title: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/20/ES z 9. marca 2005, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 94/62/ES o obaloch a odpadoch z obalov

text:
               16.3.2005

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 70/17

      SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2005/20/ES

   z 9. marca 2005,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica 94/62/ES o obaloch a odpadoch z obalov
   EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95 ods. 1,
   so zreteľom na návrh Komisie,
   so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
   konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (2) ,
   keďže:

               (1)

               Vzhľadom na nedávne rozšírenie Európskej únie je potrebné venovať náležitú pozornosť špecifickej situácii v nových členských štátoch, najmä v súvislosti s dosiahnutím cieľov v oblasti recyklácie a zhodnocovania, stanovených v článku 6 ods. 1 smernice 94/62/ES (3).

               (2)

               Členské štáty, ktoré pristúpili k Európskej únii na základe Zmluvy o pristúpení zo 16. apríla 2003, potrebujú dodatočnú lehotu na prispôsobenie svojich systémov recyklácie a zhodnocovania cieľom stanoveným v smernici 94/62/ES.

               (3)

               Keďže cieľ tejto smernice, a to zosúladenie vnútroštátnych cieľov recyklácie a zhodnocovania odpadov z obalov, nie je možné uspokojivo dosiahnuť členskými štátmi, ale z dôvodu rozsahu tejto činnosti ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, Spoločenstvo môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku neprekračuje táto smernica rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.

               (4)

               Vzhľadom na budúce rozšírenie Európskej únie je potrebné sústrediť sa na osobitnú situáciu v krajinách, ktorých pristúpenie sa plánuje neskôr.

               (5)

               Smernica 94/62/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,

         PRIJALI TÚTO SMERNICU:

      Článok 1

   V článku 6 smernice 94/62/ES sa dopĺňa tento odsek:

               „11.

               Členské štáty, ktoré pristúpili k Európskej únii na základe Zmluvy o pristúpení zo 16. apríla 2003, môžu odložiť dosiahnutie cieľov uvedených v odseku 1 písm. b), d) a e) do dátumu podľa vlastného výberu, nie však neskôr ako do 31. decembra 2012 pre Českú republiku, Estónsko, Cyprus, Litvu, Maďarsko, Slovinsko a Slovensko; 31. decembra 2013 pre Maltu; 31. decembra 2014 pre Poľsko a 31. decembra 2015 pre Lotyšsko .“

      Článok 2

   1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 9. septembra 2006. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

      Článok 3

   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po dni jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

      Článok 4

   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Štrasburgu z 9. marca 2005

            Za Európsky parlament

            predseda

            J. P. BORRELL FONTELLES

            Za Radu

            predseda

            N. SCHMIT

      (1)  Ú. v. EÚ C 241, 28.9.2004, s. 20.

      (2)  Stanovisko Európskeho parlamentu zo 17. novembra 2004 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 21. februára 2005.

      (3)  Ú. v. ES L 365, 31.12.1994, s. 10. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/12/ES (Ú. v. EÚ L 47, 18.2.2004, s. 26).


title: Smernica Rady z 19. októbra 1981, ktorou sa po pristúpení Grécka prispôsobuje smernica 79/869/EHS o metódach merania a frekvencii odoberania vzoriek a analýzy povrchových vôd určených na odber pitnej vody v členských štátoch

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31981L0855

Úradný vestník L 319 , 07/11/1981 S. 0016 - 0016 Španielske špeciálne vydanie: Kapitola 15 Zväzok 3 S. 0075  Portugalské špeciálne vydanie Kapitola 15 Zväzok 3 S. 0075  Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 15 Zväzok 3 S. 0160  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 15 Zväzok 3 S. 0160

		Smernica Radyz 19. októbra 1981,ktorou sa po pristúpení Grécka prispôsobuje smernica 79/869/EHS o metódach merania a frekvencii odoberania vzoriek a analýzy povrchových vôd určených na odber pitnej vody v členských štátoch(81/855/EHS)RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, a najmä na jej články 100 a 235,so zreteľom na návrh Komisie,so zreteľom na stanovisko Zhromaždenia [1],keďže s prihliadnutím na pristúpenie Grécka k Európskym spoločenstvám by sa mal prispôsobiť článok 11 ods. 2 smernice Rady 79/869/EHS o metódach merania a frekvencii odoberania vzoriek a analýzy povrchových vôd určených na odber pitnej vody v členských štátoch [2];keďže podľa prvého odseku článku 198 zmluvy Rada prekonzultovala s Hospodárskym a sociálnym výborom návrh Komisie; keďže výbor nebol v pozícii, aby mohol poskytnúť svoje stanovisko v lehote určenej Radou; keďže podľa druhého odseku článku 198 zmluvy neposkytnutie stanoviska nezabráni Rade v ďalšom konaní; keďže so zreteľom na potrebu rýchleho prijatia požadovaných zmien a doplnkov považuje Rada za potrebné využiť túto možnosť,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1V článku 11 ods. 2 smernice 79/869/EHS sa údaj "41" nahrádza údajom "45".Článok 2Táto smernica nadobúda účinnosť 1. januára 1981.Článok 3Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Luxemburgu 19. októbra 1981Za RadupredsedaP. Walker[1] Ú. v. ES C 144, 15.6.1981, s. 36.[2] Ú. v. ES L 271, 29.10.1979, s. 44.--------------------------------------------------


title: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2008/35/ES z  11. marca 2008 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2002/95/ES o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach, pokiaľ ide o vykonávacie právomoci prenesené na Komisiu

text:
               20.3.2008

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 81/67

      SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2008/35/ES
   z 11. marca 2008,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2002/95/ES o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach, pokiaľ ide o vykonávacie právomoci prenesené na Komisiu
   EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,
   so zreteľom na návrh Komisie,
   so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
   po porade s Výborom regiónov,
   konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (2),
   keďže:

               (1)

               Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/95/ES (3) stanovuje, že určité opatrenia sa majú prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (4).

               (2)

               Rozhodnutie 1999/468/ES bolo zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES, ktorým sa zaviedol regulačný postup s kontrolou na prijatie opatrení, ktoré majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky základného nástroja prijatého v súlade s postupom uvedeným v článku 251 zmluvy okrem iného vypustením niektorých z uvedených prvkov alebo doplnením tohto nástroja o nové nepodstatné prvky.

               (3)

               V súlade s vyhlásením Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (5) k rozhodnutiu 2006/512/ES, aby bol regulačný postup s kontrolou uplatniteľný na nástroje, ktoré sú už účinné a ktoré boli prijaté v súlade s postupom uvedeným v článku 251 zmluvy, musia byť tieto nástroje upravené v súlade s uplatniteľnými postupmi.

               (4)

               Komisia by mala byť splnomocnená na úpravu príloh. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky smernice 2002/95/ES, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.

               (5)

               Smernica 2002/95/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (6)

               Keďže zmeny a doplnenia smernice 2002/95/ES vykonané touto smernicou sú technickými úpravami, ktoré sa týkajú len postupu vo výbore, nevyžadujú transpozíciu členskými štátmi. Na tento účel preto nie je potrebné prijímať ustanovenia,

         PRIJALI TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Zmeny a doplnenia
   Smernica 2002/95/ES sa týmto mení a dopĺňa takto:

               1.

               Článok 5 ods. 1 sa mení a dopĺňa takto:

                           a)

                           úvodná veta sa nahrádza takto:
                           „1.   Prijmú sa všetky zmeny a doplnenia, ktoré sú potrebné s cieľom prispôsobiť prílohu vedeckému a technickému pokroku na tieto účely:“;

                           b)

                           vkladá sa nasledujúci pododsek:
                           „Opatrenia uvedené v písmenách a), b) a c) prvého pododseku, zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 2.“

               2.

               Článok 7 sa nahrádza takto:
               „Článok 7
               Výbor
               1.   Komisii pomáha výbor zriadený článkom 18 smernice Rady 75/442/EHS z 15. júla 1975 o odpade (6).
               2.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.

         Článok 2
   Nadobudnutie účinnosti
   Táto smernica nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 3
   Adresáti
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Štrasburgu 11. marca 2008

            Za Európsky parlament

            predseda

         H.-G. PÖTTERING

            Za Radu

            predseda

         J. LENARČIČ

      (1)  Ú. v. EÚ C 161, 13.7.2007, s. 45.

      (2)  Stanovisko Európskeho parlamentu z 11. júla 2007 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 3. marca 2008.

      (3)  Ú. v. EÚ L 37, 13.2.2003, s. 19. Smernica naposledy zmenená a doplnená rozhodnutím Komisie 2006/692/ES (Ú. v. EÚ L 283, 14.10.2006, s. 50).

      (4)  Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutie zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES (Ú. v. EÚ L 200, 22.7.2006, s. 11).

      (5)  Ú. v. EÚ C 255, 21.10.2006, s. 1.

      (6)  Ú. v. ES L 194, 25.7.1975, s. 39. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).“.


title: Smernica Rady 2013/62/EÚ zo 17. decembra 2013 , ktorou sa mení smernica 2010/18/EÚ, ktorou sa vykonáva revidovaná Rámcová dohoda o rodičovskej dovolenke uzavretá medzi BUSINESSEUROPE, UEAPME, CEEP a ETUC z dôvodu zmeny štatútu Mayotte vo vzťahu k Európskej únii

text:
               28.12.2013

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 353/7

      SMERNICA RADY 2013/62/EÚ
   zo 17. decembra 2013,
   ktorou sa mení smernica 2010/18/EÚ, ktorou sa vykonáva revidovaná Rámcová dohoda o rodičovskej dovolenke uzavretá medzi BUSINESSEUROPE, UEAPME, CEEP a ETUC z dôvodu zmeny štatútu Mayotte vo vzťahu k Európskej únii
   RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 349,
   so zreteľom na návrh Európskej komisie,
   po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
   so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu (1),
   konajúc v súlade s mimoriadnym legislatívnym postupom,
   keďže:

               (1)

               Rozhodnutím 2012/419/EÚ (2) Európska rada rozhodla o zmene štatútu Mayotte vo vzťahu k Únii s účinnosťou od 1. januára 2014. Od uvedeného dátumu preto Mayotte prestáva byť zámorskou krajinou alebo územím a stáva sa najvzdialenejším regiónom Únie v zmysle článku 349 a článku 355 ods. 1 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ). Po tejto zmene právneho štatútu Mayotte sa právne predpisy Únie začnú na ostrove Mayotte uplatňovať od 1. januára 2014. Vzhľadom na osobitnú štrukturálnu sociálnu a hospodársku situáciu Mayotte by sa mali stanoviť určité konkrétne opatrenia týkajúce sa osobitných podmienok uplatňovania práva Únie.

               (2)

               Vzhľadom na osobitnú štrukturálnu sociálnu a hospodársku situáciu Mayotte, a najmä skutočnosť, že trh práce je nedostatočne vyvinutý a miera zamestnanosti je z dôvodu jeho odľahlosti, ostrovnej polohy, obťažných topografických a klimatických podmienok nízka, by sa mala stanoviť dlhšia lehota na vykonanie smernice Rady 2010/18/EÚ (3), aby sa zabezpečilo, že sa postupne dosiahne rovnosť v zaobchádzaní z hľadiska rodičovskej dovolenky, a aby sa nedestabilizoval postupný hospodársky vývoj nového najvzdialenejšieho regiónu. Poskytnutá dodatočná lehota na implementáciu by mala umožniť túto osobitnú znevýhodnenú štrukturálnu sociálnu a hospodársku situáciu Mayotte ako nového najvzdialenejšieho regiónu zlepšiť.

               (3)

               Smernica 2010/18/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   V článku 3 ods. 2 smernice 2010/18/EÚ sa dopĺňa tento pododsek:

      „Odchylne od prvého pododseku sa pre Mayotte ako najvzdialenejší región Únie v zmysle článku 349 ZFEÚ dodatočná lehota podľa uvedeného pododseku predlžuje do 31. decembra2018.“.

   Článok 2
   Táto smernica nadobúda účinnosť 1. januára 2014.
   Článok 3
   Táto smernica je určená Francúzskej republike.

      V Bruseli 17. decembra 2013

            Za Radu

            predseda

         L. LINKEVIČIUS

      (1)  Stanovisko z 12 decembra 2013 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).

      (2)  Rozhodnutie Európskej rady 2012/419/EÚ z 11. júla 2012, ktorým sa mení a dopĺňa štatút Mayotte vo vzťahu k Európskej únii (Ú. v. EÚ L 204, 31.7.2012, s. 131).

      (3)  Smernica Rady 2010/18/EÚ z 8. marca 2010, ktorou sa vykonáva revidovaná Rámcová dohoda o rodičovskej dovolenke uzavretá medzi BUSINESSEUROPE, UEAPME, CEEP a ETUC a zrušuje smernica 96/34/ES (Ú. v. EÚ L 68, 18.3.2010, s. 13).


title: Smernica Komisie (EÚ) 2017/1572 z 15. septembra 2017, ktorou sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti liekov na humánne použitie (Text s významom pre EHP )

text:
               16.9.2017

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 238/44

         SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2017/1572
   z 15. septembra 2017,
   ktorou sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti liekov na humánne použitie
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 47 prvý odsek,
   keďže:

               (1)

               Smernica Komisie 2003/94/ES (2) sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ako aj na skúšané lieky na humánne použitie.

               (2)

               V súlade s článkom 63 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 (3) je Komisia splnomocnená prijať delegovaný akt, ktorým sa stanovujú zásady správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie. Preto je potrebné upraviť ustanovenia smernice 2003/94/ES tak, že sa z nej vypustia odkazy na skúšané lieky na humánne použitie.

               (3)

               Vymedzenie pojmu systém farmaceutickej kvality a niektoré termíny by sa mali aktualizovať tak, aby odrážali vývoj na medzinárodnej úrovni alebo skutočné používanie tejto terminológie inšpektorov a výrobcov.

               (4)

               Všetky lieky na humánne použitie vyrobené v Únii alebo dovezené do Únie vrátane liekov určených na vývoz by sa mali vyrábať v súlade so zásadami a usmerneniami týkajúcimi sa správnej výrobnej praxe. Schopnosť výrobcu dodržiavať tieto zásady a usmernenia je však podmienená spoluprácou medzi výrobcom a držiteľom povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o odlišné právne subjekty. Vzájomné povinnosti výrobcu a držiteľa povolenia na uvedenie na trh by mali byť vymedzené v technickej dohode medzi nimi.

               (5)

               Výrobca liekov musí zabezpečiť, aby boli lieky vhodné na plánovaný účel použitia, aby boli v súlade s požiadavkami povolenia na uvedenie na trh a nepredstavovali riziko pre pacientov z dôvodu nedostatočnej kvality. Na bezpečné dosiahnutie tohto cieľa kvality musí výrobca správne uplatniť komplexne navrhnutý systém farmaceutickej kvality založený na správnej výrobnej praxi a riadení rizík kvality.

               (6)

               Na zabezpečenie súladu so zásadami a usmerneniami týkajúcimi sa správnej výrobnej praxe je potrebné stanoviť podrobné ustanovenia vzťahujúce sa na inšpekcie vykonávané príslušnými orgánmi a na niektoré povinnosti výrobcu.

               (7)

               Keďže je potrebné zabezpečiť, aby boli všetky lieky dostupné na území EÚ v súlade s rovnakými normami kvality, mali by sa lieky dovážané do Únie vyrábať v súlade s normami, ktoré sú prinajmenšom rovnocenné s normami správnej výrobnej praxe stanovenými v Únii.

               (8)

               Výrobcovia liekov na humánne použitie a inšpektori by mali v záujme zabezpečenia konzistentného uplatňovania zásad správnej výrobnej praxe zobrať na vedomie usmernenia uvedené v článku 47 druhom odseku smernice 2001/83/ES. V prípade liekov na inovatívnu liečbu by sa však malo uplatňovať usmernenie uvedené v článku 5 nariadenia (EÚ) č. 1394/2007 (4). Zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti liekov na humánne použitie by sa mali stanoviť v súvislosti s riadením kvality, so zamestnancami, s priestormi a so zariadeniami, s dokumentáciou, výrobou, kontrolou kvality, externalizovanými činnosťami, s reklamáciami a stiahnutím lieku, ako aj s vnútornými inšpekciami (vykonávanými výrobcom). Pokiaľ ide o lieky na inovatívnu liečbu, mali by sa uvedené zásady a usmernenia upraviť podľa špecifických vlastností uvedených výrobkov v súlade s prístupom založeným na riziku.

               (9)

               Keďže väčšinu ustanovení smernice 2003/94/ES treba upraviť, v záujme zrozumiteľnosti by sa mala uvedená smernica zrušiť.

               (10)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Predmet úpravy
   Touto smernicou sa stanovujú zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti liekov na humánne použitie, ktorých výroba alebo dovoz si vyžaduje povolenie uvedené v článku 40 smernice 2001/83/ES.
   Článok 2
   Vymedzenie pojmov
   Na účely tejto smernice sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

               1.

               „výrobca“ je každá osoba zapojená do činností, na ktoré sa vyžaduje povolenie uvedené v článku 40 ods. 1 a 3 smernice 2001/83/ES;

               2.

               „systém farmaceutickej kvality“ je súbor všetkých organizačných opatrení prijatých na zabezpečenie takej kvality liekov, aká sa vyžaduje na ich plánované použitie;

               3.

               „správna výrobná prax“ je tá súčasť zabezpečovania kvality, ktorou sa zaisťuje dôsledná výroba, dovoz a kontrola liekov v súlade s normami kvality primeranými ich plánovanému použitiu.

         Článok 3
   Inšpekcie
   1.   Členské štáty prostredníctvom opakovaných inšpekcií uvedených v článku 111 ods. 1a smernice 2001/83/ES zabezpečia, aby výrobcovia, ktorým bolo udelené povolenie v súlade s článkom 40 ods. 1 a 3 smernice 2001/83/ES, dodržiavali zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe, ktoré sú stanovené v tejto smernici.
   Členské štáty prihliadnu aj na zbierku postupov Únie pri inšpekciách a výmene informácií, ktorú uverejnila Komisia.
   2.   Výrobcovia a príslušné orgány zohľadnia pri výklade zásad a usmernení týkajúcich sa správnej výrobnej praxe podrobné usmernenia uvedené v článku 47 druhom odseku smernice 2001/83/EHS. V prípade liekov na inovatívnu liečbu sa zohľadnia usmernenia k správnej výrobnej praxi špecifické pre lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa uvádzajú v článku 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu.
   3.   Členské štáty musia vo svojich inšpektorátoch zaviesť a uplatňovať správne navrhnutý systém kvality, ktorý musia dodržiavať zamestnanci a riadiaci pracovníci inšpektorátov. Systém kvality sa musí podľa potreby aktualizovať.
   Článok 4
   Dodržiavanie správnej výrobnej praxe
   1.   Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia vykonávali výrobné činnosti v súlade so správnou výrobnou praxou a s výrobným povolením. Toto ustanovenie sa uplatňuje aj na lieky, ktoré sú určené len na vývoz.
   2.   V prípade liekov dovážaných z tretích krajín členské štáty zabezpečia, aby boli výrobky vyrobené v súlade s normami, ktoré sú prinajmenšom rovnocenné s normami správnej výrobnej praxe stanovenými v Únii a že takéto výrobky boli vyrobené riadne oprávnenými výrobcami.
   Článok 5
   Súlad s povolením na uvedenie na trh
   1.   Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia vykonávali všetky činnosti spojené s výrobou a dovozom liekov, ktoré podliehajú povoleniu na uvedenie na trh, v súlade s informáciami uvedenými v žiadosti o dané povolenie uvedenie na trh.
   2.   Členské štáty uložia výrobcovi povinnosť pravidelne preskúmať svoje výrobné metódy s ohľadom na vedecko-technický pokrok.
   Ak sú potrebné zmeny v spisovej dokumentácii povolenia na uvedenie na trh, musia sa uskutočniť podľa opatrení stanovených v súlade s článkom 23b smernice 2001/83/ES.
   Článok 6
   Systém farmaceutickej kvality
   Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia zriadili, uplatňovali a udržiavali účinný systém farmaceutickej kvality, na ktorom by sa aktívne podieľal vrcholový manažment a zamestnanci z rôznych oddelení.
   Článok 7
   Zamestnanci
   1.   Výrobca je povinný mať v každej výrobnej prevádzke alebo na každom mieste dovozu k dispozícii dostatočný počet spôsobilých a vhodne kvalifikovaných zamestnancov, aby sa naplnil cieľ systému farmaceutickej kvality.
   2.   Povinnosti riadiacich a dohliadajúcich pracovníkov vrátane kvalifikovaných osôb uvedených v článku 48 smernice 2001/83/ES, ktoré sú zodpovedné za uskutočňovanie a vykonávanie správnej výrobnej praxe, sa musia vymedziť v opise pracovných miest. Ich hierarchické vzťahy sa musia vymedziť v organizačnej štruktúre. Organizačná štruktúra a opisy pracovných miest sa schvaľujú v súlade s internými postupmi výrobcu.
   3.   Pracovníkom uvedeným v odseku 2 musí byť udelená dostatočná právomoc, aby si mohli riadne plniť svoje povinnosti.
   4.   Zamestnanci absolvujú vstupnú a priebežnú odbornú prípravu, ktorej účinnosť sa overí a ktorá pokryje najmä teóriu a uplatňovanie koncepcie zabezpečovania kvality a správnej výrobnej praxe.
   5.   Musia sa zriadiť a plniť hygienické programy prispôsobené činnostiam, ktoré sa majú vykonávať. Tieto programy musia obsahovať najmä postupy týkajúce sa zdravia, hygienickej praxe a odevu zamestnancov.
   Článok 8
   Priestory a zariadenia
   1.   Pokiaľ ide o priestory a výrobné zariadenia, výrobca je povinný zabezpečiť, aby boli umiestnené, navrhnuté, skonštruované, upravené a udržiavané tak, aby vyhovovali plánovaným činnostiam.
   2.   Členské štáty musia vyžadovať, aby boli priestory a výrobné zariadenia rozmiestnené, navrhnuté a prevádzkované tak, aby sa minimalizovalo riziko chýb a aby bolo možné vykonať účinné čistenie a údržbu v záujme predchádzania kontaminácii, krížovej kontaminácii a vo všeobecnosti akémukoľvek nepriaznivému vplyvu na kvalitu výrobku.
   3.   Priestory a zariadenia, ktoré sa majú používať na výrobné alebo dovozné činnosti s kritickým vplyvom na kvalitu výrobkov, musia byť predmetom vhodnej kvalifikácie a validácie.
   Článok 9
   Dokumentácia
   1.   Výrobca je povinný zriadiť a udržiavať dokumentačný systém založený na špecifikáciách, výrobných vzorcoch a pokynoch na spracovanie a balenie, ako aj na postupoch a záznamoch týkajúcich sa rozličných vykonávaných výrobných činností. Dokumentačným systémom sa zabezpečí kvalita a integrita údajov. Dokumenty musia byť zrozumiteľné, bezchybné a informácie v nich aktuálne. Vopred stanovené postupy všeobecných výrobných činností a podmienok musia byť dostupné, spolu s osobitnými dokumentmi na výrobu každej šarže. Uvedený súbor dokumentov musí umožňovať vysledovanie výrobného postupu každej šarže.
   Dokumentáciu k šaržiam musí výrobca uchovávať najmenej jeden rok po dátume exspirácie šarží, na ktoré sa vzťahuje, alebo aspoň päť rokov po vydaní osvedčenia podľa článku 51 ods. 3 smernice 2001/83/ES, podľa toho, ktoré obdobie je dlhšie.
   2.   Keď sa namiesto písomných dokladov používajú elektronické, fotografické alebo iné systémy spracovania údajov, výrobca je povinný najprv systémy validovať tak, že preukáže, že údaje budú počas predpokladaného obdobia uchovávania vhodne uložené. Údaje uložené v týchto systémoch musia byť ľahko dostupné v čitateľnej forme a musia sa na požiadanie poskytnúť príslušným orgánom. Elektronicky uložené údaje sa musia chrániť proti nelegálnemu prístupu, strate alebo poškodeniu metódami, ako je napr. duplikácia alebo zálohovanie a prenos do iného úložného systému, a kontrolné záznamy sa musia uchovávať.
   Článok 10
   Výroba
   1.   Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia vykonávali rozličné výrobné činnosti v súlade s vopred vypracovanými pokynmi a postupmi, a v súlade so správnou výrobnou praxou. Výrobca sprístupní primerané a dostatočné zdroje na priebežné kontroly. Všetky odchýlky v procese výroby a chyby výrobku sa musia zdokumentovať a dôkladne preskúmať.
   2.   Výrobcovia majú povinnosť prijať primerané technické a organizačné opatrenia, aby sa zabránilo krížovej kontaminácii a zmiešaniu látok.
   3.   Každý nový výrobný proces alebo dôležitá zmena v procese výroby lieku musia byť validované. Kritické etapy výrobných postupov sa musia v pravidelných intervaloch opätovne validovať.
   Článok 11
   Kontrola kvality
   1.   Výrobca má povinnosť zriadiť a udržiavať systém kontroly kvality pod vedením osoby, ktorá má požadovanú kvalifikáciu a je nezávislá od výroby.
   Táto osoba musí mať k dispozícii jedno alebo viaceré laboratóriá na kontrolu kvality, primerane obsadené zamestnancami a vybavené zariadeniami na vykonávanie nevyhnutnej kontroly a skúšania vstupných surovín a obalových materiálov a skúšanie medziproduktov a hotových liekov, alebo musí mať k takýmto laboratóriám prístup.
   2.   V prípade liekov vrátane liekov dovezených z tretích krajín možno využívať zmluvné laboratóriá, ak sú schválené podľa článku 12 tejto smernice a článku 20 písm. b) smernice 2001/83/ES.
   3.   Pri konečnej kontrole hotového lieku, pred jeho uvoľnením do predaja alebo distribúcie sa musí v rámci systému kontroly kvality prihliadať nielen na analytické výsledky, ale aj na základné informácie, ako sú napr. výrobné podmienky, výsledky priebežných kontrol, kontrola výrobnej dokumentácie a zhoda výrobku s jeho špecifikáciami vrátane konečného hotového balenia.
   4.   Vzorky z každej šarže hotového lieku sa uchovávajú najmenej jeden rok po dátume exspirácie.
   Vzorky vstupných surovín iných ako rozpúšťadlá, plyny alebo voda, ktoré boli použité vo výrobnom procese, sa uchovávajú najmenej dva roky po uvoľnení výrobku do predaja alebo distribúcie. Túto lehotu možno skrátiť, ak je obdobie stability suroviny, ktoré sa uvádza v príslušnej špecifikácii, kratšie. Všetky uvedené vzorky sa uchovávajú, aby boli k dispozícii príslušným orgánom.
   Po dohode s príslušným orgánom možno stanoviť iné podmienky v prípade odberu a uchovávania vstupných surovín a niektorých výrobkov vyrobených jednotlivo alebo v malých množstvách, alebo v prípade, že by ich skladovanie mohlo spôsobiť osobitné problémy.
   Článok 12
   Externalizované činnosti
   1.   Členské štáty musia vyžadovať, aby každá výrobná alebo dovozná činnosť, resp. činnosť, ktorá s ňou súvisí a ktorá je externalizovaná, bola predmetom písomnej zmluvy.
   2.   V zmluve musia byť jasne vymedzené povinnosti každej zmluvnej strany a najmä dodržiavanie správnej výrobnej praxe zo strany zhotoviteľa a spôsob, akým si má kvalifikovaná osoba, ktorá sa uvádza v článku 48 smernice 2001/83/ES a ktorá zodpovedá za osvedčenie každej šarže, plniť svoje povinnosti.
   3.   Zhotoviteľ nesmie externalizovať žiadnu časť z prác, ktoré mu boli zverené podľa zmluvy, bez písomného povolenia objednávateľa.
   4.   Zhotoviteľ musí dodržiavať zásady a usmernenia Únie týkajúce sa správnej výrobnej praxe, ktoré sa vzťahujú na príslušné činnosti, a musí sa podrobiť inšpekciám vykonávaným príslušnými orgánmi podľa článku 111 smernice 2001/83/ES.
   Článok 13
   Reklamácie a stiahnutie lieku
   1.   Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia zaviedli systém zaznamenávania a preskúmavania reklamácií spolu s účinným systémom na rýchle stiahnutie liekov z distribučnej siete, kedykoľvek je to nutné. Výrobca zaznamená a preskúma každú reklamáciu týkajúcu sa chyby. Výrobca má povinnosť informovať príslušný orgán a prípadne aj držiteľa povolenia na uvedenie na trh o každej chybe, ktorá by mohla mať za následok stiahnutie lieku alebo nezvyčajné obmedzenie jeho dodávok a, pokiaľ je to možné, uviesť krajiny určenia.
   2.   Každé stiahnutie lieku sa uskutočňuje v súlade s požiadavkami, na ktoré odkazuje článok 123 smernice 2001/83/ES.
   Článok 14
   Vnútorná inšpekcia
   Výrobca má povinnosť opakovane vykonávať vnútorné inšpekcie v rámci systému farmaceutickej kvality s cieľom monitorovať uplatňovanie a dodržiavanie správnej výrobnej praxe, ako aj navrhovať akékoľvek nevyhnutné nápravné a/alebo preventívne opatrenia. Záznamy z týchto vnútorných inšpekcií sa musia uchovávať a následne sa musia prijať nápravné opatrenia.
   Článok 15
   Zrušenie smernice 2003/94/ES
   Smernica 2003/94/ES sa zrušuje s účinnosťou od šiestich mesiacov po dátume uverejnenia oznamu uvedeného v článku 82 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v Úradnom vestníku Európskej únie, alebo od 1. apríla 2018, podľa toho, čo nastane neskôr.
   Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1569 (5) a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe.
   Článok 16
   Transpozícia
   1.   Členské štáty najneskôr [31. marca 2018] prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie uvedených ustanovení.
   Uvedené ustanovenia uplatňujú od šiestich mesiacov po dátume uverejnenia oznamu uvedeného v článku 82 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v Úradnom vestníku Európskej únie, alebo od 1. apríla 2018, podľa toho, čo nastane neskôr.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 17
   Nadobudnutie účinnosti
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 18
   Adresáti
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 15. septembra 2017

            Za Komisiu

            predseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

      (2)  Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 262, 14.10.2003, s. 22).

      (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1).

      (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121).

      (5)  Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1569 z 23. mája 2017, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014, stanovením zásad a usmernení týkajúcich sa správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie, ako aj podmienok vykonávania inšpekcií (pozri stranu 12 tohto úradného vestníka).

      PRÍLOHA

         Tabuľka zhody

                  Smernica 2003/94/ES

                  Táto smernica

                  Nariadenie (EÚ) 2017/1569 [delegované nariadenie Komisie, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 špecifikovaním zásad a usmernení, ktoré sa týkajú správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie, ako aj podmienok vykonávania inšpekcií]

                  Článok 1

                  Článok 1

                  Článok 1

                  Článok 2

                  Článok 2

                  Článok 2

                  Článok 3

                  Článok 3

                  —

                  Článok 4

                  Článok 4

                  Článok 3

                  Článok 5

                  Článok 5

                  Článok 4

                  Článok 6

                  Článok 6

                  článok 5 prvý odsek

                  Článok 7

                  Článok 7

                  Článok 6

                  Článok 8

                  Článok 8

                  Článok 7

                  Článok 9

                  Článok 9

                  Článok 8

                  Článok 10

                  Článok 10

                  Článok 9

                  Článok 11

                  Článok 11

                  Článok 10

                  Článok 12

                  Článok 12

                  Článok 13

                  Článok 13

                  Článok 13

                  Článok 14

                  Článok 14

                  Článok 14

                  Článok 15

                  Článok 15

                  —

                  —

                  Článok 16

                  —

                  —

                  Článok 17

                  —

                  —

                  Článok 18

                  —

                  —

                  Článok 19

                  —

                  —


title: Smernica 2001/20/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi

text:
Dôležité právne oznámenie

|

32001L0020

Úradný vestník L 121 , 01/05/2001 S. 0034 - 0044

		Smernica 2001/20/ES Európskeho parlamentu a Radyzo 4. apríla 2001o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmiEURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva a najmä na jej článok 95,so zreteľom na návrh Komisie [1],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy [3],keďže:(1) Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácií ustanovení zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení týkajúcich sa liekov [4] vyžaduje, aby bola žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh podložená údajmi a dokladmi o výsledkoch testov a klinických pokusov s výrobkom. Smernica Rady 75/318/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa analytických farmakotoxikologických a klinických noriem a protokolov súvisiacich s testovaním liekov [5], ustanovuje jednotné pravidlá pre prípravu sprievodných dokladov, ako aj ich formu.(2) Podmienky prijaté na vykonávanie klinických pokusov na ľuďoch uplatnením biológie a lekárstva sa zakladajú na ochrane ľudských práv a dôstojnosti ľudí, napríklad vo forme upravenej Helsinskou deklaráciou v znení z roku 1996. Ochrana subjektu klinického pokusu je zabezpečená hodnotením rizika výsledkov toxikologických experimentov vykonaných pred klinickým pokusom, vyšetrením vykonaným etickými výbormi a príslušnými orgánmi členských štátov, ako aj pravidlami na ochranu osobných údajov.(3) Osobitná ochrana by mala byť poskytnutá osobám neschopným udeliť právoplatný súhlas s klinickými pokusmi. Povinnosťou členských štátov je ustanoviť pravidlá takéhoto druhu. Tieto osoby by nemali byť zahrnuté do klinických pokusov, ak možno rovnaké výsledky dosiahnuť použitím osôb, ktoré sú schopné svoj súhlas vyjadriť. Za bežných okolností by sa tieto osoby mali klinických pokusov zúčastniť, len ak existuje predpoklad, že podanie lieku bude mať priamy prínos pre pacienta a preváži riziko. Avšak, klinické pokusy vykonávané na deťoch sú potrebné na zdokonalenie poskytovanej liečby. Deti predstavujú rizikovú skupinu obyvateľstva s vývojovými, fyziologickými a psychologickými odlišnosťami od dospelých, práve preto má pre nich výskum zameraný na vek a vývoj veľký význam. Lieky určené pre deti, vrátane vakcín, musia byť vedecky overené pred ich širokým uplatnením. Toto možno dosiahnuť len ak sa zabezpečí, že lieky, ktoré majú vysokú klinickú hodnotu pre deti, budú analyzované v plnom rozsahu. Klinické pokusy požadované za týmto účelom by mali prebiehať za podmienok, ktoré zabezpečia subjektu najlepšiu možnú ochranu. Preto je potrebné stanoviť kritériá na ochranu detí počas klinických pokusov.(4) Ostatné osoby, ktoré nie sú schopné udeliť svoj súhlas, napríklad ľudia trpiaci demenciou, psychiatrickí pacienti atď., by mali byť zahrnuté do klinických pokusov za oveľa prísnejších podmienok. Testované lieky by sa mali podávať týmto osobám len ak existuje predpoklad, že podanie lieku bude mať priamy prínos pre pacienta a preváži riziko. Na dôvažok sa v takýchto prípadoch požaduje spoločný písomný súhlas právneho zástupcu a ošetrujúceho lekára pred absolvovaním akéhokoľvek klinického testu.(5) Pojem právneho zástupcu vychádza z existujúceho vnútroštátneho práva a môže zahŕňať fyzické alebo právnické osoby a subjekty alebo orgány ustanovené vnútroštátnym právom.(6) S cieľom dosahnutia optimálnej ochrany zdravia sa zastaralé alebo opakujúce sa testy nebudú uplatňovať v rámci spoločenstva a ani v tretích krajinách. Harmonizácia technických požiadaviek na rozvoj liekov musí byť presadzovaná na príslušných fórach, najmä na Medzinárodnej konferencii o harmonizácii.(7) Lieky, ktoré spadajú do časti A prílohy nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, ktorým sa ustanovujú postupy spoločenstva pre registráciu liekov a dohľad nad liekmi na humánne a veterinárne použitie a zriaďuje sa Európska agentúra pre hodnotenie liekov [6] (ďalej ako "agentúra"), medzi ktoré patria aj produkty na génovú alebo bunkovú terapiu, ktorá musí v spolupráci s Výborom pre povolené lieky vykonať predbežné vedecké posúdenie, pred vydaním povolenia na výkon marketingových činností Komisiou. Počas posudzovania môže uvedený výbor požadovať podrobné údaje o výsledkoch klinických pokusov, na ktorých je založená žiadosť o povolenie na výkon marketingových činností, ako aj o spôsobe vykonávania týchto pokusov a tento výbor môže dokonca s cieľom vydania tohto povolenia požiadať žiadateľa o vykonanie ďalších klinických pokusov. Preto je potrebné upraviť ustanovenie, ktoré umožní agentúre získať úplné informácie o akomkoľvek klinickom pokuse s takýmito liekmi.(8) Jednotné stanovisko za každý dotknutý členský štát skracuje odklad začiatku pokusu bez toho, aby ohrozoval zdravie ľudí, ktorí sa testu zúčastňujú, alebo vylučuje možnosť jeho zamietnutia na konkrétnych miestach.(9) Informácie o obsahu, začiatku a ukončení klinického pokusu by mali byť sprístupnené členským štátom, v ktorých sa klinický test uskutoční, a všetky ostatné členské štáty by mali mať prístup k rovnakým informáciám. Európska databáza, ktorá zhromažďuje tieto informácie, by mala byť vytvorená so zreteľom na pravidlá o dôvernom charaktere informácií.(10) Klinické pokusy sú komplexnou operáciou, ktorá zvyčajne trvá jeden a viac rokov, zúčastňujú sa jej niekoľkí účastníci a prebieha na niekoľkých testovacích miestach, často v rôznych členských štátoch. Súčasná prax členských štátov sa odlišuje v oblasti pravidiel začatia a priebehu klinických pokusov, ale vo veľkej miere sa odlišujú aj pravidlá týkajúce sa samotných požiadaviek na vykonávanie pokusov. V dôsledku toho dochádza k meškaniu a komplikáciám, ktoré majú negatívny vplyv na účinný priebeh týchto pokusov v spoločenstve. Z tohto dôvodu je potrebné zjednodušiť a zosúladiť správne postupy, ktoré upravujú tieto pokusy zavedením jasného, transparentného postupu a stanovením podmienok, ktoré napomáhajú účinnej koordinácii týchto pokusov v spoločenstve príslušnými orgánmi.(11) Spravidla ide o tichý súhlas, t. j. ak hlasoval etický výbor v prospech a príslušné orgány nevzniesli žiadne námietky v stanovenej lehote, potom je možné začať s klinickými pokusmi. Vo výnimočných prípadoch, ktoré vyvolávajú mimoriadne zložité problémy, sa požaduje výslovné písomné povolenie.(12) Zásada dobrej výrobne praxe by sa mala vzťahovať na skúmané lieky.(13) Označovanie týchto produktov by mali upravovať osobitné ustanovenia.(14) Nekomerčné klinické pokusy vykonávané prieskumnými pracovníkmi bez účasti farmaceutického priemyslu môžu mať veľký prínos pre pacientov. Smernica by mala zohľadňovať aj osobitné postavenie pokusov, ktoré si nevyžadujú osobitný proces výroby alebo balenia, ak pokusy prebiehajú na liekoch s povolením na výkon marketingových činností v zmysle smernice 65/65/EHS, ktoré boli vyrobené alebo dovezené v súlade s ustanoveniami smerníc 75/319/EHS a 91/356/EHS a vykonávané na pacientoch s rovnakými charakteristikami, aké sú uvedené na povolení na výkon marketingových činností. Označovanie skúmaných liekov určených na pokusy tohto druhu by malo podliehať zjednodušeným postupom ustanoveným v zásadách dobrej výrobnej praxe skúmaných produktov a v smernici 91/356/EHS.(15) Overovanie súladu s normami dobrej klinickej praxe a potreba podrobiť údaje, informácie a dokumenty kontrole s cieľom potvrdiť správnosť postupu, ktorým boli získané, zaznamenané a oznámené, sú nevyhnutné na zdôvodnenie zapojenia ľudí do klinických pokusov.(16) Osoba, ktorá sa zúčastňuje pokusu, musí súhlasiť s preverením jej osobných informácií počas kontroly príslušných orgánov a riadne oprávnených osôb, za predpokladu, že sa s osobnými informáciami narába dôverne a nezverejnia sa.(17) Táto smernica sa uplatňuje bez dopadu na smernicu 95/46/EHS Európskeho parlamentu a Rady z 24. októbra 1995 o ochrane osôb vo vzťahu k spracovaniu osobných údajov a voľnému pohybu týchto údajov [7].(18) Je tiež potrebné ustanoviť monitoring nepriaznivých reakcií počas klinických pokusov pomocou postupov kontroly spoločenstva (farmako-kontrola) s cieľom zabezpečiť okamžité zastavenie akéhokoľvek klinického pokusu, ktorý predstavuje neprimerané riziko.(19) Opatrenia potrebné na vykonávanie tejto smernice by mali byť prijaté v súlade s Rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovuje postup na uplatňovanie vykonávacích právomocí delegovaných na Komisiu [8].PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Rozsah1. Táto smernica ustanovuje osobitné ustanovenia týkajúce sa vykonávania klinických pokusov, vrátane pokusov vykonávaných vo viacerých centrách na ľuďoch vrátane liekov v súlade s definíciou v článku 1 smernice 65/65/EHS, najmä týkajúce sa vykonávania dobrej klinickej praxe. Táto smernica sa nevzťahuje na neintervenčné pokusy.2. Dobrá klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných etických a vedeckých požiadaviek kvality, ktoré je potrebné dodržiavať pri príprave, vykonávaní, evidovaní a oznamovaní klinických pokusov, ktoré sa vykonávajú na ľuďoch. Dodržiavanie tejto dobrej praxe poskytuje záruku, že je zabezpečená ochrana práv, bezpečnosti a zdravia subjektov pokusu a že výsledky klinických pokusov sú dôveryhodné.3. Zásady dobrej klinickej praxe a podrobné usmernenia, ktoré sú v súlade so zásadami, by mali byť prijaté a, ak je to potrebné, mali by byť aktualizované v súlade s technickým a vedeckým pokrokom v súlade s postupom uvedeným v článku 21 ods. 2Tieto podrobné smernice uverejní Komisia.4. Všetky klinické pokusy, vrátane štúdií bio-prístupnosti a bioekvivalencie musia byť pripravené, vykonané a oznámené v súlade so zásadami dobrej klinickej praxe.Článok 2DefiníciePre účely tejto smernice sa uplatňujú nasledovné definície:a) "klinický pokus": akékoľvek vyšetrenie vykonávané na ľuďoch zamerané na odhalenie alebo overenie klinických, farmakologických alebo iných farmako-dynamických účinkov jedného alebo viacerých skúmaných liekov alebo zistenie nepriaznivých reakcií na jeden alebo viac skúmaných liekov alebo na štúdium absorpcie, distribúcie, metabolizmu a exkrécie jedného alebo viacerých skúmaných liekov s cieľom uistiť sa o ich bezpečnosti alebo účinku;Sem patria klinické pokusy vykonávané na jednom alebo viacerých miestach, v jednom alebo viacerých členských štátoch;b) "klinický pokus vykonávaný vo viacerých centrách": klinický pokus vykonávaný podľa jedného protokolu, ale na viacerých miestach a teda aj viacerými výskumnými pracovníkmi, pri ktorých môžu byť tieto testovacie miesta umiestnené v jednom členskom štáte, vo viacerých členských štátoch alebo v členských štátoch a tretích krajinách;c) "neintervenčný test": štúdia, kedy sa liek(y) predpisujú zvyčajným spôsobom v súlade s podmienkami povolenia na výkon marketingových činností. Terapeutická stratégia uplatnená na pacienta nie je vopred rozhodnutá v protokole pokusu, ale vychádza zo súčasnej praxe a predpísanie lieku je jasne oddelené od rozhodnutia zahrnúť pacienta do štúdie. U pacientov sa nevykonávajú žiadne dodatočné diagnostické alebo monitorovacie postupy, a epidemiologické postupy sa používajú pri analýze zhromaždených údajov;d) "skúmaný liek": farmaceutická forma aktívnej látky alebo placeba, ktorá je skúmaná alebo používaná ako referenčná látka v rámci klinického testu, vrátane produktov s povolením na výkon marketingových činností, ale používaných alebo zložených (vytvorených alebo balených) spôsobom iným, než je povolený alebo uplatňovaný pri indikáciách, ktoré nie sú uvedené v povolení, alebo s cieľom získania viacerých informácií o spôsobe uvedenom na povolení;e) "sponzor": osoba, spoločnosť, inštitúcia alebo organizácia, ktorá je zodpovedná za začatie, riadenie alebo financovanie klinického pokusu;f) "výskumný pracovník": lekár alebo osoba vykonávajúca profesiu schválenú v členskom štáte pre výskum vďaka vedeckému vzdelaniu a skúsenostiam s ošetrovaním pacientov, ktoré sa požadujú v danom prípade. Výskumný pracovník má na starosti realizáciu pokusu na mieste výkonu. Ak je do pokusu zapojená skupina výskumných pracovníkov na mieste pokusu, potom je táto osoba vedúcim tímu a možno ju označiť ako vedúci výskumný pracovník;g) "dokumentácia výskumného pracovníka": súbor klinických a neklinických údajov o skúmanom lieku alebo výrobkoch, ktoré sú dôležité pre štúdiu výrobku alebo výrobkov na ľuďoch;h) "protokol": dokument, ktorý opisuje cieľ(e), návrh, metodológiu, štatistické okolnosti a organizáciu pokusu. Termín protokol sa vzťahuje na protokol, jeho následné verzie a zmeny a doplnenia protokolu;i) "subjekt": jedinec, ktorý sa zúčastňuje klinického pokusu ako prijímateľ skúmaného lieku alebo referenčný subjekt;j) "informovaný súhlas (súhlas po vysvetlení)": dobrovoľné písomné rozhodnutie, ktoré musí byť označené dátumom a podpísané, týkajúce sa účasti na klinickom pokuse prijaté po riadnom oboznámení sa s jeho charakterom, významom, následkami a rizikami a jeho náležitom zdokumentovaní akoukoľvek osobou, schopnou vyjadriť svoj súhlas, alebo v prípade osoby, ktorá nie je schopná svoj súhlas vyjadriť, jej/jeho právnym zástupcom; ak dotyčná osoba nemôže písať, potom je v mimoriadnych prípadoch postačujúci ústny súhlas za prítomnosti aspoň jedného svedka, v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi.k) "etický výbor": nezávislý orgán členského štátu, ktorý pozostáva z odborníkov z oblasti zdravotníctva a mimo zdravotníctva, ktorých povinnosťou je chrániť práva, bezpečnosť a zdravie ľudí zúčastňujúcich sa pokusov a poskytnúť verejnú záruku na ich bezpečnosť, medzi iným, vyjadrením názoru o protokole testu, vhodnosti výberu výskumný pracovníkov a primeranosti zariadenia, o spôsoboch a dokumentoch použitých na informovanie subjektov pokusu a získanie ich informovaného súhlasu;l) "kontrola": úkon príslušného orgánu vykonávajúceho oficiálne prehodnotenie dokumentov, zariadenia, záznamov, opatrení zabezpečenia kvality a iných zdrojov, ktoré sa podľa príslušného orgánu týkajú klinického pokusu a ktoré sú umiestnené na mieste pokusu v zariadení sponzora alebo kontaktnej výskumnej organizácie alebo v iných organizáciách, ktorých kontrolu považuje príslušný orgán za potrebnú;m) "nepriaznivá okolnosť": akýkoľvek nepriaznivý lekársky nález u pacienta alebo subjektu klinického testu, ktorému sa podáva liek, ktorý nemá kauzálnu súvislosť s liečením;n) "nepriaznivá reakcia": všetky nepriaznivé a nepredvídané reakcie na skúmaný liek vo vzťahu k akejkoľvek podanej dávke;o) "vážna nepriaznivá okolnosť alebo vážna nepriaznivá reakcia": akýkoľvek nepriaznivý lekársky nález alebo účinok, ktorý po podaní akejkoľvek dávky môže vyústiť do úmrtia, ohroziť život, vyžaduje si hospitalizáciu alebo predĺženie súčasnej hospitalizácie, alebo vyústi do trvalej alebo rozsiahlej zníženej schopnosti alebo invalidity, alebo je vrodenou anomáliou alebo poruchou spôsobenou pri pôrode;p) "nepredvídaná nepriaznivá reakcia": nepriaznivá reakcia, ktorej charakter alebo rozsah nie je v súlade s uplatniteľnými informáciami o výrobku (napr.: dokumentácia výskumného pracovníka o nepovolenom skúmanom výrobku alebo súhrnná charakteristika výrobku pre povolený výrobok).Článok 3Ochrana subjektov klinického pokusu1. Smernica sa uplatňuje bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia vnútroštátnych právnych predpisov o ochrane subjektov klinických pokusov, ak sú komplexnejšie ako ustanovenia tejto smernice a sú v súlade s postupmi a časovým plánom uvedeným v tejto smernici. Členské štáty prijmú, ak tak ešte neurobili, podrobné pravidlá na ochranu pred zneužitím jednotlivcov, ktorí nie sú schopní vyjadriť svoj informovaný súhlas.2. Klinický pokus možno uskutočniť, len ak:a) boli predvídateľné riziká a prekážky zvážené vo vzťahu k predpokladanému prínosu pre individuálne subjekty testu a ostatným súčasným i budúcim pacientom. Klinický pokus možno začať, len ak etický výbor alebo príslušný orgán dospeli k názoru, že predpokladaný terapeutický prínos a prínos pre verejné zdravie vyváži riziká a možno v ňom pokračovať, len ak sa súlad s touto požiadavkou neustále monitoruje;b) sa subjekt pokusu alebo jeho právny zástupca, ak ide o osobu, ktorá nie je schopná dať informovaný súhlas, mal príležitosť oboznámiť v predbežnom rozhovore s výskumným pracovníkom alebo členom výskumného tímu s cieľmi, rizikami a prekážkami pokusu, ako aj podmienkami, za ktorých sa má uskutočniť, a bol tiež oboznámený so svojim právom kedykoľvek odstúpiť od testu;c) práva subjektu na fyzickú a mentálnu integritu, súkromie a ochranu údajov o jeho osobe v súlade so smernicou 95/46/ES sú zabezpečené;d) subjekt testu alebo jeho právny zástupca, ak ide o osobu, ktorá nie je schopná dať informovaný súhlas, udelí písomný súhlas po oboznámení sa s povahou, významom, následkami a rizikami klinického testu; jednotlivec, ktorý nevie písať, môže udeliť za mimoriadnych okolností ústny súhlas za účasti aspoň jedného svedka v súlade s vnútroštátnym právom;e) subjekt môže bez akéhokoľvek následného postihu kedykoľvek odstúpiť od klinického pokusu odvolaním svojho informovaného súhlasu;f) bolo ustanovené poistenie alebo náhrada, ktorá pokrýva zodpovednosť výskumného pracovníka alebo sponzora.3. Zdravotná starostlivosť a lekárske rozhodnutie vykonané v mene subjektov je povinnosťou príslušne kvalifikovaného lekára alebo podľa okolností, kvalifikovaného dentistu.4. Subjekt je oboznámený o kontaktnom bode, kde môže získať ďalšie informácie.Článok 4Klinické pokusy na maloletýchOkrem iných obmedzení možno klinické pokusy na maloletých vykonávať len ak:a) rodičia alebo právny zástupca poskytli informovaný súhlas; súhlas musí predstavovať predpokladanú vôľu maloletého a kedykoľvek možno tento súhlas odvolať bez dopadu na maloletého;b) maloletý získal informácie formou primeranou jeho úrovni chápania od pracovníkov, ktorí majú skúsenosti s maloletými vo vzťahu k pokusom, rizikám a výhodám;c) je to výslovné želanie maloletého, ktorý je schopný vyjadriť vlastné stanovisko a zhodnotiť informácie, aby odmietol účasť, alebo aby bol vyradený z klinického testu kedykoľvek podľa vlastného uváženia výskumným pracovníkom alebo, podľa okolností, hlavným výskumným pracovníkom;d) okrem odškodného sa nevypláca žiaden motivačný poplatok alebo finančná náhrada;e) plynú nejaké priame výhody z klinických pokusov skupine pacientov a len ak je takýto prieskum nevyhnutný na potvrdenie údajov získaných z klinických pokusov na ľuďoch, ktorí sú schopní poskytnúť informovaný súhlas, alebo inými výskumnými metódami; na dôvažok by sa takýto výskum mal priamo týkať klinického stavu, ktorým trpí maloletý pacient alebo ho možno kvôli jeho charakteru vykonávať len na maloletých;f) boli dodržané príslušné vedecké usmernenia agentúry;g) klinické pokusy boli zamerané na minimalizovanie bolesti, obtiaží, strachu a iného predvídateľného rizika choroby alebo stupňa vývoja; prah rizika a stupeň úzkosti musí byť osobitne definovaný a neustále sledovaný;h) etický výbor špecializovaný na pediatriu alebo po poradení sa o klinických, etických a psycho-sociálnych problémoch v oblasti pediatrie schválil protokol; ai) záujmy pacienta majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.Článok 5Klinické pokusy na invalidných dospelých, ktorí nie sú schopní vyjadriť právoplatný informovaný súhlasV prípade ostatných osôb, ktoré nie sú schopné dať právoplatný informovaný súhlas, sa uplatňujú všetky príslušné požiadavky vzťahujúce sa na osoby, ktoré sú schopné dať informovaný súhlas. Na dôvažok k týmto požiadavkám, invalidní dospelí, ktorí nedali alebo neodmietli informovaný súhlas pred tým, ako u nich nastal stav invalidity, sa zahrnú do klinických pokusov, len ak:a) právny zástupca dal informovaný súhlas; súhlas musí predstavovať predpokladanú vôľu subjektu a kedykoľvek možno tento súhlas odvolať bez dopadu na subjekt;b) osoba, ktorá nie je schopná dať právoplatný informovaný súhlas, získala informácie ohľadne pokusov, rizík a výhod formou primeranou jej úrovni chápania;c) je to výslovné želanie subjektu, ktorý je schopný zaujať stanovisko a zhodnotiť informácie, aby odmietol účasť, alebo aby ho výskumný pracovník alebo podľa okolností hlavný výskumný pracovník, kedykoľvek vyradili z klinického testu podľa vlastného uváženia;d) okrem odškodného sa nevypláca žiaden motivačný poplatok alebo finančná náhrada;e) takýto výskum je dôležitý na potvrdenie platnosti údajov získaných z klinických testov na ľuďoch, ktorí sú schopní dať informovaný súhlas, alebo inými výskumnými metódami, a týka sa priamo život ohrozujúceho alebo obmedzujúceho klinického stavu, ktorým trpí príslušná invalidná osoba;f) klinické pokusy boli zamerané na minimalizovanie bolesti, obtiaží, strachu a iného predvídateľné rizika choroby alebo stupňa vývoja; prah rizika a stupeň úzkosti musí byť osobitne definovaný a neustále sledovaný;g) etický výbor špecializovaný na príslušné ochorenie a príslušnú populáciu pacientov alebo po konzultovaní klinických, etických a psycho-sociálnych problémov vo vzťahu k príslušnej chorobe, schválil protokol;h) záujmy pacienta majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti; ai) je odôvodnený predpoklad, že podávanie skúmaného lieku bude mať taký prínos pre pacienta, ktorý vyváži riziko, alebo nebude predstavovať žiadne riziko.Článok 6Etický výbor1. Na účely vykonávania klinických pokusov prijmú členské štáty opatrenia nevyhnutné na vytvorenie a pôsobenie etických výborov.2. Etický výbor uvedie svoje stanovisko v akejkoľvek požadovanej oblasti pred začatím klinického pokusu.3. Počas prípravy svojho stanoviska etický výbor zváži najmä:a) význam klinického pokusu a jeho formu;b) či je vyhodnotenie predpokladaných výhod a rizika požadované podľa článku 3 ods. 2 písm. a) uspokojivé a či sú závery odôvodnené;c) protokol;d) vhodnosť výskumných pracovníkov a podporného personálu;e) dokumentácia výskumného pracovníka;f) kvalitu zariadenia;g) primeranosť a úplnosť poskytovaných písomných informácií a postupov uplatnených s cieľom získania informovaného súhlasu a odôvodnenie výskumu na ľuďoch, ktorí nie sú schopný dať informovaný súhlas vo vzťahu k osobitným obmedzeniam ustanoveným v článku 3;h) ustanovenie odškodného alebo vyrovnania v prípade úrazu alebo úmrtia, ktoré možno pripísať klinickému testu;i) akékoľvek poistenie alebo náhrada na pokrytie zodpovednosti výskumného pracovníka alebo sponzora;j) sumy a, podľa okolností, dojednania o odmeňovaní alebo náhradách pre výskumných pracovníkov a subjekty testov, ako aj príslušné aspekty akejkoľvek dohody medzi sponzorom a miestom výkonu;k) postupy výberu subjektov.4. Bez ohľadu na ustanovenia tohto článku môže členský štát rozhodnúť, že príslušný orgán, ktorý určil na účely článku 9, nesie zodpovednosť za formulovanie a vydanie stanoviska k otázkam uvedeným v odseku 3 písm. h) a i) tohto článku.Ak členský štát využije toto ustanovenie, oznámi to Komisii, ostatným členským štátom a agentúre.5. Etický výbor vydá najneskôr do 60 dní odo dňa obdržania platnej žiadosti svoje odôvodnené stanovisko žiadateľovi a príslušnému orgánu príslušného členského štátu.6. V rámci lehoty určenej na posúdenie žiadosti o vydanie stanoviska môže etický výbor požiadať o doplňujúce informácie od žiadateľa. Lehota stanovená v odseku 5 sa pozastaví až do obdržania doplňujúcich informácií.7. Predĺženie 60 dňovej lehoty uvedenej v odseku 5 je prípustné, okrem pokusov s liekmi na génovú terapiu alebo terapiu somatických buniek alebo liekov, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy. V týchto prípadoch sa povoľuje najviac 30 dňové predĺženie lehoty. Pri týchto produktoch sa 90 dňová lehota môže predĺžiť o ďalších 90 dní v prípade konzultácie so skupinou alebo výborom v súlade s nariadeniami a postupmi príslušných členských štátov. V prípade terapie xenogénnych buniek nie je obdobie na vydanie povolenia časovo obmedzené.Článok 7Spoločné stanoviskoČlenské štáty ustanovia postup, ktorý zabezpečí, bez ohľadu na počet etických výborov, prijatie jednotného stanoviska v mene príslušného členského štátu na účely klinických pokusov vykonávaných vo viacerých centrách obmedzených na územie jedného členského štátu.V prípade klinických pokusov vykonávaných vo viacerých centrách vo viacerých členských štátoch zároveň sa predloží jednotné stanovisko v mene každého členského štátu, ktorého sa klinický pokus týka.Článok 8Podrobné pokynyKomisia v spolupráci s členskými štátmi a dotknutými stranami vypracuje a zverejní podrobné pokyny o formáte žiadosti a dokumentácie, ktorá sa pripojí k žiadosti o stanovisko etického výboru, najmä vo vzťahu k informáciám poskytnutým subjektom a primeraným opatreniam na ochranu osobných údajov.Článok 9Začiatok klinického pokusu1. Členský štát príjme opatrenia nevyhnutné na zabezpečenie dodržiavania postupov uvedených v tomto článku pre začatie klinického pokusu.Sponzor nemôže začať vykonávať klinický pokus skôr, ako etický výbor nevydá priaznivé stanovisko, a ak príslušný orgán členského štátu neoboznámi sponzora so žiadnymi dôvodmi zamietnutia. V závislosti od rozhodnutia sponzora môžu postupy na získanie týchto rozhodnutí prebiehať aj súčasne.2. Pred začatím akéhokoľvek klinického pokusu sa požaduje od sponzora, aby podal platnú žiadosť na vydanie povolenia príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom plánuje klinický pokus vykonať.3. Ak príslušný orgán členského štátu oznámi sponzorovi dôvody zamietnutia, sponzor môže zmeniť a doplniť obsah žiadosti uvedenej v odseku 2 s cieľom zohľadniť uvedené dôvody len raz. Ak sponzor nie je schopný náležite zmeniť a doplniť žiadosť, potom sa žiadosť považuje za odmietnutú a klinický pokus sa nezačne.4. Posúdenie platnej žiadosti o vydanie povolenia príslušným orgánom v súlade s odsekom 2 prebehne v čo najkratšom čase a nie dlhšie ako do 60 dní. Členské štáty môžu ustanoviť lehotu kratšiu ako 60 dní v rozsahu svojich právomocí, ak je to v súlade s bežnou praxou. Príslušný orgán však môže oboznámiť sponzora pred uplynutím tejto lehoty o skutočnosti, že nenašiel dôvody na zamietnutie žiadosti.Ďalšie predlžovanie lehoty uvedenej v prvom pododseku nie je prípustné, okrem prípadov testovania liekov uvedených v odseku 6, pri ktorých sa povoľuje najviac 30 dňové predĺženie lehoty. Túto 90 dňovú lehotu možno predĺžiť pri týchto produktoch o ďalších 90 dní v prípade konzultácie so skupinou alebo výborom v súlade s nariadeniami a postupmi príslušných členských štátov. V prípade terapie xenogénnych buniek nie je lehota na udelenie povolenia stanovená.5. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 6, možno požadovať písomné povolenie pred začatím klinických pokusov s liekmi, ktoré nemajú povolenie na výkon marketingových činností v zmysle smernice 65/65/EHS a sú uvedené v časti A prílohy nariadenia (EHS) 2309/93 a inými liekmi s osobitnou charakteristikou, napríklad lieky, ktorých aktívnu súčasť tvorí/ia biologický(é) produkt(y) humánneho alebo živočíšneho pôvodu, alebo obsahujú biologické komponenty humánneho alebo živočíšneho pôvodu, alebo výroba ktorých si vyžaduje takéto komponenty.6. Písomné povolenie sa žiada pred začatím klinických pokusov s liekmi na génovú terapiu, terapiu somatických buniek vrátane terapie xenogénnych buniek a všetkých liekov, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy. Nemožno vykonávať žiadne testy genetickej terapie, ktoré vedú k zmene genetickej identity zárodočnej bunky subjektu.7. Toto povolenie sa vydáva bez toho, aby tým bolo dotknuté uplatňovanie smerníc Rady 90/219/EHS z 23. apríla 1990 o kontrolovanom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov [9] a 90/220/EHS z 23. apríla 1990 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia [10].8. Komisia vypracuje a uverejní podrobné pokyny v spolupráci s členskými štátmi ohľadne:a) formátu a obsahu žiadosti uvedenej v odseku 2 ako aj dokumentácie, ktorá má byť pripojená k žiadosti, o kvalite a výrobe skúmaných liekov, akýchkoľvek toxikologických a farmakologických testov, protokole a klinických informáciách o skúmanom lieku, vrátane dokumentácie výskumného pracovníka;b) prezentácie a obsahu navrhovanej zmeny a doplnenia uvedenej v písm. a) článku 10 o zásadných zmenách a doplneniach vykonaných v protokole;c) ohlásenie ukončenia klinického pokusu.Článok 10Vykonávanie klinického pokusuZmeny a doplnenia vo vykonávaní klinických pokusov možno urobiť v náväznosti na nižšie uvedený postup:a) Po začatí klinického pokusu môže sponzor vykonať zmeny a doplnenia protokolu. Ak sú tieto zmeny a doplnenia zásadné a je pravdepodobné, že ovplyvnia bezpečnosť subjektu pokusu alebo zmenia výklad vedeckých dokumentov, ktoré podporujú vykonávanie pokusu, alebo ak sú inak významné, sponzor oboznámi príslušné orgány členského štátu alebo členských štátov s dôvodmi týchto zmien a doplnení ako aj s ich obsahom a informuje príslušný etický výbor alebo výbory v súlade s článkom 6 a 9.Na základe údajov uvedených v článku 6 ods. 3 a v súlade s článkom 7, vydá etický výbor stanovisko najneskôr 35 dní od dátumu prijatia navrhovaných zmien a doplnení v správnej a náležitej forme. Ak je toto stanovisko nepriaznivé, sponzor nemusí vykonať zmenu a doplnenie protokolu.Ak je stanovisko etického výboru priaznivé a príslušné orgány členských štátov nevzniesli žiadne dôvody na zamietnutie vyššie uvedených zásadných zmien a doplnení, sponzor pristúpi k vykonávaniu klinického pokusu po zmene a doplnení protokolu. V opačnom prípade sponzor buď zohľadní dôvody zamietnutia a náležite upraví navrhované zmeny a doplnenia protokolu, alebo stiahne navrhované zmeny a doplnenia;b) Bez toho, aby bolo dotknuté písm. a) a vzhľadom na okolnosti, menovite výskyt akejkoľvek novej skutočnosti, ktorá sa týka vykonávania pokusu alebo vývoja skúmaného lieku, kedy môže táto nová skutočnosť ovplyvniť bezpečnosť subjektov, príjme sponzor a výskumný pracovník príslušné naliehavé bezpečnostné opatrenia na ochranu subjektov voči bezprostrednému riziku. Sponzor bezodkladne informuje príslušné orgány o týchto nových skutočnostiach a prijatých opatreniach a musí zaručiť, že o nich bude zároveň informovať aj etický výbor;c) Do 90 dní odo dňa ukončenia klinického pokusu sponzor oboznámi príslušné orgány členského štátu alebo členských štátov, ako aj etický výbor o ukončení klinického pokusu. Ak sa pokus ukončí predčasne, táto lehota sa skracuje na 15 dní a dôvody musia byť jasne udané.Článok 11Výmena informácií1. Členské štáty, na území ktorých sa klinický pokus uskutočňuje, vložia do Európskej databázy, ku ktorej má prístup len príslušný orgán členských štátov, agentúra a Komisia:a) výpis zo žiadosti o povolenie uvedený v článku 9 ods. 2;b) akékoľvek zmeny a doplnenia vykonané v žiadosti v súlade s článkom 9 ods. 3;c) akékoľvek zmeny a doplnenia protokolu v súlade s písm. a) článku 10;d) priaznivé stanovisko etického výboru;e) vyhlásenie o ukončení klinického testu; af) odkaz na vykonané kontroly zamerané na súlad s dobrou klinickou praxou.2. Na opodstatnenú žiadosť akéhokoľvek členského štátu, agentúry alebo Komisie, poskytne príslušný orgán, na ktorý bola žiadosť o povolenie podaná, všetky ďalšie informácie týkajúce sa príslušného klinického pokusu, iné než sú uvedené v európskej databáze.3. Komisia vypracuje a uverejní podrobné pokyny v spolupráci s členskými štátmi k údajom, ktoré majú byť vložené do európskej databázy, ktorú spravuje v spolupráci s agentúrou, ako aj k metódam elektronickej výmeny údajov. Takto vypracované podrobné pokyny zaručia zachovanie dôverného charakteru údajov.Článok 12Pozastavenie testu alebo priestupky1. Ak má členský štát objektívne dôvody predpokladať, že podmienky žiadosti o povolenie ustanovené v článku 9 ods. 2 nie sú dodržiavané, alebo disponuje informáciami, ktoré spochybňujú bezpečnosť alebo vedecký význam klinického pokusu, môže pozastaviť alebo zakázať klinický pokus a s touto skutočnosťou oboznámi sponzora.Skôr ako členský štát dospeje k takémuto rozhodnutiu, okrem prípadov bezprostredného rizika, požiada sponzora alebo výskumného pracovníka, aby v priebehu jedného týždňa vyjadril svoje stanovisko.V takomto prípade príslušný členský štát informuje ostatné príslušné orgány, etický výbor, agentúru a Komisiu o rozhodnutí pozastaviť alebo zakázať test a uvedie dôvody svojho rozhodnutia.2. Ak má príslušný orgán objektívne dôvody predpokladať, že sponzor alebo výskumný pracovník, alebo akákoľvek iná osoba zúčastňujúca sa pokusu nespĺňa povinnosti, ktoré mu boli uložené, okamžite o tom upovedomí príslušnú stranu a uvedie činnosti, ktorými musí zabezpečiť nápravu. Príslušný orgán o tom čo najskôr informuje etický výbor, ostatné príslušné orgány a Komisiu pre danú oblasť.