title: Smernica Komisie 2010/8/EÚ z  9. februára 2010 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť nátrium-warfarín ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici (Text s významom pre EHP)

text:
               10.2.2010

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 37/37

         SMERNICA KOMISIE 2010/8/EÚ
   z 9. februára 2010,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť nátrium-warfarín ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 16 ods. 2 druhý pododsek,
   keďže:

               (1)

               Nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) sa ustanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť na účely ich prípadného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES. V tomto zozname sa uvádza aj nátrium-warfarín.

               (2)

               Podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa nátrium-warfarín v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES posudzoval na použitie vo výrobkoch typu 14, rodenticídoch, definovaných v prílohe V k smernici 98/8/ES.

               (3)

               Za spravodajský štát bolo vymenované Írsko a v súlade s článkom 14 ods. 4 a článkom 14 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007 predložilo 3. októbra 2005 svoju správu spolu s odporúčaním.

               (4)

               Členské štáty a Komisia správu príslušného orgánu preskúmali. V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa výsledky preskúmania začlenili do hodnotiacej správy 17. septembra 2009 v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky.

               (5)

               Na základe vykonaných preskúmaní možno vychádzať z toho, že biocídne výrobky, ktoré sa používajú ako rodenticídy a obsahujú nátrium-warfarín, nepredstavujú s výnimkou prípadov náhodných nehôd detí žiadne riziko pre ľudí. V prípade necieľových zvierat sa zistilo určité riziko. Nátrium-warfarín sa však momentálne považuje za nevyhnutný z dôvodu verejného zdravia a hygieny. Preto je primerané zaradiť nátrium-warfarín do prílohy I, aby sa v súlade s článkom 16 ods. 3 smernice 98/8/ES mohli vo všetkých členských štátoch udeľovať, meniť alebo rušiť povolenia biocídnych výrobkov, ktoré sa používajú ako rodenticídy a obsahujú nátrium-warfarín.

               (6)

               Vzhľadom na výsledky hodnotiacej správy je vhodné vyžadovať, aby sa pri povoľovaní výrobkov, ktoré obsahujú nátrium-warfarín a používajú sa ako rodenticídy, uplatňovali osobitné opatrenia na zmiernenie rizika. Uvedené opatrenia by sa mali zamerať na obmedzenie rizika prvotného a druhotného vystavenia ľudí a necieľových zvierat. Na tento účel by sa pre všetky rodenticídy, ktoré obsahujú nátrium-warfarín, mali zaviesť určité obmedzenia, ako maximálna koncentrácia, zákaz predaja aktívnej látky vo výrobkoch, ktoré nie sú pripravené na použitie, a používanie averzívnych činidiel, zatiaľ čo v jednotlivých prípadoch by členské štáty mali určiť ďalšie podmienky.

               (7)

               Vzhľadom na zistené riziká by sa nátrium-warfarín mal zaradiť do prílohy I len na obdobie piatich rokov a skôr, ako sa jeho zaradenie do prílohy I predĺži, mal by sa podrobiť porovnávaciemu hodnoteniu rizika v súlade s článkom 10 ods. 5 bodom i) druhým pododsekom smernice 98/8/ES.

               (8)

               Je dôležité uplatňovať ustanovenia tejto smernice súbežne vo všetkých členských štátoch, aby sa na trhu zabezpečilo rovnaké zaobchádzanie s biocídnymi výrobkami, ktoré obsahujú aktívnu látku nátrium-warfarín, a aby sa uľahčilo riadne fungovanie trhu s biocídnymi výrobkami vo všeobecnosti.

               (9)

               Pred tým, ako sa aktívna látka zaradí do prílohy I, by členské štáty mali mať k dispozícii primeraný čas na to, aby uviedli do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia nevyhnutné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.

               (10)

               Pred tým, ako sa aktívna látka zaradí do prílohy I, členské štáty a zainteresované strany by mali mať k dispozícii primeraný čas na to, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek a aby sa zabezpečilo, že žiadatelia, ktorí predložili dokumentáciu, mohli využiť celé desaťročné obdobie ochrany údajov, ktoré v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c) bodom ii) smernice 98/8/ES začína plynúť od dátumu zaradenia do prílohy.

               (11)

               Po zaradení aktívnej látky do prílohy by členské štáty mali mať k dispozícii primeraný čas na implementáciu článku 16 ods. 3 smernice 98/8/ES, a najmä na udeľovanie, zmeny alebo rušenie povolení biocídnych výrobkov typu 14, ktoré obsahujú nátrium-warfarín, s cieľom zabezpečiť súlad so smernicou 98/8/ES.

               (12)

               Smernica 98/8/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (13)

               Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 98/8/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. januára 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
   Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. februára 2012.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 9. februára 2010

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3.

      PRÍLOHA
      Do prílohy I k smernici 98/8/ES sa dopĺňa táto informácia o látke nátrium-warfarín:

                     Číslo

                     Bežný názov

                     Názov podľa IUPAC
                     Identifikačné čísla

                     Minimálna čistota aktívnej látky v biocídnom výrobku uvedenom na trh

                     Dátum zaradenia do prílohy

                     Termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3
                     (okrem výrobkov obsahujúcich viac ako jednu aktívnu látku, pre ktoré sa termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 vymedzí v poslednom rozhodnutí o zaradení ich aktívnych látok do prílohy)

                     Dátum ukončenia platnosti zaradenia do prílohy

                     Typ výrobku

                     Osobitné ustanovenia (1)

                     „33

                     nátrium-warfarín

                     nátrium 2-oxo-3-(3-oxo-1-fenylbutyl)chromén-4-olát
                     EC číslo: 204-929-4
                     CAS číslo: 129-06-6

                     910 g/kg

                     1. február 2012

                     31. január 2014

                     31. január 2017

                     14

                     Skôr, ako sa predĺži zaradenie aktívnej látky do tejto prílohy, podrobí sa porovnávaciemu hodnoteniu rizika v súlade s článkom 10 ods. 5 bodom i) druhým pododsekom smernice 98/8/ES.
                     Členské štáty zabezpečia, aby sa povolenia udeľovali iba za týchto podmienok:

                                 1.

                                 Nominálna koncentrácia aktívnej látky nepresahuje 790 mg/kg a povoľujú sa len výrobky pripravené na použitie.

                                 2.

                                 Výrobky obsahujú averzívne činidlo a v prípade potreby farbivo.

                                 3.

                                 Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvažujú a uplatňujú všetky vhodné a dostupné opatrenia na zníženie rizika. Tieto opatrenia okrem iného zahŕňajú obmedzenie len na profesionálne použitie, stanovenie maximálnej veľkosti balenia a ustanovenie povinnosti používať bezpečné obaly na návnady chránené proti poškodeniu.“

         (1)  V záujme implementácie spoločných princípov uvedených v prílohe VI sú obsah a závery hodnotiacich správ k dispozícii na webovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Smernica Komisie 95/9/ES zo 7. apríla 1995, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 94/39/ES ustanovujúca zoznam zamýšľaných použití krmív určených na zvláštne nutričné účely zvierat

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31995L0009

Úradný vestník L 091 , 22/04/1995 S. 0035 - 0038

		Smernica Komisie 95/9/ESzo 7. apríla 1995,ktorou sa mení a dopĺňa smernica 94/39/ES ustanovujúca zoznam zamýšľaných použití krmív určených na zvláštne nutričné účely zvieratKOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 93/74/EHS z 13. septembra 1993 o krmivách určených na zvláštne nutričné účely [1] zvierat a najmä na jej článok 6 písm. c),keďže článok 6 písm. c) smernice 93/74/EHS ustanovuje, že opatrenia prijaté na základe článku 6 písm. a) môžu byť upravené na základe vývoja vedeckých a technických poznatkov; keďže tieto opatrenia boli prijaté smernicou Komisie 94/39/ES [2];keďže určité nutričné účely nemohli byť spočiatku zahrnuté v zozname pre plánované použitia krmív určených pre zvieratá na zvláštne nutričné účely vzhľadom na vtedajšiu absenciu spôsobov výpočtu energetickej hodnoty krmív pre spoločenské zvieratá;keďže spôsob výpočtu tejto energetickej hodnoty bol teraz prijatý na úrovni spoločenstva a dané nutričné účely môžu byť z tohto dôvodu zahrnuté v zozname;keďže navyše zoznam zvláštnych nutričných účelov prijatý pre zvieratá čeľade koňovitých musí byť prijatý a doplnený na základe dostupných údajov;keďže opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre krmivá,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Príloha k smernici 94/39/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.Článok 21. Členské štáty uvedú do účinnosti najneskôr do 30. júna 1995 zákony, iné právne predpisy a administratívne opatrenia nevyhnutné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Budú o tom bezodkladne informovať Komisiu.V prípade, že členské štáty príjmu tieto nariadenia, tieto musia obsahovať odkaz na túto smernicu alebo musia byť sprevádzané odkazom na túto smernicu v čase ich úradného uverejnenia. Postup pre takýto odkaz príjmu členské štáty.2. Členské štáty oznámia Komisii znenie základných ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijali v oblasti, na ktorú sa vzťahuje táto smernica..Článok 3Táto smernica nadobúda účinnosť tretí deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Článok 4Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 7. apríla 1995Za KomisiuFranz Fischlerčlen Komisie[1] Ú. v. ES L 237, 22.9.1993, s. 23.[2] Ú. v. ES L 207, 10.8.1994, s. 20.--------------------------------------------------PRÍLOHA1. V časti B sa za nutričný účel"Zníženie medi v pečeni"pre psov a mačky vkladajú nasledujúce nutričné účely:"Zvláštny nutričný účel | Podstatné nutričné charakteristiky | Druhy alebo kategórie zvierat | Deklarácie na označenie | Odporúčaná doba užívania | Ostatné ustanovenia |1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |Zníženie nadmernej telesnej hmotnosti | — Nízky obsah energie | Psy a mačky | —Energetická hodnota (vypočítaná podľa metódy ES) | Do dosiahnutia žiadanej telesnej hmotnosti | V návode na používanie musí byť odporúčaný vhodný denný príjem |Výživa na zotavenie, rekonvalescencia | —Vysoký obsah energie, vysoké koncentrácie nepostrádateľných živín a vysoko stráviteľné zložky krmiva | Psy a mačky | —Vysoko stráviteľné zložky krmiva, vrátane ich úprav ak boli upravované—Energetická hodnota (vypočítaná podľa metódy ES)—Obsah n-3 a n-6 mastných kyselín (ak boli pridané) | Až do zotavenia | Ak ide o krmivá, ktoré treba špeciálne podávať hadicou, uvedie sa na obale, nádobe alebo etikete: "Podávať pod veterinárnym dozorom" |2. V časti B sa text zvláštnych nutričných účelov týkajúcich sa čeľade koňovitých nahrádza nasledovným textom:"Zvláštny nutričný účel | Podstatné nutričné charakteristiky | Druhy alebo kategórie zvierat | Deklarácie na označenie | Odporúčaná doba užívania | Ostatné ustanovenia |1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 |Kompenzácia chronickej nedostatočnosti funkcie tenkého čreva | Glycidy, bielkoviny a tuky, ktoré sú vysoko stráviteľné v úseku tráviaceho traktu pred slepým črevom | Koňovité | —Zdroj (-e) vysoko stráviteľných glycidov, bielkovín a tukov, vrátane ich úprav ak boli upravované | Prvýkrát až do 6 mesiacov | Musí sa poskytnúť usmernenie ohľadne situácií, v ktorých je použitie krmiva vhodné a spôsobu akým má byť krmivo skrmované, vrátane častých malých dávok za deň, Uvedie sa na obale, nádobe alebo etikete: "Pred použitím alebo pred predĺžením doby použitia sa odporúča vyžiadať si stanovisko veterinárneho lekára." |Kompenzácia chronických tráviacich porúch hrubého čreva | — Vysoko stráviteľná vláknina | Koňovité | — Zdroj (-e) vlákniny —Obsah n-3 mastných kyselín(ak boli pridané) | Prvýkrát až do 6 mesiacov | Musí sa poskytnúť usmernenie ohľadne situácií, v ktorých je použitie krmiva vhodné a spôsobu akým má byť krmivo skrmované Uvedie sa na obale, nádobe alebo etikete:"Pred použitím alebo pred predĺžením doby použitia sa odporúča vyžiadať si stanovisko veterinárneho lekára." |Zníženie stresových reakcií | —Vysoko stráviteľné zložky krmiva | Koňovité | — Horčík —Vysoko stráviteľné zložky krmiva, vrátane ich úprav, ak boli upravované—Obsah n-3 mastných kyselín(ak boli pridané) | Dva až štyri týždne | Musí sa poskytnúť usmernenie ohľadne presných situácií, v ktorých je použitie krmiva vhodné |Kompenzácia straty elektrolytu pri nadmernom potení | Prevažne elektrolyty a ľahko absorbovateľné glycidy | Koňovité | — Vápnik — Sodík — Horčík — Draslík — Chloridy — Glukóza | Od jedného do troch dní | Musí sa poskytnúť usmernenie ohľadne situácií, v ktorých je použitie krmiva vhodné Ak krmivo predstavuje významnú časť dennej kŕmnej dávky, musí byť poskytnuté usmernenie aby sa predišlo riziku z náhlych zmien v charaktere krmiva. V návode na použitie uveďte: "Voda musí byť vždy dostupná!" |Výživa na zotavenie, rekonvalescencia | —Vysoká koncentrácia nepostrádateľných živín a ľahko stráviteľné zložky krmiva | Koňovité | —Vysoko stráviteľné zložky krmiva, vrátane ich úprav, ak boli upravované—Obsah n-3 a n-6 mastných kyselín (ak boli pridané) | Až do zotavenia | Musí sa poskytnúť usmernenie ohľadne situácií, v ktorých je použitie krmiva vhodné Ak ide o krmivá, ktoré treba špeciálne podávať hadicou, uvedie sa na obale, nádobe alebo etikete: "Podávať pod veterinárnym dozorom" |Podpora funkcie pečene pri chronickej pečeňovej nedostatočnosti | —Nízky obsah vysoko kvalitných bielkovín a vysoko stráviteľné glycidy | Koňovité | — Zdroje bielkovín a vlákniny —Vysoko stráviteľné glycidy, vrátane ich úprav, ak boli upravované— Metionin — Cholín —Obsah n-3 mastných kyselín (ak boli pridané | Prvýkrát až do 6 mesiacov | Musí sa poskytnúť usmernenie ohľadne spôsobu, akým má byť krmivo skrmované, vrátane častých malých dávok za deň Uvedie sa na obale, nádobe alebo etikete: "Pred použitím alebo pred predĺžením doby použitia sa odporúča vyžiadať si stanovisko veterinárneho lekára." |Podpora funkcie obličiek pri chronickej obličkovej nedostatočnosti | —Nízky obsah vysoko kvalitných bielkovín a nízky obsah fosforu | Koňovité | — Zdroj (-e) bielkovín — Vápnik — Fosfor — Draslík — Horčík — Sodík | Prvýkrát až do 6 mesiacov | Uvedie sa na obale, nádobe alebo etikete: "Pred použitím alebo pred predĺžením doby použitia sa odporúča vyžiadať stanovisko veterinárneho lekára." V návode pre použitie uveďte: "Voda musí byť vždy dostupná." |--------------------------------------------------


