title: Smernica Rady 96/51/ES z 23. júla 1996, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 70/524/EHS o prídavných látkach v krmivách

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31996L0051

Úradný vestník L 235 , 17/09/1996 S. 0039 - 0058

		Smernica Rady 96/51/ESz 23. júla 1996,ktorou sa mení a dopĺňa smernica 70/524/EHS o prídavných látkach v krmiváchRADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva a najmä na jej článok 43,so zreteľom na návrh Komisie [1],so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu [2],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],(1) keďže uplatňovanie smernice Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 týkajúcej sa prídavných látok v krmivách [4] ukázalo, že sa určité základné koncepcie musia revidovať, aby sa zohľadnila potreba na zabezpečenie vyššieho stupňa ochrany zdravia zvierat a ľudí a životného prostredia;(2) keďže skúsenosti ukázali, že existujúce predpisy pre používanie prídavných látok v krmivách neposkytujú všetky potrebné záruky vzhľadom k bezpečnosti, najmä kvôli obehu nekvalitných napodobenín zootechnických prídavných látok v spoločenstve; keďže je preto potrebné, aby sa viazalo povolenie takýchto prídavných látok na osobu zodpovednú za uvedenie prídavnej látky povolenej spoločenstvom do obehu;(3) keďže by sa malo rozlišovať medzi prídavnými látkami, ktoré sa používajú vo veľkom množstve a nepredstavujú žiadne zvláštne nebezpečenstvo pre výrobu krmív a prídavných látok vyrábaných vyspelými technológiami s veľmi špecifickým zložením, na ktoré musí osoba zodpovedná za uvedenie do obehu získať povolenie, aby sa zabránilo napodobeninám, ktoré by nemuseli byť v súlade a preto by mohli byť nebezpečné;(4) keďže by sa mal v prvom rade vyhotoviť formou prílohy k tejto smernici zoznam prídavných látok, pre ktoré sa udeľuje povolenie na uvedenie do obehu zodpovedným osobám, ktoré samotné sú oprávnené uviesť príslušné prídavné látky do obehu, a potom zoznam iných prídavných látok, ktoré môže uviesť do obehu iná osoba za predpokladu, že sú to prídavné látky, ktoré spĺňajú špecifikácie v dokumentácii, na základe ktorej boli povolené;(5) keďže na uľahčenie uplatňovania smernice 70/524/EHS by sa mal doplniť zoznam definícií a určité definície by sa mali zmeniť; keďže by sa mal definovať hlavne pojem prídavná látka tak, aby sa tiež zohľadnil jej možný účinok na kŕmne suroviny, živočíšne produkty, starostlivosť o zvieratá alebo životné prostredie; keďže z rozsahu smernice by sa mali vylúčiť technologické pomocné látky, pokiaľ sa tieto látky používajú pri spracovaní kŕmnych surovín alebo krmív a v konečnom výrobku nemajú žiaden účinok;(6) keďže mikroorganizmy, ktoré sú povolené v skupine 0 na zlepšenie živočíšnej výroby a ktoré ovplyvňujú hlavne mikroflóru tráviaceho traktu, musia vytvárať kolónie;(7) keďže v prípade, keď sú predovšetkým vitamíny, stopové prvky alebo farbivá prítomné v určitých surovinách vo svojom prirodzenom stave, nesmú byť považované za prídavné látky, pokiaľ sa to netýka produktov špeciálne obohatených takouto látkou zodpovedajúcou prídavnej látke, ktoré z tohto dôvodu nemôžu byť považované za suroviny, ktoré prirodzene obsahujú príslušné látky;(8) keďže sa zmesi v zmysle tejto smernice nemôžu za žiadnych okolností považovať za prípravky, na ktoré sa vzťahuje definícia prídavnej látky;(9) keďže skúsenosti ukázali, že povolenie prídavných látok na základe smerníc spôsobuje závažné omeškanie; keďže takéto omeškanie v transpozícii smerníc spôsobilo porušovanie hospodárskej súťaže a dokonca vytváralo obchodné prekážky; keďže pre nápravu tejto situácie by sa mali prídavné látky povoľovať na základe nariadení;(10) keďže by mal členský štát konajúci ako spravodajca požadovať poplatky za preskúmanie dokumentácie; keďže výška takýchto poplatkov by sa mala harmonizovať, aby sa odstránilo narúšanie hospodárskej súťaže; keďže takáto harmonizácia bude spadať do všeobecného rámca budúcich predpisov spoločenstva o poplatkoch alebo platbách odvádzaných v sektore výživy zvierat; keďže bude potom potrebné preskúmať, či by sa výška uložených poplatkov nelíšila v závislosti na druhu žiadaného povolenia alebo príslušnej skupiny prídavných látok; keďže by bolo spravodlivé ukladať vyššie poplatky, napríklad za preskúmanie dokumentácií týkajúcich sa rastových stimulátorov, ako za preskúmanie dokumentácií týkajúcich sa vitamínov; keďže by bolo spravodlivé neuložiť poplatok za prídavné látky alebo preskúmanie dokumentácie týkajúcej sa veľmi jednoduchých technologických prídavných látok; keďže by sa mal zaplatiť poplatok členskému štátu, ktorý pri predkladaní dokumentácie koná ako spravodajca;(11) keďže dovtedy kým Rada neprijme platné ustanovenia týkajúce sa poplatkov, členský štát konajúci ako spravodajca by mal byť schopný prijať ustanovenia alebo zachovať platné ustanovenia, ktoré v tejto oblasti prijal;(12) keďže pri zavádzaní poplatkov sa musí zabezpečiť, aby sa rozhodnutie o žiadosti o povolenie uviesť prídavnú látku do obehu uskutočnilo do daného konečného termínu;(13) keďže určité kŕmne prídavné látky môžu zasahovať do potravinového reťazca ľudí; keďže je potrebné, aby Vedecký výbor pre výživu zvierat dokázal spolupracovať s Vedeckým výborom pre potraviny o takých záležitostiach, ktoré môžu ovplyvniť zdravie spotrebiteľa;(14) keďže skúmanie nových prídavných látok patriacich do skupiny látok, na ktoré sa viaže povolenie na tie osoby, ktoré sú zodpovedné na uvedenie do obehu, vyžaduje nákladné investície; keďže by sa mala z tohto dôvodu poskytovať ochrana stanovená na obdobie desiatich rokov na vedecké údaje alebo informácie, ktoré sa nachádzajú v dokumentácii, na základe ktorých sa udeľuje prvé povolenie; keďže by sa mala tiež poskytnúť ochrana na nové údaje predkladané pri obnovení alebo zmene podmienok pôvodného povolenia na kratšie obdobie stanovené na päť rokov; keďže počas týchto ochranných lehôt každý nový žiadateľ o povolenie bude povinný predložiť dokumentáciu vypracovanú v súlade so smernicou Rady 87/153/EHS zo 16. februára 1987, ktorá ustanovuje usmernenia pre hodnotenie prídavnýchlátok vo výžive zvierat [5], pokiaľ strany nedosiahnu dohodu o spoločnom využívaní údajov; keďže v prípade, keď dve alebo viac osôb majú prospech z povolenia udeleného pre jedinú prídavnú látku, musia odpovedať jednotlivo alebo kolektívne na akúkoľvek žiadosť Komisie o vedeckú informáciu, lebo inak sa im môže povolenie zrušiť.(15) keďže na odstránenie rozdielov medzi členskými štátmi, ktoré sa týkajú opatrení na zahrnutie prídavných látok do prílohy II na ich území, by sa mohlo v rámci spoločenstva rozšíriť dočasné povolenie na prídavné látky, ktoré spĺňajú určité minimálne podmienky; keďže takéto povolenia sa pre niektoré prídavné látky stanú trvalé alebo platné na 10 rokov pre iné prídavné látky, pri splnení všetkých podmienok na povolenie, aj keď sa tak môže stať najneskôr v deň ukončenia platnosti dočasného povolenia;(16) keďže žiadostiam o povolenie týkajúcim sa prídavných látok podľa článku 2 aaa) a aaaa), ktoré boli podané pred 1. aprílom 1998 a ktorým bolo dočasné povolenie udelené pred 1. októbrom 1999, môžu členské štáty povoliť uvedenie do obehu a používanie prídavnej látky na svojom štátnom území na obdobie nepresahujúce päť rokov od dátumu prijatia povoľovacieho nariadenia;(17) keďže členské štáty môžu povoliť uvedenie do obehu a používanie prídavnej látky na obdobie nepresahujúce päť rokov od dátumu prijatia povoľovacieho nariadenia žiadostiam o povolenie týkajúcim sa prídavných látok podľa článku 2 aaa) a aaaa), ktoré boli predložené s platnosťou od 1. apríla 1998 a ktorým bolo dočasné povolenie udelené pred 1. októbrom 1999;(18) keďže je potrebné mať prechodné opatrenia na prechod zo starého na nový systém udeľovania povolení; keďže sa preto musí uviesť dátum nadobudnutia účinnosti príslušných ustanovení;(19) keďže by sa mal zohľadniť pri používaní prídavných látok rozvoj techník; keďže by sa malo preto v určitých prípadoch prijať ustanovenie, aby za určitých okolností bolo možné podávať prídavné látky iným spôsobom ako zapracovaním do krmiva;(20) keďže pri súčasnom stave vedeckých a technických poznatkov a zohľadnení metód kontroly, by sa pri používaní antibiotík, kokcidiostatík a iných liečivých látok a rastových stimulátorov nemal povoliť iný spôsob podávania, ako je zapracovanie do krmiva;(21) keďže sa viac nebudú uverejňovať monografie o zootechnických prídavných látkach; keďže by sa namiesto toho mali uverejňovať identifikačné správy o prídavných látkach, aby sa počas kontroly uľahčila ich identifikácia;(22) keďže by sa vnútroštátnym úradom mala dodávať štandardná vzorka, aby dokázali vykonávať kontroly;(23) keďže sa musí zakázať zmiešanie prídavných látok, ktoré patria do skupín antibiotík, kokcidiostatík, iných liečivých látok a rastových stimulátorov s mikroorganizmami, pokiaľ na základe osobitného povolenia na mikroorganizmy nie je takáto zmes povolená;(24) keďže vzhľadom na vypustenie príloh I a II by sa mal v záujme prehľadnosti a transparentnosti raz do roka uverejňovať zoznam osôb zodpovedných za uvedenie prídavných látok podľa článku 2 aaa) do obehu a zoznam výrobcov, ktorí získali od povolenej osoby právo vyrábať prídavné látky, ako aj zoznam všetkých povolených prídavných látok,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Smernica 70/524/EHS sa týmto mení a dopĺňa takto:1) Článok 1 sa nahrádza takto:"PÔSOBNOSŤČlánok 11. Táto smernica sa vzťahuje na prídavné látky v krmivách.2. Táto smernica sa nevzťahuje na technologické pomocné látky zámerne používané pri spracovaní kŕmnych surovín alebo krmív na dosiahnutie určitého technologického cieľa počas úpravy alebo spracovania, ktoré môžu spôsobiť neúmyselnú, ale technologicky nevyhnutnú prítomnosť rezíduí látok alebo ich derivátov v konečnom produkte za predpokladu, že tieto rezíduá nepredstavujú žiadne riziko pre zdravie a nemajú žiaden technologický vplyv na konečný produkt.3. Za predpokladu, že to nie sú produkty špeciálne obohatené látkami, ktoré zodpovedajú prídavným látkam, látky prítomné v kŕmnych surovinách vo svojom prirodzenom stave, ktoré sú súčasťou bežného zloženia krmiva a ktoré zodpovedajú látke povolenej na základe tejto smernice sa nepovažujú za prídavné látky."2) tento nadpis sa vkladá medzi články 1 a 2:"DEFINÍCIE";3) Článok 2 sa mení a dopĺňa takto:i) bod a) sa nahrádza takto:"a) prídavné látky: látky alebo prípravky používané vo výžive zvierat s cieľom:- priaznivo ovplyvniť vlastnosti kŕmnych surovín alebo kŕmnych zmesí alebo živočíšnych produktov alebo- uspokojiť nutričné požiadavky zvierat, alebo zlepšiť živočíšnu produkciu hlavne ovplyvnením mikroflóry tráviaceho traktu alebo stráviteľnosti krmív alebo- obohatiť výživu o nutričné látky na dosiahnutie zvláštnych výživových cieľov, alebo na uspokojenie osobitných potrieb výživy zvierat v konkrétnom čase alebo- zabrániť alebo znížiť škodlivé vplyvy spôsobené výlučkami zvierat, alebo zlepšiť životné podmienky zvierat;aa) "mikroorganizmy": mikroorganizmy vytvárajúce kolónie;aaa) prídavné látky, na ktoré sa vzťahuje povolenie viazané na osobu zodpovednú za ich uvedenie do obehu: prídavné látky uvedené v časti I prílohy C;aaaa) iné prídavné látky: prídavné látky, na ktoré sa nevzťahuje povolenie viazané na osobu zodpovednú za ich uvedenie do obehu a uvedené v časti II prílohy C;"ii) bod f) sa nahrádza takto:"f) kŕmne suroviny: rôzne produkty rastlinného a živočíšneho pôvodu vo svojom prirodzenom stave, čerstvé alebo konzervované a produkty pochádzajúce z ich priemyselného spracovania a organické a anorganické látky obsahujúce alebo neobsahujúce prídavné látky, ktoré sú určené na perorálne kŕmenie zvierat buď priamo, alebo po spracovaní na prípravu kŕmnych zmesí alebo ako nosiče zmesí, ďalej len "kŕmne suroviny";"iii) pridajú sa tieto body:"k) "uvedenie do obehu"; alebo "obeh";: uchovávanie produktov na účely predaja vrátane ponuky na predaj alebo každá iná forma presunu bezplatná alebo za úplatu pre tretie strany, ako aj samotný predaj a iné formy presunu;l) osoba zodpovedná za uvedenie do obehu: fyzická alebo právnická osoba, ktorá je zodpovedná za zhodu prídavnej látky, ktorej bolo udelené povolenie spoločenstva a za jej uvedenie do obehu.";4) Články 3 až 9 sa nahrádzajú takto:"POSTUP NA UDELENIE POVOLENIA NA PRÍDAVNÉ LÁTKYČlánok 3Členské štáty nariadia, že žiadnu prídavnú látku nemožno uviesť do obehu, pokiaľ jej nebolo udelené povolenie spoločenstva. Toto povolenie sa udelí na základe nariadenia Komisie v súlade s postupom ustanoveným v článku 4.