title: SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/… ktorou sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení bod 13 časti III prílohy II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek, pokiaľ ide o chróm (VI)

text:
               SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…

               z 16. 5. 2018,

               ktorou sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení bod 13 časti III prílohy II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek, pokiaľ ide o chróm (VI)

               EURÓPSKA KOMISIA,

               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek
                  1
               , a najmä na jej článok 46 ods. 1 písm. b),

               keďže:

               (1)V smernici 2009/48/ES sa stanovuje limitná hodnota pre chróm (VI) v zoškriabanom materiáli hračky, ako napr. nátery na hračkách, tvrdé a mäkké polyméry, drevo, textil a iné. Súčasná limitná hodnota (0,2 mg/kg) sa zakladá na pomyselne bezpečnej dávke 0,0053 μg chrómu (VI) na kg telesnej hmotnosti za deň, ktorú navrhol Úrad pre posudzovanie environmentálnych zdravotných rizík (Office of Environmental Health Hazard Assessment, OEHHA) Agentúry štátu Kalifornia na ochranu životného prostredia
                  2
               .

               (2)Na žiadosť Európskej komisie Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (Scientific Committee on Health and Environmental Risks, ďalej len „výbor SCHER“) v roku 2015 posúdil relevantnosť karcinogénneho potenciálu chrómu (VI), pokiaľ ide o rakovinu ústnej dutiny. Vo svojom stanovisku „Chróm (VI) v hračkách“, prijatom 22. januára 2015
                  3
               , výbor SCHER uviedol, že okrem iného preskúmal podporný technický dokument OEHHA o Cieli v oblasti verejného zdravia, pokiaľ ide o chróm v pitnej vode
                  4
               , ako aj štúdiu Národného toxikologického programu USA
                  5
               . Výbor SCHER zastával názor, že dávka 0,0002 μg chrómu (VI) na kg telesnej hmotnosti za deň, ktorá podľa OEHHA súvisí s jedným dodatočným prípadom rakoviny z milióna, je vhodnou pomyselne bezpečnou dávkou.

               (3)Keďže deti sú vystavené chrómu (VI) aj prostredníctvom iných zdrojov, ako sú hračky, za základ pri výpočte limitnej hodnoty chrómu (VI) by sa mal vziať iba určitý percentuálny podiel pomyselne bezpečnej dávky. Maximálny podiel denného vystavenia chrómu (VI) prostredníctvom hračiek, ktorý odporúča Vedecký výbor pre toxicitu, ekotoxicitu a životné prostredie vo svojom stanovisku
                  6
                z roku 2004, je 10 %. Tento percentuálny podiel dvakrát potvrdil Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká v roku 2010
                  7
               ,
                  8
               .

               (4)Okrem toho sa pre chróm (VI) a ďalšie chemické látky, ktoré sú obzvlášť toxické, v smernici 2009/48/ES v odôvodnení 22 navrhuje stanoviť limitné hodnoty na polovicu tých, ktoré príslušný vedecký výbor považuje za bezpečné, aby sa zabezpečilo, že budú prítomné iba stopy týchto látok, ktoré sú v súlade so správnou výrobnou praxou.

               (5)Uplatnenie hodnoty 10 % pomyselne bezpečnej dávky vynásobenej priemernou hmotnosťou dieťaťa vo veku do troch rokov, odhadovanou na 7,5 kg, vydelenej denným množstvom prehltnutého zoškriabaného materiálu hračky, odhadovaným na 8 mg/deň, a vynásobenej ½ viedlo výbor SCHER k tomu, aby navrhol vo svojom vyššie uvedenom stanovisku „Chróm (VI) v hračkách“ hodnotu 0,0094 mg/kg ako zrevidovanú limitnú hodnotu pre chróm (VI) v zoškriabanom materiáli hračky.

               (6)Súlad s navrhovanou limitnou hodnotou však nemožno overiť skúšobnou metódou opísanou v európskej norme EN 71-3:2013+A1:2014, odkaz na ktorú bol uverejnený v Úradnom vestníku Európskej únie
                  9
               . Navrhovaná limitná hodnota je takmer šesťkrát nižšia, než je najnižšia koncentrácia, ktorá sa môže spoľahlivo vyčísliť skúšobnou metódou opísanou v norme a ktorá je 0,053 mg/kg.

               (7)Za týchto okolností podskupina „Chemické látky“ expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek zriadenej Komisiou
                  10
                odporučila na svojom zasadnutí 14. októbra 2016 znížiť limitné hodnoty pre chróm (VI) zo súčasných 0,2 mg/kg na 0,053 mg/kg. Podskupina „Chemické látky“ takisto odporučila preskúmať dostupné skúšobné metódy pre chróm (VI) každé dva roky s cieľom možnej identifikácie skúšobnej metódy, ktorá môže spoľahlivo merať aj nižšie koncentrácie, až kým sa dosiahne limitná hodnota, ktorú navrhuje výbor SCHER.

               (8)Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) v súčasnosti skúma skúšobné metódy v norme EN 71-3, pokiaľ ide o zlepšenie detekcie chrómu (VI). Zrevidovaná skúšobná metóda by mala byť k dispozícii čoskoro, aby sa umožnilo spoľahlivo merať koncentrácie už pri hodnote 0,0025 mg/kg. Potom by bolo možné ďalej sprísniť limitnú hodnotu pre chróm (VI) v zoškriabanom materiáli hračky.

               (9)Smernica 2009/48/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (10)Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre bezpečnosť hračiek,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

               Článok 1

               V časti III prílohy II k smernici 2009/48/ES sa údaj pre chróm (VI) v bode 13 nahrádza takto:

                        Prvok

                        mg /kg

                        v suchom, krehkom, práškovom alebo ohybnom materiáli hračky

                        mg /kg

                        v tekutom alebo lepkavom materiáli hračky

                        mg /kg

                        v zoškriabanom materiáli hračky

                        „Chróm (VI)

                        0,02

                        0,005

                        0,053“.

               Článok 2

               1.Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr [18 mesiacov po uverejnení v Úradnom vestníku] zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Členské štáty bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení.

               Tieto ustanovenia sa uplatňujú od [18 mesiacov po uverejnení v Ú. v. + 1 deň].

               Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

               Článok 3

               Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

               Článok 4

               Táto smernica je určená členským štátom.

               V Bruseli 16. 5. 2018

                     Za Komisiu

                     predseda
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        Ú. v. EÚ L 170, 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        OEHHA (1999). Cieľ v oblasti verejného zdravia, pokiaľ ide o chróm v pitnej vode. Odbor pre pesticídy a environmentálnu toxikológiu, Úrad pre posudzovanie environmentálnych zdravotných rizík, Agentúra štátu Kalifornia na ochranu životného prostredia, február 1999, uvedené v dokumente: Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements RIVM report 320003001/2008 (Chemické látky v hračkách. Všeobecná metodológia posudzovania chemickej bezpečnosti hračiek so zameraním na prvky správy RIVM č. 320003001/2008). Národný inštitút pre verejné zdravie a životné prostredie (RIVM) Holandska, s. 114, tabuľka 8-1.

                     (3)

                        Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER), stanovisko „Chróm VI v hračkách“, prijaté 22. januára 2015,

                  http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_167.pdf.

                     (4)

                        OEHHA (2011): Ciele v oblasti verejného zdravia, pokiaľ ide o chemikálie v pitnej vode. Šesťmocný chróm (Cr VI),
                  http://oehha.ca.gov/water/phg/072911Cr6PHG.html.

                     (5)

                        Národný toxikologický program (2008): Toxicology and Carcinogenesis Studies of Sodium Dichromate Dihydrate (CAS No. 7789-12-0) in F344/N Rats and B6C3F1 Mice (Drinking Water Studies) [Toxikologické a karcinogenézne štúdie, pokiaľ ide o dichróman sodný, dihydrát (CAS č. 7789-12-0) u F344/N potkanov a B6C3F1 myší (štúdie o pitnej vode)]. NTP TR 546, NIEHS Research Triangle Park, NC. NIH Publication No. 08-5887.

                     (6)

                        Vedecký výbor pre toxicitu, ekotoxicitu a životné prostredie (Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment, CSTEE): Stanovisko „Assessment of the bioavailability of certain elements in toys“ (Posúdenie biologickej dostupnosti určitých prvkov v hračkách), prijaté 22. júna 2004,

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf.

                     (7)

                        Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER): Stanovisko „Risk from organic CMR substances in toys“ (Riziko vyplývajúce z organických CMR látok v hračkách), prijaté 18. mája 2010.

                     (8)

                        Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER): Stanovisko „Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys“ (Hodnotenie medzných hodnôt migrácie pre chemické prvky v hračkách), prijaté 1. júla 2010.

                     (9)

                        Ú. v. EÚ C 378, 13.11.2015, s. 1.

                     (10)

                        Pozri register expertných skupín Komisie, expertná skupina pre bezpečnosť hračiek (E01360),

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360.


title: SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/… ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES, pokiaľ ide o posudzovanie environmentálnych rizík geneticky modifikovaných organizmov

text:
               SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…

               z 8. 3. 2018,

               ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES, pokiaľ ide o posudzovanie environmentálnych rizík geneticky modifikovaných organizmov

               EURÓPSKA KOMISIA,

               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS
                  1
               , a najmä na jej článok 27,

               keďže:

               (1)V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES sa stanovujú požiadavky na posudzovanie environmentálnych rizík geneticky modifikovaných organizmov (GMO).

               (2)Rada prijala 4. decembra 2008 závery o GMO, v ktorých sa zdôrazňuje potreba aktualizácie a posilnenia environmentálneho posudzovania GMO, najmä pokiaľ ide o posudzovanie dlhodobých účinkov.

               (3)Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) prijal v októbri 2010 na základe požiadavky Komisie vedecké stanovisko, ktorým sa stanovujú usmernenia o posudzovaní environmentálneho rizika geneticky modifikovaných rastlín
                  2
                (ďalej len „usmernenia“), ktoré sú revíziou predchádzajúcich usmernení. Iné usmerňujúce dokumenty, ktoré vydal úrad EFSA a Európska agentúra pre lieky, sú relevantné na posudzovanie environmentálneho rizika GMO iných ako rastliny.

               (4)V článku 3 smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/412
                  3
                sa stanovuje, že Komisia musí do 3. apríla 2017 aktualizovať prílohy k smernici 2001/18/ES, pokiaľ ide o posúdenie environmentálnych rizík, s cieľom začleniť a ďalej rozpracovať tieto usmernenia, ktoré nie sú právne záväzné.

               (5)Na účely prispôsobenia technickému pokroku a zohľadnenia skúseností získaných pri environmentálnom posudzovaní rizika geneticky modifikovaných rastlín by sa podstatné prvky usmernení mali začleniť do smernice 2001/18/ES. Mala by sa pritom dodržiavať zásada, že environmentálne posudzovanie rizika by sa malo uskutočňovať na individuálnom základe.