title: Smernica Rady 95/22/ES z 22. júna 1995, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 91/67/EHS o veterinárnych podmienkach, ktoré upravujú uvádzanie živočíchov a produktov akvakultúry na trh

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31995L0022

Úradný vestník L 243 , 11/10/1995 S. 0001 - 0006

		Smernica Rady 95/22/ESz 22. júna 1995,ktorou sa mení a dopĺňa smernica 91/67/EHS o veterinárnych podmienkach, ktoré upravujú uvádzanie živočíchov a produktov akvakultúry na trhRADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 91/67/EHS z 28. januárao veterinárnych podmienkach, ktoré upravujú uvádzanie živočíchov a produktov akvakultúry na trh [1], a najmä na jej článok 25 ods. 2,so zreteľom na návrh Komisie,keďže je potrebné, aby sa venovala náležitá pozornosť vedecko-technickému rozvoju vo vzťahu k schvaľovaniu oblastí so zreteľom na infekčnú hematopoetickú nekrózu (IHN) a vírovú hemoragickú septikémiu (VHS);keďže preto by sa mali prispôsobiť kritériá na udeľovanie schválenia pre tieto oblasti;keďže vzhľadom na skúsenosti by sa takisto mali prispôsobiť administratívne postupy pre udeľovanie štatútu schválenej oblasti alebo časti oblastí a pre pozastavenie, obnovenie alebo odobratie schválenia pre tieto oblasti alebo časti oblastí;keďže hospodárstva, hoci sa nachádzajú v neschválených oblastiach pokiaľ ide o IHN a VHS, môžu v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohe CIA smernice 91/67/EHS získať štatút schválenej oblasti so zreteľom na uvedené ochorenia;keďže sa zdá byť nevyhnutné, aby s cieľom zabezpečenia lepšej ochrany proti zaneseniu IHN a VHS, boli presnejšie definované kritériá, ktoré sa musia použiť pri udeľovaní schválenia pre rybné hospodárstva;keďže tieto kritériá musia zahŕňať podrobné údaje o zásobovaní hospodárstiev vodou, o úrovni vykonaných testov pred udelením schválenia hospodárstvu a o ochranných opatreniach proti prípadnému zavlečeniu chorôb,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Smernica 91/67/EHS sa týmto mení a dopĺňa takto:A. V prílohe B:a) odsek I.B.2. sa nahrádza týmto:"2. Všetky hospodárstva v kontinentálnej oblasti sú pod dozorom úradných služieb. Počas obdobia štyroch rokov sa musia vykonať dve veterinárne inšpekcie ročne.Veterinárne inšpekcie sa musia vykonať v obdobiach roka, keď je teplota vody priaznivá pre vývoj týchto ochorení. Veterinárne inšpekcie musia zahŕňať aspoň:- prehliadku rýb, ktoré vykazujú anomálie,- odber vzoriek, v súlade s programom ustanoveným podľa postupu stanoveného v článku 15, ktoré sa čo najskôr odošlú do schváleného laboratória, aby sa otestovali na príslušné patogény.Oblasti, v ktorých sa v minulosti podľa záznamov nevyskytli ochorenia uvedené v prílohe A, stĺpec 1, zoznam II však môžu získať schválenie, ak:a) ich zemepisná poloha neumožňuje ľahké zavlečenie ochorenia;b) sa v nich uplatňoval úradný systém kontroly ochorenia po dobu aspoň desiatich rokov, počas ktorej:- sa pravidelne monitorovali všetky hospodárstva,- sa uplatňoval systém oznamovania ochorení,- nebol hlásený žiaden prípad ochorenia,- podľa platných predpisov bolo možné zaviesť do oblasti iba ikry alebo gaméty z nenakazených oblastí alebo hospodárstiev, pod podmienkou úradných kontrol a predloženia veterinárnych záruk.Obdobie 10 rokov uvedené v prvom pododseku sa môže skrátiť na 5 rokov v dôsledku testovania vykonaného úradnou službou žiadajúceho členského štátu za predpokladu, že okrem požiadaviek uvedených v prvom pododseku, horeuvedené pravidelné monitorovanie všetkých hospodárstiev zahrňovalo najmenej dve veterinárne inšpekcie za rok týkajúce sa aspoň:- prehliadky rýb, ktoré vykazujú anomálie,- odberu vzoriek najmenej 30 rýb pri každej návšteve.Členské štáty, ktoré chcú využiť ustanovenia týkajúce sa minulých záznamov, musia podať svoje žiadosti najneskôr do 31. decembra 1996.";b) k I.B sa pridáva tento bod:"5. Keď členský štát požiada o schválenie oblasti povodia alebo časti povodia, ktoré sa začína v susednom členskom štáte alebo je spoločné pre dva členské štáty, uplatnia sa tieto ustanovenia:- dva dotknuté členské štáty podajú naraz žiadosť o schválenie v súlade s postupmi stanovenými v článku 5 alebo 10,- v súlade s postupom stanoveným v článku 26 Komisia po posúdení a kontrole žiadostí a zhodnotení zdravotného stavu stanoví, ak to bude potrebné, akékoľvek ďalšie ustanovenia nevyhnutné na získanie takéhoto schválenia.Členské štáty si v súlade so smernicou 89/608/EHS [2] poskytnú navzájom pomoc pri uplatňovaní tejto smernice, a najmä pri uplatňovaní tohto odseku;";c) bod I.D.1., posledná veta sa nahrádza týmto:"Táto okamžite pozastaví schválenie pre oblasť alebo časť oblasti, ak táto časť oblasti, ktorá má ešte štatút schválenej oblasti, naďalej spĺňa definíciu v odseku A.";d) odsek I.D.5. sa nahrádza takto:"5. Ak sú výsledky pozitívne, úradná služba zruší schválenie pre oblasť, časť oblasti uvedenej v bode 1.";e) úvodná veta bodu I.D.6. sa nahrádza týmto:"(6) Na obnovenie schválenia pre oblasť alebo časť oblasti uvedenej v bode 1 sa musia splniť tieto požiadavky:";f) odsek I.D.7. sa nahrádza týmto:"7. Príslušný ústredný orgán informuje Komisiu a ostatné členské štáty o pozastavení, obnovení a odobratí schválenia pre oblasť alebo pre časti oblastí uvedených v bode 1.";g) bod II.A sa nahrádza týmto:"A. Pobrežná oblasť pozostáva z časti pobrežia, mora alebo ústia, ktoré sú presne zemepisne vymedzené a tvoria jednotný hydrologický systém alebo sústavu takýchto systémov. V prípade potreby sa za pobrežnú oblasť môže považovať oblasť pozostávajúca z pobrežia alebo mora alebo ústia rieky, ktorá sa nachádza medzi dvoma ústiami vodných tokov alebo časti pobrežia alebo mora alebo ústia rieky, kde sa nachádza jedno alebo niekoľko hospodárstiev za predpokladu, že takéto ustanovenie je vydané pre nárazníkovú oblasť na oboch stranách farmy alebo fariem, ktorých rozsah stanoví Komisia zvlášť pre každý konkrétny prípad podľa postupu stanoveného v článku 26.";h) odsek II.D sa nahrádza týmto:"D. Pozastavenie, obnovenie a odobratie schválenia.Tieto pravidlá sa zhodujú s tými, ktoré sú stanovené v bode I.D; avšak ak oblasť pozostáva zo sústavy hydrologických systémov, pozastavenie, obnovenie alebo odobratie schválenia sa môže vzťahovať na časť takejto sústavy, keď je táto časť zemepisne presne vymedzená a pozostáva z jednotného hydrologického systému za predpokladu, že časť, ktorá má ešte štatút schválenej oblasti, naďalej spĺňa definíciu v odseku A.";i) posledná veta bodu III.D.1. sa nahrádza týmto:"Táto bezodkladne pozastaví schválenie pre oblasť, alebo ak oblasť pozostáva zo sústavy hydrologických systémov, pre časť takejto sústavy, keď je táto časť zemepisne presne vymedzená a pozostáva z jednotného hydrologického systému za predpokladu, že časť, ktorá má ešte štatút schválenej oblasti, naďalej spĺňa definíciu v odseku A.";j) odsek III.D.5. sa nahrádza týmto:"5. Ak sú výsledky pozitívne, úradná služba zruší schválenie pre oblasť alebo časť oblasti uvedenej v bode 1.";k) úvodná veta odseku III.D.6. sa nahrádza týmto:"6. Na obnovenie schválenia pre oblasť alebo časť oblasti uvedenej v bode 1 sa musia splniť tieto požiadavky:";l) odsek III.D.7. sa nahrádza týmto:"7. Príslušný ústredný orgán informuje Komisiu a ostatné členské štáty o pozastavení, obnovení a odobratí schválenia pre oblasť alebo pre časti oblastí uvedených v bode 1.";B. V prílohe C:a) bod I.A. sa nahrádza týmto:"A. Získanie schváleniaNa získanie schválenia musí hospodárstvo spĺňať tieto požiadavky:(1) musí byť zásobované vodou zo studne, vrtu alebo z prameňa. Ak je takýto vodný zdroj vzdialený od hospodárstva, zásobovanie vodou sa musí uskutočňovať priamo do hospodárstva a musí byť prepojené potrubím, alebo na základe súhlasu úradnej služby, cez otvorené potrubie alebo prírodný vodovod pod podmienkou, že toto nepredstavuje zdroj nákazy pre hospodárstvo a neumožňuje zavlečenie voľne žijúcich rýb. Vodný kanál musí byť pod kontrolou hospodárstva alebo v prípadoch, ak to nie je možné, úradnej služby;(2) po prúde musí existovať prirodzená alebo umelá prekážka, ktorá zabráni rybám dostať sa do zmieneného hospodárstva;(3) ak to bude nevyhnutné, musí byť chránené proti povodniam a presakovaniu vody;(4) musí, mutatis mutandis, spĺňať požiadavky uvedené v prílohe B.I.B. Okrem toho, ak sa požaduje schválenie na základe záznamu z minulosti v úradnom kontrolnom systéme za 10-ročné obdobie, musí spĺňať tieto doplňujúce požiadavky:- muselo byť podrobené, najmenej raz za rok, klinickej inšpekcii a odberu vzoriek na testovanie príslušných pôvodcov patogénov v schválenom laboratóriu;(5) môže podliehať doplňujúcim opatreniam, ktoré uložila úradná služba, ak sa to bude považovať za nevyhnutné na zabránenie zavlečenia chorôb. Takéto opatrenia môžu zahŕňať vytvorenie nárazníkovej oblasti okolo hospodárstva, v ktorom sa uskutočňuje monitorovací program, a ustanovenie ochrany proti prípadným nosičom alebo pôvodcom patogénov;(6) avšak:a) nové