title: Smernica Komisie 2003/32/ES z 23. apríla 2003, ktorou sa zavádzajú podrobné špecifikácie týkajúce sa požiadaviek stanovených v smernici Rady 93/42/EHS na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvoduText s významom pre EHP.

text:
Dôležité právne oznámenie

|

32003L0032

Úradný vestník L 105 , 26/04/2003 S. 0018 - 0023

		Smernica Komisie 2003/32/ESz 23. apríla 2003,ktorou sa zavádzajú podrobné špecifikácie týkajúce sa požiadaviek stanovených v smernici Rady 93/42/EHS na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu(Text s významom pre EHP)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES [2], a najmä jej článok 14 písm. b),keďže:(1) 5. marca 2001 Francúzsko prijalo vnútroštátne opatrenie zakazujúce výrobu uvádzanie na trh, distribúciu, dovoz, vývoz a používanie zdravotníckych pomôcok vyrábaných z materiálov živočíšneho pôvodu v prípade, ak sa používajú ako náhrady dura mater;(2) Francúzsko odôvodnilo opatrenie existujúcimi pochybnosťami týkajúcimi sa rizika prenosu živočíšnych špongioformných encefalopatií na človeka z takýchto zdravotníckych pomôcok a skutočnosťou, že sú dostupné náhradné riešenia vo forme syntetických materiálov alebo autológnych materiálov odobratých z pacienta;(3) ostatné členské štáty prijali jednostranné vnútroštátne opatrenia na inom právnom základe týkajúce sa používania niektorých surovín pochádzajúcich zo živočíšnych tkanív a predstavujúcich určité riziká prenosu živočíšnych špongioformných encefalopatií;(4) všetky tieto vnútroštátne opatrenia sa vzťahujú na všeobecnú ochranu zdravia verejnosti proti rizikám prenosu živočíšnych špongioformných encefalopatií prostredníctvom zdravotníckych pomôcok;(5) vzhľadom na zdroj materiálov používaných v zdravotníckych pomôckach, uplatňujú sa ustanovenia uvedené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 z 3. októbra 2002, ktorým sa stanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa živočíšnych výrobkov neurčených na ľudskú spotrebu [3];(6) na účely zlepšenia úrovne bezpečnosti a ochrany zdravia je potrebné ďalej posilňovať ochranné opatrenia proti všeobecnému riziku prenosu živočíšnych špongioformných encefalopatií zdravotníckymi pomôckami;(7) Vedecký výbor pre lieky a zdravotnícke pomôcky prijal stanovisko o používaní rizikových materiálov predstavujúcich riziko prenosnej špongioformnej encefalopatie (PŠE) pri výrobe implatovateľných zdravotníckych pomôcok, v ktorom sa odporúča, aby sa od výrobcov týchto pomôcok používajúcich živočíšne tkanivá alebo výrobky živočíšneho pôvodu požadovalo, ako základná súčasť riadenia rizík, dôkladné odôvodnenie používania týchto tkanív založené na výhodách pre pacientov a na porovnaní s náhradnými materiálmi;(8) Vedecký riadiaci výbor prijal niekoľko stanovísk o rizikových materiáloch a o produktoch pochádzajúcich z tkanív prežúvavcov, ako sú želatína a kolagén, s ktorými priamo súvisí bezpečnosť zdravotníckych pomôcok;(9) zdravotnícke pomôcky vyrábané z neživých živočíšnych tkanív alebo z usmrtených derivátov patria do triedy III v súlade s klasifikačnými pravidlami ustanovenými v prílohe IX smernice 93/42/EHS, okrem takých pomôcok, ktoré sú určené iba na priamy styk s nepoškodenou pokožkou;(10) zdravotnícke pomôcky pochádzajúce zo spoločenstva alebo tretích krajín podliehajú pred uvedením na trh postupom posudzovania zhody ustanoveným v smernici 93/42/EHS;(11) príloha I smernice 93/42/EHS uvádza základné požiadavky, ktoré musia zdravotnícke pomôcky spĺňať podľa tejto smernice. Body 8.1 a 8.2 tejto prílohy uvádzajú osobitné požiadavky určené na vylúčenie alebo zmenšenie, pokiaľ je to možné, rizika infekcie pre pacienta, užívateľa a tretie strany z tkanív živočíšneho pôvodu a špecifikuje, že riešenia prijaté výrobcom v koncepcii a konštrukcii pomôcok musia zodpovedať bezpečnostným zásadám pri zohľadnení všeobecne uznávanej úrovne poznania;(12) pokiaľ ide o zdravotnícke pomôcky, ktoré sa vyrábajú z tkanív živočíšneho pôvodu, je potrebné prijať podrobnejšie špecifikácie týkajúce sa požiadaviek bodu 8.2 prílohy I k smernici 93/42/EHS a špecifikovať určité aspekty týkajúce sa analýzy rizika a riadenia rizika v rámci postupov posudzovania zhody uvedených v článku 11 tejto smernice;(13) niektoré pojmy používané v smernici 93/42/EHS by sa mali ďalej vysvetliť, aby sa zabezpečilo jednotné vykonávanie tejto smernice;(14) je potrebné poskytnúť primerané prechodné obdobie pre zdravotnícke pomôcky, na ktoré sa už vzťahuje osvedčenie skúšky koncepcie ES alebo osvedčenie typovej skúšky ES;(15) opatrenia uvedené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre zdravotnícke pomôcky zriadeným v súlade s článkom 6 ods. 2 smernice Rady 90/385/EHS [4],PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 11. Táto smernica stanovuje podrobné špecifikácie týkajúce sa rizík prenosu prenosných spongioformných encefalopatií (PSE) pri obvyklých podmienkach používania na pacientov alebo iné osoby zdravotníckymi pomôckami vyrábanými z neživého živočíšneho tkaniva alebo neživých produktov pochádzajúcich zo živočíšneho tkaniva.2. Živočíšne tkanivá, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, sú tkanivá pochádzajúce z druhov hovädzieho dobytka, oviec a kôz, ako aj jelenej zveri, losov, noriek a mačiek.3. Kolagén, želatína a loj používané na výrobu zdravotníckych pomôcok musia spĺňať najmenej požiadavky vhodnosti pre ľudskú spotrebu.4. Táto smernica sa neuplatňuje na zdravotnícke pomôcky uvedené v odseku 1, ktoré nie sú určené na priamy styk s ľudským telom alebo sú určené iba na priamy styk s neporušenou pokožkou.Článok 2Na účely tejto smernice sa okrem definícií uvedených v smernici 93/42/EHS uplatňujú tieto definície:a) "bunka" je najmenšia organizovaná jednotka akejkoľvek formy života, ktorá je schopná nezávisle existovať a obnovovať sa vo vhodnom prostredí;b) "tkanivo" je organizácia buniek a/alebo mimobunkových zložiek;c) "derivát" je materiál získaný zo živočíšneho tkaniva výrobným postupom, ako je kolagén, želatína a monoklonálne protilátky;d) "neživý" nemá žiadnu schopnosť metabolizmu alebo rozmnožovania;e) "prenosné agensy" sú neklasifikované patogény, prióny a agensy spongioformnej encefalopatie hovädzieho dobytka a agensy svrbivky;f) "zmenšenie, vylúčenie alebo odstránenie" je postup, pri ktorom sa množstvo prenosných agensov zníži, vylúči alebo odstráni s cieľom zabránenia infekcii alebo patogénnej reakcii;g) "inaktivácia" je postup, pri ktorom sa zníži schopnosť spôsobiť infekciu alebo patogénnu reakciu prenosnými agensmi;h) "krajina pôvodu" krajina, v ktorej sa zviera narodilo, chovalo a/alebo zabilo;i) "vstupné materiály" sú suroviny alebo iný produkt živočíšneho pôvodu, z ktorých alebo pomocou ktorých sa vyrábajú pomôcky uvedené v článku 1 ods. 1.Článok 3Pred podaním žiadosti o posúdenie zhody podľa článku 11 ods. 1 smernice 93/42/EHS výrobca zdravotníckych pomôcok uvedených v článku 1 ods. 1 uskutoční analýzu rizika a systém riadenia rizika, ktoré sú ustanovené v prílohe tejto smernice.Článok 4Členské štáty preveria, či notifikované orgány podľa článku 16 smernice 93/42/EHS majú najnovšie poznatky o zdravotníckych pomôckach uvedených v článku 1 ods. 1 na účely posúdenia zhody týchto pomôcok uvedených v článku 1 ods. 1 s ustanoveniami smernice 93/42/EHS a so špecifikáciami ustanovenými v prílohe tejto smernice.Ak na základe preverenia je potrebné, aby členský štát upravil úlohy notifikovaného orgánu, tento členský štát to oznámi Komisii a ostatným členským štátom.