               (6)Usmernenia boli v podstate navrhnuté pre ohlásenia na účely umiestňovania geneticky modifikovaných rastlín na trh (ohlásenia podľa časti C), zatiaľ čo príloha II k smernici 2001/18/ES sa uplatňuje na ohlásenia podľa časti C aj na ohlásenia na iné účely, než je umiestňovanie na trh (ohlásenia podľa časti B). Preto by sa niektoré požiadavky vyplývajúce zo začlenenia usmernení do prílohy II mali uplatňovať len na ohlásenia podľa časti C, pretože by boli nevýznamné alebo neprimerané v kontexte ohlásení podľa časti B, ktoré sa v zásade týkajú pokusných uvoľnení.

               (7)Časť C prílohy II k smernici 2001/18/ES sa týka metodológie environmentálneho posudzovania rizika. Táto metodológia by sa mala aktualizovať s cieľom začleniť do nej najmä terminológiu používanú na opis šiestich krokov hodnotiaceho prístupu opísaného v usmerneniach.

               (8)Časť D prílohy II k smernici 2001/18/ES sa vzťahuje na závery posudzovania environmentálneho rizika a obsahuje dva rôzne oddiely, pričom jeden sa týka iných GMO ako vyšších rastlín (oddiel D.1) a druhý geneticky modifikovaných vyšších rastlín (oddiel D.2). Podľa usmernení sa má posudzovanie environmentálneho rizika geneticky modifikovaných rastlín venovať siedmim špecifickým oblastiam rizika, aby bolo možné vyvodiť závery. Štruktúra a obsah oddielu D.2 prílohy II by sa preto mali aktualizovať, aby zohľadňovali tieto oblasti rizika.

               (9)Keď sa posudzovanie environmentálneho rizika týka geneticky modifikovanej rastliny, ktorá sa stala tolerantnou k herbicídom, jeho rozsah pôsobnosti by mal byť v súlade so smernicou 2001/18/ES. Environmentálne posudzovanie rizika používania prípravku na ochranu rastlín vrátane jeho používania na geneticky modifikovanej rastline patrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009
                  4
                a bude sa uskutočňovať na úrovni členských štátov s cieľom zohľadniť špecifické poľnohospodárske podmienky.

               (10)V prílohe III B k smernici 2001/18/ES sa uvádzajú informácie, ktoré sa vyžadujú v ohláseniach týkajúcich sa uvoľnenia geneticky modifikovaných vyšších rastlín, a táto príloha sa uplatňuje na ohlásenia podľa časti C, ako aj na ohlásenia podľa časti B. Jej štruktúra, obsah a miera podrobností by sa mali zmeniť tak, aby sa zaručil súlad s usmerneniami. Keďže väčšina zmien vyplývajúcich z usmernení sa týka environmentálneho posudzovania rizík v ohláseniach podľa časti C, je vhodné v záujme zrozumiteľnosti a zjednodušenia pre ohlasovateľov a príslušné orgány upraviť štruktúru prílohy III B tak, že sa odčlenia požiadavky týkajúce sa ohlásení podľa časti C od požiadaviek týkajúcich sa ohlásení podľa časti B.

               (11)Väčšina žiadostí o povolenie na umiestnenie geneticky modifikovaných rastlín na trh sa predkladá v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
                  5
               . V záujme zjednodušenia je preto vhodné v čo najväčšej možnej miere zosúladiť poradie jednotlivých informácií, ktoré sa požadujú v ohláseniach podľa časti C v prílohe III B k smernici 2001/18/ES, s poradím vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) č. 503/2013
                  6
               .

               (12)V prílohe IV k smernici 2001/18/ES sa stanovujú požiadavky na dodatočné informácie len pre ohlásenia podľa časti C. Požiadavky stanovené v uvedenej prílohe týkajúce sa detekčných metód by sa mali aktualizovať vzhľadom na technický pokrok, najmä pokiaľ ide o predkladanie referenčného materiálu ohlasovateľmi.

               (13)Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 30 smernice 2001/18/ES,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

               Článok 1

               Prílohy II, III, III B a IV k smernici 2001/18/ES sa menia v súlade s prílohou k tejto smernici.

               Článok 2

               1.Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do [18 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti]. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.

               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

               Článok 3

               Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

               Článok 4

               Táto smernica je určená členským štátom.

               V Bruseli 8. 3. 2018

                     Za Komisiu

                     predseda
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1.

                     (2)

                        Vestník EFSA (EFSA Journal) (2010) 8(11):1879.

                     (3)

                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/412 z 11. marca 2015, ktorou sa mení smernica 2001/18/ES, pokiaľ ide o možnosť členských štátov obmedziť alebo zakázať pestovanie geneticky modifikovaných organizmov (GMO) na ich území (Ú. v. EÚ L 68, 13.3.2015, s. 1).

                     (4)

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1).

                     (5)

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1).

                     (6)

                        Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 503/2013 z 3. apríla 2013, ktoré sa týka žiadostí o povolenie geneticky modifikovaných potravín a krmív v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 a ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Komisie (ES) č. 641/2004 a (ES) č. 1981/2006 (Ú. v. EÚ L 157, 8.6.2013, s. 1).

    ---documentbreak---

               PRÍLOHA

               Smernica 2001/18/ES sa mení takto:

               1.Príloha II sa mení takto:

               a)Oddiel C sa nahrádza takto:

               „C.Metodológia

               Na účely vykonávania tohto oddielu v súvislosti s ohláseniami podľa časti C sú k dispozícii usmernenia vydané Európskym úradom pre bezpečnosť potravín.

               C.1.Všeobecné a osobitné hľadiská v rámci e.r.a.

               1.Úmyselné a neúmyselné zmeny

               V rámci identifikácie a hodnotenia potenciálnych nepriaznivých účinkov podľa oddielu A sa v e.r.a. identifikujú úmyselné a neúmyselné zmeny vyplývajúce z genetickej modifikácie a vyhodnocuje sa ich schopnosť spôsobiť nepriaznivé účinky na ľudské zdravie a na životné prostredie.

               Úmyselné zmeny vyplývajúce z genetickej modifikácie sú zmeny, ktoré sú plánované a ktoré plnia pôvodné ciele genetickej modifikácie.

               Neúmyselné zmeny vyplývajúce z genetickej modifikácie sú konzistentné zmeny, ktoré idú nad rámec úmyselnej zmeny resp. úmyselných zmien vyplývajúcich z genetickej modifikácie.

               Úmyselné a neúmyselné zmeny môžu mať priame alebo nepriame a okamžité alebo oneskorené účinky na ľudské zdravie a na životné prostredie.

               2.Dlhodobé nepriaznivé účinky, ako aj kumulatívne dlhodobé nepriaznivé účinky uvedené v e.r.a. v rámci ohlásení podľa časti C

               Dlhodobé účinky GMO sú účinky vyplývajúce z oneskorenej reakcie organizmov alebo ich potomstva na dlhodobé alebo chronické vystavenie GMO alebo z rozsiahleho využívania GMO v čase a priestore.

               Pri identifikácii a hodnotení potenciálne dlhodobých nepriaznivých účinkov GMO na ľudské zdravie a na životné prostredie sa zohľadňujú tieto skutočnosti:

               a)dlhodobé vzájomné pôsobenie GMO a prijímajúceho životného prostredia;

               b)charakteristiky tých GMO, ktoré budú dôležité z dlhodobého hľadiska;

               c)údaje získané na základe opakovaných zámerných uvoľnení alebo umiestnení GMO na trh počas dlhšieho obdobia.

               Pri identifikácii a hodnotení potenciálne kumulatívnych dlhodobých nepriaznivých účinkov uvedených v úvodnej časti prílohy II sa musia zohľadniť aj GMO zámerne uvoľnené alebo umiestnené na trh v minulosti.

               3.Kvalita údajov

               S cieľom vykonať e.r.a. pre ohlásenie podľa časti C tejto smernice musí ohlasovateľ zhromaždiť už dostupné údaje z vedeckej literatúry alebo z iných zdrojov vrátane monitorovacích správ a vygenerovať potrebné údaje, a to tak, že podľa možností vykoná príslušné štúdie. Ak je to relevantné, ohlasovateľ v e.r.a. odôvodní, prečo nemožno generovať údaje prostredníctvom štúdií.

               V rámci ohlásení podľa časti B smernice musí byť e.r.a. založené prinajmenšom na už dostupných údajoch z vedeckej literatúry alebo z iných zdrojov a môže byť doplnené dodatočnými údajmi, ktoré vygeneruje ohlasovateľ.

               Ak sa v e.r.a. poskytujú údaje vygenerované mimo Európy, odôvodní sa ich relevantnosť pre prijímajúce životné prostredie (prostredia) v Únii.

               Údaje poskytnuté v e.r.a pri ohláseniach podľa časti C tejto smernice musia spĺňať tieto požiadavky:

               a)ak sa v e.r.a. uvádzajú iné štúdie ako toxikologické štúdie vykonané na účel posúdenia rizika pre ľudské zdravie alebo zdravie zvierat, ohlasovateľ poskytne dôkazy s cieľom preukázať, že boli vykonané v zariadeniach, ktoré spĺňajú:

               i)požiadavky smernice 2004/10/ES alebo

               ii)„zásady OECD týkajúce sa správnej laboratórnej praxe“ (SLP), ak sa štúdie realizujú mimo Únie;

               b)ak sa v e.r.a. uvádzajú iné toxikologické štúdie, tieto štúdie sú:

               i)ak je to relevantné, v súlade so zásadami týkajúcimi sa správnej laboratórnej praxe (SLP) stanovenými v smernici 2004/10/ES alebo

               ii)realizované organizáciami akreditovanými podľa príslušnej normy ISO alebo

               iii)ak neexistuje príslušná norma ISO, vykonané v súlade s medzinárodne uznávanými normami;

               c)informácie o výsledkoch získaných zo štúdií uvedených v písmenách a) a b) a o použitých protokoloch štúdií musia byť spoľahlivé a komplexné a musia zahŕňať nespracované údaje v elektronickej podobe vhodnej na vypracovanie štatistických alebo iných analýz;

               d)ohlasovateľ tam, kde je to možné, musí uviesť rozsah účinku, ktorý sa zisťuje každou zo štúdií, a odôvodniť ho;

               e)výber miest na vykonanie poľných štúdií je založený na príslušných prijímajúcich životných prostrediach s ohľadom na potenciálne vystavenie a vplyv, ktorý by bolo možné pozorovať v prípade uvoľnenia GMO. Výber sa odôvodní v e.r.a.;

               f)geneticky nemodifikovaný komparátor by mal byť vhodný pre príslušné prijímajúce životné prostredie(-ia) a mal by mať porovnateľné genetické pozadie ako GMO. Výber komparátora sa odôvodní v rámci e.r.a.

