title: Smernica Rady z 26. novembra 1983, ktorá mení a dopĺňa smernicu 65/269/EHS s cieľom štandardizácie niektorých pravidiel udeľovania povolení na prepravu tovaru cestnou dopravou medzi členskými štátmi a doplňujúca prvú smernicu Rady z 23. júla 1962 o vytvorení spoločných pravidiel pre určité druhy cestnej prepravy tovaru medzi členskými štátmi

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31983L0572

Úradný vestník L 332 , 28/11/1983 S. 0033 - 0036 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 7 Zväzok 3 S. 0099  Španielske špeciálne vydanie: Kapitola 07 Zväzok 3 S. 0175  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 7 Zväzok 3 S. 0099  Portugalské špeciálne vydanie Kapitola 07 Zväzok 3 S. 0175

		Smernica Radyz 26. novembra 1983,ktorá mení a dopĺňa smernicu 65/269/EHS s cieľom štandardizácie niektorých pravidiel udeľovania povolení na prepravu tovaru cestnou dopravou medzi členskými štátmi a doplňujúca prvú smernicu Rady z 23. júla 1962 o vytvorení spoločných pravidiel pre určité druhy cestnej prepravy tovaru medzi členskými štátmi(83/572/EHS)RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, najmä na jej článok 75,so zreteľom na návrh Komisie [1],so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu [2],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],keďže zavedenie mnohostranných povolení pre cestnú prepravu v rámci spoločenstva by malo zabezpečiť zvýšenie efektívnosti tejto prepravy a teda i zvýšiť efektívnosť podnikov špecializovaných na túto prepravu,keďže smernica 65/269/EHS [4], naposledy zmenená a doplnená smernicou 73/169/EHS [5], by preto mala byť doplnená o tieto povolenia,keďže pravidlá prepravy tovaru v rámci spoločenstva by mali byť pokryté jedinou smernicou a že je preto nevyhnutné zmeniť a doplniť smernicu Rady z 23. júla 1962 [6], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou 82/50/EHS [7],PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Smernica 65/269/EHS sa týmto mení a dopĺňa takto:1. V prvom odseku článku 2 "alebo iné" je zrušené.2. Nasledujúce odseky sa dopĺňajú do článku 2:"Povolenia udelené pre nákladnú prepravu pri sťahovaní podnikmi, špeciálne vybavenými po personálnej a technickej stránke na tento účel, sú platné pre prepravu medzi členskými štátmi a pre tranzit cez územia členských štátov.Táto preprava nepodlieha systému kvót.Toto ustanovenie sa nedotýka podmienok, za ktorých jednotlivé členské štáty udeľujú povolenie svojim vlastným štátnym príslušníkom."3. Vzor povolenia je uvedený v prílohe, ktorá je pripojená k tejto smernici.Článok 2Bod 4 prílohy II prvej smernice Rady z 23. júla 1962 sa týmto ruší.Článok 3Členské štáty prijmú opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 1. januára 1984. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Článok 4Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Luxemburgu 26. októbra 1983Za RadupredsedaG. Moraitis[1] Ú. v. ES C 307, 24.11.1982, s. 4.[2] Ú. v. ES C 277, 17.10.1983, s. 161.[3] Ú. v. ES C 90, 5.4.1983, s. 1.[4] Ú. v. ES 88, 24.5.1965, s. 1469/65.[5] Ú. v. ES L 181, 4.7.1973, s. 20.[6] Ú. v. ES 70, 6.8.1962, s. 2005/62.[7] Ú. v. ES L 27, 4.2.1982, s. 22.--------------------------------------------------PRÍLOHA+++++ TIFF ++++++++++ TIFF +++++--------------------------------------------------


title: Smernica 98/97/ES Európskeho parlamentu a Rady z 22. decembra 1998, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 76/116/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o hnojivách s ohľadom na predaj hnojív obsahujúcich kadmium v Rakúsku, Fínsku a vo Švédsku