Článok 51. Postupy posudzovania zhody pre zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 1 ods. 1 zahŕňajú hodnotenie ich súladu so základnými požiadavkami smernice 93/42/EHS a špecifikáciami ustanovenými v prílohe k tejto smernici.2. Notifikované orgány posúdia analýzu rizika a stratégiu riadenia rizika a najmä:a) informácie, ktoré poskytuje výrobca;b) odôvodnenie používania živočíšnych tkanív alebo derivátov;c) výsledky štúdií týkajúcich sa vylúčenia a/alebo inaktivácie alebo literárnu rešerš;d) kontrolu zdrojov surovín, hotových výrobkov a subdodávateľov vykonanú výrobcom;e) potrebu overenia pôvodu surovín vrátane dodávok tretích strán.3. Notifikované orgány počas hodnotenia analýzy rizika a riadenia rizika v rámci postupu posudzovania zhody zohľadnia, ak je k dispozícii, osvedčenie zhody PSE vydané Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liečiv, ďalej len "osvedčenie PSE", pre vstupné materiály.4. Okrem zdravotníckych pomôcok využívajúcich vstupné materiály, na ktoré bolo vydané osvedčenie PSE, ako je uvedené v odseku 3, vnútroštátne orgány požiadajú prostredníctvom svojho príslušného orgánu o stanovisko príslušné orgány iných členských štátov k svojmu hodnoteniu a k záverom týkajúcim sa analýzy rizika a riadenia rizika tkanív alebo derivátov určených na zabudovanie do zdravotníckej pomôcky v súlade s údajmi výrobcu.Pred vydaním osvedčenia skúšky koncepcie ES alebo osvedčenia typovej skúšky ES notifikované orgány venujú náležitú pozornosť všetkým pripomienkam do 12 týždňov odo dňa, keď sa vnútroštátne príslušné orgány požiadali o stanovisko.Článok 6Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia na zabezpečenie, aby zdravotnícke prostriedky uvedené v článku 1 ods. 1 boli uvedené na trh a uvedené do prevádzky, iba ak sú v súlade s ustanoveniami smernice 93/42/EHS a so špecifikáciami ustanovenými v prílohe tejto smernice.Článok 71. Držitelia osvedčenia skúšky koncepcie ES alebo osvedčenia typovej skúšky ES vydaných pred 1. aprílom na zdravotnícke pomôcky uvedené v článku 1 ods. 1 požiadajú o doplnkové osvedčenie skúšky koncepcie ES alebo osvedčenie typovej skúšky ES, potvrdzujúce súlad so špecifikáciami ustanovenými v prílohe tejto smernice.2. Do 30. septembra 2004 členské štáty akceptujú uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky zdravotníckych pomôcok uvedených v článku 1 ods. 1, na ktoré sa vzťahuje osvedčenie skúšky koncepcie ES alebo osvedčenie typovej skúšky ES vydané pred 1. aprílom 2004.Článok 81. Členské štáty prijmú a uverejnia opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 1. januára 2004. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. apríla 2004.Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.Článok 9Táto smernica nadobúda účinnosť 20. deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.Článok 10Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 23. apríla 2003Za KomisiuErkki Liikanenčlen Komisie[1] Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1.[2] Ú. v. ES L 6, 10.1.2002, s. 50.[3] Ú. v. ES L 273, 10.10.2002, s. 1.[4] Ú. v. ES L 189, 20.7.1990, s. 17.--------------------------------------------------PRÍLOHA1. ANALÝZA RIZIKA A RIADENIE RIZIKA1.1. Odôvodnenie používania živočíšnych tkanív alebo derivátovVýrobca musí odôvodniť na základe svojej všeobecnej analýzy rizika a stratégie riadenia rizika pre konkrétnu zdravotnícku pomôcku používanie živočíšnych tkanív alebo derivátov uvedených v článku 1 (s uvedením druhov zvierat a tkanív) pri zohľadnení očakávaného klinického prínosu, potenciálneho reziduálneho rizika a vhodných náhradných riešení.1.2. Postup hodnoteniaNa zabezpečenie vysokej úrovne ochrany pacientov alebo užívateľov výrobca pomôcok využívajúcich živočíšne tkanivá alebo deriváty uvedené v bode 1.1 musí vykonať príslušnú a riadne zdokumentovanú analýzu rizika a stratégiu riadenia rizika, aby sa posúdili všetky príslušné aspekty týkajúce sa PSE. Musí identifikovať ohrozenie spojené s týmito tkanivami alebo derivátmi, vyhotoviť dokumentáciu o opatreniach prijatých na minimalizáciu rizika prenosu a dokázať prijateľnosť reziduálnebo rizika spojeného s pomôckou využívajúcou takéto tkanivá alebo deriváty pri zohľadnení určeného používania a očakávaného prínosu pomôcky.Bezpečnosť pomôcky, pokiaľ ide o jej potenciál v prípade prenosu prenosného agensu, závisí od všetkých faktorov uvedených v bodoch 1.2.1 až 1.2.7, ktoré sa musia analyzovať, vyhodnotiť a riadiť. Tieto opatrenia v kombinácii určujú bezpečnosť pomôcky.Musia sa posúdiť dva kľúčové kroky.Ide o:- výber vstupných materiálov (tkanivá alebo deriváty) považovaných za vhodné vzhľadom na ich potenciálnu kontamináciu prenosnými agensmi (pozri 1.2.1, 1.2.2 a 1.2.3) pri zohľadnení ďalšieho spracovania,- použitie výrobného postupu na kontrolované zdrojové tkanivá alebo deriváty s cieľom odstránenia alebo inaktivácie prenosných agensov (pozri 1.2.4).Okrem toho sa musia zohľadniť charakteristiky pomôcky a jej určené použitie (pozri 1.2.5, 1.2.6 a 1.2.7).Pri vykonávaní analýzy rizika a stratégie riadenia rizika sa musí venovať náležitá pozornosť stanoviskám, ktoré prijali príslušné vedecké výbory, a v prípade potreby stanoviskám Výboru pre farmaceutické špeciality, odkazy na ne sú uverejňované Úradnom vestníku Európskej únie.1.2.1. Zvieratá, ktoré sú zdrojom materiáluRiziko PSE sa spája so zdrojom druhu, plemenom a charakterom vstupného tkaniva. Keďže sa infekčnosť na PSE naakumuluje počas inkubačnej doby niekoľkých rokov, odber z mladých zdravých zvierat sa považuje za faktor znižujúci riziko. Rizikové zvieratá, ako sú uhynuté zvieratá, núdzovo zabité a zvieratá podozrivé na PSE, sa musia vylúčiť.1.2.2. Geografický pôvodDo uskutočnenia klasifikácie krajín podľa BSE štatútu v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) 999/2001 z 22. mája 2001, ktorým sa ustanovujú pravidlá pre prevenciu, kontrolu a eradikáciu niektorých prenosných spongioformných encefalopatií [1], na hodnotenie rizika krajiny pôvodu sa používa geografické BSE riziko (GBR). GBR je kvalitatívny indikátor pravdepodobnosti predklinickej, ako aj klinickej prítomnosti jedného alebo viacerých kusov dobytka infikovaných BSE v danom čase a v danej krajine. V prípade potvrdenej prítomnosti GBR poskytuje informáciu o úrovni infekcie, ako je uvedené nižšie v tabuľke.