title: Smernica Komisie (EÚ) 2015/2117 z 23. novembra 2015, ktorou sa s cieľom prijať osobitné limitné hodnoty pre chemické látky používané v hračkách mení doplnok C k prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek, pokiaľ ide o chlórmetylizotiazolinón a metylizotiazolinón, a to jednotlivo a v pomere 3: 1 (Text s významom pre EHP)

text:
               24.11.2015

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 306/23

         SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2015/2117
   z 23. novembra 2015,
   ktorou sa s cieľom prijať osobitné limitné hodnoty pre chemické látky používané v hračkách mení doplnok C k prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek, pokiaľ ide o chlórmetylizotiazolinón a metylizotiazolinón, a to jednotlivo a v pomere 3: 1
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (1), a najmä na jej článok 46 ods. 2,
   keďže:

               (1)

               S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany detí pred rizikami spôsobenými prítomnosťou chemických látok v hračkách sa v smernici 2009/48/ES stanovujú určité požiadavky, pokiaľ ide o chemické látky, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR) v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2), alergénne vonné látky a niektoré prvky. Okrem toho sa smernicou 2009/48/ES Komisia splnomocňuje prijať osobitné limitné hodnoty pre chemické látky používané v hračkách, ktoré sú určené na hranie pre deti vo veku do 36 mesiacov, alebo v iných hračkách, ktoré sú určené na vkladanie do úst, s cieľom zabezpečiť primeranú ochranu v prípade hračiek, s ktorými sa spája vysoký stupeň expozície. Prijatie týchto limitných hodnôt nadobúda podobu v doplnku C k prílohe II k smernici 2009/48/ES.

               (2)

               Pre mnohé chemické látky sú v súčasnosti platné limitné hodnoty vzhľadom na dostupné vedecké dôkazy príliš vysoké alebo neexistujú. Preto by sa pre uvedené chemické látky mali prijať osobitné limitné hodnoty, pričom sa zohľadnia požiadavky na balenie potravín, ako aj rozdiely medzi hračkami a materiálmi, ktoré prichádzajú do styku s potravinami.

               (3)

               S cieľom poskytovať Európskej komisii poradenstvo pri príprave legislatívnych návrhov a politických iniciatív v oblasti bezpečnosti hračiek zriadila Komisia expertnú skupinu pre bezpečnosť hračiek. Poslaním jej podskupiny „Chemické látky“ je poskytovať poradenstvo, pokiaľ ide o chemické látky, ktoré sa môžu používať v hračkách.

               (4)

               5-chlór-2-metylizotiazol-3(2H)-ón (CMI) a 2-metylizotiazol-3(2H)-ón (MI) v pomere 3: 1 (číslo CAS 55965-84-9) (3), ako aj jeho jednotlivé zložky CMI (číslo CAS 26172-55-4) a MI (číslo CAS 2682-20-4) sa používajú ako konzervačné látky v hračkách na vodnej báze (4) vrátane farieb na amatérske maľovanie, farieb na nanášanie prstami, farieb na okno/sklo, lepidiel a mydlových bublín (5).

               (5)

               Vo svojich rokovaniach o CMI a MI v pomere 3: 1, ako aj o jednotlivých zložkách CMI a MI podskupina „Chemické látky“ vychádzala zo súvisiaceho stanoviska Vedeckého výboru pre zdravotné a environmentálne riziká (ďalej len „SCHER“), v ktorom sa uvádza, že ani CMI ani MI v pomere 3: 1 ani jednotlivé zložky CMI a MI sa neodporúčajú na používanie v hračkách, z dôvodu kontaktných alergických reakcií pozorovaných v prípade týchto látok v kozmetických výrobkoch (6). Podskupina „Chemické látky“ zohľadnila aj súvisiace stanovisko VVBS, ktorý považuje CMI a MI v pomere 3: 1 za mimoriadne kontaktný alergén u ľudí, ako vyplýva z dostupných údajov (7).

               (6)

               CMI a MI v pomere 3: 1 sú podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikované ako kožný senzibilizátor. CMI a MI nie sú podľa nariadenia klasifikované jednotlivo. V smernici 2009/48/ES sa v súčasnosti neuvádza žiadna osobitná limitná hodnota pre CMI/MI 3: 1, ani pre CMI alebo MI jednotlivo ani všeobecná limitná hodnota pre senzibilizátory.

               (7)

               Vzhľadom na uvedené skutočnosti podskupina „Chemické látky“ na svojom zasadnutí 15. februára 2012 odporučila, aby sa CMI a MI v pomere 3: 1 nepoužívali v hračkách.

               (8)

               Podľa Nemeckého spolkového inštitútu pre posúdenie rizík (BfR) (8) by sa limitné hodnoty pre CMI a MI, ktoré sú silno alergénne, mali stanoviť na takej koncentrácii, ktorá sa považuje za ochrannú pre jednotlivcov, ktorí sú už senzibilizovaní. Je to najprísnejší spôsob obmedzenia alergénov, pretože v prípade už senzibilizovaných jednotlivcov, alergia prepukne aj pri najnižších koncentráciách alergénov. Podľa uvedeného stanoviska VVBS je takáto koncentrácia nižšia ako 2 mg/kg (9).

               (9)

               Podľa Nemeckého spolkového inštitútu pre posúdenie rizík (BfR) je dohľad nad trhom schopný rutinným spôsobom kvantifikovať CMI na 0,75 mg/kg a MI na 0,25 mg/kg (10) (kvantifikačné limity, LOQ).

               (10)

               Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti expertná skupina pre bezpečnosť hračiek na svojom zasadnutí 23. mája 2014 odporučila obmedziť aj používanie CMI a MI jednotlivo podľa ich LOQ.

               (11)

               Hoci existuje osobitný migračný limit pre MI používaný jednotlivo ako prísada v prípade určitých materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami, základné predpoklady na odvodenie tohto migračného limitu sa odlišujú od predpokladov v prípade limitu obsahu pre MI v hračkách. Používanie CMI a MI v pomere 3: 1 a CMI jednotlivo nie je regulované v prípade materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami.

               (12)

               Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti by sa mal doplnok C k prílohe II k smernici 2009/48/ES zmeniť tak, aby zahŕňal limity obsahu pre CMI a MI v pomere 3: 1, ako aj pre CMI a MI jednotlivo používané v hračkách.

               (13)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 47 smernice 2009/48/ES,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Do doplnku C k prílohe II k smernici 2009/48/ES sa dopĺňajú tieto zápisy:

                  Látka

                  Číslo CAS

                  Limitná hodnota

                  „reakčná zmes: 5-chlór-2-metyl-2H-izotiazol-3-ón (EC č. 247-500-7) a 2-metyl-2H-izotiazol-3-ón (EC č. 220-239-6) (3: 1)

                  55965-84-9

                  1 mg/kg (limit obsahu) vo vodných materiáloch v hračkách

                  5-chlór-2-metyl-izotiazol-3(2H)-ón

                  26172-55-4

                  0,75 mg/kg (limit obsahu) vo vodných materiáloch v hračkách

                  2-metylizotiazol-3(2H)-ón

                  2682-20-4

                  0,25 mg/kg (limit obsahu) vo vodných materiáloch v hračkách“

   Článok 2
   1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr 24. novembra 2017 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Členské štáty bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení.
   Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 24. novembra 2017.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 23. novembra 2015

            Za Komisiu

            predseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Ú. v. EÚ L 170, 30.6.2009, s. 1.

      (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady 16/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí o zmene, doplnení a zrušení smerníc 548/45/EHS a 1999/353/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

      (3)  Obchodné názvy sú Kathon, Acticide, Microcare, atď., podľa Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS), Stanovisko na tému zmes 5-chlór- 2-metylizotiazol-3(2H)-ónu a 2-metylizotiazol-3 (2H)-ónu. Stanovisko prijaté 8. decembra 2009, s. 6.

      (4)  Danish EPA (2014) Survey and health assessment of preservatives in toys [Dánska EPA (2014) Prieskum a posúdenie účinkov konzervačných látok v hračkách na zdravie]. Prieskum a posúdenie účinkov konzervačných látok v hračkách na zdravie]. Prieskum chemických látok v spotrebiteľských výrobkoch č. 124 (Survey of chemical substances in consumer products no. 124), 2014, tabuľka 24 na s. 56.

      (5)  Danish EPA (2014) Survey and health assessment of preservatives in toys [Dánska EPA (2014) Prieskum a posúdenie účinkov konzervačných látok v hračkách na zdravie]. Prieskum a posúdenie účinkov konzervačných látok v hračkách na zdravie]. Prieskum chemických látok v spotrebiteľských výrobkoch č. 124 (Survey of chemical substances in consumer products no. 124), 2014, s. 38 – 39.

      (6)  Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER) [Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCHER)], Stanovisko k reakcii Európskeho výboru pre normalizáciu (CEN) na stanovisko CSTEE týkajúce sa posúdenia správy CEN o hodnotení rizík organických chemických látok v hračkách [Opinion on „CEN's response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys“], prijaté 29. mája 2007, s. 8 a tabuľka 1 na s. 9.

      (7)  Pozri stanovisko VVBS, v poznámke pod čiarou 3, s. 35.

      (8)  Stanovisko v správe Nemeckého spolkového inštitútu pre posúdenie rizík (BfR), 24.9.2012, s. 4.

      (9)  Pozri stanovisko VVBS, v poznámke pod čiarou 3, s. 33.

      (10)  Pozri poznámku pod čiarou č. 8.


title: Smernica Komisie 2005/13/ES z 21. februára 2005, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/25/ES o emisiách plynných a tuhých znečisťujúcich látok motorov na pohon poľnohospodárskych alebo lesných traktorov a ktorou sa mení a dopĺňa príloha I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2003/37/ES o typovom schválení poľnohospodárskych a lesných traktorov (Text s významom pre EHP)

text:
               1.3.2005

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 55/35

      SMERNICA KOMISIE 2005/13/ES
   z 21. februára 2005,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/25/ES o emisiách plynných a tuhých znečisťujúcich látok motorov na pohon poľnohospodárskych alebo lesných traktorov a ktorou sa mení a dopĺňa príloha I k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2003/37/ES o typovom schválení poľnohospodárskych a lesných traktorov
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2000/25/ES z 22. mája 2000 o opatreniach proti emisiám plynných a tuhých znečisťujúcich látok motorov na pohon poľnohospodárskych alebo lesných traktorov, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 74/150/EHS (1), a najmä na jej články 6 a 7,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2003/37/ES z 26. mája 2003 o typovom schválení poľnohospodárskych alebo lesných traktorov, ich prípojných vozidiel a ťahaných vymeniteľných strojov, spolu s ich systémami, komponentmi a samostatnými technickými jednotkami, ktorou sa zrušuje smernica Rady 74/150/EHS (2), a najmä na jej článok 19 ods. 1 písm. a),
   keďže:

               (1)

               Smernica Európskeho parlamentu a Rady 97/68/ES zo 16. decembra 1997 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o opatreniach proti emisiám plynných a tuhých znečisťujúcich látok zo spaľovacích motorov inštalovaných v necestných pojazdných strojoch (3), zmenená a doplnená smernicou 2004/26/ES, stanovuje prísnejšie emisné požiadavky na motory inštalované v necestných pojazdných strojoch a zavádza tri nové stupne pre emisné limity.

               (2)

               Smernica 2000/25/ES, ktorá je jednou zo samostatných smerníc v rámci postupu typového schválenia podľa smernice Rady 74/150/EHS zo 4. marca 1974 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o typovom schválení kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktorov (4), by sa mala zosúladiť so smernicou 97/68/ES, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 2004/26/ES, obzvlášť pokiaľ ide o zavedenie schémy flexibility, ako je v nej uvedené.