hospodárstvo, ktoré spĺňa požiadavky uvedené v bodoch 1, 2, 3 a 5, ale začína svoje činnosti s rybami, ikrami alebo gamétami zo schválenej oblasti alebo zo schváleného hospodárstva nachádzajúceho sa v neschválenej oblasti, môže získať schválenie bez toho, aby sa podrobilo odberu vzorky, ktorý sa požaduje na udelenie schválenia;b) hospodárstvo, ktoré spĺňa požiadavky uvedené v bodoch 1, 2, 3 a 5, ktoré obnovuje svoje činnosti po určitej prestávke s rybami, ikrami alebo gamétami zo schválenej oblasti alebo zo schváleného hospodárstva nachádzajúceho sa v neschválenej oblasti, môže získať schválenie bez toho, aby sa podrobilo odberu vzorky, ktorý sa požaduje na udelenie schválenia, ak:- úradná služba pozná veterinárne záznamy hospodárstva za posledné štyri roky jeho prevádzky; avšak ak dotknuté hospodárstvo bolo v prevádzke menej ako štyri roky, do úvahy sa bude brať skutočné obdobie, počas ktorého bolo v prevádzke,- hospodárstvo nebolo podrobené veterinárnym opatreniam s ohľadom na ochorenia uvedené v zozname II prílohy A a v hospodárstve neboli žiadni predchodcovia týchto ochorení,- pred nasadením rýb, ikier alebo gamét sa hospodárstvo vyčistí a vydezinfikuje a pod úradným dohľadom sa minimálne na 15 dní zakáže vstup.";b) bod II.A.1. sa nahrádza týmto:"1. musí byť zásobované vodou prostredníctvom systému, ktorý zahŕňa zariadenie na likvidáciu pôvodcov ochorení uvedených v prílohe A, stĺpec 1, zoznam II; kritériá požadované na jednotné uplatňovanie týchto ustanovení, a najmä tých, ktoré sa týkajú riadneho fungovania systému, sa ustanovia v súlade postupom stanoveným v článku 26;";c) v bode II.A. sa dopĺňa tento odsek:"3. Avšak:a) nové hospodárstvo, ktoré spĺňa požiadavky uvedené v bodoch 1 a 2, ale začína svoje činnosti s rybami, ikrami alebo gamétami zo schválenej oblasti alebo zo schváleného hospodárstva, ktoré sa nachádza v neschválenej oblasti, môže získať schválenie bez toho, aby sa podrobilo odberu vzorky, ktorý sa požaduje na udelenie schválenia;b) hospodárstvo, ktoré spĺňa požiadavky uvedené v bodoch 1 a 2, ktoré obnovuje svoje činnosti po určitej prestávke s rybami, ikrami alebo gamétami zo schválenej oblasti alebo zo schváleného hospodárstva, ktoré sa nachádza v neschválenej oblasti, môže získať schválenie bez toho, aby sa podrobilo odberu vzorky, ktorý sa požaduje na udelenie schválenia, ak:- úradná služba pozná veterinárne záznamy hospodárstva za posledné štyri roky jeho prevádzky; avšak ak dotknuté hospodárstvo bolo v prevádzke menej ako štyri roky, do úvahy sa bude brať skutočné obdobie, počas ktorého bolo v prevádzke,- hospodárstvo nebolo podrobené veterinárnym opatreniam s ohľadom na ochorenia uvedené v zozname II prílohy A a v hospodárstve neboli žiadni predchodcovia týchto ochorení,- pred nasadením rýb, ikier alebo gamét sa hospodárstvo vyčistí a vydezinfikuje, za čím nasleduje jeho vyprázdnenie, pod úradným dohľadom, po dobu minimálne 15 dní.";d) odsek III.A.1. sa nahrádza týmto:"(1) musí byť zásobované vodou prostredníctvom systému, ktorý zahrňuje zariadenie na likvidáciu pôvodcov ochorení uvedených v prílohe A stĺpci 1 zoznam II; kritériá požadované na jednotné uplatňovanie týchto ustanovení, a najmä tých, ktoré sa týkajú riadneho fungovania systému, sa ustanovia v súlade postupom stanoveným v článku 26.";e) v odseku III.A. sa dopĺňa tento odsek:"(3) Avšak:a) nové hospodárstvo, ktoré spĺňa požiadavky uvedené v odsekoch 1 a 2, ale začína svoje činnosti s mäkkýšmi zo schválenej oblasti alebo zo schváleného hospodárstva nachádzajúceho sa v neschválenej oblasti, môže získať schválenie bez toho, aby sa podrobilo odberu vzorky požadovanému na udelenie schválenia;b) hospodárstvo, ktoré spĺňa požiadavky uvedené v odsekoch 1 a 2, ktoré obnovuje svoje činnosti po určitej prestávke s mäkkýšmi zo schválenej oblasti alebo zo schváleného hospodárstva nachádzajúceho sa v neschválenej oblasti, môže získať schválenie bez toho, aby sa podrobilo odberu vzorky požadovanému na udelenie schválenia, ak:- úradná služba pozná veterinárne záznamy hospodárstva za posledné štyri roky jeho prevádzky; avšak ak dotknuté hospodárstvo bolo v prevádzke menej ako štyri roky, do úvahy sa bude brať skutočné obdobie, počas ktorého bolo v prevádzke;- hospodárstvo nebolo podrobené veterinárnym opatreniam s ohľadom na ochorenia uvedené v zozname II prílohy A a v hospodárstve neboli žiadni predchodcovia týchto ochorení;- pred nasadením mäkkýšov sa hospodárstvo vyčistí a vydezinfikuje a pod úradným dohľadom sa minimálne na 15 dní zakáže vstup."Článok 21. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 1. júla 1996. Bezodkladne budú o tom informovať Komisiu.Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, uvedú v nich odkaz na túto smernicu alebo ich takýto odkaz bude sprevádzať pri príležitosti ich úradného uverejnenia. Členské štáty stanovia spôsob vykonania takéhoto odkazu.2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti, ktorú upravuje táto smernica.Článok 3Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiaty deň odo dňa jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Článok 4Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 22. júna 1995Za RadupredsedaPh. Vasseur[1] Ú. v. ES L 46, 19.2.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 93/54/EHS (Ú. v. ES L 175, 19.7.1993, s. 34).[2] Ú. v. ES L 351, 2.12.1989, s. 34.--------------------------------------------------


title: Smernica Komisie 2010/5/EÚ z  8. februára 2010 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť akrylaldehyd ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici (Text s významom pre EHP)

text:
               9.2.2010

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 36/24

         SMERNICA KOMISIE 2010/5/EÚ
   z 8. februára 2010,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť akrylaldehyd ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 11 ods. 4,
   keďže:

               (1)

               Spojené kráľovstvo dostalo 18. augusta 2006 v súlade s článkom 11 ods. 1 smernice 98/8/ES žiadosť od spoločnosti Baker Petrolite o zaradenie aktívnej látky akrylaldehyd do prílohy I k uvedenej smernici na použitie vo výrobkoch typu 12, prostriedkoch proti hlienu, definovaných v prílohe V k smernici 98/8/ES. V čase uvedenom v článku 34 ods. 1 smernice 98/8/ES nebol akrylaldehyd na trhu ako aktívna látka žiadneho biocídneho výrobku.

               (2)

               Po vykonaní hodnotenia Spojené kráľovstvo predložilo Komisii 16. marca 2009 svoju správu spolu s odporúčaním.

               (3)

               Správu preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky 17. septembra 2009 a zistenia z preskúmania boli zapracované do hodnotiacej správy.

               (4)

               Na základe vykonaných preskúmaní možno vychádzať z toho, že biocídne výrobky, ktoré sa používajú ako prostriedky proti hlienu a obsahujú akrylaldehyd, spĺňajú požiadavky článku 5 smernice 98/8/ES. Preto je primerané zaradiť akrylaldehyd do prílohy I.

               (5)

               Na úrovni Únie sa nehodnotili všetky možné použitia. Preto je vhodné, aby členské štáty posúdili tieto použitia alebo scenáre vystavenia vplyvu látky a tie riziká pre prostredia a populácie, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom, a aby pri udeľovaní povolení výrobkov zabezpečili prijatie primeraných opatrení alebo zavedenie osobitných podmienok v záujme zmiernenia zistených rizík na prijateľnú úroveň.

               (6)

               Vzhľadom na výsledky hodnotiacej správy je vhodné vyžadovať, aby sa pri povoľovaní výrobkov, ktoré obsahujú akrylaldehyd a používajú sa ako prostriedky proti hlienu, uplatňovali opatrenia na zmiernenie rizika.

               (7)

               V prvom rade je primerané požadovať, aby sa výrobky určené na priemyselné alebo profesionálne použitie používali s vhodným osobným ochranným vybavením a aby sa zaviedli bezpečné prevádzkové postupy, ako napríklad monitorovanie ovzdušia a ochranné zóny, ak sa nepreukáže, že riziká, ktoré tieto výrobky predstavujú pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov, možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.

               (8)

               Vzhľadom na to, že sa počas hodnotenia zistili neprijateľné riziká pre morské prostredie, mali by sa prijať primerané opatrenia na obmedzenie rizík pre toto prostredie. Na tento účel by príslušné orgány mali zaviesť pri povoľovaní biocídnych výrobkov určité obmedzenia, napríklad zabezpečenie monitorovania odpadových vôd a v prípade potreby ich čistenia pred vypustením, ak sa nepreukáže, že riziká pre životné prostredie možno znížiť iným spôsobom.

               (9)

               Pred tým, ako sa aktívna látka zaradí do prílohy I, by členské štáty mali mať k dispozícii primeraný čas na to, aby uviedli do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia nevyhnutné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.

