title: Smernica Komisie 2005/61/ES z 30. septembra 2005 o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o požiadavky na sledovanie krvi a oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí   (Text s významom pre EHP)

text:
               1.10.2005

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 256/32

      SMERNICA KOMISIE 2005/61/ES
   z 30. septembra 2005
   o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o požiadavky na sledovanie krvi a oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (1), najmä na písm. a) a i) v druhom odseku jej článku 29,
   keďže:

               (1)

               Smernica 2002/98/ES ustanovuje normy kvality a bezpečnosti odberu a skúšania ľudskej krvi a krvných zložiek bez ohľadu na ich plánované použitie a spracovania, uskladnenia a distribúcie, ak sú určené na transfúziu, aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia.

               (2)

               S cieľom zabrániť prenosu chorôb prostredníctvom krvi a krvných zložiek a zabezpečiť rovnakú úroveň kvality a bezpečnosti požaduje smernica 2002/98/ES zavedenie špeciálnych technických požiadaviek na sledovanie, postup Komisie pri oznamovaní závažných nežiaducich reakcií a udalostí vrátane formátu oznámenia.

               (3)

               Len čo sa objavia suspektné závažné nežiaduce reakcie alebo závažné nežiaduce udalosti, je potrebné poslať oznámenie príslušnému úradu. Touto smernicou sa preto stanovuje formát oznámenia a vymedzujú minimálne potrebné údaje bez toho, aby bolo dotknuté oprávnenie členských štátov zachovať si alebo zaviesť na svojom území prísnejšie ochranné opatrenia, ktoré sú v súlade s ustanoveniami zmluvy, ako je stanovené v článku 4 ods. 2 smernice 2002/98/ES.

               (4)

               Táto smernica ustanovuje uvedené technické požiadavky, ktoré zohľadňujú odporúčanie Rady 98/463/ES z 29. júna 1998 o vhodnosti darcov krvi a plazmy a testovaní darovanej krvi v Európskom spoločenstve (2), smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (3), smernicu Komisie 2004/33/ES z 22. marca 2004, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES týkajúca sa niektorých technických požiadaviek na krv a zložky z krvi (4), a niektoré odporúčania Rady Európy.

               (5)

               Podobne by mala krv a krvné zložky dovezené z tretích krajín vrátane tých, ktoré sa používajú ako základný prípadne nespracovaný materiál na výrobu liečiv na báze ľudskej krvi a ľudskej plazmy a ktoré sú určené na distribúciu v rámci Spoločenstva, spĺňať rovnaké normy a špecifikácie Spoločenstva, pokiaľ ide o sledovanie a závažné nežiaduce reakcie, ako aj požiadavky pre oznamovanie závažných nežiaducich udalostí, ako je stanovené v tejto smernici.

               (6)

               Na zabezpečenie dôsledného vykonávania smernice 2002/98/ES je potrebné vymedziť základné pojmy technickej terminológie.

               (7)

               Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného smernicou 2002/98/ES,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Vymedzenie pojmov
   Na účely tejto smernice sa uplatňujú tieto pojmy:

               a)

               pod „sledovaním“ sa rozumie možnosť sledovať každú jednotku krvi alebo z nej získanú zložku krvi od darcu po konečné miesto určenia, či už ide o príjemcu, výrobcu liečiv, alebo znehodnotenie a naopak;

               b)

               pod „nahlasujúcim subjektom“ sa rozumie HTO, nemocničná krvná banka alebo zariadenia, v ktorých prebieha transfúzia a ktoré príslušnému úradu podáva hlásenia o závažných nežiaducich reakciách a/alebo závažných nežiaducich udalostiach;

               c)

               pod „príjemcom“ sa rozumie osoba, ktorá prijala transfúziu krvi alebo krvnej zložky;

               d)

               pod „vydaním“ sa rozumie poskytnutie krvi alebo krvných zložiek z HTO alebo nemocničnej krvnej banky na transfúziu príjemcovi;

               e)

               pod „pripísateľnou zodpovednosťou“ sa rozumie pravdepodobnosť, že závažnú nežiaducu reakciu u príjemcu možno pripísať krvi alebo krvnej zložke podanej transfúziou, alebo že závažnú nežiaducu reakciu u darcu možno pripísať postupu darovania;

               f)

               pod „zariadeniami“ sa rozumejú nemocnice, polikliniky, výrobcovia a biomedicínske výskumné ústavy, kam sa doručuje krv a krvné zložky.

         Článok 2
   Sledovanie
   1.   Členské štáty zabezpečujú možnosť sledovania krvi a krvných zložiek prostredníctvom presných identifikačných postupov vedenia evidencie a riadneho systému označovania.
   2.   Členské štáty zabezpečujú, aby zavedený systém sledovania v HTO umožňoval sledovať umiestnenie a štádium spracovania krvných zložiek.
   3.   Členské štáty zabezpečujú, aby malo každé HTO zavedený systém jednoznačnej identifikácie každého darcu, každej odobratej jednotky krvi a každej krvnej zložky bez ohľadu na plánované použitie, ako aj zariadení, ktorým je príslušná krvná zložka doručená.
   4.   Členské štáty zabezpečujú, aby mali zariadenia zavedený systém evidencie každej prijatej krvnej jednotky alebo krvnej zložky bez ohľadu na miesto spracovania a konečné miesto určenia prijatej jednotky, či už ide o transfúziu, znehodnotenie, alebo návrat do HTO, ktorý ju distribuoval.
   5.   Členské štáty zabezpečujú, aby malo každé HTO jednoznačný identifikátor, ktorý mu umožňuje mať presné napojenie na všetky odobraté jednotky krvi a pripravené krvné zložky krvi.
   Článok 3
   Postup overovania pri odovzdávaní krvi a krvných zložiek
   Členské štáty zabezpečujú, aby HTO a nemocničné krvné banky pri odovzdávaní jednotky krvi alebo krvných zložiek na transfúziu mali zavedený postup, ktorým sa overí, že všetky tieto jednotky boli podané na transfúziu určenému príjemcovi, alebo ak neboli podané na transfúziu, že sa postupne znehodnotili.
   Článok 4
   Evidencia údajov o sledovaní
   Členské štáty zabezpečujú, aby si HTO a nemocničné krvné banky alebo zariadenia ukladali na vhodnom a čitateľnom médiu údaje stanovené v prílohe I aspoň 30 rokov odo dňa stanoveného v článku 12, a tak zabezpečili možnosť ich sledovania.
   Článok 5
   Oznamovanie závažných nežiaducich reakcií
   1.   Členské štáty zabezpečujú, aby tie zariadenia, v ktorých dochádza k transfúzii, mali zavedené postupy na vedenie evidencie o transfúziách a na bezodkladné oznamovanie HTO všetkých závažných nežiaducich reakcií, ktoré sa spozorovali u príjemcov počas alebo následne po transfúzii, ktoré možno pripísať kvalite alebo bezpečnosti krvi a krvných zložiek HTO.
   2.   Členské štáty zabezpečujú, aby nahlasujúce subjekty mali zavedené postupy na oznamovanie všetkých dôležitých informácií o suspektných závažných nežiaducich reakciách kompetentnému orgánu. Na tento účel sa používa formát oznámenia stanovený v častiach A a C prílohy II.
   3.   Členské štáty zabezpečujú, aby nahlasujúce subjekty:

               a)

               oznamovali príslušnému úradu všetky dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách na stupni pripísateľnej zodpovednosti 2 alebo 3, ako je uvedené v časti B prílohy II, pokiaľ ide o kvalitu a bezpečnosť krvi a krvných zložiek;

               b)

               oznamovali kompetentnému orgánu každý prípad prenosu nákazlivých látok krvou a krvnými zložkami, len čo sa o ňom dozvedia;

               c)

               opisovali opatrenia, ktoré prijali s ohľadom na iné prítomné krvné zložky, ktoré boli distribuované na transfúziu alebo na použitie vo forme plazmy;

               d)

               hodnotili suspektné závažné nežiaduce reakcie na posúdenie príčinnosti podľa stupňa zodpovednosti uvedeného v časti B prílohy II;

               e)

               po uzavretí šetrenia vyplnili oznámenie o závažnej nežiaducej reakcii vo formáte stanovenom v časti C prílohy II;

               f)

               predložili kompletnú výročnú správu o závažnej nežiaducej reakcii, určenú pre kompetentný orgán, vo formáte stanovenom v časti D prílohy II.

         Článok 6
   Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí
   1.   Členské štáty zabezpečujú, aby HTO a nemocničné krvné banky mali zavedené postupy na vedenie evidencie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť krvi a krvných zložiek.
   2.   Členské štáty zabezpečujú, aby nahlasujúce subjekty mali zavedené postupy na bezodkladné oznamovanie všetkých dôležitých informácií vo formáte stanovenom v časti A prílohy III kompetentnému orgánu po zistení závažných nežiaducich udalostí, ktoré by mohli ohroziť darcov alebo príjemcov, ktorí sa priamo nezúčastnili na predmetnej udalosti.
   3.   Členské štáty zabezpečujú, aby nahlasujúce subjekty:

               a)

               hodnotili závažné nežiaduce udalosti v procese s cieľom identifikovať príčiny, ktorým možno predchádzať;

               b)

               po uzavretí šetrenia vyplnili oznámenie o závažnej nežiaducej udalosti vo formáte stanovenom v časti B prílohy III;

               c)

               predkladali kompletnú výročnú správu o závažných nežiaducich udalostiach vo formáte stanovenom v časti C prílohy III kompetentnému orgánu.

         Článok 7
   Požiadavky na dovezenú krv a krvné zložky
   1.   Členské štáty zabezpečujú, aby mali HTO zavedený systém sledovania ustanovený v článku 2 ods. 2 až 5 pre dovoz krvi a krvných zložiek z tretích krajín.
   2.   Členské štáty zabezpečujú, aby mali HTO zavedený systém oznamovania ustanovený v článkoch 5 a 6 pre dovoz krvi a krvných zložiek z tretích krajín.
   Článok 8
   Výročné správy
   Členské štáty predkladajú Komisii každý rok k 30. júnu nasledujúceho roku výročnú správu o závažných nežiaducich reakciách a udalostiach, ktoré oznámil príslušný úrad prostredníctvom formátov v časti D prílohy II a časti C prílohy III.
   Článok 9
   Vzájomné oznamovanie informácií medzi kompetentnými orgánmi
   Členské štáty zabezpečujú, aby si ich kompetentné orgány navzájom oznamovali dôležité informácie ohľadom závažných nežiaducich reakcií a udalostí s cieľom zaručiť, že krv alebo krvné zložky, u ktorých sa zistilo alebo sa predpokladá poškodenie, sa stiahnu z používania a zneškodnia.
   Článok 10
   Transpozícia
   1.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 2002/98/ES, prijmú členské štáty zákony, nariadenia a administratívne ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. augusta 2006. Členské štáty oznámia Komisii znenie týchto ustanovení spolu s tabuľkou, ktorá uvádza, ako sa ustanovenia tejto smernice zhodujú s prijatými vnútroštátnymi ustanoveniami.
   Keď členské štáty prijmú uvedené ustanovenia, zahrnie sa do nich odkaz na túto smernicu alebo ich takýto odkaz bude sprevádzať v prípade ich oficiálneho uverejnenia. Podrobnosti o spôsobe odkazu upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii text hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 11
   Nadobudnutie účinnosti
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej Únie.
   Článok 12
   Adresáti
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 30. septembra 2005

            Za Komisiu

         Markos KYPRIANOU

            člen Komisie

      (1)  Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30.

      (2)  Ú. v. ES L 203, 21.7.1998, s. 14.

      (3)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/27/ES (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 34).

      (4)  Ú. v. EÚ L 91, 30.3.2004, s. 25.

      PRÍLOHA I
      Evidencia údajov o sledovaní ustanovená v článku 4
      PODĽA HTO

                  1.

                  Identifikácia HTO

                  2.

                  Identifikácia darcu krvi

                  3.

                  Identifikácia krvnej jednotky

                  4.

                  Identifikácia jednotlivej krvnej zložky

                  5.

                  Dátum odberu (rok/mesiac/deň)

                  6.

                  Zariadenia, do ktorých sú distribuované krvné jednotky a krvné zložky, alebo ich následné odstránenie

            PODĽA ZARIADENÍ

                  1.

                  Identifikácia dodávateľa krvnej zložky

                  2.

                  Identifikácia odovzdanej krvnej zložky

                  3.

                  Identifikácia príjemcu transfúzie

                  4.

                  Potvrdenie o následnom odstránení krvných jednotiek, ktoré neboli podané transfúziou

                  5.

                  Dátum transfúzie alebo znehodnotenia (rok/mesiac/deň)

                  6.