Úroveň GBR | Prítomnosť jedného alebo viacerých kusov dobytka klinicky alebo predklinicky infikovaných BSE agensom v geografickom regióne alebo v krajine |I | Veľmi nepravdepodobná |II | Nepravdepodobná, ale nie vylúčená |III | Pravdepodobná, ale nepotvrdená alebo potvrdená na nízkej úrovni |IV | Potvrdená, na vysokej úrovni |Určité faktory ovplyvňujú geografické riziko BSE infekcie spojené s používaním surových tkanív alebo derivátov pochádzajúcich z jednotlivých krajín. Tieto faktory sú definované v článku 2.3.13.2 bode 1 Medzinárodného kódexu zdravia zvierat Medzinárodného epizootologického úradu (OIE Office International des Épizooties), ktorý je k dispozícii na internetovej stránke www.oie.int/eng/ normes/Mcode/A_00067.htmVedecký riadiaci výbor vyhodnotil geografické BSE riziko (GBR) niekoľkých tretích krajín a členských štátov a bude v tom pokračovať pre všetky krajiny, ktoré požiadali o kategorizáciu štatútu BSE, pričom sa zohľadnia najdôležitejšie faktory OIE.1.2.3. Charakter vstupného tkanivaVýrobca musí zohľadniť klasifikáciu rizík viazaných na rôzne typy vstupného tkaniva. Odber živočíšneho tkaniva musí podliehať kontrole a individuálnej prehliadke uskutočnenej veterinárom a mŕtve telo zvieraťa musí mať osvedčenie, že je vhodné na ľudskú spotrebu.Výrobca musí zaručiť, že v čase zabitia sa nevyskytne žiadne riziko krížovej kontaminácie.Výrobca nesmie odobrať živočíšne tkanivo klasifikované ako tkanivo s potenciálne vysokou nákazlivosťou na PSE, pokiaľ odber týchto materiálov nie je vo výnimočných prípadoch potrebný pri zohľadnení dôležitosti prínosu pre pacienta a neprítomnosti náhradného vstupného tkaniva.Okrem toho sa musia uplatňovať ustanovenia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1774/2002 z 3. októbra 2002, ktorým sa stanovujú zdravotné predpisy týkajúce sa živočíšnych výrobkov, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu.1.2.3.1. Ovce a kozyKlasifikácia nákazlivosti tkanív z oviec a kôz sa vyhotovila na základe aktuálnych poznatkov na základe titrácie prenosných agensov v tkanivách a v telesných tekutinách z prirodzene infikovaných oviec a kôz s klinickým prejavom svrbivky. Tabuľka bola prezentovaná v stanovisku Vedeckého riadiaceho výboru (SSC) z 22. – 23. júla 1999 o "Politike chovu a genotypu oviec" (ako príloha) [2] a neskôr aktualizovaná v stanovisku SSC – o šírení nákazlivosti PSE v tkanivách prežúvavcov – úroveň poznatkov december 2001 – prijaté 10. – 11. januára 2002 [3].Klasifikácia sa môže revidovať na základe nových vedeckých poznatkov (napríklad za využitia príslušných stanovísk z Vedeckého riadiaceho výboru, Výboru pre farmaceutické špeciality a opatrení Komisie upravujúcich používanie materiálov predstavujúcich riziko PSE). Prehľad odkazov príslušných dokumentov/stanovísk sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie a bude uvedený po tom, ako sa prijme rozhodnutie Komisie.1.2.3.2. Hovädzí dobytokMateriály so špecifickým rizikom (MŠR) definované v nariadení (ES) č. 999/2001 sa považujú za potenciálne vysoko PSE infekčné.1.2.4. Inaktivácia alebo odstránenie prenosných agensov1.2.4.1. V prípade pomôcok, ktoré nemôžu podstúpiť inaktivačný/eliminačný postup bez toho, aby sa udiala neprijateľná degradácia, výrobca sa musí spoliehať hlavne na kontrolu vstupného materiálu.1.2.4.2. V prípade ostatných pomôcok, ak výrobca tvrdí, že výrobným postupom sa odstránia alebo inaktivujú prenosné agensy, musí tieto tvrdenia doložiť príslušnou dokumentáciou.Príslušné informácie z príslušnej vedeckej literárnej rešerše a analýzy sa môžu použiť na odôvodnenie inaktivačných/eliminačných faktorov, keď špecifické postupy uvedené v literatúre sú porovnateľné s postupmy, ktoré sa používajú v prípade pomôcky. Táto rešerš a analýza by mohli tiež obsahovať prípadné vedecké stanoviská prijaté Vedeckým výborom EÚ. Tieto stanoviská slúžia ako referencia v prípade rozporných stanovísk.Keď nie je možné na základe literárnej rešerše dokázať tvrdenia, výrobca musí vyhotoviť osobitnú štúdiu o inaktivácii a/alebo vylúčení na vedeckom základe a je potrebné posúdiť toto:- identifikované ohrozenie v súvislosti s tkanivom,- identifikáciu príslušných vzorových agensov,- odôvodnenie výberu konkrétnych kombinácií vzorových agensov,- identifikáciu zvoleného štádia pre vylúčenie a/alebo inaktiváciu prenosných agensov,- výpočet redukčných faktorov.V záverečnej správe sa musia uviesť výrobné parametre a limity, ktoré sú kritické pre účinnosť inaktivačného alebo eliminačného postupu.Musia sa použiť príslušné zdokumentované postupy na zabezpečenie, aby sa pri bežnej výrobe uplatnili validované parametre spracovania.1.2.5. Množstvá živočíšnych vstupných tkanív alebo derivátov potrebných na výrobu jednej jednotky zdravotníckej pomôckyVýrobca musí vyhodnotiť množstvo surových tkanív alebo derivátov živočíšneho pôvodu potrebných na výrobu jednej jednotky zdravotníckej pomôcky. V prípade použitia purifikačného postupu musí výrobca vyhodnotiť, či môže mať potenciál koncentrovať hladiny prenosných agensov prítomných vo vstupných živočíšnych tkanivách alebo derivátoch.1.2.6. Tkanivá alebo deriváty živočíšneho pôvodu, ktoré prichádzajú do priameho styku s pacientmi a užívateľmiVýrobca musí posúdiť:i) množstvo živočíšnych tkanív alebo derivátov;ii) kontaktnú oblasť: jej povrch, typ (napr. pokožka, tkanivo sliznice, mozog) a stav (napr. zdravá alebo poškodená);iii) typ tkanív alebo derivátov prichádzajúcich do priameho styku s pacientmi a/alebo užívateľmi aiv) dĺžku priameho styku pomôcky s telom (vrátane biorezorbčného účinku).Zohľadní sa počet zdravotníckych pomôcok, ktoré by sa mohli použiť pri danej procedúre.1.2.7. Cesta podaniaVýrobca musí zohľadniť cestu podania odporúčanú v informácii o výrobku od najväčšieho rizika po najmenšie.1.3. Revízia hodnoteniaVýrobca musí vypracovať a zachovávať systematický postup revízie informácií získaných o svojej zdravotníckej pomôcke alebo podobných pomôckach v období po jej vyrobení. Informácie sa musia vyhodnotiť s prihliadnutím na možný význam pre bezpečnosť, najmä:a) ak sa zistili riziká, ktoré neboli predtým známe;b) ak už nie je viac prijateľné vyhodnotené riziko vyplývajúce z ohrozenia;c) ak sa pôvodné vyhodnotenie stane na inom základe neplatným.Ak platí jeden z vyššie uvedených bodov, výsledky vyhodnotenie sa vrátia ako spätná väzba do postupu riadenia rizika.V súvislosti s touto novou informáciou sa musia revidovať príslušné opatrenia riadenia rizika pre pomôcku (vrátane odôvodnenia výberu živočíšneho tkaniva alebo derivátu). Ak sa vyskytne možnosť, že sa zmenilo reziduálne riziko alebo jeho prijateľnosť, musí sa opätovne vyhodnotiť a odôvodniť dosah na predtým vykonávané opatrenia na kontrolu rizika.Výsledky tohto vyhodnotenia sa musia zdokumentovať.2. HODNOTENIE ZDRAVOTNÍCKYCH POMÔCOK TRIEDY III NOTIFIKOVANÝMI ORGÁNMIPre pomôcky patriace do triedy III na základe pravidla 17 [4] prílohy IX smernice 93/42/EHS musia výrobcovia poskytnúť notifikovaným orgánom uvedeným v článku 4 tejto smernice všetky potrebné informácie umožňujúce vyhodnotenie ich aktuálnej analýzy rizika a stratégie riadenia rizika. Všetky nové informácie o riziku PSE, ktoré výrobca zhromaždil a ktoré sa týkajú ich pomôcok, sa musia pre informáciu poslať notifikovanému orgánu.Všetky zmeny týkajúce sa postupu odberu, zberu, spracovania a inaktivácie/vylúčenia a zmeny, ktoré by mohli modifikovať výsledok zdokumentovaného riadenia rizika výrobcu, sa musia odoslať notifikovanému orgánu, aby sa dodatočne schválili pred ich uskutočnením.[1] Ú. v. ES L 147, 31.5.2001, s. 1.[2] Dostupné na internetovej stránke Komisiehttp://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.[3] Dostupné na internetovej stránke Komisiehttp://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.[4] Všetky zdravotnícke pomôcky vyrobené z neživých živočíšnych tkanív alebo z ich derivátov okrem pomôcok, ktoré sú určené iba na priamy styk s pokožkou.--------------------------------------------------