               (10)

               Smernica 98/8/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (11)

               Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 98/8/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. augusta 2010 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 8. februára 2010

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1.

      PRÍLOHA
      Do prílohy I k smernici 98/8/ES sa dopĺňa táto informácia:

                     Číslo

                     Bežný názov

                     Názov podľa IUPAC
                     Identifikačné čísla

                     Minimálna čistota aktívnej látky v biocídnom výrobku uvedenom na trh

                     Dátum zaradenia do prílohy

                     Termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3
                     (okrem výrobkov obsahujúcich viac ako jednu aktívnu látku, pre ktoré sa termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 vymedzí v poslednom rozhodnutí o zaradení ich aktívnych látok do prílohy)

                     Dátum ukončenia platnosti zaradenia do prílohy

                     Typ výrobku

                     Osobitné ustanovenia (1)

                     „30

                     akrylaldehyd

                     akrylaldehyd
                     EC číslo: 203-453-4
                     CAS číslo: 107-02-8

                     913 g/kg

                     1. september 2010

                     Neuplatňuje sa.

                     31. august 2020

                     12

                     Ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, členské štáty sa pri posudzovaní žiadosti o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI zamerajú na populácie, ktoré môžu byť vystavené vplyvu výrobku, ako aj na scenáre použitia alebo vystavenia vplyvu výrobku, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom.
                     Členské štáty zabezpečia, aby sa povolenia udeľovali iba za týchto podmienok:

                                 1.

                                 Odpadové vody, ktoré obsahujú akrylaldehyd, sa pred vypúšťaním musia monitorovať, ak sa nepreukáže, že riziká pre životné prostredie možno znížiť iným spôsobom. V prípade, že je to vzhľadom na riziko pre morské prostredie potrebné, odpadové vody sa skladujú vo vhodných nádržiach alebo cisternách, alebo sa pred vypustením náležite vyčistia.

                                 2.

                                 Výrobky povolené na priemyselné a/alebo profesionálne použitie sa musia používať s vhodnými osobným ochranným vybavením a musia sa zaviesť bezpečné prevádzkové postupy, ak sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktoré tieto výrobky predstavujú pre priemyselných a/alebo profesionálnych používateľov, možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.“

         (1)  V záujme implementácie spoločných princípov uvedených v prílohe VI sú obsah a závery hodnotiacich správ k dispozícii na webovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Smernica Komisie 2007/40/ES z  28. júna 2007 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/32/ES o uznaní chránených zón vystavených osobitným zdravotným rizikám rastlín v Spoločenstve

text:
               29.6.2007

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 169/49

      SMERNICA KOMISIE 2007/40/ES
   z 28. júna 2007,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/32/ES o uznaní chránených zón vystavených osobitným zdravotným rizikám rastlín v Spoločenstve
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Rady 2000/29/ES z 8. mája 2000 o ochranných opatreniach proti zavlečeniu organizmov škodlivých pre rastliny alebo rastlinné produkty do Spoločenstva a proti ich rozšíreniu v rámci Spoločenstva (1), a najmä na jej článok 2 ods. 1 písm. h) prvý pododsek,
   so zreteľom na požiadavky Českej republiky, Dánska, Francúzska a Talianska,
   po porade s príslušnými členskými štátmi,
   keďže:

               (1)

               Určité členské štáty alebo určité oblasti v členských štátoch boli smernicou Komisie 2001/32/ES (2) uznané za chránené zóny v súvislosti s určitými škodlivými organizmami.

               (2)

               Dánsko bolo uznané za chránenú zónu v súvislosti s Cryphonectria parasitica (Murrill) Barr. Na základe výsledkov príslušných prieskumov, ktoré sa vykonali v Dánsku, Dánsko predložilo informácie, z ktorých vyplýva, že primeraná rastlinnolekárska ochrana Dánska pred Cryphonectria parasitica (Murrill) Barr si nevyžaduje zachovanie štatútu Dánska ako chránenej zóny voči tomuto organizmu, a požiadalo, aby sa mu tento štatút chránenej zóny voči Cryphonectria parasitica (Murrill) Barr odobral. Preto by sa Dánsko už nemalo uznávať za chránenú zónu v súvislosti s uvedeným škodlivým organizmom.

               (3)

               Na základe informácií predložených Českou republikou, Francúzskom a Talianskom by sa mali Česká republika, regióny Champagne-Ardenne, Lorraine a Alsace vo Francúzsku a región Basilicata v Taliansku uznať za chránené zóny v súvislosti s Grapevine Flavescence dorée MLO (žltnutie viniča), keďže tento patogén v uvedených oblastiach nie je prítomný.

               (4)

               Smernica 2001/32/ES by sa mala preto zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (5)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre zdravie rastlín,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha k smernici 2001/32/ES sa mení a dopĺňa takto:

               1.

               v písmene c) bode 1 sa vypúšťa „Dánsko“;

               2.

               v písmene d) sa dopĺňa tento bod 4:

                                       „4.

                                       Grapevine flavescence dorée MLO

                           Česká republika (do 31. marca 2009), regióny Champagne-Ardenne, Lorraine a Alsace vo Francúzsku (do 31. marca 2009), región Basilicata v Taliansku (do 31. marca 2009)“

         Článok 2
   Členské štáty najneskôr do 31. októbra 2007 prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Členské štáty bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
   Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. novembra 2007.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 28. júna 2007

            Za Komisiu

         Markos KYPRIANOU

            člen Komisie

      (1)  Ú. v. ES L 169, 10.7.2000, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2006/35/ES (Ú. v. EÚ L 88, 25.3.2006, s. 9).

      (2)  Ú. v. ES L 127, 9.5.2001, s. 38. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2006/36/ES (Ú. v. EÚ L 88, 25.3.2006, s. 13).


title: Smernica Komisie 2010/10/EÚ z  9. februára 2010 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť brodifakum ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici (Text s významom pre EHP)

text:
               10.2.2010

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 37/44

         SMERNICA KOMISIE 2010/10/EÚ
   z 9. februára 2010,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť brodifakum ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 16 ods. 2 druhý pododsek,
   keďže:

               (1)

               V nariadení Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) sa ustanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť na účely ich prípadného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES. Tento zoznam zahŕňa brodifakum.

               (2)

               Podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa brodifakum posudzoval v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES na použitie vo výrobkoch typu 14, rodenticídoch, podľa prílohy V k smernici 98/8/ES.

               (3)

               Taliansko bolo určené ako spravodajský členský štát a dňa 5. júna 2005 v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007 predložilo Komisii správu príslušného orgánu spolu s odporúčaním.

               (4)

               Členské štáty a Komisia preskúmali uvedenú správu príslušného orgánu. V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa predmetné zistenia v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky začlenili 17. septembra 2009 do hodnotiacej správy.

               (5)

               Zo skúmaní vyplýva, že v prípade biocídnych výrobkov používaných ako rodenticídy a obsahujúcich brodifakum sa dá očakávať, že nebudú predstavovať riziko pre ľudí okrem náhodných nehôd detí. Riziko sa zistilo v prípade necieľových zvierat a životného prostredia. Cieľové hlodavce sú však škodcami a z tohto dôvodu predstavujú nebezpečenstvo pre verejné zdravie. Okrem toho sa ešte nezistilo, či existujú primerané alternatívy látky k látke brodifakum, ktoré sú rovnako účinné a zároveň menej poškodzujúce životné prostredie. Je preto odôvodnené, aby sa brodifakum na obmedzené obdobie zaradil do prílohy I a zabezpečilo sa tým, že všetky členské štáty budú udeľovať povolenia pre biocídne výrobky používané ako rodenticídy a obsahujúce brodifakum, ako aj meniť tieto povolenia alebo ich rušiť v súlade s článkom 16 ods. 3 smernice 98/8/ES.

               (6)

               Na základe zistení v hodnotiacej správe je vhodné vyžadovať uplatňovanie osobitných opatrení na zmiernenie rizika v procese udeľovania povolení pre výrobky obsahujúce brodifakum a používané ako rodenticídy. Uvedené opatrenia by sa mali zamerať na obmedzenie rizika prvotného a druhotného vystavenia ľudí a necieľových zvierat, ako aj dlhotrvajúcich účinkov látky na životné prostredie. Z uvedeného dôvodu by sa vo všeobecnom meradle mali zaviesť určité obmedzenia, ako je maximálna koncentrácia, zákaz predaja aktívnej látky vo výrobkoch, ktoré sa používajú ako sledovací prášok alebo ktoré nie sú pripravené na použitie, a používanie averzívnych činidiel, zatiaľ čo členské štáty by v jednotlivých prípadoch mali určiť ďalšie podmienky.

               (7)

               Vzhľadom na zistené riziká a vlastnosti látky brodifakum, ktoré ho činia potenciálne perzistentným, bioakumulatívnym a jedovatým alebo veľmi perzistentným a veľmi bioakumulatívným, mala by sa táto látka zaradiť do prílohy I len na obdobie piatich rokov a mala by podliehať porovnávaciemu hodnoteniu rizika v súlade s článkom 10 ods. 5 bodom i) druhým pododsekom smernice 98/8/ES pred tým, ako sa obnoví jej zaradenie do uvedenej prílohy.

               (8)

               Je dôležité uplatňovať ustanovenia tejto smernice súbežne vo všetkých členských štátoch, aby sa zabezpečilo, že s biocídnymi výrobkami obsahujúcimi aktívnu látku brodifakum sa bude zaobchádzať na každom trhu rovnako, a aby sa vo všeobecnosti uľahčilo riadne fungovanie trhu s biocídnymi výrobkami.

               (9)

               Kým sa aktívna látka zaradí do prílohy I, malo by uplynúť primerané obdobie, aby sa členské štáty aj ďalšie zainteresované strany stihli pripraviť na plnenie nových uložených požiadaviek a aby žiadatelia, ktorí predložili dokumentáciu, mali možnosť plne využiť desaťročné obdobie, počas ktorého sú informácie chránené a ktoré v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c) bodom ii) smernice 98/8/ES začína plynúť od dátumu zaradenia do prílohy.

               (10)

               Po zaradení do prílohy by členské štáty mali mať k dispozícii primerané obdobie na implementáciu článku 16 ods. 3 smernice 98/8/ES, a najmä na udelenie, zmenu alebo zrušenie povolení biocídnych výrobkov vo výrobkoch typu 14 obsahujúcich brodifakum v záujme zabezpečenia ich súladu so smernicou 98/8/ES.

               (11)

               Smernica 98/8/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (12)

               Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 98/8/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty najneskôr do 31. januára 2011 prijmú a uverejnia zákony, právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
   Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. februára 2012.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Spôsob uvedenia tohto odkazu určia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 9. februára 2010

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3.

      PRÍLOHA
      Do prílohy I k smernici 98/8/ES sa v súvislosti s látkou brodifakum vkladá táto položka:

                     Číslo

                     Všeobecný názov

                     Názov podľa IUPAC
                     Identifikačné čísla

                     Minimálna čistota aktívnej látky v biocídnom výrobku uvedenom na trh

                     Dátum zaradenia do prílohy

                     Termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3
                     (okrem výrobkov obsahujúcich viac ako jednu aktívnu látku, pre ktoré sa termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 vymedzí v poslednom z rozhodnutí o zaradení ich aktívnych látok do prílohy)

                     Dátum ukončenia platnosti zaradenia do prílohy

                     Druh výrobku

                     Osobitné ustanovenia (1)

                     „16

                     brodifakum

                     4-hydroxy-3-[3-(4’-brómbifenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl)-2H-1-benzopyrán-2-ón
                     EC číslo: 259-980-5
                     CAS číslo: 56073-10-0

                     950 g/kg

                     1. februára 2012

                     31. januára 2014

                     31. januára 2017

                     14

                     Vzhľadom na skutočnosť, že vlastnosti aktívnej látky ju činia potenciálne perzistentnou, bioakumulatívnou a jedovatou alebo veľmi perzistentnou a veľmi bioakumulatívnou, táto aktívna látka podlieha porovnávaciemu hodnoteniu rizika v súlade s článkom 10 ods. 5 bodom i) druhým pododsekom smernice 98/8/ES pred tým, ako sa obnoví jej zaradenie do tejto prílohy.
                     Členské štáty zabezpečujú, aby sa na povolenia vzťahovali tieto podmienky:

                                 1.