                  Prípadné referenčné číslo zložky

      PRÍLOHA II
      OZNAMOVANIE ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH REAKCIÍ
      ČASŤ A
      Formát rýchleho oznámenia suspektných závažných nežiaducich reakcií

         Nahlasujúci subjekt

         Identifikácia hlásenia

         Dátum nahlásenia (rok/mesiac/deň)

         Dátum transfúzie (rok/mesiac/deň)

         Vek a pohlavie príjemcu

         Dátum závažnej nežiaducej reakcie (rok/mesiac/deň)

         Závažná nežiaduca reakcia sa vzťahuje na:

                  —

                     plnú krv

                  —

                     červené krvinky

                  —

                     krvné doštičky

                  —

                     plazmu

                  —

                     iné (upresnite)

         Typ závažnej nežiaducej reakcie (reakcií):

                  —

                     imunologická hemolýza následkom nekompatibility AB0

                  —

                     imunologická hemolýza následkom inej alloprotilátky

                  —

                     neimunologická hemolýza

                  —

                     bakteriálna infekcia prenesená transfúziou

                  —

                     anafylaxia/hypersenzitivita

                  —

                     akútne poškodenie pľúc pri transfúzii

                  —

                     vírusová infekcia spôsobená transfúziou (HBV)

                  —

                     vírusová infekcia spôsobená transfúziou (HCV)

                  —

                     vírusová infekcia spôsobená transfúziou (HIV-1/2)

                  —

                     iná vírusová infekcia spôsobená transfúziou (upresnite)

                  —

                     parazitárna infekcia spôsobená transfúziou (malária)

                  —

                     iná parazitárna infekcia spôsobená transfúziou (upresnite)

                  —

                     posttransfúzna purpura

                  —

                     imunologická reakcia štepu na hostiteľa (Graft Versus Host Disease)

                  —

                     iná závažná reakcia (reakcie) (upresnite)

         Stupeň pripísateľnej zodpovednosti (NA, 0-3)

      ČASŤ B
      Závažné nežiaduce reakcie – stupne pripísateľnej zodpovednosti
      Stupne pripísateľnej zodpovednosti na posúdenie závažných nežiaducich reakcií

                  Stupeň pripísateľnej zodpovednosti

                  Vysvetlenie

                  NA

                  Nemožno posúdiť

                  Keď na posúdenie príčin nie je k dispozícii dostatok údajov.

                  0

                  Vylúčená

                  Keď existuje presvedčivý dôkaz bez pochybnosti o iných príčinách, ktorým sa pripisuje nežiaduca reakcia.

                  Nepravdepodobná

                  Keď dôkazy jasne pripisujú nežiaducu reakciu iným príčinám ako krvi alebo krvným zložkám.

                  1

                  Možná

                  Keď neexistujú jasné dôkazy na pripísanie zodpovednosti za nežiaducu reakciu krvi a krvným zložkám alebo iným príčinám.

                  2

                  Pravdepodobná

                  Keď sa na základe dôkazov zodpovednosť za nežiaducu reakciu jasne pripisuje krvi alebo krvným zložkám.

                  3

                  Istá

                  Keď existuje presvedčivý dôkaz mimo pochybnosť, ktorý pripisuje zodpovednosť za nežiaducu reakciu krvi alebo krvnej zložke.

            ČASŤ C
      Formát potvrdenia závažných nežiaducich reakcií

         Nahlasujúci subjekt

         Identifikácia hlásenia

         Dátum potvrdenia (rok/mesiac/deň)

         Dátum závažnej nežiaducej reakcie (rok/mesiac/deň)

         Potvrdenie závažnej nežiaducej reakcie (áno/nie)

         Stupeň pripísateľnej zodpovednosti (NA, 0-3)

         Zmena typu závažnej nežiaducej reakcie (áno/nie)

         Ak áno, upresnite

         Klinický výsledok (ak je známy):

                  —

                     úplné zotavenie

                  —

                     ľahké následky

                  —

                     vážne následky

                  —

                     úmrtie

            ČASŤ D
      Formát výročného oznámenia závažných nežiaducich reakcií

         Nahlasujúci subjekt

         Nahlásené obdobie

                  Táto tabuľka odkazuje na:

                     [ ] plnú krv

                     [ ] červené krvinky

                     [ ] krvné doštičky

                     [ ] plazmu

                     [ ] iné

                     (pre každú zložku použite osobitnú tabuľku)

                  Počet podaných jednotiek (celkový počet jednotiek podaných s daným počtom krvných zložiek)

                  Počet príjemcov, ktorým bola podaná transfúzia (celkový počet príjemcov s daným počtom krvných zložiek) (ak je k dispozícii)

                  Počet jednotiek podaných transfúziou (celkový počet krvných zložiek (jednotiek) podaných transfúziou v nahlasovanom období) (ak je k dispozícii)

                  Celkový nahlásený počet

                  Počet závažných nežiaducich reakcií so stupňom pripísateľnej zodpovednosti 0 až 3 po potvrdení (pozri prílohu IIA)

                  Počet úmrtí

                  nemožno posúdiť

                  stupeň
                  0

                  stupeň
                  1

                  stupeň
                  2

                  stupeň
                  3

                  Imunologická hemolýza

                  z dôvodu nekompatibility AB0

                  Celkom

                  Úmrtia

                  z dôvodu inej alloprotilátky

                  Celkom

                  Úmrtia

                  Neimunologická hemolýza

                  Celkom

                  Úmrtia

                  Bakteriálna infekcia prenesená transfúziou

                  Celkom

                  Úmrtia

                  Anafylaxia/hypersenzitivita

                  Celkom

                  Úmrtia

                  Akútne poškodenie pľúc pri transfúzii

                  Celkom

                  Úmrtia

                  Vírusová infekcia spôsobená transfúziou

                  HBV

                  Celkom

                  Úmrtia

                  HCV

                  Celkom

                  Úmrtia

                  HIV-1/2

                  Celkom

                  Úmrtia

                  Iné (upresnite)

                  Celkom

                  Úmrtia

                  Parazitárna infekcia spôsobená transfúziou

                  Malária

                  Celkom

                  Úmrtia

                  Iné (upresnite)

                  Celkom

                  Úmrtia

                  Posttransfúzna purpura

                  Celkom

                  Úmrtia

                  Imunologická reakcia štepu na hostiteľa (Graft Versus Host Disease)

                  Celkom

                  Úmrtia

                  Iné závažné reakcie (upresnite)

                  Celkom

                  Úmrtia

      PRÍLOHA III
      OZNAMOVANIE ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH UDALOSTÍ
      ČASŤ A
      Formát rýchleho oznámenia závažných nežiaducich udalostí

         Nahlasujúci subjekt

         Identifikácia hlásenia

         Dátum nahlásenia (rok/mesiac/deň)

         Dátum závažnej nežiaducej udalosti (rok/mesiac/deň)

                     Závažná nežiaduca udalosť, ktorá vplýva na kvalitu a bezpečnosť krvnej zložky v dôsledku odchýlky:

                     Upresnenie

                  Chyba produktu

                  Zlyhanie prístroja

                  Ľudský omyl

                  Iné

                     (upresnite)

                  pri odbere vzorky plnej krvi

                  pri odbere aferézy

                  pri testovaní darovanej krvi

                  pri spracovaní

                  pri skladovaní

                  pri distribúcii

                  materiálov

                  iné (upresnite)

            ČASŤ B
      Formát potvrdenia závažných nežiaducich udalostí

                     Nahlasujúci subjekt

                     Identifikácia hlásenia

                     Dátum potvrdenia
                     (rok/mesiac/deň)

                     Dátum závažnej nežiaducej udalosti
                     (rok/mesiac/deň)

                     Hĺbková analýza príčin (podrobnosti)

                     Prijaté nápravné opatrenia (podrobnosti)

            ČASŤ C
      Formát výročného oznámenia závažných nežiaducich udalostí

         Nahlasujúci subjekt

                     Nahlásené obdobie

                     1. január–31. december (rok)

         Celkový počet spracovaných vzoriek krvi a krvných zložiek:

                     Závažná nežiaduca udalosť, ktorá vplýva na kvalitu a bezpečnosť krvnej zložky v dôsledku odchýlky:

                     Celkový počet

                     Upresnenie

                  Chyba produktu

                  Zlyhanie prístroja

                  Ľudský omyl

                  Iné

                     (upresnite)

                  pri odbere vzorky plnej krvi

                  pri odbere aferézy

                  pri testovaní darovanej krvi

                  pri spracovaní

                  pri skladovaní

                  pri distribúcii

                  materiálov

                  iné (upresnite)


title: Smernica Rady 92/11/EHS z 3. marca 1992, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 89/396/EHS o identifikácii alebo rozlíšení druhu, ku ktorému potraviny patria

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31992L0011

Úradný vestník L 065 , 11/03/1992 S. 0032 - 0032

		Smernica Rady 92/11/EHSz 3. marca 1992,ktorou sa mení a dopĺňa smernica 89/396/EHS o identifikácii alebo rozlíšení druhu, ku ktorému potraviny patriaRADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, najmä na jej článok 100a,so zreteľom na návrh Komisie [1],v spolupráci s Európskym parlamentom [2],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],keďže je potrebné brať do úvahy neprekonateľné technické problémy, ktoré znemožňujú vykonávanie smernice 89/396/EHS [4] v znení smernice 91/238/EHS [5] do 20. júna 1991; keďže je preto potrebné oddialiť dátum jej vykonávania,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1V článku 7 sa druhá zarážka prvého pododseku smernice 89/396/EHS týmto nahrádza takto:"- zakázali obchod s výrobkami, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou s účinnosťou od 1. júla 1992. Avšak obchod s výrobkami umiestnenými na trh alebo označenými pred týmto dátumom, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou, môže pokračovať až do vyčerpania zásob."Článok 2Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 3. marca 1992Za RadupredsedaArlindo marques cunha[1] Ú.v. ES C 219, 22.8.1991, s. 11.[2] Ú.v. ES C 305, 25.11.1991, s. 54 a rozhodnutie z 12. februára 1992 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).[3] Ú.v. ES C 40, 17.2.1992, s. 12.[4] Ú.v. ES L 186, 30.6.1989, s. 21.[5] Ú.v. ES L 107, 27. 4. 1991, s. 50.--------------------------------------------------


title: Smernica Rady 2001/115/ES z 20. decembra 2001 upravujúca a doplňujúca smernicu 77/388/EHS s cieľom zjednodušenia, modernizovania a harmonizovania podmienok stanovených na faktúrovanie v súvislosti s daňou z pridanej hodnoty