               (3)

               Je potrebné upraviť prílohy I a II k smernici 2000/25/ES s prihliadnutím najmä na úvod v smernici 97/68/ES, ktorá bola zmenená a doplnená smernicou 2004/26/ES o nových emisných limitoch, ktoré spájajú emisie uhľovodíkov a oxidov dusíka. Ďalšie zmeny by mali byť zavedené v týchto prílohách s cieľom zabezpečiť konzistenciu medzi ustanoveniami informačných dokumentov stanovených smernicami 2000/25/ES, 97/68/ES a 2003/37/ES. Navyše je potrebné upraviť prílohu III k smernici 2000/25/ES tak, aby obsahovala alternatívne typové schválenia s cieľom zabezpečiť uznávanie pre nové stupne III A, III B a IV.

               (4)

               Je tiež potrebné upraviť prílohu I k smernici 2003/37/ES s cieľom zabezpečiť konzistentnosť medzi ustanoveniami informačných dokumentov stanovených smernicami 2000/25/ES, 97/68/ES a 2003/37/ES. Pre lepšiu zrozumiteľnosť by mali byť odstránené najmä nezrovnalosti v terminológii.

               (5)

               Smernice 2000/25/ES a 2003/37/ES by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (6)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 20 ods. 1 smernice 2003/37/ES,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Smernica 2000/25/ES sa mení a dopĺňa takto:

               1.

               Do článku 1 sa dopĺňa táto zarážka:

                           „—

                           ‚náhradný motor‘ znamená nanovo zostrojený motor, ktorý nahrádza motor v stroji a ktorý bol dodaný výhradne na tento účel;“

               2.

               Do článku 3 sa dopĺňa tento odsek:
               „3.   Náhradné motory vyhovujú limitným hodnotám, ktoré musí spĺňať motor, ktorý sa má nahradiť, v čase jeho pôvodného uvedenia na trh.
               Text ‚NÁHRADNÝ MOTOR‘ sa uvedie na štítku pripevnenom na motore alebo sa vloží do návodu na používanie.“

               3.

               Vkladá sa nasledujúci článok 3a:
               „Článok 3a
               Systém flexibility
               Na základe odchýlky od článku 3 ods. 1 a 2 členské štáty zabezpečia, aby na požiadanie výrobcu a s výhradou povolenia udeleného povoľujúcim úradom výrobca bol oprávnený počas obdobia medzi dvoma po sebe nasledujúcimi stupňami limitných hodnôt uviesť na trh obmedzený počet motorov, ktoré zodpovedajú iba stupňu limitnej hodnoty emisie, ktorá bezprostredne predchádzala stupeň uplatňovaný v súčasnosti, alebo traktory, ktorých motory spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe IV.“

               4.

               Článok 4 sa mení a dopĺňa takto:

                           a)

                           Do odseku 2 sa dopĺňajú písmená c), d) a e) takto:

                                       „c)

                                       v stupni III A

                                                   —

                                                   po 31. decembri 2005 pre motory kategórie H, I a K (rozsah výkonu podľa definície v článku 9 ods. 3a smernice 97/68/ES),

                                                   —

                                                   po 31. decembri 2006 pre motory kategórie J (rozsah výkonu podľa definície v článku 9 ods. 3a smernice 97/68/ES);

                                       d)

                                       v stupni III B

                                                   —

                                                   po 31. decembri 2009 pre motory kategórie L (rozsah výkonu podľa definície v článku 9 ods. 3c smernice 97/68/ES),

                                                   —

                                                   po 31. decembri 2010 pre motory kategórie M a N (rozsah výkonu podľa definície v článku 9 ods. 3c smernice 97/68/ES),

                                                   —

                                                   po 31. decembri 2011 pre motory kategórie P (rozsah výkonu podľa definície v článku 9 ods. 3c smernice 97/68/ES);

                                       e)

                                       v stupni IV

                                                   —

                                                   po 31. decembri 2012 pre motory kategórie Q (rozsah výkonu podľa definície v článku 9 ods. 3d smernice 97/68/ES),

                                                   —

                                                   po 30. septembri 2013 pre motory kategórie R (rozsah výkonu podľa definície v článku 9 ods. 3d smernice 97/68/ES).“

                           b)

                           Do odseku 3 sa dopĺňajú tieto zarážky:

                                       „—

                                       po 31. decembri 2005 pre motory kategórie H,

                                       —

                                       po 31. decembri 2006 pre motory kategórie I,

                                       —

                                       po 31. decembri 2006 pre motory kategórie K,

                                       —

                                       po 31. decembri 2007 pre motory kategórie J,

                                       —

                                       po 31. decembri 2010 pre motory kategórie L,

                                       —

                                       po 31. decembri 2011 pre motory kategórie M,

                                       —

                                       po 31. decembri 2011 pre motory kategórie N,

                                       —

                                       po 31. decembri 2012 pre motory kategórie P,

                                       —

                                       po 31. decembri 2013 pre motory kategórie Q,

                                       —

                                       po 30. septembri 2014 pre motory kategórie R.“

                           c)

                           Odsek 5 sa nahrádza takto:
                           „5.   Pre motory kategórie A až G môžu členské štáty posunúť dátumy stanovené v odseku 3 o dva roky, pokiaľ ide o motory s dátumom výroby, ktorý predchádzal stanovený dátum. Môžu povoliť iné výnimky za podmienok stanovených v článku 10 smernice 97/68/EC.“

                           d)

                           Dopĺňajú sa nasledujúce odseky 6, 7 a 8:
                           „6.   Pre motory v kategóriách H až R sa dátumy stanovené v odseku 3 posunú o dva roky, pokiaľ ide o motory, ktorých dátum výroby predchádza uvedený dátum.
                           7.   Pre typy motorov alebo rady motorov, ktoré spĺňajú limitné hodnoty stanovené v tabuľke v bode 4.1.2.4, 4.1.2.5 a 4.1.2.6 prílohy I k smernici 97/68/ES pred dátumami stanovenými v odseku 3 tohto článku, povolia členské štáty špeciálne štítkovanie a označovanie, ktoré zobrazí, že príslušné zariadenie spĺňa požadované limitné hodnoty pred stanovenými dátumami.
                           8.   V súlade s postupom uvedeným v článku 20 ods. 2 smernice 2003/37/ES zosúladí Komisia limitné hodnoty a dátumy stupňov III B a IV s limitnými hodnotami a dátumami, o ktorých sa rozhodlo na základe postupu revízie ustanoveného v článku 2 písm. b) smernice 2004/26/ES, vzhľadom na potreby poľnohospodárskych a lesných traktorov, a predovšetkým traktorov kategórií T2, T4.1 a C2.“

               5.

               Prílohy I, II a III sa menia a dopĺňajú v súlade s prílohou I k tejto smernici.

               6.

               Dopĺňa sa príloha IV, ktorej znenie je stanovené v prílohe II k tejto smernici.

         Článok 2
   Príloha I k smernici 2003/37/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou III k tejto smernici.
   Článok 3
   1.   Členské štáty najneskôr do 31. decembra 2005 prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
   Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. januára 2006.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 4
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 5
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 21. februára 2005

            Za Komisiu

         Günter VERHEUGEN

            podpredseda

      (1)  Ú. v. ES L 173, 12.7.2000, s. 1. Smernica zmenená a doplnená Aktom o pristúpení z roku 2003.

      (2)  Ú. v. EÚ L 171, 9.7.2003, s. 1. Smernica zmenená a doplnená smernicou Rady 2004/66/ES (Ú. v. EÚ L 168, 1.5.2004, s. 35).

      (3)  Ú. v. ES L 59, 27.2.1998, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/26/ES (Ú. v. EÚ L 146, 30.4.2004, s. 1).

      (4)  Ú. v. ES L 84, 28.3.1974, s. 10. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 807/2003 (Ú. v. EÚ L 122, 16.5.2003, s. 36).

      PRÍLOHA I
      Prílohy I, II a III k smernici 2000/25/ES sa menia a dopĺňajú takto:

                  1.

                  Príloha I sa mení a dopĺňa takto:

                              a)

                              Dodatok 1 sa nahrádza takto:

                                 „Dodatok 1

                              b)

                              V dodatku 2 sa v časti II odsek 2.4 nahrádza takto:
                              „2.4.   Výsledky testu
                              Merané v súlade s požiadavkami smernice 97/68/ES

                                          CO
                                          (g/kWh)

                                          HC
                                          (g/kWh)

                                          NOx
                                          (g/kWh)

                                          Uhľovodíky + NOx
                                          (g/kWh)

                                          Tuhé znečisťujúce látky
                                          (g/kWh)“

                  2.

                  Príloha II sa mení a dopĺňa takto:

                              a)

                              Dodatok 1 sa mení a dopĺňa takto:

                                          i)

                                          v časti 2 sa odseky 2.1.17 a 2.1.18 nahrádzajú takto:

                                                      „2.1.17.

                                                      Nasávací systém: maximálny povolený tlak nasávania pri menovitej rýchlosti motora pri 100 % zaťažení: … kPa

                                                      2.1.18.

                                                      Výfukový systém: maximálny dovolený protitlak výfukových plynov pri menovitých otáčkach motora a pri 100 % zaťažení: … kPa“;

                                          ii)

                                          dopĺňa sa:
                                          „2.6.   Konfigurácia kanálikov

                                                      2.6.1.

                                                      Pozícia, veľkosť a počet“.

                              b)

                              V dodatku 2 sa v časti 2 odsek 2.2.4 nahrádza takto:
                              „2.2.4.   Výsledky testu
                              Merané v súlade s požiadavkami smernice 97/68/ES

                                          CO
                                          (g/kWh)

                                          Uhľovodíky
                                          (g/kWh)

                                          NOx
                                          (g/kWh)

                                          Uhľovodíky + NOx
                                          (g/kWh)

                                          Tuhé znečisťujúce látky
                                          (g/kWh)“

                  3.

                  Príloha III sa nahrádza takto:

                     „PRÍLOHA III
                     UZNANIE INÝCH TYPOVÝCH SCHVÁLENÍ
                     1.   Pre stupeň I sa pre motory kategórie A, B a C uznávajú ako ekvivalentné tieto certifikáty typových schválení podľa definície v smernici 97/68/ES:
                     1.1.   Certifikáty typových schválení podľa smernice 97/68/ES.
                     1.2.   Certifikáty typových schválení podľa smernice 88/77/EHS, vyhovujúce požiadavkám stupňa A alebo B vzhľadom na článok 2 a prílohu I, odsek 6.2.1 smernice 88/77/EHS, zmenenej a doplnenej smernicou 91/542/EHS, alebo predpis EHK OSN č. 49.02, séria zmien a doplnení korigenda I/2.
                     1.3.   Certifikáty typových schválení podľa nariadenia EHK č. 96.
                     2.   V stupni II sú za ekvivalentné uznané tieto typy certifikátov typových schválení:
                     2.1.   Certifikáty typových schválení podľa smernice 97/68/ES, stupňa II pre motory kategórií D, E, F a G.
                     2.2.   Typové schválenia podľa smernice 88/77/EHS, zmenenej a doplnenej smernicou 99/96/ES, ktoré sú v súlade so stupňami A, B1, B2 alebo C, ktoré sú uvedené v článku 2 a v odseku 6.2.1 prílohy I.
                     2.3.   Predpis EHK OSN č. 49.03, séria zmien a doplnení.
                     2.4.   Schválenia pre stupeň B podľa nariadenia EHK OSN č. 96, podľa odseku 5.2.1, séria zmien a doplnení 01 nariadenia č. 96.
                     3.   Pre stupeň III A sú za ekvivalentné uznané tieto typy certifikátov typových schválení:
                     Certifikáty typových schválení podľa smernice 97/68/ES, stupeň III A pre motory kategórií H, I, J a K.
                     4.   Pre stupeň III B sú za ekvivalentné uznané tieto typy certifikátov typových schválení:
                     Certifikáty typových schválení podľa smernice 97/68/ES, stupeň III B pre motory kategórií L, M, N a P.
                     5.   Pre stupeň IV sú za ekvivalentné uznané tieto typy certifikátov typových schválení:
                     Certifikáty typových schválení podľa smernice 97/68/ES, stupeň IV pre motory kategórií Q a R.“

