title: Smernica Komisie 2008/61/ES zo 17. júna 2008 ustanovujúca podmienky, na základe ktorých môžu byť určité škodlivé organizmy, rastliny, rastlinné produkty a iné predmety uvedené v prílohách I až V k smernici Rady 2000/29/ES dovezené do Spoločenstva alebo premiestňované v Spoločenstve alebo v určitých chránených zónach Spoločenstva na pokusné alebo vedecké účely a na prácu na selekcii odrôd (kodifikované znenie)

text:
               18.6.2008

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 158/41

      SMERNICA KOMISIE 2008/61/ES
   zo 17. júna 2008
   ustanovujúca podmienky, na základe ktorých môžu byť určité škodlivé organizmy, rastliny, rastlinné produkty a iné predmety uvedené v prílohách I až V k smernici Rady 2000/29/ES dovezené do Spoločenstva alebo premiestňované v Spoločenstve alebo v určitých chránených zónach Spoločenstva na pokusné alebo vedecké účely a na prácu na selekcii odrôd
   (kodifikované znenie)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Rady 2000/29/ES z 8. mája 2000 o ochranných opatreniach proti zavlečeniu organizmov škodlivých pre rastliny alebo rastlinné produkty do Spoločenstva a proti ich rozšíreniu v rámci Spoločenstva (1), a najmä na jej článok 3 ods. 8, článok 4 ods. 5, článok 5 ods. 5 a článok 13b ods. 4,
   keďže:

               (1)

               Smernica Komisie 95/44/ES z 26. júla 1995 ustanovujúca podmienky, na základe ktorých môžu byť určité škodlivé organizmy, rastliny, rastlinné produkty a iné predmety uvedené v prílohách I až V k smernici Rady 77/93/EHS dovezené do Spoločenstva alebo premiestňované v Spoločenstve alebo v určitých chránených zónach Spoločenstva na pokusné alebo vedecké účely a na prácu na selekcii odrôd (2), bola podstatným spôsobom zmenená a doplnená (3). V záujme jasnosti a prehľadnosti by sa mala táto smernica kodifikovať.

               (2)

               Podľa ustanovení smernice 2000/29/ES škodlivé organizmy uvedené v jej prílohách I a II či už osobitne, alebo v spojení s príslušnými rastlinami, alebo rastlinnými produktmi uvedenými v prílohe II k uvedenej smernici sa nesmú dovážať do Spoločenstva a rozširovať presunmi v Spoločenstve alebo v jeho určitých chránených zónach.

               (3)

               Podľa smernice 2000/29/ES rastliny, rastlinné produkty a iné predmety uvedené v jej prílohe III sa nesmú dovážať do Spoločenstva alebo do určitých chránených zón Spoločenstva.

               (4)

               Rastliny, rastlinné produkty a iné predmety uvedené v prílohe IV k smernici 2000/29/ES sa nesmú dovážať do Spoločenstva ani premiestňovať v Spoločenstve alebo určitých chránených zónach Spoločenstva, pokiaľ nie sú splnené príslušné osobitné požiadavky uvedené v tejto prílohe.

               (5)

               Rastliny, rastlinné produkty a iné predmety uvedené v časti B prílohy V k smernici 2000/29/ES pochádzajúce z tretích krajín sa nesmú dovážať do Spoločenstva, pokiaľ sa nezhodujú s normami a požiadavkami stanovenými v uvedenej smernici a pokiaľ nie sú sprevádzané úradným fytosanitárnym osvedčením zabezpečujúcim takú zhodu, a navyše pokiaľ sa nepodrobili úradnej kontrole, či pokiaľ nespĺňajú tieto ustanovenia.

               (6)

               Článok 3 ods. 8, článok 4 ods. 5, článok 5 ods. 5 a článok 13b ods. 4 smernice 2000/29/ES stanovujú, že tieto pravidlá sa neuplatnia za podmienok, ktoré sa stanovia na úrovni Spoločenstva, na dovoz a presun škodlivých organizmov, rastlín, rastlinných produktov a iných predmetov na pokusné alebo vedecké účely alebo na prácu na selekcii odrôd.

               (7)

               Z toho dôvodu je nevyhnutné stanoviť podmienky, ktoré sa musia splniť v prípade týchto dovozov a presunov, aby sa zabezpečilo, že nevznikne riziko rozšírenia škodlivých organizmov.

               (8)

               Na podmienky stanovené pre materiál podľa nariadenia Rady (ES) č. 338/97 z 9. decembra 1996 o ochrane druhov voľne žijúcich živočíchov a rastlín reguláciou obchodu s nimi (4) a podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (5) a na ostatné špecifické ustanovenia Spoločenstva týkajúce sa ohrozených druhov voľne žijúcich živočíchov a rastlín a geneticky modifikovaných organizmov sa táto smernica nevzťahuje.

               (9)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre zdravie rastlín.

               (10)

               Táto smernica by sa nemala dotýkať povinností členských štátov týkajúcich sa lehôt na transpozíciu tých smerníc do vnútroštátneho práva, ktoré sú uvedené v časti B prílohy IV,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   1.   Členské štáty zabezpečia, aby pre každú činnosť na pokusné, vedecké alebo šľachtiteľské účely (ďalej len „činnosti“), ktoré by zahŕňali použitie škodlivých organizmov, rastlín, rastlinných produktov a iných predmetov podľa článku 3 ods. 8, článku 4 ods. 5, článku 5 ods. 5 alebo článku 13b ods. 4 smernice 2000/29/ES (ďalej len „materiál“) bola zodpovedným úradným orgánom predložená žiadosť pred dovezením akéhokoľvek takéhoto materiálu do ktoréhokoľvek členského štátu alebo jeho príslušných chránených zón alebo presunom v rámci nich.
   2.   Žiadosť uvedená v odseku 1 bude obsahovať aspoň tieto údaje:

               a)

               meno a adresu osoby zodpovednej za činnosti;

               b)

               vedecký názov alebo názvy materiálu vrátane príslušného škodlivého organizmu, ak to bude potrebné;

               c)

               typ materiálu;

               d)

               množstvo materiálu;

               e)

               miesto pôvodu materiálu s príslušnými podkladmi materiálu, ktorý sa má doviezť z tretej krajiny;

               f)

               trvanie, charakter a ciele plánovaných činností vrátane prinajmenšom zhrnutia výsledkov práce s upresnením, či ide o pokusné alebo vedecké účely alebo prácu na selekcii odrôd;

               g)

               adresu a popis konkrétneho stanovišťa alebo stanovíšť určených na karanténnu izoláciu, prípadne na testovanie;

               h)

               miesto prvého uskladnenia, prípadne prvého pestovania potom, ako bol materiál úradne uvoľnený, ak to bude potrebné;

               i)

               navrhovaný postup zničenia materiálu alebo ošetrenia materiálov po ukončení schválených činností, ak to bude potrebné;

               j)

               navrhované miesto vstupu do Spoločenstva pre materiál, ktorý má byť dovezený z tretej krajiny.

         Článok 2
   1.   Členské štáty schvália príslušné činnosti po prijatí žiadosti uvedenej v článku 1, ak sa zistí, že všeobecné podmienky stanovené v prílohe I sú splnené.
   Členské štáty kedykoľvek stiahnu uvedené schválenie, ak sa zistí, že sa prestali plniť podmienky stanovené v prílohe I.
   2.   Po schválení činností uvedených v odseku 1 členské štáty schvália dovoz materiálu uvedeného v žiadosti do členského štátu alebo jeho presun v členskom štáte, alebo v jeho chránených zónach za predpokladu, že taký materiál je vo všetkých prípadoch doložený splnomocnením k takému dovozu alebo presunu pokusných škodlivých organizmov, rastlín, rastlinných produktov a iných predmetov na pokusné alebo vedecké účely a na prácu na selekcii odrôd (ďalej len „splnomocnenie“) zhodným so vzorom stanoveným v prílohe II a vystaveným zodpovedným úradným orgánom členského štátu, v ktorom sa majú uskutočniť činnosti, a:

               a)

               v prípade materiálu, ktorý má pôvod v Spoločenstve:

                           i)

                           ak je miestom pôvodu iný členský štát, sprievodné splnomocnenie bude úradne odsúhlasené členským štátom pôvodu na presun materiálu podľa podmienok karanténnej izolácie a

                           ii)

                           pri tých rastlinách, rastlinných produktoch a iných materiáloch, ktoré sú uvedené v časti A prílohy V k smernici 2000/29/ES, tento materiál bude tiež sprevádzať fytosanitárne osvedčenie vystavené v súlade s článkom 10 smernice 2000/29/ES na základe kontroly vykonanej podľa článku 6 tejto smernice zameranej na splnenie ustanovení tejto smernice okrem ustanovení, ktoré sa týkajú akéhokoľvek škodlivého organizmu v súvislosti s ktorým sa schválili činnosti podľa prvého pododseku odseku 1 tohto článku. Fytosanitárne osvedčenie bude obsahovať toto vyhlásenie: „Tento materiál sa prepravuje podľa smernice 2008/61/ES.“
                           V prípadoch, ak sa adresa konkrétneho stanovišťa alebo stanovíšť na karanténnu izoláciu nachádza v inom členskom štáte, členský štát zodpovedný za vystavenie fytosanitárneho osvedčenia vystaví toto osvedčenie iba na základe informácií týkajúcich sa schválenia uvedeného v prvom pododseku odseku 1 tohto článku, ktoré oficiálne prijme od členského štátu zodpovedného za schválenie takýchto činností, a na základe záruky, že počas prepravy materiálu sa budú uplatňovať podmienky karanténnej izolácie, a

               b)

               v prípade materiálu dovezeného z tretej krajiny:

                           i)

                           členské štáty zabezpečia, aby sa uviedlo splnomocnenie vystavené na základe príslušného listinného dôkazu, čo sa týka miesta a pôvodu materiálu, a

                           ii)

                           pri rastlinách, rastlinných produktoch a iných predmetoch uvedených v časti B prílohy V k smernici 2000/29/ES bude materiál sprevádzať, pokiaľ je to možné, fytosanitárne osvedčenie vystavené v krajine pôvodu v súlade s článkom 13 ods. 1 smernice 2000/29/ES na základe kontroly vykonanej podľa článku 6 tejto smernice zameranej na splnenie ustanovení tejto smernice okrem ustanovení, ktoré sa týkajú akéhokoľvek škodlivého organizmu, v súvislosti s ktorým sa schválili činnosti podľa prvého pododseku odseku 1 tohto článku.
                           Osvedčenie bude obsahovať v „dodatkovom vyhlásení“ toto označenie: „Tento materiál sa dováža v súlade so smernicou 2008/61/ES.“ V prípade potreby sa tiež konkrétne uvedie príslušný škodlivý organizmus alebo organizmy.

