title: Vykonávacia smernica Komisie 2011/46/EÚ zo 14. apríla 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť hexytiazox medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 2008/934/ES  Text s významom pre EHP

text:
               15.4.2011

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 101/20

         VYKONÁVACIA SMERNICA KOMISIE 2011/46/EÚ
   zo 14. apríla 2011,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť hexytiazox medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 2008/934/ES
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
   keďže:

               (1)

               V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a stanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňal hexytiazox.

               (2)

               V súlade s článkom 11e nariadenia (ES) č. 1490/2002 oznamovateľ stiahol svoje podporné stanovisko k zaradeniu uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS do dvoch mesiacov od prijatia návrhu hodnotiacej správy. V dôsledku toho bolo prijaté rozhodnutie Komisie 2008/934/ES z 5. decembra 2008 o nezaradení niektorých účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a o odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky (4), ktoré sa vzťahovalo aj na nezaradenie hexytiazoxu.

               (3)

               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS podal pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) novú žiadosť o uplatnenie zrýchleného postupu podľa článkov 14 až 19 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadne a skrátené konanie pre hodnotenie účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do prílohy I k uvedenej smernici (5).

               (4)

               Žiadosť bola predložená Fínsku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Časová lehota pre zrýchlený postup bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a podporené spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/934/ES. Uvedená žiadosť takisto spĺňa ostatné vecné a procedurálne požiadavky článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.

               (5)

               Fínsko vyhodnotilo doplňujúce údaje predložené žiadateľom a vypracovalo doplňujúcu správu. 20. októbra 2009 s touto správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 7. septembra 2010 predložil Komisii svoj záver o hexytiazoxe (6). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, doplňujúcu správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 11. marca 2011 ju sfinalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa hexytiazoxu.

               (6)

               Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú hexytiazox, vo všeobecnosti splnia požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné zaradiť hexytiazox do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.

               (7)

               Bez toho, aby bol dotknutý uvedený záver, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých konkrétnych bodoch. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/ES sa stanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Preto je vhodné od žiadateľa vyžadovať, aby predložil informácie potvrdzujúce posúdenie rizika, pokiaľ ide o toxikologickú relevantnosť a potenciálny výskyt metabolitu PT-1-3 (7) v spracovaných komoditách, potenciálne nepriaznivé účinky hexytiazoxu na včelí plod a posúdenie rizika možného dosahu preferenčnej degradácie a/alebo konverzie zmesi izomérov na pracovníka, posúdenie rizika pre spotrebiteľa a životné prostredie.

               (8)

               Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia.

               (9)

               Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom hexytiazoxu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek stanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v príslušnom prípade zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III, pokiaľ ide o každý prípravok na ochranu rastlín a každé plánované použitie, v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v smernici 91/414/EHS.

               (10)

               Zo skúseností s predchádzajúcimi zaradeniami účinných látok posudzovaných v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (8) do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS, vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení, pokiaľ ide o prístup k údajom, môžu vzniknúť ťažkosti. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia dokáže preukázať prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.

               (11)

               Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (12)

               V rozhodnutí 2008/934/ES sa stanovuje nezaradenie hexytiazoxu a odobratie povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku do 31. decembra 2011. Z prílohy k uvedenému rozhodnutiu je preto potrebné vypustiť riadok týkajúci sa hexytiazoxu.

               (13)

               Preto je vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť rozhodnutie 2008/934/ES.

               (14)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
   Článok 2
   Riadok týkajúci sa hexytiazoxu v prílohe k rozhodnutiu 2008/934/ES sa vypúšťa.
   Článok 3
   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. novembra 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
   Uvedené ustanovenia uplatňujú od 1. decembra 2011.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   Článok 4
   1.   V prípade potreby členské štáty do 30. novembra 2011 zmenia a doplnia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom hexytiazoxu ako účinnej látky v súlade so smernicou 91/414/EHS.
   Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici týkajúce sa hexytiazoxu s výnimkou podmienok stanovených v časti B položky týkajúcej sa tejto účinnej látky, a takisto to, či má držiteľ povolenia v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici, alebo má k nej prístup.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty opätovne prehodnotia najneskôr do 31. mája 2011 každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom hexytiazoxu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, a to v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky týkajúcej sa hexytiazoxu v prílohe I k uvedenej smernici. Na základe uvedeného hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
   Po uvedenom určení členské štáty:

               a)

               v prípade prípravku s obsahom hexytiazoxu ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. mája 2015, alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom hexytiazoxu ako jednej z viacerých účinných látok podľa potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. mája 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie príslušnou smernicou alebo smernicami, ktorými sa predmetná látka alebo látky doplnili do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý z týchto dátumov nastane neskôr.

         Článok 5
   Táto smernica nadobúda účinnosť 1. júna 2011.
   Článok 6
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 14. apríla 2011

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Ú. v. ES L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (3)  Ú. v. ES L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (4)  Ú. v. EÚ L 333, 11.12.2008, s. 11.

      (5)  Ú. v. EÚ L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (6)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Záver z partnerského preskúmania účinnej látky hexytiazox z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. EFSA Journal 2010; 8(9):1722. [78 pp.] doi:10.1722. Online verzia: www.efsa.europa.eu.

      (7)  (4S,5S)-5-(4-chlórfenyl)-4-metyl-1,3-tiazolidín-2-ón a (4R,5R)-5-(4-chlórfenyl)-4-metyl-1,3-tiazolidín-2-ón.

      (8)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.

      PRÍLOHA
      Na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/EHS sa dopĺňa táto položka:

                     Č.

                     Bežný názov, identifikačné čísla

                     Názov IUPAC

                     Čistota (1)

                     Účinnosť od

                     Zaradenie platí do

                     Osobitné ustanovenia

                     „343

                     hexytiazox
                     č. CAS: 78587-05-0
                     č. CIPAC: 439

                        (4RS,5RS)-5-(4-chlórfenyl)-N-cyklohexyl-4-metyl-2-oxo-1,3-tiazolidín-3-karboxamid

                     ≥ 976 g/kg
                     (1:1 zmes (4R, 5R) a (4S, 5S))

                     1. júna 2011

                     31. mája 2021

                     ČASŤ A
                     Povolené môže byť len použitie ako akaricíd.
                     ČASŤ B
                     Pri implementácii jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery revíznej správy týkajúcej sa hexytiazoxu finalizovanej Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 11. marca 2011, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom posúdení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:

                                 —

                                 ochrane vodných organizmov. Podmienky používania zahŕňajú v prípade potreby opatrenia na zmiernenie rizika,

                                 —

                                 bezpečnosti operátorov a pracovníkov. Podmienky používania zahŕňajú v prípade potreby ochranné opatrenia.

                           Príslušné členské štáty vyžadujú predloženie potvrdzujúcich informácií, pokiaľ ide o:

                                 a)

                                 toxikologickú relevantnosť metabolitu PT-1-3 (2);

                                 b)

                                 potenciálny výskyt metabolitu PT-1-3 v spracovaných komoditách;

                                 c)

                                 potenciálne nepriaznivé účinky hexytiazoxu na včelí plod;

                                 d)

                                 posúdenie rizika možného dosahu preferenčnej degradácie a/alebo konverzie zmesi izomérov na pracovníka, posúdenie rizika pre spotrebiteľa a životné prostredie.

                           Príslušné členské štáty zabezpečia, aby žiadateľ predložil Komisii informácie stanovené v písm. a), b) a c) do 31. mája 2013 a informácie stanovené v písm. d) dva roky po prijatí špecifických pokynov.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.

         (2)  (4S,5S)-5-(4-chlórfenyl)-4-metyl-1,3-tiazolidín-2-ón a (4R,5R)-5-(4-chlórfenyl)-4-metyl-1,3-tiazolidín-2-ón.


title: Vykonávacia smernica Komisie 2012/25/EÚ z  9. októbra 2012 , ktorou sa stanovujú informačné postupy na výmenu ľudských orgánov určených na transplantáciu medzi členskými štátmi  Text s významom pre EHP

text:
               10.10.2012

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 275/27

         VYKONÁVACIA SMERNICA KOMISIE 2012/25/EÚ
   z 9. októbra 2012,
   ktorou sa stanovujú informačné postupy na výmenu ľudských orgánov určených na transplantáciu medzi členskými štátmi
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2010/53/EÚ zo 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu (1), a najmä na jej článok 29,
   keďže:

               (1)

               S cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia si výmena ľudských orgánov medzi členskými štátmi vyžaduje podrobný súbor jednotných procesných pravidiel na odovzdávanie informácií o charakteristike orgánov a darcov, na vysledovateľnosť orgánov a na hlásenie závažných nežiaducich udalostí a reakcií.

               (2)

               Do odovzdávania informácií na účely výmeny ľudských orgánov môžu byť zapojené ako odosielatelia alebo adresáti rôzne zúčastnené strany v členských štátoch, ako sú príslušné orgány, poverené subjekty vrátane európskych organizácií pre výmenu orgánov, organizácií vykonávajúcich odber a transplantačných centier. Ak tieto subjekty zasielajú alebo prijímajú informácie na účely výmeny ľudských orgánov, mali by konať v súlade so spoločnými postupmi stanovenými v tejto smernici. Týmito postupmi by sa nemalo brániť ďalším ústnym kontaktom, najmä v naliehavých prípadoch.

               (3)

               Pri vykonávaní tejto smernice musia členské štáty zabezpečiť, aby spracovanie osobných údajov darcov a príjemcov prebiehalo v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 95/46/ES z 24. októbra 1995 o ochrane fyzických osôb pri spracovaní osobných údajov a voľnom pohybe týchto údajov (2). S cieľom zvýšiť povedomie o osobách spracúvajúcich informácie odovzdávané podľa tejto smernice je vhodné zaradiť do písomných oznámení podľa tejto smernice príslušné pripomenutie.

               (4)

               S cieľom umožniť rýchle reakcie v prípade varovaní a uľahčiť vykonanie povinnosti stanovenej v článku 10 ods. 3 písm. b) smernice 2010/53/EÚ, t. j. aby sa údaje potrebné na zabezpečenie plnej vysledovateľnosti uchovávali počas obdobia minimálne 30 rokov od darcovstva, a bez toho, aby boli dotknuté povinnosti iných subjektov v tomto smere, je vhodné, aby príslušné orgány alebo poverené subjekty tieto informácie spravovali a zaznamenávali. Organizácie vykonávajúce odber a transplantačné centrá by preto mali zabezpečiť, aby ich zodpovedajúce príslušné orgány alebo poverené subjekty prípadne dostali kópiu informácií o charakteristike orgánov a darcov vymieňaných podľa tejto smernice.

               (5)

               Vzhľadom na to, že v súčasnosti sa medzi členskými štátmi používajú rôzne postupy, nie je v tejto fáze vhodné stanoviť v tejto smernici vzorový formulár pre odovzdávanie informácií o charakteristike orgánov a darcov. Aby sa však uľahčilo vzájomné porozumenie poskytovaným informáciám, mal by byť takýto vzorový formulár vytvorený v budúcnosti, a to v spolupráci s členskými štátmi.

               (6)

               Závažná nežiaduca udalosť alebo reakcia sa môže zistiť v členskom štáte pôvodu alebo v členskom štáte určenia a môže mať vplyv na kvalitu a bezpečnosť darovaných orgánov, tým následne na zdravie príjemcov, a v prípade darcovstva od žijúcich darcov aj na zdravie darcu. V prípadoch, keď dochádza k výmene orgánov medzi členskými štátmi, môžu takéto problémy nastať v rôznych členských štátoch. Okrem toho môžu byť orgány od jedného darcu transplantované príjemcom v rôznych členských štátoch a preto, pokiaľ sa odhalí závažná nežiaduca udalosť alebo reakcia najprv v jednom členskom štáte určenia, musia sa o tom informovať príslušné orgány alebo poverené subjekty v členskom štáte pôvodu a v ostatných členských štátoch určenia. Je nevyhnutné zabezpečiť, aby boli bez zbytočného odkladu informované všetky príslušné orgány alebo poverené subjekty všetkých dotknutých členských štátov. Aby sa tento cieľ mohol dosiahnuť, mali by členské štáty zabezpečiť, že všetky príslušné informácie sa budú šíriť medzi všetkými dotknutými členskými štátmi prostredníctvom súboru písomných správ. Ak sú k dispozícii dodatočné relevantné informácie, počiatočné správy by sa mali aktualizovať.

               (7)

               Odovzdávanie informácií je veľmi často naliehavou záležitosťou. Je dôležité, aby odosielatelia informácií boli schopní rýchlo identifikovať a informovať príslušných adresátov. Príslušné orgány alebo poverené subjekty členského štátu by mali, prípadne v súlade s rozdelením právomocí v dotknutom členskom štáte, poskytnúť informácie získané podľa tejto smernice príslušnému príjemcovi. Na úrovni Únie by mal byť k dispozícii zoznam vnútroštátnych kontaktných miest vrátane ich kontaktných údajov a mal by sa neustále aktualizovať.

               (8)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre transplantáciu orgánov zriadeného podľa článku 30 smernice 2010/53/EÚ,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Rozsah pôsobnosti
   Táto smernica sa uplatňuje na cezhraničnú výmenu ľudských orgánov určených na transplantáciu v rámci Európskej únie.
   Článok 2
   Predmet
   V súlade s článkom 29 smernice 2010/53/EÚ sa v tejto smernici stanovujú:

               a)

               postupy na odovzdávanie informácií o charakteristike orgánu a darcu;

               b)

               postupy na odovzdávanie potrebných informácií s cieľom zabezpečiť vysledovateľnosť orgánov;

               c)

               postupy na zabezpečenie hlásenia závažných nežiaducich udalostí a reakcií.

         Článok 3
   Vymedzenia pojmov
   Na účely tejto smernice sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

               a)

               „členský štát pôvodu“ je členský štát, v ktorom sa orgán odobral na účely transplantácie;

               b)

               „členský štát určenia“ je členský štát, do ktorého sa orgán zasiela na účely transplantácie;

               c)

               „vnútroštátne identifikačné číslo darcu/príjemcu“ je identifikačný kód pridelený darcovi alebo príjemcovi v súlade s identifikačným systémom zriadeným na vnútroštátnej úrovni v súlade s článkom 10 ods. 2 smernice 2010/53/EÚ;

               d)

               „špecifikácia orgánu“ je 1. anatomický opis orgánu vrátane: jeho typu (napr. srdce, pečeň), 2. prípadne jeho polohy v tele (vľavo alebo vpravo) a 3. či ide o celý orgán alebo časť orgánu s upresnením laloku alebo segmentu orgánu;

               e)

               „poverený subjekt“ je subjekt, ktorý bol poverený úlohami v súlade s článkom 17 ods. 1 smernice 2010/53/EÚ, alebo európska organizácia na výmenu orgánov, ktorá bola poverená úlohami v súlade s článkom 21 smernice 2010/53/EÚ.

         Článok 4
   Spoločné procesné pravidlá
   1.   Členské štáty zabezpečia, aby informácie odovzdávané podľa tejto smernice medzi príslušnými orgánmi alebo poverenými subjektmi, organizáciami vykonávajúcimi odber a/alebo transplantačnými centrami:

               a)

               sa odovzdávali písomne buď elektronickou formou, alebo faxom;

               b)

               boli napísané v jazyku zrozumiteľnom odosielateľovi aj adresátovi alebo, ak neexistuje, vo vzájomne dohodnutom jazyku, alebo, ak neexistuje, v angličtine;

               c)

               sa odovzdávali bez zbytočného odkladu;

               d)

               sa zaznamenávali a mohli byť na požiadanie dostupné;

               e)

               uvádzali dátum a čas odoslania;

               f)

               uvádzali kontaktné údaje osoby zodpovednej za odovzdanie;

               g)

               obsahovali toto upozornenie:
               „Obsahuje osobné údaje. Musí sa chrániť pred neoprávneným zverejnením alebo prístupom.“

         2.   V naliehavých prípadoch sa môžu informácie vymieňať ústnou formou, najmä na účely výmen podľa článkov 5 a 7. Po týchto ústnych kontaktoch musí nasledovať odovzdanie v písomnej forme v súlade s uvedenými článkami.
   3.   Členské štáty určenia alebo pôvodu zabezpečia, aby sa prijatie informácií odovzdávaných v súlade s touto smernicou potvrdilo odosielateľovi, a to v súlade s požiadavkami uvedenými v odseku 1.
   4.   Členské štáty zabezpečia, aby určení pracovníci príslušných orgánov alebo poverených subjektov:

               a)

               boli k dispozícii 24 hodín denne a 7 dní v týždni pre prípad naliehavých situácií;

               b)

               boli schopní prijímať a odovzdávať informácie podľa tejto smernice bez zbytočného odkladu.

         Článok 5
   Informácie o charakteristike orgánov a darcov
   1.   Členské štáty zabezpečia, aby v prípadoch, keď sa uvažuje o výmene orgánov medzi členskými štátmi, odovzdal príslušný orgán alebo poverený subjekt členského štátu pôvodu ešte pred výmenou orgánu informácie zozbierané na účely vypracovania charakteristiky odobratých orgánov a darcu, ako sa uvádza v článku 7 a v prílohe k smernici 2010/53/EÚ, príslušným orgánom alebo povereným subjektom potenciálnych členských štátov určenia.
   2.   Členské štáty zabezpečia, aby v prípade, keď niektoré informácie, ktoré sa odovzdávajú v súlade s odsekom 1, nie sú k dispozícii v čase prvého odovzdania a sú k dispozícii až neskôr, boli odovzdané včas, aby sa umožnili lekárske rozhodnutia:

               a)

               príslušným orgánom alebo povereným subjektom členského štátu pôvodu príslušnému orgánu alebo poverenému subjektu členského štátu určenia, alebo

               b)

               priamo organizáciou vykonávajúcou odber transplantačnému centru.

         3.   Členské štáty prijmú vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby organizácie vykonávajúce odber a transplantačné centrá odovzdávali svojim príslušným orgánom alebo povereným subjektom kópiu informácií v súlade s týmto článkom.
   Článok 6
   Informácie na zabezpečenie vysledovateľnosti orgánov
   1.   Členské štáty zabezpečia, aby príslušné orgány alebo poverené subjekty členského štátu pôvodu informovali príslušný orgán alebo poverený subjekt členského štátu určenia o:

               a)

               špecifikácii orgánu;

               b)

               vnútroštátnom identifikačnom čísle darcu;

               c)

               dátume odobratia;

               d)

               názve a kontaktných údajoch centra vykonávajúceho odber.

         2.   Členské štáty zabezpečia, aby príslušné orgány alebo poverené subjekty členského štátu určenia informovali príslušný orgán alebo poverený subjekt členského štátu pôvodu o:

               a)

               vnútroštátnom identifikačnom čísle príjemcu alebo, ak orgán nebol transplantovaný, o jeho konečnom použití;

               b)

               prípadnom dátume transplantácie;

               c)

               názve a kontaktných údajoch transplantačného centra.

         Článok 7
   Nahlasovanie závažných nežiaducich udalostí a reakcií
   Členské štáty zabezpečia, aby ich príslušné orgány alebo poverené subjekty uplatňovali tento postup:

               a)

               Ak je príslušný orgán alebo poverený subjekt členského štátu určenia informovaný o nejakej závažnej nežiaducej udalosti alebo reakcii, pri ktorých existuje podozrenie, že súvisia s orgánom, ktorý bol prijatý z iného členského štátu, bezodkladne o tom informuje príslušný orgán alebo poverený subjekt členského štátu pôvodu a bez zbytočného odkladu odovzdá uvedenému príslušnému orgánu alebo poverenému subjektu prvú správu, ktorá obsahuje informácie uvedené v prílohe I, ak sú tieto informácie k dispozícii.

               b)

               Príslušný orgán alebo poverený subjekt členského štátu pôvodu bezodkladne informuje príslušné orgány alebo poverené subjekty každého dotknutého členského štátu určenia a odovzdá každému z nich prvú správu, ktorá obsahuje informácie stanovené v prílohe I, ak je informovaný o závažnej nežiaducej udalosti alebo reakcii, v prípade ktorých existuje podozrenie, že súvisia s darcom, ktorého orgány boli zaslané aj do iných členských štátov.

               c)

               Ak sú po prvej správe k dispozícii ďalšie informácie, odovzdajú sa bez zbytočného odkladu.

               d)

               Príslušný orgán alebo poverený subjekt členského štátu pôvodu spravidla do troch mesiacov po prvej správe predloženej v súlade s písm. a) alebo b) odovzdá príslušným orgánom alebo povereným subjektom všetkých členských štátov určenia spoločnú záverečnú správu, ktorá obsahuje informácie uvedené v prílohe II. Príslušné orgány alebo poverené subjekty členských štátov určenia včas poskytnú príslušné informácie príslušnému orgánu alebo poverenému subjektu členského štátu pôvodu. Záverečná správa sa vypracuje po zozbieraní príslušných informácií od všetkých dotknutých členských štátov.

         Článok 8
   Prepojenie medzi členskými štátmi
   1.   Členské štáty oznámia Komisii kontaktné údaje príslušného orgánu alebo poverených subjektov, ktorým sa musia príslušné informácie odovzdať na účely článku 5, ako aj článkov 6 a 7. Tieto kontaktné údaje zahŕňajú aspoň tieto údaje: názov organizácie, telefónne číslo, e-mail:ovú adresu, faxové číslo a poštovú adresu.
   2.   Ak má členský štát niekoľko príslušných orgánov alebo poverených subjektov, zabezpečí, aby informácie, ktoré podľa článkov 5, 6 alebo 7 dostal jeden z nich, boli odovzdané zodpovedajúcemu príslušnému orgánu alebo poverenému subjektu na vnútroštátnej úrovni v súlade s rozdelením právomocí v tomto členskom štáte.
   3.   Komisia sprístupní členským štátom zoznam všetkých príslušných orgánov a poverených subjektov určených členskými štátmi v súlade s odsekom 1. Členské štáty aktualizujú informácie uvedené v tomto zozname. Komisia môže poveriť vyhotovením a správou tohto zoznamu tretiu stranu.
   Článok 9
   Transpozícia
   1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 10. apríla 2014.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 10
   Nadobudnutie účinnosti
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

      V Bruseli 9. októbra 2012

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 207, 6.8.2010, s. 14, korigendum v Ú. v. EÚ L 243, 16.9.2010, s. 68.

      (2)  Ú. v. ES L 281, 23.11.1995, s. 31.
   PRÍLOHA I

      Prvá správa pre prípady podozrenia na závažné nežiaduce udalosti alebo reakcie

               1.

               Členský štát podávajúci hlásenie

               2.

               Identifikačné číslo správy: krajina (ISO)/vnútroštátne číslo

               3.

               Kontaktné údaje subjektu podávajúceho hlásenie (príslušný orgán alebo poverený subjekt v členskom štáte podávajúcom hlásenie): telefón, e-mail: a prípadne fax

               4.

               Centrum/organizácia podávajúca hlásenie

               5.

               Kontaktné údaje koordinátora/kontaktnej osoby (transplantačné centrum/centrum vykonávajúce odber v členskom štáte podávajúcom hlásenie): telefón, e-mail: a prípadne fax

               6.

               Dátum a čas hlásenia (rrrr/mm/dd/hh/mm)

               7.

               Členský štát pôvodu

               8.

               Vnútroštátne identifikačné číslo darcu oznámené podľa článku 6

               9.

               Všetky členské štáty určenia (ak sú známe)

               10.

               Vnútroštátne identifikačné číslo(-a) príjemcu oznámené podľa článku 6

               11.

               Dátum a čas závažnej nežiaducej udalosti alebo reakcie (rrrr/mm/dd/hh/mm)

               12.

               Dátum a čas odhalenia závažnej nežiaducej udalosti alebo reakcie (rrrr/mm/dd/hh/mm)

               13.

               Popis závažnej nežiaducej udalosti alebo reakcie

               14.

               Okamžité opatrenia, ktoré sa prijali/navrhli

         PRÍLOHA II

      Záverečná správa o závažných nežiaducich udalostiach a reakciách

               1.

               Členský štát podávajúci hlásenie

               2.

               Identifikačné číslo správy: krajina (ISO)/vnútroštátne číslo

               3.

               Kontaktné údaje subjektu podávajúceho hlásenie: telefón, e-mail a prípadne fax

               4.

               Dátum a čas hlásenia (rrrr/mm/dd/hh/mm)

               5.

               Identifikačné číslo(-a) prvej správy (prvých správ) (príloha I)

               6.

               Opis prípadu

               7.

               Dotknuté členské štáty

               8.

               Výsledok prešetrovania a konečný záver

               9.

               Prijaté preventívne a nápravné opatrenia

               10.

               Záver/následné opatrenia, ak sa požadujú


title: Vykonávacia smernica Komisie 2014/58/EÚ zo 16. apríla 2014, ktorou sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/23/ES zriadi systém identifikácie pyrotechnických výrobkov (Text s významom pre EHP)

text:
               17.4.2014

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 115/28

         VYKONÁVACIA SMERNICA KOMISIE 2014/58/EÚ
   zo 16. apríla 2014,
   ktorou sa v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2007/23/ES zriadi systém identifikácie pyrotechnických výrobkov
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2007/23/ES z 23. mája 2007 o uvádzaní pyrotechnických výrobkov na trh (1), a najmä na jej článok 18 ods. 2 písm. a),
   keďže:

               (1)

               Smernica 2007/23/ES stanovuje pravidlá bezpečnosti pre pyrotechnické výrobky na trhu Únie a ustanovuje vytvorenie systému identifikácie na úrovni Únie.

               (2)

               Na účely zabezpečenia identifikácie by pyrotechnické výrobky mali byť označené etiketami s registračným číslom založeným na jednotnom systéme číslovania. Notifikované orgány by mali viesť register s registračným číslom, ktoré sa priradí pri vykonávaní posudzovania zhody. Takýto systém by zabezpečil identifikáciu pyrotechnických výrobkov a ich výrobcov vo všetkých etapách dodávateľského reťazca. Výrobcovia a dovozcovia by mali uchovávať záznamy o registračných číslach pyrotechnických výrobkov dostupných na trhu, a tieto údaje by mali poskytnúť na žiadosť príslušným orgánom.

               (3)

               Jednotný systém číslovania je založený na prvkoch, ktoré sa už uplatňujú v súlade s existujúcimi harmonizovanými štandardmi, a preto vytvorí len malé dodatočné zaťaženie hospodárskych subjektov.

               (4)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru ustanoveného smernicou 2007/23/ES,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Registračné číslo
   1.   Pyrotechnické výrobky musia byť označené registračným číslom, ktoré obsahuje:

               a)

               štvormiestne identifikačné číslo notifikovaného orgánu, ktorý vydal certifikát o skúške typu ES v súlade s postupom posudzovania zhody uvedeným v článku 9 písm. a) smernice 2007/23/ES (modul B), certifikát o zhode v súlade s postupom posudzovania zhody uvedeným v článku 9 písm. b) smernice 2007/23/ES (modul G) alebo schválenie systému kvality v súlade s postupom posudzovania zhody uvedeným v článku 9 písm. c) smernice 2007/23/ES (modul H);

               b)

               kategóriu pyrotechnického výrobku, pre ktorý je zhoda potvrdená v skrátenej podobe, a to veľkými písmenami:

                           —

                           F1, F2, F3 a F4 pre zábavnú pyrotechniku kategórie 1, 2, 3 a 4,

                           —

                           T1 alebo T2 pre scénické pyrotechnické výrobky kategórie T1 a T2,

                           —

                           P1 alebo P2 pre iné pyrotechnické výrobky kategórie P1 a P2;

               c)

               spracovateľské číslo, ktoré používa notifikovaný orgán pre pyrotechnický výrobok.

         2.   Registračné číslo má takúto štruktúru: „XXXX – YY – ZZZZ…“, kde XXXX sa vzťahuje na odsek 1 písm. a), YY sa vzťahuje na odsek 1 písm. b) a ZZZZ… sa vzťahuje na odsek 1 písm. c).
   Článok 2
   Povinnosti notifikovaných orgánov
   1.   Notifikované orgány, ktoré vykonávajú postupy posudzovania zhody podľa článku 9 smernice 2007/23/ES, sú povinné viesť register pyrotechnických výrobkov, pre ktoré vydali certifikáty o skúške typu ES v súlade s postupom posudzovania zhody uvedeným v článku 9 písm. a) smernice 2007/23/ES (modul B), certifikáty o zhode v súlade s postupom posudzovania zhody uvedeným v článku 9 písm. b) smernice 2007/23/ES (modul G) alebo schválenia systému kvality v súlade s postupom posudzovania zhody uvedeným v článku 9 písm. c) smernice 2007/23/ES (modul H); vo formáte stanovenom v prílohe k tejto smernici.
   Register pyrotechnických výrobkov musí obsahovať aspoň informácie o položkách uvedených v prílohe. Tieto informácie sa musia uchovávať aspoň 10 rokov odo dňa, keď notifikované orgány vydali certifikáty alebo schválenia uvedené v prvom odseku.
   Notifikované orgány sú povinné pravidelne aktualizovať register a zverejniť ho na internete.
   2.   Ak je oznámenie orgánu na posudzovanie zhody stiahnuté, tento orgán prevedie register na iný notifikovaný orgán alebo na príslušný orgán daného členského štátu.
   Článok 3
   Povinnosti výrobcov a dovozcov
   Výrobcovia a dovozcovia pyrotechnických výrobkov:

               a)

               vedú záznamy o všetkých registračných číslach pyrotechnických výrobkov, ktoré vyrobili alebo doviezli, vrátane ich obchodného mena, všeobecného typu a podtypu a podľa potreby aj o mieste výroby, a to najmenej 10 rokov, odkedy bol výrobok uvedený na trh;

               b)

               prevedú záznamy príslušným orgánom, ak výrobca alebo dovozca ukončí svoju činnosť;

               c)

               poskytnú príslušným orgánom a orgánom dohľadu nad trhom všetkých členských štátov na základe ich odôvodneného požiadania informácie uvedené v písmene a).

         Článok 4
   Transpozícia
   1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. apríla 2015 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
   Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 17. októbra 2016.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 5
   Nadobudnutie účinnosti
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 6
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 16. apríla 2014

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 154, 14.6.2007, s. 1.

      PRÍLOHA

         Formát registrácie uvedený v článku 2 ods. 1

                  Registračné číslo

                  Dátum vydania certifikátu o skúške typu ES (modul B), certifikátu o zhode (modul G) alebo schválenia systému kvality (modul H) a podľa potreby dátum ukončenia platnosti

                  Výrobca

                  Typ výrobku (všeobecný) a prípadný podtyp

                  Modul zhody výrobnej fázy (1)

                  Notifikovaný orgán, ktorý vykonáva posudzovanie zhody vo výrobnej fáze (1)

                  Doplňujúce informácie

         (1)  Musí sa vyplniť vždy, ak spadá pod notifikovaný orgán, ktorý vykonáva postup posudzovania zhody uvedený v článku 9 písm. a) smernice 2007/23/EC (modul B). Nevyžaduje sa pre postupy posudzovania zhody uvedené v článku 9 písm. b) a c) (moduly G a H). Uvádzajú sa informácie (ak sú známe) v prípade, že sa týkajú iného notifikovaného orgánu.


title: Vykonávacia smernica Komisie 2011/47/EÚ z  15. apríla 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť síran hlinitý medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 2008/941/ES  Text s významom pre EHP

text:
               16.4.2011

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 102/24

         VYKONÁVACIA SMERNICA KOMISIE 2011/47/EÚ
   z 15. apríla 2011,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť síran hlinitý medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 2008/941/ES
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1) , a najmä na jej článok 6 ods. 1,
   keďže:

               (1)

               V nariadeniach Komisie (ES) č. 1112/2002 (2) a (ES) č. 2229/2004 (3) sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania štvrtej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a stanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Uvedený zoznam zahŕňal síran hlinitý.

               (2)

               V súlade s článkom 24e nariadenia (ES) č. 2229/2004 oznamovateľ stiahol svoje podporné stanovisko, pokiaľ ide o zaradenie príslušnej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS do dvoch mesiacov od doručenia návrhu hodnotiacej správy. Následne sa v súvislosti s nezaradením síranu hlinitého prijalo rozhodnutie Komisie 2008/941/ES z 8. decembra 2008 o nezaradení niektorých účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky (4).

               (3)

               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS podal pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) novú žiadosť o uplatnenie zrýchleného postupu podľa článkov 14 až 19 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadny a zrýchlený postup v rámci hodnotenia účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do jej prílohy I (5).

               (4)

               Žiadosť bola predložená Holandsku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 2229/2004 určené za spravodajský členský štát. Časová lehota na zrýchlený postup bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/941/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné vecné a procedurálne požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.

               (5)

               Holandsko vyhodnotilo dodatočné údaje, ktoré predložil žiadateľ, a vypracovalo doplňujúcu správu. 9. marca 2010 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 28. októbra 2010 predložil Komisii svoj záver o sírane hlinitom (6). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, doplňujúcu správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 11. marca 2011 ju sfinalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa síranu hlinitého.

               (6)

               Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú síran hlinitý, vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné zaradiť síran hlinitý do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.

               (7)

               Bez toho, aby bol dotknutý tento záver, je vhodné získať ďalšie informácie k určitým špecifickým bodom. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Preto je vhodné požadovať, aby žiadateľ predložil potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o špecifikáciu komerčne vyrábaného technického materiálu vo forme vhodných analytických údajov.

               (8)

               Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú zo zaradenia.

               (9)

               Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom síranu hlinitého, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek stanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín na každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS.

               (10)

               Zo skúseností s predchádzajúcimi zaradeniami účinných látok posudzovaných v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (7), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však neustanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré boli doteraz prijaté a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.

               (11)

               Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (12)

               Rozhodnutie 2008/941/ES sa týka nezaradenia síranu hlinitého a odobrania povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku do 31. decembra 2011. Z prílohy k uvedenému rozhodnutiu je preto potrebné vypustiť riadok týkajúci sa síranu hlinitého.

               (13)

               Preto je vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť rozhodnutie 2008/941/ES.

               (14)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
   Článok 2
   V prílohe k rozhodnutiu 2008/941/ES sa vypúšťa riadok týkajúci sa síranu hlinitého.
   Článok 3
   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. novembra 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
   Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. decembra 2011.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   Článok 4
   1.   V prípade potreby členské štáty do 30. novembra 2011 zmenia a doplnia alebo odoberú v súlade so smernicou 91/414/EHS povolenia na výrobky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku síran hlinitý.
   Do uvedeného dátumu overia najmä to, či sú podmienky uvedené v prílohe I k uvedenej smernici týkajúce sa síranu hlinitého splnené, s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti B položky týkajúcej sa uvedenej účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo má k nej prístup v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty najneskôr do 31. mája 2011 prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom síranu hlinitého ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, a to v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky týkajúcej sa síranu hlinitého v prílohe I k uvedenej smernici. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
   Po určení uvedeného členské štáty:

               a)

               v prípade prípravku s obsahom síranu hlinitého ako jedinej účinnej látky podľa potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. mája 2015 alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom síranu hlinitého ako jednej z viacerých účinných látok podľa potreby zmenia alebo odoberú povolenie do 31. mája 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo odobranie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý z týchto dátumov bude neskôr.

         Článok 5
   Táto smernica nadobúda účinnosť 1. júna 2011.
   Článok 6
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 15. apríla 2011

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Ú. v. ES L 168, 27.6.2002, s. 14.

      (3)  Ú. v. EÚ L 379, 24.12.2004, s. 13.

      (4)  Ú. v. EÚ L 335, 13.12.2008, s. 91.

      (5)  Ú. v. EÚ L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (6)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín. Záver z partnerského preskúmania účinnej látky síran hlinitý z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) 2010, 8(11):1889. [32 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1889. K dispozícii na internetovej stránke: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.

      PRÍLOHA
      Na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/EHS sa dopĺňa tento záznam:

                     Číslo

                     Bežný názov, identifikačné čísla

                     Názov IUPAC

                     Čistota (1)

                     Účinnosť od

                     Zaradenie platí do

                     Osobitné ustanovenia

                     „351

                     síran hlinitý
                     č. CAS: 10043-01-3
                     č.. CIPAC nie je k dispozícii

                     síran hlinitý

                     970 g/kg

                     1. júna 2011

                     31. mája 2021

                     ČASŤ A
                     Povoliť možno len použitie vo vnútorných priestoroch ako baktericíd pre okrasné rastliny po zbere.
                     ČASŤ B
                     Pri uplatňovaní jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery z revíznej správy o sírane hlinitom, a najmä dodatky I a II k tejto správe, ako ju 11. marca 2011 dokončil Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.
                     Príslušné členské štáty si vyžiadajú predloženie potvrdzujúcich informácií, pokiaľ ide o špecifikáciu komerčne vyrábaného technického materiálu vo forme vhodných analytických údajov.
                     Príslušné členské štáty zabezpečia, aby žiadateľ poskytol takéto informácie Komisii do 1. decembra 2011.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


title: Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2016/585 z 12. februára 2016, ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre použitia obsahujúce olovo, kadmium, šesťmocný chróm a polybrómované difenylétery (PBDE) v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok alebo elektrónových mikroskopov a používaných na ich opravu alebo modernizáciu (Text s významom pre EHP)

text:
               16.4.2016

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 101/12

         DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2016/585
   z 12. februára 2016,
   ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre použitia obsahujúce olovo, kadmium, šesťmocný chróm a polybrómované difenylétery (PBDE) v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok alebo elektrónových mikroskopov a používaných na ich opravu alebo modernizáciu
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (1), a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),
   keďže:

               (1)

               Smernicou 2011/65/EÚ sa zakazuje používanie olova, kadmia, šesťmocného chrómu a polybrómovaných difenyléterov (PBDE) v elektrických a elektronických zariadeniach uvádzaných na trh.

               (2)

               Prax modernizovať zariadenia existuje pri zobrazovacích zariadeniach, ako sú zobrazovacie zariadenia prístrojov na magnetickú rezonanciu, zariadenia na počítačovú tomografiu, diagnostické pomôcky in vitro, zariadenia na monitorovanie pacientov a elektrónové mikroskopy. Niektoré získané náhradné diely opätovne použité na účely modernizácie budú obsahovať malé množstvá olova, kadmia, šesťmocného chrómu alebo PBDE.

               (3)

               Podľa výnimky 31 stanovenej v prílohe IV k smernici 2011/65/EÚ nie je povolené používať náhradné diely získané z použitých zariadení, ktoré sa neuviedli na trh EÚ, čo znamená obmedzenie dostupnosti získaných náhradných dielov.

               (4)

               Z porovnania vplyvu použitia modernizovaných dielov v takých prípadoch s vplyvom nahradenia modernizovaných dielov novými vyplýva, že celkový negatívny vplyv nahradzovania na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť používateľov by prevážil nad jeho celkovými prínosmi.

               (5)

               Vzhľadom na skutočnosť, že obmedzenia látok pri rozličných dotknutých zariadeniach majú rôzne počiatočné dátumy začatia uplatňovania stanovené v článku 4 ods. 3 smernice 2011/65/EÚ, mali by sa stanoviť rôzne dátumy uplynutia uplatňovania výnimky podľa jednotlivých druhov zariadení.

               (6)

               Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (7)

               V záujme zabezpečenia bezproblémového prechodu subjektov na trhu zo starého ustanovenia na navrhované a s cieľom predísť narušeniu trhu je vhodné stanoviť začiatočný dátum súčasného uplatňovania vnútroštátnych ustanovení v členských štátoch, čím sa medzi týmto dátumom a dátumom transpozície poskytne primeraný časový odstup,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 28. februára 2017 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
   Tieto ustanovenia uplatňujú od 6. novembra 2017.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 12. februára 2016

            Za Komisiu

            predseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.

      PRÍLOHA
      Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení takto:

                  1.

                  Bod 31 sa vypúšťa.

                  2.

                  Dopĺňa sa tento bod 31a:

                              „31a.

                              Olovo, kadmium, šesťmocný chróm a polybrómované difenylétery (PBDE) v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok a používaných na opravu alebo modernizáciu takýchto pomôcok vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro či elektrónových mikroskopov a ich príslušenstva, za predpokladu, že opätovné použitie sa uskutočňuje v rámci kontrolovateľného uzatvoreného systému spätného odberu medzi podnikmi a že spotrebiteľ je informovaný o každom opätovnom použití náhradných dielov.
                              Platí do:

                                          a)

                                          21. júla 2021 pri použití v zdravotníckych pomôckach iných než diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro;

                                          b)

                                          21. júla 2023 pri použití v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro;

                                          c)

                                          21. júla 2024 pri použití v elektrónových mikroskopoch a ich príslušenstve.“


title: Vykonávacia smernica Komisie 2011/60/EÚ z  23. mája 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť tebufenozid medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 2008/934/ES  Text s významom pre EHP

text:
               24.5.2011

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 136/58

         VYKONÁVACIA SMERNICA KOMISIE 2011/60/EÚ
   z 23. mája 2011,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť tebufenozid medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 2008/934/ES
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
   keďže:

               (1)

               V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a stanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňal tebufenozid.

               (2)

               V súlade s článkom 11e nariadenia (ES) č. 1490/2002 oznamovateľ stiahol svoje podporné stanovisko, pokiaľ ide o zaradenie príslušnej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS do dvoch mesiacov od doručenia návrhu hodnotiacej správy. Následne sa v súvislosti s nezaradením tebufenozidu prijalo rozhodnutie Komisie 2008/934/ES z 5. decembra 2008 o nezaradení niektorých účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky (4).

               (3)

               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS podal pôvodný oznamovateľ (ďalej len „žiadateľ“) novú žiadosť o uplatnenie zrýchleného postupu podľa článkov 14 až 19 rozhodnutia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadny a zrýchlený postup v rámci hodnotenia účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do jej prílohy I (5).

               (4)

               Žiadosť bola predložená Nemecku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Časová lehota na zrýchlený postup bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/934/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné vecné a procedurálne požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.

               (5)

               Nemecko vyhodnotilo dodatočné údaje, ktoré predložil žiadateľ, a vypracovalo doplňujúcu správu. Dňa 23. novembra 2009 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 19. októbra 2010 predložil Komisii svoj záver o tebufenozide (6). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, doplňujúcu správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 11. marca 2011 ju sfinalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa tebufenozidu.

               (6)

               Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú tebufenozid, vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné zaradiť tebufenozid do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.

               (7)

               Bez toho, aby bol dotknutý tento záver, je vhodné získať ďalšie informácie k určitým špecifickým bodom. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa stanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Preto je vhodné od žiadateľa požadovať, aby predložil potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o relevantnosť metabolitov RH-6595 (7), RH-2651 (8), M2 (9), degradáciu tebufenozidu v zásaditých pôdach a riziko pre necieľové motýle.

               (8)

               Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú zo zaradenia.

               (9)

               Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom tebufenozidu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek stanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS.

               (10)

               Zo skúseností s predchádzajúcimi zaradeniami účinných látok posudzovaných v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (10), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.

               (11)

               Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (12)

               Rozhodnutie 2008/934/ES sa týka nezaradenia tebufenozidu a odobratia povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku do 31. decembra 2011. Z prílohy k uvedenému rozhodnutiu je preto potrebné vypustiť riadok týkajúci sa tebufenozidu.

