok 11 ods. 1 druhú zarážku smernice 92/102/EHS).

      PRÍLOHA II
      TABUĽKA ZHODY

                  Smernica 92/102/EHS

                  Táto smernica

                  články 1, 2 a 3

                  články 1, 2 a 3

                  článok 4 ods. 1 písm. a)

                  článok 4 ods. 1

                  článok 4 ods. 2

                  —

                  článok 4 ods. 3

                  článok 4 ods. 2

                  článok 5 ods. 1 písm. a), b) a c)

                  článok 5 ods. 1 písm. a), b) a c)

                  článok 5 ods. 1 písm. d)

                  —

                  článok 5 ods. 3

                  článok 5 ods. 2

                  články 6 až 9

                  články 6 až 9

                  článok 10

                  —

                  článok 11 ods. 1

                  —

                  článok 11 ods. 2

                  článok 10

                  článok 11 ods. 3

                  —

                  —

                  článok 11

                  —

                  článok 12

                  článok 12

                  článok 13

                  —

                  príloha I

                  —

                  príloha II


title: Smernica Komisie 2006/19/ES zo  14. februára 2006 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť 1-metylcyklopropén ako účinnú látku   (Text s významom pre EHP)

text:
               15.2.2006

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 44/15

      SMERNICA KOMISIE 2006/19/ES
   zo 14. februára 2006,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť 1-metylcyklopropén ako účinnú látku
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
   keďže:

               (1)

               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS Holandsko dostalo 28. februára 2002 žiadosť od spoločnosti Rohm and Haas France S.A. o zaradenie účinnej látky metylcyklopropén do prílohy I k smernici 91/414/EHS. V rozhodnutí Komisie 2003/35/ES (2) sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií stanovené v prílohe II a III k smernici 91/414/EHS.

               (2)

               V prípade spôsobov použitia navrhovaných žiadateľom sa účinky týchto účinných látok na zdravie ľudí a životné prostredie posudzovali v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS. Určené spravodajské členské štáty predložili 22. marca 2003 návrh hodnotiacej správy týkajúcej sa danej látky Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EÚBP).

               (3)

               Hodnotiacu správu vzájomne preskúmali členské štáty a pracovná skupina EÚBP pre hodnotenie a 14. januára 2005 ju predložili Komisii vo forme vedeckej správy EÚBP pre 1-metylcyklopropén (3). Túto správu preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a bola prijatá 23. septembra 2005 vo forme revíznej správy Komisie pre 1-metylcyklopropén.

               (4)

               V súvislosti s preskúmaním látky 1-metylcyklopropén sa nevyskytli žiadne otvorené otázky ani dôvody na znepokojenie, na základe ktorých by bolo potrebné poradenstvo zo strany Vedeckého výboru pre rastliny alebo zo strany Európskeho výboru pre bezpečnosť potravín, zastávajúceho úlohu vyššie uvedeného výboru.

               (5)

               Z rôznych uskutočnených skúšok vyplýva, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce príslušnú účinnú látku pravdepodobne vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a v článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS najmä so zreteľom na použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Je preto vhodné zaradiť 1-metylcyklopropén do prílohy I k uvedenej smernici s cieľom zabezpečiť udeľovanie povolení pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, vo všetkých členských štátoch v súlade s ustanoveniami tejto smernice.

               (6)

               Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich dočasných povolení pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom látky 1-metylcyklopropén na zabezpečenie splnenia požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by súčasné dočasné povolenia mali pretransformovať na trvalé povolenia, zmeniť a doplniť ich, prípadne ich odobrať v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od vyššie uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na podanie a posúdenie úplného dokumentačného súboru údajov podľa prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín v prípade každého plánovaného použitia v súlade s jednotnými zásadami uvedenými v smernici 91/414/EHS.

               (7)

               Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (8)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty najneskôr do 30. septembra 2006 prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku daných ustanovení a tejto smernice.
   Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. októbra 2006.
   Členské štáty uvedú priamo v prijímaných ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   1.   V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 30. septembra 2006 zmenia a doplnia alebo odoberú existujúce povolenia pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom 1-metylcyklopropénu ako účinnej látky. Do uvedeného dátumu overia predovšetkým skutočnosť, či sú splnené podmienky prílohy I k tejto smernici týkajúce sa látky 1-metylcyklopropén, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B údajov týkajúcich sa tejto účinnej látky, ako aj to, či držiteľ povolenia vlastní dokumentačný súbor údajov alebo má k nemu prístup, podľa požiadaviek prílohy II k tejto smernici v súlade s podmienkami článku 13 ods. 2.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia najneskôr do 31. marca 2006 každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom látky 1-metylcyklopropén ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentačného súboru údajov spĺňajúceho požiadavky prílohy III k tejto smernici a s prihliadnutím na časť B, tvoriacu súčasť prílohy I k tejto smernici, súvisiacu s údajmi týkajúcimi sa látky 1-metylcyklopropén. Na základe tohto zhodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky ustanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
   Po tomto určení členské štáty:

               a)

               v prípade prípravku s obsahom 1-metylcyklopropénu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 30. septembra 2007, alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom 1-metylcyklopropénu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 30. septembra 2007 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý dátum nastane neskôr.

         Článok 4
   Táto smernica nadobúda účinnosť 1. apríla 2006.
   Článok 5
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 14. februára 2006

            Za Komisiu

         Markos KYPRIANOU

            člen Komisie

      (1)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2006/6/ES (Ú. v. EÚ L 12, 18.1.2006, s. 21).

      (2)  Ú. v. ES L 11, 16.1.2003, s. 52.

      (3)  Vedecká správa EÚBP (2005) 30, 1–46, Záver zo vzájomného preskúmania posúdenia rizika pesticídov s účinnou látkou 1-metylcyklopropén (finalizovaná: 14. janúara 2005).

      PRÍLOHA

         V prílohe I k smernici 91/414/EHS sa na konci tabuľky pridávajú tieto riadky

                     Č.

                     Všeobecný názov, identifikačné čísla

                     Názov IUPAC

                     Čistota (1)

                     Nadobudnutie účinnosti

                     Skončenie platnosti zaradenia

                     Osobitné ustanovenia

                     „118

                     1-metylcyklopropén (v prípade tejto účinnej látky sa neberie do úvahy jej všeobecný názov podľa ISO)
                     CAS č. 3100-04-7
                     CIPAC číslo nepridelené

                     1-metylcyklopropén

                     ≥ 960 g/kg
                     Technické nečistoty 1-chlór-2-metylpropén a 3-chlór-2-metylpropén predstavujú závažné toxikologické riziko a obsah každej z nich v technickom materiáli nesmie byť vyšší ako 0,5 g/kg.

                     1. apríla 2006

                     31. marca 2016

                     ČASŤ A
                     Povoliť sa môže len použitie ako rastový regulátor na pozberové uskladnenie plodín v zaplombovateľných skladoch.
                     ČASŤ B
                     Pre implementáciu jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúcej sa látky 1-metylcyklopropén, a najmä jej dodatky I a II, tak ako boli prijaté 23. septembra 2005 na zasadaní Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.

         (1)  Ďalšie podrobnosti týkajúce sa čistoty a špecifikácie účinných látok sú uvedené v revíznej správe.“


title: Smernica Rady 96/61/ES z 24. septembra 1996 o integrovanej prevencii a kontrole znečisťovania životného prostredia