         Členský štát v každom prípade zabezpečí, aby sa materiál počas uvedeného dovozu alebo presunu prechovával v podmienkach karanténnej izolácie a aby sa presúval priamo a okamžite na miesto alebo miesta stanovené v žiadosti.
   3.   Zodpovedný úradný orgán bude monitorovať schválené činnosti a zabezpečí, aby:

               a)

               sa dodržiavali podmienky karanténnej izolácie a ostatné všeobecné podmienky špecifikované v súlade s prílohou I počas trvania činností, a to preverením priestorov a činností vo vhodnom čase;

               b)

               sa dodržiavali uvedené postupy v súlade s typom schválených činností:

                           i)

                           pri rastlinách, rastlinných produktoch alebo iných predmetoch určených na uvoľnenie z karantény:

                                       —

                                       rastliny, rastlinné produkty alebo iné predmety sa nepovolia bez súhlasu zodpovedného úradného orgánu (ďalej len „úradné povolenie“). Pred úradným povolením sa rastliny, rastlinné produkty alebo iné predmety podrobia karanténnym opatreniam vrátane testovania a na základe takýchto opatrení sa musí zistiť, že sú bez akéhokoľvek škodlivého organizmu, pokiaľ nebol identifikovaný ako organizmus, ktorého výskyt v Spoločenstve je známy a neuvádza sa v smernici 2000/29/ES,

                                       —

                                       karanténne opatrenia vrátane testovania budú vykonávať vedecky školení pracovníci tejto inštitúcie alebo akejkoľvek úradne schválenej inštitúcie a budú sa vykonávať v súlade s ustanoveniami určenými prílohou III k tejto smernici pre určené rastliny, rastlinné produkty a iné uvedené predmety,

                                       —

                                       akékoľvek rastliny, rastlinné produkty alebo iné predmety, o ktorých sa na základe takých opatrení zistí, že nie sú bez škodlivých organizmov tak, ako sa uvádza v prvej zarážke, a akékoľvek iné rastliny rastlinné produkty alebo iné predmety, ktoré s nimi boli v kontakte alebo ktoré sa mohli kontaminovať, budú zničené alebo sa podrobia vhodnému ošetreniu alebo karanténnemu opatreniu zameranému na vyhubenie príslušných škodlivých organizmov; v súlade s tým sa budú uplatňovať ustanovenia bodu ii) druhej zarážky;

                           ii)

                           pre všetok ostatný materiál (vrátane škodlivých organizmov) ku koncu trvania schválených činností a pre všetok materiál, o ktorom sa zistí, že bol kontaminovaný počas činností:

                                       —

                                       materiál (vrátane škodlivých organizmov a akéhokoľvek kontaminovaného materiálu) a akékoľvek iné rastliny, rastlinné produkty alebo iné predmety, s ktorými bol v kontakte alebo ktoré sa mohli kontaminovať, budú zničené, sterilizované alebo inak ošetrené spôsobom, ktorý konkrétne určí zodpovedný úradný orgán, a

                                       —

                                       priestory a zariadenia, v ktorých sa príslušné činnosti vykonávali, budú sterilizované alebo inak vyčistené podľa potreby takým spôsobom, ktorý konkrétne určí zodpovedný úradný orgán;

               c)

               každú kontamináciu materiálu škodlivými organizmami uvedenými v smernici 2000/29/ES a akýmkoľvek iným škodlivým organizmom, ktoré zodpovedný úradný orgán pokladá za ohrozenie pre Spoločenstvo a ktoré boli zistené počas činnosti, osoba zodpovedná za činnosti neodkladne oznámi zodpovednému úradnému orgánu spolu s oznámením akejkoľvek udalosti, ktorej dôsledkom je únik uvedených organizmov do životného prostredia.

         4.   Členské štáty zabezpečia, aby sa pri činnostiach využívajúcich rastliny, rastlinné produkty a iné predmety uvedené v prílohe III k smernici 2000/29/ES, na ktoré sa nevzťahuje časť A oddiely I, II a III prílohy III k tejto smernici, vykonali patričné karanténne opatrenia vrátane testovania. Tieto karanténne opatrenia sa oznámia Komisii a ostatným členským štátom. Podrobnosti takýchto karanténnych opatrení sa doplnia a zaradia do prílohy III k tejto smernici, akonáhle budú k dispozícii potrebné technické informácie.
   Článok 3
   1.   Každý rok do 1. septembra členské štáty odošlú Komisii a ostatným členským štátom zoznam dovozov a presunov materiálu s uvedením množstiev schválených podľa tejto smernice počas predchádzajúceho obdobia jedného roka končiaceho 30. júna a všetkých prípadov kontaminácie škodlivými organizmami, ktoré sa potvrdili na základe karanténnych opatrení, vrátane testovania podľa prílohy III počas toho istého obdobia.
   2.   Členské štáty budú organizačne spolupracovať prostredníctvom orgánov zriadených alebo určených podľa článku 1 ods. 4 smernice 2000/29/ES so zreteľom na zabezpečenie podrobností podmienok karanténnej izolácie a opatrení uložených na činnosti schválené podľa tejto smernice.
   Článok 4
   Členské štáty bezodkladne oznámia Komisii všetky ustanovenia vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti, na ktorú sa vzťahuje táto smernica. Komisia o tom bude informovať ostatné členské štáty.
   Článok 5
   Smernica 95/44/ES zmenená a doplnená smernicou uvedenou v časti A prílohy IV sa zrušuje bez vplyvu na povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu tých smerníc do vnútroštátneho práva, ktoré sú uvedené v časti B prílohy IV.
   Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe V.
   Článok 6
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 7
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 17. júna 2008

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. ES L 169, 10.7.2000, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2007/41/ES (Ú. v. EÚ L 169, 29.6.2007, s. 51).

      (2)  Ú. v. ES L 184, 3.8.1995, s. 34. Smernica zmenená a doplnená smernicou 97/46/ES (Ú. v. ES L 204, 31.7.1997, s. 43).

      (3)  Pozri prílohu IV, časť A.

      (4)  Ú. v. ES L 61, 3.3.1997, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 318/2008 (Ú. v. EÚ L 95, 8.4.2008, s. 3).

      (5)  Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2008/27/ES (Ú. v. EÚ L 81, 20.3.2008, s. 45).

      PRÍLOHA I

                  1.

                  Na účely článku 2 ods. 1 tejto smernice sa budú uplatňovať tieto všeobecné podmienky:

                              —

                              zodpovedný úradný orgán preskúma charakter a ciele činností, v súvislosti s ktorými sa má materiál dovážať alebo premiestňovať, a zistí, či sa zhodujú s koncepciou použitia na pokusné a vedecké účely a na prácu na selekcii odrôd stanovenou podľa smernice 2000/29/ES,

                              —

                              zodpovedný úradný orgán preverí podmienky karanténnej izolácie v priestoroch a zariadeniach na mieste alebo miestach, kde sa majú vykonávať činnosti, či sú v súlade s ustanoveniami bodu 2 a schváli ich,

                              —

                              zodpovedný úradný orgán obmedzí množstvo materiálu na taký rozsah, ktorý je primeraný schváleným činnostiam, a tento rozsah v žiadnom prípade nesmie prekročiť množstvá stanovené so zreteľom na zariadenia pre karanténnu izoláciu, ktoré sú k dispozícii,

                              —

                              zodpovedný úradný orgán preskúša a schváli vedeckú a technickú kvalifikáciu pracovníkov, ktorí budú vykonávať uvedené činnosti.

                  2.

