title: Smernica Rady 92/29/EHS z 31. marca 1992 o minimálnych bezpečnostných a zdravotných požiadavkách na zvýšenú lekársku starostlivosť na palubách plavidiel

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31992L0029

Úradný vestník L 113 , 30/04/1992 S. 0019 - 0036 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 5 Zväzok 5 S. 0106  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 5 Zväzok 5 S. 0106

		Smernica Rady 92/29/EHSz 31. marca 1992o minimálnych bezpečnostných a zdravotných požiadavkách na zvýšenú lekársku starostlivosť na palubách plavidielRADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva a najmä jej článok 118a,so zreteľom na návrh Komisie [1], vyhotovený po porade s Poradným výborom pre bezpečnosť, hygienu a ochranu zdravia pri práci,v spolupráci s Európskym parlamentom [2],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],keďže oznámenie Komisie o jej programe o bezpečnosti, hygiene a ochrane zdravia pri práci [4] počíta s opatreniami na zabezpečenie zdravotnej starostlivosti na mori;keďže bezpečnosť a zdravie pracovníkov na palubách plavidiel sa stáva miestom výkonu práce s veľkým množstvom možných rizík medzi iným aj geografickou izoláciou, ktorá v určitých prípadoch vyžaduje osobitnú pozornosť;keďže plavidlá by mali mať primerané zdravotnícke vybavenie, udržiavané v dobrom stave a v pravidelných intervaloch kontrolované, aby pracovníci mohli dostať potrebnú zdravotnú starostlivosť na mori;keďže na zabezpečenie primeranej zdravotnej starostlivosti na mori, doporučuje sa vykonať školenie a odovzdať informácie námorníkom, ako používať zdravotnícke vybavenie;keďže porady s lekárom na diaľku sú účinným prostriedkom, ktorý prispieva k ochrane bezpečnosti a zdravia pracovníkov,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1DefiníciePre účely tejto smernice majú tieto výrazy takýto význam:a) plavidlo: akékoľvek plavidlo plávajúce pod zástavou členského štátu alebo registrované pod úplnou súdnou právomocou členského štátu, spôsobilé pre námornú plavbu alebo prevádzkujúce rybolov v ústí riek, vo verejnom alebo súkromnom vlastníctve s výnimkou:- vnútrozemských plavidiel,- vojnových lodí,- výletných lodí, ktoré sa používajú na nekomerčné účely a nie sú vybavené profesionálnou posádkou,- remorkérov v prístavných oblastiach.Plavidlá musia byť rozdelené do troch kategórií podľa prílohy I;b) pracovník: akákoľvek osoba vykonávajúca povolanie na palube lode vrátane žiakov a učňov, ale mimo prístavných lodivodov a pobrežného personálu, ktorý vykonáva prácu na palube plavidla na pobreží;c) vlastník: registrovaný vlastník plavidla, pokiaľ nie je plavidlo prenajaté alebo je spravované celé alebo čiastočne fyzickou alebo právnickou osobou inou, ako je registrovaný vlastník podľa podmienok zmluvy o správe lode; v takom prípade podľa okolností musí vlastník vystupovať ako nájomca alebo fyzická alebo právnická osoba, ktorá má loď v správe;d) zdravotnícke vybavenie: lieky, lekárske zariadenie a protilátky a neúplný zoznam, ktorý je uvedený v prílohe II;e) protilátka: látka, ktorá sa používa na prevenciu alebo liečenie škodlivého vplyvu alebo vplyvov, priamych alebo nepriamych, jednej alebo viacerých látok, ktoré sú zahrnuté do zoznamu nebezpečných látok v prílohe III.Článok 2Lieky a zdravotnícke vybavenie — ošetrovňa — lekárKaždý členský štát musí vykonať potrebné opatrenia na zabezpečenie, aby:1. a) každé plavidlo, ktoré pláva pod jeho vlajkou alebo registrované pod jeho úplnou súdnou právomocou, malo vždy na palube zdravotnícke vybavenie, ktoré vyhovuje prinajmenšom kvalitou špecifikáciám uvedeným v prílohe II oddieloch I a II pre kategóriu plavidiel, ku ktorým patrí;b) množstvo zdravotníckych prípravkov a lekárskeho zariadenia, ktorými má byť vybavené, závisí od charakteru plavby, predovšetkým prístavov, kde smeruje, cieľa, trvania — druhov práce, ktorá sa bude vykonávať počas plavby, nákladu a počtu pracovníkov;c) obsah liekov a lekárskeho vybavenia vrátane zdravotníckych potrieb musí byť podrobne zaznamenaný v kontrolnom zozname, ktorý bude zodpovedať prinajmenšom všeobecnému rámcu ustanovenému v prílohe IV, oddieloch A, B a C II 1 a II 2;2. a) pre každú záchrannú plť a záchranný čln malo každé plavidlo, ktoré pláva pod jeho vlajkou alebo registrované pod jeho úplnou súdnou právomocou, vodotesnú zdravotnícku skrinku obsahujúcu aspoň zdravotnícke potreby uvedené v prílohe II, oddieloch I a II pre plavidlá kategórie C;b) obsah týchto skriniek je tiež detailne zaznamenaný na kontrolnom zozname podľa odseku 1 c);3. každé plavidlo, ktoré pláva pod jeho vlajkou alebo registrované pod jeho úplnou súdnou právomocou, ktoré má registrovaných viac ako brutto 500 ton s 15 alebo viacčlennou posádkou a ktoré sa zúčastňuje plavby dlhšej ako tri dni, malo ošetrovňu, v ktorej môže byť zdravotná starostlivosť vykonávaná na základe uspokojivých materiálnych a hygienických podmienok;4. každé plavidlo, ktoré pláva pod jeho vlajkou alebo registrované pod jeho úplnou súdnou právomocou so 100 alebo viac pracovníkmi a ktoré sa zúčastňuje medzinárodnej plavby, ktorá trvá viac ako tri dni, má lekára, ktorý je zodpovedný za zdravotnú starostlivosť o pracovníkov na palube.Článok 3ProtilátkyKaždý členský štát musí vykonať potrebné opatrenia na zabezpečenie, aby:1. akékoľvek plavidlo, ktoré pláva pod jeho vlajkou alebo registrované pod jeho úplnou súdnou právomocou a ktoré prepravuje akúkoľvek nebezpečnú látku, ktorá je uvedená v prílohe III, malo na palube zdravotnícke vybavenie prinajmenšom vrátane protilátok, ktoré sú uvedené v oddieli III prílohy II;2. akékoľvek prevozné plavidlo, ktoré pláva pod jeho vlajkou alebo registrované pod jeho úplnou súdnou právomocou, ktorého podmienky prevádzky nie vždy umožňujú v dostatočnom predstihu vedieť o charaktere nebezpečnej látky, ktorá bude prepravovaná, malo na palube zdravotnícke vybavenie prinajmenšom vrátane protilátok, ktoré sú uvedené v oddieli III prílohy II.Na pravidelných linkách, kde plavba má trvať menej ako dve hodiny, môže byť množstvo protilátok obmedzené iba na tie, ktoré musia byť prítomné v prípadoch extrémneho núdzového stavu v intervale, ktorý nepresahuje normálne trvanie plavby;3. obsah zdravotníckych potrieb, čo sa týka protilátok, musí byť zaznamenaný na kontrolnom zozname, ktorý zodpovedá prinajmenšom všeobecnému rámcu ustanovenému v prílohe IV, oddieloch A, B a C, II 3.Článok 4Rozdelenie zodpovednostiKaždý členský štát musí vykonať potrebné opatrenia na zabezpečenie, aby:1. a) za zásobu a doplnenie zdravotníckych potrieb akéhokoľvek plavidla, ktoré pláva pod jeho vlajkou alebo registrované pod jeho úplnou súdnou právomocou, bol výhradne zodpovedný majiteľ bez akýchkoľvek nárokov na pracovníkov;b) za spravovanie zdravotníckych potrieb bol zodpovedný kapitán plavidla, ktorý môže bez vplyvu na jeho zodpovednosť preniesť právo na používanie a udržiavanie zdravotníckych potrieb jednému alebo viacerým pracovníkom osobitne určeným na základe ich odborných znalostí;2. zdravotnícke potreby boli udržiavané v dobrom stave a dopĺňané alebo nahradzované, akonáhle je možné, a v každom prípade ako prioritná súčasť normálnych zásobovacích postupov;3. v prípade núdzového stavu, ktorý potvrdí kapitán, pokiaľ možno po získaní lekárskeho posudku, bol potrebný liek, lekárske zariadenie a protilátky, ktoré nie sú dostupné na palube, zabezpečené, v čo najkratšom čase.