title: Smernica Rady z 9. decembra 1974 o kontrole obaľovačov

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31974L0647

Úradný vestník L 352 , 28/12/1974 S. 0041 - 0042 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 3 Zväzok 6 S. 0033  Grécke špeciálne vydanie: Kapitola 03 Zväzok 11 S. 0129  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 3 Zväzok 6 S. 0033  Španielske špeciálne vydanie: Kapitola 03 Zväzok 8 S. 0063  Portugalské špeciálne vydanie Kapitola 03 Zväzok 8 S. 0063

		Smernica Radyz 9. decembra 1974o kontrole obaľovačov(74/647/EHS)RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, najmä na jej články 43 a 100,so zreteľom na návrh Komisie,so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu [1],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],keďže produkcia klinčekov zaberá v poľnohospodárstve spoločenstva dôležité postavenie;keďže úroda klinčekov je neustále ohrozovaná škodlivými organizmami;keďže ochranou produkcie klinčekov proti týmto škodlivým organizmom by sa nielenže mala udržať výrobná kapacita, ale aj zvýšiť poľnohospodárska produktivita;keďže ochranné opatrenia zamerané na zabránenie zavlečenia škodlivých organizmov do jednotlivých členských štátov by mali iba obmedzený účinok, ak by tieto organizmy neboli súčasne metodicky kontrolované v celom spoločenstve a ak by sa nezabraňovalo ich šíreniu;keďže najškodlivejšími organizmami pre klinčeky sú obaľovače Cacoecimorpha pronubana Hb a Epichoristodes acerbella (Walk.) Diak.;keďže tieto škodlivé organizmy sa vyskytli v niektorých členských štátoch;keďže v celom spoločenstve bude existovať neustále ohrozenie produkcie klinčekov, ak sa neprijmú účinné opatrenia na kontrolu týchto škodlivých organizmov a zabránenie ich šírenia;keďže s cieľom vyhubenia týchto organizmov musia byť pre spoločenstvo prijaté minimálne ustanovenia; keďže členské štáty musia mať v prípade potreby možnosť prijať ďalšie alebo prísnejšie ustanovenia,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Táto smernica sa týka minimálnych opatrení, ktoré musia členské štáty prijať s cieľom kontroly obaľovačov na klinčekoch a zabránenia ich šírenia.Článok 2Pre potreby tejto smernice sa pod pojmom "obaľovač na klinčekoch" rozumie Cacoecimorpha pronubana Hb a Epichoristodes acerbella (Walk.) Diak.Článok 31. Členské štáty ustanovia, že klinčeky (Dianthus L.) sa môžu uvádzať do obehu, iba ak nie sú napadnuté obaľovačmi, a že kultúry klinčekov napadnuté obaľovačmi musia byť ošetrené tak, aby z nich získané klinčeky neboli napadnuté v čase ich uvedenia do obehu.2. Napriek odseku 1 možno v období od 16. októbra do 30. apríla uvádzať do obehu rezané kvety klinčekov slabo napadnuté obaľovačmi.Článok 4Členské štáty zakážu prechovávanie obaľovačov.Článok 51. Členské štáty môžu povoliť:a) derogácie opatrení uvedených v článkoch 3 a 4 pre vedecké, výskumné alebo šľachtiteľské účely;b) že napriek článku 3 možno rezané kvety klinčekov slabo napadnuté obaľovačmi uvádzať do obehu v období od 1. mája do 15. októbra.2. Členské štáty zabezpečia, aby sa povolenia uvedené v odseku 1 poskytovali iba v prípadoch, keď primeranými kontrolami možno zaručiť, že negatívne neovplyvňujú kontrolu obaľovačov na klinčekoch a vylučujú akékoľvek riziko rozšírenia týchto škodlivých organizmov.Článok 6Členské štáty môžu s cieľom kontroly obaľovačov na klinčekoch alebo zabránenia ich šírenia prijať ďalšie alebo prísnejšie ustanovenia v takej miere, v akej sú tieto ustanovenia potrebné na takúto kontrolu alebo zabraňovanie šírenia.Článok 7Členské štáty uvedú do účinnosti opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do jedného roka od jej oznámenia a bezodkladne to oznámia Komisii.Článok 8Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 9. decembra 1974Za RadupredsedaCh. Bonnet[1] Ú. v. ES C 93, 7.8.1974, s. 87.[2] Ú. v. ES C 116, 30.9.1974, s. 49.--------------------------------------------------


title: Smernica Rady 98/20/ES z 30. marca 1998, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 92/14/EHS o obmedzení prevádzky lietadiel podľa časti II, kapitoly 2, zväzku I k prílohe 16 k Dohovoru o medzinárodnom civilnom letectve, druhé vydanie (1988)