                  Na účely bodu 1 podmienky karanténnej izolácie v priestoroch a zariadeniach na mieste alebo miestach, kde sa majú činnosti vykonávať, musia postačovať na zaistenie bezpečnej manipulácie s materiálom a to tak, že všetky škodlivé organizmy, ktorých sa to týka, budú pod kontrolou a riziko rozšírenia takých škodlivých organizmov sa eliminuje. Zodpovedný úradný orgán stanoví riziko rozšírenia škodlivých organizmov prechovávaných v podmienkach karanténnej izolácie pre každú činnosť špecifikovanú v žiadosti so zreteľom na typ materiálu a plánovanú činnosť a tiež biológiu škodlivých organizmov, spôsoby ich rozširovania, interakciu so životným prostredím a iné relevantné faktory súvisiace s rizikom, ktoré príslušný materiál predstavuje. Na základe zhodnotenia rizika zodpovedný úradný orgán posúdi a stanoví podľa potreby:

                              a)

                              tieto karanténne opatrenia týkajúce sa priestorov, zariadení a pracovných postupov:

                                          —

                                          fyzickú izoláciu od všetkého ostatného rastlinného materiálu a/alebo materiálu obsahujúceho škodlivé organizmy vrátane kontroly vegetácie na okolitých plochách,

                                          —

                                          vymenovanie kontaktnej osoby zodpovedajúcej za činnosti,

                                          —

                                          prístup do priestorov a zariadení a podľa potreby aj na okolité plochy, povolený iba pre určených pracovníkov,

                                          —

                                          vhodné označenie priestorov a zariadení uvádzajúce typ činností a zodpovedných pracovníkov,

                                          —

                                          vedenie registra vykonávaných činnosti a príručky prevádzkových postupov, vrátane postupov pre prípad úniku škodlivých organizmov z izolácie,

                                          —

                                          vhodné zabezpečovacie a poplašné zariadenia,

                                          —

                                          vhodné kontrolné opatrenia na zabránenie zavlečenia škodlivých organizmov mimo priestorov a ich ďalšie rozšírenie,

                                          —

                                          riadené postupy odberu vzoriek materiálu a prenos medzi priestormi a zariadeniami,

                                          —

                                          riadené nakladanie s odpadom, pôdou a vodou, podľa potreby,

                                          —

                                          vhodné hygienické a dezinfekčné postupy a zariadenia pre pracovníkov, budovy a vybavenie,

                                          —

                                          vhodné opatrenia a zariadenia pre nakladanie s pokusným materiálom,

                                          —

                                          vhodné indexovacie (vrátane testovania) zariadenia a postupy a

                              b)

                              ďalšie karanténne opatrenia podľa špecifickej biológie a epidemiológie typu materiálu, ktorého sa to týka, a schválených činností:

                                          —

                                          prechovávanie v priestoroch, ktoré majú oddelený vstup pre personál cez komoru s „dvojitými dverami“,

                                          —

                                          prechovávanie pod podtlakom,

                                          —

                                          prechovávanie v kontajneroch zabezpečených proti úniku s vhodnou hustotou sita a iným bariérami, napr. vodnou bariérou pre roztoče, uzavretými kontajnermi s pôdou pre háďatká, elektrické lapače hmyzu,

                                          —

                                          prechovávanie v izolácii od ostatných škodlivých organizmov a materiálu, napríklad zavírených prostriedkov na výživu rastlín, hostiteľského materiálu,

                                          —

                                          prechovávanie chovného materiálu v chovných klietkach s manipulačnými zariadeniami,

                                          —

                                          žiadne medzidruhové kríženie škodlivých organizmov s domácimi kmeňmi alebo druhmi,

                                          —

                                          vyhýbanie sa kontinuálnej kultúre škodlivých organizmov,

                                          —

                                          prechovávanie v podmienkach, ktoré striktne regulujú rozmnožovanie škodlivých organizmov, napr. v takom environmentálnom režime, aby neprišlo k diapauze,

                                          —

                                          prechovávanie takým spôsobom, aby nemohlo dôjsť k rozšíreniu prostredníctvom rozmnožovacích orgánov, napríklad treba predchádzať vzdušným prúdom,

                                          —

                                          postupy na kontrolu čistoty kultúr škodlivých organizmov, aby nemali parazity a iné škodlivé organizmy,

                                          —

                                          vhodné programy na kontrolu materiálu, aby sa eliminovali prípadné prenášače,

                                          —

                                          pri in vitro manipulácii s materiálom v sterilných podmienkach: vybavenie laboratória na vykonávanie aseptických postupov,

                                          —

                                          prechovávanie škodlivých organizmov rozširovaných prostredníctvom prenášačov v takých podmienkach, aby neprišlo k rozšíreniu prostredníctvom prenášača, napr. regulovaná hustota sita, izolácia pôdy,

                                          —

                                          sezónna izolácia, aby sa zabezpečilo, že sa činnosti vykonávajú počas období menšieho ohrozenia zdravotného stavu rastlín.

      PRÍLOHA II
      Vzor splnomocnenia pre dovoz a/alebo presun škodlivých organizmov, rastlín, rastlinných produktov a iných predmetov na pokusné alebo na vedecké účely a pre prácu na selekcii odrôd

      PRÍLOHA III
      KARANTÉNNE OPATRENIA VRÁTANE TESTOV NA RASTLINÁCH, RASTLINNÝCH PRODUKTOCH A INÝCH PREDMETOCH URČENÝCH NA UVOĽNENIE Z KARANTÉNY
      ČASŤ A
      Pre určité rastliny, rastlinné produkty a iné predmety uvedené v prílohe III k smernici 2000/29/ES
      Oddiel I:   Rastliny citrónovníka Citrus L., kumkvátu Fortunella Swingle, citrónovníkovca Poncirus Raf. a ich hybridy, okrem plodov a osiva

                  1.

                  Rastlinný materiál sa podľa potreby podrobí vhodným liečebným postupom tak, ako je stanovené v technických smerniciach FAO/IPGRI.

                  2.

                  Rastlinný materiál sa po liečebných postupoch vykonaných v súlade s bodom 1 podrobí indexovaniu v plnom rozsahu. Všetok rastlinný materiál vrátane indexových rastlín bude umiestnený v schválených zariadeniach v podmienkach karanténnej izolácie stanovených v prílohe I. Rastlinný materiál určený na schválenie, ktoré umožní jeho úradné povolenie, bude prechovávaný v podmienkach umožňujúcich normálny cyklus vegetačného rastu a bude sa podrobovať vizuálnej kontrole na znaky a príznaky škodlivých organizmov vrátane všetkých relevantných škodlivých organizmov uvedených v smernici 2000/29/ES, a to pri príchode a následne vo vhodných termínoch počas obdobia, kedy sa vykonávajú indexovacie postupy.

                  3.

                  Na účely bodu 2 bude rastlinný materiál indexovaný na škodlivé organizmy (testovaný a identifikovaný) v súlade s týmito postupmi:

                              3.1.

                              Pri testovaní sa budú využívať vhodné laboratórne postupy a v prípade potreby aj indikátorové rastliny vrátane citrónovníka pomarančového Citrus sinensis (L.) Osbeck, citrónovníka limetového C. aurantifolia Christm. Swing, citrónovníka citronátového C. medica L., citrónovníka mandarínkového C. reticulata Blanco a sezamu Sesamum L. s cieľom zistiť prinajmenšom tieto škodlivé organizmy:

                                          a)

                                          citrusová bakterióza;

                                          b)

                                          citrusová chloróza;

                                          c)

                                          vírusová mozaika citrusov;

                                          d)

                                          citrus tristéza virus (všetky izoláty);

                                          e)

                                          citrusová hálkovitosť;

                                          f)

                                          lepróza;

                                          g)

                                          prirodzene sa šíriaca psoróza;

                                          h)

                                             phoma tracheiphila (Petri) Kanchaveli a Gikashvili;

                                          i)

                                          trpasličí vírus Satsuma;

                                          j)

                                             spiroplasma citri Saglio et al;

                                          k)

                                          tatter listový vírus;

                                          l)

                                          metlovitosť (MLO);

                                          m)

                                             xanthomonas campestris [všetky kmene patogénne pre citrónovník (Citrus)].

                              3.2.

                              Pri takých chorobách, ako je spála a choroby podobné spále (Blight and Blight-like), pre ktoré neexistujú krátkodobé indexovacie postupy, sa rastlinný materiál musí po príchode podrobiť vrúbľovaniu vrcholových výhonkov na podpník pestovaný v sterilnom prostredí tak, ako je stanovené v technických smerniciach FAO/IPGRI, a výsledné rastliny sa musia podrobiť liečebným postupom podľa bodu 1.

                  4.

                  Rastlinný materiál, ktorý podlieha vizuálnym kontrolám uvedeným v bode 2 a na ktorom boli pozorované znaky a príznaky škodlivých organizmov, sa podrobí skúmaniu vrátane testovania, ak to bude nutné, aby sa čo najrýchlejšie určila totožnosť škodlivých organizmov spôsobujúcich znaky a príznaky.

            Oddiel II:   Rastliny rodov Cydonia Mill., Malus Mill., Prunus L. a Pyrus L. a ich hybridy a rastliny Fragaria L. určené na výsadbu, okrem osiva

                  1.

                  Rastlinný materiál sa podľa potreby podrobí vhodným liečebným postupom tak, ako je stanovené v technických smerniciach FAO/IPGRI.

                  2.

                  Rastlinný materiál sa po liečebných postupoch vykonaných v bode 1 podrobí indexovaniu v plnom rozsahu. Všetok rastlinný materiál vrátane indexových rastlín bude umiestnený v schválených zariadeniach v podmienkach karanténnej izolácie stanovených v prílohe I. Rastlinný materiál určený na schválenie, ktoré umožní jeho úradné uvoľnenie, bude prechovávaný v podmienkach umožňujúcich normálny cyklus vegetačného rastu a bude sa podrobovať vizuálnej kontrole na znaky a príznaky škodlivých organizmov vrátane všetkých relevantných škodlivých organizmov uvedených v smernici 2000/29/ES, a to pri príchode a následne vo vhodných termínoch počas obdobia, kedy sa vykonávajú indexovacie postupy.

                  3.