Článok 5Informácie a školenieKaždý členský štát musí vykonať potrebné opatrenia na zabezpečenie, aby:1. zdravotnícke potreby boli vybavené jedným alebo viacerými návodmi na ich použitie vrátane inštrukcií na použitie prinajmenšom pre protilátky, ktoré sú vyžadované v prílohe II oddiele III;2. všetky osoby, ktoré dostávajú námorný výcvik a sú určené pre prácu na palube lode, dostali základné školenie o zdravotných a núdzových opatreniach, ktoré majú vykonat' okamžite v prípade nehody alebo vážneho zdravotného problému;3. kapitán a akýkoľvek pracovník alebo pracovníci, na ktorých preniesol používanie zdravotníckych potrieb podľa článku 4 (1) b), dostal osobitné školenie periodicky obnovované aspoň každých päť rokov, pričom sa budú brať do úvahy špecifické riziká a potreby spojené s rozdielnymi kategóriami plavidiel a budú vykonávané podľa všeobecného návodu uvedeného v prílohe V.Článok 6Porady s lekárom pomocou rádia1. Na zabezpečenie lepšej starostlivosti pre pracovníkov v stave núdze musí každý členský štát vykonať potrebné opatrenia na zabezpečenie, aby:a) jedno alebo viac centrál bolo určených na poskytovanie bezplatných lekárskych rád pomocou rádia;b) niektorí z lekárov, ktorí poskytujú svoje služby poradou cez rádio, boli vyškolení o osobitných podmienkach, ktoré sú na palube lode.2. Aby sa mohli optimalizovať poskytnuté rady, môžu rádiové poradenské centrá so súhlasom pracovníka viesť osobné záznamy.Takéto záznamy sú dôverné.Článok 7Inšpekcia1. Každý členský štát musí vykonať potrebné opatrenia na zabezpečenie, aby príslušná osoba alebo príslušný orgán vykonal raz do roka inšpekciu na kontrolu, že na palube všetkých plavidiel, ktoré plávajú pod jeho vlajkou:- zdravotnícke potreby spĺňajú minimálne požiadavky tejto smernice,- kontrolný zoznam uvedený v článku 2 (1) c) potvrdzuje, že zdravotnícke potreby zodpovedajú týmto minimálnym požiadavkám,- zdravotnícke potreby sú správne skladované,- všetky exspiračné doby sú rešpektované.2. Inšpekcie týkajúce sa zdravotníckych potrieb skladovaných na záchranných pltiach musia byť vykonané pri príležitosti údržby týchto záchranných pltí, ktorá je jedenkrát v roku.Takéto inšpekcie môžu byť výnimočne odložené o najviac päť mesiacov.Článok 8Výbor1. S ohľadom na výlučne technické úpravy príloh k tejto smernici, čo sa týka technického pokroku alebo zmien v medzinárodných pravidlách a podmienok a nových objavov v tejto oblasti, Komisii pomáha výbor zložený zo zástupcov členských štátov, ktorému predsedá zástupca Komisie.2. Zástupca Komisie musí predložiť výboru návrh opatrení, ktoré sa majú vykonať. Výbor oznámi svoje stanovisko k návrhu v lehote, ktorú predsedajúci určí podľa naliehavosti záležitosti. Stanovisko musí byť oznámené na základe rozhodnutia väčšiny podľa článku 148 (2) zmluvy v prípade rozhodnutí, ktoré má Rada prijať na návrh Komisie. Hlasy zástupcov členských štátov v rámci výboru budú posudzované spôsobom, ktorý je ustanovený týmto článkom. Predsedajúci nehlasuje.3. Komisia musí prijať navrhované opatrenia, keď sú v súlade so stanoviskom výboru.Ak navrhované opatrenia nie sú v súlade so stanoviskom výboru, alebo nie je oznámené žiadne stanovisko, Komisia bez zbytočného odkladu predloží návrh, týkajúci sa opatrení, ktoré majú byť vykonané. Rada koná na základe kvalifikovanej väčšiny.Ak do konca obdobia troch mesiacov odo dňa oznámenia Rade, Rada nerozhodla, navrhované opatrenia musia byť prijaté Komisiou.Článok 9Záverečné ustanovenia1. Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 31. decembra 1994. Okamžite o tom budú informovať Komisiu.Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, tieto opatrenia obsahujú odkaz na túto smernicu alebo obsahujú takýto odkaz pri ich úradnom uverejnení. Spôsoby uvádzania odkazov si ustanovia členské štáty.2. Členské štáty oznámia Komisii znenie základných ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré už prijali alebo prijmú v oblasti upravenej touto smernicou.3. Členské štáty podávajú Komisii každých päť rokov správu o praktickom vykonávaní tejto smernice, poskytujúc stanoviská sociálnych partnerov.Komisia o tom informuje Európsky parlament, Radu, Hospodársky a sociálny výbor a Poradný výbor pre bezpečnosť, hygienu a ochranu zdravia pri práci.4. Členské štáty podávajú najmenej každých päť rokov Európskemu parlamentu, Rade a Hospodárskemu a sociálnemu výboru informácie o vykonávaní tejto smernice zohľadňujúc odseky 1, 2 a 3.Článok 10Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 31. marca 1992Za RadupredsedaVitor Martins[1] Ú. v. ES C 183, 24.7.1990, s. 6 aÚ. v. ES C 74, 20.3.1991, s. 11.[2] Ú. v. ES C 48, 25.2.1991, s. 154 aÚ. v. ES C 326, 16.12.1991, s. 72.[3] Ú. v. ES C 332, 31.12.1990, s. 165.[4] Ú. v. ES C 28, 3.2.1988, s. 3.--------------------------------------------------PRÍLOHA IKATEGÓRIE PLAVIDIEL(Článok 1 a))A. Námorné alebo námorné rybárske plavidlá bez obmedzenia dĺžky plavby.[1].C. Prístavné plavidlá, člny a malé plavidlá, ktoré sa plavia veľmi blízko pobrežia alebo nemajú inú kabínu ako kormidelňu.[1] kapitánom plavidiel, ktoré sa plavia pod jeho vlajkou alebo sú registrované podľa jeho právnej súdnej moci, na ktoré sa vzťahuje alebo môže vzťahovať prvý pododsek tejto poznámky; informácie sa poskytujú najvhodnejším spôsobom, napríklad cez rádio-konzultačné centrály, záchranné centrály alebo pobrežné rádiostanice.--------------------------------------------------PRÍLOHA IIZDRAVOTNÍCKE POTREBY (NEÚPLNÝ ZOZNAM)(Článok 1 d))I. LIEKYKategórie plavidiel || A | B | C |1.Kardiovaskulárnea) Kardio-cirkulárne analeptiká — sympatomimetiká | x | x | |b) Antianginózne preparáty | x | x | x |c) Diuretiká | x | x | |d) Hemostyptiká a uterotoniká, ak sú na palube ženy | x | x | x |e) Antihypertenzíva | x | | |2.Gastrointestinálny systéma) Lieky na žalúdočné a dvanástorníkové ťažkosti | | | |— antiulcerózny antagonista H2 histamínového receptora | x | | |— antacidné gély | x | x | |b) Antiemetiká | x | x | x |c) Lubrikačné laxatíva | x | | |d) Antidiarhoiká | x | x | x |e) Intestinálne antiseptiká | x | x | |f) Antihaemorrhoidalia | x | x | |3.Analgetiká a antispasmodikáa) Analgetiká, antipyretiká a protizápalové prípravky | x | x | x |b) Analgetiká-anodyná | x | x | |c) Spazmolytiká | x | x | |4.Nervový systéma) Anxiolytiká | x | x | |b) Neuroleptiká | x | x | |c) Lieky proti morskej chorobe | x | x | x |d) Antiepileptiká | x | | |5.Antialergiká a antianafylaktikáa) H1 antihistaminiká | x | x | |b) Injekčné glukokortikoidy | x | x | |6.Respiračný systéma) Bronchospazmolytiká | x | x | |b) Antitusiká | x | x | |c) Lieky používané proti prechladnutiu a sínusitíde | x | x | |7.Antiinfektívaa) Antibiotiká (aspoň dve skupiny) | x | x | |b) Antibakteriálne sulfónamidy | x | x | |c) Močové antiseptiká | x | | |d) Antiparaziká | x | x | |e) Intestinálne antiinfektíva | x | x | |f) Protitetanové vakcíny a imunoglobulíny | x | x | |8. Zmesi podporujúce rehydratáciu, príjem kalórií a zväčšenie plazmy | x | x | |9.Lieky na vonkajšie použitiea)Dermatologické lieky— antiseptické roztoky | x | x | x |— antibiotické masti | x | x | |— protizápalové a analgetické masti | x | x | |— antimykotické krémy | x | | |— prípravky na popáleniny | x | x | x |b)Očné lieky— antibiotické kvapky | x | x | |— antibiotické a protizápalové kvapky | x | x | |— anestetické kvapky | x | x | |— hypotonické myotické kvapky | x | x | |c)Ušné lieky— antibiotické roztoky | x | x | |— anestetické a protizápalové roztoky | x | x | |d)Lieky proti ústnym infekciám a infekciám v hrdle— antibiotické a antiseptické ústne vody | x | x | |e)Lokálne anestetiká— lokálne anestetiká pôsobiace zmrazujúco | x | | |— lokálne anestetiká podávané subkutánnymi injekciami | x | x | |— dentálne anestetiká a antiseptické zmesi | x | x | |II. ZDRAVOTNÍCKE ZARIADENIAKategórie lodí || A | B | C |1.Resuscitačné zariadenie— manuálny resuscitačný prístroj | x | x | |— prístroj na príjem kyslíka s ventilom na redukovanie tlaku, aby sa mohol použiť priemyselný kyslík alebo kyslíkový zásobník | x | x | |— mechanický aspirátor na vyčistenie horných dýchacích ciest | x | x | |— kanyla na resuscitáciu dýchaním z úst do úst | x | x | x |2.Obväzy a vybavenie na šitie— jednorazová zošívačka alebo sada na šitie s ihlami | x | x | |— priľnavý elastický obväz | x | x | x |— prúžky gázy | x | | |— tubulárna gáza na obväzovanie prstov | x | | |— sterilná gáza stlačená | x | x | x |— vata | x | x | |— sterilná plachta pre popálených | x | x | |— trojrohá šatka | x | x | |— jednorazové polyetylénové rukavice | x | x | x |— priľnavé obväzy, leukoplasty | x | x | x |— sterilné tlakové obväzy | x | x | x |— priľnavé alebo zinkoxidové obväzy | x | x | x |— nevstrebateľné nite a ihly | x | | |— vazelínová gáza, mastný tyl | x | x | |3.Nástroje— jednorazové skalpely | x | | |— nerezová skrinka na nástroje | x | x | |— nožnice | x | x | |— anatomické pinzety | x | x | |— hemostatické svorky | x | x | |— ihlovec | x | | |— jednorazové britvy | x | | |4.Vyšetrovacie a monitorovacie zariadenie— jednorazové špachtle na stlačenie jazyka | x | x | |— reagenčné prúžky na analýzu moču | x | | |— diagramy na zaznamenanie teploty | x | | |— zdravotné evakuačné plachty | x | x | |— fonendoskop | x | x | |— kovový tlakomer | x | x | |— štandardný lekársky teplomer | x | x | |— hypotermický teplomer | x | x | |5.Zariadenie na podávanie injekcií, perfúziu, punkciu a katetrizáciu— cievkovacie zariadenie na odvodnenie mechúra | x | | |— rektálna rúrka a irigátor | x | | |— jednorazová infúzna súprava s filtrom | x | | |— odvodňovacie vrecká na moč | x | | |— jednorazové injekčné striekačky a ihly | x | x | |— katéter | x | | |6.Všeobecné zdravotnícke potreby— podložná misa | x | | |— fľaša na teplú vodu | x | | |— fľaša na moč | x | | |— vrecko na ľad | x | | |7.Znehybňujúce a fixovacie zariadenia— nastaviteľná prstová fixačná dlaha | x | x | |— nastaviteľná fixačná dlaha na predlaktie a ruku | x | x | |— nafukovacia dlaha | x | x | |— stehenná dlaha | x | x | |— golier na znehybnenie krku | x | x | |— Thomasova dlaha alebo sieťová výstuž | x | | |8.Dezinfekcia, dezinsekcia a profylaxia— prípravky na dezinfekciu vody | x | | |— tekuté insekticídy | x | | |— práškové insekticídy | x | | |--------------------------------------------------PRÍLOHA IIINEBEZPEČNÉ LÁTKY(Článok 1 e) a článok 3 (1))Látky, ktoré sa uvádzajú v tejto prílohe sa môžu na palube prepravovať v akejkoľvek forme, vrátane odpadu alebo zvyškov z nákladu.- Výbušné látky a predmety- Plyny: stlačené, skvapalnené alebo rozpustené pod tlakom- Horľavé kvapaliny- Horľavé tuhé látky- Látky schopné samovznietenia- Látky, ktoré pri kontakte s vodou uvoľňujú horľavé plyny- Zápalné látky- Organické peroxidy- Toxické látky- Infekčné látky- Rádioaktívne látky- Leptajúce látky- Rôzne nebezpečné látky, t. j. všetky iné látky, o ktorých sa zo skúsenosti vie alebo sa môže ukázať, že sú nebezpečné; v takomto prípade sa musia uplatniť opatrenia článku 3.PoznámkaPre podrobné zavedenie oddielu III sa môžu členské štáty obrátiť na IMO lekársku príručku prvej pomoci pre použitie pri nehodách vrátane nebezpečného tovaru (MFAG), ktorá je uvedená v úplnom vydaní IMO predpisov o medzinárodnej námornej preprave nebezpečných tovarov z roku 1990.Úpravy oddielu III pri zavádzaní článku 8 môže brať do úvahy, okrem iného akúkoľvek aktualizáciu MFAG.--------------------------------------------------PRÍLOHA IVVŠEOBECNÝ RÁMEC KONTROL ZDRAVOTNÍCKYCH POTRIEB NA PLAVIDLE(Článok 2 (1) c), článok 3 (3))ODDIEL A. PLAVIDLÁ KATEGÓRIE AI. Informácie o plavidleMeno: …Vlajka: …Domovský prístav: …II. Zdravotnícke potreby| požadované skutočné poznámky | množstvo množstvo najmä | trvanlivosť |1.LIEKY1.1.Kardiovaskulárnea) kardio-cirkulárne analeptiká — sympatomimetiká | 0 | 0 | 0 |b) antianginózne preparáty | 0 | 0 | 0 |c) diuretiká | 0 | 0 | 0 |d) hemostyptiká a uterotoniká, ak sú na palube ženy | 0 | 0 | 0 |e) antihypertenzíva | 0 | 0 | 0 |1.2.Gastrointestinálny systéma) Lieky pre žalúdočné a dvanástorníkové ťažkosti | | | |— antiulcerózny antagonista H2 histamínového receptora | 0 | 0 | 0 |— antacidné gély | 0 | 0 | 0 |b) Antiemetiká | 0 | 0 | 0 |c) Lubrikačné laxatíva | 0 | 0 | 0 |d) Antidiarhoiká | 0 | 0 | 0 |e) Intestinálne antiseptiká | 0 | 0 | 0 |f) Antihaemorrhoidalia | 0 | 0 | 0 |1.3.Analgetiká a antispasmodikáa) Analgetiká, antipyretiká a protizápalové prípravky | 0 | 0 | 0 |b) Analgetiká-anodyná | 0 | 0 | 0 |c) Spazmolytiká | 0 | 0 | 0 |1.4.Nervový systéma) Anxiolytiká | 0 | 0 | 0 |b) Neuroleptiká | 0 | 0 | 0 |c) Lieky proti morskej chorobe | 0 | 0 | 0 |d) Antiepileptiká | 0 | 0 | 0 |1.5.Antialergiká a antianafylaktikáa) H1 antihistaminiká | 0 | 0 | 0 |b) Injekčné glukokortikoidy | 0 | 0 | 0 |1.6.Respiračný systéma) Bronchospazmolytiká | 0 | 0 | 0 |b) Antitusiká | 0 | 0 | 0 |c) Lieky používané proti prechladnutiu a sínusitíde | 0 | 0 | 0 |1.7Antiinfektívaa) Antibiotiká (aspoň dve skupiny) | 0 | 0 | 0 |b) Antibakteriálne sulfónamidy | 0 | 0 | 0 |c) Močové antiseptiká | 0 | 0 | 0 |d) Antiparaziká | 0 | 0 | 0 |e) Intestinálne antiinfektíva | 0 | 0 | 0 |f) Protitetanové vakcíny a imunoglobulíny | 0 | 0 | 0 |1.8. Zmesi podporujúce rehydratáciu, príjem kalórií a zväčšenie plazmy | 0 | 0 | 0 |1.9.Lieky na vonkajšie použitiea)Dermatologické lieky— antiseptické roztoky | 0 | 0 | 0 |— antibiotické masti | 0 | 0 | 0 |— protizápalové a analgetické masti | 0 | 0 | 0 |— antimykotické krémy | 0 | 0 | 0 |— prípravky na popáleniny | 0 | 0 | 0 |b)Očné lieky— antibiotické kvapky | 0 | 0 | 0 |— antibiotické a protizápalové kvapky | 0 | 0 | 0 |— anestetické kvapky | 0 | 0 | 0 |— hypotonické myotické kvapky | 0 | 0 | 0 |c)Ušné lieky— antibiotické roztoky | 0 | 0 | 0 |— anestetické a protizápalové roztoky | 0 | 0 | 0 |d)Lieky proti ústnym infekciám a infekciám v hrdle— antibiotické a antiseptické ústne vody | 0 | 0 | 0 |e)Lokálne anestetiká— lokálne anestetiká pôsobiace zmrazujúco | 0 | 0 | 0 |— lokálne anestetiká podávané subkutánnymi injekciami | 0 | 0 | 0 |— dentálne anestetiká a antiseptické zmesi | 0 | 0 | 0 |2.ZDRAVOTNÍCKE ZARIADENIE2.1.Resuscitačné zariadenie— manuálny resuscitačný prístroj | 0 | 0 | 0 |— prístroj na príjem kyslíka s ventilom na redukovanie tlaku, aby sa mohol použiť priemyselný kyslík alebo kyslíkový zásobník | 0 | 0 | 0 |— mechanický aspirátor na vyčistenie horných dýchacích ciest | 0 | 0 | 0 |— kanyla na resuscitáciu dýchaním z úst do úst | 0 | 0 | 0 |2.2.Obväzy a zariadenie na šitie— jednorazová zošívačka alebo sada na šitie s ihlami | 0 | 0 | 0 |— priľnavý elastický obväz | 0 | 0 | 0 |— prúžky gázy | 0 | 0 | 0 |— tubulárna gáza na obväzovanie prstov | 0 | 0 | 0 |— sterilná gáza stlačená | 0 | 0 | 0 |— vata | 0 | 0 | 0 |— sterilná plachta pre popálených | 0 | 0 | 0 |— trojrohá šatka | 0 | 0 | 0 |— jednorazové polyetylénové rukavice | 0 | 0 | 0 |— priľnavé tlakové obväzy | 0 | 0 | 0 |— sterilné tlakové obväzy | 0 | 0 | 0 |— priľnavé alebo zinkoxidové obväzy | 0 | 0 | 0 |— nevstrebateľné nite s ihlami | 0 | 0 | 0 |— vazelínová gáza, mastný tyl | 0 | 0 | 0 |2.3.Nástroje— jednorazové skalpely | 0 | 0 | 0 |— nerezová skrinka na nástroje | 0 | 0 | 0 |— nožnice | 0 | 0 | 0 |— anatomické pinzety | 0 | 0 | 0 |— hemostatické svorky | 0 | 0 | 0 |— ihlovec | 0 | 0 | 0 |— jednorazové britvy | 0 | 0 | 0 |2.4.Vyšetrovacie a monitorovacie zariadenie— jednorazové špachtle na stlačenie jazyka | 0 | 0 | 0 |— reagenčné prúžky na analýzu moču | 0 | 0 | 0 |— diagramy na zaznamenanie teploty | 0 | 0 | 0 |— zdravotné evakuačné plachty | 0 | 0 | 0 |— fonendoskop | 0 | 0 | 0 |— kovový tlakomer | 0 | 0 | 0 |— štandardný lekársky teplomer | 0 | 0 | 0 |— hypotermický teplomer | 0 | 0 | 0 |2.5.Zariadenie na podávanie injekcií, perfúziu, punkciu a katetrizáciu— cievkovacie zariadenie na odvodnenie mechúra | 0 | 0 | 0 |— rektálna rúrka a irigátor | 0 | 0 | 0 |— jednorazová infúzna súprava s filtrom | 0 | 0 | 0 |— odvodňovacie vrecká na moč | 0 | 0 | 0 |— jednorazové injekčné striekačky a ihly | 0 | 0 | 0 |— katéter | 0 | 0 | 0 |2.6.Všeobecné zdravotnícke potreby— podložná misa | 0 | 0 | 0 |— fľaša na teplú vodu | 0 | 0 | 0 |— fľaša na moč | 0 | 0 | 0 |— vrecko na ľad | 0 | 0 | 0 |2.7Znehybňujúce a nastavovacie zariadenia— nastaviteľná prstová fixačná dlaha | 0 | 0 | 0 |— nastaviteľná fixačná dlaha na predlaktie a ruku | 0 | 0 | 0 |— nafukovacia dlaha | 0 | 0 | 0 |— stehenná dlaha | 0 | 0 | 0 |— golier na znehybnenie krku | 0 | 0 | 0 |— Thomasova dlaha alebo sieťová výstuž | 0 | 0 | 0 |2.8.Dezinfekcia, dezinsekcia a profylaxia— prípravky na dezinfekciu vody | 0 | 0 | 0 |— tekuté insekticídy | 0 | 0 | 0 |— práškové insekticídy | 0 | 0 | 0 |3.PROTILÁTKY3.1. Všeobecné | 0 | 0 | 0 |3.2. Kardiovaskulárne | 0 | 0 | 0 |3.3. Gastrointestinálny systém | 0 | 0 | 0 |3.4. Nervový systém | 0 | 0 | 0 |3.5. Respiračný systém | 0 | 0 | 0 |3.6. Antiinfektíva | 0 | 0 | 0 |3.7. Na vonkajšie použitie | 0 | 0 | 0 |3.8. Iné | 0 | 0 | 0 |3.9. Nevyhnutné na príjem kyslíka | 0 | 0 | 0 |Miesto a dátum: …Podpis kapitána: …Súhlas príslušnej osoby alebo orgánu: …ODDIEL B. PLAVIDLÁ KATEGÓRIE BI. Informácie o plavidleMeno: …Vlajka: …Domovský prístav: …II. Zdravotnícke potreby| požadované skutočné poznámky | množstvo množstvo najmä | trvanlivosť |1.LIEKY1.1.Kardiovaskulárnea) Kardio-cirkulárne analeptiká — sympatomimetiká | 0 | 0 | 0 |b) Antianginózne preparáty | 0 | 0 | 0 |c) Diuretiká | 0 | 0 | 0 |d) Hemostyptiká, vrátane uterotoník, ak sú na palube ženy | 0 | 0 | 0 |1.2.Gastrointestinálny systéma) Lieky na žalúdočné a dvanástorníkové ťažkosti | | | |— antacidné gély | 0 | 0 | 0 |b) Antiemetiká | 0 | 0 | 0 |c) Antidiarhoiká | 0 | 0 | 0 |d) Intestinálne antiseptiká | 0 | 0 | 0 |e) Antihaemorrhoidalia | 0 | 0 | 0 |1.3.Analgetiká a antispasmodikáa) Analgetiká, antipyretiká a protizápalové prípravky | 0 | 0 | 0 |b) Analgetiká-anodyná | 0 | 0 | 0 |c) Spazmolytiká | 0 | 0 | 0 |1.4.Nervový systéma) Anxiolytiká | 0 | 0 | 0 |b) Neuroleptiká | 0 | 0 | 0 |c) Lieky proti morskej chorobe (antiemetika, antivertiginosa) | 0 | 0 | 0 |1.5.Antialergiká a antianafylaktikáa) H1 antihistaminiká | 0 | 0 | 0 |b) Injekčné glukokortikoidy | 0 | 0 | 0 |1.6.Respiračný systéma) Bronchospazmolytiká | 0 | 0 | 0 |b) Antitusiká | 0 | 0 | 0 |c) Lieky používané proti prechladnutiu a sínusitíde | 0 | 0 | 0 |1.7.Antiinfektívaa) Antibiotiká (aspoň dve skupiny) | 0 | 0 | 0 |b) Antibakteriálne sulfónamidy | 0 | 0 | 0 |c) Antiparazitiká | 0 | 0 | 0 |d) Intestinálne antiinfektíva | 0 | 0 | 0 |e) Protitetanové vakcíny a imunoglobulíny | 0 | 0 | 0 |1.8. Zmesi podporujúce rehydratáciu, príjem kalórií a zväčšenie plazmy | 0 | 0 | 0 |1.9.Lieky na vonkajšie použitiea)Dermatologické lieky— antiseptické roztoky | 0 | 0 | 0 |— antibiotické masti | 0 | 0 | 0 |— protizápalové a analgetické masti | 0 | 0 | 0 |— prípravky na popáleniny | 0 | 0 | 0 |b)Očné lieky— antibiotické kvapky | 0 | 0 | 0 |— antibiotické a protizápalové kvapky | 0 | 0 | 0 |— anestetické kvapky | 0 | 0 | 0 |— hypotonické myotické kvapky | 0 | 0 | 0 |c)Ušné lieky— antibiotické roztoky | 0 | 0 | 0 |— anestetické a protizápalové roztoky | 0 | 0 | 0 |d)Lieky proti ústnym infekciám a infekciám v hrdle— antibiotické a antiseptické ústne vody | 0 | 0 | 0 |e)Lokálne anestetiká— lokálne anestetiká pôsobiace zmrazujúco | 0 | 0 | 0 |— dentálne anestetiká a antiseptické zmesi | 0 | 0 | 0 |2.ZDRAVOTNÍCKE ZARIADENIE2.1.Resuscitačné zariadenie— manuálny resuscitačný prístroj | 0 | 0 | 0 |— prístroj na príjem kyslíka s ventilom na redukovanie tlaku, aby sa mohol použiť priemyselný kyslík alebo kyslíkový zásobník | 0 | 0 | 0 |— mechanický aspirátor na vyčistenie horných dýchacích ciest | 0 | 0 | 0 |— kanyla na resuscitáciu dýchaním z úst do úst | 0 | 0 | 0 |2.2.Obväzy a zariadenie na šitie— jednorazová zošívačka alebo sada na šitie s ihlami | 0 | 0 | 0 |— priľnavý elastický obväz | 0 | 0 | 0 |— sterilná gáza stlačená | 0 | 0 | 0 |— vata | 0 | 0 | 0 |— sterilná plachta pre popálených | 0 | 0 | 0 |— trojrohá šatka | 0 | 0 | 0 |— jednorazové polyetylénové rukavice | 0 | 0 | 0 |— priľnavé obväzy | 0 | 0 | 0 |— sterilné tlakové obväzy | 0 | 0 | 0 |— priľnavé alebo zinkoxidové obväzy | 0 | 0 | 0 |— vazelínová gáza | 0 | 0 | 0 |2.3.Nástroje— nerezová skrinka na nástroje | 0 | 0 | 0 |— nožnice | 0 | 0 | 0 |— anatomické pinzety | 0 | 0 | 0 |— hemostatické svorky | 0 | 0 | 0 |2.4.Vyšetrovacie a monitorovacie zariadenie— jednorazové špachtle na stlačenie jazyka | 0 | 0 | 0 |— zdravotné evakuačné plachty | 0 | 0 | 0 |— fonendoskop | 0 | 0 | 0 |— kovový tlakomer | 0 | 0 | 0 |— štandardný lekársky teplomer | 0 | 0 | 0 |— hypotermický teplomer | 0 | 0 | 0 |2.5.Zariadenia na podávanie injekcií, punkciu a katetrizáciu— jednorazové injekčné striekačky a ihly | 0 | 0 | 0 |2.6.Znehybňujúce a nastavovacie zariadenia— nastaviteľná prstová fixačná dlaha | 0 | 0 | 0 |— nastaviteľná fixačná dlaha na predlaktie a ruku | 0 | 0 | 0 |— nafukovacia dlaha | 0 | 0 | 0 |— stehenná dlaha | 0 | 0 | 0 |— golier na znehybnenie krku | 0 | 0 | 0 |3.PROTILÁTKY3.1. Všeobecné | 0 | 0 | 0 |3.2. Kardiovaskulárne | 0 | 0 | 0 |3.3. Gastrointestinálny systém | 0 | 0 | 0 |3.4. Nervový systém | 0 | 0 | 0 |3.5. Respiračný systém | 0 | 0 | 0 |3.6. Antiinfektíva | 0 | 0 | 0 |3.7. Na vonkajšie použitie | 0 | 0 | 0 |3.8. Iné | 0 | 0 | 0 |3.9. Nevyhnutné na príjem kyslíka | 0 | 0 | 0 |Miesto a dátum: …Podpis kapitána: …Súhlas kompetentnej osoby alebo orgánu: …ODDIEL C. PLAVIDLÁ KATEGÓRIE CI. Informácie o plavidleMeno: …Vlajka: …Domovský prístav: …II. Zdravotnícke potreby| požadované skutočné poznámky | množstvo množstvo najmä | trvanlivosť |1.LIEKY1.Kardiovaskulárnea) Antianginózne preparáty | 0 | 0 | 0 |b) Hemostyptiká, vrátane uterotoniká, ak sú na palube ženy | 0 | 0 | 0 |1.2.Gastrointestnálny systéma) Antiemetiká | 0 | 0 | 0 |b) Antidiarhoiká | 0 | 0 | 0 |1.3.Analgetiká a antispasmodiká— Analgetiká, antipyretiká a protizápalové prípravky | 0 | 0 | 0 |1.4.Nervový systém— Lieky proti morskej chorobe (antiemetiká, antivertiginosa) | 0 | 0 | 0 |1.5.Lieky na vonkajšie použitie— Dermatologické lieky | 0 | 0 | 0 |— antiseptické roztoky | 0 | 0 | 0 |— prípravky proti popáleniu | 0 | 0 | 0 |2.ZDRAVOTNÍCKE ZARIADENIE2.1.Resuscitačné zariadenie— kanyla na resuscitáciu dýchaním z úst do úst | 0 | 0 | 0 |2.2.Obväzy a potreby na šitie— priľnavý elastický obväz | 0 | 0 | 0 |— sterilná gáza stlačená | 0 | 0 | 0 |— jednorazové polyetylénové rukavice | 0 | 0 | 0 |— priľnavé obväzy | 0 | 0 | 0 |— sterilné tlakové obväzy | 0 | 0 | 0 |— priľnavé alebo zinkoxidové obväzy | 0 | 0 | 0 |3.PROTILÁTKY3.1. Všeobecné | 0 | 0 | 0 |3.2. Kardiovaskulárne | 0 | 0 | 0 |3.3. Gastrointestinálny systém | 0 | 0 | 0 |3.4. Nervový systém | 0 | 0 | 0 |3.5. Respiračný systém | 0 | 0 | 0 |3.6. Antiinfektíva | 0 | 0 | 0 |3.7. Na vonkajšie použitie | 0 | 0 | 0 |3.8. Iné | 0 | 0 | 0 |3.9. Nevyhnutné na príjem kyslíka | 0 | 0 | 0 |Miesto a dátum: …Podpis kapitána: …Súhlas kompetentnej osoby alebo orgánu: …--------------------------------------------------PRÍLOHA VZDRAVOTNÍCKE ŠKOLENIE KAPITÁNA A POVERENÝCH PRACOVNÍKOV(Článok 5 (3))I. 1. Základy fyziológie, symptomatológie, terapie.2. Základy preventívnej medicíny, najmä spoločná hygiena a základy možných profylaktických opatrení.3. Schopnosť vykonávať základné druhy ošetrenia a dohliadať na núdzové vylodenie na mori.Osoba, ktorá je zodpovedná za ošetrovanie na palube plavidiel kategórie A, absolvuje praktický výcvik v nemocniciach.4. Podrobné znalosti o tom, ako používať rôzne diaľkové lekárske konzultačné zariadenia.II. Tento výcvik by mal zohľadňovať inštrukčné programy, ktoré sú podrobne rozpísané v príslušných nových medzinárodných dokumentoch.--------------------------------------------------


