title: Smernica Komisie 2004/62/ES z 26. apríla 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS, aby sa mepanipyrim zaradil ako účinná látkaText s významom pre EHP

text:
Dôležité právne oznámenie

|

32004L0062

Úradný vestník L 125 , 28/04/2004 S. 0038 - 0040

		Smernica Komisie 2004/62/ESz 26. apríla 2004,ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS, aby sa mepanipyrim zaradil ako účinná látka(Text s významom pre EHP)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [1], a najmä na jej článok 6 ods. 1,keďže:(1) Taliansko dostalo 24. októbra 1997 žiadosť podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS od Kumiai Chemical Industry Co., Ltd, o zaradenie účinnej látky mepanipyrim (pôvodný názov: KIF 3535) do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutie Komisie 98/676/EHS [2] potvrdilo, že dokumentačný súbor údajov je "úplný" v zmysle toho, že by sa v podstate mohol považovať za spĺňajúci požiadavky vzhľadom na údaje a informácie z príloh II a III k smernici 91/414/EHS.(2) Pre túto účinnú látku sa účinky na zdravie ľudí a životné prostredie posudzovali v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a ods. 4 smernice 91/414/EHS pre použitia navrhované žiadateľmi. Ustanovený spravodajský členský štát predložil 12. júla 2000 Komisii návrh hodnotiacej správy o látke.(3) Návrh hodnotiacej správy posudzovali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Hodnotenie sa ukončilo 30. marca 2004 vo forme hodnotiacej správy Komisie pre mepanipyrim.(4) Dokumentačný súbor údajov a informácie o hodnotení sa predložili aj Vedeckému panelu pre zdravie rastlín, prípravky na ochranu rastlín a ich reziduá. Správa tohto panelu bola formálne prijatá dňa 23. októbra 2003 [3].Panel bol požiadaný, aby vysvetlil nádory na pečeni, ktoré sa zistili u potkanov a myší, ktoré boli vystavené mepanipyrimu, a aby podal stanovisko k otázke, či je možné posúdiť počiatočnú hranicu tvorenia nádoru.Panel dospel vo svojom stanovisku k záveru, že mepanipyrim spôsobuje nádory u potkanov a myší podľa doteraz neznámeho mechanizmu, ale napriek tomu zahŕňa počiatočnú hranicu, pod ktorú sa tvorba nádorov neočakáva, a preto je možné určiť bezpečnú hranicu expozície človeka tejto látke.Odporúčania vedeckého panelu sa zohľadnili počas ďalšieho hodnotenia a v tejto smernici a hodnotiacej správe. Hodnotenie v rámci vedeckého panelu prišlo k záveru, že pri navrhovaných podmienkach použitia nevznikne žiadna neprijateľná expozícia človeka tejto látke.(5) Z rôznych vykonaných skúšok bolo zrejmé, že od prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich príslušnú účinnú látku je možné očakávať, že vo všeobecnosti vyhovujú požiadavkám stanoveným v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a v článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o preverované použitia, ktoré sa podrobne uviedli v hodnotiacej správe Komisie. Preto je potrebné, aby sa mepanipyrim zaradil do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich túto účinnú látku mohli udeľovať v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.(6) Po zaradení by členské štáty mali mať povolenú primeranú lehotu na vykonanie ustanovení smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín obsahujúce mepanipyrim, a najmä na prehodnotenie existujúcich dočasných povolení a najneskôr do konca takejto lehoty podľa ustanovení smernice 91/414/EHS by takéto povolenia mali previesť na konečne platné povolenia, tieto zmeniť a doplniť alebo stiahnuť.(7) Preto je potrebné, aby sa primerane k tomu zmenila a doplnila smernica 91/414/EHS.