                  Na účely bodu 2 bude rastlinný materiál indexovaný na škodlivé organizmy (testovaný a identifikovaný) v súlade s nasledujúcimi postupmi:

                              3.1.

                              V prípade jahody (Fragaria L.) bez ohľadu na krajinu pôvodu rastlinného materiálu sa pri testovaní budú využívať vhodné laboratórne postupy a ak to bude potrebné, indikátorové rastliny vrátane jahody obyčajnej (Fragaria vesca), jahody virgínskej (F. virginiana) a mrlíka (Chenopodium spp.), aby sa zistili prinajmenšom tieto škodlivé organizmy:

                                          a)

                                          vírus mozaiky arábky (Arabis mosaic virus)/Arabis hirsuta L. SCOP;

                                          b)

                                          vírus krúžkovitosti maliny (Raspberry ringspot virus);

                                          c)

                                          vírus kučeravosti jahody (Strawberry crinkle virus);

                                          d)

                                          vírus latentnej „C“ virózy jahody (Strawberry latent „C“ virus);

                                          e)

                                          vírus latentnej krúžkovitosti jahody (Strawberry latent ringspot virus);

                                          f)

                                          vírus mierneho žltnutia okrajov listov jahody (Strawberry mild yellow edge virus);

                                          g)

                                          vírus lemovania žiliek jahody (Strawberry vein banding virus);

                                          h)

                                          mykoplazmatická metlovitosť jahody (Strawberry witches broom mycoplasm);

                                          i)

                                          vírus čiernej krúžkovitosti rajčiaka (Tomato black ring virus);

                                          j)

                                          vírus krúžkovitosti rajčiaka (Tomato ringspot virus);

                                          k)

                                             colletotrichum acutatum Simmonds;

                                          l)

                                          hniloba koreňov jahôd (Phytophthora fragariae Hickman var fragariae Wilcox & Duncan);

                                          m)

                                          baktériová škvrnitosť jahôd (Xanthomonas fragariae Kennedy & King).

                              3.2.

                              V prípade jablone (Malus Mill):

                                          i)

                                          ak rastlinný materiál pochádza z krajiny, o ktorej nie je známe, či je bez výskytu niektorého z týchto škodlivých organizmov:

                                                      a)

                                                      proliferácia jablone (Apple proliferation mycoplasm) alebo

                                                      b)

                                                      vírus drsnolistosti čerešne [Cherry rasp leaf virus (americký)],

                                                pri testovaní sa budú využívať vhodné laboratórne postupy, a ak to bude potrebné, indikátorové rastliny na zistenie príslušných škodlivých organizmov, a:

                                          ii)

                                          bez ohľadu na krajinu pôvodu rastlinného materiálu pri testovaní sa budú využívať vhodné laboratórne postupy, a ak to bude potrebné, aj indikátorové rastliny na zistenie aspoň týchto škodlivých organizmov:

                                                      a)

                                                      vírus krúžkovitosti tabaku (Tobacco ringspot virus);

                                                      b)

                                                      vírus krúžkovitosti rajčiaka (Tomato ringspot virus);

                                                      c)

                                                      spála jadrovín [Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al].

                              3.3.

                              V prípade rodu slivka Prunus L. podľa potreby pre každý druh rodu slivka Prunus:

                                          i)

                                          ak rastlinný materiál pochádza z krajiny, o ktorej nie je známe, či je bez výskytu niektorého z týchto škodlivých organizmov:

                                                      a)

                                                      chlorotická zvinutka marhule (Apricot chlorotic leafroll mycoplasm);

                                                      b)

                                                      vírus drsnolistosti čerešne (americký) [Cherry rasp leaf virus (americký)];

                                                      c)

                                                      baktériová rakovina kôstkovín [Pseudomonas syringae pv. Persicae (Prunier et al.) Young et al.],

                                                pri testovaní sa budú využívať vhodné laboratórne postupy, a ak to bude potrebné, indikátorové rastliny na zistenie príslušných škodlivých organizmov, a

                                          ii)

                                          bez ohľadu na krajinu pôvodu rastlinného materiálu, pri testovaní sa budú využívať vhodné laboratórne postupy, a ak to bude potrebné, aj indikátorové rastliny na zistenie aspoň týchto škodlivých organizmov:

                                                      a)

                                                      maloplodosť čerešne (Little cherry pathogen) (neeurópske izoláty);

                                                      b)

                                                      vírus mozaiky broskyne (americký) (Peach mosaic virus);

                                                      c)

                                                      riketsia zakrpatenosti broskyne (Peach phony rickettsia);

                                                      d)

                                                      vírus ružicovitej mozaiky broskyne (Peach rosette mosaic virus);

                                                      e)

                                                      mykoplazmatická ružicovitosť broskyne (Peach rosette mosaic);

                                                      f)

                                                      mykoplazma X-choroby broskyne (Peach X-disease mycoplasm);

                                                      g)

                                                      mykoplazmatická žltačka broskyne (Peach yellows mycoplasm);

                                                      h)

                                                      prúžková vzorkovitosť slivky (americká) (Plum line pattern virus);

                                                      i)

                                                      vírus šarky sliviek (Plum pox virus);

                                                      j)

                                                      vírus krúžkovitosti rajčiaka (Tomato ringspot virus);

                                                      k)

                                                      baktériová škvrnitosť sliviek [Xanthomonas campestris pv. pruni (Smith) Dye.].

                              3.4.

                              V prípade dule (Cydonia Mill.) a hrušky (Pyrus L.) sa bez ohľadu na krajinu pôvodu rastlinného materiálu budú využívať pri testovaní vhodné laboratórne postupy, a ak to bude potrebné, aj indikátorové rastliny na zistenie aspoň týchto škodlivých organizmov:

                                          a)

                                          spála jadrovín [Erwinia amylovara (Burr.) Winsl. et al];

                                          b)

                                          mykoplazma chradnutia hrušky (Pear decline mycoplasm).

                  4.

                  Rastlinný materiál, ktorý podlieha vizuálnym kontrolám uvedeným v bode 2 a na ktorom boli spozorované znaky a príznaky škodlivých organizmov, sa podrobí skúmaniu vrátane testovania, ak to bude nutné, aby sa čo najrýchlejšie určila totožnosť škodlivých organizmov spôsobujúcich znaky a príznaky.

            Oddiel III:   Rastliny viniča (Vitis L.), okrem plodov

                  1.

                  Rastlinný materiál sa podľa potreby podrobí vhodným liečebným postupom tak, ako je stanovené v technických smerniciach FAO/IPGRI.

                  2.

                  Rastlinný materiál sa po liečebných postupoch vykonaných v súlade s bodom 1 podrobí indexovaniu v plnom rozsahu. Všetok rastlinný materiál vrátane indexových rastlín sa umiestni v schválených zariadeniach v podmienkach karanténnej izolácie stanovených v prílohe I. Rastlinný materiál určený na schválenie, ktoré umožní jeho úradné povolenie, sa bude prechovávať v podmienkach umožňujúcich normálny cyklus vegetačného rastu a podrobí sa vizuálnej kontrole na znaky a príznaky škodlivých organizmov vrátane fyloxéry viničovej [Daktulosphaira vitifoliae (Fitch)] a všetkých ostatných relevantných škodlivých organizmov uvedených v smernici 2000/29/ES, a to pri príchode a následne vo vhodných termínoch počas obdobia, kedy sa vykonávajú indexovacie postupy.

                  3.

                  Na účely bodu 2 sa bude rastlinný materiál indexovať na škodlivé organizmy (testovať a identifikovať) v súlade s nasledujúcimi postupmi:

                              3.1.

                              Ak rastlinný materiál pochádza z krajiny, o ktorej nie je známe, či je bez výskytu týchto škodlivých organizmov:

                                          i)

                                             Ochorenie „ajinašika“ (Ajinashika disease)

                                          Na testovanie sa použije vhodný laboratórny postup. V prípade negatívneho výsledku sa rastlinný materiál bude indexovať na odrodu viniča Koshu a počas najmenej dvoch vegetačných cyklov sa podrobí pozorovaniu.

                                          ii)

                                             Vírus zakrpatenosti viniča (Grapevine stunt virus)

                                          Na testovanie sa použijú vhodné indikátorové rastliny vrátane odrody viniča Campbell Early a počas jedného roka sa uskutoční pozorovanie.

                                          iii)

                                             Letná mramorovitosť (Summer mottle)

                                          Na testovanie sa použijú vhodné indikátorové rastliny vrátane odrôd viniča Sideritis, Cabernet-Franc a Mission.

                              3.2.

                              Bez ohľadu na krajinu pôvodu rastlinného materiálu pri testovaní sa budú využívať vhodné laboratórne postupy, a ak to bude potrebné, aj indikátorové rastliny na zistenie aspoň týchto škodlivých organizmov:

                                          a)

                                          vírus strakatosti listov čučoriedky (Blueberry leaf mottle virus);

                                          b)

                                          žltnutie viniča (Grapevine Flavescence dorée MLO) a iné žltačky viniča;

                                          c)

                                          vírus ružicovitej mozaiky broskyne (Peach rosette mosaic virus);

                                          d)

                                          vírus krúžkovitosti tabaku (Tobacco ringspot virus);

                                          e)

                                          vírus krúžkovitosti rajčiaka (Tomato ringspot virus) (kmeň „žltnutia žiliek“ a iné kmene);

                                          f)

                                             Xylella fastidiosa (Well & Raju);

                                          g)

                                             Xylophilus ampelinus (Panagopoulos) Willems et al.

                  4.

