title: Smernica 2003/99/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 17. novembra 2003, o monitoringu zoonóz a pôvodcoch zoonóz, ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Rady 90/424/EHS a ruší smernica Rady 92/117/EHS

text:
Dôležité právne oznámenie

|

32003L0099

Úradný vestník L 325 , 12/12/2003 S. 0031 - 0040

		Smernica 2003/99/ES Európskeho parlamentu a Radyzo 17. novembra 2003,o monitoringu zoonóz a pôvodcoch zoonóz, ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Rady 90/424/EHS a ruší smernica Rady 92/117/EHSEURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na jej článok 152 ods. 4 písm. b),so zreteľom na návrh Komisie [1],so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru,po konzultácii s Výborom regiónov [2],konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy [3],keďže:(1) živé zvieratá a potraviny živočíšneho pôvodu sa vyskytujú na zozname v prílohe I k zmluve; chov dobytka a uvádzanie potravín živočíšneho pôvodu na trh vytvárajú dôležitý zdroj príjmu pre farmárov. Zavedenie veterinárnych opatrení zameraných na zvyšovanie úrovne zdravia ľudí a zdravia zvierat v spoločenstve prispieva k racionálnemu rozvoju poľnohospodárskeho sektora;(2) ochrana ľudského zdravia proti ochoreniam a infekciám, ktoré sú priamo alebo nepriamo prenosné medzi ľuďmi a zvieratami (zoonózy), má prvoradú dôležitosť;(3) zoonózy prenášané potravinami môžu spôsobiť ľudské utrpenie, ako aj hospodárske straty v potravinárskej produkcii a potravinárskom priemysle;(4) zoonózy prenášané inými zdrojmi ako potraviny, najmä z populácie voľne žijúcich zvierat a spoločenských zvierat, sú taktiež predmetom záujmu;(5) rozhodnutie Rady 92/117/EHS zo 17. decembra 1992 týkajúce sa opatrení na ochranu proti určitým zoonózam a určitým pôvodcom zoonóz u zvierat a vo výrobkoch živočíšneho pôvodu s cieľom zabrániť ohniskám infekcie a intoxikácie pochádzajúcich z potravín [4]zabezpečovalo založenie monitorovacieho systému pre určité zoonózy na úrovni členských štátov aj na úrovni spoločenstva;(6) Komisia s pomocou referenčného laboratória spoločenstva pre epidemiológiu zoonóz každoročne zbiera a zostavuje výsledky monitoringu od členských štátov. Zverejnenie týchto výsledkov sa koná každoročne od roku 1995. Tieto výsledky sú základom pre vyhodnotenie súčasnej situácie, ktorá sa týka zoonóz a pôvodcov zoonóz. Avšak systémy zberu údajov nie sú zosúladené a preto neumožňujú porovnanie medzi členskými štátmi;(7) iná legislatíva spoločenstva zabezpečuje monitoring a kontrolu určitých zoonóz v populácii zvierat. Smernica Rady 64/432/EHS z 26. júna 1964 o veterinárnych otázkach, ktoré ovplyvňujú obchodovanie s hovädzím dobytkom a ošípanými v rámci spoločenstva [5], sa zaoberá tuberkulózou hovädzieho dobytka a brucelózou hovädzieho dobytka. Smernica Rady 91/68/EHS z 28. januára 1991 o veterinárnych podmienkach pre obchodovanie s ovcami a kozami v rámci spoločenstva [6]sa zaoberá brucelózou oviec a kôz. Táto smernica nemá vytvoriť zbytočné rozmnoženie existujúcich požiadaviek;(8) okrem toho budúca úprava Európskeho parlamentu a Rady o hygiene potravín má pokryť špecifické prvky potrebné na prevenciu, kontrolu a monitoring zoonóz a pôvodcov zoonóz a zahŕňať osobitné požiadavky na mikrobiologickú kvalitu potravín;(9) smernica 92/117/EHS zabezpečuje zbieranie údajov o prípadoch zoonóz u ľudí. Cieľom rozhodnutia č. 2119/98/ES Európskeho parlamentu a Rady z 24. septembra 1998, ktorým sa v spoločenstve zriaďuje sieť na epidemiologický dohľad a kontrolu prenosných ochorení [7]je zaistiť zozbieranie takýchto údajov a prispieť k zlepšeniu prevencie a kontroly nákazlivých chorôb v rámci spoločenstva;(10) zbieranie údajov o výskyte zoonóz a pôvodcoch zoonóz u zvierat, v potravinách, v krmivách a u ľudí je potrebné pre určenie trendov a zdrojov zoonóz;(11) vedecký výbor pre veterinárne opatrenia vzťahujúce sa na verejné zdravie sa vo svojom stanovisku k zoonózam z 12. apríla 2000 domnieva, že opatrenia na kontrolu zoonotických infekcií prenášaných potravinami uplatňované v danom čase sú nedostatočné. Ďalej vyslovil názor, že epidemiologické údaje zbierané členskými štátmi nie sú úplné a celkom porovnateľné. V dôsledku toho výbor odporučil vylepšené monitorovacie opatrenia a identifikoval možnosti riadenia rizík. Výbor identifikoval Salmonella spp., Campylobacter spp., verotoxigenickú Escherichia coli (VTEC), Listeria monocytogenes, Cryptosporidium spp., Echinococcus granulosus/multilocularis a Trichinella spiralis ako priority verejného zdravia;(12) je preto potrebné zlepšiť existujúci systém monitoringu a zberu údajov, ktorý bol založený smernicou 92/117/EHS. Súčasne nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 2160/2003 zo 17. novembra 2003 o kontrole salmonely a iných určených pôvodcov zoonóz prenášaných potravinami [8] nahradí osobitné kontrolné opatrenia ustanovené na základe smernice 92/117/EHS. Smernica 92/117/EHS by sa preto mala zrušiť;(13) nový rámec pre získanie vedeckých názorov a vedeckej podpory v otázkach bezpečnosti potravín vytvorený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, ktorým sa zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a ktorým sa určujú postupy v otázkach bezpečnosti potravín [9], by sa mal použiť na zbieranie a analýzu relevantných údajov;(14) v prípade, že je potrebné uľahčiť zostavenie a porovnanie údajov, sa má monitoring uskutočniť na zosúladenom základe. Takýto spôsob má umožniť vyhodnotenie trendov a zdrojov zoonóz a pôvodcov zoonóz v rámci spoločenstva. Zozbierané údaje spolu s údajmi z iných zdrojov by mali vytvoriť základ pre zhodnotenie rizika zoonotických organizmov;(15) zoonózam, ktoré predstavujú najväčšie riziko pre ľudské zdravie, sa má dať priorita. Monitorujúce systémy by však mali uľahčovať zisťovanie objavujúcich sa alebo znovu sa vyskytujúcich zoonotických chorôb a nových kmeňov zoonotických organizmov;(16) znepokojujúci výskyt rezistencie na antimikrobiálnych pôvodcov (ako napr. antimikrobiálne liečivá a antimikrobiálne prídavné látky v krmivách) je znakom toho, že je potrebné ju monitorovať. Je potrebné vytvoriť ustanovenia pre taký monitoring, ktorý by nepokrýval len pôvodcov zoonóz, ale aj iných pôvodcov, pokiaľ by predstavovali ohrozenie verejného zdravia. Najmä by bol vhodný monitoring indikátorových organizmov. Tieto organizmy vytvárajú rezervoár rezistentných génov, ktoré sa dokážu preniesť na patogénne baktérie;(17) okrem všeobecného monitoringu sa môžu skúmať špecifické potreby, ktoré môžu vyžadovať zriadenie koordinovaných monitorujúcich programov. Obzvlášť sa majú zohľadňovať zoonózy, ktoré sú uvedené v prílohe I nariadenia (ES) č. 2160/2003;(18) v starostlivo prešetrených prípadoch ohniska zoonóz pochádzajúceho z potravy je možné identifikovať patogén, nositeľa obsiahnutého v potravinách, ako aj faktory pri príprave a spracovaní potravín, ktoré prispeli k ohnisku. Preto je vhodné vytvoriť predpoklady pre takéto prešetrenie a pre úzku spoluprácu medzi rôznymi úradmi;(19) smernica Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 999/2001 z 22. mája 2001, ktorým sa stanovujú pravidlá prevencie, kontroly a eradikácie niektorých prenosných spongiformných encefalopatií [10];(20) s cieľom zabezpečiť účinné využitie zozbieraných informácií o zoonózach a pôvodcoch zoonóz by sa mali ustanoviť vhodné pravidlá týkajúce sa výmeny všetkých podstatných informácií. Tieto informácie sa majú zbierať v členských štátoch a predložiť Komisii vo forme správ, ktoré by sa mali poslať ďalej Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín a bezodkladne sprístupniť verejnosti vo vhodnej forme;(21) správy by sa mali predkladať každoročne. Za opodstatnených okolností sú však primerané dodatočné správy;(22) môže byť primerané ustanoviť národné referenčné laboratórium a referenčné laboratórium spoločenstva pre usmerňovanie a napomáhanie pri analýze a testovaní zoonóz a pôvodcov zoonóz, ktoré sa týkajú rozsahu tejto smernice;(23) rozhodnutie Rady 90/424/EHS z 26. júna 1990 o výdavkoch vo veterinárnej oblasti [11] by sa malo zmeniť a doplniť, pokiaľ sa týka podrobných pravidiel upravujúcich