Dôležité právne oznámenie

|

31979L0370

Smernica Komisie z 30. januára 1979, ktorou sa druhýkrát prispôsobuje technickému pokroku smernica 67/548/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok

Úradný vestník L 088 , 07/04/1979 S. 0001 - 0069 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 9 S. 0161  Grécke špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 8 S. 0045  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 9 S. 0161  Španielske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 10 S. 0003  Portugalské špeciálne vydanie Kapitola 13 Zväzok 10 S. 0003  CS.ES Kapitola 13 Zväzok 005 S. 274  - 281 ET.ES Kapitola 13 Zväzok 005 S. 274  - 281 HU.ES Kapitola 13 Zväzok 005 S. 274  - 281 LT.ES Kapitola 13 Zväzok 005 S. 274  - 281 LV.ES Kapitola 13 Zväzok 005 S. 274  - 281 MT.ES Kapitola 13 Zväzok 005 S. 274  - 281 PL.ES Kapitola 13 Zväzok 005 S. 274  - 281 SK.ES Kapitola 13 Zväzok 005 S. 274  - 281 SL.ES Kapitola 13 Zväzok 005 S. 274  - 281

		Smernica Komisiez 30. januára 1979,ktorou sa druhýkrát prispôsobuje technickému pokroku smernica 67/548/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok(79/370/EHS)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie76/907/EHS [2], najmä na jej články 8a, 8b a 8c,keďže príloha I smernice 67/548/EHS obsahuje zoznam nebezpečných látok spolu s jednotlivými postupmi označovania s ohľadom na každú látku (znak nebezpečenstva, druh rizík a bezpečnostný pokyn);keďže skúmanie zoznamu nebezpečných látok ukázal, že tento zoznam je potrebné prispôsobiť vo svetle najnovších vedeckých a technických poznatkov alebo, presnejšie, že je potrebné zmeniť zaradenie a označovanie určitých látok, pridať nové látky a poskytnúť vysvetlivky k tomuto zoznamu;keďže prílohy III a IV smernice 67/548/EHS obsahujú údaje o zvláštnych rizikách (R-údaj) a bezpečnostné pokyny (S-pokyn); keďže určité zvláštne riziká boli podrobnejšie identifikované; keďže niektoré z bezpečnostných pokynov môžu byť jasnejšie vysvetlené; keďže podľa týchto okolností je potrebné prílohy III a IV zmeniť a doplniť;keďže opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre prispôsobenie sa smerníc o odstránení technických prekážok pri obchodovaní s nebezpečnými látkami a prípravkami technickému pokroku,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Smernica 67/548/EHS sa mení a dopĺňa takto:1. Poznámka D sa pridáva po poznámke C v predslove prílohy I takto:"Poznámka DUrčité látky, ktoré sú náchylné k spontánnej polymerizácii alebo rozkladu, sú vo všeobecnosti umiestnené na trh v stabilnej forme. Je to v takej forme, ako je stanovené v zoznamoch prílohy I tejto smernice. Niekedy sa však stáva, že látky sú umiestnené na trh vo svojej nestabilnej forme.V tomto prípade musí výrobca alebo iná osoba, ktorá takúto látku umiestňuje na trh, označiť štítkom s názvom látky a slovami "nestabilná".Príklad:Kyselina metakrylová (nestabilná)."2. Príloha I (Zoznam nebezpečných látok) sa upravuje takto:Strana | Referenčné číslo | Látka | Chyba | Opravy |21 | 006-005-00-4 | tiuram | Xi | Xn |129 | 017-003-00-8 | chlorečnan bárnatý | "oxidačný" symbol nie je správny | Použite správny symbol: plameň nad kruhom |129 | 017-004-00-3 | chlorečnan draselný |130 | 017-005-00-9 | chlorečnan sodný |130 | 017-006-00-4 | kyselina perchlórová…% |213 | 603-002-00-5 | etanol | C2H3OH | C2H5OH |293 | 607-065-00-X | kyselina brómoctová | S: 36/377-X39-44 | S: 36/37/39 |307 | 609-001-00-6 | 1-nitropropán | Xi | Xn |357 | 612-055-00-3 | N-metyltoluidín | Poznámka A | Poznámka C |33 | 006-029-00-5 | dioxakarb | S sa neobjavuje pred obrazcami 2-13-44 | Pridajte S pred obrazcami 2-13-44 || | biely fosfor | | |63 | 015-001-00-1 | demeton-O | S: 5-26/28-45 | S: 5-26-28-45 |77 | 015-028-00-9 | demeton-S | S: 1-13-26/28-45 | S: 1-13-26-28-45 |77 | 015-029-00-4 | azid olova | S: 1-13-26/28-45 | S: 1-13-26-28-45 |165 | 082-003-00-7 | kyselina trichlóroctová | S: 33/34-35 | S: 33-34-35 |262 | 607-004-00-7 | | S: 24/25/26 | S: 24/25-26 || | strofantín-K | | |383 | 614-026-00-0 | cyklohexanón | R: 23/25/33 | R: 23/25-33 |396 | 617-010-00-1 | peroxid | S 34 chýba | Pridajte S 34 |3. Príloha I (zoznam nebezpečných látok) sa mení a dopĺňa takto:1) číslo 015-093-00-3: leptofospo R:23/24/25 pridajte – 0392) číslo 616-001-00-X: dimetylformamid+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++symbol | | sa nahrádza symbolom | |Údaje o zvláštnych rizikách a bezpečnostný pokyn sa nahrádzajú takto:R: 20/21-36S: 26-28-363) číslo 607-032-00-X: etyl-akrylátPridajte údaj o zvláštnych rizikách R:20/22Vypustite bezpečnostný pokyn S: 294) číslo 607-034-00-0: metyl-akrylátPridajte údaj o zvláštnych rizikách R:20/22Vypustite bezpečnostný pokyn S: 295) číslo 607-061-00-8: kyselina akrylováPridajte bezpečnostný pokyn S: 366) číslo 607-072-00-8: 2-hydroxyetyl-akrylát+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++Symbol | | sa nahrádza symbolom | |Údaje o zvláštnych rizikách a bezpečnostný pokyn sa nahrádzajú takto:R: 24-34-43S: 26-36/39-447) číslo 607-033-00-5: n-butyl-metakrylátSymbol pripomína keltský kríž, ale s označením Xi. Údaje o zvláštnych rizikách sa nahrádzajú takto:R: 10-36/37/38Bezpečnostný pokyn S: 24/25 sa vypúšťa.8) číslo 602-054-00-6: 3-jódopropén (alyl-jodid)Pridajte údaj o zvláštnych rizikách R: 10Pridajte bezpečnostný pokyn S: 79) číslo 603-009-00-3: cyklohexanolVypustite údaj o zvláštnych rizikách R: 10Pridajte údaje o zvláštnych rizikách R: 22 do tvaru kombinácie R:20/22 a pridajte R: 37/3810) číslo 606-001-00-8: acetónPridajte bezpečnostný pokyn S: 2311) číslo 606-002-00-3: butanón (metyl-etyl-ketón)Pridajte bezpečnostný pokyn S: 2312) číslo 606-004-00-4: 4-metylopentan-2-ón (metyl-izobutyl-ketón)Pridajte bezpečnostný pokyn S: 2313) číslo 603-003-00-0: názov látky sa nahrádza nasledujúcimi názvami:1-Propanol (Propylalkohol) [1] og 2-Propanol (Isopropylalkohol) [2]1-Propanol (Propylalkohol) [1] und 2-Propanol (Isopropylalkohol) [2]1-Propan-1-ol (Propyl alcohol) [1] and Propan-2-ol (Isopropyl alcohol) [2]1-Propanol (Alcool propylique) [1] et 2-Propanol (Alcool isopropylique) [2]1-Propanolo (Alcool propilico) [1] e 2-Propanolo (Alcool isopropilico) [2]1-Propanol (Propylalcohol) [1] en 2-Propanolo (Isopropylalcohol) [2]14) číslo 009-013-00-6: názov látky sa nahrádza nasledujúcimi názvami:Hexafluorosilicater, undtagen de andetsteds i dette bilag nævnteHexafluorosilikate, mit Ausnahme der Namentlich in dieser Anlage bezeichnetenFluorosilicates, with the exception of those specified elsewhere in this AnnexHexafluorosilicates (fluosilicates), à l’exclusion de ceux nommément désignés dans cette annexeEsafluosilicati, esclusi quelli espressamente indicati in questo allegatoHexafluorsilikaten, met uitzondering van de in deze bijlage met name genoemde15) Pridajte "poznámka D" k nasledujúcim látkam:číslo 601-013-00 X: 1,3-butadiénčíslo 601-014-00-5: 2-metylbuta-1,3-diénčíslo 601-026-00-0: styrénčíslo 602-023-00-7: vinylchloridčíslo 602-025-00-8: 1,1-dichlóretylénčíslo 602-029-00-X: 3-chloropropánčíslo 602-036-00-8: 2-chlorobuta-1,3-diénčíslo 603-021-00-9: metyl-vinyl-éterčíslo 605-001-01-2: formaldehyd (konc. >30 %)číslo 605-008-00-3: akroleínčíslo 606-017-00-5: diketónčíslo 607-023-00-0: vinyl acetátčíslo 607-032-00-X: etyl-akrylátčíslo 607-033-00-5: n-butyl-akrylátčíslo 607-034-00-0: metyl-akrylátčíslo 607-035-00-6: metyl-metakrylátčíslo 607-061-00-8: kyselina akrylováčíslo 607-062-00-3: n-butyl-akrylátčíslo 607-071-00-2: etyl-metakrylátčíslo 607-072-00-8: 2-hydroxyetyl-akrylátčíslo 608-003-00-4: akrylonitrilčíslo 613-001-00-1: etylenimín4. Látky uvedené v prílohe tejto smernice budú zahrnuté v uvedenej prílohe I (Zoznam nebezpečných látok).5. 1) Do prílohy III (Druh zvláštnych rizík spojený s nebezpečnými látkami) sa pridávajú tieto pokyny:R 42 Kan forårsage overfølsomhed ved indåndingSensibilisierung durch Einatmen möglichMay cause sensitization by inhalationPeut entraîner une sensibilisation par inhalationPuò provocare sensibilizzazione per inalazioneKan overgevoeligheid veroorzaken bij inademingR 43 Kan forårsage overføelsomhed ved berøring med hudenSensibilisierung durch hautkontakt möglichMay cause sensitization by skin contactPeut entraîner une sensibilisation par contact avec la peauPuò provocare sensibilizzazione per contatto con la pelleKan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid2) Do kombinácií R údajov sa pridávajú nasledujúce kombinácie:R 14/15 Reagerer voldsomt med vand under dannelse af yderst brandfarlige gasserR 42/43 Kan forårsage overfølsomhed ved indånding og ved berøring med hudenR 14/15 Reagiert heftig mit Wasser unter Bildung leicht entzündlicher GaseR 42/43 Sensibilisierung durch Einatmen und Hautkontakt möglichR 14/15 Reacts violently with water, liberating highly flammable gasesR 42/43 May cause sensitization by inhalation and skin contactR 14/15 Réagit violemment au contact de l’eau en dégageant des gaz très inflammablesR 42/43 Peut entraîner une sensibilisation par inhalation et contact avec la peauR 14/15 Reagisce violentemente con l’acqua liberando gas facilmente infiammabiliR 42/43 Può provocare sensibilizzazione per inalazione e contatto con la pelleR 14/15 Reageert heftig met water en vormt daarbij licht ontvlambaar gasR 42/43 Kan overgevoeligheid veroorzaken bij inademing of contact met de huid3) V holandskej verzii prílohy III (Druh zvláštnych rizík spojený s nebezpečnými látkami) sa nahrádza slovom "prikkelend" slovo "irriterend" v pokynoch R 36, R 37 a R 38 a v kombinovaných pokynoch R 36/37, R 37/38, R 36/38 a R 36/37/38.6. Príloha IV (Bezpečnostné pokyny týkajúce sa nebezpečných chemických látok) sa mení a dopĺňa takto:1) S 23: pridajte (primerané vyjadrenie výrobcu).2) S 42: pridajte (primerané vyjadrenie výrobcu).3) S 3/7/9 sa pridávajú tieto kombinácie pokynov S:- Emballagen opbevares tæt lukket på et køligt, godt ventileret sted- Behälter dicht geschlossen halten und an einem Kühlen, gut gelüfteten Ort aufbewahren- Keep container tightly closed in a cool, well-ventilated place- Conserver le récipient bien fermé dans un endroit frais bien ventilé- Tenere il recipiente ben chiuso in luogo fresco ben ventilato- Gesloten verpakking op een koele en goed geventileerde plaats bewaren.4) V nemeckej verzii bezpečnostného pokynu S 26 sa slová "Spritzer in die Augen" nahrádzajú slovami "Bei Berührung mit den Augen…".Článok 2Členské štáty prijmú a uverejnia ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 1. januára 1980 a bezodkladne o tom informujú Komisiu. Ustanovenia sa budú uplatňovať od 1. júla 1980.Článok 3Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 30. januára 1979Za KomisiuÉtienne Davignončlen Komisie[1] Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 1.[2] Ú. v. ES L 360, 30.12.1976, s. 1.--------------------------------------------------BILAG — ANLAGE — ANNEX — ANNEXE — ALLEGATO — BIJLAGEPozri smernicu Komisie 93/72/EHS, Ú. v. ES L 258, 16.10.1993, s. 29.--------------------------------------------------