text:
Dôležité právne oznámenie

|

32001L0115

Úradný vestník L 015 , 17/01/2002 S. 0024 - 0028

		Smernica Rady 2001/115/ESz 20. decembra 2001upravujúca a doplňujúca smernicu 77/388/EHS s cieľom zjednodušenia, modernizovania a harmonizovania podmienok stanovených na faktúrovanie v súvislosti s daňou z pridanej hodnotyRADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na článok 93,so zreteľom na návrh Komisie [1],so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu [2],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],keďže:(1) Súčasné podmienky stanovené na faktúrovanie a uvedené v článku 22 (3), vo verzii uvedenej v článku 28h šiestej smernice Rady 77/388/EHS zo 17. mája 1977 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa daní z obratu — spoločný systém dane z pridanej hodnoty: jednotný základ dane [4], je ich relatívne málo, čím sa ponecháva na členské štáty, aby definovali tieto najdôležitejšie podmienky. Súčasne, podmienky už ďalej nie sú náležité na základe rozvoja nových technológií a metód faktúrovania.(2) Správa Komisie o druhej fáze cvičenia SLIM (Jednoduchšia legislatíva pre spoločný trh) odporučila, aby sa realizovala štúdia aby sa zistilo, ktoré podrobnosti by sa mali požadovať na účely DPH pri príprave faktúr a aké právne a technické požiadavky existujú v súvislosti s elektronickou fakturáciou.(3) Závery Rady Ecofin z júna 1998 zdôraznili skutočnosť, že rozvoj elektronického obchodovania spôsobil, že je potrebné vytvoriť právny rámec pre používanie elektronického faktúrovania, aby bolo umožnené daňovej správe pokračovať vo vykonávaní svojich kontrol.(4) Preto je potrebné s cieľom zabezpečiť, aby správne fungoval vnútorný trh, vypracovanie zoznamu, harmonizovaného na úrovni spoločenstva podrobných údajov, ktoré musia byť uvedené na faktúrach na účely dane z pridanej hodnoty a zaviesť rad spoločných dohôd upravujúcich používanie elektronickej fakturácie a elektronického uchovávania faktúr ako aj na samozúčtovanie a outsourcovanie operácií faktúrovania.(5) Nakoniec, uchovávanie faktúr by malo byť v súlade s podmienkami stanovenými v smernici 95/46/ES Európskeho parlamentu a Rady z 24. októbra 1995 o ochrane jednotlivcov v súvislosti so spracovaním osobných údajov a o voľnom pohybe týchto údajov [5].(6) Od zavedenia prechodných dohôd o DPH v roku 1993, Grécko prijalo predponu EL namiesto predpony GR stanovenej v Medzinárodnej norme ISO č. 3166 — alfa 2, o ktorej pojednáva článok 22 (1) d). Z dôvodu dôsledkov úpravy predpony vo všetkých členských štátoch je dôležité stanoviť výnimku pre Grécko za predpokladu, že norma ISO nebude platiť v Grécku.(7) Smernica 77/388/EHS by sa preto mala v súlade s tým upraviť a doplniť,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Smernica 77/388/EHS sa týmto upravuje a doplňuje v súlade s nasledovnými článkami.Článok 2V článku 28h (ktorý nahrádza článok 22 rovnakej smernice), článok 22 sa upraví a doplní nasledovným spôsobom:1. Nasledovná veta sa doplní do odseku 1d): "Napriek tomu, Helénska republika bude oprávnená používať predponu "EL"".2. Odsek 3 sa nahradí takto:"3. a) Každá zdaniteľná osoba zabezpečí, aby vystavila faktúru, buď sama alebo jej zákazník alebo v jeho mene a vo svojom mene treťou stranou v súvislosti s tovarmi alebo službami, ktoré táto dodala alebo poskytla inej zdaniteľnej osobe alebo nezdaniteľnej právnickej osobe. Každá zdaniteľná osoba aj zabezpečí, aby sa faktúra vystavila, buď ňou samou alebo jej zákazníkom alebo v jej mene alebo vo svojom mene treťou stranou v súvislosti s dodávkami tovarov, o ktorých pojednáva článok 28b) (B) (1) a v súvislosti s tovarmi dodanými podľa podmienok stanovených v článku 28c (A).Každá zdaniteľná osoba podobne zabezpečí, aby sa vystavila faktúra, aby ju vystavila ona alebo jej zákazník alebo v jej mene alebo v jej vlastnom mene tretia strana v súvislosti s akoukoľvek platbou na jej účet predtým, ako akékoľvek dodávky tovarov, o ktorých pojednáva prvý pododsek a v súvislosti s akoukoľvek platbou realizovanou na účet tejto osobe inou zdaniteľnou osobou alebo nezdaniteľnou právnickou osobou predtým, ako poskytovanie služieb je ukončené.Členské štáty môžu uložiť zdaniteľným osobám povinnosť vystaviť faktúru v súvislosti s tovarmi alebo službami inými, ako sú tie, o ktorých pojednávajú predchádzajúce pododseky, ktoré tieto dodali alebo poskytli na ich území. Ak tak urobia, členské štáty môžu ukladať menej povinností v súvislosti s týmito faktúrami, ako tie, ktoré sú uvedené v bodoch b), c) a d).Členské štáty môžu oslobodiť zdaniteľné osoby od povinnosti vystaviť faktúru v súvislosti s tovarmi alebo službami, ktoré tieto dodali alebo poskytli na ich území, a ktoré sú vyňaté s alebo bez vrátenia dane zaplatenej v predchádzajúcom stupni podľa článku 13, článku 28 (2) a) a článku 28 (3) b).Akýkoľvek dokument alebo správa, ktorý mení a dopĺňa a špecificky a jednoznačne sa odvoláva na počiatočnú faktúru, sa spracuje ako faktúra. Členské štáty, na ktorých územiach sa tovary alebo služby dodávajú alebo poskytujú, môžu umožniť vynechanie niektorých z povinných podrobných údajov v týchto dokumentoch alebo správach.Členské štáty môžu stanoviť časové limity na vystavovanie faktúr na zdaniteľné osoby dodávajúce tovary a služby na svojom území.Podľa podmienok, ktoré stanovia členské štáty, na ktorých území sa tovary alebo služby dodávajú alebo poskytujú, možno vystaviť súhrnnú faktúru na niekoľko samostatných dodávok tovarov alebo služieb.Faktúry môže pripravovať zákazník zdaniteľnej osoby v súvislosti s tovarmi alebo službami nemu dodanými alebo poskytovanými zdaniteľnou osobou s podmienkou, že existuje na začiatku dohoda medzi dvomi stranami a s podmienkou, že existuje postup na prijatie každej faktúry zdaniteľnou osobou dodávajúcou tovary alebo služby. Členské štáty, na ktorých územiach tovary alebo služby sa dodávajú alebo poskytujú, stanovia lehoty a podmienky pre zmluvu a pre akceptáciu postupov medzi zdaniteľnou osobou a jej zákazníkom.Členské štáty môžu stanoviť ďalšie podmienky pre vystavovanie faktúr zákazníkmi zdaniteľných osôb dodávajúcich tovary alebo služby na ich území. Napríklad, môžu požadovať, aby sa také faktúry vystavovali v mene a v mene zdaniteľnej osoby. Tieto podmienky musia vždy byť rovnaké, keď má zákazník sídlo.Členské štáty môžu tiež stanoviť špecifické podmienky pre zdaniteľné osoby dodávajúce tovary a služby na ich územiach v prípadoch, v ktorých tretia strana alebo zákazník, ktorý vystavuje faktúry, má sídlo v krajine, s ktorou neexistuje žiaden právny dokument týkajúci sa vzájomnej pomoci podobnej v rozsahu tej, ktorú stanovuje smernica Rady 76/308//EHS z 15. marca 1976 o vzájomnej pomoci pri riešení nárokov týkajúcich sa určitých odvodov, ciel, daní a iných opatrení [6], smernica Rady 77/799/EHS z 19. decembra 1977 týkajúca sa vzájomnej pomoci kompetentných orgánov členských štátov v oblasti priameho a nepriameho zdaňovania [7] a nariadenie Rady (EHS) č. 218/92 z 27. januára 1992 o administratívnej spolupráci v oblasti nepriameho zdaňovania (DPH) [8].b) Bez vplyvu na špecifické opatrenia stanovené v tejto smernici, len nasledovné podrobnosti sa vyžadujú na účely DPH na faktúrach vystavených podľa prvého, druhého a tretieho pododseku bodu a):- dátum vystavenia,- poradové číslo, na základe jednej alebo viacerých postupností, ktoré jednoznačne identifikujú faktúru,- identifikačné číslo DPH, o ktorom pojednáva odsek 1c), podľa ktorého zdaniteľná osoba dodala tovary alebo služby,- kde zákazník zodpovedá za zaplatenie dane z dodaných tovarov alebo poskytnutých služieb alebo mu boli dodané tovary, ako o tom pojednáva článok 28c (A), identifikačné číslo DPH, ako o tom pojednáva odsek 1 c), podľa ktorého boli tovary dodané alebo služby poskytnuté,- úplné meno a adresa zdaniteľnej osoby a jej zákazníka,- množstvo a vlastnosti dodaných tovarov alebo rozsah a vlastnosti poskytnutých služieb,- dátum, v ktorý sa realizovala alebo ukončila dodávka tovarov alebo služieb alebo dátum, v ktorý sa platba realizovala na účet, o ktorom pojednáva druhý pododsek bodu a), pokým tento dátum možno stanoviť a líši sa od dátumu vystavenia faktúry;- zdaniteľná čiastka so sadzbou alebo vyňatím, jednotková cena bez dane a akékoľvek zľavy alebo rabaty, ak tieto nie sú zahrnuté v jednotkovej cene,- použitá sadzba DPH,- splatná čiastka DPH okrem toho, ak sa používa špecifická dohoda, pre ktorú táto smernica vylučuje tento podrobný údaj,- kde sa používa vyňatie alebo kde zákazník zodpovedá za zaplatenie dane, odvolanie na príslušné ustanovenie tejto smernice, na príslušné vnútroštátne ustanovenie alebo na akékoľvek označenie, že dodávka je vyňatá alebo podlieha postupu opačnej dane,- kde sa to týka dodávky nových dopravných prostriedkov vo vnútri spoločenstva, podrobné údaje špecifikované v článku 28a (2),- kde sa používa schéma pre maržu, odvolanie na článok 26 alebo 26a, na príslušné vnútroštátne ustanovenia alebo na akékoľvek iné označenie, že sa použila schéma pre maržu,- kde osoba zodpovedná za zaplatenie dane je daňový zástupca v zmysle článku 21 (2), identifikačné číslo DPH, o ktorom pojednáva odsek 1 c) tohto daňového zástupcu, spolu s jeho celým menom a adresou;Členské štáty môžu požadovať od zdaniteľných osôb založených na ich území a dodávajúcich tovary alebo služby na ich území, aby označili identifikačné číslo DPH, o ktorom pojednáva odsek 1c) ich zákazníka v prípadoch iných, ako tých, o ktorých pojednáva štvrtá pomlčka prvého pododseku.Členské štáty nebudú vyžadovať, aby sa faktúry podpisovali.Čiastky, ktoré budú na faktúre, sa môžu vyjadriť v ľubovoľnej mene, za predpokladu, že čiastka dane na zaplatenie je vyjadrená v národnej mene členského štátu, v ktorom sa realizuje dodávka tovarov alebo služieb, s použitím konverzného mechanizmu, stanoveného v článku 11 C (2).Podľa potreby na účely kontroly členské štáty môžu vyžadovať, aby faktúry v súvislosti s dodanými tovarmi alebo poskytnutými službami na ich území a faktúry prijímané zdaniteľnými osobami na ich území boli preložené do ich úradných jazykov.c) Faktúry vystavené podľa bodu a) možno posielať buď na papieri alebo so súhlasom zákazníka elektronickými prostriedkami.Faktúry posielané elektronickými prostriedkami budú prijaté členskými štátmi za predpokladu, že autenticita originálu a integrita obsahu sú zaručené:- prostriedkami vyspelého elektronického podpisovania v zmysle článku 2 (2) smernice 1999/93/ES Európskeho parlamentu a Rady z 13. decembra 1999 o rámci spoločenstva pre elektronické podpisovanie [9]; členské štáty môžu však požiadať, aby vyspelé elektronické podpisovanie vychádzalo z kvalifikovaného osvedčenia a vytvoreného zariadením na bezpečné vytváranie podpisov v zmysle článku 2 (6) a (10) vyššie uvedenej smernice,- alebo pomocou elektronickej výmeny údajov (EDI), ako ju definuje článok 2 odporúčania Komisie 1994/820/ES z 19. októbra 1994 týkajúci sa právnych aspektov elektronickej výmeny údajov [10], kde zmluva týkajúca sa výmeny upravuje používanie postupov zabezpečujúcich autenticitu originálu a integritu údajov; členské štáty však môžu podľa podmienok, ktoré stanovia, požadovať, že sa vyžaduje ďalší súhrnný dokument na papieri.Faktúry však možno zasielať inými elektronickými prostriedkami podliehajúcimi súhlasu daného členského štátu (štátov). Komisia predloží najneskôr 31. decembra 2008 správu, spolu s návrhom podľa potreby, úpravy podmienok elektronickej fakturácie s cieľom zohľadniť možný budúci vývoj technológie v tejto oblasti.Členské štáty nemusia klásť na zdaniteľné osoby dodávajúce tovary alebo služby na svojich územiach žiadne ďalšie povinnosti alebo formality týkajúce sa prenosu faktúr elektronickými prostriedkami. Môžu však upraviť do 31. decembra 2005, aby používanie takého systému bolo predmetom oznámenia vopred.Členské štáty môžu stanoviť špecifické podmienky pre faktúry vystavované elektronickými prostriedkami na tovary alebo služby dodávané na ich územiach z krajiny, s ktorou neexistuje žiaden právny doklad týkajúci sa vzájomnej pomoci v podobnom rozsahu, aký je stanovený v smerniciach 76/308/EHS a 77/799/EHS a nariadení (EHS) č. 218/92.Ak dávky obsahujúce viacero faktúr sa zasielajú rovnakému príjemcovi elektronickými prostriedkami, podrobné údaje, ktoré sú spoločné pre jednotlivé faktúry, možno uviesť len jedenkrát, ak pre každú faktúru sú všetky informácie dostupné.d) Každá zdaniteľná osoba zabezpečí, aby kópie faktúr ňou vystavené, jej zákazníkom alebo v jej mene a v jej vlastnom mene treťou stranou a všetky faktúry, ktoré táto osoba prijala, boli uložené.Na účely tejto smernice zdaniteľná osoba sa môže rozhodnúť o mieste na uchovávanie za predpokladu, že sprístupní uchovávané faktúry alebo informácie bez zbytočného oneskorenia kompetentným orgánom, vždy keď tieto o to požiadajú. Členské štáty však môžu vyžadovať, aby zdaniteľné osoby založené na ich území im oznamovali miesto uchovávania, ak je mimo ich územia. Členské štáty môžu navyše vyžadovať od zdaniteľných osôb založených na ich územiach, aby uchovávali v rámci tejto krajiny faktúry vystavené nimi alebo ich zákazníkmi alebo v ich mene a v ich vlastnom mene treťou stranou, ako aj všetky faktúry, ktoré prijali, keď uchovávanie nie je prostredníctvom elektronických prostriedkov zaručujúcich úplný prístup on-line k daným údajom.Autenticita pôvodu a integrity obsahu faktúr ako aj ich čitateľnosť musí byť zaručená počas obdobia uchovávania. Čo sa týka faktúr, o ktorých pojednáva tretí pododsek bodu c), informácie, ktoré obsahujú, sa nesmú upravovať; musia ostať čitateľné počas celého vyššie uvedeného obdobia.Členské štáty stanovia obdobie, po ktoré zdaniteľné osoby musia uchovávať faktúry týkajúce sa tovarov alebo služieb dodávaných na ich územia a faktúry, prijaté zdaniteľnými osobami založenými na ich územiach.S cieľom zabezpečiť, aby podmienky stanovené v treťom pododseku boli splnené, členské štáty, o ktorých pojednáva štvrtý pododsek môžu požadovať, aby sa faktúry uchovávali v pôvodnom tvare, v akom sa zasielali, či už na papieri alebo elektronicky. Môžu tiež požadovať, ak sa faktúry uchovávajú elektronickými prostriedkami, aby sa tiež uchovávali údaje zaručujúce autenticitu a integritu obsahu.Členské štáty, o ktorých pojednáva štvrtý pododsek, môžu stanoviť špecifické podmienky zakazujúce alebo obmedzujúce uchovávanie faktúr v krajine, s ktorou neexistuje žiaden právny dokument, týkajúci sa vzájomnej pomoci podobnej rozsahom pomoci stanovenej v smerniciach 76/308/EHS, 77/799/EHS a nariadení (EHS) č. 218/92 a práva prístupu elektronickými prostriedkami, sťahovania a používania, o ktorom pojednáva článok 22a.Členské štáty môžu podľa podmienok, ktoré stanovia, požadovať uchovávanie faktúr prijatých nezdaniteľnými osobami.e) Na účely bodov c) a d), prenos a uchovávanie faktúr "elektronickými prostriedkami" bude znamenať prenos alebo sprístupňovanie pre príjemcov a uchovávanie použitím elektronického zariadenia na spracovanie (vrátane digitálnej kompresie) a uchovávanie údajov a používanie drôtového, rádiového prenosu, optických technológií alebo iných elektromagnetických prostriedkov.Na účely tejto smernice, členské štáty budú akceptovať dokumenty alebo správy na papieri alebo v elektronickej forme ako faktúry, ak tieto plnia podmienky stanovené v tomto odseku."3. Nasledovný pododsek sa vloží do odseku 8:"Možnosť upravená v prvom pododseku sa nesmie použiť na stanovenie ďalších povinností nad a viac ako tých, ktoré sú stanovené v odseku 3."4. Nasledovný pododsek sa doplní do odseku 9 a):"Bez vplyvu na ustanovenia stanovené v bode d) členské štáty nesmú však oslobodiť zdaniteľné osoby, o ktorých pojednáva tretia pomlčka od povinností, o ktorých pojednáva článok 22 (3)."5. Nasledovný bod sa doplní do odseku 9:"d) Po konzultácii s výborom upraveným v článku 29 a za podmienok, ktoré môžu tieto stanoviť, členské štáty môžu upraviť, aby faktúry v súvislosti s dodanými tovarmi alebo poskytovanými službami na ich územiach nemuseli plniť niektoré z podmienok stanovených v odseku 3 b) v nasledovných prípadoch:- ak čiastka faktúry je malá, alebo- ak komerčná alebo administratívna prax v danom podnikateľskom sektore alebo technické podmienky, v ktorých sa faktúry vystavujú, sťažujú dosiahnutie súladu so všetkými požiadavkami, o ktorých pojednáva odsek 3 b).- dátum vystavenia,- označenie zdaniteľnej osoby,- označenie typu dodaných tovarov alebo poskytnutých služieb,- splatnú daň alebo informácie potrebné na jej výpočet.Zjednodušené dohody upravené v tomto bode sa nemusia používať pre transakcie, o ktorých pojednáva odsek 4 c)."6. Nasledovný bod sa doplní do odseku 9:"e) V prípadoch, keď členské štáty využijú možnosť upravenú v tretej zarážke bodu a) aby neuviedli číslo, ako o tom pojednáva odsek 1c) pre zdaniteľné osoby, ktoré nevykonávajú žiadnu z transakcií, o ktorých pojednáva odsek 4c) a kde dodávateľ alebo zákazník nemal pridelené identifikačné číslo tohto typu, faktúra bude namiesto toho obsahovať iné číslo, ktoré sa nazýva daňové referenčné číslo, ako ho definuje daný členský štát.Ak zdaniteľná osoba mala pridelené identifikačné číslo, ako o tom pojednáva odsek 1 c), členské štáty, o ktorých pojednáva prvý pododsek, môžu tiež požadovať, aby faktúra udávala:- za poskytované služby, o ktorých pojednáva článok 28b (C), (D), (E) a (F) a za dodávky tovarov, o ktorých pojednáva článok 28c (A) a (E) bod 3, číslo, o ktorom pojednáva odsek 1 c) a daňové referenčné číslo dodávateľa,- za iné dodávky tovarov a služieb, len daňové referenčné číslo dodávateľa alebo len číslo, o ktorom pojednáva odsek 1c)."Článok 3"Článok 22aPrávo na prístup k faktúram uloženým elektronickými prostriedkami v inom členskom štáte.Ak zdaniteľná osoba uchováva faktúry, ktoré vystavuje alebo prijíma elektronickými prostriedkami zaručujúcimi prístup on-line k údajom a keď miesto uchovávania je v členskom štáte inom ako štát, v ktorom je založená, kompetentné orgány v členskom štáte, v ktorom je založená, budú mať právo na účely tejto smernice pristupovať elektronickými prostriedkami, sťahovať a používať tieto faktúry v rámci limitov stanovených nariadeniami členského štátu, v ktorom je zdaniteľná osoba založená a pokiaľ ich tento štát vyžaduje na účely kontroly."Článok 41. Slová "alebo dokument, ktorý slúži ako faktúra" sa vypustia z prvej a tretej zarážky tretieho pododseku článku 10 (2).2. Slová "alebo v akýchkoľvek iných dokumentoch slúžiacich ako faktúry" sa vypustia z článku 24 (5)a slová "alebo na akomkoľvek inom dokumente slúžiacom ako faktúra" sa vypustí z článku 26a) (B), bod 9.3. Slová "alebo dokument na miesto" sa vypustia z bodu 4 článku 26a (C).4. Slová "alebo iný dokument slúžiaci ako faktúra" a "alebo dokument" sa vypustia z článku 28d (3) a z druhého pododseku článku 28d (4).5. V článku 28g (ktorý nahrádza článok 21 rovnakej smernice), článok 21 sa upraví a doplní nasledovným spôsobom:- slová "alebo iné dokumenty slúžiace ako faktúra" sa vypustia z odseku 1d).6. Slová "alebo na akomkoľvek inom dokumente namiesto" sa vypustia z článku 28o (1) e).Článok 5Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou s účinnosťou od 1. januára 2004. Bezodkladne budú o tom informovať Komisiu.Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, budú obsahovať odvolanie na túto smernicu alebo budú sprevádzané takýmto odvolaním pri príležitosti ich oficiálneho zverejnenia. Metódy na realizáciu takého odvolania stanovia členské štáty.Článok 6Táto smernica nadobúda účinnosť 20. deň nasledujúci po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Článok 7Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 20. decembra 2001Za RadupredsedaC. Picqué[1] Ú. v. ES C 96 E, 27.3.2001, s. 145.[2] Stanovisko doručené 13. júna 2001 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).[3] Ú. v. ES C 193, 10.7.1977, s. 1. Smernica naposledy upravená a doplnená smernicou 2001/4/ES (Ú. v. ES L 22, 24.1.2001, s. 17).[4] Ú. v. ES L 145, 13.6.1977, s. 1, Smernica naposledy upravená a doplnená smernicou 2001/4/ES (Ú. v. ES L 22, 14.1.2001, s. 17).[5] Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31.[6] Ú. v. ES L 73, 19.3.1976, s. 18. Smernica naposledy upravená a doplnená smernicou 2001/44/ES (Ú. v. ES L 175, 28.6.2001, s. 17).[7] Ú. v. ES L 336, 27.12.1977, s. 15. Smernica naposledy upravená a doplnená Aktom o pristúpení z roku 1994.[8] Ú. v. ES L 24, 1.2.1992, s. 1.[9] Ú. v. ES L 13, 19.1.2000, s. 1.[10] Ú. v. ES L 338, 28.12.1994, s. 98.--------------------------------------------------