finančné prispenie spoločenstva k určitým krokom na monitoring a kontrolu zoonóz a pôvodcov zoonóz;(24) mali by sa ustanoviť primerané postupy pre zmenu a doplnenie určitých ustanovení tejto smernice s cieľom zohľadniť technický a vedecký pokrok a pre prijatie vykonávacích a prechodných opatrení;(25) s cieľom zohľadniť technický a vedecký pokrok by sa mala zabezpečiť úzka a účinná spolupráca medzi Komisiou a členskými štátmi v rámci Stáleho výboru zriadeného na základe nariadenia (ES) č. 178/2002;(26) členské štáty nemôžu samostatne zozbierať porovnateľné údaje, ktoré by poskytli významný základ pre vyhodnotenie rizík zoonotických organizmov na úrovni spoločenstva. Zozbieranie takýchto údajov je možné lepšie dosiahnuť na úrovni spoločenstva. Z toho dôvodu môže spoločenstvo prijať opatrenia, ktoré sú v súlade s princípom subsidiarity stanoveným v článku 5 zmluvy. V súlade s princípom proporcionality stanoveným v uvedenom článku zmluvy táto smernica nejde nad rámec toho, čo je potrebné na dosiahnutie uvedených cieľov. Zodpovednosť za ustanovenie a udržanie monitorujúcich systémov by mali niesť členské štáty;(27) opatrenia potrebné na vykonávanie tejto smernice by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorou sa ustanovujú postupy uplatňovania vykonávacích oprávnení delegovaných na Komisiu [12],PRIJALI TÚTO SMERNICU:HLAVA I ÚVODNÉ USTANOVENIAČlánok 1Predmet a rozsah pôsobnosti1. Účelom tejto smernice je zabezpečiť, aby zoonózy, pôvodcovia zoonóz a ich antimikrobiálna rezistencia, boli riadne monitorované a ohniská choroby pochádzajúce z potravy boli náležite epidemiologicky preskúmané a umožniť v rámci spoločenstva zber informácií potrebných na vyhodnotenie dôležitých trendov a zdrojov.2. Táto smernica upravuje:a) monitoring zoonóz a pôvodcov zoonóz;b) monitoring ich antimikrobiálnej rezistencie;c) epidemiologické šetrenie ohnísk chorôb pochádzajúcich z potravín; ad) výmenu informácií týkajúcich sa zoonóz a pôvodcov zoonóz.3. Táto smernica sa uplatňuje bez toho, aby boli dotknuté špecifickejšie predpisy spoločenstva, ktoré sa týkajú zdravia zvierat, výživy zvierat, hygieny potravín, prenosných ľudských ochorení, zdravia a bezpečnosti pri práci, genetickej technológie a prenosných spongiformných encefalopatií.Článok 2Vymedzenie pojmovNa účely tejto smernice sa použijú tieto vymedzenia pojmov:1. vymedzenie pojmov určené v nariadení (ES) č. 178/2002 a2. toto vymedzenie pojmov, podľa ktorého:a) "zoonóza" je akákoľvek choroba a/alebo infekcia, ktorá je prirodzene prenosná priamo alebo nepriamo medzi zvieratami a ľuďmi;b) "pôvodca zoonóz" je akýkoľvek vírus, baktéria, huba, parazit alebo iná biologická jednotka, ktorá môže zapríčiniť zoonózu;c) "antimikrobiálna rezistencia" je schopnosť mikroorganizmov určitého druhu prežiť alebo aj rozmnožovať sa v prítomnosti danej koncentrácie antimikrobiálneho prostriedku, ktorý zvyčajne postačuje na zamedzenie alebo zabitie mikroorganizmov rovnakého druhu;d) "ohnisko choroby pochádzajúce z potravy" je nový výskyt dvoch alebo viacerých prípadov toho istého ochorenia a/alebo infekcie u ľudí, ktorý je sledovaný za daných okolností, alebo situácia, v ktorej sledovaný počet prípadov presiahne očakávaný počet a keď sú tieto prípady spojené alebo sú pravdepodobne spojené tým istým zdrojom potravín;e) "monitoring" je systém zbierania, analyzovania a šírenia údajov o výskyte zoonóz, pôvodcov zoonóz a ich antimikrobiálnej rezistencie.Článok 3Všeobecné povinnosti1. Členské štáty zabezpečujú, že údaje o výskyte zoonóz a pôvodcoch zoonóz a ich antimikrobiálnej rezistencii sú zbierané, analyzované a uverejňované bezodkladne a v súlade s požiadavkami tejto smernice a akéhokoľvek na jej základe prijatého predpisu.2. Každý členský štát určí príslušný úrad alebo príslušné úrady na účely tejto smernice a oznámi to Komisii. Ak členský štát určí viac ako jeden príslušný úrad, je povinný:a) oznámiť Komisii príslušný úrad, ktorý bude konať ako styčné miesto s Komisiou; ab) zabezpečiť, aby príslušné úrady spolupracovali pri zabezpečovaní vlastného vykonávania požiadaviek podľa tejto smernice.3. Každý členský štát zabezpečuje, aby bola vytvorená účinná a súvislá spolupráca založená na voľnej výmene všeobecných informácií a ak je to potrebné, osobitných údajov, medzi príslušným úradom alebo úradmi určenými na účely tejto smernice a:a) príslušnými úradmi na účely právnych predpisov spoločenstva o zdraví zvierat;b) príslušnými úradmi na účely právnych predpisov spoločenstva o krmivách;c) príslušnými úradmi na účely právnych predpisov spoločenstva o hygiene potravín;d) štruktúrami a/alebo úradmi uvedenými v článku 1 rozhodnutia č. 2119/98/ES;e) inými príslušnými úradmi a organizáciami.4. Každý členský štát zabezpečuje, aby príslušní predstavitelia príslušného úradu alebo príslušných úradov uvedených v odseku 2 podnikli vhodné východiskové a pokračujúce školenia vo veterinárnej vede, mikrobiológii alebo epidemiológii, ak to bude potrebné.KAPITOLA II MONITORING ZOONÓZ A PÔVODCOV ZOONÓZČlánok 4Všeobecné pravidlá monitoringu zoonóz a pôvodcov zoonóz1. Členské štáty zbierajú podstatné a porovnateľné údaje na identifikáciu a charakterizáciu rizík, na odhadnutie miery rizika a charakterizáciu rizík vo vzťahu k zoonózam a pôvodcom zoonóz.2. Monitoring sa uskutočňuje na stupni alebo stupňoch potravinového reťazca, ktoré sú najvhodnejšie pre zoonózu alebo pôvodcov príslušnej zoonózy, ktoré sú:a) na úrovni primárnej výroby; a/alebob) na iných stupňoch potravinového reťazca, zahŕňajúc potraviny a krmivá.3. Monitoring zachytáva zoonózy a pôvodcov zoonóz uvedených v prílohe I, časť A. Zoonózy a pôvodcovia zoonóz uvedené v prílohe I časť B sa taktiež monitorujú, ak to vyžaduje epidemiologická situácia v členskom štáte.4. Prílohu I možno meniť a dopĺňať v súlade s postupom uvedeným v článku 12 ods. 2 pridaním zoonóz alebo pôvodcov zoonóz do nej, alebo ich vypustením z nej, pričom sa zohľadňujú najmä tieto kritériá:a) ich výskyt v zvieracej a ľudskej populácii, krmivách a potravinách;b) závažnosť ich následkov pre ľudí;c) ich hospodárske dôsledky na starostlivosť o zdravie zvierat a ľudí a na obchod s krmivami a potravinami;d) epidemiologické trendy v zvieracej a ľudskej populácii, v krmivách a potravinách.5. Monitoring je založený na primeranom systéme v členských štátoch. Ak je však potrebné, aby sa uľahčilo zostavenie a porovnanie údajov, môžu sa ustanoviť podrobné pravidlá monitoringu zoonóz a pôvodcov zoonóz uvedených v prílohe I v súlade s postupom uvedeným v článku 12 ods. 2 a pri zohľadnení iných pravidiel spoločenstva v oblasti zdravia zvierat, hygieny potravín a prenosných ľudských ochorení.Tieto podrobné pravidlá upravia minimálne požiadavky na monitoring určitých zoonóz alebo pôvodcov zoonóz. Môžu špecifikovať najmä:a) populáciu alebo subpopuláciu zvierat alebo stupne v potravinovom reťazci, ktoré majú byť zachytené monitoringom;b) povahu a typ údajov, ktoré sa majú zbierať;c) vymedzenie prípadov;d) schémy na odber vzoriek, ktoré sa majú použiť;e) laboratórne metódy, ktoré sa majú použiť pri testovaní; af) frekvenciu podávania správ zahŕňajúc pokyny pre podávanie správ medzi miestnymi, regionálnymi a ústrednými úradmi.6. Komisia udelí prioritu zoonózam a pôvodcom zoonóz uvedených v časti A prílohy I, v prípade posudzovania, či predloží návrh podrobných pravidiel v súlade s odsekom 5 na zosúladenie bežného monitoringu zoonóz a pôvodcov zoonóz.Článok 5Koordinované monitorovacie programy1. Ak údaje zozbierané počas bežného monitoringu podľa článku 4 nepostačujú, môžu byť stanovené koordinované monitorovacie programy týkajúce sa jednej alebo viacerých zoonóz a/alebo pôvodcov zoonóz v súlade s postupom uvedeným v článku 12 ods. 2 Koordinované monitorovacie programy môžu byť stanovené, najmä ak boli zistené špecifické potreby, na odhadnutie rizík alebo na vytvorenie základných hodnôt týkajúcich sa zoonóz alebo pôvodcov zoonóz na úrovni členského štátu alebo na úrovni spoločenstva.2. Ak je stanovený koordinovaný monitorovací program, urobí sa osobitný odkaz na zoonózy a pôvodcov zoonóz v zvieracích populáciách uvedených v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 2160/2003.3. Minimálne pravidlá, ktoré sa týkajú stanovenia koordinovaných monitorovacích programov, sú určené v prílohe III.