title: Smernica Rady zo 17. mája 1982, ktorou sa druhýkrát mení a dopĺňa smernica 76/768/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31982L0368

Úradný vestník L 167 , 15/06/1982 S. 0001 - 0032 Španielske špeciálne vydanie: Kapitola 15 Zväzok 3 S. 0148  Portugalské špeciálne vydanie Kapitola 15 Zväzok 3 S. 0148  Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 12 S. 0040  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 12 S. 0040

		Smernica Radyzo 17. mája 1982,ktorou sa druhýkrát mení a dopĺňa smernica 76/768/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky(82/368/EHS)RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 100,so zreteľom na návrh Komisie [1],so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu [2],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],keďže vykonávaním smernice Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky [4], naposledy zmenenej a doplnenej smernicou 79/661/EHS [5], sa ukázalo, že by sa mali vykonať niektoré zmeny a doplnky v prílohách II, III, IV a V;keďže s cieľom ochrany zdravia ľudí by sa mali prijať opatrenia so zreteľom na povinné upozornenia na obaloch kozmetických výrobkov obsahujúcich kyselinu tioglykolovú, jej soli a estery;keďže použitie peroxidu vodíka nie je obmedzené v oxidačných farbivách na farbenie vlasov; keďže by sa malo preto tiež povoliť používanie tejto látky vo výrobkoch používaných pri starostlivosti o vlasy s požiadavkou, že určité upozornenia kvôli ochrane zdravia budú označené na obale;keďže za určitých podmienok nie je nevyhnutné uvádzať na obale množstvo formaldehydu, keď sa táto látka nepoužíva ako zložka kozmetického výrobku, ale sa v ňom nachádza ako zvyšok z výroby surovín;keďže by mala byť špecifikovaná oblasť aplikácie a/alebo použitia hydrochinónu;keďže by mala byť špecifikovaná najvyššia prípustná koncentrácia hydroxidu draselného a sodného v depilátoroch;keďže rozhodnutie môže byť vykonané so zreteľom na látky uvedené v zozname v časti I prílohy IV k smernici 76/768/EHS v súlade s jej článkom 5;keďže časti 2 a 3 prílohy IV k tej istej smernici nezodpovedajú zoznamu farbív v skutočnosti používaných pri príprave kozmetických výrobkov; keďže tento zoznam by mal byť preto aktualizovaný;keďže zoznam látok, ktorých použitie ako konzervačných látok je povolené, môže byť zostavený na základe posledného vedeckého a technického výskumu;keďže by mal byť bezodkladne zavedený postup pri aktualizácii príloh;keďže stopové množstvá látok, ktoré nie sú povolené v kozmetických výrobkoch v súlade s prílohou II k smernici 76/768/EHS, sú za použitia správnych výrobných procesov technologicky nevyhnutné; keďže by sa preto mali v tejto spojitosti vykonať určité opatrenia;keďže by sa mali korigovať typografické chyby nachádzajúce sa v anglickej, nemeckej a holandskej verzii smernice 76/768/EHS z 27. júla 1976,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Smernica 76/768/EHS sa mení a dopĺňa v súlade s ďalej ustanovenými opatreniami.Článok 2Príloha II sa mení a dopĺňa takto:- nadpis sa nahrádza nasledujúcim:"Zoznam látok, ktoré nesmú byť súčasťou zloženia kozmetických výrobkov";- "46 Bárnaté soli"sa nahrádzajú:"Bárnaté soli s výnimkou síranu bárnatého, sulfidu bárnatého za podmienok stanovených v prílohe III, časti 1, komplexov pripravených zo síranu bárnatého a pigmentov pripravených z farbív uvedených v zozname prílohy III, časti 2, a v prílohe IV, časti 2 a 3, a označených 1 (Ba)";- "191 Kyselina fluorovodíková"sa nahrádza:"Kyselina fluorovodíková, jej bežné soli, jej komplexy a hydrofluoridy s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v prílohe III, časti 1";- "221 Ortuť a jej zlúčeniny"sa nahrádza:"Ortuť a jej zlúčeniny s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v prílohe V a v prílohe VI, časti 2";- z 268 sa vypúšťa "Fenol a jeho alkalické soli okrem výnimiek uvedených v zozname prílohy III" a nahrádza sa: "Kyselina pikrová";- "321 Tiomočovina a jej deriváty s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v prílohe IV, časti 1"sa nahrádza:"Tiomočovina a jej deriváty s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v prílohe III, časti 1";- "350 Tetrabrómsalicylanilidy"sa nahrádza:"Tetrabrómsalicylanilidy s výnimkou pre nečistoty tribrómsalicylanilidu v súlade s kritériami stanovenými v prílohe IV, časti 1";- "351 Dibrómsalicylanilidy, napr. metabrómsalan (*) a dibrómsalan (*)"sa nahrádza:"Dibrómsalicylanilidy s výnimkou pre nečistoty tribrómsalicylanilidu v súlade s kritériami stanovenými v prílohe IV, časti 1";- "360 Olej zo Sassafras officinale Nees obsahujúci safrol"sa nahrádza:"Safrol s výnimkou pre bežný obsah v používaných prírodných esenciách, ak jeho koncentrácia neprekročí:100 ppm v konečnom výrobku,50 ppm vo výrobkoch pre dentálnu a ústnu hygienu za predpokladu, že nie je prítomný v zubných pastách špeciálne určených pre deti".Článok 31. Časť 1 prílohy III sa nahrádza prílohou uvedenou v prílohe 1 k tejto smernici.2. Časť 2 prílohy III sa mení a dopĺňa takto:a) Červené- V treťom a v šiestom stĺpci sa vypúšťa:- "E 180" pre farbivo č. 10 prislúchajúce k indexovému číslu farbiva 15850,- "E 420" pre farbivo č. 26 prislúchajúce k indexovému číslu farbiva 77015.- V druhom stĺpci sa nahrádza:"15630: 1 (Ba)" za "15630 (Ba)","15630: 3 (Sr)" za "15630 (Sr)","15865: 3 (Sr)" za "15865 (Sr)","45170: 1 (Ba)" za "45170 (Ba)".b) Oranžové a žltéPre farbivo č. 23 sa nahrádza v druhom stĺpci indexové číslo farbiva "45395" za "45396".c) Zelené a modréPre farbivo č. 4 prislúchajúce k indexovému číslu farbiva 44090 sa vkladá číslo "E 142" do tretieho a šiesteho stĺpca.d) Fialové, hnedé, čierne a biele- Farbivo č. 8 prislúchajúce k indexovému číslu farbiva 77005 sa vypúšťa.- V treťom a v šiestom stĺpci sa vypúšťa "Časť E 153" a "E 153" v uvedenom poradí pre farbivá č. 12 a 13 prislúchajúce k indexovým číslam farbív 77266 a 77267.- Pridáva sa referenčné číslo "26" a vkladá sa "Časť E 153" a "E 153" v uvedenom poradí do tretieho a šiesteho stĺpca prislúchajúceho k tomuto referenčnému číslu.e) Poznámka pod čiarou(4)- sa táto veta:"Podliehajú všeobecným kritériám stanoveným v prílohe III k smernici z roku 1962 týkajúcej sa farbív, kde bolo vypustené"E" číslo v danej smernici."Článok 41. Príloha IV, časť 1, sa nahrádza prílohou uvedenou v prílohe 2 k tejto smernici.2. Príloha IV, časť 2, sa mení a dopĺňa takto:a) Červené- Nasledujúce farbivá sa vypúšťajú:Referenčné číslo | Indexové číslo farbiva |2 | 12350 |3 | 12385 |14 | 75580 |- Pri referenčnom čísle 5 sa čísla "15500" a "15500 (Ba)" v druhom stĺpci nahrádzajú číslom "17200" a vypúšťa sa referenčný zápis pre oblasť aplikácie v štvrtom stĺpci.- Pri farbive č. 6 sa "15585 (Ba)" v druhom stĺpci nahrádza číslom "15585: 1 (Ba)".b) Oranžové a žltéPri referenčnom čísle 2 sa indexové číslo farbiva "45340" v druhom stĺpci nahrádza číslom "40850" a pridáva sa číslo "E 161g" v treťom a v šiestom stĺpci.d) Fialové, hnedé, čierne a bieleFarbivo č. 8 prislúchajúce k indexovému číslu farbív 77718 sa vypúšťa.e) Poznámka pod čiarou(4)Pridáva sa táto veta:"Podliehajú všeobecným kritériám stanoveným v prílohe III k danej smernici, kde,E‘ číslo bolo vypustené z danej smernice."3. Príloha IV, časť 3, sa nahrádza prílohou uvedenou v prílohe 3 k tejto smernici.Článok 5V prílohe V:- sa nahrádza:"2. Hexachlorofén (na všetky použitia okrem tých, ktoré sú stanovené v časti 1 prílohy III)"slovami:"2. Hexachlorofén (na všetky použitia okrem tých, ktoré sú stanovené v prílohe VI, časti 1)",- sa nahrádza:"5. Stroncium a jeho soli s výnimkou tých, ktoré sú použité vo farbivách uvedených v zozname v časti 2 prílohy III a v častiach 2 a 3 prílohy IV"slovami:"5. Stroncium a jeho soli s výnimkou sulfidu stroncnatého za podmienok stanovených v prílohe III, časti 1, a stroncnatých solí používaných vo farbivách uvedených v zozname prílohy III, časti 2, a prílohy IV, časti 2 a 3, a označených: 3 (Sr)",- sa nahrádza:"6. Zirkónium a jeho deriváty"slovami:"6. Zirkónium a jeho zlúčeniny",- sa pridáva:"10. Chloroform.11. Hydrochinón používaný na zosvetlenie pokožky."Článok 6Pridáva sa príloha VI, v ktorej je uvedený zoznam látok, ktoré sa môžu používať ako konzervačné látky pri výrobe kozmetických výrobkov za podmienok stanovených v danej prílohe a v jej preambule.