                                 Nominálna koncentrácia aktívnej látky vo výrobkoch nepresahuje 50 mg/kg a povoľujú sa len výrobky pripravené na použitie.

                                 2.

                                 Výrobky obsahujú averzívne činidlo a v prípade potreby farbivo.

                                 3.

                                 Výrobky sa nepoužívajú ako sledovací prášok.

                                 4.

                                 Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvažujú a uplatňujú všetky vhodné a dostupné opatrenia na zníženie rizika. Tieto opatrenia okrem iného zahŕňajú obmedzenie len na profesionálne využitie, obmedzenie veľkosti balenia a stanovenie povinnosti používať bezpečné obaly na návnady chránené proti poškodeniu.“

         (1)  V záujme vykonávania spoločných princípov uvedených v prílohe VI sú obsah a závery hodnotiacich správ k dispozícii na webovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Smernica Komisie 2010/9/EÚ z  9. februára 2010 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom rozšíriť zaradenie aktívnej látky fosfidu hlinitého uvoľňujúceho fosfín do prílohy I k uvedenej smernici ako výrobok typu 18, ako sa uvádza v prílohe V k uvedenej smernici (Text s významom pre EHP)

text:
               10.2.2010

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 37/40

         SMERNICA KOMISIE 2010/9/EÚ
   z 9. februára 2010,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom rozšíriť zaradenie aktívnej látky fosfidu hlinitého uvoľňujúceho fosfín do prílohy I k uvedenej smernici ako výrobok typu 18, ako sa uvádza v prílohe V k uvedenej smernici
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 16 ods. 2 druhý pododsek,
   keďže:

               (1)

               V nariadení Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) sa stanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť na účely ich prípadného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES. Tento zoznam zahŕňa fosfid hlinitý.

               (2)

               Smernicou Komisie 2009/95/ES z 31. júla 2009, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť fosfid hlinitý uvoľňujúci fosfín ako aktívnu látku do prílohy I k smernici (3), sa fosfid hlinitý zahŕňa do prílohy I k smernici 98/8/ES ako aktívna látka na využívanie vo výrobkoch typu 14, ktorými sú rodenticídy, ako sa vymedzuje v prílohe V k smernici 98/8/ES.

               (3)

               Podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa fosfid hlinitý hodnotil v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES na využívanie vo výrobkoch typu 18, ktorými sú insekticídy, ako sa vymedzuje v prílohe V k smernici 98/8/ES.

               (4)

               Nemecko určené ako spravodajský členský štát predložilo Komisii 26. októbra 2007 v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007 správu príslušného orgánu spolu s odporúčaním.

               (5)

               Členské štáty a Komisia preskúmali uvedenú správu príslušného orgánu. V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa výsledky preskúmania začlenili 17. septembra 2009 v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky do hodnotiacej správy.

               (6)

               Z vykonaných preskúmaní vyplýva, že sa dá očakávať, že biocídne výrobky používané ako insekticídy a obsahujúce fosfid hlinitý vyhovujú požiadavkám ustanoveným v článku 5 smernice 98/8/ES. Je preto vhodné, aby sa fosfid hlinitý zaradil do prílohy I a aby sa tým v súlade s článkom 16 ods. 3 smernice 98/8/ES vo všetkých členských štátoch zabezpečila možnosť vydávať, upravovať alebo rušiť povolenia na biocídne výrobky používané ako insekticídy a obsahujúce fosfid hlinitý.

               (7)

               Na úrovni Únie sa nehodnotili všetky možné použitia. Preto je vhodné, aby členské štáty posúdili tieto riziká pre prostredia a populácie, ktoré sa na úrovni Únie reprezentatívne nezahrnuli do hodnotenia rizika, a pri vydávaní povolení výrobkom zabezpečili prijatie vhodných opatrení alebo zavedenie osobitných podmienok s cieľom zmierniť zistené riziká na prijateľnú úroveň. Členské štáty by mali podľa potreby predovšetkým hodnotiť používanie v otvorených priestoroch, ktorým sa hodnotenie rizika na úrovni Únie nezaoberalo.

               (8)

               Vzhľadom na závery hodnotiacej správy je vhodné vyžadovať, aby sa výrobky obsahujúce fosfid hlinitý a používané ako insekticídy povoľovali iba v prípade, ak ich budú používať školení odborníci v súlade s článkom 10 ods. 2 bodom i) písm. e) smernice 98/8/ES, a aby sa pri povoľovaní týchto výrobkov uplatňovali osobitné opatrenia na zmiernenie možného rizika. Uvedené opatrenia by sa mali zamerať na obmedzenie rizika vystavenia používateľov fosfidu hlinitého na prijateľnú úroveň.

               (9)

               V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (4) sa ustanovujú maximálne hladiny rezíduí fosfidu hlinitého, ktoré sa nachádzajú v potravinách a krmivách alebo na potravinách a krmivách. Podľa článku 3 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 396/2005 sa maximálne hladiny rezíduí vzťahujú na všetky rezíduá pesticídov vrátane tých, ktoré môžu vzniknúť v dôsledku používania ako biocídy. Členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa pri povoľovaní výrobkov vykonávali primerané skúšky na rezíduá s cieľom umožniť posúdenie rizika pre spotrebiteľa. Okrem toho je nevyhnutné, aby sa na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov povolených výrobkov uvádzal návod na použitie, ako je dodržiavanie čakacích lehôt, na zabezpečenie súladu s ustanoveniami článku 18 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005.

               (10)

               Je dôležité uplatňovať ustanovenia tejto smernice súbežne vo všetkých členských štátoch, aby sa na trhu zabezpečilo rovnaké zaobchádzanie s biocídnymi výrobkami obsahujúcimi aktívnu látku fosfid hlinitý a aby sa uľahčilo riadne fungovanie trhu s biocídnymi výrobkami vo všeobecnosti.

               (11)

               Kým sa aktívna látka zaradí do prílohy I, malo by uplynúť primerané obdobie, aby sa členským štátom a iným zainteresovaným stranám umožnilo pripraviť sa na plnenie nových požiadaviek, ktoré zo zaradenia vyplynú, a aby sa zabezpečilo, že žiadatelia s pripravenou dokumentáciou budú mať možnosť úplne využiť desaťročné obdobie ochrany údajov, ktoré v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c) bodom ii) smernice 98/8/ES začína plynúť od dátumu zaradenia aktívnej látky do prílohy.

               (12)

               Po zaradení aktívnej látky do prílohy by členské štáty mali mať k dispozícii primerané obdobie na implementáciu článku 16 ods. 3 smernice 98/8/ES, a najmä na vydávanie, upravovanie alebo zrušenie povolení na biocídne výrobky vo výrobkoch typu 18 obsahujúce fosfid hlinitý s cieľom zabezpečiť ich súlad so smernicou 98/8/ES.

               (13)

               Smernica 98/8/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (14)

               Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 98/8/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. januára 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
   Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. februára 2012.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 9. februára 2010

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3.

      (3)  Ú. v. EÚ L 201, 1.8.2009, s. 54.

      (4)  Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1.

      PRÍLOHA
      Do prílohy I k smernici 98/8/ES sa dopĺňa táto položka „č. 20“:

                     č.

                     Všeobecný názov

                     Názov podľa IUPAC
                     Identifikačné čísla

                     Minimálna čistota aktívnej látky v biocídnom výrobku uvedenom na trh

                     Dátum zaradenia do prílohy

                     Termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3
                     (okrem výrobkov obsahujúcich viac ako jednu aktívnu látku, pre ktoré sa termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 vymedzí v poslednom z rozhodnutí o zaradení ich aktívnych látok do prílohy)

                     Dátum ukončenia platnosti zaradenia do prílohy

                     Typ výrobku

                     Osobitné ustanovenia (1)

                     „830 g/kg

                     1. februára 2012

                     31. januára 2014

                     31. januára 2022

                     18

                     Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú členské štáty, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, populácie, ktoré môžu byť vystavené pôsobeniu výrobku, a použitie alebo expozičné scenáre, ktoré sa na úrovni Únie reprezentatívne nezahrnuli do hodnotenia rizík. Členské štáty hodnotia predovšetkým používanie v otvorených priestoroch.
                     Pri udeľovaní povolenia výrobkom členské štáty zabezpečia, aby sa vykonali primerané skúšky na rezíduá s cieľom umožniť posúdenie rizika pre spotrebiteľa a aby sa prijali vhodné opatrenia alebo zaviedli osobitné podmienky s cieľom zmierniť zistené riziká.
                     Členské štáty zabezpečia, aby sa povolenia udeľovali iba za týchto podmienok:

                                 1.

                                 Výrobky sa predávajú výlučne osobitne školeným odborníkom, ktorí sú ich jedinými používateľmi, vo forme výrobkov pripravených na použitie.

                                 2.

                                 Vzhľadom na riziká, ktorým sú vystavení prevádzkovatelia, sa musia uplatňovať primerané opatrenia na zníženie rizika. Tieto opatrenia okrem iného zahŕňajú používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov a prostriedkov na ochranu dýchacích ciest, používanie aplikátorov a používanie výrobku spôsobom určeným na zníženie vystavenia prevádzkovateľov na prijateľnú úroveň. V prípade používania v uzavretých priestoroch patrí medzi uvedené opatrenia aj ochrana prevádzkovateľov a pracovníkov počas fumigácie, ochrana pracovníkov počas opätovného vstupu (po období fumigácie) a ochrana ostatných prítomných osôb pred únikom plynu.

                                 3.

                                 V prípade výrobkov obsahujúcich fosfid hlinitý, ktoré môžu spôsobiť výskyt jeho rezíduí v potrave alebo krmive, je nevyhnutné, aby sa na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov povolených výrobkov uvádzal návod na použitie, ako je dodržiavanie čakacích lehôt, na zabezpečenie súladu s ustanoveniami článku 18 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).“

         (1)  V záujme implementácie spoločných princípov uvedených v prílohe VI sú obsah a závery hodnotiacich správ k dispozícii na internetovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Smernica Komisie 2010/11/EÚ z  9. februára 2010 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť warfarín ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici (Text s významom pre EHP)

text:
               10.2.2010

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 37/47

         SMERNICA KOMISIE 2010/11/EÚ
   z 9. februára 2010,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť warfarín ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 16 ods. 2 druhý pododsek,
   keďže:

               (1)

               Nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) sa ustanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť na účely ich prípadného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES. V tomto zozname sa uvádza aj warfarín.

               (2)

               Podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa warfarín v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES posudzoval na použitie vo výrobkoch typu 14, rodenticídoch, definovaných v prílohe V k smernici 98/8/ES.

               (3)

               Za spravodajský štát bolo vymenované Írsko a v súlade s článkom 14 ods. 4 a článkom 14 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007 predložilo 3. októbra 2005 svoju správu spolu s odporúčaním.

               (4)

               Členské štáty a Komisia správu príslušného orgánu preskúmali. V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa výsledky preskúmania začlenili do hodnotiacej správy 17. septembra 2009 v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky.

               (5)

               Na základe vykonaných preskúmaní možno vychádzať z toho, že biocídne výrobky, ktoré sa používajú ako rodenticídy a obsahujú warfarín, nepredstavujú s výnimkou prípadov náhodných nehôd detí žiadne riziko pre ľudí. V prípade necieľových zvierat sa zistilo určité riziko. Warfarín sa však momentálne považuje za nevyhnutný z dôvodu verejného zdravia a hygieny. Preto je primerané zaradiť warfarín do prílohy I, aby sa v súlade s článkom 16 ods. 3 smernice 98/8/ES mohli vo všetkých členských štátoch udeľovať, meniť alebo rušiť povolenia biocídnych výrobkov, ktoré sa používajú ako rodenticídy a obsahujú warfarín.