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31996L0061

Úradný vestník L 257 , 10/10/1996 S. 0026 - 0040

		Smernica Rady 96/61/ESz 24. septembra 1996o integrovanej prevencii a kontrole znečisťovania životného prostrediaRADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 130s ods. 1,so zreteľom na návrh Komisie [1],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],v súlade s postupom stanoveným v článku 189c zmluvy [3],(1) keďže ciele a princípy environmentálnej politiky spoločenstva tak, ako sú stanovené v článku 130r zmluvy, pozostávajú hlavne z prevencie, znižovania a, ak je to možné, zo zamedzenia znečisťovania najmä opatreniami pri zdroji a zabezpečením uváženého využívania prírodných zdrojov v súlade s princípom "znečisťovateľ platí" a princípom predchádzania znečisťovaniu;(2) keďže Piaty akčný program pre životné prostredie, ktorého hlavné body boli schválené Radou a zástupcami vlád členských krajín na pôde Rady v rezolúcii z 1. februára 1993 o programe spoločenstva týkajúceho sa politiky a činnosti vo vzťahu k životnému prostrediu a trvalo udržateľnému rozvoju [4], považuje integrovanú kontrolu znečisťovania životného prostredia za prioritnú súčasť pohybu k trvalejšie udržateľnej rovnováhe medzi ľudskou činnosťou a sociálno — hospodárskym rozvojom na jednej a zdrojmi a regeneračnou schopnosťou prírody na druhej strane;(3) keďže zavádzanie integrovaného prístupu k zníženiu znečisťovania životného prostredia vyžaduje aktivitu na úrovni spoločenstva s cieľom zmeny a doplnenia jeho existujúcich právnych predpisov týkajúcich sa prevencie a kontroly znečisťovania životného prostredia z priemyselných podnikov;(4) keďže smernica Rady 84/360/EHS z 28. júna 1984 o boji proti znečisťovaniu ovzdušia z priemyselných zariadení [5] zaviedla všeobecný systém vyžadujúci povolenie pred spustením alebo podstatnou zmenou priemyselného zariadenia, ktoré môže spôsobiť znečisťovanie ovzdušia;(5) keďže smernica Rady 76/464/EHS zo 4. mája 1976 o znečistení spôsobenom určitými nebezpečnými látkami vypúšťanými do vodného prostredia spoločenstva [6] zaviedla požiadavku povolenia na vypúšťanie týchto látok;(6) keďže hoci existujú právne predpisy spoločenstva o boji proti znečisťovaniu ovzdušia a o prevencii alebo minimalizácii vypúšťania nebezpečných látok do vôd, neexistuje žiadne porovnateľné právne predpisy spoločenstva týkajúce sa prevencie alebo minimalizácie emisií do pôdy;(7) keďže rozdielne prístupy k osobitnej kontrole emisií do ovzdušia, vody alebo pôdy môžu viesť k prenosu znečistenia z jednej z uvedených zložiek životného prostredia do druhej namiesto toho, aby sa chránilo životné prostredie ako celok;(8) keďže cieľom integrovaného prístupu ku kontrole znečisťovania životného prostredia je predísť emisiám do ovzdušia, vody alebo pôdy všade tam, kde to je možné, berúc do úvahy hospodárenie s odpadmi a tam, kde to možné nie je, minimalizovať emisie s cieľom dosiahnutia vysokej úrovne ochrany životného prostredia ako celku;(9) keďže táto smernica zavádza všeobecné podmienky pre integrovanú prevenciu a kontrolu znečisťovania životného prostredia; keďže vzhľadom na to, že stanovuje opatrenia potrebné na vykonávanie integrovanej prevencie a kontroly znečisťovania životného prostredia s cieľom dosiahnutia vysokej úrovne ochrany životného prostredia ako celku; keďže integrovaným prístupom ku kontrole znečisťovania životného prostredia sa podporí princíp trvalo udržateľného rozvoja;(10) keďže ustanovenia tejto smernice sa uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice Rady 85/337/EHS z 27. júna 1985 o posudzovaní vplyvov určitých verejných a súkromných projektov na životné prostredie [7]; keďže, ak sa musia vziať do úvahy informácie a závery potrebné na udelenie povolenia podľa uvedenej smernice, táto smernica neovplyvní vykonávanie smernice 85/337/EHS;(11) keďže členské štáty musia prijať potrebné opatrenia na zabezpečenie, aby sa prevádzkovateľ priemyselných činností uvedených v prílohe I dostal do súladu so všeobecnými princípmi určitých základných povinností; keďže na tento účel postačí príslušným orgánom vziať do úvahy tieto všeobecné princípy pri stanovovaní podmienok udelenia povolenia;(12) keďže niektoré ustanovenia prijaté v súlade s touto smernicou sa musia uplatňovať na existujúce zariadenia po uplynutí určitej lehoty a niektoré ustanovenia od dátumu vykonávania tejto smernice;(13) keďže, aby sa čo najúčinnejšie a najhospodárnejšie riešili problémy znečisťovania životného prostredia musí prevádzkovateľ vziať do úvahy environmentálne aspekty; keďže tieto aspekty musia byť oznámené príslušnému orgánu, aby sa pred vydaním povolenia uistil, že boli urobené všetky vhodné preventívne alebo kontrolné opatrenia; keďže rozdielne postupy v povoľovacích konaniach môžu mať za následok rôzny stupeň ochrany životného prostredia a informovania verejnosti; keďže vzhľadom na tieto skutočnosti žiadosť o povolenie vydaná na základe tejto smernice musí obsahovať určité minimum údajov;(14) keďže úplná koordinácia procesu povoľovacieho konania a podmienok povolenia medzi príslušnými orgánmi prispeje k dosiahnutiu najvyššej možnej ochrany životného prostredia ako celku;(15) keďže príslušný orgán udelí alebo zmení povolenie iba v prípade, ak boli urobené integrované environmentálne opatrenia na ochranu životného prostredia vo vzťahu k ovzdušiu, vode a pôde;(16) keďže povolenie musí obsahovať všetky potrebné opatrenia, aby sa splnili podmienky udelenia povolenia s cieľom dosiahnutia vysokého stupňa úrovne ochrany životného prostredia ako celku; keďže tieto opatrenia môžu byť súčasťou všeobecne záväzných právnych predpisov bez toho, aby bolo dotknuté povoľovacie konanie;(17) keďže limitné hodnoty emisií, ukazovatele alebo ekvivalentné technické opatrenia musia vychádzať z najlepších dostupných techník bez predpísania použitia konkrétnej techniky alebo technológie, berúc do úvahy technické vlastnosti príslušného zariadenia, jeho geografické umiestnenie a miestne environmentálne podmienky; keďže vzhľadom na to, že vo všetkých prípadoch podmienky uvedené v povolení zabezpečia opatrenia na minimalizáciu diaľkového alebo cezhraničného znečistenia a tiež zabezpečia vysoký stupeň ochrany životného prostredia ako celku;(18) keďže je ponechané na členské štáty, ako budú zohľadnené technické vlastnosti príslušného zariadenia, jeho geografické umiestnenie a miestne environmentálne podmienky;(19) keďže v prípade, ak norma kvality životného prostredia vyžaduje prísnejšie podmienky, ako sú tie, ktoré môžu byť dosiahnuté použitím najlepších dostupných techník, budú v povolení stanovené dodatočné podmienky bez toho, aby boli dotknuté iné opatrenia, ktoré môžu byť podniknuté s cieľom dodržania noriem kvality životného prostredia;(20) keďže najlepšie dostupné techniky sa časom menia, a to najmä v dôsledku technického rozvoja, príslušný orgán musí tento pokrok sledovať alebo byť o ňom informovaný;(21) keďže zmeny v zariadení môžu spôsobiť znečisťovanie životného prostredia; keďže je nutné oznámiť príslušnému orgánu všetky zmeny, ktoré môžu mať vplyv na životné prostredie; keďže každá podstatná zmena prevádzkovania v podniku musí byť vopred povolená v súlade s touto smernicou;(22) keďže podmienky uvedené v povolení sa musia pravidelne preskúmavať a prípadne aktualizovať; keďže za určitých podmienok budú v každom prípade znova preskúmané;(23) keďže, aby bola verejnosť informovaná o činnosti zariadení a ich možnom vplyve na životné prostredie a aby bola v spoločenstve zabezpečená transparentnosť povoľovacieho konania, musí mať verejnosť pred prijatím každého rozhodnutia prístup k informáciám o žiadostiach o povoleniach pre nové zariadenia ako aj pre podstatné zmeny v zariadeniach, o samotných povoleniach, jeho aktualizáciách a o príslušných sledovaných údajoch;(24) keďže zostavenie zoznamu hlavných emisií a im zodpovedajúcich zdrojov sa môže považovať za dôležitý nástroj umožňujúci predovšetkým v spoločenstve porovnávať znečisťovacie činnosti; keďže takýto zoznam bude pripravovať Komisia s pomocou výboru;(25) keďže rozvoj a výmena informácií na úrovni spoločenstva o najlepšie dostupných technikách pomôže zmenšiť technologickú nevyváženosť v spoločenstve, podporí celosvetové rozšírenie v spoločenstve ustanovených limitných hodnôt a používaných techník a pomôže členským štátom v účinnom vykonávaní tejto smernice;(26) keďže sa budú musieť pravidelne vypracúvať správy o vykonávaní a účinnosti tejto smernice;(27) keďže táto smernica sa týka takých zariadení, ktoré majú významný potenciál na znečisťovanie životného prostredia, a tým aj cezhraničného znečisťovania životného prostredia; keďže vzhľadom na to, že sa majú zorganizovať konzultácie na cezhraničnej báze v prípadoch žiadostí o povolenie nových zariadení alebo ich podstatných zmien, ktoré môžu mať významné negatívne vplyvy na životné prostredie; keďže žiadosti vzťahujúce sa k takýmto návrhom alebo podstatným zmenám budú sprístupnené verejnosti v členskom štáte, ktorý by mohol byť dotknutý;(28) keďže môže vzniknúť potreba stanoviť na úrovni spoločenstva limitné hodnoty emisií pre určité kategórie zariadení a znečisťujúcich látok, na ktoré sa vzťahuje táto smernica; keďže Rada stanoví tieto limitné hodnoty emisií v súlade s ustanoveniami zmluvy;(29) keďže ustanoveniami tejto smernice nie sú dotknuté právne normy spoločenstva týkajúce sa zdravia a bezpečnosti na pracovisku,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Účel a rozsah pôsobnostiÚčelom tejto smernice je dosiahnuť integrovanú prevenciu a kontrolu znečisťovania životného prostredia pochádzajúceho z činností uvedených v prílohe I. Stanovuje opatrenia zamerané na prevenciu, alebo ak to nie je možné, na zníženie emisií do ovzdušia, vody a pôdy vyplývajúcich z vyššie spomenutých činností, vrátane opatrení týkajúcich sa odpadov s cieľom dosiahnutia vysokej úrovne ochrany životného prostredia ako celku, bez toho, aby bola dotknutá smernica 85/337/EHS a ostatné príslušné ustanovenia spoločenstva.