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31998L0097

Úradný vestník L 018 , 23/01/1999 S. 0060 - 0061

		Smernica 98/97/ES Európskeho parlamentu a Radyz 22. decembra 1998,ktorou sa mení a dopĺňa smernica 76/116/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o hnojivách s ohľadom na predaj hnojív obsahujúcich kadmium v Rakúsku, Fínsku a vo ŠvédskuEURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva a najmä na jej článok 110a,so zreteľom na návrh Komisie [1],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 189b zmluvy [3],keďže článok 69 a bod 4 prílohy VIII, článok 84 a bod 2 prílohy X a článok 112 a bod 4 prílohy XII Aktu o pristúpení z roku 1994, ktoré sa týka Rakúska, Fínska a Švédska, ustanovujú, že článok 7 smernice 76/116/EHS [4], pokiaľ sa týka obsahu kadmia v hnojivách, sa nebude uplatňovať na tieto členské štáty pred 1. januárom 1999 a uvedené ustanovenia Aktu o pristúpení sa preskúmajú v súlade s postupmi spoločenstva pred 31. decembrom 1998;keďže uvedené preskúmanie sa nemôže vykonať pre 31. decembrom 1998 kvôli chýbajúcim údajom o expozícii, potrebným na vyhodnotenie rizika, ktoré spôsobuje kadmium prítomné v hnojivách pre zdravie a životné prostredie; keďže preskúmanie si vyžaduje ďalšiu prácu po tomto termíne;keďže ďalšia práca má vyhodnotiť riziko v členských štátoch, ktoré spôsobuje kadmium prítomné v hnojivách najmä pre zdravie citlivých skupín obyvateľstva a pre životné prostredie; keďže toto je možné uskutočniť až po niekoľkých rokoch;keďže vyhodnocovanie rizika, ktoré spôsobuje kadmium v rámci nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 zo dňa 23. marca 1993 o vyhodnotení a kontrole rizík, ktoré spôsobujú existujúce látky [5] sa zahájilo, keďže výsledky budú dostupné až po niekoľkých rokoch;keďže okrem povinnosti uskutočniť preskúmanie, ktorá je ustanovená v akte o pristúpení, vždy sa môže rozhodnúť o preskúmaní platných právnych predpisov spoločenstva v súlade s postupmi spoločenstva; keďže právne predpisy spoločenstva môžu umožniť výnimku na obmedzené obdobie pre určité členské štáty vzhľadom na ich špecifickú situáciu,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1V článku 7 smernice 76/116/EHS sa pridávajú nasledovné dva odseky:"Rakúsko, Fínsko a Švédsko môžu však zakázať na svojom území predaj hnojív, ktoré obsahujú kadmium v koncentráciách, ktoré presahujú hodnoty, ktoré boli v týchto jednotlivých krajinách ustanovené ku dňu pristúpenia. Výnimka bude platiť na obdobie od 1. januára 1999 do 31. decembra 2001.Komisia preskúma po porade s členskými štátmi a zainteresovanými stranami do 31. decembra 2001 potrebu ustanovenia opatrení na úrovni spoločenstva týkajúcich sa obsahu kadmia v hnojivách".Článok 2Rakúska republika, Fínska republika a Švédske kráľovstvo príjmu a uverejnia ustanovenia, ktoré sú potrebné na prispôsobenie sa tejto smernici najneskôr do 31. decembra 1998.Pri prijímaní ustanovení členskými štátmi, na ktoré sa vzťahuje prvý odsek, musia tieto ustanovenia obsahovať odkaz na túto smernicu, alebo v čase ich uverejnenia musia byť o takýto odkaz doplnené. Členské štáty prijmú postup pre uvedenie takéhoto odkazu.Článok 3Táto smernica je adresovaná Rakúskej republike, Fínskej republike a Švédskemu kráľovstvu.V Bruseli 22. decembra 1998Za Európsky parlamentpredsedaJ. M. Gil-roblesZa RadupredsedaC. Einem[1] Ú. v. ES C 108, 7.4.1998, s. 83.[2] Ú. v. ES C 214, 10.7.1998, s. 15.[3] Stanovisko Európskeho parlamentu zo 16. júla 1998 (Ú. v. ES C 292, 21.9.1998, s. 117), Spoločná pozícia Rady z 13. októbra 1998 (Ú. v. ES C 388, 14.12.1998, s. 1) a rozhodnutie Európskeho parlamentu z 3. decembra 1998 (zatiaľ neuverejnené v Úradnom vestníku). Rozhodnutie Rady zo 14. decembra 1998.[4] Ú. v. ES L 24, 30.1.1976, s. 21. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Rady 97/63/ES (Ú. v. ES L 335, 6.12.1997, s. 15).[5] Ú. v. ES L 84, 5.4.1993, s. 1.--------------------------------------------------


title: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/44/ES zo 6. septembra 2006 o kvalite sladkých povrchových vôd vyžadujúcich ochranu alebo zlepšenie kvality na účely podpory života rýb   (Text s významom pre EHP)

text:
               25.9.2006

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 264/20

      SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2006/44/ES

   zo 6. septembra 2006
   o kvalite sladkých povrchových vôd vyžadujúcich ochranu alebo zlepšenie kvality na účely podpory života rýb
   (kodifikované znenie)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 175 ods. 1,
   so zreteľom na návrh Komisie,
   so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
   po porade s Výborom regiónov,
   konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (2),
   keďže:

               (1)

               Smernica Rady 78/659/EHS z 18. júla 1978 o kvalite sladkých povrchových vôd vyžadujúcich ochranu alebo zlepšenie kvality na účely podpory života rýb (3) bola opakovane podstatným spôsobom zmenená a doplnená (4). V záujme jasnosti a prehľadnosti by sa táto smernica mala kodifikovať.

               (2)

               Ochrana a zlepšenie kvality životného prostredia si vyžaduje konkrétne opatrenia na ochranu vôd pred znečistením vrátane sladkých vôd vhodných pre život rýb.

               (3)

               Z ekologického a ekonomického hľadiska je nevyhnutné chrániť populáciu rýb pred rôznymi škodlivými dôsledkami vyplývajúcimi z vypúšťania znečisťujúcich látok do vôd, ako je najmä zníženie počtu rýb určitého druhu a v niektorých prípadoch dokonca vymiznutie niekoľkých druhov rýb.

               (4)

               Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1600/2002/ES z 22. júla 2002, ktorým sa ustanovuje šiesty environmentálny akčný program Spoločenstva (5), je vypracované s cieľom dosiahnuť takú úroveň kvality povrchových vôd, ktorá nezapríčiní negatívny vplyv a riziko pre životné prostredie.

               (5)

               Nezrovnalosť medzi ustanoveniami uplatniteľnými v rôznych členských štátoch, čo sa týka kvality sladkých vôd vhodných pre život rýb, môže vytvoriť nerovné podmienky v oblasti konkurencieschopnosti a mať tak priamy dosah na fungovanie vnútorného trhu.

               (6)

               Aby sa dosiahli ciele tejto smernice, členské štáty by mali určiť vody, na ktoré sa bude vzťahovať, a mali by stanoviť limitné hodnoty zodpovedajúce určitým ukazovateľom. Takto určené vody budú musieť splniť tieto hodnoty do piatich rokov od ich určenia.

               (7)

               Malo by sa prijať ustanovenie o tom, že sladké vody vhodné pre život rýb sa budú za určitých podmienok považovať za vyhovujúce príslušným hodnotám ukazovateľov aj v prípade, že určité percento odobraných vzoriek nie je v súlade s uvedenými limitmi.

               (8)

               Aby sa zabezpečila kontrola kvality sladkých vôd vhodných pre život rýb, mal by sa odobrať minimálny počet vzoriek a mali by sa vykonať merania vzťahujúce sa na ukazovatele uvedené v prílohe. Vzhľadom na kvalitu vody môže byť takýto odber vzoriek znížený alebo prerušený.

               (9)

               Keďže členské štáty nie sú schopné zabrániť určitým prírodným okolnostiam, je potrebné v určitých prípadoch umožniť odchýlky od tejto smernice.

               (10)

               Vedecko-technický pokrok si môže vyžadovať rýchle prispôsobenie určitých požiadaviek uvedených v prílohe I. Aby sa uľahčilo zavedenie potrebných opatrení na tento účel, mal by sa stanoviť postup, ktorý by založil úzku spoluprácu medzi členskými štátmi a Komisiou v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (6).