               (6)

               Vzhľadom na výsledky hodnotiacej správy je vhodné vyžadovať, aby sa pri povoľovaní výrobkov, ktoré obsahujú warfarín a používajú sa ako rodenticídy, uplatňovali osobitné opatrenia na zmiernenie rizika. Uvedené opatrenia by sa mali zamerať na obmedzenie rizika prvotného a druhotného vystavenia ľudí a necieľových zvierat. Na tento účel by sa pre všetky rodenticídy, ktoré obsahujú warfarín, mali zaviesť určité obmedzenia, ako maximálna koncentrácia, zákaz predaja aktívnej látky vo výrobkoch, ktoré nie sú pripravené na použitie, a používanie averzívnych činidiel, zatiaľ čo v jednotlivých prípadoch by členské štáty mali určiť ďalšie podmienky.

               (7)

               Vzhľadom na zistené riziká by sa warfarín mal zaradiť do prílohy I len na obdobie piatich rokov a skôr, ako sa jeho zaradenie do prílohy I predĺži, mal by sa podrobiť porovnávaciemu hodnoteniu rizika v súlade s článkom 10 ods. 5 bodom i) druhým pododsekom smernice 98/8/ES.

               (8)

               Je dôležité uplatňovať ustanovenia tejto smernice súbežne vo všetkých členských štátoch, aby sa na trhu zabezpečilo rovnaké zaobchádzanie s biocídnymi výrobkami, ktoré obsahujú aktívnu látku warfarín, a aby sa uľahčilo riadne fungovanie trhu s biocídnymi výrobkami vo všeobecnosti.

               (9)

               Pred tým, ako sa aktívna látka zaradí do prílohy I, členské štáty by mali mať k dispozícii primeraný čas na to, aby uviedli do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia nevyhnutné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.

               (10)

               Pred tým, ako sa aktívna látka zaradí do prílohy I, členské štáty a zainteresované strany by mali mať k dispozícii primeraný čas na to, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek a aby sa zabezpečilo, že žiadatelia, ktorí predložili dokumentáciu, mohli využiť celé desaťročné obdobie ochrany údajov, ktoré v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c) bodom ii) smernice 98/8/ES začína plynúť od dátumu zaradenia do prílohy.

               (11)

               Po zaradení aktívnej látky do prílohy by členské štáty mali mať k dispozícii primeraný čas na implementáciu článku 16 ods. 3 smernice 98/8/ES, a najmä na udeľovanie, zmeny alebo rušenie povolení biocídnych výrobkov typu 14, ktoré obsahujú warfarín, s cieľom zabezpečiť súlad so smernicou 98/8/ES.

               (12)

               Smernica 98/8/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (13)

               Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 98/8/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. januára 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
   Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. februára 2012.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 9. februára 2010

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3.

      PRÍLOHA
      Do prílohy I k smernici 98/8/ES sa dopĺňa táto informácia o látke warfarín:

                     Číslo

                     Bežný názov

                     Názov podľa IUPAC
                     Identifikačné čísla

                     Minimálna čistota aktívnej látky v biocídnom výrobku uvedenom na trh

                     Dátum zaradenia do prílohy

                     Termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3
                     (okrem výrobkov obsahujúcich viac ako jednu aktívnu látku, pre ktoré sa termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 vymedzí v poslednom rozhodnutí o zaradení ich aktívnych látok do prílohy)

                     Dátum ukončenia platnosti zaradenia do prílohy

                     Typ výrobku

                     Osobitné ustanovenia (1)

                     „32

                     warfarín

                     (RS)-4-hydroxy-3-(3-oxo-1-fenylbutyl)kumarín
                     EC číslo: 201-377-6
                     CAS číslo: 81-81-2

                     990 g/kg

                     1. február 2012

                     31. január 2014

                     31. január 2017

                     14

                     Skôr, ako sa predĺži zaradenie aktívnej látky do tejto prílohy, podrobí sa porovnávaciemu hodnoteniu rizika v súlade s článkom 10 ods. 5 bodom i) druhým pododsekom smernice 98/8/ES.
                     Členské štáty zabezpečia, aby sa povolenia udeľovali iba za týchto podmienok:

                                 1.

                                 Nominálna koncentrácia aktívnej látky nepresahuje 790 mg/kg a povoľujú sa len výrobky pripravené na použitie.

                                 2.

                                 Výrobky obsahujú averzívne činidlo a v prípade potreby farbivo.

                                 3.

                                 Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvažujú a uplatňujú všetky vhodné a dostupné opatrenia na zníženie rizika. Tieto opatrenia okrem iného zahŕňajú obmedzenie len na profesionálne použitie, stanovenie maximálnej veľkosti balenia a ustanovenie povinnosti používať bezpečné obaly na návnady chránené proti poškodeniu.“

         (1)  V záujme implementácie spoločných princípov uvedených v prílohe VI sú obsah a závery hodnotiacich správ k dispozícii na webovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Smernica Komisie 98/87/ES z 13. novembra 1998, ktorá mení a dopĺňa smernicu Rady 79/373/EHS o obchodovaní s kŕmnymi zmesamiText s platnosťou pre EHP

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31998L0087

Úradný vestník L 318 , 27/11/1998 S. 0043 - 0044

		Smernica Komisie 98/87/ESz 13. novembra 1998,ktorá mení a dopĺňa smernicu Rady 79/373/EHS o obchodovaní s kŕmnymi zmesami(Text s platnosťou pre EHP)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 79/373/EHS z 2. apríla 1979 o obchodovaní s kŕmnymi zmesami [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou 97/47/EHS [2], najmä na jej článok 10 e),keďže podľa bodu VII.E.4 prílohy XV Aktu o pristúpení môže Švédske kráľovstvo trvať na tom, aby jeho národná legislatíva ukladala povinnosť uvádzať obsah fosforu na označovaní krmív určených pre ryby až do 31. decembra 1997;keďže podľa prílohy XV vyššie uvedeného Aktu sa požaduje, aby Švédsko doložilo k požiadavkám na prispôsobenie práva spoločenstva ohľadom predmetných minerálnych krmív podrobný vedecký výpočet dôvodov;keďže Švédsko odovzdalo výpočet dôvodov 5. júna 1997;keďže smernica 79/373/EHS zaisťuje pravidelné aktualizovanie uvedenej prílohy, a to vo svetle vedeckých a technických poznatkov;keďže obohatenie fosforom narušuje ekologickú rovnováhu jazier a morí; keďže svojimi eutrofikačnými vplyvmi spôsobuje na vnútrozemských jazerách zvýšený rast zelenomodrých rias, kyslíkový deficit, vysoký úhyn rýb a zníženú biodiversitu;keďže je preto potrebné obmedziť emisie fosforu na absolútne minimum; keďže povinné uvedenie obsahu fosforu na označovaní kŕmnych zmesí pre ryby by bolo podstatným prínosom k cieľu napomôcť dobrým zvyklostiam pri výžive zvierat;keďže opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre krmivá pre zvieratá,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Týmto sa príloha k smernici 79/373/EHS mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.Článok 21. Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. júna 1999 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom budú informovať Komisiu.Budú sa uplatňovať od 1. júla 1999.Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, uvedú v nich odkaz na túto smernicu alebo ich takýto odkaz bude sprevádzať pri príležitosti ich úradného uverejnenia. Členské štáty stanovia spôsob vykonania tohoto odkazu.2. Členské štáty oznámia Komisii znenie základných ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti upravenej touto smernicou.Článok 3Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiaty deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Článok 4Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 13. novembra 1998Za KomisiuFranz Fischlerčlen Komisie[1] Ú. v. ES L 86, 06.04.1979, s. 30.[2] Ú. v. ES L 211, 05.08.1997, s. 45.--------------------------------------------------PRÍLOHAV časti B tejto prílohy sa oddiel "Kompletné krmivá" nahrádza takto:+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------


Dôležité právne oznámenie

|

31999L0061

Smernica Komisie 1999/61/ES z 18. júna 1999, ktorá mení a dopĺňa prílohy k smerniciam Rady 79/373/EHS a 96/25/ESText s platnosťou pre EHP

Úradný vestník L 162 , 26/06/1999 S. 0067 - 0068 CS.ES Kapitola 3 Zväzok 25 S. 432  - 433 ET.ES Kapitola 3 Zväzok 25 S. 432  - 433 HU.ES Kapitola 3 Zväzok 25 S. 432  - 433 LT.ES Kapitola 3 Zväzok 25 S. 432  - 433 LV.ES Kapitola 3 Zväzok 25 S. 432  - 433 MT.ES Kapitola 3 Zväzok 25 S. 432  - 433 PL.ES Kapitola 3 Zväzok 25 S. 432  - 433 SK.ES Kapitola 3 Zväzok 25 S. 432  - 433 SL.ES Kapitola 3 Zväzok 25 S. 432  - 433