Článok 7Článok 4 sa mení a dopĺňa takto:"Článok 41. Bez toho, aby boli dotknuté všeobecné záväzky vyvodené z článku 2, členské štáty zakážu predaj kozmetických výrobkov obsahujúcich:a) (nezmenené)b) (nezmenené)c) (nezmenené)d) (nezmenené)e) konzervačné látky, ktoré nie sú uvedené v zozname prílohy VI, časti 1;f) konzervačné látky uvedené v prílohe VI, časti 1, nespĺňajúce stanovené obmedzenia a podmienky, pokiaľ nie sú použité iné koncentrácie na špecifické účely, zrejmé z prezentácie výrobku.2. Stopové množstvá látok uvedených v prílohe II sa povoľujú za predpokladu, že ich prítomnosť je nevyhnutná v správnej výrobnej praxi a je to v súlade s článkom 2."Článok 8Článok 5 sa mení a dopĺňa takto:"Článok 5Do 31. decembra 1985 členské štáty povolia predaj kozmetických výrobkov obsahujúcich:a) (nezmenené)b) (nezmenené)c) (nezmenené)d) konzervačné látky uvedené v zozname prílohy VI, časti 2, v rámci stanovených obmedzení a podmienok, avšak tieto látky sa môžu použiť v iných koncentráciách na špecifické účely, ktoré sú zrejmé z prezentácie výrobku.K 1. januáru 1986 sa tieto látky, farbivá a konzervačné látky:- úplne povoľujú,- alebo úplne zakazujú (príloha II),- alebo povoľujú na dobu určenú v prílohe IV alebo VI,- alebo sa vypúšťajú zo všetkých príloh k tejto smernici."Článok 9V článku 6 ods. 1 písm. d) sa slová "v prílohe III a IV" nahrádzajú slovami "v prílohách III, IV a VI."Článok 10Článok 8 sa nahrádza takto:"Článok 81. (nezmenené)2. Po porade Vedeckého výboru pre kozmetológiu na podnet Komisie alebo členského štátu sa prijmú v súlade s rovnakým postupom zmeny a doplnky nevyhnutné na prispôsobenie príloh II až VI technickému pokroku v súlade s rovnakým postupom.Avšak pre prílohy III až VI bude tento postup platiť do 31. decembra 1988. Najneskôr šesť mesiacov pred týmto dátumom Rada konajúca jednomyseľne na návrh Komisie prijme príslušné opatrenia."Článok 11Nasledujúci článok sa dopĺňa:"Článok 8a1. Napriek článku 4 a bez toho, aby bol dotknutý článok 8 ods. 2, členský štát môže povoliť v rámci svojho územia používanie iných látok, ktoré nie sú uvedené v zozname povolených látok, v určitých kozmetických výrobkoch určených vnútroštátnymi ustanoveniami podľa nasledujúcich podmienok:a) povolenie musí byť obmedzené maximálne na obdobie troch rokov;b) členské štáty musia vykonať úradnú kontrolu kozmetických výrobkov vyrobených z látok alebo prípravkov, ktorých používanie bolo povolené;c) takto vyrobené kozmetické výrobky musia byť zreteľne označené podľa ustanovenia, ktoré bude určené v povolení.2. Členské štáty predložia Komisii a ostatným členským štátom text akéhokoľvek rozhodnutia o povolení prijatého v súlade s odsekom 1 do dvoch mesiacov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto rozhodnutia.3. Pred ukončením trojročného obdobia ustanoveného v odseku 1 členský štát v súlade s odsekom 1 môže predložiť Komisii žiadosť na zaradenie látky, ktorej bolo udelené vnútroštátne povolenie, do zoznamu povolených látok. Zároveň poskytne sprievodné dokumenty stanovujúce dôvody, na základe ktorých sa takéto zaradenie požadovalo, a uvedie použitia, na ktoré sú látky alebo prípravky určené. Do 18 mesiacov od predloženia žiadosti sa prijme rozhodnutie na základe posledných vedeckých a technických poznatkov a po porade s Vedeckým výborom pre kozmetológiu na podnet Komisie alebo členského štátu a v súlade s postupom stanoveným v článku 10 sa rozhodne, či požadovaná látka môže byť zahrnutá do zoznamu povolených látok, alebo či by malo byť vnútroštátne povolenie zrušené. Napriek odseku 1 písm. a) vnútroštátne povolenie zostane v platnosti až do prijatia rozhodnutia týkajúceho sa žiadosti o doplnenie do zoznamu."Článok 121. Verzia v anglickom jazyku je opravená v súlade s prílohou 5.2. Verzia v nemeckom jazyku je opravená v súlade s prílohou 6.3. Verzia v holandskom jazyku je opravená v súlade s prílohou 7.Článok 131. Členské štáty vykonajú všetky nutné opatrenia, aby bolo zabezpečené, že s účinnosťou od 1. januára 1986 neumiestnia ani výrobcovia, ani dovozcovia patriaci do spoločenstva na trh výrobky, ktoré nie sú v súlade s požiadavkami tejto smernice.2. Členské štáty vykonajú nutné opatrenia aby zabezpečili, že výrobky uvedené v prvom odseku sa nebudú po 31. decembri 1987 predávať alebo iným spôsobom ponúkať konečnému spotrebiteľovi.Článok 141. Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. decembra 1983 a bezodkladne o tom informujú Komisiu.2. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.Článok 15Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 17. mája 1982Za RadupredsedaP. de Keersmaeker[1] Ú. v. ES C 165, 2.7.1979, s. 52.[2] Ú. v. ES C 175, 14.7.1980, s. 88.[3] Ú. v. ES C 83, 2.4.1980, s. 7.[4] Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169.[5] Ú. v. ES L 192, 31.7.1979, s. 35.--------------------------------------------------PRÍLOHA 1"PRÍLOHA IIIČASŤ 1ZOZNAM LÁTOK, KTORÉ NESMÚ BYŤ PRÍTOMNÉ V KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH, S VÝNIMKOU TÝCH, KTORÉ PODLIEHAJÚ STANOVENÝM OBMEDZENIAM A PODMIENKAMReferenčné číslo | Látka | Obmedzenia | Podmienky použitia a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale |a | b | Oblasť aplikácie a/alebo použitia | Najvyššia prípustná koncentrácia v konečnom kozmetickom výrobku | Iné obmedzenia a požiadavky | c |d | e | f |1 | Kyselina boritá | a)Púdr | a)5 | a)Nepoužívať vo výrobkoch určených pre deti mladšie ako tri roky | a)Nepoužívať pre deti mladšie ako tri roky || | b)Výrobky ústnej hygieny | b)0,5 % | | || | c)Iné výrobky | c)3 % | | |2 | Kyselina tioglykolová, jej soli a estery | a)Výrobky na zvlnenie alebo vyrovnávanie vlasov: | a) | | a)Obsahuje tioglykolát.Riaďte sa pokynmi || | —všeobecné použitie | —8 % pripH ≤ 9.5 | | || | —profesionálne použitie | —11 % pripH ≤ 9.5 | | —Len na profesionálne použitie || | b)Depilátory | b)5 %pH ≤ 12.7 | | b)Obsahuje tioglykolát.Riaďte sa pokynmi || | c)Iné výrobky pre starostlivosť o vlasy, ktoré sa po aplikácii odstránia | c)2 %percentá vyjadrené ako kyselina tioglykolová | | c)Obsahuje tioglykolát.Riaďte sa pokynmi |3 | Kyselina šťavelová, jej estery a alkalické soli | Výrobky pre starostlivosť o vlasy | 5 % | | Len na profesionálne použitie |4 | Amoniak | | 6 % vyjadrené ako NH3 | | Nad 2 %: obsahuje amoniak |5 | Tosylchloramid sodný(*) | | 0,2 % | | |6 | Chlorečnany alkalických kovov | a)Zubné pasty | a)5 % | | || | b)Iné použitia | b)3 % | | |7 | Dichlórmetán | | 35 % (v zmesi s 1,1,1-trichlóretánom, celková koncentrácia nesmie prekročiť 35 %) | 0,2 % ako najvyššie prípustné množstvo nečistôt | |8 | 1,2 a 1,3-fenyléndiamíny, ich N-substituované deriváty a ich soli; N-substituované deriváty 1,4-fenyléndiamínov | Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 6 % vyjadrené ako voľná báza | | || | a)všeobecné použitie | | | a)Môže vyvolať alergickú reakciu. Pred použitím sa odporúča test citlivostiObsahuje fenyléndiamíny. Nepoužívať na farbenie mihalníc a obočia || | b)profesionálne použitie | | | b)Len na profesionálne použitieObsahuje fenyléndiamíny Môže vyvolať alergickú reakciu. Pred použitím sa odporúča test citlivosti |9 | Metylfenyléndiamíny, iné N-substituované deriváty a ich soli | Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 10 % vyjadrené ako voľná báza | | || | a)všeobecné použitie | | | a)Môže vyvolať alergickú reakciu. Pred použitím sa odporúča test citlivostiObsahuje fenyléndiamíny. Nepoužívať na farbenie mihalníc a obočia || | b)profesionálne použitie | | | b)Len na profesionálne použitieObsahuje fenyléndiamíny Môže vyvolať alergickú reakciu. Pred použitím sa odporúča test citlivosti |10 | Diaminofenoly | Oxidačné farbivá na farbenie vlasov | 10 % vyjadrené ako voľná báza | | || | a)všeobecné použitie | | | a)Môže vyvolať alergickú reakciu. Pred použitím sa odporúča test citlivostiObsahuje diaminofenoly. Nepoužívať na farbenie mihalníc a obočia || | b)profesionálne použitie | | | b)Len na profesionálne použitieObsahuje diaminofenoly Môže vyvolať alergickú reakciu. Pred použitím sa odporúča test citlivosti |11 | Dichlorofén (*) | Nepoužívajte ako konzervačnú látku | 0,5 % | | Obsahuje dichlorofén |12 | Peroxid vodíka | Výrobky pre starostlivosť o vlasy | 12 % H2O2 (40 objemových jednotiek) | | Obsahuje peroxid vodíka. Vyhnite sa kontaktu s očami. Ak došlo ku kontaktu očí s výrobkom, okamžite ich vypláchnite |13 | Formaldehyd | Spevňovače nechtov | 5 % vyjadrené ako