Článok 13Výroba a dovoz skúmaných liekov1. Členské štáty prijmú všetky príslušné opatrenia, aby zabezpečili, že výroba a dovoz skúmaných liekov podlieha výdaju povolenia.S cieľom získania povolenia musí žiadateľ a následne aj držiteľ povolenia splniť aspoň požiadavky definované v súlade s postupom uvedeným v článku 21 ods. 22. Členské štáty prijmú všetky primerané opatrenia, aby zaručili, že držiteľ povolenia uvedený v odseku 1 má nepretržite a priebežne k dispozícii služby aspoň jednej kvalifikovanej osoby, ktorá v súlade s podmienkami uvedenými v článku 23 druhej smernice Rady 75/319/EHS z 20. mája 1975 o aproximácii ustanovení upravených zákonom, iným právnym predpisom a správnym opatrením, týkajúcich sa autorizovaných liekov [11], nesie zodpovednosť najmä za plnenie povinností uvedených v odseku 3 tohto článku.3. Členské štáty prijmú všetky primerané opatrenia, aby zabezpečili, že kvalifikovaná osoba uvedená v článku 21 smernice 75/319/EHS, bez toho, aby tým boli dotknuté jej vzťahy s výrobcom alebo dovozcom, bola zodpovedná v náväznosti na postupy uvedené v článku 25 uvedenej smernice za to, aby:a) v prípade skúmaných liekov vyrobených v príslušnom členskom štáte bola každá séria liekov vyrobená a skontrolovaná v súlade s požiadavkami smernice Komisie 91/356/EHS z 13. júna 1991, ktorá ustanovuje zásady a usmernenia dobrej výrobnej praxe liekov pre humánne použitie [12], dokumentáciu o špecifikácii produktu a informácie oznámené podľa článku 9 ods. 2 smernice;b) v prípade skúmaných liekov vyrobených v tretej krajine bola každá séria vyrobená a skontrolovaná v súlade s normami dobrej výrobnej praxe, ktoré sa aspoň vyrovnajú normám uvedeným v smernici Komisie 91/356/EHS, v súlade s dokumentáciou na špecifikáciu produktov a aby bola každá vyrobená dávka skontrolovaná v súlade s informáciami oznámenými v súlade s článkom 9 ods. 2 smernice;c) v prípade skúmaného lieku, ktorý je porovnateľným produktom z tretej krajiny a ktorý má povolenie na výkon marketingových činností, kedy nie je možné získať dokumentáciu, ktorá potvrdzuje, že každá séria bola vyrobená za podmienok, ktoré sa prinajmenšom vyrovnajú normám vyššie uvedenej dobrej výrobnej praxe, aby bola každá výrobná séria podrobená všetkým príslušným analýzam, testom alebo kontrolám potrebným na potvrdenie jej kvality v súlade s informáciami oznámenými podľa článku 9 ods. 2 tejto smernice.Podrobné pokyny o faktoroch, ktoré treba zohľadniť pri vyhodnocovaní produktov s cieľom vypustenia ich sérií v rámci spoločenstva, sa vypracujú podľa usmernení dobrej výrobnej praxe, najmä článku 13 uvedených usmernení. Tieto usmernenia budú prijaté v súlade s postupom uvedeným v článku 21 ods. 2 tejto smernice a uverejnené v súlade s článkom 19 písm. a) smernice 75/319/EHS.Pokiaľ sú dodržané ustanovenia písm. a), b) alebo c), skúmané lieky nie je potrebné podrobiť ďalším kontrolám, ak sú dovezené do druhého členského štátu spolu s osvedčením o prepustení série podpísaným kvalifikovanou osobou.4. Vo všetkých prípadoch musí kvalifikovaná osoba potvrdiť v registri alebo podobnom dokumente, že každá vyrobená séria spĺňa ustanovenia tohto článku. Uvedený register alebo podobný doklad musí byť aktualizovaný s prebiehajúcimi operáciami a musí byť k dispozícii zástupcom príslušného orgánu po dobu uvedenú v ustanovení príslušného členského štátu. Táto lehota by nemala byť v žiadnom prípade kratšia ako 5 rokov.5. Akákoľvek osoba, ktorá vykonáva činnosť kvalifikovanej osoby uvedenej v článku 21 smernice 75/319/EHS, týkajúcu sa skúmaných liekov v čase uplatňovania tejto smernice v členskom štáte, kde sa táto osoba nachádza, bez toho aby spĺňala podmienky ustanovené v článku 23 a 24 tejto smernice, sa oprávňuje naďalej vykonávať túto činnosť v príslušnom členskom štáte.Článok 14OznačenieInformácie, ktoré majú byť uvedené aspoň v oficiálnom(nych) jazyku(och) členského štátu na vonkajšom obale skúmaných liekov alebo ak produkt nemá vonkajší obal, potom na bezprostrednom obale, uverejní Komisia v smernici o dobrej výrobnej praxi skúmaných liekov prijatej v súlade s článkom 19a smernice 75/319/EHS.Na dôvažok, tieto smernice ustanovujú zmenené ustanovenia týkajúce sa označovania skúmaných liekov určených na klinické testovanie s nasledujúcimi črtami:- plánovanie pokusu si nevyžaduje osobitný výrobný postup alebo balenie;- pokus je vykonávaný s liekmi s povolením na výkon marketingových činností v zmysle smernice 65/65/EHS, vyrobenými alebo dovezenými v súlade s ustanoveniami smernice 75/319/EHS v členských štátoch zapojených do štúdie;- pacienti zúčastňujúci sa testu majú rovnaké príznaky, ako sú uvedené v indikáciách špecifikovaných vo vyššie uvedenom povolení.Článok 15Overovanie súladu skúmaných liekovs dobrou klinickou a výrobnou praxou1. Na overenie súladu s ustanoveniami o dobrej klinickej a výrobnej praxi vymenujú členské štáty kontrolórov na kontrolu miest, ktoré sú zapojené do prebiehajúcich klinických pokusov, najmä testovacie miesto alebo miesta, miesto výroby skúmaného lieku, laboratórium používané na analýzy počas klinických pokusov alebo sídlo sponzora.Kontrolu vykoná príslušný orgán členského štátu, ktorý informuje agentúru; kontroly sa vykonávajú v mene spoločenstva a výsledky rešpektujú všetky ostatné členské štáty. Tieto kontroly koordinuje agentúra, v rozsahu svojich právomocí v súlade s ustanoveniami nariadenia (EHS) č. 2309/93. V tejto súvislosti môže jeden členský štát požiadať o pomoc druhý členský štát.2. Po ukončení kontroly sa vypracuje správa z kontroly. Správa je predložená sponzorovi v súlade so zachovaním jej dôverného charakteru. Možno ju poskytnúť ostatným členským štátom, etickému výboru a agentúre na požiadanie s odôvodnením.3. Na žiadosť agentúry, v rozsahu svojich právomocí uvedených v nariadení (EHS) č. 2309/93, alebo jedného z členských štátov po porade s príslušnými členskými štátmi, môže Komisia požiadať o novú kontrolu, ak kontrola súladu s touto smernicou odhalila rozdiely medzi členskými štátmi.4. Na základe dohôd, ktoré boli uzavreté medzi spoločenstvom a tretími krajinami, buď Komisia na základe odôvodnenej žiadosti členského štátu alebo z vlastného podnetu, alebo členský štát môžu navrhnúť kontrolu testovacieho miesta, sídla sponzora alebo výrobcu so sídlom v tretej krajine. Kontrolu vykonajú riadne oprávnení kontrolóri.5. Je potrebné prijať a prehodnotiť podrobné smernice na overenie súladu klinického pokusu s touto smernicou, k dokumentácii týkajúcej sa klinickej praxe, ktorá predstavuje hlavnú dokumentáciu pokusu, archivácie, kvalifikáciách kontrolórov a kontrolných postupov v súlade s postupom uvedeným v článku 21 písm. 2.Článok 16Oznámenie nepriaznivých udalostí1. Výskumný pracovník oznámi všetky vážne nepriaznivé okolnosti bezodkladne sponzorovi, okrem tých, ktoré dokumentácia výskumného pracovníka charakterizuje ako udalosti, pri ktorých sa neuplatňuje okamžitá ohlasovacia povinnosť. Po okamžitom oznámení by mala nasledovať podrobná písomná správa. V bezprostredných a nasledujúcich správach sú subjekty označené unikátnymi kódmi, ktoré sú im pridelené.2. Nepriaznivé okolnosti alebo laboratórne anomálie označené v protokole ako rozhodujúce vo vzťahu k hodnoteniu bezpečnosti, sa oznámia sponzorovi podľa požiadaviek ohlasovania a v lehote stanovenej protokolom.3. Pri oznámení úmrtia subjektu poskytne výskumný pracovník sponzorovi a etickému výboru i ďalšie požadované doplňujúce informácie.4. Sponzor si vedie podrobné záznamy o všetkých nepriaznivých udalostiach, ktoré mu boli oznámené výskumným pracovníkom alebo výskumnými pracovníkmi. Tieto záznamy predloží na žiadosť členským štátom, na území ktorých klinický test prebieha.Článok 17Oznámenie vážnych nepriaznivých reakcií1. a) Sponzor zabezpečí, aby boli všetky dôležité informácie o podozrivých vážnych nečakaných nepriaznivých reakciách, ktoré sú smrteľné alebo život ohrozujúce, zaznamenané a oznámené v čo najkratšom čase príslušným orgánom vo všetkých členských štátoch a etickému výboru, v žiadnom prípade nie neskôr ako sedem dní od upovedomenia sponzora o danom prípade a dôležité informácie sa následne predložia do ôsmych dní.b) Všetky ostatné podozrivé, vážne, nečakané, nepriaznivé reakcie sa oznámia príslušným orgánom a etickému výboru v čo najkratšom čase, ale najneskôr do 15 dní od prvého ohlásenia sponzorovi.c) Každý členský štát zabezpečí, aby boli všetky podozrivé, vážne, nečakané, nepriaznivé reakcie na skúmaný liek, ktoré mu boli dané na vedomie, evidované.d) Sponzor tiež upovedomí všetkých výskumných pracovníkov.2. Raz ročne poskytne sponzor všetkým členským štátom, na území ktorých klinický test prebieha, ako aj etickému výboru, zoznam všetkých podozrivých, vážnych, nečakaných, nepriaznivých reakcií, ktoré sa za dané obdobie vyskytli, ako aj správu o bezpečnosti subjektov.3. a) Každý členský štát dbá na to, aby boli všetky podozrivé vážne nečakané nepriaznivé reakcie na skúmaný liek, ktoré mu boli ohlásené, evidované v európskej databáze, ku ktorej majú prístup, v súlade s článkom 11 ods. 1, len príslušné orgány členských štátov, agentúra a Komisia.b) Agentúra všetky informácie ohlásené sponzorom sprístupní príslušným orgánom členských štátov.Článok 18Pokyny týkajúce sa správKomisia po porade s agentúrou, členskými štátmi a zaangažovanými stranami vypracuje a uverejní podrobné pokyny k sústreďovaniu, overovaniu a prezentácii nepriaznivých udalostí/reakcií, spolu s postupmi dekódovania nečakaných vážnych nepriaznivých reakcií.Článok 19Všeobecné ustanoveniaTáto smernica nemá vplyv na občiansku a trestnú zodpovednosť sponzora alebo výskumného pracovníka. Z tohto dôvodu musí mať sponzor alebo právny zástupca sponzora sídlo v spoločenstve.Pokiaľ členské štáty nestanovili presné podmienky mimoriadnych okolností, poskytne skúmané lieky a podľa okolností aj pomôcky používané na ich podávanie sponzor bezplatne.Členské štáty o týchto okolnostiach oboznámia Komisiu.Článok 20Prispôsobenia vývoju vedy a technikyTáto smernica sa upraví, aby zohľadnila vývoj vedy a techniky v súlade s postupom uvedeným v článku 21 ods. 2Článok 21Postup výboru1. Komisii pomáha Stály výbor pre lieky pre humánne použitie, ustanovený článkom 2b smernice 75/318/EHS (v ďalšom texte len "výbor").2. Tam, kde sú odkazy na tento odsek, uplatnia sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.V článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je stanovená lehota na tri mesiace.3. Výbor príjme svoj rokovací poriadok.Článok 22Uplatňovanie1. Členské štáty do 1. mája 2003 prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Tieto ustanovenia uplatňujú najneskôr s účinnosťou od 1. mája 2004.Keď členské štáty prijmú uvedené ustanovenia, tieto musia obsahovať odkaz na túto smernicu alebo k ním bude takýto odkaz pripojený pri príležitosti ich uverejnenia. Spôsob odkazovania ustanovia členské štáty.2. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.Článok 23Nadobudnutie účinnostiTáto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Článok 24AdresátiTáto smernica je adresovaná členským štátom.V Luxemburgu 4. apríla 2001Za Európsky parlamentpredsedkyňaN. FontaineZa RadupredsedaB. Rosengren[1] Ú. v. ES C 306, 8.10.1997, s. 9 aÚ. v. ES C 161, 8.6.1999, s. 5.[2] Ú. v. ES C 95, 30.3.1998, s. 1.[3] Stanovisko Európskeho parlamentu zo 17. novembra 1998 (Ú. v. ES C 379, 7.12.1998, s. 27). Spoločná pozícia Rady z 20. júla 2000 (Ú. v. ES C 300, 20.10.2000, s. 32) a rozhodnutie Európskeho parlamentu z 12. decembra 2000. Rozhodnutie Rady z 26. februára 2001.[4] Ú. v. ES 22, 9.2.1965, s. 1/65. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Rady 93/39/EHS (Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 22).[5] Ú. v. ES L 147, 9.6.1975, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 1999/83/ES (Ú. v. ES L 243, 15.9.1999, s. 9).[6] Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 1. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 649/98 (Ú. v. ES L 88, 24.3.1998, s. 7).[7] Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31.[8] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.[9] Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 98/81/ES (Ú. v. ES L 330, 5.12.1998, s. 13).[10] Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 15. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 97/35/ES (Ú. v. ES L 169, 27.6.1997, s. 72).[11] Ú. v. ES L 147, 9.6.1975, s. 13. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Rady 93/39/ES (Ú. v. ES L 214, 24.8.1993, s. 22).[12] Ú. v. ES L 193, 17.7.1991, s. 30.--------------------------------------------------


title: Smernica Komisie 98/75/ES z 1. októbra 1998, ktorou sa aktualizuje zoznam subjektov zahrnutých v smernici 90/547/EHS o tranzite elektrickej energie prenosovými sieťamiText s významom pre EHP.

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31998L0075

Úradný vestník L 276 , 13/10/1998 S. 0009 - 0010

		Smernica Komisie 98/75/ESz 1. októbra 1998,ktorou sa aktualizuje zoznam subjektov zahrnutých v smernici 90/547/EHS o tranzite elektrickej energie prenosovými sieťami(Text s významom pre EHP)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 90/547/EHS z 29. októbra 1990 o tranzite elektrickej energie prenosovými sieťami [1], naposledy zmenenú a doplnenú rozhodnutím Komisie 95/162/ES [2], a najmä na jej článok 2 ods. 2,keďže vysokonapäťové prenosové siete a subjekty zodpovedné za ne v členských štátoch zahrnuté v smernici 90/547/EHS sú uvedené v prílohe k tejto smernici;keďže zoznam má aktualizovať Komisia po konzultácii s príslušným členským štátom, ak je to potrebné, v kontexte s cieľmi smernice 90/547/EHS a najmä na jej článok 2 ods. 1písm. a);keďže fúzie subjektov a/alebo vytvorenie nezávislých rozvodných spoločností v Dánsku, Nemecku, Portugalsku a Fínsku ako aj žiadosť o začlenenie druhej vysokonapäťovej prenosovej siete v Luxembursku si vynútili aktualizáciu zoznamu;po konzultácii s príslušnými členskými štátmi,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Príloha k smernici 90/547/EHS sa nahrádza prílohou k tejto smernici.Článok 2Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 28. februára 1999. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.Článok 3Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Článok 4Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 1. októbra 1998Za KomisiuChristos Papoutsisčlen Komisie[1] Ú. v. ES L 313, 13.11.1990, s. 30.[2] Ú. v. ES L 107, 12.5.1995, s. 53.--------------------------------------------------PRÍLOHA"PRÍLOHAZoznam subjektov a sietí, na ktoré sa vzťahuje táto smernicaKrajina | Subjekt/Sieť |Belgia | CPTE – Société pour la coordination de la production et du transport d'énergie électrique |Taani | Eltra Elkraft |Saksamaa | Bayernwerk AG Berliner Kraft- und Licht (Bewag)-AG EnBW Transportnetze AG Hamburgische Electricitäts-Werke AG (HEW) PreussenElektra Aktiengesellschaft RWE Energie AG Vereinigte Elektrizitätswerke Westfalen AG (VEW) VEAG Vereingte Energiewerke AG |Kreeka | Public Power Corporation (PPC) |Hispaania | Red Eléctrica de España, SA |Prantsusmaa | Électricité de France |Iirimaa | Electricity Supply Board |Itaalia | Edison Edison Termoelettrica Enel |Luxembursko | Cegedel Sotel |Madalmaad | SEP |Austria | Österreichische Elektrizitätswirtschaft AG Tiroler Wasserkraftwerke AG Vorarlberger Kraftwerke AG Vorarlberger Illwerke AG |Portugal | Rede Eléctrica Nacional SA (REN) |Soome | Suomen Kantaverkko Oyj(Finnish Power Grid PLC) |Rootsi | Affärsverket svenska kraftnät |Ühendkuningriik | National Grid Company Scottish Power Scottish Hydro-Electric Northern Ireland Electricity |"--------------------------------------------------


title: Smernica Rady zo 16. decembra 1976, o minimálnej úrovni výcviku niektorých vodičov cestnej dopravy