      PRÍLOHA II
      Do smernice 2000/25/ES sa dopĺňa táto príloha IV:

            „PRÍLOHA IV
            USTANOVENIA PRE TRAKTORY A MOTORY UVEDENÉ NA TRH PODĽA SYSTÉMU FLEXIBILITY, STANOVENÉHO V ČLÁNKU 3A
            1.   ČINNOSTI VÝROBCOV MOTOROV A TRAKTOROV
            1.1.   Výrobca traktorov, ktorý chce využívať systém flexibility, požiada o povolenie svojho schvaľovacieho orgánu uviesť na trh alebo získať počas obdobia medzi dvoma emisnými stupňami od svojich dodávateľov motorov množstvá motorov opísané v odsekoch 1.2 a 1.3, ktoré nevyhovujú súčasným limitným hodnotám emisií, sú však schválené pre najbližší predchádzajúci stupeň emisných limitov.
            1.2.   Počet motorov uvedených na trh podľa systému flexibility nepresiahne v žiadnej kategórii 20 % ročného predaja výrobcu traktorov vzhľadom na traktory s motormi v danej kategórii motorov (vypočítaného ako priemer predaja za posledných 5 rokov na trhu EÚ). V prípade, že výrobca traktorov uvádzal na trh EÚ traktory počas obdobia aspoň 5 rokov, priemer sa vypočíta na základe obdobia, počas ktorého výrobca traktorov uvádzal traktory na trh EÚ.
            1.3.   Alternatívnou možnosťou k odseku 1.2 je, že výrobca traktorov môže požiadať o povolenie pre svojich dodávateľov motorov, aby mohli uviesť na trh pevne stanovený počet motorov podľa systému flexibility. Počet motorov v kategórii motorov nepresiahne tieto hodnoty:

                        Kategória motorov

                        Počet motorov

                        19–37 kW

                        200

                        37–75 kW

                        150

                        75–130 kW

                        100

                        130–560 kW

                        50

                  1.4.   Výrobca traktorov uvedie vo svojej žiadosti schvaľovaciemu orgánu tieto informácie:

                        a)

                        vzorku štítkov, ktoré sa majú pripevniť na každý traktor, do ktorého sa nainštaluje motor uvedený na trh podľa systému flexibility. Na štítkoch sa uvedie tento text: ‚TRAKTOR č. … (poradie traktorov) Z … (celkový počet traktorov príslušnej výkonnostnej skupiny) S MOTOROM č. …, S TYPOVÝM SCHVÁLENÍM (smernica 2000/25/ES) č. …’;

                        b)

                        vzorku doplnkového štítku, ktorý sa má pripevniť na motor s textom uvedeným v odseku 2.2 tejto prílohy.

                  1.5.   Výrobca traktorov poskytne schvaľovaciemu orgánu všetky informácie súvisiace s implementáciou systému flexibility, ktoré môže schvaľovací orgán požadovať na prijatie rozhodnutia.
            1.6.   Výrobca traktorov zasiela každých šesť mesiacov schvaľovacím orgánom v každom členskom štáte, v ktorom sa traktor alebo motor uvádza na trh, správu o implementácii systému flexibility, ktorý využíva. Správa zahŕňa kumulované údaje o počte motorov a traktorov uvedených na trh podľa systému flexibility, sériových číslach motorov a traktorov a členských štátoch, v ktorých bol traktor uvedený do prevádzky. Tento postup sa dodržiava tak dlho, pokiaľ sa uplatňuje systém flexibility.
            2.   ČINNOSTI VÝROBCU MOTOROV
            2.1.   Výrobca motorov môže dodávať motory výrobcovi traktorov podľa systému flexibility, ktorý bol schválený v súlade s odsekom 1 tejto prílohy.
            2.2.   Výrobca motorov musí na tieto motory pripevniť štítok s týmto textom: ‚Motor uvedený na trh podľa systému flexibility’.
            3.   ČINNOSTI SCHVAĽOVACIEHO ORGÁNU
            Schvaľovací orgán vyhodnotí obsah žiadosti o využitie systému flexibility a priložených dokladov. Následne oznámi výrobcovi traktorov svoje rozhodnutie o povolení či nepovolení využívania systému flexibility.“

      PRÍLOHA III
      V prílohe I k smernici 2003/37/ES sa model A, oddiel 3 „Motory“ nahrádza takto:


title: Smernica Rady 2001/64/ES z 31. augusta 2001, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 66/401/EHS o obchode s osivom krmovín a smernica 66/402/EHS o obchode s osivom obilnín

text:
Dôležité právne oznámenie

|

32001L0064

Úradný vestník L 234 , 01/09/2001 S. 0060 - 0061

		Smernica Rady 2001/64/ESz 31. augusta 2001,ktorou sa mení a dopĺňa smernica 66/401/EHS o obchode s osivom krmovín a smernica 66/402/EHS o obchode s osivom obilnínRADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva a najmä na jej článok 37,so zreteľom na návrh Komisie [1],so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu [2],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],keďže:(1) z dôvodov uvedených nižšie by sa mala zmeniť a doplniť smernica Rady 66/401/EHS zo 14. júna 1966 o obchode s osivom krmovín [4] a smernica Rady 66/402/EHS zo 14. júna 1966 o obchode s osivom obilnín [5];(2) rozhodnutím Komisie 94/650/ES [6] sa zorganizoval dočasný pokus vykonávaný za špecifických podmienok, ktorého cieľom bolo posúdiť, či by predaj osiva vo veľkom konečným spotrebiteľom mal nepriaznivý dopad na kvalitu osiva v porovnaní s úrovňou kvality dosiahnutou v rámci súčasného systému podľa smerníc 66/401/EHS a 66/402/EHS;(3) po tomto dočasnom pokuse je za dodržiavania špecifických podmienok vhodné povoliť trvalý predaj osiva vo veľkom konečným spotrebiteľom a smernice 66/401/EHS a 66/402/EHS by sa mali podľa toho zmeniť a doplniť;(4) opatrenia potrebné na vykonávanie smerníc 66/401/EHS a 66/402/EHS by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy na výkon implementačných právomocí prepožičaných Komisii [7],PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Smernica 66/401/EHS sa týmto mení a dopĺňa takto:1. Vkladá sa nasledujúci článok:"Článok 10d1. Členské štáty môžu v prípade predaja osiva kategórie "certifikované osivo" vo veľkom konečným spotrebiteľom derogovaním článkov 8, 9 a 10 stanoviť zjednodušenie ustanovení týkajúcich sa uzáverov a označovania balení.2. Podmienky pre uplatňovanie derogácie podľa odseku 1 uvedeného vyššie sa určia v súlade s postupom uvedeným v článku 21 (2).Do prijatia týchto opatrení sa uplatňujú podmienky stanovené v článku 2 rozhodnutia Komisie 94/650/ES [8]."2. Článok 21 sa nahrádza takto:"Článok 211. Komisii pomáha Stály výbor pre osivá a množiteľský materiál pre poľnohospodárstvo, záhradníctvo a lesné hospodárstvo zriadený článkom 1 rozhodnutia Rady 66/399/EHS (ďalej iba "výbor").2. Pri odkaze na tento odsek sa uplatňujú články 4 a 7 rozhodnutia Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy na výkon implementačných právomocí prepožičaných Komisii [*] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23..Obdobie stanovené v článku 4 (3) rozhodnutia 1999/468/ES sa stanovuje na 1 mesiac.3. Výbor prijme svoj rokovací poriadok."Článok 2Smernica 66/402/EHS sa týmto mení a dopĺňa takto:1. Vkladá sa nasledujúci článok:"Článok 10a1. Členské štáty môžu v prípade predaja osiva kategórie "certifikované osivo" vo veľkom konečným spotrebiteľom derogovaním článkov 8, 9 a 10 stanoviť zjednodušenie ustanovení týkajúcich sa uzáverov a označovania balení.2. Podmienky pre uplatňovanie derogácie podľa odseku 1 uvedeného vyššie sa určia v súlade s postupom uvedeným v článku 21 (2).Do prijatia týchto opatrení sa uplatňujú podmienky stanovené v článku 2 rozhodnutia Komisie 94/650/ES [*] Ú. v. ES L 252, 28.9.1994, s. 15. Rozhodnutie naposledy zmenené a doplnené rozhodnutím Komisie 2000/441/ES (Ú. v. ES L 176, 15.7.2000, s. 50).."2. Článok 21 sa nahrádza takto:"Článok 211. Komisii pomáha Stály výbor pre osivá a množiteľský materiál pre poľnohospodárstvo, záhradníctvo a lesné hospodárstvo zriadený článkom 1 rozhodnutia Rady 66/399/EHS (ďalej iba "výbor").2. Pri odkaze na tento odsek sa uplatňujú články 4 a 7 rozhodnutia Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy na výkon implementačných právomocí prepožičaných Komisii [*] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23..Obdobie stanovené v článku 4 (3) rozhodnutia 1999/468/ES sa stanovuje na jeden mesiac.3. Výbor prijme svoj rokovací poriadok."Článok 31. Členské štáty prijmú právne a správne predpisy potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 1. marca 2002. Bezodkladne o tom budú informovať Komisiu.Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, tieto budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo bude k nim tento odkaz pripojený pri príležitosti ich úradného uverejnenia. Metodiku týchto odkazov ustanovia členské štáty.2. Členské štáty oznámia Komisii znenie základných ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti upravenej touto smernicou.Článok 4Táto smernica nadobúda účinnosť v deň jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Článok 5Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 31. augusta 2001Za RadupredsedaL. Michel[1] Ú. v. ES C 212 E, 31.7.2001.[2] Stanovisko poskytnuté dňa 4. júla 2001.[3] Stanovisko poskytnuté dňa 11. júla 2001.[4] Ú. v. ES 125, 11.7.1966, s. 2298/66. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 98/96/ES (Ú. v. ES L 25, 1.2.1999, s. 27).[5] Ú. v. ES 125, 11.7.1966, s. 2309/66. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 1999/54/ES (Ú. v. ES L 142, 5.6.1999, s. 30).[6] Ú. v. ES 252, 28.9.1994, s. 15. Smernica naposledy zmenená a doplnená rozhodnutím Komisie 2000/441/ES (Ú. v ES L 176, 15.7.2000, s. 50).[7] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.[8] Ú. v. ES L 252, 28.9.1994, s. 15. Rozhodnutie naposledy zmenené a doplnené rozhodnutím Komisie 2000/441/ES (Ú. v. ES L 176, 15.7.2000, s. 50).--------------------------------------------------


Dôležité právne oznámenie

|

31998L0053

Smernica Komisie 98/53/ES zo 16. júla 1998 ustanovujúca metódy odberu vzoriek a metódy analýzy pre úradnú kontrolu hodnôt určitých cudzorodých látok v potravináchText s významom pre EHP.