formaldehyd | | Chráňte prínechtovú kožu krémom alebo olejom. Obsahuje formaldehyd |14 | Hydrochinón | Oxidačné farbivo na farbenie vlasov | 2 % | | || | a)všeobecné použitie | | | a)Nepoužívať na farbenie mihalníc a obočiaAk došlo ku kontaktu očí s výrobkom, okamžite ich vypláchniteObsahuje hydrochinón || | bprofesionálne použitie | | | b)Len na profesionálne použitie.Obsahuje hydrochinónAk došlo ku kontaktu očí s výrobkom, okamžite ich vypláchnite |15 | Hydroxid draselný alebo sodný | a)Odstraňovač prínechtovej kože | a)5 % váhovo | | a)Obsahuje žieravinu. Vyhnite sa kontaktu s očami. Môže zapríčiniť oslepnutie. Uchovajte mimo dosahu detí || | b)Vyrovnávač vlasov | (b) | | b) || | 1.všeobecné použitie | 1.2 % váhovo | | 1.Obsahuje bázu. Vyhnite sa kontaktu s očami. Môže spôsobiť oslepnutie. Uchovajte mimo dosahu detí || | 2.profesionálne použitie | 2.4,5 % váhovo | | 2.Len na profesionálne použitie. Vyhnite sa kontaktu s očami. Môže spôsobiť oslepnutie. || | c)pH regulátor- depilátory | c)do pH 12,7 | | c)Uchovajte mimo dosahu detí. Vyhnite sa kontaktu s očami. || | d)Iné použitia ako pH regulátory | d)do pH 11 | | |16 | α -naftol | Farbivo na farbenie vlasov | 0,5 % | | Obsahuje α-naftol |17 | Dusitan sodný | Inhibítor hrdze | 0,2 % | Nepoužívať so sekundárnymi a/alebo terciálnymi amínmi alebo s inými látkami, ktoré vytvárajú nitrozamíny | |18 | Nitrometán | Inhibítor hrdze | 0,3 % | | |19 | Fenol a jeho alkalické soli | Mydlá a šampóny | 1 % vyjadrené ako fenol | | Obsahuje fenol |20 | Pyrogalol | Oxidačné farbivo na farbenie vlasov | 5 % | | || | a)všeobecné použitie | | | a)Nepoužívať na farbenie mihalníc a obočia. Ak došlo ku kontaktu očí s výrobkom, okamžite ich vypláchnite. Obsahuje pyrogalol || | b)profesionálne použitie | | | b)Len na profesionálne použitie. Obsahuje pyrogalol. Okamžite vypláchnuť oči, ak došlo k ich kontaktu s výrobkom |21 | Chinín a jeho soli | a)Šampóny | a)0,5 % vyjadrené ako chinínová báza | | || | b)Vlasové lotiony | b)0,2 % vyjadrené ako chinínová báza | | |22 | Rezorcinol | a)Oxidačné farbivo na farbenie vlasov | a)5 % | | a) || | 1.všeobecné použitie | | | 1.Obsahuje rezorcinol. Po aplikácii dôkladne opláchnuť vlasy. Nepoužívať na farbenie mihalníc a obočia. Ak došlo ku kontaktu očí s výrobkom, okamžite ich vypláchnite || | 2.profesionálne použitie | | | 2.Len na profesionálne použitie. Obsahuje rezorcinol. Ak došlo ku kontaktu očí s výrobkom, okamžite ich vypláchnite || | b)Vlasové lotiony a šampóny | b)0,5 % | | b)Obsahuje rezorcinol |23 | a)Sulfidy alkalických kovov | a)Depilátory | a)2 % vyjadrené ako síra pH ≤ 12,7 | | a)Uchovajte mimo dosahu detí. Vyhnite sa kontaktu s očami || b)Sulfidy alkalických zemín | b)Depilátory | b)6 % vyjadrené ako síra pH ≤ 12,7 | | b)Uchovajte mimo dosahu detí. Vyhnite sa kontaktu s očami |24 | Vo vode rozpustné zinočnaté soli s výnimkou hydroxybenzénsulfonátu zinočnatého a pyritiónu zinočnatého | | 1 % vyjadrené ako zinok | | |25 | 4-hydroxybenzénsulfonát zinočnatý | Dezodoranty, antiperspiranty a adstringentné lotiony | 6 % vyjadrené ako % z bezvodej látky | | Vyhnite sa kontaktu s očami |26 | Monofluorofosfát amónny | Výrobky ústnej hygieny | 0,15 % vyjadrené ako fluór (F) pre zmesi s inými zlúčeninami fluóru povolenými podľa tejto prílohy, celková koncentrácia F nesmie prekročiť 0,15 % | | Obsahuje monofluorofosfát amónny |27 | Monofluorofosfát sodný | Detto | 0,15 % Detto | | Obsahuje monofluorofosfát sodný |28 | Monofluorofosfát draselný | Detto | 0,15 % Detto | | Obsahuje monofluorofosfát draselný |29 | Monofluorofosfát vápenatý | Detto | 0,15 % Detto | | Obsahuje monofluorofosfát vápenatý |30 | Fluorid vápenatý | Detto | 0,15 % Detto | | Obsahuje fluorid vápenatý |31 | Fluorid sodný | Detto | 0,15 % Detto | | Obsahuje fluorid sodný |32 | Fluorid draselný | Detto | 0,15 % Detto | | Obsahuje fluorid draselný |33 | Fluorid amónny | Detto | 0,15 % Detto | | Obsahuje fluorid amónny |34 | Fluorid hlinitý | Detto | 0,15 % Detto | | Obsahuje fluorid hlinitý |35 | Fluorid cínatý | Detto | 0,15 % Detto | | Obsahuje fluorid cínatý |36 | Hexadecylfluorid amónny | Detto | 0,15 % Detto | | Obsahuje hexadecylfluorid amónny |37 | 3-(N-hexadecyl-N-2-hydroxyetylamónio)propylbis(2-hydroxyetyl)amónium-difluorid | Detto | 0,15 % Detto | | Obsahuje difluorid 3-(N-hexadecyl-N-2-hydroxyetylamónio)propyl bis(2-hydroxyetyl) amónny |38 | N,N’,N‘-tris(polyoxyetylén)-N-hexadecylpropyléndiamín dihydrofluorid | Detto | 0,15 % Detto | | Obsahuje dihydrofluorid N,N′,N′-tris(polyoxyetylén)-N-hexadecylpropyléndiamínu |39 | Oktadecenylfluorid amónny | Detto | 0,15 % Detto | | Obsahuje oktadecenylfluorid amónny |40 | Fluorokremičitan sodný | Detto | 0,15 % Detto | | Obsahuje fluorokremičitan sodný |41 | Fluorokremičitan draselný | Detto | 0,15 % Detto | | Obsahuje fluorokremičitan draselný |42 | Fluorokremičitan amónny | Detto | 0,15 % Detto | | Obsahuje fluorokremičitan amónny |43 | Fluorokremičitan horečnatý | Detto | 0,15 % Detto | | Obsahuje fluorokremičitan horečnatý |44 | 1,3-Bis(hydroxymetyl)imidazolidén-2-tión | Prípravky pre starostlivosť o vlasy | Do 2 % | Zakázané v aerosólových nádobách (v sprejoch) | Obsahuje 1,3-Bis(hydroxymetyl)imidazolidín-2-tión |45 | Benzylalkohol | Rozpúšťadlá, vonné a aromatické esencie | | | |"--------------------------------------------------PRÍLOHA 2"PRÍLOHA IVČasť 1ZOZNAM DOČASNE POVOLENÝCH LÁTOKReferenčné číslo | Látka | Obmedzenia | Podmienky použitia a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale |a | b | Oblasť aplikácie a/alebo použitia | Najvyššia prípustná koncentrácia v konečnom kozmetickom výrobku | Iné obmedzenia a požiadavky | c |d | e | f |1 | Metanol | Denaturačné činidlo etanolu a izopropylalkoholu | 5 % vyjadrené ako % v etanole a izopropylalkohole | |2 | 2,3-dihydroxypropyl-4-aminobenzoát | | 5 % | | Obsahuje 2,3-dihydroxypropyl-4-aminobenzoát |3 | Chinolín-8-ol a bis(8-hydroxychinolínium)sulfát | Stabilizátor peroxidov | 0,3 % vyjadrené ako báza | Nepoužívať vo výrobkoch určených na použitie po opaľovaní. Nepoužívať v púdroch pre deti mladšie ako tri roky | Nepoužívať pre deti mladšie ako tri roky |4 | 1,1,1-trichlóretán (metylchloroform) | Rozpúšťadlo v aerosólových sprejoch | 35 % Pre zmesi s dichlórmetánom, celková koncentrácia nesmie prekročiť 35 % | | Nerozprašujte pri otvorenom ohni ani pri nijakom rozžeravenom materiáli |5 | 3,4’,5-tribrómsalicylanilid [Tribrómsalan (*)] | Mydlá | 1 % | Kritériá čistoty: 3,4’,5-tribrómsalicylanilid: minimálne 98,5 % Iné brómsalicylanilidy: maximálne 1,5 % 4’,5-dibrómsalicylanilid: maximálne 0,1 % Anorganické bromidy: maximálne 0,1 % vyjadrené ako NaBr | Obsahuje tribrómsalicylanilid |"--------------------------------------------------PRÍLOHA 3"PRÍLOHA IVČASŤ 3A. ZOZNAM DOČASNE POVOLENÝCH FARBÍV V KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH, KTORÉ NEPRICHÁDZAJÚ DO KONTAKTU SO SLIZNICOUČervené11215, 12310, 12420, 16150, 18050, 18065, 18810, 26105, 45100, 50240 a kyslá červená 195.Oranžové a žlté11020, 11021, 11680, 11700, 11710, 13065, 16230, 18690, 18736, 19120, 21230, 71105.Modré a zelené10006, 10020, 42045, 42080, 44025, 62095, 63000, 74100, 74220, 74350, 77420, bromotymolová modrá, bromokrenolová zelená.Fialové, hnedé, čierne a biele12010, 12480, 42555, 46500, 50420, 51319, 61710, hnedá FK.B. ZOZNAM DOČASNE POVOLENÝCH FARBÍV V KOZMETICKÝCH VÝROBKOCH, KTORÉ PRICHÁDZAJÚ IBA KU KRÁTKODOBÉMU KONTAKTU S POKOŽKOUČervené11210, 12370, 12459, 12485, 12512, 12513, 12715, 14895, 14905, 16045, 18125, 18130, 23266, 24790, 27300, 27306, 28160, 45110, 45150, 45220, 60710, 62015, 69025, 71100, 73312, 73905, 73915, pigmentová červená 144, pigmentová červená 166, pigmentová červená 170, pigmentová červená 188Žlté a oranžové11725, 11730, 11765, 11767, 11855, 11870, 12055, 12140, 12700, 12790, 14600, 14690, 15970, 18820, 20040, 21096, 21100, 21105, 21108, 21110, 21115, 22910, 23900, 25135, 25220, 26090, 29020, 40215, 48040, 48045, 48055, 56205, 75660, 77199, 77878, kyslá žltá 127, pigmentová žltá 93, pigmentová žltá 98, pigmentová oranžová 31, 77955.Modré a zelené12775, 34230, 42052, 42085, 42095, 42100, 50315, 50405, 52015, 52020, 61135, 61505, 61525, 61585, 62005, 62045, 62105, 62560, 69810, 74180, 74255, rozpúšťadlo modrá 2, rozpúšťadlo modrá 19, kyslá modrá 82, kyslá modrá 181, kyslá modrá 272.Fialové, hnedé, čierne a biele14805, 17580, 20285, 20470, 21010, 25410, 42510, 42520, 42535, 42650, 45175, 50325, 60010, 60730, 61105, 62030, kyslá hnedá 19, kyslá hnedá 82, disperzná fialová 23, kyslá hnedá 104, kyslá hnedá 106, pigmentová fialová 37, pigmentová hnedá 30."