title: Smernica Komisie 2009/70/ES z  25. júna 2009 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť difenakum, didecyl(dimetyl)amónium-chlorid a síru medzi účinné látky (Text s významom pre EHP)

text:
               26.6.2009

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 164/59

      SMERNICA KOMISIE 2009/70/ES
   z 25. júna 2009,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť difenakum, didecyl(dimetyl)amónium-chlorid a síru medzi účinné látky
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
   keďže:

               (1)

               V nariadeniach Komisie (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) sa ustanovujú podrobné pravidlá vykonávania štvrtej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a ustanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňa difenakum, didecyl(dimetyl)amónium-chlorid a síru.

               (2)

               Účinky týchto účinných látok na ľudské zdravie a životné prostredie boli posúdené v súlade s ustanoveniami nariadení (ES) č. 1112/2002 a (ES) č. 2229/2004 na rozsah použitia, ktoré navrhli oznamovatelia. Týmito nariadeniami sa takisto určujú spravodajské členské štáty, ktoré musia v súlade s článkom 22 nariadenia (ES) č. 2229/2004 predložiť príslušné hodnotiace správy a odporúčania Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA). V prípade difenakumu bolo spravodajským členským štátom Fínsko a všetky príslušné informácie boli predložené 16. júla 2007. Pokiaľ ide o didecyl(dimetyl)amónium-chlorid, spravodajským členským štátom bolo Holandsko a všetky príslušné informácie boli predložené 28. novembra 2007. Pokiaľ ide o síru, spravodajským štátom bolo Francúzsko a všetky príslušné informácie boli predložené 18. októbra 2007.

               (3)

               Hodnotiace správy boli preskúmané spôsobom peer review členskými štátmi a EFSA a predložené Komisii 19. decembra 2008 vo forme vedeckej správy EFSA týkajúcej sa difenakumu (4), didecyl(dimetyl)amónium-chloridu (5) a síry (6). Tieto správy preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a boli finalizované vo forme revíznych správ Komisie v prípade účinnej látky difenakum 26. februára 2009, v prípade účinnej látky didecyl(dimetyl)amónium-chlorid a síry 12. marca 2009.

               (4)

               Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že pri prípravkoch na ochranu rastlín obsahujúcich difenakum, didecyl(dimetyl)amónium-chlorid a síru možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré sa preskúmali a podrobne uviedli v revíznych správach Komisie. Preto je vhodné zaradiť tieto účinné látky do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto účinné látky môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.

               (5)

               Bez toho, aby bol dotknutý tento záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých špecifických bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. V prípade difenakumu je preto vhodné vyžadovať, aby oznamovateľ predložil ďalšie informácie o metódach určovania rezíduí v telesných tekutinách a o špecifikáciách vyrobenej účinnej látky. Ďalej pokiaľ ide o didecyl(dimetyl)amónium-chlorid je vhodné vyžadovať, aby oznamovateľ predložil ďalšie informácie o chemických špecifikáciách a o posúdení rizika pre vodné organizmy. Napokon v prípade síry je vhodné vyžadovať, aby oznamovateľ predložil ďalšie informácie na účely potvrdenia posúdenia rizika pre necieľové organizmy, najmä vtáky, cicavce, organizmy žijúce v sedimentoch a necieľové článkonožce.

               (6)

               Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by mala byť poskytnutá primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia.

               (7)

               Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce difenakum, didecyl(dimetyl)amónium-chlorid a síru, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odňať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedenej lehoty by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín na každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS.

               (8)

               Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok posúdených v rámci nariadenia (EHS) č. 3600/92 do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť problémy, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším problémom sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však neustanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.

               (9)

               Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (10)

               Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
   Článok 2
   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. júna 2010 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
   Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. júla 2010.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze určia členské štáty.
   Článok 3
   1.   V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 30. júna 2010 zmenia a doplnia alebo odnímu existujúce povolenia prípravkov na ochranu rastlín, ktoré ako účinné látky obsahujú difenakum, didecyl(dimetyl)amónium-chlorid a síru.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú podmienky prílohy I k uvedenej smernici týkajúce sa účinných látok difenakum, didecyl(dimetyl)amónium-chlorid a síra splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa príslušnej účinnej látky, a či držitelia povolenia majú dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo k nej majú prístup v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnocujú v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS každý povolený prípravok na ochranu rastlín obsahujúci difenakum, didecyl(dimetyl)amónium-chlorid a síru ako jedinú účinnú látku alebo jednu z niekoľkých účinných látok, ktoré boli všetky najneskôr k 31. decembru 2009 zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS, a to na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a pri zohľadnení časti B položky týkajúcej sa účinných látok difenakum, didecyl(dimetyl)amónium-chlorid a síra v prílohe I k uvedenej smernici. Na základe tohto hodnotenia určujú, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
   Po tomto určení členské štáty postupujú takto:

               a)

               pokiaľ ide o prípravok, ktorý obsahuje difenakum, didecyl(dimetyl)amónium-chlorid a síru ako jedinú účinnú látku, v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odnímu povolenie najneskôr k 30. júnu 2014, alebo

               b)

               pokiaľ ide o prípravok, ktorý obsahuje difenakum, didecyl(dimetyl)amónium-chlorid a síru ako jednu z niekoľkých účinných látok, v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odnímu povolenie najneskôr k 30. júnu 2014 alebo k dátumu stanovenému na takúto zmenu a doplnenie alebo odňatie v príslušnej smernici alebo smerniciach, podľa ktorých sa pridala príslušná látka alebo látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý dátum nastane neskôr.

