title: Smernica Komisie (EÚ) 2020/739 z 3. júna 2020, ktorou sa mení príloha III k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/54/ES, pokiaľ ide o zaradenie vírusu SARS-CoV-2 do zoznamu biologických činiteľov, o ktorých sa vie, že spôsobujú infekciu u ľudí, a ktorou sa mení smernica Komisie (EÚ) 2019/1833

text:
                  4.6.2020

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 175/11

         SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2020/739
         z 3. júna 2020,
         ktorou sa mení príloha III k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/54/ES, pokiaľ ide o zaradenie vírusu SARS-CoV-2 do zoznamu biologických činiteľov, o ktorých sa vie, že spôsobujú infekciu u ľudí, a ktorou sa mení smernica Komisie (EÚ) 2019/1833
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2000/54/ES z 18. septembra 2000 o ochrane pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s vystavením biologickým faktorom pri práci (1), a najmä na jej článok 19,
         keďže:

                     (1)

                     Únia sa snaží zachovať svoj vysoký štandard, pokiaľ ide o zabezpečenie primeranej ochrany zdravia pracovníkov, čo je obzvlášť dôležité v kontexte celosvetovej zdravotnej pandémie. Šírením nového ochorenia COVID-19 sú od začiatku roku 2020 postihnuté všetky členské štáty a toto ochorenie spôsobuje vážne narušenie všetkých odvetví a služieb, čo má priamy vplyv na zdravie a bezpečnosť všetkých pracovníkov v celej Únii.

                     (2)

                     Mimoriadne dôležité je viac než kedykoľvek predtým prísne dodržiavanie a uplatňovanie vnútroštátnych ustanovení, ktorými sa transponujú pravidlá Únie týkajúce sa bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci. Smernicou 2000/54/ES sa stanovujú pravidlá ochrany pracovníkov pred rizikami ohrozenia ich zdravia a bezpečnosti vrátane predchádzania takýmto rizikám, ktoré vznikajú alebo môžu vzniknúť na základe vystavenia biologickým činiteľom pri práci. Smernica sa vzťahuje na činnosti, v rámci ktorých sú pracovníci v dôsledku svojej práce vystavení alebo potenciálne vystavení biologickým činiteľom, a zahŕňa opatrenia, ktoré sa majú prijať v prípade akejkoľvek činnosti, ktorá by mohla zahŕňať riziko vystavenia biologickým činiteľom, s cieľom určiť charakter, stupeň a trvanie vystavenia pracovníkov takýmto činiteľom.

                     (3)

                     V prílohe III k smernici 2000/54/ES sa stanovuje zoznam biologických činiteľov klasifikovaných podľa úrovne rizika infekcie, o ktorých sa vie, že spôsobujú infekciu u ľudí. V súlade s úvodnou poznámkou 6 v uvedenej prílohe by sa tento zoznam mal zmeniť s cieľom zohľadniť najnovšie vedomosti v oblasti vedeckého a epidemiologického vývoja, ktoré priniesli významné zmeny vrátane existencie nových biologických činiteľov.

                     (4)

                     Smernicou Komisie (EÚ) 2019/1833 (2) bola v októbri 2019 zmenená príloha III k smernici 2000/54/ES, čo viedlo najmä k pridaniu veľkého množstva biologických činiteľov vrátane koronavírusu spôsobujúceho ťažký akútny respiračný syndróm (vírus SARS) a koronavírusu spôsobujúceho blízkovýchodný respiračný syndróm (vírus MERS).

                     (5)

                     „Koronavírus 2 spôsobujúci ťažký akútny respiračný syndróm“ alebo skrátene „SARS-CoV-2“, ktorý vyvolal šírenie ochorenia COVID-19, vykazuje veľkú podobnosť s vírusom SARS a vírusom MERS. Vzhľadom na epidemiologické a klinické údaje týkajúce sa vlastností vírusu, ktoré sú v súčasnosti dostupné, ako je napríklad jeho mechanizmus prenosu, klinické príznaky a rizikové faktory infekcie, by sa mal vírus SARS-CoV-2 bezodkladne doplniť do prílohy III k smernici 2000/54/ES s cieľom zabezpečiť nepretržitú primeranú ochranu zdravia a bezpečnosti pracovníkov pri práci.