--------------------------------------------------PRÍLOHA 4"PRÍLOHA VIZOZNAM KONZERVAČNÝCH LÁTOK POVOLENÝCH V KOZMETICKÝCH VÝROBKOCHPREAMBULA1. Konzervačné látky sú látky, ktoré sa môžu do kozmetických výrobkov pridať so základným cieľom inhibovať rast mikroorganizmov v takýchto produktoch.2. Látky označené symbolom (*) sa môžu pridať do kozmetických výrobkov v iných koncentráciách, ako je to stanovené v prílohe na iné špecifické účely zrejmé z prezentácie výrobkov, napr. ako dezodoranty v mydlách alebo ako zložky proti lupinám v šampónoch.3. Iné látky, ktoré sa používajú pri príprave kozmetických výrobkov, môžu mať antimikrobiálne vlastnosti, následkom čoho pomáhajú konzervovať výrobky, ako napr. mnohé éterické oleje a niektoré alkoholy. Tieto látky nie sú zahrnuté v tejto prílohe.4. Na účely tohto zoznamu:- "soľami" sú: soli sodných, draselných, vápenatých, horečnatých, amóniových a etanolamínových katiónov; soli chloridových, bromidových, síranových, octanových aniónov,- "estermi" sú: metylové, etylové, propylové, izopropylové, butylové, izobutylové, fenylové estery.ČASŤ 1ZOZNAM POVOLENÝCH KONZERVAČNÝCH LÁTOKReferenčné číslo | Látka | Najvyššia prípustná koncentrácia | Obmedzenia a požiadavky | Podmienky použitia a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale |a | b | c | d | e |1 | Kyselina benzoová, jej soli a estery (*) | 0,5 % (kyselina) | | |2 | Kyselina propiónová a jej soli (*) | 2 % (kyselina) | | |3 | Kyselina salicylová a jej soli (*) | 0,5 % (kyselina) | Nepoužívať vo výrobkoch pre deti mladšie ako tri roky s výnimkou šampónov | Nepoužívať pre deti mladšie ako tri roky |4 | Kyselina sorbová (kyselina hexa-2,4-diénová) a jej soli (*) | 0,6 % (kyselina) Pre zmesi s estermi kyseliny hexa-2,4-diénovej celková najvyššia prípustná koncentrácia kyselín, solí a esterov ostáva nezmenená 0,6 % (kyselina) | | |5 | Formaldehyd a paraformaldehyd (*) | 0,2 % (s výnimkou výrobkov ústnej hygieny) 0,1 % (výrobky ústnej hygieny) vyjadrené ako voľný formaldehyd | Zakázané v sprejoch okrem penových | Obsahuje formaldehyd |6 | Hexachlorofén (INN) (*) | 0,1 % | Zakázané vo výrobkoch určených pre deti mladšie ako tri roky a vo výrobkoch na intímnu hygienu | Nepoužívať pre deti mladšie ako tri roky. Obsahuje hexachlorofén |7 | Bifenyl-2-ol (2-fenylfenol) a jeho soli (*) | 0,2 % vyjadrené ako fenol | | |8 | Pyritión zinočnatý (INN) (*) | 0,5 % | Povolený vo výrobkoch zmývateľných po použití, zakázaný vo výrobkoch ústnej hygieny | |9 | Anorganické siričitany a hydrogénsiričitany | 0,2 % vyjadrené ako voľný SO2 | | |10 | Jodičnan sodný | 0,1 % | Len pre výrobky zmývateľné po použití | |11 | Chlórbutanol | 0,5 % | Zakázané v aerosóloch okrem penových | Obsahuje chlórbutanol |12 | Kyselina 4-hydroxybenzoová a jej soli a estery okrem benzylesteru (*) | 0,4 % (kyselina) pre 1 ester 0,8 % (kyselina) pre zmesi esterov | | |ČASŤ 2ZOZNAM DOČASNE POVOLENÝCH KONZERVAČNÝCH LÁTOKReferenčné číslo | Látka | Najvyššia prípustná koncentrácia | Obmedzenia a požiadavky | Podmienky použitia a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale |a | b | c | d | e |1 | (2,6-dimetyl-1,3-dioxán-4-yl) acetát (dimetoxán) | 0,2 % | | |2 | Kyselina boritá (*) | a)0,5 % | a)Výrobky ústnej hygieny | || | b)3 % | b)Iné výrobky | |3 | Chlórfenezín (INN) (*) | 0,5 % | | |4 | 3-acetyl-6-metyl-3H-pyrán-2,4-dión (kyselina dehydrooctová) a jej soli | 0,6 % (kyselina) | | |5 | Kyselina mravčia (*) | 0,5 % (kyselina) | | |6 | Benzyl-4-hydroxybenzoát | 0,1 % (kyselina) | | |7 | Hexamidín (INN) a jeho soli [vrátane izetionátu (INN) a 4-hydroxybenzoátu] (*) | 0,1 % | | |8 | 3,3’-dibróm-4,4’-hexametyléndioxydibenzimidamid (dibromohexamidín) a jeho soli (vrátane izetionátu) | 0,1 % | | |9 | Dibromopropamidín (INN) a jeho soli [vrátane izetionátu (INN)] | 0,1 % | | |10 | Tiomerzal (INN) | 0,007 % (Hg) Pre zmesi s inými zlúčeninami ortuti, povolenými touto smernicou, ostáva najvyššia prípustná koncentrácia Hg nezmenená 0,007 % | Len do výrobkov na líčenie a odlíčenie očí | Obsahuje tiomerzal |11 | Soli fenylortuti (vrátane boritanu) | Detto | Detto | Obsahuje fenylortuťové zlúčeniny |12 | Estery kyseliny sorbovej (kyseliny hexa-2,4-diénovej) (*) | 0,6 % (kyselina) Pre zmesi s kyselinou sorbovou a/alebo jej soľami ostáva najvyššia prípustná koncentrácia kyselín, solí a esterov nezmenená 0,6 % (kyselina) | | |13 | Kyselina undek-10-énová: soli, estery, amid, mono- a bis(2-hydroxyetyl)amidy a ich sulfosukcináty (*) | 0,2 % (kyselina) | | |14 | 2,6-diacetyl-1,2,3,9b-tetrahydro-7,9-dihydroxy-8,9b-dimetyldibenzofurán-1,3-dión (kyselina usnová) a jej soli (vrátane meďnatých solí) (*) | 0,2 % | | |15 | Hexatidín (INN) (*) | 0,2 % | | |16 | Benzylformal [zmes benzyloxymetanolu a (benzyloxymetoxy)metanolu v pomere 1:1] | 0,2 % | | |17 | Klorofén (INN) | 0,2 % | | |18 | 5-bróm-5-nitro-1,3-dioxán (*) | 0,1 % | Len pre výrobky zmývateľné po použití | |19 | Bronopol (INN) (*) | 0,1 % | | |20 | 6,6-dibróm-4,4-dichlór-2,2’-metyléndifenol (bromochlorofén) (*) | 0,1 % | | |21 | Tetrabróm-o-krezol (*) | 0,3 % | | |22 | 2-chlóracetamid | 0,3 % | | Obsahuje chlóracetamid |23 | 3,4-dichlórbenzylalkohol (*) | 0,15 % | | |24 | 2,4-dichlórbenzylalkohol (*) | 0,15 % | | |25 | Triklokarban (INN) (*) | 0,2 % | | |26 | 4-chlór-α-krezol (*) | 0,2 % | | |27 | Halokarban (INN) (*) | 0,3 % | Najvyššia prípustná koncentrácia v aerosóloch: 0,2 % | |28 | Triklosan (INN) (*) | 0,3 % | | |29 | Dichlorofén | 0,2 % | | Obsahuje dichlorofén |30 | N-(trichlórmetylsulfanyl)cyklohex-4-én-1,2-dikarboximid [Kaptan – (ISO)] (*) | 0,5 % | | |31 | Chlórhexidín (INN) a jeho diglukonát, diacetát a dihydrochlorid (*) | 0,3 % | | |32 | 4-chlór-3,5-xylenol (*) | 0,5 % | | |33 | 2,4-dichlór-3,5-xylenol (*) | 0,1 % | | |34 | Chinolín-8-ol a jeho soli (*) | 0,3 % | Nepoužívať vo výrobkoch určených na použitie po opaľovaní alebo v púdroch pre deti mladšie ako tri roky | Nepoužívať pre deti mladšie ako tri roky |35 | 1,3,5-tris(2-hydroxyetyl)hexahydro-1,3,5-triazín | 0,3 % | | Obsahuje 1,3,5-tris(2-hydroxyetyl)hexahydro-1,3,5-triazín |36 | 3,3’-bis(1-hydroxymetyl-2,5-dioxoimidazolidín-4-yl)-1,1‘-metyléndimočovina ("Imidazolidinyl močovina") (*) | 0,6 % | | |37 | 4-izopropyl-m-krezol | 0,1 % | | |38 | N-hydroxymetyl-2-chlóracetamid | 0,3 % pre chlóracetamid | Pre výrobky zmývateľné po použití | |39 | 1-hydroxymetyl-5,5-dimetyl-hydantoín (*) | 0,2 % vyjadrené ako voľný formaldehyd alebo teoreticky dostupný formaldehyd | Pre výrobky zmývateľné po použití | Obsahuje formaldehyd |40 | Pyritión sodný (INM) (*) | 0,5 % | | |41 | 2,2’-disulfándiyldi(pyridín-1-oxid), adičný produkt s trihydrátom síranu horečnatého (*) | 0,5 % | | |42 | Poly(1-hexametylénbiguanid hydrochlorid) (*) | 0,3 % | | |43 | 2-fenoxyetanol (*) | 1 % | | |44 | Hexametyléntetraamín (*) (meténamín) (INN) | 0,2 % vyjadrené ako voľný formaldehyd alebo teoreticky dostupný formaldehyd | | Obsahuje formaldehyd |45 | Zmes 5-chlór-2-metyl-2H-izotiazol-3-ónu a 2-metyl-2H-izotiazol-3-ónu s chloridom horečnatým a dusičnanom horečnatým | 0,005 % (zmes 5-chlór-2-metyl-2H-izotiazol-3-ónu a 2-metyl-2H-izotiazol-3-ónu v pomere 3: 1) | | |46 | 2-hydroxypyridín-1-oxid (*) | 0,5 % | Len pre výrobky zmývateľné po použití | |47 | Alumíniumkamsilát pyritiónu (INNM) | 0,2 % | | |48 | Metánamín 3-chlóralylchlorid (INNM) | 0,2 % | | |49 | 1-(4-chlórfenoxy)-1-(imidazol-1-yl)-3,3-dimetylbután-2-ón (*) | 0,5 % | | |50 | 1,3-bis(hydroxymetyl)-5,5-dimetylimidazolidín-2,4-dión (*) | 0,2 % vyjadrené ako voľný formaldehyd alebo teoreticky dostupný formaldehyd | | Obsahuje formaldehyd |51 | Benzylalkohol (*) | 1 % | | |52 | 1-dodecylguanidíniumacetát (Dodin – ISO) (*) | 0,5 % | Pre výrobky zmývateľné po použití | || | 0,1 % | Na iné použitie | |53 | Benzetóniumchlorid (INN) (*) | 0,1 % | | |54 | Benzalkóniumchlorid (INN), 1-2-2H-benzizotiazol-3-ón-1,1-dioxid (*), jeho bromid a sacharinát | 0,5 % | | |55 | (C12-C22)alkyl(trimetyl)amóniumbromid a chlorid [vrátane centrimónium-bromidu (INN)] (*) | 0,1 % | | |56 | 1-fenoxypropán-2-ol | 1 % | | |57 | 1-hydroxy-4-metyl-6-(2,4,4-trimetylpentyl)-2-pyridón a jeho monoetanolamínová soľ | 1,0 % | Pre výrobky zmývateľné po použití | || | 0,5 % | Na iné použitie | |58 | 3-heptyl-2-(3-heptyl-4-metyl-4-tiazolín-2-ylidénmetyl)-4-metyltiazolíniumjodid | 0,002 % | Krémy, toaletné vody, šampóny | |"--------------------------------------------------PRÍLOHA 5Zoznam, na ktorý sa odkazuje v článku 12 ods. 1"PRÍLOHA II (nasledujúce zápisy sa čítajú tak, ako je indikované):2. 