		Smernica Komisie 1999/61/ESz 18. júna 1999,ktorá mení a dopĺňa prílohy k smerniciam Rady 79/373/EHS a 96/25/ES(Text s platnosťou pre EHP)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 79/373/EHS z 2. apríla 1979 o obchodovaní s kŕmnymi zmesami [1], naposledy zmenenej a doplnenej smernicou 98/87/ES [2], najmä na jej článok 10 e),so zreteľom na smernicu Rady 96/25/ES z 29. apríla 1996 o obehu kŕmnych surovín, ktorá mení a dopĺňa smernice 70/524/EHS, 74/63/EHS, 82/471/EHS a 93/74/EHS a ruší smernicu 77/101/EHS [3], zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 98/67/ES [4], najmä na jej článok 11 b),(1) keďže rozhodnutie Komisie 94/381/ES z 27. júna 1994 týkajúce sa ochranných opatrení so zreteľom na bovinnú spongiformnú encefalopatiu a na kŕmenie bielkovinou pochádzajúcou z cicavcov [5], naposledy zmenené a doplnené rozhodnutím 1999/129/ES [6], zakazuje kŕmenie prežúvavcov bielkovinou pochádzajúcou z tkaniva cicavcov s výnimkou niektorých produktov nepredstavujúcich riziko na zdravie;(2) keďže rozhodnutie 1999/129/ES rozširuje zoznam týchto vyňatých produktov o "hydrolyzované bielkoviny pochádzajúce z koží a usní zvierat s molekulovou hmotnosťou nižšou ako 10000 daltonov, spracované za určitých podmienok";(3) keďže z praktických dôvodov a v rámci zachovania dôslednosti zákona, rozhodnutie Komisie 1999/420/ES [7] preto mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 91/516/EHS [8] ustanovujúce zoznam zložiek, ktorých použite v kŕmnych zmesiach je zakázané;(4) keďže každá zo smerníc 96/25/ES a 79/373/EHS ustanovuje všeobecné a osobitné pravidlá na označovanie kŕmnych surovín a kŕmnych zmesí; keďže z dôvodu zamedziť užívateľom kŕmiť prežúvavce krmivami obsahujúcimi bielkovinu pochádzajúcu z určitých tkanív cicavcov, vzhľadom na neznalosť súčasne platných krmivárskych a veterinárnych predpisov, tieto nariadenia vyžadujú náležité označovanie takýchto krmív tak, aby sa upozornilo na ich zákaz použitia pri kŕmení prežúvavcov a aj na zoznam vyňatých produktov; keďže by sa tento zoznam mal podľa toho aktualizovať;(5) keďže opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre krmivá pre zvieratá,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Bod 7.1, druhý odsek, tretia zarážka časti A prílohy k smernici 79/373/EHS sa nahrádza nasledujúcim textom:"— hydrolyzované bielkoviny s molekulovou hmotnosťou nižšou ako 10000 daltonov, ktoré:i) pochádzajú z koží a usní získaných zo zvierat zabitých na bitúnku a ktoré prešli pred zabitím obhliadkou vykonanou úradným veterinárom v súlade s kapitolou VI prílohy I smernice 64/433/EHS a boli uznané za spôsobilé na zabitie na účely spomínanej smerniceaii) boli vyrobené vo výrobnom procese, ktorý zahŕňa náležité opatrenia na minimalizovanie kontaminácie koží a usní, ich prípravou solením, vápnením a silným premývaním, po ktorom nasleduje vystavenie materiálu prostrediu o pH > 11 na viac ako 3 hodiny pri teplote > 80 °C a následnou tepelnou úpravou pri teplote > 140 °C počas 30 minút pri tlaku > 3,6 barov alebo v obdobnom výrobnom procese schválenom Komisiou po prekonzultovaní s príslušným vedeckým výborom;aiii) pochádzajú z podnikov, ktoré realizujú program vlastných kontrol (HACCP);"Článok 2Bod 1, druhý odsek, tretia zarážka časti A, kapitoly VIII prílohy k smernici 96/25/EHS sa nahrádza nasledujúcim textom:"— hydrolyzované bielkoviny s molekulovou hmotnosťou nižšou ako 10000 daltonov, ktoré:i) pochádzajú zo surových koží a usní získaných zo zvierat zabitých na bitúnku a ktoré prešli pred zabitím obhliadkou vykonanou úradným veterinárom v súlade s kapitolou VI prílohy I smernice 64/433/EHS a boli uznané za spôsobilé na zabitie na účely spomínanej smerniceaii) boli vyrobené vo výrobnom procese, ktorý zahŕňa náležité opatrenia na minimalizovanie kontaminácie koží a usní, ich prípravou solením, vápnením a silným premývaním, po ktorom nasleduje vystavenie materiálu prostrediu o pH > 11 na viac ako 3 hodiny pri teplote > 80 °C a následnou tepelnou úpravou pri teplote > 140 °C počas 30 minút pri tlaku > 3,6 barov alebo v obdobnom výrobnom procese schválenom Komisiou po prekonzultovaní s príslušným vedeckým výborom;aiii) pochádzajú z podnikov, ktoré realizujú program vlastných kontrol (HACCP);"Článok 31. Členské štáty prijmú najneskôr do 31. októbra 1999 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s ustanoveniami tejto smernice. Bezodkladne o tom budú informovať Komisiu.Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, uvedú v nich odkaz na túto smernicu alebo ich takýto odkaz bude sprevádzať pri príležitosti ich úradného uverejnenia. Členské štáty stanovia spôsob vykonania tohto odkazu.2. Členské štáty oznámia Komisii znenie základných ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti upravenej touto smernicou.Článok 4Táto smernica nadobúda účinnosť tretí deň odo dňa jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Článok 5Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 18. júna 1999Za KomisiuFranz Fischlerčlen Komisie[1] Ú. v. ES L 86, 6.4.1979, s. 30.[2] Ú. v. ES L 318, 27.11.1998, s. 43.[3] Ú. v. ES L 125, 23.5.1996, s. 35.[4] Ú. v. ES L 261, 24.9.1998, s. 10.[5] Ú. v. ES L 172, 7.7.1994, s. 23.[6] Ú. v. ES L 41, 16.2.1999, s. 14.[7] Ú. v. ES L 162, 26.6.1999, s. 69.[8] Ú. v. ES L 281, 9.10.1991, s. 23.--------------------------------------------------


Dôležité právne oznámenie

|

31986L0424

Prvá smernica Komisie z 15. júla 1986, stanovujúca metódy odoberania vzoriek jedlých kazeínov a kazeinátov na chemickú analýzu

Úradný vestník L 243 , 28/08/1986 S. 0029 - 0033 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 15 S. 0256  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 15 S. 0256  CS.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 215  ET.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 215  HU.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 215  LT.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 215  LV.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 215  MT.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 215  PL.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 215  SK.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 215  SL.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 215

		Prvá smernica Komisiez 15. júla 1986,stanovujúca metódy odoberania vzoriek jedlých kazeínov a kazeinátov na chemickú analýzu(86/424/EHS)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 83/417/EHS z 25. júla 1983 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa niektorých laktoproteínov (kazeínov a kazeinátov) určených na ľudskú spotrebu [1], najmä na článok 9,keďže podľa článku 9 smernice 83/417/EHS sa požaduje, aby kazeíny a kazeináty boli testované podľa postupov platných v spoločenstve;keďže na základe ukončených štúdií je vhodné prijať prvé série metód odoberania vzoriek na chemickú analýzu;keďže opatrenia uvedené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potraviny,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Požiadavky na odoberanie vzoriek uvedené v článku 9, písm. b) smernice 83/417/EHS sú zhodné s požiadavkami uvedenými v prílohe predloženej smernice.Článok 2Členské štáty prijmú všetky opatrenia, ktoré sú nevyhnutné na dodržanie tejto smernice, najneskôr do 15. januára 1988 [2]. Ihneď o tom informujú Komisiu.Článok 3Táto smernica je adresovaná všetkým členským štátom.V Bruseli 15. júla 1986Za KomisiuCockfieldpodpredseda[1] Ú. v. ES L 237, 26.8.1983, s. 25.[2] Dátum zodpovedajúci 18. mesiacom po prijatí súčasnej smernice.--------------------------------------------------PRÍLOHAMETÓDY ODOBERANIA VZORIEK, TÝKAJÚCE SA KONTROLY CHEMICKEJ ANALÝZY URČITÝCH JEDLÝCH KAZEÍNOV A KAZEINÁTOV URČENÝCH NA ĽUDSKÚ SPOTREBUI. VŠEOBECNÉ USTANOVENIA1. Administratívne pokyny1.1. PersonálOdoberanie vzoriek sa vykonáva oprávnenou kvalifikovanou osobou, ako je to špecifikované v nariadeniach členských štátov.1.2. Pečiatkovanie a označovanie vzoriekKaždá vzorka vybraná pre oficiálne použitie by sa mala opečiatkovať na mieste odobratia vzorky a identifikovať podľa nariadení jednotlivých členských štátov.1.3. Replikované vzorkyNa analýzu sa pripravia súčasne aspoň dve rovnaké vzorky. S prihliadnutím na definované právne predpisy spoločenstva prijatý postup a počet vzoriek závisí od príslušného vnútroštátneho poriadku každého členského štátu.Vzorky sa dodajú do laboratória čo možno najskôr od odobratia vzorky.1.4. SprávaVzorky sa dodajú spolu so správou, ktorá bude vypracovaná v súlade s právnymi predpismi členského štátu.2. Zariadenie na odoberanie vzoriek2.1. ŠpecifikácieVšetky zariadenia na odoberanie vzoriek sa vyrobia z vhodného materiálu dostatočnej pevnosti, aby nespôsobili takú zmenu na vzorke, ktorá by mohla ovplyvniť výsledok nasledovnej skúšky a ktorá nezapríčiní akúkoľvek zmenu vo vzorke počas odoberania vzorky. Odporúča sa použiť nehrdzavejúcu oceľ.Všetky plochy sú hladké a bez štrbín a rohy sú okrúhle. Zariadenie na odoberanie vzorky musí vyhovovať požiadavkám, ktoré sú uvedené pre každý testovaný výrobok.3. Nádoby na odobraté vzorky3.1. ŠpecifikácieNádoby a uzávery určené na vzorky sú z takého materiálu a takej konštrukcie, aby dostatočne chránili vzorku a nespôsobili na vzorke zmenu, ktorá môže ovplyvniť výsledok následnej analýzy alebo skúšky. Vhodným materiálom je sklo, niektoré kovy a plastické hmoty. Nádoby sú, pokiaľ možno, nepriehľadné. V prípade, že je nádoba priesvitná alebo priehľadná, mala by byť so vzorkou uložená na tmavom mieste.Nádoby a uzávery majú byť čisté a suché. Tvar a kapacita nádoby majú spĺňať požiadavky uvedené pre testovaný výrobok.Môžu sa použiť jednoduché servisné plastové nádoby, nádoby vyrobené z plastickej hmoty, laminátov vrátane hliníkových fólií alebo vhodné plastové vrecká, s vhodným spôsobom uzavretia.Nádoby, okrem plastových vreciek, majú byť bezpečne uzavreté buď vhodnou zátkou, alebo skrutkovým uzáverom z kovu alebo plastického materiálu, a ak je to nevyhnutné, majú byť opatrené vzduchotesným plastickým puzdrom. Všetky použité uzávery alebo puzdrá majú byť nerozpustné, nepijavé a odolné voči tukom a nebudú ovplyvňovať vôňu, chuť, vlastnosti alebo zloženie vzorky.Uzávery majú byť vyrobené alebo majú byť pokryté vrstvou z nepijavých materiálov bez zápachu.4. Technika odoberania vzorkyNádoba so vzorkou sa ihneď po odobratí uzavrie.5. Uskladnenie vzoriekOdporučená teplota uskladnenia vzoriek rôznych kazeínov a kazeinátov nesmie prekročiť teplotu 25° C.6. Doprava vzoriekVzorky sa doručia do laboratória zodpovedného za testy čo možno najskôr (pokiaľ možno do 24 hodín od odobratia vzorky).Počas prepravy je potrebné prijať predbežné opatrenia, aby sa zabránilo vystaveniu vzoriek kontaminujúcim pachom, priamemu slnečnému žiareniu a teplote vyššej ako 25° C.II. METÓDA – ODOBERANIE VZORIEK JEDLÝCH KAZEÍNOV A KAZEINÁTOV1. Rozsah a oblasť použitiaTáto metóda opisuje odoberanie vzoriek na chemickú analýzu:- jedlé kyslé kazeíny,- jedlé syridlové kazeíny,- jedlé kazeináty.2. ZariadeniePozri 2. oddiel všeobecných ustanovení.2.1. VrtákyPrimeranej dĺžky, aby dosiahli dno nádoby s produktom. Vyhovujúce sú vrtáky zhodujúce sa s opisom uvedeným v časti III tejto smernice.2.2. Lyžica, lopatka alebo naberačkaSo širokým záberom.2.3. Nádoby na vzorkyPozri oddiel 3 všeobecných ustanovení.3. Postup3.1. VšeobecneJe potrebné venovať pozornosť, aby sa minimalizovala absorpcia atmosferického vzduchu náplňou v nádobe s výrobkom počas alebo v období pred odobratím vzorky na analýzu. Nádoba s výrobkom musí byť po odobratí vzorky bezpečne uzavretá.3.2. Postup3.2.1. Odoberanie vzorkyOdoberie nie menej ako 200 gramov vzorky. Do výrobku sa vsunie čistý a suchý vrták, a ak je to nevyhnutné, nádoba sa naklonení alebo bude ležať na jednej strane. Otvor sa orientuje smerom dolu a rýchlosť prieniku je pravidelná. Keď vrták dosiahne dno nádoby, otočí sa o 180°, vyberie a obsah sa uloží do nádoby na vzorku. Na dosiahnutie množstva najmenej 200 gramov vzorky sa uskutoční jeden alebo viac vrtov. Nádoba so vzorkou sa okamžite po odobratí vzorky uzatvorí. Takéto odoberanie vzoriek sa uskutoční v tej istej dávke.3.2.2. Vzorkové výrobky balené v malých reprezentatívnych nádobáchVzorku môže predstavovať aj neporušená a neotvorená nádoba. Pokiaľ možno, mala by sa odobrať jedna alebo viac sád z tej istej dávky, z ktorých sa vytvorí vzorka v množstve nie menšom ako 200 gramov.Ak tento spôsob nie je možný, použite inú metódu tvorby reprezentatívnej vzorky.3.2.3. Uchovávanie, uskladnenie a doprava vzorkyOddiel 5 a 6 všeobecných ustanovení.III. VRTÁKY NA ODOBERANIE VZORIEK KAZEÍNOV A KAZEINÁTOV Z VEĽKÝCH OBJEMOV1. Typy vrtákovTyp A : dlhý (pozri obr.č.1);Typ B : krátky (pozri obr. č. 1).2. MateriályNôž a vrtná tyč sú z lesklého kovu, pokiaľ možno z nehrdzavejúcej ocele. Upínacia hlava vrtáka dlhého typu by mala byť vyrobená, pokiaľ možno, z nehrdzavejúcej ocele. Vrták krátkeho typu má oddeliteľnú upínaciu hlavu z dreva alebo plastickej látky a sú spojené bajonetovým uzáverom.3. Konštrukcia3.1. Tvar, materiál a úprava majú byť také, aby umožnili jednoduché čistenie vrtáka.3.2. Vyčnievajúci okraj noža vrtáka typu A má byť dostatočne ostrý, aby mohol slúžiť aj ako škrabka.3.3. Hrot noža má byť dostatočne ostrý, aby odoberanie vzorky bolo jednoduchšie.4. Hlavné rozmeryRozmery vrtákov majú byť v súlade s rozmermi (s toleranciou 10 %) uvedenými v nasledovnej tabuľke:(v mm) || Typ A dlhý | Typ B krátky |Dĺžka listu | 800 | 400 |Hrúbka kovu noža | 1 až 2 | 1 až 2 |Vnútorný priemer noža na hrote | 18 | 32 |Vnútorný priemer noža na upínacej hlave alebo vrtnej tyči | 22 | 28 |Šírka otvoru na hrote | 4 | 20 |Šírka otvoru na upínacej hlave alebo vrtnej tyči | 14 | 14 |5. Poznámka k použitiu vrtákov5.1. V prípade práškov so slabším prúdením na voľnej hladine sa vrtáky môžu vsunúť vertikálne. Vrtáky typu A sa potom úplne naplnia otáčaním, a potom sa môžu vybrať vertikálne.Vrtáky typu B sa naplnia úplne už počas vsunutia, ale musia byť vybrané v šikmej pozícii, aby sa zabránilo stratám na nižšom konci.5.2. V prípade prášku s dobrým prúdením na voľnej hladine sa nádoba naklonení, vrták je vsunutý takmer horizontálne s otvorom smerom dolu a vybraný s otvorom smerom hore.+++++ TIFF +++++VRTÁKY VHODNÉ NA ODOBERANIE VZORIEK KAZEÍNOV A KAZEINÁTOV--------------------------------------------------