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31998L0020

Úradný vestník L 107 , 07/04/1998 S. 0004 - 0009

		Smernica Rady 98/20/ESz 30. marca 1998,ktorou sa mení a dopĺňa smernica 92/14/EHS o obmedzení prevádzky lietadiel podľa časti II, kapitoly 2, zväzku k I prílohe 16 k Dohovoru o medzinárodnom civilnom letectve, druhé vydanie (1988)RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstvo, najmä na jej článok 84 ods. 2,so zreteľom na návrh Komisie [1],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],konajúc v súlade s postupom stanoveným v článku 189c zmluvy [3],(1) keďže hlavným účelom ustanovení smernice 92/14/EHS [4] je obmedziť prevádzku určitých typov civilných podzvukových prúdových lietadiel;(2) keďže definícia kľúčových prvkov smernice by mala zabrániť akejkoľvek dvojznačnosti pokiaľ ide o cieľ a rozsah pôsobnosti smernice;(3) keďže táto smernica nebráni jednotlivým členským štátom v možnosti uplatňovania príslušných ustanovení nariadenia Rady (EHS) č. 2408/92 z 23. júla 1992 o prístupe leteckých dopravcov spoločenstva k letovým trasám v rámci spoločenstva [5] podľa ich požiadaviek;(4) keďže z dôvodu výnimočnej historickej situácie letísk obsluhujúcich aglomeráciu Berlína a umiestnenia letísk Berlin Tegel a Berlin Tempelhof v blízkosti mestského centra, je oprávnené dočasne vyňať tieto dve letiská z pôsobnosti niektorých ustanovení smernice 92/14/EHS;(5) keďže je potrebné rešpektovať pôvodný zámer výnimky pre lietadlá registrované v rozvojových štátoch; keďže by sa mali príslušné ustanovenia smernice v tomto zmysle objasniť;(6) keďže výnimka udelená pre lietadlo z rozvojového štátu by mala byť prospešná len pre tento štát;(7) keďže je potrebné objasniť rozsah výnimiek udelených z ekonomických dôvodov;(8) keďže by sa malo objasniť, že členský štát môže vytvoriť len časový plán postupného vyradenia lietadiel nevyhovujúcich predpisom o hluku, ktoré sú v registri tohto členského štátu;(9) keďže niektoré členské štáty majú dohody s dopravcami tretích štátov, ktoré im umožňujú využívať výnimku postupného vyraďovania lietadiel podľa kapitoly 2 podobnej výnimke udelenej leteckým dopravcom spoločenstva; keďže je potrebné, aby tieto dohody neboli zrušené;(10) keďže je dôležité, aby bola príloha k smernici 92/14/EHS pravidelne a včas aktualizovaná a upravovaná; keďže z toho dôvodu by zmeny a doplnky mala navrhnúť Komisia s pomocou výboru regulačnej povahy;(11) keďže článok 3 smernice 92/14/EHS obsahuje ustanovenia týkajúce sa výnimiek pre lietadlá registrované v rozvojových štátoch a keďže takto vyňaté lietadlá boli uvedené v zozname v prílohe k uvedenej smernici;(12) keďže je potrebné zmeniť prílohu k smernici 92/14/EHS tak, aby boli doplnené niektoré lietadlá, ktoré spĺňajú podmienky pre výnimku a ktoré neboli zahrnuté v zozname v čase prijatia uvedenej smernice; keďže je potrebné aj vylúčiť všetky zmienky o lietadlách vyradených z prevádzky, zlikvidovaných alebo nespĺňajúcich podmienky pre výnimku z iných dôvodov;(13) keďže je dôležité zabrániť nesprávnemu používaniu registrov; keďže príloha k tejto smernici obsahuje pre každé lietadlo odkaz na výrobné sériové číslo jednotlivého lietadla;(14) keďže je dôležité zabezpečiť, aby bolo porušenie právnych predpisov spoločenstva penalizované za podmienok, ktoré môžu zaručiť účinnosť, primeranosť a odradzujúci účinok sankcie;(15) keďže podľa aktu o pristúpení z roku 1994 Rakúsko sa musí zosúladiť s ustanoveniami smernice 92/14/EHS od 1. apríla 2002,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Zmeny a doplneniaSmernica 92/14/EHS sa týmto mení a dopĺňa nasledovne:1. v článku 1 sa dopĺňa nasledovný odsek:"3. Na účely tejto smernice:"letecký dopravca"; znamená letecký dopravný podnik s platnou licenciou na vykonávanie leteckej dopravy;"licencia na vykonávanie leteckej dopravy"; znamená povolenie udelené podniku, ktoré ho oprávňuje k preprave cestujúcich, pošty a/alebo nákladu za odmenu alebo v prenájme;"letecký dopravca spoločenstva"; znamená leteckého dopravcu s platnou licenciou na vykonávanie leteckej dopravy udelenou členským štátom podľa nariadenia Rady (EHS) č. 2407/92 z 23. júla 1992 o udeľovaní licencií leteckým dopravcom [6];"úplný park civilných podzvukových prúdových lietadiel"; znamená úplný park civilných podzvukových prúdových lietadiel, ktorý je k dispozícii leteckému dopravcovi formou vlastníctva alebo akoukoľvek inou formou leasingovej dohody minimálne na dobu jedného roku.";2. v článku 2 sa dopĺňa nasledovný odsek:"4. Na letiskách Berlin Tegel a Berlin Tempelhof môže byť prevádzka civilných podzvukových prúdových lietadiel, ktoré nespĺňajú ustanovenia odseku 1 písm. a), obmedzená alebo vylúčená pred dátumom uvedeným v odseku 2.";3. článok 3 písm. b) sa nahrádza nasledovne:"b) tieto lietadlá boli v príslušnom roku v registroch rozvojových štátov uvedených v prílohe a sú naďalej prevádzkované priamo alebo formou leasingovej dohody fyzickými alebo právnickými osobami usadenými v týchto štátoch.";4. v článku 3 sa dopĺňa nasledovný pododsek:"Výnimka uvedená v prechádzajúcom pododseku neplatí tam, kde je lietadlo prenajaté fyzickej alebo právnickej osobe usadenej v štáte inom, než je štát uvedený v prílohe pre toto lietadlo.";5. v článku 4, článku 5 písm. c) a d) a v článku 6 sa výraz "letecká spoločnosť" nahrádza výrazom "letecký dopravca";6. článok 7 sa nahrádza nasledovne:"Článok 71. Členské štáty môžu obmedziť vymazanie všetkých lietadiel, ktoré nespĺňajú normy kapitoly 3 prílohy 16 zo svojich registrov, na počet ekvivalentný ročnej sadzbe do 10 % úplného parku civilných podzvukových prúdových lietadiel leteckého dopravcu spoločenstva.2. Členské štáty neuplatnia ustanovenia článku 2 ods. 1 na lietadlá, ktoré zostanú v registri členského štátu v súlade s odsekom 1.3. Ak členský štát uplatnil výnimku ekvivalentnú výnimke uvedenej v odsekoch 1 a 2 na lietadlá v registri tretieho štátu prevádzkované v tomto členskom štáte predtým, než nadobudla táto smernica platnosť, výnimka môže byť naďalej uznávaná, pokiaľ letecký dopravca spĺňa podmienky";7. vkladajú sa nasledovné články:"Článok 9aZmeny a doplnky príloh, ktoré sa môžu ukázať ako nevyhnutné v záujme zabezpečenia úplného súladu s kritériami stanovenými v článku 3, sa vykonajú v súlade s postupom uvedeným v článku 9b ods. 2.