                  Rastlinný materiál, ktorý podlieha vizuálnym kontrolám uvedeným v bode 2 a na ktorom boli spozorované znaky a príznaky škodlivých organizmov, sa podrobí skúmaniu vrátane testovania, ak to bude nutné, aby sa čo najrýchlejšie určila totožnosť škodlivých organizmov spôsobujúcich znaky a príznaky.

            Oddiel IV:   Rastliny stolonotvorných alebo hľuzotvorných druhov Solanum L. alebo ich hybridov určených na pestovanie

                  1.

                  Rastlinný materiál, kde je to potrebné, sa podrobí liečebným postupom ustanoveným v Technických smerniciach FAO/IPGRI.

                  2.

                  Každá jednotka rastlinného materiálu sa po vykonaní liečebných postupov v súlade s bodom 1 podrobí indexovaniu. Všetok rastlinný materiál vrátane indexovaných rastlín sa prechováva v schválených zariadeniach v podmienkach karanténnej izolácie ustanovených v prílohe I. Rastlinný materiál určený na schválenie s cieľom úradného uvoľnenia sa počas indexovania prechováva v podmienkach, ktoré umožňujú normálny cyklus vegetatívneho rastu, a v čase doručenia a následne v pravidelných intervaloch až do zostarnutia podlieha vizuálnej kontrole na príznaky a symptómy škodlivých organizmov vrátane všetkých závažných škodlivých organizmov uvedených v smernici 2000/29/ES a na symptómy spôsobené potato yellow vein disease.

                  3.

                  Postupy indexovania uvedené v bode 2 sa vykonávajú podľa technických ustanovení definovaných v bode 5, aby sa zistili aspoň nasledovné škodlivé organizmy:

                              —

                                 Baktérie

                                          a)

                                             Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al;

                                          b)

                                             Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.

                              —

                                 Vírusy a vírusom podobné organizmy

                                          a)

                                          Andean potato latent virus;

                                          b)

                                          Potato black ringspot virus;

                                          c)

                                          Potato spindle tuber viroid;

                                          d)

                                          Potato yellowing alfamovirus;

                                          e)

                                          Potato virus T;

                                          f)

                                          Andean potato mottle virus;

                                          g)

                                          Bežné vírusy zemiakov A, M, S, V, X a Y (vrátane Yo, Yn a Yc) a zvinutka zemiaka (Potato leaf roll virus).

                        Avšak v prípade pravých semien zemiakov sa vykonajú postupy indexovania s cieľom zistenia aspoň vírusov a vírusom podobných organizmov vymenovaných v písm. a) až e).

                  4.

                  Rastlinný materiál podliehajúci vizuálnym kontrolám uvedeným v bode 2, a na ktorom sa pozorovali príznaky a symptómy škodlivých organizmov, sa podrobí prevereniu vrátene testovania, ak je to potrebné, aby sa určila, pokiaľ je to možné, identita škodlivých organizmov spôsobujúcich príznaky a symptómy.

                  5.

                  Technické ustanovenia uvedené v bode 3 sú tieto:

                              —

                                 Baktérie

                                          1.

                                          V prípade hľúz sa testuje pupkový koniec každej hľuzy. Štandardná veľkosť vzorky je 200 hľúz. Postup sa však môže použiť na vzorky s menej než 200 hľuzami.

                                          2.

                                          V prípade mladých rastlín a odrezkov vrátane mikrorastlín sa testujú dolné časti stonky a tam, kde je to vhodné, korene pre každú jednotku rastlinného materiálu.

                                          3.

                                          Po testovaní uvedenom v bodoch 1 a 2 sa doporučuje testovanie dcérskych hľúz alebo v prípade druhov, ktoré netvoria hľuzy, dolnej časti stonky, počas jedného normálneho cyklu vegetatívneho rastu.

                                          4.

                                          Pre materiál uvedený v bode 1 sa pre vyšetrenie na Clavibacter michiganensis (Smith) Davis et al. ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al. použije metóda Spoločenstva ustanovená v prílohe I k smernici Rady 93/85/EHS (1). Pre materiál uvedený v bode 2 sa môže použiť táto testovacia metóda.

                                          5.

                                          Pre materiál uvedený v bode 1 sa pre vyšetrenie na Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. použije testovací postup stanovený v prílohe II k smernici Rady 98/57/ES (2). Pre materiál uvedený v bode 2 sa môže použiť táto testovacia metóda.

                              —

                                 Vírusy a vírusom podobné organizmy, iné ako viroid vretenovitosti zemiakov (Potato spindle tuber viroid)

                                          1.

                                          Testovanie vegetatívneho materiálu (hľuzy, mladé rastliny a odrezky, vrátane mikrorastlín) minimálne zahŕňa sérologický test uskutočnený v dobe kvitnutia alebo tesne pred kvitnutím pre každý zo škodlivých organizmov uvedených na zozname škodlivých organizmov, okrem viroida vretenovistosti zemiakov (Potato spindle tuber viroid), a po ňom nasleduje biologický test materiálu vykazujúceho negatívne výsledky v sérologickom teste. V prípade zvinutky zemiaka (Potato leaf roll virus) sa uskutočnia dva serologické testy.

                                          2.

                                          Test pravých semien zahŕňa minimálne sérologický test alebo biologický test, ak nie je možné vykonať sérologický test. Dôrazne sa doporučuje vykonať druhý test pre určitú časť negatívnych vzoriek a vykonať test iným spôsobom v prípade hraničných výsledkov.

                                          3.

                                          Sérologické a biologické testy uvedené v bodoch 1 a 2 sa uskutočnia na rastlinách pestovaných v skleníkoch, pričom sa vzorky odoberú aspoň na dvoch miestach na každej stonke vrátane mladého plne vyvinutého listu na vrchole každej stonky a zo staršieho listu zo strednej časti; vzorka sa odoberie z každej stonky z dôvodu možnej nesystemickej infekcie. V prípade sérologického testovania sa listy odobraté z jednotlivých rastlín nemiešajú, pokiaľ nebol schválený objemový pomer pre používanú metódu; listy odobraté z jednej stonky sa však môžu zmiešať, aby sa vytvorila vzorka z každej rastliny. V prípade biologického testovania sa môže zmiešať maximálne päť rastlín, pričom sa inokuluje minimálne rovnaký počet indikačných rastlín.

                                          4.

                                          Vhodné indikačné rastliny, ktoré sa majú použiť pre biologické testovanie uvedené v bodoch 1 a 2, sú tie, ktoré sú uvedené v zozname Európskej a stredozemskej organizácie na ochranu rastlín (EPPO), alebo iné úradne schválené indikačné rastliny, ktoré majú schopnosť odhaliť prítomnosť vírusov.

                                          5.

                                          Z karantény sa uvoľní iba taký materiál, ktorý sa priamo testoval. Tam, kde sa urobila indexácia očka, sa môže uvoľniť iba potomstvo testovaného očka. Hľuza by sa nemala uvoľniť kvôli možným problémom s nesystemickou infekciou.

                              —

                                 Viroid vretenovitosti zemiakov

                                          1.

                                          U všetkých materiálov sa testy vykonávajú na rastlinách pestovaných v skleníku, akonáhle sú plne vyvinuté, avšak pred kvitnutím a tvorbou peľu. Testovanie vykonané na výhonkoch hľúz/rastlinách pestovaných in vitro/malých semenáčikoch sa považuje iba za predbežné testovanie.

                                          2.

                                          Vzorky sa odoberajú z plne vyvinutého listu na vrchole každej stonky rastliny.

                                          3.

                                          Všetok materiál určený na testovanie sa pestuje pri teplote, ktorá nesmie byť nižšia ako 18 °C (pokiaľ možno pri teplotách vyšších ako 20 °C) a s aspoň 16-hodinovou fotoperiódou.

                                          4.

                                          Testovanie sa vykonáva pomocou rádioaktívne alebo nerádioaktívne označených sond cDNA alebo RNA, postupom return-PAGE (so striebornym zafarbením) alebo RT-PCR.

                                          5.

                                          Maximálny objemový pomer vzoriek v prípade sond a return-PAGE je 5. Použitie tohto pomeru alebo vyšších pomerov musí byť overené.

            ČASŤ B
      Pre rastliny, rastlinné produkty a iné predmety uvedené v prílohách II a IV k smernici 2000/29/ES

                  1.

                  Úradné karanténne opatrenia budú zahrnovať primeranú kontrolu alebo testovanie na príslušné škodlivé organizmy uvedené v prílohách I a II k smernici 2000/29/ES a uskutočnia sa so zreteľom na osobitné požiadavky stanovené v prílohe IV k smernici 2000/29/ES na špecifické škodlivé organizmy, ak to bude potrebné. Čo sa týka takých osobitných požiadaviek, postupy použité pre karanténne opatrenia budú tie postupy, ktoré sú stanovené v prílohe IV k smernici 2000/29/ES, alebo iné rovnocenné úradne schválené opatrenia.

                  2.

                  Podľa ustanovení bodu 1 musia byť rastliny, rastlinné produkty a iné predmety bez výskytu príslušných škodlivých organizmov špecifikovaných v prílohách I, II a IV k smernici 2000/29/ES pre uvedené rastliny, rastlinné produkty a iné predmety.

         (1)  Ú. v. ES L 259, 18.10.1993, s. 1. Smernica zmenená a doplnená smernicou Komisie 2006/56/ES (Ú. v. EÚ L 182, 4.7.2006, s. 1).