title: Smernica Komisie 2000/41/ES z 19. júna 2000, ktorou sa po druhý krát odkladá termín, po ktorom sú zakázané testy na zvieratách na prísady alebo kombinácie prísad kozmetických výrobkovText s významom pre Európsky hospodársky priestor.

text:
Avis juridique important

|

32000L0041

Official Journal L 145 , 20/06/2000 P. 0025 - 0026

SMERNICA KOMISIE 2000/41/ESz 19. júna 2000,ktorou sa po druhý krát odkladá termín, po ktorom sú zakázané testy na zvieratách na prísady alebo kombinácie prísad kozmetických výrobkov(Text s významom pre Európsky hospodársky priestor)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu spoločenstva 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky ([1]), naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 2000/11/ES ([2]), a najmä jej článok 4 ods. 1 písm. i),po porade s Vedeckým výborom pre kozmetické výrobky a iné ako potravinové výrobky určené spotrebiteľom,keďže:(1) Hlavným cieľom smernice 76/768/EHS je ochrana verejného zdravia. Preto je nevyhnutné realizovať určité toxikologické testy na hodnotenie bezpečnosti prísad a kombinácií prísad používaných v kozmetických výrobkoch pre ľudské zdravie.(2) Podľa článku 4 ods. 1 písm. i) smernice 76/768/EHS by mali členské štáty zakázať uvádzanie na trh kozmetických výrobkov, ktoré obsahujú prísady alebo kombinácie prísad testovaných na zvieratách po 30. júni 2000, aby takto splnili požiadavky tejto smernice.(3) Druhý pododsek tohto ustanovenia tiež hovorí, že Komisia by mala predložiť návrh opatrení na odloženie termínu implementácie tohto ustanovenia, ak sa nedosiahol dostatočný pokrok vo vývoji uspokojivých metód, ktoré by nahradili testy na zvieratách, a najmä v tých prípadoch, v ktorých neboli alternatívne metódy testovania napriek primeranému úsiliu vedecky overené tak, aby poskytovali rovnakú úroveň ochrany spotrebiteľa pri zohľadnení pokynov OECD pre testovanie škodlivosti/toxicity.(4) Pri absencii alternatívnych vedecky overených metód k pokusom so zvieratami a náležitých testov škodlivosti v oblasti alternatívnych metód prijatých OECD bolo potrebné odložiť termín, ktorý stanovuje článok 4 ods. 1 písm. i) smernice 76/768/EHS po prvý raz smernicou Komisie 97/18/ES v súlade s druhým pododsekom tohto ustanovenia.(5) V Európe boli doteraz overené tri alternatívne metódy. Nie je pravdepodobné, že súčasný stav vedy sa významne zmení do 30. júna 2000. Preto by sa mal termín stanovený v článku 4 ods. 1 písm. i) smernice 76/768/EHS odložiť po druhý raz v súlade s druhým pododsekom tohto ustanovenia a článkom 2 smernice 97/18/ES.(6) Tieto tri metódy sú zahrnuté do práva spoločenstva ich uvedením v prílohe V smernice Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok ([3]), naposledy zmenenej a doplnenej smernicou Komisie 2000/33/ES ([4]).(7) Smernica Rady 86/609/EHS ([5]) z 24. novembra 1986 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa ochrany zvierat používaných na experimentálne a iné vedecké účely ([6]) stanovuje, že by sa nemali vykonávať žiadne testy na zvieratách, ak je k dispozícii alternatívna metóda.(8) Tieto metódy sa preto musia povinne používať vo všetkých sektoroch vrátane kozmetického.(9) Komisia navrhla smernicu, ktorá mení a dopĺňa po siedmy krát smernicu 76/768/EHS, aby sa definitívne vyriešila otázka pokusov so zvieratami v sektore kozmetických výrobkov. Takýto návrh by sa mal prijať postupom spoločného rozhodovania za účasti Európskeho parlamentu a Rady.(10) Ak sa zoberie do úvahy, že možno očakávať, že overené alternatívne metódy budú k dispozícii pre iné testy v priebehu nasledujúcich dvoch rokov a že navrhovaná smernica bude dovtedy prijatá, je vhodné odložiť termín posledný raz na 30. júna 2002.(11) Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre prispôsobenie smerníc technickému pokroku týkajúcich sa odstránenia technických prekážok v obchode v sektore kozmetických výrobkov,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Termín "30. júna 2000" sa nahradí "30. jún 2002" v prvej vete článku 4 ods. 1 písm. i) smernice 76/768/EHS.Článok 21. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 29. júna 2000. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.2. Členské štáty oznámia Komisii ustanovenia vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smerniceČlánok 3Táto smernica nadobudne účinnosť tretí deň po jej uverejnení v Úradnom vestníkuEurópskych spoločenstiev.Článok 4Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 19. júna 2000Za KomisiuErkki LIKANENčlen Komisie[1] ) Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169.[2]) Ú. v. ES L 65, 14.3.2000, s. 22.[3]) Ú. v. ES L 114, 1.5.1997, s. 43.[4]) Ú. v. ES L 196, 16.8.1967, s. 1.[5]) Ú. v. ES L 136, 8.6.2000, s. 90.[6]) Ú. v. ES L 358, 18.12.1986, s. 1.


title: Smernica Komisie 96/4/ES zo 16. februára 1996, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 91/321/EHS o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výživeText s významom pre EHP.

