title: Smernica Komisie 2008/81/ES z  29. júla 2008 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť difenakum ako aktívnu látku do prílohy I k smernici (Text s významom pre EHP)

text:
               30.7.2008

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 201/46

      SMERNICA KOMISIE 2008/81/ES
   z 29. júla 2008,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť difenakum ako aktívnu látku do prílohy I k smernici
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na druhý pododsek jej článku 16 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               Nariadením Komisie (ES) č. 1451/2007 zo 4. decembra 2007 o druhej fáze 10-ročného pracovného programu uvedeného v článku 16 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádzaní biocídnych prípravkov na trh (2) sa ustanovuje zoznam aktívnych látok, ktoré sa majú posúdiť na účely ich prípadného zaradenia do príloh I, IA alebo IB k smernici 98/8/ES. Tento zoznam zahŕňa difenakum.

               (2)

               Podľa nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa difenakum v súlade s článkom 11 ods. 2 smernice 98/8/ES posudzoval na použitie vo výrobkoch typu 14, rodenticídoch, podľa prílohy V k smernici 98/8/ES.

               (3)

               Fínsko bolo určené ako spravodajský členský štát a v súlade s článkom 14 ods. 4 a 6 nariadenia (ES) č. 1451/2007 dňa 21. marca 2006 predložilo Komisii správu príslušného orgánu spolu s odporúčaním.

               (4)

               Správu príslušného orgánu preskúmali členské štáty a Komisia. V súlade s článkom 15 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1451/2007 sa predmetné zistenia v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky 29. novembra 2007 začlenili do hodnotiacej správy.

               (5)

               Pri posudzovaní látky difenakum sa nevyskytli nijaké nezodpovedané otázky ani dôvody na znepokojenie, ktorými by sa mal zaoberať Vedecký výbor pre zdravotné riziká a riziká životného prostredia.

               (6)

               Zo skúmaní vyplýva, že v prípade biocídnych výrobkov používaných ako rodenticídy a obsahujúcich difenakum sa dá očakávať, že nebudú predstavovať riziko pre ľudí okrem náhodných nehôd detí. Riziko sa zistilo v prípade necieľových zvierat a životného prostredia. Cieľové hlodavce sú však škodcami a z tohto dôvodu predstavujú nebezpečenstvo pre verejné zdravie. Okrem toho sa ešte nezistilo, či existujú primerané alternatívy látky difenakum, ktoré sú rovnako účinné a zároveň menej poškodzujúce životné prostredie. Je preto odôvodnené, aby sa difenakum na obmedzené obdobie zaradil do prílohy I a zabezpečilo sa tým, že všetky členské štáty budú schvaľovať biocídne výrobky používané ako rodenticídy a obsahujúce difenakum, ako aj meniť tieto schválenia alebo ich rušiť v súlade s článkom 16 ods. 3 smernice 98/8/ES.

               (7)

               Na základe zistení v hodnotiacej správe je vhodné vyžadovať uplatňovanie osobitných opatrení na zmiernenie rizika v procese udeľovania povoľovania výrobkom obsahujúcim difenakum a používaným ako rodenticídy. Uvedené opatrenia by sa mali zamerať na obmedzenie rizika prvotného a druhotného vystavenia ľudí a necieľových zvierat ako aj dlhotrvajúcich účinkov látky na životné prostredie.

               (8)

               Vzhľadom na zistené riziká a vlastnosti látky difenakum, ktoré ho činia potenciálne perzistentným, bioakumulatívnym a jedovatým alebo veľmi perzistentným a veľmi bioakumulatívným, mala by sa táto látka zaradiť do prílohy I len na obdobie piatich rokov a mala by podliehať porovnávaciemu hodnoteniu rizika v súlade s druhým pododsekom článku 10 ods. 5 bodu i) smernice 98/8/ES pred tým, ako sa obnoví jej zaradenie do prílohy.

               (9)

               Je dôležité uplatňovať ustanovenia tejto smernice súbežne vo všetkých členských štátoch, aby sa zabezpečilo, že s biocídnymi výrobkami obsahujúcimi aktívnu látku difenakum sa bude zaobchádzať na každom trhu rovnako, a aby sa vo všeobecnosti uľahčilo riadne fungovanie trhu s biocídnymi výrobkami.