         Článok 4
   Táto smernica nadobúda účinnosť 1. januára 2010.
   Článok 5
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 25. júna 2009

            Za Komisiu

         Androulla VASSILIOU

            členka Komisie

      (1)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Ú. v. ES L 168, 27.6.2002, s. 14.

      (3)  Ú. v. EÚ L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (4)  Vedecká správa EFSA (2008) 218. Záver preskúmania účinnej látky difenakum spôsobom peer review z hľadiska posúdenia rizika pesticídov (finalizovaná 19. decembra 2008).

      (5)  Vedecká správa EFSA (2008) 214. Záver preskúmania spôsobom peer review účinnej látky didecyl(dimetyl)amónium-chlorid z hľadiska posúdenia rizika pesticídov (finalizovaná 19. decembra 2008).

      (6)  Vedecká správa EFSA (2008) 221. Záver preskúmania účinnej látky síra spôsobom peer review z hľadiska posúdenia rizika pesticídov (finalizovaná 19. decembra 2008).

      PRÍLOHA
      Na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/EHS sa dopĺňa táto položka:

                     Číslo

                     Spoločný názov, identifikačné čísla

                     Názov IUPAC

                     Čistota (1)

                     Účinnosť od

                     Zaradenie platí do

                     Osobitné ustanovenia

                     „295

                     difenakum
                     č. CAS 56073-07-5
                     č. CIPAC 514

                     3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(bifenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl)-4-hydroxy-2H-1-benzopyrán-2-ón

                     ≥ 905 g/kg

                     1. január 2010

                     30. december 2019

                     ČASŤ A
                     Povolené je len použitie ako rodenticíd vo forme predpripravených návnad uložených v špeciálne zhotovených zásobníkoch na návnady, ktoré sú odolné voči neoprávnenej manipulácii a zaistené.
                     Nominálna koncentrácia účinnej látky vo výrobkoch nepresahuje 50 mg/kg.
                     Povolenia sa vydávajú len profesionálnym používateľom.
                     ČASŤ B
                     Na implementáciu jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery revíznej správy o účinnej látke difenakum, a najmä jej dodatky I a II, v konečnom znení sformulovanom Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 26. februára 2009. V rámci tohto celkového hodnotenia členské štáty venujú osobitnú pozornosť ochrane vtákov a necieľových cicavcov pred primárnou a sekundárnou otravou. V prípade potreby sa uplatňujú opatrenia na zníženie rizika.
                     Príslušné členské štáty zabezpečujú, aby oznamovateľ predložil Komisii ďalšie informácie o metódach určovania rezíduí účinnej látky difenakum v telesných tekutinách.
                     Zabezpečujú, aby oznamovateľ poskytol Komisii takéto informácie do 30. novembra 2011.
                     Príslušné členské štáty zabezpečujú, aby oznamovateľ predložil Komisii ďalšie informácie o špecifikáciách vyrobenej účinnej látky.
                     Zabezpečujú, aby oznamovateľ poskytol Komisii takéto informácie do 31. decembra 2009.

                     296

                     didecyl(dimetyl)amónium-chlorid
                     CAS: nepridelené
                     CIPAC: nepridelené

                     Didecyl(dimetyl)amónium-chlorid je zmes alkylových kvartérnych amónnych solí s typickou dĺžkou alkylového reťazca C8, C10 a C12 s viac ako 90 % podielom C10.

                     ≥ 70 % (technický koncentrát)

                     1. január 2010

                     31. december 2019

                     ČASŤ A
                     Povolené je len použitie ako baktericíd, fungicíd, herbicíd a algicíd pre okrasné rastliny.
                     ČASŤ B
                     Na implementáciu jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery revíznej správy o účinnej látke didecyl(dimetyl)amónium-chlorid, a najmä jej dodatky I a II, v konečnom znení sformulovanom Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 12. marca 2009.
                     V rámci tohto celkového hodnotenia musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť:

                                 —

                                 ochrane bezpečnosti operátorov a pracovníkov. V povolených podmienkach používania musí byť predpísané používanie primeraného osobného ochranného výstroja a opatrenia na zníženie rizika s cieľom znížiť vystavenie účinkom uvedených látok;

                                 —

                                 ochrane vodných organizmov.

                           V prípade potreby podmienky povolenia zahŕňajú opatrenia na zníženie rizika.
                     Príslušné členské štáty zabezpečujú, aby oznamovateľ predložil Komisii do 1. januára 2010 ďalšie informácie o špecifikáciách vyrobenej účinnej látky a do 31. decembra 2011 ďalšie informácie o riziku pre vodné organizmy.

                     297

                     síra
                     č. CAS 7704-34-9
                     č. CIPAC 18

                     síra

                     ≥ 990 g/kg

                     1. január 2010

                     31. december 2019

                     ČASŤ A
                     Povolené je len použitie ako fungicíd a akaricíd.
                     ČASŤ B
                     Na implementáciu jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery revíznej správy o síre, a najmä jej dodatky I a II, v konečnom znení sformulovanom Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 12. mája 2009.
                     V rámci tohto celkového hodnotenia členské štáty venujú osobitnú pozornosť:

                                 —

                                 ochrane vtákov, cicavcov, vodných organizmov a necieľových článkonožcov. V prípade potreby podmienky povolenia zahŕňajú opatrenia na zníženie rizika.

                           Príslušné členské štáty zabezpečujú, aby oznamovateľ predložil Komisii ďalšie informácie s cieľom potvrdiť posúdenie rizika pre vtáky, cicavce, organizmy žijúce v sedimentoch a necieľové článkonožce. Zabezpečujú, aby oznamovateľ, na ktorého žiadosť bola síra zaradená do tejto prílohy, poskytol Komisii takéto informácie do 30. júna 2011.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.