Článok 2DefinícieNa účely tejto smernice:1. "látka" — akýkoľvek chemický prvok a jeho zlúčeniny s výnimkou rádioaktívnych látok podľa smernice 80/836/Euratom [8] a geneticky modifikovaných organizmov podľa smernice 90/219/EHS [9] a smernice 90/220/EHS [10];2. "znečisťovanie životného prostredia" — priame alebo nepriame zavedenie látok, vibrácií, tepla alebo hluku ako výsledku ľudskej činnosti do ovzdušia, vody alebo pôdy, ktoré môže byť škodlivé ľudskému zdraviu alebo kvalite životného prostredia, alebo ktoré môžu spôsobiť poškodenie hmotného majetku alebo znehodnotiť, alebo zasahovať do priaznivého stavu, alebo iného legitímneho využívania životného prostredia;3. "zariadenie" — stacionárna technická jednotka, kde sa vykonáva jedna alebo viac činností uvedených v prílohe I a všetky ostatné priamo s tým spojené činnosti, ktoré majú technickú nadväznosť na činnosti vykonávané na tomto mieste a ktoré by mohli mať vplyv na emisie a znečisťovania životného prostredia;4. "existujúce zariadenie" — už prevádzkované zariadenie alebo zariadenie, ktoré bolo povolené v súlade s právnymi predpismi platnými pred vykonávaním tejto smernice alebo zariadenie, na ktorého povolenie bola podaná žiadosť, ktorá je podľa názoru príslušného orgánu kompletná za podmienky, že uvedené zariadenie bude spustené do prevádzky najneskôr do jedného roka odo dňa vykonávania tejto smernice;5. "emisia" — priame alebo nepriame uvoľnenie látok, vibrácií, tepla alebo hluku z bodového zdroja alebo z plošných zdrojov zariadenia do ovzdušia, vody alebo pôdy;6. "limitné hodnoty emisií" — množstvo vyjadrené v určitých špecifických ukazovateľoch, koncentrácia alebo úroveň emisie, ktoré nesmú byť prekročené počas jedného alebo viacerých časových úsekov. Limitné hodnoty emisií môžu byť tiež stanovené pre určité skupiny, kategórie alebo príbuzné látky, obzvlášť pre látky uvedené v prílohe III.Limitné hodnoty emisií pre látky sú platné v bode, kde emisie opúšťajú zariadenie, akékoľvek rozriedenie alebo rozptýlenie sa pri ich stanovovaní neberie do úvahy. V prípade nepriameho vypúšťania do vôd sa pri stanovovaní limitných hodnôt emisií pre zariadenie môže zobrať do úvahy účinok z čistiarne odpadových vôd, pričom sa musí zabezpečiť ekvivalentná úroveň ochrany životného prostredia ako celku a musí byť zaistené, že to nepovedie k vyšším stupňom zaťaženia životného prostredia bez toho, že by bola dotknutá smernica 76/464/EHS alebo smernice vydané na jej vykonanie;7. "norma kvality životného prostredia" — súbor v právnych predpisoch spoločenstva stanovených požiadaviek, ktoré musia byť splnené v danom čase a v danom životnom prostredí alebo v jeho určitej časti;8. "príslušný orgán" znamená orgán, orgány alebo subjekty, ktoré sú v súlade s právnymi predpismi členských štátov poverené plnením úloh vyplývajúcich z tejto smernice;9. "povolenie" znamená časť alebo celé písomné rozhodnutie (alebo niekoľko takýchto rozhodnutí) udeľujúce súhlas s činnosťou zariadenia alebo jej časti pri splnení podmienok zaručujúcich, že zariadenie bude v súlade s požiadavkami tejto smernice. Povolenie sa môže vzťahovať na jedno alebo viac zariadení alebo ich častí na tom istom mieste riadených tým istým prevádzkovateľom;10. a) "zmena prevádzkovania" — zmena v charaktere alebo fungovaní zariadenia alebo jeho rozšírenie, ktoré môžu mať vplyvy na životné prostredie;b) "podstatná zmena" — zmena vo fungovaní, ktorá podľa názoru príslušného orgánu môže mať významné negatívne vplyvy na človeka alebo životné prostredie;11. "najlepšie dostupné techniky" — najefektívnejší a najpokrokovejší stav rozvoja činností a metód ich prevádzkovania, ktorý naznačuje praktickú vhodnosť jednotlivých techník byť základom pre stanovenie limitných hodnôt emisií, navrhnutých s cieľom prevencie a ak to nie je možné, zníženie emisií a dopadu na životné prostredie ako celok:- "techniky" zahŕňa ako použitú technológiu, tak aj spôsob, ktorým je zariadenie navrhnuté, postavené, udržiavané, prevádzkované a odstavené,- "dostupné" — techniky vyvinuté do takej miery, ktorá dovoľuje ich použitie v príslušnom priemyselnom odvetví za ekonomicky a technicky únosných podmienok, berúc do úvahy náklady a prínosy, bez ohľadu na to, či sú techniky používané, alebo vyrábané v členskom štáte, ktorého sa to týka, pokiaľ sú za rozumných podmienok dostupné prevádzkovateľovi,- "najlepšie" — techniky, ktoré sú najúčinnejšie na dosiahnutie všeobecne vysokého stupňa ochrany životného prostredia ako celku.Pri určovaní najlepších dostupných techník by sa mali zohľadňovať najmä aspekty uvedené v prílohe IV;12. "prevádzkovateľ" — každá fyzická alebo právnická osoba, ktorá prevádzkuje alebo ovláda zariadenie, alebo ak to umožňujú vnútroštátne právne predpisy, osoba, ktorej bola zverená rozhodujúca ekonomická moc nad technickým prevádzkovaním zariadenia.Článok 3Všeobecné zásady plnenia základných povinností prevádzkovateľaČlenské štáty prijmú potrebné opatrenia na to, aby príslušné orgány zabezpečili, že zariadenia budú prevádzkované tak, aby:a) sa prijali všetky vhodné preventívne opatrenia proti znečisťovaniu, najmä použitím najlepších dostupných techník;b) sa nespôsobilo žiadne významné znečisťovanie;c) sa predišlo produkcii odpadov v súlade so smernicou Rady 75/442/EHS z 15. júla 1975 o odpadoch [11];keďže ak odpad vznikne, zhodnotí sa, alebo ak to nie je z technických alebo z hospodárskych dôvodov možné, zneškodní sa, pričom treba znížiť alebo zamedziť jeho vplyv na životné prostredie;d) energia sa využívala efektívne;e) sa prijali opatrenia potrebné na prevenciu havárií a obmedzenie ich následkov;f) sa prijali opatrenia potrebné pri konečnom odstavení, aby sa predišlo riziku znečisťovania a aby sa miesto prevádzkovania vrátilo do uspokojivého stavu.Na dodržanie ustanovení tohto článku je postačujúce, ak členské štáty zabezpečia, aby príslušné orgány zohľadnili všeobecné princípy uvedené v tomto článku pri ustanovení podmienok povolenia.Článok 4Povolenia pre nové zariadeniaČlenské štáty prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby žiadne nové zariadenia neboli prevádzkované bez povolenia vydaného v súlade s touto smernicou, bez toho, že by boli dotknuté výnimky ustanovené v smernici Rady 88/609/EHS z 24. novembra 1988 o obmedzení emisií určitých znečisťujúcich látok do ovzdušia z veľkých spaľovacích zariadení [12].Článok 5Požiadavky na vydávanie povolení pre existujúce zariadenia1. Členské štáty prijmú opatrenia potrebné na to, aby príslušné orgány dohliadali prostredníctvom vydávania povolení v súlade s článkami 6 a 8 alebo, vo vhodnej forme, prostredníctvom prehodnotenia a, ak je to potrebné, aktualizáciou podmienok, aby existujúce zariadenia boli prevádzkované v súlade s požiadavkami článkov 3, 7, 9, 10, 13, prvej a druhej zarážky článku 14 a odseku 2 článku 15 najneskôr do 8 rokov odo dňa vykonávania tejto smernice; tým nie sú dotknuté iné osobitné predpisy spoločenstva.2. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na to, aby boli uplatňované ustanovenia článkov 1, 2, 11, 12, tretej zarážky článku 14, odsekov 1, 3 a 4 článku 15, článku 16, 17 a článku 18 odsek 2 na existujúce zariadenia odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice.Článok 6Žiadosti o povolenia1. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na to, aby žiadosť o povolenie adresovaná príslušnému orgánu obsahovala popis:- zariadenia ako aj druhu a rozsahu jeho činností,- surovín, pomocných materiálov, iných látok a energie používaných alebo vznikajúcich v zariadení,- zdrojov emisií zariadenia,- podmienok miesta umiestnenia zariadenia,- druhu a množstiev predpokladaných emisií zo zariadenia do zložiek životného prostredia (ovzdušie, voda a pôda) ako aj identifikácie významných vplyvov emisií na životné prostredie,- navrhovanej technológie a iných techník na zabránenie, alebo ak to nie je možné, na zníženie emisií zo zariadenia,- v potrebných prípadoch opatrení zameraných na prevenciu a zhodnotenie odpadov produkovaných zariadením,- ďalších opatrení plánovaných s cieľom dosiahnutia súladu so všeobecnými princípmi základných povinností prevádzkovateľa podľa článku 3,- opatrení plánovaných s cieľom sledovania emisií do životného prostredia.Žiadosť o povolenie musí tiež obsahovať netechnické zhrnutie údajov uvedených v predchádzajúcich zarážkach.2. Ak informácie poskytnuté v súlade s požiadavkami ustanovenými v smernici 85/337/EHS alebo bezpečnostná správa vypracovaná v súlade so smernicou Rady 82/501/EHS z 24. júna 1982 o rizikách veľkých havárií vyplývajúcich z určitých priemyselných činností [13] alebo iné informácie vypracované na základe iných právnych predpisov splnia ktorúkoľvek požiadavku tohto článku, môžu sa zahrnúť do žiadosti alebo k nej pripojiť.Článok 7Integrovaný prístup k vydávaniu povoleníČlenské štáty prijmú potrebné opatrenia pre úplnú koordináciu povoľovacieho konania a podmienok povolení v prípade, ak sa na tomto konaní zúčastňuje viac ako jeden príslušný orgán s cieľom zabezpečiť účinný integrovaný prístup všetkých príslušných orgánov v tomto konaní.