(8) Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je ustanovené v prílohe k tejto smernici.Článok 21. Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. marca 2005. Bezodkladne oznámia Komisii znenie uvedených ustanovení a korelačnú tabuľku medzi uvedenými ustanoveniami a touto smernicou.Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. apríla 2005.Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.Článok 31. Členské štáty prehodnotia povolenie pre každý prípravok na ochranu rastlín obsahujúci mepanipyrim, aby sa zabezpečilo, že sa splnili podmienky uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS týkajúce sa tejto účinnej látky. Ak je to potrebné, najneskôr do 31. marca 2005 zmenia a doplnia alebo stiahnu povolenia v súlade so smernicou 91/414/EHS.2. Podľa jednotných zásad ustanovených v prílohe VI k smernici 91/414/EHS členské štáty prehodnotia prípravok vzhľadom na každý povolený prípravok na ochranu rastlín obsahujúci mepanipyrim buď ako jedinú účinnú látku, alebo ako jednu z niekoľkých účinných látok, z ktorých všetky boli zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS najneskôr do 30. septembra 2004 na základe dokumentačného súboru údajov spĺňajúceho požiadavky prílohy III k uvedenej smernici. Na základe uvedeného hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky ustanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.Po takomto rozhodnutí členské štáty:a) ak sa jedná o prípravok obsahujúci mepanipyrim ako jedinú účinnú látku, podľa potreby zmenia a doplnia alebo stiahnu povolenie najneskôr do 31. marca 2006 alebob) ak sa jedná o prípravok obsahujúci mepanipyrim ako jednu z niekoľkých účinných látok, podľa potreby zmenia a doplnia alebo stiahnu povolenie najneskôr do 31. marca 2006 alebo do dátumu stanoveného na takúto zmenu a doplnenie alebo stiahnutie v príslušnej smernici alebo smerniciach, podľa ktorých sa pridala príslušná látka alebo látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, čo je neskôr.Článok 4Táto smernica nadobúda účinnosť 1. októbra 2004.Článok 5Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 26. apríla 2004Za KomisiuDavid Byrnečlen Komisie[1] Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2004/30/ES (Ú. v. EÚ L 77, 13.3.2004, s. 50).[2] Ú. v. ES L 317, 26.11.1998, s. 47.[3] Stanovisko Vedeckého panelu pre zdravie rastlín, prípravky na ochranu rastlín a ich rezíduá k požiadavke Európskej komisie týkajúcej sa hodnotenia mepanipyrimu v súvislosti so smernicou Rady 91/414/EHS, vestník EFSA (2003) 4, 1–14.--------------------------------------------------PRÍLOHAV prílohe I sa na konci tabuľky pridávajú tieto riadky:"Č. | Bežný názov, identifikačné čísla | Názov IUPAC | Čistota [1] | Nadobudnutie účinnosti | Uplynutie doby zaradenia | Osobitné ustanovenia |91 | Mepanipyrim č. CAS 110235-47-7 č. CIPAC 611 | N-(4-metyl-6-prop-1-ynyl-pyrimidín-2-yl) anilín | 960 g/kg | 1. október 2004 | 30. september 2014 | Jediné povolené použitie je ako fungicíd. S cieľom vykonania jednotných zásad z prílohy VI sa zoberú do úvahy závery hodnotiacej správy o mepanipyrime, a najmä jej dodatky I a II, dokončené v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 30. marca 2004. Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty venovať náležitú pozornosť ochrane vodných organizmov. Tam, kde je to potrebné, by sa mali uplatniť opatrenia na zmiernenie rizika. |[1] "Ďalšie údaje o identite a špecifikácii účinných látok sú uvedené v hodnotiacej správe."--------------------------------------------------


