title: Smernica Rady zo 16. septembra 1985 o vzájomnom uznávaní diplomov, osvedčení a iných dokladov o formálnych kvalifikáciách farmaceutov vrátane opatrení na uľahčenie účinného uplatňovania práva usadiť sa pre určité farmaceutické činnosti

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31985L0433

Úradný vestník L 253 , 24/09/1985 S. 0037 - 0042 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 16 Zväzok 1 S. 0082  Španielske špeciálne vydanie: Kapitola 06 Zväzok 3 S. 0028  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 16 Zväzok 1 S. 0082  Portugalské špeciálne vydanie Kapitola 06 Zväzok 3 S. 0028

		Smernica Radyzo 16. septembra 1985o vzájomnom uznávaní diplomov, osvedčení a iných dokladov o formálnych kvalifikáciách farmaceutov vrátane opatrení na uľahčenie účinného uplatňovania práva usadiť sa pre určité farmaceutické činnosti(85/433/EHS)RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, najmä na jej články 49 a 57,so zreteľom na návrh Komisie [1],so zreteľom na stanovisko Zhromaždenia [2],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],keďže pre usadenie sa a poskytovanie služieb po skončení prechodného obdobia zmluva zakazuje nerovnaké zaobchádzanie na základe štátnej príslušnosti; keďže zásada zákazu diskriminácie založenej na štátnej príslušnosti sa vzťahuje aj na vydanie potrebného povolenia požadovaného na vykonávanie určitých činností a tiež na registráciu alebo členstvo v odborných organizáciách alebo orgánoch;keďže je žiaduce zaviesť určité opatrenia uľahčujúce účinné uplatňovanie práva na výkon činnosti;keďže podľa článku 54 ods. 3 písm. h) zmluvy sa od členských štátov žiada, aby neposkytli nijakú formu pomoci, ktorá by narušila podmienky uplatnenia tohto práva;keďže článok 57 ods. 1 zmluvy stanovuje, že je potrebné prijať smernicu o vzájomnom uznaní diplomov, osvedčení a iných úradných dokladov o formálnych kvalifikáciách;keďže vzhľadom na jestvujúce rozdiely v odbornej príprave lekárnikov v členských štátoch je potrebné zaviesť určité koordinačné opatrenia umožňujúce členským štátom zaviesť vzájomné uznávanie diplomov, osvedčení a iných úradných dokladov o formálnych kvalifikáciách; keďže takúto koordináciu už nastolila smernica Rady 85/432/EHS zo 16 septembra 1985 o koordinácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa určitých činností v oblasti farmácie [4];keďže v niektorých členských štátoch prístup k určitým činnostiam v oblasti farmácie nezávisí len od udelenia príslušného diplomu, osvedčenia alebo inej úradne priznanej kvalifikácie, ale aj od ďalších odborných skúseností; keďže medzi členskými štátmi v tomto smere nedošlo k zblíženiu stanovísk; aby sa predišlo problémom, odporúča sa uznať za dostatočnú podmienku nadobudnutie primeranej praxe rovnakého trvania v inom členskom štáte;keďže v rámci vnútroštátnej politiky v oblasti verejného zdravotníctva a v snahe okrem iného zabezpečiť uspokojivé dodávky farmaceutických výrobkov na celom území určité členské štáty obmedzujú počet novootváraných lekární, zatiaľ čo ostatné neprijali žiadne takéto opatrenia; keďže za takýchto okolností je príliš skoro hovoriť o tom, či účinky uznávania diplomov, osvedčení a iných úradných dokladov o formálnych kvalifikáciách farmaceutov sa musia rozšíriť aj na výkon činnosti farmaceuta ako vedúceho lekárne otvorenej pre verejnosť kratšie ako tri roky; keďže tento problém musí v určitej lehote znovu posúdiť Komisia a Rada;keďže smernica o vzájomnom uznávaní úradných dokladov o vzdelaní nevyhnutne neznamená uznanie rovnocennosti odbornej prípravy potvrdenej takýmito dokladmi, malo by sa použitie takýchto kvalifikačných dokladov povoliť len v jazyku členského štátu pôvodu alebo členského štátu, z ktorého cudzí štátny príslušník prichádza;keďže na uľahčenie uplatňovania tejto smernice zo strany vnútroštátnych orgánov môžu členské štáty nariadiť, aby osoba vyhovujúca podmienkam na odbornú prípravu podľa tejto smernice spolu s úradným osvedčením o odbornej príprave predložila potvrdenie od príslušných úradov krajiny svojho pôvodu alebo krajiny, z ktorej prichádza, o tom, že jej odborná príprava je v súlade touto smernicou;keďže táto smernica sa netýka právnych a správnych predpisov členských štátov, ktoré spoločnostiam zakazujú vykonávať určité činnosti, alebo im kladú určité podmienky k výkonu takýchto činností;keďže je ťažké určiť rozsah pravidiel zameraných na uľahčenie voľného poskytovania služieb lekárnikmi, a preto za týchto okolností v súčasnosti nie je vhodné prijať takéto predpisy;keďže je potrebné rozlišovať medzi požiadavkami kladenými na bezúhonnosť a dobré meno pri začatí vykonávania povolania a pri jeho ďalšom vykonávaní;keďže, pokiaľ ide o činnosti zamestnanca, nariadenie Rady (EHS) č. 1612/68 z 15. októbra 1968 o voľnom pohybe pracovníkov v rámci spoločenstva [5] nestanovuje žiadne osobitné opatrenia vzťahujúce sa na bezúhonnosť alebo dobré meno, odborné zaradenie alebo používanie titulu, keďže závisí na jednotlivom členskom štáte, či takéto predpisy sú alebo môžu byť použité na zamestnancov alebo samostatne zárobkovo činné osoby; keďže výkon činností zamestnancami, samostatne zárobkovo činnými osobami, alebo oboma týmito kategóriami počas ich odbornej kariéry v členských štátoch predpokladá vlastnenie diplomu, osvedčenia, alebo iného úradného dokladu o formálnych kvalifikáciách farmaceutov, keďže s cieľom podporiť čo najviac voľný pohyb týchto odborníkov v rámci spoločenstva sa javí ako potrebné rozšíriť uplatnenie tejto smernice na zamestnancov,PRIJALA TÚTO SMERNICU:KAPITOLA 1Rozsah pôsobnostiČlánok 1Táto smernica sa vzťahuje na činnosti, pri ktorých je ich začatie a vykonávanie podmienené odbornou kvalifikáciou nadobudnutou v jednom alebo viacerých členských štátoch a ktoré sú otvorené pre držiteľov diplomov, osvedčení alebo iných úradných dokladov o formálnych kvalifikáciách farmaceutov podľa článku 4.KAPITOLA IIDiplomy, osvedčenia a iné doklady o formálnych kvalifikáciách lekárnikovČlánok 21. Každý členský štát uzná diplomy, osvedčenia a iné doklady o formálnych kvalifikáciách uvedené v článku 4 udelené štátnym príslušníkom členských štátov inými členskými štátmi v súlade s článkom 2 smernice 85/432/EHS a poskytne im na svojom území rovnakú účinnosť, pokiaľ ide o začatie a vykonávanie činností uvedených v článku 1, ako majú diplomy, osvedčenia a iné doklady o formálnych kvalifikáciách podľa článku 4, ktoré sám vydá.2. Členské štáty ale nemusia uznať diplomy, osvedčenia a iné doklady o formálnych kvalifikáciách uvedené v odseku 1, keď ide o otváranie nových lekární pre verejnosť. Na účel tejto smernice sa za nové považujú aj lekárne, ktoré sú otvorené menej ako tri roky.Päť rokov po dátume stanovenom v článku 19 ods. 1 predloží Komisia Rade správu o spôsobe, akým členské štáty uplatňovali predchádzajúci pododsek, a o možnosti rozšírenia účinkov vzájomného uznávania diplomov, osvedčení a iných dokladov uvedených v odseku 1. Komisia tiež predloží vhodné návrhy.Článok 31. Odchylne od článku 2 a bez vplyvu na článok 45 Aktu o pristúpení z roku 1979 sa od Helénskej republiky nevyžaduje uplatňovanie článku 2 na diplomy, osvedčenia a iné doklady o formálnych kvalifikáciách udelené inými členskými štátmi s výnimkou prípadov vykonávania povolania ako zamestnanec, v súlade s nariadením (EHS) č. 1612/68 o činnostiach uvedených v článku 1.Pokiaľ Helénska republika využije túto odchýlku a bez vplyvu na článok 45 Aktu o pristúpení z roku 1979, od ostatných členských štátov sa nebude požadovať, aby uplatňovali článok 2 na osvedčenia uvedené v článku 4 písm. d) okrem prípadov, keď ide o vykonávanie povolania ako zamestnanec, v súlade s nariadením (EHS) č. 1612/68 o činnostiach uvedených v článku 1.2. Desať rokov po dátume stanovenom v článku 19 predloží Komisia Rade vhodné návrhy na rozšírenie účinku vzájomného uznávania diplomov, osvedčení a iných úradných dokladov o formálnych kvalifikáciách s cieľom uľahčiť účinné uplatňovanie práva usadiť sa medzi Helénskou republikou a ostatnými členskými štátmi. Rada o týchto návrhoch rozhodne v súlade s postupmi stanovenými zmluvou o EHS.Článok 4Diplomy, osvedčenia a iné úradné doklady o formálnych kvalifikáciách uvedené v článku 2 sú:a) v Belgicku:Le diplôme légal de pharmacien/het wettelijk diploma van apoteker (zákonný diplom vo farmácii) vydávaný lekárskymi a farmaceutickými fakultami univerzít, hlavným skúšobným orgánom alebo štátnou skúšobnou komisiou vo vysokoškolskom vzdelávaní;b) v Dánsku:Bevis for bestået farmaceutisk kandidateksamen (osvedčenie o vysokoškolskom farmaceutickom vzdelaní);c) v Spolkovej republike Nemecko:1) Zeugnis über die staatliche Pharmazeutische Prüfung (osvedčenie o štátnej skúške z farmácie) vydávané príslušným úradom,2) osvedčenia príslušných úradov Spolkovej republiky Nemecko o tom, že diplomy, ktoré po 8. máji 1945 vydali príslušné orgány Nemeckej Demokratickej republiky, sa považujú za rovnocenné s tými, ktoré sú uvedené v bode 1;d) v Grécku:Πιατοποιητικό των αρμοδίων αρχών, ικανότητας άσκησης της φαρμακευτικής, χορηγούμενο μετά κρατική εξέταση (osvedčenie potvrdzujúce schopnosť vykonávať činnosť farmaceutov) vydané príslušnými orgánmi po úspešnom vykonaní štátnych skúšok;e) vo Francúzsku:štátny diplom vo farmácii vydávaný univerzitami alebo štátny diplom doktora farmácie vydávaný univerzitami;f) v Írsku:osvedčenie Registered Pharmaceutical Chemist;g) v Taliansku:diplom alebo osvedčenie oprávňujúce na výkon farmácie získané úspešným vykonaním štátnej skúšky;h) v Luxembursku:štátny diplom z farmácie vydávaný štátnou skúšobnou komisiou a podpísaný ministrom školstva;i) v Holandsku:Het getuigschrift van met goed gevolg afgelegd apothekersexamen (osvedčenie o univerzitnom farmaceutickom vzdelaní);j) v Spojenom kráľovstve:osvedčenie Registered Pharmaceutical Chemist.Článok 5Ak je v členskom štáte začatie alebo vykonávanie jednej z činností uvedených v článku 1 podmienené nielen držbou diplomu, osvedčenia alebo iného dokladu o formálnych kvalifikáciách podľa článku 4, ale aj ďalšou odbornou praxou, tento štát uzná ako dostatočný doklad osvedčenie vydané osobe príslušnými orgánmi členského štátu jej pôvodu alebo členského štátu, z ktorého prichádza, potvrdzujúce, že vykonávala uvedené činnosti počas rovnakej doby v členskom štáte pôvodu alebo v členskom štáte, odkiaľ prichádza.Takéto uznanie sa však nevzťahuje na dvojročné obdobie odbornej praxe požadované v Luxemburskom veľkovojvodstve na udelenie štátneho povolenia na otvorenie lekárne.KAPITOLA IIINadobudnuté právaČlánok 6Diplomy, osvedčenia a iné univerzitné alebo rovnocenné doklady o formálnych kvalifikáciách farmaceutov, ktoré boli vydané štátnym príslušníkom členských štátov členskými štátmi, ktoré nespĺňajú všetky minimálne požiadavky na odbornú prípravu stanovené článkom 2 smernice 85/432/EHS, sa považujú za diplomy spĺňajúce tieto požiadavky, ak:- sú dokladom o vzdelaní ukončenom pred prijatím uvedenej smernicealebo- sú dokladom o vzdelaní ukončenom po, ale začatom pred prijatím uvedenej smernicea v každom prípade, ak:- sú doplnené osvedčením potvrdzujúcim, že ich držiteľ v členskom štáte účinne a v súlade s právnymi predpismi vykonával jednu z činností uvedených v článku 1 ods. 2 smernice 85/432/EHS aspoň tri po sebe nasledujúce roky počas piatich rokov pred vydaním osvedčenia, ak je táto činnosť v dotknutom štáte regulovaná.KAPITOLA IVPoužívanie akademického tituluČlánok 71. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 14, hostiteľské členské štáty zabezpečia, aby štátni príslušníci členských štátov, ktorí spĺňajú podmienky článkov 2, 5 a 6, mali právo používať zákonný akademický titul udelený členským štátom pôvodu alebo členského štátu, odkiaľ prichádzajú a keď je to vhodné, jeho skratku, a to v jazyku tohto štátu. Hostiteľské členské štáty môžu predpísať, aby sa za týmto titulom uvádzal názov a miesto inštitúcie alebo skúšobnej komisie, ktoré ho udelili.2. Ak sa akademický titul používaný v členskom štáte pôvodu alebo v členskom štáte, z ktorého cudzí štátny príslušník prichádza, môže mýliť s tým, ktorý si v hostiteľskom členskom štáte vyžaduje ďalšie odborné skúsenosti, ktoré daná osoba nenadobudla, potom hostiteľský členský štát môže žiadať, aby takáto osoba používala titul z členského štátu pôvodu alebo štátu, z ktorého prichádza, vo vhodnom znení navrhnutom zo strany hostiteľského členského štátu.KAPITOLA VOpatrenia na uľahčenie účinného uplatňovania práva usadiť saČlánok 81. Hostiteľský členský štát, ktorý požaduje od svojich štátnych príslušníkov doklad o bezúhonnosti alebo dobrom mene ako podmienku na začatie jednej z činností uvedených v článku 1, uzná ako dostatočný doklad od štátnych príslušníkov iných členských štátov osvedčenie vydané príslušným úradom v členskom štáte pôvodu alebo v členskom štáte, z ktorého cudzí štátny príslušník prichádza, potvrdzujúce, že boli splnené požiadavky členského štátu týkajúce sa bezúhonnosti a dobrého mena potrebné na začatie činnosti.2. Keď členský štát, z ktorého cudzí štátny príslušník pochádza, alebo prichádza, nevyžaduje potvrdenie o bezúhonnosti alebo dobrom mene osôb vykonávajúcich činnosti po prvýkrát, hostiteľský členský štát môže od takého štátneho príslušníka žiadať výpis z registra trestov alebo rovnocenný dokument vydaný príslušným úradom v členskom štáte, z ktorého cudzí štátny príslušník pochádza, alebo prichádza.3. Ak má hostiteľský členský štát podrobné informácie o závažných skutočnostiach, ktoré v súvislosti s dotknutou osobou nastali mimo územia tohto štátu a pred začatím jej činnosti v hostiteľskom štáte a keď je pravdepodobné, že budú mať vplyv na vykonávanie takejto činnosti na jeho území, môže o nich informovať členský štát, z ktorého cudzí štátny príslušník pochádza, alebo prichádza.Členský štát pôvodu alebo členský štát, odkiaľ cudzí štátny príslušník prichádza, overí správnosť faktov, ak je pravdepodobné, že ovplyvnia začatie spomínanej činnosti v inom členskom štáte. Úrady tohto štátu rozhodnú o druhu a rozsahu vyšetrovaní, ktoré sa vykonajú a informujú hostiteľský členský štát o všetkom, čo podniknú vzhľadom na osvedčenia alebo dokumenty, ktoré vydali.4. Členské štáty zabezpečia dôvernosť informácií, ktoré prekladajú.Článok 91. Ak v hostiteľskom členskom štáte platné zákony, iné právne predpisy alebo správne opatrenia stanovujú požiadavky na bezúhonnosť alebo dobrú povesť vrátane diciplinárneho konania v prípade závažného profesijného pochybenia alebo odsúdenia za páchanie trestnej činnosti vo vzťahu k výkonu činností uvedených v článku 1, členský štát pôvodu alebo členský štát, z ktorého cudzí štátny príslušník prichádza, predloží hostiteľskému členskému štátu všetky potrebné informácie týkajúce sa opatrení alebo disciplinárneho konania profesijnej alebo správnej povahy prijatých voči k dotknutej osobe alebo uložených trestných sankcií, ktoré sa týkajú výkonu jej povolania v členskom štáte pôvodu alebo v členskom štáte, z ktorého prišla.2. Ak sú hostiteľskému členskému štátu známe závažné a určité skutočnosti, ktoré sa pred usadením dotknutej osoby v tomto štáte stali mimo jeho územia a môžu mať vplyv na dotknutú činnosť, môže informovať členský štát pôvodu alebo členský štát, z ktorého cudzí štátny príslušník prichádza.Členský štát pôvodu alebo členský štát, z ktorého cudzí štátny príslušník prichádza, overí správnosť údajov, ak tieto môžu mať vplyv na dotknutú činnosť v tomto štáte. Orgány tohto štátu rozhodnú o povahe a rozsahu potrebného prešetrenia a informujú hostiteľský členský štát o dôsledkoch, ktoré vyvodia z informácií poskytnutých podľa odseku 1.3. Členské štáty zabezpečia dôvernosť poskytnutých údajov.Článok 10Ak hostiteľský členský štát pre začatie a výkon činností uvedených v článku 1 vyžaduje od vlastných štátnych príslušníkov doklad o telesnom a duševnom zdraví, uzná ako postačujúci doklad vyžadovaný v členskom štáte pôvodu alebo v členskom štáte, z ktorého cudzí štátny príslušník prichádza.Ak členský štát pôvodu alebo členský štát, z ktorého cudzí štátny príslušník prichádza, taký doklad pre začatie alebo výkon dotknutej činnosti nevyžaduje, hostiteľský členský štát uzná v prípade štátnych príslušníkov iných členských štátov osvedčenie vydané príslušným orgánom takého štátu, ktoré zodpovedá osvedčeniam vydávaným v hostiteľskom členskom štáte.Článok 11Doklady uvedené v článkoch 8, 9 a 10 nemôžu byť predložené neskôr ako tri mesiace po dátume vydania.Článok 121. Konanie o povolení na začatie vykonávania činností uvedených v článku 1 dotknutej osoby podľa článkov 8, 9 a 10 musí byť ukončené čo najskôr, najneskôr do troch mesiacov po predložení všetkých dokumentov vzťahujúcich sa na túto osobu, avšak s výnimkou oneskorenia v dôsledku prípadného odvolania podaného až po ukončení tohto procesu.2. V prípadoch uvedených v článkoch 8 ods. 3 a 9 ods. 2 žiadosť na opätovné preskúmanie spôsobí prerušenie lehoty určenej v odseku 1.Dožiadaný členský štát pôvodu alebo členský štát, odkiaľ cudzí štátny príslušník prichádza, odpovie do troch mesiacov.Po doručení odpovede alebo po skončení tejto lehoty hostiteľský členský štát pokračuje v konaní podľa odseku 1.Článok 13Ak hostiteľský členský štát pre začatie a výkon jednej z činností uvedených v článku 1 vyžaduje od vlastných štátnych príslušníkov zloženie prísahy alebo čestné vyhlásenie a ak táto forma prísahy alebo čestného vyhlásenia nemôže byť použitá v prípade štátnych príslušníkov ostatných členských štátov, zabezpečí, aby bola dotknutým osobám umožnená iná vhodná a rovnocenná forma prísahy alebo čestného vyhlásenia.Článok 14Ak je v hostiteľskom členskom štáte používanie odborného titulu vzťahujúceho sa na jednu z činností uvedených v článku 1 regulované, štátni príslušníci členských štátov, ktorí spĺňajú podmienky odbornej kvalifikácie určenej v článkoch 2, 5 a 6, sú oprávnení používať profesijný titul hostiteľského členského štátu, ktorý v tomto štáte spĺňa dané podmienky, a používať jeho skratku.Článok 151. Členské štáty podniknú potrebné opatrenia, aby umožnili predmetným osobám získať informácie o zákonoch upravujúcich zdravotné a sociálne zabezpečenie a keď je to možné, o profesijnej etike hostiteľského členského štátu.Na tento účel môžu členské štáty zriadiť informačné strediská, kde takéto osoby môžu získať potrebné informácie. Hostiteľské členské štáty môžu požadovať, aby uvedené osoby kontaktovali tieto strediská.2. Členské štáty môžu zriadiť strediská uvedené v odseku 1 pod dohľadom príslušných orgánov a inštitúcií, ktoré určia v lehote stanovenej v článku 19 ods. 13. Členské štáty dohliadnu tam, kde to je vhodné, aby uvedené osoby získali vo vlastnom záujme a v záujme svojich zákazníkov potrebné jazykové znalosti na výkon svojho povolania v hostiteľskom členskom štáte.KAPITOLA VIZáverečné ustanoveniaČlánok 16Vprípade oprávnených pochybností môže hostiteľský členský štát požadovať od príslušných orgánov iného členského štátu potvrdenie vierohodnosti diplomov, osvedčení a iných dokladov o formálnych kvalifikáciách vydaných v inom členskom štáte a uvedených v kapitolách II, III a tiež potvrdenie o tom, že predmetná osoba splnila všetky požiadavky na vzdelanie určené v smernici 85/432/EHS.Článok 17V lehote stanovenej v článku 19 ods. 1 určia členské štáty orgány a inštitúcie príslušné prijímať a vydávať diplomy, osvedčenia alebo iné doklady o formálnych kvalifikáciách, ako aj doklady a informácie uvedené v tejto smernici a bezodkladne o nich informujú ostatné členské štáty a Komisiu.Článok 18Táto smernica platí aj pre štátnych príslušníkov členských štátov, ktorí v súlade s nariadením (EHS) č. 1612/68 vykonávajú alebo budú vykonávať jednu z činností uvedených v článku 1 v pracovnoprávnom vzťahu.Článok 191. Členské štáty prijmú opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 1. októbra 1987. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.Článok 20Ak sa členský štát stretne s väčšími ťažkosťami v určitých oblastiach uplatňovania tejto smernice, Komisia preskúma tieto ťažkosti a spolu s dotknutým štátom požiada o stanovisko Farmaceutický výbor zriadený rozhodnutím 75/320/EHS [6].Ak je to potrebné, Komisia predloží Rade vhodné návrhy.Článok 21Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Luxemburgu 16. septembra 1985Za RadupredsedaM. Fischbach[1] Ú. v. ES C 35, 18.2.1981, s. 6 a Ú. v. ES C 40, 18.2.1984, s. 4.[2] Ú. v. ES C 277, 17.10.1983, s. 160.[3] Ú. v. ES C 230, 10.9.1981, s. 10.[4] Ú. v. ES L 253, 24.9.1985, s. 34.[5] Ú. v. ES L 257, 19.10.1968, s. 2.[6] Ú. v. ES L 147, 9.6.1975, s. 23.--------------------------------------------------


title: SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/… ktorou sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti liekov na humánne použitie

text:
               SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…

               z 15. 9. 2017,

               ktorou sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti liekov na humánne použitie

               EURÓPSKA KOMISIA,

               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch
                  1
               , a najmä na jej článok 47 prvý odsek,

               keďže:

               (1)Smernica Komisie 2003/94/ES
                  2
                sa uplatňuje na lieky na humánne použitie, ako aj na skúšané lieky na humánne použitie.

               (2)V súlade s článkom 63 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014
                  3
                je Komisia splnomocnená prijať delegovaný akt, ktorým sa stanovujú zásady správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie. Preto je potrebné upraviť ustanovenia smernice 2003/94/ES tak, že sa z nej vypustia odkazy na skúšané lieky na humánne použitie.

               (3)Vymedzenie pojmu systém farmaceutickej kvality a niektoré termíny by sa mali aktualizovať tak, aby odrážali vývoj na medzinárodnej úrovni alebo skutočné používanie tejto terminológie inšpektorov a výrobcov.

               (4)Všetky lieky na humánne použitie vyrobené v Únii alebo dovezené do Únie vrátane liekov určených na vývoz by sa mali vyrábať v súlade so zásadami a usmerneniami týkajúcimi sa správnej výrobnej praxe. Schopnosť výrobcu dodržiavať tieto zásady a usmernenia je však podmienená spoluprácou medzi výrobcom a držiteľom povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o odlišné právne subjekty. Vzájomné povinnosti výrobcu a držiteľa povolenia na uvedenie na trh by mali byť vymedzené v technickej dohode medzi nimi.

               (5)Výrobca liekov musí zabezpečiť, aby boli lieky vhodné na plánovaný účel použitia, aby boli v súlade s požiadavkami povolenia na uvedenie na trh a nepredstavovali riziko pre pacientov z dôvodu nedostatočnej kvality. Na bezpečné dosiahnutie tohto cieľa kvality musí výrobca správne uplatniť komplexne navrhnutý systém farmaceutickej kvality založený na správnej výrobnej praxi a riadení rizík kvality.

               (6)Na zabezpečenie súladu so zásadami a usmerneniami týkajúcimi sa správnej výrobnej praxe je potrebné stanoviť podrobné ustanovenia vzťahujúce sa na inšpekcie vykonávané príslušnými orgánmi a na niektoré povinnosti výrobcu.

               (7)Keďže je potrebné zabezpečiť, aby boli všetky lieky dostupné na území EÚ v súlade s rovnakými normami kvality, mali by sa lieky dovážané do Únie vyrábať v súlade s normami, ktoré sú prinajmenšom rovnocenné s normami správnej výrobnej praxe stanovenými v Únii.

               (8)Výrobcovia liekov na humánne použitie a inšpektori by mali v záujme zabezpečenia konzistentného uplatňovania zásad správnej výrobnej praxe zobrať na vedomie usmernenia uvedené v článku 47 druhom odseku smernice 2001/83/ES. V prípade liekov na inovatívnu liečbu by sa však malo uplatňovať usmernenie uvedené v článku 5 nariadenia (EÚ) č. 1394/2007
                  4
               . Zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti liekov na humánne použitie by sa mali stanoviť v súvislosti s riadením kvality, so zamestnancami, s priestormi a so zariadeniami, s dokumentáciou, výrobou, kontrolou kvality, externalizovanými činnosťami, s reklamáciami a stiahnutím lieku, ako aj s vnútornými inšpekciami (vykonávanými výrobcom). Pokiaľ ide o lieky na inovatívnu liečbu, mali by sa uvedené zásady a usmernenia upraviť podľa špecifických vlastností uvedených výrobkov v súlade s prístupom založeným na riziku.

               (9)Keďže väčšinu ustanovení smernice 2003/94/ES treba upraviť, v záujme zrozumiteľnosti by sa mala uvedená smernica zrušiť.

               (10)Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre lieky na humánne použitie,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

               Článok 1
                  Predmet úpravy

               Touto smernicou sa stanovujú zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe v oblasti liekov na humánne použitie, ktorých výroba alebo dovoz si vyžaduje povolenie uvedené v článku 40 smernice 2001/83/ES.