Článok 8RozhodnutiaBez toho, že by boli dotknuté iné požiadavky ustanovené vo vnútroštátnych právnych predpisoch alebo v právnych predpisoch spoločenstva, príslušný orgán vydá povolenie obsahujúce podmienky, ktoré garantujú, že zariadenie bude spĺňať požiadavky tejto smernice; v opačnom prípade zamietne udeliť povolenie.Všetky vydané alebo zmenené povolenia musia obsahovať opatrenia o zariadeniach na ochranu ovzdušia, vody a pôdy tak, ako je to ustanovené v tejto smernici.Článok 9Podmienky povolenia1. Členské štáty zabezpečia, aby povolenie obsahovalo všetky opatrenia potrebné na splnenie požiadaviek ustanovených v článku 3 a 10 na vydanie povolenia s cieľom dosiahnutia vysokého stupňa ochrany životného prostredia ako celku prostredníctvom ochrany ovzdušia, vody a pôdy.2. V prípade nových zariadení alebo v prípade podstatnej zmeny, na ktoré sa vzťahuje článok 4 smernice 85/337/EHS, sa pri vydávaní povolenia zohľadní akákoľvek relevantná informácia alebo záver, ku ktorému sa dospeje podľa článkov 5, 6 a 7 uvedenej smernice.3. Povolenie musí obsahovať limitné hodnoty emisií pre znečisťujúce látky, najmä pre látky uvedené v prílohe III, ktoré môžu byť z príslušného zariadenia vo významných množstvách, zohľadňujúc ich druh a potenciál preniesť znečistenie z jednej zložky životného prostredia do druhej (ovzdušia, vody alebo pôdy). Ak je to potrebné, povolenie musí obsahovať príslušné podmienky zabezpečujúce ochranu pôdy a podzemnej vody a opatrenia týkajúce sa nakladania s odpadmi produkovanými v zariadeniach. Ak je to vhodné, limitné hodnoty sa doplnia alebo nahradia ekvivalentnými ukazovateľmi, alebo ekvivalentnými technickými opatreniami.Pre zariadenia podľa bodu 6.6 prílohy I musia limitné hodnoty emisií stanovené v súlade s týmto odsekom zohľadniť praktické aspekty zodpovedajúce týmto kategóriám zariadení.4. Bez toho, aby bol dotknutý článok 10, limitné hodnoty emisií a ekvivalentné ukazovatele a ekvivalentné technické opatrenia uvedené v odseku 3 musia vychádzať z najlepších dostupných techník bez určenia použitia konkrétneho spôsobu alebo techniky, berúc do úvahy technické charakteristiky príslušného zariadenia, jeho geografické umiestnenie a miestne environmentálne podmienky. V každom prípade musia podmienky v povolení obsahovať opatrenia na minimalizáciu diaľkového alebo cezhraničného znečisťovania a zabezpečiť vysoký stupeň ochrany životného prostredia ako celku.5. Povolenie musí obsahovať vhodné požiadavky na sledovanie emisií určujúce metodológiu merania a jeho frekvenciu, postup hodnotenia a povinnosť oznamovať príslušnému orgánu údaje požadované na kontrolu plnenia podmienok povolenia.Pre zariadenia uvedené v bode 6.6 prílohy I môžu opatrenia uvedené v tomto odseku zohľadňovať náklady a výnosy.6. Povolenie musí obsahovať opatrenia vzťahujúce sa aj na iné ako normálne prevádzkové podmienky. Preto ak existuje riziko dosahu na životné prostredie, treba vykonať príslušné opatrenia pre prípad uvedenia zariadenia do chodu, možných únikov, chybnej prevádzky, dočasného prerušenia prevádzkovania a jeho definitívneho odstavenia.Povolenie tiež môže obsahovať dočasné výnimky z požiadaviek uvedených v odseku 4, ak plán obnovy schválený príslušným orgánom zabezpečí, že tieto požiadavky budú splnené do 6 mesiacov a projekt povedie k zníženiu znečisťovania.7. Povolenie môže obsahovať aj iné špecifické podmienky na účely tejto smernice v miere, ktorú členský štát alebo príslušné orgány považujú za vhodnú.8. Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti uskutočňovať povoľovacie konanie v zmysle tejto smernice, môžu členské štáty ustanoviť vo všeobecne záväzných právnych predpisoch určité požiadavky pre určité kategórie zariadení, namiesto ich uvedenia v podmienkach konkrétneho povolenia, ak sa pritom zabezpečí integrovaný prístup a rovnocenne vysoký stupeň ochrany životného prostredia ako celku.Článok 10Najlepšie dostupné techniky a normy kvality životného prostrediaAk norma kvality životného prostredia vyžaduje prísnejšie podmienky, ako sú tie, ktoré sa dajú dosiahnuť pomocou použitia najlepších dostupných techník, musia byť v povolení stanovené dodatočné podmienky, bez toho, aby boli dotknuté iné opatrenia, ktoré sa môžu vykonať s cieľom dosiahnutia súladu s normou kvality životného prostredia.Článok 11Vývoj najlepších dostupných techníkČlenské štáty musia zabezpečiť, aby príslušné orgány sledovali alebo boli informované o vývoji najlepších dostupných techník.Článok 12Zmeny zariadení vykonané prevádzkovateľom1. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia zabezpečujúce, aby prevádzkovateľ informoval príslušný orgán o všetkých plánovaných zmenách v prevádzkovaní zariadenia tak, ako je to uvedené v článku 2 ods. 10 písm. a). Ak je potrebné, príslušný orgán aktualizuje povolenie alebo podmienky.2. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia zabezpečujúce, aby sa žiadna podstatná zmena v prevádzkovaní zariadenia v zmysle článku 2 ods. 10 písm. b) plánovaná prevádzkovateľom neuskutočnila bez povolenia vydaného podľa tejto smernice. Žiadosť o povolenie a rozhodnutie príslušného orgánu sa musí týkať tých častí zariadenia a tých aspektov uvedených v článku 6, ktoré by mohli byť zmenou dotknuté. Príslušné ustanovenia článkov 3 a 6 až 10 a článok 15 ods. 1, 2 a 4 sa uplatnia primerane.Článok 13Prehodnotenie a aktualizácia povoľovacích podmienok príslušným orgánom1. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia, aby príslušné orgány pravidelne prehodnocovali podmienky povolenia a ak je to potrebné, aby ich aktualizovali.2. Prehodnotenie sa musí vykonať v prípade, ak:- znečistenie spôsobené zariadením je také rozsiahle, že musia byť prehodnotené existujúce limitné hodnoty emisií uvedené v povolení alebo musia byť stanovené nové limitné hodnoty emisií,- podstatné zmeny v najlepších dostupných technikách umožnili významne znížiť emisie bez vynaloženia neprimerane vysokých nákladov,- bezpečnosť prevádzkovania procesu alebo činnosti vyžaduje použitie iných techník,- to vyžadujú nové právne predpisy spoločenstva alebo príslušného členského štátu.Článok 14Plnenie podmienok povoleniaČlenské štáty prijmú potrebné opatrenia, aby:- prevádzkovateľ dodržiaval počas prevádzkovania zariadenia podmienky stanovené v povolení,- prevádzkovateľ pravidelne informoval príslušný orgán o výsledkoch sledovania emisií zo zariadenia a bezodkladne podal informácie o akejkoľvek udalosti alebo havárii významne ovplyvňujúcich životné prostredie,- prevádzkovatelia zariadenia poskytnú zástupcom príslušného orgánu nevyhnutnú pomoc s cieľom vykonania inšpekcie v zariadení, odberu vzoriek a zberu informácií, potrebných na výkon ich povinností podľa tejto smernice.Článok 15Prístup k informáciám a účasť verejnosti na povoľovacom konaní1. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice Rady 90/313/EHS zo 7. júna 1990 o slobode prístupe k informáciám o životnom prostredí [14], prijmú členské štáty potrebné opatrenia na to, aby zabezpečili, že žiadosti o povolenie nových zariadení alebo o povolenie podstatných zmien sa sprístupnia na určitý čas verejnosti, aby sa jej umožnilo zaujať stanovisko pred tým, ako príslušný orgán prijme rozhodnutie.Takéto rozhodnutie aspoň s jednou kópiou povolenia alebo akejkoľvek následnej aktualizácie musí byť k dispozícii verejnosti.2. Výsledky sledovania emisií, ktoré dostane príslušný orgán na základe podmienok povolenia podľa čánku 9, musia byť k dispozícii verejnosti.3. Komisia na základe informácií poskytnutých členskými štátmi zverejní každé tri roky zoznam hlavných emisií a ich zdrojov. Komisia stanoví formu a druh údajov potrebných na odovzdanie informácií v súlade s postupom podľa článku 19.V súlade s tým istým postupom môže Komisia navrhnúť potrebné opatrenia zabezpečujúce, aby údaje o zozname emisií uvedenom v prvom pododseku a údaje z iných zoznamov a zdrojov týkajúcich sa emisií boli navzájom porovnateľné a mohli sa vzájomne dopĺňať.4. Odseky 1, 2, a 3 sa uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté obmedzenia ustanovené v článku 3 ods. 2 a 3 smernice 90/313/EHS.Článok 16Výmena informácií1. Pokiaľ ide o výmenu informácií, členské štáty prijmú potrebné opatrenia na to, aby Komisii každé tri roky zaslali dostupné reprezentatívne údaje o limitných hodnotách emisií stanovených pre špecifické kategórie priemyselných činností uvedených v prílohe I a ak je to vhodné, aj pre najlepšie dostupné techniky, od ktorých sú tieto limitné hodnoty emisií odvodené najmä v súlade s článkom 9; po prvýkrát do 18 mesiacov odo dňa nadobudnutia platnosti tejto smernice. Pri nasledovných oznámeniach budú údaje doplnené v súlade s postupom ustanoveným v odseku 3 tohto článku.2. Medzi členskými štátmi a dotknutými priemyselnými odvetviami Komisia zabezpečí výmenu informácií o najlepších dostupných technikách a nimi spojenej kontrole, ako aj o vývoji v tejto oblasti. Komisia každé tri roky zverejní výsledky výmeny informácií.3. V súlade s postupom stanoveným v článkoch 5 a 6 smernice 91/692/EHS sa vypracujú správy o uplatňovaní tejto smernice a jej účinnosti v porovnaní s inými nástrojmi spoločenstva na ochranu životného prostredia. Prvá správa sa bude týkať prvých troch rokov odo dňa, keď táto smernica nadobudla účinnosť v zmysle článku 21. Ak je to potrebné, Komisia zašle Rade uvedenú správu spolu s návrhmi.4. Členské štáty vytvoria alebo určia orgán alebo orgány, ktoré budú zodpovedné za výmenu informácií podľa odsekov 1, 2 a 3 a budú o tom informovať Komisiu.