               (11)

               Táto smernica by sa nemala dotýkať povinností členských štátov týkajúcich sa lehôt na transpozíciu do vnútroštátnych právnych predpisov tých smerníc, ktoré sú uvedené v časti B prílohy III,

         PRIJALI TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   1.   Táto smernica sa týka kvality sladkých vôd a vzťahuje sa na tie vody určené členskými štátmi, ktoré potrebujú ochranu alebo zlepšenie ich kvality na účely ich vhodnosti pre život rýb.
   2.   Táto smernica sa nevzťahuje na vody prírodných alebo umelých rybníkov využívaných na intenzívny chov rýb.
   3.   Cieľom tejto smernice je ochrana alebo zlepšenie kvality tých tečúcich alebo stojatých sladkých vôd, v ktorých žijú alebo v ktorých po tom, čo bude znížené alebo eliminované znečistenie, budú schopné žiť ryby patriace k:

               a)

               pôvodným druhom zabezpečujúcim prírodnú rozmanitosť;

               b)

               druhom, ktorých prítomnosť príslušné orgány členských štátov považujú za vhodnú na účely vodného hospodárstva.

         4.   Na účely tejto smernice:

               a)

               lososové vody znamenajú vody, v ktorých žijú alebo v ktorých budú schopné žiť ryby patriace k druhom losos obyčajný (Salmo salar), pstruh (Salmo trutta), lipeň obyčajný (Thymallus thymallus) a biela ryba (Coregonus);

               b)

               kaprové vody znamenajú vody, v ktorých žijú alebo v ktorých budú schopné žiť ryby patriace do čeľade kaprovité (Cyprinidae) alebo k ostatným druhom, ako je šťuka obyčajná (Esox lucius), ostriež obyčajný (Perca fluviatilis) a úhor obyčajný (Anguilla anguilla).

         Článok 2
   Fyzikálne a chemické ukazovatele uplatniteľné na vody určené členskými štátmi sú uvedené v prílohe I.
   Na účely uplatnenia týchto ukazovateľov sú vody rozdelené na vody lososové a vody kaprové.
   Článok 3
   1.   Členské štáty stanovia pre určené vody hodnoty ukazovateľov uvedených v prílohe I, pokiaľ sú hodnoty uvedené v stĺpci G alebo v stĺpci I. Postupujú v súlade s poznámkami uvedenými v oboch týchto stĺpcoch.
   2.   Členské štáty nesmú stanoviť menej prísne hodnoty, ako sú uvedené v stĺpci I prílohy I, a snažia sa rešpektovať hodnoty v stĺpci G, berúc do úvahy princíp stanovený v článku 8.
   Článok 4
   1.   Členské štáty určia lososové vody a kaprové vody a postupne môžu dopĺňať ďalšie určenia.
   2.   Členské štáty môžu toto určenie niektorých vôd prehodnotiť vzhľadom na faktory nepredvídané v čase určovania, berúc do úvahy princíp stanovený v článku 8.
   Článok 5
   Členské štáty vypracujú programy zamerané na zníženie znečistenia a zabezpečenie toho, aby určené vody boli do piatich rokov po ich určení podľa článku 4 v súlade s hodnotami stanovenými členskými štátmi v súlade s článkom 3, ako aj s poznámkami uvedenými v stĺpcoch G a I prílohy I.
   Článok 6
   1.   Na účely uplatnenia článku 5 sa určené vody považujú za vyhovujúce tejto smernici, ak vzorky týchto vôd odobraných v minimálnej frekvencii stanovenej v prílohe I na tom istom odbernom mieste a počas obdobia 12 mesiacov ukazujú, že sú v súlade s hodnotami stanovenými členskými štátmi v súlade s článkom 3 a tiež s poznámkami uvedenými v stĺpcoch G a I prílohy I v prípade:

               a)

               95 % vzoriek pre tieto ukazovatele: pH, BSK5, dusitany, neionizovaný amoniak, celkové amónne ióny, zostatkový chlór celkovo, zinok celkovo a rozpustená meď. Ak je frekvencia odberov vzoriek menej ako jedenkrát za mesiac, všetky vzorky vyhovujú vyššie uvedeným ukazovateľom a poznámkam;

               b)

               percenta vzoriek uvedených v prílohe I pre tieto ukazovatele: teplota a rozpustený kyslík;

               c)

               priemernej koncentrácie stanovenej pre ukazovateľ: nerozpustené látky.

         2.   Prípady, v ktorých sa nedodržiavajú hodnoty stanovené členskými štátmi v súlade s článkom 3 alebo poznámky uvedené v stĺpcoch G a I prílohy I, neberú sa do úvahy pri výpočte percenta uvedeného v odseku 1, ak sú tieto prípady dôsledkom povodní alebo iných prírodných katastrof.
   Článok 7
   1.   Príslušné orgány členských štátov vykonajú odber vzoriek, ktorého minimálna frekvencia je stanovená v prílohe I.
   2.   Ak príslušný orgán zaznamená, že kvalita určených vôd je značne vyššia, ako je kvalita, ktorá by mala zodpovedať uplatneniu hodnôt stanovených v súlade s článkom 3 a s poznámkami uvedenými v stĺpcoch G a I prílohy I, môže sa frekvencia odberov vzoriek znížiť. Ak nie je voda znečistená alebo nehrozí zhoršenie jej kvality, príslušný orgán môže rozhodnúť o tom, že odbery vzoriek nie sú potrebné.
   3.   Ak vzorky ukážu, že sa nedodržiavajú hodnoty stanovené členským štátom v súlade s článkom 3 alebo s poznámkami uvedenými v stĺpci G alebo I prílohy I, členský štát určí, či je to výsledok náhody, prírodného javu, alebo znečistenia, a prijme príslušné opatrenia.
   4.   Príslušný orgán každého členského štátu stanoví, najmä na základe miestnych podmienok životného prostredia, presné miesto odberu vzoriek, jeho vzdialenosť od najbližšieho bodu, kde sa vypúšťajú znečisťujúce látky, a hĺbku, v ktorej sa vzorky musia odoberať.
   5.   V prílohe I sú stanovené určité referenčné metódy analýzy pre výpočet hodnoty príslušných ukazovateľov. Laboratóriá používajúce iné metódy musia zabezpečiť, aby získané výsledky boli rovnocenné alebo porovnateľné s tými, ktoré sú uvedené v prílohe I.
   Článok 8
   Vykonanie opatrení prijatých na základe tejto smernice nesmie v žiadnom prípade viesť, či už priamo, alebo nepriamo, k zvýšenému znečisteniu sladkých vôd.
   Článok 9
   Členské štáty môžu kedykoľvek stanoviť pre určené vody prísnejšie hodnoty, než sú hodnoty stanovené touto smernicou. Môžu tiež prijať ustanovenia vzťahujúce sa na iné ukazovatele, ako sú tie, ktoré sú ustanovené touto smernicou.
   Článok 10
   V prípadoch, ak sladké vody prekračujú alebo tvoria štátnu hranicu medzi členskými štátmi a ak jeden z týchto štátov uvažuje o určení týchto vôd, tieto štáty vzájomne konzultujú s cieľom určiť úseky takýchto vôd, na ktoré sa môže táto smernica vzťahovať, a dôsledky, ktoré sa majú vyvodiť zo spoločných kvalitatívnych cieľov; tieto dôsledky sa určia po dohode dotknutých členských štátov. Komisia sa môže zúčastniť na týchto rokovaniach.
   Článok 11
   Členské štáty sa môžu odchýliť od tejto smernice:

               a)

               v prípade určitých ukazovateľov označených (0) v prílohe I z dôvodu výnimočných poveternostných alebo osobitných geografických podmienok;

               b)

               ak určené vody podliehajú prirodzenému obohacovaniu o určité látky, takže sa nedodržiavajú hodnoty stanovené v prílohe I.
               Prirodzené obohacovanie znamená proces, ktorým bez zásahu človeka dané vodné teleso získava z pôdy určité látky v nej obsiahnuté.

         Článok 12
   Zmeny, ktoré sú potrebné na prispôsobenie G hodnôt ukazovateľov a metód analýzy uvedených v prílohe I technickému a vedeckému pokroku, sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 13 ods. 2.
   Článok 13
   1.   Komisii pomáha Výbor pre prispôsobenie sa technickému a vedeckému pokroku (ďalej len „výbor“).
   2.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.
   Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES je tri mesiace.
   3.   Výbor prijme svoj rokovací poriadok.
   Článok 14
   Na účely uplatnenia tejto smernice členské štáty poskytnú Komisii informácie týkajúce sa:

               a)

               vôd určených v súlade s článkom 4 ods. 1 v súhrnnej forme;

               b)

               zmien určenia niektorých vôd v súlade s článkom 4 ods. 2;

               c)

               ustanovení prijatých s cieľom stanoviť nové ukazovatele v súlade s článkom 9;

               d)

               uplatnenia odchýlok z hodnôt uvedených v stĺpci I prílohy I.

         Členské štáty poskytnú Komisii na jej odôvodnenú žiadosť všetky informácie potrebné na uplatňovanie tejto smernice.
   Článok 15
   Členské štáty prvýkrát za obdobie od roku 1993 do roku 1995 vrátane a potom každé tri roky zasielajú Komisii informácie o vykonávaní tejto smernice, a to v rámci sektorovej správy, ktorá zahŕňa aj iné príslušné smernice Spoločenstva. Táto správa sa vypracuje na základe dotazníka alebo osnovy, ktoré zostaví Komisia v súlade s postupom uvedeným v článku 6 smernice Rady 91/692/EHS z 23. decembra 1991, ktorá štandardizuje a racionalizuje správy o vykonávaní určitých smerníc, ktoré súvisia so životným prostredím (7). Dotazník alebo osnova sa zašle členským štátom šesť mesiacov pred začatím obdobia, ktorého sa správa týka. Správa sa predloží Komisii do deviatich mesiacov od ukončenia trojročného obdobia, na ktoré sa vzťahuje.
   Komisia uverejní správu Spoločenstva o vykonávaní tejto smernice do deviatich mesiacov od získaní správ od členských štátov.
   Článok 16
   Členské štáty oznámia Komisii znenia hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 17
   Smernica 78/659/EHS sa týmto zrušuje bez vplyvu na povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu tých smerníc do vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré sú uvedené v časti B prílohy III.
   Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe IV.
   Článok 18
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 19
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Štrasburgu 6. septembra 2006

            Za Európsky parlament

            predseda

         J. BORRELL FONTELLES

            Za Radu

            predsedníčka

         P. LEHTOMÄKI

      (1)  Ú. v. EÚ C 117, 30.4.2004, s. 11.

      (2)  Stanovisko Európskeho parlamentu z 21. apríla 2004 (Ú. v. EÚ C 104 E, 30.4.2004, s. 545) a rozhodnutie Rady z 25. apríla 2006.

      (3)  Ú. v. ES L 222, 14.8.1978, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 807/2003 (Ú. v. EÚ L 122, 16.5.2003, s. 36).

      (4)  Pozri časť A prílohy III.

      (5)  Ú. v. ES L 242, 10.9.2002, s. 1.

      (6)  Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.

      (7)  Ú. v. ES L 377, 31.12.1991. s. 48. Smernica zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).

      PRÍLOHA I
      ZOZNAM UKAZOVATEĽOV

                  Ukazovateľ

                  Lososové vody

                  Kaprové vody

                  Metódy analýzy alebo kontroly

                  Minimálna frekvencia odberov vzoriek a merania

                  Pozorovania

                  G

                  I

                  G

                  I

                              1.

                              Teplota (°C)

                  1.

                  Teplota meraná po prúde od bodu termického vypúšťania (na okraji zmiešavacej zóny) nesmie prekročiť neovplyvnenú teplotu o viac ako:

                  meranie teploty

                  týždenne proti prúdu i po prúde od miesta termického vypúšťania

                  Náhlym prekročeniam teploty je potrebné sa vyhnúť.

                  1,5 °C

                  3 °C

                  O odchýlkach obmedzených na určitý geografický rozsah môžu rozhodnúť členské štáty za presných podmienok, ak príslušný orgán môže preukázať, že tieto odchýlky nebudú mať žiadne škodlivé dôsledky na vyrovnaný vývoj populácie rýb.

                  2.

                  Termické vypúšťanie nesmie spôsobiť po prúde od bodu termického vypúšťania (na okraji zmiešavacej zóny) prekročenie teploty o hodnoty vyššie ako:

                  21,5 (0)

                  28 (0)

                  10 (0)

                  10 (0)

                  Limit teploty 10 °C platí iba na čas rozmnožovania druhov vyžadujúcich si na reprodukciu studenú vodu a iba pre vody, kde sa tieto druhy môžu vyskytovať.

