title: Smernica Komisie 2013/46/EÚ z  28. augusta 2013 , ktorou sa mení smernica 2006/141/ES, pokiaľ ide o požiadavky na bielkoviny v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive  Text s významom pre EHP

text:
               29.8.2013

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 230/16

         SMERNICA KOMISIE 2013/46/EÚ
   z 28. augusta 2013,
   ktorou sa mení smernica 2006/141/ES, pokiaľ ide o požiadavky na bielkoviny v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES zo 6. mája 2009 o potravinách na osobitné výživové účely (1), a najmä na jej článok 4 ods. 1,
   keďže:

               (1)

               Nariadením Komisie 2006/141/ES z 22. decembra 2006 o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a o zmene smernice 1999/21/ES (2) sa okrem iného stanovujú pravidlá zloženia a označovania počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy.

               (2)

               V smernici 2006/141/ES sa výslovne uvádza, že počiatočnú dojčenskú výživu a následnú dojčenskú výživu možno vyrábať iba zo zdrojov bielkovín, ktoré sú definované v danej smernici. Konkrétne ide o bielkoviny kravského mlieka, čisté sójové bielkovinové izoláty alebo sójové bielkovinové izoláty v zmesi, ako aj bielkovinové hydrolyzáty.

               (3)

               Dňa 28. februára 2012 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín predložil na žiadosť Komisie vedecké stanovisko k vhodnosti bielkoviny z kozieho mlieka ako zdroja bielkovín v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive. Zo stanoviska vyplýva, že bielkovina z kozieho mlieka môže byť vhodným zdrojom bielkovín v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, pokiaľ konečný výrobok zodpovedá kritériám zloženia stanoveným v smernici 2006/141/ES.

               (4)

               Na základe uvedeného stanoviska by sa mala na trhu povoliť počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa vyrobená z bielkovín kozieho mlieka, pokiaľ konečný výrobok zodpovedá kritériám na zloženie stanoveným v smernici 2006/141/ES. Smernica 2006/141/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (5)

               Dňa 5. októbra 2005 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín predložil na základe žiadosti Komisie vedecké stanovisko o bezpečnosti a vhodnosti dojčenskej výživy založenej na čiastočných hydrolyzátoch srvátkovej bielkoviny s obsahom bielkovín minimálne 1,9 g/100 kcal (hodnota pod hranicou minima, ktoré v tom čase platilo podľa právnych predpisov Únie) na osobitnú výživu dojčiat. Zo stanoviska vyplýva, že počiatočná dojčenská výživa založená na hydrolyzátoch srvátkovej bielkoviny z kravského mlieka s obsahom bielkovín 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) a zodpovedajúca posudzovanému bielkovinovému zloženiu, je bezpečná a vhodná na použitie ako jediný zdroj výživy dojčiat. Na základe uvedeného stanoviska smernica 2006/141/ES, zmenená nariadením Komisie (ES) č. 1243/2008 z 12. decembra 2008, ktorým sa menia prílohy III a VI k smernici 2006/141/ES, pokiaľ ide o požiadavky na zloženie určitých potravín na počiatočnú výživu dojčiat (3), povoľuje uvádzať na trh počiatočnú dojčenskú výživu vyrobenú z bielkovinových hydrolyzátov s uvedeným obsahom bielkovín, pokiaľ výrobok zodpovedá určitým konkrétnym kritériám stanoveným v danej smernici.

               (6)

               Zo stanoviska okrem toho vyplýva aj to, že o následnej dojčenskej výžive založenej na hydrolyzovanej bielkovine srvátky s obsahom bielkovín 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) síce neboli predložené žiadne údaje, no dojčenská výživa s týmto bielkovinovým zložením je vhodná pre staršie dojčatá v kombinácií s doplnkovou stravou.

               (7)

               Na základe daného stanoviska a v záujme vývoja inovatívnych výrobkov by takáto následná dojčenská výživa mala byť povolená na trhu. Smernica 2006/141/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (8)

               Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a Európsky parlament ani Rada proti nim nevzniesli námietku,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Smernica 2006/141/ES sa mení takto:

               1.

               Článok 7 sa mení takto:

                           a)

                           v odseku 1 sa druhý pododsek nahrádza takto:
                           „V prípade počiatočnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovín z kravského alebo kozieho mlieka, definovanej v bode 2.1 prílohy I, s obsahom bielkovín medzi minimálnou hodnotou a 0,5 g/100kJ (2g/100 kcal), sa vhodnosť počiatočnej dojčenskej výživy na osobitné nutričné použitie dojčatami preukazuje prostredníctvom príslušných štúdií vyhotovených podľa všeobecne uznávaných odborných usmernení o vypracovaní a používaní takýchto štúdií.“

                           b)

                           V odseku 2 sa dopĺňa tento pododsek:
                           „V prípade následnej dojčenskej výživy vyrobenej z bielkovinových hydrolyzátov, definovanej v bode 2.2 prílohy II, s obsahom bielkovín medzi minimálnou hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), sa vhodnosť následnej dojčenskej výživy na osobitné nutričné použitie dojčatami preukazuje prostredníctvom príslušných štúdií vyhotovených podľa všeobecne uznávaných odborných usmernení o vypracovaní a používaní takýchto štúdií a je v súlade s príslušnými špecifikáciami uvedenými v prílohe VI.“

               2.

               V článku 12 sa úvodná veta nahrádza takto:
               „Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa vyrobená výlučne z mliečnych bielkovín z kravského alebo kozieho mlieka sa predávajú pod týmto názvom:“.

               3.

               Prílohy I, II, III a VI sa menia v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

         Článok 2
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 3
   1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 28. februára 2013. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 28. augusta 2013

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2009, s. 21.

      (2)  Ú. v. EÚ L 401, 30.12.2006, s. 1.

      (3)  Ú. v. EÚ L 335, 13.12.2008, s. 25.

      PRÍLOHA
      Prílohy I, II, III a VI k smernici 2006/141/ES sa menia takto:

                  1.

                  Príloha I sa mení takto:

                              a)

                              Bod 2.1 sa mení takto:

                                          i)

                                          Názov sa nahrádza takto:
                                          „2.1.   Dojčenská výživa vyrábaná z bielkovín z kravského alebo kozieho mlieka“

                                          ii)

                                          Poznámka pod čiarou 1 sa nahrádza takto:

                                                      „(1)

                                                      Počiatočná detská výživa vyrobená z bielkovín z kravského alebo kozieho mlieka s obsahom bielkovín medzi minimálnou hodnotou a 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) musí byť v súlade s druhým pododsekom článku 7 ods. 1.“

                              b)

                              V bode 2.3 sa názov nahrádza takto:
                              „2.3.   Dojčenská výživa vyrábaná z čistých sójových bielkovinových izolátov alebo zo zmesi týchto izolátov s bielkovinami z kravského alebo kozieho mlieka“

                              c)

                              V bode 10.1 sa názov nahrádza takto:
                              „10.1.   Dojčenská výživa vyrábaná z bielkovín z kravského alebo kozieho mlieka alebo z bielkovinových hydrolyzátov“

                              d)

                              V bode 10.2 sa názov nahrádza takto:
                              „10.2.   Dojčenská výživa vyrábaná z čistých sójových bielkovinových izolátov alebo zo zmesi týchto izolátov s bielkovinami z kravského alebo kozieho mlieka“

                  2.

                  Príloha II sa mení takto:

                              a)

                              V bode 2.1 sa názov nahrádza takto:
                              „2.1.   Následná dojčenská výživa vyrábaná z bielkovín z kravského alebo kozieho mlieka alebo z bielkovinových hydrolyzátov“

                              b)

                              V bode 2.2 sa tabuľka nahrádza takto:

                                          „Minimum (1)

                                          Maximum

                                          0,45 g/100 kJ
                                          (1,8 g/100 kcal)

                                          0,8 g/100 kJ
                                          (3,5 g/100 kcal)

                              c)

                              V bode 2.3 sa názov nahrádza takto:
                              „2.3.   Následná dojčenská výživa vyrábaná z čistých sójových bielkovinových izolátov alebo zo zmesi týchto izolátov s bielkovinami z kravského alebo kozieho mlieka“

                              d)

                              V bode 8.1 sa názov nahrádza takto:
                              „8.1.   Následná dojčenská výživa vyrábaná z bielkovín z kravského alebo kozieho mlieka alebo z bielkovinových hydrolyzátov“

                              e)

                              V bode 8.2 sa názov nahrádza takto:
                              „8.2.   Následná dojčenská výživa vyrábaná z čistých sójových bielkovinových izolátov alebo zo zmesi týchto izolátov s bielkovinami z kravského alebo kozieho mlieka“

                  3.