title: Smernica Komisie 2009/88/ES z  30. júla 2009 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť tiakloprid ako aktívnu látku do prílohy I k smernici (Text s významom pre EHP)

text:
               31.7.2009

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 199/15

      SMERNICA KOMISIE 2009/88/ES
   z 30. júla 2009,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES s cieľom zaradiť tiakloprid ako aktívnu látku do prílohy I k smernici
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/8/ES zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh (1), a najmä na článok 11 ods. 4,
   keďže:

               (1)

               Spojené kráľovstvo dostalo 20. februára 2006 od spoločnosti Lanxess Deutschland GmbH v súlade s článkom 11 ods. 1 smernice 98/8/ES žiadosť o zaradenie aktívnej látky tiakloprid do prílohy I alebo I A na použitie vo výrobkoch typu 8, prostriedkoch na ochranu dreva, podľa prílohy V k smernici 98/8/ES. Tiakloprid nebol ku dňu uvedenému v článku 34 ods. 1 smernice 98/8/ES na trhu ako aktívna látka v biocídnom výrobku.

               (2)

               Po vykonaní hodnotenia príslušného orgánu Spojené kráľovstvo predložilo 3. júla 2007 Komisii správu spolu s odporúčaním.

               (3)

               Správu príslušného orgánu preskúmali 28. mája 2008 členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre biocídne výrobky a závery skúmania sa začlenili do hodnotiacej správy.

               (4)

               Z vykonaných preskúmaní vyplýva, že v prípade biocídnych výrobkov používaných ako prostriedky na ochranu dreva a obsahujúcich tiakloprid sa dá očakávať, že budú spĺňať požiadavky stanovené v článku 5 smernice 98/8/ES. Je preto vhodné zahrnúť tiakloprid do prílohy I.

               (5)

               Pri ošetrovaní drevených stavieb sa však zistili neprijateľné riziká na miestach v blízkosti vody, kde nemožno zabrániť priamym únikom do vodného prostredia. Z tohto dôvodu by sa povolenia nemali udeľovať výrobkom, pokiaľ sa nepredložia údaje na dôkaz toho, že použitie týchto výrobkov nespôsobí vznik neprijateľných rizík pre životné prostredie.

               (6)

               Na úrovni Spoločenstva sa neposúdili všetky potenciálne použitia. Je preto vhodné, aby členské štáty posúdili tie riziká, ktoré tieto výrobky predstavujú pre jednotlivé zložky životného prostredia a populácie a ktoré sa v hodnotení rizík na úrovni Spoločenstva neposúdili reprezentatívnym spôsobom, a aby pri udeľovaní povolení na výrobky zabezpečili prijímanie primeraných opatrení alebo zavádzanie špecifických podmienok s cieľom zmierniť zistené riziká na prijateľnú úroveň.

               (7)

               Vzhľadom na výsledky hodnotiacej správy je vhodné požadovať, aby sa opatrenia zamerané na zmierňovanie rizika uplatňovali na úrovni povoľovania výrobkov na výrobky obsahujúce tiakloprid a používané ako prostriedky na ochranu dreva s cieľom zabezpečiť zníženie rizík na prijateľnú úroveň v súlade s článkom 5 smernice 98/8/ES a s prílohou k tejto smernici. Predovšetkým by sa mali prijímať primerané opatrenia zamerané na ochranu pôdneho a vodného prostredia, keďže sa v tejto súvislosti určili v procese posudzovania neprijateľné riziká. Výrobky určené na priemyselné a/alebo profesionálne použitie by sa mali používať s primeranými ochrannými prostriedkami, pokiaľ zistené riziko, ktorému sú vystavení užívatelia v priemyselnej oblasti a/alebo profesionálni užívatelia, nemožno znížiť inými prostriedkami.

               (8)

               Kým sa aktívna látka zaradí do prílohy I, malo by uplynúť primerané obdobie, aby členské štáty prijali zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou.

               (9)

               Smernica 98/8/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (10)

               So Stálym výborom pre biocídne výrobky sa konzultovalo 30. mája 2008 a tento výbor doručil kladné stanovisko k návrhu smernice Komisie, ktorou sa mení a dopĺňa príloha I k smernici 98/8/ES, pokiaľ ide o zaradenie látky tiakloprid ako aktívnej látky. 11. júna 2008 Komisia predložila uvedený návrh na preskúmanie Európskemu parlamentu a Rade. Európsky parlament v stanovenej časovej lehote nevzniesol námietky proti navrhnutým opatreniam. Rada sa vyslovila proti prijatiu návrhu Komisiou a uviedla, že navrhované opatrenia prekračujú výkonné právomoci ustanovené v smernici 98/8/ES. V dôsledku toho Komisia neprijala navrhované opatrenia a predložila zmenený a doplnený návrh príslušnej smernice Stálemu výboru pre biocídne výrobky. So stálym výborom sa o uvedenom návrhu konzultovalo 20. februára 2009.