Článok 17Cezhraničné vplyvy1. Ak členský štát zistí, že prevádzkovanie zariadenia by mohlo mať významný negatívny vplyv na životné prostredie iného členského štátu, alebo ak o to požiada členský štát, ktorý môže byť takto významne dotknutý, členský štát, na území ktorého sa žiada o vydanie povolenia podľa článku 4 alebo 12 ods. 2, zašle údaje poskytované podľa článku 6 inému členskému štátu v tom istom čase, ako ich sprístupní občanom vlastného štátu. Tieto údaje slúžia ako základ pre potrebné konzultácie na báze vzájomnosti a rovnosti v rámci bilaterálnych vzťahov oboch členských štátov.2. V rámci svojich bilaterálnych vzťahov musia členské štáty dohliadať na to, aby žiadosti o povolenie v prípadoch uvedených v odseku 1 boli sprístupnené aj občanom štátu, ktorého životné prostredie by mohlo byť dotknuté na primeraný čas tak, aby verejnosť mohla zaujať stanovisko pred tým, ako príslušný orgán prijme rozhodnutie.Článok 18Limitné hodnoty emisií v spoločenstve1. Na návrh Komisie stanoví Rada v súlade s postupmi ustanovenými v zmluve limitné hodnoty emisií pre:- kategórie zariadení uvedených v prílohe I s výnimkou skládok odpadov patriacich do bodov 5.1 a 5.4 tejto prílohya- znečisťujúce látky uvedené v prílohe III,ak sa najmä na základe výmeny informácií podľa článku 16 zistí potreba spoločného postupu spoločenstva.2. Ak na základe tejto smernice nie sú určené limitné hodnoty emisií spoločenstva, platia príslušné limitné hodnoty emisií stanovené v smerniciach uvedených v prílohe II a v iných právnych predpisoch spoločenstva ako minimálne limitné hodnoty emisií podľa tejto smernice pre zariadenia uvedené v prílohe I.Bez toho, aby boli dotknuté požiadavky tejto smernice Rada na návrh Komisie v súlade s postupom stanoveným v zmluve stanoví technické požiadavky na skládky odpadov, na ktoré sa vzťahujú body 5.1 a 5.4 prílohy I.Článok 19Konanie výboru podľa článku 15 ods. 3Komisii pomáha výbor zložený zo zástupcov členských štátov, ktorému predsedá zástupca Komisie.Zástupca Komisie predkladá výboru návrhy opatrení. Výbor poskytne k tomuto návrhu svoje stanovisko v lehote, ktorú určí predseda po zohľadnení naliehavosti záležitosti. Stanovisko sa prijíma rovnakou väčšinou, ako je stanovená v článku 148 ods. 2 zmluvy pre prijímanie uznesenia Rady, ktoré sa prijímajú na návrh Komisie. Hlasy zástupcov členských štátov vo výbore sa vážia v zmysle uvedeného článku. Predseda nehlasuje.Komisia prijme navrhované opatrenia, ak sú v súlade so stanoviskom výboru.Ak navrhované opatrenia nie sú v súlade so stanoviskom výboru, alebo ak toto stanovisko chýba, Komisia bezodkladne predloží Rade návrh týkajúci sa opatrení, ktoré sa majú prijať. Rada rozhodne kvalifikovanou väčšinou.Ak Rada v lehote troch mesiacov odo dňa prijatia návrhu neprijme uznesenie, prijme navrhované opatrenia Komisia.Článok 20Prechodné ustanovenia1. Ustanovenia smernice 84/360/EHS, ustanovenia článkov 3, 5, 6 ods. 3 a článku 7 ods. 2 smernice 76/464/EHS a príslušné ustanovenia týkajúce sa vydávania povolení v smerniciach uvedených v prílohe II, okrem výnimiek uvedených v smernici 88/609/EHS, platia pre existujúce zariadenia s ohľadom na činnosti uvedené v prílohe I dovtedy, kým príslušné orgány neprijmú opatrenia v zmysle článku 5 tejto smernice.2. Príslušné ustanovenia smerníc uvedených v odseku 1, týkajúce sa vydávania povolení, sa nebudú aplikovať na nové zariadenia s ohľadom na činnosti uvedené v prílohe I odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice.3. Smernica 84/360/EHS stráca platnosť 11 rokov po dni nadobudnutia účinnosti.Keď sa začnú na zariadení uplatňovať opatrenia uvedené v článkoch 4, 5 alebo 12, prestane platiť výnimka uvedená v článku 6 ods. 3 smernice 76/464/EHS pre zariadenia, na ktoré sa vzťahuje táto smernica.Rada, konajúc na návrh Komisie, zmení v prípade potreby príslušné ustanovenia smerníc uvedených v prílohe II, aby sa zosúladili s požiadavkami tejto smernice pred uplynutím platnosti smernice 84/360/EHS uvedenej v prvom pododseku.Článok 21Nadobudnutie účinnosti1. Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súlad s touto smernicou najneskôr 3 roky odo dňa nadobudnutia jej účinnosti. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijali v oblasti pôsobnosti tejto smernice.Článok 22Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiaty deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Článok 23Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 24. septembra 1996Za RaduPredsedaE. Fitzgerald[1] Ú. v. ES C 311, 17.11.1993, s. 6 aÚ. v. ES C 165, 1.7.1995, s. 9.[2] Ú. v. ES C 195, 18.7.1995, s. 54.[3] Stanovisko Európskeho parlamentu zo 14. decembra 1994 (Ú. v. ES C 18, 23.1.1995, s. 96), spoločná pozícia Rady z 27. novembra 1995 (Ú. v. ES C 87, 25.3.1996, s. 8) a rozhodnutie Európskeho parlamentu z 22. mája 1996 (Ú. v. ES C 166, 10.6.1996).[4] Ú. v. ES C 138, 17.5.1993, s. 1.[5] Ú. v. ES L 188, 16.7.1984, s. 20. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 91/692/EHS (Ú. v. ES L 377, 31.12.1991, s. 48).[6] Ú. v. ES L 129, 18.5.1976, s. 23. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 91/692/EHS.[7] Ú. v. ES L 175, 5.7.1985, s. 40.[8] Smernica Rady 80/836/Euratom z 15. júla 1980, ktorou sa mení a dopĺňa smernica stanovujúcu základné bezpečnostné normy pre ochranu zdravia verejnosti a pracovníkov proti nebezpečiu z ionizujúceho žiarenia (Ú. v. ES L 246, 17.9.1980, s. 1). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 84/467/EHS (Ú. v. ES L 265, 5.10.1984, s. 4).[9] Smernica Rady 90/219/EHS z 23. apríla 1990 o obmedzenom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov (Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 1). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 94/51/ES (Ú. v. ES L 297, 18.11.1994, s. 29).[10] Smernica Rady 90/220/EHS z 23. apríla 1990 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 15). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 94/15/ES (Ú. v. ES L 103, 22.4.1994, s. 20).[11] Ú. v. ES L 194, 25.7.1975, s. 39. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 91/692/EHS (Ú. v. ES L 377, 31.12.1991, s. 48).[12] Ú. v. ES L 336, 7.12.1988, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 90/656/EHS (Ú. v. ES L 353, 17.12.1990, s. 59).[13] Ú. v. ES L 230, 5.8.1982, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 91/692/EHS (Ú. v. ES L 377, 31.12.1991, s. 48).[14] Ú. v. ES L 158, 23.6.1990, s. 56.--------------------------------------------------PRÍLOHA IKATEGÓRIE PRIEMYSELNÝCH ČINNOSTÍ UVEDENÝCH V ČLÁNKU 11. Na zariadenia alebo ich časti slúžiace na výskum, vývoj a testovanie nových výrobkov a procesov sa táto smernica nevzťahuje.2. Uvedené limitné hodnoty sa všeobecne vzťahujú na výrobné kapacity alebo výkony. Ak jeden prevádzkovateľ vykonáva niekoľko činností spadajúcich do tej istej kategórie v tom istom zariadení alebo na tom istom mieste, kapacity týchto činností sa spočítajú.1. Energetika1.1. Spaľovne s tepelným výkonom presahujúcim 50 MW [1]1.2. Rafinérie ropy a zemného plynu1.3. Koksovne1.4. Zariadenia na splyňovanie a skvapalňovanie uhlia2. Výroba a spracovanie kovov2.1. Zariadenia na praženie a aglomeráciu kovových rúd (vrátane sulfidových rúd)2.2. Zariadenia na výrobu surového železa alebo ocele (prvotným alebo druhotným tavením), vrátane kontinuálneho odlievania s kapacitou presahujúcou 2,5 tony za hodinu2.3. Zariadenia na spracovanie železných kovov:a) Tepelné valcovne s kapacitou presahujúcou 20 ton surovej ocele za hodinub) kováčske dielne s kladivami, ktorých energia presahuje 50 kJ na kladivo, s tepelným výkonom presahujúcim 20 MWc) zariadenia na povrchovú úpravu kovovými zliatinami s kapacitou spracovania viac ako 2 tony surovej ocele za hodinu2.4. Zlievarne železných kovov s výrobnou kapacitou presahujúcou 20 ton za deň2.5. Zariadeniaa) na výrobu neželezných surových kovov z rúd, koncentrátov alebo druhotných surovín metalurgickým, chemickým alebo elektrolytickým procesomb) na tavenie, vrátane zlievania, neželezných kovov vrátane kovového šrotu (rafinácia, liatie) s taviacou kapacitou presahujúcou 4 tony za deň pre olovo a kadmium alebo 20 ton za deň pre ostatné kovy2.6. Zariadenia na povrchovú úpravu kovov a plastov používajúce elektrolytický alebo chemický proces, kde objem používaných kadí presahuje 30 m33. Priemysel spracovania nerastov3.1. Zariadenia na výrobu cementového slinku v rotačných peciach s výrobnou kapacitou presahujúcou 500 ton za deň alebo vápna v rotačných peciach s výrobnou kapacitou presahujúcou 50 ton za deň alebo v iných peciach s výrobnou kapacitou presahujúcou 50 ton za deň3.2. Zariadenia na výrobu azbestu a výrobu výrobkov z azbestu3.3. Zariadenia na výrobu skla, vrátane sklených vlákien s taviacou kapacitou presahujúcou 20 ton za deň3.4. Zariadenia na tavenie nerastných látok, vrátane výroby minerálnych vlákien s taviacou kapacitou presahujúcou 20 ton za deň3.5. Zariadenia na výrobu keramických výrobkov pálením, hlavne strešných škridiel, tehál, žiaruvzdorných tehál, dlaždíc, kameniny alebo porcelánu s výrobnou kapacitou presahujúcou 75 ton za deň a/alebo kapacitou pece presahujúcou 4 m3 a úžitkovou kapacitou pece presahujúcou 300 kg/m34. Chemický priemyselVýroba v zmysle kategórií činností uvedených v tejto časti znamená výrobu látok alebo skupín látok uvedených v bodoch 4.1 až 4.6 v priemyselnom merítku4.1. Chemické zariadenia na výrobu základných organických chemikálií ako sú:a) jednoduché uhľovodíky (lineárne alebo cyklické, nasýtené alebo