                  V bode 3 prílohy III sa poznámka pod čiarou 1 nahrádza takto:

                              „(1)

                              L-arginín a jeho hydrochlorid sa použijú iba pri výrobe počiatočnej dojčenskej výživy uvedenej v treťom pododseku článku 7 ods. 1 a následnej dojčenskej výživy uvedenej v druhom pododseku článku 7 ods. 2.“

                  4.

                  Názov prílohy VI sa nahrádza takto:

                     „Špecifikácia pre obsah a zdroj bielkovín a spracovanie bielkovín používaných pri výrobe počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy s obsahom bielkovín nižším ako 0,56/100 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), vyrábanej z hydrolyzátov srvátkových bielkovín získaných z bielkovín kravského mlieka“

         (1)  Následná detská výživa vyrobená z hydrolyzovaných bielkovín s obsahom bielkovín medzi minimálnou hodnotou a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) musí byť v súlade s druhým pododsekom článku 7 ods. 2.“


title: Smernica Komisie 2003/40/ES zo 16. mája 2003, ktorou sa ustanovuje zoznam, koncentračné limity a požiadavky na označovanie zložiek prírodných minerálnych vôd a podmienky používania vzduchu obohateného o ozón na úpravu prírodných minerálnych vôd a pramenitých vôd