                  Limity teploty sa však môžu prekročiť počas 2 % časového obdobia.

                              2.

                              Rozpustený kyslík
                              (mg/l O2)

                  50 % ≥ 9
                  100 % ≥ 7

                  50 % ≥ 9

                  50 % ≥ 8
                  100 % ≥ 5

                  50 % ≥ 7

                  Winklerova metóda alebo špecifické elektródy (elektrochemická metóda)

                  Mesačne minimálne jedna reprezentatívna vzorka počas podmienok nízkej koncentrácie kyslíka počas dňa odberu.
                  Ak sa očakávajú väčšie denné odchýlky, odoberú sa aspoň dve vzorky počas jedného dňa.

                  Ak koncentrácia kyslíka klesne pod 6 mg/l, členské štáty vykonajú ustanovenia článku 7 ods. 3. Príslušný orgán musí preukázať, že táto situácia nebude mať škodlivé následky na vyrovnaný vývoj populácie rýb.

                  Ak koncentrácia kyslíka klesne pod 4 mg/l, členské štáty vykonajú ustanovenia článku 7 ods. 3. Príslušný orgán musí preukázať, že táto situácia nebude mať škodlivé následky na vyrovnaný vývoj populácie rýb.

                              3.

                              pH

                  6 až 9 (0) (1)

                  6 až 9 (0) (1)

                  elektrometrická kalibrácia prostredníctvom dvoch roztokov so známym pH, pokiaľ možno jednej povahy a blízko meraného pH

                  mesačne

                              4.

                              Nerozpustené látky
                              (mg/l)

                  ≤ 25 (0)

                  ≤ 25(0)

                  filtrácia cez 0,45 μm filtračnú membránu alebo odstreďovanie (minimálne päť minút, priemerné zrýchlenie od 2 800 do 3 200 g), sušenie pri 105 °C a váženie

                  Uvedené hodnoty sú priemerné koncentrácie a nevzťahujú sa na nerozpustené látky so škodlivými chemickými vlastnosťami.
                  Povodne môžu spôsobiť zvlášť vysoké koncentrácie.

                              5.

                              BSK5

                              (mg/l O2)

                  ≤ 3

                  ≤ 6

                  určenie O2 Winklerovou metódou pred a po päťdňovej inkubácii v úplnej tme pri 20 ± 1 °C (nitrifikácia by sa nemala pozastaviť)

                              6.

                              Celkový fosfor
                              (mg/l P)

                  molekulárna absorpčná spektrofotometria

                  V prípade jazier s priemernou hĺbkou medzi 18 a 300 m sa môže uplatniť vzorec:

                  kde:

                  L

                  =

                  zaťaženie vyjadrené ako mg P na štvorcový meter povrchu jazera za rok

                  =

                  priemerná hĺbka jazera v metroch

                  Tw

                  =

                  teoretický čas výmeny vody v jazere v rokoch.

                  V ostatných prípadoch sú hodnoty limitov 0,2 mg/l pre lososové vody a 0,4 mg/l pre kaprové vody, vyjadrené ako PO4, a môžu sa považovať za informatívne hodnoty s cieľom znížiť eurofizáciu.

                              7.

                              Dusitany
                              (mg/l NO2)

                  ≤ 0,01

                  ≤ 0,03

                  molekulárna absorpčná spektrofotometria

                              8.

                              Fenolové zlúčeniny
                              (mg/l C6H5OH)

                      (2)

                      (2)

                  chuťou

                  Skúška chuťou sa robí iba v prípade, že sa predpokladá prítomnosť fenolových zlúčenín.

                              9.

                              Ropné uhľovodíky

                      (3)

                      (3)

                  vizuálne
                  chuťou

                  mesačne

                  Vizuálne posúdenie sa robí raz za mesiac, skúška chuťou sa robí iba v prípade, že sa predpokladá prítomnosť uhľovodíkov.

                              10.

                              Neionizovaný amoniak
                              (mg/l NH3)

                  ≤ 0,005

                  ≤ 0,025

                  ≤ 0,005

                  ≤ 0,025

                  molekulárna absorpčná spektrofotometria pri použití indofenolovej modrej alebo Nesslerova metóda spojená s určením pH a teploty

                  mesačne

                  Hodnoty neionizovaného amoniaku sa môžu prekročiť formou malých vrcholov počas dňa.

                  S cieľom zmenšiť riziko toxicity spôsobenej neionizovaným amoniakom, spotreby kyslíka spôsobenej nitrifikáciou a eutrofizácie by koncentrácie čpavku nemali celkove prekročiť nasledujúce hodnoty:

                              11.

                              Celkové amónne ióny
                              (mg/l NH4)

                  ≤ 0,04

                  ≤ 1 (4)

                  ≤ 0,2

                  ≤ 1 (4)

                              12.

                              Celkový zostatkový chlór
                              (mg/l HOCl)

                  ≤ 0,005

                  ≤ 0,005

                  DPD — metóda (dietyl-p — fenylenediamín)

                  mesačne

                  Hodnoty I zodpovedajú pH = 6.
                  Vyššie koncentrácie celkového chlóru sú prijateľné iba pri vyššej hodnote pH.

                              13.

                              Celkový zinok
                              (mg/l Zn)

                  ≤ 0,3

                  ≤ 1,0

                  atómová absorpčná spektrofotometria

                  mesačne

                  Hodnoty I zodpovedajú tvrdosti vody 100 mg/l CaCO3.
                  Pre tvrdosť vody medzi 10 a 500 mg/l sa zodpovedajúce limity hodnôt nachádzajú v prílohe II.

                              14.

                              Rozpustená meď
                              (mg/l Cu)

                  ≤ 0,04

                  ≤ 0,04

                  atómová absorpčná spektrofotometria

                  Hodnoty G zodpovedajú tvrdosti vody 100 mg/l CaCO3.
                  Pre tvrdosť vody medzi 10 a 300 mg/l sa zodpovedajúce limity hodnôt nachádzajú v prílohe II.