title: Smernica Komisie 2005/50/ES z 11. augusta 2005 o reklasifikácii protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu v rámci smernice Rady 93/42/EHS týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok   (Text s významom pre EHP)

text:
               12.8.2005

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 210/41

      SMERNICA KOMISIE 2005/50/ES
   z 11. augusta 2005
   o reklasifikácii protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu v rámci smernice Rady 93/42/EHS týkajúcej sa zdravotníckych pomôcok
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993, týkajúcu sa zdravotníckych pomôcok (1), a najmä na jej článok 13 ods. 1 písm. b),
   so zreteľom na žiadosť predloženú Francúzskom a Spojeným kráľovstvom,
   keďže:

               (1)

               Na základe pravidiel klasifikácie, uvedených v prílohe IX k smernici 93/42/EHS, sa totálne protézy kĺbu zaraďujú do zdravotníckych pomôcok triedy IIb.

               (2)

               Francúzsko a Spojené kráľovstvo požiadali na rozdiel od ustanovení uvedených v prílohe IX k smernici 93/42/EHS o klasifikáciu totálnych protéz kĺbov do zdravotníckych pomôcok triedy III s cieľom zabezpečiť primerané hodnotenie zhody totálnych protéz kĺbov pred ich uvedením na trh.

               (3)

               Hodnotenie zhody sa opiera o určité činitele, akými sú vhodná klasifikácia, určenie a kontrola upovedomovaných orgánov a vhodné uskutočňovanie modulov hodnotenia zhody, opísaných v smernici 93/42/EHS.

               (4)

               K reklasifikácii odlišnej od pravidiel klasifikácie, uvedených v prílohe IX k smernici 93/42/EHS, dochádza v prípadoch, ak sa nedostatky vyplývajúce zo špecifických charakteristických vlastností výrobku budú dať lepšie riešiť na základe postupov harmonizácie zhody, ktoré zodpovedajú novej kategórii

               (5)

               Bedrové, kolenné a ramenné protézy je potrebné odlíšiť od iných totálnych protéz kĺbov vzhľadom na mimoriadnu komplexnosť funkcie kĺbu, ktorú treba obnoviť, ako aj na následné zvýšené riziko zlyhania, spôsobené samotnou pomôckou.

               (6)

               Najmä bedrové a kolenné protézy sú sofistikované implantáty, ktoré nesú hmotnosť tela, a preto je riziko revízneho chirurgického zákroku pri nich omnoho väčšie ako pri iných kĺboch.

               (7)

               Ramenné implantáty predstavujú novšiu technológiu a podliehajú podobným dynamickým silám; ich prípadná náhrada je v zásade spojená s vážnymi zdravotnými problémami.

               (8)

               Chirurgické zákroky týkajúce sa bedrových, kolenných a ramenných protéz sa navyše v čoraz väčšej miere dotýkajú mladých ľudí s vysokou očakávanou dĺžkou života, v dôsledku čoho sa zvýšila potreba správneho fungovania týchto implantátov počas dĺžky života pacientov, ako aj potreba obmedzenia revíznych chirurgických zákrokov a následných rizík.

               (9)

               Pri bedrových, kolenných a ramenných protézach nie sú špecifické klinické údaje vrátane dlhodobých údajov o ich výkone vždy k dispozícii pred ich uvedením na trh a uvedením do prevádzky. V dôsledku toho by sa mala záverom o klinických údajoch zhromaždených výrobcom v rámci hodnotenia zhody týchto výrobkov s požiadavkami týkajúcimi sa ich charakteristických vlastností a výkonu, uvedenými v oddieloch 1 a 3 prílohy I k smernici 93/42/EHS, venovať zvýšená pozornosť a mali by podliehať preskúmaniu s cieľom overiť správnosť dostupných klinických údajov.

               (10)

               Totálne protézy kĺbu môžu po ich zavedení do klinického užívania a uvedení na trh podliehať početným úpravám, príkladom sú bedrové a kolenné protézy dostupné na trhu. Skúsenosti však ukazujú, že na prvý pohľad malé zmeny koncepcie pôvodne bezproblémových protéz, vykonané po ich uvedení na trh, môžu v dôsledku neplánovaných účinkov viesť k závažným problémom a spôsobiť predčasné zlyhanie a vážne obavy o ich bezpečnosť.

               (11)

               S cieľom dosiahnuť optimálnu mieru bezpečnosti a ochrany zdravia a obmedziť problémy súvisiace s koncepciou výrobkov na najnižšiu možnú mieru by mali upovedomované orgány dôkladne preskúmať pred samotným zaradením pomôcok do všeobecného klinického užívania dokumentáciu týkajúcu sa koncepcie protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu vrátane klinických údajov používaných výrobcom na podloženie deklarovaného výkonu a následných zmien koncepcie a výroby po uvedení predmetného výrobku na trh.

               (12)

               V dôsledku toho by mal upovedomovaný orgán v rámci kompletného systému zabezpečovania kvality účinne preskúmať dokumentáciu týkajúcu sa koncepcie a zmien schválenej koncepcie v súlade s bodom 4 prílohy II k smernici 93/42/EHS.

               (13)

               Z týchto dôvodov je nevyhnutné pristúpiť k reklasifikácii totálnych protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu ako zdravotníckych pomôcok triedy III.

               (14)

               Pre totálne protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu, už ohodnotené v rámci kompletného systému zabezpečovania kvality podľa prílohy II k smernici 93/42/EHS ako zdravotnícke pomôcky triedy IIb, je potrebné ustanoviť primerané prechodné obdobie s cieľom umožniť ich doplnkové hodnotenie podľa bodu 4 prílohy II k tejto smernici.

               (15)

               Na totálne protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu, ktoré už boli osvedčené na základe postupu typovej skúšky ES, ustanoveného v prílohe III k smernici 93/42/EHS, spojeného s postupom overovania ES ustanoveným v prílohe IV alebo postupom vyhlásenia ES o zhode, ustanovenom v prílohe V k tejto smernici, sa súčasná smernica nevzťahuje, keďže tieto osvedčovacie schémy sú totožné pre zdravotnícke pomôcky triedy IIb aj triedy III.

               (16)

               Pre totálne protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu, ktoré už prešli postupom typovej skúšky ES podľa prílohy III k smernici 93/42/EHS, spojeným s postupom vyhlásenia ES o zhode, ustanovenom v prílohe VI k tejto smernici, je potrebné ustanoviť primerané prechodné obdobie s cieľom ich hodnotenia podľa prílohy IV alebo V k smernici 93/42/EHS.

               (17)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre zdravotnícke pomôcky, ustanoveného článkom 6 ods. 2 smernice Rady 90/385/EHS z 20. júna 1990 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa aktívne implantovateľných zdravotníckych pomôcok (2),

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Odlišne od pravidiel ustanovených v prílohe IX k smernici 93/42/EHS sa protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu reklasifikujú ako zdravotnícke pomôcky patriace do triedy III.
   Článok 2
   Na účely tejto smernice protéza bedrového, kolenného alebo ramenného kĺbu znamená implantovateľnú komponentnú časť totálnej protézy kĺbu, ktorej úlohou je zabezpečiť funkciu podobnú prirodzenému bedrovému kĺbu, prirodzenému kolennému kĺbu alebo prirodzenému ramennému kĺbu. Pomocné časti (skrutky, kliny, platničky a nástroje) sú z tejto definície vyňaté.
   Článok 3
   1.   Protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu, ktoré prešli postupom hodnotenia zhody v súlade s článkom 11 ods. 3 písm. a) smernice 93/42/EHS pred 1. septembrom 2007, budú podrobené doplnkovému hodnoteniu zhody podľa bodu 4 prílohy II k smernici 93/42/EHS, vedúcemu k certifikátu ES o skúške koncepcie do 1. septembra 2009. Toto ustanovenie nebráni výrobcovi predložiť žiadosť o hodnotenie zhody na základe článku 11 ods. 1 písm. b) smernice 93/42/EHS.
   2.   Protézy bedrového, kolenného a ramenného kĺbu, ktoré prešli postupom hodnotenia zhody v súlade s článkom 11 ods. 3 písm. b) bodom iii) smernice 93/42 EHS pred 1. septembrom 2007, môžu byť podrobené hodnoteniu zhody ako zdravotnícke pomôcky triedy III podľa článku 11 ods. 1 písm. b) bodu i) alebo ii) do 1. septembra 2010. Toto ustanovenie nebráni výrobcovi predložiť žiadosť o hodnotenie zhody na základe článku 11 ods. 1 písm. a) smernice 93/42/EHS.
   3.   Členské štáty uznajú do 1. septembra 2009 uvedenie protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu, patriacich pod rozhodnutie v súlade s článkom 11 ods. 3 písm. a) smernice 93/42/EHS, vydané pred 1. septembrom 2007, na trh a do prevádzky.
   4.   Členské štáty uznajú do 1. septembra 2010 uvedenie protéz bedrového, kolenného a ramenného kĺbu, patriacich pod rozhodnutie v súlade s článkom 11 ods. 3 písm. a) bodom iii) smernice 93/42/EHS, vydané pred 1. septembrom 2007, na trh a povolia uvedenie do prevádzky týchto totálnych protéz kĺbov po tomto dátume.
   Článok 4
   1.   Najneskôr do 1. marca 2007 členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úvodnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze si určia členské štáty.
   Členské štáty uplatňujú tieto ustanovenia od 1. septembra 2007.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti smernice.
   Článok 5
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 6
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 11. augusta 2005

            Za Komisiu

         Günter VERHEUGEN

            podpredseda

      (1)  Ú. v. EÚ L 169, 12.7.1993, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).

      (2)  Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003.