nenasýtené, alifatické alebo aromatické)b) uhľovodíky obsahujúce kyslík, ako sú alkoholy, aldehyhy, ketóny, karbónové kyseliny, estery, acetáty, étery, peroxidy, epoxidové živicec) uhľovodíky obsahujúce sírud) uhľovodíky obsahujúce dusík ako sú amíny, amidy, dusité, dusné alebo dusičné zlúčeniny, nitrily, kyanáty, izokyanátye) uhľovodíky obsahujúce fosforf) halogénové uhľovodíkyg) organokovové zlúčeninyh) základné plasty (polymérové syntetické vlákna a vlákna na celulózovom základe)i) syntetické gumyj) farby a pigmentyk) povrchovo aktívne látky4.2. Chemické zariadenia pre výrobu základných anorganických chemikálií, ako sú:a) plyny ako amoniak, chlór alebo chlórovodík, fluór alebo fluórovodík, oxidy uhlíka, zlúčeniny síry, oxidy dusíka, vodík, oxid siričitý, karbonylchlorid (fosgén)b) kyseliny ako kyselina chromitá, kyselina fluórovodíková, kyselina fosforečná, kyselina dusičná, kyselina chlorovodíková, kyselina sírová, óleum a ostatné kyseliny síryc) zásady ako hydroxid amónny, hydroxid draselný, hydroxid sodnýd) soli ako chlorid amónny, chlorečnan draselný, uhličitan draselný, uhličitan sodný, peroxoboritan, dusičnan striebornýe) nekovy, oxidy kovov alebo iné anorganické zlúčeniny ako karbid vápnika, kremík, karbid kremíka4.3. Chemické zariadenia na výrobu hnojív založených na báze fosforu, dusíka alebo draslíka (jednoduché alebo zložené hnojivá)4.4. Chemické zariadenia na výrobu základných prostriedkov na ochranu rastlín a výrobu biocídov4.5. Zariadenia využívajúce chemické alebo biologické procesy na výrobu základných liečiv4.6. Chemické zariadenia na výrobu výbušnín5. Odpadové hospodárstvoBez toho, aby bol dotknutý článok 11 smernice 75/442/EHS alebo článok 3 smernice Rady 91/689/EHS z 12. decembra 1991 o nebezpečnom odpade [2]:5.1. Zariadenia na zneškodňovanie alebo zhodnocovanie nebezpečných odpadov podľa zoznamu nebezpečných odpadov ustanovenom v článku 1 ods. 4 smernice 91/689/EHS, (tieto zariadenia sú definované v prílohe II A a II B — operácie R1, R5, R6, R8 a R9) — smernice 75/442/EHS, ako aj zariadenia v zmysle smernice Rady 75/439/EHS zo 16. júna 1975 o zneškodňovaní odpadových olejov [3] s kapacitou presahujúcou 10 ton za deň5.2. Spaľovne komunálneho odpadu tak, ako sú definované v smernici Rady 89/369/EHS z 8. júna 1989 o prevencii znečistenia ovzdušia z nových spaľovní komunálnych odpadov [4] a v smernici Rady 89/429/EHS z 21. júna 1989 o znížení znečistenia ovzdušia z existujúcich spaľovní komunálneho odpadu [5], s kapacitou presahujúcou 3 tony za hodinu5.3. Zariadenia na zneškodňovanie netoxického odpadu tak, ako sú definované v prílohe II A smernice Rady 75/442/EHS v rubrikách D8 a D9, s kapacitou presahujúcou 50 ton za deň5.4. Skládky odpadov prijímajúce viac ako 10 ton za deň alebo s celkovou kapacitou presahujúcou 25000 ton, okrem skládok inertných odpadov6. Ostatné činnosti6.1. Priemyselné podniky zamerané na výrobu:a) celulózy (buničiny) z dreva alebo iných vláknitých materiálovb) papiera a lepenky s výrobnou kapacitou presahujúcou 20 ton za deň6.2. Zariadenia na predprípravu (činnosti ako sú pranie, bielenie, mercerizácia) alebo farbenie vlákien alebo textílií, s výrobnou kapacitou presahujúcou 10 ton za deň6.3. Zariadenia na vyčiňovanie koží a kožušín, s výrobnou kapacitou presahujúcou 12 ton hotových výrobkov za deň6.4. a) Bitúnky so spracovateľskou kapacitou zabitých zvierat presahujúcou 50 ton za deňb) Spracovanie a úprava zameraná na výrobu potravín zo:- živočíšnych surovín (okrem mlieka) s produkčnou kapacitou hotových výrobkov presahujúcou 75 ton za deň- rastlinných surovín s produkčnou kapacitou hotových výrobkov presahujúcou 300 ton za deň (priemerná hodnota vyrátaná za štvrťrok)c) Spracovanie a úprava mlieka, ak je množstvo spracúvaného mlieka väčšie ako 200 ton za deň (priemerná hodnota vyrátaná za rok)6.5. Zariadenia na zneškodňovanie alebo zhodnocovanie mŕtvych tiel zvierat a živočíšneho odpadu so spracovateľskou kapacitou presahujúcou 10 ton za deň6.6. Zariadenia na intenzívny chov hydiny alebo ošípaných s viac ako:a) 40000 miest pre hydinub) 2000 miest pre ošípané (nad 30 kg) aleboc) 750 miest pre prasnice6.7. Zariadenia na povrchovú úpravu látok, predmetov alebo výrobkov s použitím organických rozpúšťadiel, hlavne apretáciu, tlač, poťahovanie, odmasťovanie, vodovzdornú úpravu, lepenie, lakovanie (natieranie), čistenie alebo impregnovanie s kapacitou spotreby presahujúcou 200 ton za rok6.8. Zariadenia na výrobu uhlíka (uhlie pálené pri vysokej teplote) alebo elektrografitu spaľovaním alebo grafitizáciou.[1] Materiálne požiadavky smernice 88/609/EHS pre existujúce zariadenia sú platné do 31. decembra 2003.[2] Ú. v. ES L 377, 31.12.1991, s. 20. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 94/31/ES (Ú. v. ES L 168, 2.7.1994, s. 28).[3] Ú. v. ES L 194, 25.7.1975, s. 23. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 91/692/EHS (Ú. v. ES L 377, 31.12.1991, s. 48).[4] Ú. v. ES L 163, 14.6.1989, s. 22.[5] Ú. v. ES L 203, 15.7.1989, s. 50.--------------------------------------------------PRÍLOHA IIZOZNAM SMERNÍC UVEDENÝCH V ČLÁNKOCH 18 ODS. 2 A 201. Smernica 87/217/EHS o prevencii a znižovaní znečisťovania životného prostredia azbestom2. Smernica 82/176/EHS o limitných hodnotách a kvalitatívnych cieľoch pre vypúšťanie ortuti priemyselnými podnikmi používajúcimi chlór-alkalickú elektrolýzu3. Smernica 83/513/EHS o limitných hodnotách a kvalitatívnych cieľoch pre vypúšťanie kadmia4. Smernica 84/156/EHS o limitných hodnotách a kvalitatívnych cieľoch pre vypúštanie ortuti priemyselnými podnikmi nepoužívajúcimi chlór-alkalickú elektrolýzu5. Smernica 84/491/EHS o limitných hodnotách a kvalitatívnych cieľoch pre vypúšťanie hexachlórcyklohexánu6. Smernica 86/280/EHS o limitných hodnotách a kvalitatívnych cieľoch pre vypúšťanie niektorých nebezpečných látok uvedených v zozname 1 prílohy k smernici 76/464/EHS, v znení smerníc 88/347/EHS a 90/415/EHS, ktorými sa mení príloha II smernice 86/280/EHS7. Smernica 89/369/EHS o prevencii znečistenia ovzdušia z nových spaľovní komunálnych odpadov8. Smernica 89/429/EHS o znížení znečistenia ovzdušia z existujúcich spaľovní komunálneho odpadu9. Smernica 94/67/ES o spaľovaní nebezpečného odpadu10. Smernica 92/112/EHS o postupoch harmonizácie programov postupného znižovania a konečného odstránenia znečisťovania spôsobovaného odpadom z výroby oxidu titaničitého11. Smernica 88/609/EHS o obmedzení emisií určitých znečisťujúcich látok do ovzdušia z veľkých spaľovacích zariadení, naposledy zmenená smernicou 94/66/ES12. Smernica 76/464/EHS o znečistení spôsobenom určitými nebezpečnými látkami vypúšťanými do vodného prostredia spoločenstva13. Smernica 75/442/EHS o odpadoch, v znení smernice 91/156/EHS14. Smernica 75/439/EHS o zneškodňovaní odpadových olejov15. Smernica 91/689/EHS o toxických odpadoch--------------------------------------------------PRÍLOHA IIIZOZNAM HLAVNÝCH ZNEČISŤUJÚCICH LÁTOK, NA KTORÉ TREBA BRAŤ ZRETEĽ, AK SÚ PODSTATNÉ PRE STANOVENIE LIMITNÝCH HODNÔT EMISIÍOVZDUŠIE1. Oxidy síry a ostatné zlúčeniny síry2. Oxidy dusíka a ostatné zlúčeniny dusíka3. Oxid uhoľnatý4. Prchavé organické zlúčeniny5. Kovy a ich zlúčeniny6. Prach7. Azbest (voľné častice, vlákna)8. Chlór a jeho zlúčeniny9. Fluór a jeho zlúčeniny10. Arzén a jeho zlúčeniny11. Kyanidy12. Látky a prípravky, u ktorých boli dokázané karcinogénne alebo mutagénne vlastnosti alebo vlastnosti, ktoré môžu ovplyvniť reprodukciu pôsobením prostredníctvom ovzdušia13. Polychlórované dibenzodioxíny a polychlórované dibenzofurányVODA1. Organo-halogénové zlúčeniny a látky, z ktorých môžu tieto zlúčeniny vo vode vzniknúť2. Organické zlúčeniny s obsahom fosforu3. Organické zlúčeniny s obsahom cínu4. Látky a prípravky, u ktorých boli dokázané karcinogénne alebo mutagénne vlastnosti alebo vlastnosti, ktoré môžu ovplyvniť reprodukciu prostredníctvom vody alebo vo vode5. Stále uhľovodíky a stále toxické organické látky akumulovateľné v živých organizmoch6. Kyanidy7. Kovy a ich zlúčeniny8. Arzén a jeho zlúčeniny9. Biocídy a výrobky na ochranu rastlín10. Rozptýlené materiály11. Látky prispievajúce k eutrofizácii (hlavne nitráty a fosfáty)12. Látky s nepriaznivým vplyvom na kyslíkovú rovnováhu (merateľné prostredníctvom ukazovateľov ako sú BSK, CHSK atď.).--------------------------------------------------PRÍLOHA IVAspekty, na ktoré treba brať zreteľ všeobecne alebo v špecifických prípadoch pri výbere najlepších dostupných techník, ako sú definované v článku 2 ods. 11 zohľadňujúc pravdepodobné náklady, výnosy a princípy prevencie:1. používanie nízkoodpadovej technológie;2. používanie menej nebezpečných látok;3. podpora spracovania a recyklácie látok vytváraných a používaných vo výrobe ako aj odpadov;4. porovnateľné výrobné postupy, časti zariadenia alebo metódy prevádzkovania, ktoré boli úspešne odskúšané v priemyselnej sfére;5. technologický pokrok a vývoj vedeckého poznania;6. charakter, vplyvy a objem príslušných emisií;7. dátumy uvádzania do prevádzky nových alebo existujúcich zariadení;8. čas potrebný na zavedenie najlepších dostupných techník;9. spotreba a charakter surovín (vrátane vody) používaných vo výrobnom procese a ich energetická účinnosť;10. potreba prevencie alebo zníženia celkového dopadu emisií a rizík pre životné prostredie;11. potreba prevencie havárií a znižovanie dôsledkov na životné prostredie;12. informácie uverejňované Komisiou podľa článku 16 ods. 2 alebo informácie, ktoré zverejňujú medzinárodné organizácie.--------------------------------------------------