            Všeobecné poznámky
      Malo by sa poznamenať, že pokiaľ ide o stanovenie hodnôt ukazovateľov, vychádza sa z predpokladu, že iné ukazovatele, či už v tejto prílohe spomenuté, alebo nie, sú priaznivé. To predovšetkým znamená, že koncentrácie ostatných škodlivín sú veľmi nízke.
      Ak sa dve alebo viac škodlivín vyskytuje v zmesi, spoločné účinky (aditívne, synergické alebo antagonistické) môžu byť významné.
      Skratky

                  G

                  =

                  odporúčané.

                  I

                  =

                  povinné.

                  (0)

                  =

                  odchýlky sú možné v súlade s článkom 11.

         (1)  Umelé kolísanie pH s ohľadom na neovplyvnené hodnoty neprekročí ±0,5 pH jednotky v rámci hodnôt 6,0 až 9,0 tak, aby nezvýšili škodlivosť iných látok prítomných vo vode.

         (2)  Fenolové zlúčeniny nesmú byť prítomné v koncentráciách, ktoré nepriaznivo ovplyvnia chuť rýb.

         (3)  Ropné produkty nesmú byť vo vode v takých množstvách, v ktorých:

                  —

                  vytvárajú viditeľnú vrstvu na povrchu vody alebo vytvárajú povlaky na dnách vodných tokov a jazier,

                  —

                  dodávajú zistiteľnú uhľovodíkovú chuť rybám,

                  —

                  majú nepriaznivý vplyv na ryby.

         (4)  V osobitných geografických alebo klimatologických podmienkach, a najmä v prípadoch nízkej teploty vody a zníženej nitrifikácie, alebo tam, kde príslušný orgán môže dokázať, že neexistujú nepriaznivé dôsledky na vyrovnaný vývoj populácie rýb, členské štáty môžu stanoviť hodnoty vyššie ako 1 mg/l.

      PRÍLOHA II
      PODROBNOSTI TÝKAJÚCE SA CELKOVÉHO ZINKU A ROZPUSTENEJ MEDI
      Celkový zinok
      (pozri prílohu I č. 13 stĺpec „pozorovania“)
      Koncentrácie celkového zinku (mg/l Zn) pre rôzne hodnoty tvrdosti vody medzi 10 a 500 mg/l CaCO3:

                  Tvrdosť vody (mg/l CaCO3)

                  10

                  50

                  100

                  500

                  Lososové vody (mg/l Zn)

                  0,03

                  0,2

                  0,3

                  0,5

                  Kaprové vody (mg/l Zn)

                  0,3

                  0,7

                  1,0

                  2,0

            Rozpustená meď
      (pozri prílohu I č. 14 stĺpec „pozorovania“)
      Koncentrácie rozpustenej medi (mg/l Cu) pre rôzne hodnoty tvrdosti vody medzi 10 a 300 mg/l CaCO3:

                  Tvrdosť vody (mg/l CaCO3)

                  10

                  50

                  100

                  300

                  mg/l Cu

                  0,005 (1)

                  0,022

                  0,04

                  0,112

         (1)  Prítomnosť rýb vo vodách obsahujúcich vyššie koncentrácie medi môže indikovať prevahu rozpustených organo-meďnatých komplexov.

      PRÍLOHA III
      Časť A
      Zrušená smernica v znení neskorších zmien a doplnení
      (v zmysle článku 17)

                  smernica Rady 78/659/EHS (Ú. v. ES L 222, 14.8.1978, s. 1) (1)

                  smernica Rady 91/692/EHS (Ú. v. ES L 377, 31.12.1991, s. 48)

                  iba príloha I písm. c)

                  nariadenie Rady (ES) č. 807/2003 (Ú. v. EÚ L 122, 16.5.2003, s. 36)

                  iba príloha III bod 26

            Časť B
      Zoznam lehôt na transpozíciu do vnútroštátnych právnych predpisov
      (v zmysle článku 17)

                  Smernica

                  Lehota na transpozíciu

                  78/659/EHS

                  20. júla 1980

                  91/692/EHS

                  1. januára 1993

         (1)  Smernica 78/659/EHS bola tiež zmenená a doplnená nasledujúcimi nezrušenými aktmi:

                  —

                  Akt o pristúpení z roku 1979,

                  —

                  Akt o pristúpení z roku 1985,

                  —

                  Akt o pristúpení z roku 1994.

      PRÍLOHA IV
      TABUĽKA ZHODY

                  Smernica 78/659/EHS

                  Táto smernica

                  článok 1 ods. 1 a 2

                  článok 1 ods. 1 a 2

                  článok 1 ods. 3 úvodná veta

                  článok 1 ods. 3 úvodná veta

                  článok 1 ods. 3 prvá zarážka

                  článok 1 ods. 3 písm. a)

                  článok 1 ods. 3 druhá zarážka

                  článok 1 ods. 3 písm. b)

                  článok 1 ods. 4 úvodná veta

                  článok 1 ods. 4 úvodná veta

                  článok 1 ods. 4 prvá zarážka

                  článok 1 ods. 4 písm. a)

                  článok 1 ods. 4 druhá zarážka

                  článok 1 ods. 4 písm. b)

                  článok 2 ods. 1

                  článok 2 prvý pododsek

                  článok 2 ods. 2

                  článok 2 druhý pododsek

                  článok 3

                  článok 3

                  článok 4 ods. 1 a 2

                  článok 4 ods. 1

                  článok 4 ods. 3

                  článok 4 ods. 2

                  článok 5

                  článok 5

                  článok 6 ods. 1 úvodná veta

                  článok 6 ods. 1 úvodná veta

                  článok 6 ods. 1 prvá zarážka

                  článok 6 ods. 1 písm. a)

                  článok 6 ods. 1 druhá zarážka

                  článok 6 ods. 1 písm. b)

                  článok 6 ods. 1 tretia zarážka

                  článok 6 ods. 1 písm. c)

                  článok 6 ods. 2

                  článok 6 ods. 2

                  článok 7

                  článok 7

                  článok 8

                  článok 8

                  článok 9

                  článok 9

                  článok 10

                  článok 10

                  článok 11

                  článok 11

                  článok 12

                  článok 12

                  článok 13 ods. 1 a článok 14

                  článok 13

                  článok 15 prvý pododsek úvodná veta

                  článok 14 prvý pododsek úvodná veta

                  článok 15 prvý pododsek prvá zarážka

                  článok 14 prvý pododsek písm. a)