text:
Dôležité právne oznámenie

|

32003L0040

Úradný vestník L 126 , 22/05/2003 S. 0034 - 0039

		Smernica Komisie 2003/40/ESzo 16. mája 2003,ktorou sa ustanovuje zoznam, koncentračné limity a požiadavky na označovanie zložiek prírodných minerálnych vôd a podmienky používania vzduchu obohateného o ozón na úpravu prírodných minerálnych vôd a pramenitých vôdKOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 80/777/EHS [1] z 15. júla 1980 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na využívanie a uvádzanie na trh prírodných minerálnych vôd, naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Európskeho parlamentu a Rady 96/70/ES [2], najmä na jej článok 11 ods. 1,keďže:(1) Zložky sa môžu v určitých prírodných minerálnych vodách nachádzať v prirodzenom stave vzhľadom na ich hydrogeologický pôvod a nad určitú hodnotu koncentrácie môžu predstavovať zdravotné riziko pre verejnosť. Preto sa považuje za potrebné stanoviť koncentračné limity pre tieto zložky v prírodných minerálnych vodách.(2) Článok 11 smernice 80/777/EHS ustanovuje prijatie harmonizovaných koncentračných limitov pre zložky prírodných minerálnych vôd po porade s Vedeckým výborom pre potraviny a označovacie požiadavky na uvádzanie, ak je to vhodné, prítomnosti určitých zložiek s vysokou koncentráciou.(3) Vedecký výbor pre potraviny vydaním stanoviska [3] k arzénu, báriu, fluoridu, bóru a mangánu a k ostatným zložkám prírodných minerálnych vôd potvrdil limity odporúčané WHO pre pitnú vodu.(4) Revidovaný Kódexový štandard pre "prírodné minerálne vody" [4] uvádza zo zdravotných dôvodov, zoznam zložiek a maximálne limity pre tieto zložky. Prijal sa na základe najnovších medzinárodných vedeckých údajov a umožňuje dostatočnú ochranu zdravia verejnosti.(5) Vo všeobecnosti je známe, že prijatie nízkej hladiny fluoridu môže mať priaznivý účinok na zuby. Naopak, nadmerný príjem fluoridu môže mať vo všeobecnosti škodlivé účinky na zdravie verejnosti. Preto je potrebné stanoviť harmonizovaný maximálny limit pre fluorid v prírodných minerálnych vodách umožňujúci dostatočnú ochranu obyvateľstva.(6) Svetová zdravotnícka organizácia odporučila odporúčanú hodnotu 1,5 mg/l pre fluorid v pitnej vode, čo Vedecký výbor pre potraviny schválil pre prírodné minerálne vody vo vyššie uvedenom stanovisku. S cieľom ochrany dojčiat a malých detí, ktoré sú najcitlivejšie na riziko fluorózy, keď obsah fluoridu v prírodnej minerálnej vode prekračuje túto odporúčanú hodnotu, je treba na etikete uvádzať túto skutočnosť, ktorú spotrebiteľ ľahko uvidí.(7) Vedecký výbor pre potraviny uviedol odporúčanú hodnotu pre bór v prírodných minerálnych vodách založenú na WHO [5] odporučeniach z roku 1996. Avšak WHO a ostatné medzinárodne uznávané vedecké organizácie urobili odvtedy nové posúdenie účinku bóru na zdravie verejnosti a odporučili vyššie hodnoty. Preto by sa malo s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín konzultovať o bóre v prírodných minerálnych vodách, aby sa mohli vziať do úvahy nové vedecké posúdenia a z tohto dôvodu by sa v tejto fáze nemal stanovovať maximálny limit pre bór.(8) Vedecký výbor pre potraviny uviedol vo vyššie uvedenom stanovisku aj prijateľnú hladinu pre bárium, mangán a arzén v prírodných minerálnych vodách. Pre ostatné nežiadúce zložky prírodných minerálnych vôd, ktoré môžu mať škodlivý účinok na zdravie verejnosti, revidovaný Kódexový štandard stanovuje maximálne limity, ktoré umožňujú dostatočnú ochranu zdravia verejnosti. Avšak na základe dostupných údajov sa limit pre dusičnany považuje za príliš nízky a mal by sa dať do súladu s hodnotou pre pitnú vodu [6].(9) Maximálny limit pre dusičnany uvedený v Kódexovom štandarde umožňuje dostatočnú ochranu zdravia verejnosti a mal by slúžiť ako referenčná hodnota pre spoločenstvo a medzinárodný obchod s prírodnými minerálnymi vodami. Avšak počas konania pre získanie úradného uznania zdrojov prírodnej minerálnej vody uvedeného v článku 1 vyššie uvedenej smernice, príslušné orgány členských štátov musia byť oprávnené uplatniť nižšiu odporúčanú hodnotu pre dusičnany v prírodných minerálnych vodách získavaných na ich území.(10) Prírodné minerálne vody, ktorých obsah určitých látok presahuje maximálne limity pre tieto zložky, podliehajú, zo zdravotných dôvodov, úpravám oddeľovania týchto zložiek. Aby sa umožnilo dotknutým prevádzkovateľom urobiť potrebné investície na dosiahnutie súladu s týmito novými štandardmi, malo by sa povoliť dostatočne dlhé obdobie pred tým, ako nadobudnú účinnosť maximálne koncentračné limity pre tieto zložky, najmä so zreteľom na fluorid a nikel, pre ktoré sa na úrovni Spoločenstva zatiaľ ešte neposudzovala ani nepovolila žiadna úprava oddeľovania.(11) Na účely úradných kontrol týchto zložiek, je potrebné rozptylové rozpätie okolo maximálneho koncentračného limitu zodpovedajúce neistotám merania.(12) Článok 4 ods. 1 písm. b smernice 80/777/EHS (v znení neskorších zmien a doplnení) stanovuje oddeľovanie železa, mangánu, síry a arzénu z určitých prírodných minerálnych vôd použijúc úpravu pomocou vzduchu obohateného o ozón, čo je predmetom posúdenia tejto úpravy zo strany Vedeckého výboru pre potraviny a prijatie týchto podmienok na používanie tejto úpravy zo strany Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.(13) Vedecký výbor pre potraviny vydal stanovisko [7] k tejto úprave, ktoré ustanovuje oboje, dané metódy aj výsledky. Avšak považuje sa za vhodné stanoviť len uvedené výsledky, aby sa zobral do úvahy vývoj v technikách úpravy pomocou ozónom obohateného vzduchu a variabilita úpravy v závislosti od fyzikálno-chemického zloženia vody, ktorá sa má upravovať.(14) Okrem toho, úprava pomocou vzduchu obohateného o ozón by nemala meniť zloženie, pokiaľ ide o charakteristické zložky v zmysle článku 7 ods. 2 písm. a smernice 80/777/EHS, ani by nemala mať dezinfekčný účinok v zmysle článku 4 ods. 3 a ani by nemala viesť k tvorbe rezíduí z úpravy, ktoré môžu mať škodlivý účinok na zdravie verejnosti.(15) Podľa článku 7 ods. 2 písm. c) vyššie uvedenej smernice prírodné minerálne vody upravené vzduchu obohateného o ozón musia na etikete uvádzať pre spotrebiteľa dostatočné informácie o vykonanej úprave.(16) V súlade s ustanoveniami článku 9 ods. 4 písm. a) štvrtou zarážkou smernice 80/777/EHS, ustanovenia týkajúce sa úprav stanovených v článku 4 smernice, a najmä úpravy vzduchom sú platné pre pramenité vody.(17) Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Vedeckého výboru o potravinovom reťazci a zdraví zvierat,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Táto smernica ustanovuje zoznam zložiek prírodných minerálnych vôd, ktoré môžu predstavovať riziko pre zdravie verejnosti, limity pre prípustné hladiny týchto zložiek, termíny na uplatnenie týchto limitov a požiadavky na označovanie určitých zložiek. Tieto zložky musia byť prítomné vo vode pôvodne a nesmú pochádzať zo znečistenia zdroja.Definuje aj podmienky používania vzduchu obohateného o ozón na oddeľovanie zlúčenín železa, mangánu, síry a arzénu z prírodných minerálnych vôd alebo pramenitých vôd a požiadavky na označovanie vôd, ktoré boli takto upravované.Článok 21. Do 1. januára 2006 najneskôr, prírodné minerálne vody v čase balenia spĺňajú maximálne koncentračné limity stanovené v prílohe I pre zložky uvedené v tejto prílohe.2. Avšak v prípade fluoridov a niklu termín uvedený vyššie sa predlžuje do 1. januára 2008.3. Odchylne od odseku 1 počas konania pre získanie úradného uznania prírodných minerálnych vôd získavaných na svojom území, príslušné orgány členských štátov môžu prijať nižšiu referenčnú hodnotu pre dusičnany a dusitany za predpokladu, že tá istá referenčná hodnota sa uplatní pri všetkých podaných žiadostiach.Článok 3Na účely úradných kontrol členské štáty dodržujú kritériá na analýzu uvedené v prílohe II pre zložky uvedené v prílohe I.Článok 41. Prírodné minerálne vody s koncentráciou fluoridu presahujúcou 1,5 mg/l majú na etikete slová "obsahuje viac ako 1,5 mg/l fluoridu: nevhodné na pravidelnú spotrebu pre dojčatá a deti do 7 rokov".2. Informácia na etikete uvedená v odseku 1 tohto článku sa umiestňuje zreteľne viditeľným písmom v tesnej blízkosti obchodného názvu výrobku.3. Prírodné minerálne vody, ktoré podľa odseku 1 tohto článku uvádzajú informáciu na etikete, uvádzajú skutočný obsah fluoridov v súvislosti s fyzikálno-chemickým zložením, z hľadiska základných zložiek, ako je uvedené v článku 7 ods. 2 písm. a) smernice 80/777/EHS.Článok 51. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 4 ods. 1 písm. b) smernice 80/777/EHS, používanie úpravy prírodných minerálnych vôd pomocou vzduchu obohateného o ozón sa musí dopredu oznámiť príslušným orgánom v predstihu, ktoré zabezpečujú, aby:a) použitie takejto úpravy bolo odôvodnené zložením vody, pokiaľ ide o zlúčeniny železa, mangánu, síry a arzénu;b) prevádzkovateľ prijal všetky opatrenia potrebné na to, aby zaručil účinnú a bezpečnú úpravu a aby umožnil jej kontrolu príslušnými orgánmi.2. Úprava pomocou vzduchu obohateného o ozón prírodných minerálnych vôd musí byť v súlade s týmito podmienkami:a) fyzikálno-chemické zloženie prírodných minerálnych vôd čo sa týka základných zložiek sa úpravou nemenia;b) prírodná minerálna voda musí pred úpravou vyhovovať mikrobiologickým kritériám uvedeným v článku 5 ods. 1 a ods. 2 smernice 80/777/EHS;c) úprava nevedie k vytváraniu rezíduí s koncentráciou presahujúcou maximálny limit uvedený v prílohe III alebo rezíduí, ktoré by mohli znamenať riziko pre zdravie verejnosti.Článok 6Podľa článku 7 ods. 2 písm. c) smernice 80/777/EHS, etikety prírodných minerálnych vôd, ktoré sa upravovali pomocou vzduchu obohateného o ozón, majú v blízkosti analytického zloženia charakteristických zložiek slová "voda podrobená schválenej úprave okysličenia vzduchom obohateným o ozón".Článok 7Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 9 ods. 4 písm. b) smernice 80/777/EHS, ustanovenia článkov 5 a 6 tejto smernice platia pre pramenité vody.Článok 81. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia, ktoré umožnia uvádzanie výrobkov, ktorú sú v súlade s touto smernicou na trh najneskôr do 1. januára 2004.2. Bez toho, aby boli dotknuté termíny stanovené v článku 2 ods. 1 a ods. 2, členské štáty zakážu uvádzanie výrobkov, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou na trh od 1. júla 2004. Avšak výrobky zabalené a označené do 1. júla 2004 sa môžu predávať do vyčerpania zásob.Článok 9Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. decembra 2003. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Ustanovenia prijaté podľa tohto odseku obsahujú odkaz na túto smernicu alebo sa takýto odkaz uvedie pri ich úradnom uverejnení. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.Článok 10Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.Článok 11Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 16. mája 2003Za KomisiuDavid Byrnečlen Komisie[1] Ú. v. ES L 229, 30.8.1980, s. 1.[2] Ú. v. ES L 299, 23.11.1996, s. 26.[3] Stanovisko z 13. decembra 1996 k arzénu, báriu, fluoridu, bóru a mangánu v prírodných minerálnych vodách.[4] Kódexový štandard 108 – 1981 Rev 1–1997 revidovaný na 7. zasadaní KVPMV (október 2000).[5] WHO (1996): Príručka kvality pitnej vody, druhé vydanie, zväzok 2.[6] Smernica Rady 98/83/ES (Ú. v. ES L 330, 5.12.1998, s. 32).[7] Stanovisko Vedeckého výboru pre potraviny zo 7. júna 1996 o používaní ozónu na separáciu nestabilných prvkov, ako je železo, mangán a arzén z prírodných minerálnych vôd.--------------------------------------------------PRÍLOHA IZložky prirodzene prítomné v prírodných minerálnych vodách a maximálne limity, ktoré ak sa prekročia, môžu znamenať riziko pre zdravie verejnostiZložky | Maximálne limity (mg/l) |Antimón | 0,0050 |Arzén | 0,010 (celkový) |Bárium | 1,0 |Bór | stanoví sa |Kadmium | 0,003 |Chróm | 0,050 |Meď | 1,0 |Kyanid | 0,070 |Fluoridy | 5,0 |Olovo | 0,010 |Mangán | 0,50 |Ortuť | 0,0010 |Nikel | 0,020 |Dusičnany | 50 |Dusitany | 0,1 |Selén | 0,010 |--------------------------------------------------PRÍLOHA IIKritériá postupov [1] na analýzu zložiek v prílohe IPoznámka 1:Správnosť je systematická chyba vyjadrená rozdielom medzi strednou hodnotou veľkého počtu opakovaných meraní a skutočnou hodnotou.Poznámka 2:Presnosť je náhodná chyba, ktorá je spravidla vyjadrená ako smerodajná odchýlka (v rámci dávky a medzi dávkami) rozptylu výsledkov okolo strednej hodnoty. Prijateľná presnosť zodpovedá dvojnásobku relatívnej smerodajnej odchýlky.Poznámka 3:Medza detekcie:- trojnásobok relatívnej smerodajnej odchýlky vzorky obsahujúcej nízku koncentráciu parametra, alebo- päťnásobok relatívnej smerodajnej odchýlky kontrolnej vzorky.Poznámka 4:Metóda by mala umožňovať určiť celkové množstvo kyanidov vo všetkých formách.Ukazovateľ | Správnosť v % z limitu ukazovateľa (Poznámka 1) | Presnosť v % z limitu ukazovateľa (Poznámka 2) | Medza detekcie v % z limitu ukazovateľa (Poznámka 3) | Poznámky |Antimón | 25 | 25 | 25 | |Arzén | 10 | 10 | 10 | |Bárium | 25 | 25 | 25 | |Bór | | | | Pozri prílohu I |Kadmium | 10 | 10 | 10 | |Chróm | 10 | 10 | 10 | |Meď | 10 | 10 | 10 | |Kyanidy | 10 | 10 | 10 | Poznámka 4 |Fluoridy | 10 | 10 | 10 | |Olovo | 10 | 10 | 10 | |Mangán | 10 | 10 | 10 | |Ortuť | 20 | 10 | 20 | |Nikel | 10 | 10 | 10 | |Dusičnany | 10 | 10 | 10 | |Dusitany | 10 | 10 | 10 | |Selén | 10 | 10 | 10 | |--------------------------------------------------PRÍLOHA IIIMaximálne limity pre rezíduá z úpravy prírodných minerálnych vôd a pramenitých vôd vzduchom obohateným o ozónRezíduum po úprave | Maximálna hodnota (mg/l) |Rozpustený ozón | 50 |Bromičnany | 3 |Bromoformy | 1 |--------------------------------------------------