               (11)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 98/8/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr šesť mesiacov po nadobudnutí účinnosti tejto smernice.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenia hlavných ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 30. júla 2009

            Za Komisiu

         Stavros DIMAS

            člen Komisie

      (1)  Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1.

      PRÍLOHA
      Do prílohy I k smernici 98/8/ES sa vkladá táto položka č. 18:

                     Číslo

                     Bežný názov

                     Názov IUPAC
                     Identifikačné čísla

                     Minimálna čistota aktívnej látky v biocídnom výrobku uvedenom na trh

                     Dátum zaradenia do prílohy

                     Konečný termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3
                     (okrem výrobkov obsahujúcich viac ako jednu aktívnu látku, pre ktoré sa konečný termín na dosiahnutie súladu s článkom 16 ods. 3 vymedzí v poslednom z rozhodnutí o zaradení ich aktívnych látok do prílohy)

                     Dátum ukončenia zaradenia do prílohy

                     Typ výrobku

                     Osobitné ustanovenia (1)

                     „18

                     tiakloprid

                     (Z)-3-(6-chlór-3-pyridylmetyl)-1,3-tiazolidín-2-ylidénkyanamid
                     EC č.: nie je k dispozícii
                     CAS č.: 111988-49-9

                     975 g/kg

                     1. januára 2010

                     nie je k dispozícii

                     31. decembra 2019

                     8

                     Ak je to v prípade konkrétneho výrobku vhodné, členské štáty pri posudzovaní žiadosti o povolenie výrobku v súlade s článkom 5 a prílohou VI posudzujú populácie, ktoré môžu byť vystavené pôsobeniu výrobku, a tie scenáre použitia alebo vystavenia, ktoré sa v hodnotení rizík na úrovni Spoločenstva neposúdili reprezentatívnym spôsobom.
                     Pri udeľovaní povolení výrobkom členské štáty posudzujú riziká a následne zabezpečujú prijímanie primeraných opatrení alebo zavádzanie špecifických podmienok s cieľom zmierniť určené riziká.
                     Povolenie výrobku možno udeliť iba v prípade, ak sa v žiadosti preukáže, že riziká možno znížiť na prijateľnú úroveň.
                     Členské štáty zabezpečia, aby udeľovanie povolení podliehalo týmto podmienkam:

                                 1.

                                 Vzhľadom na predpoklady, ku ktorým sa dospelo počas hodnotenia rizík, sa výrobky povolené na priemyselné a/alebo profesionálne použitie musia používať s primeranými osobnými ochrannými prostriedkami, pokiaľ sa v žiadosti o povolenie výrobku nepreukáže, že riziká, ktorým sú vystavení priemyselní a/alebo profesionálni používatelia, možno znížiť na prijateľnú úroveň prostredníctvom iných prostriedkov.

                                 2.

                                 Vzhľadom na riziká, ktorým je vystavené pôdne a vodné prostredie, sa na účely ich ochrany musia prijať vhodné opatrenia zamerané na zníženie týchto rizík. Najmä na etiketách a/alebo kartách bezpečnostných údajov výrobkov povolených na priemyselné použitie sa uvádza, že čerstvo ošetrené drevo sa musí po spracovaní skladovať pod ochranným krytom a/alebo na nepriepustnom tvrdom povrchu, aby sa predišlo priamym únikom do pôdy, a že akékoľvek úniky sa musia zachytiť na účely opätovného použitia alebo likvidácie.

                                 3.

                                 Výrobky sa nesmú povoliť na účely ošetrovania drevených stavieb na miestach v blízkosti vody, kde nemožno zabrániť priamym únikom do vodného prostredia, alebo na účely ošetrovania dreva, ktoré je v kontakte s povrchovou vodou, pokiaľ sa nepredložia údaje, ktorými sa preukáže, že výrobok spĺňa podmienky podľa článku 5 a prílohy VI, pričom sa v prípade potreby uplatnia primerané opatrenia na zmiernenie rizika.“

         (1)  V záujme implementácie spoločných princípov uvedených v prílohe VI sú obsah a závery hodnotiacich správ k dispozícii na internetovej stránke Komisie: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm