title: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2012/5/EÚ zo 14. marca 2012 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 2000/75/ES, pokiaľ ide o vakcináciu proti katarálnej horúčke oviec (modrému jazyku)

text:
               21.3.2012

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 81/1

         SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2012/5/EÚ
   zo 14. marca 2012,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 2000/75/ES, pokiaľ ide o vakcináciu proti katarálnej horúčke oviec (modrému jazyku)
   EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 43 ods. 2,
   so zreteľom na návrh Európskej komisie,
   po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
   so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
   konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),
   keďže:

               (1)

               Smernica Rady 2000/75/ES z 20. novembra 2000 stanovujúca špecifické ustanovenia pre kontrolu a likvidáciu katarálnej horúčky oviec – modrého jazyka (3) stanovuje pravidlá na kontrolu a opatrenia na boj s katastrálnou horúčkou oviec (modrým jazykom) a jej likvidáciu vrátane pravidiel na zriaďovanie zón ochrany a pozorovania a na nasadzovanie vakcín proti katarálnej horúčke oviec (modrému jazyku).

               (2)

               V minulosti sa v Únii zaznamenal len sporadický výskyt určitých sérotypov vírusu katarálnej horúčky oviec (modrého jazyka). K tomuto výskytu došlo najmä v južných častiach Únie. Po prijatí smernice 2000/75/ES, a najmä po preniknutí sérotypov 1 a 8 vírusu katarálnej horúčky oviec (modrého jazyka) do Únie v rokoch 2006 a 2007 sa však vírus tohto ochorenia stal v Únii rozšírenejším a v určitých oblastiach má dokonca potenciál nadobudnúť endemický charakter. Kontrola šírenia tohto vírusu sa preto stala ťažkou úlohou.

               (3)

               Pravidlá vakcinácie proti katarálnej horúčke oviec (modrému jazyku) stanovené v smernici 2000/75/ES sa zakladajú na skúsenostiach s nasadzovaním tzv. modifikovaných živých vakcín alebo „živých atenuovaných vakcín“, ktoré boli jedinými dostupnými vakcínami v čase prijatia uvedenej smernice. Nasadzovanie uvedených vakcín mohlo viesť k neželanej miestnej cirkulácii vakcinačného vírusu medzi nezaočkovanými zvieratami.

               (4)

               V posledných rokoch sa vďaka novej technológii stali dostupnými „inaktivované vakcíny“ proti katarálnej horúčke oviec (modrému jazyku), ktoré nepredstavujú riziko neželanej miestnej cirkulácie vakcinačného vírusu pre nezaočkované zvieratá. Extenzívne nasadzovanie takýchto vakcín počas vakcinačnej kampane v rokoch 2008 a 2009 viedlo k výraznému zlepšeniu situácie, pokiaľ ide o dané ochorenie. V súčasnosti sa všeobecne prijal názor, že vakcinácia inaktivovanými vakcínami predstavuje uprednostňovaný nástroj kontroly katarálnej horúčky oviec (modrého jazyka) a prevencie klinického ochorenia v Únii.

               (5)

               S cieľom zaistiť lepšiu kontrolu šírenia vírusu katarálnej horúčky oviec (modrého jazyka) a znížiť zaťaženie, ktoré predstavuje uvedené ochorenie pre odvetvie poľnohospodárstva, je vhodné zmeniť a doplniť súčasné pravidlá vakcinácie stanovené v smernici 2000/75/ES, aby sa zohľadnil najnovší technologický vývoj výroby vakcín.

               (6)

               Aby sa mohli využiť tieto nové pravidlá v očkovacej sezóne 2012, mala by táto smernica nadobudnúť účinnosť dňom nasledujúcim po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

               (7)

               Zmenami a doplneniami stanovenými v tejto smernici by sa mali pravidlá vakcinácie stať pružnejšími a mala by sa v nich takisto zohľadniť dostupnosť inaktivovaných vakcín, ktoré sa môžu úspešne nasadzovať aj mimo oblastí, na ktoré sa vzťahujú obmedzenia pohybu zvierat.

               (8)

               Popritom by sa nemalo vylúčiť nasadzovanie živých atenuovaných vakcín, a to za predpokladu, že sa prijmú vhodné preventívne opatrenia, keďže ich nasadenie môže byť za určitých podmienok ešte stále potrebné, ako napr. po tom, čo sa objaví nový sérotyp vírusu katarálnej horúčky oviec (modrého jazyka), proti ktorému nemusia byť dostupné inaktivované vakcíny.

               (9)

               Smernica 2000/75/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,

         PRIJALI TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Smernica 2000/75/ES sa týmto mení a dopĺňa takto:

               1.

               V článku 2 sa dopĺňa toto písmeno:

                           „j)

                           „živé atenuované vakcíny“ sú vakcíny, ktoré sa vyrábajú prispôsobením izolátov vírusu katarálnej horúčky oviec (modrého jazyka) z terénu prostredníctvom za sebou nasledujúceho pasážovania na tkanivovej kultúre alebo embryonálnych slepačích vajíčkach.“

               2.

               Článok 5 sa nahrádza takto:
               „Článok 5
               1.   Príslušný orgán členského štátu môže rozhodnúť, že povolí nasadzovanie vakcín proti katarálnej horúčke oviec (modrému jazyku) za predpokladu, že:

                           a)

                           takéto rozhodnutie sa zakladá na výsledku špecifického posúdenia rizík, ktoré vykonal príslušný orgán;

                           b)

                           Komisia je o takejto vakcinácii informovaná pred jej vykonaním.

                     2.   Členský štát pri každom nasadení živých atenuovaných vakcín zabezpečí, aby príslušný orgán vymedzil:

                           a)

                           zónu ochrany, ktorá pozostáva aspoň z vakcinačnej oblasti;

                           b)

                           zónu pozorovania, ktorá pozostáva z časti územia Únie, ktorá siaha aspoň 50 kilometrov za hranice zóny ochrany.“

               3.

               V článku 6 ods. 1 sa písmeno d) nahrádza takto:

                           „d)

                           vykoná opatrenia prijaté podľa postupu stanoveného v článku 20 ods. 2, najmä pokiaľ ide o zavedenie akéhokoľvek programu vakcinácie, alebo iné alternatívne opatrenia;“.

               4.

               V článku 8 ods. 2 sa písmeno b) nahrádza takto:

                           „b)

                           Zónu pozorovania tvorí časť územia Únie, ktorá siaha aspoň 50 kilometrov za hranice zóny ochrany a v ktorej sa nevykonala žiadna vakcinácia živými atenuovanými vakcínami proti katarálnej horúčke oviec (modrému jazyku) počas predchádzajúcich 12 mesiacov.“

               5.

               V článku 10 sa bod 2 nahrádza takto:

                           „2.

                           sa v zóne pozorovania zakázala akákoľvek vakcinácia živými atenuovanými vakcínami proti katarálnej horúčke oviec (modrému jazyku).“

         Článok 2
   1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 23. septembra 2012 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
   Tieto ustanovenia uplatňujú najneskôr od 24. septembra 2012.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Štrasburgu 14. marca 2012

            Za Európsky parlament

            predseda

         M. SCHULZ

            Za Radu

            predseda

         N. WAMMEN

      (1)  Ú. v. EÚ C 132, 3.5.2011, s. 92.

      (2)  Pozícia Európskeho parlamentu zo 7. apríla 2011 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a pozícia Rady v prvom čítaní z 15. decembra 2011 (Ú. v. EÚ C 46 E, 17.2.2012, s. 15). Pozícia Európskeho parlamentu zo 14. februára 2012 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku).

      (3)  Ú. v. ES L 327, 22.12.2000, s. 74.


title: Smernica Komisie 93/62/EHS z 5. júla 1993 ustanovujúca vykonávacie pravidlá pre dozor nad dodávateľmi a výrobnými zariadeniami a ich monitorovanie podľa smernice Rady 92/33/EHS o uvádzaní množiteľského materiálu a sadivového materiálu zelenín iného ako osivo do obehu

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31993L0062

Úradný vestník L 250 , 07/10/1993 S. 0029 - 0030 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 3 Zväzok 52 S. 0257  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 3 Zväzok 52 S. 0257

		Smernica Komisie 93/62/EHSz 5. júla 1993ustanovujúca vykonávacie pravidlá pre dozor nad dodávateľmi a výrobnými zariadeniami a ich monitorovanie podľa smernice Rady 92/33/EHS o uvádzaní množiteľského materiálu a sadivového materiálu zelenín iného ako osivo do obehuKOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 92/33/EHS z 28. apríla 1992 o uvádzaní do obehu množiteľského materiálu a sadivového materiálu zelenín iného ako osivo [1] a najmä na jej článok 6 (4),keďže je vhodné, aby sa ustanovili opatrenia týkajúce sa dozoru nad všetkými dodávateľmi a výrobnými zariadeniami a ich monitorovania, s výnimkou tých, ktorých činnosť sa viaže na umiestňovanie na trh množiteľského materiálu a sadivového materiálu zelenín;keďže opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre osivo a množiteľský materiál, pre poľnohospodárstvo, záhradníctvo a lesníctvo,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 11. Táto smernica ustanovuje vykonávacie opatrenia pre dozor nad dodávateľmi a výrobnými zariadeniami a ich monitorovania, s výnimkou takých, ktorých činnosť sa viaže na umiestňovanie na trh množiteľského materiálu a sadivového materiálu zelenín podľa článku 6 (4) smernice 92/33/EHS, v prípadoch, keď kontroly uvedené v článku 5 (2) vyššie uvedenej smernice vykonávajú samotní dodávatelia alebo akreditovaný dodávateľ.Článok 2Príslušný zodpovedný orgán musí pravidelne, aspoň raz za rok vo vhodnom termíne, vykonávať dozor nad dodávateľmi a výrobnými zariadeniami a ich monitorovanie, aby sa zabezpečil trvalý súlad s požiadavkami ustanovenými v smernici 92/33/EHS, najmä pokiaľ ide o zásady ustanovené v prvej až v štvrtej zarážke jej článku 5 (2), pričom sa vezme do úvahy najmä činnosť alebo činnosti dodávateľa.Článok 3Pokiaľ ide o identifikáciu kritických bodov vo výrobnom procese uvedených v prvej odrážke článku 5 (2) smernice 92/33/EHS a vedenie záznamov uvedených v štvrtej zarážke jej článku 5 (2), príslušný zodpovedný orgán musí vykonávať dozor nad dodávateľom a monitorovať ho, aby sa zabezpečilo, že dodávateľ:a) naďalej berie do úvahy nasledovné kritické body tam, kde je to vhodné:- kvalitu množiteľského materiálu a sadivového materiálu zelenín použitého na začatie výrobného procesu,- sejbu, presádzanie, črepníkovanie a výsadbu množiteľského materiálu a sadivového materiálu zelenín,- súlad s podmienkami ustanovenými v článkoch 3, 4 a 5 smernice Rady 77/93/EHS [2],- plán a metódu pestovania,- všeobecnú starostlivosť o plodinu,- metódy množenia,- postup pri zbere,- hygienu,- ošetrovania,- balenie,- skladovanie,- prepravu,- hospodárenie;b) vedie záznamy s cieľom mať úplné informácie, dostupné pre vyššie uvedený zodpovedný orgán, a to o:i) rastlinách alebo iných predmetoch:- zakúpených na skladovanie alebo výsadbu v objektoch prevádzky,- ktoré sa vyrábajú,alebo- ktoré sa odoslali inýmaii) akékoľvek chemické ošetrenia, ktoré sa aplikovali na rastliny, a o tom, že vedie príslušnú dokumentáciu minimálne po dobu jedného roka;c) je osobne k dispozícii alebo vymenuje inú osobu, technicky skúsenú v rastlinnej výrobe a v záležitostiach súvisiacich so zdravotným stavom rastlín, aby bola v styku s vyššie uvedenými zodpovednými úradnými orgánmi;d) vykonáva vizuálne kontroly, ako je to potrebné a vo vhodných časových termínoch spôsobom, ktorý schválili vyššie uvedené zodpovedné orgány;e) umožňuje prístup osobám oprávneným konať v mene vyššie uvedených zodpovedných orgánov, najmä pokiaľ ide o kontroly a/alebo na účely odberu vzoriek, a umožňuje prístup k záznamom a súvisiacim dokumentom uvedeným v bode b);f) inak spolupracuje s vyššie uvedenými zodpovednými orgánmi.Článok 4Pokiaľ ide o zavedenie a uplatňovanie metód na monitorovanie a kontrolu kritických bodov, ako je uvedené v druhej zarážke článku 5 (2) smernice 92/33/EHS, príslušný zodpovedný orgán musí robiť dozor nad dodávateľom a monitorovať ho, aby sa zabezpečilo, že tam, kde je to vhodné, sa takéto metódy naďalej vykonávajú, náležitú pozornosť venujúc:a) dostupnosti a aktuálnemu používaniu metód na kontrolu každého z kritických bodov uvedených v článku 3;b) spoľahlivosti takýchto metód;c) ich vhodnosti pre posúdenie obsahu opatrení pre výrobu a predaj vrátane administratívnych aspektov ad) odbornej spôsobilosti pracovníkov dodávateľa vykonávať kontroly.Článok 5Pokiaľ ide o odber vzoriek pre analýzu v akreditovanom laboratóriu, ako je uvedené v tretej zarážke článku 5 (2) smernice 92/33/EHS, príslušný zodpovedný orgán musí vykonávať dozor nad dodávateľom a monitorovať ho, aby sa zabezpečilo, že:a) vzorky sa odoberajú počas rôznych štádií výrobného procesu, a tak často, ako to bolo určené príslušným zodpovedným orgánom, keď sa počas akreditácie preverovali výrobné metódy;b) vzorky sa odoberajú technicky správnym spôsobom a pri použití štatisticky spoľahlivých postupov, pričom sa berie do úvahy druh analýzy, ktorá sa má vykonať;c) osoby, ktoré vzorky odoberajú, sú na to kvalifikované ad) analýzu vzoriek vykonáva laboratórium, ktoré na tento účel akreditované podľa článku 6 (2) vyššie uvedenej smernice.Článok 61. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 30. júna 1994. Ihneď o tom budú informovať Komisiu.Keď členské štáty prijmú takéto opatrenia, tieto musia obsahovať odkaz na túto smernicu alebo ich takýto odkaz bude sprevádzať pri príležitosti ich úradného uverejnenia. Metodiku týchto odkazov ustanovia členské štáty.2. Členské štáty oznámia Komisii znenie základných ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti upravenej touto smernicou.Článok 7Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 5. júla 1993Za KomisiuRené Steichenčlen Komisie[1] Ú. v. ES L 157, 10.6.1992, s. 10.[2] Ú. v. ES L 26, 31.1.1977, s. 20.--------------------------------------------------


Dôležité právne oznámenie

|

31992L0095

Smernica Komisie 92/95/EHS z 9. novembra 1992, ktorou sa mení a dopĺňa príloha k siedmej smernici 76/372/EHS, ktorou sa ustanovujú analytické metódy Spoločenstva na úradnú kontrolu krmív

Úradný vestník L 327 , 13/11/1992 S. 0054 - 0062 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 3 Zväzok 45 S. 0182  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 3 Zväzok 45 S. 0182  CS.ES Kapitola 3 Zväzok 46 S. 3  - 11 ET.ES Kapitola 3 Zväzok 46 S. 3  - 11 HU.ES Kapitola 3 Zväzok 46 S. 3  - 11 LT.ES Kapitola 3 Zväzok 46 S. 3  - 11 LV.ES Kapitola 3 Zväzok 46 S. 3  - 11 MT.ES Kapitola 3 Zväzok 46 S. 3  - 11 PL.ES Kapitola 3 Zväzok 46 S. 3  - 11 SK.ES Kapitola 3 Zväzok 46 S. 3  - 11 SL.ES Kapitola 3 Zväzok 46 S. 3  - 11

		Smernica Komisie 92/95/EHSz 9. novembra 1992,ktorou sa mení a dopĺňa príloha k siedmej smernici 76/372/EHS, ktorou sa ustanovujú analytické metódy Spoločenstva na úradnú kontrolu krmívKOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 70/373/EHS z 20. júla 1970, ktorou sa zavádzajú metódy odberu vzoriek a analytické metódy Spoločenstva na úradnú kontrolu krmív [1], v znení Aktu o pristúpení Španielska a Portugalska, a najmä na jej článok 2,keďže siedma smernica Komisie 76/372/EHS z 1. marca 1976, ktorou sa ustanovujú komunitárne analytické metódy na úradnú kontrolu krmív [2], v znení smernice 81/680/EHS [3], predpisuje metódy, ktoré sa musia používať na stanovenie aflatoxínu B1,keďže sú dôvody na prispôsobenie týchto metód s prihliadnutím na pokroky vo vedeckých a technických poznatkoch; keďže sa konkrétne odporúča mať k dispozícii metódu na kontrolu veľmi nízkych obsahov aflatoxínu ustanovených smernicou Rady 74/63/EHS zo 17. decembra 1973 o stanovení maximálnych povolených hladín pre nežiaduce látky a produkty vo výžive zvierat [4], v znení smernice 91/132/EHS [5];keďže sa taktiež odporúča mať k dispozícii metódu na určenie aflatoxínu B1 v prítomnosti interferujúcich látok, ako je napríklad citrusová dužina;keďže opatrenia uvedené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre krmivá,PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:Článok 1Príloha k smernici 76/372/EHS sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.Článok 2Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 1. októbra 1993. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.Článok 3Táto smernica je určená členským štátom.V Bruseli 9. novembra 1992Za KomisiuRay Mac Sharryčlen Komisie[1] Ú. v. ES L 170, 3.8.1970, s. 2.[2] Ú. v. ES L 102, 15.4.1976, s. 8.[3] Ú. v. ES L 246, 29.8.1981, s. 32.[4] Ú. v. ES L 38, 11.2.1974, s. 31.[5] Ú. v. ES L 66, 13.3.1991, s. 16.--------------------------------------------------PRÍLOHAI. V časti A "Metóda jednorozmernej tenkovrstvovej chromatografie" sa text v bode 1 "Účel a rozsah" nahrádza týmto textom:"1. Účel a rozsahTáto metóda umožňuje stanoviť obsah aflatoxínu B1 v surovinách a jednozložkových krmivách: Táto metóda s nemôže použiť pri výskyte citrusovej dužiny. Spodná hranica pre stanovenie je 0,01 mg/kg (10 ppb).Pri výskyte interferujúcich látok sa musí analýza opakovať, pričom sa použije metóda B (vysokoúčinná kvapalinová chromatografia)."II. V časti B "Metóda dvojrozmernej tenkovrstvovej chromatografie" sa daný text nahrádza týmto znením:"B. STANOVENIE AFLATOXÍNU B1. METÓDA VYSOKOÚČINNEJ KVAPALINOVEJ CHROMATOGRAFIE1. Účel a rozsahTáto metóda je na stanovenie aflatoxínu B1 v krmivách pre zvieratá, vrátane krmív obsahujúcich citrusovú dužinu. Spodná hranica pre stanovenie je 0,001 mg/kg (1 ppb).2. Podstata metódyVzorka sa extrahuje chloroformom. Extrakt sa filtruje a pomerná časť sa prečistí na florisilovej patróne a potom na patróne C18. Konečná separácia a stanovenie sa dosiahne vysokoúčinnou kvapalnou chromatografiou (HPLC) s použitím reverznej fázy kolóny C18, po ktorej nasleduje pokolónová derivatizácia jódom vo vode, a fluoroscentnej detekcie.Poznámka:mykotoxíny sú veľmi toxické látky. Odporúča sa narábať s nimi v určenom digestore. Osobitné bezpečnostné opatrenia by sa mali prijať pre prípady, keď toxíny sú v suchom stave, pretože majú elektrostatickú povahu a následkom toho majú tendenciu rozptýliť sa po pracovisku.3. Činidlá3.1. Chloroform, stabilizovaný 0,5 až 1,0 hmotnostným percentom etanolu. Pozri poznámku 10.2.3.2. Metanol, čistoty HPLC pre preatáciu 3.6.3.3. Acetón.3.4. Acetonitril, čistoty HPLC.3.5. Premývacie rozpúšťadlá: Pripraví sa jeden deň pred použitím, alebo ultrazvukom sa v rozpúšťadle odstráni vzduch.3.5.1. Zmes acetónu (3.3) a vody, 98 + 2 (v + v).3.5.2. Zmes vody a metanolu (3.2) a vody, 80 + 20 (v + v).3.5.3. Zmes vody a acetónu (3.3), 85 + 15 (v + v).3.6. Mobilná fáza pre HPLCZmes vody, metanolu (3.2) a acetonitrilu (3.4), 130 + 70 + 40 (v + v + v).Poznámka:V závislosti na vlastnostiach použitej HPLC kolóny môže vzniknúť potreba upraviť zloženie rozpúšťadla v mobilnej fáze.3.7. Nasýtený jódový roztok: Do 400 ml vody dajte 2 g jódu. Zmiešavajte najmenej 90 minút a prefiltrujte cez membránový filter. (4.15). Nasýtený roztok chráňte pred svetlom, aby sa zabránilo fotodegradácii.3.8. Kyselinou premytý celit 545, alebo jeho ekvivalent.3.9. Florisilová patróna (Waters SEP-PAK), alebo podobné.3.10. Patróna C18 (Waters SEP-PAK), alebo podobné.3.11. Inertný plyn, napr. dusík.3.12. Štandardný roztok aflatoxínu B1 v chloroforme, koncentrácia 10 μg/ml. Prekontrolujte koncentráciu roztoku týmto spôsobom: pomocou spektrofotometra (4.23) stanovte absorpčné spektrum roztoku medzi 330 a 370 nm. Odmerajte absorbanciu (A) pri maximálnej hodnote 363 nm. Vypočítajte koncentráciu aflatoxínu B1 v mikrogramoch na mililiter roztoku pomocou tohto vzorca:Koncentrácia (μg/ml) == 13,991 × A3.12.1. Zásobný štandardný roztok aflatoxínu B1 v chloroforme.Kvantitatívne preneste 2,5 ml štandardného roztoku aflatoxínu B1 (3.12) do odmernej banky s obsahom 50 ml a upravte po značku s chloroformom (3.1). Tento roztok skladujte na chladnom tmavom mieste (pri teplote 4 °C), dôkladne utesnený a zabalený v hliníkovej fólii.3.13. HPLC kalibračných roztokov aflatoxínu B1.Poznámka:Na prípravu týchto roztokov použite laboratórne sklo umyté kyselinou (pozri bod 4 – Aparatúra).3.13.1. Kalibračný roztok 4ng/ml.V hliníkovej fólii zohrievajte odmernú banku so zásobným štandardným roztokom (3.12.1) až na izbovú teplotu (niekoľko hodín). Preneste 400 ml zásobného štandardného roztoku (200 ng aflatoxínu B1) do odmernej banky s obsahom 50 ml, a roztok odparujte dosucha v prúde inertného plynu (3.11).Rozpusťte získané rezíduum v približne 20 ml zmesi vody a acetónu (3.5.3), doplňte po značku zmesou vody a acetónu a dobre zamiešajte.3.13.2. Kalibračný roztok 3 ng/ml.Kvantitatívne preneste 7,5 ml kalibračného roztoku (3.13.1) do odmernej banky s obsahom 10 ml, doplňte po značku zmesou vody a acetónu (3.5.3) a dobre premiešajte.3.13.3. Kalibračný roztok 2 ng/ml.Kvantitatívne preneste 25 ml kalibračného roztoku (3.13.1) do odmernej banky s obsahom 50 ml, doplňte po značku zmesou vody a acetónu (3.5.3) a dobre premiešajte.Tento roztok sa taktiež uvádza ako referenčný etalón, ktorý sa má používať pri opakovanom vstreknutí počas HPLC (5.5).3.13.4. Kalibračný roztok 1 ng/ml.Kvantitatívne preneste 2,5 ml kalibračného roztoku (3.13.1) do odmernej banky s obsahom 10 ml, doplňte po značku zmesou vody a acetónu (3.5.3) a dobre premiešajte.3.14. Ampula obsahujúca zmes aflatoxínov B1, B2, G1 a G2 koncentrácie približne 1, 0,5, 1 a prípadne 0,5 mg/ml v 1 ml chloroformu.3.14.1. Chromatografický skúšobný roztok.Preneste obsah ampuly (3.14) do skúmavky uzavretej sklenou zátkou alebo do liekovky uzavretej šrubovacím vrchnákom. Preneste 40 ml tohto roztoku do skúmavky uzavretej sklenou zátkou (vypláchnutej kyselinou) (4.22). Odparujte chloroform prúdom inertného plynu (3.11) a znova rozpusťte v 10 ml zmesi vody a acetónu (3.5.3).3.15. Činidlá pre potvrdzujúcu skúšku (6).3.15.1. Roztok chloridu sodného.3.15.2. Síran sodný, bezvodý, granulovaný.4. AparatúraUpozornenie: Použtie laboratórneho skla neumytého kyselinou pre vodné roztoky aflatoxínov môže spôsobiť straty. Pozornosť je potrebné venovať najmä novému laboratórnemu sklu, ako sú napríklad liekovky na automatický odber vzoriek a Pasteurove pipety. Laboratórne sklo, ktoré prichádza do styku a vodnými roztokmi aflatoxínov, by sa preto malo na niekoľko hodín ponoriť do zriedenej kyseliny (napr. kyseliny sírovej = 2 mol/l) a potom dôkladne vypláchnuť destilovanou vodou, aby sa odstránili všetky stopy kyseliny (napr. trikrát, a skontrolujte to pH-papierom). V praxi je tento postup potrebný pre banky s guľatým dnom (4.4), odmerné banky, odmerné valce, liekovky alebo skúmavky používané pre kalibračné roztoky a konečné extrakty (konkrétne liekovky pre autosamplery), a Pasteurove pipety, ak sa používajú na prenos kalibračných roztokov alebo extraktov.4.1. Mlynček – mixér.4.2. Sito s otvormi, ktoré majú veľkosť 1,0 mm, (ISO R 565).4.3. Mechanická trepačka.4.4. Rotačná vákuová odparka, so 150 ml až 250 ml bankou s guľatým dnom.4.5. Vysokovýkonný kvapalný chromatograf, striekačka s dávkovačom určeným na vstrekovanie 250 ml. Pozri návody výrobcov pre čiastočné alebo úplné náplne dávkovača.4.6. Analytická kolóna pre HPLC: balenie 3 μm alebo 5 μm C18.4.7. Neimpulzové čerpadlo na podávanie jódového pokolónového činidla.4.8. Fiting Valco s nulovým vlastným objemom, nehrdzavejúca oceľ (1/16” × 0,75 mm).4.9. Špirálová reakčná cievka; teflón alebo nehrdzavejúca oceľ. Zistilo sa, že vhodné sú rozmery 3000 × 0,5 mm až 5000 × 0,5 mm v kombinácii s 5 μm alebo 3 μm HPLC kolónami.4.10. Termostaticky riadený vodný kúpeľ prispôsobený na 60 °C, s možnosťou regulácie teploty na viac ako 0,1 °C.4.11. Fluorescenčný detektor s excitačnou vlnovou dĺžkou 365 nm a emisnou vlnovou dĺžkou 435 nm. (Pre filtrovacie zariadenie: emisná vlnová dĺžka > 400 nm). Musí umožniť zistiť aspoň 0,05 ng aflatoxínu B1. Odporúča sa trocha spätného tlaku (napr. škrtiaci ventil, teflónová cievka alebo cievka z nehrdzavejúcej ocele pripojená na výpust detektora), na potlačenie vzduchových bublín v prietokovej komore.4.12. Záznamník s registračným pásikom.4.13. Elektronický integrátor (dobrovoľne).4.14. Priemer skladaného filtračného papiera: 24 cm, Macherey-Nagel 617 1/4 alebo ekvivalent.4.15. Membránový filter s veľkosťou pórov 0,45 μm, Millipore HAWP 04700 alebo ekvivalent.4.16. Kónická banka s obsahom 500 ml, uzavretá sklenou zátkou.4.17. Sklená kolóna (vnútorný priemer približne 1 cm, dĺžka približne 30 cm) s Luerovým hrotom.4.18. Luerov uzatvárací kohútik odolný proti chloroformu (napr. Bio-rad 7328017, Analytichem A1 6078, J. T. Baker 4514 alebo ekvivalentný).4.19. Chemicky odolná injekčná striekačka, 10 ml Luerov konektor.4.20. Injekčná striekačka vhodná na HPLC vstrieknutie 250 μl (pozri 4.5).4.21. 100 ml injekčná mikrostriekačka na prípravu kalibračných roztokov (skontrolujte, či presnosť je v rámci 2 % hmotnosti).4.22. 10 ml kalibrované rúrky uzavreté sklenou zátkou.4.23. Spektrofotometer, určený na vykonávanie meraní v UV oblasti spektra.4.24. Vybavenie pre potvrdzujúcu skúšku (6).4.24.1. 100 ml separačný lievik s teflónovým kohútikom a prepláchnutý kyselinou.4.24.2. Ohrievací blok, 40 až 50 °C.5. Postup5.1. Príprava vzorky.Vzorku zomeľte tak, aby prešla cez sito (4.2)5.2. Skúšobná časť vzorky.Odvážte 50 g pripravenej skúšobnej vzorky do kónickej banky (4.16).5.3. ExtrakciaDo skúšobnej časti vzorky pridajte 25 g celitu (3.8), 250 ml chloroformu (3.1) a 25 ml vody (5.2). Banku zazátkujte a pretrepávajte 30 minút ma mechanickej trepačke (4.3). Prefiltrujte cez skladaný filtračný papier (4.14). Zachyťte 50 ml filtrátu. V prípade potreby vezmite pomernú časť filtrátu a rozpusťte na 50 ml chloroformom tak, aby koncentrácia aflatoxínu B1 nebola vyššia ako 4 ng/ml.5.4. Prečistenie (postup by sa mal vykonať bez podstatného prerušenia).Upozornenie:- pri vykonávaní analýzy primerane chráňte laboratórium pred denným svetlom. Účinne sa to dá urobiť tak, že použijete:i) Fólia absorbujúca UV svetlo na oknách v kombinácii s tlmeným svetlom (bez priameho slnečného svetla);ii) záclony alebo rolety v kombinácii s umelým svetlom (prijateľné sú žiarivky).- Aflatoxín s obsahom roztokov sa musí čo možno najviac chrániť pred svetlom (uchovávajte v tme, použite hliníkovú fóliu).5.4.1. Čistenie florisilom SEP-PAK5.4.1.1. Príprava zostavy kolóna-patrónaPripojte uzatvárací kohútik (4.18) ku kratšiemu násadcu florisilovej patróny (3.9) [pozri obrázok 1]. Patrónu umyte a odstráňte pomôcku, tak, že vezmete 10 ml chloroformu (3.1) a rýchlo preženiete 8 ml kohútikovým uzáverom cez patrónu s použitím injekčnej striekačky (4.19). Pripojte dlhšiu časť násadca patróny na sklenú kolónu (4.17) a prežeňte zostávajúce 2 ml chloroformu cez patrónu do kolóny. Uzavrite kohútik. Odstráňte injekčnú striekačku.5.4.1.2. ČistenieDo zbernej kolóny-patróny pridajte filtrát uvedený v 5.3 a nechajte samovoľne odtiecť. Vypláchnite pomocou 5 ml chloroformu (3.1) a potom 20 ml metanolu (3.2). Eluáty vylejte. Počas týchto operácií zabezpečte, aby kolóna-patróna nevyschla.Eluujte aflatoxín B1 pomocou 40 ml zmesi acetónu a vody (3.5.1) a zachyťte celý eluát v banke s guľatým dnom rotačnej odparky (4.4). Eluát zahusťujte na rotačnej odparke pri 40 °C až 50 °C až dovtedy, kým sa nevydestiluje všetok acetón. (Poznámka: tu zostane v banke približne 0,5 ml kvapaliny. Z pokusov vyplynulo, že ďalšie odparovanie nie je škodlivé a že ak zostane 0,5 ml kvapaliny, nenachádza sa tu významné množstvo acetónu. Rezíduá acetónu by mohli viesť k stratám aflatoxínu B1 na patróne C18). Pridajte 1 ml metanolu (3.2), rýchlym krúživým pohybom banky obsah premiešavajte, aby sa aflatoxín B1 rozpustil na stenách banky, pridajte 4 ml vody, a premiešajte. Odpojte a vyprázdnite patrónu. Sklenú kolónu vypláchnite vodou a ponechajte ju na purifikačný krok C18.5.4.2. Čistenie pomocou C18 SEP-PAK5.4.2.1. Príprava zostavy kolóna-patrónaPripojte uzatvárací kohútik (4.18) ku kratšiemu násadcu patróny C18 (3.10) [pozri obrázok 1]. Naplňte patrónu a pomocou striekačky odstráňte všetok vzduch tak, že preženiete 10 ml metanolu (3.2) kohútikovým uzáverom cez patrónu (4.19) (Vzduchové bubliny v patróne sú viditeľné ako svetlé škvrny na pozadí, ktoré má inokedy sivastú farbu). Vezmite 10 ml vody a cez patrónu prežeňte 8 ml (pri vystriedaní metanolu vodou zabráňte vniknutiu vzduchu do patróny). Pripojte dlhšiu časť násadca patróny na sklenú kolónu (4.17) a prežeňte zostávajúce 2 ml vody cez patrónu do kolóny. Uzavrite kohútik. odstráňte injekčnú striekačku.5.4.2.2. ČistenieDo sklenej kolóny (4.17) kvantitatívne preneste extrakt zachytený v 5.4.1.2, prepláchnite banku dvakrát 5 ml zmesi vody a metanolu (3.5.2) a nechajte samovoľne odtiecť. Počas týchto operácií zabezpečte, aby kolóna-patróna nevyschla. (Ak sa v priehradke v blízkosti patróny vytvárajú vzduchové bubliny, zastavte prietok a otvorte ventil na vrchu sklenej kolóny, aby sa odstránili vzduchové bubliny. Potom pokračujte). Eluujte pomocou 25 ml zmesi vody a metanolu. Vypusťte eluát. Eluujte aflatoxín B1 pomocou 50 ml zmesi vody a acetónu (3.5.3) a zachyťte všetok eluát v 50 ml odmernej banke. Doplňte po značku vodou a premiešajte. Výsledný skúšobný roztok sa použije na chromatografiu (5.5).Upozornenie:Konečný extrakt sa pred HPLC zvyčajne nemusí filtrovať. Ak je to nevyhnutné, nepoužívajú sa celulózové filtre, pretože by to mohlo viesť k stratám aflatoxínu B1. Prijateľné sú teflónové filtre.5.5. Vysokoúčinná kvapalinová chromatografia(Montáž zariadenia pozri na obrázku 2). Na aklimatizáciu a stabilizáciu nástrojov poskytnite dostatok času.Poznámka 1:Prietoky dané pre mobilnú fázu a pokolónové činidlo sú iba orientačné. Možno ich bude potrebné upraviť v závislosti na vlastnostiach HPLC kolóny.Poznámka 2:Reakcia detektora na aflatoxín B1 závisí od teploty, a preto by sa drift mal kompenzovať (pozri obrázok 3). Vstreknutím pevne stanoveného množstva referenčného etalónu aflatoxínu B1 (3.13.3) v pravidelných intervaloch (t. j. každé tretie vstreknutie), maximálne hodnoty aflatoxínu B1 medzi týmito referenčnými etalónmi sa môžu opraviť použitím strednej hodnoty odozvy, za predpokladu, že rozdiel medzi reakciami po sebe nasledujúcich referenčných úrovní je veľmi malý (< 10 %). Vstreknutia sa preto musia vykonať bez prerušenia. Ak je prerušenie nevyhnutné, referenčným etalónom musí byť posledné vstreknutie pred prerušením a prvé vstreknutie po prerušení (3.13.3). Pretože kalibračná krivka je lineárna a prechádza cez východiskový bod, množstvá aflatoxínu B1 v extrakte vzorky sa určia priamo odkazom na susedné úrovne.5.5.1. Nastavenie čerpadla HPLCNastavte čerpadlo HPLC (4.5), aby sa dosiahol prietok 0,5 alebo 0,3 ml/min pre 5 mm alebo 3 mm kolónu HPLC (4.6) s použitím mobilnej fázy (3.6).5.5.2. Nastavenie pokolónového čerpadlaNastavte čerpadlo (4.7) tak, aby prietok vodného roztoku nasýteného jódom bol 0,2 až 0,4 ml/min (3.7). Pre približnú orientáciu: Odporúča sa prietok približne 0,4 alebo 0,2 ml/min v kombinácii s prietokom 0,5 a prípadne 0,3 ml/min mobilnej fázy (3.6).5.5.3. Fluorescenčný detektorNastavte fluorescenčný detektor (4,11) na excitačnú vlnovú dĺžku = 365 nm a em = 435 nm (filtračný nástroj; > 400 nm). Nastavte detektorový tlmič tak, aby ste získali približne 80 % z vychýlenia plného rozsahu zapisovača pre 1 ng aflatoxínu B1.5.5.4. InjektorPlatí pre všetky roztoky – vstrekujte 250 μl množstvá podľa návodu výrobcu injektora.5.5.5. Kontrola chromatografickej separácieVstreknite chromatografický skúšobný roztok (3.14.1). Hodnoty sediel by mali byť nižšie ako 5 % súčtu maximálnych hodnôt susedných vrcholov.5.5.6. Kontrola stability systémuPred každým súborom analýz vstrekujte referenčný etalón (3.13.3), až kým sa nedosiahnu stabilné plochy pod zónou (Poznámka: Špičkové odozvy pre aflatoxín B1 medzi vstreknutiami po sebe nasledujúcimi by sa nemali odlišovať o viac ako 6 %). Vzápätí ihneď pokračujte kontrolou linearity (5.5.7).5.5.7. Kontrola linearityVstrekujte kalibračné roztoky aflatoxínu B1 (3.13.1 až 3.13.4). Na opravu driftu v odozve sa pri každom treťom vstreknutí použije referenčný etalón (3.13.3) (Poznámka: Špičková odozva pre tento referenčný etalón sa nesmie za 90 minút odlišovať o viac ako o 10 %). Opravte drift podľa vzorca v bode 7. Kalibračný graf by mal byť lineárny a mal by prechádzať východiskovým bodom, v rámci štandardnej odchýlky odhadu Y. Zistené hodnoty sa od nominálnych hodnôt nesmú odlišovať o viac ako o 3 %. Ak sú splnené tieto podmienky, ihneď pokračujte ďalej. Ak nie sú splnené, zistite a opravte zdroj problému skôr ako budete pokračovať.5.5.8. Vstrekovanie vzoriek extraktovVstrekujte vyčistené extrakty vzoriek (5.4.2.2). Vždy po dvoch vzorkách extraktov opakujte vstrekovanie referenčného etalónu (3.13.3) v tomto poradí: referenčný etalón, extrakt, extrakt, referenčný etalón, extrakt, extrakt, referenčný etalón atď.6. Overovacia skúška6.1. Ďalšie ošetrenie extraktu (5.4.2.2)Do konečného extraktu, získaného pri 5.4.2.2., pridajte 5 ml roztoku chloridu sodného (3.15.1). Každý extrahujte v separačnom lieviku trikrát pomocou 2 ml chloroformu (3.1) počas jednej minúty (4.21.1). Do skúmavky s obsahom 10 ml nalejte kombinované extrakty chloroformu na približne 1 g síranu sodného (3.15.2). Malý lievik (priemer: 4 cm) môže sa použiť s kúskom bavlny v priehradke, pokrytom približne 1 g síranu sodného.Premyte vrstvu síranu sodného niekoľkými mililitrami chloroformu a zachyťte povlak do tej istej skúmavky. V tej istej skúmavke odparte extrakt chloroformu dosucha s použitím ohrievacieho bloku (4.24.2) a znova rozpusťte v 1 ml chloroformu.6.2. Príprava derivácie a tenkovrstvovej chromatografie:Pozri prílohu k smernici Rady 76/372/EHS metóda A bod 5.6.2.7. Výpočet výsledkovObsah aflatoxínu B1 (mm/kg) prítomného vo vzorke sa vypočíta pomocou tohto vzorca:obsah aflatoxínu B1 v μg/kg =m × VV× M ×VfVcpričom:m m =P+ P× 2 rstP (vzorka) = plocha pod zónou aflatoxínu B1 pre vzorkuP (st1) = plocha pod zónou aflatoxínu B1 vyplývajúca z predchádzajúceho vstreknutia referenčného etalónu (3.13.3)P (st2) = plocha pod zónou aflatoxínu B1 vyplývajúca z nasledujúceho vstreknutia referenčného etalónu (3.13.3)r(st) = vstreknuté množstvo aflatoxínu B1 v referenčnom etalóne (3.13.3) v ngVm = objem vstreknutého extraktu vzorky v mlVe x t = konečný objem extraktu vzorky v ml s prihliadnutím na všetky vykonané riedenia (5.3)M = hmotnosť vzorky v gVf = objem filtrátu prenesený na florisilovú patrónu (5.4.1.2) v mlVc = objem chloroformu použitý na extrakciu vzorky v mlAk postup prebieha tak, ako v tomto protokole, vzorec sa redukuje na:obsah aflatoxínu B1 v mg/kg = 20 × m.7.1. Výsledky sa môžu vypočítať aj pomocou merania výšky píku.8. Opakovateľnosť:pozri v bode 10.1.9.9. Reprodukovateľnosť:pozri v bode 10.1.10. Pozorovania10.1. PresnosťZ porovnávacej štúdie [1], vykonanej na medzinárodnej úrovni na zmiešaných krmivách, vyplynuli výsledky pre opakovateľnosť a reprodukovateľnosť uvedené v tabuľke 1. Termín opakovateľnosť r), ktorý je tu použitý, je vymedzený ako najväčší pomer, ktorý nie je významný pri 95 % úrovni pravdepodobnosti pre porovnávanie dvoch odčítaní údajov tej istej vzorky v tom istom laboratóriu za podobných podmienok. Termín reprodukovateľnosť (R) je podobne vymedzený pre porovnávanie dvoch odlišných laboratórií. V zhode s ISO 3534 – 1977, 2.35 [2] a rozhodnutím Komisie 89/610/EHS [3] r a R sú tiež uvedené v tabuľke 1 vo význame variačných koeficientov.Tabuľka 1Opakovateľnosť r) a reprodukovateľnosť (R) vyjadrené ako pomery a zodpovedajúce variačné koeficienty(15 laboratórií)Úroveň | r | R | CVr [4] | CVR |(μg/kg) | | | (%) | (%) |8 & 14 | 1,4 | 1,7 | 11 | 18 |"CV 10.2. Stabilizácia chloroformu (3.1)Adsorpčné vlastnosti florisilovej patróny sa môžu zmeniť, ak sa použijú iné stabilizátory ako etanol. Malo by sa to overiť v súlade s bodom 10.3, keď nie je k dispozícii opísaný chloroform.10.3. PresnosťSprávnosť použitie metódy sa musí overiť opakovanými meraniami na certifikovaných referenčných materiáloch. Ak nie sú k dispozícii, vykonanie danej metódy by sa malo overiť regeneračnými pokusmi na obohatených slepých vzorkách. Odchýlka od priemeru skutočnej hodnoty, vyjadrená v percentách skutočnej hodnoty, sa nesmie nachádzať mimo hraníc od mínus 20 % do plus 10 %.+++++ TIFF +++++Obrázok 1: Zostava kolóna-patróna+++++ TIFF +++++Obrázok 2: Prietokový diagram LC systému s jódovou pokolónovou derivatizáciou+++++ TIFF +++++Obrázok 3: Vyrovnávanie driftu v odozve aflatoxínu B1 vstreknutím referenčného etalónu (3.13.3) v pravidelných intervaloch"[1] Egmond, H.P van, Heisterkamp, S.H. and Paulsch, W.E (1991). Food nad Contaminants 8, 17-29.[2] ISO 3534-1977.[3] Ú. v. ES L 351, 2.12.1989, s. 39.[4] "variačný koeficient--------------------------------------------------


title: Smernica Komisie 2007/22/ES zo 17. apríla 2007 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických výrobkov s cieľom prispôsobiť jej prílohy IV a VI technickému pokroku (Text s významom pre EHP)

text:
               18.4.2007

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 101/11

         SMERNICA KOMISIE 2007/22/ES
   zo 17. apríla 2007,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 76/768/EHS týkajúca sa kozmetických výrobkov s cieľom prispôsobiť jej prílohy IV a VI technickému pokroku
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa kozmetických výrobkov (1), a najmä na jej článok 8 ods. 2,
   po porade s Vedeckým výborom pre spotrebné výrobky,
   keďže:

               (1)

               Vedecký výbor pre kozmetické výrobky a nepotravinárske výrobky určené pre spotrebiteľov, rozhodnutím Komisie 2004/210/ES (2) nahradený Vedeckým výborom pre spotrebné výrobky (ďalej len „VVSV“), predložil stanovisko týkajúce sa bezpečného používania konzervačnej látky jódpropynyl-butylkarbamátu (ďalej len „IPBC“) v kozmetických výrobkoch so záverom, že denný biovyužiteľný príjem jódu z kozmetických výrobkov by nemal presahovať 20 % odporúčanej dennej dávky 150 μg a že IPBC by sa nemal používať vo výrobkoch určených na ústnu hygienu a starostlivosť o pery.

               (2)

               Vzhľadom na to, že zoznam konzervačných látok povolených v kozmetických výrobkoch by nemal byť príliš obmedzený a že vystavenie jódu z IPBC by nemalo byť príliš vysoké, mal by sa zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť existujúci zápis 56 v prílohe VI.

               (3)

               Jodičnan sodný a farbivo CI 45425 obsahujú jód a v súčasnosti je jodičnan sodný uvedený v prílohe VI ako povolená konzervačná látka a farbivo CI 45425 v prílohe IV uvedené ako povolené farbivo. Povolenia by mali byť stiahnuté vzhľadom na nezáujem zúčastnených strán chrániť používanie týchto látok a na stanovisko VVSV týkajúce sa nutnosti znížiť vystavenie jódu z kozmetických výrobkov.

               (4)

               Smernica 76/768/EHS by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (5)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Prílohy IV a VI k smernici 76/768/EHS sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia s cieľom zaistiť, aby výrobcovia Spoločenstva alebo dovozcovia usadení v rámci Spoločenstva nemohli najneskoršie od 18. októbra 2008 umiestniť na trhu žiadne kozmetické výrobky, ktoré nie sú v súlade s touto smernicou.
   Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že uvedené výrobky sa nebudú predávať ani poskytovať konečnému spotrebiteľovi po 18. apríli 2009.
   Článok 3
   1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na zaistenie súladu s touto smernicou, a to najneskôr do 18. januára 2008. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Členské štáty určia, ako sa takýto odkaz vykoná.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie základných ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 4
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po dni jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 5
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 17. apríla 2007

            Za Komisiu

         Günter VERHEUGEN

            podpredseda

      (1)  Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2007/17/ES (Ú. v. EÚ L 82, 23.3.2007, s. 27).

      (2)  Ú. v. EÚ L 66, 4.3.2004, s. 45.
   PRÍLOHA
   Smernica 76/768/EHS sa mení a dopĺňa takto:

               1.

               Z časti 1 prílohy IV sa vypúšťa farbivo CI 45425.

               2.

               Časť 1 prílohy VI sa mení a dopĺňa takto:

                           a)

                           vypúšťa sa referenčné číslo 10;

                           b)

                           referenčné číslo 56 sa nahrádza týmto:

                                       Referenčné číslo

                                       Látka

                                       Maximálna povolená koncentrácia

                                       Obmedzenia a požiadavky

                                       Podmienky použitia a upozornenia, ktoré musia byť uvedené na obale

                                       a

                                       b

                                       c

                                       d

                                       e

                                       „56

                                       jódpropynyl-butylkarbamát
                                       (IPBC)
                                       3-jód-2-propynylbutylkarbamát
                                       číslo CAS: 55406-53-6

                                                   a)

                                                   výrobky určené na oplachovanie: 0,02 %

                                                   b)

                                                   výrobky, ktoré sa nechávajú pôsobiť: 0,01 %, okrem dezodorantov/antiperspirantov: 0,0075 %

                                       Nepoužívať vo výrobkoch určených na ústnu hygienu a starostlivosť o pery.

                                                   a)

                                                   Nepoužívať v prípravkoch pre deti do troch rokov, s výnimkou prípravkov do kúpeľa/sprchových gélov a šampónov.

                                                   b)

                                                               —

                                                               Nepoužívať v telových mliekach a telových krémoch (1)

                                                               —

                                                               Nepoužívať pre deti do troch rokov.

                                                   a)

                                                   ‚Nepoužívať pre deti do troch rokov’ (2)

                                                   b)

                                                   ‚Nepoužívať pre deti do troch rokov’ (3)

      (1)  Iba pre výrobky iné ako prípravky do kúpeľa/sprchové gély a šampóny, ktoré sa môžu používať pre deti do troch rokov.

      (2)  Iba pre výrobky, ktoré sa môžu používať pre deti do troch rokov.

      (3)  Vzťahuje sa na všetky výrobky, ktoré sú určené na aplikáciu na väčšiu časť tela.“


title: Smernica Komisie 2009/77/ES z  1. júla 2009 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť chlórsulfurón, cyromazín, dimetachlór, etofenprox, lufenurón, penkonazol, tri-alát a triflusulfurón medzi účinné látky (Text s významom pre EHP)

text:
               2.7.2009

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 172/23

      SMERNICA KOMISIE 2009/77/ES
   z 1. júla 2009,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť chlórsulfurón, cyromazín, dimetachlór, etofenprox, lufenurón, penkonazol, tri-alát a triflusulfurón medzi účinné látky
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
   keďže:

               (1)

               V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a ustanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Uvedený zoznam zahŕňa chlórsulfurón, cyromazín, dimetachlór, etofenprox, lufenurón, penkonazol, tri-alát a triflusulfurón.

               (2)

               Účinky týchto účinných látok na ľudské zdravie a životné prostredie boli posúdené v súlade s ustanoveniami uvedenými v nariadeniach (ES) č. 451/2000 a (ES) č. 1490/2002 na rad použití, ktoré navrhli oznamovatelia. Uvedenými nariadeniami sa navyše vymenúvajú spravodajské členské štáty, ktoré musia v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1490/2002 predložiť príslušné hodnotiace správy a odporúčania Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA). Pre chlórsulfurón a cyromazín bolo spravodajským členským štátom Grécko a všetky príslušné informácie boli predložené 27. júla 2007 a 31. augusta 2007. Pre dimetachlór a penkonazol bolo spravodajským členským štátom Nemecko a všetky príslušné informácie boli predložené 2. mája 2007 pre dimetachlór a 19. júna 2007 pre penkonazol. Pokiaľ ide o etofenprox, spravodajským členským štátom bolo Taliansko a všetky príslušné informácie boli predložené 15. júla 2005. V prípade lufenurónu bolo spravodajským členským štátom Portugalsko a všetky príslušné informácie boli predložené 20. septembra 2006. Pre tri-alát bolo spravodajským členským štátom Spojené kráľovstvo a všetky príslušné informácie boli predložené 6. augusta 2007. Pre triflusulfurón bolo spravodajským členským štátom Francúzsko a všetky príslušné informácie boli predložené 26. júla 2007.

               (3)

               Hodnotiace správy boli preskúmané spôsobom peer review členskými štátmi a EFSA a predložené Komisii 26. novembra 2008 pre chlórsulfurón, 17. septembra 2008 pre cyromazín a dimetachlór, 19. decembra 2008 pre etofenprox, 30. septembra 2008 pre lufenurón a triflusulfurón, 25. septembra 2008 pre penkonazol a 26. septembra 2008 pre tri-alát vo forme vedeckých správ EFSA (4). Tieto správy preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a boli finalizované 26. februára 2009 vo forme revíznych správ Komisie pre chlórsulfurón, cyromazín, dimetachlór, lufenurón, penkonazol, tri-alát a triflusulfurón a 13. marca 2009 pre etofenprox.

               (4)

               Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplynulo, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom chlórsulfurónu, cyromazínu, dimetachlóru, etofenproxu, lufenurónu, penkonazolu, tri-alátu a triflusulfurónu môžu vo všeobecnosti spĺňať požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznych správach Komisie. Je preto vhodné zaradiť tieto účinné látky do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú tieto účinné látky, môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.

               (5)

               Bez toho, aby bol dotknutý uvedený záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých konkrétnych bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/ES sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Preto by sa mali oznamovatelia v súvislosti s lufenurónom, dimetachlórom a chlórsulfurónom požiadať o predloženie ďalších informácií o chemickej špecifikácii účinných látok pri ich výrobe. Okrem toho je v prípade cyromazínu a penkonazolu vhodné od oznamovateľov žiadať, aby predložili ďalšie informácie o zotrvaní a správaní sa pôdneho metabolitu NOA 435343 (v prípade cyromazínu) a U1 (v prípade penkonazolu) a o riziku pre vodné organizmy. Navyše je vhodné, pokiaľ ide o tri-alát, žiadať, aby oznamovateľ predložil ďalšie informácie o primárnom rastlinnom metabolizme, o zotrvaní a správaní sa pôdneho metabolitu diizopropylamín, o možnosti biomagnifikácie vo vodných potravinových reťazcoch, o riziku pre cicavce živiace sa rybami a o dlhodobom riziku pre dážďovky. Okrem toho je v súvislosti s etofenproxom vhodné žiadať, aby oznamovateľ predložil ďalšie informácie o riziku pre vodné organizmy vrátane rizika pre organizmy žijúce v sedimentoch, o ďalších štúdiách o možnosti endokrinnej disrupcie v prípade vodných organizmov (štúdia o celom životnom cykle rýb) a o biomagnifikácii. Napokon by sa v súvislosti s dimetachlórom, chlórsulfurónom a triflusulfurónom malo od oznamovateľov žiadať, aby predložili ďalšie informácie o toxikologickom význame metabolitov v prípade, že je látka klasifikovaná ako karcinogénna kategória 3.

               (6)

               Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by mala byť poskytnutá primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia.

               (7)

               Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom chlórsulfurónu, cyromazínu, dimetachlóru, etofenproxu, lufenurónu, penkonazolu, tri-alátu a triflusulfurónu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali podľa potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedenej lehoty by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS.

               (8)

               Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok posúdených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (5) do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však neustanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.

               (9)

               Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (10)

               Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je ustanovené v prílohe k tejto smernici.
   Článok 2
   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. júna 2010 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Členské štáty bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
   Členské štáty uplatňujú uvedené ustanovenia od 1. júla 2010.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Spôsob uvedenia tohto odkazu určia členské štáty.
   Článok 3
   1.   V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby zmenia alebo odoberú existujúce povolenia na používanie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom chlórsulfurónu, cyromazínu, dimetachlóru, etofenproxu, lufenurónu, penkonazolu, tri-alátu a triflusulfurónu ako účinných látok do 30. júna 2010.
   Do tohto dátumu predovšetkým overia, či sú splnené podmienky uvedené v prílohe I k uvedenej smernici týkajúce sa chlórsulfurónu, cyromazínu, dimetachlóru, etofenproxu, lufenurónu, penkonazolu, tri-alátu a triflusulfurónu, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa týchto účinných látok, a či má držiteľ povolenia k dispozícii dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo k nej má prístup v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom chlórsulfurónu, cyromazínu, dimetachlóru, etofenproxu, lufenurónu, penkonazolu, tri-alátu a triflusulfurónu buď ako jedinej účinnej látky, alebo ako jednej z viacerých účinných látok, ktoré boli všetky uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS najneskôr do 31. decembra 2009, v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a pri zohľadnení časti B položky v prílohe I k uvedenej smernici týkajúcej sa chlórsulfurónu, cyromazínu, dimetachlóru, etofenproxu, lufenurónu, penkonazolu, tri-alátu a triflusulfurónu. Na základe uvedeného hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
   Po uvedenom určení členské štáty postupujú takto:

               a)

               v prípade prípravku s obsahom chlórsulfurónu, cyromazínu, dimetachlóru, etofenproxu, lufenurónu, penkonazolu, tri-alátu a triflusulfurónu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie najneskôr do 30. júna 2014, alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom chlórsulfurónu, cyromazínu, dimetachlóru, etofenproxu, lufenurónu, penkonazolu, tri-alátu a triflusulfurónu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia alebo odoberú povolenie do 30. júna 2014 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu, alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý z týchto dátumov nastane neskôr.

         Článok 4
   Táto smernica nadobúda účinnosť 1. januára 2010.
   Článok 5
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 1. júla 2009

            Za Komisiu

         Androulla VASSILIOU

            členka Komisie

      (1)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Ú. v. ES L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (3)  Ú. v. ES L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (4)  Vedecká správa EFSA (2008) 201, Záver preskúmania účinnej látky chlórsulfurón spôsobom peer review z hľadiska posúdenia rizika pesticídov (finalizovaná 26. novembra 2008).
   Vedecká správa EFSA (2008) 168, Záver preskúmania účinnej látky cyromazín spôsobom peer review z hľadiska posúdenia rizika pesticídov (finalizovaná 17. septembra 2008).
   Vedecká správa EFSA (2008) 169, Záver preskúmania účinnej látky dimetachlór spôsobom peer review z hľadiska posúdenia rizika pesticídov (finalizovaná 17. septembra 2008).
   Vedecká správa EFSA (2008) 213, Záver preskúmania účinnej látky etofenprox spôsobom peer review z hľadiska posúdenia rizika pesticídov (finalizovaná 19. decembra 2008).
   Vedecká správa EFSA (2008) 189, Záver preskúmania účinnej látky lufenurón spôsobom peer review z hľadiska posúdenia rizika pesticídov (finalizovaná 30. septembra 2008).
   Vedecká správa EFSA (2008) 175, Záver preskúmania účinnej látky penkonazol spôsobom peer review z hľadiska posúdenia rizika pesticídov (finalizovaná 25. septembra 2008).
   Vedecká správa EFSA (2008) 195, Záver preskúmania účinnej látky triflusulfurón spôsobom peer review z hľadiska posúdenia rizika pesticídov (finalizovaná 30. septembra 2008).
   Vedecká správa EFSA (2008) 181, Záver preskúmania účinnej látky tri-alát spôsobom peer review z hľadiska posúdenia rizika pesticídov (finalizovaná 26. septembra 2008).

      (5)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.

      PRÍLOHA
      Na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/EHS sa dopĺňa táto položka:

                     Číslo

                     Všeobecný názov, identifikačné čísla

                     Názov IUPAC

                     Čistota (1)

                     Nadobudnutie účinnosti

                     Skončenie platnosti zaradenia

                     Osobitné ustanovenia

                     „287

                     Chlórsulfurón
                     č. CAS 64902-72-3
                     č. CIPAC 391

                        1-(2-chlórfenylsulfonyl)-3-(4-metoxy-6-metyl-1,3,5-triazín-2-yl)močovina

                     ≥ 950 g/kg
                     Nečistoty:
                     2-chlórbenzénsulfónamid (IN-A4097) najviac 5 g/kg a
                     2-amino-4-metoxy-6-metyl-1,3,5-triazín (IN-A4098) najviac 6 g/kg

                     1. januára 2010

                     31. decembra 2019

                     ČASŤ A
                     Môžu sa povoliť len použitia ako herbicíd.
                     ČASŤ B
                     Pri uplatňovaní jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúcej sa chlórsulfurónu finalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 26. februára 2009, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom posúdení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                                 —

                                 ochrane vodných organizmov a necieľových rastlín; v súvislosti s týmito identifikovanými rizikami sa podľa potreby prijmú opatrenia na zníženie rizika, ako napríklad ochranné zóny,

                                 —

                                 ochrane podzemných vôd, ak sa účinná látka použije v regiónoch s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami.

                           Príslušné členské štáty:

                                 —

                                 zabezpečia, aby oznamovateľ predložil Komisii ďalšie štúdie o špecifikácii do 1. januára 2010.

                           Ak je chlórsulfurón klasifikovaný ako karcinogénna kategória 3 v súlade s bodom 4.2.1 prílohy VI k smernici 67/548/EHS, príslušné členské štáty požiadajú o predloženie ďalších informácií o význame metabolitov IN-A4097, IN-A4098, IN-JJ998, IN-B5528 a IN-V7160 v súvislosti s rakovinou a zabezpečia, aby oznamovateľ poskytol uvedené informácie Komisii do šiestich mesiacov od oznámenia rozhodnutia o klasifikácii uvedenej látky.

                     288

                     Cyromazín
                     č. CAS 66215-27-8
                     č. CIPAC 420

                     N-cyklopropyl-1,3,5-triazín-2,4,6-triamín

                     ≥ 950 g/kg

                     1. januára 2010

                     31. decembra 2019

                     ČASŤ A
                     Môžu sa povoliť len použitia ako insekticíd v skleníkoch.
                     ČASŤ B
                     Pri posudzovaní žiadostí o povolenie prípravkov na ochranu rastlín s obsahom cyromazínu na iné použitia ako na paradajky, najmä pokiaľ ide o expozíciu spotrebiteľov jeho účinkom, venujú členské štáty osobitnú pozornosť kritériám stanoveným v článku 4 ods. 1 písm. b) a zabezpečia, aby pred udelením takéhoto povolenia boli poskytnuté všetky potrebné údaje a informácie.
                     Pri uplatňovaní jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúcej sa cyromazínu finalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 26. februára 2009, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom posúdení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                                 —

                                 ochrane podzemných vôd, ak sa účinná látka použije v regiónoch s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami,

                                 —

                                 ochrane vodných organizmov,

                                 —

                                 ochrane opeľovačov.

                           V prípade potreby by mali podmienky povolenia zahŕňať opatrenia na zníženie rizika.
                     Príslušné členské štáty požiadajú o predloženie ďalších informácií o zotrvaní a správaní sa pôdneho metabolitu NOA 435343 a o riziku pre vodné organizmy. Zabezpečia, aby oznamovateľ, na žiadosť ktorého bol cyromazín zaradený do tejto prílohy, poskytol takéto informácie Komisii najneskôr do 31. decembra 2011.

                     289

                     Dimetachlór
                     č. CAS 50563-36-5
                     č. CIPAC 688

                        2-chlór-N-(2-metoxyetyl)acet-2',6'-xylidid

                     ≥ 950 g/kg
                     Nečistota: 2,6-dimetylanilín najviac 0,5 g/kg

                     1. januára 2010

                     31. decembra 2019

                     ČASŤ A
                     Môžu sa povoliť len použitia ako herbicíd pri aplikácii maximálneho množstva 1,0 kg/ha každý tretí rok na tom istom poli.
                     ČASŤ B
                     Pri uplatňovaní jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúcej sa dimetachlóru finalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 26. februára 2009, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom posúdení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                                 —

                                 bezpečnosti používateľov a zabezpečiť, aby v podmienkach používania bolo predpísané používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov,

                                 —

                                 ochrane vodných organizmov a necieľových rastlín; v súvislosti s týmito identifikovanými rizikami sa podľa potreby prijmú opatrenia na zníženie rizika, ako napríklad ochranné zóny,

                                 —

                                 ochrane podzemných vôd, ak sa účinná látka použije v regiónoch s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami.

                           Podmienky povolenia zahŕňajú opatrenia na zníženie rizika a v prípade potreby sa začnú monitorovacie programy na overenie možnej kontaminácie podzemných vôd metabolitmi CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 a SYN 528702 v citlivých oblastiach.
                     Príslušné členské štáty:

                                 —

                                 zabezpečia, aby oznamovateľ do 1. januára 2010 predložil Komisii ďalšie štúdie o špecifikácii.

                           Ak je dimetachlór podľa smernice 67/548/EHS klasifikovaný ako karcinogénna kategória 3 v súlade s bodom 4.2.1 prílohy VI k smernici 67/548/EHS, príslušné členské štáty požiadajú o predloženie ďalších informácií o význame metabolitov CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 a SYN 528702 v súvislosti s rakovinou a zabezpečia, aby oznamovateľ poskytol uvedené informácie Komisii do šiestich mesiacov od oznámenia rozhodnutia o klasifikácii uvedenej látky.

                     290

                     Etofenprox
                     č. CAS 80844-07-1
                     č. CIPAC 471

                        2-(4-etoxyfenyl)-2-metylpropyl(3-fenoxybenzyl)

                        éter

                     ≥ 980 g/kg

                     1. januára 2010

                     31. decembra 2019

                     ČASŤ A
                     Môžu sa povoliť len použitia ako insekticíd.
                     ČASŤ B
                     Pri uplatňovaní jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúcej sa etofenproxu finalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 26. februára 2009, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom posúdení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                                 —

                                 bezpečnosti používateľov a pracovníkov a zabezpečiť, aby v podmienkach používania bolo predpísané používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov,

                                 —

                                 ochrane vodných organizmov; v súvislosti s týmito identifikovanými rizikami sa podľa potreby prijmú opatrenia na zníženie rizika, ako napríklad ochranné zóny,

                                 —

                                 ochrane včiel a necieľových článkonožcov; v súvislosti s týmito identifikovanými rizikami sa podľa potreby prijmú opatrenia na zníženie rizika, ako napríklad ochranné zóny.

                           Príslušné členské štáty:

                                 —

                                 zabezpečia, aby oznamovateľ predložil Komisii ďalšie informácie o riziku pre vodné organizmy vrátane rizika pre organizmy žijúce v sedimentoch a o biomagnifikácii,

                                 —

                                 zabezpečia predloženie ďalších štúdií o možnosti endokrinnej disrupcie v prípade vodných organizmov (štúdia o celom životnom cykle rýb).

                           Príslušné členské štáty zabezpečia, aby oznamovatelia poskytli takéto štúdie Komisii do 31. decembra 2011.

                     291

                     Lufenurón
                     č. CAS: 103055-07-8
                     č. CIPAC 704

                        (RS)-1-[2,5-dichlór-4-(1,1,2,3,3,3-hexafluórpropoxy)fenyl]-3-(2,6-difluórbenzoyl) močovina

                     ≥ 970 g/kg

                     1. januára 2010

                     31. decembra 2019

                     ČASŤ A
                     Môžu sa povoliť len použitia ako insekticíd vo vnútorných priestoroch alebo vo vonkajších stanovištiach s návnadou.
                     ČASŤ B
                     Pri uplatňovaní jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúcej sa lufenurónu finalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 26. februára 2009, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom posúdení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                                 —

                                 vysokej perzistencii v životnom prostredí a vysokému riziku bioakumulácie a zabezpečia, aby použitie lufenurónu nemalo nepriaznivé dlhodobé účinky na necieľové organizmy,

                                 —

                                 ochrane vtákov, cicavcov, necieľových pôdnych organizmov, včiel, necieľových článkonožcov, povrchových vôd a vodných organizmov v citlivých situáciách.

                           Príslušné členské štáty:

                                 —

                                 zabezpečia, aby oznamovateľ do 1. januára 2010 predložil Komisii ďalšie štúdie o špecifikácii.

                     292

                     Penkonazol
                     č. CAS 66246-88-6
                     č. CIPAC 446

                        (RS)-1-[2-(2,4-dichlórfenyl)pentyl]-1H-[1,2,4]-triazol

                     ≥ 950 g/kg

                     1. januára 2010

                     31. decembra 2019

                     ČASŤ A
                     Môžu sa povoliť len použitia ako fungicíd v skleníkoch.
                     ČASŤ B
                     Pri uplatňovaní jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúcej sa penkonazolu finalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 26. februára 2009, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom posúdení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                                 —

                                 ochrane podzemných vôd, ak sa účinná látka použije v regiónoch s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami.

                           V prípade potreby by mali podmienky povolenia zahŕňať opatrenia na zníženie rizika.
                     Príslušné členské štáty požiadajú o predloženie ďalších informácií o zotrvaní a správaní sa pôdneho metabolitu U1. Zabezpečia, aby oznamovateľ, na žiadosť ktorého bol penkonazol zaradený do tejto prílohy, poskytol takéto informácie Komisii najneskôr do 31. decembra 2011.

                     293

                     Tri-alát
                     č. CAS 2303-17-5
                     č. CIPAC 97

                        S-2,3,3-trichlóralyl(diizopropyl)

                        (tiokarbamát)

                     ≥ 940 g/kg
                     N-nitrózodiizopropylamín
                     najviac 0,02 mg/kg

                     1. januára 2010

                     31. decembra 2019

                     ČASŤ A
                     Môžu sa povoliť len použitia ako herbicíd.
                     ČASŤ B
                     Pri uplatňovaní jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúcej sa tri-alátu finalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 26. februára 2009, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom posúdení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                                 —

                                 bezpečnosti používateľov a zabezpečiť, aby v podmienkach používania bolo predpísané používanie primeraných osobných ochranných prostriedkov,

                                 —

                                 expozícii spotrebiteľov prostredníctvom potravy rezíduám tri-alátu v ošetrených plodinách ako aj v nasledujúcich striedajúcich sa plodinách a v produktoch živočíšneho pôvodu,

                                 —

                                 ochrane vodných organizmov a necieľových rastlín a zabezpečiť, aby podmienky povolenia podľa potreby zahŕňali opatrenia na zníženie rizika, ako napr. ochranné zóny,

                                 —

                                 možnej kontaminácii podzemných vôd produktmi rozkladu TCPSA, ak sa použije účinná látka v regiónoch s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami. V prípade potreby musia podmienky povolenia zahŕňať opatrenia na zníženie rizika.

                           Príslušné členské štáty zabezpečia, aby oznamovateľ predložil Komisii:

                                 —

                                 ďalšie informácie o posúdení primárneho rastlinného metabolizmu,

                                 —

                                 ďalšie informácie o zotrvaní a správaní sa pôdneho metabolitu diizopropylamín,

                                 —

                                 ďalšie informácie o možnosti biomagnifikácie vo vodných potravinových reťazcoch,

                                 —

                                 informácie na účely ďalšieho posúdenia rizika pre cicavce živiace sa rybami a dlhodobého rizika pre dážďovky.

                           Zabezpečia, aby oznamovateľ poskytol takéto štúdie Komisii do 31. decembra 2011.

                     294

                     Triflusulfurón
                     č. CAS 126535-15-7
                     č. CIPAC 731

                        kyselina 2-[4-dimetylamino-6-(2,2,2-trifluóretoxy)-1,3,5-triazín-2-ylkarbamoylsulfamoyl]-metylbenzoová

                     ≥ 960 g/kg
                     N,N-dimetyl-6-(2,2,2-trifluóretoxy)-1,3,5-triazín-2,4-diamín
                     najviac 6 g/kg

                     1. januára 2010

                     31. decembra 2019

                     ČASŤ A
                     Môžu sa povoliť len použitia ako herbicíd pri aplikácii na cukrovú a kŕmnu repu v maximálnom množstve 60 kg/ha každý tretí rok na tom istom poli. Listy ošetrených plodín nemožno použiť ako krmivo pre hospodárske zvieratá.
                     ČASŤ B
                     Pri uplatňovaní jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúcej sa triflusulfurónu finalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 26. februára 2009, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom posúdení musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                                 —

                                 expozícii spotrebiteľov prostredníctvom potravy rezíduám metabolitov IN-M7222 a IN-E7710 v nasledujúcich striedajúcich sa plodinách a v produktoch živočíšneho pôvodu,

                                 —

                                 ochrane vodných organizmov a vodných rastlín pred rizikom vyplývajúcim z triflusulfurónu a metabolitu IN-66036 a zabezpečiť, aby podmienky povolenia podľa potreby zahŕňali opatrenia na zníženie rizika, ako napr. ochranné zóny,

                                 —

                                 možnej kontaminácii podzemných vôd produktmi rozkladu IN-M7222 a IN-W6725, ak sa použije účinná látka v regiónoch s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami. V prípade potreby musia podmienky povolenia zahŕňať opatrenia na zníženie rizika.

                           Ak je triflusulfurón klasifikovaný ako karcinogénna kategória 3 v súlade s bodom 4.2.1 prílohy VI k smernici 67/548/EHS, príslušné členské štáty požiadajú o predloženie ďalších informácií o význame metabolitov IN-M7222, IN-D8526 a IN-E7710 v súvislosti s rakovinou. Zabezpečia, aby oznamovateľ poskytol uvedené informácie Komisii do šiestich mesiacov od oznámenia rozhodnutia týkajúceho sa klasifikácie uvedenej látky.“

         (1)  Ďalšie údaje o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


title: Smernica Rady 2009/116/ES z  25. júna 2009 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica 91/414/EHS s cieľom zaradiť parafínové oleje č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3 medzi účinné látky (Text s významom pre EHP)

text:
               9.9.2009

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 237/7

      SMERNICA RADY 2009/116/ES
   z 25. júna 2009,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica 91/414/EHS s cieľom zaradiť parafínové oleje č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3 medzi účinné látky
   (Text s významom pre EHP)
   RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
   keďže:

               (1)

               V článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS sa ustanovuje, že členský štát môže počas obdobia 12 rokov po oznámení tejto smernice povoliť uvedenie na trh prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky, ktoré nie sú uvedené v prílohe I k tejto smernici a ktoré sú už na trhu dva roky po dátume oznámenia tejto smernice, zatiaľ čo sa uvedené látky postupne skúmajú v rámci pracovného programu.

               (2)

               V nariadeniach Komisie (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania štvrtej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a ustanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť vzhľadom na ich možné zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňa parafínové oleje č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3.

               (3)

               Účinky parafínových olejov č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3 na ľudské zdravie a životné prostredie sa posúdili v súlade s ustanoveniami nariadení (ES) č. 1112/2002 a (ES) č. 2229/2004 pre celý rad použití, ktoré navrhol oznamovateľ. Okrem toho sú v týchto nariadeniach určené spravodajské členské štáty, ktoré musia v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 2229/2004 predložiť príslušné hodnotiace správy a odporúčania Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA). V prípade parafínových olejov č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3 bolo spravodajským členským štátom Grécko a všetky príslušné informácie boli predložené 6. mája 2008.

               (4)

               Hodnotiacu správu partnersky preskúmali členské štáty a úrad EFSA a 19. decembra 2008 sa predložila Komisii vo forme vedeckej správy úradu EFSA týkajúcej sa parafínových olejov č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3. Členské štáty a Komisia preskúmali túto správu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 12. apríla 2009 ju finalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa parafínových olejov č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3.

               (5)

               Počas hodnotenia týchto účinných látok sa zistili viaceré problémy. Konkrétne dôkazy získané počas tohto hodnotenia nie sú dostatočné na to, aby sa preukázalo, že pre prevádzkovateľov, pracovníkov, ostatné prítomné osoby a spotrebiteľov je používanie týchto látok bezpečné. Na základe informácií sprístupnených v tomto štádiu preto nebolo možné dospieť k záveru, že parafínové oleje č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3 spĺňajú kritériá na zaradenie do prílohy I k smernici 91/414/EHS.

               (6)

               Komisia vyzvala oznamovateľa, aby predložil svoje pripomienky k výsledkom partnerského preskúmania a aby sa vyjadril k tomu, či má v úmysle uvedené látky ďalej podporovať alebo nie. Oznamovateľ predložil svoje pripomienky, ktoré sa dôkladne preskúmali. Napriek argumentom, ktoré oznamovateľ predložil, však Komisia na začiatku skonštatovala, že zistené problémy nie je možné úplne vylúčiť.

               (7)

               Na základe informácií, ktoré má Rada k dispozícii, sa však zdá, že problémy súvisia s nedostatočnými špecifikáciami a mali by sa vyriešiť, keď sa preukáže čistota látok. Konkrétne, ako sa uvádza vo vedeckej správe úradu EFSA, ak sa preukáže, že parafínové oleje majú vysokú čistotu (t. j. 100 %), nemali by vzniknúť žiadne toxikologické problémy. Špecifikácie pre parafíny sú stanovené v Európskom liekopise. Dá sa očakávať, že za navrhovaných podmienok použitia prípravky na ochranu rastlín obsahujúce parafínové oleje č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3 vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä ak spĺňajú takéto technické špecifikácie. Preto je vhodné zaradiť parafínové oleje do prílohy I pod podmienkou, že oznamovateľ predloží potvrdzujúce údaje, ktorými preukáže súlad látok s týmito špecifikáciami.

               (8)

               V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. V prípade parafínových olejov č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3 je preto vhodné, aby sa od oznamovateľa požadovalo predloženie ďalších informácií o technických špecifikáciách účinných látok.

               (9)

               Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by sa mala poskytnúť primeraná lehota, ktorá členským štátom a zainteresovaným stranám umožní pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia.

               (10)

               Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce parafínové oleje č. CAS 64742-46-7, 72623-86-0 a 97862-82-3, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali podľa potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedenej lehoty by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín na každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS.

               (11)

               Zo skúseností s predchádzajúcimi zaradeniami účinných látok posudzovaných v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (4), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam je preto potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, že držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však neustanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.

               (12)

               Smernica 91/414/EHS by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (13)

               Vzhľadom na to, že Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat nezaujal stanovisko, Komisia nemohla prijať ustanovenia, ktoré plánovala prijať podľa postupu ustanoveného v článku 19 smernice 91/414/EHS.

               (14)

               V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (5) sa členské štáty vyzývajú, aby vo vlastnom záujme a v záujme Spoločenstva vypracovali a zverejnili tabuľky, ktoré budú čo najlepšie vyjadrovať vzájomný vzťah medzi touto smernicou a transpozičnými opatreniami,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako sa uvádza v prílohe k tejto smernici.
   Článok 2
   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. júna 2010 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
   Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. júla 2010.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   Článok 3
   1.   V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 30. júna 2010 zmenia a doplnia alebo odoberú existujúce povolenia pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce parafínové oleje č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3 ako účinné látky.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky prílohy I k uvedenej smernici týkajúce sa parafínových olejov č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B záznamu týkajúceho sa uvedených účinných látok, a či má držiteľ povolenia dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k uvedenej smernici v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice, alebo má k takejto dokumentácii prístup.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia najneskôr do 31. decembra 2009 každý povolený prípravok na ochranu rastlín obsahujúci parafínové oleje č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3 ako jediné účinné látky alebo spolu s viacerými účinnými látkami, z ktorých všetky boli uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, a to na základe dokumentácie, ktorá spĺňa požiadavky prílohy III k uvedenej smernici, a s prihliadnutím na časť B záznamu v prílohe I k uvedenej smernici, ktorý sa týka parafínových olejov č. CAS 64742-46-7, 72623-86-0 a 97862-82-3. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
   Po tomto určení členské štáty:

               a)

               v prípade prípravku, ktorý obsahuje parafínové oleje č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3 ako jediné účinné látky, podľa potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 30. júna 2014 alebo

               b)

               v prípade prípravku, ktorý obsahuje parafínové oleje č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3 spolu s viacerými účinnými látkami, podľa potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie do 30. júna 2014 alebo do dátumu stanoveného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý z týchto dátumov je neskorší.

         Článok 4
   Táto smernica nadobúda účinnosť 1. januára 2010.
   Článok 5
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Luxemburgu 25. júna 2009

            Za Radu

            predseda

         L. MIKO

      (1)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Ú. v. ES L 168, 27.6.2002, s. 14.

      (3)  Ú. v. EÚ L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (4)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.

      (5)  Ú. v. EÚ C 321, 31.12.2003, s. 1.

      PRÍLOHA
      Na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/EHS sa dopĺňa tento záznam:

                     Číslo

                     Bežný názov, identifikačné čísla

                     Názov podľa IUPAC

                     Čistota (1)

                     Nadobudnutie účinnosti

                     Zaradenie platí do

                     Osobitné ustanovenia

                     „parafínové oleje
                     č. CAS 64742-46-7
                     č. CAS 72623-86-0
                     č. CAS 97862-82-3
                     č. CIPAC nie je k dispozícii

                        parafínový olej

                     Európsky liekopis 6.0

                     1. januára 2010

                     31. decembra 2019

                     ČASŤ A
                     Povolené môže byť len použitie ako insekticíd a akaricíd.
                     ČASŤ B
                     Na vykonávanie jednotných zásad uvedených v prílohe VI sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúcej sa parafínových olejov č. CAS 64742-46-7, č. CAS 72623-86-0 a č. CAS 97862-82-3, a najmä jej dodatky I a II.
                     Podmienky použitia v prípade potreby zahŕňajú opatrenia na zníženie rizika.
                     Dotknuté členské štáty požiadajú o:

                                 —

                                 predloženie špecifikácií komerčne vyrábaného technického materiálu, aby overili súlad s kritériami čistoty uvedenými v Európskom liekopise 6.0.

                           Zabezpečia, aby oznamovatelia poskytli takéto informácie Komisii do 30. júna 2010.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.