title: Smernica Komisie 2012/15/EÚ z  8. mája 2012 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť výťažok z rastliny Azadirachta indica ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici  Text s významom pre EHP

text:
               9.5.2012

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 123/39

         SMERNICA KOMISIE 2012/15/EÚ
   z 8. mája 2012,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť výťažok z rastliny Azadirachta indica ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 16 ods. 2 druhý pododsek,
   keďže:

               (1)

               Nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) sa stanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť z hľadiska ich možného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES. Tento zoznam zahŕňa výťažok z rastliny Azadirachta indica.

               (2)

               Podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007 bol výťažok z rastliny Azadirachta indica vyhodnotený v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES na použitie vo výrobkoch typu 18, insekticídoch, akaricídoch a produktoch na kontrolu iných článkonožcov, ako sa vymedzuje v prílohe V k uvedenej smernici. Hodnotenie sa týkalo výťažku zo semien rastliny Azadirachta indica extrahovaného vodou a ďalej spracovaného pomocou organických rozpúšťadiel. Žiadne iné možné látky, ktoré spĺňajú vymedzenie výťažku z rastliny Azadirachta indica uvedené v zozname aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007, neboli zatiaľ vyhodnotené, a preto by sa nemali na základe uvedeného vyhodnotenia zaradiť do prílohy I k smernici 98/8/ES.

               (3)

               Nemecko bolo určené za spravodajský členský štát a v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007 predložilo 26. novembra 2009 Komisii správu príslušného orgánu spolu s odporúčaním.

               (4)

               Členské štáty a Komisia preskúmali správu príslušného orgánu. V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa zistenia vyplývajúce z preskúmania začlenili v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky 9. decembra 2011 do hodnotiacej správy.

               (5)

               Z vykonaných preskúmaní vyplýva, že v prípade biocídnych výrobkov používaných ako insekticídy, akaricídy a produkty na kontrolu iných článkonožcov a obsahujúcich výťažok z rastliny Azadirachta indica sa dá očakávať, že budú spĺňať požiadavky ustanovené v článku 5 smernice 98/8/ES. Preto je vhodné zaradiť výťažok z rastliny Azadirachta indica do prílohy I k uvedenej smernici.

               (6)

               Na úrovni Únie sa nehodnotili všetky možné použitia. Preto je vhodné, aby členské štáty posúdili použitia alebo scenáre vystavenia pôsobeniu látky a riziká pre populácie a zložky životného prostredia, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom, a aby pri udeľovaní povolení výrobkov zabezpečili prijatie primeraných opatrení alebo zavedenie osobitných podmienok v záujme zmiernenia zistených rizík na prijateľnú úroveň.

               (7)

               Na základe rizík zistených pre povrchové vody, sedimenty a necieľové článkonožce je vhodné požadovať, aby udeľovanie povolení na daný výrobok podliehalo uplatňovaniu primeraných opatrení na zmierňovanie rizika.

               (8)

               Ustanovenia tejto smernice by sa mali uplatňovať súbežne vo všetkých členských štátoch, aby sa zabezpečilo, že s biocídnymi výrobkami obsahujúcimi účinnú látku výťažok z rastliny Azadirachta indica sa bude zaobchádzať na trhu Únie rovnako, a aby sa vo všeobecnosti uľahčilo riadne fungovanie trhu s biocídnymi výrobkami.

               (9)

               Kým sa aktívna látka zaradí do prílohy I k smernici 98/8/ES, malo by uplynúť primerané obdobie, aby sa členské štáty a zainteresované strany stihli pripraviť na plnenie nových uložených požiadaviek a aby žiadatelia, ktorí predložili dokumentáciu, mali možnosť v plnej miere využiť desaťročné obdobie, počas ktorého sú informácie chránené a ktoré v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c) bodom ii) smernice 98/8/ES začína plynúť odo dňa zaradenia do prílohy.

               (10)

               Po zaradení aktívnej látky do prílohy by členské štáty mali mať k dispozícii dostatok času na vykonanie článku 16 ods. 3 smernice 98/8/ES.

               (11)

               Smernica 98/8/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (12)

               Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 98/8/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. apríla 2013 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
   Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. mája 2014.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 8. mája 2012

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3.

      PRÍLOHA
      V prílohe I k smernici 98/8/ES sa dopĺňa táto položka:

                     Číslo

                     Bežný názov

                     Názov IUPAC
                     Identifikačné čísla

                     Minimálna čistota aktívnej látky v biocídnom výrobku uvedenom na trh

                     Dátum zaradenia do prílohy

                     Termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 (s výnimkou výrobkov obsahujúcich viac ako jednu aktívnu látku, pre ktoré sa termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 vymedzí v poslednom z rozhodnutí o zaradení do prílohy, venovaných týmto aktívnym látkam)

                     Dátum ukončenia platnosti zaradenia do prílohy

                     Typ produktu

                     Osobitné ustanovenia (1)

                     „55

                        výťažok z rastliny Azadirachta indica

                     Názov IUPAC: Neuplatňuje sa.
                     CAS č.: 84696-25-3
                     Číslo ES: 283-644-7
                     Opis: výťažok zo semien rastliny Azadirachta indica extrahovaný vodou a ďalej spracovaný pomocou organických rozpúšťadiel

                     1 000 g/kg

                     1. mája 2014

                     30. apríla 2016

                     30. apríla 2024

                     18

                     Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI členské štáty posudzujú, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, tie spôsoby použitia alebo scenáre vystavenia pôsobeniu látky, ako aj tie riziká pre ľudské zdravie a životné prostredie, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom.
                     Členské štáty zabezpečia, aby udeľovanie povolení podliehalo uplatňovaniu primeraných opatrení na zmierňovanie rizika na ochranu povrchových vôd, sedimentu a necieľových článkonožcov.“

         (1)  V záujme implementácie spoločných zásad uvedených v prílohe VI sú obsah a závery hodnotiacich správ k dispozícii na webovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.


title: Smernica Komisie 2013/6/EÚ z  20. februára 2013 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť diflubenzurón ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici  Text s významom pre EHP

text:
               21.2.2013

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 48/10

         SMERNICA KOMISIE 2013/6/EÚ
   z 20. februára 2013,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť diflubenzurón ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 16 ods. 2 druhý pododsek,
   keďže:

               (1)

               Nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) sa stanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť na účely ich prípadného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES. Tento zoznam zahŕňa 2,6-difluór-N-[[(4-chlórfenyl)amino]karbonyl]benzamid, čo je synonymum pre diflubenzurón.

               (2)

               Podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa diflubenzurón hodnotil v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES na použitie vo výrobkoch typu 18, insekticídoch, akaricídoch a výrobkoch na kontrolu iných článkonožcov v zmysle vymedzenia v prílohe V k uvedenej smernici.

               (3)

               Švédsko určené ako spravodajský členský štát predložilo Komisii 19. novembra 2007 v súlade s článkom 10 ods. 5 a 7 nariadenia Komisie (ES) č. 2032/2003 zo 4. novembra 2003 o druhej fáze 10-ročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych prípravkov na trh, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1896/2000 (3), správu príslušného orgánu spolu s odporúčaním.

               (4)

               Členské štáty a Komisia preskúmali uvedenú správu príslušného orgánu. V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa zistenia vyplývajúce z preskúmania začlenili v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky 21. septembra 2012 do hodnotiacej správy.

               (5)

               Z hodnotení vyplýva, že v prípade biocídnych výrobkov, ktoré obsahujú diflubenzurón a používajú sa ako insekticídy, akaricídy a výrobky na kontrolu iných článkonožcov, sa dá očakávať, že budú vyhovovať požiadavkám ustanoveným v článku 5 smernice 98/8/ES. Preto je vhodné zaradiť diflubenzurón na použitie vo výrobkoch typu 18 do prílohy I k uvedenej smernici.

               (6)

               Na úrovni Únie sa nehodnotili všetky možné použitia a expozičné scenáre. Napríklad sa nehodnotilo použitie vo vonkajších priestoroch, použitie neprofesionálnymi používateľmi a expozícia hospodárskych zvierat. Preto je vhodné požadovať od členských štátov, aby posúdili tie spôsoby použitia alebo expozičné scenáre a tie riziká pre ľudskú populáciu a zložky životného prostredia, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom, a aby pri autorizácii výrobkov zabezpečili prijatie primeraných opatrení alebo zavedenie osobitných podmienok v záujme zmiernenia zistených rizík na prijateľnú úroveň.

               (7)

               Na základe výsledkov hodnotiacej správy, podľa ktorých existuje možná nepriama expozícia ľudí prostredníctvom konzumácie potravín v dôsledku tých spôsobov použitia, ktoré boli zastúpené pri hodnotení, je vhodné prípadne požadovať, aby sa overila potreba stanoviť nové maximálne hladiny rezíduí alebo zmeniť a doplniť platné maximálne hladiny rezíduí v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (4) alebo s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (5). Je potrebné brať osobitne do úvahy metabolit 4-chlóranilín (PCA) genotoxický in vivo. Mali by sa prijať opatrenia s cieľom zaistiť, aby nedošlo k prekročeniu platných maximálnych hladín rezíduí.

               (8)

               Vzhľadom na predpoklady, ku ktorým sa dospelo počas hodnotenia rizík, je vhodné vyžadovať, aby profesionálni používatelia výrobkov obsahujúcich diflubenzurón používali vhodné osobné ochranné prostriedky, ak sa v žiadosti o autorizáciu výrobku nepreukáže, že riziká pre pracovníkov a prevádzkovateľov možno znížiť na prijateľnú úroveň.

               (9)

               Vzhľadom na zistené riziká pre životné prostredie je vhodné požadovať, ak sa v žiadosti o autorizáciu výrobku nepreukáže, že riziká pre vodné a suchozemské ekosystémy možno znížiť na prijateľnú úroveň, aby výrobky neboli autorizované na použitie vo vodných systémoch a aby sa výrobky autorizované na použitie na ošetrenie hnoja používali len na suchý hnoj, ktorý musí prejsť pred aplikáciou hnoja na ornú pôdu kompletným aeróbnym kompostovaním.

               (10)

               Ustanovenia tejto smernice by sa mali uplatňovať súbežne vo všetkých členských štátoch, aby sa zabezpečilo, že s biocídnymi výrobkami typu 18 obsahujúcimi aktívnu látku diflubenzurón sa bude zaobchádzať na trhu Únie rovnako, a aby sa vo všeobecnosti uľahčilo riadne fungovanie trhu s biocídnymi výrobkami.

               (11)

               Kým sa aktívna látka zaradí do prílohy I k smernici 98/8/ES, malo by uplynúť primerané obdobie, aby sa členské štáty a zainteresované strany stihli pripraviť na plnenie nových uložených požiadaviek a aby žiadatelia, ktorí pripravili dokumentáciu, mali možnosť plne využiť desaťročné obdobie ochrany údajov, ktoré v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c) bodom ii) smernice 98/8/ES začína plynúť od dátumu zaradenia do prílohy.

               (12)

               Po zaradení aktívnej látky do prílohy by členské štáty mali mať k dispozícii dostatok času na vykonanie článku 16 ods. 3 smernice 98/8/ES.

               (13)

               Smernica 98/8/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (14)

               V súlade so spoločným politickým vyhlásením členských štátov a Komisie k vysvetľujúcim dokumentom z 28. septembra 2011 (6) sa členské štáty zaviazali, že v odôvodnených prípadoch pripoja k oznámeniu o transpozičných opatreniach jeden alebo viacero dokumentov vysvetľujúcich súvislosť medzi zložkami smernice a zodpovedajúcimi časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov.

               (15)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 98/8/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. januára 2014 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
   Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. februára 2015.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 20. februára 2013

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3.

      (3)  Ú. v. EÚ L 307, 24.11.2003, s. 1.

      (4)  Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.

      (5)  Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1.

      (6)  Ú. v. EÚ C 369, 17.12.2011, s. 14.

      PRÍLOHA
      V prílohe I k smernici 98/8/ES sa dopĺňa táto položka:

                     Číslo

                     Bežný názov

                     Názov IUPAC
                     Identifikačné čísla

                     Minimálny stupeň čistoty aktívnej látky (1)

                     Dátum zaradenia do prílohy

                     Termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3, ak sa neuplatňuje niektorá z výnimiek uvedených v poznámke pod čiarou k tomuto nadpisu (2)

                     Dátum ukončenia zaradenia do prílohy

                     Typ výrobku

                     Osobitné ustanovenia (3)

                     „63

                     diflubenzurón

                     2,6-difluór-N-[[(4-chlórfenyl)-amino]karbonyl]benzamid
                     číslo EC: 252-529-3
                     číslo CAS: 35367-38-5

                     960 g/kg

                     1. február 2015

                     31. január 2017

                     31. január 2025

                     18

                     Pri hodnotení rizika na úrovni Únie sa nezohľadnili všetky možné použitia a expozičné scenáre; niektoré použitia a expozičné scenáre, ako napr. použitie vo vonkajších priestoroch, použitie neprofesionálnymi používateľmi a expozícia hospodárskych zvierat, boli vylúčené. Pri posudzovaní žiadostí o autorizáciu výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI členské štáty posudzujú, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, tie použitia alebo expozičné scenáre, ako aj tie riziká pre ľudskú populáciu a zložky životného prostredia, ktoré sa pri hodnotení rizika na úrovni Únie nezohľadnili reprezentatívnym spôsobom.
                     V prípade výrobkov obsahujúcich diflubenzurón, ktoré môžu viesť k vzniku rezíduí v potravinách alebo krmivách, musia členské štáty overiť potrebu určiť nové maximálne hladiny rezíduí alebo zmeniť a doplniť platné maximálne hladiny rezíduí (MRL) v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 alebo nariadením (ES) č. 396/2005 s osobitným zreteľom na metabolit 4-chlóranilín (PCA) genotoxický in vivo a prijať všetky primerané opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré zabezpečia, že sa neprekročia platné MRL.
                     Členské štáty zabezpečujú, aby sa autorizácie udeľovali za týchto podmienok, ak sa v žiadosti o autorizáciu výrobku nepreukáže, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň:

                                 1.

                                 Profesionálni používatelia musia používať vhodné osobné ochranné prostriedky.

                                 2.