               4.Transformačná zmena v ohláseniach v časti C

               Ďalšie informácie sa týkajú e.r.a. pre GMO, ktoré obsahujú transformačné zmeny v ohláseniach podľa časti C:

               a)ohlasovateľ poskytne e.r.a. pre každú transformačnú zmenu v GMO alebo uvedie už predložené ohlásenia týkajúce sa jednotlivých transformačných zmien;

               b)ohlasovateľ poskytne posúdenie týchto aspektov:

               i)stabilita transformačných zmien;

               ii)prejavenie transformačných zmien;

               iii)potenciálne aditívne, synergické alebo antagonistické účinky vyplývajúce z kombinácie transformačných zmien;

               c)ak môže potomstvo GMO obsahovať rôzne čiastkové kombinácie transformačných zmien, ohlasovateľ poskytne vedecké zdôvodnenie toho, že pre dané čiastkové kombinácie nie je potrebné poskytnúť experimentálne údaje nezávisle od ich pôvodu, alebo ak takéto vedecké zdôvodnenie neexistuje, poskytne príslušné experimentálne údaje.

               C.2.Charakteristiky GMO a uvoľnení

               V rámci e.r.a sa musia zohľadniť príslušné technické a vedecké údaje, ktoré sa týkajú charakteristík:

               –prijímajúceho(-ich) alebo rodičovského(-ých) organizmu(-ov),

               –genetickej(-ých) modifikácie(ií), či už je to vloženie alebo odstránenie genetického materiálu, a príslušných informácií o vektore a darcovi,

               –GMO,

               –zamýšľaného uvoľnenia alebo použitia vrátane jeho rozsahu,

               –možného prijímajúceho životného prostredia(-í), do ktorého bude GMO uvoľnený a do ktorého sa môže rozšíriť transgén, a

               –vzájomného pôsobenia medzi týmito charakteristikami.

               V rámci e.r.a. sa zohľadnia príslušné informácie z predchádzajúcich uvoľnení rovnakých alebo podobných GMO a organizmov s podobnými znakmi a ich biotické a abiotické vzájomné pôsobenie s podobnými prijímajúcimi životnými prostrediami vrátane informácií vyplývajúcich z monitorovania takýchto organizmov, a to podľa článku 6 ods. 3 alebo článku 13 ods. 4.

               C.3.Kroky v e.r.a.

               E.r.a. uvedené v článkoch 4, 6, 7 a 13 sa vykonávajú pre každú príslušnú oblasť rizika uvedenú v oddiele D1 alebo v oddiele D2 v súlade s týmito šiestimi krokmi:

               1.Formulácia problému vrátane identifikácie nebezpečnosti:

               V rámci formulácie problému sa:

               a)identifikujú všetky zmeny charakteristík organizmu, ktoré súvisia s genetickou modifikáciou, a to porovnaním charakteristík GMO s charakteristikami zvoleného geneticky nemodifikovaného komparátora za zodpovedajúcich podmienok uvoľnenia alebo použitia;

               b)identifikujú potenciálne nepriaznivé účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré súvisia so zmenami identifikovanými v písmene a).

               Potenciálne nepriaznivé účinky by sa nemali vynechať z dôvodu, že ich výskyt je nepravdepodobný.

               Možné nepriaznivé účinky GMO budú závisieť od konkrétneho prípadu a môžu zahŕňať:

               ‒účinky na dynamiku populácií druhov v prijímajúcom životnom prostredí a genetickú diverzitu každej z takýchto populácií, ktoré môžu viesť k poklesu biodiverzity,

               ‒zmenenú citlivosť na patogény, ktorá umožňuje rozširovanie infekčných ochorení alebo vytvára nové zásobárne alebo vektory,

               ‒ohrozenie profylaktickej alebo terapeutickej lekárskej, veterinárnej alebo fytosanitárnej starostlivosti, napríklad prostredníctvom prenosu génov nesúcich odolnosť proti antibiotikám, ktoré sa používajú v humánnej alebo veterinárnej medicíne,

               ‒účinky na biogeochémiu (biogeochemické cykly) vrátane uhlíka a dusíka, ktoré sa recyklujú prostredníctvom zmien v rozklade organického materiálu v pôde,

               ‒chorobu s vplyvom na ľudí vrátane alergických alebo toxických reakcií,

               ‒chorobu s vplyvom na zvieratá a rastliny, podľa vhodnosti vrátane toxických a v prípade zvierat aj alergénnych reakcií.

               Ak sa identifikujú potenciálne dlhodobé nepriaznivé účinky GMO, musia sa posúdiť vo forme dokumentačných štúdií, pričom sa použije, ak je to možné, jeden alebo viaceré z týchto prvkov:

               i)dôkazy o predchádzajúcich skúsenostiach;

               ii)dostupné súbory údajov alebo literatúry;

               iii)matematické modelovanie;

               c)identifikujú relevantné koncové parametre posúdenia.

               Pri ďalších krokoch hodnotenia rizika treba zohľadňovať dané potenciálne nepriaznivé účinky, ktoré by mohli mať vplyv na identifikované koncové parametre posúdenia;

               d)identifikujú a opisujú cesty vystavenia alebo ďalšie mechanizmy, prostredníctvom ktorých môžu nastať nepriaznivé účinky.

               Nepriaznivé účinky sa môžu vyskytnúť priamo alebo nepriamo prostredníctvom ciest vystavenia alebo ďalších mechanizmov, ktoré môžu zahŕňať:

               ‒šírenie GMO do životného prostredia,

               ‒prenos vloženého genetického materiálu do toho istého organizmu alebo iných organizmov, či už ide o geneticky modifikované alebo nemodifikované organizmy,

               ‒fenotypovú a genetickú nestabilitu,

               ‒vzájomné pôsobenie s inými organizmami,

               ‒zmeny riadenia vrátane prípadných zmien v poľnohospodárskej praxi;

               e)formulujú overiteľné hypotézy a vymedzujú relevantné koncové parametre merania, ktoré podľa možností umožnia kvantitatívne vyhodnotenie potenciálneho(-ych) nepriaznivého(-ých) účinku(-ov);

               f)zohľadňujú možné neistoty vrátane medzier v poznatkoch a metodických obmedzení.

               2.Charakterizácia nebezpečenstva

               Hodnotí sa rozsah každého možného nepriaznivého účinku. V rámci tohto vyhodnotenia sa predpokladá, že sa takýto nepriaznivý účinok vyskytne. V e.r.a. sa zohľadní, že rozsah bude pravdepodobne ovplyvnený prijímajúcim(-i) životným(-i) prostredím(-iami), do ktorých sa GMO plánuje uvoľniť, a rozsahom a podmienkami uvoľnenia.

               Ak je to možné, vyhodnotenie sa vyjadrí kvantitatívne.

               Ak sa hodnotenie vyjadrí kvalitatívne, poskytne sa opis v kategóriách („vysoké“, „stredné“, „nízke“ alebo „zanedbateľné“), pričom sa uvedie vysvetlenie rozsahu účinku, ktoré predstavujú jednotlivé kategórie.

               3.Charakteristika vystavenia

               Vyhodnotí sa možnosť alebo pravdepodobnosť výskytu každého identifikovaného potenciálneho nepriaznivého účinku s cieľom poskytnúť, ak je to možné, kvantitatívne posúdenie vystavenia v miere pravdepodobnosti, alebo aspoň kvalitatívne posúdenie vystavenia. Zohľadnia sa charakteristiky prijímacieho(-ích) životného(-ých) prostredia(-í) a rozsah ohlásenia.

               Ak sa hodnotenie vyjadrí kvalitatívne, poskytne sa opis kategórií vystavenia („vysoké“, „stredné“, „nízke“ alebo „zanedbateľné“), pričom sa uvedie vysvetlenie rozsahu účinku, ktoré predstavujú jednotlivé kategórie.

               4.Charakterizácia rizika

               Riziko sa charakterizuje kombináciou, v prípade každého potenciálneho nepriaznivého účinku, rozsahu pravdepodobnosti výskytu uvedeného nepriaznivého účinku s cieľom poskytnúť kvantitatívny alebo semikvantitatívny odhad rizika.

               Ak nie je možný kvantitatívny alebo semikvantitatívny odhad, poskytne sa kvalitatívny odhad rizika. V takomto prípade sa poskytne opis rizika podľa kategórií („vysoké“, „stredné“, „nízke“ alebo „zanedbateľné“), pričom sa uvedie vysvetlenie rozsahu účinku, ktorý predstavujú jednotlivé kategórie.

               V prípade potreby sa pri každom identifikovanom riziku opíše miera neistoty a v prípade potreby sa kvantitatívne vyjadrí.

               5.Stratégia riadenia rizika

               V prípade zistenia rizík, ktoré si na základe ich charakterizácie vyžadujú opatrenia na ich riadenie, je nevyhnutné navrhnúť stratégiu riadenia rizika.

               Stratégie riadenia rizika sa opisujú z hľadiska zníženia nebezpečenstva či vystavenia, alebo oboch, a sú primerané k zamýšľanému zníženiu rizika, rozsahu a k podmienkam uvoľnenia, ako aj k úrovniam neistoty, ktoré sa zistia v rámci e.r.a.

               Ak je to možné, treba kvantifikovať výsledné zníženie celkového rizika.

               6.Celkové hodnotenie rizika a závery

               Pripraví sa kvalitatívne, a ak je to možné, kvantitatívne vyhodnotenie celkového rizika GMO, v rámci ktorého sa zohľadnia výsledky charakterizácie rizika, navrhované stratégie riadenia rizika a súvisiace úrovne neistoty.

               Celkové hodnotenie rizika obsahuje, ak je to potrebné, navrhované stratégie riadenia každého identifikovaného rizika.

               Celkové hodnotenie rizika a závery obsahujú aj špecifické požiadavky, pokiaľ ide o monitorovací plán GMO, a podľa potreby monitorovanie účinnosti navrhovaných opatrení riadenia rizika.

               Pri ohláseniach podľa časti C danej smernice celkové hodnotenie rizika obsahuje aj vysvetlenie predpokladov uplatnených v rámci e.r.a., vysvetlenie povahy a miery neistoty spojenej s jednotlivými rizikami, ako aj odôvodnenie navrhovaných opatrení na riadenie rizika.“

               b)Názov a úvodný odsek oddielu D sa nahrádzajú takto:

               „D.Závery o špecifických oblastiach rizika e.r.a.

               Závery o možných environmentálnych vplyvoch v príslušných prijímajúcich životných prostrediach z uvoľnenia GMO alebo ich umiestnenia na trh sa vyvodzujú pre každú príslušnú oblasť rizika uvedenú v oddiele D1 pri iných GMO ako vyšších rastlinách alebo v oddiele D2 pri geneticky modifikovaných vyšších rastlinách, a to na základe e.r.a vykonanej v súlade so zásadami uvedenými v oddiele B a podľa metodológie opísanej v oddiele C, ako aj na základe informácií požadovaných podľa prílohy III.“

               c)Oddiel D.2 sa nahrádza takto:

               „D.2.V prípade geneticky modifikovaných vyšších rastlín (GMVR)

               ‚Vyššie rastliny‘ znamenajú rastliny, ktoré patria do taxonomickej skupiny Spermatophyta (Gymnospermae a Angiospermae).