Článok 9b1. Komisii pomáha výbor uvedený v nariadení Rady (EHS) č. 3922/91 zo 16. decembra 1991 o harmonizácii technických požiadaviek a správnych postupov v oblasti civilného letectva [7], ktorý bude konať podľa postupu uvedeného v odseku 2.2. Zástupca Komisie predloží výboru návrh opatrení, ktoré sa majú prijať. Výbor vyjadrí svoje stanovisko k návrhu v priebehu lehoty, ktorú môže predseda stanoviť podľa naliehavosti príslušnej záležitosti. Stanovisko sa prijme na základe väčšiny uvedenej článkom 148 ods. 2 zmluvy v prípade rozhodnutí, ktoré má Rada prijať na návrh Komisie. Hlasy zástupcov členských štátov vo výbore majú svoju váhu podľa vyššie uvedeného článku. Predseda nehlasuje.3. a) Komisia prijme plánované opatrenia ak sú v súlade so stanoviskom výboru.b) Ak tieto opatrenia nie sú v súlade so stanoviskom výboru alebo ak nie je vyjadrené žiadne stanovisko, Komisia bez zbytočného odkladu Rade návrh opatrení, ktoré sa majú prijať. Rada rozhoduje kvalifikovanou väčšinou.Ak Rada nerozhodne v priebehu troch mesiacov od dátumu predloženia návrhu opatrení, Komisia prijme navrhované opatrenia.";8. Príloha sa nahrádza prílohou k tejto smernici.Článok 2Systém sankciíČlenské štáty stanovia systém sankcií za porušenie vnútroštátnych právnych predpisov prijatých podľa tejto smernice a prijmú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie uplatňovania týchto sankcií. Sankcie musia byť účinné, primerané a odstrašujúcej povahy. Členské štáty oznámia príslušné opatrenia Komisii najneskôr do 1. marca 1999 a čo najskôr oznámia všetky ďalšie zmeny.Článok 3Vykonanie1. Členské štáty najneskôr do 1. marca 1999 uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosihanutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Keď členské štáty príjmu takéto opatrenia, tie budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo budú mať takýto odkaz pri ich oficiálnom uverejnení. Spôsob realizácie takého odkazu si stanovia členské štáty.2. V súlade s článkom 168 aktu o pristúpení z roku 1994 a jeho prílohy XIX (III) Rakúsko zabezpečí, aby opatrenia potrebné na zosúladenie s touto smernicou nadobudli účinnosť 1. apríla 2002.Článok 4Nadobudnutie účinnostiTáto smernica nadobudne účinnosť 20. deň po jej zverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Článok 5AdresátiTáto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 30. marca 1998Za RadupredsedaLord Simon of Highbury[1] Ú. v. ES C 309, 18.10.1996, s. 9.[2] Ú. v. ES C 66, 3.3.1997, s. 4.[3] Stanovisko Európskeho parlamentu z 13. marca 1997 (Ú. v. ES C 115, 14.4.1997, s. 24), spoločná pozícia Rady č. 42/97 z 9. októbra 1997 (Ú. v. ES C 375, 10.12.1997, s. 25) a rozhodnutie Európskeho parlamentu z 13. januára 1998 (Ú. v. ES C 34, 2.2.1998).[4] Ú. v. ES L 76, 23.3.1992, s. 21.[5] Ú. v. ES L 240, 24.8.1992, s. 8, nariadenie zmenené a doplnené Aktom o pristúpenie z roku 1994.[6] Ú. v. ES L 240, 24.8.1992, s. 1.[7] Ú. v. ES L 373, 31.12.1991, s. 4, nariadenie zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2176/96 (Ú. v. ES L 291, 14.11.1996, s. 15).--------------------------------------------------PRÍLOHA"PRÍLOHAZOZNAM LIETADIEL VYŇATÝCH PODĽA ČLÁNKU 3Poznámka:Výnimky pre lietadlá uvedené v tejto prílohe sú udelené na základe všeobecného rámca politiky a rozhodnutí Organizácie Spojených národov (napr. sankcie, embargo, atď.)ALŽÍRSKOSériové číslo | Typ | Registrácia | Prevádzkovateľ |20955 | B727-2D6 | 7T-VEH | Air Algérie |21053 | B727-2D6 | 7T-VEI | Air Algérie |21210 | B727-2D6 | 7T-VEM | Air Algérie |21284 | B727-2D6 | 7T-VEP | Air Algérie |20884 | B737-2D6 | 7T-VEG | Air Algérie |21063 | B737-2D6 | 7T-VEJ | Air Algérie |21064 | B737-2D6 | 7T-VEK | Air Algérie |21065 | B737-2D6 | 7T-VEL | Air Algérie |21211 | B737-2D6 | 7T-VEN | Air Algérie |20650 | B737-2D6 | 7T-VED | Air Algérie |21285 | B737-2D6 | 7T-VEQ | Air Algérie |DEMOKRATICKÁ REPUBLIKA KONGOSériové číslo | Typ | Registrácia | Prevádzkovateľ |20200 | B707-329C | 9Q-CBW | Scibe Airlift |DOMINIKÁNSKA REPUBLIKASériové číslo | Typ | Registrácia | Prevádzkovateľ |19767 | B707-399C | HI-442CT | Dominicana de Aviación |EGYPTSériové číslo | Typ | Registrácia | Prevádzkovateľ |19843 | B707-336C | SU-PBA | Air Memphis |19916 | B707-328C | SU-PBB | Air Memphis |21194 | B737-266 | SU-AYK | Egypt Air |21195 | B737-266 | SU-AYL | Egypt Air |21227 | B737-266 | SU-AYO | Egypt Air |IRAKSériové číslo | Typ | Registrácia | Prevádzkovateľ |20889 | B707-370C | YI-AGE | Iraqi Airways |20892 | B737-270C | YI-AGH | Iraqi Airways |20893 | B737-270C | YI-AGI | Iraqi Airways |LIBANONSériové číslo | Typ | Registrácia | Prevádzkovateľ |20259 | B707-3B4C | OD-AFD | MEA |20260 | B707-3B4C | OD-AFE | MEA |19967 | B707-347C | OD-AGV | MEA |19589 | B707-323C | OD-AHC | MEA |19515 | B707-323C | OD-AHD | MEA |20170 | B707-323B | OD-AHF | MEA |19516 | B707-323C | OD-AHE | MEA |19104 | B707-327C | OD-AGX | TMA |19105 | B707-327C | OD-AGY | TMA |18939 | B707-323C | OD-AGD | TMA |19214 | B707-331C | OD-AGS | TMA |19269 | B707-321C | OD-AGO | TMA |19274 | B707-321C | OD-AGP | TMA |LIBÉRIASériové číslo | Typ | Registrácia | Prevádzkovateľ |45683 | DC8F-55 | EL-AJO | Liberia World Airlines |45686 | DC8F-55 | EL-AJQ | Liberia World Airlines |LÍBYASériové číslo | Typ | Registrácia | Prevádzkovateľ |20245 | B727-224 | 5A-DAI | Libyan Arab Airlines |21051 | B727-2L5 | 5A-DIB | Libyan Arab Airlines |21052 | B727-2L5 | 5A-DIC | Libyan Arab Airlines |21229 | B727-2L5 | 5A-DID | Libyan Arab Airlines |21230 | B727-2L5 | 5A-DIE | Libyan Arab Airlines |MAURETÁNIASériové číslo | Typ | Registrácia | Prevádzkovateľ |11093 | F28-4000 | 5T-CLG | Air Mauritanie |MAROKOSériové číslo | Typ | Registrácia | Prevádzkovateľ |20471 | B727-2B6 | CN-CCG | Royal Air Maroc |21214 | B737-2B6 | CN-RMI | Royal Air Maroc |21215 | B737-2B6 | CN-RMJ | Royal Air Maroc |21216 | B737-2B6 | CN-RMK | Royal Air Maroc |NIGÉRIASériové číslo | Typ | Registrácia | Prevádzkovateľ |18809 | B707-338C | 5N-ARQ | DAS Air Cargo |19664 | B707-355C | 5N-VRG | Air Tours |PAKISTANSériové číslo | Typ | Registrácia | Prevádzkovateľ |20488 | B707-340C | AP-AXG | PIA |SAUDSKÁ ARÁBIASériové číslo | Typ | Registrácia | Prevádzkovateľ |20574 | B737-268C | HZ-AGA | Saudia |20575 | B737-268C | HZ-AGB | Saudia |20576 | B737-268 | HZ-AGC | Saudia |20577 | B737-268 | HZ-AGD | Saudia |20578 | B737-268 | HZ-AGE | Saudia |20882 | B737-268 | HZ-AGF | Saudia |20883 | B737-268 | HZ-AGG | Saudia |SVAZIJSKOSériové číslo | Typ | Registrácia | Prevádzkovateľ |45802 | DC8F-54 | 3D-AFR | African International Airways |46012 | DC8F-54 | 3D-ADV | African International Airways |TUNISKOSériové číslo | Typ | Registrácia | Prevádzkovateľ |20545 | B727-2H3 | TS-JHN | Tunis Air |20948 | B727-2H3 | TS-JHQ | Tunis Air |21179 | B727-2H3 | TS-JHR | Tunis Air |21235 | B727-2H3 | TS-JHT | Tunis Air |UGANDASériové číslo | Typ | Registrácia | Prevádzkovateľ |19821 | B707-379C | 5X-JEF | Dairo Air Services |ZIMBABVESériové číslo | Typ | Registrácia | Prevádzkovateľ |18930 | B707-330B | Z-WKU | Air Zimbabwe |45821 | DC8F-55 | Z-WMJ | Affretair |"--------------------------------------------------