Článok 3aPovolenie spoločenstva na prídavnú látku sa udelí iba, ak:a) pri používaní vo výžive zvierat má jeden z účinkov podľa článku 2 a);b) pri zohľadnení podmienok použitia nevplýva nepriaznivo na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie, ani nepoškodzuje spotrebiteľa znehodnotením vlastností živočíšnych produktov;c) jej prítomnosť sa dá sledovať:- v samotnej prídavnej látke,- v zmesiach,- v krmivách alebo v prípade potreby v kŕmnych surovinách;d) vzhľadom na povolený obsah sa liečba a prevencia chorôb zvierat vylučuje; táto podmienka sa nevzťahuje na prídavné látky, ktoré patria do skupiny kokcidiostatík a iné liečivé látky;e) zo závažných dôvodov týkajúcich sa zdravia ľudí a zvierat nie je nevyhnutné jej použitie obmedziť na liečebné a veterinárne účely.Článok 41. Aby žiadateľ získal povolenie spoločenstva na látku alebo prípravok ako prídavnú látku alebo na nové využitie v prípade už povolenej prídavnej látky, vyberie si členský štát, ktorý bude konať ako spravodajca počas procesu skúmania dokumentáciu, ktorú zostavil v súlade s ustanoveniami smernice Rady 87/153/EHS zo 16. februára 1987, ktorou sa ustanovujú usmernenia pre hodnotenie prídavných látok vo výžive zvierat [6]. V prípade, keď je žiadateľ usadený v tretej krajine, musí mať zástupcu v spoločenstve.2. Členský štát konajúci ako spravodajca preverí, či:a) bola dokumentácia zostavená v súlade so smernicou 87/153/EHS;b) látka alebo prípravok v súlade s poskytnutými informáciami spĺňa podmienky ustanovené v článku 3a.3. Žiadateľ o povolenie spoločenstva pošle prostredníctvom členského štátu konajúceho ako spravodajca žiadosť spolu s dokumentáciou Komisii a ostatným členským štátom pošle kópie, ktorí bezodkladne potvrdia príjem. Táto zásielka sa uskutoční najneskôr do roka po dátume, keď žiadateľ predložil dokumentáciu členskému štátu konajúcemu ako spravodajca, pokiaľ dokumentácia nebola zamietnutá alebo odložená. Členský štát konajúci ako spravodajca oboznámi žiadateľa, ostatné členské štáty a Komisiu s dôvodmi zamietnutia alebo odkladu dokumentácie.4. Členský štát má k dispozícii 60 dní od dátumu, keď mu bola dokumentácia odoslaná, počas ktorých preverí, či je dokumentácia zostavená v súlade so smernicou 87/153/EHS a v prípade potreby písomne predloží svoje pripomienky Komisii a ostatným členským štátom.Ak po uplynutí lehoty uvedenej v prvom pododseku nie sú žiadne námietky, zástupca Komisie má k dispozícii 30 dňovú lehotu, počas ktorej zahrnie žiadosť do programu Stáleho výboru pre krmivá.5. Ak sa po konzultácii Stáleho výboru pre krmivá usúdi, že neboli dodržané predpisy na predkladanie dokumentácie, zástupca Komisie o tom oboznámi žiadateľa o povolenie uviesť prídavnú látku do obehu a členský štát, ktorý koná ako spravodajca; v prípade potreby musí byť v súlade s uvedenými ustanoveniami predložená nová žiadosť.6. Komisia zabezpečí, aby sa rozhodnutie o žiadosti na udelenie povolenia spoločenstva prijalo v súlade s postupom ustanoveným v článku 23 do 320 dní po tom, ako bola zahrnutá do programu Stáleho výboru pre krmivá v súlade s druhým pododsekom odseku 4. Táto lehota však môže byť prerušená v prípade, keď členský štát v Stálom výbore pre krmivá požaduje dodatočné informácie alebo na žiadosť Vedeckého výboru pre výživu zvierat.V prípade, keď je žiadosť o udelenie povolenia spoločenstva uviesť prídavnú látku do obehu zamietnutá, alebo sa odloží rozhodnutie o žiadosti, zástupca Komisie oznámi žiadateľovi o povolenie a členskému štátu konajúcemu ako spravodajca dôvody zamietnutia alebo odkladu rozhodnutia.Článok 5Zmeny a doplnenia smernice 87/153/EHS:- ktoré vyplývajú z vývoja vedeckých a technických poznatkov a- so zohľadnením ustanovení článku 9b (1), článku 9c (3), článku 9o a článku 9q (5)sa prijmú v súlade s postupom ustanoveným v článku 23.Článok 61. Členský štát konajúci ako spravodajca môže uložiť poplatok za preskúmanie dokumentácie podľa skupiny prídavných látok a druhu požadovaného povolenia spoločenstva, ktorý vyplýva z povinností ustanovených v článkoch 4 (2), 9b (1), 9c (3) a 9g (4). Tento poplatok sa zaplatí pri predkladaní dokumentácie.2. Rada konajúc na základe kvalifikovanej väčšiny o návrhu Komisie stanoví do 1. októbra 1999 výšku poplatku podľa odseku 1.Článok 71. Členské štáty a Komisia zabezpečia, aby sa všetky informácie, ktoré by sa v prípade rozšírenia mohli dotknúť priemyselných a obchodných práv, uchovávali v tajnosti.2. Utajenie sa netýka:- názvu a zloženia prídavnej látky,- fyzikálno-chemických a biologických vlastností prídavnej látky,- vyhodnotenia farmakologických, toxikologických a ekotoxikologických údajov týkajúcich sa prídavnej látky,- analytických metód na sledovanie samotnej prídavnej látky a prídavnej látky v zmesiach, v krmivách a v prípade potreby v kŕmnych surovinách,- metód na testovanie rezíduí prídavnej látky alebo jej metabolitov v živočíšnych produktoch.Článok 7aAk prídavná látka obsahuje alebo pozostáva z geneticky modifikovaných organizmov v zmysle článkov 2 (1) a (2) smernice Rady 90/220/EHS z 23. apríla 1990 o zámernom uvoľňovaní geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia [*] Ú. v. ES L 117, 8.5.1990, s. 15. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 94/15/ES (Ú. v. ES L 103, 22.4.1994, s. 20)., musí sa vykonať osobitné hodnotenie rizika na životné prostredie podobné tomu, ktoré je ustanovené v horeuvedenej smernici; na tieto účely sa musia zahrnúť nasledovné dokumenty do dokumentácie predloženej podľa článku 4 tejto smernice, aby sa zabezpečil súlad so zásadami ustanovenými v článku 3a:- kópia každého písomného súhlasu príslušných orgánov na zámerné uvoľnenie geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia na vedecké a výskumné účely podľa článku 6 (4) smernice 90/220/EHS a výsledok uvoľnenia (uvoľnení) so zohľadnením prípadného rizika pre zdravie ľudí a životné prostredie,- kompletná technická dokumentácia, v ktorej sa nachádzajú informácie požadované v prílohách II a III k smernici 90/220/EHS a hodnotenie rizika na životné prostredie vyplývajúce z tejto informácie; výsledky všetkých skúmaní vykonaných na vedecké alebo výskumné účely.Články 11 až 18 smernice 90/220/EHS sa nevzťahujú na prídavné látky pozostávajúce alebo obsahujúce geneticky modifikované organizmy.Článok 81. Vedecký výbor pre výživu zvierat zriadený rozhodnutím Komisie 76/791/EHS [**] Ú. v. ES L 279, 9.10.1976, s. 35. Rozhodnutie naposledy zmenené a doplnené rozhodnutím 86/105/EHS (Ú. v. ES L 93, 8.4.1986, s. 14). zodpovedá za pomoc Komisii, na jej žiadosť, pri všetkých vedeckých otázkach týkajúcich sa používania prídavných látok vo výžive zvierat.2. Členské štáty konajúce ako spravodajca, zabezpečia na žiadosť Komisie, aby sa celá alebo časť dokumentácie podľa článku 4 doručila členom výboru uvedeným v odseku 1.OPATRENIA VZŤAHUJÚCE SA NA UDELENIE POVOLENIA NA PRÍDAVNÉ LÁTKY, KTORÉ SA VIAŽU NA OSOBU ZODPOVEDNÚ ZA ICH UVEDENIE DO OBEHUPovolenie na 10 rokovČlánok 9Prídavné látky podľa článku 2 aaa), ktoré spĺňajú podmienky ustanovené v článku 3a, sa povolia a zahrnú do zoznamu v kapitole I podľa článku 9t b).Dočasné povolenie maximálne na štyri rokyČlánok 9a1. V prípade prídavných látok podľa článku 2 aaa) sa môže na úrovni spoločenstva udeliť dočasné povolenie na používanie novej prídavnej látky alebo nového využitia prídavnej látky, ktorá už bola povolená za predpokladu, že sú splnené podmienky ustanovené v článku 3a b), c), d) a e) a dá sa predpokladať, že s ohľadom na dosiahnuté výsledky sú splnené aj ostatné podmienky článku 3a a). Tieto prídavné látky sa zahrnú do zoznamu v kapitole II podľa článku 9t b).2. Dočasné povolenie, ako je uvedené v odseku 1, nesmie presiahnuť štyri roky od dátumu, keď nadobudlo platnosť.Obnovenie povolenia po 10 rokochČlánok 9b1. Povolenie spoločenstva pre prídavné látky podľa článku 2 aaa) platí 10 rokov od dátumu, keď konečné povolenie nadobudlo platnosť a je obnoviteľné na ďalšie 10-ročné obdobie. V prípade obnovenia pošle držiteľ povolenia Komisii prostredníctvom členského štátu konajúceho ako spravodajca žiadosť spolu s dokumentáciou, ktorá spĺňa ustanovenia smernice 87/153/EHS na obnovenie povolení na prídavné látky. Žiadosť a dokumentácia sa pošle minimálne jeden rok pred ukončením platnosti povolenia Komisii, ktorá bezodkladne potvrdí ich príjem. Kópiu žiadosti o obnovenie spolu s dokumentáciou úradne doručí držiteľ povolenia prostredníctvom členského štátu konajúceho ako spravodajca ostatným členským štátom, ktoré bezodkladne potvrdia ich príjem.2. Články 3, 3a, 4, 7, and 7a platia mutatis mutandis na žiadosti o obnovenie.3. Ak sa nemôže prijať žiadne rozhodnutie o žiadosti o obnovenie pred dňom ukončenia platnosti povolenia z dôvodov, ktoré nie sú zapríčinené držiteľom povolenia, predĺži sa automaticky doba platnosti povolenia, pokiaľ Komisia neprijme rozhodnutie.OCHRANA ÚDAJOVČlánok 9c1. V prípade prídavných látok podľa článku 2 aaa) sa vedecké údaje a ostatné informácie v pôvodnej dokumentácii predloženej s cieľom prvého udelenia povolenia nesmú využívať v prospech iných žiadateľov počas obdobia 10 rokov:a) od dátumu, keď na základe nariadenia nadobudlo platnosť prvé povolenie na prídavné látky podľa článku 9g (1), článku 9h (1) a článku 9i (1) alebob) pre iné prídavné látky od dátumu, keď na základe nariadenia nadobudlo prvé povolenie platnosť alebo od 1. októbra 1999, ak je dátum nadobudnutia platnosti prvého povolenia skorší,pokiaľ sa žiadateľ nedohodol s držiteľom povolenia, že sa takéto údaje a informácie môžu použiť.Počas tohto obdobia však povolenia na uvedenie do obehu možno udeliť iným osobám, ako sú osoby zodpovedné za prvé uvedenie prídavnej látky do obehu za predpokladu, že sú splnené podmienky článkov 3a a 4.2. Keď sa predložia dodatočné informácie o prídavnej látke, ktorá bola dočasne povolená podľa článku 9a, s cieľom získať povolenie na prídavnú látku podľa článku 3a, sa takéto informácie považujú za integrálnu súčasť pôvodnej dokumentácie, a preto prestanú byť chránené v rovnaký čas ako informácie v pôvodnej dokumentácii.3. Komisia alebo členský štát môže po ukončení 10-ročného obdobia uvedeného v odseku 1 využiť výsledky všetkých alebo časti hodnotení vykonaných na základe vedeckých údajov a informácií v dokumentácii, ktoré viedli k udeleniu povolenia na prídavnú látku, v prospech iného žiadateľa o povolenie uviesť prídavnú látku, ktorá už bola povolená, do obehu.V takomto prípade nový žiadateľ adresuje žiadosť spolu s dokumentáciou v súlade s ustanoveniami ustanovenými s týmto cieľom v smernici 87/153/EHS prostredníctvom členského štátu konajúceho ako spravodajca Komisii, ktorá bezodkladne potvrdí príjem. Kópiu žiadosti spolu s dokumentáciou úradne doručí nový žiadateľ prostredníctvom členského štátu konajúceho ako spravodajca ostatným členským štátom, ktoré bezodkladne potvrdia ich príjem.Ustanovenia článkov 3, 3a, 4, 7 a 7a platia mutatis mutandis.4. Ustanovenia odseku 3 platia tiež pre využívanie údajov z dokumentácie týkajúcej sa prídavnej látky, na ktorú sa vzťahovalo zrušenie povolenia, na žiadosť držiteľa povolenia.5. Komisia alebo členský štát nesmie využiť dodatočné vedecké údaje a informácie požadované na zmenu podmienok zapísania prídavnej látky do zoznamu alebo na obnovenie povolenia v súlade s článkom 9b (1) alebo všetky nové vedecké údaje alebo informácie predložené počas obdobia trvania povolenia na prídavnú látku, v prospech iného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia platnosti povolenia na nové využitie, obnovenie alebo na predložené nové vedecké údaje alebo informácie.Pokiaľ ochranná lehota poskytnutá na údaje o zmene podmienok zapísania prídavnej látky do zoznamu uplynie pred koncom obdobia ustanoveného v odseku 1, predĺži sa päťročné obdobie tak, aby obidve obdobia skončili súčasne.6. Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, žiadateľ o povolenie na prídavnú látku podľa článku 2 (3) aaa) preverí pred zahájením toxikologických testov na stavovcoch, či už jeho produkt alebo účinná látka nebola povolená. V prípade potreby zistí od kompetentných úradov členského štátu, či je produkt alebo príslušná účinná látka rovnaká ako tie, ktoré už boli povolené.Ak produkt alebo príslušná účinná látka už boli povolené, žiadateľ a držiteľ (držitelia) už udelených povolení podniknú potrebné kroky na dosiahnutie dohody o využití informácií, aby sa nemuseli opakovať toxikologické testy na stavovcoch.Ak sa však žiadateľ a držiteľ (držitelia) už udelených povolení na rovnaký produkt nedohodnú o spoločnom využívaní informácií, môžu členské štáty na základe vnútroštátnych opatrení zaviazať žiadateľa a držiteľa (držiteľov) už udelených povolení, ktorí sú usadení na ich území, aby spoločne využívali informácie, aby sa nemuseli opakovať testy na stavovcoch vykonané na ich území a mohli sa za predpokladu zabezpečenia rovnováhy záujmov príslušných strán ustanoviť podmienky na využitie informácií.OPATRENIA VZŤAHUJÚCE SA NA UDELENIE POVOLENIA NA INÉ PRÍDAVNÉ LÁTKYPovolenia bez časového obmedzeniaČlánok 9d1. Prídavné látky podľa článku 2 aaaa), ktoré spĺňajú podmienky ustanovené v článku 3a sa povolia a zapíšu do zoznamu v kapitole III podľa článku 9t b).2. Prídavné látky podľa článku 2 aaaa), ktoré boli zapísané do prílohy I pred 1. aprílom 1998, sa povolia a zapíšu do zoznamu v kapitole III podľa článku 9t b).Dočasné povolenie maximálne na štyri alebo päť rokovČlánok 9e1. V prípade prídavných látok podľa článku 2 aaaa) sa môže udeliť dočasné povolenie na úrovni spoločenstva na používanie novej prídavnej látky alebo na nové využitie prídavnej látky, ktorá už bola povolená za predpokladu, že sú splnené podmienky ustanovené v článku 3a b), c), d) a e) a možno predpokladať, že sú splnené aj ostatné podmienky článku 3a a). Tieto prídavné látky sa zahrnú do zoznamu v kapitole IV podľa článku 9t b).2. Dočasné povolenie, ako je uvedené v odseku 1, nesmie trvať dlhšie ako štyri roky od dátumu, keď nadobudlo platnosť.3. Na prídavné látky podľa článku 2 aaa), ktoré boli zahrnuté do prílohy II pred 1. aprílom 1998, sa môžu naďalej udeľovať národné dočasné povolenia; zahrnú sa do zoznamu v kapitole IV podľa článku 9t b). Obdobie dočasného povolenia na tieto prídavné látky nesmie trvať dlhšie ako päť rokov vrátane obdobia začlenenia do uvedenej prílohy II.PRECHODNÉ OPATRENIA VZŤAHUJÚCE SA NA UDELENIE POVOLENIA NA PRÍDAVNÉ LÁTKY, KTORÉ SA VIAŽU NA OSOBU ZODPOVEDNÚ ZA ICH UVEDENIE DO OBEHUČlánok 9fČlenské štáty povolia napriek článku 3, aby sa prídavné látky uvedené v prílohe B uviedli do obehu.Prídavné látky zahrnuté do prílohy I pred 1. januárom 1988Článok 9g1. Na prídavné látky podľa článku 2 aaaa), ktoré boli zahrnuté do prílohy I pred 1. januárom 1988, sa udelia dočasné povolenia od 1. apríla 1998 a presunú sa do kapitoly I prílohy B s cieľom prehodnotiť ich ako prídavné látky, ktoré sa viažu na osobu zodpovednú za ich uvedenie do obehu.2. Na prídavné látky uvedené v odseku 1 sa musia s cieľom ich prehodnotenia podať nové žiadosti o povolenie do 1. októbra 1998; takéto žiadosti adresuje Komisii spolu s monografiami a identifikačnými správami ustanovenými v článku 9n a 9o osoba zodpovedná za dokumentáciu, na základe ktorej bolo udelené predchádzajúce povolenie, alebo jej následník (následníci) prostredníctvom členského štátu konajúceho ako spravodajca, ostatným členským štátom pošle kópie, ktoré potvrdia príjem.3. Dočasné povolenie na prídavné látky sa v súlade s postupom ustanoveným v článku 23 zruší do 1. októbra 1999 prijatím nariadenia a prídavné látky sa vyškrtnú zo zoznamu v kapitole I prílohy B:a) ak sa dokumenty predpísané v odseku 2 nepredložia v rámci povolenej lehoty alebob) ak sa po preskúmaní dokumentov zistí, že monografie a identifikačné správy nie sú v súlade s údajmi v dokumentácii, na základe ktorej bolo udelené pôvodné povolenie.4. Členské štáty zabezpečia, aby osoba zodpovedná za uvedenie prídavnej látky podľa odseku 1 do obehu predloží, ako je ustanovené v článku 4 a najneskôr do 30. septembra 2000 dokumentáciu podľa článku 4 s cieľom prehodnotenia. Pokiaľ tak neurobí, povolenie na príslušnú prídavnú látku sa zruší na základe prijatého nariadenia v súlade s postupom ustanoveným v článku 23 a vyškrtne sa zo zoznamu v kapitole I prílohy B.5. Komisia prijme potrebné opatrenia na zabezpečenie, aby sa prehodnotenie dokumentácie podľa odseku 4 dokončilo najneskôr do troch rokov po predložení dokumentácie.V súlade s postupom ustanoveným v článku 23 sa povolenia na prídavnú látku podľa článku 1:a) zrušia a prídavné látky sa vyškrtnú zo zoznamu v kapitole I prílohy B na základe prijatého nariadenia alebob) nahradia povoleniami viazanými na osobu zodpovednú za ich uvedenie do obehu na obdobie 10 rokov na základe prijatého nariadenia s platnosťou najneskôr od 1. októbra 2003 a zahrnú sa do zoznamu v kapitole I podľa článku 9t b).6. Ustanovenia článku 9b (3) platia mutatis mutandis (po vykonaní nevyhnutných zmien).Prídavné látky zahrnuté do prílohy I po 31. decembri 1987Článok 9h1. Na prídavné látky podľa článku 2 aaa), ktoré boli zahrnuté do prílohy I po 31. decembri 1987, sa udelia dočasné povolenia od 1. apríla 1998 a presunú sa do kapitoly II prílohy B so zámerom, aby sa povolili na obdobie 10 rokov ako prídavné látky, ktoré sa viažu na osobu zodpovednú za ich uvedenie do obehu, v súlade s odsekmi 2 a 3.2. Na prídavné látky uvedené v odseku 1 sa musia podať nové žiadosti o povolenie do 1. októbra 1998; takéto žiadosti spolu s monografiami a identifikačnými správami ustanovenými v článku 9n a 9o adresuje Komisii osoba zodpovedná za dokumentáciu, na základe ktorej bolo udelené predchádzajúce povolenie, alebo jej následník (následníci) prostredníctvom členského štátu konajúceho ako spravodajca a ostatným členským štátom pošle kópie, ktoré potvrdia príjem.3. V súlade s postupom ustanoveným v článku 23 sa dočasné povolenia na prídavné látky podľa článku 1:a) zrušia a vyškrtnú zo zoznamu v kapitole II prílohy B na základe prijatého nariadenia, ak sa dokumenty predpísané v odseku 2 nepredložia v rámci povolenej lehoty, alebo ak sa po preskúmaní dokumentov zistí, že monografie alebo identifikačné správy nie sú v súlade s údajmi v dokumentácii, na základe ktorej bolo udelené pôvodné povolenie alebob) nahradia povoleniami viazanými na osobu zodpovednú za ich uvedenie do obehu, ktoré sa udelia na obdobie 10 rokov na základe prijatého nariadenia s platnosťou najneskôr od 1. októbra 1999 a zahrnú sa do zoznamu v kapitole I podľa článku 9t b).4. Ustanovenia článku 9b (3) platia mutatis mutandis.Prídavné látky zahrnuté do prílohy II do 1. apríla 1998Článok 9i1. Na prídavné látky podľa článku 2 aaa), ktoré boli zahrnuté do prílohy II do 1. apríla 1998, sa môžu naďalej udeľovať vnútroštátne dočasné povolenia; udelí sa im povolenie a presunú sa do kapitoly III v prílohe B s cieľom povoliť ich ako prídavné látky, ktoré sa viažu na osobu zodpovednú za ich uvedenie do obehu; obdobie dočasných povolení na tieto prídavné látky nesmie presiahnuť päť rokov vrátane obdobia začlenenia do uvedenej prílohy II.2. Na prídavné látky podľa odseku 1 sa do 1. októbra 1998 musia podať nové žiadosti o povolenie; takéto žiadosti spolu s monografiami a identifikačnými správami stanovenými v článku 9n a 9o adresuje Komisii osoba zodpovedná za dokumentáciu, na základe ktorej bolo udelené predchádzajúce povolenie, alebo jej následník (následníci) prostredníctvom členského štátu konajúceho ako spravodajca a ostatným členským štátom pošle kópie, ktoré potvrdia ich príjem.3. V súlade s postupom ustanoveným v článku 23 sa dočasné povolenia na prídavné látky podľa článku 1:a) zrušia a vyškrtnú zo zoznamu v kapitole III prílohy B na základe prijatého nariadenia, ak sa dokumenty predpísané v odseku 2 nepredložia v rámci povolenej lehoty, alebo sa po preskúmaní dokumentov zistí, že monografie a identifikačné správy nie sú v súlade s údajmi v dokumentácii, na základe ktorej bolo udelené pôvodné povolenie alebob) sa nahradia dočasnými povoleniami podľa odseku 1, ktoré sa viažu na osobu zodpovednú za ich uvedenie do obehu na základe prijatého nariadenia s platnosťou najneskôr od 1. októbra 1999 a prídavné látky sa zahrnú do zoznamu v kapitole II podľa článku 9t b).4. Ustanovenia uvedené v článku 9b (3) platia mutatis mutandis.Článok 9jŽiadosti o povolenia uviesť prídavnú látku do obehu predložené medzi 1. aprílom 1998 a 30. septembrom 1999, o ktorých Komisia ešte k tomuto dátumu nerozhodla, sa preskúmajú v súlade s príslušnými článkami 3, 3a, 7, 7a, 9, 9a, 9b, 9c, 9d, 9e, 9n a 9o.DISTRIBÚCIA A POUŽÍVANIE PRÍDAVNÝCH LÁTOKČlánok 9k1. Členské štáty zabezpečia, aby v oblasti výživy zvierat bolo možné uviesť do obehu len prídavné látky, ktoré boli povolené v súlade s touto smernicou a tie sa mohli používať len vtedy, ak sú zapracované do krmiva podľa podmienok uvedených v povoľovacom nariadení.2. Prídavné látky patriace do iných skupín ako "antibiotiká", "kokcidiostatiká a iné liečivé látky" a rastové stimulátory možno napriek odseku 1 používať, ak sa podávajú iným spôsobom, ako zapracovaním do krmiva pod podmienkou, že tento spôsob je uvedený v povoľovacom nariadení.3. Členské štáty osobitne zabezpečia, aby sa prídavné látky pridávali do kŕmnych surovín a do jednozložkových krmív len vtedy, keď ich použitie je výslovne uvedené v povoľovacom nariadení.REGISTRÁCIAČlánok 9l1. V prípade povolenia prídavných látok podľa článku 2 aaa) sa osobe (osobám) zodpovednej za ich uvedenie do obehu pridelí registračné číslo a prídavnej látke sa pridelí registračné číslo spoločenstva.2. Povoleným prídavným látkam podľa článku 2 aaaa) sa pridelí registračné číslo spoločenstva.ZRUŠENIE PRÍDAVNÝCH LÁTOKČlánok 9mNa zrušenie povolenia na prídavnú látku sa prijme nariadenie:- na žiadosť osoby zodpovednej za uvedenie prídavnej látky do obehu, ak prídavná látka patrí medzi prídavné látky podľa článku 2 aaa),- ak sa viac neplní niektorá z podmienok na povolenie prídavnej látky podľa článku 3a,- ak sa nedodá úradným orgánom požadovaná štandardná vzorka prídavnej látky, alebo ak prídavná látka uvedená do obehu nezodpovedá štandardnej vzorke povolenej prídavnej látky,- ak sa nedodá úradným orgánom požadovaná referenčná vzorka účinnej látky,- ak osoba zodpovedná za uvedenie prídavnej látky do obehu neposkytne v danej časovej lehote informácie, ktoré požadovala zodpovedná osoba v Komisii.Naďalej však môžu zostať v platnosti povolenia na takéto prídavné látky s cieľom spotrebovania zásob na obdobie najviac jedného roka, ak budú naďalej splnené aspoň podmienky ustanovené v článku 3a b) a e).MONOGRAFIE A IDENTIFIKAČNÉ SPRÁVYČlánok 9n1. Členské štáty zabezpečia v súlade so smernicou 87/153/EHS, aby žiadatelia predložili monografie na prídavné látky podľa článku 2 aaa).2. Stály výbor pre krmivá poskytne v priebehu povoľovacieho postupu na prídavné látky podľa článku 2 aaa) stanovisko, v prípade potreby po vykonaní potrebných úprav, k monografii na prídavnú látku nachádzajúcu sa v dokumentácii podľa článku 4.Komisia schváli stanovisko k monografii a jej úpravám, ktoré poskytol Stály výbor pre krmivá, v súlade s postupom ustanoveným v článku 23.3. V súlade s postupom ustanoveným v odseku 2 sa môžu tiež schváliť monografie pre iné prídavné látky, ako sú uvedené v odseku 1.4. Kompetentné orgány členského štátu použijú monografiu:a) na zistenie, či prídavná látka, na ktorú sa požaduje povolenie na uvedenie do obehu, predstavuje inováciu alebo by sa mala považovať za kópiu;b) na zistenie, či prídavná látka uvedená do obehu skutočne zodpovedá prídavnej látke opísanej v dokumentácii, na základe ktorej bolo udelené povolenie spoločenstva.5. Následné úpravy monografií na základe vývoja vedeckých a technických poznatkov sa predložia Stálemu výboru pre krmivá v súlade s postupom ustanoveným v článku 23.