title: Smernica Komisie 2009/10/ES z  13. februára 2009 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2008/84/ES ustanovujúca špecifické kritériá čistoty potravinárskych prídavných látok iných ako farbivá a sladidlá (Text s významom pre EHP)

text:
               14.2.2009

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 44/62

      SMERNICA KOMISIE 2009/10/ES
   z 13. februára 2009,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2008/84/ES ustanovujúca špecifické kritériá čistoty potravinárskych prídavných látok iných ako farbivá a sladidlá
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Rady 89/107/EHS z 21. decembra 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinárskych prídavných látok povolených na použitie v potravinách určených na ľudskú spotrebu (1), a najmä na jej článok 3 ods. 3 písm. a),
   po porade s Vedeckým výborom pre potraviny (SCF) a s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (EFSA),
   keďže:

               (1)

               V smernici Komisie 2008/84/ES z 27. augusta 2008 ustanovujúcej špecifické kritériá čistoty potravinárskych prídavných látok iných ako farbivá a sladidlá (2) sa stanovujú kritériá čistoty pre prídavné látky uvedené v smernici 95/2/ES Európskeho parlamentu a Rady z 20. februára 1995 o potravinárskych prídavných látkach iných ako farbivá a sladidlá (3).

               (2)

               Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vo svojom stanovisku z 20. októbra 2006 (4) dospel k záveru, že nizín vyrobený modifikovaným výrobným postupom s použitím média na báze cukru je, pokiaľ ide o ochranu zdravia, rovnocenný s nizínom vyrobeným pôvodným procesom s použitím média na báze mlieka. Na základe tohto stanoviska by sa mali pozmeniť existujúce špecifikácie pre nizín E 234 s cieľom prispôsobiť definíciu a kritériá čistoty stanovené pre túto prídavnú látku.

               (3)

               Pri výrobe kyseliny algínovej, jej solí a esterov sa ako konzervačná látka používa formaldehyd. Bolo nahlásené, že zvyškový formaldehyd, v hodnote až do 50 mg/kg, môže byť prítomný v konečných želírujúcich prídavných látkach. Na požiadanie Komisie EFSA posúdil bezpečnosť používania formaldehydu ako konzervačnej látky počas výroby a prípravy potravinárskych prídavných látok (5). EFSA vo svojom stanovisku z 30. novembra 2006 dospel k záveru, že odhadované vystavenie želírujúcim prídavným látkam s obsahom zvyškového formaldehydu v hodnote 50 mg/kg prídavnej látky nepredstavuje žiadne bezpečnostné riziko. Existujúce kritériá čistoty pre kyselinu algínovú E 400, alginát sodný E 401, alginát draselný E 402, alginát amónny E 403, alginát vápenatý E 404 a propán-1,2-diol alginát E 405 by sa preto mali zmeniť a doplniť tak, aby bola maximálna hladina formaldehydu stanovená na 50 mg/kg.

               (4)

               Formaldehyd sa v súčasnosti nepoužíva pri spracovaní morských rias na výrobu karagénanu E 407 a spracovanej chaluhy Eucheuma E 407a. Môže sa však prirodzene vyskytovať v morských riasach a následne sa nachádzať v konečnom výrobku ako nečistota. Je preto vhodné stanoviť maximálnu hladinu náhodnej prítomnosti tejto látky v uvedených potravinárskych prídavných látkach.