title: Smernica Rady 2003/49/ES z 3. júna 2003 o spoločnom systéme zdaňovania uplatňovanom na výplaty úrokov a licenčných poplatkov medzi združenými spoločnosťami rôznych členských štátov

text:
Dôležité právne oznámenie

|

32003L0049

Úradný vestník L 157 , 26/06/2003 S. 0049 - 0054

		Smernica Rady 2003/49/ESz 3. júna 2003o spoločnom systéme zdaňovania uplatňovanom na výplaty úrokov a licenčných poplatkov medzi združenými spoločnosťami rôznych členských štátovRADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä jej článok 94,so zreteľom na návrh Komisie [1],so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu [2],so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru [3],keďže:(1) V jednotnom trhu, ktorý má vlastnosti domáceho trhu, by transakcie medzi spoločnosťami rozdielnych členských štátov nemali podliehať menej priaznivým podmienkam zdaňovania ako sú tie, ktoré sa uplatňujú na tie isté transakcie vykonávané medzi spoločnosťami toho istého členského štátu.(2) Táto požiadavka v súčasnosti nie je splnená ohľadom výplat úrokov a licenčných poplatkov; vnútroštátne daňové zákony, prípadne v spojení s dvojstrannými alebo viacstrannými dohodami, nemusia vždy zaručovať odstránenie dvojitého zdaňovania a ich uplatňovanie na príslušné spoločnosti často predstavuje záťaž v podobe administratívnych formalít a problémov s peňažnými tokmi.(3) Je potrebné zabezpečiť, aby výplaty úrokov a licenčných poplatkov podliehali iba jednému zdaneniu v niektorom členskom štátne.(4) Zrušenie zdaňovania výplat úrokov a licenčných poplatkov v členskom štáte, v ktorom tieto príjmy vznikajú či už sú vyberané zrážkou zo základu, alebo vyrubením dane, je najvhodnejším prostriedkom odstránenia uvedených formalít a problémov a zabezpečenia rovnosti prístupu ohľadom daní k vnútroštátnym a cezhraničným transakciám; preto je obzvlášť potrebné zrušiť takéto dane vzťahujúce sa na takéto výplaty vykonávané medzi združenými spoločnosťami rozdielnych členských štátov, rovnako ako medzi trvalými podnikmi takýchto spoločností.(5) Režim by sa mal uplatňovať iba na čiastku úrokov alebo licenčných poplatkov, ktoré by boli mohli byť dohodnuté platcom a vlastníkom požitkov v neprítomnosti zvláštneho vzťahu, ak takáto čiastka jestvuje.(6) Ďalej je potrebné nezabraňovať členským štátom, aby prijali opatrenia na boj proti podvodom alebo zneužívaniu.(7) Grécku a Portugalsku by sa z rozpočtových dôvodov malo poskytnúť prechodné obdobie, aby postupne mohli znížiť dane na výplaty úrokov alebo licenčných poplatkov či už vyberané zrážkou zo základu, alebo vyrubením, pokiaľ nebudú schopné uplatňovať ustanovenia článku 1.(8) Španielsku, ktoré spustilo plán na posilnenie technologického potenciálu Španielska, by sa z rozpočtových dôvodov malo počas prechodného obdobia umožniť neuplatňovať ustanovenia článku 1 na výplaty licenčných poplatkov.(9) Je potrebné, aby Komisia podala Rade správu o fungovaní smernice tri roky po dni, dokedy sa musí transponovať, najmä s cieľom rozšírenia jej pôsobnosti na ostatné spoločnosti a podniky a preskúmania rozsahu vymedzenia úrokov a licenčných poplatkov následkom potrebnej konvergencie ustanovení zaoberajúcich sa úrokmi a licenčnými poplatkami vo vnútroštátnej legislatívne a v dvojstranných a viacstranných zmluvách o dvojitom zdanení.(10) Cieľ navrhovaných krokov, konkrétne zriadenie spoločného systému zdaňovania uplatňovaného na výplaty úrokov a licenčných poplatkov združených spoločností rozdielnych členských štátov, nemôžu členské štáty dostatočne dosiahnuť, a preto ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni spoločenstva, spoločenstvo môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality stanovenou v uvedenom článku táto smernica neprekračuje rámec toho, čo je nevyhnutné na dosiahnutie uvedeného cieľa,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Rozsah platnosti a postup1. Výplaty úrokov a licenčných poplatkov vznikajúce v členskom štáte sú oslobodené od akýchkoľvek daní ukladaných na uvedené výplaty v uvedenom štáte či už zrážkou zo základu, alebo vyrubením za podmienky, že vlastník požitkov v podobe úrokov a licenčných poplatkov je spoločnosť ďalšieho členského štátu alebo trvalý podnik spoločnosti niektorého členského štátu.2. Výplata vykonaná spoločnosťou alebo členským štátom, alebo trvalým podnikom sídliacim v ďalšom členskom štáte sa považuje za výplatu, ktorá vznikla v uvedenom členskom štáte, ďalej len "štát pôvodu".3. Trvalý podnik sa považuje za platcu úrokov alebo licenčných poplatkov iba vtedy, ak uvedené výplaty predstavujú pre trvalý podnik v členskom štáte, v ktorom sídli, daňovo odpočítateľný výdavok.4. Spoločnosť niektorého členského štátu sa považuje za vlastníka požitkov v podobe úrokov alebo licenčných poplatkov iba vtedy, ak uvedené poplatky prijíma vo svoj vlastný prospech, a nie ako sprostredkovateľ za inú osobu, akým je zástupca, poverenec alebo splnomocnenec.5. Trvalý podnik sa považuje za vlastníka požitkov v podobe úrokov alebo licenčných poplatkov:a) ak pohľadávka, právo alebo používanie informácií, s ktorými výplaty úrokov alebo licenčných poplatkov vznikajú, je skutočne spojené s uvedeným trvalým podnikom; ab) ak výplaty úrokov alebo licenčných poplatkov predstavujú príjem, ohľadom ktorého uvedený trvalý podnik podlieha v členskom štáte, v ktorom sídli, jednej z daní uvedenej v článku 3 písm. a) bod iii) alebo v prípade Belgicka "impôt des non-résidents/belasting der niet-verblijfhouders", alebo v prípade Španielska "Impuesto sobre la Renta de no Residentes", resp. dani, ktorá je zhodná alebo v značnej miere podobná a ktorá sa ukladá po dni nadobudnutia účinnosti tejto smernice navyše oproti jestvujúcim daniam alebo miesto nich.6. Pokiaľ sa trvalý podnik spoločnosti niektorého členského štátu považuje za platcu alebo vlastníka požitkov v podobe úrokov a licenčných poplatkov, žiadna iná časť spoločnosti sa na účely tohto článku nepovažuje za platcu alebo vlastníka požitkov v podobe uvedených úrokov alebo uvedených licenčných poplatkov.7. Tento článok sa uplatňuje iba vtedy, ak spoločnosť, ktorá je platcom úrokov a licenčných poplatkov, alebo spoločnosť, ktorej trvalý podnik sa považuje za platcu úrokov a licenčných poplatkov, je združenou spoločnosťou spoločnosti, ktorá je vlastníkom požitkov alebo ktorej trvalý podnik sa považuje za vlastníka požitkov v podobe uvedených úrokov alebo licenčných poplatkov.8. Tento článok sa neuplatňuje vtedy, ak úroky alebo licenčné poplatky prijíma alebo platí trvalý podnik sídliaci v treťom štáte spoločnosti niektorého členského štátu a podnikanie spoločnosti sa úplne alebo čiastočne vykonáva prostredníctvom uvedeného trvalého podniku.9. Nič v tomto článku nebráni členskému štátu, aby pri uplatňovaní svojho daňového práva nezohľadňoval úroky a licenčné poplatky prijaté jeho spoločnosťami, trvalými podnikmi jeho spoločností alebo trvalými podnikmi sídliacimi v uvedenom štáte.10. Členský štát má možnosť neuplatňovať túto smernicu na spoločnosť iného členského štátu alebo na trvalý podnik spoločnosti iného členského štátu za okolností, keď podmienky stanovené v článku 3 písm. b nie sú dodržané počas neprerušeného obdobia v trvaní najmenej dvoch rokov.11. Štát pôvodu môže požadovať, aby splnenie požiadaviek stanovených v tomto článku a v článku 3 bolo v čase výplaty úrokov a licenčných poplatkov doložené potvrdením. Ak splnenie požiadaviek stanovených v tomto článku nebolo potvrdené v čase výplaty, členský štát môže slobodne požadovať zrážku dane zo základu.12. Štát pôvodu môže ako podmienku pre oslobodenie od dane na základe tejto smernice stanoviť, že na základe potvrdenia dosvedčujúceho splnenie požiadaviek v tomto článku a v článku 3 vydal rozhodnutie o oslobodení od dane. Rozhodnutie o oslobodení od dane sa vydáva najneskoršie do troch mesiacov po poskytnutí potvrdenia spolu so zdôvodňujúcimi informáciami, ktoré štát pôvodu môže oprávnene požadovať, a je platné najmenej na obdobie jedného roka od jeho vydania.13. Na účely odseku 11 a 12 má vydávané potvrdenie ohľadom každej zmluvy na výplatu platnosť najmenej jeden rok, avšak nie dlhšie ako tri roky odo dňa jeho vydania a obsahuje tieto informácie:a) osvedčenie o sídle prijímajúcej spoločnosti na daňové účely, a podľa potreby, o jestvovaní trvalého podniku osvedčeného daňovým orgánom členského štátu, v ktorom prijímajúca spoločnosť sídli na daňové účely alebo v ktorom sídli trvalý podnik;b) vlastníctvo požitkov prijímajúcou spoločnosťou v súlade s ods. 4 alebo jestvovanie podmienok v súlade s ods. 5, pokiaľ trvalý podnik je prijímateľom výplaty;c) splnenie požiadaviek v súlade s článkom 3 písm. a) bod iii) v prípade prijímajúcej spoločnosti;d) minimálny podiel alebo kritérium minimálneho podielu hlasovacích práv v súlade s článkom 3 písm. b);e) obdobie, počas ktorého podiel uvedený v bode d) jestvuje.Členské štáty môžu navyše v prípade výplaty na základe zmluvy požadovať právne zdôvodnenie (napr. dohodu o pôžičke alebo licenčnú zmluvu).14. Ak sa už požiadavky pre oslobodenie od dane neplnia, prijímajúca spoločnosť alebo trvalý podnik okamžite informuje platiacu spoločnosť alebo trvalý podnik a, ak tak požaduje štát pôvodu, aj príslušný orgán uvedeného štátu.15. Ak platiaca spoločnosť alebo trvalý podnik odpočítala a zaplatila zrážku dane zo základu, od ktorej sa na základe tohto článku oslobodzuje, vzniká nárok na vrátenie uvedenej zrážky dane zo základu. Členský štát môže požadovať informácie uvedené v odseku 13. V rámci stanovenej lehoty treba podať žiadosť o vrátenie. Uvedená lehota má dĺžku aspoň dva roky odo dňa, kedy boli úroky alebo licenčné poplatky zaplatené.16. Štát pôvodu nahrádza nadmerne odpočítanú a zaplatenú zrážku dane zo základu do jedného roka od náležitého podania žiadosti spolu s informáciami, ktoré je oprávnený požadovať. Ak daň odpočítaná a zaplatená zrážkou zo základu nebola vrátená v rámci uvedenej lehoty, prijímajúca spoločnosť alebo trvalý podnik má právo po uplynutí predmetného roka na úroky z dane, ktoré sa vyplácajú pri sadzbe, ktorá zodpovedá vnútroštátnej úrokovej sadzbe, ktorá sa uplatňuje na porovnateľné prípady na základe domáceho práva štátu pôvodu.Článok 2Vymedzenie úrokov a licenčných poplatkovNa účely tejto smernice:a) termín "úroky" označuje príjem z pohľadávok každého druhu, bez ohľadu na to, či sú zabezpečené hypotékou, alebo nie a či zahrňujú podiel na dlžníkových ziskoch, alebo nie, a najmä príjem z cenných papierov a príjem z dlhopisov alebo obligácií, vrátane prémií a ziskov spojených s takýmito cennými papiermi, dlhopismi alebo obligáciami; penále za oneskorené výplaty sa nepovažujú za úroky;b) termín "licenčné poplatky" označuje výplaty akéhokoľvek druhu prijímané ako úplata za používanie práva na používanie akéhokoľvek autorského práva na literárne, umelecké alebo vedecké dielo, vrátane kinematografických filmov a softvéru akéhokoľvek patentu, obchodnej značky, vzoru alebo modelu, plánu, tajného vzorca alebo procesu alebo za informácie týkajúce sa priemyselných, obchodných alebo vedeckých skúseností; výplaty za používanie práva na používanie priemyselného, obchodného alebo vedeckého zariadenia sa považujú za licenčné poplatky.