         (2)  Ú. v. ES L 235, 21.8.1998, s. 1. Smernica zmenená a doplnená smernicou Komisie 2006/63/ES (Ú. v. EÚ L 206, 27.7.2006, s. 36).

      PRÍLOHA IV
      ČASŤ A
      Zrušená smernica v znení neskorších zmien a doplnení
      (v zmysle článku 5)

                  Smernica Komisie 95/44/ES

                  (Ú. v. ES L 184, 3.8.1995, s. 34)

                  Smernica Komisie 97/46/ES

                  (Ú. v. ES L 204, 31.7.1997, s. 43)

            ČASŤ B
      Zoznam lehôt na transpozíciu do vnútroštátneho práva
      (v zmysle článku 5)

                  Smernica

                  Lehota na transpozíciu

                  95/44/ES

                  1. február 1996

                  97/46/ES

                  1. január1998

      PRÍLOHA V
      Tabuľka zhody

                  Smernica 95/44/ES

                  Táto smernica

                  článok 1 ods. 1

                  článok 1 ods. 1

                  článok 1 ods. 2 úvodná veta

                  článok 1 ods. 2 úvodná veta

                  článok 1 ods. 2 prvá zarážka

                  článok 1 ods. 2 písm. a)

                  článok 1 ods. 2 druhá zarážka

                  článok 1 ods. 2 písm. b)

                  článok 1 ods. 2 tretia zarážka

                  článok 1 ods. 2 písm. c)

                  článok 1 ods. 2 štvrtá zarážka

                  článok 1 ods. 2 písm. d)

                  článok 1 ods. 2 piata zarážka

                  článok 1 ods. 2 písm. e)

                  článok 1 ods. 2 šiesta zarážka

                  článok 1 ods. 2 písm. f)

                  článok 1 ods. 2 siedma zarážka

                  článok 1 ods. 2 písm. g)

                  článok 1 ods. 2 ôsma zarážka

                  článok 1 ods. 2 písm. h)

                  článok 1 ods. 2 deviata zarážka

                  článok 1 ods. 2 písm. i)

                  článok 1 ods. 2 desiata zarážka

                  článok 1 ods. 2 písm. j)

                  články 2 a 3

                  články 2 a 3

                  článok 4 ods. 1

                  —

                  článok 4 ods. 2

                  článok 4

                  —

                  článok 5

                  článok 5

                  článok 6

                  článok 6

                  článok 7

                  prílohy I, II a III

                  prílohy I, II a III

                  —

                  príloha IV

                  —

                  príloha V


Dôležité právne oznámenie

|

31993L0105

Smernica Komisie 93/105/ES z 25. novembra 1993, ktorou sa stanovuje príloha VII D, obsahujúca informácie potrebné pre technickú dokumentáciu, ktorá je uvedená v článku 12 siedmeho doplnku smernice Rady 67/548/EHS

Úradný vestník L 294 , 30/11/1993 S. 0021 - 0028 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 25 S. 0084  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 25 S. 0084  CS.ES Kapitola 13 Zväzok 012 S. 277  - 284 ET.ES Kapitola 13 Zväzok 012 S. 277  - 284 HU.ES Kapitola 13 Zväzok 012 S. 277  - 284 LT.ES Kapitola 13 Zväzok 012 S. 277  - 284 LV.ES Kapitola 13 Zväzok 012 S. 277  - 284 MT.ES Kapitola 13 Zväzok 012 S. 277  - 284 PL.ES Kapitola 13 Zväzok 012 S. 277  - 284 SK.ES Kapitola 13 Zväzok 012 S. 277  - 284 SL.ES Kapitola 13 Zväzok 012 S. 277  - 284