               (5)

               Guarová guma sa povoľuje ako potravinárska prídavná látka smernicou 95/2/ES. Používa sa najmä ako zahusťovadlo, emulgátor a stabilizátor. Komisii sa predložila požiadavka používať ako potravinársku prídavnú látku čiastočne depolymerizovanú guarovú gumu vyrobenú z prírodnej guarovej gumy jedným z troch postupov výroby, ktoré pozostávajú z tepelného ošetrenia, kyslej hydrolýzy alebo alkalickej oxidácie. EFSA posúdil bezpečnosť používania tejto prídavnej látky a vo svojom stanovisku zo 4. júla 2007 (6) uviedol, že čiastočne depolymerizovaná guarová guma je veľmi podobná prírodnej guarovej gume, pokiaľ ide o zloženie konečného výrobku. Dospel tiež k záveru, že v prípade čiastočne depolymerizovanej guarovej gumy neexistuje bezpečnostné riziko, pokiaľ ide o jej použitie ako zahusťovadlo, emulgátor alebo stabilizátor. V tom istom stanovisku však úrad EFSA odporučil, aby sa špecifikácie pre guarovú gumu E 412 upravili s cieľom zohľadniť zvýšenú hladinu solí a možnú prítomnosť nežiaducich vedľajších produktov, ktoré môžu byť následkom výrobného procesu. Na základe odporúčaní vydaných úradom EFSA by sa mali špecifikácie v prípade guarovej gumy pozmeniť.

               (6)

               Je potrebné prijať špecifikácie pre uhličitan horečnatý E 504 i), ktorý bol povolený na použitie v potravinách ako potravinárska prídavná látka smernicou 95/2/ES.

               (7)

               Na základe údajov, ktoré poskytla Európska asociácia výrobcov vápna sa zdá, že výroba vápenatých výrobkov z dostupných surovín im neumožňuje dodržať existujúce kritériá čistoty stanovené pre hydroxid vápenatý E 526 a oxid vápenatý E 529, pokiaľ ide o hladinu horčíka a alkalických solí. Vzhľadom na to, že v prípade horečnatých solí neexistuje bezpečnostné riziko a špecifikácie stanovené v Potravinovom kódexe vypracovanom Spoločným výborom FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (ďalej len JECFA), je vhodné upraviť hladiny horčíka a alkalických solí pre hydroxid vápenatý E 526 a oxid vápenatý E 529 na najnižšie dosiahnuteľné hladiny, ktoré zostanú nižšie alebo rovnaké ako hladiny stanovené výborom JECFA.

               (8)

               Okrem toho je potrebné zohľadniť špecifikácie stanovené v Potravinovom kódexe vypracovanom výborom JECFA s ohľadom na hladinu olova pre hydroxid vápenatý E 526 a oxid vápenatý E 529. Vzhľadom na prirodzene vysoký obsah olova v surovine (uhličitan vápenatý) ťaženej v niektorých členských štátoch, z ktorej sa tieto prídavné látky vyrábajú, sa zdá byť ťažké prispôsobiť obsah olova obsiahnutého v týchto potravinárskych prídavných látkach hornej hladine obsahu olova stanovenej výborom JECFA. Súčasná hladina olova by sa preto mala znížiť na najnižšiu dosiahnuteľnú prahovú hodnotu.

               (9)

               Včelí vosk E 901 sa ako potravinárska prídavná látka povoľuje smernicou 95/2/ES. EFSA vo svojom stanovisku z 27. novembra 2007 (7) potvrdil bezpečnosť používania tejto potravinárskej prídavnej látky. Tiež sa však uvádza, že prítomnosť olova by sa mala obmedziť na najnižšiu možnú hladinu. Vzhľadom na zrevidované špecifikácie pre včelí vosk stanovené v Potravinovom kódexe vypracovanom JECFA je vhodné pozmeniť existujúce kritériá čistoty pre včelí vosk E 901 s cieľom znížiť maximálnu povolenú hladinu olova.