Úradný vestník L 201 , 17/07/1998 S. 0093 - 0101 CS.ES Kapitola 15 Zväzok 04 S. 50  - 58 ET.ES Kapitola 15 Zväzok 04 S. 50  - 58 HU.ES Kapitola 15 Zväzok 04 S. 50  - 58 LT.ES Kapitola 15 Zväzok 04 S. 50  - 58 LV.ES Kapitola 15 Zväzok 04 S. 50  - 58 MT.ES Kapitola 15 Zväzok 04 S. 50  - 58 PL.ES Kapitola 15 Zväzok 04 S. 50  - 58 SK.ES Kapitola 15 Zväzok 04 S. 50  - 58 SL.ES Kapitola 15 Zväzok 04 S. 50  - 58

		Smernica komisie 98/53/ESzo 16. júla 1998ustanovujúca metódy odberu vzoriek a metódy analýzy pre úradnú kontrolu hodnôt určitých cudzorodých látok v potravinách(Text s významom pre EHP)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 85/591/EHS z 20. decembra 1985 týkajúcu sa zavádzania metód odberu vzoriek a analýzy spoločenstva pre monitorovanie potravín určených na ľudskú spotrebu [1] a najmä na jej článok 1,keďže nariadenie Komisie (ES) č. 1525/98 zo 16. júla 1998, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Komisie (ES) č. 194/97 stanovujúce maximálne hodnoty určitých cudzorodých látok v potravinách [2], určuje maximálne hodnoty aflatoxínov v určitých potravinách;keďže smernica Rady 93/99/EHS z 29. októbra 1993, týkajúca sa ďalších opatrení v súvislosti s úradnou kontrolou potravín [3], zavádza systém kvalitatívnych noriem pre laboratóriá, ktoré boli členskými štátmi poverené vykonávať úradnú kontrolu potravín;keďže odber vzoriek hrá podstatnú úlohu v presnosti určovania hodnôt aflatoxínov, ktoré sú v zásielke veľmi heterogénne rozložené;keďže sa zdá potrebné stanoviť všeobecné kritériá, ktoré musí metóda analýzy spĺňať, aby sa zaistilo, že za kontrolu zodpovedné laboratóriá používajú metódy analýzy s porovnateľnými hodnotami výkonu;keďže ustanovenia pre odber vzoriek a metódy analýzy boli vypracované na základe doterajších poznatkov a môžu sa vzhľadom na vývoj v oblasti vedy a techniky naďalej upravovať;keďže v súčasnosti sa metódy odberu vzoriek, používané príslušnými orgánmi v členských štátoch, značne líšia; keďže príslušné orgány v členských štátoch nie sú schopné v krátkej dobe uplatniť všetky ustanovenia tejto smernice; keďže je preto potrebné poskytnúť vhodný časový rámec na uplatnenie týchto ustanovení;keďže členské štáty budú musieť svoje metódy odberu vzoriek postupne meniť, aby dosiahli súlad s ustanoveniami stanovenými v prílohách tejto smernice do doby, dokedy sa musí uplatňovať táto smernica; keďže je preto vhodné s členskými štátmi pravidelne preverovať uplatňovanie týchto ustanovení;keďže opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potraviny,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Členské štáty prijmú všetky opatrenia potrebné na to, aby zabezpečili, že sa odber vzoriek pre úradnú kontrolu hodnôt aflatoxínov v potravinách vykonáva v súlade s metódami uvedenými v prílohe I tejto smernice.Článok 2Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že príprava vzoriek a metódy analýzy používané pri úradnej kontrole hodnôt aflatoxínov v potravinách, sú v súlade s kritériami uvedenými v prílohe II tejto smernice.Článok 3Členské štáty uvedú najneskôr do 31. decembra 2000 do účinnosti zákony, iné právne predpisy alebo správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s ustanoveniami tejto smernice. Bezodkladne o tom budú informovať Komisiu.Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.Článok 4Táto smernica nadobúda účinnosť 20. deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 16. júla 1998Za KomisiuFranz Fischlerčlen Komisie[1] Ú. v. ES L 372, 31.12.1985, s. 50.[2] Ú. v. ES L 201, 17.7.1998, s. 43.[3] Ú. v. ES L 290, 24.11.1993, s. 14.--------------------------------------------------PRÍLOHA IMetódy odberu vzoriek pre úradnú kontrolu hodnôt aflatoxínov v určitých potravinách1. Účel a rozsahVzorky, určené na úradnú kontrolu hodnôt obsahu aflatoxínov v potravinách, sa odoberajú v súlade s doleuvedenými metódami. Takto získané súhrnné vzorky sa považujú za reprezentanta zásielok. Na základe hodnôt, zistených v laboratórnych vzorkách, sa vytvorí súlad s maximálnymi hodnotami stanovenými v nariadení Komisie (ES) č. 1525/98.2. DefinícieZásielka: | identifikovateľné množstvo potravinového tovaru dodaného v jednom čase, pri ktorom príslušný úradník určil, že má spoločné charakteristické vlastnosti, ako je pôvod, druh, typ balenia, baliareň, zasielateľ alebo klasifikácia. |Čiastková zásielka: | určená časť veľkej zásielky s cieľom použiť metódu odberu vzoriek na tejto určenej časti. Každá čiastková zásielka musí byť fyzicky oddelená a identifikovateľná. |Prírastková vzorka: | množstvo látky odobratej z jedného miesta v zásielke alebo čiastkovej zásielke. |Súhrnná vzorka: | kombinovaný súhrn všetkých prírastkových vzoriek odobratých zo zásielky alebo čiastkovej zásielky. |Laboratórna vzorka: | vzorka určená pre laboratóriá (= podiel vzorky). |3. Všeobecné ustanovenia3.1. PracovníciOdber vzoriek vykonáva oprávnená osoba určená členským štátom.3.2. Materiál, z ktorého sa má vzorka odobraťZ každej zásielky, ktorá sa má otestovať, sa musí odobrať vzorka samostatne. V súlade s osobitnými ustanoveniami bodu 5 tejto prílohy sa veľké zásielky rozdelia na menšie čiastkové zásielky, aby sa z nich mohli odobrať samostatné vzorky.3.3. Preventívne opatrenia, ktoré sa majú prijaťV priebehu odoberania vzoriek a prípravy laboratórnych vzoriek sa musia prijať preventívne opatrenia, aby sa vyhlo akýmkoľvek zmenám, ktoré by mohli mať vplyv na obsah aflatoxínu, nepriaznivo ovplyvniť analytické určenie alebo spôsobiť, že súhrnné vzorky sa nebudú môcť považovať za reprezentatívne.3.4. Prírastkové vzorkyPokiaľ je to možné, prírastkové vzorky sa odoberajú z rôznych miest rozložených po celej zásielke alebo čiastkovej zásielke. Odklon od tohto postupu musí byť zaznamenaný v zázname uvedenom v 3.8.3.5. Príprava súhrnnej vzorky a laboratórnych vzoriek (čiastkové vzorky)Súhrnná vzorka sa vytvorí zlúčením a dostatočným zmiešaním prírastkových vzoriek. Po zmiešaní sa súhrnná vzorka musí podľa osobitných ustanovení bodu 5 tejto prílohy rozdeliť do rovnakých čiastkových vzoriek.Zmiešanie je potrebné na to, aby sa zabezpečilo, že každá čiastková vzorka obsahuje časti celej zásielky alebo čiastkovej zásielky.3.6. Opakované vzorkyPokiaľ to nie je v rozpore s pravidlami členských štátov o odoberaní vzoriek, opakované vzorky sa pre potreby uplatnenia zákona, obchodu (ochranu) a odborných znalcov odoberajú z homogenizovanej laboratórnej vzorky.3.7. Balenie a prenos laboratórnych vzoriekKaždá laboratórna vzorka sa umiestni v čistej inertnej nádobe, ktorá ju chráni pred znečistením a poškodením počas prevozu. Prijmú sa všetky potrebné preventívne opatrenia, aby sa vyhlo akejkoľvek zmene v skladbe laboratórnej vzorky, ktorá môže nastať počas prepravy alebo skladovania.3.8. Zapečatenie a označenie laboratórnych vzoriekKaždá vzorka, odobratá na úradné účely, sa na mieste odberu zapečatí a označí podľa predpisov členského štátu. O každom odbere sa musí viesť záznam, umožňujúci jednoznačnú identifikáciu každej zásielky s uvedením dátumu a miesta odberu vzorky, ako i každej ďalšej informácie, ktorá môže byť analytikovi nápomocná.4. Vysvetlivky4.1. Rôzne typy zásielokS potravinami sa môže obchodovať hromadne, v debnách alebo v jednotlivých obaloch (vrecká, sáčky, maloobchodné obaly a pod.). Postup odberu vzoriek sa môže uplatňovať pri všetkých formách, v ktorých sa jednotlivé druhy tovaru uvádzajú na trh.Bez toho, aby boli dotknuté osobitné ustanovenia uvedené v bode 5 tejto prílohy, ako návod pre odber vzoriek zo zásielok, s ktorými sa obchoduje v jednotlivých obaloch (vrecká, sáčky, maloobchodné obaly a pod.), sa môže použiť nasledovný vzorec:hmotnosť zásielky × hmotnosť prírastkovej vzorkyFrekvencia odberu vzoriek (FOV) =- hmotnosť: v kgFrekvencia odberu vzoriek (FOV): každé n-té vrecko alebo sáčok, z ktorého sa musí odobrať prírastková vzorka (desatinné údaje sa zaokrúhľujú na najbližšie celé číslo).4.2. Hmotnosť prírastkovej vzorkyHmotnosť prírastkovej vzorky by mala byť približne 300 gramov, pokiaľ to nie je v bode 5 určené inak. V prípade zásielok v maloobchodných obaloch závisí hmotnosť prírastkovej vzorky od hmotnosti maloobchodného obalu.4.3. Počet prírastkových vzoriek pre zásielky menšie než 15 ton.Množstvo prírastkových vzoriek, ktoré sa má odobrať, závisí od hmotnosti zásielky, s minimálnym počtom 10 a maximálnym počtom 100, pokiaľ to inak nestanovuje bod 5 tejto prílohy. Pre určenie množstva prírastkových vzoriek, ktoré sa má odobrať, je možné použiť údaje v nasledovnej tabuľke.Tabuľka 1: Množstvo prírastkových vzoriek, ktoré sa má odobrať v závislosti od hmotnosti zásielkyHmotnosť zásielky (v tonách) | Množstvo prírastkových vzoriek |≤ 0,1 | 10 |> 0,1 – ≤ 0,2 | 15 |> 0,2 – ≤ 0,5 | 20 |> 0,5 – ≤ 1,0 | 30 |> 1,0 – ≤ 2,0 | 40 |> 2,0 – ≤ 5,0 | 60 |> 5,0 – ≤ 10,0 | 80 |> 10,0 – ≤ 15,0 | 100 |5. Osobitné ustanovenia5.1. Všeobecný prehľad o postupe odberu vzoriek pre arašidy, orechy, sušené ovocie a obilninyTabuľka 2: Rozdelenie zásielok do čiastkových zásielok v závislosti od výrobku a hmotnosti zásielkyKomodita | Hmotnosť zásielky (v tonách) | Hmotnosť alebo počet čiastkových zásielok | Počet prírastkových vzoriek | Súhrnná vzorka hmotnosť (kg) |sušené figy a iné sušené ovocie | ≥ 15 | 15-30 ton | 100 | 30 |< 15 | – | 10-100 [1] | ≤ 30 |arašidy, pistácie, brazílske orechy a iné orechy | ≥ 500 | 100 ton | 100 | 30 |>125 and < 500 | 5 čiastkových zásielok | 100 | 30 |≥ 15 and ≤ 125 | 25 ton | 100 | 30 |<15 | – | 10-100 [1] | ≤ 30 |obilniny | ≥ 1500 | 500 ton | 100 | 30 |> 300 and < 1500 | 3 čiastkové zásielky | 100 | 30 |≥50 and ≤ 300 | 100 ton | 100 | 30 |< 30 | – | 10-100 [1] | 1-10 |5.2. Arašidy, pistácie a brazílske orieškySušené figyObilniny (zásielky ≥ 50 ton)5.2.1. Postup odberu vzoriek- za predpokladu, že čiastková zásielka sa môže fyzicky oddeliť, sa každá zásielka musí rozdeliť do čiastkových zásielok podľa tabuľky č. 2 v bode 5.1. Berúc do úvahy, že hmotnosť zásielky nie je vždy presným násobkom hmotnosti čiastkových zásielok, môže hmotnosť čiastkovej zásielky uvedenú hmotnosť prekročiť najviac o 20 %,- z každej čiastkovej zásielky sa musí odobrať vzorka osobitne,- počet prírastkových vzoriek: 100. V prípade zásielok do 15 ton závisí počet prírastkových vzoriek, ktoré sa majú odobrať, od hmotnosti zásielky pri minimálnom počte 10 a maximálnom počte 100 (pozri bod 4.3.)