               1.Stálosť a invazívnosť GMVR vrátane prenosu génov z rastliny na rastlinu

               2.Prenos génov z rastliny na mikroorganizmus

               3.Vzájomné pôsobenie GMVR a cieľových organizmov

               4.Vzájomné pôsobenie GMVR a necieľových organizmov

               5.Vplyvy špecifických techník pestovania, riadenia a zberu úrody

               6.Účinky na biogeochemické procesy

               7.Účinky na zdravie ľudí a zvierat.“

               2.Príloha III sa nahrádza takto:

               „PRÍLOHA III

               INFORMÁCIE POŽADOVANÉ V OHLÁSENÍ

               Ohlásenia uvedené v častiach B a C tejto smernice spravidla obsahujú informácie uvedené v prílohe III A pri iných GMO ako vyšších rastlinách alebo v prílohe III B pri geneticky modifikovaných vyšších rastlinách.

               Poskytnutie danej podskupiny informácií uvedených v prílohe III A alebo v prílohe III B sa nevyžaduje, ak to nie je relevantné alebo potrebné na účely hodnotenia rizika v súvislosti s konkrétnym ohlásením, najmä s ohľadom na charakteristiky GMO, rozsah a podmienky uvoľnenia alebo plánované podmienky použitia.

               Primeraná úroveň podrobnosti každej podskupiny informácií sa môže líšiť aj v závislosti od povahy a rozsahu navrhnutého uvoľnenia.

               Pre každú podskupinu informácií sa poskytnú tieto údaje:

               i)zhrnutia a výsledky štúdií uvedených v ohlásení vrátane vysvetlenia ich relevantnosti pre e.r.a., ak je to relevantné;

               ii)pri ohláseniach uvedených v časti C tejto smernice, prílohy s podrobnými informáciami o takýchto štúdiách vrátane opisu použitých metód a materiálov alebo odkazu na štandardizované a medzinárodne uznávané metódy a názov orgánu alebo orgánov zodpovedných za vykonanie uvedených štúdií.

               Budúci vývoj v genetických modifikáciách môže viesť k potrebe prispôsobenia tejto prílohy technickému pokroku alebo vypracovania metodických pokynov k tejto prílohe. Keď sa získajú dostatočné skúsenosti s ohláseniami uvoľnení príslušných GMO v Únii, bude možné ďalšie rozlišovanie požiadaviek na informácie pre rôzne druhy GMO, ako napríklad trvalky a stromy, jednobunkové organizmy, ryby alebo hmyz alebo pre špecifické využitie GMO, napríklad vývoj vakcín.“

               3.Príloha III B sa nahrádza takto:

               „PRÍLOHA III B

               INFORMÁCIE POŽADOVANÉ PRI OHLÁSENIACH TÝKAJÚCICH SA UVOĽNENIA GENETICKY MODIFIKOVANÝCH VYŠŠÍCH RASTLÍN (GMVR) GYMNOSPERMAE A ANGIOSPERMAE)

               I.INFORMÁCIE POŽADOVANÉ V OHLÁSENIACH PREDKLADANÝCH PODĽA ČLÁNKOV 6 A 7

               A.VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE

               1.Názov a adresa ohlasovateľa (spoločnosť alebo inštitút)

               2.Meno, kvalifikácia a odborná prax zodpovedného vedca(-ov)

               3.Názov projektu

               4.Informácie týkajúce sa uvoľnenia

               a)účel uvoľnenia;

               b)predpokladaný dátum a trvanie uvoľnenia;

               c)metóda, podľa ktorej sa GMVR uvoľnia;

               d)metóda na prípravu a riadenie miesta uvoľnenia pred uvoľnením, počas neho a po ňom vrátane spôsobov pestovania a metód zberu;

               e)približný počet rastlín (alebo počet rastlín na m2).

               5.Informácie týkajúce sa uvoľnenia

               a)umiestnenie a rozsah miest uvoľnenia;

               b)opis ekosystému miesta uvoľnenia vrátane podnebia, flóry a fauny;

               c)prítomnosť pohlavne zlučiteľných voľne žijúcich príbuzných alebo kultivovaných rastlinných druhov;

               d)blízkosť úradne vyhlásených biotopov alebo chránených oblastí, ktoré môžu byť ovplyvnené.

               B.VEDECKÉ INFORMÁCIE

               1.Informácie týkajúce sa prijímajúcej rastliny, prípadne rodičovských rastlín

               a)celý názov:

               i)názov čeľade;

               ii)rod;

               iii)druh;

               iv)poddruh;

               v)kultivar alebo šľachtiteľská línia;

               vi)bežný názov;

               b)geografické rozloženie a pestovanie rastliny na území Únie;

               c)informácie týkajúce sa rozmnožovania:

               i)spôsob rozmnožovania;

               ii)špecifické faktory ovplyvňujúce rozmnožovanie, ak sú;

               iii)životnosť generácie;

               d)pohlavná zlučiteľnosť s inými pestovanými alebo voľne žijúcimi druhmi rastlín vrátane rozšírenia zlučiteľných odrôd v Európe;

               e)životaschopnosť:

               i)schopnosť tvoriť štruktúry na prežívanie alebo na obdobie vegetačného pokoja;

               ii)špecifické faktory ovplyvňujúce schopnosť prežívania, ak existujú;

               f)šírenie:

               i)spôsoby a rozsah šírenia;

               ii)špecifické faktory ovplyvňujúce šírenie, ak existujú;

               g)v prípade rastlinného druhu, ktorý sa bežne nepestuje v Únii, opis prirodzeného prostredia rastliny vrátane informácií o prirodzených predátoroch, parazitoch, konkurentoch a symbiontoch;

               h)iné možné vzájomné pôsobenia rastliny, ktoré sú relevantné pre GMVR, s organizmami v ekosystéme, v ktorom sa zvyčajne pestuje, alebo inde, vrátane informácií o toxických účinkoch na ľudí, zvieratá a iné organizmy.

               2.Molekulárna charakterizácia

               a)informácie týkajúce sa genetickej modifikácie

               i)opis metód používaných pri genetickej modifikácii;

               ii)povaha a zdroj použitého vektora;

               iii)zdroj nukleovej(-ých) kyseliny(-ín) použitej(-ých) na transformáciu, veľkosť a plánovaná funkcia každej základnej zložky oblasti určenej na vloženie;

               b)informácie týkajúce sa GMVR

               i)všeobecný opis znaku(-ov) a charakteristík, ktoré sa zaviedli alebo zmenili;

               ii)informácie o skutočne vložených/odstránených sekvenciách:

               ‒veľkosť a počet kópií všetkých vložiek a metód, ktoré sa používajú na ich charakterizáciu,

               ‒v prípade odstránenia veľkosť a funkcia odstránenej oblasti(-í),

               ‒vnútrobunkové umiestnenie(-ia) vložky(-iek) v rastlinných bunkách [integrovanej(-ých) v jadre, chloroplastoch, mitochondriách; alebo ponechaných v neintegrovanej forme] a metódy jeho/ich stanovenia;

               iii)časti rastliny, kde sa prejavuje vložka;

               iv)genetická stabilita vloženia a fenotypová stabilita GMVR;

               c)závery z molekulárnej charakterizácie.

               3.Informácie o špecifických oblastiach rizika

               a)akákoľvek zmena stálosti alebo invazívnosti GMVR a jej schopnosti prenášať genetický materiál do iných pohlavne zlučiteľných organizmov a nepriaznivé environmentálne účinky takejto zmeny;

               b)akákoľvek zmena schopnosti GMVR prenášať genetický materiál do iných mikroorganizmov a nepriaznivé environmentálne účinky takejto zmeny;

               c)mechanizmus vzájomného pôsobenia medzi GMVR a cieľovými organizmami (ak je to relevantné) a nepriaznivé environmentálne účinky takejto zmeny;

               d)možné zmeny vo vzájomnom pôsobení GMVR a necieľových organizmov, ktoré vyplývajú z genetickej modifikácie, a nepriaznivé environmentálne účinky takýchto zmien;

               e)potenciálne zmeny poľnohospodárskych postupov a riadenia GMVR, ktoré vyplývajú z genetickej modifikácie, a nepriaznivé environmentálne účinky takýchto zmien;

               f)potenciálne vzájomné pôsobenia s abiotickým prostredím a nepriaznivé environmentálne účinky takýchto vzájomných pôsobení;

               g)informácie o akýchkoľvek toxických, alergénnych alebo iných nepriaznivých účinkoch na ľudské zdravie a zdravie zvierat vyplývajúcich z genetickej modifikácie;

               h)závery o špecifických oblastiach rizika.

               4.Informácie o kontrole, monitorovaní, plánoch po uvoľnení a plánoch spracovania odpadu

               a)akékoľvek prijaté opatrenia vrátane:

               i)priestorovej a časovej izolácie pohlavne zlučiteľných druhov rastlín vrátane voľne žijúcich a burinových príbuzných rastlín a plodín;

               ii)akékoľvek opatrenia na minimalizáciu alebo predchádzanie šírenia akejkoľvek reprodukčnej časti GMVR;

               b)opis metód úpravy miesta po uvoľnení;

               c)opis metód úpravy geneticky modifikovaného rastlinného materiálu po uvoľnení vrátane odpadov;

               d)opis monitorovacích plánov a techník;

               e)opis akýchkoľvek havarijných plánov;

               f)opis metód a postupov:

               i)na zabránenie šírenia GMVR mimo miesta uvoľnenia alebo jeho minimalizáciu;

               ii)na ochranu miesta pred vniknutím nepovolaných osôb;

               iii)na predchádzanie vstupu iných organizmov na dané miesto alebo na minimalizáciu takýchto vstupov.

               5.Opis detekčných a identifikačných techník pre GMVR

               6.Informácie o predchádzajúcich uvoľneniach GMVR, ak je to použiteľné

               II.INFORMÁCIE POŽADOVANÉ V OHLÁSENIACH PREDKLADANÝCH PODĽA ČLÁNKU 13

               A.VŠEOBECNÉ INFORMÁCIE

               1.Názov a adresa ohlasovateľa (spoločnosť alebo inštitút)

               2.Meno, kvalifikácia a odborná prax zodpovedného vedca

               3.Opis a špecifikácia GMVR

               4.Rozsah ohlásenia

               a)kultivácia;

               b)iné použitia (ktoré sa uvedú v ohlásení).

               B.VEDECKÉ INFORMÁCIE

               1.Informácie týkajúce sa prijímajúcej rastliny, prípadne rodičovských rastlín

               a)celý názov:

               i)názov čeľade;

               ii)rod;

               iii)druh;

               iv)poddruh;

               v)odroda/šľachtiteľská línia;

               vi)bežný názov;

               b)geografické rozloženie a pestovanie rastliny na území Únie;

               c)informácie týkajúce sa rozmnožovania:

               i)spôsob rozmnožovania;

               ii)špecifické faktory ovplyvňujúce rozmnožovanie, ak sú;

               iii)životnosť generácie;

               d)pohlavná zlučiteľnosť s inými pestovanými alebo voľne žijúcimi druhmi rastlín vrátane rozšírenia zlučiteľných druhov v Únii;

               e)životaschopnosť:

               i)schopnosť tvoriť štruktúry na prežívanie alebo na obdobie vegetačného pokoja;

               ii)špecifické faktory ovplyvňujúce schopnosť prežívania, ak existujú;

               f)šírenie:

               i)spôsoby a rozsah šírenia;

               ii)špecifické faktory ovplyvňujúce šírenie, ak existujú;

               g)v prípade rastlinného druhu, ktorý sa bežne nepestuje v Únii, opis prirodzeného prostredia rastliny vrátane informácií o prirodzených predátoroch, parazitoch, konkurentoch a symbiontoch;

               h)iné možné vzájomné pôsobenia rastliny, ktoré sú relevantné pre GMVR, s organizmami v ekosystéme, v ktorom sa zvyčajne pestuje, alebo inde, vrátane informácií o toxických účinkoch na ľudí, zvieratá a iné organizmy.