                     (6)

                     Vírus SARS-CoV-2 môže u infikovanej populácie ľudí spôsobiť vážne ochorenie, ktoré predstavuje najmä závažné nebezpečenstvo pre starších pracovníkov a osoby s iným zdravotným problémom alebo chronickou chorobou. Hoci v súčasnosti neexistuje žiadna vakcína ani účinná liečba, na medzinárodnej úrovni sa vynakladá výrazné úsilie a doteraz bolo identifikované značné množstvo potenciálnych vakcín. Vzhľadom na najnovšie vedecké dôkazy a dostupné klinické údaje, ako aj na poradenstvo poskytnuté odborníkmi zastupujúcimi všetky členské štáty by sa preto vírus SARS-CoV-2 mal klasifikovať ako ľudský patogén v 3. skupine rizikovosti. Viaceré členské štáty, ako aj štáty EZVO a iné tretie krajiny začali prijímať opatrenia týkajúce sa klasifikácie vírusu SARS-CoV-2 v 3. skupine rizikovosti.

                     (7)

                     V marci 2020 uverejnila Svetová zdravotnícka organizácia usmernenie pre biologickú bezpečnosť laboratórií v súvislosti s novým koronavírusom a testovaním klinických vzoriek pacientov infikovaných SARS-CoV-2 (3). V usmernení sa uvádza, že laboratórna diagnostická práca bez rozmnožovania mikrobiologického agensu, ako napríklad sekvenovanie, sa môže vykonávať v zariadení s použitím postupov zodpovedajúcich aspoň úrovni biologickej bezpečnosti 2 (úroveň biologickej bezpečnosti 2, BSL-2), zatiaľ čo laboratórna diagnostická práca zahŕňajúca rozmnožovanie vírusu SARS-CoV-2, by sa mala vykonávať v uzavretom laboratóriu s podtlakom (úroveň biologickej bezpečnosti 3, BSL-3). Na zabezpečenie dostatočnej kapacity, ako aj kontinuity nevyhnutnej práce, ktorú vykonávajú diagnostické laboratóriá v celej Únii, by sa to v prílohe III k smernici 2000/54/ES malo objasniť.

                     (8)

                     Vzhľadom na závažnosť celosvetovej pandémie ochorenia COVID-19 a vzhľadom na to, že každý pracovník má právo na zdravé, bezpečné a prispôsobené pracovné prostredie, ako sa stanovuje v zásade 10 Európskeho piliera sociálnych práv (4), by sa v tejto smernici mala stanoviť krátka lehota na transpozíciu. Na základe rozsiahlej konzultácie sa za primeranú považovala lehota na transpozíciu v trvaní 5 mesiacov. Vzhľadom na výnimočné okolnosti sa členské štáty vyzývajú, aby túto smernicu vykonali pred uplynutím lehoty na transpozíciu, ak je to možné.

                     (9)

                     Smernicou (EÚ) 2019/1833 sa tiež zmenili prílohy V a VI k smernici 2000/54/ES, v ktorých sa stanovujú ochranné opatrenia a úrovne ochrany v laboratóriách, zariadeniach pre zvieratá a v priemysle. S cieľom poskytnúť pracovníkom primeranú úroveň ochrany by sa mala skrátiť lehota na transpozíciu zmien uvedených príloh, pokiaľ ide o vystavenie vírusu SARS-CoV-2.

                     (10)

                     Komisia bude naďalej pozorne monitorovať situáciu týkajúcu sa šírenia ochorenia COVID-19 vrátane vývoja možnej vakcíny a dostupnosti ďalších technologických a vedeckých údajov a dôkazov týkajúcich sa vírusu SARS-CoV-2. Na základe toho by Komisia v prípade potreby preskúmala klasifikáciu v skupine rizikovosti stanovenú na základe prijatia tejto smernice.