                                 V informáciách o výrobku musí byť uvedená požiadavka, že výrobky sa používajú len na suchý hnoj a že tento hnoj musí prejsť pred aplikáciou na ornú pôdu kompletným aeróbnym kompostovaním, ktoré vykonajú profesionálni používatelia.

                                 3.

                                 Výrobky sa nesmú používať vo vodných systémoch.“

         (1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty aktívnej látky použitej na posúdenie podľa článku 11. Aktívna látka vo výrobku uvádzanom na trh sa má buď vyznačovať rovnakou alebo vyššou čistotou, alebo má byť napriek nižšej čistote technicky rovnocenná s posudzovanou látkou.

         (2)  Pre výrobky obsahujúce viac než jednu aktívnu látku uvedenú v článku 16 ods. 2 je termínom na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 dátum, ku ktorému bola do uvedenej prílohy zaradená posledná aktívna látka. Pre výrobky, ktorým sa prvá autorizácia udelila neskôr ako 120 dní pred termínom na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 a žiadosť o vzájomné uznanie bola predložená podľa článku 4 ods. 1 v lehote 60 dní od udelenia prvej autorizácie, sa lehota na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 vzájomným uznaním prvej autorizácie predlžuje na 120 dní od dátumu prijatia žiadosti o vzájomné uznanie. Pre výrobky, v prípade ktorých členský štát navrhol odchýliť sa od vzájomného uznania autorizácie podľa článku 4 ods. 4, sa lehota na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 predlžuje na 30 dní od dátumu, ku ktorému Komisia prijala rozhodnutie podľa článku 4 ods. 4 druhého pododseku.

         (3)  V záujme vykonávania spoločných princípov uvedených v prílohe VI obsah a závery hodnotiacich správ sú k dispozícii na webovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.


title: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/107/ES zo 16. septembra 2009 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh v súvislosti s predĺžením určitých lehôt (Text s významom pre EHP)

text:
               6.10.2009

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 262/40

      SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2009/107/ES
   zo 16. septembra 2009,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh v súvislosti s predĺžením určitých lehôt
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,
   so zreteľom na návrh Komisie,
   so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
   po porade s Výborom regiónov,
   konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (2),
   keďže:

               (1)

               V článku 16 ods. 1 smernice 98/8/ES (3) sa stanovuje prechodné obdobie trvajúce desať rokov a začínajúce 14. mája 2000 (dátum nadobudnutia účinnosti uvedenej smernice), počas ktorého môžu členské štáty uplatňovať svoje vnútroštátne predpisy alebo postupy pri uvádzaní biocídnych výrobkov na trh a predovšetkým povoľovať uvádzanie biocídnych výrobkov obsahujúcich aktívne látky, ktoré ešte nie sú uvedené v pozitívnom zozname ustanovenom v uvedenej smernici, čiže v jej prílohách I, IA alebo IB, na trh.

               (2)

               Článok 16 ods. 2 smernice 98/8/ES ustanovuje desaťročný pracovný program začínajúci 14. mája 2000, počas ktorého sa majú systematicky preskúmať všetky aktívne látky v biocídnych výrobkoch, ktoré boli na trhu pred uvedeným dátumom, a ak sú prijateľné z hľadiska zdravia ľudí, zvierat a životného prostredia, majú sa zaradiť do pozitívneho zoznamu ustanoveného v uvedenej smernici.

               (3)

               V článku 12 odsek 1 písm. c) bod i) a odsek 2 písm. c) bod i) smernice 98/8/ES sa stanovuje ochrana všetkých informácií predložených na účely uvedenej smernice, a to počas obdobia desiatich rokov počnúc od 14. mája 2000, pokiaľ konkrétny členský štát neschválil kratšie ochranné obdobie, pričom na území tohto členského štátu by sa potom uplatňovalo toto kratšie ochranné obdobie. Ochrana sa týka len informácií predložených na podporu zaradenia aktívnych látok použitých v biocídnych výrobkoch, ktoré boli na trhu pred dátumom nadobudnutia účinnosti smernice 98/8/ES (ďalej len „existujúce aktívne látky“), do pozitívneho zoznamu ustanoveného v smernici 98/8/ES.

               (4)

               Keď sa existujúca aktívna látka vyhodnotí a zaradí do pozitívneho zoznamu ustanoveného v smernici 98/8/ES, bude sa jej trh považovať za harmonizovaný a prechodné predpisy o uvádzaní produktov obsahujúcich túto aktívnu látku na trh sa nahradia ustanoveniami uvedenej smernice.

               (5)

               V súlade s článkom 16 ods. 2 smernice 98/8/ES predložila Komisia správu o pokroku desaťročného pracovného programu, pričom túto správu predložila dva roky pred skončením programu. Na základe zistení uvedených v danej správe sa očakáva, že preskúmanie značného počtu aktívnych látok sa do 14. mája 2010 neskončí. Navyše, aj pre tie aktívne látky, pre ktoré sa do 14. mája 2010 prijme rozhodnutie o ich zaradení do pozitívneho zoznamu ustanoveného v smernici 98/8/ES, bude potrebný dostatok času na to, aby členské štáty transponovali príslušné akty a udelili, zrušili alebo zmenili povolenia pre príslušné produkty, aby tak dodržali harmonizované ustanovenia smernice 98/8/ES. Existuje vážne riziko, že na konci prechodného obdobia, 14. mája 2010, prestanú platiť vnútroštátne predpisy, no príslušné harmonizované predpisy ešte nebudú prijaté. Preto je potrebné predĺžiť tento desaťročný pracovný program, aby bolo možné dokončiť preskúmanie všetkých aktívnych látok oznámených na posúdenie.

               (6)

               Je tiež potrebné, aby sa ukončenie programu preskúmania zhodovalo s koncom prechodného obdobia, a to tak, že uvádzanie biocídnych výrobkov na trh budú regulovať vnútroštátne systémy alebo postupy až dovtedy, kým nebudú pripravené na nahradenie harmonizovanými ustanoveniami.

               (7)

               Okrem toho v záujme konzistentnosti a s cieľom zabrániť zníženiu ochrany údajov, pokiaľ budú niektoré aktívne látky ešte stále predmetom hodnotenia, by sa malo predĺžiť obdobie ochrany všetkých údajov predložených na účely smernice 98/8/ES tak, aby sa zhodovalo s ukončením programu preskúmania.

               (8)

               Navrhované predĺženie programu preskúmania nemusí stačiť na dokončenie hodnotenia viacerých aktívnych látok. Na druhej strane by však výrazne dlhšie predĺženie mohlo byť v protiklade so zvýšením úsilia o včasné dokončenie programu preskúmania. Akékoľvek predĺženie programu preskúmania a príslušného prechodného obdobia pre všetky zostávajúce aktívne látky po 14. máji 2014 by malo byť obmedzené najviac na dva roky a malo by sa použiť len vtedy, ak je zrejmé, že právny akt, ktorý má nahradiť smernicu 98/8/ES, nenadobudne účinnosť pred 14. májom 2014.

               (9)

               Opatrenia potrebné na vykonávanie smernice 98/8/ES by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (4).

               (10)

               Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na predĺženie obdobia preskúmania a príslušného prechodného obdobia pre všetky zostávajúce aktívne látky najviac o dva roky. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky smernice 98/8/ES, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.

               (11)

               V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (5) sa členské štáty vyzývajú, aby pre vlastné potreby a v záujme Spoločenstva vypracovali a zverejnili vlastné tabuľky, ktoré budú čo najlepšie vyjadrovať vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu,

         PRIJALI TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Zmeny a doplnenia
   Smernica 98/8/ES sa týmto mení a dopĺňa takto:

               1.