               2.Molekulárna charakterizácia

               a)informácie týkajúce sa genetickej modifikácie

               i)opis metód používaných pri genetickej modifikácii;

               ii)povaha a zdroj použitého vektora;

               iii)zdroj nukleovej(-ých) kyseliny(-ín) použitej(-ých) na transformáciu, veľkosť a plánovaná funkcia každej základnej zložky oblasti určenej na vloženie;

               b)informácie týkajúce sa geneticky modifikovanej rastliny

               i)opis znaku(-ov) a vlastností, ktoré sa zaviedli alebo modifikovali;

               ii)informácie o skutočne vložených/odstránených sekvenciách:

               ‒veľkosť a počet kópií všetkých zistiteľných vložiek, čiastočných aj úplných, a metód, ktoré sa používajú na ich charakterizáciu,

               ‒organizácia a sekvencia vloženého genetického materiálu na každom mieste vloženia v štandardizovanom elektronickom formáte,

               ‒v prípade odstránenia veľkosť a funkcia odstránenej oblasti(-í),

               ‒vnútrobunkové umiestnenie(-ia) vložky(-iek) (integrované v jadre, chloroplastoch, mitochondriách alebo ponechané v neintegrovanej forme) a metódy jeho/ich stanovenia,

               ‒v prípade iných modifikácií ako vložením alebo odstránením funkcia modifikovaného genetického materiálu pred modifikáciou a po nej, ako aj priame zmeny génov v dôsledku modifikácie,

               ‒informácie o sekvenciách v štandardnej elektronickej forme v oblasti koncov 5’ a 3’ priliehajúcich ku každému miestu vloženia,

               ‒bioinformatická analýza s použitím aktuálnych databáz s cieľom skúmať možné prerušenia známych génov,

               ‒všetky otvorené čítacie rámce (Open Reading Frames, ORF) v rámci vložky (z dôvodu prestavby alebo iného dôvodu) a otvorené čítacie rámce vytvorené v dôsledku genetickej modifikácie na miestach spojení s genomickou DNA. Otvorený čítací rámec sa vymedzuje ako sekvencia obsahujúca rad kodónov, ktorý nie je prerušený prítomnosťou terminačného kodónu v rámci rovnakého čítacieho rámca,

               ‒bioinformatická analýza s využitím aktuálnych databáz s cieľom skúmať možné podobnosti medzi otvorenými čítacími rámcami a známymi génmi, ktoré by mohli mať nepriaznivé účinky,

               ‒primárna štruktúra (sekvencia aminokyselín), a ak je to potrebné, iné štruktúry novoprejaveného proteínu,

               ‒bioinformatická analýza s využitím aktuálnych databáz s cieľom skúmať možné sekvenčné homológie, a ak je to potrebné, štrukturálne podobnosti medzi novoprejaveným proteínom a známymi proteínmi alebo peptidmi, ktoré môžu mať nepriaznivé účinky;

               iii)informácie o prejave vloženia:

               ‒metóda(-y) používaná(-é) na analýzu prejavu spolu s charakteristikami ich spoľahlivosti,

               ‒informácie o vývojovom prejave vložky počas životného cyklu rastliny,

               ‒časti rastliny, kde sa prejavuje vložka/modifikovaná sekvencia,

               ‒možné neplánované prejavenie nových otvorených čítacích rámcov identifikovaných v siedmej zarážke bodu ii), ktoré sú dôvodom obavy z hľadiska bezpečnosti,

               ‒údaje o prejave proteínov, vrátane nespracovaných údajov, získané z poľných štúdií a vzťahujúce sa na podmienky, za ktorých sa plodina pestuje;

               iv)genetická stabilita vloženia a fenotypová stabilita GMVR;

               c)závery z molekulárnej charakterizácie.

               3.Porovnávacia analýza agronomických a fenotypových charakteristík

               a)výber konvenčnej odrody a ďalších komparátorov;

               b)výber lokalít pre poľné štúdie;

               c)návrh experimentu a štatistická analýza údajov z poľných pokusov na účely porovnávacej analýzy:

               i)opis návrhu poľných štúdií;

               ii)opis príslušného aspektu prijímajúcich životných prostredí;

               iii)štatistická analýza;

               d)výber rastlinného materiálu na analýzu, ak je to relevantné;

               e)porovnávacia analýza agronomických a fenotypových charakteristík;

               f)porovnávacia analýza zloženia, ak je to relevantné;

               g)závery porovnávacej analýzy.

               4.Špecifické informácie pre každú oblasť rizika

               Pri každej zo siedmich oblastí rizika uvedených v oddiele D.2 prílohy II ohlasovateľ najskôr opíše cesty k ujme, pričom v reťazci príčiny a následku vysvetlí, ako by uvoľnenie GMVR mohlo viesť k ujme so zreteľom na nebezpečenstvo, ako aj vystavenie.

               Ohlasovateľ predloží tieto informácie (okrem prípadu, ak nie sú relevantné s ohľadom na zamýšľané použitia GMO):

               a)stálosť a invazívnosť vrátane prenosu génov z rastliny na rastlinu

               i)posúdenie potenciálu na to, aby sa GMVR stala odolnejšou (perzistentnejšou) a invazívnejšou a súvisiacich nepriaznivých environmentálnych účinkov;

               ii)posúdenie potenciálu na to, aby GMVR preniesla transgén(-y) na pohlavne zlučiteľné príbuzné rastliny a súvisiacich nepriaznivých environmentálnych účinkov;

               iii)závery o nepriaznivom(-ých) environmentálnom(-ych) účinku(-och) odolnosti (perzistentnosti) a invazívnosti GMVR vrátane nepriaznivého(-ých) environmentálneho(-ych) účinku(-ov) prenosu génov z rastliny na rastlinu;

               b)prenos génov z rastliny na mikroorganizmus

               i)posúdenie potenciálu transferu novovloženej DNA z GMVR na mikroorganizmy a nepriaznivé účinky takéhoto transferu;

               ii)závery o nepriaznivom(ých) účinku(-och) novovloženej DNA z GMVR na mikroorganizmy na ľudské zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie;

               c)vzájomné pôsobenie GMVR a cieľových organizmov, ak je to relevantné

               i)posúdenie potenciálu na zmeny v priamych a nepriamych vzájomných pôsobeniach medzi GMVR a cieľovými organizmami a nepriaznivého(-ých) environmentálneho(-ych) účinku(-ov);

               ii)posúdenie potenciálu na vývoj rezistencie cieľového organizmu na vyjadrený proteín (na základe histórie vývoja rezistencie na konvenčné pesticídy alebo transgénne rastliny vyjadrujúce podobné znaky) a akéhokoľvek nepriaznivého environmentálneho účinku(-ov) takejto rezistencie;

               iii)závery o nepriaznivom(-ých) environmentálnom(-ych) účinku(-och) vzájomných pôsobení GMVR s cieľovými organizmami;

               d)vzájomné pôsobenia GMVR a necieľových organizmov

               i)posúdenie potenciálu priamych a nepriamych vzájomných pôsobení GMVR a necieľových organizmov, vrátane chránených druhov, a súvisiacich nepriaznivých účinkov.

               Pri posúdení sa zohľadní(-ia) aj potenciálny(-e) nepriaznivý(-é) účinok(-ky) na príslušné ekosystémové služby a na druhy poskytujúce takéto služby;

               ii)závery o nepriaznivom(-ých) environmentálnom(-ych) účinku(-och) vzájomných pôsobení GMVR a necieľových organizmov;

               e)vplyvy špecifických techník pestovania, riadenia a zberu úrody

               i)pri kultivácii GMVR posúdenie zmien špecifických techník kultivácie, riadenia a zberu, ktoré sa používajú pre GMVR, a nepriaznivého(-ých) environmentálneho(-ych) účinku(-ov) takejto zmeny;

               ii)závery o nepriaznivom(-ých) environmentálnom(-ych) účinku(-och) špecifických techník kultivácie, riadenia a zberu;

               f)účinky na biogeochemické procesy

               i)posúdenie zmien biogeochemických procesov v oblasti, kde sa má GMVR pestovať, a v širšom prostredí, a nepriaznivé účinky takýchto zmien;

               ii)závery o nepriaznivých účinkoch na biochemické procesy;

               g)účinky na zdravie ľudí a zvierat

               i)posúdenie potenciálnych priamych a nepriamych vzájomných pôsobení medzi GMVR a osobami pracujúcimi alebo prichádzajúcimi do kontaktu s GMVR vrátane kontaktu prostredníctvom peľu alebo prachu zo spracovaných GMVR a posúdenie nepriaznivých účinkov týchto vzájomných pôsobení na ľudské zdravie;

               ii)pri GMVR, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, ale pri ktorých sa pri prijímajúcom(-ich) alebo rodičovskom(-ých) organizme(-och) môže uvažovať o ľudskej spotrebe, posúdenie pravdepodobnosti a možných nepriaznivých účinkov na ľudské zdravie pri náhodnom požití;

               iii)posúdenie potenciálne nepriaznivých účinkov na zdravie zvierat v dôsledku náhodného požitia GMVR alebo materiálu z danej rastliny zvieratami;

               iv)závery o účinkoch na zdravie ľudí a zvierat;

               h)celkové hodnotenie rizika a závery.

               Poskytne sa zhrnutie záverov podľa každej oblasti rizika.

               V zhrnutí sa zohľadní charakteristika rizika v súlade s krokmi 1 až 4 metódy opísanej v oddiele C.3 prílohy II a stratégie riadenia rizika navrhnuté v súlade s bodom 5 oddielu C.3 prílohy II.