- hmotnosť súhrnnej vzorky = 30 kg, ktorá sa musí zmiešať a rozdeliť do troch rovnakých čiastkových vzoriek s hmotnosťou 10 kg pred zomletím (toto rozdelenie do troch čiastkových vzoriek nie je nutné v prípade arašidov, orechov a sušeného ovocia, určeného na ďalšie triedenie alebo inú fyzickú úpravu, avšak toto bude závisieť od dostupnosti zariadenia schopného homogenizovať 30 kg vzorky). V prípadoch, keď súhrnná vzorka váži do 10 kg, sa táto súhrnná vzorka nesmie rozdeliť na tri čiastkové vzorky,- laboratórna vzorka: čiastková vzorka vážiaca 10 kg (každá čiastková vzorka musí byť samostatne jemne zomletá a dôkladne zmiešaná, aby sa dosiahla úplná homogenizácia v súlade s ustanoveniami uvedenými v prílohe II),- ak kvôli komerčným následkom, vyplývajúcim z poškodenia zásielky (kvôli formám balenia, dopravným prostriedkom a pod.), nie je možné vykonať horeuvedenú metódu odberu vzoriek, môže sa použiť alternatívna metóda odberu vzoriek za predpokladu, že je čo najreprezentatívnejšia a úplne opísaná a zdokumentovaná.5.2.2. Prevzatie zásielky alebo čiastkovej zásielky- pre arašidy, orechy a sušené ovocie podliehajúce triedeniu alebo inej fyzickej úprave:- prevzatie, ak súhrnná vzorka alebo priemer čiastkových vzoriek podlieha najvyššej možnej hodnote,- odmietnutie, ak súhrnná vzorka alebo priemer čiastkových vzoriek prekračuje najvyššiu možnú hodnotu,- pre arašidy, orechy, sušené ovocie a obilniny určené na priamu ľudskú spotrebu:- prevzatie, ak žiadna z čiastkových vzoriek neprekračuje najvyššiu možnú hodnotu,- odmietnutie, ak jedna alebo viac čiastkových vzoriek prekračuje najvyššiu možnú hodnotu,- v prípadoch, keď súhrnná vzorka nedosahuje 10 kg:- prevzatie, ak súhrnná vzorka je v súlade s najvyššou možnou hodnotou,- odmietnutie, ak súhrnná vzorka prekračuje najvyššiu možnú hodnotu.5.3. Orechy okrem arašidov, pistácií a brazílskych orechovSušené ovocie okrem fígObilniny (dávky do 50 ton)5.3.1. Postup odberu vzoriekPri týchto produktoch sa môže uplatniť metóda odberu vzoriek stanovená v bode 5.2.1. Avšak berúc do úvahy nízky výskyt kontaminácie pri týchto produktoch a/alebo novšie formy obalov, v ktorých sa produkty môžu nakupovať a predávať, je možné uplatňovať jednoduchšie metódy odberu vzoriek.Pri zásielkach obilia do 50 ton sa môže použiť plán odberu vzoriek, pozostávajúci v závislosti od hmotnosti zásielky z 10 až 100 prírastkových vzoriek, každá s hmotnosťou 100 gramov, čo vyústi do súhrnnej vzorky s hmotnosťou 1 až 10 kg. Údaje v nasledujúcej tabuľke sa môžu použiť na stanovenie počtu prírastkových vzoriek, ktoré sa majú odobrať.Tabuľka č. 3: Počet prírastkových vzoriek, ktoré sa majú odobrať v závislosti od hmotnosti zásielky obilnín.Hmotnosť zásielky (v tonách) | Počet prírastkových vzoriek |≤ 1 | 10 |> 1 – ≤ 3 | 20 |> 3 – ≤ 10 | 40 |> 10 – ≤ 20 | 60 |> 20 – ≤ 50 | 100 |5.3.2. Prevzatie zásielky alebo čiastkovej zásielkyPozri bod 5.2.2.5.4. Mlieko5.4.1. Postup odberu vzoriekOdber vzoriek je v súlade s rozhodnutím Komisie 91/180/EHS zo 14. februára 1991, ktoré ustanovuje určité metódy analýzy a testovanie surového mlieka a tepelne upraveného mlieka [2]:- počet prírastkových vzoriek: minimálne 5,- hmotnosť súhrnnej vzorky: minimálne 0,5 kg alebo litrov.5.4.2. Prevzatie zásielky alebo čiastkovej zásielky- prevzatie, ak súhrnná zásielka je v súlade s najvyššou možnou hodnotou,- odmietnutie, ak súhrnná zásielka najvyššiu možnú hodnotu prekračuje.5.5. Odvodené výrobky a kombinované potraviny5.5.1. Mliečne výrobky5.5.1.1. Postup odberu vzoriekOdber vzoriek v súlade so smernicou Komisie 87/524/EHS zo 6. októbra 1987, ktorá ustanovuje metódy odberu vzoriek spoločenstva na chemickú analýzu s cieľom monitorovania konzervovaných mliečnych výrobkov [3].Počet prírastkových vzoriek: minimálne 5.Pre ostatné mliečne výrobky sa použije ekvivalentná metóda odberu vzoriek.5.5.1.2. Prevzatie zásielky alebo čiastkovej zásielky- prevzatie, ak súhrnná vzorka je v súlade s najvyššou možnou hodnotou,- odmietnutie, ak súhrnná vzorka najvyššiu možnú hodnotu prekračuje.5.5.2. Ostatné odvodené výrobky s veľmi nízkou čiastočnou hmotnosťou, t. j. múka, figová pasta, orieškové maslo (homogénne rozloženie kontaminácie aflatoxínmi))5.5.2.1. Postup odberu vzoriek- počet prírastkových vzoriek: 100. Pri zásielkach do 50 ton by počet prírastkových vzoriek mal byť 10 až 100 v závislosti od hmotnosti zásielky (pozri tabuľku č. 3 v bode 5.3.1 tejto prílohy),- hmotnosť prírastkovej vzorky by mala byť približne 100 gramov. V prípade zásielok v maloobchodných obaloch závisí hmotnosť prírastkovej vzorky od hmotnosti maloobchodného obalu.- hmotnosť súhrnnej vzorky = 1-10 kg dostatočne zmiešanej.5.5.2.2. Počet vzoriek, ktoré sa majú odobrať- počet súhrnných vzoriek, ktoré sa majú odobrať, závisí od hmotnosti zásielky. Veľké zásielky sa musia rozdeliť na čiastkové zásielky tak, ako je to ustanovené pri obilninách v rámci bodu 5.2,- z každej čiastkovej zásielky sa musí odobrať vzorka osobitne.5.5.2.3. Prevzatie zásielky alebo čiastkovej zásielky- prevzatie, ak súhrnná vzorka vyhovuje najvyššej možnej hodnote,- odmietnutie, ak súhrnná vzorka prekračuje najvyššiu možnú hodnotu.5.6. Ostatné odvodené výrobky s pomerne veľkou čiastočnou veľkosťou (heterogénne rozloženie kontaminácie aflatoxínmi)Postup odberu vzoriek a prevzatie tak, ako to ustanovujú body 5.2 a 5.3 tejto prílohy pre nespracovaný poľnohospodársky produkt.[1] v závislosti od hmotnosti zásielky – pozri bod 4.3 alebo 5.3 tejto prílohy[2] Ú. v. ES L 93, 13.4.1991, s. 1.[3] Ú. v. ES L 306, 28.10.1987, s. 24.--------------------------------------------------PRÍLOHA IIPríprava vzoriek a kritéria metód analýzy používaných pri úradnej kontrole hodnôt aflatoxínov v určitých potravinách1. Úvod1.1. Preventívne opatreniaPočas postupu sa čo najviac vylúči denné svetlo, pretože aflatoxín sa postupne pod vplyvom ultrafialového svetla láme. Keďže rozloženie aflatoxínu je mimoriadne nehomogénne, vzorky sa pripravia – a hlavne homogenizované – s mimoriadnou starostlivosťou.Všetok materiál, ktorý laboratórium obdrží, sa použije na prípravu testovacieho materiálu.1.2. Výpočet podielu škrupiny/jadra z celých orechovOhraničenia, stanovené v nariadení Komisie (ES) č. 1525/98 pre aflatoxíny, sa vzťahujú na jedlú časť.Hodnota aflatoxínov v jedlej časti sa môže stanoviť:- vzorkami zo škrupiny orechov "v škrupine" a hodnota aflatoxínov sa priamo stanoví v jedlej časti,- homogenizovaním orechov "v škrupine" tak, že prejdú postupom prípravy vzoriek. Odber vzoriek a analytický postup musí odhadnúť hmotnosť orechového jadra v súhrnnej vzorke. Hmotnosť orechového jadra v súhrnnej vzorke sa odhadne po vytvorení vhodného faktora pre podiel orechovej škrupiny k orechovému jadru v celom orechu. Tento podiel sa používa na zabezpečenie množstva jadra v hromadnej vzorke odobratej prostredníctvom prípravy vzoriek a analytického postupu. Približne 100 celých orechov je náhodne osobitne odobratých zo zásielky, alebo sa oddelí od každej súhrnnej vzorky. Podiel je možné pre každú laboratórnu vzorku získať vážením celých orechov, vylúpaním a opätovných vážením podielu škrupiny a jadra. Avšak podiel škrupiny k jadru môže laboratórium vytvoriť z počtu vzoriek, a tak sa môže posudzovať v budúcej analytickej práci. Ak sa však určitá laboratórna vzorka považuje za porušenie akéhokoľvek ohraničenia, mal by sa pre túto vzorku stanoviť podiel s využitím približne 100 orechov, ktoré sa odložili.2. Úprava vzorky prijatej v laboratóriuKaždá jemne zomletá a dôkladne zmiešaná laboratórna vzorka s využitím procesu, ktorý bol predvedený, s cieľom dosiahnutia úplnej homogenizácie.3. Podrozdelenie vzoriek pre potreby uplatnenia zákona a ochrany.Opakované vzorky sa pre potreby uplatnenia zákona, obchodu (ochrany) a odborných znalcov odoberú z homogenizovaného materiálu, pokiaľ to nie je v rozpore s pravidlami členských štátov o odbere vzoriek.4. Metóda analýzy, ktorú používa laboratórium a požiadavky laboratórnej kontroly4.1. DefinícieNiekoľko najpoužívanejších definícií, ktoré bude potrebné, aby laboratórium používalo, je uvedené nižšie.Najčastejšie citovanými parametrami presnosti sú opakovateľnosť a reprodukovateľnosť.r = opakovateľnosť, hodnota, pod ktorou sa môže očakávať, že absolútny rozdiel medzi dvoma jednotlivými výsledkami skúšok, dosiahnutými za podmienok opakovateľnosti (t. j. rovnaká vzorka, rovnaký činiteľ, rovnaké prístroje, rovnaké laboratórium a krátky časový úsek), leží v rámci určitej pravdepodobnosti (obyčajne 95 %), a preto r = 2,8 × srsr = štandardná odchýlka vypočítaná z výsledkov získaných za podmienok opakovateľnostiRSDr = relatívna štandardná odchýlka počítaná z výsledkov získaných za podmienok opakovateľnosti ((Sr/x) × 100), kde x je priemer výsledkov všetkých laboratórií a vzoriekR = reprodukovateľnosť, hodnota, pod ktorou sa môže očakávať, že absolútny rozdiel medzi jednotlivými výsledkami skúšok, získanými za podmienok reprodukovateľnosti (t. j. na rovnakom materiále získanom činiteľmi v rôznych laboratóriách pri použití štandardizovanej skúšobnej metódy), bude ležať v rámci určitej pravdepodobnosti (obyčajne 95 %); R = 2,8 sRsR = štandardná odchýlka počítaná z výsledkov za podmienok reprodukovateľnostiRSDR = relatívna štandardná odchýlka počítaná z výsledkov získaných za podmienok reprodukovateľnosti ((SR/x) × 100)4.2. Všeobecné požiadavkyMetódy analýzy používané s cieľom kontroly potravín, musia, kedykoľvek je to možné, spĺňať ustanovenia bodov 1 a 2 prílohy smernice Rady 85/591/EHS.4.3. Osobitné požiadavkyV prípade, že osobitné metódy na stanovenie hodnôt aflatoxínov v potravinách nie sú predpísané na úrovni spoločenstva, môžu si laboratória vybrať ktorúkoľvek metódu za predpokladu, že vybraná metóda spĺňa nasledovné kritériá:presnosť RSDR sa môže vypočítať ako 0,66 krát presnosť RSDR pri koncentrácii.Kritérium | Miera koncentrácie | Odporúčaná hodnota | Najvyššia povolená hodnota |slepé pokusy | všetky | zanedbateľná | |obnova – aflatoxín M1 | 0,01-0,5 μg/L | 60 až 120 % | |> 0,05 μg/L | 70 až 110 % | |obnova – aflatoxíny B1, B2, G1, G2 | < 1,0 μg/L | 50 až 120 % | |1-10 μg/L | 70 až 110 % | |> 10 μg/L | 80 až 110 % | |presnosť RSDR | všetky | odvodené z Horwitzovej rovnice | 2 x hodnota odvodená z Horwitzovej rovnice |Poznámky:- hodnoty sa vzťahujú aj na B1 , aj na súčet B1 +B2 +G1+ G2,- ak sa oznámi súčet jednotlivých aflatoxínov B1 +B2 +G1+ G2, potom odpoveď každého do analytického systému musí byť buď známa alebo rovnaká,- detekčné hranice použitých metód sa neuvádzajú, keďže hodnoty presnosti sú uvedené pri koncentráciách vplyvu,- hodnoty presnosti sa vypočítajú z Horwitzovej rovnice, t. j.:RSD R = 2 (1-0,5 logC)kde:- RSDR je relatívna štandardná odchýlka vypočítaná z výsledkov získaných za podmienok reprodukovateľnosti ((SR/x) × 100)- C je pomer koncentrácie (t. j. 1 = 100 g/100 g, 0,001 = 1000 mg/kg).Toto je zovšeobecnená rovnica presnosti, ktorá sa považuje za nezávislú od analytu a matice, ale výhradne závislú od koncentrácie pre väčšinu bežných metód analýz.4.4. Výpočet obnovyKvôli obnove sa oznámi opravený alebo neopravený analytický výsledok. Musí sa uviesť spôsob oznámenia a úroveň obnovy.4.5. Laboratórne kvalitatívne normyLaboratóriá musia dodržiavať smernicu Rady 93/99/EHS.--------------------------------------------------