               (13)

               Preto je vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť rozhodnutie 2008/934/ES.

               (14)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
   Článok 2
   V prílohe k rozhodnutiu 2008/934/ES sa vypúšťa riadok týkajúci sa tebufenozidu.
   Článok 3
   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. novembra 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
   Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. decembra 2011.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   Článok 4
   1.   V prípade potreby členské štáty do 30. novembra 2011 zmenia a doplnia alebo odoberú v súlade so smernicou 91/414/EHS povolenia pre výrobky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku tebufenozid.
   Do uvedeného dátumu overia najmä to, či sú podmienky uvedené v prílohe I k uvedenej smernici týkajúce sa tebufenozidu splnené, s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti B položky týkajúcej sa uvedenej účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo má k nej prístup v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty najneskôr do 31. mája 2011 prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom tebufenozidu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, a to v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky týkajúcej sa tebufenozidu v prílohe I k uvedenej smernici. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
   Po určení uvedeného členské štáty:

               a)

               v prípade prípravku s obsahom tebufenozidu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. mája 2015 alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom tebufenozidu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. mája 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, čo nastane neskôr.

         Článok 5
   Táto smernica nadobúda účinnosť 1. júna 2011.
   Článok 6
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 23. mája 2011

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Ú. v. ES L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (3)  Ú. v. ES L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (4)  Ú. v. EÚ L 333, 13.12.2008, s. 11.

      (5)  Ú. v. EÚ L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (6)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Záver z partnerského preskúmania účinnej látky tebufenozid z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. Zhrnutie: EFSA Journal 2010; 8(12):1871. [120 s.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1871. K dispozícii na internetovej stránke www.efsa.europa.eu.

      (7)  N’-[(4-acetylfenyl)karbonyl]-N-terc-butyl-3,5-dimethylbenzohydrazid.

      (8)  4-({2-terc-butyl-2-[(3,5-dimethylfenyl)karbonyl]hydrazinyl}karbonyl)benzoová kyselina.

      (9)  Chemický názov ešte nebol identifikovaný.

      (10)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.

      PRÍLOHA
      Na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/ES sa dopĺňa táto položka:

                     Číslo

                     Bežný názov, identifikačné čísla

                     Názov IUPAC

                     Čistota (1)

                     Účinnosť od

                     Zaradenie platí do

                     Osobitné ustanovenia

                     „355

                     Tebufenozid
                     č. CAS: 112410-23-8
                     č. CIPAC: 724

                     N-terc-butyl-N’-(4-etylbenzoyl)-3,5-dimetylbenzohydrazid

                     ≥ 970 g/kg
                     Relevantná nečistota

                        t-butyl hydrazín < 0,001 g/kg

                     1. júna 2011

                     31. mája 2021

                     ČASŤ A
                     Povoliť možno len použitie ako insekticíd.
                     ČASŤ B
                     Pri uplatňovaní jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery z revíznej správy o tebufenozide, a najmä dodatky I a II k tejto správe, ako ju 11. marca 2011 dokončil Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.
                     Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty venujú osobitnú pozornosť:

                                 1.

                                 bezpečnosti operátorov a pracovníkov po opätovnom vstupe na miesto použitia a zabezpečia, aby v podmienkach povolenia bolo zahrnuté použitie primeraných ochranných prostriedkov;

                                 2.

                                 ochrane podzemnej vody, ak sa účinná látka používa v oblastiach s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami;

                                 3.

                                 ochrane vodných organizmov a zabezpečeniu, aby v podmienkach použitia boli zahrnuté opatrenia na zmiernenie rizika;

                                 4.

                                 riziku pre necieľové motýle.

                           V podmienkach povolenia budú podľa potreby zahrnuté opatrenia na zmiernenie rizika.
                     Príslušné členské štáty požiadajú o predloženie potvrdzujúcich informácií o:

                                 1.

                                 relevantnosti metabolitov RH-6595, RH-2651, M2;

                                 2.

                                 degradácii tebufenozidu v anaeróbnych a zásaditých pôdach.

                           Príslušné členské štáty zabezpečia, aby žiadateľ poskytol Komisii informácie uvedené v bodoch 1) a 2) do 31. mája 2013.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


title: Vykonávacia smernica Komisie 2011/57/EÚ z  27. apríla 2011 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť fluometurón medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 2008/934/ES  Text s významom pre EHP

text:
               28.4.2011

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 108/34

         VYKONÁVACIA SMERNICA KOMISIE 2011/57/EÚ
   z 27. apríla 2011,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť fluometurón medzi účinné látky a ktorou sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 2008/934/ES
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
   keďže:

               (1)

               V nariadeniach Komisie (ES) č. 451/2000 (2) a (ES) č. 1490/2002 (3) sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania druhej a tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414/EHS a stanovuje sa zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam zahŕňal fluometurón.

               (2)

               V súlade s článkom 11e nariadenia (ES) č. 1490/2002 oznamovatelia stiahli svoje podporné stanovisko, pokiaľ ide o zaradenie príslušnej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS do dvoch mesiacov od doručenia návrhu hodnotiacej správy. Následne sa v súvislosti s nezaradením fluometurónu prijalo rozhodnutie Komisie 2008/934/ES z 5. decembra 2008 o nezaradení niektorých účinných látok do prílohy I k smernici 91/414/EHS a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce tieto látky (4).

               (3)

               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS predložili pôvodní oznamovatelia (ďalej len „žiadatelia“) novú žiadosť o uplatnenie zrýchleného postupu podľa článkov 14 až 19 nariadenia Komisie (ES) č. 33/2008 zo 17. januára 2008, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na uplatňovanie smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o riadny a zrýchlený postup v rámci hodnotenia účinných látok, ktoré boli súčasťou pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 uvedenej smernice, ale neboli zaradené do jej prílohy I (5).

               (4)

               Žiadosť bola predložená Grécku, ktoré bolo nariadením (ES) č. 1490/2002 určené za spravodajský členský štát. Lehota na zrýchlený postup bola dodržaná. Špecifikácia účinnej látky a odporúčané spôsoby použitia sa zhodujú s tými, ktoré boli predmetom rozhodnutia 2008/934/ES. Uvedená žiadosť tiež spĺňa ostatné vecné a procedurálne požiadavky uvedené v článku 15 nariadenia (ES) č. 33/2008.

               (5)

               Grécko vyhodnotilo dodatočné údaje, ktoré predložili žiadatelia, a vypracovalo doplňujúcu správu. Dňa 27. januára 2010 so správou oboznámilo Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisiu. Úrad postúpil doplňujúcu správu na pripomienkovanie ostatným členským štátom a žiadateľovi a prijaté pripomienky zaslal Komisii. V súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (ES) č. 33/2008 a na žiadosť Komisie úrad 14. decembra 2010 predložil Komisii svoj záver o fluometuróne (6). Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy, doplňujúcu správu a záver úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a 11. marca 2011 ju sfinalizovali vo forme revíznej správy Komisie týkajúcej sa fluometurónu.

               (6)

               Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú fluometurón, vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o spôsoby použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné zaradiť fluometurón do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, môžu udeľovať v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.

               (7)

               Bez toho, aby bol dotknutý tento záver, je vhodné získať ďalšie informácie k určitým špecifickým bodom. V článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa stanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať určitým podmienkam. Preto je vhodné, aby žiadatelia predložili ďalšie informácie na potvrdenie toxikologických vlastností rastlinného metabolitu kyseliny trifluóroctovej a analytických metód na monitorovanie fluometurónu vo vzduchu a pôdneho metabolitu trifluorometylanilínu v pôde a vode. V prípade, ak je fluometurón podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (7) klasifikovaný v kategórii „podozrenie, že spôsobuje rakovinu“, príslušné členské štáty požiadajú o predloženie ďalších informácií na potvrdenie relevantnosti pôdnych metabolitov desmetyl-fluometurónu a trifluorometylanilínu pre podzemnú vodu.

               (8)

               Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú zo zaradenia.

               (9)

               Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom fluometurónu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek stanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín pre každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS.

               (10)

               Zo skúseností s predchádzajúcimi zaradeniami účinných látok posudzovaných v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (8), do prílohy I k smernici 91/414/EHS vyplýva, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.

               (11)

               Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (12)

               Rozhodnutie 2008/934/ES sa týka nezaradenia fluometurónu a odobratia povolení pre prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku do 31. decembra 2011. Z prílohy k uvedenému rozhodnutiu je preto potrebné vypustiť riadok týkajúci sa fluometurónu.

               (13)

               Preto je vhodné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť rozhodnutie 2008/934/ES.

               (14)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
   Článok 2
   Z prílohy k rozhodnutiu 2008/934/ES sa vypúšťa riadok týkajúci sa fluometurónu.
   Článok 3
   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. novembra 2011 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
   Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. decembra 2011.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   Článok 4
   1.   V prípade potreby členské štáty do 30. novembra 2011 zmenia a doplnia alebo odoberú v súlade so smernicou 91/414/EHS povolenia pre výrobky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku fluometurón.
   Do uvedeného dátumu overia najmä to, či sú podmienky uvedené v prílohe I k uvedenej smernici týkajúce sa fluometurónu splnené, s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti B položky týkajúcej sa uvedenej účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo má k nej prístup v súlade s podmienkami článku 13 uvedenej smernice.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty najneskôr do 31. mája 2011 prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom fluometurónu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, a to v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky týkajúcej sa fluometurónu v prílohe I k uvedenej smernici. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
   Po určení uvedeného členské štáty:

               a)

               v prípade prípravku s obsahom fluometurónu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. mája 2015 alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom fluometurónu ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. mája 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý z týchto dátumov nastane neskôr.

         Článok 5
   Táto smernica nadobúda účinnosť 1. júna 2011.
   Článok 6
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli, 27. apríla 2011

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.

      (2)  Ú. v. ES L 55, 29.2.2000, s. 25.

      (3)  Ú. v. ES L 224, 21.8.2002, s. 23.

      (4)  Ú. v. EÚ L 333, 11.12.2008, s. 11.

      (5)  Ú. v. EÚ L 15, 18.1.2008, s. 5.

      (6)  Európsky úrad pre bezpečnosť potravín; Záver z partnerského preskúmania účinnej látky fluometurón z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) 2011;9(1):1958. [54 s] doi:10.2903/j.efsa.2011.1958. K dispozícii na internetovej stránke www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1.

      (8)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10.

      PRÍLOHA
      Na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/EHS sa dopĺňa táto položka:

                     Číslo

                     Bežný názov, identifikačné čísla

                     Názov IUPAC

                     Čistota (1)

                     Účinnosť od

                     Zaradenie platí do

                     Osobitné ustanovenia

                     „343

                     Fluometurón
                     č. CAS: 2164-17-2
                     č. CIPAC: 159

                        1,1-dimethyl-3-(α,α,α -trifluoro-m-tolyl)urea

                     ≥ 940 g/kg

                     1. júna 2011

                     31. mája 2021

                     ČASŤ A
                     Povoliť možno len použitie ako herbicíd na bavlne.
                     ČASŤ B
                     Na účely vykonávania jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery revíznej správy o fluometuróne sfinalizovanej v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 11. marca 2011, a najmä jej dodatky I a II.
                     Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty:

                                 a)

                                 venujú osobitnú pozornosť ochrane používateľov a pracovníkov a zabezpečia, aby bolo v podmienkach používania zahrnuté používanie primeraných ochranných osobných prostriedkov;

                                 b)

                                 venujú osobitnú pozornosť ochrane podzemnej vody, ak sa účinná látka používa v regiónoch s citlivými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami; zabezpečia, aby boli v podmienkach povolenia v prípade potreby zahrnuté opatrenia na zmiernenie rizika, ako aj povinnosť vykonávať programy monitorovania na overenie možného priesaku fluometurónu a pôdnych metabolitov desmetyl-fluometurónu a trifluorometylanilínu v citlivých oblastiach;

                                 c)

                                 venujú osobitnú pozornosť nebezpečenstvu pre necieľové pôdne makroorganizmy okrem dážďoviek a pre necieľové rastliny a zabezpečia, aby boli v podmienkach povolenia v prípade potreby zahrnuté opatrenia na zmiernenie rizika.

                           Príslušné členské štáty zabezpečia, aby žiadatelia predložili Komisii potvrdzujúce informácie o:

                                 a)

                                 toxikologických vlastnostiach rastlinného metabolitu kyseliny trifluóroctovej;

                                 b)

                                 analytických metódach na monitorovanie fluometurónu vo vzduchu;

                                 c)

                                 analytických metódach na monitorovanie pôdneho metabolitu trifluorometylanilínu v pôde a vode;

                                 d)

                                 relevantnosti pôdnych metabolitov desmetyl-fluometurónu a trifluorometylanilínu pre podzemnú vodu v prípade, ak je fluometurón podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008 klasifikovaný v kategórii ‚podozrenie, že spôsobuje rakovinu‛.

                           Príslušné členské štáty zabezpečia, aby žiadatelia poskytli Komisii informácie stanovené v písmenách a), b) a c) do 31. marca 2013 a informácie stanovené v písmene d) do šiestich mesiacov od oznámenia rozhodnutia o klasifikácii fluometurónu.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


title: Vykonávacia smernica Komisie 2014/96/EÚ z  15. októbra 2014 o požiadavkách na označovanie, uzatváranie a balenie množiteľského materiálu ovocných drevín a ovocných drevín určených na výrobu ovocia, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice 2008/90/ES

text:
               16.10.2014

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 298/12

         VYKONÁVACIA SMERNICA KOMISIE 2014/96/EÚ
   z 15. októbra 2014
   o požiadavkách na označovanie, uzatváranie a balenie množiteľského materiálu ovocných drevín a ovocných drevín určených na výrobu ovocia, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice 2008/90/ES
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Rady 2008/90/EHS z 29. septembra 2008 o uvádzaní množiteľského materiálu ovocných drevín a ovocných drevín určených na výrobu ovocia do obehu (1), a najmä na jej článok 9 ods. 1,
   keďže:

               (1)

               Je vhodné prijať požiadavky vzhľadom na označovanie, uzatváranie a balenie množiteľského materiálu ovocných drevín a ovocných drevín určených na výrobu ovocia, aby sa zabezpečilo, že ich uvádzanie do obehu sa uskutoční v súlade so smernicou 2008/90/ES.

               (2)

               Pokiaľ ide o množiteľský materiál ovocných drevín úradne certifikovaný ako predzákladný, základný alebo certifikovaný materiál a ovocné dreviny úradne certifikované ako certifikovaný materiál, je potrebné stanoviť požiadavky na uzatváranie a balenie.

               (3)

               Predzákladný, základný alebo certifikovaný materiál by sa mal uvádzať do obehu označený náveskou, ktorá spĺňa určité požiadavky. Návesku by mal pripraviť a upevniť zodpovedný úradný orgán. Členské štáty by mali mať možnosť stanoviť, že zodpovedný úradný orgán môže povoliť dodávateľovi, aby pripravil a pod jeho dohľadom upevnil návesku. Dizajn návesky by mal v každom prípade určiť príslušný zodpovedný orgán v súlade s požiadavkami stanovenými v tejto smernici.

               (4)

               Aby dávky rôznych odrôd alebo typov predzákladného, základného alebo certifikovaného materiálu mohli byť spolu uvedené do obehu, mali by mať členské štáty možnosť vystaviť sprievodný doklad na doplnenie návesky s cieľom uľahčiť informovanie používateľov a zlepšiť vysledovateľnosť a kontroly dávok vo všetkých štádiách uvádzania do obehu. Tento doklad by mal pripraviť zodpovedný úradný orgán alebo príslušný dodávateľ pod dohľadom zodpovedného úradného orgánu.

               (5)

               Na uvádzanie materiálu CAC (Conformitas Agraria Communitatis) do obehu by sa mal vyžadovať doklad pripravený dodávateľom.

               (6)

               Opatrenia stanovené touto smernicou sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre množiteľský materiál a rastliny ovocných rodov a druhov,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Požiadavky na označovanie, uzatváranie a balenie
   Členské štáty zabezpečia, aby množiteľský materiál ovocných drevín (ďalej len „množiteľský materiál“), úradne certifikovaný ako predzákladný, základný alebo certifikovaný materiál, a ovocné dreviny určené na výrobu ovocia (ďalej len „ovocné dreviny“), úradne certifikované ako certifikovaný materiál, boli uvádzané do obehu len vtedy, ak spĺňajú požiadavky na označovanie, uzatváranie a balenie stanovené v článkoch 2 a 4. Prípadne sa môže použiť sprievodný doklad podľa článku 3 na doplnenie návesky.
   Členské štáty zabezpečia, aby sa množiteľský materiál a ovocné dreviny, ktoré sú kvalifikované ako materiál CAC (Conformitas Agraria Communitatis), uvádzali do obehu len vtedy, ak spĺňajú požiadavky týkajúce sa dokladu dodávateľa stanovené v článku 5.
   Článok 2
   Náveska na predzákladný, základný a certifikovaný materiál
   1.   Členské štáty zabezpečia, aby zodpovedný úradný orgán v súlade s odsekmi 2 až 5 pripravil pre predzákladný, základný alebo certifikovaný materiál návesku a upevnil ju na rastliny alebo časti rastlín, ktoré sa uvádzajú do obehu ako množiteľský materiál alebo ovocné dreviny. Členské štáty môžu stanoviť, že zodpovedný úradný orgán môže povoliť dodávateľovi, aby pod jeho dohľadom pripravil a upevnil návesku. Dizajn návesky určí príslušný zodpovedný orgán v súlade s odsekmi 2, 3 a 4.
   Množiteľský materiál alebo ovocné dreviny, ktoré sú súčasťou tej istej dávky, sa môžu uvádzať do obehu s jednou náveskou, ak sú súčasťou toho istého balíka, zväzku alebo kontajnera a ak je táto náveska upevnená v súlade s odsekom 5 druhým pododsekom.
   Členské štáty môžu stanoviť, že ovocné dreviny, ktoré majú jeden alebo viac rokov, majú byť náveskované individuálne. V tomto prípade sa náveskovanie môže vykonať na poli pred vyorávaním alebo počas vyorávania alebo neskôr. Ak sa náveskovanie vykonáva neskôr, rastliny z tej istej dávky sa musia vyorať spolu a držať oddelene od iných dávok v označených kontajneroch, až pokým tieto rastliny nie sú onáveskované.
   2.   Náveska musí obsahovať tieto informácie:

               a)

               údaj „pravidlá a normy EÚ“;

               b)

               členský štát, ktorý vykonal náveskovanie, alebo príslušný kód;

               c)

               zodpovedný úradný orgán alebo príslušný kód;

               d)

               meno/názov dodávateľa alebo jeho registračné číslo/kód vydaný príslušným úradným orgánom;

               e)

               referenčné číslo balíka alebo zväzku, individuálne sériové číslo, číslo týždňa alebo šarže;

               f)

               botanický názov;

               g)

               kategória a v prípade základného materiálu aj číslo generácie;

               h)

               názov odrody a prípadne klonu; v prípade podpníkov, ktoré nepatria k odrode, názov druhu alebo príslušný medzidruhový hybrid. Pokiaľ ide o vrúbľované ovocné dreviny, takéto informácie sa musia poskytnúť v prípade podpníkov a vrúbľa. Pokiaľ ide o odrody, v prípade ktorých žiadosť o úradnú registráciu alebo udelenie právnej ochrany odrody je v konaní, musia tieto informácie uvádzať: „navrhovaný názov“ a „žiadosť v konaní“;

               i)

               prípadne údaj „odroda s úradne uznaným opisom“;

               j)

               množstvo;

               k)

               krajina výroby a príslušný kód, ak sa odlišuje od členského štátu, ktorý vykonal náveskovanie;

               l)

               rok vydania;

               m)

               v prípade nahradenia pôvodnej návesky inou náveskou: rok vydania pôvodnej návesky.

         3.   Náveska musí byť vytlačená nezmazateľne v jednom z úradných jazykov Únie, ľahko viditeľná a čitateľná.
   4.   Ak sa použije farebná náveska na určitú kategóriu rastlín alebo časti rastlín, farba návesky musí byť:

               a)

               biela s uhlopriečnym fialovým pásom na predzákladný materiál;

               b)

               biela na základný materiál;

               c)

               modrá na certifikovaný materiál.

         5.   Náveska sa musí upevniť na rastliny alebo časti rastlín, ktoré sa majú uviesť do obehu ako množiteľský materiál alebo ovocné dreviny. Ak sa takéto rastliny alebo časti rastlín uvádzajú do obehu v balíku, zväzku alebo kontajneri, náveska sa musí upevniť na takýto balík, zväzok alebo kontajner.
   Ak v súlade s odsekom 1 druhým pododsekom množiteľský materiál alebo ovocné dreviny sú uvádzané do obehu s jednou náveskou, takáto náveska sa upevní na balík, zväzok alebo kontajner zostavený z tohto množiteľského materiálu alebo ovocných drevín.
   Článok 3
   Sprievodný doklad na predzákladný, základný alebo certifikovaný materiál
   1.   Členské štáty môžu stanoviť, že sprievodný doklad môže vyhotoviť zodpovedný úradný orgán alebo príslušný dodávateľ pod dohľadom tohto orgánu na dávky rôznych odrôd alebo typov predzákladného, základného alebo certifikovaného materiálu, ktoré sú uvádzané spolu do obehu, na doplnenie návesky uvedenej v článku 2.
   2.   Sprievodný doklad musí spĺňať tieto požiadavky:

               a)

               obsahovať informácie stanovené v článku 2 ods. 2 a ako sú uvedené na príslušnej náveske;

               b)

               byť napísaný v jednom z úradných jazykov Únie;

               c)

               byť dodaný aspoň v dvoch exemplároch (dodávateľ a príjemca);

               d)

               sprevádzať materiál z miesta dodávateľa na miesto príjemcu;

               e)

               obsahovať meno a adresu príjemcu;

               f)

               obsahovať dátum vydania dokumentu;

               g)

               obsahovať prípadne doplňujúce informácie relevantné pre príslušné dávky.

         3.   Ak sú informácie v sprievodnom doklade v rozpore s informáciami na náveske uvedenej v článku 2, platia informácie na náveske.
   Článok 4
   Požiadavky na uzatváranie a balenie predzákladného, základného alebo certifikovaného materiálu
   1.   Členské štáty zabezpečia, aby v prípade, keď predzákladný, základný alebo certifikovaný materiál je uvádzaný v dávkach dvoch alebo viacerých rastlín alebo častí rastlín, boli tieto dávky dostatočne homogénne.
   Rastliny alebo časti rastlín, ktoré tieto dávky tvoria, musia spĺňať požiadavky písmena a) alebo b):

               a)

               rastliny alebo časti rastlín sú v balíku alebo hermeticky uzavretom kontajneri, ako je vymedzené v odseku 2, alebo

               b)

               rastliny alebo časti rastlín sú súčasťou hermeticky uzavretého zväzku, ako je vymedzené v odseku 2.

         2.   Na účely tejto smernice „uzatvorenie“ znamená: v prípade balíka alebo kontajnera uzatvorenie takým spôsobom, že otvorenie nie je možné bez poškodenia uzáveru; v prípade zväzku zviazanie takým spôsobom, že rastliny alebo časti rastlín, ktoré sú súčasťou zväzku, nemožno oddeliť bez poškodenia zviazania. Balík, kontajner alebo zväzok musia byť onáveskované takým spôsobom, že odstránenú návesku nemožno opäť použiť.
   Článok 5
   Doklad dodávateľa na materiál CAC
   1.   Členské štáty zabezpečia, aby sa materiál CAC uvádzal do obehu s dokladom pripraveným dodávateľom a v súlade s odsekmi 2 a 3 (ďalej len „doklad dodávateľa“).
   Členské štáty zabezpečia, aby doklad dodávateľa nebol podobný náveske uvedenej v článku 2 ani sprievodnému dokladu uvedenému v článku 3 tak, aby sa zabránilo akejkoľvek možnej zámene medzi dokladom dodávateľa a tými dvoma dokladmi.
   2.   Doklad dodávateľa musí obsahovať aspoň tieto informácie:

               a)

               údaj „pravidlá a normy EÚ“;

               b)

               členský štát, v ktorom bol pripravený doklad dodávateľa, alebo príslušný kód;

               c)

               zodpovedný úradný orgán alebo príslušný kód;

               d)

               meno/názov dodávateľa alebo jeho registračné číslo/kód vydaný príslušným úradným orgánom;

               e)

               sériové číslo, číslo týždňa alebo šarže;

               f)

               botanický názov;

               g)

               materiál CAC;

               h)

               názov odrody a prípadne klonu. V prípade podpníkov, ktoré nepatria k odrode, sa uvedie názov druhu alebo príslušný medzidruhový hybrid. V prípade vrúbľovaných ovocných drevín sa takéto informácie poskytnú pre podpníky a vrúbeľ. Pokiaľ ide o odrody, v prípade ktorých žiadosť o registráciu alebo udelenie právnej ochrany odrôd je v konaní, musia tieto informácie uvádzať: „navrhovaný názov“ a „žiadosť v konaní“;

               i)

               množstvo;

               j)

               krajina výroby a príslušný kód, ak sa odlišuje od členského štátu, v ktorom bol pripravený doklad dodávateľa;

               k)

               dátum vydania dokladu.

         3.   Doklad dodávateľa musí byť vytlačený nezmazateľne v jednom z úradných jazykov Únie, ľahko viditeľný a čitateľný.
   Článok 6
   Transpozícia
   1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. decembra 2016 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
   Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. januára 2017.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 7
   Doložka o preskúmaní
   Komisia preskúma článok 2 ods. 4 do 1. januára 2019.
   Článok 8
   Nadobudnutie účinnosti
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 9
   Adresáti
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 15. októbra 2014

            Za Komisiu

            predseda

         José Manuel BARROSO

      (1)  Ú. v. EÚ L 267, 8.10.2008, s. 8.