Článok 6Povinnosti prevádzkovateľa potravinárskeho priemyslu1. V prípade, že prevádzkovatelia potravinárskeho priemyslu vykonajú skúšky zamerané na prítomnosť zoonóz a pôvodcov zoonóz, ktoré sú predmetom monitoringu podľa článku 4 ods. 2, členské štáty zabezpečia, že:a) zachovajú výsledky a zabezpečia zachovanie každého podstatného izolátu na obdobie určené príslušným úradom; ab) oznámia výsledky alebo poskytnú izoláty príslušným úradom na požiadanie.2. Podrobné pravidlá vykonávania tohto článku môžu byť ustanovené v súlade s postupom uvedeným v článku 12 ods. 2KAPITOLA III ANTIMIKROBIÁLNA REZISTENCIAČlánok 7Monitoring antimikrobiálnej rezistencie1. Členské štáty zabezpečia, že v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohe II monitoring poskytne porovnateľné údaje o výskyte antimikrobiálnej rezistencie u pôvodcov zoonóz a iných nositeľov, pokiaľ predstavujú ohrozenie verejného zdravia.2. Takýto monitoring dopĺňa monitoring ľudských izolátov vedený v súlade s rozhodnutím č. 2119/98/ES.3. Podrobné pravidlá vykonávania tohto článku sa ustanovia v súlade s postupom uvedeným v článku 12 ods. 2KAPITOLA IV OHNISKÁ CHOROBY POCHÁDZAJÚCE Z POTRAVYČlánok 8Epidemiologické šetrenie ohnísk choroby pochádzajúce z potravy1. Členský štát zabezpečí, aby v prípade, keď prevádzkovateľ potravinárskeho priemyslu poskytuje informácie príslušnému úradu podľa článku 19 ods. 3 nariadenia (ES) č. 178/2002, boli zachované potraviny alebo primeraná vzorka z nich tak, aby sa nesťažilo ich preskúmanie v laboratóriu alebo šetrenie ohniska choroby pochádzajúcej z potravy.2. Príslušný úrad preskúma ohnisko choroby pochádzajúce z potravy v spolupráci s úradmi uvedenými v článku 1 rozhodnutia č. 2119/98/ES. Preskúmanie zabezpečí údaje o epidemiologickom profile, potenciálne nakazené potraviny a možné príčiny ohniska. Pokiaľ je to možné, skúmanie zahŕňa primerané epidemiologické a mikrobiologické štúdie. Príslušné úrady zašlú Komisii súhrnnú správu výsledkov vykonaných skúmaní, ktorá obsahuje informácie uvedené v časti E prílohy IV. Komisia túto správu zašle Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín.3. Podrobné pravidlá týkajúce sa skúmania ohniska choroby pochádzajúce z potravy sa môžu určiť v súlade s postupom uvedeným v článku 12 ods. 24. Odseky 1 a 2 sa použijú bez toho, aby boli dotknuté predpisy spoločenstva o bezpečnosti potravín o včasných systémoch varovania a odozvy na prevenciu a kontrolu prenosných ľudských ochorení, o hygiene potravín a všeobecných požiadavkách potravinového práva, najmä tých, ktoré sa týkajú krízových opatrení a postupov na stiahnutie potravín a krmív z trhu.KAPITOLA V VÝMENA INFORMÁCIÍČlánok 9Zisťovanie trendov a zdrojov zoonóz, pôvodcov zoonóz a antimikrobiálnej rezistencie1. Členské štáty zisťujú na svojom území trendy a zdroje zoonóz a pôvodcov zoonóz a antimikrobiálnej rezistencie.Každý členský štát predloží každoročne ku koncu mája Komisii správu o trendoch a zdrojoch zoonóz, pôvodcoch zoonóz a antimikrobiálnej rezistencie, ktorá zachytáva údaje zozbierané podľa článkov 4, 7 a 8 počas predošlého roka. Správy a ich zhrnutia sa uverejňujú.Správy taktiež obsahujú informácie uvedené v článku 3 ods. 2 písm. b) nariadenia (ES) č. 2160/2003.Príloha IV určuje minimálne požiadavky na správy. Podrobné pravidlá týkajúce sa určenia správ, ktoré zahŕňajú usporiadanie a minimálne požadované informácie, môžu byť stanovené v súlade s postupom uvedeným v článku 12 ods. 2Ak to okolnosti opodstatňujú, Komisia je oprávnená požadovať osobitné dodatočné informácie, pričom členské štáty predložia správy Komisii na základe tohto požiadania alebo z vlastnej iniciatívy.2. Komisia zašle správy uvedené v odseku 1 Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín, ktorý ich preskúma a koncom novembra uverejní súhrnnú správu o trendoch a zdrojoch zoonóz, pôvodcoch zoonóz a antimikrobiálnej rezistencii v spoločenstve.Pri príprave súhrnnej správy je Európsky úrad pre bezpečnosť potravín oprávnený vziať do úvahy iné údaje poskytnuté v rámci právnych predpisov spoločenstva, ako napr.:- článok 8 smernice 64/432/EHS,- článok 14 ods. 2 smernice 89/397/EHS [13],- článok 24 rozhodnutia 90/424/EHS,- článok 4 rozhodnutia č. 2119/98/ES.3. Členské štáty poskytnú Komisii výsledky koordinovaných monitorujúcich programov založených v súlade s článkom 5. Tieto výsledky Komisia zašle Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín. Výsledky a ich zhrnutia sú prístupné verejnosti.HLAVA VI LABORATÓRIÁČlánok 10Referenčné laboratóriá spoločenstva a národné referenčné laboratóriá1. Jedno alebo viacero referenčných laboratórií spoločenstva pre analýzu a testovanie zoonóz a pôvodcov zoonóz a ich antimikrobiálnej rezistencie sa môže určiť v súlade s postupom uvedeným v článku 12 ods. 22. Bez toho, aby boli dotknuté príslušné ustanovenia rozhodnutia 90/424/EHS sa povinnosti a úlohy referenčných laboratórií spoločenstva, najmä s ohľadom na koordináciu ich aktivít, a povinnosti a úlohy národných referenčných laboratórií ustanovujú v súlade s postupom uvedeným v článku 12 ods. 23. Členské štáty určia národné referenčné laboratóriá pre každú oblasť, pre ktorú bolo zriadené referenčné laboratórium spoločenstva, a informujú o tom Komisiu.4. Určité povinnosti a úlohy národných referenčných laboratórií, najmä s ohľadom na koordináciu ich aktivít, ako aj povinnosti a úlohy príslušných laboratórií v členskom štáte sa môžu určiť v súlade s postupom uvedeným v článku 12 ods. 2HLAVA VII VYKONÁVANIEČlánok 11Zmeny a doplnenia príloh a prechodné alebo vykonávacie opatreniaV súlade s postupom uvedeným v článku 12 ods. 2 sa môžu meniť a doplniť prílohy II, III a IV a prijať primerané prechodné a vykonávacie opatrenia.Článok 12Postup výboru1. Komisii pomáha Výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat zriadený nariadením (ES) č. 178/2002 alebo v primeraných prípadoch výbor zriadený podľa rozhodnutia č. 2119/98/ES.2. V prípade, že sa v tejto smernici nachádza odkaz na tento odsek, uplatňujú sa ustanovenia článku 5 a článku 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.Lehota určená v článku 5 odsek 6 rozhodnutia 1999/468/ES sa stanovuje na tri mesiace.3. Výbor prijme svoj rokovací poriadok.Článok 13Konzultácie Európskeho úradu pre bezpečnosť potravínKomisia konzultuje s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín akúkoľvek záležitosť patriacu do oblasti pôsobnosti tejto smernice, ktorá by mohla mať významný účinok na verejné zdravie, najmä pred predložením návrhu na zmenu a doplnok prílohy I alebo II alebo vytvorením koordinovaného monitorujúceho programu v súlade s článkom 5.Článok 14Transpozícia1. Členské štáty uvedú do účinnosti a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 12. apríla 2004. Bezodkladne o tom budú informovať Komisiu.Uvedené opatrenia sa budú uplatňovať do 12. júna 2004.Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, tieto budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo budú sprevádzané takýmto odkazom pri ich úradnom uverejnení. Metodiku týchto odkazov ustanovia členské štáty.2. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijali v oblasti upravenej touto smernicou.HLAVA VIII ZÁVEREČNÉ USTANOVENIAČlánok 15ZrušenieS účinnosťou od 12. júna 2004 sa ruší smernica 92/117/EHS.Opatrenia, ktoré členské štáty prijali podľa článku 8 ods. 1 smernice 92/117/EHS a opatrenia vykonané v súlade s jej článkom 10 ods. 1, ako aj plány schválené v súlade s jej článkom 8 ods. 3, však ostávajú účinné do schválenia zodpovedajúcich kontrolných programov v súlade s článkom 5 nariadenia (ES) č. 2160/2003.Článok 16Zmeny a doplnky rozhodnutia 90/424/EHSRozhodnutie 90/424/EHS sa mení a dopĺňa takto:1. Článok 29 sa nahrádza takto:"Článok 291. Členský štát môže požiadať o finančný príspevok spoločenstva na monitoring a kontrolu zoonóz špecifikovaných skupine 2 v prílohe v rámci ustanovení uvedených v článku 24 ods. 2 až 11.1. 