		Smernica Komisie 93/105/ESz 25. novembra 1993,ktorou sa stanovuje príloha VII D, obsahujúca informácie potrebné pre technickú dokumentáciu, ktorá je uvedená v článku 12 siedmeho doplnku smernice Rady 67/548/EHSKOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 67/548/EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 93/72/EHS [2], najmä na jej článok 12,keďže v súlade s opatreniami smernice 67/548/EHS, akákoľvek nová látka, ktorá sa uvádza na trh, má byť oznámená príslušným orgánom členských štátov prostredníctvom oznámenia obsahujúceho určité informácie zahŕňajúce technickú dokumentáciu; keďže článok 12 uvedenej smernice vyžaduje, aby špecifické opatrenia zahŕňali technickú dokumentáciu pre polyméry;keďže je potrebné, aby technická dokumentácia obsahovala súbor testov pre polyméry, ktorý poskytne informácie potrebné pre vyčíslenie ich predvídateľných rizík pre človeka a životné prostredie,keďže je vhodné zabrániť nepotrebnému testovaniu s cieľom rozdelenia polymérov do príbuzných skupín bez toho, aby bolo požadované testovanie iba reprezentatívnych členov príbuznej skupiny; keďže takéto reprezentatívne testovanie bude pokračovať na zaistenie vysokého stupňa ochrany;keďže pre niektoré polyméry s vysokou molekulovou hmotnosťou je vedecky opodstatnené a vhodné určiť zúžený súbor testov (RTP);keďže musia byť vyvinuté kritéria na definovanie tých polymérov s vysokou molekulovou hmotnosťou, pre ktoré je zúžený súbor testov považovaný za dostatočný;keďže tieto kritéria musia zabezpečiť vysoký stupeň ochrany pre človeka a životné prostredie zaisťujúc, že priemysel bude mať naďalej motiváciu na investovaní do pokračujúceho vývoja nových a lepších polymérov;keďže, berúc do úvahy obmedzené skúsenosti s oznamovaním polymérov a neúplné znalosti rizík spojených s týmito látkami, presne určené kritéria pre RTP polyméry by mali byť prepracované z hľadiska skúseností získaných oznámeniami, ktoré sú v súlade s novými špecifickými požiadavkami ustanovenými v tejto smernici;keďže opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru ustanoveného článkom 29 smernice 67/548/EHS,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Príloha k tejto smernici sa vkladá do prílohy VII smernice 67/548/EHS vo forme prílohy VII D.Článok 21. Členské štáty prijmú a uverejnia ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr 31. decembra 1993 a bezodkladne informujú Komisiu.2. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.Článok 3Táto smernica nadobudne účinnosť v tretí deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.V Bruseli 25. novembra 1993Za KomisiuYannis paleokrassasčlen Komisie[1] Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 1.[2] Ú. v. ES L 258, 16.10.1993, s. 29.--------------------------------------------------PRÍLOHA"PRÍLOHA VII DŠPECIFICKÉ USTANOVENIA TÝKAJÚCE SA TECHNICKEJ DOKUMENTÁCIE ("ZÁKLADNÝ SÚBOR"), KTORÉ SÚ OBSIAHNUTÉ V OZNÁMENIACH UVEDENÝCH V ČLÁNKU 12A. Na účely tejto prílohy- "homopolymér" je polymér obsahujúci iba jeden druh monomérnej jednotky,- "kopolymér" je polymér obsahujúci viac ako jeden druh monomérnej jednotky,- "polymér, pre ktorý je prijateľný zúžený súbor testov", "RTP polymér", je polymér, ktorý spĺňa kritéria uvedené v bode C.2,- "rodina polymérov" je skupina polymérov (buď homopolymérov, alebo kopolymérov) s rozdielnymi priemernými molekulovými hmotnosťami alebo rozdielnymi zloženiami vyplývajúcimi z rozdielnych pomerov monomérnych jednotiek. Rozdiel v číselnej priemernej molekulovej hmotnosti alebo v zložení nie je určený náhodnými výkyvmi procesu, ale zámernými zmenami procesu, pričom samotný proces zostáva rovnaký,- "Mn" je číselná priemerná molekulová hmotnosť,- "M" je molekulová hmotnosť.B. Prístup v rodineAby sa zabránilo nepotrebnému testovaniu, je možné rozdeliť polyméry do rodín.Koncepcia pozostáva z testovania reprezentatívnych členov rodiny polymérov s:- Mn n premenlivou pre homopolyméry alebo- kompozíciou premenlivou podľa Mn približne konštantnou pre kopolyméry alebo,- pre Mn > 1000, Mn premenlivou podľa kompozície približne konštantnej pre kopolyméry.V určitých prípadoch, v ktorých sú pozorované rozdiely vo výsledkoch reprezentatívnych členoch, závislých od Mn alebo zloženia kompozície, budú požadované doplnkové testy ostatných reprezentatívnych členov.C. Informácie potrebné pre technickú dokumentáciu, ktoré sú uvedené v článku 12Ak nie je technicky možné alebo vedecky nevyhnutné predložiť informácie, dôvody budú jasne stanovené a budú predmetom súhlasu príslušných orgánov.Primerané dostupné informácie o vlastnostiach monoméru(-ov) môžu byť vzaté do úvahy pri určovaní vlastností polyméru.Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 3 ods. 1 smernice 67/548/EHS, musia byť uskutočnené testy podľa metód uznaných a doporučených kompetentnými medzinárodnými inštitúciami v prípadoch, kde takéto doporučenia existujú.Názov inštitúcie alebo inštitúcií zodpovedných za vykonávanie štúdií musia byť uvedené.C.1. POLYMÉRY TESTOVANÉ SO ŠTANDARDNÝM SÚBOROM TESTOVC.1.1. Polyméry, ktoré sa uvádzajú na trh spoločenstva v množstvách > = 1 t/rok alebo v celkových množstvách > = 5 tPopri údajoch a testoch podľa článku 7 ods. 1, stanovených v prílohe VII A, sú potrebné nasledujúce údaje špecifické pre polyméry:1. IDENTIFIKÁCIA LÁTKY1.2.1. Priemerná molekulová hmotnosť1.2.2. Distribúcia molekulovej hmotnosti (MWD)1.2.3. Identifikácia a obsah východiskových monomérov a východiskových látok, ktoré polymér obsahuje1.2.4. Určenie koncových skupín, identifikácia a frekvencia reaktívnych funkčných skupín1.3.2.1. Identifikácia nezreagovaných monomérov1.3.3.1. Percentuálny podiel nezreagovaných monomérov2. ÚDAJE O LÁTKE2.1.1.5. Prehlásenie obsahujúce relevantné údaje o biologickej odbúrateľnosti polyméru3. FYZIKÁLNO – CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY3.6.1. Extrahovateľnosť vodouBez toho, aby bol dotknutý článok 16 ods.1 smernice 67/548/EHS, môžu byť v určitých prípadoch požadované ďalšie doplnkové testy, napr.:- svetelná stabilita, ak polymér nie je špecificky svetelne stabilizovaný,- dlhodobá extrahovateľnosť (elučný test); v závislosti od výsledkov tohto testu sa môžu v jednotlivých prípadoch požadovať vhodné testy výluhu.C.1.2. Polyméry, ktoré sa uvádzajú na trh spoločenstva v množstvách < 1 t/rok alebo v celkových množstvách < 5 t, ale > = 100 kg/rok alebo v celkových množstvách > = 500 kgPopri údajoch a testoch podľa článku 8 ods. 1, stanovených v prílohe VII B, sú potrebné nasledujúce údaje špecifické pre polyméry:1. IDENTIFIKÁCIA LÁTKY1.2.1. Číselný priemer molekulovej hmotnosti1.2.2. Distribúcia molekulovej hmotnosti (MWD)1.2.3. Identifikácia a obsah východiskových monomérov a východiskových látok, ktoré polymér obsahuje1.2.4. Určenie koncových skupín, identifikácia a frekvencia reaktívnych funkčných skupín1.3.2.1. Identifikácia nezreagovaných monomérov1.3.3.1. Percentuálny podiel nezreagovaných monomérov2. ÚDAJE O LÁTKE2.1.1.5. Prehlásenie obsahujúce relevantné údaje o biologickej odbúrateľnosti polyméru3. FYZIKÁLNO – CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY3.6.1. Extrahovateľnosť vodouC.1.3. Polyméry, ktoré sa uvádzajú na trh spoločenstva v množstvách < 100 kg/rok alebo v celkových množstvách > 500 kgPopri údajoch a testoch podľa článku 8 ods. 2, stanovených v prílohe VII C, sú potrebné nasledujúce údaje špecifické pre polyméry:1. IDENTIFIKÁCIA LÁTKY1.2.1. Číselný priemer molekulovej hmotnosti1.2.2. Distribúcia molekulovej hmotnosti (MWD)1.2.3. Identifikácia a obsah východiskových monomérov a východiskových látok, ktoré polymér obsahuje1.2.4. Určenie koncových skupín, identifikácia a frekvencia reaktívnych funkčných skupín1.3.2.1. Identifikácia nezreagovaných monomérov1.3.3.1. Percentuálny podiel nezreagovaných monomérov2. ÚDAJE O LÁTKE2.1.1.5. Prehlásenie obsahujúce relevantné údaje o biologickej odbúrateľnosti polyméruC.2. POLYMÉRY, PRE KTORÉ JE PRÍPUSTNÝ ZÚŽENÝ SÚBOR TESTOVZa určitých podmienok sa môže základný súbor testov pre polyméry zúžiť.Látky s vysokou priemernou molekulovou hmotnosťou, nízkym obsahom nízkomolekulových zložiek a nízkou rozpustnosťou alebo extrahovateľnosťou sa pokladajú za biologicky neodbúrateľné. Preto sa na vymedzenie polymérov, pre ktoré je prípustný zúžený súbor testov, majú uplatniť nasledujúce kritéria:Pre ťažko odbúrateľné polyméry, ktoré sa uvádzajú na trh spoločenstva v množstvách ≥ 1 t/rok alebo v celkových množstvách ≥ 5 t, sú nasledujúcimi kritériami definované polyméry, pre ktoré je prijateľný zúžený súbor testov:I. Vysoká priemerná molekulová hmotnosť (Mn) [1];II. Extrahovateľnosť vodou (3.6.1.)