2-acetoxyetyltrimetylamóniumhydroxid (acetylcholín) a jeho soli5. Kyselina [4-(4-hydroxy-3-jódfenoxy)-3,5-dijódfenyl]etánová a jej soli29. 2-amino-1,2-bis(4-metoxyfenyl)etanol a jeho soli34. Imperatorin [9-(3-metylbut-2-enyloxy)furo[3,2-g]chromén-7-ón]39. Antibiotiká s výnimkou tých, ktoré sa nachádzajú v prílohe V42. Apomorfín (R 5,6,6a,7-tetrahydro-6-metyl-4H-dibenzo[de,g]chinolín-10,11-diol) a jeho soli48. 3H-benzimidazol-2-ón49. Benzazepíny a benzodiazepíny50. 1-dimetylaminometyl-1-metylpropylbenzoát (amylokaín) a jeho soli51. 2,2,6-trimetyl-4-piperidylbenzoát (benzamín) a jeho soli52. Izokarboxazid*72. Nitroderiváty karbazolu80. Difenoxylát* hydrochlorid86. N,N-bis(2-chlóretyl)metylamín-N-oxid a jeho soli91. Chlórmezanón*95. 2-[2-fenyl-2-(4-chlórfenyl)acetyl]indán-1,3-dión (chlorofacinón – ISO)112. 2-α-cyklohexylbenzyl(N,N,N’,N‘-tetraetyl)trimetyléndiamín (fenetamín)117. O,O’-diacetyl-N-alyl-N-normorfín119. 5-(αβ-dibrómfenetyl)-5-metylhydantoín120. N,N’-pentametylénbis(trimetylamóniové) soli, napr. pentametóniumbromid*121. N,N’-[(metylimino)dietylén]bis(etyldimetylamónium) soli, napr. azametóniumbromid*124. N,N’-hexametylénbis(trimetylamóniové) soli, napr. hexametóniumbromid*128. (2-dietylaminoetyl)-3-hydroxy-4-fenylbenzoát a jeho soli131. O,O’-dietyl-O-4-nitrofenyl-fosforotioát (paratión – ISO)132. [Oxalylbis(iminoetylén)]bis[(2-chlórbenzyl)dietylamóniové] soli, napr. ambenómiumchlorid*143. 1,1-bis(dimetylaminometyl)propylbenzoát (amydrikaín, alypín) a jeho soli156. N-(3,3-difenyl-3-karbamoylpropyl)-N,N-diizopropylmetylamóniové soli, napr. N-jód-2-metylpropánamid*160. 5,5-difenyl-4-imidazolidón196. (1R,4S,5R,8S)-6,7-epoxy-1,2,3,4,10,10-hexachlór-1,4,4a,5,6,7,8,8a-oktahydro-1,4:5,8-dimetanonaftalén (endrin –ISO)204. Etyl-bis(4-hydroxy-2-oxo-1-benzopyrán-3-yl)acetát a soli kyseliny207. 4,4’-dihydroxy-3,3’-(3-metylsulfanylpropylidén)di(4H-1-benzopyrán-2-ón)214. Dekametylénbis(trimetylamóniové) soli, napr. dekametóniumbromid217. α-santonín [(3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-hexahydro-3,5a,9-trimetylnafto[1,2-b]furán-2,8-dión]234. 3,4-dihydro-2-metoxy-2-metyl-4-fenyl-2H,5H,pyrano[3,2-c]-1-benzopyrán-5-ón (cyklokumarol)243. 4-hydroxy-3-(1-naftyl)-4H-1-benzopyrán-2-ón271. 2-fenylindán-1,3-dión (fenindión)276. Difosforečnan tetraetylový TEPP (ISO)284. Ľavotočivá treoforma α-piperidín-2-ylbenzyl-acetátu (levofacetoperan) a jeho soli307. Sulfónamidy (sulfanilamid a jeho deriváty…) a ich soli (zvyšok zápisu je korektný)313. Xylometazolín a jeho soli346. 2-[4-metoxybenzyl-N-(2-pyridyl)amino]etyldimetylamín maleát358. Furo[3,2-g]chromén-7-ón a jeho… (zvyšok zápisu je správny)"--------------------------------------------------PRÍLOHA 6Zoznam, na ktorý sa odkazuje v článku 12 ods. 2"Nachstehende Punkte werden wie folgt berichtigt:ANHANG II51. 2,2,6-Trimethyl-piperidin-4-yl-benzoat67. Phenylbutazonum*72. Nitroderivate des Carbazols81. 2,4-Diaminoazobenzol-hydrochlorid-citrat (Chrysoidin-hydrochlorid-citrat)128. 2-Diathylaminoäthyl-4-phenyl-3-hydroxy-benzoat und seine Salze130. 3-Diäthylaminopropyl-cinnamat132. N,N'-Bis-(diäthyl)-N,N'-bis- (o-chlorbenzyl)-N,N'-(4,5-dioxo-3,6-diaza-octamethylen)-diammonium-Salze (z.B. Ambenonii chloridum*)143. 1,1-Bis-(dimethylaminomethyl)-propyl-benzoat (Amydricaine) und seine Salze156. N-(4-Amino-4-oxo-3,3-diphenyl-butyl)-…196… (Endrin)204. Äthyl-2,2-bis-(4-hydroxy-3-cumarinyl)-…216. 2-Isopropyl-4-pentenoyl-harnstoff (Apronalid)234. 3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H-pyrano [3,2-c] [1] benzopyran-5-on (Cyclocumarol)254. Acenocoumarolum*281. Physostigma venenosum Balf.284. (—)-L-Threo—α-phenyl-2-piperidinomethanol-acetat (Levophacetoperan) und seine Salze318. Glycoside der Thevetia neriifolia Juss.340. p-tert.-Butyl-phenol und seine Derivate341. p-tert.-Butyl-brenzcatechin347. Pyribenzaminum*351. Dibromsalicylanilide…358. Eurocumarine [z.B. Trioxysalenum* 8-Methoxypsoralen], ausgenommen normale Gehalte in natürlichen ätherischen ÖlenANHANG III - Teil 2d) | Violett, | braun, | schwarz und weiss: |Nr. 21 | 77891 | E 171, Titandioxid (und seine Gemische mit Glimmer) |Nr. 23 | 75170 | Guanin oder Perlglanz-Mittel |ANHANG IV - Teil 2Fußnote 2 zur Überschrift:…, daß der Farbstoff nicht zur Herstellung von kosmetischen Mitteln verwendet werden darf, die mit den Schleimhäuten des Auges in Berührung kommen können…d) | Violett, | braun, | schwarz und weiß: |Nr. 6 | 77163 | Wismutoxichlorid (und seine Verbindungen mit Glimmer) |ANHANG V4. p-Phenylendiamin und seine Salze."--------------------------------------------------PRÍLOHA 7Zoznam, na ktorý sa odkazuje v článku 12 ods. 3"BIJLAGE II | Wordt gelezen: |15…Rouwolfia | Rauwolfia |34…genzopyran | benzopyran |182.Etheenoxyde | Ethyleenoxide |215.Ipecacuanha Uragoga Bailloen | Uragoga ipecacuanha Baill. |220.Babituurzuur | Barbituurzuur |221…bijlage IV | bijlagen IV en V |250…alkalische zouten | alkalizouten |268…alkalische zouten | alkalizouten |291.Prunus Laurocerasus | Prunus laurocerasus |314.Tetrachloortetheen | Tetrachloorethyleen |315.Tetrachloorkoolstof | Tetrachloorkoolstof |340.p-butyltert.- | p-tert. butyl… |341.p-butyl tert.- | p-tert. butyl…" |--------------------------------------------------


title: Smernica Rady z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31970L0524

Úradný vestník L 270 , 14/12/1970 S. 0001 - 0017 Dánske špeciálne vydanie: Série I Kapitola 1970(III) S. 0743  Anglické špeciálne vydanie: Série I Kapitola 1970(III) S. 0840  Grécke špeciálne vydanie: Kapitola 03 Zväzok 6 S. 0060  Španielske špeciálne vydanie: Kapitola 03 Zväzok 4 S. 0082  Portugalské špeciálne vydanie Kapitola 03 Zväzok 4 S. 0082  Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 3 Zväzok 3 S. 0118  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 3 Zväzok 3 S. 0118

		Smernica Radyz 23. novembra 1970o prídavných látkach do krmív(70/524/EHS)RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva a najmä na jej články 43 a 100,so zreteľom na návrh Komisie,so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu [1],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru,keďže živočíšna výroba tvorí veľmi dôležitú súčasť poľnohospodárstva Európskeho hospodárskeho spoločenstva; keďže uspokojivé výsledky závisia v značnej miere od používania vhodných kvalitných krmív;keďže základným faktorom na zvýšenie poľnohospodárskej produktivity je existencia predpisov týkajúcich sa krmív;keďže pri kŕmení zvierat sa v rastúcej miere používajú prídavné látky;keďže opatrenia ustanovené v členských štátoch na základe zákonov, predpisov alebo administratívnych postupov týkajúcich sa prídavných látok v krmivách, pokiaľ existujú, sa odlišujú v základných princípoch; keďže z toho vyplýva, že priamo ovplyvňujú vytváranie a funkciu spoločného trhu a mali by sa z tohto dôvodu harmonizovať;keďže spravidla "prídavné látky" znamenajú látky, ktoré zlepšujú tak vlastnosti krmív, do ktorých sa zapracujú, ako aj živočíšnu výrobu; keďže z tohto dôvodu by sa mali aj antibiotiká považovať za prídavné látky, pretože pri používaní v malých množstvách majú fyziologický vplyv na výživu, aj keď pri používaní vo veľkých množstvách majú liečebné účinky;keďže sa tieto látky nesmú používať v krmivách za prvotným účelom diagnostikovania, liečby alebo predchádzania chorobám; keďže by však mali byť povolené jedine s cieľom zlepšenia krmív na zabránenie nedostatočnej výžive;keďže okrem toho by sa mali určité výhradne liečivé látky, ako sú kokcidiostatiká, posudzovať vo vzťahu ku krmivám v priebehu prvého štádia ako prídavné látky, keďže väčšina členských štátov ich používa na plošnú profylaxiu hlavne pri chove hydiny; keďže sa však bude ďalej skúmať, či sa vydá smernica o krmivách obsahujúcich liečivá;keďže základnou zásadou obsiahnutou v predpisoch v tejto oblasti musí byť, že sa v krmivách môžu nachádzať iba tie prídavné látky, ktoré sú vymenované v tejto