Článok 9o1. V súlade so smernicou 87/153/EHS členské štáty zabezpečia, aby žiadateľ predložil identifikačnú správu, v ktorej sú zhrnuté charakteristiky a vlastnosti prídavnej látky. V prípade prídavných látok podľa článku 2 aaa) alebo v prípade uplatnenia článku 9n (3) musí identifikačná správa obsahovať súhrn najdôležitejších charakteristík a vlastností uvedených v monografii podľa článku 9n.2. V súlade s postupom ustanoveným v článku 23 sa prijme:- identifikačná správa,- následné úpravy identifikačnej správy vyplývajúce z vývoja vedeckých a technických poznatkov.3. Na zjednodušenie identifikácie prídavných látok uvedených v odseku 1 sa počas úradných kontrol identifikačná správa ustanovená v tomto odseku uverejní v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.ŠTANDARDNÁ VZORKAČlánok 9p1. Ak ide o prídavné látky podľa článku 2 aaa), osoba zodpovedná za ich uvedenie do obehu dodá na požiadanie národným kontrolným orgánom členských štátov štandardnú vzorku, ktorá má charakteristiky a vlastnosti popísané v monografii podľa článku 9n spolu s referenčnou vzorkou účinnej látky.2. Ak sa charakteristiky alebo vlastnosti prídavnej látky zmenia, dodá sa nová štandardná vzorka zodpovedajúca novej monografii.3. Podrobné pravidlá týkajúce sa poskytovania a uchovávania štandardných vzoriek sa prijmú v súlade s postupom ustanoveným v článku 23.ZMESI A OBSAH PRÍDAVNÝCH LÁTOKČlánok 9q1. Najvyšší a najnižší obsah stanovený pre určité prídavné látky sa vzťahuje na kompletné krmivá s obsahom vlhkosti 12 %, pokiaľ nie je ustanovené inak v povoľovacom nariadení.Ak je látka povolená ako prídavná látka prítomná aj v prirodzenom stave v určitých kŕmnych surovinách, množstvo prídavnej látky, ktoré sa má zapracovať, sa vypočíta tak, aby celková hodnota pridaných prvkov a prvkov prítomných v prirodzenom stave nepresahovala najvyšší obsah uvedený v povoľovacom nariadení.2. Zmiešanie prídavných látok sa povolí v zmesiach a v krmivách len vtedy, keď vzhľadom na želané účinky existuje fyzikálno-chemická a biologická kompatibilita medzi zložkami zmesi.3. Pokiaľ sa pre príslušnú zmes neudelí osobitné povolenie ako pre prídavnú látku, členské štáty nariadia, aby sa:a) antibiotiká a rastové stimulátory nesmeli miešať ani s látkami z vlastnej skupiny, ani s látkami z druhej skupiny;b) kokcidiostatiká a iné liečivé látky nesmeli miešať s antibiotikami a rastovými stimulátormi, ak kokcidiostatiká pôsobia v rovnakej kategórii zvierat, aj ako antibiotikum alebo rastový stimulátor;c) kokcidiostatiká a iné liečivé látky nesmeli vzájomne miešať, ak sú ich účinky obdobné.4. Miešanie antibiotík, rastových stimulátorov, kokcidiostatík a iných liečivých látok s mikroorganizmami sa zakazuje, pokiaľ takáto zmes nie je povolená v nariadení povoľujúcom mikroorganizmy.5. Výnimkou z článku 3 a z odsekov 2 a 3 tohto článku môžu členské štáty povoliť použiť ako prídavné látky produkty, ktoré nie sú povolené na úrovni spoločenstva, ale iba pre praktické testy vykonávané na vedecké účely a nekomerčné ciele, alebo použiť prídavné látky za iných podmienok, ako sú podmienky ustanovené v povoľovacom nariadení za predpokladu, že:- sa testy vykonajú v súlade so zásadami a podmienkami ustanovenými v smernici 87/153/EHS a- sa vykoná príslušná úradná kontrola.ZMENY A DOPLNKY PRÍLOHČlánok 9rZmeny a doplnky príloh sa prijmú v súlade s postupom ustanoveným v článku 23.INFORMÁCIE O VÝROBCOCH PRÍDAVNÝCH LÁTOKČlánok 9sČlenský štát zabezpečí, aby osoby zodpovedné za uvedenie prídavnej látky uvedenej v článku 2 aaa) do obehu bezodkladne doručili Komisii meno alebo názov spoločnosti a adresu alebo registrovanú kanceláriu výrobcov, ktorým udelili právo vyrábať prídavnú látku a ak sú výrobcovia zriadení v tretej krajine, aj meno alebo názov spoločnosti a adresu alebo registrovanú kanceláriu ich zástupcov v spoločenstve.UVEREJNENIE V ÚRADNOM VESTNÍKU ESČlánok 9tKomisia uverejní každý rok najneskôr do 30. novembra v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev rad "C":a) zoznam osôb zodpovedných za uvedenie prídavných látok do obehu, ako je uvedené v článku 9s, mená výrobcov, ktorým udelili právo vyrábať prídavné látky a ich zástupcov v spoločenstve, ak sú títo výrobcovia usadení v tretej krajine;b) zoznam povolených prídavných látok, ktoré sú takto rozdelené:- kapitola I: zoznam prídavných látok, ktoré sa viažu na osobu zodpovednú za ich uvedenie do obehu a povolených na obdobie 10 rokov,- kapitola II: zoznam prídavných látok, ktoré sa viažu na osobu zodpovednú za ich uvedenie do obehu a dočasne povolených najviac na štyri alebo päť rokov v prípade prídavných látok, ktoré boli dočasne povolené do 1. apríla 1998,- kapitola III: zoznam ostatných prídavných látok povolených na neobmedzené obdobie,- kapitola IV: zoznam ostatných prídavných látok dočasne povolených maximálne na štyri roky alebo päť rokov v prípade prídavných látok, ktoré boli dočasne povolené do 1. apríla 1998."5) Tento nadpis sa vkladá medzi články 9t a 10:"BALENIE".6) Tento nadpis sa vkladá medzi články 10 a 11:"BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA".7) V článku 11 (1) "uvedený v prílohe I" sa nahradí slovom "povolený".8) Tento nadpis sa vkladá medzi články 11 a 12:"OBSAH PRÍDAVNÝCH LÁTOK V DOPLNKOVÝCH KRMIVÁCH".9) Tento nadpis sa vkladá medzi články 12 a 13:"PREDPISY PRE DISTRIBÚCIU A ZAPRACOVANIE PRÍDAVNÝCH LÁTOK A ZMESÍ DO KRMÍV".10) Článok 13 sa nahrádza takto:"Článok 131. Členské štáty nariadia, aby určité prídavné látky, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, zmesi pripravené z takýchto prídavných látok s cieľom zapracovať ich do kŕmnych zmesí a kŕmne zmesi obsahujúce takéto zmesi, mohli uviesť do obehu alebo používať len výrobne alebo sprostredkovatelia, ktorí spĺňajú náležité podmienky ustanovené v smernici Rady 95/69/ES z 22. decembra 1995, ktorou sa ustanovujú podmienky a postupy pre schválenie a registrovanie určitých výrobní a sprostredkovateľov, ktorí pracujú v sektore výživy zvierat [*] Ú. v. ES L 332, 30.12.1995, s. 15..2. Členské štáty nariadia, aby:a) prídavné látky uvedené v časti A prílohy A mohli dodávať len schválené výrobne:i) sprostredkovateľom alebo výrobniam, ktoré vyrábajú zmesi a ktoré boli schválené v súlade s ustanoveniami stanovenými v článku 3 (1) alebo článku 2 (2) b) smernice 95/69/ES aii) vo forme zmesí len sprostredkovateľom alebo výrobniam, ktoré vyrábajú kŕmne zmesi so zámerom uviesť ich do obehu alebo výlučne na potreby vlastného chovu a ktoré boli schválené v súlade s ustanoveniami stanovenými v článku 3 (1) alebo článku 2 (2) c) alebo e) uvedenej smernice;b) prídavné látky uvedené v časti B prílohy A mohli dodávať len schválené výrobne:i) sprostredkovateľom alebo výrobniam, ktoré vyrábajú zmesi a ktoré boli schválené v súlade s ustanoveniami v článku 3 (1) alebo článku 2 (2) b) uvedenej smernice aii) vo forme zmesí len:- sprostredkovateľom, ktorí boli schválení v súlade s ustanoveniami v článku 3 uvedenej smernice alebo- výrobniam, ktoré vyrábajú kŕmne zmesi so zámerom uviesť ich do obehu alebo výlučne na potreby vlastného chovu a ktoré boli registrované v súlade s ustanoveniami článku 7 (2) c) alebo d) uvedenej smernice, alebo schválené v súlade s ustanoveniami článku 2 (2) c) alebo e) tejto smernice.3. Členské štáty nariadia, aby prídavné látky uvedené v prílohe A (A) a (B) mohli byť zapracované do kŕmnych zmesí len vtedy, ak výrobne, ktoré spĺňajú podmienky ustanovené v článku 2 (2) b) smernice 95/69/ES, ich vopred pripravili vo forme zmesí, ktoré obsahujú nosič. Takéto zmesi možno zapracovať do kŕmnych zmesí len v množstve najmenej 0,2 hmotnostných %.Výnimkou z prvého pododseku môžu členské štáty povoliť, aby sa zmesi zapracovali do kŕmnych zmesí v najnižšom množstve až do 0,05 hmotnostných % za predpokladu, že to kvantitatívne a kvalitatívne zloženie zmesi umožňuje a keď sa predtým ubezpečili, že výrobne spĺňajú podmienky ustanovené v kapitole I.2 b) prílohy, s ohľadom na dosiahnutie homogénneho rozptýlenia zmesí a dodržania obsahu prídavných látok predpísaných pre celé krmivo.Títo výrobcovia, ako sa uvádza v druhom pododseku, sa zapíšu do národného zoznamu pod osobitným nadpisom takto: "Výrobcovia kŕmnych zmesí, ktorí majú povolenie použiť zmesi v najmenšom množstve 0,05 hmotnostných %".4. Výnimkou z odseku 2 členské štáty nariadia, že:a) prídavné látky podľa prílohy A (B) možno dodávať schváleným sprostredkovateľom alebo registrovaným výrobniam, ktoré vyrábajú kŕmne zmesi pre domáce zvieratá a spĺňajú podmienky ustanovené v článku 3 (1) alebo prípadne 7 (2) c) alebo d) smernice 95/65/ES;b) prídavné látky podľa prílohy A (A) alebo (B) možno dodávať v záverečnom úseku obehu výrobniam, ktoré vyrábajú kŕmne zmesi za predpokladu, že:- nariadenie spoločenstva povoľujúce prídavnú látku umožňuje priame zapracovanie do krmiva, ak ide o prídavnú látku špecificky pripravenú a- výrobca kŕmnych zmesí je schválený v súlade s článkom 2 (2) c) uvedenej smernice pre prídavné látky podľa prílohy A (A), alebo je registrovaný v súlade s článkom 7 (2) c) uvedenej smernice pre prídavné látky podľa prílohy A (B) a- bolo na mieste skontrolované, že výrobca vlastní vhodnú technológiu definovanú v kapitole I (3) b) alebo v kapitole II c) prílohy k uvedenej smernici na zapracovanie príslušného prípravku priamo do kŕmnej zmesi.Takíto výrobcovia sa uvedú v národnom zozname pod osobitným nadpisom takto: "Výrobcovia kŕmnych zmesí podľa bodu b), ktorí majú povolenie pridávať antibiotiká, kokcidiostatiká a iné liečivé látky a rastové stimulátory priamo do kŕmnych zmesí" alebo "Výrobcovia kŕmnych zmesí, ktorí majú povolenie pridávať meď, selén a vitamíny A a D priamo do kŕmnych zmesí".5. Výnimkou z článku 7 smernice 95/69/ES a odsekov 1 a 2 tohto článku sa povoľuje Fínsku a Švédsku vzhľadom k tej časti územia, ktorá sa nachádza na sever od 60° zemepisnej šírky z dôvodov osobitných podmienok kŕmenia na ich hospodárstvách, dodávať