2. Čo sa týka kontroly zoonóz, finančný príspevok spoločenstva sa poskytuje ako súčasť národného kontrolného programu uvedeného v článku 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 2160/2003 zo 17. novembra 2003 o kontrole salmonely a iných špecifických pôvodcov nákazy pochádzajúcich z potravy [14]. Finančná účasť spoločenstva sa stanovuje v maximálnej výške 50 % výdavkov, ktoré vznikli v súvislosti so zavedením povinných kontrolných opatrení."2. vkladá sa tento článok:"Článok 29aČlenské štáty môžu žiadať od spoločenstva finančný príspevok uvedený v článku 29 ods. 2 pre národný plán, ktorý bol schválený na základe smernice 92/117/EHS do dátumu, do ktorého budú schválené zodpovedajúce kontrolné programy v súlade s článkom 6 nariadenia (ES) č. 2160/2003."3. V prílohe sa do zoznamu v skupine 2 pridávajú tieto odrážky:"— Campylobakterióza a jej pôvodcovia— Listerióza a jej pôvodcovia— Salmonelóza (zoonotická salmonela) a jej pôvodcovia— Trichinelóza a jej pôvodcovia— verotoxigenická Escherichia coli."Článok 17ÚčinnosťTáto smernica nadobúda účinnosť v deň jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.Článok 18AdresátiTáto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 17. novembra 2003Za Európsky parlamentpredsedaP. CoxZa RadupredsedaG. Allemanno[1] Ú. v. ES C 304 E, 30.10.2001, s. 250.[2] Ú. v. ES C 94, 18.4.2002, s. 18.[3] Stanovisko Európskeho parlamentu z 15. mája 2002 (Ú. v. ES C 180 E, 31.7.2003, s. 161), spoločná pozícia Rady z 20. februára 2003 (Ú. v. ES C 90 E, 15.4.2003, s. 9) a pozícia Európskeho parlamentu z 19. júna 2003 (zatiaľ neuverejnená v Úradnom vestníku).[4] Ú. v. ES L 62, 15.3.1993, s. 38. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 806/2003 (Ú. v. L 122, 16.5.2003, s. 1).[5] Ú. v. ES 121, 29.7.1964, s. 1977. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Komisie (ES) č. 1226/2002 (Ú. v. L 179, 9.7.2002, s. 13).[6] Ú. v. ES L 46, 19.2.1991, s. 19. Smernica naposledy zmenená a doplnená rozhodnutím Komisie 2003/708/ES (Ú. v. L 258, 10.10.2003, s. 11).[7] Ú. v. ES L 268, 3.10.1998, s. 1.[8] Pozri s. 1 tohto vestníka[9] Ú. v. L 31, 1.2.2002, p. 1.[10] Ú. v. ES L 147, 31.5.2001, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením Komisie (ES) č. 1494/2002 (Ú. v. L 225, 22.8.2002, s. 3).[11] Ú. v. ES L 224, 18.8.1990, s. 19. Rozhodnutie naposledy zmenené a doplnené rozhodnutím 2001/572/ES (Ú. v. L 203, 28.7.2001, s. 16).[12] Ú. v. L 184, 17.7.1999, s. 23.[13] Smernica Rady 89/397/EHS zo 14. júna 1989 o úradnej kontrole potravín (Ú. v. L 186, 30.6.1989, s. 23).[14] Ú. v. L 325, 12.12.2003, s. 1.--------------------------------------------------PRÍLOHA IA. Zoonózy a pôvodcovia zoonóz, ktorí sa zahŕňajú do monitoringu- brucelóza a jej pôvodcovia- campylobakterióza a jej pôvodcovia- echinokokóza a jej pôvodcovia- listerióza a jej pôvodcovia- salmonelóza a jej pôvodcovia- trichinelóza a jej pôvodcovia- tuberkulóza spôsobená Mycobacterium bovis- verotoxigenická Escherichia coliB. Zoznam zoonóz a pôvodcov zoonóz, ktorí sa monitorujú podľa epidemiologickej situácie1. vírusové zoonózy- calicivirus- vírusová hepatitída typu A- vírus chrípky- besnota- vírusy prenášané článkonožcami2. bakteriálne zoonózy- borelióza a jej pôvodcovia- botulizmus a jej pôvodcovia- leptospiróza a jej pôvodcovia- psitakóza a jej pôvodcovia- iná tuberkulóza ako v bode A- vibrióza a jej pôvodcovia- yersinióza a jej pôvodcovia3. parazitické zoonózy- anasakiasis a jej pôvodcovia- cryptosporodiosis a jej pôvodcovia- cystecercosis a jej pôvodcovia- toxoplazmóza a jej pôvodcovia4. iné zoonózy a pôvodcovia zoonóz--------------------------------------------------PRÍLOHA IIPožiadavky na monitoring antimikrobiálnej rezistencie podľa článku 7A. Všeobecné požiadavkyČlenské štáty sú povinné zabezpečiť, aby monitorujúce systémy antimikrobiálnej rezistencie podľa článku 7 poskytovali aspoň tieto informácie:1. druhy zvierat zahrnutých do monitoringu;2. druhy a/alebo kmene baktérií zahrnutých do monitoringu;3. stratégia odberu vzoriek použitá v monitoringu;4. antimikrobiálne látky zahrnuté do monitoringu;5. laboratórna metodológia použitá na zistenie rezistencie;6. laboratórna metodológia použitá na identifikáciu mikrobiálnych izolátov;7. metódy používané na zbieranie údajov.B. Špecifické požiadavkyČlenské štáty sú povinné zabezpečiť, aby monitorujúce systémy poskytli podstatné informácie aspoň so zreteľom na reprezentatívny počet izolátov Salmonella spp., Campylobacter jejuni a Campylobacter coli z hovädzieho dobytka, ošípaných a hydiny a potraviny živočíšneho pôvodu z týchto druhov.--------------------------------------------------PRÍLOHA IIIKoordinované monitorovacie programy uvedené v článku 5Ak je zriadený koordinovaný monitorovací program, musia byť definované aspoň tieto jeho charakteristiky:- účel;- trvanie;- územná oblasť alebo región;- zoonózy a/alebo pôvodcovia zoonóz, ktorých sa týka;- typ vzoriek a iných jednotiek údajov, ktoré sa požadujú;- minimálne schémy odberu vzoriek;- typ laboratórnych testovacích metód;- úlohy príslušných úradov;- zdroje, ktoré sa rozdeľujú;- odhad ich nákladov a ako budú pokryté; a- metódy a lehota podávania správ s výsledkami.--------------------------------------------------PRÍLOHA IVPožiadavky na správy, ktoré sa predkladajú podľa článku 9 ods. 1Správa uvedená v článku 9 ods. 1 musí obsahovať minimálne tieto informácie. Časti A až D sa týkajú správ o monitoringu vykonávanom v súlade s článkom 4 alebo 7. Časť E sa týka správ o monitoringu vykonávanom v súlade s článkom 8.A. Pre každú zoonózu a pôvodcu zoonózy sa musia najprv poskytnúť tieto údaje (neskôr sa podávajú správy len o zmenách):a) monitorovacie systémy (stratégie odberu vzoriek, frekvencia odberu vzoriek, typ skúšobnej vzorky, vymedzenie prípadu, použité diagnostické metódy);b) vakcinačná politika a iné ochranné opatrenia;c) kontrolný mechanizmus a aj programy, ak je to potrebné;d) opatrenia v prípade pozitívnych nálezov alebo ojedinelých prípadov;e) primeraný systém ohlásenia;f) história choroby a/alebo infekcie v krajine.B. Každoročne sa musia poskytnúť tieto údaje:a) príslušná vnímavá populácia zvierat (spolu s dátumom, ku ktorému sa viažu údaje)- počet stád alebo kŕdľov,- celkový počet zvierat, a- metódy dotknutej výroby, ak je to významné;b) počet a všeobecný opis laboratórií a inštitúcií zapojených do monitoringu.C. Každoročne sa musia opísať tieto podrobné údaje o každom pôvodcovi zoonózy a príslušné kategórie údajov spolu s dôsledkami:a) zmeny v systémoch, ktoré už boli opísané;b) zmeny v metódach, ktoré už boli predtým opísané;c) výsledky skúmaní a ďalšieho typizovania alebo iné metódy charakterizácie v laboratóriách (správy sa podávajú samostatne pre každú kategóriu);d) národné vyhodnotenie poslednej situácie, trend a zdroje infekcie;e) závažnosť zoonotického ochorenia;f) závažnosť v ľudských prípadoch, ako zdroj ľudskej infekcie, nálezov u zvierat a v potravinách;g) uznané kontrolné stratégie, ktoré možno použiť na ochranu alebo minimalizáciu prenosu pôvodcov zoonózy na ľudí;h) ak je to potrebné, akékoľvek osobitné opatrenie prijaté v členskom štáte alebo navrhnuté pre spoločenstvo ako celok na základe poslednej situácie.D. Podávanie správ o výsledkoch preskúmaníPri odovzdávaní výsledkov sa uvádza počet preskúmaných epidemiologických jednotiek (kŕdle, stáda, vzorky, šarže) a počet pozitívnych vzoriek podľa definície prípadu. Ak je to potrebné, výsledky sa predkladajú spôsobom, ktorý ukazuje zemepisné rozloženie zoonóz alebo pôvodcov zoonóz.E. Údaje týkajúce sa ohniska choroby pochádzajúce z potravy:a) úplný počet ohnísk za rok;b) počet ľudských úmrtí a ochorení v týchto ohniskách;c) pôvodcovia ohniska, pričom sa podľa možnosti uvádza sérotyp alebo iný úplný opis pôvodcov. Ak identifikácia spôsobujúceho pôvodcu nie je možná, dôvod tejto neidentifikovateľnosti by mal byť stanovený;d) nakazené potraviny a iné potenciálne nosiče;e) identifikácia typu miesta, kde sa inkriminované potraviny vyrábajú/predávajú/získavajú/konzumujú;f) faktory, ktoré prispievajú k ohnisku, napr. hygienické nedostatky pri spracovaní potravín.--------------------------------------------------