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31976L0914

Úradný vestník L 357 , 29/12/1976 S. 0036 - 0039 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 16 Zväzok 1 S. 0027  Grécke špeciálne vydanie: Kapitola 05 Zväzok 2 S. 0167  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 16 Zväzok 1 S. 0027  Španielske špeciálne vydanie: Kapitola 07 Zväzok 2 S. 0052  Portugalské špeciálne vydanie Kapitola 07 Zväzok 2 S. 0052

		Smernica Radyzo 16. decembra 1976,o minimálnej úrovni výcviku niektorých vodičov cestnej dopravy(76/914/EHS)RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva a najmä na jej článok 75,so zreteľom na nariadenie Rady (EHS) č. 543/69 z 25. marca 1969 o harmonizácii niektorých sociálnych legislatívnych opatrení týkajúcich sa cestnej dopravy [1], naposledy zmenené a doplnené nariadením (EHS) č. 515/72 [2], najmä na jeho článok 5 ods. 1 písm. b), druhá zarážka a ods. 2 písm. c),so zreteľom na návrh Komisie,so zreteľom na stanovisko Zhromaždenia [3],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [4],keďže podľa článku 5 ods. 1 písm. b), druhá zarážka nariadenia (EHS) č. 543/69 vodič vozidla určeného na prepravu tovaru s maximálnou povolenou hmotnosťou nad 7,5 tony, na ktorého sa vzťahuje toto nariadenie, ak ešte nedosiahol vek 21 rokov, musí byť držiteľom osvedčenia o odbornej spôsobilosti uznaného jedným z členských štátov a potvrdzujúceho, že absolvoval výcvik pre vodičov vozidiel určených na cestnú prepravu tovaru;keďže podľa článku 5 ods. 2 nariadenia (EHS) č. 543/69 vodič vozidla určeného na prepravu cestujúcich, na ktorého sa vzťahuje toto nariadenie, musí mať najmenej 21 rokov a musí spĺňať jednu z podmienok stanovených týmto odsekom;keďže jedna z týchto podmienok stanovuje, že vodič musí byť držiteľom osvedčenia o odbornej spôsobilosti uznaného jedným z členských štátov, ktoré potvrdzuje, že vodič absolvoval výcvik pre vodičov vozidiel určených na cestnú prepravu cestujúcich;keďže by sa mala stanoviť minimálna úroveň takéhoto výcviku a hlavne by mali byť stanovené rozdiely v podmienkach na vykonávanie cestnej prepravy tovaru a cestnej prepravy cestujúcich,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 11. Každá osoba, ktorá je držiteľom zodpovedajúceho vnútroštátneho vodičského preukazu a ktorá absolvovala odborný výcvik, pokrývajúci aspoň body obsiahnuté v prílohe k tejto smernici, je uznaná za osobu, ktorá má minimálnu úroveň výcviku pre vodičov vozidiel určených na cestnú prepravu tovaru uvedenú v druhej zarážke článku 5 ods. 1 písm. b) nariadenia (EHS) č. 543/69, alebo pre vodičov vozidiel určených na cestnú prepravu cestujúcich uvedenú v odseku 2 písm. c) daného článku.2. Program a organizáciu kurzu odborného výcviku uvedeného v odseku 1 si stanoví členský štát. Dôkaz o tom, že výcvik bol ukončený, sa overí prostredníctvom skúšky alebo kontroly vykonanej štátom alebo subjektami určenými na to štátom, ktoré túto činnosť vykonávajú pod priamym dohľadom štátu.3. Členský štát môže vyžadovať od vodičov vykonávajúcich vnútroštátnu dopravu na jeho území a od vodičov vykonávajúcich medzinárodnú dopravu vo vozidlách registrovaných v tomto štáte, aby podstúpili rozsiahlejší výcvik, ako je stanovený v prílohe. Takýto výcvik môže byť už zriadený v členskom štáte alebo členský štát rozhodne o jeho zavedení v budúcnosti.Článok 21. Osvedčenie o odbornej spôsobilosti uvedené v druhej zarážke článku 5 ods. 1 písm. b) a článku 5 ods. 2 písm. c) nariadenia (EHS) č. 543/69 vydá štát alebo subjekt na to určený štátom pod priamym dohľadom štátu osobám, ktoré spĺňajú požiadavky stanovené v článku 1 tejto smernice.2. Práva nadobudnuté v súlade s ustanoveniami uvedenými v odseku 1, predtým než vnútroštátne opatrenia prijaté s cieľom vykonávania tejto smernice nadobudnú platnosť, zostanú v platnosti rovnako ako osvedčenia vydané v súlade s touto smernicou.Článok 3Po porade s Komisiou členské štáty uvedú do účinnosti opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do dvoch rokov po jej oznámení.Každý členský štát poskytne Komisii vzory osvedčení alebo rovnocenných dokumentov, ktoré prijme na vykonávanie článku 2 ods. 1. Komisia odovzdá tieto informácie ostatným členským štátom.Článok 4Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 16. decembra 1976Za RadupredsedaTh. E. Westerterp[1] Ú. v. ES L 77, 29.3.1969, s. 49.[2] Ú. v. ES L 67, 20.3.1972, s. 11.[3] Ú. v. ES C 46, 9.5.1972, s. 8.[4] Ú. v. ES C 88, 6.9.1971, s. 14.--------------------------------------------------PRÍLOHAMINIMÁLNY VÝCVIK POTREBNÝ NA ZÍSKANIE OSVEDČENIA O ODBORNEJ SPÔSOBILOSTI V ZMYSLE ČLÁNKU 5 ODS. 1 PÍSM. B) ALEBO ODS. 2 PÍSM. C) NARIADENIA (EHS) Č. 543/69Výcvik potrebný na získanie osvedčenia o odbornej spôsobilosti zahrňuje aspoň nižšie uvedené predmety, ak už nie sú súčasťou výcviku na získanie vodičského preukazu.1. Znalost konstrukce a hlavních částí vozidla1.1. Znalosti konštrukcie a funkcie:- spaľovacích motorov- mazacích a chladiacich systémov- palivového systému- elektrického systému- zapaľovacieho systému- prevodového systému (spojka, prevodová skriňa, atď.)1.2. Všeobecné znalosti mazacej a protimrazovej ochrany1.3. Znalosti predbežných zákrokov vykonávaných počas odstránenia a výmeny kolies1.4. Znalosti konštrukcie, vybavenia, správneho používania a starostlivosti o pneumatiky1.5. Znalosti o typoch, prevádzke, hlavných častiach, spojoch a použití a o každodennej údržbe brzdového vybavenia a znalosti o spojovacej sústave1.6. Znalosti metód lokalizácie príčin porúch1.7. Znalosti ako opravovať menšie poruchy pomocou správneho technického vybavenia1.8. Všeobecné znalosti preventívnej údržby vozidiel a nevyhnutných prevádzkových opráv2. Všeobecné znalosti dopravy a administratívnych postupov2.1. Všeobecná schopnosť a dostatočné geografické znalosti pre použitie cestných máp a ich symbolov2.2. Hospodárne používanie vozidiel2.3. Znalosti opatrení, ktoré majú byť podniknuté po nehode alebo podobnej udalosti (napr. oheň) v súvislosti s poistením vozidla2.4. Znalosť vnútroštátnych právnych predpisov používaných na príslušný druh prepravy tovarov alebo cestujúcichpre vodičov nákladných vozidiel:2.5. Základné znalosti o zodpovednosti vodiča vzhľadom na prevzatie, prepravu a doručenie tovaru v súlade s dohodnutými podmienkami2.6. Znalosti dokumentov týkajúcich sa vozidla a dopravy vyžadovaných pre vnútroštátnu a medzinárodnú prepravu tovaru2.7. Znalosti technológií nakladania a vykladania tovarov a používania nakladacieho a vykladacieho zariadenia2.8. Základné znalosti predbežných opatrení, ktoré musia byť podniknuté pri zaobchádzaní a pri preprave nebezpečného tovarupre vodičov vozidiel určených na prepravu cestujúcich:2.9. Znalosti o zodpovednosti vodiča vzhľadom na prepravu osôb2.10. Znalosti dokumentov týkajúcich sa vozidla a cestujúcich vyžadovaných pre vnútroštátnu a medzinárodnú prepravu cestujúcich3. Skúsenosti v preprave tovaru alebo osôb3.1. Pre vodičov nákladných vozidiel:Praktické skúsenosti z jazdenia a manévrovania s vozidlami nad 7,5 ton a z používania prípojného zariadenia3.2. Pre vodičov vozidiel určených na prepravu cestujúcich:Praktické skúsenosti z jazdenia a manévrovania s autobusmi alebo autokarmi.--------------------------------------------------


title: Smernica Komisie zo 6. mája 1982, ktorá mení a dopĺňa smernicu Rady 68/193/EHS o obchodovaní s materiálom na vegetatívne rozmnožovanie viniča

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31982L0331

Úradný vestník L 148 , 27/05/1982 S. 0047 - 0047 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 3 Zväzok 15 S. 0012  Španielske špeciálne vydanie: Kapitola 03 Zväzok 25 S. 0136  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 3 Zväzok 15 S. 0012  Portugalské špeciálne vydanie Kapitola 03 Zväzok 25 S. 0136

		Smernica Komisiezo 6. mája 1982,ktorá mení a dopĺňa smernicu Rady 68/193/EHS o obchodovaní s materiálom na vegetatívne rozmnožovanie viniča(82/331/EHS)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 68/193/EHS z 9. apríla 1968 o obchodovaní s materiálom na vegetatívne rozmnožovanie viniča [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou 78/692/EHS [2], a najmä na jej článok 17a;keďže uvedená smernica stanovuje podmienky týkajúce sa balenia materiálu na rozmnožovanie;keďže objavenie sa nových druhov balenia materiálu na trhu dovoľuje zmierniť uvedené podmienky a súčasne zachovať požadované záruky totožnosti;keďže zmienené podmienky by sa mali preto prispôsobiť novej situácii;keďže opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre osivo a sadbu v poľnohospodárstve, záhradníctve a lesníctve,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Smernica 68/193/EHS sa týmto mení a dopĺňa takto:1. K bodu 1 tabuľky v prílohe III sa pridávajú tieto slová: "alebo ak sa používajú plastové sáčky obdobných balení, 50 alebo 100, pričom sa na ne nevzťahujú ustanovenia článku 10 ods. 1a".2. K bodu 2 tabuľky v prílohe III sa pridávajú tieto slová: "alebo ak sa používajú plastové sáčky obdobných balení, 100, pričom sa na ne nevzťahujú ustanovenia článku 10 ods. 1a".Článok 2Členské štáty prijmú s účinnosťou od 1. júla 1982 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom budú informovať Komisiu.Článok 3Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 6. mája 1982Za KomisiuPoul DalsagerČlen Komisie[1] Ú. v. ES L 93, 17.4.1968, s. 15.[2] Ú. v. ES L 236, 26.8.1978, s. 13.--------------------------------------------------