text:
Avis juridique important

|

31996L0004

Official Journal L 049 , 28/02/1996 P. 0012 - 0016

SMERNICA KOMISIE 96/4/ESzo 16. februára 1996,ktorou sa mení a dopĺňa smernica 91/321/EHS o počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výživeKOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskych spoločenstiev,so zreteľom na smernicu Rady 89/398/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, ktoré sa týkajú potravín na určité nutričné využitie[1], najmä na jej článok 4,keďže na základe charakteru počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy je potrebné vysvetliť pravidlá týkajúce sa výživových údajov na označení, aby sa zabránilo akýmkoľvek problémom, ktoré by mohli vzniknúť pri uplatňovaní iných zodpovedajúcich vnútroštátnych právnych predpisov spoločenstva;keďže nové vedecké poznatky oprávňujú určité modifikácie povinného základného zloženia počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy uvedeného v prílohách I a II k smernici Komisie 91/321/EHS[2] zmenenej a doplnenej aktom o pristúpení Rakúska, Fínska a Švédska;keďže nukleotidy, ktoré sú prirodzenou súčasťou ľudského mlieka, sa v členských štátoch a tretích krajinách mnoho rokov pridávali do počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy bez akýchkoľvek negatívnych účinkov; keďže z tohto dôvodu nie je ničím podložený zákaz používať ich pri výrobe týchto výrobkov;keďže výsledkom technologického pokroku je výroba dojčenskej výživy založená na čiastočných bielkovinových hydrolyzátoch, ktoré môžu byť užitočné zásluhou nízkeho obsahu imunoreaktívnych bielkovín; keďže sa tieto výrobky odlišujú od diétnych výrobkov založených na vysokom stupni bielkovinových hydrolyzátov, ktoré sa používajú na diétny režim pri určitých medicínskych diagnózach, na ktoré sa táto smernica nevzťahuje;keďže by sa z tohto dôvodu mala smernica 91/321/EHS zmeniť a doplniť;keďže sa v súlade s článkom 4 smernice 89/398/EHS konzultovalo s Vedeckým výborom pre potraviny o ustanoveniach, ktoré by mohli ovplyvniť zdravie verejnosti;keďže opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potraviny,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Smernica 91/321/EHS sa mení a dopĺňa takto:1. Článok 6 sa nahrádza takto:"Článok 6Počiatočná dojčenská výživa a následná dojčenská výživa nesmie obsahovať žiadnu látku v takom množstve, aby mohla ohroziť zdravie dojčiat a malých detí. Bezodkladne sa ustanovia príslušné maximálne hodnoty.Tiež sa podľa potreby ustanovia mikrobiologické kritériá."2. Článok 7 sa mení a dopĺňa takto:a) Písm. d) a e) odseku 2 sa nahrádzajú takto:"d) v prípade počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy hodnota využiteľnej energie vyjadrená v kJ a kcal a obsah bielkovín, sacharidov a tukov vyjadrený v číselnej forme na 100 ml výrobku pripraveného na použitie;e) v prípade počiatočnej dojčenskej výživy a následnej dojčenskej výživy priemerné množstvo jednotlivých minerálnych látok a vitamínov uvedených v prílohách I a II a v prípade potreby cholínu, inozitolu, karnitínu a taurínu vyjadrený v číselnej forme na 100 ml výrobku pripraveného na použitie;"b) Ako odsek 2a sa vkladá toto:"2a Na označení možno uviesť tieto údaje:a) priemerné množstvo živín uvedených v prílohe III vyjadrené v číselnej forme na 100 ml výrobku pripraveného na použitie, ak sa na takéto údaje nevzťahujú ustanovenia odseku 2 písm. e) tohto článku;b) pre detskú výživu okrem číselného údaja, údaj o vitamínoch a mineráloch, ktoré sa nachádzajú v prílohe VIII, vyjadrené ako percento referenčných hodnôt uvedených v tejto prílohe na 100 ml výrobku pripraveného na použitie za predpokladu, že prítomné množstvá zodpovedajú minimálne 15 % referenčných hodnôt;"3. Prílohy sa menia a dopĺňajú ako je uvedené v prílohe k tejto smernici.Článok 2Členské štáty prijmú najneskôr do 31. marca 1997 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Ihneď o tom budú informovať Komisiu. Tieto zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia sa uplatnia tak, aby:- sa najneskôr od 1. apríla 1997 povolilo obchodovanie s výrobkmi, ktoré sú v súlade s touto smernicou,- sa s účinnosťou od 31. marca 1999 zakázalo obchodovanie s výrobkami, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou.Keď členské štáty prijmú tieto ustanovenia, tieto budú obsahovať odkaz na túto smernicu, alebo ich bude sprevádzať takýto odkaz pri príležitosti ich úradného uverejnenia. Metodiku týchto odkazov ustanovia členské štáty.Článok 3Táto smernica nadobudne účinnosť v dvadsiaty deň po uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Článok 4Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 16. februára 1996Za KomisiuMartin BANGEMANNčlen KomisiePRÍLOHAPrílohy k smernici 91/321/EHS sa týmto menia a dopĺňajú takto:1. Príloha I sa mení a dopĺňa takto:a) Úvodné znenie oddielu 2 a oddielov 2.1 a 2.2 sa nahrádza takto:"2. Bielkovina(obsah bielkoviny = obsah dusíka x 6,38) pre bielkoviny z kravského mlieka.(obsah bielkoviny = obsah dusíka x 6.25) pre izoláty bielkovín zo sóje a parciálne bielkovinové hydrolyzáty."Chemický index" znamená najnižší z pomerov medzi množstvom každej esenciálnej aminokyseliny skúšanej bielkoviny a množstvom každej zodpovedajúcej esenciálnej aminokyseliny v bielkovine referenčnej.2.1. Výživa vyrábaná z bielkovín z kravského mliekaMinimum Maximum0,45 g/100 0,7 g/100 kJ(1,8 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)Pri rovnakej energetickej hodnote musí výživa obsahovať minimálne rovnaké využiteľné množstvo jednotlivých esenciálnych a semi-esenciálnych aminokyselín, ako sa nachádza v referenčnej bielkovine (materské mlieko, ako je ustanovené v prílohe V); pri výpočte sa však môže sčítať obsah metionínu a cystínu.2.2. Výživa vyrábaná z čiastočne hydrolyzovaných bielkovínMinimum Maximum0,56 g/100 0,7 g/100 kJ(2,25 g/100 kcal) (3 g/100 kcal)Pri rovnakej energetickej hodnote musí výživa obsahovať minimálne rovnaké využiteľné množstvo jednotlivých esenciálnych a semi-esenciálnych aminokyselín, ako sa nachádza v referenčnej bielkovine (materské mlieko, ako je ustanovené v prílohe V); pri výpočte sa však môže sčítať obsah metionínu a cystínu.Koeficient účinnosti bielkovín (PER) a čistá využiteľnosť bielkovín (NPU) sa musia minimálne rovnať takýmto hodnotám kazeínu.Obsah taurínu sa musí rovnať minimálne 10 mol/100 kJ (42 mol/100 kcal) a obsah L-karnitínu sa musí rovnať minimálne 1,8 mol/100 kJ (7,2 mol/100 kcal)."b) Minimálny obsah lipidov v oddieli 3 sa upravuje takto:"Minimum1,05 g/100 kJ(4,4 g/100 kcal)"c) Tretia zarážka oddielu 3.1 sa vypúšťa.d) K oddielu 3 sa pridáva nasledovné."3.5. Obsah alfa-linolénovej kyseliny nesmie byť nižší ako 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal)."Pomer linolovej/alfa-linolénovej kyseliny nesmie byť menší ako 5 a väčší ako 15.3.6. Trans-izoméry mastných kyselín nesmú presiahnuť 4 % celkového obsahu tukov.3.7. Obsah kyseliny erukovej nesmie presiahnuť 1 % celkového obsahu tukov.3.8. Môžu sa pridať polynenasýtené mastné kyseliny s dlhým reťazcom (20 a22 atómov uhlíka (PMK). V takomto prípade ich obsah nesmie presiahnuť:1 % celkového obsahu tukov pre n-3 PMK a2 % celkového obsahu tukov pre n-6 PMK (najviac 1 % pre celkový obsah arachidonónovej kyseliny)Obsah eikosapentaénovej kyseliny (20:5 n-3) nesmie byť vyšší ako obsah dokosahexaénovej (22:6 n-3) kyseliny."e) K oddielu 5.1 sa pridáva nasledovné:Na 100 kJ Na 100 kJMinimum Maximum Minimum Maximum"Selén(2) (g) - 0,7 - 3(2) Limit, ktorý platí pre výživu s pridaným selénom."f) "V oddieli 6 prílohy I sa odkaz na nikotínamid nahrádza takto:Na 100 kJ Na 100 kJMinimum Maximum Minimum Maximum"Niacín (mg-ekvivalent niacínu (NE)) 0,2 - 0,8 -"2. Príloha II sa mení a dopĺňa takto:a) V oddieli 2, prvom odseku sa po číselných údajoch pridávajú slová: "... alebo materské mlieko..." po slove "kazeín",a na konci odseku 2 sa pridáva tento odsek:"Pri rovnakej energetickej hodnote musia tieto výživy obsahovať rovnaké použiteľné množstvo metionínu, ako sa nachádza v materskom mlieku, ako je ustanovené v prílohe V."b) Tretia zarážka oddielu 3.1 sa vypúšťa.c) Do oddielu 3 sa vkladá nasledovné:"3.5. Trans-izoméry mastných kyselín nesmú presiahnuť 4 % celkového obsahu tukov.3.6. Obsah kyseliny erukovej nesmie presiahnuť 1 % celkového obsahu tukov."3. Do príloh I a II sa pridáva ako oddiel 7:"7. Môžu sa pridať tieto nukleotidy:Maximum(1)(mg/100 kJ) (mg/100 kJ)cytidín 5´-monofosfát uridín 5´-monofosfát adenozín 5´-monofosfát guanozín 5´-monofosfát inozín 5´-monofosfát 0,60 0,42 0,36 0,12 0,24 2,50 1,75 1,50 0,50 1,00(1) Celková koncetrácia nukleotidov nesmie presiahnuť 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). "4. Príloha III sa mení a dopĺňa takto:a) K oddielu 2 sa pridáva:Minerálne látky Povolené soli"selén selenan sodný seleničitan sodný"b) Tieto látky sa pridávajú do oddielu 3:"cytidín 5´-monofosfát a jeho sodná soľuridín 5´-monofosfát a jeho sodná soľadenozín 5´-monofosfát a jeho sodná soľguanozín 5´-monofosfát a jeho sodná soľinozín 5´-monofosfát a jeho sodná soľ."5. Do prílohy IV sa pridáva:Tvrdenie týkajúce sa Podmienky zaručujúce tvrdenie"7. Zníženie rizika vzniku alergie na mliečne bielkoviny. Toto tvrdenie môže zahŕňať pojmy odkazujúce na znížený obsah alergénov pri znížených antigénnych vlastnostiach. a) Výživa spĺňa ustanovenia ustanovené v oddieli 2.2 prílohy I a množstvo imunoreaktívnych bielkovín stanovených za pomoci všeobecne uznávaných metód, musí byť menšie ako 1 % látok obsahujúcich dusík prítomných vo výžive; b) Pri označovaní musí byť uvedené, že výrobok nesmú konzumovať dojčatá alergické na intaktné bielkoviny, z ktorých je vyrobený, pokiaľ sa všeobecne uznávanými klinickými skúškami nepreukáže pre túto výživu tolerancia u viac ako 90 % dojčiat (interval spoľahlivosti 95 %) precitlivelých na bielkoviny, z ktorých je hydrolyzát vyrobený; c) Orálne podávaná výživa by nemala u zvierat vyvolať precitlivenosť na intaktné bielkoviny, z ktorých sa výživa pripravuje. d) Musia byť dostupné objektívne a vedecky overené údaje na dôkaz vlastností uvedených v tvrdení. "6. Ako príloha VIII sa doplní toto:"PRÍLOHA VIIIREFERENČNÉ HODNOTY PRE OZNAČOVANIE ŽIVÍN POTRAVÍN, KTORÉ SÚ URČENÉ PRE DOJČATÁ A MALÉ DETIŽivina Referenčná hodnota pre označenieVitamín A Vitamín D Vitamín C Tiamín Riboflavín Ekvivalenty niacínu Vitamín B6 Folát Vitamín B12 Vápnik Železo Zinok Jód Selén Meď (g) 400 (g) 10 (mg) 25 (mg) 0,5 (mg) 0,8 (mg) 9 (mg) 0,7 (g) 100 (g) 0,7 (mg) 400 (mg) 6 (mg) 4 (g) 70 (g) 10 (mg) 0,4"[1] Ú. v. ES L 186, 30.6.1989, s. 27.[2] Ú. v. ES L 175, 4.7.1991, s. 35.


title: Smernica Komisie 2005/8/ES z 27. januára 2005, ktorou sa mení a dopĺňa príloha I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES o nežiaducich látkach v krmivách pre zvieratáText s významom pre EHP

text:
               29.1.2005

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 27/44

      SMERNICA KOMISIE 2005/8/ES
   z 27. januára 2005,
   ktorou sa mení a dopĺňa príloha I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES o nežiaducich látkach v krmivách pre zvieratá
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES zo 7. mája 2002 o nežiaducich látkach v krmivách pre zvieratá (1), a najmä na jej článok 8 ods. 1,
   Keďže:

               (1)

               Smernica 2002/32/ES ustanovuje, že používanie produktov určených na kŕmenie zvierat, v ktorých obsah nežiaducich látok presahuje najvyššie prípustné hodnoty obsahu stanovené v prílohe I uvedenej smernice, je zakázané.

               (2)

               Pri prijatí smernice 2002/32/ES Komisia oznámila, že ustanovenia podľa prílohy I sa prehodnotia na základe aktualizovaných odborných posúdení rizík, pričom sa zohľadní zákaz akéhokoľvek zrieďovania kontaminovaných výrobkov určených na kŕmenie zvierat, ktoré nespĺňajú normy.

               (3)

               Pred realizáciou kompletného prehodnotenia na základe aktualizovaných odborných posúdení rizík je potrebné zabezpečiť určité úpravy vzhľadom na nové vedecké a technické poznatky.

               (4)

               Je vhodné objasniť termín zelené krmivo.

               (5)

               Keďže prísun uhličitanu vápenatého, základnej a cennej kŕmnej suroviny, by mohol byť ohrozený z dôvodu, že hodnota celkového obsahu ortuti v dôsledku bežnej základnej kontaminácie takmer alebo úplne prekračuje najvyššiu prípustnú hodnotu obsahu stanovenú v prílohe I smernice 2003/32/ES, najvyššia prípustná hodnota obsahu by sa mala zmeniť vzhľadom na to, že ortuť je prítomná v uhličitane vápenatom v anorganickej forme a že Vedecký výbor pre výživu zvierat potvrdil, že ortuť v anorganickej forme je výrazne menej toxická než organická ortuť, najmä metylortuť.