title: Smernica Komisie zo 4. apríla 1990, ktorou sa mení a dopĺňa druhá smernica 82/434/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov, ktorá sa týka metód analýzy, ktoré sú potrebné na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31990L0207

Úradný vestník L 108 , 28/04/1990 S. 0092 - 0101 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 19 S. 0177  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 19 S. 0177

		Smernica Komisiezo 4. apríla 1990,ktorou sa mení a dopĺňa druhá smernica 82/434/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov, ktorá sa týka metód analýzy, ktoré sú potrebné na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov(90/207/EHS)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,keďže druhá smernica Komisie 82/434/EHS zo 14. mája 1982 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, ktorá sa týka metód analýzy, ktoré sú potrebné na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov [1], ustanovuje spoločnú metódu analýzy pre dôkaz a stanovenie voľného formaldehydu;keďže vo svetle nových vedeckých a technických údajov sa preukázalo, že je potrebné zmeniť a doplniť túto metódu analýzy;keďže opatrenia ustanovené touto smernicou sú v súlade so stanoviskom Výboru pre prispôsobenie smerníc o odstránení prekážok pri obchodovaní v oblasti kozmetických výrobkov technickému pokroku,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Kapitola IV prílohy k smernici 82/434/EHS sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tejto smernici.Článok 2Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 31. decembra 1990. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Prijaté opatrenia podľa prvého odseku budú odkazovať výhradne na túto smernicu.Článok 3Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 4. apríla 1990Za KomisiuKarel van miertčlen Komisie[1] Ú. v. ES L 185, 30.6.1982, s. 1.--------------------------------------------------PRÍLOHA‘IV. DÔKAZ A STANOVENIE VOĽNÉHO FORMALDEHYDU1. ÚČEL A OBLASŤ POUŽITIATáto metóda opisuje dôkaz a dve stanovenia podľa toho, či sú prítomné donory formaldehydu (zlúčeniny uvoľňujúce formaldehyd). Je použiteľná na všetky kozmetické výrobky.1.1. Dôkaz1.2. Všeobecné kolorimetrické stanovenie s pentán-2,4-diónomTáto metóda sa použije, ak sa formaldehyd používa samotný alebo spolu s inými konzervačnými látkami, ktoré nie sú donormi formaldehydu.V ostatných prípadoch a keď výsledok prevyšuje najvyššiu prípustnú koncentráciu, musí sa použiť pre potvrdenie nasledujúca metóda.1.3. Stanovenie v prítomnosti donorov formaldehyduPri vyššie opísanej metóde (1.2) sa počas derivatizácie štiepia donory formaldehydu, čo vedie k príliš vysokým výsledkom (polymerizovaný formaldehyd a formaldehyd viazaný v zlúčeninách).Voľný formaldehyd je potrebné oddeliť kvapalinovou chromatografiou.2. DEFINÍCIAObsah voľného formaldehydu vo vzorke, stanovený podľa tejto metódy, sa vyjadrí v hmotnostných percentách.3. DÔKAZ3.1. PrincípVoľný alebo viazaný formaldehyd v prostredí kyseliny sírovej zmení farbu Schiffovho činidla na ružovú alebo svetlofialovú.3.2. ČinidláVšetky činidlá majú byť analyticky čisté a voda musí byť demineralizovaná.3.2.1. Fuchsín.3.2.2 Heptahydrát siričitanu sodného.3.2.3. Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (d = 1,19).3.2.4. Kyselina sírová, približne 1 M.3.2.5. Schiffovo činidlo:Do kadičky sa naváži 100 mg fuchsínu (3.2.1) a rozpustí sa v 75 ml vody pri 80 °C. Po ochladení sa pridá 2,5 g siričitanu sodného (3.2.2). Doplní sa do 100 ml.Používa sa do dvoch týždňov.3.3. Postup3.3.1. Do 10 ml kadičky sa navážia 2 g vzorky.3.3.2. Pridajú sa dve kvapky kyseliny sírovej (3.2.4) a 2 ml Schiffovho činidla (3.2.5). Toto činidlo musí byť pred pridaním úplne bezfarebné.Pretrepe sa a nechá stáť päť minút.3.3.3. Ak sa do piatich minút pozoruje ružové alebo svetlofialové sfarbenie, obsah formaldehydu je vyšší ako 0,01 % a stanoví sa všeobecnou metódou (4), a ak je to potrebné, podľa postupu (5).4. VŠEOBECNÉ KOLORIMETRICKÉ STANOVENIE S PENTÁN-2,4-DIÓNOM4.1. PrincípFormaldehyd reaguje s pentán-2,4-diónom v prítomnosti octanu amónneho za vzniku 3,5-diacetyl-1,4-dihydrolutidínu. Tento sa extrahuje bután-1-olom a meria sa absorbancia extraktu pri 410 nm.4.2. ČinidláVšetky činidlá majú byť analyticky čisté a voda musí byť demineralizovaná.4.2.1. Bezvodý octan amónny.4.2.2. Koncentrovaná kyselina octová, ρ20 = 1,05 g/ml.4.2.3. Pentán-2,4-dión, čerstvo predestilovaný za zníženého tlaku 25 mm Hg 25° – nemá vykazovať akúkoľvek absorbanciu pri 410 nm.4.2.4. Bután-1-ol.4.2.5. Kyselina chlorovodíková, 1 M.4.2.6. Kyselina chlorovodíková, približne 0,1 M.4.2.7. Hydroxid sodný, 1 M.4.2.8. Roztok škrobu, čerstvo pripravený podľa European Pharmacopoeia (1 g/50 ml vody), 2. vydanie, časť I-VII-1-1.4.2.9. 37 až 40 % (m/V) formaldehyd.4.2.10. Štandardný roztok jódu, 0,05 M.4.2.11. Štandardný roztok tiosíranu sodného, 0,1 M.4.2.12. Pentán-2,4-diónové činidlo:V 1000 ml odmernej banke sa rozpustí:- 150 g octanu amónneho (4.2.1),- 2 ml pentán-2,4-diónu (4.2.3),- 3 ml kyseliny octovej (4.2.2).Doplní sa vodou do 1000 ml (pH roztoku okolo 6,4).Toto činidlo sa musí pripravovať čerstvé.4.2.13. Činidlo (4.2.12) bez pentán-2,4-diónu.4.2.14. Štandard formaldehydu: zásobný roztok5 g formaldehydu (4.2.9) sa vleje do 1000 ml odmernej banky a doplní sa vodou do 1000 ml.Obsah formaldehydu v tomto roztoku sa stanoví takto:Odoberie sa 10,00 ml; pridá sa 25,00 ml štandardného roztoku jódu (4.2.10) a 10,00 ml roztoku hydroxidu sodného (4.2.7).Nechá sa stáť päť minút.Okyslí sa 11,00 ml HCl (4.2.5) a nadbytok jódu sa stanoví štandardným roztokom tiosíranu sodného (4.2.11) s použitím roztoku škrobu (4.2.8) ako indikátora.1 ml spotrebovaného 0,05 M roztoku jódu (4.2.10) zodpovedá 1,5 mg formaldehydu.4.2.15. Štandard formaldehydu: zriedený roztokZásobný roztok formaldehydu sa postupne zriedi vodou najprv v pomere 1: 20 a potom 1: 100.1 ml tohto roztoku obsahuje približne 1 μg formaldehydu.Vypočíta sa presný obsah formaldehydu.4.3. Prístroje a pomôcky4.3.1. Bežné laboratórne vybavenie.4.3.2. Filtračný papier na oddelenie fáz, Whatman 1 PS (alebo jeho ekvivalent).4.3.3. Centrifúga.4.3.4. Vodný kúpeľ nastavený na 60 °C.4.3.5. Spektrofotometer.4.3.6. Sklené kyvety s optickou dráhou dlhou 1 cm.4.4. Postup4.4.1. Roztok vzorkyDo 100 ml odmernej banky sa s presnosťou na 0,001 g naváži také množstvo (v g) analyzovanej vzorky, aby odhadovaný obsah formaldehydu bol asi 150 μg.Doplní sa vodou do 100 ml a premieša sa (roztok S).[Overí sa, či pH je blízke 6; ak nie je, zriedi sa v roztoku kyseliny chlorovodíkovej (4.2.6).]Do 50 ml Erlenmeyerovej banky sa pridá:- 10,00 ml roztoku S,- 5,00 ml pentán-2,4-diónového činidla (4.2.12),- demineralizovaná voda do celkového objemu 30 ml.4.4.2. Referenčný roztokMožné rušivé vplyvy spôsobené sfarbením pozadia testovanej vzorky sa vylúčia použitím tohto referenčného roztoku.Do 50 ml Erlenmeyerovej banky sa pridá:- 10,00 ml roztoku S,- 5,00 ml činidla (4.2.13),- demineralizovaná voda do celkového objemu 30 ml.4.4.3. Roztok na slepý pokusDo 50 ml Erlenmeyerovej banky sa pridá:- 5,00 ml pentán-2,4-diónového činidla (4.2.12),- demineralizovaná voda do celkového objemu 30 ml.4.4.4. Stanovenie4.4.4.1. Zmesi zo 4.4.1, 4.4.2 a 4.4.3 sa pretrepú. Erlenmeyerove banky sa ponoria do vodného kúpeľa zahriateho na 60 °C presne na 10 minút. Počas dvoch minút sa nechajú ochladiť v kúpeli z ľadovej vody.4.4.4.2. Ich obsah sa prenesie do 50 ml oddeľovacích lievikov obsahujúcich 10 ml bután-1-olu (4.2.4). Každá banka sa opláchne 3 až 5 ml vody. Zmesi sa intenzívne pretrepú presne 30 sekúnd. Nechajú sa oddeliť.4.4.4.3. Cez filtračný papier na oddelenie fáz sa bután-1-olové fázy prefiltrujú do meracích kyviet (4.3.2). Tiež sa môže použiť odstreďovanie v centrifúge (3000gn na päť minút).4.4.4.4. Pri 410 nm sa zmeria absorbancia A1 extraktu roztoku vzorky zo 4.4.1 oproti extraktu referenčného roztoku 4.4.2.4.4.4.5. Podobne sa zmeria absorbancia A2 extraktu slepého pokusu z 4.4.3 oproti bután-1-olu.Poznámka:Všetky tieto operácie sa musia uskutočniť do 25 minút od momentu umiestnenia Erlenmeyerových baniek do vodného kúpeľa pri 60 °C.4.4.5. Kalibračná krivka4.4.5.1. Do 50 ml Erlenmeyerovej banky sa umiestni:- 5,00 ml zriedeného štandardného roztoku z 4.2.15,- 5,00 ml pentán-2,4-diónového činidla (4.2.12),- demineralizovaná voda do celkového objemu 30 ml.4.4.5.2. Pokračuje sa, ako je opísané v 4.4.4 a zmeria sa absorbancia oproti bután-1-olu (4.2.4).4.4.5.3. Postup sa zopakuje s 10, 15, 20 a 25 ml zriedeného štandardného roztoku (4.2.15).4.4.5.4. Na získanie nulovej hodnoty (zodpovedajúcej sfarbeniu činidiel) sa postupuje ako v 4.4.4.5.4.4.5.5. Po odčítaní nulovej hodnoty od každej z absorbancií získaných v 4.4.5.1 a 4.4.5.3 sa zostrojí kalibračná krivka. Beerov zákon platí do 30 μg formaldehydu.4.5. Výpočty4.5.1. Od A1 sa odpočíta A2 a z kalibračnej krivky (4.4.5.5) sa odčíta množstvo C formaldehydu v roztoku vzorky (4.4.1), v μg.4.5.2. Obsah formaldehydu vo vzorke (% hmotn.) sa vypočíta pomocou nasledujúceho vzorca:obsah formaldehydu v % =10· mkde:m = hmotnosť skúšobnej vzorky (4.4.1) v g.4.6. Opakovateľnosť [1]Pri obsahu formaldehydu 0,2 % by pre kolorimetrické stanovenie s pentán-2,4-diónom rozdiel medzi výsledkami dvoch paralelne uskutočnených stanovení na tej istej vzorke nemal presiahnuť 0,005 %.Ak stanovenie voľného formaldehydu poskytne výsledky väčšie, ako je maximálny obsah ustanovený smernicou 76/768/EHS, t. j.:a) medzi 0,05 % a 0,2 % v neoznačených výrobkoch;b) väčšie ako 0,2 % vo výrobkoch, označených aj neoznačených;musí sa použiť nižšie opísaný postup v 5.5. STANOVENIE V PRÍTOMNOSTI DONOROV FORMALDEHYDU5.1. PrincípOddelený formaldehyd sa reakciou s pentán-2,4-diónom v reaktore zaradenom za kolónou prevedie na žltý lutidínový derivát a získaný derivát sa detekuje absorbanciou pri 420 nm.5.2. ČinidláVšetky činidlá majú byť analyticky čisté a voda musí byť demineralizovaná.5.2.1. Voda čistoty pre HPLC alebo rovnocennej kvality.5.2.2. Bezvodý octan amónny.5.2.3. Koncentrovaná kyselina octová.5.2.4. Pentán-2,4-dión (uskladnený pri 4 °C).5.2.5. Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný.5.2.6. 85 % kyselina trihydrogenfosforečná (ρ20 = 1,7 g/ml).5.2.7. Metanol čistoty pre HPLC.5.2.8. Dichlórmetán.5.2.9. 37 až 40 % (m/V) formaldehyd.5.2.10. Hydroxid sodný, 1 M.5.2.11. Kyselina chlorovodíková, 1 M.5.2.12. Kyselina chlorovodíková, 0,002 M.5.2.13. Roztok škrobu, čerstvo pripravený podľa European Pharmacopoeia (pozri 4.2.8).5.2.14. Štandardný roztok jódu, 0,05 M.5.2.15. Štandardný roztok tiosíranu sodného, 0,1 M.5.2.16. Mobilná fáza:0,006 M vodný roztok hydrogenfosforečnanu sodného (5.2.5), upravený na pH 2,1 kyselinou trihydrogenfosforečnou (5.2.6).5.2.17. Činidlo na reakciu po chromatografii:V 1000 ml odmernej banke sa rozpustí:- 62,5 g octanu amónneho (5.2.2),- 7,5 ml kyseliny octovej (5.2.3),- 5 ml pentán-2,4-diónu (5.2.4).Doplní sa vodou (5.2.1) do 1000 ml.Toto činidlo sa uschová v tme.Doba skladovania: maximálne tri dni pri 25 °C.Nemá byť pozorovaná zmena sfarbenia.5.2.18. Štandard formaldehydu: zásobný roztok10 g formaldehydu (5.2.9) sa vleje do 1000 ml odmernej banky a doplní sa vodou do 1000 ml.Obsah formaldehydu v tomto roztoku sa stanoví takto:Odoberie sa 5,00 ml; pridá sa 25,00 ml štandardného roztoku