title: Smernica Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov (Text s významom pre EHP)

text:
               9.4.2005

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 91/13

         SMERNICA KOMISIE 2005/28/ES
   z 8. apríla 2005,
   ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov humánnej medicíny, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania správnej klinickej praxe počas klinických pokusov s liekmi humánnej medicíny (1), a najmä na jej článok 1 ods. 3, článok 13 ods. 1 a článok 15 ods. 5,
   keďže:

               (1)

               Smernica 2001/20/ES vyžaduje prijatie zásad správnej klinickej praxe a podrobných usmernení v súlade s týmito zásadami, minimálnych požiadaviek na povolenie výroby alebo dovozu skúmaných liekov a podrobných usmernení o dokumentácii týkajúcej sa klinických pokusov na overenie ich súladu so smernicou 2001/20/ES.

               (2)

               Zásady a usmernenia pre správnu klinickú prax by mali zabezpečiť, aby sa vykonávanie klinických pokusov na skúmaných liekoch, ktoré sa vymedzujú v článku 2 písm. d) smernice 2001/20/ES, zakladalo na ochrane ľudských práv a dôstojnosti človeka.

               (3)

               Požiadavky na výrobu, ktoré treba uplatňovať na skúmané lieky, sa ustanovujú v smernici Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov humánnej medicíny a skúmaných liekov humánnej medicíny (2). Hlava IV smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001 o kódexe Spoločenstva pre lieky humánnej medicíny (3) obsahuje ustanovenia vzťahujúce sa na povolenie výroby liekov ako súčasti požiadaviek potrebných na predloženie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh. V článku 3 ods. 3 tejto smernice sa ustanovuje, že tieto požiadavky sa nevzťahujú na lieky určené na pokusy zamerané na výskum a vývoj. Je preto potrebné ustanoviť minimálne požiadavky týkajúce sa žiadostí o povolenie výroby alebo dovozu skúmaných liekov a požiadavky týkajúce sa správy týchto povolení, ako aj týkajúce sa udeľovania a obsahu povolení, aby bola zaručená kvalita skúmaných liekov používaných pri klinickom pokuse.

               (4)

               Pokiaľ ide o ochranu subjektov pokusu a zabezpečenia, aby sa nevykonávali zbytočné klinické pokusy, je dôležité ustanoviť zásady a podrobné usmernenia správnej klinickej praxe, ktoré umožnia zdokumentovanie výsledkov pokusov na použitie v neskoršej fáze.

               (5)

               S cieľom zabezpečiť, aby všetci odborníci a jednotlivci zúčastňujúci sa navrhovania, začínania, vykonávania a evidovania klinických pokusov uplatňovali rovnaké normy správnej klinickej praxe, je potrebné ustanoviť zásady a podrobné usmernenia správnej klinickej praxe.

               (6)

               V každom členskom štáte sa musia prijať ustanovenia na fungovanie etických výborov, ktoré sa zakladajú na spoločných podrobných usmerneniach, aby sa zabezpečila ochrana subjektu pokusu a zároveň sa umožnilo harmonizované uplatňovanie postupov, ktoré majú etické výbory používať v rôznych členských štátoch.

               (7)

               Na zabezpečenie súladu klinických pokusov s ustanoveniami správnej klinickej praxe je nevyhnutné, aby kontrolóri zabezpečili praktickú účinnosť týchto opatrení. Preto je dôležité ustanoviť podrobné usmernenia o minimálnych normách týkajúcich sa kvalifikácie kontrolórov, najmä čo sa týka ich vzdelania a školenia. Z toho istého dôvodu je potrebné ustanoviť podrobné usmernenia o postupoch kontroly, najmä o spolupráci rôznych agentúr a o krokoch v nadväznosti na tieto kontroly.

               (8)

               Medzinárodná konferencia o harmonizácii (The International Conference on Harmonisation – ICH) dosiahla v roku 1995 konsenzus pri uplatňovaní harmonizovaného prístupu k správnej klinickej praxi. Je potrebné vziať do úvahy dokument o tomto konsenze, ktorý odsúhlasil Výbor pre lieky humánnej medicíny (VLHM) Európskej agentúry pre lieky, ďalej len „agentúra“, a ktorý táto agentúra uverejnila.

               (9)

               Je nevyhnutné, aby sponzori, výskumní pracovníci a ostatní účastníci vzali do úvahy vedecké usmernenia týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti liekov humánnej medicíny, dohodnuté VLHM a uverejnené agentúrou, ako aj ostatné farmaceutické usmernenia Spoločenstva, uverejnené Komisiou v rôznych zväzkoch Pravidiel týkajúcich sa liekov v Európskom spoločenstve.

               (10)

               Pri vykonávaní klinických pokusov skúmaných liekov humánnej medicíny by sa mala zaistiť bezpečnosť a ochrana práv subjektov pokusu. Podrobné pravidlá prijaté členskými štátmi na základe článku 3 ods. 1 smernice 2001/20/ES na ochranu pred zneužitím osôb, ktoré nie sú schopné dať svoj informovaný súhlas (súhlas po vysvetlení), by mali tiež zahŕňať osoby, ktoré sú dočasne neschopné dať svoj informovaný súhlas, ako napr. v stavoch núdze.

               (11)

               Nekomerčné klinické pokusy vykonávané prieskumnými pracovníkmi bez účasti farmaceutického priemyslu môžu mať veľký prínos pre príslušných pacientov. Smernica 2001/20/ES uznáva špecifickosť týchto nekomerčných klinických pokusov. Keď sa vykonávajú pokusy s povolenými liekmi a na pacientoch s charakteristikami, na ktoré sa vzťahuje povolená indikácia, je potrebné predovšetkým brať do úvahy požiadavky, ktoré tieto povolené lieky už spĺňajú, pokiaľ ide o výrobu alebo dovoz. Môže však byť tiež potrebné z dôvodu špecifických podmienok, za ktorých sa nekomerčné pokusy vykonávajú, aby členské štáty predvídali špecifické metódy, ktoré je potrebné uplatňovať na tieto pokusy nielen vtedy, keď sa vykonávajú s povolenými liekmi a na pacientoch s rovnakými charakteristikami, na zabezpečenie súladu so zásadami uloženými v tejto smernici, najmä pokiaľ ide o výrobné alebo dovozné požiadavky na povolenie a na dokumentáciu, ktorú treba predkladať a archivovať pre hlavnú dokumentáciu pokusu. Podmienky, za ktorých verejní prieskumní pracovníci vykonávajú nekomerčný výskum, a miesta, kde sa tento výskum uskutočňuje, robia uplatňovanie určitých jednotlivostí správnej klinickej praxe zbytočnými alebo ich zaručujú inými spôsobmi. Členské štáty zabezpečia v takýchto prípadoch pri stanovovaní špecifických metód, aby sa dosiahli ciele ochrany práv pacientov, ktorí sa zúčastňujú na pokuse, ako aj vo všeobecnosti správne uplatňovanie zásad správnej klinickej praxe. Komisia v tomto ohľade vyhotoví návrh s usmernením.

               (12)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky humánnej medicíny,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   KAPITOLA 1
   PREDMET ÚPRAVY
   Článok 1
   1.   Táto smernica stanovuje nasledujúce ustanovenia, ktoré sa uplatňujú na skúmané lieky humánnej medicíny:

               a)

               zásady správnej klinickej praxe a podrobné usmernenia v súlade s týmito zásadami, stanovenými v článku 1 ods. 3 smernice 2001/20/ES pre navrhovanie, vykonávanie a hlásenie klinických pokusov na ľudských subjektoch s týmito liekmi;

               b)

               požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu týchto liekov v zmysle článku 13 ods. 1 smernice 2001/20/ES;

               c)

               podrobné usmernenia, ustanovené v článku 15 ods. 5 smernice 2001/20/ES, o dokumentácii týkajúcej sa klinických pokusov, archivácie, kvalifikácie kontrolórov a o postupoch kontroly.