               (6)

               Najvyššia prípustná hodnota obsahu fluóru v ostatných doplnkových krmivách je 125 mg/kg na 1 % fosforu. Z environmentálnych dôvodov je hodnota fosforu v krmivách pre zvieratá obmedzená a stráviteľnosť a biologická využiteľnosť fosforu sa zlepšuje využitím enzýmu ako fytáza. Nie je preto viac vhodné stanovovať najvyššiu prípustnú hodnotu obsahu na 1 % fosforu, ale stanoviť najvyššiu prípustnú hodnotu obsahu pre doplnkové krmivá vzhľadom na krmivá s obsahom vlhkosti 12 %.

               (7)

               Smernica 2002/32/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (8)

               Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie živočíchov,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici č. 2002/32/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do dvanástich mesiacov od jej vstupu do platnosti. Okamžite oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku takýchto ustanovení a tejto smernice.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 27. januára 2005

            Za Komisiu

         Markos KYPRIANOU

            člen Komisie

      (1)  Ú. v. ES L 140, 30.5.2002, s. 10. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2003/100/ES (Ú. v. EÚ L 285, 1.11.2003, s. 33).

      PRÍLOHA
      Príloha I k smernici 2002/32/EHS sa mení a dopĺňa takto:

                  1.

                  V stĺpci 2 sa do riadku 2, olovo, po slovách „zelených krmív“ vkladá táto poznámka pod čiarou:

                              „(*)

                              Zelené krmivo zahŕňa produkty určené na kŕmenie zvierat ako seno, siláž, čerstvá tráva atď. ... “.

                  2.

                  Riadok 3, fluór, sa mení a dopĺňa takto:

                              a)

                              Poznámky pod čiarou (1) a (2) sa vypúšťajú.

                              b)

                              Slová „Minerálne zmesi pre dobytok, ovce a kozy – 2 000 (1)“ a „Ostatné doplnkové krmivá – 125 (2)“ sa nahradia slovami „Doplnkové krmivá s obsahom ≤ 4 % fosforu — 500“ a „Doplnkové krmivá s obsahom > 4 % fosforu — 125 na 1 % fosforu“.

                  3.

                  Riadok 4, ortuť, sa nahrádza takto:

                              Nežiaduce látky

                              Produkty určené na kŕmenie zvierat

                              Najvyšší prípustný obsah v mg/kg (ppm) krmiva v prepočte na 12 % vlhkosť

                              (1)

                              (2)

                              (3)

                                          „4.

                                          Ortuť

                              Kŕmne suroviny okrem:

                              0,1

                                          —

                                          krmív získaných spracovaním rýb alebo iných morských živočíchov

                              0,5

                                          —

                                          uhličitan vápenatý

                              0,3

                              Kompletné krmivá okrem:

                              0,1

                                          —

                                          kompletných krmív pre psov a mačky

                              0,4

                              Doplnkové krmivá okrem:

                                          —

                                          doplnkových krmív pre psov a mačky

                              0,2“


title: Smernica 2000/26/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. mája 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa poistenia zodpovednosti za škodu spôsobenú prevádzkou motorových vozidiel a o zmene a doplnení smerníc Rady č. 73/239/EHS a 88/357/EHS (Štvrtá smernica o poistení motorových vozidiel)