Článok 3Vymedzenie spoločnosti, združenej spoločnosti a trvalého podnikuNa účely tejto smernice:a) termín "spoločnosť niektorého členského štátu" označuje akúkoľvek spoločnosť:i) ktorá má jednu z podôb uvedených v prílohe k tejto smernici aii) ktorá sa v súlade s daňovými zákonmi členského štátu považuje za sídliacu v uvedenom členskom štáte a v zmysle dohovoru o dvojitom zdaňovaní príjmu uzavretého s tretím štátom sa nepovažuje na daňové účely za sídliacu mimo spoločenstva aiii) ktorá podlieha jednej z týchto daní bez toho, aby bola od nich oslobodená alebo dani, ktorá je zhodná alebo v značnej miere podobná a ktorá sa ukladá po dni nadobudnutia účinnosti tejto smernice navyše k jestvujúcim daniam alebo miesto nich:- impôt des sociétés/vennootschapsbelasting v Belgicku,- selskabsskat v Dánsku,- Körperschaftssteuer v Nemecku,- Φόρος εισοδήματος νομικών προσώπων v Grécku,- impuesto sobre sociedades v Španielsku,- impôt sur les sociétés vo Francúzsku,- corporation tax v Írsku,- imposta sul reddito delle persone giuridiche v Taliansku,- impôt sur le revenu des collectivités v Luxembursku,- ennootschapsbelasting v Holandsku,- Körperschaftssteuer v Rakúsku,- imposto sobre o rendimento da pessoas colectivas v Protugalsku,- yhteisöjen tulovero/inkomstskatten för samfund vo Fínsku,- statlig inkomstskatt vo Švédsku,- corporation tax v Spojenom kráľovstve;b) spoločnosť je "združenou spoločnosťou" druhej spoločnosti, ak prinajmenšom:i) prvá spoločnosť má bezprostredný minimálny podiel 25 % na kapitále druhej spoločnosti aleboii) druhá spoločnosť má bezprostredný minimálny podiel 25 % na kapitále prvej spoločnosti, aleboiii) tretia spoločnosť má bezprostredný minimálny podiel 25 % tak na kapitále prvej spoločnosti, ako aj na kapitále druhej spoločnosti.Podiely musia zahrňovať iba spoločnosti, ktoré sídlia na území spoločenstva.Napriek tomu členské štáty majú možnosť nahradiť kritérium minimálneho podielu na kapitále minimálnym podielom na hlasovacích právach;c) termín "trvalý podnik" označuje pevné miesto podnikania nachádzajúce sa v niektorom členskom štáte, prostredníctvom ktorého sa v plnej alebo čiastočnej miere vykonáva podnikanie spoločnosti ďalšieho členského štátu.Článok 4Výplaty, ktoré sa nepovažujú za úroky a licenčné poplatky1. Štát pôvodu nie je povinný zabezpečiť prospechy tejto smernice v týchto prípadoch:a) výplaty, ktoré sa považujú za rozdeľovanie ziskov alebo splácanie kapitálu na základe práva štátu pôvodu;b) výplaty z pohľadávok, ktoré zahrňujú právo na účasť na ziskoch dlžníka;c) výplaty z pohľadávok, ktoré oprávňujú veriteľa na výmenu svojho práva na úroky za právo účasti na ziskoch dlžníka;d) výplaty z pohľadávok, ktoré neobsahujú žiadne ustanovenie o splatení istiny alebo ktoré majú splatnosť 50 rokov odo dňa vydania.2. Ak z dôvodu zvláštneho vzťahu medzi platcom a vlastníkom požitku v podobe úrokov alebo licenčných poplatkov alebo medzi jedným z nich a niektorou inou osobou čiastka úrokov alebo licenčných poplatkov presahuje čiastku, ktorá by bola bývala dohodnutá platcom a vlastníkom požitkov v neprítomnosti takéhoto vzťahu, ustanovenia tejto smernice sa uplatňujú iba na túto druhú čiastku, ak takáto čiastka jestvuje.Článok 5Podvod a zneužívanie1. Táto smernica nebráni uplatňovaniu domácich ustanovení alebo ustanovení založených na dohode potrebných na zabránenie podvodu alebo zneužívaniu.2. Členské štáty v prípade transakcií, v prípade ktorých je hlavnou pohnútkou alebo jednou z hlavných pohnútok daňový únik, vyhýbanie sa daniam alebo zneužívanie, odoberú prospechy plynúce z tejto smernice alebo odmietnu uplatňovanie tejto smernice.Článok 6Prechodné predpisy pre Grécko, Španielsko a Portugalsko1. Grécku, Španielsku a Portugalsku sa povoľuje neuplatňovať ustanovenia článku 1 do dňa uplatňovania uvedeného v článku 17 ods. 2 a 3 smernice Rady 2003/48/ES z 3. júna 2003 o zdaňovaní príjmu z úspor vo forme výplat úrokov [4]. Počas prechodného obdobia v dĺžke osem rokov, ktoré začína v uvedený deň, sadzba dane na výplaty úrokov alebo licenčných poplatkov zaplatených združenej spoločnosti iného členského štátu alebo trvalému podniku sídliacemu v inom členskom štáte združenej spoločnosti niektorého členského štátu nesmie presahovať 10 % počas prvých štyroch rokov a 5 % počas posledných štyroch rokov.Španielsku sa povoľuje iba v prípade výplaty licenčných poplatkov, aby neuplatňovalo ustanovenia článku 1 do dňa uplatňovania uvedeného v článku 17 ods. 2 a 3 smernice 2003/48/ES.Počas prechodného obdobia šiestich rokov začínajúceho v uvedený deň sadzba dane na výplaty licenčných poplatkov zaplatených združenej spoločnosti iného členského štátu alebo trvalému podniku sídliacemu v inom členskom štáte združenej spoločnosti niektorého členského štátu nesmie presiahnuť 10 %.Tieto prechodné predpisy napriek tomu naďalej podliehajú pokračovaniu v uplatňovaní akejkoľvek sadzby dane, ktorá je nižšia, ako sadzby uvedené v prvom a druhom pododseku, medzi Gréckom, Španielskom alebo Portugalskom a inými členskými štátmi. Pred koncom ktoréhokoľvek z období spomenutých v tomto odseku môže Rada na návrh Komisie jednomyseľne rozhodnúť o možnom predĺžení spomenutých prechodných období.2. Ak spoločnosť niektorého členského štátu alebo trvalý podnik sídliaci v uvedenom členskom štáte spoločnosti niektorého členského štátu:- prijíma úroky alebo licenčné poplatky od združenej spoločnosti v Grécku alebo Portugalsku,- prijíma licenčné poplatky od združenej spoločnosti v Španielsku,- prijíma úroky alebo licenčné poplatky od trvalého podniku združenej spoločnosti niektorého členského štátu sídliaceho v Grécku alebo v Portugalsku alebo- prijíma licenčné poplatky od trvalého podniku združenej spoločnosti niektorého členského štátu sídliaceho v Španielsku,prvý členský štát zohľadní čiastku rovnú dani zaplatenej v Grécku, Španielsku alebo Portugalsku v súlade s odsekom 1 na uvedený príjem ako odpočítanie z dane z príjmu spoločnosti alebo trvalého podniku, ktoré tento príjem prijalo.3. Odpočítanie ustanovené v odseku 2 nemusí presahovať nižšiu z týchto čiastok:a) daň, ktorá sa má platiť v Grécku, Španielsku alebo Portugalsku z takéhoto príjmu na základe ods. 1, alebob) časť dane z príjmu spoločnosti alebo trvalého podniku, ktoré prijali úroky alebo licenčné poplatky, vypočítaná pred odpočítaním, ktorá na základe domáceho práva členského štátu, ku ktorému spoločnosť patrí alebo v ktorom trvalý podnik sídli, zaťažuje uvedené výplaty.Článok 7Vykonávanie1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr 1. januára 2004. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.2. Členské štáty oznámia Komisii znenie základných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice spolu s tabuľkou, ktorá uvádza, ako sa ustanovenia tejto smernice zhodujú s prijatými vnútroštátnymi ustanoveniami.Článok 8PreskúmanieDo 31. decembra 2006 podá Komisia správu Rade o účinkoch tejto smernice, najmä s cieľom rozšírenia jej pôsobnosti na iné spoločnosti a podniky, ako sú tie, ktoré sú uvedené v článku 3 a v prílohe.Článok 9Obmedzujúca klauzulaTáto smernica neovplyvňuje uplatňovanie domácich ustanovení alebo ustanovení založených na dohode, ktoré presahujú rámec ustanovení tejto smernice a sú určené na odstránenie alebo zmiernenie dvojitého zdaňovania úrokov alebo licenčných poplatkov.Článok 10Nadobudnutie účinnostiTáto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.Článok 11AdresátiTáto smernica je adresovaná členským štátom.V Luxemburgu 3. júna 2003Za RadupredsedaN. Christodoulakis[1] Ú. v. ES C 123, 22.4.1998, s. 9.[2] Ú. v. ES C 313, 12.10.1998, s. 151.[3] Ú. v. ES C 284, 14.9.1998, s. 50.[4] Ú. v. EÚ L 157, 26.6.2003, s. 38.--------------------------------------------------PRÍLOHAZoznam spoločností, na ktoré sa vzťahuje článok 3 písm. a) tejto smernicea) Spoločnosti jestvujúce na základe belgického práva známe ako: "naamloze vennootschap"/"société anonyme", "commanditaire vennootschap op aandelen"/"société en commandite par actions", "besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid"/"société privée à responsabilité limitée", ako aj verejnoprávne subjekty, ktoré fungujú na základe občianskeho práva;b) spoločnosti jestvujúce na základe dánskeho práva známe ako: "aktieselskab" a "anpartsselskab";c) spoločnosti jestvujúce na základe nemeckého práva známe ako: "Aktiengesellschaft", "Kommanditgesellschaft auf Aktien", "Gesellschaft mit beschränkter Haftung" a "bergrechtliche Gewerkschaft";d) spoločnosti jestvujúce na základe gréckeho práva známe ako: "ανώνυμη εταιρíα";e) spoločnosti jestvujúce na základe španielskeho práva známe ako: "sociedad anónima", "sociedad comanditaria por acciones", "sociedad de responsabilidad limitada", ako aj verejnoprávne subjekty, ktoré fungujú na základe občianskeho práva;f) spoločnosti jestvujúce na základe francúzskeho práva známe ako: "société anonyme", "société en commandite par actions", "société à responsabilité limitée", ako aj štátne priemyselné a obchodné závody a podniky;g) spoločnosti jestvujúce na základe írskeho práva známe ako: "public companies limited by shares or by guarantee", "private companies limited by shares or by guarantee", subjekty registrované na základe "Industrial and Provident Societies Acts" alebo "building Societies" registrované na základe "Building Societies Acts";h) spoločnosti jestvujúce na základe talianskeho práva známe ako: "società per azioni", "società in accomandita per azioni", "società a responsabilità limitata", ako aj štátne a súkromné subjekty vykonávajúce priemyselné a obchodné činnosti;i) spoločnosti jestvujúce na základe luxemburského práva známe ako: "société anonyme", "société en commandite par actions" a "société à responsabilité limitée";j) spoločnosti jestvujúce na základe holandského práva známe ako: "naamloze vennootschap" a "besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid";k) spoločnosti jestvujúce na základe rakúskeho práva známe ako: "Aktiengesellschaft" a "Gesellschaft mit beschränkter Haftung";l) obchodné spoločnosti alebo občianskoprávne spoločnosti, ktoré majú obchodnú formu, družstvá a verejné podniky založené na základe portugalského práva;m) spoločnosti jestvujúce na základe fínskeho práva známe ako: "osakeyhtiö/aktiebolag", "osuuskunta/andelslag", "säästöpankki/sparbank" a "vakuutusyhtiö/försäkringsbolag";n) spoločnosti jestvujúce na základe švédskeho práva známe ako: "aktiebolag" a "försäkringsaktiebolag";o) spoločnosti založené na základe práva Spojeného kráľovstva.--------------------------------------------------