               5.Opis detekčných a identifikačných techník pre GMVR

               6.Informácie o predchádzajúcich uvoľneniach GMVR, ak je to použiteľné.“

               4.Oddiel A prílohy IV sa mení takto:

               a)bod 1 sa nahrádza takto:

               „1.navrhované obchodné názvy výrobkov a názvy GMO, ktoré sú v nich obsiahnuté, a návrh na jednoznačný identifikátor GMO vytvorený v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004*. Po vydaní súhlasu sa poskytnú všetky nové obchodné názvy príslušnému orgánu;

               _______________

               *Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).“

               b)bod 7 sa nahrádza takto:

               „7.metódy odhaľovania, identifikácie, a tam, kde je to vhodné, kvantifikácie transformačnej zmeny, vzorky GMO, ich kontrolné vzorky a informácie, ktoré sa týkajú miesta, kde možno získať referenčný materiál. Mali by sa identifikovať informácie, ktoré sa z dôvodov zachovania tajomstva nemôžu podať do verejne prístupnej časti registra(-ov) uvedeného(-ých) v článku 31 ods. 2;“.


title: SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/… ktorou sa mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/53/ES o vozidlách po dobe životnosti

text:
               SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…

               z 15. 11. 2017,

               ktorou sa mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/53/ES o vozidlách po dobe životnosti

               (Text s významom pre EHP)

               EURÓPSKA KOMISIA,

               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2000/53/ES z 18. septembra 2000 o vozidlách po dobe životnosti
                  1
               , a najmä na jej článok 4 ods. 2 písm. b),

               keďže:

               (1)Článkom 4 ods. 2 písm. a) smernice 2000/53/ES sa zakazuje používanie olova, ortuti, kadmia a šesťmocného chrómu v materiáloch a súčiastkach vo vozidlách uvedených na trh po 1. júli 2003.

               (2)V prílohe II k smernici 2000/53/ES sa uvádzajú materiály a súčiastky vozidiel vyňaté zo zákazu stanoveného v článku 4 ods. 2 písm. a) uvedenej smernice. Uvedenú prílohu treba pravidelne meniť v súlade s technickým a vedeckým pokrokom a treba preskúmať výnimky uvedené v bodoch 2 c), 3 a 5 v súvislosti s používaním olova.

               (3)Z posúdenia technického a vedeckého pokroku vyplýva, že používanie olova je aj naďalej nevyhnutné v prípade materiálov a súčiastok, na ktoré sa vzťahuje výnimka uvedená v bode 2 c). Aktuálne informácie však naznačujú, že v blízkej budúcnosti môžu byť pre tieto materiály a súčiastky dostupné náhrady olova. Očakáva sa, že náhrady olova budú pre niektoré materiály a súčiastky dostupné skôr ako pre iné, preto je vhodné rozdeliť výnimku podľa bodu 2 c) na dve samostatné položky s odlišným dátumom preskúmania v závislosti od pokroku pri vyvíjaní týchto náhrad.

               (4)Z posúdenia technického a vedeckého pokroku takisto vyplýva, že používanie olova je aj naďalej nevyhnutné v prípade materiálov a súčiastok, na ktoré sa vzťahuje výnimka uvedená v bode 3. Možné náhrady existujú, je však potrebný ich ďalší vývoj. Mal by sa preto stanoviť nový dátum preskúmania tejto výnimky s prihliadnutím na pokrok vo vývoji náhrad.

               (5)Napokon z posúdenia technického a vedeckého pokroku vyplýva, že pre niektoré materiály a súčiastky, na ktoré sa vzťahuje výnimka uvedená v bode 5, existujú alternatívy olova, tie však nie sú použiteľné vo všetkých vozidlách zahrnutých vo výnimke. Pokiaľ ide o ostatné materiály a súčiastky, na ktoré sa vzťahuje výnimka uvedená v bode 5, používanie olova je ešte vždy nevyhnutné. Z tohto dôvodu by sa mala uvedená výnimka rozdeliť na dve samostatné položky. V prípade materiálov a súčiastok, pre ktoré existujú alternatívne riešenia, by sa mal stanoviť dátum skončenia platnosti výnimky, ktorý poskytne dostatočný čas potrebný na zabezpečenie toho, aby vo všetkých dotknutých vozidlách nebolo nutné používať olovo. V prípade výnimky vzťahujúcej sa na materiály a súčiastky, v ktorých je ešte vždy nevyhnutné používať olovo, by sa mal stanoviť nový dátum preskúmania s prihliadnutím na pokrok vo vývoji náhrad.

               (6)Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 39 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/98/ES
                  2
               ,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

               Článok 1

               Príloha II k smernici 2000/53/ES sa nahrádza znením uvedeným v prílohe k tejto smernici.

               Článok 2

               1.Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do [dátum – 6 mesiacov po nadobudnutí účinnosti tejto smernice]. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.

               Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

               Článok 3

               Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

               Článok 4

               Táto smernica je určená členským štátom.

               V Bruseli

                  Za Komisiu

                  predseda

                     (1)

                        Ú. v. ES L 269, 21.10.2000, s. 34.

                     (2)

                        Ú. v. EÚ L 312, 22.11.2008, s. 3.

    ---documentbreak---

               PRÍLOHY

               „Príloha II

               Materiály a súčiastky vyňaté z článku 4 ods. 2 písm. a)

               Dovolená je maximálna hodnota koncentrácie obsahu olova, šesťmocného chrómu a ortuti v homogénnom materiáli do 0,1 hm. % a obsahu kadmia v homogénnom materiáli do 0,01 hm. %.

               Náhradné súčiastky uvedené na trh po 1. júli 2003 a používané vo vozidlách uvedených na trh pred 1. júlom 2003 s výnimkou vyvažovacích závaží na kolesá, uhlíkových kief pre elektrické motory a brzdových obložení sú vyňaté z ustanovení článku 4 ods. 2 písm. a) smernice 2000/53/ES.

                        Materiály a súčiastky

                        Rozsah pôsobnosti a dátum skončenia platnosti výnimky

                        Označenie alebo identifikovateľnosť v súlade s článkom 4 ods. 2 písm. b) bodom iv)

                        Olovo ako legujúci prvok

                        1a) Oceľ na účely obrábania a súčiastky z ocele galvanizovanej ponorením do roztaveného kovu, s obsahom olova do 0,35 hm. %

                        1b) Nepretržite galvanizované oceľové plechy s obsahom olova do 0,35 hm.  %

                        vozidlá s typovým schválením udeleným pred 1. januárom 2016 a náhradné súčiastky do týchto vozidiel

                        2a) Hliník na účely obrábania s obsahom olova do 2 hm. %

                        ako náhradné diely do vozidiel uvedených na trh pred 1. júlom 2005

                        2b) Hliník s obsahom olova do 1,5 hm. %

                        ako náhradné diely do vozidiel uvedených na trh pred 1. júlom 2008

                        2c) (i) Hliníkové zliatiny na účely obrábania s obsahom olova do 0,4 hm. %

                        (1)

                        2c) (ii) Hliníkové zliatiny neuvedené v položke 2c) (i) s obsahom olova do 0,4 hm. % 1a)

                        (2)

                        3. Zliatiny medi s obsahom olova do 4 hm. %

                        (1)

                        4a) Ložiskové panvy a puzdrá

                        ako náhradné diely do vozidiel uvedených na trh pred 1. júlom 2008

                        4b) Ložiskové panvy a puzdrá v motoroch, prevodových systémoch a kompresoroch klimatizačných systémov

                        ako náhradné diely do vozidiel uvedených na trh pred 1. júlom 2011

                        Olovo a zlúčeniny olova v súčiastkach

                        5a) Olovo v batériách vysokonapäťových systémov (2a), ktoré sa používajú iba na pohon vozidiel kategórií M1 a N1

                        vozidlá s typovým schválením udeleným pred 1. januárom 2019 a náhradné súčiastky do týchto vozidiel

                        X

                        5b) Olovo v batériách na použitie v prípadoch neuvedených v položke 5a)

                        (1)

                        X

                        6. Tlmiče kmitov

                        vozidlá s typovým schválením udeleným pred 1. januárom 2016 a náhradné súčiastky do týchto vozidiel

                        X

                        7a) Vulkanizačné činidlá a stabilizátory pre elastoméry pri použití v brzdových hadiciach, palivových hadiciach, ventilačných hadiciach, elastomérových/kovových častiach karosérií a pre armatúry motorov

                        ako náhradné diely do vozidiel uvedených na trh pred 1. júlom 2005

                        7b) Vulkanizačné činidlá a stabilizátory pre elastoméry pri použití v brzdových hadiciach, palivových hadiciach, ventilačných hadiciach, elastomérových/kovových častiach karosérií a pre armatúry motorov, s obsahom olova do 0,5 hm. %

                        ako náhradné diely do vozidiel uvedených na trh pred 1. júlom 2006

                        7c) Tmeliace činidlá pre elastoméry pri použití v hnacích systémoch, s obsahom olova do 0,5 hm. %

                        ako náhradné diely do vozidiel uvedených na trh pred 1. júlom 2009

                        8a) Olovo vo zvaroch na pripevnenie elektrických a elektronických súčiastok k elektronickým panelom plošných spojov a olovo použité v povrchových úpravách na koncovkách iných súčiastok než elektrolytické hliníkové kondenzátory, na kontaktných kolíkoch a na elektronických paneloch plošných spojov

                        vozidlá s typovým schválením udeleným pred 1. januárom 2016 a náhradné súčiastky do týchto vozidiel

                        X(4)

                        8b) Olovo vo zvaroch v iných elektrických aplikáciách než zvaroch na elektronických paneloch plošných spojov alebo na skle

                        vozidlá s typovým schválením udeleným pred 1. januárom 2011 a náhradné súčiastky do týchto vozidiel

                        X(4)

                        8c) Olovo použité v povrchových úpravách na koncovkách elektrolytických hliníkových kondenzátorov

                        vozidlá s typovým schválením udeleným pred 1. januárom 2013 a náhradné súčiastky do týchto vozidiel

                        X(4)

                        8d) Olovo použité vo zvaroch na skle v meračoch prietokového množstva vzduchu

                        vozidlá s typovým schválením udeleným pred 1. januárom 2015 a náhradné súčiastky do týchto vozidiel

                        X(4)

                        8e) Olovo vo zvaroch s vysokou teplotou topenia (t. j. zliatiny olova s obsahom olova najmenej 85 hm. %),

                        (3)

                        X(4)

                        8f) (a) Olovo v systémoch poddajných pin konektorov

                        vozidlá s typovým schválením udeleným pred 1. januárom 2017 a náhradné súčiastky do týchto vozidiel

                        X(4)

                        8f) (b) Olovo v systémoch poddajných pin konektorov iných ako spojovacia časť konektorov káblových zväzkov vozidla

                        (3)

                        X(4)

                        8g) Olovo vo zvaroch na zostavenie stabilného elektrického spojenia medzi polovodičovým čipom a nosičom v rámci zostáv integrovaného obvodu Flip Chip

                        (3)

                        X(4)

                        8h) Olovo vo zvaroch na pripevnenie výmenníkov tepla ku chladiču v zostavách silových polovodičov s čipom vo veľkosti aspoň 1 cm² plochy projekcie a s menovitou hustotou prúdu aspoň 1 A na mm2 plochy silikónového čipu

                        vozidlá s typovým schválením udeleným pred 1. januárom 2016 a po tomto dátume ako náhradné diely pre tieto vozidlá

                        X(4)

                        8i) Olovo vo zvaroch pri elektrickom glazovaní na skle s výnimkou zvarov na vrstvenom skle

                        vozidlá s typovým schválením udeleným pred 1. januárom 2016 a po tomto dátume ako náhradné diely pre tieto vozidlá

                        X(4)

                        8j) Olovo vo zvaroch na spájkovanie na vrstvenom skle

                        vozidlá s typovým schválením udeleným pred 1. januárom 2020 a po tomto dátume ako náhradné diely pre tieto vozidlá

                        X(4)

                        9. Sedlá ventilov

                        ako náhradné súčiastky pre typy motorov vyvinuté pred 1. júlom 2003

                        10a) Elektrické a elektronické súčiastky, ktoré obsahujú olovo v skle alebo keramike, v sklenej alebo keramickej hmote, v sklo-keramickom materiáli alebo v sklo-keramickej hmote.