text:
Dôležité právne oznámenie

|

32000L0026

Úradný vestník L 181 , 20/07/2000 S. 0065 - 0074

		Smernica 2000/26/ES Európskeho parlamentu a Radyzo 16. mája 2000o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa poistenia zodpovednosti za škodu spôsobenú prevádzkou motorových vozidiel a o zmene a doplnení smerníc Rady č. 73/239/EHS a 88/357/EHS(Štvrtá smernica o poistení motorových vozidiel)EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na jej články 47 ods. 2 a 95,so zreteľom na návrh Komisie [1],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy [3], na základe spoločného znenia schváleného Zmierovacím výborom 7. apríla 2000,keďže:(1) V súčasnosti v členských štátoch existujú rozdiely medzi ustanoveniami zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich sa poistenia zodpovednosti za škodu spôsobenú prevádzkou motorových vozidiel a tieto rozdiely predstavujú prekážku pri voľnom pohybe osôb a poisťovacích služieb.(2) Preto je potrebné uskutočniť aproximáciu týchto ustanovení s cieľom podporiť riadne fungovanie jednotného trhu.(3) Podľa smernice č. 72/166/EHS [4] Rada prijala ustanovenia o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa poistenia zodpovednosti za škodu spôsobenú prevádzkou motorových vozidiel a kontroly plnenia povinnosti poistenia tejto zodpovednosti.(4) Podľa smernice č. 88/357/EHS [5] Rada prijala ustanovenia o koordinácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa priameho poistenia s výnimkou životného poistenia a na uľahčenie účinného vykonávania slobody poskytovať služby.(5) Systém kancelárií zelenej karty zabezpečuje rýchle poskytnutie poistného plnenia v krajine poškodenej osoby aj vtedy, ak druhá osoba pochádza z inej európskej krajiny.(6) Systém kancelárií zelenej karty nerieši všetky problémy poškodenej osoby uplatňujúcej si v inej krajine nárok voči osobe, ktorá tam má bydlisko, a poisťovni, ktorej bolo v tej krajine udelené povolenie (cudzí právny systém, cudzí jazyk, neznáme postupy pri likvidácii a často bezdôvodné odďaľovanie poistného plnenia).(7) Svojou rezolúciou z 26. októbra 1995 o poskytovaní poistného plnenia vyplývajúceho z dopravných nehôd, ktoré sa stali mimo krajiny pôvodu osoby uplatňujúcej si nárok [6], Európsky parlament konajúci na základe druhého odseku článku 192 Zmluvy vyzval Komisiu, aby predložila návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady s cieľom riešiť tieto problémy.(8) Skutočne je vhodné doplniť úpravy prijaté smernicami č. 72/166/EHS, 84/5/EHS [7] a č. 90/232/EHS [8] s cieľom zaručiť poškodeným osobám, ktoré utrpia ujmu alebo škodu následkom havárie motorového vozidla, porovnateľné zaobchádzanie bez ohľadu na to, kde v spoločenstve k dopravnej nehode dôjde; pri nehodách, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, a ku ktorým dôjde v inom štáte, ako má poškodená osoba bydlisko, existujú medzery v poskytovaní poistného plnenia voči poškodeným osobám.(9) Uplatnenie tejto smernice pri nehodách v tretích krajinách krytých systémom zelenej karty, ktorých účastníkmi sú poškodené osoby s bydliskom v spoločenstve, a ktoré sa týkajú vozidiel poistených a obvykle sa nachádzajúcich v členskom štáte, neimplikuje rozšírenie povinného územného pokrytia poistenia motorového vozidla, ako stanovuje článok 3 ods. 2 smernice č. 72/166/EHS.(10) Týmto sa poškodenej osobe dáva priame právo na žalobu proti poisťovni zodpovednej osoby.(11) Pre poškodené osoby, ktoré utrpia ujmu alebo škodu následkom dopravnej nehody, na ktorú sa vzťahuje táto smernica, a ktorá sa stane v štáte inom, ako je štát ich trvalého pobytu, môže byť uspokojivým riešením skutočnosť, že vo svojom členskom štáte, kde majú trvalý pobyt, majú právo požiadať o poistné plnenie likvidačného zástupcu, ktorého tam určí poisťovňa zodpovednej osoby.(12) Toto riešenie umožní, aby sa škoda spôsobená poškodeným osobám mimo ich členského štátu, v ktorom majú trvalý pobyt, posudzovala podľa postupov im známym.(13) Tento systém určovania likvidačných zástupcov v členských štátoch, kde majú poškodené osoby trvalý pobyt, nemá vplyv ani na uplatňované hmotné právo v každom jednotlivom prípade, ani vo veci právomoci.(14) Skutočnosť, že osoba, ktorá utrpela ujmu alebo škodu, má priame právo na žalobu proti poisťovni, je logickým doplnením určenia takýchto zástupcov a navyše zlepšuje právne postavenie poškodených osôb dopravných nehôd vzniknutých mimo členského štátu, v ktorom má taká osoba trvalý pobyt.(15) S cieľom vyplniť spomínané medzery by sa malo zabezpečiť, aby členský štát, v ktorom je poisťovňa oprávnená pôsobiť, mal požiadať poisťovňu, aby určila likvidačného zástupcu s bydliskom alebo usadeného v inom členskom štáte, ktorý by zhromaždil potrebné informácie v súvislosti s nárokom vyplývajúce z takých nehôd a prijal príslušné opatrenie na likvidáciu škôd v mene poisťovne a na jej náklady, vrátane vyplatenia náhrady v tejto veci; likvidační zástupcovia by mali mať dostatočné právomoci na zastupovanie poisťovne vo vzťahu k osobám, ktoré utrpeli škodu následkom takých nehôd a taktiež na zastupovanie poisťovne pred vnútroštátnymi orgánmi a tam, kde je to potrebné aj pred súdmi, a to do takej miery, do akej je to zlučiteľné s princípmi medzinárodného práva súkromného týkajúceho sa udelenia právomoci.(16) Pôsobenie likvidačného zástupcu nepostačuje na to, aby právomoc bola odovzdaná súdom v členskom štáte, v ktorom má poškodená osoba trvalý pobyt, ak tak nestanovujú princípy medzinárodného práva súkromného týkajúceho sa udelenia právomoci.(17) Vymenovanie zástupcov zodpovedných za likvidovanie škôd by malo byť jednou z podmienok začatia a vykonávania poisťovacej činnosti, ktorá je uvedená v zozname v triede 10 písmena A prílohy k smernici č. 73/239/EHS [9], okrem zodpovednosti prepravcov; táto podmienka by preto mala byť pokrytá jednotným úradným povolením vydaným orgánmi členského štátu, v ktorom poisťovňa zakladá svoje sídlo, tak ako je to vymedzené v hlave II smernice č. 92/49/EHS [10]; táto podmienka by sa mala taktiež vzťahovať na poisťovne, ktoré majú svoje sídlo mimo spoločenstva zabezpečujúceho povolenie umožňujúce im začať vykonávať poisťovaciu činnosť v členskom štáte spoločenstva; smernica č. 73/239/EHS by mala byť podľa toho zmenená a doplnená.(18) Okrem toho, že sa zabezpečí, aby poisťovňa mala svojho zástupcu v štáte, kde má poškodená osoba trvalý pobyt, je vhodné zaručiť, že poškodená osoba bude mať osobitné právo na rýchle poskytnutie poistného plnenia; preto je potrebné zaviesť do vnútroštátneho práva primerane účinné a systematické finančné alebo rovnocenné administratívne sankcie — ako sú súdne zákazy v kombinácii so správnymi pokutami, pravidelné hlásenie sa dohliadajúcim orgánom, kontroly na mieste, uverejnenie v národnom úradnom vestníku a v tlači, dočasné pozastavenie činnosti spoločnosti (zákaz uzatvárania nových zmlúv na určité obdobie), vymenovanie osobitného zástupcu dohliadajúcich orgánov zodpovedného za monitorovanie, či podnikateľská činnosť sa vykonáva v súlade so zákonmi o poistení, odobratie povolenia na vykonávanie takejto podnikateľskej činnosti, sankcie pre riaditeľov a manažment — pre prípad, že poisťovňa alebo jej zástupca si neplní povinnosť náhrady škody v primeranej lehote; toto by nemalo brániť uplatneniu ďalších opatrení — patriacich najmä pod kontrolné právomoci — ktoré sa môžu považovať za primerané; avšak podmienkou je, aby zodpovednosť a vzniknutá škoda boli nespochybniteľné, aby poisťovňa bola schopná realizovať zodpovedajúce plnenie v predpísanej lehote; zodpovedajúce plnenie náhrady by malo byť vyhotovené písomne a malo by obsahovať dôvody, na základe ktorých bola určená zodpovednosť a škody.(19) Okrem týchto sankcií je vhodné zaviesť povinnosť platenia úrokov z výšky náhrady stanovenej poisťovňou alebo súdom poškodenej osobe, ak sa plnenie nerealizovalo v zmienenej predpísanej lehote; ak má členský štát platné vnútroštátne predpisy, ktoré obsahujú požiadavku platenia úroku z omeškania, toto ustanovenie sa môže vykonať odkazom na tieto predpisy.(20) Poškodené osoby, ktoré utrpeli ujmu alebo škodu následkom dopravných nehôd, majú niekedy ťažkosti pri preukazovaní názvu poisťovne poskytujúcej poistenie občiansko-právnej zodpovednosti pri prevádzkovaní motorových vozidiel zúčastňujúcich sa na dopravnej nehode.(21) V záujme takých poškodených osôb by mali členské štáty založiť informačné centrá zabezpečujúce rýchlu dostupnosť takých informácií; informačné centrá by taktiež mali poškodeným osobám poskytnúť informácie týkajúce sa likvidačných zástupcov; je potrebné, aby také centrá spolupracovali medzi sebou a rýchlo uspokojovali požiadavky centier z iných členských štátov na informácie o likvidačných zástupcoch; zdá sa, že bude vhodné, aby také centrá zhromažďovali informácie o aktuálnom dátume skončenia poistného krytia, avšak nie o skončení pôvodnej platnosti poistenia ak doba trvania zmluvy je predĺžená z dôvodu jej nezrušenia.(22) Špecifické ustanovenie by malo platiť pri vozidlách (napr., vládne a vojenské vozidlá), na ktoré sa vzťahujú výnimky z povinnosti poistenia občiansko-právnej zodpovednosti.(23) Poškodená osoba môže mať oprávnený záujem na tom, aby bola informovaná o identite vlastníka, zvyčajného vodiča alebo evidovaného držiteľa vozidla, napríklad ak chce dostať náhradu iba od týchto osôb, pretože vozidlo nie je riadne poistené alebo škoda prevyšuje poistnú sumu; preto by mali byť poskytnuté aj tieto informácie.(24) Určité poskytnuté informácie, akými sú meno a adresa vlastníka alebo zvyčajného vodiča vozidla a číslo poistenia alebo evidenčné číslo vozidla, sú osobnými údajmi, na ktoré sa vzťahuje smernica č. 95/46/ES Európskeho parlamentu a Rady z 24. októbra 1995 o ochrane jednotlivcov v súvislosti so spracovaním osobných údajov a o voľnom pohybe takých údajov [11]; spracovanie takých údajov, ktoré sa vyžaduje na účely tejto smernice, musí byť preto v súlade s vnútroštátnymi opatreniami prijatými na základe smernice č. 95/46/ES; meno a adresa zvyčajného vodiča môžu byť oznámené iba, ak to vnútroštátne právne predpisy dovoľujú.(25) Je potrebné urobiť opatrenia pre orgán pre náhradu škody, na ktorý sa môže poškodená osoba obrátiť v prípade, že poisťovňa neurčí svojho zástupcu, zjavne odkladá poskytnutie poistného plnenia alebo sa nedá zistiť totožnosť poisťovne, na zaistenie, že poškodená osoba nezostane bez náhrady, na ktorú má nárok; zásah orgánu pre náhradu škody by sa mal obmedziť na jednotlivé, zriedkavo sa vyskytujúce prípady, keď poisťovňa nedokáže konať v súlade so svojimi povinnosťami aj napriek varovnému účinku možného uloženia sankcií.(26) Úlohou orgánu pre náhradu škody je zabezpečiť poskytnutie poistného plnenia pri akejkoľvek ujme alebo škode, ktorú utrpela poškodená osoba len v prípadoch, ktoré sa dajú objektívne určiť, a preto orgán pre náhradu škody musí obmedziť svoju činnosť na overovanie, či návrh na náhradu je predložený v stanovenej lehote a podľa stanovených postupov bez akéhokoľvek určenia skutkovej podstaty.(27) Právnické osoby, ktoré podľa zákona vstupujú do postavenia poškodenej osoby vo veci jej pohľadávky voči osobe zodpovednej za nehodu alebo jej poisťovni (ako sú, napr., iné poisťovne alebo orgány sociálneho zabezpečenia) by nemali mať právo orgánu pre náhradu škody predkladať príslušnú pohľadávku.(28) Orgán pre náhradu škody by mal mať postúpené právo, len pokiaľ kompenzuje poškodenú osobu; s cieľom uľahčiť vymáhanie pohľadávok orgánu pre náhradu škody voči poisťovni v prípade, keď tá neurčí likvidačného zástupcu alebo zjavne odkladá poskytnutie poistného plnenia orgán, ktorý poskytuje náhradu v štáte poškodenej osoby by mal mať automaticky právo na náhradu spolu s postúpením práv poškodenej osoby vo vzťahu ku príslušnému orgánu v štáte, kde je poisťovňa usadená; tento príslušný orgán je v situácii, ktorá práve jeho oprávňuje na začatie konania vo veci proti poisťovni.(29) Aj keď členské štáty môžu dosiahnuť, že nárok voči orgánu pre náhradu škody môže byť podriadený, poškodená osoba by nemala byť povinná predložiť svoju pohľadávku osobe zodpovednej za nehodu ešte pred tým, ako ju predloží orgánu pre náhradu škody; v tomto prípade by poškodená osoba mala byť aspoň v takej istej pozícii, ako v prípade pohľadávky voči záručnému fondu podľa článku 1 ods. 4 smernice č. 84/5/EHS.(30) Tento systém môže byť vybudovaný tak, že bude fungovať prostredníctvom dohody medzi orgánmi pre náhradu škody založenými alebo schválenými členskými štátmi, definujúc ich funkcie, záväzky a postupy pri refundovaní.(31) Tam, kde nie je možné určiť poisťovateľa vozidla, malo by sa prijať opatrenie, že konečným dlžníkom vo veci škôd, ktoré majú byť uhradené poškodenej osobe, je záručný fond podľa článku 1 ods. 4 smernice č. 84/5/EHS nachádzajúci sa v členskom štáte, kde sa nepoistené vozidlo, ktorého prevádzkovaním bola spôsobená nehoda, obvykle nachádza; ak nie je možné identifikovať vozidlo, malo by sa prijať opatrenie, že konečným dlžníkom je záručný fond podľa článku 1 ods. 4 smernice č. 84/5/EHS nachádzajúci sa v členskom štáte, kde došlo k nehode,PRIJALI TÚTO SMERNICU:Článok 1Rozsah pôsobnosti1. Cieľom tejto smernice je stanoviť osobitnú úpravu pre poškodené osoby, ktoré majú nárok na náhradu škody alebo ujmy na zdraví vzniknutej z dopravných nehôd, ktoré sa stali v inom členskom štáte inom v členskom štáte, v ktorom má poškodená osoba bydlisko, a ktoré vznikli následkom prevádzkou vozidiel poistených a obvykle sa nachádzajúcich v členskom štáte.Bez toho, aby tým boli dotknuté právne predpisy tretích krajín týkajúce sa zodpovednosti za škodu a medzinárodného práva súkromného, sa táto smernica tiež vzťahuje na poškodené osoby s bydliskom v členskom štáte a s nárokom na náhradu škody alebo ujmy vyplývajúcej z nehôd vzniknutých v tretích krajinách, ktorých národné kancelárie poisťovateľov v zmysle v článku 1 ods. 3 smernice č. 72/166/EHS, sú zapojené do systému zelenej karty, kedykoľvek k takýmto nehodám dôjde prevádzkovaním vozidiel poistených a obvykle sa nachádzajúcich v členskom štáte.2. Články 4 a 6 sa vzťahujú len na prípady nehôd spôsobených prevádzkovaním vozidla:a) poisteného v podniku nachádzajúcom sa v inom členskom štáte, ako je štát bydliska poškodenej osoby, ab) obvykle sa nachádzajúceho v inom členskom štáte, ako je štát bydliska poškodenej osoby.3. Článok 7 sa vzťahuje aj na nehody spôsobené vozidlami tretej krajiny, na ktoré sa vzťahuje článok 6 a 7 smernice č. 72/166/EHS.Článok 2Vymedzenie pojmovNa účely tejto smernice:a) "poisťovňou" sa rozumie podnik, ktorému bolo udelené úradné povolenie v súlade s článkom 6 alebo článkom 23 ods. 2 smernice 73/239/EHS;b) "prevádzkarňou" sa rozumie sídlo, agentúra alebo pobočka poisťovne v zmysle v článku 2 písm. c) smernice 88/357/EHS;c) "vozidlom" sa rozumie vozidlo v zmysle v článku 1 ods. 1 smernice 72/166/EHS;d) "poškodenou osobou" sa rozumie poškodená osoba v zmysle v článku 1 ods. 2 smernice 72/166/EHS;e) "členským štátom, v ktorom sa vozidlo obvykle nachádza", sa rozumie územie, na ktorom sa vozidlo obvykle nachádza v zmysle v článku 1 ods. 4 smernice 72/166/EHS.Článok 3Priamy nárokKaždý členský štát zabezpečí, aby poškodené osoby uvedené v článku 1 mali v zmysle daného ustanovenia pri nehodách priamy nárok voči poisťovni, ktorá poistila zodpovednú osobu.