                  článok 15 prvý pododsek druhá zarážka

                  článok 14 prvý pododsek písm. b)

                  článok 15 prvý pododsek tretia zarážka

                  článok 14 prvý pododsek písm. c)

                  článok 15 prvý pododsek štvrtá zarážka

                  článok 14 prvý pododsek písm. d)

                  článok 15 druhý pododsek

                  článok 14 druhý pododsek

                  článok 16

                  článok 15

                  článok 17 ods. 1

                  —

                  článok 17 ods. 2

                  článok 16

                  —

                  článok 17

                  —

                  článok 18

                  článok 18

                  článok 19

                  príloha I

                  príloha I

                  príloha II

                  príloha II

                  —

                  príloha III

                  —

                  príloha IV


title: Smernica Komisie 1999/23/ES z 9. apríla 1999, ktorou sa prispôsobuje technickému pokroku smernica Rady 93/33/EHS o ochranných zariadeniach určených k zabráneniu neoprávneného použitia dvoj- alebo trojkolesových motorových vozidielText s významom pre EHP.

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31999L0023

Úradný vestník L 104 , 21/04/1999 S. 0013 - 0015

		Smernica Komisie 1999/23/ESz 9. apríla 1999,ktorou sa prispôsobuje technickému pokroku smernica Rady 93/33/EHS o ochranných zariadeniach určených k zabráneniu neoprávneného použitia dvoj- alebo trojkolesových motorových vozidiel(Text s významom pre EHP)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 92/61/EHS z 30. júna 1992 o typovom schválení dvojkolesových alebo trojkolesových motorových vozidiel [1] zmenenú a doplnenú aktom o pristúpení Rakúska, Fínska a Švédska, najmä na jej článok 16,so zreteľom na smernicu Rady 93/33/EHS zo 14. júna 1993 o ochranných zariadeniach určených k zabráneniu neoprávneného použitia dvoj- alebo trojkolesových motorových vozidiel [2], najmä na jej článok 4,(1) keďže smernica 93/33/EHS je jednou zo samostatných smerníc postupu ES typového schvaľovania zavedeného smernicou 92/61/EHS; keďže z tohto dôvodu ustanovenia smernice 92/61/EHS týkajúce sa systémov vozidla, komponentov a samostatných technických jednotiek platia pre uvedenú smernicu;(2) keďže rozvoj technológie teraz umožňuje prispôsobiť smernicu Rady 93/33/EHS technickému pokroku; keďže v záujme zabezpečenia správneho fungovania systému typového schvaľovania ako celku je potrebné objasniť alebo doplniť niektoré ustanovenia príslušnej smernice;(3) keďže pre tento účel je potrebné upraviť ustanovenia týkajúce sa uhlu zablokovania riadenia štvorkoliek a ustanovenia týkajúce sa odstránenia kľúča zo zariadení typu 3 určených na montáž na trojkolky a štvorkolky; keďže okrem toho sa považuje za vhodné, aby boli dvoj- a trojkolesové motorové vozidlá vybavené ochrannými zariadeniami zabraňujúcimi neoprávnenému použitiu, schválenými pre štvorkolesové motorové vozidlá;(4) keďže opatrenia uvedené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre prispôsobenie sa technickému pokroku založeného podľa článku 13 smernice Rady 70/156/EHS [3] naposledy zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 98/91/ES [4],PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Príloha I k smernici 93/33/EHS sa týmto mení a dopĺňa podľa prílohy k tejto smernici.Článok 21. S účinnosťou od 1. januára 2000 nesmú členské štáty z dôvodov týkajúcich sa ochranných zariadení určených k zabráneniu neoprávneného použitia:- odmietnuť udeliť typu dvoj- alebo trojkolesového vozidla alebo typu ochranného zariadenia určeného k zabráneniu neoprávneného použitia ES typové schválenie,- zakázať registráciu, predaj alebo uvedenie do prevádzky dvoj alebo trojkolesových motorových vozidiel alebo predaj alebo uvedenie do prevádzky ochranných zariadení určených k zabráneniu neoprávneného použitia,ak ochranné zariadenia určené k zabráneniu neoprávneného použitia spĺňajú požiadavky smernice 93/33/EHS zmenenej a doplnenej touto smernicou.2. S účinnosťou od 1. júla 2000 členské štáty odmietnu udeliť ES typové schválenie akémukoľvek typu dvoj- alebo trojkolesového motorového vozidla z dôvodov týkajúcich sa ochranných zariadení určených k zabráneniu neoprávneného použitia alebo akémukoľvek typu ochranného zariadenia určeného k zabráneniu neoprávneného použitia, ak nie sú splnené požiadavky smernice 93/33/EHS zmenenej a doplnenej touto smernicou.Článok 31. Členské štáty najneskôr do 31. decembra 1999 prijmú opatrenia nevyhnutné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Tieto opatrenia budú uplatňovať od 1. januára 2000.Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.Článok 4Táto smernica nadobúda účinnosť 20. deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Článok 5Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 9. apríla 1999Za KomisiuMartin Bangemannčlen komisie[1] Ú. v. ES L 225, 10. 8. 1992, s. 72.[2] Ú. v. ES L 188, 29. 7. 1993, s. 32.[3] Ú. v. ES L 42, 23. 2. 1970, s. 1.[4] Ú. v. ES L 11, 16. 1. 1999, s. 25.--------------------------------------------------PRÍLOHA1. V bode 3.1 sa vkladá nasledujúci nový text:"Ochranné zariadenia zabraňujúce neoprávnenému použitiu, schválené pre motorové vozidlá kategórie M1 a N1 podľa smernice 74/61/EHS, sa môžu montovať aj na dvoj- alebo trojkolesové motorové vozidlá."2. Bod 3.11 sa nahrádza takto:"3.11. Ak je to ochranné zariadenie typu 1, 2 alebo 3, musí byť konštruované tak, aby bolo riadenie zablokované len pri uhle minimálne 20° naľavo a/alebo napravo vzhľadom k polohe priamo vpred s výnimkou zariadení určených na montáž v trojkolkách a štvorkolkách."3. Bod 4.1.2 sa nahrádza takto:"4.1.2. V prípade ochranných zariadení typu 3 predpätie západky nesmie nastať zásahom užívateľa vozidla spojeným s otočením kľúča, alebo s prídavným otočením kľúča. Okrem podmienok uvedených v bode 3.2.3. a s výnimkou trojkoliek a štvorkoliek, po predpätí západky sa kľúč nemôže dať vytiahnuť."--------------------------------------------------


title: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/53/ES z  18. júna 2009 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES a smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky (Text s významom pre EHP)

text:
               30.6.2009

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 168/33

      SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2009/53/ES
   z 18. júna 2009,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/82/ES a smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh pre lieky
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,
   so zreteľom na návrh Komisie,
   so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
   konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (2),
   keďže:

               (1)

               Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch (3), smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (4), a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (5), stanovujú harmonizované pravidlá na povoľovanie liekov, dozor a dohľad nad nimi v rámci Spoločenstva.