chovateľom dobytka zmesi vitamínov, provitamínov a chemicky jednoznačne definovaných látok, ktoré majú obdobný účinok na priame pridávanie do kŕmnych surovín rastlinného pôvodu za predpokladu, že:- sa v návode na použitie presne stanoví dávka, ktorú je potrebné dodržať podľa druhu alebo kategórie zvierat a druh použitého objemového krmiva a- Fínsko a Švédsko prijme osobitné opatrenia na sledovanie používania takýchto zmesí."11) Tento nadpis sa vkladá medzi články 13 a 14:"OZNAČENIE PRÍDAVNÝCH LÁTOK"12) Články 14 až 16 sa nahrádzajú takto:"Článok 141. Členské štáty nariadia, aby povolené prídavné látky mohli byť uvedené do obehu na použitie do krmív len vtedy, ak nasledovné údaje, za ktoré je zodpovedný výrobca, balič, dovozca, predajca alebo distributér usadený v spoločenstve, sú zreteľne, čitateľne a nezmazateľne uvedené na obale, kontajneri alebo na k nim pripojenej etikete:A. pre všetky prídavné látky okrem enzýmov a mikroorganizmov:a) špecifický názov prídavnej látky podľa povolenia, registračné číslo ES prídavnej látky a v prípade prídavnej látky v zmysle článku 2 aaa), obchodný názov a registračné číslo osoby zodpovednej za jej uvedenie do obehu;b) meno alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo firmy osoby zodpovednej za údaje uvedené v tomto odseku;c) čistá hmotnosť a v prípade tekutých prídavných látok čistý objem alebo čistá hmotnosť;d) príslušné schvaľovacie číslo pridelené výrobni alebo sprostredkovateľovi podľa článku 5 smernice 95/69/ES alebo registračné číslo pridelené výrobni alebo sprostredkovateľovi podľa článku 10 uvedenej smernice.B. Okrem toho, ak ide o:a) antibiotiká, rastové stimulátory, kokcidiostatiká a iné liečivé látky: meno alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo výrobcu, ak nie je zodpovedný za údaje uvedené na označení, obsah účinnej látky, dátum exspácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby, číslo výrobnej šarže a dátum výroby, návod na použitie a, ak je to potrebné, odporúčanie na bezpečné používanie u prídavných látok, ktoré podliehajú osobitným podmienkam na základe povolenia;b) vitamín E: obsah alfa-tokoferolu a dátum exspácie tohto obsahu alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;c) iné vitamíny ako vitamín E, provitamíny a látky s obdobným účinkom: obsah účinnej látky a dátum exspirácie tohto obsahu alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;d) stopové prvky, farbivá vrátane pigmentov, konzervačné látky a iné prídavné látky okrem tých, ktoré patria do skupín enzýmy a mikroorganizmy: obsah účinnej látky.C. Pre prídavné látky, ktoré patria do skupín:a) enzýmy: špecifický názov účinnej zložky alebo zložiek v súlade s ich enzýmovými aktivitami, v zhode s udeleným povolením identifikačné číslo Medzinárodnej únie biochémie (IUB), jednotky aktivity [*] Jednotky enzýmovej aktivity v mikromóloch produktu uvoľneného za minútu na gram enzýmového prípravku. (jednotky aktivity na gram alebo jednotky aktivity na mililiter), registračné číslo ES prídavnej látky, meno alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo firmy osoby zodpovednej za údaje na označení, meno alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo firmy výrobcu, ak nie je zodpovedný za údaje na označení, schvaľovacie číslo pridelené výrobni alebo sprostredkovateľovi podľa článku 5 smernice 95/69/ES, dátum exspácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby, číslo výrobnej šarže a dátum výroby, návod na použitie, v ktorom sa predovšetkým uvádza odporúčané dávkovanie, ak je potrebné, vo forme rozpätia v súlade s hmotnostnými percentami cieľovej kŕmnej suroviny (kŕmnych surovín) na kilogram celého krmiva v súlade s požiadavkami ustanovenými od prípadu k prípadu v povolení na prídavnú látku a, ak je to potrebné, s odporúčaniami na bezpečné používanie ustanovenými v povolení na prídavnú látku, čistá hmotnosť a v prípade tekutých prídavných látok buď čistý objem, alebo čistá hmotnosť, v prípade potreby sa uvedú osobitne významné vlastnosti vyplývajúce z výrobného procesu v súlade s ustanoveniami týkajúcimi sa označenia v povolení na prídavnú látku;b) mikroorganizmy: identifikácia kmeňa (kmeňov) v súlade s udeleným povolením, katalógové číslo kmeňa (kmeňov), počet jednotiek tvoriacich kolónie (počet živých zárodkov na gram), registračné číslo ES prídavnej látky, meno alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo firmy osoby zodpovednej za údaje na označení, meno alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo firmy výrobcu, ak nie je zodpovedný za údaje na označení, schvaľovacie číslo pridelené výrobni alebo sprostredkovateľovi podľa článku 5 smernice 95/69/ES, dátum exspácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby, číslo výrobnej šarže a dátum výroby, návod na použitie a v prípade potreby odporúčania na bezpečné používanie uvedené v povolení na prídavnú látku, čistá hmotnosť a v prípade tekutých prídavných látok buď čistý objem, alebo čistá hmotnosť, v prípade potreby sa uvedú osobitne významné vlastnosti vyplývajúce z výrobného procesu v súlade s ustanoveniami týkajúcimi sa označenia v povolení na prídavnú látku.2. Členské štáty nariadia, aby sa špecifický názov prídavnej látky mohol uvádzať, v prípadoch ak to nevyžaduje odsek 1, spolu s:a) obchodným názvom;b) menom alebo obchodným názvom a adresou alebo registrovaným sídlom firmy výrobcu, ak nie je zodpovedný za údaje na označení, návod na použitie a v prípade potreby odporúčaním na bezpečné používanie.3. Členské štáty nariadia, aby ďalšie údaje, ktoré sa nepožadujú alebo nie sú povolené na základe odsekov 1 a 2, sa mohli uvádzať na obaloch, nádobách alebo etiketách za predpokladu, že sa zreteľne oddelia od uvedeného špecifického označenia.Článok 151. Členské štáty nariadia, aby so zmesami bolo možné obchodovať len vtedy, ak nasledovné údaje, za ktoré je zodpovedný výrobca, balič, dovozca, predajca alebo distributér zriadený v spoločenstve, ktoré musia byť zreteľne, čitateľne a nezmazateľne sú uvedené na obale, kontajneri alebo na k nim pripojenej etikete:A. Pre všetky zmesi:a) označenie "zmes";b) návod na použitie a všetky odporúčania na bezpečné používanie zmesí;c) druhy alebo kategórie zvierat, pre ktoré je zmes určená;d) meno alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo firmy osoby zodpovednej za údaje uvedené v tomto odseku;e) čistá hmotnosť a v prípade tekutín buď čistý objem, alebo čistá hmotnosť;f) príslušné schvaľovacie číslo pridelené výrobni alebo sprostredkovateľovi podľa článku 5 smernice 95/69/ES alebo registračné číslo pridelené výrobni alebo sprostredkovateľovi podľa článku 10 uvedenej smernice.B. Okrem toho pre zmesi, v ktorých sú zapracované uvedené prídavné látky:a) antibiotiká, rastové stimulátory, kokcidiostatiká a iné liečivé látky: meno alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo výrobcu, ak nie je zodpovedný za údaje uvedené na označení, špecifický názov prídavnej látky podľa povolenia, obsah účinnej látky a dátum exspácie tohto obsahu alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;b) látky, ktoré majú antioxidačné účinky: špecifický názov prídavnej látky podľa povolenia a obsah účinnej látky za predpokladu, že je ustanovený najvyšší obsah pre kompletné krmivá v povolení na prídavnú látku;c) farbivá vrátane pigmentov: špecifický názov prídavnej látky podľa povolenia a obsah účinnej látky za predpokladu, že je ustanovený najvyšší obsah pre kompletné krmivá v povolení na prídavnú látku;d) vitamín E: špecifický názov prídavnej látky podľa povolenia, obsah alfa-tokoferolu a dátum exspácie tohto obsahu alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;e) iné vitamíny ako vitamín E, provitamíny a látky s obdobným účinkom: špecifický názov prídavnej látky podľa povolenia, obsah účinnej látky a dátum exspácie tohto obsahu alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;f) stopové prvky: špecifický názov prídavnej látky podľa povolenia a obsah jednotlivých prvkov, pokiaľ je ustanovený najvyšší obsah pre kompletné krmivá v povolení na prídavnú látku;g) konzervačné látky: špecifický názov prídavnej látky podľa povolenia a obsah účinnej látky za predpokladu, že je ustanovený najvyšší obsah pre kompletné krmivá v povolení na prídavnú látku;h) enzýmy: špecifický názov účinnej zložky (zložiek) v súlade s jej enzýmovou aktivitou (enzýmovými aktivitami), v zhode s udeleným povolením, identifikačné číslo Medzinárodnej únie biochémie (IUB), jednotky aktivity (jednotky aktivity na g alebo jednotky aktivity na ml), registračné číslo ES prídavnej látky, meno alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo firmy výrobcu, ak nie je zodpovedný za údaje na označení, dátum exspácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby, číslo výrobnej šarže a dátum výroby, návod na použitie, v ktorom sa hlavne uvádza odporúčané dávkovanie, ak je potrebné vo forme rozsahu v súlade s hmotnostným percentom (percentami) cieľovej kŕmnej suroviny (kŕmnych surovín) na kilogram celého krmiva v súlade s požiadavkami ustanovenými od prípadu k prípadu v povolení na prídavnú látku, v prípade potreby sa uvedú osobitne významné vlastnosti vyplývajúce z výrobného procesu v súlade s ustanoveniami týkajúcimi sa označenia v povolení na prídavnú látku;i) mikroorganizmy: identifikácia kmeňa (kmeňov) v súlade s udeleným povolením, katalógové číslo kmeňa (kmeňov) v súlade s udeleným povolením, katalógové číslo kmeňa (kmeňov), počet jednotiek tvoriacich kolónie (počet živých zárodkov/g), registračné číslo ES prídavnej látky, meno alebo obchodný názov a adresa alebo registrované sídlo firmy výrobcu, ak nie je zodpovedný za údaje na označení, dátum exspácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby, v prípade potreby sa uvedú sa osobitne významné vlastnosti vyplývajúce z výrobného procesu v súlade s ustanoveniami týkajúcimi sa označenia v povolení na prídavnú látku;j) iné prídavné látky patriace do skupín podľa bodu b) alebo i), pre ktoré nie je ustanovený najvyšší obsah a prídavné látky patriace do iných povolených skupín: špecifický názov prídavnej látky podľa povolenia a obsah účinnej látky za predpokladu, že tieto prídavné látky majú svoju funkciu v krmive a prítomné množstvá sa dajú stanoviť úradnými analytickými metódami alebo, ak také nie sú, platnými vedeckými metódami.2. Členské štáty nariadia, aby:a) špecifický názov prídavnej látky sa mohol uvádzať spolu s obchodným názvom;b) meno výrobcu prídavných látok podľa odseku 1 (B) a) sa mohlo uvádzať na označení zmesí. Môžu však ustanoviť, aby uvedenie tohto označenia bolo povinné;c) špecifický názov povolených prídavných látok sa mohol uvádzať spolu s registračným číslom ES prídavnej látky.3. Ak sa podľa odseku 1 musí uviesť dátum exspácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby niekoľkých prídavných látok, ktoré patria do rovnakej skupiny alebo do rozdielnych skupín, nariadia členské štáty, aby sa mohol uviesť len jeden dátum exspácie alebo len jeden údaj doby použiteľnosti pre všetky prídavné látky, a to ten, ktorý je najkratší.4. Členské štáty nariadia, aby ďalšie údaje, ktoré sa nepožadujú, alebo nie sú povolené na základe odsekov 1 a 3, sa mohli uvádzať na obaloch, kontajneroch alebo etiketách za predpokladu, že sa zreteľne oddelia od uvedeného špecifického označenia.