jódu (5.2.14) a 10,00 ml roztoku hydroxidu sodného (5.2.10).Nechá sa stáť päť minút.Okyslí sa 11,00 ml HCl (5.2.11) a nadbytok štandardného roztoku jódu (5.2.14) sa titruje štandardným roztokom tiosíranu sodného (5.2.15) s použitím roztoku škrobu (5.2.13) ako indikátora.1 ml roztoku jódu (5.2.14) zodpovedá 1,5 mg formaldehydu.5.2.19. Štandard formaldehydu: zriedený roztokZásobný roztok sa zriedi mobilnou fázou (5.2.16) na 1/100 jeho pôvodnej koncentrácie.1 ml tohto roztoku obsahuje približne 37 mg formaldehydu.Vypočíta sa jeho presný obsah.5.3. Prístroje a pomôcky5.3.1. Bežné laboratórne vybavenie.5.3.2. HPLC pumpa, bezpulzná.5.3.3. Nízkotlaková bezpulzná pumpa pre činidlo (alebo druhá HPLC pumpa).5.3.4. Dávkovací ventil s 10 μl slučkou.5.3.5. Reaktor na zaradenie za kolónu z nasledujúcich súčastí:+ jedna 1-litrová trojhrdlová banka,+ vyhrievacie hniezdo pre 1-litrovú banku,+ dve Vigreuxove kolóny minimálne s 10 etážami, dve vzduchom chladené,+ rúrka z nehrdzavejúcej ocele (na výmenu tepla), 1,6 mm – vnútorný priemer 0,23 mm, dĺžka = 400 mm,+ teflónová hadica, 1,6 mm – vnútorný priemer 0,30 mm, dĺžka 5 m (francúzske háčkovanie, pozri dodatok 1),+ jedna spojka T bez akéhokoľvek mŕtveho objemu (Valco alebo ekvivalent),+ tri spojky bez akéhokoľvek mŕtveho objemu.Alebo: jedna súprava Applied Biosystems PCRS 520 na zaradenie za kolónu alebo ekvivalent, vybavená 1-ml reaktorom.5.3.6. Membránový filter, veľkosť pórov 0,45 μm.5.3.7. Náplň SEP-PAK® C18 alebo ekvivalent.5.3.8. Hotové komerčné kolóny:- Bischoff hypersil RP 18 (typ NC, katalógové číslo C 25.461805)(5 μm, dĺžka = 250 mm, vnútorný priemer = 4,6 mm),- alebo Dupont, Zorbax ODS(5 μm, dĺžka = 250 mm, vnútorný priemer = 4,6 mm),- alebo Phase SEP, spherisorb ODS 2(5 μm, dĺžka = 250 mm, vnútorný priemer = 4,6 mm).5.3.9. PredkolónaBischoff K1 hypersil RP 18 (katalógové číslo K1 G 6301 1805)(5 μm, dĺžka = 10 mm alebo ekvivalent).5.3.10. Kolóna a predkolóna sa spoja prostredníctvom systému Ecotube (katalógové číslo A 15020508 Bischoff) alebo ekvivalentu.5.3.11. Aparatúra (5.3.5) sa zostaví podľa blokovej schémy v dodatku 2.Prepojenia za dávkovacím ventilom musia byť čo najkratšie. V tomto prípade je rúrka z nehrdzavejúcej ocele medzi výstupom z reaktora a vstupom detektora určená na ochladenie zmesi pred detekciou a teplota detektora nie je známa, ale je konštantná.5.3.12. UV-VIS detektor.5.3.13. Zapisovač.5.3.14. Centrifúga.5.3.15. Ultrazvukový kúpeľ.5.3.16. Vibračné miešadlo (vortex alebo ekvivalent).5.4. Postup5.4.1. Kalibračná krivkaTáto sa zostrojí nanesením plôch píkov ako funkcie koncentrácie roztokov zriedeného štandardu formaldehydu.Zriedením referenčného roztoku formaldehydu (5.2.19) mobilnou fázou (5.2.16) sa pripravia štandardné roztoky:- 1,00 ml roztoku (5.2.19) sa zriedi do 20,00 ml (približne 185 μg/100 ml),- 2,00 ml roztoku (5.2.19) sa zriedi do 20,00 ml (približne 370 μg/100 ml),- 5,00 ml roztoku (5.2.19) sa zriedi do 25,00 ml (približne 740 μg/100 ml),- 5,00 ml roztoku (5.2.19) sa zriedi do 20,00 ml (približne 925 μg/100 ml).Štandardné roztoky sa uchovávajú jednu hodinu pri laboratórnej teplote a musia byť čerstvo pripravené.Linearita kalibračnej krivky je dobrá pre koncentrácie medzi 1,00 a 15,00 μg/ml.5.4.2. Príprava vzorky5.4.2.1. Emulzie (krémy, základy pre mejkap, očné linky)Do zazátkovanej 100 ml banky sa s presnosťou na 0,001 g naváži množstvo skúšobnej vzorky (m g) zodpovedajúce odhadovanému obsahu 100 μg formaldehydu. Pridá sa presne odmeraných 20,00 ml dichlórmetánu (5.2.8) a 20,00 ml kyseliny chlorovodíkovej (5.2.12). Fázy sa oddelia odstredením v centrifúge (3000 gn na dve minúty). Zatiaľ sa kolóna (5.3.7) premyje 2 ml metanolu (5.2.7), potom sa upraví 5 ml vody (5.2.1).Cez upravenú náplň sa nechajú pretiecť 4 ml vodnej fázy obsahujúcej extrakt, prvé 2 ml sa vylejú a zachytáva sa nasledujúca frakcia.5.4.2.2. Lotiony, šampónyDo zazátkovanej 100 ml banky sa s presnosťou na 0,001 g naváži množstvo skúšobnej vzorky (m g) zodpovedajúce odhadovanému obsahu okolo 500 μg formaldehydu.Doplní sa mobilnou fázou (5.2.16) do 100 ml.Prefiltruje sa cez filter (5.3.6) a nadávkuje sa alebo sa nechá pretiecť náplňou (5.3.7) upravenou ako v predchádzajúcom prípade (5.4.2.1). Všetky roztoky sa musia nadávkovať hneď po príprave.5.4.3. Podmienky pre chromatografiu:- prietoková rýchlosť mobilnej fázy: 1 ml/min,- prietoková rýchlosť činidla: 0,5 ml/min,- celková prietoková rýchlosť cez výstup detektora: 1,5 ml/min,- dávkovaný objem: 10 μl,- elučná teplota: v prípade komplikácie pri separácii sa kolóna ponorí do kúpeľa z topiaceho sa ľadu: počká sa, kým sa teplota ustáli (15 – 20 min.),- teplota reaktora zaradeného za kolónu: 100 °C,- detekcia: 420 nm.Poznámka:Celá sústava na chromatografiu a následnú reakciu sa po použití musí prepláchnuť vodou (5.2.1). Ak sa sústava nepoužije dlhšie ako dva dni, premytie musí byť nasledované premytím metanolom (5.2.7). Pred opätovným pripravením na použitie sa cez sústavu nechá pretiecť voda, aby sa zabránilo kryštalizácii.5.5. VýpočetEmulzie (5.4.2.1):Obsah formaldehydu v % (hmotn.):C · 10· 100=C · 10Lotiony, šampóny:Podľa vzorca:C · 10· 100=C · 10,kde:m = hmotnosť analyzovanej vzorky v g (5.4.2.1),C = koncentrácia formaldehydu odčítaná z kalibračnej krivky (5.4.1) v μg/100 ml.5.6. Opakovateľnosť [2]Pri obsahu formaldehydu 0,05 % by rozdiel medzi výsledkami dvoch paralelne uskutočnených stanovení na tej istej vzorke nemal presiahnuť 0,001 %.Pri obsahu formaldehydu 0,2 % by rozdiel medzi výsledkami dvoch paralelne uskutočnených stanovení na tej istej vzorke nemal presiahnuť 0,005 %.[1] ISO 5725.[2] ISO 5725.--------------------------------------------------