smernici a iba na základe požiadaviek v nej ustanovených a že sa takéto prídavné látky v závislosti od ustanovených výnimiek nesmú používať žiadnym iným spôsobom na účely kŕmenia zvierat;keďže je potrebné, aby sa v čase, keď sa prídavné látky povoľujú, preverilo, či majú priaznivý vplyv na vlastnosti krmív, ku ktorým sa pridávajú, alebo na živočíšnu výrobu; keďže nesmú ohrozovať zdravie zvierat a ľudí, ani poškodzovať spotrebiteľa živočíšnych produktov; keďže v závislosti od ustanovených výnimiek sa odporúča preskúmať, či sa takéto prídavné látky môžu v súčasnosti používať na liečbu alebo prevenciu chorôb, alebo či ešte existujú závažné dôvody na obmedzenie ich používania na liečebné alebo veterinárne účely;keďže kvôli rozdielnej situácii v jednotlivých členských štátoch a hlavne kvôli rôznym systémom kŕmenia zvierat je potrebné v určitých prípadoch povoliť výnimky z uvedených zásad v rozsahu prijateľnom pre zdravie zvierat a ľudí;keďže členské štáty by si tiež mali zachovať v prípade ohrozenia zdravia zvierat a ľudí právo na pozastavenie používania určitých prídavných látok alebo na zníženie ich najvyšších prípustných hodnôt; keďže členské štáty by sa však nemali uchýliť k použitiu tohto práva na zabránenie voľnému pohybu rozličných produktov;keďže by sa malo prijať ustanovenie, aby krmivá obsahujúce prídavné látky boli špeciálne označené tak, aby užívateľ bol informovaný o vlastnostiach prídavnej látky a aby bol chránený proti podvodu; keďže toto ustanovenie sa týka hlavne doplnkových krmív obsahujúcich koncentráty určitých prídavných látok;keďže by sa nemali uplatňovať predpisy spoločenstva na krmivá určené na vývoz do tretích krajín, pretože sa vo všeobecnosti v týchto krajinách uplatňujú iné predpisy;keďže, aby sa zabezpečilo, že ustanovené požiadavky týkajúce sa prídavných látok budú počas obchodovania splnené, musia členské štáty prijať opatrenie na príslušné kontrolné mechanizmy;keďže krmivá vyhovujúce týmto požiadavkám musia podliehať iba obchodným obmedzeniam ustanoveným v tejto smernici;keďže, aby sa uľahčila implementácia tejto smernice, mal by sa uplatniť postup, ktorým sa ustanoví úzka spolupráca medzi členskými štátmi a Komisiou v rámci Stáleho výboru pre krmivá,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Táto smernica sa vzťahuje na prídavné látky v krmivách.Článok 2Na účely tejto smernice platia tieto definície:a) prídavné látky: látky, ktoré v prípade, keď sú zapracované do krmív, môžu ovplyvniť ich vlastnosti alebo živočíšnu výrobu;b) krmivá: organické alebo anorganické látky používané samostatne alebo v zmesiach na perorálne kŕmenie zvierat obsahujúce alebo neobsahujúce prídavné látky;c) denná kŕmna dávka: celkové množstvo krmiva v prepočte na 12 % vlhkosť, ktoré priemerne potrebuje zviera určitého druhu, vekovej kategórie a úžitkovosti, na uspokojenie svojich potrieb;d) kompletné krmivá: zmesi krmív, ktoré na základe svojho zloženia postačujú ako denná kŕmna dávka;e) prídavné krmivá: zmesi krmív, ktoré majú vysoký obsah určitých látok a ktoré na základe svojho zloženia postačujú ako denná kŕmna dávka iba v prípade, keď sa používajú v kombinácii s inými krmivami;f) premixy: koncentráty prídavných látok určených na priemyselnú výrobu kŕmnych zmesí pre zvieratá.Článok 31. Členské štáty zabezpečia, aby do krmív sa mohli zapracovať iba tie prídavné látky, ktoré sú uvedené v prílohe I a iba na základe v nej stanovených požiadaviek. Tieto prídavné látky sa žiadnym iným spôsobom nesmú používať na kŕmenie zvierat.2. Najvyšší a najnižší obsah uvedený v prílohe I sa týka kompletných krmív.3. Zmiešanie prídavných látok, ktoré sú vymenované v tejto smernici, sa povolí v krmivách len ak vzhľadom k želaným účinkom existuje fyzikálna a chemická kompatibilita medzi zložkami zmesi.4. Antibiotikum (príloha I (A) a príloha II (A)) sa môže zmiešať iba s jediným ďalším antibiotikom, pokiaľ zhotovená zmes už nie je uvedená v týchto prílohách. Zložky nesmú patriť do rovnakej chemickej skupiny. Najvyšším povoleným obsahom každej zložky je množstvo ustanovené v tejto smernici premenené na hodnotu zodpovedajúcu jej percentuálnemu podielu v zmesi.5. Kokcidiostatiká a iné liečivé látky (príloha I (D) a príloha II (B)) sa nesmú spolu zmiešať, pokiaľ v týchto prílohách už nie je zmes uvedená.6. Členské štáty môžu na výskumné alebo vedecké účely poskytnúť výnimky z ustanovení odseku 1, 3, 4 alebo 5 pod podmienkou, že existuje primeraný úradný dohľad.7. Členské štáty môžu výnimkou z odseku 1 počas piatich rokov po oznámení tejto smernice zvýšiť na svojom území najvyšší povolený obsah antibiotika (príloha I (A)) okrem látok E 709, E 711 a E 712 takto:A. Oleandomycín do 25 ppm kompletného krmiva:a) pre hydinu okrem kačíc a husí od vyliahnutia do konca štvrtého týždňa;b) pre ošípané od narodenia do konca ôsmeho týždňa;B. Všetky ostatné antibiotiká do 50 ppm kompletného krmiva:a) pre hydinu okrem kačíc a husí od vyliahnutia do konca štvrtého týždňa;b) pre teľatá, jahňatá a kozľatá od narodenia do konca šestnásteho týždňa;c) pre ošípané od narodenia do konca ôsmeho týždňa;d) pre zvieratá chované pre ich kožušinu.Článok 41. Členské štáty môžu povoliť výnimkou z článku 3 (1), aby sa na ich území používali:a) látky, ktoré patria do iných skupín, ako sú uvedené v prílohe I, ak testy počas obdobia piatich rokov po oznámení tejto smernice preukážu, že sú splnené podmienky ustanovené v článku 6 (2) (A). Táto výnimka sa nevzťahuje na látky, ktoré majú hormonálny alebo antihormonálny účinok;b) látky, ktoré sú uvedené v prílohe II, ak testy počas obdobia piatich rokov po oznámení tejto smernice preukážu, že sú splnené podmienky ustanovené v článku 6 (2) (A);c) močovina pre dospelé prežúvavce, ak testy preukážu, že sú splnené podmienky ustanovené v článku 6 (2) (A);d) molybdén do 2,5 ppm kompletného krmiva;e) selén do 0,5 ppm kompletného krmiva;f) sacharín.2. Členské štáty oznámia do dvoch mesiacov ostatným členským štátom a Komisii všetky opatrenia prijaté podľa odseku 1 a poskytnú dokumenty, ktoré podľa ich názoru potvrdzujú oprávnenosť povolenia.Článok 5Komisia posúdi v priebehu primeranej doby potom, ako členský štát povolil prídavnú látku podľa článku 4 (1) a), či sa vzhľadom na ustanovenia článku 6 môže prídavná látka zahrnúť do prílohy I, alebo či sa povolenie zruší. Komisia predloží Rade príslušné návrhy, ktorá koná podľa článku 6.Článok 61. Rada konajúc na základe návrhu Komisie a vzhľadom na vedecké a technické poznatky:- stanoví kritériá čistoty pre prídavné látky, na ktoré sa vzťahuje táto smernica,- prijme všetky zmeny v prílohe I.2. Pri zmene a doplnení prílohy I Rada uplatní tieto zásady:A. Látka sa zahrnie do prílohy I iba ak:a) má priaznivý vplyv na vlastnosti týchto krmív alebo na živočíšnu výrobu, keď sa zapracuje do týchto krmív;b) pri obsahu, ktorý je povolený v krmivách, neohrozí zdravie zvierat alebo ľudí, ani nepoškodí spotrebiteľa zmenou vlastností živočíšnych produktov;c) sa dajú kontrolovať jej vlastnosti a obsah v krmive;d) pri obsahu, ktorý je povolený v krmivách, je liečba alebo prevencia chorôb zvierat vylúčená; táto podmienka neplatí na látky, ktoré sú uvedené v prílohe I (D);e) zo závažných dôvodov týkajúcich sa zdravia ľudí a zvierat nie je nevyhnutné jej použitie obmedziť na liečebné a veterinárne účely.B. Látka sa odstráni z prílohy I, ak sa viac neplní niektorá z podmienok, ktoré sú uvedené v bode A.Článok 71. Členský štát môže pozastaviť povolenie na použitie prídavnej látky najviac na štyri mesiace, alebo môže znížiť ustanovený najvyšší obsah, ak jedna z prídavných látok uvedených v prílohe I alebo najvyšší obsah stanovený pre takúto prídavnú látku by mohol ohroziť zdravie zvierat alebo ľudí. Okamžite o tom informuje Komisiu, ktorá informuje členské štáty v rámci Stáleho výboru pre krmivá ustanoveného na základe rozhodnutia Rady z 20. júla 1970 [2].2. Rada na základe návrhu Komisie bezodkladne jednohlasne rozhodne, či sa upraví príloha I a v takomto prípade prijme na základe smernice potrebné zmeny a doplnenia. Rada môže tiež kvalifikovanou väčšinou na základe návrhu z Komisie v prípade potreby rozšíriť obdobie ustanovené v odseku 1 najviac na jeden rok.Článok 8Členské štáty nariadia, aby prídavné krmivá zriedené podľa špecifikácie neobsahovali prídavné látky uvedené v tejto smernici v množstvách, ktoré presiahnu hodnoty stanovené pre kompletné krmivá.Článok 91. Členské štáty nariadia, aby obsah antibiotík (príloha I (A), antioxidantov (príloha I (B), kokcidiostatík a iných liečivých látok (príloha I (D), vitamínov D (príloha I (H) č. 1) a stopových prvkov (príloha I (I) v pridavných krmivách a premixoch mohol presiahnuť najvyššie hodnoty ustanovené pre kompletné krmivá iba v prípade:a) materiálov, ktoré sa dodávajú výrobcom kŕmnych zmesí alebo ich dodávateľom;b) prídavných krmív, ktoré podľa povolenia členského štátu sú dostupné všetkým užívateľom pod podmienkou, že obsah antibiotík, vitamínov D alebo stopových prvkov v nich nepresiahne päťnásobok najvyššieho ustanoveného obsahu;c) prídavných krmív, ktoré sú určené pre určité druhy zvierat a ktoré podľa povolenia členského štátu sú dostupné na jeho území všetkým užívateľom na špeciálny systém kŕmenia pod podmienkou, že ich obsah nepresiahne:- pre antibiotiká 1000 ppm,- pre antioxidanty, kokcidiostatiká a iné liečivé látky päťnásobok najvyššieho ustanoveného obsahu,- pre vitamíny D 200000 m.j./kg.Toto ustanovenie sa neuplatňuje v prípade povolenia udeleného na základe pododseku b).2. Povolenie na základe odseku 1 b) alebo c) sa môže udeliť, iba ak krmivo má také zloženie (pokiaľ ide napríklad o bielkoviny alebo minerálne látky), ktoré pri užívaní zabezpečia, aby nebol presiahnutý obsah prídavných látok ustanovený pre kompletné krmivá a aby sa krmivo nepoužívalo pre iné druhy zvierat, ako je určené. O povolení takýchto krmív sa rozhodne na základe predchádzajúcej konzultácie medzi členskými štátmi a Komisiou v rámci Stáleho výboru pre krmivá.Článok 101. Členské štáty nariadia, aby krmivá obsahujúce ktorúkoľvek z uvedených látok boli uvedené na trh iba, ak je látka špecifikovaná priamo na obale alebo formou etikety s uvedením týchto údajov:a) antibiotiká: druh, obsah a dátum expirácie tohto obsahu;b) látky, ktoré majú antioxidačné účinky: druh;c) kokcidiostatiká a iné liečivé látky (príloha I (D)): druh, obsah a podmienky použitia, ako sú uvedené v prílohe;d) farbivo vrátane pigmentov, uvedené v prílohe I (F) č. 2: druh;e) vitamíny A, D a E: druh, obsah a dátum expirácie tohto obsahu;f) meď: obsah vyjadrený ako Cu, ak presahuje 50 ppm;g) prídavné látky povolené na základe článku 4 (1) a): druh a obsah.Tieto látky sú pomenované bežnými názvami.2. V prípade voľne uloženého tovaru sa údaje uvedené v odseku 1 môžu uviesť na doklade, ktorý je priložený k tovaru.3. Stopové prvky a iné vitamíny ako vitamín A, D a E, provitamíny a iné obdobné účinné látky možno uviesť, ak je možné stanoviť úradnými analytickými metódami obsah týchto prítomných látok. V takýchto prípadoch sa uvádzajú tieto údaje:a) pre stopové prvky: druh a obsah;b) pre iné látky: druh, obsah a dátum expirácie tohto obsahu.4. Zakazujú sa akékoľvek iné formy odkazov týkajúce sa prídavných látok, ako sú ustanovené v tejto smernici.Článok 111. Členské štáty nariadia, aby prídavné krmivá, ktoré obsahujú prídavné látky v množstvách presahujúcich najvyššie obsahy ustanovené pre kompletné krmivá, mohli byť uvedené na trh, iba keď na obale:a) sa nachádzajú slová "prídavné krmivá" a uvedie sa druh krmiva;b) sa uvedie návod na použitie a táto dodatočná inštrukcia:"Toto krmivo možno používať iba pre… (druhy a veková kategória zvieraťa)… najviac v množstve… gramov na kilogram dennej kŕmnej dávky."Tieto údaje musia byť v súlade s ustanoveniami prílohy I. Toto ustanovenie sa neuplatňuje na materiály dodané výrobcom kŕmnych zmesí alebo ich dodávateľom.2. Prehlásenie uvedené v odseku 1 b) sa sformuluje tak, aby v prípade správneho použitia množstvo prídavných látok nepresiahlo najvyšší obsah ustanovený pre kompletné krmivá.Článok 12V prípade, keď sa obchoduje s krmivami v iných členských štátoch, uvedú sa údaje uvedené v článkoch 10 a 11 aspoň v jednom z úradných jazykov krajiny určenia.Článok 13Členské štáty zabezpečia, aby sa na krmivá, ktoré sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice, nevzťahovali žiadne iné obchodné obmedzenia týkajúce sa prítomnosti alebo neprítomnosti prídavných látok a označenia, ako sú ustanovené v tejto smernici.Článok 14Členské štáty zabezpečia, aby sa na základe uplatňovania tejto smernice nevzťahovali na živočíšne produkty žiadne obchodné obmedzenia.Článok 15Členské štáty vykonajú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie, aby sa krmivá, ktoré boli uvedené na trh, úradne kontrolovali aspoň odoberaním vzoriek na overovanie, aby sa zistilo, či sú splnené podmienky ustanovené v tejto smernici.Článok 16Táto smernica sa nevzťahuje na krmivá, ktoré sú aspoň primeranou formou označené, že sú určené na vývoz do tretích krajín.Článok 17Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy alebo správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do dvoch rokov po jej oznámení. Bezodkladne o tom budú informovať Komisiu.Článok 18Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 23. novembra 1970Za RadupredsedaW. Scheel[1] Ú. v. ES C 135, 14.12.1968, s. 20.[2] Ú. v. ES L 170, 3.8.1970, s. 1.--------------------------------------------------PRÍLOHA IEHS č. | Prídavné látky | Chemický vzorec, popis | Druh zvierat | Najvyšší vek | Najnižší obsah | Najvyšší obsah | Iné ustanovenia || | ppm kompletných krmív | ppm kompletných krmív |A.AntibiotikáE 700 | Bacitracín – zinočnatý komplex | C66H103O16N17S Zn polypeptidické antibiotikum s obsahom 12–20 % zinku | Hydina (okrem kačíc, husí, nosníc) | 10 týždňov | 5 | 20 |Teľatá | 6 mesiacov | 5 | 20 |– | 5 | 80 | Iba mliečne krmivá |Jahňatá a kozľatá | 6 mesiacov | 5 | 20 |– | 5 | 80 | Iba mliečne krmivá |Ošípané | 6 mesiacov | 5 | 20 |– | 5 | 80 | Iba mliečne krmivá |Kožušinové zvieratá | – | 5 | 20 |E 701 | Tetracyklín | C22H24O8N2 HCl | Hydina (okrem kačíc, husí, nosníc) | 10 týždňov | 5 | 20 |Teľatá | 6 mesiacov | 5 | 20 |– | 5 | 80 | Iba mliečne krmivá |Ošípané | 6 mesiacov | 5 | 20 |– | 5 | 80 | Iba mliečne krmiv |E 702 | Chlórtetracyklín | C22H23O8N2Cl HCl | Hydina (okrem kačíc, husí, nosníc) | 10 týždňov | 5 | 20 |Teľatá | 6 mesiacov | 5 | 20 |– | 5 | 80 | Iba mliečne krmivá |Jahňatá a kozľatá | 6 mesiacov | 5 | 20 |– | 5 | 80 | Iba mliečne krmivá |Ošípané | 6 mesiacov | 5 | 20 |– | 5 | 80 | Iba mliečne krmivá |Kožušinové zvieratá | – | 5 | 20 |E 703 | Oxytetracyklín (vyjadrený ako hydrochlorid) | C22H24O9N2 HCl | Hydina (okrem kačíc, husí, nosníc) | 10 týždňov | 5 | 20 |Teľatá | 6 mesiacov | 5 | 20 |– | 5 | 80 | Iba mliečne krmivá |Jahňatá a kozľatá | 6 mesiacov | 5 | 20 |– | 5 | 80 | Iba mliečne krmivá |Ošípané | 6 mesiacov | 5 | 20 |– | 5 | 80 | Iba mliečne krmivá |Kožušinové zvieratá | – | 5 | 20 |E 704 | Oleandomycín | C35H61O12N (báza) Amakrolidové antibiotikum | Hydina (okrem kačíc, husí, nosníc) | 10 týždňov | 2 | 10 |Ošípané | 6 mesiacov | 2 | 10 |E 705 | Penicilín G – draselná soľ [1] | C16H18KN2O4S | Hydina (okrem kačíc, husí, nosníc) | 10 týždňov | 5 | 20 |E 706 | Penicilín G – sodná soľ | C16H18NaN2O4S |E 707 | Penicilín G prokaínová soľ [1] | C29H38N4O6S H2O |E 708 | Penicilín G – benzatínová soľ | C48H56N6O8S2 | Jahňatá a kozľatá | 6 mesiacov | 5 | 20 |– | 5 | 80 | Iba mliečne krmivá |Ošípané | 6 mesiacov | 5 | 20 |– | 5 | 80 | Iba mliečne krmivá |Kožušinové zvieratá | – | 5 | 20 |E 709 | Penicilín -G- (sodná soľ, prokaínová soľ) — streptomycín (zmes: 3 diely a) penicilínu -G- (sodná soľ, prokaínová soľ) ku 7 dielom b) streptomycínu | a)C16H18NaN2O4S | Teľatá | 6 mesiacov | 5 | 20 |C29H38N4O6S H2O | – | 5 | 80 | Iba mliečne krmivá |b)C21H39O12N7 | Jahňatá a kozľatá | 6 mesiacov | 5 | 20 |– | 5 | 80 | Iba mliečne krmivá |Ošípané | 6 mesiacov | 5 | 20 |– | 5 | 80 | Iba mliečne krmivá |Kožušinové zvieratá | – | 5 | 20 |E 710 | Spiramycín | I.C45H78O15N2 | (báza) | Hydina (okrem kačíc, husí, nosníc) | 10 týždňov | 5 | 20 |II.C47H80O16N2 |III.C48H82O16N2 |Makrolidové antibiotiká | Teľatá | 6 mesiacov | 5 | 20 |– | 5 | 80 | Iba mliečne krmivá |Jahňatá a kozľatá | 6 mesiacov | 5 | 20 |– | 5 | 80 | Iba mliečne krmivá |Ošípané | 6 mesiacov | 5 | 20 |– | 5 | 80 | Iba mliečne krmivá |Kožušinové zvieratá | – | 5 | 20 |E 711 | Virginiamycín | I.C28H35N3O7 | Hydina (okrem kačíc, husí, nosníc) | 10 týždňov | 5 | 20 |II.C43H49N7O10 |Ošípané | 6 mesiacov | 5 | 20 |E 712 | Flavomycín | C70H124N6O40P | Hydina (okrem kačíc, husí, nosníc) | 10 týždňov | 0,5 | 20 |Teľatá | 6 mesiacov | 6 | 16 |– | 8 | 