Článok 161. Členské štáty nariadia, aby krmivá, do ktorých sú zapracované prídavné látky patriace do uvedených skupín mohli uviesť do obehu len vtedy, ak nasledovné údaje, za ktoré je zodpovedný výrobca, balič, dovozca, predajca alebo distributér zriadený v spoločenstve, ktoré musia byť zreteľne, čitateľne a nezmazateľne sú uvedené na obale, kontajneri alebo na k nim pripojenej etikete:a) pre antibiotiká, kokcidiostatiká a iné liečivé látky a rastové stimulátory: špecifický názov prídavnej látky podľa povolenia, obsah účinnej látky a dátum exspácie tohto obsahu alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby, schvaľovacie číslo pridelené výrobni podľa článku 5 smernice 95/69/ES;b) pre látky, ktoré majú antioxidačné účinky:- v prípade krmív pre domáce zvieratá: použiť slová "s antioxidantom", za ktorými nasleduje špecifický názov prídavnej látky podľa povolenia,- v prípade iných kŕmnych zmesí ako krmivá pre domáce zvieratá: špecifický názov prídavnej látky podľa povolenia;c) pre farbivá vrátane pigmentov za predpokladu, že sa používajú na farbenie krmív alebo živočíšnych produktov:- v prípade krmív pre domáce zvieratá: použiť slová "farbivo" alebo "zafarbené s", za ktorými nasleduje špecifický názov prídavnej látky podľa povolenia,- v prípade iných kŕmnych zmesí ako krmivá pre domáce zvieratá: špecifický názov prídavnej látky podľa povolenia;d) pre vitamín E: špecifický názov prídavnej látky podľa povolenia, obsah alfa-tokoferolu a dátum exspácie tohto obsahu alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;e) pre vitamíny A a D: špecifický názov prídavnej látky podľa povolenia, obsah účinnej látky a dátum exspácie tohto obsahu alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;f) pre meď: špecifický názov prídavnej látky podľa povolenia a obsah vyjadrený v Cu;g) pre konzervačné látky:- v prípade krmív pre domáce zvieratá: použiť slová "konzervačná látka" alebo "konzervované s", za ktorými nasleduje špecifický názov prídavnej látky podľa povolenia,- v prípade iných kŕmnych zmesí ako krmivá pre domáce zvieratá: špecifický názov prídavnej látky podľa povolenia;h) pre enzýmy: špecifický názov účinnej zložky (zložiek) v súlade s jej enzýmovou aktivitou (enzýmovými aktivitami), v zhode s udeleným povolením, identifikačné číslo Medzinárodnej únie biochémie (IUB), jednotky aktivity (jednotky aktivity na kilogram alebo jednotky aktivity na liter), registračné číslo ES prídavnej látky, dátum exspácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby a v prípade potreby sa uvedú osobitne významné vlastnosti vyplývajúce z výrobného procesu v súlade s ustanoveniami v povolení na prídavnú látku týkajúcimi sa označenia;i) mikroorganizmy: identifikácia kmeňa (kmeňov) v súlade s udeleným povolením, katalógové číslo kmeňa (kmeňov), počet jednotiek tvoriacich kolónie (počet živých zárodkov/g), registračné číslo ES prídavnej látky, dátum exspácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby a v prípade potreby sa uvedú osobitne významné vlastnosti vyplývajúce z výrobného procesu v súlade s ustanoveniami v povolení na prídavnú látku týkajúcimi sa označenia.2. Okrem údajov uvedených v odseku 1 sa v súlade s postupom uvedenom v článku 23 môžu v povolení na prídavné látky ustanoviť údaje týkajúce sa správneho používania krmiva.Členské štáty nariadia, aby sa tieto údaje uviedli na obale alebo kontajneri alebo na etikete k nim pripojenej.3. Iné stopové prvky ako meď a iné vitamíny ako vitamín A, D a E, provitamíny a prídavné látky, ktoré majú obdobný účinok, možno uviesť, ak je možné stanoviť obsah týchto látok úradnými analytickými metódami alebo, ak také nie sú, platnými vedeckými analytickými metódami. V takýchto prípadoch sa uvádzajú tieto údaje:a) pre stopové prvky iné ako meď: špecifický názov prídavnej látky v súlade s udeleným povolením a obsah jednotlivých prvkov;b) pre iné vitamíny ako vitamín A, D a E, provitamíny a látky s obdobným chemickým účinkom: špecifický názov prídavnej látky v súlade s udeleným povolením, obsah účinnej látky a dátum exspirácie tohto obsahu alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby;4. Členské štáty nariadia, že:a) sa údaje podľa odsekov 1 až 3 uvedú v bezprostrednej blízkosti údajov, ktoré sa musia uviesť na obale, kontajneri alebo na etikete k nim pripojenej v súlade s predpismi spoločenstva pre krmivá;b) keď sa udáva obsah alebo množstvo podľa odsekov 1 až 3, takýto údaj sa vzťahuje na množstvo prídavnej látky zapracovanej v krmive;c) údaje o prídavných látkach možno uviesť spolu s registračným číslom ES prídavnej látky alebo obchodným názvom v prípade, ak sa na základe odseku 1 tieto údaje nevyžadujú.5. Ak sa podľa odseku 1 musí uviesť dátum exspirácie alebo doba použiteľnosti od dátumu výroby niekoľkých prídavných látok, ktoré patria do rovnakej skupiny alebo do rozdielnych skupín, nariadia členské štáty, že možno uviesť len jeden dátum exspirácie alebo len jeden údaj o dobe použiteľnosti od dátumu výroby pre všetky prídavné látky a to ten, ktorý je najkratší.6. V prípade krmív, ktoré sa distribuujú automobilovými cisternami alebo obdobnými vozidlami alebo sú voľne uložené, v sprievodnom doklade sa uvedú údaje ustanovené v odsekoch 1 až 3.V prípade malých množstiev určených pre konečného užívateľa postačuje, keď sa takéto údaje poskytnú kupujúcemu formou vhodného oznámenia.7. Členské štáty nariadia, aby v prípade, ak krmivo pre domáce zvieratá obsahuje farbivá, konzervačné látky alebo látky s antioxidačnými účinkami a predáva sa v balení, ktoré má čistú hmotnosť menej ako 10 kilogramov, postačovalo na obale uviesť slová "zafarbené s", alebo "konzervované s" alebo slová "s antioxidantom" podľa potreby a doplnené slovami "prídavné látky ES", za predpokladu, že:a) sa na obale, kontajneri alebo na etikete uvádza referenčné číslo, podľa ktorého sa krmivo dá identifikovať ab) na základe požiadavky výrobca poskytne špecifický názov použitej prídavnej látky alebo názvy použitých prídavných látok.8. Zakazujú sa akékoľvek iné formy odkazov týkajúce sa prídavných látok, ako sú ustanovené v tejto smernici."13) V článku 17 (1) sa druhý pododsek nahrádza takto:"Táto informácia musí byť v súlade s podmienkami použitia predpísanými na základe povolenia na prídavnú látku.".14) Tento nadpis sa vkladá medzi články 20 a 21:"OPATRENIA O KONTROLE".15) Za článok 21 sa pridáva toto:"SLEDOVANIE NEŽIADUCICH SÚČINNOSTÍČlánok 21aČlenské štáty nariadia v prípade výskytu nepredpokladanej nežiaducej interakcie medzi prídavnými látkami podľa článku 2 aaa) a inými prídavnými látkami alebo veterinárnymi liekmi, aby osoba zodpovedná za uvedenie prídavnej látky do obehu alebo jej zástupca na území spoločenstva, keď prídavné látky pochádzajú z tretích krajín, zhromaždili všetky príslušné informácie a predložili ich príslušným úradom.".16) Medzi články 21a a 22 sa vkladá tento nadpis:"VÝVOZ DO TRETÍCH KRAJÍN".17) Medzi články 22 a 23 sa vkladá tento nadpis:"VYKONÁVACIE PRÁVOMOCI KOMISIE".18) Medzi články 24 a 25 sa vkladá tento nadpis:"ZÁVEREČNÉ USTANOVENIA".19) Prílohy I, II a III sa vypúšťajú.20) Pridávajú sa prílohy A, B a C ustanovené v prílohe k tejto smernici.Článok 21. Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu:a) s týmito ustanoveniami podľa článku 1:- bod (4): článok 6 (1), článok 9d (2), článok 9e (3), článok 9f, článok 9g, článok 9h, článok 9i, článok 9j, článok 9n, článok 9o,- body 10, 12, 19 a 20,do 1. apríla 1998;b) s ostatnými ustanoveniami tejto smernice 1. októbra 1999.Bezodkladne o tom budú informovať Komisiu.Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, uvedú v nich odkaz na túto smernicu alebo ich takýto odkaz bude sprevádzať pri príležitosti ich úradného uverejnenia. Spôsob vykonania týchto odkazov stanovia členské štáty.2. Členské štáty oznámia Komisii ustanovenia vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti upravenej touto smernicou.Článok 3Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 23. júla 1996Za RadupredsedaI. Yates[1] Ú. v. ES C 218, 12.8.1993, s. 1.[2] Ú. v. ES C 128, 9.5.1994, s. 97.[3] Ú. v. ES C 52, 19.2.1994, s. 18.[4] Ú. v. ES L 270, 14.2.1970, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 92/25/ES (Ú. v. ES L 125, 23.5.1996, s. 35).[5] Ú. v. ES L 64, 7.3.1987, s. 19. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 95/11/ES (Ú. v. ES L 106, 11.5.1995, s. 23).[6] Ú. v. ES L 64, 7.3.1987, s. 19. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 95/11/ES (Ú. v. ES L 106, 11.5.1995, s. 23).--------------------------------------------------PRÍLOHA"„Príloha Auvedená v článku 13ČASŤ A- Antibiotiká: všetky prídavné látky, ktoré patria do tejto skupiny- Kokcidiostatiká a iné liečivé látky: všetky prídavné látky, ktoré patria do tejto skupiny- Rastové stimulátory: všetky prídavné látky, ktoré patria do tejto skupinyČASŤ B- Stopové prvky: meď a selén- Vitamíny a provitamíny a chemicky presne definované látky s obdobnými účinkami: vitamíny A a D.“"--------------------------------------------------PRÍLOHA BKAPITOLA IPrídavné látky, ktoré sa viažu na osobu zodpovednú za ich uvedenie do obehu, pridané do prílohy I do 1. januára 1988Registračné číslo | Meno a registračné číslo osoby zodpovednej za obchodovanie | Prídavná látka | Chemický názov, opis | Druh alebo kategória zvierat | Najvyšší vek | Najnižší obsah | Najvyšší obsah | Iné ustanovenia |mg/kg kompletného krmiva | mg/kg kompletného krmiva |A.Antibiotiká | | || | B.Kokcidiostatiká a iné liečivé látky | | | | | | || | C.Rastové stimulátory | | | | | | |Registračné číslo | Meno a registračné číslo osoby zodpovednej za obchodovanie | Prídavná látka | Chemický názov, opis | Druh alebo kategória zvierat | Najvyšší vek | Najnižší obsah | Najvyšší obsah | Iné ustanovenia |mg/kg kompletného krmiva | mg/kg kompletného krmiva |A.Antibiotiká | | || | B.Kokcidiostatiká a iné liečivé látky | | | | | | || | C.Rastové stimulátory | | | | | | |Registračné číslo | Meno a registračné číslo osoby zodpovednej za obchodovanie | Prídavná látka | Chemický názov, opis | Druh alebo kategória zvierat | Najvyšší vek | Najnižší obsah | Najvyšší obsah | Iné ustanovenia | Doba povolenia |mg/kg kompletného krmiva | mg/kg kompletného krmiva |A.Antibiotiká | | || | B.Kokcidiostatiká a iné liečivé látky | | | | | | | || | C.Rastové stimulátory | | | | | | | |--------------------------------------------------PRÍLOHA CČASŤ IPrídavné látky, na ktoré sa vzťahuje povolenie viazané na osobu zodpovednú za ich uvedenie do obehu uvedené v článku 2 aaa) smernice:- antibiotiká: všetky prídavné látky, ktoré patria do tejto skupiny,- kokcidiostatiká a iné liečivé látky: všetky prídavné látky, ktoré patria do tejto skupiny,- rastové stimulátory: všetky prídavné látky, ktoré patria do tejto skupiny.ČASŤ IIIné prídavné látky podľa článku 2 aaaa) smernice:- antioxidanty: všetky prídavné látky, ktoré patria do tejto skupiny,- aromatické látky a pochutiny,- emulgačné a stabilizujúce látky, zahusťujúce a želírovacie látky: všetky prídavné látky, ktoré patria do tejto skupiny,- farbivá vrátane pigmentov: všetky prídavné látky, ktoré patria do tejto skupiny,- konzervačné látky,- vitamíny a provitamíny a chemicky presne definované látky s obdobnými účinkami: všetky prídavné látky, ktoré patria do tejto skupiny,- stopové prvky: všetky prídavné látky, ktoré patria do tejto skupiny,- viažuce, protispekavé a zrážacie látky: všetky prídavné látky, ktoré patria do tejto skupiny,- regulátory kyslosti: všetky prídavné látky, ktoré patria do tejto skupiny,- enzýmy: všetky prídavné látky, ktoré patria do tejto skupiny,- mikroorganizmy: všetky prídavné látky, ktoré patria do tejto skupiny.--------------------------------------------------


title: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkovText s významom pre Európsky hospodársky priestor.