         2.   Pri uplatňovaní zásad, podrobných usmernení a požiadaviek uvedených v odseku 1 členské štáty berú do úvahy metódy technickej implementácie, ktoré sa ustanovujú v podrobných usmerneniach uverejnených Komisiou v Pravidlách týkajúcich sa liekov v Európskej únii.
   3.   Členské štáty môžu pri uplatňovaní zásad, podrobných usmernení a požiadaviek uvedených v odseku 1 na nekomerčné klinické pokusy vykonávané prieskumnými pracovníkmi bez účasti farmaceutického priemyslu zaviesť špecifické postupy na zohľadnenie špecifickosti týchto pokusov, pokiaľ ide o kapitolu 3 a 4.
   4.   Členské štáty môžu vziať do úvahy zvláštne postavenie pokusov, ktorých plánovanie nevyžaduje osobitné postupy výroby ani balenia, vykonávané s liekmi s oprávnením na uvedenie na trh v zmysle smernice 2001/83/ES, vyrábanými alebo dovážanými v súlade s tou istou smernicou, a používané na pacientoch s rovnakými charakteristikami ako tie, ktoré sú predmetom indikácie určenej v tomto oprávnení na uvedenie na trh.
   Na etiketovanie skúmaných liekov určených na pokusy tejto povahy sa môžu vzťahovať zjednodušené ustanovenia stanovené v usmerneniach správnych postupov výroby skúmaných liekov.
   Členské štáty informujú Komisiu, ako aj ostatné členské štáty o špecifických postupoch vykonaných v súlade s týmto odsekom. Tieto predpísané postupy uverejní Komisia.
   KAPITOLA 2
   SPRÁVNA KLINICKÁ PRAX PRI PRÍPRAVE, VYKONÁVANÍ, EVIDOVANÍ A OZNAMOVANÍ KLINICKÝCH POKUSOV
   ODDIEL 1
   SPRÁVNA KLINICKÁ PRAX
   Článok 2
   1.   Práva, bezpečnosť a blaho subjektov pokusu majú prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
   2.   Každá osoba zapojená do vykonávania pokusu musí byť kvalifikovaná svojím vzdelaním, vyškolením a skúsenosťami na vykonávanie príslušných úloh.
   3.   Klinické pokusy musia byť vedecky dôveryhodné a musia sa riadiť etickými zásadami vo všetkých aspektoch.
   4.   Musia sa dodržať postupy nevyhnutné na zabezpečenie kvality každého aspektu pokusu.
   Článok 3
   Dostupné neklinické a klinické informácie o skúmanom lieku musia byť primerané podpore navrhovaného klinického pokusu.
   Klinické pokusy sa vykonávajú v súlade s Vyhlásením z Helsínk o etických zásadách pre lekársky výskum, v ktorom sú zapojené ľudské subjekty, prijatým valným zhromaždením Svetovej zdravotníckej asociácie (1996).
   Článok 4
   Protokol uvedený v písm. h) článku 2 smernice 2001/20/ES obsahuje definíciu zaradenia a vyradenia subjektov zúčastňujúcich sa na klinickom pokuse, monitorovaní a politike zverejňovania.
   Výskumný pracovník a sponzor musia brať do úvahy všetky príslušné usmernenia týkajúce sa začínania a vykonávania klinického pokusu.
   Článok 5
   Všetky informácie o klinických pokusoch treba evidovať, spravovať a uchovávať tak, aby sa mohli správne nahlasovať, vykladať a overovať, pri súčasnom zachovaní ochrany dôvernosti záznamov o subjektoch pokusu.
   ODDIEL 2
   ETICKÝ VÝBOR
   Článok 6
   1.   Každý etický výbor ustanovený v článku 6 ods. 1 smernice 2001/20/ES prijme príslušný rokovací poriadok potrebný na vykonávanie požiadaviek ustanovených v danej smernici, a najmä v jej článkoch 6 a 7.
   2.   Etické výbory v každom prípade uchovávajú dôležité dokumenty týkajúce sa klinického pokusu, ako je uvedené v článku 15 ods. 5 smernice 2001/20/ES, aspoň 3 roky po jeho vykonaní. Dokumenty uchovávajú dlhšie obdobie v prípade, že to vyžadujú iné príslušné požiadavky.
   3.   Sprostredkovanie informácií medzi etickými výbormi a príslušnými orgánmi členských štátov sa zabezpečuje vhodnými a účinnými systémami.
   ODDIEL 3
   SPONZORI
   Článok 7
   1.   Sponzor môže delegovať niektoré alebo všetky svoje funkcie spojené s pokusom na jednotlivca, spoločnosť, inštitúciu alebo organizáciu.
   V týchto prípadoch však sponzor zostáva zodpovedný za to, aby vykonávanie pokusov a konečné údaje generované z týchto pokusov boli v súlade so smernicou 2001/20/ES, ako aj touto smernicou.
   2.   Výskumný pracovník a sponzor môžu byť jedna a tá istá osoba.
   ODDIEL 4
   DOKUMENTÁCIA VÝSKUMNÉHO PRACOVNÍKA
   Článok 8
   1.   Informácie v dokumentácii výskumného pracovníka, uvedené v článku 2 písm. g) smernice 2001/20/ES, sú vypracované stručne, jednoducho, objektívne, vyvážene a nie v propagačnej forme, čo umožní klinickému alebo potenciálnemu výskumnému pracovníkovi, aby ich pochopil a aby vypracoval nezaujaté zhodnotenie rizík a kladov z hľadiska vhodnosti navrhovaného klinického pokusu.
   Prvý pododsek sa uplatní tiež na každé aktualizovanie dokumentácie výskumného pracovníka.
   2.   Ak má skúmaný liek povolenie na uvedenie na trh, možno použiť súhrn vlastností produktu namiesto dokumentácie výskumného pracovníka.
   3.   Dokumentáciu výskumného pracovníka bude minimálne raz ročne hodnotiť a aktualizovať sponzor.
   KAPITOLA 3
   POVOLENIE VÝROBY A DOVOZU
   Článok 9
   1.   Povolenie uvedené v článku 13 ods. 1 smernice 2001/20/ES sa vyžaduje pri celkovej a čiastkovej výrobe skúmaných liekov, ako aj pri rôznych procesoch delenia, balenia alebo prezentácie. Takéto povolenie sa vyžaduje aj vtedy, keď sú vyrábané produkty určené na vývoz.
   Povolenie sa tiež vyžaduje na dovoz z tretích krajín do členského štátu.
   2.   Povolenie uvedené v článku 13 ods. 1 smernice 2001/20/ES sa však nevyžaduje na opätovnú prípravu pred použitím alebo zabalením, ak tieto postupy vykonávajú lekárnici alebo iné osoby oprávnené v členských štátoch vykonávať takéto postupy v nemocniciach, zdravotných strediskách alebo poliklinikách, a v prípade, že sú skúmané lieky určené na použitie výlučne v týchto inštitúciách.
   Článok 10
   1.   Žiadateľ musí na udelenie takéhoto povolenia minimálne spĺňať nasledujúce požiadavky:

               a)

               špecifikovať vo svojej žiadosti druhy liekov a farmaceutické formy, ktoré sa majú vyrábať alebo dovážať;

               b)

               špecifikovať vo svojej žiadosti príslušné operácie výroby alebo dovozu;

               c)

               špecifikovať vo svojej žiadosti výrobný proces tam, kde to je príslušné, ako v prípade inaktivácie vírusových alebo nekonvenčných látok;

               d)

               špecifikovať vo svojej žiadosti miesto, kde sa produkty majú vyrábať, alebo mať k dispozícii na ich výrobu alebo dovoz vhodné a dostatočné priestory, technické zariadenie a zariadenia kontroly, ktoré sú v súlade s požiadavkami stanovenými v smernici 2003/94/ES, pokiaľ ide o výrobu, kontrolu a skladovanie týchto produktov;

               e)

               mať trvale a nepretržite k dispozícii služby aspoň jednej kvalifikovanej osoby, ako je uvedené v článku 13 ods. 2 smernice 2001/20/ES.

         Na účely písmena a) prvého pododseku, „druhy liekov“ zahŕňajú výrobky z krvi, imunologické výrobky, výrobky pre bunkovú terapiu, výrobky pre génovú terapiu, biotechnologické výrobky, výrobky ľudského a živočíšneho pôvodu, prípravky na bylinkovom základe, homeopatické výrobky, radiofarmaceutické prípravky a výrobky obsahujúce chemické účinné zložky.
   2.   Žiadateľ poskytne spolu so žiadosťou doklady, ktoré potvrdzujú, že je v súlade s odsekom 1.
   Článok 11
   1.   Príslušný orgán vydá povolenie iba po overení presnosti údajov, ktoré poskytol žiadateľ v súlade s článkom 10 prostredníctvom vyšetrovania svojimi zástupcami.
   2.   Členské štáty vykonajú všetky príslušné opatrenia, aby sa zabezpečilo ukončenie postupu pri udelení povolenia do 90 dní odo dňa doručenia platnej žiadosti príslušnému orgánu.
   3.   Príslušný orgán členského štátu môže požadovať od žiadateľa ďalšie informácie týkajúce sa náležitostí, ktoré poskytol v súlade s článkom 10 ods. 1, predovšetkým vrátane informácií týkajúcich sa kvalifikovanej osoby v súlade s písm. e) článku 10 ods. 1.
   V prípade, že príslušný orgán uplatní toto právo, lehoty uvedené v odseku 2 sa pozastavia až dovtedy, pokiaľ nebudú poskytnuté ďalšie požadované údaje.
   Článok 12
   1.   S cieľom zabezpečiť splnenie požiadaviek ustanovených v článku 10 sa povolenie môže udeliť podmienečne v prípade, že sa splnia určité záväzky stanovené buď v čase udelenia povolenia, alebo v neskoršom termíne.
   2.   Povolenie sa vzťahuje iba na priestory špecifikované v žiadosti a na druhy liekov a farmaceutické formy špecifikované v tejto žiadosti v súlade s písm. a) článku 10 ods. 1.
   Článok 13
   Držiteľ povolenia je minimálne povinný dodržať nasledujúce požiadavky:

               a)

               mať k dispozícii služby personálu, ktorý spĺňa právne požiadavky existujúce v príslušnom členskom štáte, týkajúce sa výroby a kontroly;

               b)

               zlikvidovať skúmané/povolené lieky len v súlade s legislatívou príslušných členských štátov;

               c)

               vopred oznámiť príslušnému orgánu akékoľvek zmeny, ktoré si želá vykonať v ktorejkoľvek náležitosti poskytnutej podľa článku 10 ods. 1, a predovšetkým okamžite informovať príslušný orgán v prípade, že je kvalifikovaná osoba uvedená v článku 13 ods. 2 smernice 2001/20/ES neočakávane nahradená;

               d)

               kedykoľvek umožniť zástupcom príslušného orgánu členského štátu prístup do jeho priestorov;

               e)

               umožniť kvalifikovanej osobe uvedenej v článku 13 ods. 2 smernice 2001/20/ES vykonávať svoje povinnosti napríklad tým, že bude mať k dispozícii všetky potrebné zariadenia;

               f)

               spĺňať zásady a usmernenia pre správnu výrobnú prax pre lieky, tak ako je stanovené v práve Spoločenstva.