               (2)

               Na základe týchto pravidiel môžu byť povolenia na uvedenie na trh udelené v súlade s harmonizovanými postupmi Spoločenstva. Podmienky týchto povolení na uvedenie na trh sa následne môžu meniť napríklad v prípade, keď sa zmenil výrobný postup alebo adresa výrobcu.

               (3)

               V článku 39 smernice 2001/82/ES a v článku 35 smernice 2001/83/ES sa Komisia splnomocňuje na prijatie vykonávacieho nariadenia, pokiaľ ide o následné zmeny povolení na uvedenie na trh udelených v súlade s ustanoveniami kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/82/ES, resp. kapitoly 4 hlavy III smernice 2001/83/ES. Komisia preto prijala nariadenie (ES) č. 1084/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré vydal príslušný orgán členského štátu (6).

               (4)

               Avšak väčšina liekov na humánne alebo veterinárne použitie, ktoré sú v súčasnosti na trhu, bola povolená iba podľa vnútroštátnych postupov, a teda nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia (ES) č. 1084/2003. Zmeny povolení na uvedenie na trh udelených iba podľa vnútroštátnych postupov teda podliehajú vnútroštátnym pravidlám.

               (5)

               Z toho vyplýva, že zatiaľ čo udeľovanie všetkých povolení na uvedenie na trh pre lieky podlieha v rámci Spoločenstva harmonizovaným pravidlám, nie je to prípad zmien podmienok povolení na uvedenie na trh.

               (6)

               Z dôvodu verejného zdravia a právnej konzistentnosti a s cieľom znížiť administratívnu záťaž a zvýšiť predvídateľnosť pre hospodárske subjekty by mali zmeny všetkých typov povolení na uvedenie na trh podliehať harmonizovaným pravidlám.

               (7)

               V pravidlách zmien, ktoré prijala Komisia, by sa mala venovať osobitná pozornosť zjednodušeniu administratívnych postupov. Preto by mala Komisia pri prijímaní týchto pravidiel poskytnúť určité možnosti na predloženie jedinej žiadosti o jednu alebo viac identických zmien podmienok niekoľkých povolení na uvedenie na trh.

               (8)

               V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (7) sa členské štáty vyzývajú, aby pre seba a v záujme Spoločenstva vypracovali a zverejnili vlastné tabuľky, ktoré budú čo najlepšie vyjadrovať vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu.

               (9)

               Smernica 2001/82/ES a smernica 2001/83/ES by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,

         PRIJALI TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Zmeny a doplnenia smernice 2001/82/ES
   Smernica 2001/82/ES sa týmto mení a dopĺňa takto:

               1.

               vkladá sa tento článok:
               „Článok 27b
               Komisia prijme príslušné opatrenia na preskúmanie zmien podmienok povolení na uvedenie na trh udelených v súlade s touto smernicou.
               Komisia prijme tieto opatrenia v podobe vykonávacieho nariadenia. Toto opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 89 ods. 2a.“;

               2.

               v článku 39 ods. 1 sa druhý a tretí pododsek vypúšťajú.

         Článok 2
   Zmeny a doplnenia smernice 2001/83/ES
   Smernica 2001/83/ES sa týmto mení a dopĺňa takto:

               1.

               vkladá sa tento článok:
               „Článok 23b
               1.   Komisia prijme príslušné opatrenia na preskúmanie zmien podmienok povolení na uvedenie na trh udelených v súlade s touto smernicou.
               2.   Komisia prijme opatrenia uvedené v odseku 1 v podobe vykonávacieho nariadenia. Toto opatrenie zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijme v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 121 ods. 2a.
               3.   Pri prijímaní opatrení uvedených v odseku 1 sa Komisia snaží umožniť, aby sa predložila jediná žiadosť pre jednu alebo viac identických zmien podmienok niekoľkých povolení na uvedenie na trh.
               4.   Členský štát môže naďalej uplatňovať vnútroštátne ustanovenia o zmenách, platné v čase nadobudnutia účinnosti vykonávacieho nariadenia, na povolenia na uvedenie na trh udelené pred 1. januárom 1998 pre lieky povolené len v danom členskom štáte. Ak liek, ktorý podlieha vnútroštátnym ustanoveniam v súlade s týmto článkom, neskôr získa povolenie na uvedenie na trh v inom členskom štáte, vykonávacie nariadenie sa na liek vzťahuje od toho dátumu.
               5.   Ak sa členský štát rozhodne naďalej uplatňovať vnútroštátne ustanovenia podľa odseku 4, oznámi to Komisii. Ak sa oznámenie nepodá do 20. januára 2011, uplatňuje sa vykonávacie nariadenie.“;

               2.

               v článku 35 ods. 1 sa druhý a tretí pododsek vypúšťajú.

         Článok 3
   Transpozícia
   1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 20. januára 2011. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 5
   Adresáti
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 18. júna 2009

            Za Európsky parlament

            predseda

         H.-G. PÖTTERING

            Za Radu

            predseda

         Š. FÜLE

      (1)  Ú. v. EÚ C 27, 3.2.2009, s. 39.

      (2)  Stanovisko Európskeho parlamentu z 22. októbra 2008 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 28. mája 2009.

      (3)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 1.

      (4)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

      (5)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

      (6)  Ú. v. EÚ L 159, 27.6.2003, s. 1.

      (7)  Ú. v. EÚ C 321, 31.12.2003, s. 1.