text:
Dôležité právne oznámenie

|

32002L0046

Úradný vestník L 183 , 12/07/2002 S. 0051 - 0057

		Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ESz 10. júna 2002o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov(Text s významom pre Európsky hospodársky priestor)EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,so zreteľom na návrh Komisie [1],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],konajúc v súlade s postupom stanoveným v článku 251 zmluvy [3],keďže:(1) Existuje stále rastúci počet výrobkov predávaných v spoločenstve ako potraviny obsahujúce koncentrované zdroje živín a ponúkaných na doplňovanie príjmu takýchto živín z bežnej stravy.(2) Tieto výrobky sa v členských štátoch riadia odlišnými vnútroštátnymi právnymi predpismi, ktoré môžu brániť ich voľnému pohybu, vytvárať nerovnaké podmienky hospodárskej súťaže a tým mať priamy dopad na fungovanie vnútorného trhu. Z tohto dôvodu je nevyhnutné prijať pravidlá spoločenstva pre výrobky predávané ako potraviny.(3) Primeraná a rozmanitá strava môže za normálnych okolností poskytovať všetky nevyhnutné živiny na normálny vývoj a udržiavanie zdravého životného štýlu, v množstvách, ktoré sú totožné s množstvami stanovenými a odporúčanými na základe všeobecne akceptovateľných vedeckých údajov. Prieskumy však potvrdili, že takýto ideálny stav sa nedosahuje v prípade všetkých živín a u všetkých skupín obyvateľstva v rámci celého spoločenstva.(4) Spotrebitelia – vzhľadom na ich osobitné životné štýly alebo aj z iných dôvodov – si môžu zvoliť možnosť dopĺňať svoj príjem určitých živín prostredníctvom potravinových doplnkov.(5) S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany spotrebiteľov a uľahčiť im ich voľbu, výrobky uvádzané na trh musia byť bezpečné a musia byť opatrené zodpovedajúcimi a primeranými označeniami.(6) Existuje široká paleta živín a iných prísad, ktoré môžu byť prítomné v potravinových doplnkoch, vrátane – avšak nie iba – vitamínov, minerálov, aminokyselín, základných mastných kyselín, vláknitých a iných rastlín a bylinných extraktov.(7) V prvej etape táto smernica musí stanoviť osobitné predpisy a pravidlá pre vitamíny a minerály používané ako prísady potravinových doplnkov. Potravinové doplnky obsahujúce vitamíny alebo minerály ako aj iné prísady musia byť taktiež v súlade s osobitnými pravidlami pre vitamíny a minerály, stanovenými v tejto smernici.(8) Osobitné pravidlá týkajúce sa živín, okrem vitamínov a minerálov, alebo iných látok s nutričným alebo fyziologickým účinkom používaných ako prísady potravinových doplnkov sa budú musieť stanoviť v neskoršej etape, za predpokladu, že budú k dispozícii zodpovedajúce a príslušné vedecké údaje. Dokiaľ nebudú prijaté takéto osobitné pravidlá spoločenstva, a bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia Zmluvy, vnútroštátne predpisy týkajúce sa živín alebo iných látok z nutričným alebo fyziologickým účinkom používaných ako prísady potravinových doplnkov, pre ktoré neboli prijaté žiadne osobitné predpisy spoločenstva, sa môžu naďalej používať.(9) V potravinových doplnkoch smú byť prítomné iba vitamíny a minerály bežne sa nachádzajúce v strave a konzumované ako súčasť stravy, hoci to neznamená, že ich prítomnosť v strave je potrebná. Treba sa vystríhať sporov, ktoré by mohli potenciálne vzniknúť, pokiaľ ide o identitu týchto živín. Z tohoto dôvodu je vhodné vypracovať zoznam tovarov v povoľovacom konaní pre tieto vitamíny a minerály.(10) Existuje široká paleta vitamínových prípravkov a minerálnych látok používaných pri výrobe potravinových doplnkov bežne predávaných v niektorých členských štátoch, ktoré neboli hodnotené Vedeckým výborom pre potraviny a v dôsledku toho neboli zahrnuté do zoznamov tovarov v povoľovacom konaní. Tieto zoznamy musia byť predložené Európskemu úradu pre potravinovú bezpečnosť na urýchlené vyhodnotenie, akonáhle zainteresované strany dodajú príslušné spisy.(11) Chemické látky využívané ako zdroje vitamínov a minerálov pri výrobe potravinových doplnkov musia byť bezpečné a musia byť taktiež dostupné tak, aby ich mohol využívať ľudský organizmus. Z tohto dôvodu sa musí vypracovať pre tieto látky zoznam tovarov v povoľovacom konaní. Takéto látky, ktoré boli schválené Vedeckým výborom pre potraviny, na základe uvedených kritérií, na používanie pri výrobe potravín určených pre malé deti a mladé deti a ostatných potravín pre osobitné nutričné účely, sa môžu používať pri výrobe potravinových doplnkov.(12) Ak sa má držať krok s vedeckým a technickým vývojom, tak je v prípade potreby dôležité revidovať tieto zoznamy okamžite. Takéto revízie predstavujú vykonávacie opatrenia technického charakteru a ich prijímaním musí byť poverená Komisia s cieľom zjednodušiť a urýchliť daný postup.(13) Nadmerný príjem vitamínov a minerálov môže mať za následok negatívne účinky a tak sa stáva nevyhnutným stanoviť ich maximálne bezpečné hladiny v potravinových doplnkoch – podľa okolností. Tieto hladiny musia zabezpečiť, aby obvyklé používanie výrobkov – pri dodržiavaní pokynov na použitie dodaných výrobcom – bolo pre spotrebiteľa bezpečné.(14) Preto, ak sú maximálne hladiny stanovené, treba venovať pozornosť horným bezpečným hladinám vitamínov a minerálov, určeným na základe vedeckého zhodnotenia rizík – vychádzajúc pri tom zo všeobecne akceptovateľných vedeckých údajov – a príjmom takýchto živín z bežnej stravy. Pri stanovovaní maximálnych hladín je potrebné venovať náležitú pozornosť referenčným množstvám príjmu.(15) Potravinové doplnky spotrebitelia kupujú kvôli doplňovaniu príjmov zo stravy. Kvôli dosiahnutiu tohoto cieľa, ak sú vitamíny a minerály uvedené na označení potravinových doplnkov, tak musia byť vo výrobku prítomné vo významnom množstve.(16) Schválenie špecifických hodnôt maximálnej a minimálnej hladiny pre vitamíny a minerály prítomné v potravinových doplnkoch – vychádzajúc pri tom z kritérií uvedených v tejto smernici a z príslušných vedeckých informácií a rád – predstavuje vykonávacie opatrenie, ktorým musí byť poverená Komisia(17) Všeobecné ustanovenia a definície týkajúce sa označovania sú obsiahnuté v smernici 2000/13/ES Európskeho parlamentu a Rady z 20. marca 2000 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa označovania, prezentácie a reklamy potravín [4], a nie je potrebné ich opakovať. Táto smernica sa preto obmedzí na potrebné dodatočné ustanovenia.(18) Smernica Rady 90/496/EHS z 24. septembra 1990 o nutričnom označovaní potravín [5] sa na potravinové doplnky neuplatňuje. Informácie týkajúce sa obsahu živín v potravinových doplnkoch sú podstatné pre spotrebiteľa, ktorý si ich kupuje, nakoľko mu umožnia vykonať informovaný výber a ich správne a bezpečné používanie. Tieto informácie musia byť – vzhľadom na charakter týchto výrobkov – obmedzené iba na živiny skutočne prítomné a musia byť povinné.(19) Vzhľadom na zvláštny charakter potravinových doplnkov musia byť k dispozícii dodatočné prostriedky – okrem tých, ktoré sú bežne k dispozícii monitorovacím orgánom – ktoré uľahčia účinnú kontrolu týchto výrobkov.(20) Opatrenia potrebné na vykonanie tejto smernice musia byť prijaté v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovuje postup na uplatňovanie vykonávacích právomocí delegovaných na Komisiu [6],PRIJALI TÚTO SMERNICU:Článok 11. Táto smernica sa vzťahuje na potravinové doplnky predávané ako potraviny a takým spôsobom aj ponúkané. Tieto výrobky budú dodávané konečnému spotrebiteľovi výlučne v predbalenej forme.2. Táto smernica sa nebude uplatňovať na lekárske výrobky definované smernicou 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch [7].Článok 2Pre účely tejto smernice:a) pod pojmom "potravinové doplnky" sa rozumejú potraviny, ktorých účelom je doplňovanie bežnej stravy, a ktoré sú koncentrovanými zdrojmi živín alebo iných látok s nutričným alebo fyziologickým účinkom – samostatne alebo v kombinácii – predávané vo forme dávok a to také formy ako sú kapsule, pastilky, tabletky, pilulky a iné podobné formy, vrecúška s práškom, ampulky s kvapalinou, fľaštičky na dávkovanie kvapiek a iné podobné formy kvapalín a práškov určené na príjem v meraných množstvách v malých jednotkách;b) pod pojmom "živiny" sa rozumejú nasledovné látky:i) vitamíny,ii) minerály.Článok 3Členské štáty zabezpečia, aby sa potravinové doplnky smeli predávať v rámci spoločenstva iba v prípade, že vyhovujú predpisom uvedeným v tejto smernici..Článok 41. Na výrobu potravinových doplnkov sa môžu používať iba vitamíny a minerály uvedené v prílohe I, vo formách uvedených v prílohe II, podľa odseku 6.2. Kritériá čistoty látok uvedených v prílohe II budú prijaté v súlade s postupom uvedeným v článku 13 ods. 2, s výnimkou prípadov, kedy sa uplatňujú na základe odseku 3.3. Budú sa uplatňovať kritériá čistoty látok uvedených v prílohe II, špecifikovaných právnymi predpismi spoločenstva. pokiaľ ide o ich používanie pri výrobe potravín na iné účely ako na účely, na ktoré sa vzťahuje táto smernica.4. Pre tie látky, uvedené v prílohe II, pre ktoré nie sú kritériá čistoty stanovené právnymi predpismi spoločenstva a dovtedy, kým takéto technické podmienky nebudú prijaté, môžu sa uplatňovať všeobecne prijateľné kritériá čistoty doporučené medzinárodnými orgánmi a vnútroštátne právne predpisy stanovujúce prísnejšie kritériá čistoty môžu zostať naďalej v platnosti.5. Zmeny v zoznamoch uvedených v odseku 1 sa budú schvaľovať v súlade s postupom uvedeným v článku 13 ods. 2.6. Derogáciou odseku 1 a až do 31. decembra 2009, členské štáty môžu povoliť na svojom území používať vitamíny a minerály, ktoré nie sú uvedené v prílohe I, alebo vo formách, ktoré nie sú uvedené v prílohe II, za predpokladu, že:a) predmetná látka sa používa v jednom alebo vo viacerých potravinových doplnkoch predávaných v spoločenstve k dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice,b) Európsky úrad pre potravinovú bezpečnosť nevydal nepriaznivé stanovisko pokiaľ ide o používanie takejto látky, alebo jej používania v takejto forme, pri výrobe potravinových doplnkov na základe materiálov podporujúcich používanie predmetnej látky, ktoré musí Komisii predložiť členský štát najneskôr 12. júla 2005.7. Napriek odseku 6, členské štáty môžu v súlade s predpismi Zmluvy naďalej uplatňovať existujúce vnútroštátne obmedzenia alebo zákazy, týkajúce sa obchodu s potravinovými doplnkami obsahujúcimi vitamíny a minerály nezahrnuté do zoznamu v prílohe I alebo vo formách, ktoré nie sú zahrnuté v prílohe II.8. Najneskôr do 12. júla 2007 Komisia predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o vhodnosti zavedenia osobitných pravidiel, vrátane – tam, kde to pripadá do úvahy – zoznamov tovarov v povoľovacom konaní, pre kategórie živín alebo látok s nutričným alebo fyziologickým účinkom okrem tých, ktoré sú uvedené v odseku 1, pričom jej súčasťou budú všetky návrhy zmien a doplnkov k tejto smernici, ktoré Komisia považuje za potrebné.