title: Smernica Rady z 19. júna 1984, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 71/118/EHS o zdravotných problémoch ovplyvňujúcich obchod s čerstvým hydinovým mäsom

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31984L0335

Úradný vestník L 177 , 04/07/1984 S. 0020 - 0021 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 3 Zväzok 17 S. 0202  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 3 Zväzok 17 S. 0202

		Smernica Radyz 19. júna 1984,ktorou sa mení a dopĺňa smernica 71/118/EHS o zdravotných problémoch ovplyvňujúcich obchod s čerstvým hydinovým mäsom(84/335/EHS)RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, najmä na jej články 43 a 100,so zreteľom na návrhy Komisie [1],so zreteľom na stanoviská Európskeho parlamentu [2],so zreteľom na stanoviská Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],keďže 19. marca 1981 bol Rade postúpený návrh Komisie s cieľom zmeniť a doplniť niektoré ustanovenia smernice Rady 71/118/EHS z 15. februára 1971 o zdravotných problémoch ovplyvňujúcich obchod s čerstvým hydinovým mäsom [4], naposledy zmenenej a doplnenej smernicou 84/186/EHS [5]; keďže cieľom tohto návrhu je najmä zmeniť a doplniť a vyjasniť pravidlá týkajúce sa inšpekcií, vyriešiť problém financovania nákladov na inšpekcie a odsunúť dátum uplynutia platnosti výnimky uvedenej v tretej zarážke článku 16a a) týkajúcej sa zabíjania a pitvania hydiny tak, aby sa dátum uplynutia platnosti tejto výnimky presunul z 15. augusta 1981 na 15. august 1986, nakoľko v niektorých členských štátoch má výroba čiastočne vypitvanej hydiny stále veľký význam;keďže smernicou 71/118/EHS sa obmedzilo najmä chladenie čerstvého hydinového mäsa ponorením do vody vykonávané v súlade s danou smernicou, na telá hydiny, ktoré budú po ochladení okamžite zmrazené alebo hlboko zmrazené; keďže daná smernica poskytuje členským štátom možnosť udeľovať výnimky z tohto ustanovenia; keďže platnosť takto udelených výnimiek uplynie 30. júna 1984;keďže 14. februára 1979 Komisia naviac postúpila Rade návrh zameraný na predĺženie používania daného chladiaceho procesu v prípade tiel určených na predaj vo vychladenom stave;keďže ako predbežné opatrenie bolo dohodnuté presunúť dátum uplynutia platnosti vyššie uvedených výnimiek až do doby prijatia konečných pravidiel spoločenstva týkajúcich sa nákladov na inšpekcie vyplývajúcich zo smernice 71/118/EHS, určenia špecifických hygienických podmienok, za ktorých možno v prípade čerstvého hydinového mäsa, ktoré nebude bezprostredne zmrazené alebo hlboko zmrazené, používať takzvaný "protiprúdny" chladiaci proces, ako aj výroby a inšpekcie čiastočne vypitvanej hydiny;keďže Rada preskúmala návrhy Komisie; keďže do doby prijatia týchto návrhov by mal byť dátum uplynutia platnosti vyššie uvedených výnimiek opäť presunutý,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Smernica 71/118/EHS sa týmto mení a dopĺňa takto:1. V poslednej vete prvého pododseku článku 14 ods. 2 sa výraz "30. júna 1984" nahrádza výrazom "31. decembra 1984".2. V tretej zarážke článku 16a a) sa výraz "30. júna 1984" nahrádza výrazom "31. decembra 1984".Článok 2Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 30. júna 1984. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Článok 3Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Luxemburgu 19. júna 1984.Za RadupredsedaM. Rocard[1] Ú. v. ES C 65, 9.3.1979, s. 5 a Ú. v. ES C 97, 29.4.1981, s. 12.[2] Ú. v. ES C 140, 5.6.1979, s. 180, Ú. v. ES C 234, 14.9.1981, s. 99 a Ú. v. ES C 87, 5.4.1982, s. 116.[3] Ú. v. ES C 247, 1.10.1979, s. 16, Ú. v. ES C 230, 19.9.1981, s. 24 a Ú. v. ES C 252, 2.10.1981, s. 11.[4] Ú. v. ES L 55, 8.3.1971, s. 23.[5] Ú. v. ES L 87, 30.3.1984, s. 27.--------------------------------------------------


title: Smernica Komisie 2014/77/EÚ z  10. júna 2014 , ktorou sa menia prílohy I a II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/70/ES týkajúcej sa kvality benzínu a naftových palív  Text s významom pre EHP

text:
               11.6.2014

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 170/62

         SMERNICA KOMISIE 2014/77/EÚ
   z 10. júna 2014,
   ktorou sa menia prílohy I a II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/70/ES týkajúcej sa kvality benzínu a naftových palív
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 98/70/ES z 13. októbra 1998 týkajúcu sa kvality benzínu a naftových palív, a ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 93/12/EHS (1), a najmä na jej článok 10 ods. 1,
   keďže:

               (1)

               V smernici 98/70/ES sa stanovujú environmentálne špecifikácie, ako aj analytické metódy pre benzín a naftové palivá, ktoré sa uvádzajú na trh.

               (2)

               Tieto analytické metódy odkazujú na určité normy stanovené Európskym výborom pre normalizáciu (CEN). Keďže v dôsledku technického pokroku CEN tieto normy nahradil novými, je vhodné aktualizovať odkazy na tieto normy v prílohe I a II k smernici 98/70/ES.

               (3)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre kvalitu palív zriadeného článkom 11 ods. 1 smernice 98/70/ES,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Smernica 98/70/ES sa mení takto:

               1.

               Príloha I sa mení takto:

                           a)

                           Text poznámky pod čiarou č. 1 sa nahrádza takto:
                           „Metódy testovania sú špecifikované v norme EN 228:2012. Členské štáty môžu prijať analytickú metódu špecifikovanú v norme, ktorá nahradí normu EN 228:2012, ak je možné preukázať, že zaručuje aspoň takú úroveň správnosti a presnosti ako analytická metóda, ktorú nahrádza.“

                           b)

                           Text poznámky pod čiarou č. 6 sa nahrádza takto:
                           „Ďalšie monoalkoholy a étery s koncovým destilačným bodom nie vyšším než destilačný bod podľa normy EN 228:2012.“

               2.