               (10)

               Kým sa aktívna látka zaradí do prílohy I, malo by uplynúť primerané obdobie, aby sa členské štáty aj ďalšie zainteresované strany stihli pripraviť na plnenie nových uložených požiadaviek a aby žiadatelia, ktorí predložili dokumentáciu, mali možnosť plne využiť desaťročné obdobie, keď sú informácie chránené, ktoré v súlade s článkom 12 ods. 1 písm. c) bodom ii) smernice 98/8/ES začína plynúť od dátumu zaradenia do prílohy.

               (11)

               Po zaradení do prílohy by členské štáty mali mať k dispozícii primerané obdobie na implementáciu článku 16 ods. 3 smernice 98/8/ES, a najmä na udelenie, zmenu alebo zrušenie povolení biocídnych výrobkov vo výrobkoch typu 14 obsahujúcich difenakum v záujme zabezpečenia ich súladu so smernicou 98/8/ES.

               (12)

               Smernica 98/8/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (13)

               Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 98/8/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   Transpozícia
   1.   Členské štáty najneskôr do 31. marca 2009 prijmú a uverejnia zákony, právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne oznámia Komisii znenie uvedených ustanovení a tabuľku zhody medzi uvedenými ustanoveniami a touto smernicou.
   Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. apríla 2010.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Spôsob uvedenia tohto odkazu určia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 29. júla 2008

            Za Komisiu

         Stavros DIMAS

            člen Komisie

      (1)  Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2008/31/ES (Ú. v. EÚ L 81, 20.3.2008, s. 57).

      (2)  Ú. v. EÚ L 325, 11.12.2007, s. 3.

      PRÍLOHA
      Do tabuľky v prílohe I k smernici 98/8/ES sa vkladá táto položka „č. 9“:

                     Číslo

                     Bežný názov

                     Názov IUPAC
                     Identifikačné čísla

                     Minimálna čistota aktívnej látky v biocídnom výrobku uvedenom na trh

                     Dátum zaradenia do prílohy

                     Termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3
                     (okrem výrobkov obsahujúcich viac ako jednu aktívnu látku, pre ktoré sa lehota na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 vymedzí v poslednom rozhodnutí o zaradení do prílohy venovanému týmto aktívnym látkam)

                     Dátum ukončenia zaradenia do prílohy

                     Typ výrobku

                     Osobitné ustanovenia (1)

                     „9

                     difenakum

                     3-[3-(bifenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl)-4-hydroxy-2H-1-benzopyrán-2-ón
                     č. EC: 259-978-4
                     č. CAS: 56073-07-5

                     960 g/kg

                     1. apríla 2010

                     31. marca 2012

                     31. marca 2015

                     14

                     Vzhľadom na skutočnosť, že vlastnosti aktívnej látky ju činia potenciálne perzistentnou, bioakumulatívnou a jedovatou alebo veľmi perzistentnou a veľmi bioakumulatívnou, táto aktívna látka podlieha porovnávaciemu hodnoteniu rizika v súlade s druhým pododsekom článku 10 ods. 5 bodu i) smernice 98/8/ES pred tým, ako sa obnoví jej zaradenie do prílohy.
                     Členské štáty zabezpečia, aby sa na povolenia vzťahovali tieto podmienky:

                                 1.

                                 Nominálna koncentrácia aktívnej látky vo výrobkoch nepresahuje 75 mg/kg a povoľujú sa len výrobky pripravené na použitie.

                                 2.

                                 Výrobky obsahujú averzívnu prísadu a v prípade potreby farbivo.

                                 3.

                                 Výrobky sa nepoužívajú ako sledovací prášok.

                                 4.

                                 Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvažujú a uplatňujú všetky vhodné a dostupné opatrenia na zníženie rizika. Tieto opatrenia okrem iného zahŕňajú obmedzenie len na profesionálne využitie, obmedzenie veľkosti balenia a stanovenie povinnosti používať bezpečné obaly na návnady chránené proti poškodeniu.“

         (1)  V záujme implementácie spoločných princípov uvedených v prílohe VI sú obsah a závery hodnotiacich správ k dispozícii na internetovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Smernica Komisie 2011/14/EÚ z  24. februára 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť profoxydim medzi účinné látky  Text s významom pre EHP

text:
               25.2.2011

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 51/16

         SMERNICA KOMISIE 2011/14/EÚ
   z 24. februára 2011,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť profoxydim medzi účinné látky
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
   keďže:

               (1)

               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS dostalo Španielsko 2. apríla 1998 od spoločnosti BASF SE žiadosť o zaradenie účinnej látky profoxydim do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím Komisie 1999/43/ES (2) sa potvrdilo, že príslušná dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.