               Článok 2
                  Vymedzenie pojmov

               Na účely tejto smernice sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

               1.„výrobca“ je každá osoba zapojená do činností, na ktoré sa vyžaduje povolenie uvedené v článku 40 ods. 1 a 3 smernice 2001/83/ES;

               2.„systém farmaceutickej kvality“ je súbor všetkých organizačných opatrení prijatých na zabezpečenie takej kvality liekov, aká sa vyžaduje na ich plánované použitie;

               3.„správna výrobná prax“ je tá súčasť zabezpečovania kvality, ktorou sa zaisťuje dôsledná výroba, dovoz a kontrola liekov v súlade s normami kvality primeranými ich plánovanému použitiu.

               Článok 3
                  Inšpekcie

               1.Členské štáty prostredníctvom opakovaných inšpekcií uvedených v článku 111 ods. 1a smernice 2001/83/ES zabezpečia, aby výrobcovia, ktorým bolo udelené povolenie v súlade s článkom 40 ods. 1 a 3 smernice 2001/83/ES, dodržiavali zásady a usmernenia týkajúce sa správnej výrobnej praxe, ktoré sú stanovené v tejto smernici.

               Členské štáty prihliadnu aj na zbierku postupov Únie pri inšpekciách a výmene informácií, ktorú uverejnila Komisia.

               2.Výrobcovia a príslušné orgány zohľadnia pri výklade zásad a usmernení týkajúcich sa správnej výrobnej praxe podrobné usmernenia uvedené v článku 47 druhom odseku smernice 2001/83/EHS. V prípade liekov na inovatívnu liečbu sa zohľadnia usmernenia k správnej výrobnej praxi špecifické pre lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa uvádzajú v článku 5 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu.

               3.Členské štáty musia vo svojich inšpektorátoch zaviesť a uplatňovať správne navrhnutý systém kvality, ktorý musia dodržiavať zamestnanci a riadiaci pracovníci inšpektorátov. Systém kvality sa musí podľa potreby aktualizovať.

               Článok 4
                  Dodržiavanie správnej výrobnej praxe

               1.Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia vykonávali výrobné činnosti v súlade so správnou výrobnou praxou a s výrobným povolením. Toto ustanovenie sa uplatňuje aj na lieky, ktoré sú určené len na vývoz.

               2.V prípade liekov dovážaných z tretích krajín členské štáty zabezpečia, aby boli výrobky vyrobené v súlade s normami, ktoré sú prinajmenšom rovnocenné s normami správnej výrobnej praxe stanovenými v Únii a že takéto výrobky boli vyrobené riadne oprávnenými výrobcami.

               Článok 5
                  Súlad s povolením na uvedenie na trh

               1.Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia vykonávali všetky činnosti spojené s výrobou a dovozom liekov, ktoré podliehajú povoleniu na uvedenie na trh, v súlade s informáciami uvedenými v žiadosti o dané povolenie uvedenie na trh.

               2.Členské štáty uložia výrobcovi povinnosť pravidelne preskúmať svoje výrobné metódy s ohľadom na vedecko-technický pokrok.

               Ak sú potrebné zmeny v spisovej dokumentácii povolenia na uvedenie na trh, musia sa uskutočniť podľa opatrení stanovených v súlade s článkom 23b smernice 2001/83/ES.

               Článok 6
                  Systém farmaceutickej kvality

               Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia zriadili, uplatňovali a udržiavali účinný systém farmaceutickej kvality, na ktorom by sa aktívne podieľal vrcholový manažment a zamestnanci z rôznych oddelení.

               Článok 7
                  Zamestnanci

               1.Výrobca je povinný mať v každej výrobnej prevádzke alebo na každom mieste dovozu k dispozícii dostatočný počet spôsobilých a vhodne kvalifikovaných zamestnancov, aby sa naplnil cieľ systému farmaceutickej kvality.

               2.Povinnosti riadiacich a dohliadajúcich pracovníkov vrátane kvalifikovaných osôb uvedených v článku 48 smernice 2001/83/ES, ktoré sú zodpovedné za uskutočňovanie a vykonávanie správnej výrobnej praxe, sa musia vymedziť v opise pracovných miest. Ich hierarchické vzťahy sa musia vymedziť v organizačnej štruktúre. Organizačná štruktúra a opisy pracovných miest sa schvaľujú v súlade s internými postupmi výrobcu.

               3.Pracovníkom uvedeným v odseku 2 musí byť udelená dostatočná právomoc, aby si mohli riadne plniť svoje povinnosti.

               4.Zamestnanci absolvujú vstupnú a priebežnú odbornú prípravu, ktorej účinnosť sa overí a ktorá pokryje najmä teóriu a uplatňovanie koncepcie zabezpečovania kvality a správnej výrobnej praxe.

               5.Musia sa zriadiť a plniť hygienické programy prispôsobené činnostiam, ktoré sa majú vykonávať. Tieto programy musia obsahovať najmä postupy týkajúce sa zdravia, hygienickej praxe a odevu zamestnancov.

               Článok 8
                  Priestory a zariadenia

               1.Pokiaľ ide o priestory a výrobné zariadenia, výrobca je povinný zabezpečiť, aby boli umiestnené, navrhnuté, skonštruované, upravené a udržiavané tak, aby vyhovovali plánovaným činnostiam.

               2.Členské štáty musia vyžadovať, aby boli priestory a výrobné zariadenia rozmiestnené, navrhnuté a prevádzkované tak, aby sa minimalizovalo riziko chýb a aby bolo možné vykonať účinné čistenie a údržbu v záujme predchádzania kontaminácii, krížovej kontaminácii a vo všeobecnosti akémukoľvek nepriaznivému vplyvu na kvalitu výrobku.

               3.Priestory a zariadenia, ktoré sa majú používať na výrobné alebo dovozné činnosti s kritickým vplyvom na kvalitu výrobkov, musia byť predmetom vhodnej kvalifikácie a validácie.

               Článok 9
                  Dokumentácia

               1.Výrobca je povinný zriadiť a udržiavať dokumentačný systém založený na špecifikáciách, výrobných vzorcoch a pokynoch na spracovanie a balenie, ako aj na postupoch a záznamoch týkajúcich sa rozličných vykonávaných výrobných činností. Dokumentačným systémom sa zabezpečí kvalita a integrita údajov. Dokumenty musia byť zrozumiteľné, bezchybné a informácie v nich aktuálne. Vopred stanovené postupy všeobecných výrobných činností a podmienok musia byť dostupné, spolu s osobitnými dokumentmi na výrobu každej šarže. Uvedený súbor dokumentov musí umožňovať vysledovanie výrobného postupu každej šarže.

               Dokumentáciu k šaržiam musí výrobca uchovávať najmenej jeden rok po dátume exspirácie šarží, na ktoré sa vzťahuje, alebo aspoň päť rokov po vydaní osvedčenia podľa článku 51 ods. 3 smernice 2001/83/ES, podľa toho, ktoré obdobie je dlhšie.

               2.Keď sa namiesto písomných dokladov používajú elektronické, fotografické alebo iné systémy spracovania údajov, výrobca je povinný najprv systémy validovať tak, že preukáže, že údaje budú počas predpokladaného obdobia uchovávania vhodne uložené. Údaje uložené v týchto systémoch musia byť ľahko dostupné v čitateľnej forme a musia sa na požiadanie poskytnúť príslušným orgánom. Elektronicky uložené údaje sa musia chrániť proti nelegálnemu prístupu, strate alebo poškodeniu metódami, ako je napr. duplikácia alebo zálohovanie a prenos do iného úložného systému, a kontrolné záznamy sa musia uchovávať.