               V prílohe II sa text poznámky pod čiarou č. 1 nahrádza takto:
               „Metódy testovania sú špecifikované v norme EN 590:2013. Členské štáty môžu prijať analytickú metódu špecifikovanú v norme, ktorá nahradí normu EN 590:2013, ak je možné preukázať, že zaručuje aspoň takú úroveň správnosti a presnosti ako analytická metóda, ktorú nahrádza.“

         Článok 2
   1.   Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 12 mesiacov od jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Tieto ustanovenia sa začnú uplatňovať do 12 mesiacov od uverejnenia tejto smernice v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

      V Bruseli 10. júna 2014

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. ES L 350, 28.12.1998, s. 58.


title: Smernica Komisie 96/46/ES zo 16. júla 1996, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trhText s významom pre EHP

text:
Avis juridique important

|

31996L0046

Official Journal L 214 , 23/08/1996 P. 0018 - 0024

Smernica Komisie 96/46/ESzo 16. júla 1996,ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh(Text s významom pre EHP)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh1, naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 96/12/ES2, najmä na jej článok 18 (2),keďže prílohy II a III smernice 91/414/EHS vysvetľujú požiadavky na žiadateľov, aby predložili zložky na zaradenie účinnej látky do prílohy I a na povolenie prípravku na ochranu rastlín;keďže v prílohe II a II treba žiadateľom čo najpresnejšie vyznačiť podrobnosti požadovaných informácií ako napríklad okolnosti, podmienky a technické protokoly, podľa ktorých žiadatelia získajú určité údaje; keďže tieto ustanovenia by sa mali zaviesť čo najskôr, aby ich žiadatelia mohli použiť pri príprave súborov;keďže možno zaviesť vzhľadom na požiadavky viac podrobností týkajúcich sa údajov o analytických metódach pre účinnú látku, ako ich ustanovuje oddiel 4 časti A prílohy II;keďže tiež možno zaviesť vzhľadom na požiadavky viac podrobností týkajúcich sa údajov o analytických metódach pre výrobky na ochranu rastlín, ako ich ustanovuje oddiel 5 časti A prílohy III;keďže opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre zdravie rastlín,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Smernica 91/414/EHS sa týmto mení a dopĺňa takto:1. v časti A prílohy II oddiel so začiatočným textom "4. Analytické metódy" sa nahrádza prílohou I k tejto smernici;2. v časti A prílohy III oddiel so začiatočným textom "5. Analytické metódy" sa nahrádza prílohou II k tejto smernici;Článok 2Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy alebo správne opatrenia potrebné na vytvorenie súladu s touto smernicou do 30. apríla 1997. Bezodkladne o tom upovedomia Komisiu.Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, uvedú v nich odkaz na túto smernicu alebo ich takýto odkaz bude sprevádzať pri príležitosti ich úradného uverejnenia. Spôsob vykonania tohto odkazu určia členské štáty.Článok 3Táto smernica nadobúda účinnosť 1. mája 1996.Článok 4Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 16. júla 1996Za KomisiuFranz Fischlerčlen KomisiePríloha I"4. ANALYTICKÉ METÓDYÚvodUstanovenia tohto oddielu sa vzťahujú iba na analytické metódy požadované na účely poregistračnej kontroly a pozorovania.V prípade analytických metód použitých na získavanie údajov požadovaných v tejto smernici alebo na iné účely žiadateľ musí zabezpečiť odôvodnenie použitia tejto metódy; v prípade potreby vyvinie sa pre tieto metódy samostatná príručka na základe rovnakých požiadaviek metód na účely poregistračnej kontroly a pozorovania.Opisy metód sa zabezpečia a zahrnú do podrobností použitého zariadenia, materiálov a podmienok.Pokiaľ je to možné, tieto metódy použijú najjednoduchší prístup, obsiahnu minimálne náklady a budú vyžadovať bežne dostupné zariadenia.Pre tento oddiel sa uplatnia nasledujúce termíny:Nečistoty Akýkoľvek prvok, ktorý je iný ako čistá účinná látka a ktorý sa nachádza v účinnej látke od výrobcu (vrátane neúčinných izomérov), majúci pôvod vo výrobnom procese alebo v rozklade počas skladovania,Príslušné nečistoty Nečistoty toxickej a/alebo ekotoxickej alebo environmentálnej povahy,Významné nečistoty Nečistoty s obsahom  1g/kg v účinnej látke od výrobcu,Metabolity Metabolity zahŕňajú výsledky pochádzajúce z rozkladu alebo reakcií účinnej látky,Príslušné metabolity Metabolity toxickej a/alebo ekotoxickej alebo environmentálnej povahy.Na požiadanie žiadateľ poskytne nasledujúce vzorky:i) analytické štandardy čistej účinnej látky;ii) vzorky vyrobenej účinnej látky (od výrobcu);iii) analytické štandardy príslušných metabolitov a všetkých ostatných prvkov zahrnutých v definícii rezíduí;iv) ak je to možné, vzorky referenčných látok s ohľadom na príslušné nečistoty.4.1. Metódy na analýzu vyrobenej účinnej látkyPre tento bod sa uplatnia nasledujúce definície:i) ŠpecifickosťŠpecifickosť je schopnosť metódy rozlíšiť medzi analyzovaným prvkom, ktorý sa práve meria, a ostatnými látkami.ii) LineárnosťLineárnosť je schopnosť metódy získať v danej škále prijateľnú lineárnu koreláciu medzi výsledkami a koncentráciou analyzovaného prvku vo vzorkách.iii) SprávnosťSprávnosť metódy je definovaná ako miera, v ktorej určená hodnota analyzovaného prvku vo vzorke zodpovedá prijatej referenčnej hodnote (napr. ISO 5725).iv) PresnosťPresnosť je definovaná ako presnosť zhody medzi nezávislými výsledkami testu získanými za predpísaných podmienok.Opakovateľnosť: Presnosť podmienok opakovateľnosti, t. j. podmienok, v ktorých sa nezávislé výsledky testu získajú tou istou metódou na tom istom testovacom materiáli v tom istom laboratóriu tými istými prevádzkovateľmi pri použití toho istého zariadenia v krátkych časových intervaloch.Pre vyrobenú účinnú látku sa nevyžaduje reprodukovateľnosť (pozri definíciu reprodukovateľnosti v ISO 5725).4.1.1. Žiadatelia zabezpečia metódy, ktoré sa opíšu do detailov, na určenie čistej účinnej látky v účinnej látke od výrobcu, ako to uvádza zložka predložená na účely zaradenia účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Použiteľnosť existujúcich metód Cipac sa musí opísať.4.1.2. Metódy sa tiež zabezpečia na určenie významných a/alebo príslušných nečistôt a prísad (napr. stabilizátorov) vo vyrobenej účinnej látke.4.1.3. Špecifickosť, lineárnosť, správnosť a opakovateľnosť4.1.3.1. Špecifickosť predložených metód sa predvedie a opíše. Zároveň sa určí rozsah interferencie iných látok prítomných vo vyrobenej účinnej látke (napr. izomérov, nečistôt alebo prísad).Zatiaľ čo sa interferencie spôsobené inými zložkami môžu určiť ako systematické chyby v hodnotení presnosti metód navrhnutých na určenie čistoty účinnej látky vo vyrobenej účinnej látke, vysvetlenie zabezpečí pre každú interferenciu, ktorá sa vyskytne a ktorá pridá množstvu viac ako  3 % určeného množstva spolu. Stupeň interferencie metód na určenie nečistôt sa tiež predvedie.4.1.3.2. Lineárnosť navrhnutých metód vhodnej škály sa určí a opíše. Na určenie čistej účinnej látky kalibrácia škály rozšíri (najmenej o 20 %) najvyšší a najnižší nominálny obsah analyzovaného prvku v príslušných analytických roztokoch. Dvojité určenie kalibrácie sa uskutoční pri troch alebo viacerých koncentráciách. Eventuálne je pripustiteľných päť koncentrácií, každá z nich ako jednotlivé meranie. Predložené správy zahrnú rovnicu krivky kalibrácie a korelačného koeficientu a znázorňujúcu a správne označenú dokumentáciu z analýzy, napríklad chromatogramy.4.1.3.3. Správnosť sa vyžaduje pri metódach na určenie čistoty účinnej látky a významných a/alebo príslušných nečistôt a prísad vo vyrobenej účinnej látke.4.1.3.4. Pre opakovateľnosť pri určovaní čistoty účinnej látky sa spravidla vykoná najmenej päť určení. Príslušná štandardná odchýlka (v % RSD) sa opíše. Výsledky mimo uznaného rozloženia, zistené pri vhodnej metóde (napr. pri Dixons alebo Grubbs teste), sa vyradia. Skutočnosť o vyradení výsledkov mimo uznaného rozloženia sa jasne označí. Priloží sa možné vysvetlenie príčin výskytu jednotlivých výsledkov mimo uznaného rozloženia.4.2. Metódy na určenie rezíduíMetódy budú musieť byť schopné určiť účinnú látku a/alebo príslušné metabolity. Pre každú metódu a pre každú príslušnú typickú maticu sa opíše a pokusom určí špecifikácia, presnosť, obnova a medza určenia.Navrhnuté metódy na zistenie rezíduí by spravidla mali byť metódy na zistenie viacerých rezíduí; štandardná metóda na zistenie viacerých rezíduí sa vyhodnotí a opíše vzhľadom na jej vhodnosť pri určovaní rezíduí. V prípadoch, v ktorých navrhnuté metódy na zistenie rezíduí nie sú metódami na zistenie viacerých rezíduí alebo nie sú kompatibilné s týmito metódami, navrhne sa alternatívna metóda. V prípadoch, v ktorých táto požiadavka vyústi do neúmerného množstva metód pre jednotlivé zloženiny, ,spoločná podielová metóda je prijateľná.Nasledujúce definície sa uplatnia pre tento oddiel:i) ŠpecifickosťŠpecifickosť je schopnosť metódy rozlíšiť medzi analyzovaným prvkom, ktorý sa práve meria, a ostatnými látkami.ii) PresnosťPresnosť je definovaná ako presnosť zhody medzi nezávislými výsledkami testu získanými za predpísaných podmienok.Opakovateľnosť: Presnosť za podmienok opakovateľnosti, t. j. podmienok, v ktorých sa nezávislé výsledky testu získajú tou istou metódou na tom istom testovacom materiáli v tom istom laboratóriu tými istými prevádzkovateľmi pri použití toho istého zariadenia v krátkych časových intervaloch.Reproduktívnosť: Keďže definícia reproduktívnosti z príslušných