                        Táto výnimka sa nevzťahuje na používanie olova:

                        – v skle v žiarovkách a zapaľovacích sviečkach,

                        – v dielektrických keramických materiáloch súčiastok uvedených v položkách 10b), 10c) a 10d).

                        X(5) (pre iné súčiastky než piezoelektrické súčiastky v motoroch)

                        10b) Olovo v dielektrických keramických materiáloch na báze zmesného oxidu olova, titánu a zirkónia v kondenzátoroch, ktoré sú súčasťou integrovaných obvodov alebo diskrétnych polovodičov

                        10c) Olovo v dielektrických keramických materiáloch kondenzátorov s menovitým napätím menej ako 125 V striedavého prúdu alebo 250 V jednosmerného prúdu

                        vozidlá s typovým schválením udeleným pred 1. januárom 2016 a náhradné súčiastky do týchto vozidiel

                        10d) Olovo v dielektrických keramických materiáloch kondenzátorov kompenzujúcich teplotné odchýlky senzorov ultrazvukových sonarových systémov

                        vozidlá s typovým schválením udeleným pred 1. januárom 2017 a po tomto dátume ako náhradné diely pre tieto vozidlá

                        11. Pyrotechnické iniciátory

                        vozidlá s typovým schválením udeleným pred 1. júlom 2006 a náhradné súčiastky do týchto vozidiel

                        12. Termoelektrické materiály s obsahom olova v automobilových elektrických aplikáciách na znižovanie emisií CO2 rekuperáciou odpadového tepla z výfukov

                        vozidlá s typovým schválením udeleným pred 1. januárom 2019 a náhradné súčiastky do týchto vozidiel

                        X

                        Šesťmocný chróm

                        13a) Ochranné vrstvy proti korózii

                        ako náhradné diely do vozidiel uvedených na trh pred 1. júlom 2007

                        13b) Ochranné vrstvy proti korózii používané v maticových a skrutkových zostavách pre použitie na karosériách

                        ako náhradné diely do vozidiel uvedených na trh pred 1. júlom 2008

                        14. Ako protikorózne činidlo v chladiarenských systémoch z uhlíkovej ocele v absorpčných chladničkách v motorových karavanoch do 0,75 hm. % v chladiacom roztoku s výnimkou prípadu, keď existuje možnosť použiť iné technológie chladenia (t. j. technológie dostupné na trhu na použitie v motorových karavanoch), ktoré nemajú negatívny vplyv na životné prostredie, zdravie ani/alebo na bezpečnosť spotrebiteľov

                        X

                        Ortuť

                        15a) Výbojky na použitie vo svetlometoch

                        vozidlá s typovým schválením udeleným pred 1. júlom 2012 a náhradné súčiastky do týchto vozidiel

                        X

                        15b) Žiarivky používané na osvetlenie prístrojového panelu

                        vozidlá s typovým schválením udeleným pred 1. júlom 2012 a náhradné súčiastky do týchto vozidiel

                        X

                        Kadmium

                        16. Batérie do elektrických vozidiel

                        ako náhradné diely do vozidiel uvedených na trh pred 31. decembrom 2008

               (1) Táto výnimka sa preskúma v roku 2021.

               (1a) Vzťahuje sa na zliatiny hliníka, do ktorých sa olovo zámerne nepridáva, ale je v nich obsiahnuté z dôvodu použitia recyklovaného hliníka.

               (2) Táto výnimka sa preskúma v roku 2024.

               (2a) Systémy, ktoré majú napätie viac ako 75 V jednosmerného prúdu podľa vymedzenia v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2006/95/ES z 12. decembra 2006 o harmonizácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektrického zariadenia určeného na používanie v rámci určitých limitov napätia (Ú. v. EÚ L 374, 27.12.2006, s. 10).

               (3) Táto výnimka sa preskúma v roku 2019.

               (4) Demontáž, ak je v korelácii s položkou 10a) prekročená priemerná hodnota 60 gramov na vozidlo. Na účely uplatňovania tohto ustanovenia sa neprihliada na elektronické zariadenia, ktoré nenamontoval výrobca pri sériovej výrobe.

               (5) Demontáž, ak je v korelácii s položkami 8a) až 8j) prekročená priemerná hodnota 60 gramov na vozidlo. Na účely uplatňovania tohto ustanovenia sa neprihliada na elektronické zariadenia, ktoré nenamontoval výrobca pri sériovej výrobe.

               ------------------------------------------------------------------------------------------------------------“


title: SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/… ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/128/ES, pokiaľ ide o stanovenie harmonizovaných ukazovateľov rizika

text:
               SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…

               z 15. 5. 2019,

               ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/128/ES, pokiaľ ide o stanovenie harmonizovaných ukazovateľov rizika

               (Text s významom pre EHP)

               EURÓPSKA KOMISIA,

               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/128/ES z 21. októbra 2009, ktorou sa ustanovuje rámec pre činnosť Spoločenstva na dosiahnutie trvalo udržateľného používania pesticídov
                  1
               , a najmä na jej článok 15 ods. 1 druhý pododsek,

               keďže:

               (1)Cieľom smernice 2009/128/ES je znížiť riziká a vplyv používania pesticídov na zdravie ľudí a životné prostredie a podporiť využívanie integrovanej ochrany proti škodcom a alternatívnych prístupov alebo techník s cieľom znížiť závislosť od používania pesticídov.

               (2)Komisia sa vo svojej správe o národných akčných plánoch členských štátov a o pokroku vo vykonávaní smernice 2009/128/ES o udržateľnom používaní pesticídov
                  2
                z októbra 2017 zaviazala spolupracovať s členskými štátmi na dosiahnutí konsenzu, pokiaľ ide o vývoj harmonizovaných ukazovateľov rizika.

               (3)Komisia sa v decembri 2017 v odpovedi na európsku iniciatívu občanov „Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi“
                  3
                zaviazala stanoviť harmonizované ukazovatele rizika na účely monitorovania trendov v oblasti znižovania rizík z používania pesticídov na úrovni Únie.

               (4)Je potrebné stanoviť harmonizované ukazovatele rizika na meranie pokroku dosiahnutého pri plnení týchto cieľov na úrovni Únie, čo členským štátom umožní riadiť riziko a podávať o ňom správy na vnútroštátnej úrovni.

               (5)Podľa článku 15 ods. 4 smernice 2009/128/ES sa od Komisie vyžaduje, aby vypočítala ukazovatele rizika na úrovni Únie s použitím štatistických údajov zozbieraných v súlade s právnymi predpismi Únie týkajúcimi sa štatistiky prípravkov na ochranu rastlín a iných relevantných údajov s cieľom odhadnúť trendy vo vývoji rizík vyplývajúcich z používania pesticídov.

               (6)Podľa článku 1 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1185/2009
                  4
                by mala štatistika vypracovaná v súlade s daným nariadením spolu s iným dôležitými údajmi slúžiť najmä na účely článkov 4 a 15 smernice 2009/128/ES, konkrétne na vytvorenie národných akčných plánov a výpočet ukazovateľov. Na úrovni Únie sa doteraz nedosiahol harmonizovaný prístup v oblasti zberu štatistických údajov o používaní prípravkov na ochranu rastlín podľa nariadenia (ES) č. 1185/2009, a preto takéto údaje nie sú k dispozícii.

               (7)Na základe článku 53 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009
                  5
                môžu členské štáty za osobitných okolností autorizovať na obdobie, ktoré nepresahuje 120 dní, uvedenie prípravkov na ochranu rastlín na trh, a to na obmedzené a kontrolované používanie, ak sa takéto opatrenie javí ako nevyhnutné z dôvodu ohrozenia, ktoré nemožno regulovať žiadnymi inými prijateľnými prostriedkami. V týchto prípadoch môžu členské štáty autorizovať prípravky na ochranu rastlín s obsahom buď schválených, alebo neschválených účinných látok.

               (8)Harmonizovaný ukazovateľ rizika môže byť založený len na štatistických údajoch zozbieraných v súlade právnymi predpismi Únie týkajúcimi sa štatistiky prípravkov na ochranu rastlín a na iných relevantných údajoch a ak štatistika o používaní prípravkov na ochranu rastlín neexistuje, jedinými takýmito relevantnými a v súčasnosti dostupnými údajmi je štatistika uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh a počet autorizácií, ktoré členské štáty udelili za osobitných okolností v zmysle článku 53 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Takéto ukazovatele by sa mali doplniť o ďalšie ukazovatele, aby sa mohli zahrnúť aj iné prvky rizika.

               (9)Je vhodné, aby kategorizácia účinných látok použitá v tejto smernici zodpovedala kategorizácii stanovenej v nariadení (ES) č. 1107/2009, teda rozdelenie na účinné látky s nízkym rizikom, látky, ktoré sa majú nahradiť, alebo ostatné účinné látky, okrem iného na základe klasifikácie podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008
                  6
               .

               (10)Účinné látky podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 môžu byť buď chemické účinné látky, alebo mikroorganizmy. V smernici 2009/128/ES sa od členských štátov vyžaduje, aby všade tam, kde to je možné, uprednostňovali nechemické metódy ochrany proti škodcom. Z toho dôvodu je pri stanovovaní harmonizovaných ukazovateľov rizika vhodné kategorizovať chemické účinné látky a mikroorganizmy osobitne.

               (11)V prípadoch, keď členské štáty udelia autorizácie podľa článku 53 nariadenia (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o neschválené účinné látky, množstvá neschválených účinných látok obsiahnutých v prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré sa následne uvedú na trh, oznámia členské štáty Komisii v súlade s článkom 3 nariadenia (ES) č. 1185/2009. Na úrovni Únie doteraz neexistuje harmonizovaný prístup, pokiaľ ide o zber údajov o špecifických množstvách schválených účinných látok, ktoré obsahujú prípravky na ochranu rastlín uvedené na trh v súvislosti s autorizáciami udelenými podľa článku 53 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

               (12)Skombinovaním štatistiky zostavovanej v súlade s nariadením (ES) č. 1185/2009 a informácií o účinných látkach v súlade s nariadením (ES) č. 1107/2009, vrátane údajov o tom, či ide o účinné látky s nízkym rizikom, látky, ktoré sa majú nahradiť, alebo ostatné účinné látky, je možné stanoviť metódu výpočtu na zostavenie harmonizovaného ukazovateľa rizika založeného na nebezpečnosti, ktorým sa sa odhadujú potenciálne riziká vyplývajúce z používania pesticídov.