               Článok 10
                  Výroba

               1.Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia vykonávali rozličné výrobné činnosti v súlade s vopred vypracovanými pokynmi a postupmi, a v súlade so správnou výrobnou praxou. Výrobca sprístupní primerané a dostatočné zdroje na priebežné kontroly. Všetky odchýlky v procese výroby a chyby výrobku sa musia zdokumentovať a dôkladne preskúmať.

               2.Výrobcovia majú povinnosť prijať primerané technické a organizačné opatrenia, aby sa zabránilo krížovej kontaminácii a zmiešaniu látok.

               3.Každý nový výrobný proces alebo dôležitá zmena v procese výroby lieku musia byť validované. Kritické etapy výrobných postupov sa musia v pravidelných intervaloch opätovne validovať.

               Článok 11
                  Kontrola kvality

               1.Výrobca má povinnosť zriadiť a udržiavať systém kontroly kvality pod vedením osoby, ktorá má požadovanú kvalifikáciu a je nezávislá od výroby.

               Táto osoba musí mať k dispozícii jedno alebo viaceré laboratóriá na kontrolu kvality, primerane obsadené zamestnancami a vybavené zariadeniami na vykonávanie nevyhnutnej kontroly a skúšania vstupných surovín a obalových materiálov a skúšanie medziproduktov a hotových liekov, alebo musí mať k takýmto laboratóriám prístup.

               2.V prípade liekov vrátane liekov dovezených z tretích krajín možno využívať zmluvné laboratóriá, ak sú schválené podľa článku 12 tejto smernice a článku 20 písm. b) smernice 2001/83/ES.

               3.Pri konečnej kontrole hotového lieku, pred jeho uvoľnením do predaja alebo distribúcie sa musí v rámci systému kontroly kvality prihliadať nielen na analytické výsledky, ale aj na základné informácie, ako sú napr. výrobné podmienky, výsledky priebežných kontrol, kontrola výrobnej dokumentácie a zhoda výrobku s jeho špecifikáciami vrátane konečného hotového balenia.

               4.Vzorky z každej šarže hotového lieku sa uchovávajú najmenej jeden rok po dátume exspirácie.

               Vzorky vstupných surovín iných ako rozpúšťadlá, plyny alebo voda, ktoré boli použité vo výrobnom procese, sa uchovávajú najmenej dva roky po uvoľnení výrobku do predaja alebo distribúcie. Túto lehotu možno skrátiť, ak je obdobie stability suroviny, ktoré sa uvádza v príslušnej špecifikácii, kratšie. Všetky uvedené vzorky sa uchovávajú, aby boli k dispozícii príslušným orgánom.

               Po dohode s príslušným orgánom možno stanoviť iné podmienky v prípade odberu a uchovávania vstupných surovín a niektorých výrobkov vyrobených jednotlivo alebo v malých množstvách, alebo v prípade, že by ich skladovanie mohlo spôsobiť osobitné problémy.

               Článok 12
                  Externalizované činnosti

               1.Členské štáty musia vyžadovať, aby každá výrobná alebo dovozná činnosť, resp. činnosť, ktorá s ňou súvisí a ktorá je externalizovaná, bola predmetom písomnej zmluvy.

               2.V zmluve musia byť jasne vymedzené povinnosti každej zmluvnej strany a najmä dodržiavanie správnej výrobnej praxe zo strany zhotoviteľa a spôsob, akým si má kvalifikovaná osoba, ktorá sa uvádza v článku 48 smernice 2001/83/ES a ktorá zodpovedá za osvedčenie každej šarže, plniť svoje povinnosti.

               3.Zhotoviteľ nesmie externalizovať žiadnu časť z prác, ktoré mu boli zverené podľa zmluvy, bez písomného povolenia objednávateľa.

               4.Zhotoviteľ musí dodržiavať zásady a usmernenia Únie týkajúce sa správnej výrobnej praxe, ktoré sa vzťahujú na príslušné činnosti, a musí sa podrobiť inšpekciám vykonávaným príslušnými orgánmi podľa článku 111 smernice 2001/83/ES.

               Článok 13
                  Reklamácie a stiahnutie lieku

               1.Členské štáty zabezpečia, aby výrobcovia zaviedli systém zaznamenávania a preskúmavania reklamácií spolu s účinným systémom na rýchle stiahnutie liekov z distribučnej siete, kedykoľvek je to nutné. Výrobca zaznamená a preskúma každú reklamáciu týkajúcu sa chyby. Výrobca má povinnosť informovať príslušný orgán a prípadne aj držiteľa povolenia na uvedenie na trh o každej chybe, ktorá by mohla mať za následok stiahnutie lieku alebo nezvyčajné obmedzenie jeho dodávok a, pokiaľ je to možné, uviesť krajiny určenia.

               2.Každé stiahnutie lieku sa uskutočňuje v súlade s požiadavkami, na ktoré odkazuje článok 123 smernice 2001/83/ES.

               Článok 14
                  Vnútorná inšpekcia

               Výrobca má povinnosť opakovane vykonávať vnútorné inšpekcie v rámci systému farmaceutickej kvality s cieľom monitorovať uplatňovanie a dodržiavanie správnej výrobnej praxe, ako aj navrhovať akékoľvek nevyhnutné nápravné a/alebo preventívne opatrenia. Záznamy z týchto vnútorných inšpekcií sa musia uchovávať a následne sa musia prijať nápravné opatrenia.

               Článok 15
                  Zrušenie smernice 2003/94/ES

               Smernica 2003/94/ES sa zrušuje s účinnosťou od šiestich mesiacov po dátume uverejnenia oznamu uvedeného v článku 82 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v Úradnom vestníku Európskej únie, alebo od 1. apríla 2018, podľa toho, čo nastane neskôr.

               Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a delegované nariadenie Komisie xx
                  5
                a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe.

               Článok 16
                  Transpozícia

               1.Členské štáty najneskôr [31. marca 2018] prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie uvedených ustanovení.

               Uvedené ustanovenia uplatňujú od šiestich mesiacov po dátume uverejnenia oznamu uvedeného v článku 82 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 536/2014 v Úradnom vestníku Európskej únie, alebo od 1. apríla 2018, podľa toho, čo nastane neskôr.

               Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

               Článok 17
                  Nadobudnutie účinnosti

               Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

               Článok 18
                  Adresáti

               Táto smernica je určená členským štátom.

               V Bruseli 15. 9. 2017

                     Za Komisiu

                     predseda
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.

                     (2)
                  Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (Ú. v. EÚ L 262, 14.10.2003, s. 22).

                     (3)
                  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158, 27.5.2014, s. 1).

                     (4)
                  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 324, 10.12.2007, s. 121).

                     (5)
                  Delegované nariadenie Komisie xx, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014, stanovením zásad a usmernení týkajúcich sa správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie, ako aj podmienok vykonávania inšpekcií (Ú. v. EÚ L xx, dd.mm.rrrr, s. xx).