16 | Iba mliečne krmivá |Ošípané | 6 mesiacov | 1 | 20 |– | 10 | 25 | Iba mliečne krmivá |Kožušinové zvieratá | – | 2 | 4 |B.Antioxidanty1.Všetky látky povolené na základe predpisov spoločenstva na ochranu potravín proti oxidácii: | | |E 321 | a)Butylhydroxytoluén (BHT) | 2,6-di-tert-butyl-p-krezol | – | – | 150 | Splnenie podmienok pre tieto látky ustanovených v predpisoch spoločenstva |b)Iné | | | 100 |E322 | 2.Etoxyquin | 1,2-dihydro-6-etoxy-2,2,4-trimetylchinolín | – | – | 150 |C.Aromatické a schutňujúce látkyVšetky prírodné produkty a zodpovedajúce syntetické produkty | | | – | – | – |D.Kokcidiostatiká a iné liečivé látkyE 750 | Amprolium | 1-(4-amino-2-propylpyrimidín-5-yl-metyl) -2-metyl-pyridinium chlorid hydrochlorid | Hydina | – | 62,5 | 125 | Používanie zakázané od započatia znášky a najmenej 3 dni pred zabitím |E 751 | Amproliumetopabát (zmes: 25 dielov a) amprolia 1,6 dielu b) etopabátu | a)1-(4-amino-2-propylpyrimidín-5-yl-metyl)-2-metyl-pyridinium chlorid hydrochlorid | Sliepky, morky a perličky | – | 66,5 | 133 | Používanie zakázané od započatia znášky a najmenej 3 dni pred zabitím |b)metylsic 4-acetamido-2-etoxybenzoát |E 752 | Dinitolmid | 3,5-dinitro-o-toluamid | Hydina | – | 62,5 | 125 | Používanie zakázané od započatia znášky a najmenej 3 dni pred zabitím |E 753 | Buquinolát | Etyl 6,7-di iso-butoxy-4-hydroxychinolín-3-karboxylát | Výkrm kurčiat | – | 82,5 | 82,5 | Používanie zakázané od započatia znášky a najmenej 3 dni pred zabitím |E.Emulgačné látky| Všetky látky povolené na základe predpisov spoločenstva týkajúcich sa potravín | | | | – | – | – | Splnenie podmienok pre tieto látky ustanovených v predpisoch spoločenstva |F.Farbivá vrátane pigmentov| 1.Karotenoidy a xantofyly: | | | Hydina | – | – | 80(celkový obsah) | Splnenie podmienok na farbenie potravín ustanovených v predpisoch spoločenstva |E 160c | Kapsantín | C40H58O3 | | |E 160e | Beta-apo-8-carotenal | C30H40O | | |E 160f | Etylester beta-apo-8-karotinovej kyseliny | C32H44O2 | | |E 161b | Luteín | C40H56O2 | | |E 161c | Kryptoxantin | C40H56O | | |E 161e | Violaxantin | C40H56O | | |E 161g | Kantaxantin | C40H52O2 | | |E 161h | Zeaxantin | C40H56O2 | | || 2.Všetky ostatné látky povolené ako potravinové farbivá na základe predpisov spoločenstva | | | | – | – | – | Povolené v krmivách zvierat iba a)v spracovaných produktochi)z potravinových odpadovii)obilnín a maniokovej múky denaturovanej povolenými červenými farbivami; aleboiii)iných základných látok denaturovaných povolenými látkami alebo farbených počas technologickej prípravy na zabezpečenie identifikácie počas výroby;b)v súlade s podmienkami pre tieto látky ustanovenými v predpisoch spoločenstva || G.Stabilizačné látky | | | | – | – | – | |E 400 | Alginová kyselina | | | | |E 401 | Alginát sodný | | | | |E 404 | Alginát vápenatý | | | | |E 410 | Agar agar | | | | |E 411 | Karagén Karageniny Karagenáty Karagenany | | | | |E 412 | Múka zo semien svätojánskeho chleba | | | | |E 415 | Xantanová guma | | | | |E 416 | Arabská guma | | | | |E 440 | Pektínové látky | | | | |EHS č. | Prídavné látky | Chemický vzorec, popis | Druh zvierat | Najvyšší vek | Najvyšší obsah v m.j./kg kompletných krmív alebo dennej kŕmnej dávky | Iné ustanovenia || |H.Vitamíny, provitamíny a chemicky definované látky, ktoré majú obdobné účinkyE 670 | 1.Vitamín D2 | Ošípané | – | 2000 | || | Prasiatka | – | 10000 | Iba mliečne krmivá | Súčasné používanie vitamínu D3 je zakázané || | Hovädzí dobytok | – | 4000 | || | Ovce a jahňatá | – | 4000 | || | Teľatá | – | 10000 | Iba mliečne krmivá || | Kone | – | 4000 | || | Iné druhy (okrem hydiny) | – | 2000 | |E 671 | Vitamín D3 | | Ošípané | – | 2000 | || | Prasiatka | – | 10000 | Iba mliečne krmivá | Súčasné používanie vitamínu D2 je zakázané || | Hovädzí dobytok | – | 4000 | || | Ovce a jahňatá | – | 4000 | || | Teľatá | – | 10000 | Iba mliečne krmivá || | Kone | – | 4000 | | || | Nosnice | – | 3000 | | || | Iná hydina | – | 2000 | | || | Iné druhy | – | 2000 | | Súčasné používanie vitamínu D2 je zakázané |2.Všetky látky v skupine okrem vitamínu D | | | | | | |EHS č. | Zložka | Prídavné látky | Chemický vzorec | Najvyšší obsah prvku v ppm kompletného krmiva |I.Stopové prvkyE 1 | Železo – Fe | | | 1250 (celkový obsah) || Fumaran železnatý | FeC4H2O4 | || Citronan železnatý | Fe3(C6H5O7)2 · 6 H2O | || Uhličitan železnatý | FeCO3 | || Chlorid železnatý | FeCl2 · 4 H2O | || Chlorid železitý | FeCl3 · 6 H2O | || Oxid železitý | Fe2O3 | || Síran železnatý | FeSO4 · 7 H2O | |E 2 | Jód – I | | | 40 (celkový obsah) || Jodičnan vápenatý | Ca(IO3)2 · 6 H2O | || Jodičnan vápenatý bezvodý | Ca(IO3)2 | || Jodid sodný | Na I | || Jodid draselný | K I | |E 3 | Kobalt – Co | | | 10 (celkový obsah) || Octan kobaltnatý | Co(CH3COO)2 · 4 H2O | || Uhličitan kobaltnatý zásaditý | 2 CoCO3 · 3Co(OH)2 · H2O | || Chlorid kobaltnatý | CoCl2 · 6 H2O | || Síran kobaltnatý | CoSO4 · 7 H2O | || Síran kobaltnatý monohydrát | CoSO4 · H2O | || Dusičnan kobaltnatý | Co(NO3)2 · 6 H2O | |E 4 | Meď – Cu | | | Ošípané: 125 (celkový obsah) Iné druhy zvierat: 50 (celkový obsah) || Octan meďnatý | Cu(CH3COO)2 · H2· O | || Uhličitan meďnatý, zásaditý monohydrát | CuCO3 · Cu(OH)2 · H2O | || Chlorid meďnatý | CuCl2 · 2 H2O | || Oxid meďnatý | CuO | || Síran meďnatý | CuSO4 · 5 H2O | |E 5 | Mangán – Mn | | | 250 (celkový obsah) || Uhličitan manganatý | MnCO3 | || Chlorid manganatý | MnCl2 · 4 H2O | || Hydrofosforečnan manganatý | MnHPO4 · 3 H2O | || Oxid manganatý | MnO | || Oxid manganitý | Mn2O3 | || Síran manganatý | MnSO4 · 4 H2O | || Síran manganatý monohydrát | MnSO4 · H2O | |E 6 | Zinok – Zn | | | 250 (celkový obsah || Mliečnan zinočnatý | Zn(C3H5O3)2 · 3 H2O | || Octan zinočnatý | Zn(CH3· COO)2 · 2H2O | || Uhličitan zinočnatý | ZnCO3 | || Chlorid zinočnatý monohydrát | ZnCl2 · H2O | || Oxid zinočnatý | ZnO | || Síran zinočnatý | ZnSO4 · 7H2O | || Síran zinočnatý monohydrát | ZnSO4· H2O | |[1] Pomery ako pre Penicilín G - sodná soľ; 1 ppm penicilín G - sodná soľ = 1,66 ppm penicilín G prokaínová soľ = 1,66 m.j./kg.--------------------------------------------------PRÍLOHA IIč. | Prídavná látka | Chemický vzorec, popis |A.Antibiotiká1 | Bacitracín – mangánový komplex | C66H103O16N17S Mn, mangánový komplex polypeptidov |2 | Erytromycín | C37H67O13N (báza), makrolidy |3 | Hygromycín B | C15H28O10N2 |4 | Neomycín | C23H46O12N6 |5 | Soframycín | Molekulová hmotnosť okolo 1400 až 1500 |6 | Tylozín | C45H79O17N (báza), makrolidy |B.Kokciodiostatiká a iné liečivé látky1 | Decoquinat | C24H35O5N Etyl 6-decyloxy-7-etoxy-4-hydroxychinolín- 3-karboxylát |2 | Dimitridazol | 1,2-dimetyl-5-nitroimidazol |3 | Acinitrazol (acetylénheptín) | 2-acytylamino-5-nitrotiazol |4 | Furazolidón | 3-(5-nitrofurfurylideneamino)-oxyzolidín-2- on |5 | Clopidol | 3,5-dichloro-2,6-dimetyl-4-pyridinol |6 | Nicarbazín | 4,4-dinitrocarbanilid + 2-hydroxy-4,6-dimetyl-pyrimidín |7 | Nitrofurazón | 5-nitro-2-furfurylidén semikarbazón |8 | Sulfaquinoxalin | 2-p-aminobenzénsulfónamidoquinoxalin |9 | "Whitsyn" (Sulfaquinoxalin + pyrimetamín) | 2-p-aminobenzénsulfónamidoquinoxalin + 2,4-diamino-5(4-chlórfenyl)-6-etylpyrimidín |10 | (Sulfaquinoxalin + diaveridín) | 2-p-aminobenzénsulfónamidoquinoxalin + 2,4-diamino-5(3,4 dimetoxybenzyl-pyrimidín) |11 | (Sulfadimetoxyn + diaveridín) | 2,4-dimetoxy-6-sulfanilamido-1,3-diazín + 2,4-diamo-5(3,4 dimetoxy-benzyl)-pyrimidín |12 | Ronidazol | (1-metyl-2-karbamoyloxymetyl-5-nitroimidazol |13 | Bifurán (nitrofurazón + furazolidón) | 5-nitro-2-furfurylidén semikarbazón + 3-(5-nitrofurfurylidén-amino)-oxazolidín-2-on |14 | Metybenzoquat | C22H23O4N |15 | Piperazín | |16 | Nitrovín | 1,5-di(5-nitro-2-furyl)-1,4-pentadién-3- on-amidinohydrazón-hydrochlorid |C.Emulgačné látky1 | Estery polyetylénglykolu | |2 | "Tween 80" | Polyoxyetylén sorbitan-monooleát |D.Stabilizujúce látky1 | Karboxymetylcelulóza | [C6H7O2(OH)x(OCH2COONa)y]n x = 2,00 až 2,40; y = 1,00 až 0,60; x + y = 3,00 |2 | Celulózové étery | |3 | Želatína | |E.Iné prídavné látky1 | Lignosulfonáty Kaolín (látky používané ako pojivá pri granulácii krmív) | |2 | Oxid kremičitý a kremičitany (dispergujúce a protispekavé látky) | |3 | Kyselina propionová a jej soli | C3H6O2 |4 | Citranaxantin | C33H44O |5 | Myxoxantofyl | C40H56O7 alebo C40H58O7 |--------------------------------------------------