               Článok 12 sa mení a dopĺňa takto:

                           a)

                           odsek 1 písm. c) bod i) sa nahrádza takto:

                                       „i)

                                       do 14. mája 2014 pre všetky informácie poskytnuté na účely tejto smernice s výnimkou prípadov, kde je takáto informácia už chránená existujúcimi vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa biocídnych výrobkov. V takých prípadoch je informácia naďalej chránená v danom členskom štáte, a to až do uplynutia všetkých zostávajúcich období ochrany údajov stanovených vnútroštátnymi predpismi, najdlhšie však do 14. mája 2014 alebo prípadne do dátumu, do ktorého sa v súlade s článkom 16 ods. 2 predĺži prechodné obdobie uvedené v článku 16 ods. 1;“;

                           b)

                           odsek 2 písm. c) bod i) sa nahrádza takto:

                                       „i)

                                       do 14. mája 2014 pre všetky informácie poskytnuté na účely tejto smernice s výnimkou prípadov, kde je takáto informácia už chránená existujúcimi vnútroštátnymi predpismi týkajúcimi sa biocídnych výrobkov; v takých prípadoch je informácia naďalej chránená v danom členskom štáte, a to až do uplynutia všetkých zostávajúcich období ochrany údajov stanovených vnútroštátnymi predpismi, najdlhšie však do 14. mája 2014 alebo prípadne do dátumu, do ktorého sa v súlade s článkom 16 ods. 2 predĺži prechodné obdobie uvedené v článku 16 ods. 1;“.

               2.

               Článok 16 sa mení a dopĺňa takto:

                           a)

                           odsek 1 sa nahrádza takto:
                           „1.   Odchylne od článku 3 ods. 1, článku 5 ods. 1, článku 8 ods. 2 a článku 8 ods. 4 a bez toho, aby boli dotknuté odseky 2 a 3 tohto článku, môže členský štát naďalej používať svoj súčasný systém alebo postupy uvádzania biocídnych výrobkov na trh do 14. mája 2014. Ak rozhodnutie zahrnúť aktívnu látku do prílohy I alebo IA stanoví pre dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 neskorší dátum než 14. máj 2014, uplatňuje sa táto odchýlka naďalej na výrobky obsahujúce túto aktívnu látku až do dátumu uvedeného v danom rozhodnutí. Členský štát môže najmä v súlade so svojimi vnútroštátnymi predpismi povoliť uvádzanie na trh na svojom území biocídneho výrobku, ktorý obsahuje aktívne látky, ktoré nie sú uvedené v prílohe I alebo IA pre tento typ výrobku. Takéto aktívne látky musia byť na trhu k dátumu uvedenému v článku 34 ods. 1 ako aktívne látky biocídneho výrobku na iné účely ako tie, ktoré sú uvedené v článku 2 ods. 2 písm. c) a d).“;

                           b)

                           odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:

                                       i)

                                       prvý pododsek sa nahrádza takto:
                                       „2.   Po prijatí tejto smernice Komisia začne štrnásťročný pracovný program na systematické preskúmanie všetkých aktívnych látok, ktoré sú už na trhu k dátumu uvedenému v článku 34 ods. 1 ako aktívne látky biocídneho výrobku na iné účely ako tie, ktoré sú uvedené v článku 2 ods. 2 písm. c) a d). Opatrenia budú obsahovať ustanovenia na vypracovanie a vykonávanie programu vrátane stanovenia priorít na vyhodnotenie rôznych aktívnych látok a časového plánu. Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 28 ods. 4. Najneskôr dva roky pred ukončením pracovného programu Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o pokroku dosiahnutom v rámci programu. V závislosti od záverov správy možno rozhodnúť o predĺžení prechodného obdobia uvedeného v odseku 1 a štrnásťročného obdobia pracovného programu na obdobie najviac dvoch rokov. Toto opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 28 ods. 4.“;

                                       ii)

                                       v druhom pododseku sa slová „Počas desaťročného obdobia“ nahrádzajú slovami „Počas tohto štrnásťročného obdobia“.

         Článok 2
   Transpozícia
   1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 14. mája 2010. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Nadobudnutie účinnosti
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Adresáti
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Štrasburgu 16. septembra 2009

            Za Európsky parlament

            predseda

         J. BUZEK

            Za Radu

            predsedníčka

         C. MALMSTRÖM

      (1)  Ú. v. EÚ C 182, 4.8.2009, s. 75.

      (2)  Stanovisko Európskeho parlamentu z 24. marca 2009 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 27. júla 2009.

      (3)  Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (4)  Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.

      (5)  Ú. v. EÚ C 321, 31.12.2003, s. 1.


title: Smernica Komisie 2010/72/EÚ zo 4. novembra 2010 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť spinosad ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici  Text s významom pre EHP

text:
               5.11.2010

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 288/20

         SMERNICA KOMISIE 2010/72/EÚ
   zo 4. novembra 2010,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť spinosad ako aktívnu látku do prílohy I k uvedenej smernici
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 16 ods. 2 druhý pododsek,
   keďže:

               (1)

               Nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze desaťročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (2) sa ustanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť na účely ich prípadného zaradenia do prílohy I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES. Tento zoznam zahŕňa spinosad.

               (2)

               Podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa spinosad posudzoval v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES na použitie vo výrobkoch typu 18, insekticídoch, akaricídoch a výrobkoch na ochranu proti iným článkonožcom, podľa prílohy V k uvedenej smernici.

               (3)

               Holandsko určené ako spravodajský členský štát predložilo Komisii k 1. aprílu 2008 v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007 správu príslušného orgánu spolu s odporúčaním.

               (4)

               Členské štáty a Komisia preskúmali uvedenú správu príslušného orgánu. V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa výsledky preskúmania začlenili 27. mája 2010 v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky do hodnotiacej správy.

               (5)

               Z vykonaných preskúmaní vyplýva, že v prípade biocídnych výrobkov používaných ako insekticídy, akaricídy alebo výrobky na ochranu proti iným článkonožcom a obsahujúcich spinosad sa dá očakávať, že budú spĺňať požiadavky stanovené v článku 5 smernice 98/8/ES. Preto je vhodné zaradiť látku spinosad do prílohy I k uvedenej smernici.

               (6)

               Na úrovni EÚ sa nehodnotili všetky možné použitia. Preto je vhodné, aby členské štáty posúdili spôsoby použitia a expozičné scenáre, ako aj tieto riziká pre prostredia a populácie, ktoré sa na úrovni EÚ reprezentatívne nezahrnuli do hodnotenia rizika, a pri vydávaní povolení výrobkom zabezpečili prijatie vhodných opatrení alebo zavedenie osobitných podmienok s cieľom zmierniť zistené riziká na prijateľnú úroveň.

               (7)

               Na základe výsledkov hodnotiacej správy je vhodné požadovať uplatňovanie opatrení zameraných na zmierňovanie rizika v procese udeľovania povolení na výrobky. Konkrétne na základe zistených nepriaznivých účinkov na zdravie pre nechránených profesionálnych používateľov počas aplikácie sprejovaním biocídnych výrobkov obsahujúcich spinosad je v procese udeľovania povolení primerané požadovať, aby sa výrobky určené na priemyselné alebo profesionálne použitie používali s vhodnými osobnými ochrannými prostriedkami, ak nemožno preukázať, že riziká, ktoré tieto výrobky predstavujú pre priemyselných alebo profesionálnych používateľov, možno znížiť iným spôsobom. Okrem toho na základe výsledkov týkajúcich sa možnej nepriamej expozície človeka pri spotrebe potravín je vhodné v prípade potreby vyžadovať overenie potreby stanoviť nové alebo zmeniť existujúce maximálne hladiny rezíduí a prijať opatrenia s cieľom zaistiť, aby nedošlo k prekročeniu platných maximálnych hladín rezíduí.

               (8)

               Je dôležité uplatňovať ustanovenia tejto smernice súbežne vo všetkých členských štátoch, aby sa zabezpečilo, že s biocídnymi výrobkami obsahujúcimi aktívnu látku spinosad sa bude zaobchádzať na trhu rovnako, a aby sa vo všeobecnosti uľahčilo riadne fungovanie trhu s biocídnymi výrobkami.

               (9)

               Kým sa aktívna látka zaradí do prílohy I, malo by uplynúť primerané obdobie, aby sa členským štátom a iným zainteresovaným stranám umožnilo pripraviť sa na plnenie nových požiadaviek, ktoré zo zaradenia vyplynú, a aby sa zabezpečilo, že žiadatelia s pripravenou dokumentáciou budú mať možnosť úplne využiť desaťročné obdobie ochrany údajov, ktoré v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c) bodom ii) smernice 98/8/ES začína plynúť od dátumu zaradenia aktívnej látky do prílohy.

               (10)

               Po zaradení aktívnej látky do prílohy by členské štáty mali mať k dispozícii primerané obdobie na vykonávanie článku 16 ods. 3 smernice 98/8/ES.

               (11)

               Smernica 98/8/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (12)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 98/8/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   Transpozícia
   1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. októbra 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.
   Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. novembra 2012.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 4. novembra 2010

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1.

      (2)  Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3.

      PRÍLOHA
      Do prílohy I k smernici 98/8/ES sa dopĺňa tento zápis o látke spinosad:

                     Číslo

                     Všeobecný názov

                     Názov podľa IUPAC
                     Identifikačné čísla

                     Minimálna čistota aktívnej látky v biocídnom výrobku uvedenom na trh

                     Dátum zaradenia do prílohy

                     Termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 (s výnimkou výrobkov obsahujúcich viac než jednu aktívnu látku, pre ktoré sa termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 stanoví v poslednom z rozhodnutí o zaradení do prílohy, pokiaľ ide o jeho aktívne látky)

                     Dátum ukončenia platnosti zaradenia do prílohy

                     Druh výrobku

                     Osobitné ustanovenia (1)

                     „37

                     Spinosad

                     Číslo ES: 434-300-1.
                     Číslo CAS: 168316-95-8.
                     Spinosad je zmes 50 % – 95 % spinosynu A a 5 % – 50 % spinosynu D.

                        Spinosyn A

                     (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-(2,3,4-tri-O-metyl-6-deoxy-α-L-manopyranozyloxy)-13-[4-(dimetylamino)-2,3,4,6-tetradeoxy-β-D-erytropyranozyloxy]-9-etyl-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-hexadekahydro-14-metyl-1H-8-oxacyklododeka[b]as-indacén-7,15-dión číslo CAS: 131929-60-7.

                        Spinosyn D

                     (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(2,3,4-tri-O-metyl-6-deoxy-α-L-manopyranozyloxy)-13-[4-(dimetylamino)-2,3,4,6-tetradeoxy-β-D-erytropyranozyloxy]-9-etyl-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-hexadekahydro-4,14-dimetyl-1H-8-oxacyklododeka[b]as-indacén-7,15-dión. Číslo CAS: 131929-63-0.

                     850 g/kg

                     1. november 2012

                     31. október 2014

                     31. október 2022

                     18

                     Pri posudzovaní žiadostí o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI členské štáty posudzujú, ak je to v prípade konkrétneho výrobku relevantné, populácie, ktoré môžu byť vystavené pôsobeniu výrobku, a použitie alebo expozičné scenáre, ktoré sa na úrovni EÚ reprezentatívne nezahrnuli do hodnotenia rizík.
                     Členské štáty zabezpečia, aby vydávanie povolení podliehalo týmto podmienkam:

                                 —

                                 Povolenia podliehajú vhodným opatreniam zameraným na zmierňovanie rizika. Konkrétne výrobky povolené na priemyselné použitie sprejovaním sa musia používať s vhodným osobným ochranným vybavením, ak sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktoré tieto výrobky predstavujú pre profesionálnych používateľov, možno znížiť na prijateľnú úroveň iným spôsobom.

                                 —

                                 Pre výrobky obsahujúce spinosad, ktoré by mohli spôsobiť vznik rezíduí v potravinách alebo krmivách, musia členské štáty overiť potrebu stanovenia nových a/alebo zmenených existujúcich maximálnych hladín rezíduí v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009 a/alebo nariadením (ES) č. 396/2005 a musia prijať vhodné opatrenia na zmiernenie rizík s cieľom zaistiť, aby platné maximálne hladiny rezíduí neboli prekročené.“

         (1)  V záujme implementácie spoločných princípov uvedených v prílohe VI sú obsah a závery hodnotiacich správ k dispozícii na webovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Smernica Komisie 2009/1/ES zo 7. januára 2009 , ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/64/ES o typovom schválení motorových vozidiel vzhľadom na ich opätovnú využiteľnosť, recyklovateľnosť a zužitkovateľnosť (Text s významom pre EHP)

text:
               14.1.2009

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 9/31

      SMERNICA KOMISIE 2009/1/ES
   zo 7. januára 2009,
   ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/64/ES o typovom schválení motorových vozidiel vzhľadom na ich opätovnú využiteľnosť, recyklovateľnosť a zužitkovateľnosť
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2005/64/ES z 26. októbra 2005 o typovom schválení motorových vozidiel vzhľadom na ich opätovnú využiteľnosť, recyklovateľnosť a zužitkovateľnosť, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 70/156/EHS (1), najmä na jej článok 6 ods. 2 druhý pododsek,
   keďže:

               (1)

               Smernica 2005/64/ES je jednou z osobitných smerníc v rámci postupu typového schvaľovania ES zavedeného smernicou Rady 70/156/EHS zo 6. februára 1970 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o typovom schválení motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel (2).

               (2)

               Je potrebné ustanoviť podrobné pravidlá, ktoré umožnia overiť, v rámci predbežného hodnotenia výrobcu uvedeného v článku 6 smernice 2005/64/ES, či sú materiály použité na konštrukciu typu vozidla v súlade s ustanoveniami článku 4 ods. 2 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2005/53/ES z 18. septembra 2000 o vozidlách po dobe životnosti (3).

               (3)

               Najmä je vhodné zabezpečiť, aby príslušné orgány boli schopné na účely opätovnej využiteľnosti, recyklovateľnosti a zužitkovateľnosti overiť existenciu zmluvných dojednaní medzi príslušným výrobcom vozidla a jeho dodávateľmi a aby požiadavky na tento účel obsiahnuté v týchto dojednaniach boli riadne oznámené.

               (4)

               Opatrenia uvedené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre prispôsobenie sa technickému pokroku – motorové vozidlá,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha IV k smernici 2005/64/ES sa mení a dopĺňa vložením tohto nového odseku 4:

                  „4.1.

                  Na účely predbežného hodnotenia podľa článku 6 smernice 2005/64/ES výrobca vozidiel prostredníctvom zmluvných dojednaní s jeho dodávateľmi preukazuje, že je zabezpečený súlad s článkom 4 ods. 2 písm. a) smernice 2000/53/ES.

                  4.2.

                  Na účely predbežného hodnotenia podľa článku 6 smernice 2005/64/ES výrobca vozidla ustanovuje postupy na účely:

                              a)

                              oznamovania uplatniteľných požiadaviek svojim zamestnancom a všetkým svojim dodávateľom;

                              b)

                              monitorovania a zabezpečovania, aby dodávatelia konali v súlade s týmito požiadavkami;

                              c)

                              zhromažďovania relevantných údajov v celom dodávateľskom reťazci;

                              d)

                              kontroly a overovania informácií, ktoré dostáva od dodávateľov;

                              e)

                              primeranej reakcie v prípade, že údaje od dodávateľov naznačujú nesúlad s požiadavkami podľa článku 4 ods. 2 písm. a) smernice 2000/53/ES.

                  4.3.

                  Na účely odseku 4.1 a 4.2 výrobca vozidla používa so súhlasom príslušného orgánu ISO 9000/14000 alebo iný normalizovaný program zabezpečenia kvality.“

   Článok 2
   S účinnosťou od 1. januára 2012 v prípade, že sa nedodržiavajú požiadavky stanovené v smernici 2005/64/ES zmenené a doplnené touto smernicou, členské štáty z dôvodov súvisiacich s opätovnou využiteľnosťou, recyklovateľnosťou a zužitkovateľnosťou motorových vozidiel majú odmietnuť udeliť novým typom vozidiel typové schválenie ES alebo vnútroštátne typové schválenie.
   Článok 3
   1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 3. februára 2010 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
   Členské štáty uplatňujú tieto opatrenia od 4. februára 2010.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych zákonov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 4
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 5
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 7. januára 2009

            Za Komisiu

         Günter VERHEUGEN

            podpredseda

      (1)  Ú. v. EÚ L 310, 25.11.2005, s. 10.

      (2)  Ú. v. ES L 42, 23.2.1970, s. 1.

      (3)  Ú. v. ES L 269, 21.10.2000, s. 34.