title: Dvadsiata smernica Komisie 97/1/ES z 10. januára 1997, ktorou sa prispôsobujú technickému pokroku prílohy II, III, VI a VII smernice Rady 76/768/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobkyText s významom pre EHP.

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31997L0001

Úradný vestník L 016 , 18/01/1997 S. 0085 - 0086

		Dvadsiata smernica Komisie 97/1/ESz 10. januára 1997,ktorou sa prispôsobujú technickému pokroku prílohy II, III, VI a VII smernice Rady 76/768/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky(Text s významom pre EHP)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 96/41/EHS [2], a najmä na jej článok 12,po porade Vedeckého výboru pre kozmetológiu,keďže francúzska vláda informovala Komisiu podľa článku 12 smernice 76/768/EHS, že pozastavila na obdobie jedného roka uvádzanie na trh kozmetických výrobkov a výrobkov osobnej hygieny, či už zadarmo alebo za protihodnotu, ktoré obsahujú extrakty z mozgu, miechy alebo očných buliev hovädzieho dobytka staršieho ako šesť mesiacov a oviec alebo kôz starších ako 12 mesiacov;keďže rozhodnutie Komisie 96/362/ES [3], ktorým sa mení rozhodnutie Komisie 96/239/ES [4] o núdzových opatreniach na ochranu proti bovinnej spongiformnej encefalopatii, ustanovuje, že Spojené kráľovstvo nebude zo svojho územia do iných členských štátov alebo do tretích krajín vyvážať výrobky získané z hovädzieho dobytka zabitého v Spojenom kráľovstve, určené, okrem iného, na použitie v kozmetických výrobkoch, s výnimkou výrobkov uvedených v prílohe tohto rozhodnutia, a že Spojené kráľovstvo povolí výrobu výrobkov tam spomenutých len v podnikoch pod úradnou veterinárnou kontrolou, u ktorých sa preukázalo, že sú prevádzkované v súlade s podmienkami ustanovenými v prílohe;keďže sa v Spojenom kráľovstve prejavila nákaza bovinnej spongiformnej encefalopatie (BSE), jej zemepisné rozšírenie však nie je v súčasnosti celkom známe;keďže v súčasnosti nie je možné zistiťochorenie počas inkubačnej doby;keďže sa vedecké znalosti o spongiformných encefalopatiách stále vyvíjajú; keďže rôzne vedecké publikácie a správy uznávaných medzinárodných orgánov, ako je Svetová zdravotnícka organizácia, môžu poskytnúť nové informácie;keďže objavenie sa variantu Creutzfeldt-Jakobovej choroby (CJD-V) svedčí o možnom prenose BSE na človeka; keďže sa však prirodzené spojenie medzi CJD-V a vystavením obyvateľstva pôvodcom nákazy BSE doteraz ešte nepreukázalo;keďže podľa teraz dostupných údajov bolo možné zistiť nákazu v mozgu, v mieche a v očiach hovädzieho dobytka s BSE;keďže sa uznáva, že odporúčané inaktivačné metódy sa nemôžu použiť v kozmetickom odvetví na extrakty z mozgu, miechy a očí;keďže sa kozmetický priemysel počas niekoľkých rokov riadil odporúčaniami vládnych a medzinárodných agentúr týkajúcich sa BSE; keďže 22. apríla 1996 odporučilo Európske združenie výrobcov parfumov, kozmetických výrobkov a toaletných potrieb (COLIPA) svojim členom nepoužívať hovädzie tkanivá alebo extrakty z hovädzích tkanív, ktoré pochádzajú z mozgu, miechy a očí; keďže tkanivá z oviec a kôz a tekutiny z mozgu, miechy a očí a zložky pôvodom z nich sa v kozmetických výrobkoch prakticky nepoužívajú;keďže Vedecký výbor pre kozmetológiu prijal 21. októbra 1994, 29. marca, 11. apríla a 18. júla 1996 stanovisko o nebezpečenstve použitia výrobkov pochádzajúcich z hovädzieho dobytka, ktoré sú náchylné na prenos pôvodcu nákazy BSE;keďže Vedecký výbor pre kozmetológiu prijal 2. októbra 1996 stanovisko, podľa ktorého sa nedá vylúčiť nebezpečenstvo spojené s použitím tkanív a tekutín z mozgu, miechy a očí kráv, oviec a kôz a z nich pochádzajúcich zložiek v kozmetických výrobkoch;keďže prax ukazuje, že klusavka oviec nepredstavuje nebezpečenstvo pre človeka; keďže sa však nedávno ukázalo, že pôvodca BSE je prenosný na ovce; keďže je preto nevyhnutné zobrať do úvahy fakt, že spektrum prenosnosti nákazy BSE je širšie ako u klusavky oviec;keďže je nevyhnutné prijať opatrenia na zabezpečenie zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov bez čakania na nevyvrátiteľný vedecký dôkaz príčinného spojenia BSE a CJD alebo jej obmeny;keďže je prezieravé dočasne zakázať uvádzanie na trh určitých zložiek kozmetických výrobkov pôvodom z kráv, oviec a kôz;keďže sa táto smernica musí preskúmať po prešetrení vyššie uvedených skutočností, najneskôr do dvoch rokov od nadobudnutia účinnosti opatrení uvedených v prílohe;keďže opatrenia prijaté k tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre prispôsobenie smerníc o odstraňovaní technických bariér v obchode s kozmetickými výrobkami technickému pokroku,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Smernica 76/786/EHS sa týmto mení a dopĺňa podľa prílohy k tejto smernici.Článok 2Členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia, aby sa od 30. júna 1997 neuvádzali na trh kozmetické výrobky obsahujúce látky ustanovené v prílohe.Článok 3Najneskôr dva roky od nadobudnutia účinnosti smernice Komisia navrhne prípadnú zmenu a doplnenie tejto smernice, aby sa prihliadlo na vývoj vedeckých poznatkov.Článok 41. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 30. júna 1997. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.2. Členské štáty oznámia Komisii ustanovenia vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.Článok 5Táto smernica nadobúda účinnosť tretí deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Článok 6Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 10. januára 1997Za KomisiuEmma Boninočlen Komisie[1] Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169.[2] Ú. v. ES L 198, 8.8.1996, s. 36.[3] Ú. v. ES L 139, 12.6.1996, s. 17.[4] Ú. v. ES L 78, 28. 3.1996, s. 47.--------------------------------------------------PRÍLOHAPríloha II smernice 76/768/EHS sa dopĺňa o toto číslo:"419. Tkanivá a tekutiny z mozgu, miechy a očí kráv, oviec a kôz a zložky pochádzajúce z nich."--------------------------------------------------


title: Smernica Rady z 20. júna 1991 o vykonávaní dohody medzi Európskym hospodárskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o priamom poistení s výnimkou životného poistenia

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31991L0371

Úradný vestník L 205 , 27/07/1991 S. 0048 - 0048 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 11 Zväzok 17 S. 0050  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 11 Zväzok 17 S. 0050

		Smernica Radyz 20. júna 1991o vykonávaní dohody medzi Európskym hospodárskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o priamom poistení s výnimkou životného poistenia(91/371/EHS)RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, najmä na poslednú vetu jej článku 57 ods. 2 a článku 235,so zreteľom na návrh Komisie [1],v spolupráci s Európskym parlamentom [2],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],keďže dohoda medzi Európskym hospodárskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou o priamom poistení s výnimkou životného poistenia bola podpísaná v Luxemburgu 10. októbra 1989;keďže jeden z účinkov tejto dohody je vo vzťahu k poisťovniam, ktoré majú svoje ústredia vo Švajčiarsku, stanoviť inú úpravu, ako sa na základe hlavy III smernice Rady 73/239/EHS z 24. júla 1973 o koordinácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení vzťahujúcich sa na začatie a vykonávanie priameho poistenia s výnimkou životného poistenia [4] uplatňuje na agentúry a pobočky podnikov, ktorých ústredia sú mimo spoločenstva, zriadené v rámci spoločenstva;keďže koordinované pravidlá týkajúce sa vykonávania týchto činností švajčiarskymi podnikmi v rámci spoločenstva, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia uvedenej dohody, musia nadobudnúť účinnosť v ten istý deň vo všetkých členských štátoch spoločenstva; keďže tá dohoda nenadobudne platnosť až do prvého dňa kalendárneho roku nasledujúceho po dni, keď dôjde k výmene listín o schválení,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Členské štáty zmenia a doplnia svoje vnútroštátne právne predpisy tak, aby dosiahli súlad s dohodou medzi Európskym hospodárskym spoločenstvom a Švajčiarskou konfederáciou do 24 mesiacov nasledujúcich po oznámení tejto smernice. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.Článok 2Členské štáty vo svojich vnútroštátnych právnych predpisoch stanovia, že ich zmeny a doplnenia vykonané podľa dohody nenadobudnú účinnosť až do dátumu nadobudnutia platnosti dohody.Článok 3Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Luxemburgu 20. júna 1991Za RadupredsedaR. Goebbels[1] Ú. v. ES C 53, 5.3.1990, s. 45.[2] Ú. v. ES C 72, 18.3.1991, s. 175, a rozhodnutie z 12. júna 1991 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).[3] Ú. v. ES C 56, 7.3.1990, s. 27.[4] Ú. v. ES L 228, 16.8.1973, s. 3.--------------------------------------------------