    ---documentbreak---

               PRÍLOHA

               Tabuľka zhody

                        Smernica 2003/94/ES

                        Táto smernica

                        Nariadenie (EÚ) č. čč/rrrr

                        [delegované nariadenie Komisie, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 špecifikovaním zásad a usmernení, ktoré sa týkajú správnej výrobnej praxe v oblasti skúšaných liekov na humánne použitie, ako aj podmienok vykonávania inšpekcií]

                        článok 1

                        článok 1

                        článok 1

                        článok 2

                        článok 2

                        článok 2

                        článok 3

                        článok 3

                        -

                        článok 4

                        článok 4

                        článok 3

                        článok 5

                        článok 5

                        článok 4

                        článok 6

                        článok 6

                        článok 5 prvý odsek

                        článok 7

                        článok 7

                        článok 6

                        článok 8

                        článok 8

                        článok 7

                        článok 9

                        článok 9

                        článok 8

                        článok 10

                        článok 10

                        článok 9

                        článok 11

                        článok 11

                        článok 10

                        článok 12

                        článok 12

                        článok 13

                        článok 13

                        článok 13

                        článok 14

                        článok 14

                        článok 14

                        článok 15

                        článok 15

                        -

                        -

                        článok 16

                        -

                        -

                        článok 17

                        -

                        -

                        článok 18

                        -

                        -

                        článok 19

                        -

                        -


title: Smernica Rady z 15. decembra 1969 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o krištáľovom skle

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31969L0493

Úradný vestník L 326 , 29/12/1969 S. 0036 - 0039 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 1 S. 0115  Dánske špeciálne vydanie: Série I Kapitola 1969(II) S. 0581  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 1 S. 0115  Anglické špeciálne vydanie: Série I Kapitola 1969(II) S. 0599  Grécke špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 1 S. 0042  Španielske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 1 S. 0170  Portugalské špeciálne vydanie Kapitola 13 Zväzok 1 S. 0170