title: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES ustanovujúca zákonník spoločenstva o liekoch na humánne použitie o tradičné rastlinné lieky

text:
Dôležité právne oznámenie

|

32004L0024

Úradný vestník L 136 , 30/04/2004 S. 0085 - 0090

		Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ESz 31. marca 2004,ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES ustanovujúca zákonník spoločenstva o liekoch na humánne použitie o tradičné rastlinné liekyEURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,so zreteľom na návrh Komisie [1],so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru [2],konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy [3],keďže:(1) smernica 2001/83/ES [4] ustanovuje, aby žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh boli doplnené o súbor dokumentov obsahujúcich podrobné údaje a dokumenty vzťahujúce sa predovšetkým na výsledky fyzikálno-chemických, biologických a mikrobiologických testov, ako aj farmakologických a toxikologických testov a klinických testov vykonaných s výrobkom, ktorými sa preukazuje jeho kvalita, bezpečnosť a účinnosť;(2) ak žiadateľ môže prostredníctvom podrobných odkazov na publikovanú vedeckú literatúru dokázať, že zložka alebo zložky lieku má alebo majú osvedčené liečivé použitie s uznanou účinnosťou a s prijateľnou úrovňou bezpečnosti v zmysle smernice 2001/83/ES, nemalo by sa od neho požadovať, aby predložil výsledky predklinických testov ani výsledky klinických testov;(3) značné množstvo liekov nespĺňa napriek svojej dlhodobej tradícii požiadavky osvedčeného liečivého použitia s uznanou účinnosťou a s prijateľnou úrovňou bezpečnosti a nevyhovuje požiadavkám na vydanie povolenia na uvedenie na trh. Aby sa tieto výrobky udržali na trhu, členské štáty prijali rozdielne postupy a ustanovenia. Tieto odlišnosti, ktoré v súčasnosti existujú medzi ustanoveniami platnými v členských štátoch, môžu prekážať obchodovaniu s tradičnými liekmi v rámci spoločenstva a môžu viesť k diskriminácii a deformácii konkurencie medzi výrobcami týchto výrobkov. Môžu mať vplyv aj na ochranu verejného zdravia, keďže v súčasnosti nie vždy poskytujú nevyhnutne potrebné záruky kvality, bezpečnosti a účinnosti;(4) so zreteľom na jednotlivé charakteristiky týchto liekov, predovšetkým na ich dlhodobú tradíciu, je potrebné zabezpečiť pre určité tradičné lieky osobitný, zjednodušený registračný postup. Tento zjednodušený postup by sa mal však používať len vtedy, ak nie je možné získať povolenie na uvedenie na trh na základe smernice 2001/83/ES, predovšetkým z dôvodu nedostatku adekvátnej vedeckej literatúry dokazujúcej osvedčené liečivé použitie s uznanou účinnosťou a s prijateľnou úrovňou bezpečnosti. Podobne sa tento postup nebude uplatňovať na homeopatické lieky s nárokom na udelenie povolenia na uvedenie na trh alebo na registráciu podľa smernice 2001/83/ES;(5) dlhodobá tradícia liekov umožňuje zmiernenie potreby klinických testov, pokiaľ sa účinnosť lieku stala hodnovernou na základe jeho dlhodobého používania a skúseností s ním. Predklinické testy sa nezdajú byť nevyhnutne potrebnými, ak je na základe informácií o tradičnom používaní lieku dokázané, že nie je za špecifikovaných podmienok používania škodlivý. Avšak ani dlhodobá tradícia nevylučuje možnosť pochybností o bezpečnosti produktu, a preto by kompetentné orgány mohli mať právo požiadať o všetky nevyhnutne potrebné údaje zaručujúce jeho bezpečnosť. Otázka kvality lieku nezávisí od jeho tradičného použitia, takže by sa nemali robiť žiadne výnimky v súvislosti s nevyhnutne potrebnými fyzikálno-chemickými, biologickými a mikrobiologickými testmi. Výrobky by mali vyhovovať normám kvality uvedeným v príslušných európskych liekopisných monografiách alebo v liekopise členského štátu;(6) drvivá väčšina liekov s dostatočne dlhodobou a súvislou tradíciou je založená na rastlinných látkach. Preto sa zdá byť v prvej etape vhodné obmedziť rozsah pôsobnosti zjednodušenej registrácie na tradičné rastlinné lieky;(7) zjednodušená registrácia by mala byť prijateľná len vtedy, ak je v prípade rastlinného lieku možné spoľahnúť sa na jeho dostatočne dlhé používanie na liečenie v spoločenstve. Používanie na liečenie mimo spoločenstva by sa malo zohľadňovať len vtedy, ak sa príslušný liek používal určitý čas aj v spoločenstve. Ak existuje len obmedzený dôkaz o jeho používaní v spoločenstve, je bezpodmienečne potrebné dôkladne zhodnotiť platnosť a význam jeho používania mimo spoločenstva;(8) z dôvodu ďalšieho zjednodušenia registrácie určitých tradičných rastlinných liekov a z dôvodu zosúladenia rozšírenia mala by existovať možnosť vytvoriť zoznam rastlinných látok spoločenstva, ktoré by vyhovovali určitým kritériám, napríklad používanie na liečenie v priebehu dostatočne dlhej doby, pokiaľ sa za bežných podmienok používania nepovažujú za škodlivé;(9) so zreteľom na špecifiká rastlinných liekov mal by sa v rámci Európskej agentúry na hodnotenie liekov (ďalej len "agentúra") ustanovenej na základe nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 [5] vytvoriť Výbor pre rastlinné lieky. Tento výbor by mal plniť úlohy súvisiace so zjednodušenou registráciou a udeľovaním povolení pre lieky podľa tejto smernice. Jeho úloha by spočívala predovšetkým v ustanovení monografií spoločenstva o liečivých rastlinách, ktoré by boli dôležité pre registráciu, ako aj udeľovanie povolení pre rastlinné lieky. Mal by pozostávať z odborníkov z oblasti rastlinných liekov;(10) je dôležité zabezpečiť úplný súlad medzi týmto novým výborom a Výborom pre humánne lieky, ktorý už existuje v rámci agentúry;(11) aby sa podporilo zosúladenie, členské štáty by mali uznávať registrácie tradičných rastlinných liekov vydané iným členským štátom na základe monografií spoločenstva týkajúcich sa liečivých rastlín alebo zmesi látok, prípravkov alebo ich kombinácií uvedených v zozname, ktorý sa má vypracovať. V prípade ostatných produktov by mali členské štáty venovať takejto registrácii náležitú pozornosť;(12) táto smernica umožňuje, aby sa neliečivé rastlinné produkty, ktoré vyhovujú kritériám legislatívy o potravinách, riadili legislatívou o potravinách platnou v spoločenstve;(13) Komisia by mala predložiť Európskemu parlamentu a Rade správu o uplatňovaní kapitoly o tradičných rastlinných liekoch, vrátane posúdenia možnosti rozšírenia registrácie na základe tradičného používania aj na iné kategórie liekov;(14) preto je potrebné zmeniť a doplniť smernicu 2001/83/ES,PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:Článok 1Smernica 2001/83/ES sa mení a dopĺňa takto:1. K článku 1 sa pridáva tento text:Tradičný rastlinný liek:  rastlinný liek, ktorý vyhovuje podmienkam uvedeným v článku 16a ods. 1;Rastlinný liek:  akýkoľvek liek obsahujúci výhradne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných látok alebo jeden alebo viac rastlinných prípravkov alebo jednu alebo viac takýchto rastlinných látok v kombinácii s jedným alebo s viacerými takýmito rastlinnými prípravkami;Rastlinné látky:  celé rastliny, fragmentované alebo rezané rastliny, časti rastlín, riasy, plesne, lišajníky v nespracovanej, zväčša sušenej forme, ale niekedy aj čerstvé. Za rastlinné látky sa považujú aj niektoré exsudáty, ktoré boli podrobené špecifickému spracovaniu. Rastlinné látky sú presne definované použitou časťou rastliny a botanickým názvom podľa dvojčlenného systému (rod, druh, odroda a autor);Rastlinné prípravky:  prípravky získané spracovaním rastlinných látok, napríklad extrakciou, destiláciou, lisovaním, frakcionáciou, purifikáciou, zahusťovaním alebo fermentáciou. Patria sem rozomleté alebo na prášok rozdrvené rastlinné látky, tinktúry, extrakty, éterické oleje, šťavy získané lisovaním a spracované exsudáty."2. V hlave III sa vkladá táto kapitola:"KAPITOLA 2aOsobitné ustanovenia uplatniteľné na tradičné rastlinné liekyČlánok 16a1. Týmto sa ustanovuje zjednodušený registračný postup (ďalej len "registrácia tradičného používania") pre rastlinné lieky, ktoré vyhovujú všetkým nasledujúcim kritériám:a) majú indikácie vhodné len pre tradičné rastlinné lieky, ktoré sú vzhľadom na svoje zloženie a účel určené na používanie bez dozoru lekára, a to na diagnostické účely alebo na predpisovanie alebo monitorovanie liečby;b) sú určené výhradne na podávanie v súlade so špecifikovaným obsahom a dávkovaním;c) sú to prípravky, ktoré sa podávajú orálne alebo sú na vonkajšie použitie alebo na inhaláciu;d) uplynula doba tradičného používania uvedená v článku 16c ods. 1 písm. c);e) údaje o tradičnom používaní lieku sú dostatočné; predovšetkým je dokázané, že produkt nie je za špecifikovaných podmienok užívania škodlivý a že farmakologické účinky a účinnosť lieku sú hodnoverne potvrdené jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami.2. Napriek ustanoveniam článku 1 ods. 30 nebude prítomnosť vitamínov alebo minerálov v rastlinnom lieku, o bezpečnosti ktorých existuje riadne zdokumentovaný dôkaz, brániť tomu, aby bol produkt podrobený registrácii v súlade s odsekom 1, a to za predpokladu, že účinok vitamínov alebo minerálov je len vedľajší pri porovnaní s účinkom rastlinných aktívnych zložiek vzhľadom na špecifikovanú požadovanú indikáciu (indikácie).3. Avšak v prípadoch, keď kompetentné orgány rozhodnú o tom, že tradičný rastlinný liek vyhovuje kritériám pre povolenie v súlade s článkom 6 alebo pre registráciu podľa článku 14, nebudú sa tento liek vzťahovať ustanovenia tejto kapitoly.Článok 16b1. Žiadateľ a držiteľ registrácie musí mať sídlo v spoločenstve.2. Pre získanie registrácie tradičného používania žiadateľ predloží žiadosť kompetentnému orgánu príslušného členského štátu.