         Podrobné usmernenia v súlade so zásadami uvedenými v písmene f) prvého odseku Komisia uverejní a zreviduje v prípade potreby tak, aby zohľadňovali technický a vedecký pokrok.
   Článok 14
   Ak držiteľ povolenia žiada zmenu v ktorejkoľvek náležitosti uvedenej v písmenách a) až e) článku 10 ods. 1, čas na vykonanie tejto žiadosti neprekročí 30 dní. Vo výnimočných prípadoch sa môže tento termín predĺžiť na 90 dní.
   Článok 15
   Príslušný orgán môže pozastaviť alebo zrušiť platnosť povolenia v celom rozsahu alebo len čiastočne v prípade, že držiteľ povolenia kedykoľvek prestane spĺňať príslušné požiadavky.
   KAPITOLA 4
   HLAVNÁ DOKUMENTÁCIA POKUSU A ARCHIVÁCIA
   Článok 16
   Dokumentácia uvedená v článku 15 ods. 5 smernice 2001/20/ES ako hlavná dokumentácia pokusu pozostáva zo základných dokumentov, ktoré umožnia zhodnotiť vykonaný klinický pokus, ako aj kvalitu dosiahnutých údajov. Tieto doklady ukážu, či výskumný pracovník a sponzor dodržali zásady a usmernenia týkajúce sa správnej klinickej praxe a príslušné požiadavky, a predovšetkým prílohu I k smernici 2001/83/ES.
   Hlavná dokumentácia pokusu poskytne podklady pre audit vykonaný nezávislým audítorom sponzora a pre kontrolu príslušného orgánu.
   Obsah základných dokumentov musí byť v súlade so špecifickými požiadavkami každej fázy klinických pokusov.
   Komisia uverejní dodatočné usmernenia, aby tak špecifikovala obsah týchto dokumentov.
   Článok 17
   Sponzor a výskumný pracovník si uchovajú základné dokumenty týkajúce sa klinických pokusov minimálne 5 rokov po ich ukončení.
   Základné dokumenty si uchovajú dlhší čas v prípade, keď to vyžadujú iné príslušné požiadavky, alebo na základe dohody medzi sponzorom a výskumným pracovníkom.
   Základné dokumenty sa archivujú spôsobom, ktorý príslušným orgánom zaručí pohotový prístup k nim, kedykoľvek o to požiadajú.
   Lekárske záznamy subjektu pokusu by sa mali uchovať v súlade s vnútroštátnou legislatívou a v súlade s maximálnym časom povoleným nemocnicou, inštitúciou alebo súkromnou praxou.
   Článok 18
   Akýkoľvek prevod vlastníctva údajov alebo dokumentov sa zdokumentuje. Nový vlastník prevezme zodpovednosť za uchovanie a archiváciu údajov v súlade s článkom 17.
   Článok 19
   Sponzor určí jednotlivcov v rámci organizácie, ktorí sú zodpovední za archívy.
   Prístup do archívov sa obmedzí na menovaných jednotlivcov zodpovedných za archív.
   Článok 20
   Médiá na uloženie základných dokumentov musia byť také, aby sa tieto dokumenty uchovali v plnom rozsahu a čitateľné počas celého požadovaného obdobia uloženia a aby sa mohli na požiadanie poskytnúť príslušným orgánom.
   Akúkoľvek zmenu záznamov možno sledovať.
   KAPITOLA 5
   KONTROLÓRI
   Článok 21
   1.   Kontrolóri vymenovaní členskými štátmi v súlade s článkom 15 ods. 1 smernice 2001/20/ES sú informovaní o potrebe udržiavania dôvernosti, vždy keď sa dostanú k dôverným informáciám ako následku kontrol správnej klinickej praxe podľa príslušných požiadaviek Spoločenstva, vnútroštátnych právnych predpisov alebo medzinárodných dohôd.
   2.   Členské štáty zabezpečia, aby kontrolóri mali ukončené univerzitné vzdelanie alebo mali ekvivalentnú prax v medicíne, farmácii, farmakológii, toxikológii alebo v iných príslušných oblastiach.
   3.   Členské štáty tiež zabezpečia, aby kontrolóri boli primerane zaškolení, aby sa pravidelne hodnotila potreba ich zaškoľovania a aby sa robili primerané kroky na udržiavanie a zlepšovanie ich pracovnej schopnosti.
   Členské štáty zaručia, aby kontrolóri poznali zásady a postupy týkajúce sa vývoja liekov a klinického výskumu. Kontrolóri musia tiež poznať príslušnú legislatívu Spoločenstva a vnútroštátnu legislatívu a usmernenia, ktoré sa vzťahujú na vykonávanie klinických pokusov a udelenie povolení na uvedenie na trh.
   Kontrolóri sa oboznámia s postupmi a systémami evidencie klinických údajov a s organizáciou a riadením systému zdravotnej starostlivosti v príslušných členských štátoch a v prípade potreby i v tretích krajinách.
   4.   Členské štáty vedú aktualizovanú evidenciu o kvalifikácii, zaškoľovaní a praxi každého kontrolóra.
   5.   Každý kontrolór dostane dokument, ktorý stanovuje štandardné pracovné postupy a poskytuje podrobné údaje o povinnostiach, zodpovednostiach a požiadavkách trvalého vzdelávania. Tieto postupy sa neustále aktualizujú.
   6.   Kontrolóri sú vybavení vhodnými prostriedkami identifikácie.
   7.   Každý kontrolór podpíše vyhlásenie o akýchkoľvek finančných či iných vzťahoch k stranám, u ktorých sa má vykonať kontrola. Také vyhlásenie sa bude brať do úvahy pri zadeľovaní kontrolórov na konkrétnu kontrolu.
   Článok 22
   S cieľom zabezpečiť znalosti nevyhnutné na konkrétne kontroly členské štáty môžu vymenovať tímy kontrolórov a odborníkov s primeranou kvalifikáciou a praxou, aby kolektívne spĺňali požiadavky potrebné na vykonanie kontroly.
   KAPITOLA 6
   POSTUPY KONTROLY
   Článok 23
   1.   Kontroly správnej klinickej praxe sa môžu vykonať pri ktorejkoľvek z nižšie uvedených príležitostí:

               a)

               pred, počas a po vykonaní klinických pokusov;

               b)

               ako súčasť overovania žiadostí o povolenie na uvedenie na trh;

               c)

               ako následné kroky po udelení povolenia.

         2.   V súlade s článkom 15 ods. 1 a 2 smernice 2001/20/ES môže Európska agentúra pre lieky požadovať a koordinovať kontroly v rámci oblasti pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (4), najmä v súvislosti s klinickými pokusmi súvisiacimi so žiadosťami, prostredníctvom postupu ustanoveného týmto nariadením.
   3.   Kontroly sa vykonávajú v súlade s dokumentmi usmernení pre kontroly, ktoré sa vypracovali ako pomôcka pri vzájomnom uznávaní výsledkov kontrol v rámci Spoločenstva.
   4.   Zlepšenie a zosúladenie vykonávania kontrol dosiahnu členské štáty v spolupráci s Komisiou a agentúrou prostredníctvom spoločných kontrol, dohodnutých procesov a postupov a výmenou skúseností a školení.
   Článok 24
   Členské štáty uverejnia v rámci svojho územia dokumenty týkajúce sa prijatia zásad správnej klinickej praxe.
   Ustanovia právny a administratívny rámec, v ktorom budú kontroly správnej klinickej praxe pôsobiť, a definujú sa právomoci pre vstup kontrolórov na miesta klinických pokusov a ich prístupu k údajom. Na žiadosť a v prípade potreby popritom zabezpečia, aby mali tiež kontrolóri príslušného orgánu v iných členských štátoch prístup na miesta klinických pokusov a k údajom.
   Článok 25
   Členské štáty zabezpečia dostatočné zdroje a vymenujú najmä dostatočný počet kontrolórov, aby sa zabezpečilo účinné overovanie dodržiavania správnej klinickej praxe.
   Článok 26
   Členské štáty stanovia príslušné postupy na overenie dodržiavania správnej klinickej praxe.
   Postupy zahŕňajú spôsoby skúmania postupov manažmentu a podmienok, pri ktorých sa klinické pokusy pripravujú, vykonávajú, monitorujú a evidujú, ako aj následné opatrenia.
   Článok 27
   Členské štáty stanovia príslušné postupy na:

               a)

               vymenovanie odborníkov, ktorí v prípade potreby sprevádzajú kontrolórov;

               b)

               požadovanie kontrol/pomoci z iných členských štátov v súlade s článkom 15 ods. 1 smernice 2001/20/ES a na spoluprácu pri kontrolách v inom členskom štáte;

               c)

               organizovanie kontrol v tretích krajinách.

         Článok 28
   Členské štáty vedú evidenciu vnútroštátnych, prípadne medzinárodných kontrol vrátane štatútu dodržiavania správnej klinickej praxe a následných opatrení.
   Článok 29
   1.   S cieľom zosúladiť vykonávanie kontrol príslušnými orgánmi rôznych členských štátov Komisia, po konzultácii s členskými štátmi, uverejní usmernenia obsahujúce spoločné ustanovenia na vykonávanie týchto kontrol.
   2.   Členské štáty zabezpečia, aby vnútroštátne postupy kontroly boli v súlade s usmerneniami uvedenými v odseku 1.
   3.   Usmernenia uvedené v odseku 1 možno pravidelne aktualizovať podľa technického a vedeckého rozvoja.
   Článok 30
   1.   Členské štáty stanovia všetky potrebné pravidlá zabezpečenia dôvernosti zo strany kontrolórov a iných odborníkov. Z hľadiska osobných údajov sa musia rešpektovať požiadavky smernice Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES (5).
   2.   Správy o kontrole poskytnú členské štáty výlučne adresátom uvedeným v článku 15 ods. 2 smernice 2001/20/ES v súlade s vnútroštátnymi úpravami členských štátov a v závislosti od akýchkoľvek dohôd uzavretých medzi Spoločenstvom a tretími krajinami.
   KAPITOLA 7
   ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA
   Článok 31
   1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia, ktoré sú potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou, najneskôr do 29. januára 2006. Komisii následne oznámia znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku medzi tými ustanoveniami a touto smernicou.
   Tieto ustanovenia musia po prijatí členskými štátmi obsahovať odkaz na túto smernicu alebo musia byť sprevádzané takýmto odkazom pri ich úradnom uverejnení. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 32
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 33
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 8. apríla 2005

            Za Komisiu

         Günter VERHEUGEN

            podpredseda

      (1)  Ú. v. ES L 121, 1.5.2001, s. 34.

      (2)  Ú. v. EÚ L 262, 14.10.2003, s. 22.

      (3)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2003, s. 67. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/27/ES (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 34).

      (4)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

      (5)  Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31.


title: Smernica Komisie 97/38/ES z 20. júna 1997, ktorá mení a dopĺňa prílohu C k smernici Rady č. 92/51/EHS o druhom všeobecnom systéme uznávania odborného vzdelania a prípravy, ktorou sa dopĺňa smernica 89/48/EHS (Text s významom pre EHP)

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31997L0038

Úradný vestník L 184 , 12/07/1997 S. 0031 - 0032

		Smernica Komisie 97/38/ESz 20. júna 1997,ktorá mení a dopĺňa prílohu C k smernici Rady č. 92/51/EHS o druhom všeobecnom systéme uznávania odborného vzdelania a prípravy, ktorou sa dopĺňa smernica 89/48/EHS(Text s významom pre EHP)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady č. 92/51/EHS z 18. júna 1992 o druhom všeobecnom systéme uznávania odborného vzdelania a prípravy, ktorou sa dopĺňa smernica 89/48/EHS [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie č. 94/38/EHS [2] a najmä jej článok 15,keďže vláda Veľkej Británie podala odôvodnenú žiadosť o odstránenie svojich troch študijných odborov z prílohy C k smernici;keďže Veľká Británia zmenila svoj študijný odbor a odbornú prípravu pre lekárskych vedeckých laborantov tak, že tento odbor teraz vyžaduje tri roky vysokoškolského vzdelania a spadá pod smernicu č. 89/48/EHS [3]; keďže v súlade s tým, študijný odbor a odborná príprava na povolanie lekárskeho vedeckého laboranta už nemá byť zahrnutá v prílohe C, pretože držitelia kvalifikácií získaných podľa bývalého nariadenia, ktoré sú pokryté smernicou č. 92/51/EHS, by mohli na základe článku 1 písm. a) smernice 89/48/EHS požiadať o to, aby sa s nimi zaobchádzalo rovnakým spôsobom;keďže povolanie protetík vo Veľkej Británii nie je v súčasnosti regulované;keďže povolanie sociálneho kurátora vo Veľkej Británii už nie je regulované;keďže opatrenia uvedené v tejto smernici sú v súlade s názorom daným výborom, zriadeným podľa článku 15 smernice Rady č. 92/51/EHS,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Príloha C k smernici č. 92/51/EHS sa mení tak, ako je uvedené v prílohe k tejto smernici.Článok 21. Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia, potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 30. septembra 1997. Ihneď o tom budú informovať Komisiu.Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo budú sprevádzané takýmto odkazom pri ich úradnom uverejnení. Metodiku týchto odkazov ustanovia členské štáty.2. Členské štáty oznámia Komisii znenie základných ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti upravenej touto smernicou.Článok 3Táto smernica je adresovaná členským štátom.Článok 4Táto smernica nadobúda účinnosť 20. deň nasledujúci po uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.V Bruseli 20. júna 1997Za KomisiuMario Montičlen Komisie[1] Ú. v. ES L 209, 24.7.1992, s. 25.[2] Ú. v. ES L 184, 3.8.1995, s. 21.[3] Ú. v. ES L 19, 24.1.1989, s.16.--------------------------------------------------PRÍLOHAPríloha C smernice č. 92/51/EHS sa mení takto:Pod"5. Študijné odbory vo Veľkej Británii akreditované ako Národné odborné kvalifikácie alebo Škótske odborné kvalifikácie"sa vypustia tieto odrážky:"— lekársky vedecký laborant,— sociálny kurátor,— protetik,".--------------------------------------------------