               (13)Až do zavedenia celoúniového systému zberu harmonizovaných údajov o množstvách účinných látok uvedených na trh podľa článku 53 nariadenia (ES) č. 1107/2009 je odôvodnené zostavovať harmonizovaný ukazovateľ rizika na základe počtu autorizácií udelených podľa uvedeného článku.

               (14)S cieľom vypočítať harmonizované ukazovatele rizika, ktoré by odzrkadľovali relatívne riziko súvisiace s používaním prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich jednotlivé kategórie schválených účinných látok a neschválených účinných látok, by sa na tento účel mali stanoviť váhové koeficienty.

               (15)V záujme merania pokroku v uvedenej oblasti s primeranou periodicitou a vzhľadom to, že členské štáty majú povinnosť zostavovať údaje podľa nariadenia (ES) č. 1185/2009 na ročnom základe a zasielať ich Eurostatu do 12 mesiacov od konca referenčného roka, harmonizované ukazovatele rizika by sa mali vypočítavať ročne a mali by sa zverejniť najneskôr 20 mesiacov od konca príslušného referenčného roka.

               (16)Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

               Článok 1
               Zmena prílohy IV k smernici 2009/128/ES

               Príloha IV k smernici 2009/128/ES sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tejto smernici.

               Článok 2
               Transpozícia

               1.Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do [Office of publications: please insert date – 3 months after entry into force].

               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení, ktoré prijali v oblasti upravenej touto smernicou.

               Článok 3
               Nadobudnutie účinnosti

               Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

               Článok 4
               Adresáti

               Táto smernica je určená členským štátom.

               V Bruseli 15. 5. 2019

                     Za Komisiu

                     predseda
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 71.

                     (2)

                        Správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade o národných akčných plánoch členských štátov a o pokroku vo vykonávaní smernice 2009/128/ES o udržateľnom používaní pesticídov z októbra 2017 – COM(2017) 587 final.

                     (3)

                        Oznámenie Komisie z 12. decembra 2017 o európskej iniciatíve občanov „Zákaz glyfozátu a ochrana ľudí a životného prostredia pred toxickými pesticídmi“ – C(2017) 8414 final.

                     (4)

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1185/2009 z 25. novembra 2009 o štatistike pesticídov (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2009, s. 1).

                     (5)

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1).

                     (6)

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

    ---documentbreak---

               „PRÍLOHA IV“

               Oddiel 1: Harmonizované ukazovatele rizika

               Harmonizované ukazovatele rizika sú uvedené v oddieloch 2 a 3 tejto prílohy.

               Oddiel 2: Harmonizovaný ukazovateľ rizika 1: harmonizovaný ukazovateľ rizika založený na nebezpečnosti vychádzajúci z množstiev na trh uvedených účinných látok nachádzajúcich sa v prípravkoch na ochranu rastlín podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009

               1.Základom tohto ukazovateľa je štatistika množstiev na trh uvedených účinných látok nachádzajúcich sa v prípravkoch na ochranu rastlín podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 poskytovaná Komisii (Eurostatu) podľa prílohy I (Štatistika o uvádzaní pesticídov na trh) k nariadeniu (ES) č. 1185/2009. Tieto údaje sú zaradené do 4 skupín, ktoré sa delia na 7 kategórií.

               2.Pre výpočet harmonizovaného ukazovateľa rizika 1 platia tieto všeobecné pravidlá:

               a)harmonizovaný ukazovateľ rizika 1 sa vypočítava na základe zaradenia účinných látok do 4 skupín a do 7 kategórií uvedených v tabuľke 1;

               b)účinné látky v skupine 1 (kategórie A a B) sú účinné látky uvedené v časti D prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011;

               c)účinné látky v skupine 2 (kategórie C a D) sú účinné látky uvedené v častiach A a B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011;

               d)účinné látky v skupine 3 (kategórie E a F) sú účinné látky uvedené v časti E prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011;

               e)účinné látky v skupine 4 (kategória G) sú účinné látky neschválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009, a preto nie sú uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011;

               f)uplatňujú sa váhy uvedené v riadku vi) tabuľky 1.

               3.Harmonizovaný ukazovateľ rizika 1 sa vypočítava vynásobením ročných množstiev účinných látok uvedených na trh za každú skupinu v tabuľke 1 príslušnou váhou nebezpečnosti uvedenou v riadku vi), za čím nasleduje agregácia výsledkov týchto výpočtov.

               4.Môžu sa vypočítať množstvá na trh uvedených účinných látok za každú skupinu a kategóriu v tabuľke 1.

               Tabuľka 1.Kategorizácia účinných látok a váh nebezpečnosti na účely výpočtu harmonizovaného ukazovateľa rizika 1.

                        Riadok

                        Skupiny

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Účinné látky s nízkym rizikom, ktoré sú schválené alebo sa považujú za schválené podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009 a sú uvedené v časti D prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011

                        Účinné látky schválené alebo považované za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009, ktoré nepatria do iných kategórií a sú uvedené v častiach A a B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011

                        Účinné látky schválené alebo považované za schválené podľa článku 24 nariadenia (ES) č. 1107/2009, ktoré sú látkami, ktoré sa majú nahradiť, a ktoré sú uvedené v časti E prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011

                        Účinné látky, ktoré nie sú schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009, a preto nie sú uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011

                        ii)

                        Kategórie

                        iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv)

                        Mikroorganizmy

                        Chemické účinné látky

                        Mikroorganizmy

                        Chemické účinné látky

                        Ktoré nie sú klasifikované ako:

                        karcinogénne kategórie 1A alebo 1B

                        a/alebo

                        reprodukčne toxické kategórie 1A alebo 1B

                        a/alebo

                        endokrinné disruptory

                        Ktoré sú klasifikované ako:

                        karcinogénne kategórie 1A alebo 1B

                        a/alebo

                        reprodukčne toxické kategórie 1A alebo 1B

                        a/alebo

                        endokrinné disruptory, ak je expozícia ľudí zanedbateľná

                        v)

                        Váhy nebezpečnosti uplatniteľné na množstvá účinných látok uvedených na trh v prípravkoch autorizovaných podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               5.Východisková hodnota pre harmonizovaný ukazovateľ rizika 1 sa stanovuje na 100 a zodpovedá priemernému výsledku už uvedeného výpočtu za obdobie 2011 – 2013.

               6.Výsledok harmonizovaného ukazovateľa rizika 1 sa vyjadruje vo vzťahu k východiskovej hodnote.

               7.Členské štáty a Komisia vypočítavajú a zverejňujú harmonizovaný ukazovateľ rizika 1 v súlade s článkom 15 ods. 2 a 4 smernice 2009/128/ES za každý kalendárny rok a najneskôr 20 mesiacov od konca roka , za ktorý sa harmonizovaný ukazovateľ rizika 1 vypočítava.

               Oddiel 3: Harmonizovaný ukazovateľ rizika 2: harmonizovaný ukazovateľ rizika vychádzajúci z počtu autorizácií udelených podľa článku 53 nariadenia (ES) č. 1107/2009

               1.Tento ukazovateľ je založený na počte autorizácií udelených pre prípravky na ochranu rastlín podľa článku 53 nariadenia (ES) č. 1107/2009 oznámenom Komisii v súlade s článkom 53 ods. 1 uvedeného nariadenia. Uvedené údaje sú zaradené do 4 skupín, ktoré sa delia na 7 kategórií.

               2.Pre výpočet harmonizovaného ukazovateľa rizika 2 platia tieto všeobecné pravidlá:

               a)harmonizovaný ukazovateľ rizika 2 je založený na počte autorizácií udelených podľa 53 nariadenia (ES) č. 1107/2009; vypočítava sa na základe zaradenia účinných látok do 4 skupín a do 7 kategórií uvedených v tabuľke 2 tohto oddielu;

               b)účinné látky v skupine 1 (kategórie A a B) sú uvedené v časti D prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011;

               c)účinné látky v skupine 2 (kategórie C a D) sú uvedené v častiach A a B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011;

               d)účinné látky v skupine 3 (kategórie E a F) sú účinné látky uvedené v časti E prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011;

               e)účinné látky v skupine 4 (kategória G) sú účinné látky neschválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009, a preto nie sú uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011;

               f)uplatňujú sa váhy uvedené v riadku vi) tabuľky 2 tohto oddielu.

               3.Harmonizovaný ukazovateľ rizika 2 sa vypočítava vynásobením počtu autorizácií udelených pre prípravky na ochranu rastlín podľa článku 53 nariadenia (ES) č. 1107/2009 za každú skupinu v tabuľke 2 príslušnou váhou nebezpečnosti uvedenou v riadku vi), za čím nasleduje agregácia výsledkov týchto výpočtov.

               Tabuľka 2.Kategorizácia účinných látok a váh nebezpečnosti na účely výpočtu harmonizovaného ukazovateľa rizika 2

                        Riadok

                        Skupiny

                        1

                        2

                        3

                        4

                        i)

                        Účinné látky s nízkym rizikom, ktoré sú schválené alebo sa považujú za schválené podľa článku 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009 a sú uvedené v časti D prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011

                        Účinné látky schválené alebo považované za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009, ktoré nepatria do iných kategórií a sú uvedené v častiach A a B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011

                        Účinné látky schválené alebo považované za schválené podľa článku 24 nariadenia (ES) č. 1107/2009, ktoré sú látkami, ktoré sa majú nahradiť, a ktoré sú uvedené v časti E prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011

                        Účinné látky, ktoré nie sú schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009, a preto nie sú uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011

                        ii)

                        Kategórie

                        iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        iv)

                        Mikroorganizmy

                        Chemické účinné látky

                        Mikroorganizmy

                        Chemické účinné látky

                        Ktoré nie sú klasifikované ako:

                        karcinogénne kategórie 1A alebo 1B

                        a/alebo

                        reprodukčne toxické kategórie 1A alebo 1B

                        a/alebo

                        endokrinné disruptory

                        Ktoré sú klasifikované ako:

                        karcinogénne kategórie 1A alebo 1B

                        a/alebo

                        reprodukčne toxické kategórie 1A alebo 1B

                        a/alebo

                        endokrinné disruptory, ak je expozícia ľudí zanedbateľná

                        v)

                        Váhy nebezpečnosti uplatniteľné na počet autorizácií udelených podľa článku 53 nariadenia (ES) č. 1107/2009

                        vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               4.Východisková hodnota pre harmonizovaný ukazovateľ rizika 2 sa stanovuje na 100 a zodpovedá priemernému výsledku už uvedeného výpočtu za obdobie 2011 – 2013.

               5.Výsledok harmonizovaného ukazovateľa rizika 2 sa vyjadruje vo vzťahu k východiskovej hodnote.

               6.Členské štáty a Komisia vypočítavajú a zverejňujú harmonizovaný ukazovateľ rizika 2 v súlade s článkom 15 ods. 2 a 4 smernice 2009/128/ES za každý kalendárny rok a najneskôr 20 mesiacov od konca roka , za ktorý sa harmonizovaný ukazovateľ rizika 2 vypočítava.