Článok 16c1. K žiadosti sa priložia:a) o údaje a dokumenty:i) uvedené v článku 8 ods. 3 písm. a) až h), j) a k);ii) výsledky farmaceutických testov uvedené v druhej zarážke článku 8 ods. 3 písm. i);iii) súhrn charakteristických vlastností výrobku, bez údajov špecifikovaných v článku 11 ods. 4;iv) v prípade kombinácií uvedených v článku 1 ods. 30 alebo článku 16a ods. 2, údaje uvedené v článku 16a ods. 1 písm. e) o kombinácii ako takej; ak jednotlivé aktívne zložky nie sú dostatočne známe, budú sa tieto údaje týkať aj jednotlivých aktívnych zložiek;b) všetky povolenia alebo registrácie vydané žiadateľovi v inom členskom štáte alebo v tretej krajine na uvedenie lieku na trh a podrobnosti o všetkých rozhodnutiach o zamietnutí vydať povolenie alebo registráciu v členskom štáte spoločenstva alebo v tretej krajine a o odôvodnenie týchto rozhodnutí;c) bibliografický alebo odborný dôkaz o tom, že príslušný liek alebo zodpovedajúci výrobok sa používal na liečenie v priebehu minimálne 30 rokov pred dátumom podania žiadosti, z toho minimálne 15 rokov v spoločenstve. Na žiadosť členského štátu, v ktorom bola žiadosť o registráciu na základe tradičného používania podaná, Výbor pre rastlinné lieky vypracuje stanovisko o validite dôkazu o dlhodobom používaní výrobku alebo rovnocenného produktu. Členský štát predloží výboru príslušnú dokumentáciu podporujúcu žiadosť;d) bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti spolu so správou experta a v prípade doplňujúcej žiadosti kompetentného orgánu aj o údaje nevyhnutne potrebné pre posúdenie bezpečnosti lieku.Príloha I sa bude analogicky uplatňovať na údaje a dokumenty uvedené v bode a).2. Výrobok je rovnocenný na účely odseku 1 písm. c), ak má rovnaké aktívne zložky, bez ohľadu na použité pomocné látky, má rovnaký alebo podobný požadovaný účinok, rovnaký obsah a rovnaké dávkovanie a rovnakú cestu podania ako liek uvedený v žiadosti.3. Požiadavka týkajúca sa dôkazu o liečebnom používaní v priebehu tridsiatich rokov uvedená v odseku 1 písm. c) je splnená aj vtedy, ak uvedenie produktu na trh nebolo založené na špecifickom povolení. Rovnako je splnená aj vtedy, ak sa počas tohto obdobia znížil počet alebo obsah zložiek lieku.4. Ak sa produkt používal v spoločenstve menej ako 15 rokov, ale ináč spĺňa podmienky zjednodušenej registrácie, členský štát, v ktorom bola žiadosť o registráciu tradičného používania podaná, postúpi výrobok Výboru pre rastlinné lieky. Členský štát predloží výboru príslušnú dokumentáciu podporujúcu žiadosť.Výbor posúdi, či sú v plnej miere splnené ostatné kritériá zjednodušenej registrácie uvedené v článku 16a. Ak to bude výbor považovať za možné, ustanoví monografiu spoločenstva o liečivých rastlinách podľa článku 16h ods. 3, ktorú členský štát zohľadní pri prijímaní konečného rozhodnutia.Článok 16d1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 16h ods. 1, bude sa na registrácie vydané v súlade s článkom 16a analogicky uplatňovať kapitola 4 hlavy III, a to za predpokladu, že:a) bola ustanovená monografia spoločenstva o liečivých rastlinách v súlade s článkom 16h ods. 3 alebob) rastlinný liek je zložený z rastlinných látok, prípravkov alebo ich kombinácií, ktoré sa nachádzajú v zozname uvedenom v článku 16f.2. V prípade ostatných rastlinných liekov podľa článku 16a bude každý členský štát v rámci posudzovania žiadosti o registráciu tradičného používania náležite zohľadňovať registrácie vydané inými členskými štátmi v súlade s touto kapitolou.Článok 16e1. Vydanie registrácie tradičného používania bude zamietnuté, ak žiadosť nevyhovuje článkom 16a, 16b alebo 16c alebo ak je splnená aspoň jedna z nasledujúcich podmienok:a) kvalitatívne a/alebo kvantitatívne zloženie nezodpovedá deklarovanému zloženiu;b) indikácie nezodpovedajú podmienkam uvedeným v článku 16a;c) výrobok by mohol byť za bežných podmienok používania škodlivý;d) údaje o tradičnom používaní sú nedostatočné, predovšetkým, ak farmakologické účinky a účinnosť lieku nie sú hodnoverne potvrdené jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami;e) farmaceutická kvalita nie je uspokojivo preukázaná.2. Kompetentné orgány členských štátov oznámia žiadateľovi, Komisii a ktorémukoľvek kompetentnému orgánu, ktorý o to požiada, akékoľvek svoje prijaté rozhodnutie o zamietnutí registrácie tradičného používania a dôvody tohto zamietnutia.Článok 16f1. V súlade s postupom uvedeným v článku 121 ods. 2 sa vypracuje zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch. Tento zoznam bude obsahovať pre každú rastlinnú látku jej indikáciu, špecifikovaný obsah a dávkovanie, spôsob podávania a všetky ostatné informácie nevyhnutne potrebné na bezpečné používanie rastlinnej látky vo forme tradičného lieku.2. Ak sa žiadosť o registráciu tradičného používania týka rastlinnej látky, rastlinného prípravku alebo ich kombinácie, ktoré sa nachádzajú v zozname uvedenom v odseku 1, údaje špecifikované v článku 16c ods. 1 písm. b), c) a d) sa nemusia predložiť. článok 16e ods. 1 písm. c) a d) sa neuplatňuje.3. Ak sa rastlinná látka, rastlinný prípravok alebo ich kombinácia vyškrtne zo zoznamu uvedeného v odseku 1, registrácie vydané na základe odseku 2 pre rastlinné lieky obsahujúce túto látku budú zrušené, ak sa v priebehu troch mesiacov nepredložia údaje a dokumenty uvedené v článku 16c ods. 1Článok 16g1. Na registrácie tradičného používania vydané na základe tejto kapitoly sa bude analogicky uplatňovať článok 3 ods. 1 a 2, článok 4 ods. 4, článok 6 ods. 1, článok 12, článok 17 ods. 1, články 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 až 85, 101 až 108, článok 111 ods. 1 a 3, články 112, 116 až 118, 122, 123, 125, článok 126 druhý pododsek a článok 127 tejto smernice, ako aj smernice Komisie 91/356/EHS [6]2. Okrem požiadaviek článkov 54 až 65 bude každá etiketa a každý príbalový leták obsahovať vyhlásenie, že:a) výrobok je tradičným rastlinným liekom určeným na používanie pri špecifikovanej indikácii (indikáciách) výhradne na základe dlhodobého používania; ab) užívateľ by sa mal poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom, ak symptómy počas užívania lieku pretrvávajú alebo ak sa objavia nežiadúce účinky, ktoré nie sú uvedené v príbalovom letáku.Členský štát môže požadovať, aby na etikete a na príbalovom letáku bol uvedený aj charakter príslušnej tradície.3. Okrem požiadaviek článkov 86 až 99 bude akákoľvek reklama lieku zaregistrovaného na základe tejto kapitoly obsahovať nasledujúce vyhlásenie: Tradičný rastlinný liek určený na špecifikovanú indikáciu (indikácie) založenú výhradne na dlhodobom používaní.Článok 16h1. Týmto sa ustanovuje Výbor pre rastlinné lieky. Tento výbor bude súčasťou Agentúry a bude mať tieto kompetencie:a) v súvislosti so zjednodušenými registráciami:- vykonávať úlohy vyplývajúce z článku 16c ods. 1 a 4,- vykonávať úlohy vyplývajúce z článku 16d,- vypracovať návrh zoznamu rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií uvedených článku 16f ods. 1, a- určovať monografie spoločenstva pre tradičné rastlinné lieky uvedené v odseku 3 tohto článku;b) v súvislosti s povoleniami pre rastlinné lieky má za úlohu ustanovovať monografie spoločenstva o liečivých rastlinách pre rastlinné lieky uvedené v odseku 3 tohto článku;c) v súvislosti so žiadosťami podávanými Agentúre podľa kapitoly 4 hlavy III týkajúcimi sa rastlinných liekov uvedenými v článku 16a vykonávať úlohy ustanovené v článku 32;d) v prípade potreby poskytovať stanovisko o rastlinných látkach, ak sú Agentúre postúpené ostatné lieky podľa kapitoly 4 hlavy III.A nakoniec, Výbor pre rastlinné lieky bude vykonávať všetky ostatné úlohy, ktoré mu budú pridelené na základe práva spoločenstva.Primeraná koordinácia s Výborom pre humánne lieky bude zabezpečená na základe postupu, ktorý určí výkonný riaditeľ Agentúry v súlade s článkom 57 ods. 2 nariadenia (EHS) č. 2309/93.2. Každý členský štát vymenuje na trojročné obdobie, ktoré môže byť obnovené, jedného člena Výboru pre rastlinné lieky a jeho náhradníka.Náhradníci budú reprezentovať neprítomných členov a budú hlasovať za nich. Členovia a náhradníci budú vybraní na základe ich významu a skúseností z oblasti hodnotenia rastlinných liekov a budú zastupovať kompetentné národné orgány.Tento výbor môže kooptovať maximálne päť ďalších členov vybraných na základe ich špecifických vedeckých znalostí. Títo členovia budú vymenovaní na trojročné obdobie, ktoré môže byť obnovené, a nebudú mať náhradníkov.V súvislosti s kooptovaním týchto členov výbor určí ich špecifické doplňujúce vedecké znalosti. Kooptovaní členovia sa budú vyberať spomedzi odborníkov nominovaných členskými štátmi alebo agentúrou.Členovia tohto výboru môžu byť sprevádzaní odborníkmi v špecifickej vedeckej alebo odbornej oblasti.3. Výbor pre rastlinné lieky ustanoví monografie spoločenstva o liečivých rastlinách pre rastlinné lieky na uplatňovanie článku 10 ods. 1 písm. 1) bod ii), ako aj pre tradičné rastlinné lieky. Tento výbor bude plniť ďalšie povinnosti, ktoré mu budú pridelené na základe ustanovení tejto kapitoly a iných predpisov spoločenstva.Po tom, ako sa ustanovia monografie spoločenstva o liečivých rastlinách v zmysle tohto odseku, budú ich členské štáty zohľadňovať pri posudzovaní žiadostí. Tam, kde ešte nebola ustanovená žiadna monografia spoločenstva o liečivých rastlinách, môžu sa použiť iné vhodné monografie, publikácie alebo údaje.Ak sa ustanovia nové monografie spoločenstva o liečivých rastlinách, držiteľ registrácie zváži, či je potrebné modifikovať registráciu. Držiteľ registrácie oznámi akúkoľvek takúto modifikáciu kompetentnému orgánu príslušného členského štátu.Monografie o liečivých rastlinách budú zverejnené.4. Na Výbor pre rastlinné lieky sa budú analogicky uplatňovať všeobecné ustanovenia nariadenia (EHS) č. 2309/93 súvisiace s Výborom pre humánne lieky.Článok 16iDo 30. apríla 2007 Komisia preloží Európskemu parlamentu a Rade správu o uplatňovaní ustanovení tejto kapitoly.Táto správa bude obsahovať zhodnotenie možného rozšírenia registrácie tradičného používania na ostatné kategórie liekov."Článok 21. Členské štáty prijmú opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 30. októbra 2005. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.2. Na tradičné rastlinné lieky uvedené v článku 1, ktoré už boli na trhu v čase nadobudnutia účinnosti tejto smernice, uplatnia kompetentné orgány ustanovenia tejto smernice v lehote siedmich rokov od nadobudnutia jej účinnosti.Článok 3Táto smernica nadobúda účinnosť v deň jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.Článok 4Táto smernica je adresovaná členským štátomV Štrasburgu 31. marca 2004Za Európsky parlamentpredsedaP. CoxZa RadupredsedaD. Roche[1] Ú. v. ES C 126 E, 28.5.2002, s. 263.[2] Ú. v. ES C 61, 14.3.2003, s. 9.[3] Stanovisko Európskeho parlamentu z 21. novembra 2002 (Ú. v. EÚ C 25 E, 29.1.2004, s. 222), spoločná pozícia Rady zo 4. novembra 2003 (Ú. v. EÚ C 305 E, 16.12.2003, s. 52), pozícia Európskeho parlamentu zo 17. decembra 2003 (ešte neuverejnená v Úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 11. marca 2004.[4] Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67; smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2003/63/ES (Ú. v. EÚ L 159, 27.6.2003, s. 46).[5] Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1647/2003 (Ú. v. EÚ L 246, 29.9.2003, s. 19).[6] Ú. v. ES L 193, 17.7.1991, s. 30.--------------------------------------------------