Článok 4Likvidační zástupcovia1. Každý členský štát prijme všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie, aby všetky poisťovne pokrývajúce riziká klasifikované v triede 10 písmena A prílohy k smernici 73/239/EHS okrem zodpovednosti prepravcov, určili likvidačného zástupcu v ostatných členských štátoch, ako v členskom štáte, v ktorom im bolo udelené úradné povolenie. Likvidační zástupcovia sú zodpovední za vybavovanie a likvidovanie nárokov vzniknutých následkom nehody v prípadoch uvedených v článku 1. Likvidačný zástupca musí mať bydlisko alebo byť usadený v členskom štáte, pre ktorý je menovaný.2. Svojho likvidačného zástupcu si poisťovňa vyberá podľa vlastného uváženia. Členské štáty nesmú obmedzovať tento výber.3. Likvidační zástupcovia môžu pracovať pre jednu i viac poisťovní.4. Likvidačný zástupca vo vzťahu k poistným udalostiam zhromažďuje všetky informácie súvisiace s likvidovaním poistných udalostí a prijíma opatrenia potrebné pre dohodnutie likvidácie škôd. Požiadavka určenia likvidačného zástupcu nevylučuje právo poškodenej osoby alebo jej poisťovne začať konanie priamo proti osobe, ktorá spôsobila nehodu, alebo proti jej poisťovni.5. Likvidační zástupcovia majú dostatočné právomoci umožňujúce im zastupovať poisťovňu vo vzťahu k poškodeným osobám v prípadoch uvedených v článku 1, a uspokojovať ich nároky v plnej miere. Musia byť spôsobilí prešetrovať prípady v úradnom jazyku (úradných jazykoch) členského štátu bydliska poškodenej osoby.6. Členské štáty zavedú povinnosť, podporenú primeranými, účinnými a systematickými finančnými alebo im rovnocennými správnymi sankciami, že do troch mesiacov odo dňa, kedy poškodená osoba uplatní svoju pohľadávku na náhradu škody buď priamo voči poisťovni osoby, ktorá spôsobila nehodu, alebo voči jej likvidačnému zástupcovi,a) poisťovňa osoby, ktorá spôsobila nehodu, alebo jej likvidačný zástupca predložia odôvodnený návrh na náhradu škody v prípadoch, kedy zodpovednosť nie je sporná a škody sú vyčíslené, alebob) poisťovňa, ktorej je adresovaná žiadosť o náhradu škody, alebo jej likvidačný zástupca poskytne odôvodnenú odpoveď na body žiadosti v prípadoch, keď zodpovednosť je buď odmietnutá, nie je presne určená alebo škody nie sú úplne vyčíslené.Členské štáty prijmú ustanovenia, aby zabezpečili, že ak návrh nie je predložený v lehote troch mesiacov, okrem náhrady navrhnutej poisťovňou alebo určenej súdom budú poškodenej osobe vyplatené aj úroky.7. Komisia podá správu Európskemu parlamentu a Rade o vykonávaní odseku 4 prvého pododseku a o účinnosti daného ustanovenia, ako aj o rovnocennosti vnútroštátnych právnych predpisov týkajúcich sa sankcií do 20. januára 2006 a, ak je to potrebné, predloží návrhy.8. Vymenovanie likvidačných zástupcov neznamená samo o sebe otvorenie pobočky v zmysle článku 1 písm. b) smernice 92/49/EHS a likvidačný zástupca sa nepovažuje za prevádzkareň v zmysle článku 2 písm. c) smernice 88/357/EHS alebo prevádzkareň v zmysle Bruselského dohovoru z 27. septembra 1968 o právomoci a vykonávaní súdnych rozhodnutí v občianskych a obchodných veciach [12].Článok 5Informačné centrá1. Scieľom umožniť poškodenej osobe požadovať náhradu každý založí členský štát alebo schváli informačné centrum zodpovedné:a) za uchovávanie evidencie obsahujúcej nasledujúce informácie:1. evidenčné čísla motorových vozidiel obvykle sa nachádzajúcich na území daného štátu;2. i) čísla poistných zmlúv pokrývajúcich prevádzkovanie takých vozidiel pre riziká klasifikované v odvetví 10 písmena A prílohy k smernici 73/239/EHS okrem zodpovednosti prepravcov a v prípadoch, keď uplynula doba platnosti poistenia, aj deň skončenia poistného krytia;ii) číslo zelenej karty alebo hraničného poistenia, ak je vozidlo kryté jedným z týchto dokladov, v prípade, že na vozidlo sa vzťahuje výnimka podľa článku 4 písm. b) smernice č. 72/166/EHS;3. poisťovne pokrývajúce prevádzkovanie takých vozidiel pre riziká klasifikované v odvetví 10 písmena A prílohy k smernici 73/239/EHS okrem zodpovednosti prepravcov a likvidační zástupcovia určení takýmito poisťovňami v súlade s článkom 4, ktorých mená alebo názvy budú oznámené informačnému centru v súlade s odsekom 2 tohto článku;4. zoznam vozidiel, na ktoré sa v každom členskom štáte vzťahuje výnimka z požiadavky poistného krytia zodpovednosti za škodu v súlade s článkom 4 písm. a) a b) smernice 72/166/EHS;5. o vozidlách, na ktoré sa vzťahuje bod 4:i) názov orgánu alebo inštitúcie, ktorá je určená v súlade s druhým pododsekom článku 4 písm. a) smernice č. 72/166/EHS ako zodpovedný za náhradu škody poškodeným osobám v prípadoch, keď sa nemôže použiť postup uvedený v prvom odseku článku 2 ods. 2 smernice č. 72/166/EHS, ak sa na vozidlo vzťahuje výnimka podľa článku 4 písm. a) smernice č. 72/166/EHS;ii) názov inštitúcie, ktorá kryje vozidlo v členskom štáte, kde sa obvykle nachádza, ak sa na vozidlo vzťahuje výnimka podľa článku 4 písm. b) smernice 72/166/EHS;b) alebo za koordinovanie zberu a šírenia takých informácií;c) a za súčinnosť pri zabezpečovaní, aby oprávneným osobám boli poskytnuté informácie uvedené v písmene a) bodoch 1, 2, 3, 4 a 5.Informácie uvedené v písmene a) bodoch 1, 2 a 3 sa musia uchovávať po dobu siedmich rokov od skončenia evidencie vozidla alebo uplynutia platnosti poistnej zmluvy.2. Poisťovne uvedené v odseku 1 písm. a) bode 3 oznámia informačným centrám všetkých členských štátov meno alebo názov a adresu likvidačného zástupcu, ktorého vymenovali v každom členskom štáte v súlade s článkom 4.3. Členské štáty zabezpečia, aby poškodená osoba bola oprávnená po dobu siedmich rokov od nehody získať bez zbytočného odkladu od informačného centra členského štátu, v ktorom má bydlisko, členského štátu, v ktorom sa vozidlo obvykle nachádza, alebo členského štátu, v ktorom sa dopravná nehoda stala, tieto informácie:a) názov a adresu poisťovne;b) číslo poistnej zmluvy; ac) meno alebo názov a adresu likvidačného zástupcu poisťovne v štáte bydliska poškodenej osoby.Informačné centrá sú povinné navzájom spolupracovať.4. Informačné centrum poskytne poškodenej osobe meno a adresu vlastníka, obvyklého vodiča alebo evidovaného držiteľa vozidla, ak poškodená osoba má oprávnený záujem na získaní týchto informácií. Na účely tohto ustanovenia sa samotné informačné centrum obráti najmä na:a) poisťovňu alebob) orgán evidencie vozidiel.Ak sa na vozidlo vzťahuje výnimka podľa článku 4 písm. a) smernice 72/166/EHS, informačné centrum poskytne poškodenej osobe názov orgánu alebo inštitúcie, ktorá je v súlade s druhým pododsekom článku 4 písm. a) uvedenej smernice zodpovedná za náhradu škody poškodeným osobám v prípadoch, keď sa nemôže použiť postup uvedený v prvej zarážke článku 2 ods. 2 danej smernice.Ak sa na vozidlo vzťahuje výnimka podľa článku 4 písm. b) smernice č. 72/166/EHS, informačné centrum poskytne poškodenej osobe názov inštitúcie kryjúcej vozidlo v krajine, kde sa obvykle nachádza.5. Spracovanie osobných údajov vyplývajúce z predchádzajúcich odsekov sa musí uskutočniť v súlade s vnútroštátnymi opatreniami prijatými na základe smernice 95/46/ES.Článok 6Orgány pre náhradu škody1. Každý členský štát založí alebo schváli orgán pre náhradu škody zodpovedný za poskytnutie náhrady škody poškodeným osobám v prípadoch, na ktoré sa vzťahuje článok 1.Takéto poškodené osoby môžu predložiť svoju požiadavku orgánu pre náhradu škody v členskom štáte svojho bydliska:a) ak v lehote troch mesiacov odo dňa, kedy poškodená osoba požiadala poisťovňu vozidla, ktorého prevádzkou bola spôsobená nehoda, alebo jej likvidačného zástupcu o náhradu škody, poisťovňa alebo jej likvidačný zástupca nedali odôvodnenú odpoveď na body uvedené v žiadosti; alebob) keď poisťovňa nevymenovala likvidačného zástupcu v štáte bydliska poškodenej osoby v súlade s článkom 4 ods. 1 V takom prípade poškodené osoby nesmú predložiť požiadavku orgánu pre náhradu škody, ak už o náhradu škody požiadali priamo poisťovňu vozidla, prevádzkou ktorého bola spôsobená nehoda, a ak dostali odôvodnenú odpoveď v lehote troch mesiacov od predloženia žiadosti.Avšak poškodené osoby nesmú požiadať o náhradu škody, ak podali návrh na začatie súdneho konania priamo proti poisťovni.Orgán pre náhradu škody začne konať do dvoch mesiacov odo dňa, kedy ho poškodená osoba požiadala o náhradu škody, avšak svoje konanie zastaví, ak poisťovňa alebo jej likvidačný zástupca následne podá odôvodnenú odpoveď na žiadosť.Orgán pre náhradu škody ihneď informuje:a) poisťovňu vozidla, ktorého prevádzkou bola spôsobená nehoda, alebo likvidačného zástupcu;b) orgán pre náhradu škody v členskom štáte prevádzkarne poisťovne, ktorá uzavrela dané poistenie;c) osobu, ktorá spôsobila nehodu, ak je známa,že mu bola doručená žiadosť od poškodenej osoby, a že na túto žiadosť odpovie do dvoch mesiacov od jej doručenia.Týmto ustanovením nie je dotknuté právo členských štátov považovať náhradu škody týmto orgánom za subsidiárnu alebo nesubsidiárnu a právo upraviť uspokojovanie pohľadávok medzi takým orgánom a osobou alebo osobami, ktoré spôsobili nehodu, a inými poisťovňami alebo orgánmi sociálneho zabezpečenia, ktoré sú povinné nahradiť poškodenej osobe škodu vo veci tej istej nehody. Avšak členské štáty nesmú dovoliť tomuto orgánu, aby podmienil vyplatenie náhrady škody splnením iných podmienok, ako sú stanovené v tejto smernici, najmä ak poškodená osoba preukáže hocijakým spôsobom, že zodpovedná osoba nie je schopná platiť alebo odmieta platiť.2. Orgán pre náhradu škody, ktorý odškodnil poškodenú osobu v členskom štáte jej bydliska, je oprávnený požadovať úhradu sumy, ktorú vyplatil ako náhradu škody, od orgánu pre náhradu škody v členskom štáte prevádzkarne poisťovne, ktorá uzavrela poistnú zmluvu.Orgán pre náhradu škody v členskom štáte prevádzkarne poisťovne, ktorá uzavrela poistnú zmluvu, potom vstupuje do práv poškodenej osoby voči osobe, ktorá zapríčinila nehodu, alebo voči jej poisťovni do takej výšky, do akej orgán pre náhradu škody členského štátu bydliska poškodenej osoby poskytol náhradu za ujmu alebo škodu. Každý členský štát je povinný uznať toto postúpenie, ako je upravené iným členským štátom.3. Tento článok nadobúda účinnosť:a) po uzavretí dohody medzi orgánmi pre náhradu škody založenými alebo schválenými členskými štátmi, ktorá sa týka ich činností, povinností a postupov pri poskytovaní náhrad;b) dňom, ktorý určí Komisia, len čo sa v úzkej spolupráci s členskými štátmi ubezpečí, že taká zmluva bola uzavretá.Komisia podá Európskemu parlamentu a Rade správu o vykonávaní tohto článku a o jeho účinnosti pred 20. júlom 2005 a, ak je to potrebné, predloží návrhy.Článok 7Ak nie je možné identifikovať vozidlo alebo, ak v lehote dvoch mesiacov od nehody nie je možné identifikovať poisťovňu, poškodená osoba môže o náhradu škody požiadať orgán pre náhradu škody v tom členskom štáte, v ktorom má bydlisko. Náhrada škody sa uskutoční v súlade s ustanoveniami článku 1 smernice 84/5/EHS. Orgán pre náhradu škody má potom nárok na náhradu škody za podmienok uvedených v článku 6 ods. 2 tejto smernice:a) ak poisťovňa nemôže byť identifikovaná: voči garančnému fondu podľa článku 1 ods. 4 smernice 84/5/EHS v členskom štáte, v ktorom sa vozidlo obvykle nachádza;b) v prípade neidentifikovaného vozidla: voči garančnému fondu v členskom štáte, v ktorom došlo k nehode;c) v prípade vozidiel z tretej krajiny: voči garančnému fondu členského štátu, v ktorom došlo k nehode.Článok 8Smernica č. 73/239/EHS sa mení a dopĺňa takto:a) V článku 8 ods. 1 sa dopĺňa písmeno f), ktoré znie:"f) oznámila meno alebo názov a adresu likvidačného zástupcu určeného v každom inom členskom štáte, ako je členský štát, v ktorom žiada o povolenie, ak riziká, ktoré majú byť kryté, sú klasifikované v odvetví 10 písmena A prílohy, okrem zodpovednosti prepravcu."b) V článku 23 ods. 2 sa dopĺňa písmeno h), ktoré znie:"h) oznámi meno alebo názov a adresu likvidačného zástupcu určeného v každom inom členskom štáte, ako je členský štát, v ktorom žiada o povolenie, ak riziká, ktoré majú byť kryté sú klasifikované v odvetví 10 písmena A prílohy, okrem zodpovednosti prepravcu."Článok 9Smernica 88/357/EHS sa mení a dopĺňa takto:V článku 12a ods. 4 sa vkladá pododsek, ktorý znie:"Ak poisťovňa neurčí zástupcu, členské štáty môžu dať súhlas likvidačnému zástupcovi určenému v súlade s článkom 4 smernice č. 2000/26/ES [13] aby prijal funkciu zástupcu určeného podľa tohto odseku."Článok 10Vykonávanie1. Členské štáty do 20. júla 2002 prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Tieto opatrenia budú uplatňovať najneskôr od 20. januára 2003.2. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.3. Do 20. januára 2002 bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, členské štáty zriadia alebo schvália orgán pre náhradu škôd v súlade s článkom 6 ods. 1 Ak orgány pre náhradu škôd neuzavrú dohodu v súlade s článkom 6 ods. 3 do 20. júla 2002, Komisia navrhne opatrenia zabezpečujúce, že ustanovenia článku 6 a 7 nadobudnú účinnosť do 20. januára 2003.4. Členské štáty môžu v súlade so zmluvou zachovať alebo uviesť do účinnosti ustanovenia, ktoré sú pre poškodenú osobu priaznivejšie, ako tie ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.5. Členské štáty oznámia Komisii znenie základných ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti upravenej touto smernicou.Článok 11Nadobudnutie účinnostiTáto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Článok 12SankcieČlenské štáty stanovia sankcie za porušenie vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú na vykonanie tejto smernice, a prijmú opatrenia potrebné na zabezpečenie ich uplatňovania. Sankcie musia byť účinné, proporcionálne a odstrašujúce. Najneskôr do 20. júla 2002 oznámia členské štáty tieto ustanovenia Komisii a akékoľvek ich ďalšie zmeny a doplnenia oznámia čo najskôr.Článok 13AdresátiTáto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 16. mája 2000Za Európsky parlamentpredsedníčkaNicole FontaineZa RadupredsedaManuel Carrilho[1] Ú. v. ES C 343, 13.11.1997, s. 11 a Ú. v. ES C 171, 18.6. 1999. s. 4.[2] Ú. v. ES C 157, 25.5.1998, s. 6.[3] Stanovisko Európskeho parlamentu zo 16. júla 1998 (Ú. v. ES C 292, 21.9.1998, s. 123), potvrdené 27. októbra 1999, spoločné stanovisko Rady z 21. mája 1999 (Ú. v. ES C 232, 13.8.1999, s. 8) a rozhodnutie Európskeho parlamentu z 15. decembra 1999 (ešte nebolo neuverejnené v Úradnom vestníku). Rozhodnutie Rady z 2. mája 2000 (ešte nebolo uverejnené v Úradnom vestníku) a rozhodnutie Európskeho parlamentu zo 16. mája 2000.[4] Ú. v. ES L 103, 2.5.1972, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou č. 84/5/EHS (Ú. v. ES L 8, 11.1.1984, s. 17).[5] Ú. v. ES L 172, 4.7.1988, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou č. 92/49/EHS (Ú. v. ES L 228, 11.8.1992, s. 1).[6] Ú. v. ES C 308, 20.11.1995, s. 108.[7] Druhá smernica Rady (84/5/EHS) z 30. decembra 1983 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa poistenia zodpovednosti za škodu spôsobenú prevádzkou motorových vozidiel (Ú. v. ES L 8, 11.1.1984, s. 17). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou č. 90/232/EHS (Ú. v. ES L 129, 19.5.1990, s. 33).[8] Tretia smernica Rady (90/232/EHS) zo 14. mája 1990 o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa poistenia zodpovednosti za škodu spôsobenú prevádzkou motorových vozidiel (Ú. v. ES L 129, 19.5.1990, s. 33).[9] Prvá smernica Rady (73/239/EHS z 24. júla 1973 o koordinácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych ustanovení vzťahujúcich sa na prevzatie a vykonávanie činnosti súvisiacej s priamym poistením iným, ako je životné poistenie (Ú. v. ES L 228, 16.8.1973, s. 3). Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou č. 95/26/ES (Ú. v. ES L 168, 18.7.1995, s. 7).[10] Smernica Rady (92/49/EHS) z 18. júna 1992 o koordinácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa priameho poistenia s výnimkou životného poistenia a o zmene a doplnení smernice č. 73/239/EHS a 88/357/EHS (tretia smernica o neživotnom poistení) (Ú. v. ES L 228, 11.8.1992, s. 1). Smernica zmenená a doplnená smernicou č. 95/26/ES (Ú. v. ES L 168, 18.7.1995, s. 7).[11] Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31.[12] Ú. v. ES C 27, 26.1.1998, s. 1 (úplné znenie).[13] Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/26/ES zo 16. mája 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa poistenia zodpovednosti za škodu spôsobenú prevádzkou motorových vozidiel a o zmene a doplnení smerníc Rady 73/239/EHS a 88/357/EHS (Ú. v. ES L 181, 20.7.2000, s. 65).--------------------------------------------------