                     (11)

                     Prihliadalo sa na potrebu zachovať existujúcu úroveň ochrany pracovníkov, ktorí sú pri svojej práci vystavení alebo potenciálne vystavení účinkom biologických činiteľov, a zabezpečiť, aby zmeny zohľadňovali iba vedecký vývoj v danej oblasti, ktorý si vyžaduje čisto technické úpravy na pracovisku.

                     (12)

                     Pri príprave tejto smernice Komisii pomáhali odborníci zastupujúci členské štáty, ktorí poskytli technickú a vedeckú podporu. Okrem toho sa konzultovalo s tripartitným Poradným výborom pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci, pokiaľ ide o čisto technické úpravy smernice 2000/54/ES v súvislosti so šírením vírusu SARS-CoV-2.

                     (13)

                     V súlade so spoločným politickým vyhlásením k vysvetľujúcim dokumentom z 28. septembra 2011 (5) sa členské štáty a Komisia zaviazali v odôvodnených prípadoch pripojiť k oznámeniam o svojich transpozičných opatreniach jeden alebo viacero dokumentov vysvetľujúcich vzťah medzi prvkami smernice a zodpovedajúcimi časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov.

                     (14)

                     Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 17 smernice Rady 89/391/EHS (6),

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

            Článok 1
            Príloha III k smernici 2000/54/ES sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.

            Článok 2
            V článku 2 smernice (EÚ) 2019/1833 sa odsek 1 nahrádza takto:

                  „1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr 20. novembra 2021. Členské štáty však uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu so zmenami príloh V a VI k smernici 2000/54/ES, pokiaľ sa týkajú biologického činiteľa SARS-CoV-2, najneskôr 24. novembra 2020.
                  Bezodkladne Komisii oznámia znenie ustanovení uvedených v prvom pododseku.
                  Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.“

            Článok 3

               1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr 24. novembra 2020. Bezodkladne Komisii oznámia znenie týchto ustanovení.
               Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

            Článok 4
            Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Článok 5
            Táto smernica je určená členským štátom.

            V Bruseli 3. júna 2020

                  Za Komisiu

                  Predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. ES L 262, 17.10.2000, s. 21.

            (2)  Smernica Komisie (EÚ) 2019/1833 z 24. októbra 2019, ktorou sa menia prílohy I, III, V a VI k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/54/ES, pokiaľ ide o výlučne technické úpravy (Ú. v. EÚ L 279, 31.10.2019, s. 54).

            (3)  Svetová zdravotnícka organizácia, Usmernenie pre biologickú bezpečnosť laboratórií v súvislosti s ochorením COVID-19, dočasné usmernenie z 19. marca 2020, https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/1272450/retrieve.

            (4)  Európsky pilier sociálnych práv, november 2017, https://ec.europa.eu/commission/priorities/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_sk.

            (5)  Ú. v. EÚ C 369, 17.12.2011, s. 14.

            (6)  Smernica Rady 89/391/EHS z 12. júna 1989 o zavádzaní opatrení na podporu zlepšenia bezpečnosti a ochrany zdravia pracovníkov pri práci (Ú. v. ES L 183, 29.6.1989, s. 1).

            PRÍLOHA

               V prílohe III k smernici 2000/54/ES sa v tabuľke týkajúcej sa VÍRUSOV (rad „Nidovirales“, čeľaď „Coronaviridae“, rod „Betacoronavirus“) medzi „koronavírus spôsobujúci ťažký akútny respiračný syndróm (vírus SARS)“ a „koronavírus spôsobujúci blízkovýchodný respiračný syndróm (vírus MERS)“ vkladá tento zápis:

                           „koronavírus 2 spôsobujúci ťažký akútny respiračný syndróm (SARS-CoV-2) (1)

                           3

               (1)  V súlade s článkom 16 ods. 1 písm. c) by sa laboratórna diagnostická práca bez rozmnožovania vírusu SARS-CoV-2 mala vykonávať v zariadení s použitím postupov zodpovedajúcich aspoň úrovni biologickej bezpečnosti 2. Laboratórna diagnostická práca zahŕňajúca rozmnožovanie vírusu SARS-CoV-2 by sa mala vykonávať v uzavretom laboratóriu s podtlakom s úrovňou biologickej bezpečnosti 3.“