		Smernica Radyz 15. decembra 1969o aproximácii právnych predpisov členských štátov o krištáľovom skle(69/493/EHS)RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, najmä na jej článok 100,so zreteľom na návrh Komisie,so zreteľom na stanovisko Zhromaždenia [1],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru,keďže v súvislosti s používaním osobitného popisu pre výrobky z krištáľového skla a následnou povinnosťou týkajúcou sa zloženia týchto výrobkov existujú rozdiely v pravidlách v niektorých členských štátoch a keďže tieto rozdiely zabraňujú obchodu s takýmito výrobkami a môžu viesť k narušeniu hospodárskej súťaže v rámci spoločenstva;keďže tieto prekážky na vytvorenie a riadne fungovanie spoločného trhu je možné odstrániť tak, že všetky členské štáty prijmú jednotné požiadavky;keďže v súvislosti s opisom stanoveným pre rôzne kategórie krištáľového skla a charakteristikami týchto kategórií účelom ustanovení spoločenstva, ktoré majú byť prijaté, je chrániť kupujúcich pred podvodom a zároveň aj výrobcov, ktorí spĺňajú tieto ustanovenia;keďže vykonávanie systému pravidiel spoločenstva si vyžaduje vytvorenie štandardných metód pre stanovovanie chemických a fyzikálnych vlastností výrobkov z krištáľového skla, ktoré nesú opis stanovený v tejto smernici,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Táto smernica sa uplatňuje na všetky výrobky, ktoré spadajú pod položku č. 70.13 Spoločného colného sadzobníka.Článok 2Členské štáty prijmú všetky potrebné kroky, aby zabezpečili, že zloženie, výrobné charakteristiky a označenie výrobkov uvedených v článku 1 a všetky formy publicity pre takéto výrobky budú v súlade s definíciami a pravidlami stanovenými v tejto smernici a v jej prílohách.Článok 3Členské štáty podniknú všetky potrebné kroky, aby zabránili tomu, aby sa opis v stĺpci b) prílohy I nepoužíval komerčne pre výrobky, ktoré nemajú zodpovedajúce charakteristiky špecifikované v stĺpcoch d) až g) prílohy I.Článok 41. Ak výrobok spadajúci pod túto smernicu nesie jeden z opisov uvedených v stĺpci b) prílohy I, môže tiež niesť zodpovedajúci identifikačný symbol uvedený a opísaný v stĺpcoch h) a i) tejto prílohy.2. Ak obchodná známka, názov podniku alebo iný nápis obsahuje ako hlavnú časť, ako prídavné meno alebo ako slovesný koreň, popis uvedený v stĺpcoch b) a c) prílohy I alebo opis, ktorý by sa s ním dal zameniť, členské štáty musia urobiť všetky potrebné kroky, aby zabezpečili, že pred touto obchodnou známkou, názvom alebo nápisom bude bezprostredne uvedené veľmi výraznými písmenami:a) opis výrobku, ak tento výrobok má vlastnosti špecifikované v stĺpcoch d) až g) prílohy I;b) vyhlásenie o presnej povahe výrobku, ak výrobok nemá vlastnosti špecifikované v stĺpcoch d) až g) prílohy I.Článok 5Opis a identifikačné symboly uvedené v prílohe I môžu byť na jednej a tej istej etikete.Článok 6Na overenie, či výrobky, ktoré nesú opisy a identifikačné symboly, majú tomu zodpovedajúce charakteristické vlastnosti špecifikované v stĺpcoch d) až g) prílohy I., sa musia používať výlučne metódy opísané v prílohe II.Článok 7Výrobky určené na vývoz zo spoločenstva nie sú predmetom ustanovení tejto smernice.Článok 8Členské štáty prijmú opatrenia potrebné pre zosúladenie svojich vnútroštátnych právnych predpisov s touto smernicou do 18 mesiacov od jej oznámenia a budú o tom v predstihu informovať Komisiu. Čo najskôr po oznámení tejto smernice členské štáty takisto zabezpečia, aby informovali Komisiu včas, aby Komisia mohla vydať svoje stanovisko k akýmkoľvek následným návrhom zákonov, iných právnych predpisov alebo správnych opatrení, ktoré budú navrhovať na prijatie v oblasti, ktorej sa venuje táto smernica.Článok 9Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 15. decembra 1969Za RadupredsedaH. J. De Koster[1] Ú. v. ES C 108, 19.10.1968, s. 35.--------------------------------------------------PRÍLOHA 1Zoznam kategórií krištáľového skla+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------PRÍLOHA IIMETÓDY URČENIA CHEMICKÝCH A FYZIKÁLNYCH VLASTNOSTÍ KATEGÓRIÍ KRIŠTÁĽOVÉHO SKLA1. CHEMICKÉ ANALÝZY1.1. BaO a PbO1.1.1. Stanovenie kombinácie BaO + PbOOdvážte s presnosťou 0,0001 gramu približne 0,5 gramu práškového skla a umiestnite ho do platinovej misky. Navlhčite vodou a pridajte 10 mililitrov 15 % roztoku kyseliny sírovej a 10 mililitrov kyseliny fluorovodíkovej. Zohrievajte v pieskovom kúpeli, až kým sa nezačne uvoľňovať biely dym. Nechajte vychladnúť a opäť pridajte 10 mililitrov kyseliny fluorovodíkovej. Zohrievajte, až kým sa opäť neobjaví biely dym. Nechajte vychladnúť a opláchnite steny misky vodou. Zohrievajte, až kým sa opäť neobjaví biely dym. Nechajte ochladiť, opatrne pridajte 10 mililitrov vody, potom premiestnite do 400 mililitrovej kadičky. Opláchnite misku viackrát 10 % roztokom kyseliny sírovej a zrieďte na 100 mililitrov tým istým roztokom. Povarte 2 až 3 minúty. Nechajte stáť cez noc.Prefiltrujte cez filtračný téglik s pórovitosťou 4, najprv premyte 10 % roztokom kyseliny sírovej, potom dva alebo trikrát s etylalkoholom. Sušte jednu hodinu v peci pri 150 °C. Odvážte BaSO4 + PbSO4.1.1.2. Stanovenie BaOOdvážte s presnosťou 0,0001 gramu približne 0,5 gramu práškového skla a vložte do platinovej misky. Navlhčite vodou a pridajte 10 mililitrov kyseliny fluorovodíkovej a 5 mililitrov kyseliny chloristej. Zohrievajte v pieskovom kúpeli, až kým sa nezačne uvoľňovať biely dym.Nechajte vychladnúť a opäť pridajte 10 mililitrov kyseliny fluorovodíkovej. Zohrievajte, až kým sa opäť neobjaví biely dym. Nechajte vychladnúť a opláchnite steny misky vodou. Opäť ohrejte a odparujte až takmer do sucha. Pridajte 50 mililitrov 10 % roztoku kyseliny chlorovodíkovej a mierne ohrievajte, aby došlo k rozpusteniu. Preneste do 400 mililitrovej kadičky a zrieďte vodou na 200 mililitrov. Priveďte do varu a cez horúci roztok prepúšťajte prúd sírovodíka. Keď zrazenina sírnika olovnatého klesne na dno kadičky, vypnite sírovodík. Prefiltrujte cez jemný filtračný papier a prepláchnite studenou vodou nasýtenou sírovodíkom.Uveďte filtráty do varu a potom, ak je to potrebné, zmenšite ich objem odparovaním na 300 mililitrov. Do vriacej zmesi pridajte 10 mililitrov 10 % roztoku kyseliny sírovej. Odstavte z ohrievania a nechajte stáť aspoň štyri hodiny.Prefiltrujte cez jemný filtračný papier, premyte studenou vodou. Kalcinujte zrazeninu pri 1050 °C a odvážte BaSO4.1.2. Stanovenie ZnOOdparte filtráty zo separácie BaSO4 tak, aby sa ich objem zmenšil na 200 mililitrov. Neutralizujte čpavkom za prítomnosti metylčervene a pridajte 20 mililitrov N/10 kyseliny sírovej. Nastavte pH na 2 (pH meter) pridaním N/10 kyseliny sírovej alebo N/10 hydroxidu sodného podľa okolností a vyzrážajte sírnik zinočnatý za studena prúdom sírovodíka. Nechajte zrazeninu usadzovať štyri hodiny, potom zozbierajte na jemný filtračný papier. Premyte studenou vodou nasýtenou sírovodíkom. Rozpustite zrazeninu na filtri preliatím 25 mililitrov horúceho 10 % roztoku kyseliny chlorovodíkovej cez filter. Preplachujte filter vriacou vodou, až kým sa nezíska objem asi 150 mililitrov. Neutralizujte čpavkom v prítomnosti lakmusového papierika, potom pridajte 1 až 2 gramy tuhého urotropínu na pufrovanie roztoku približne na pH 5. Pridajte niekoľko kvapiek 0,5 % čerstvo pripraveného vodného roztoku xylenolovej oranže a titrujte N/10 roztokom komplexonu III, až kým sa ružová nezmení na citrónovo žltú.1.3. Stanovenie K2Ovyzrážaním a odvážením tetrafenylboritanu draselného.Rozpustenie: | 2 gramy skla sa po rozdrvení a preosiatí vystavia pôsobeniu: || 2 mililitrov koncentrovanej HNO3, || 15 mililitrov HCO4, || 25 mililitrov HF |v platinovej miske vo vodnom kúpeli potom v pieskovom kúpeli. Po tom, ako sa uvolnil hustý dym kyseliny chloristej (pokračujte až do sucha), rozpustite 20 mililitrami horúcej vody a 2 až 3 mililitrami koncentrovanej HCl.Preneste do 200 mililitrovej odmernej banky a doplňte do objemu destilovanou vodou.Činidlá: 6 % roztok tetrafenylboritanu sodného: rozpustite 1,5 gramu činidla v 250 mililitroch destilovanej vody. Odstráňte zostávajúci slabý zákal pridaním 1 gramu hydratovaného oxidu hlinitého. Premiešavajte päť minút a prefiltrujte, dajte pozor na opätovné prefiltrovanie prvých získaných 20 mililitrov.Premývací roztok pre zrazeninu: pripravte trochu draselnej soli vyzrážaním z roztoku asi 0,1 gramu KCl v 50 mililitroch N/10 HCl, do ktorého sa za stáleho miešania nalieva roztok tetrafenylboritanu až kým sa nezastaví vyzrážavanie. Prefiltrujte cez sinter, premyte destilovanou vodou. Vysušte v exikátore pri izbovej teplote. Potom nasypte 20 až 30 miligramov tejto soli do 250 mililitrov destilovanej vody. Občas premiešajte. Po tridsiatich minútach pridajte 0,5 až 1 gram hydratovaného oxidu hlinitého. Miešajte niekoľko minút. Prefiltrujte.Pracovný postup: Vezmite alikvotnú časť vyššie uvedeného kyselinového výluhu vzorky zodpovedajúcu približne 10 miligramom K2O. Zrieďte približne na 100 mililitrov. Pomaly pridajte roztok činidla približne 10 mililitrov na každých predpokladaných 5 miligramov K2O za súčasného mierneho miešania. Nechajte stáť maximálne pätnásť minút, potom prefiltrujte cez odvážený sintrovaný téglik s pórovitosťou 3 alebo 4. Premyte premývacím roztokom. Sušte tridsať minút pri 120 °C. Prevodný koeficient je 0,13143 pre K2O.1.4. Tolerancie± 0,1 absolútnej hodnoty pre každé stanovenie. Ak sú analýzou zistené hodnoty (v medziach tolerancií) nižšie než stanovené limity (30, 24 alebo 10 %), potom je potrebné brať priemer minimálne troch analýz. Ak je tento priemer vyšší alebo rovný 29,95, 23,95 alebo 9,95, musí byť sklo akceptované v kategórii zodpovedajúcej 30, 24 a 10 %.2. FYZIKÁLNE STANOVENIE2.1. HustotaMetóda hydrostatického váženia s presnosťou ± 0,01. Vzorka hmotnosti minimálne 20 gramov sa odváži vo vzduchu a pri ponorení do destilovanej vody pri 20 °C.2.2. Index lomuIndex sa meria na refraktometri s presnosťou ± 0,001.2.3. MikrotvrdosťTvrdosť podľa Vickersa sa meria podľa normy ASTM E 92-65 (revízia 1965) ale so zaťažením 50 gramov a berie sa priemer z 15 stanovení.--------------------------------------------------