               (2)

               Účinky uvedenej účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie boli posúdené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré navrhol žiadateľ. Vymenovaný spravodajský členský štát predložil 28. marca 2001 návrh hodnotiacej správy.

               (3)

               Návrh hodnotiacej správy týkajúcej sa profoxydimu posudzovali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Posudzovanie bolo ukončené 23. novembra 2010 vo forme revíznej správy Komisie pre profoxydim.

               (4)

               Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú profoxydim, vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Je preto vhodné zaradiť profoxydim do prílohy I k uvedenej smernici, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.

               (5)

               Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti vymedzené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich dočasných povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom profoxydimu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek stanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali zmeniť súčasné dočasné povolenia na trvalé povolenia, alebo tieto dočasné povolenia zmeniť a doplniť, alebo ich odobrať v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie súvisiacej s prílohou III, pokiaľ ide o každý prípravok na ochranu rastlín v prípade každého plánovaného použitia v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS.

               (6)

               Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (7)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
   Článok 2
   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. januára 2012 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie uvedených ustanovení a tabuľku zhody medzi uvedenými ustanoveniami a touto smernicou.
   Uvedené ustanovenia uplatňujú od 1. februára 2012.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   Článok 3
   1.   V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 31. januára 2012 zmenia a doplnia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom profoxydimu ako účinnej látky. Do uvedeného dátumu overia najmä to, či sú podmienky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici týkajúce sa profoxydimu splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa tejto účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo má k nej prístup v súlade s podmienkami článku 13 ods. 2 uvedenej smernice.
   2.   Odchylne od odseku 1 prehodnotia členské štáty do 31. júla 2011 každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom profoxydimu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky v prílohe I k uvedenej smernici týkajúcej sa profoxydimu. Na základe daného hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
   Po tomto určení členské štáty:

               a)

               v prípade prípravku s obsahom profoxydimu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. januára 2013 alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom profoxydimu ako jednej z viacerých účinných látok zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie, ak je to potrebné, najneskôr do 31. januára 2013 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý z týchto dátumov nastane neskôr.

         Článok 4
   Táto smernica nadobúda účinnosť 1. augusta 2011.
   Článok 5
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 24. februára 2011

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Ú. v. ES L 14, 19.1.1999, s. 30.

      PRÍLOHA
      V prílohe I k smernici 91/414/EHS sa na konci tabuľky dopĺňa táto položka:

                     Č.

                     Spoločný názov, identifikačné čísla

                     Názov IUPAC

                     Čistota (1)

                     Nadobudnutie účinnosti

                     Skončenie platnosti zaradenia

                     Osobitné ustanovenia

                     „330

                     Profoxydim
                     č. CAS 139001-49-3
                     č. CIPAC 621

                     2 – [(1 E/Z) – [(2 R S) – 2 – (4 – chlorofenoxy) propoxyimino] butyl] – 3 – hydroxy – 5 – [(3 R S; 3 S R) – tetrahydro – 2 H – thiopyran – 3 – yl] cyclohex – 2 – enón

                     > 940 g/kg

                     1. augusta 2011

                     31. júla 2021

                     ČASŤ A
                     Môže sa používať len ako herbicíd.
                     ČASŤ B
                     Na vykonávanie jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúcej sa profoxydimu, ktorú 28. januára 2011 vypracoval Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom posúdení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                                 —

                                 ochrane podzemných vôd, keď sa účinná látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami,

                                 —

                                 dlhodobému riziku pre necieľové organizmy.

                           V prípade potreby podmienky povolenia zahŕňajú opatrenia na zmiernenie rizika.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti týkajúce sa totožnosti a špecifikácie účinných látok sú uvedené v revíznej správe.