publikácií (napr. v ISO 5725) je pre analytické metódy na zistenie rezíduí všeobecne nepoužiteľná, reproduktívnosť v kontexte s touto smernicou sa definuje ako potvrdenie opakovateľnosti obnovenia na základe vzorových matíc a pri vzorových úrovniach prinajmenšom aspoň jedným laboratóriom, ktoré je nezávislé od laboratória, ktoré počiatočne potvrdilo výskum (takéto nezávislé laboratórium môže existovať v tej istej spoločnosti) (potvrdenie nezávislým laboratóriom).iii) Znovuzískané množstvoPercento množstva účinnej látky alebo príslušného metabolitu pôvodne pridaného do vzorky vhodnej matrice, ktorá obsahuje nulovú zistiteľnú hladinu analyzovaného prvku.iv) Medza určeniaMedza určenia (často uvedená ako medza kvantifikácie) je najnižšia testovaná koncentrácia, pri ktorej sa dosiahne prijateľné znovuzískané množstvo (zvyčajne je to 70 % až 110 % s relatívnou štandardnou odchýlkou, pokiaľ možno  20 %; v určitých opodstatnených prípadoch je prijateľná nižšia alebo vyššia priemerná miera znovuzískaného množstva, ako aj relatívna štandardná odchýlka).4.2.1. Rezíduá v a/alebo na rastlinách, rastlinných výrobkoch, potravinách (rastlinného alebo živočíšneho pôvodu), krmiváchPredložené metódy musia byť vhodné na určenie všetkých prvkov obsiahnutých v definícii rezíduí predloženej podľa ustanovení oddielu 6, bodov 6.1. a 6.2., aby členské štáty boli schopné určiť súlad so zriadeným MRL alebo určiť uvoľniteľné rezíduá.Špecifickosť metód musí umožniť určenie všetkých prvkov obsiahnutých v definícii rezíduí pri použití, ak je toto vhodné, dodatočnej potvrdzujúcej metódy.Opakovateľnosť sa určí a opíše. Opakované analytické dávky určené na testy možno pripraviť z bežných ošetrených poľných vzoriek, ktoré obsahujú vzniknuté rezíduá. Opakované analytické dávky určené na testy možno eventuálne pripraviť z bežných neošetrených vzoriek s alikvotnými dávkami posilnenými na požadovanú/é hladinu/y.Opíšu sa výsledky z potvrdenia nezávislým laboratóriom.Opíše sa a určí hranica určenia vrátane jednotlivého a priemerného obnovenia. Celková relatívna štandardná odchýlka, ako aj relatívna štandardná odchýlka pre každú hladinu posilnenia sa experimentálne určí a opíše.4.2.2. Rezíduá v pôdeMusia sa predložiť metódy analýzy pôdy na materskú zloženinu a/alebo príslušné metabolity.Špecifickosť metód musí umožniť, aby sa určili všetky materské zloženiny a/alebo príslušné metabolity pri použití, ak je toto vhodné, dodatočnej potvrdzujúcej metódy.Opíše sa a určí opakovateľnosť, znovuzískané množstvo a hranica určenia vrátane jednotlivého a priemerného obnovenia. Celková relatívna štandardná odchýlka, ako i relatívna štandardná odchýlka pre každú posilňujúcu hladinu sa experimentálne určí a opíše v správe.Navrhnutá hranica určenia nesmie prekročiť danú koncentráciu vzhľadom na vystavenie organizmov, pre ktoré látka nie je určená, alebo vzhľadom na fytotoxické účinky. Bežne by navrhnutá hranica určenia nemala prekročiť 0,05 mg/kg.4.2.3. Rezíduá vo vode (vrátane pitnej, podzemnej a povrchovej vody)Musia sa predložiť metódy na analýzu vody na materskú zloženinu a/alebo príslušné metabolity.Špecifickosť metód musí umožniť určenie materskej zloženiny a/alebo príslušných metabolitov pri použití, ak je toto vhodné, dodatočnej potvrdzujúcej metódy.Opakovateľnosť, obnova a hranica určenia vrátane jednotlivého a priemerného obnovenia sa určí a opíše. Testom sa určí a opíše celková relatívna štandardná odchýlka, ako i relatívna štandardná odchýlka pre každú hladinu obohatenia.Navrhnutá hranica určenia pre pitnú vodu nesmie prekročiť 0,1 g/l. Navrhnutá hranica určenia pre povrchové vody nesmie prekročiť koncentráciu, ktorá má podľa požiadaviek prílohy VI neprijateľné účinky na organizmy, pre ktoré látka nie je určená.4.2.4. Rezíduá v ovzdušíMetódy analýzy vzduchu pre účinnú látku a/alebo príslušné metabolity vytvorené počas alebo krátko po aplikácii tejto látky sa musia predložiť, pokiaľ nemožno odôvodniť, že vystavenie výskumníkov, pracovníkov alebo náhodných divákov je nepravdepodobné.Špecifickosť metód musí umožniť, aby sa určila materská zloženina a/alebo príslušné metabolity pri použití, ak je toto vhodné, dodatočnej potvrdzujúcej metódy.Opakovateľnosť, znovuzískané množstvo a hranica určenia vrátane jednotlivého a priemerného obnovenia sa určí a opíše. Testom sa určí a opíše celková relatívna štandardná odchýlka, ako i relatívna štandardná odchýlka pre každú hladinu posilnenia.Navrhnutá hranica určenia musí zohľadniť príslušné dozimetricky založené hraničné hodnoty alebo príslušné hladiny vystavenia.4.2.5. Rezíduá v telesných tekutinách a tkaniváchAk je účinná látka zaradená ako toxická alebo vysokotoxická, musia sa pritom predložiť vhodné analytické metódy.Špecifickosť metód musí umožniť, aby sa určila materská zloženina a/alebo príslušné metabolity pri použití, ak je toto vhodné, dodatočnej potvrdzujúcej metódy.Opakovateľnosť, znovuzískané množstvo a hranica určenia vrátane jednotlivého a priemerného obnovenia sa určí a opíše. Testom sa určí a opíše celková relatívna štandardná odchýlka, ako i relatívna štandardná odchýlka pre každú posilňujúcu hladinu."PRÍLOHA II"5. ANALYTICKÉ METÓDYÚvodUstanovenia tohto oddielu sa vzťahujú iba na analytické metódy požadované na účely poregistračnej kontroly a účely pozorovania.V prípade analytických metód použitých na získavanie údajov požadovaných v tejto smernici alebo na iné účely žiadateľ musí zabezpečiť odôvodnenie použitia tejto metódy; v prípade potreby sa pre tieto metódy vyvinie samostatná príručka na základe rovnakých požiadaviek metód na účely poregistračnej kontroly a pozorovania.Opisy metód sa zabezpečia a zahrnú do charakteristiky použitého zariadenia, materiálov a podmienok.Pokiaľ je to možné, metódy použijú najjednoduchší prístup, obsiahnu minimálne náklady a budú vyžadovať bežne dostupné zariadenia.Pre tento oddiel sa uplatnia nasledujúce definície:Nečistoty Každý prvok, ktorý je iný ako čistá účinná látka a ktorý sa nachádza v účinnej látke od výrobcu (vrátane neúčinných izomérov), majúci pôvod vo výrobnom procese alebo v rozklade počas skladovania,Príslušné nečistoty Nečistoty toxickej a/alebo ekotoxickej alebo environmentálnej povahy,Metabolity Metabolity zahŕňajú výsledky pochádzajúce z rozkladu alebo reakcií účinnej látky,Príslušné metabolity Metabolity toxickej a/alebo ekotoxickej alebo environmentálnej povahy.Na požiadanie ohlasovateľ poskytne nasledujúce vzorky:i) vzorky prípravku;ii) analytické normy čistej účinnej látky;iii) vzorky vyrobenej účinnej látky (od výrobcu);iv) analytické normy príslušných metabolitov a všetkých ostatných prvkov zahrnutých v definícii rezíduí;v) ak je to možné, vzorky referenčných látok s ohľadom na príslušné nečistoty.Definície pozri v prílohe II, oddiele 4, bodoch 4.1. a 4.2.5.1. Metódy analýzy prípravku5.1.1. Na určenie účinnej látky v prípravku sa musia poskytnúť metódy, ktoré sa opíšu do podrobností. V prípade prípravku obsahujúceho viac ako jednu účinnú látku by sa mala zabezpečiť metóda schopná určiť každú z nich v prítomnosti ostatných látok. Pri nepredložení kombinovanej metódy sa musia uviesť technické príčiny tohto nepredloženia. Použiteľnosť existujúcich metód Cipac sa musí opísať.5.1.2. Metódy na určenie príslušných nečistôt v prípravku sa musia tiež zabezpečiť, ak zloženie prípravku je takého charakteru, kde na základe teoretického posúdenia môžu pri výrobnom procese alebo pri rozklade počas skladovania takéto nečistoty vzniknúť.Musia sa predložiť, ak sa o to žiada, metódy na určenie zložky zloženia alebo prvky zložiek prípravku.5.1.3. Špecifickosť, lineárnosť, správnosť a opakovateľnosť5.1.3.1. Špecifickosť predložených metód sa predvedie a opíše. Zároveň sa určí rozsah interferencie iných látok prítomných v prípravku.Zatiaľ čo sa interferencie spôsobené inými zložkami môžu určiť ako systematické chyby v hodnotení presnosti navrhnutých metód, vysvetlenie sa poskytne pre každú interferenciu, ktorá sa vyskytne a ktorá pridá množstvu viac ako  3 % určeného množstva spolu.5.1.3.2. Lineárnosť navrhnutých metód vhodnej škály sa určí a opíše. Kalibrácia škály rozšíri (najmenej o 20 %) najvyšší a najnižší nominálny obsah analyzovaného prvku v príslušnom analytickom roztoku prípravku. Dvojité určenie kalibrácie sa uskutoční pri troch alebo viacerých koncentráciách. Eventuálne je pripustiteľných päť koncentrácií, každá z nich ako jednotlivé meranie. Odovzdané správy musia obsahovať rovnicu krivky kalibrácie a korelačného koeficientu a znázorňujúcu a svedomito označenú dokumentáciu z analýzy, napr. chromatogramy.5.1.3.3. Presnosť sa bude bežne vyžadovať iba pri metódach na určenie čistej účinnej látky a príslušných nečistôt v prípravku.5.1.3.4. Zásadne sa s ohľadom na opakovateľnosť vykoná minimálne päť určení. Príslušná štandardná odchýlka (v % RSD) sa opíše v správe. Výsledky mimo uznaného rozloženia, zistené pri vhodnej metóde (napr. pri Dixons alebo Grubbs teste), sa vyradia. Skutočnosť o vyradení výsledkov mimo uznaného rozloženia sa jasne označí. Musí sa vykonať pokus o možné vysvetlenie príčin výskytu jednotlivých výsledkov mimo uznaného rozloženia.5.2. Analytické metódy na určenie rezíduíAnalytické metódy na určenie rezíduí sa musia predložiť, pokiaľ nie je opodstatnené nazdávať sa, že možno uplatniť metódy už predložené podľa požiadaviek prílohy II, oddielu 4, bodu 4.2.Uplatňujú sa rovnaké ustanovenia, ako ich ustanovuje príloha II, oddiel 4, bod 4.2."1 Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.2 Ú. v. ES L 65, 15.3.1996, s. 20.