Článok 51. Maximálne množstvá vitamínov a minerálov prítomných v potravinových doplnkoch pre dennú dávku spotreby doporučované výrobcom budú stanovené berúc do úvahy nasledovné:a) horné bezpečné hladiny vitamínov a minerálov stanovené na základe vedeckého zhodnotenia rizík vychádzajúc zo všeobecne akceptovaných vedeckých údajov a berúc do úvahy – tam, kde to pripadá do úvahy – rôzne stupne citlivosti jednotlivých skupín spotrebiteľov;b) príjem vitamínov a minerálov z iných zdrojov stravovania.2. Ak sú stanovené maximálne hladiny uvedené v odseku 1, tak sa musí venovať mimoriadna pozornosť aj referenčným hodnotám príjmu vitamínov a minerálov pre obyvateľstvo.3. S cieľom zabezpečiť, aby v potravinových doplnkoch boli prítomné významné množstvá vitamínov a minerálov, musia sa stanoviť – tam kde to pripadá do úvahy - minimálne množstvá dennej dávky spotreby odporúčanej výrobcom.4. Maximálne a minimálne množstvá vitamínov a minerálov uvedené v odsekoch 1, 2 a 3 budú schválené v súlade s postupom uvedeným v článku 13 ods. 2.Článok 61. Pre účely článku 5 ods. 1 smernice 2000/13/ES, sa výrobky, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, budú predávať pod názvom "potravinový doplnok".2. Označovanie, ponúkanie a reklama nesmú pripisovať potravinovým doplnkom schopnosť zabrániť, liečiť alebo vyliečiť ľudské choroby a ani obsahovať odkaz na takéto vlastnosti.3. Bez toho, aby tým bola dotknutá smernica 2000/13/ES, na označeniach musia byť uvedené nasledovné údaje:a) názvy kategórií živín alebo látok charakterizujúcich daný výrobok alebo uvedenie charakteru takýchto živín alebo látok;b) dávka výrobku doporučovaná na dennú spotrebu;c) varovanie v tom zmysle, že uvedená odporúčaná denná dávka sa nesmie prekročiť;d) vyhlásenie v tom zmysle, že potravinové doplnky sa nesmú používať ako náhrada za rozmanitú stravu;e) vyhlásenie v tom zmysle, že výrobky sa musia uchovávať mimo dosahu malých detí.Článok 7Pri označovaní, ponúkaní a reklame potravinových doplnkov sa nesmie vyskytnúť žiadna zmienka vyhlasujúca alebo implikujúca, že vyvážená a rozmanitá strava nemôže vo všeobecnosti poskytovať primerané množstvá živín.Predpisy na implementáciu tohto článku sú špecifikované v súlade s postupom uvedeným v článku 13 ods. 2.Článok 81. Množstvo živín alebo látok s nutričným alebo fyziologickým účinkom prítomné vo výrobku musí byť uvedené na označeniach v číselnom vyjadrení. Jednotky, ktoré sa musia používať pre vitamíny a minerály, sú špecifikované v prílohe I.Predpisy na vykonávanie tohto odseku sú špecifikované v súlade s postupom uvedeným v článku 13 ods. 2.2. Uvedenými množstvami živín alebo iných látok sa rozumejú množstvá na dávku výrobku odporúčané na dennú spotrebu uvedenú na označení.3. Informácie o vitamínoch a mineráloch budú vyjadrené aj ako percento referenčných hodnôt uvádzaných – podľa okolností – v prílohe k smernici 90/496/EHS.Článok 91. Uvedenými hodnotami uvedenými v článku 8 ods. 1 a 2 sú priemerné hodnoty stanovené na základe analýzy výrobku vykonanej výrobcom.O ďalších predpisoch na vykonávanie tohto odseku najmä so zreteľom na rozdiely medzi uvedenými hodnotami a hodnotami stanovenými v rámci úradných kontrol sa rozhodne v súlade s postupom uvedeným v článku 13 ods. 2.2. Percentuálne údaje referenčných hodnôt pre vitamíny a minerály uvedené v článku 8 ods. 3 môžu byť uvedené aj v grafickej forme.Predpisy na vykonávanie tohto odseku sú špecifikované v súlade s postupom uvedeným v článku 13 ods. 2.Článok 10S cieľom uľahčiť účinné sledovanie potravinových doplnkov, členské štáty môžu požadovať od výrobcu alebo osoby uvádzajúcej daný výrobok na trh na ich území, aby oznámili príslušnému úradu takéto uvedenie na trh tým, že mu postúpia vzor alebo označenie používané pre daný výrobok.Článok 111. Bez toto, aby tým bol dotknutý článok 4 ods. 7, členské štáty nesmú – z dôvodov týkajúcich sa ich zloženia, technických podmienok výroby, ponúkania alebo označovania – zakázať a ani obmedziť obchodovanie s výrobkami uvedenými v článku 1, ktoré sú v súlade s touto smernicou a – ak to pripadá do úvahy- so zákonmi spoločenstva prijatými na vykonanie tejto smernice.2. Bez toto, aby týmto bola dotknutá zmluva, najmä jej články 28 a 30 – odsek 1 nebude mať vplyv na vnútroštátne právne predpisy uplatniteľné v prípade, že neexistujú právne predpisy spoločenstva prijaté na základe tejto smernice.Článok 121. Ak členský štát, na základe nových informácií alebo prehodnotenia existujúcich informácií získaných po prijatí tejto smernice alebo jedného z vykonávacích aktov spoločenstva, má pádne dôvody rozhodnúť v tom zmysle, že výrobok uvedený v článku 1 ohrozuje ľudské zdravie, napriek tomu, že je v súlade s príslušnou smernicou alebo príslušnými aktmi, tak takýto členský štát môže dočasne pozastaviť alebo obmedziť uplatňovanie daných ustanovení na svojom území. Bude okamžite o tom informovať ostatné členské štáty a Komisiu, pričom uvedie dôvody svojho rozhodnutia.2. Komisia preskúma čo možno najskôr dôvody uvedené príslušným členským štátom a poradí sa s členskými štátmi v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a neskôr dodá svoje stanovisko a vykoná primerané opatrenia.3. Ak Komisia usúdi, že zmeny a doplnky k smernici alebo k vykonávacím aktom spoločenstva sú nevyhnutné s cieľom odstrániť ťažkosti uvedené v odseku 1 a zabezpečiť ochranu ľudského zdravia, tak zaháji postup uvedený v článku 13 ods. 2 s cieľom prijať takéto zmeny a doplnky. Členský štát, ktorý prijal ochranné opatrenia, ich môže v takomto prípade zachovať v platnosti až do schválenia zmien a doplnkov.Článok 131. Komisii bude pomáhať Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat ustanovený nariadením (ES) č. 178/2002 [8] (ďalej len "výbor").2. Tam, kde je uvedený odkaz na tento odsek, sa uplatnia články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na ustanovenia jeho článku 8.Obdobie uvedené v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES sa stanovuje na tri mesiace.3. Výbor prijme svoj rokovací poriadok.Článok 14Ustanovenia, ktoré by mohli mať vplyv na zdravie obyvateľstva, sa budú prijímať po poradách s Európskym úradom pre potravinovú bezpečnosť.Článok 15Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. júla 2003. Budú o tom okamžite informovať Komisiu.Tieto zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia sa budú uplatňovať takým spôsobom, aby:a) umožnili obchodovanie s výrobkami vyhovujúcimi tejto smernici najneskôr od 1. augusta 2003;b) zakázali obchodovanie s výrobkami nevyhovujúcimi tejto smernici najneskôr od 1. augusta 2005;Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.Článok 16Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Článok 17Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Luxemburgu 10. júna 2002Za Európsky parlamentpredsedaP. CoxZa RadupredsedaJ. Piqué I Camps[1] Ú. v. ES C 311 E, 31.10.2000, s. 207 aC 180 E, 26.6.2001, s. 248.[2] Ú. v. ES C 14, 16.1.2001, s. 42.[3] Stanovisko Európskeho parlamentu zo 14. februára 2001 (Ú. v. ES C. 276, 1.10.2001, s. 126), spoločná pozícia Rady z 3. decembra 2001 (Ú. v. ES C 90 E, 16.4.2002, s. 1) a rozhodnutie Európskeho parlamentu z 13. marca 2002. Rozhodnutie Rady z 30. mája 2002.[4] Ú. v. ES L 109, 6.5.2000, s. 29.[5] Ú. v. ES L 276, 6.10.1990, s. 40.[6] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.[7] Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.[8] Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1.--------------------------------------------------PRÍLOHA IVitamíny a minerály, ktoré sa môžu používať pri výrobe potravinových doplnkov1. Vitamínyvitamín A (μg RE)vitamín D (μg)vitamín E (mg α-TE)vitamín K (μg)vitamín B1 (mg)vitamín B2 (mg)niacín (mg NE )kyselina pantoténová (mg)vitamín B6 (mg)kyselina listová ((μg)vitamín B12 (μg)biotín (μg)vitamín C (mg)2. Minerályvápnik (mg)horčík (mg)železo (mg)meď (μg)jód ((μg)zinok (mg)mangán (mg)sodík (mg)draslík (mg)selén (μg)chróm (μg)fluorid (mg)chlorid (mg)fosfor (mg)--------------------------------------------------PRÍLOHA IIVitamínové a minerálne látky, ktoré sa môžu používať pri výrobe potravinových doplnkovA. Vitamíny1. VITAMÍN Aa) retinolb) octan retinolovýc) palmitan retinolovýd) beta-karotén2. VITAMÍN Da) cholekalciferolb) ergokalciferol3. VITAMÍN Ea) D-alfa tokoferolb) DL-alfa tokoferolc) D-alfa octan tokoferolovýd) DL-alfa octan tokoferolovýe) jantáran kyseliny D-alfa tokoferolovej4. VITAMÍN Ka) fylochinón (fytomenadión)5. VITAMÍN B1a) tiamín hydrochloridb) tiamín mononitrát6. VITAMÍN B2a) riboflavínb) riboflavín 5′-fosfát, sodík7. NIACÍNa) kyselina nikotínováb) nikotínamid8. KYSELINA PANTOTÉNOVÁa) D- pantoténan, vápenatýb) D- pantoténan, sodnýc) dexpantenol9. VITAMÍN B6a) pyridoxín hydrochloridb) pyridoxín 5′-fosforečnan10. KYSELINA LISTOVÁa) kyselina pteorylmonoglutámová11. VITAMÍN B12a) kyanokobalamínb) hydroxokobalamín12. BIOTÍNa) D-biotín13. VITAMÍN Ca) kyselina L- askorbováb) L-askorban sodnýc) L-askorban vápenatýd) L-askorban draselnýe) L-askorbyl 6-palmitanB. Minerályuhličitan vápenatýchlorid výpenatývápenaté soli kyseliny citrónovejglukónan vápenatýglycerofosforečnan vápenatýmliečnan vápenatývápenaté soli kyseliny ortofosforečnejhydroxid vápenatýoxid vápenatýoctan horečnatýuhličitan horečnatýchlorid horečnatýhorečnaté soli kyseliny citrónovejglukónan horečnatýglycerofosforečnan horečnatýhorečnaté soli kyseliny ortofosforečnejmliečnan horečnatýhydroxid horečnatýoxid horečnatýsíran horečnatýuhličitan železnatýcitrónan železnatýcitrónan železito-amónnýglukónan železnatýfumaran železnatýdifosforečnan železito-sodnýmliečnan železnatýsíran železnatýdifosforečnan železitý (difosfát železitý)sacharan železitýelementárne železo (redukované karbonilovaním + elektrolyticky + vodíkom)uhličitan meďnatýcitrónan meďnatýglukónan meďnatýsíran meďnatýlyzínový komplex medijodid sodnýjodičnan sodnýjodid draselnýjodičnan draselnýoctan zinočnatýchlorid zinočnatýcitrónan zinočnatýglukónan zinočnatýmliečnan zinočnatýoxid zinočnatýuhličitan zinočnatýsíran zinočnatýuhličitan mangánatýchloritan mangánatýcitrónan mangánatýglukónan mangánatýglycerofosforečnan mangánatýsíran mangánatýhydrogenuhličitan sodnýuhličitan sodnýchlorid sodnýcitrónan sodnýglukónan sodnýmliečnan sodnýhydroxid sodnýsodné soli kyseliny ortofosforečnejhydrogenuhličitan draselnýuhličitan draselnýchlorid draselnýcitrónan draselnýglukónan draselnýglycerofosforečnan draselnýmliečnan draselnýhydroxid draselnýdraselné soli kyseliny ortofosforečnejselénan sodnýhydrogenseleničitan sodnýseleničitan sodnýchlorid chromitýsíran chromitýmolybdénan amónny (molybdén (VI))molybdénan sodný (molybdén (VI))fluorid draselnýfluorid sodný--------------------------------------------------