< 10 mg/l okrem podielu aditív a nečistôt;III. Podiel 1 % molekúl M < 1000; percentuálny podiel sa vzťahuje iba na molekuly (zložky), ktoré pochádzajú priamo z monoméru(-ov), vrátane monoméru alebo monomérov, okrem iných zložiek, napr. aditív alebo nečistôt.Ak sú splnené všetky kritéria, možno polymér považovať za polymér, pre ktorý je prijateľný zúžený súbor testov.V prípade ťažko odbúrateľných polymérov, ktoré sa uvádzajú na trhu spoločenstva v množstvách < 1 t/rok alebo v celkových množstvách < 5 t, je postačujúce, ak sú splnené kritéria I a II, aby bol polymér považovaný za taký, pre ktorý je prijateľný zúžený súbor testov.Ak oznamovateľ nemôže dokázať splnenie kritérií pomocou predpísaných testov, musí tak učiniť inými spôsobmi.Za určitých okolností môžu byť požadované toxikologické a ekotoxikologické testy.C.2.1. Polyméry, ktoré sa uvádzajú na trhu spoločenstva v množstvách > = 1t/rok k alebo v celkových množstvách > = 5 t0. IDENTIFIKÁCIA VÝROBCU A IDENTIFIKÁCIA OZNAMOVATEĽA: MIESTO VÝROBYPre látky vyrábané mimo územia spoločenstva, pre ktoré bol určený oznamovateľ na účel oznamovania ako výhradný zástupca výrobcu, je potrebné uviesť identifikáciu a adresy dovozcov, ktorí budú dovážať látku do spoločenstva.1. IDENTIFIKÁCIA LÁTKY1.1. Názov látky1.1.1. Názov látky podľa názvoslovia IUPAC1.1.2. Ďalšie názvy látky (bežný názov, obchodný názov, skratka)1.1.3. CAS číslo a CAS názov (ak je dostupný)1.2. Molekulový a štruktúrny vzorec1.2.1. Priemerná molekulová hmotnosť1.2.2. Distribúcia molekulovej hmotnosti (MWD)1.2.3. Identifikácia a obsah východiskových monomérov a východiskových látok, ktoré polymér obsahuje1.2.4. Určenie koncových skupín, identifikácia a frekvencia reaktívnych funkčných skupín1.3. Zloženie látky1.3.1. Stupeň čistoty (%)1.3.2. Druh nečistôt, vrátane vedľajších produktov1.3.2.1. Identifikácia nezreagovaných monomérov1.3.3. Percentuálny podiel (závažných) hlavných nečistôt1.3.3.1. Percentuálny podiel nezreagovaných monomérov1.3.4. Ak látky obsahujú stabilizátor, inhibítor alebo iné aditíva, je potrebné uviesť: druh, koncentrácia:… ppm,… %1.3.5. Spektrálne údaje (UV, IR, NMR alebo hmotnostné spektrum)1.3.6.1. GPC1.4. Metódy testovania a hodnoteniaJe potrebné uviesť úplný opis použitých metód alebo príslušné odkazy v odbornej literatúre.Okrem metód testovania a hodnotenia sa musia predložiť informácie o analytických metódach, ktoré sú oznamovateľovi známe a ktoré umožňujú sledovať látku a jej produkty premeny po rozpade v životnom prostredí, ako aj určenie dôsledkov priamej expozície na človeka.2. ÚDAJE O LÁTKE2.0. VýrobaInformácie uvedené v tomto bode by mali byť postačujúce na približný, ale reálny odhad rizík, ktorým je vystavený človek a životné prostredie v súvislosti s výrobným procesom. Detailné údaje o výrobnom procese, hlavne tie, ktoré sú citlivé z komerčného hľadiska, nie sú požadované.2.0.1. Technologické postupy použité pri výrobe.2.0.2. Odhad expozícií súvisiacich s výrobou:- pracovné prostredie- životné prostredie2.1. Navrhované použitieInformácie uvedené v tomto odseku by mali byť postačujúce na približný, ale reálny odhad rizík, ktorým je vystavený človek a životné prostredie pri navrhovanom/očakávanom použití látok.2.1.1. Spôsoby použitia: opis pôsobenia a požadovaných účinkov2.1.1.1. Technologický postup alebo postupy súvisiace s použitím látky (ak sú známe)2.1.1.2. Odhad/odhady expozícií súvisiacich s použitím (ak sú známe):- pracovné prostredie- životné prostredie2.1.1.3. Forma, v ktorej sa látka uvádza na trh: látka, prípravok, výrobok2.1.1.4. Koncentrácia látky v prípravkoch a výrobkoch uvádzaných na trh (ak je známa)2.1.2. Oblasti použitia s približným členením:- priemyselné podniky- poľnohospodárstvo a remeslá- použitie širokou verejnosťou2.1.3. Identifikácia odberateľov látky, ak sú známi a náležití2.1.4. Množstvo a zloženie odpadu, ktorý vznikne pri navrhovanom použití (ak je známe)2.2. Odhadovaná výroba a/alebo dovoz pre každé predpokladané použitie alebo oblasti použitia2.2.1. Celková výroba a/alebo dovoz v tonách za rok:- v prvom kalendárnom roku- v nasledujúcich kalendárnych rokochPre látky vyrábané mimo územia spoločenstva, pre ktoré bol určený oznamovateľ na účel oznamovania ako výhradný zástupca výrobcu, je potrebné uviesť tento údaj pre každého dovozcu identifikovaného v bode 0, pozri vyššie.2.2.2. Výroba a/alebo dovoz, rozčlenená v súlade s bodmi 2.1.1 a 2.1.2, vyjadrená v percentách:- v prvom kalendárnom roku- v nasledujúcich kalendárnych rokoch2.3. Odporúčané metódy a predbežné opatrenia týkajúce sa:2.3.1. Manipulácie2.3.2. Skladovania2.3.3. Prepravy2.3.4. Požiaru (druh spalín alebo pyrolýznych plynov, ak to vyplýva z predpokladaného použitia)2.3.5. Iných nebezpečenstiev, najmä chemickej reakcie s vodou2.3.6. Údajov o závažnom podozrení explózie látky, ak je v práškovej forme2.4. Mimoriadne opatrenia v prípade náhodného úniku2.5. Mimoriadne opatrenia pri úrazoch osôb (napr. pri otrave)2.6. Balenie3. FYZIKÁLNO – CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY3.0. Stav látky pri 20 °C a 101,3 kPa3.1. Teplota topenia (napr. z testu tepelnej stability)3.3. Relatívna hustota3.6.1. Extrahovateľnosť vodou3.10. Horľavosť3.11. Nebezpečenstvo výbuchu3.12. Samovznietenie3.15. Veľkosť častíc:Pre tie látky, ktoré sa predávajú vo forme, ktorá prináša zvýšené nebezpečenstvo expozície inhaláciou, vykoná sa test na stanovenie distribúcie častíc látky vo forme, v akej sa bude predávať.3.16. Tepelná stabilita3.17. Extrahovateľnosť:- vodou pri pH 2 a 9 pri 37 °C- cyklohexánom4. TOXIKOLOGICKÉ TESTYZ prípadu na prípad a bez toho, aby bol zdržaný termín schválenia oznámenia, môžu príslušné orgány, na základe prítomnosti funkčných skupín, štrukturálno/fyzikálnych charakteristík, poznatkov o vlastnostiach zložiek polyméru s nízkou molekulovou hmotnosťou alebo expozičným potenciálom, požadovať vykonanie niektorých testov. Špecifické testy inhalačnej toxicity (napr. 4.1.2 alebo 4.2.1) môžu byť požadované, ak existuje možnosť expozície touto cestou.5. EKOTOXIKOLOGICKÉ TESTYV ojedinelých prípadoch a bez toho, aby bol zdržaný termín schválenia oznámenia, môžu príslušné orgány, na základe prítomnosti funkčných skupín, štrukturálno/fyzikálnych charakteristík, poznatkov o vlastnostiach zložiek polyméru s nízkou molekulovou hmotnosťou alebo expozičným potenciálom, požadovať vykonanie niektorých testov. Môžu byť požadované najmä nasledujúce doplnkové testy:- svetelnej stability, ak polymér nie je špecificky svetelne stabilizovaný- dlhodobej extrahovateľnosti (elučný test).V závislosti od výsledkov tohto testu, môže byť v ojedinelom prípade požadovaný akýkoľvek zodpovedajúci elučný test.6. MOŽNOSTI ZNEŠKODNENIA LÁTKY6.1. V priemysle a v remeslách6.1.1. Možnosti recyklácie6.1.2. Možnosti odstránenia nepriaznivých účinkov6.1.3. Možnosti zneškodnenia:- riadený rozklad- spaľovanie- čistiareň odpadových vôd- iné6.2. Vo verejnej sfére6.2.1. Možnosti recyklácie6.2.2. Možnosti odstránenia nepriaznivých účinkov6.2.3. Možnosti zneškodnenia:- riadený rozklad- spaľovanie- čistiareň odpadových vôd- inéC.2.2. Polyméry umiestnené na trhu spoločenstva v množstvách < t/r. alebo v celkových množstvách < 5 t0. IDENTIFIKÁCIA VÝROBCU A IDENTIFIKÁCIA OZNAMOVATEĽA: MIESTO VÝROBYPre látky vyrábané mimo územia spoločenstva, pre ktoré bol určený oznamovateľ na účel oznamovania ako výhradný zástupca výrobcu, je potrebné uviesť identifikáciu a adresy dovozcov, ktorí budú dovážať látku do spoločenstva.1. IDENTIFIKÁCIA LÁTKY1.1. Názov látky1.1.1. Názov látky podľa názvoslovia IUPAC1.1.2. Ďalšie názvy látky (bežný názov, obchodný názov, skratka)1.1.3. CAS číslo a CAS názov (ak je dostupný)1.2. Molekulový a štruktúrny vzorec1.2.1. Priemerná molekulová hmotnosť1.2.2. Distribúcia molekulovej hmotnosti (MWD)1.2.3. Identifikácia a obsah východiskových monomérov a východiskových látok, ktoré polymér obsahuje1.2.4. Určenie koncových skupín, identifikácia a frekvencia reaktívnych funkčných skupín1.3. Zloženie látky1.3.1. Stupeň čistoty (%)1.3.2. Druh nečistôt, vrátane vedľajších produktov1.3.2.1. Identifikácia nezreagovaných monomérov1.3.3. Percentuálny podiel (závažných) hlavných nečistôt1.3.3.1. Percentuálny podiel nezreagovaných monomérov1.3.4. Ak látky obsahujú stabilizátor, inhibítor alebo iné aditíva, je potrebné uviesť: druh, koncentrácia:… ppm,… %1.3.5. Spektrálne údaje (UV, IR, NMR alebo hmotnostné spektrum)1.3.6.1. GPC1.4. Metódy testovania a hodnoteniaJe potrebné uviesť úplný opis použitých metód alebo príslušné odkazy v odbornej literatúre.Okrem metód testovania a hodnotenia sa musia predložiť informácie o analytických metódach, ktoré sú oznamovateľovi známe a ktoré umožňujú sledovať látku a jej produkty premeny po rozpade v životnom prostredí, ako aj určenie dôsledkov priamej expozície na človeka.2. ÚDAJE O LÁTKE2.0. VýrobaInformácie uvedené v tomto bode by mali byť postačujúce na približný, ale reálny odhad rizík, ktorým je vystavený človek a životné prostredie v súvislosti s výrobným procesom. Detailné údaje o výrobnom procese, hlavne tie, ktoré sú citlivé z komerčného hľadiska, nie sú požadované.2.0.1. Technologické postupy použité pri výrobe2.0.2. Odhad expozícií súvisiacich s výrobou:- pracovné prostredie- životné prostredie2.1. Navrhované použitieInformácie uvedené v tomto odseku by mali byť postačujúce na približný, ale reálny odhad rizík, ktorým je vystavený človek a životné prostredie pri navrhovanom alebo predpokladanom použití látok.2.1.1. Spôsoby použitia: opis pôsobenia a požadovaných účinkov2.1.1.1. Technologický postup alebo postupy súvisiace s použitím látky (ak sú známe)2.1.1.2. Odhad alebo odhady expozícií súvisiacich s použitím (ak sú známe):- pracovné prostredie- životné prostredie2.1.1.3. Forma, v ktorej sa látka uvádza na trh: látka, prípravok, výrobok2.1.1.4. Koncentrácia látky v prípravkoch a výrobkoch uvádzaných na trh (ak je známa)2.1.2. Oblasti použitia s približným rozčlenením:- priemyselné podniky- poľnohospodárstvo a remeslá- použitie širokou verejnosťou2.1.3. Identifikácia odberateľov látky, ak sú známi a náležití2.1.4. Množstvo a zloženie odpadu, ktorý vznikne pri navrhovanom použití (ak je známe)2.2. Odhadovaná výroba a/alebo dovoz pre každé predpokladané použitie alebo oblasti použitia2.2.1. Celková výroba a/alebo dovoz v tonách za rok:- v prvom kalendárnom roku- v nasledujúcich kalendárnych rokochPre látky vyrábané mimo územia spoločenstva, pre ktoré bol určený oznamovateľ na účel oznamovania ako výhradný zástupca výrobcu, je potrebné uviesť tento údaj pre každého dovozcu identifikovaného v bode 0, pozri vyššie.2.2.2. Výroba a/alebo dovoz, rozčlenená v súlade s bodom 2.1.2, vyjadrená v percentách:- v prvom kalendárnom roku- v nasledujúcich kalendárnych rokoch2.3. Odporúčané metódy a predbežné opatrenia týkajúce sa:2.3.1. Manipulácie2.3.2. Skladovania2.3.3. Prepravy2.3.4. Požiaru (druh spalín alebo pyrolýznych plynov, ak to vyplýva z predpokladaného použitia)2.3.5. Iných nebezpečenstiev, najmä chemickej reakcie s vodou2.3.6. Údajov a závažnom podozrení explózie látky, ak je v práškovej forme2.4. Mimoriadne opatrenia v prípade náhodného úniku2.5. Mimoriadne opatrenia pri úrazoch osôb (napr. pri otrave)2.6. Balenie3. FYZIKÁLNO – CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY3.0. Stav látky pri 20 °C a 101,3 kPa3.1. Teplota topenia (napr. z testu tepelnej stability)3.6.1. Extrahovateľnosť vodou3.10. Horľavost"[1] Úrady, ktoré prijímajú oznámenie, na svoju vlastnú zodpovednosť rozhodnú, či polymér spĺňa toto kritérium.--------------------------------------------------