               (10)

               Vysokorafinované vosky získané zo syntetických uhľovodíkových východiskových surovín (syntetické vosky) a z východiskových surovín na báze ropy spoločne zhodnotil Vedecký výbor pre potraviny (ďalej len „SCF“) (8) a 22. septembra 1995 vydal stanovisko o prírodných a syntetických uhľovodíkoch. SCF vyjadril názor, že sa poskytli dostatočné údaje na pridelenie všeobecnej ADI (prijateľná denná dávka) vzťahujúcej sa na obidva druhy voskov, t. j. na vosky získané z východiskových surovín na báze ropy alebo na vosky získané z východiskových surovín na báze syntetických uhľovodíkov. Pri stanovení kritérií čistoty pre mikrokryštalický vosk E 905 sa syntetické uhľovodíkové vosky vynechali a nezaradili sa do špecifikácií. Komisia preto zastáva názor, že je potrebné pozmeniť kritériá čistoty pre mikrokryštalický vosk E 905 s cieľom zahrnúť aj vosky získané zo syntetických uhľovodíkových východiskových surovín.

               (11)

               V právnych predpisoch EÚ sa už nepovoľujú látky E 230 (bifenyl) a E 233 (tiabendazol) ako potravinárske prídavné látky. Tieto látky sa odstránili smernicou 2003/114/ES a smernicou 98/72/ES (v tomto poradí). Príloha I k smernici 2008/84/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom aktualizovať a špecifikácie vzťahujúce sa na E 230 a E 233 by sa mali zrušiť.

               (12)

               Je potrebné zohľadniť špecifikácie a analytické techniky pre prídavné látky ako sú stanovené v Potravinovom kódexe vypracovanom výborom JECFA. Podľa potreby sa musia špecifické kritériá čistoty prispôsobiť najmä tak, aby zohľadňovali povolené hladiny obsahu jednotlivých príslušných ťažkých kovov.

               (13)

               Smernica 2008/84/ES by sa preto mala príslušným spôsobom zmeniť a doplniť.

               (14)

               Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 2008/84/ES sa mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 13. februára 2010. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Spôsob uvádzania takéhoto odkazu určia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 13. februára 2009

            Za Komisiu

         Androulla VASSILIOU

            členka Komisie

      (1)  Ú. v. ES L 40, 11.2.1989, s. 27.

      (2)  Ú. v. EÚ L 253, 20.9.2008, s. 1.

      (3)  Ú. v. ES L 61, 18.3.1995, s. 1.

      (4)  http://www.efsa.europa.eu/en/science/afc/afc_opinions/ej314b_nisin.html

      (5)  Stanovisko Vedeckej komisie pre prídavné látky do potravín, látky určené na aromatizáciu, pomocné látky a materiály prichádzajúce do styku s potravinami (AFC) na žiadosť Komisie, týkajúce sa používania formaldehydu ako konzervačnej látky počas výroby a prípravy potravinárskych prídavných látok; otázka č. EFSA-Q-2005-032.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178620766610.htm

      (6)  Stanovisko Vedeckej komisie pre prídavné látky do potravín, látky určené na aromatizáciu, pomocné látky a materiály prichádzajúce do styku s potravinami (AFC) na žiadosť Komisie, týkajúce sa uplatňovania použitia čiastočne depolymerizovanej guarovej gumy ako potravinárskej prídavnej látky; otázka č. EFSA-Q-2006-122.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178638739757.htm

      (7)  Včelí vosk (E 901) ako poleva a ako nosič príchutí; Vedecké stanovisko pracovnej skupiny pre prídavné látky do potravín, aromatické látky, technologické pomocné látky a materiály prichádzajúce do styku s potravinami (AFC); otázka č. EFSA-Q-2006-021.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178672652158.htm

      (8)  http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_37.pdf

      PRÍLOHA
      Príloha I k smernici 2008/84/ES sa mení a dopĺňa takto:

                  1.

                  Text, ktorý sa vzťahuje na E 234 nizín, sa nahrádza týmto znením:
                  „E 234 NIZÍN

                                 Definícia

                              Nizín pozostáva z viacerých úzko spojených polypeptidov produkovaných počas fermentácie média na báze mlieka alebo cukru určitými prírodnými kmeňmi Lactococcus lactis subsp.lactis

                                 Einecs

                              215-807-5

                              Chemický vzorec

                              C143H230N42O37S7

                              Molekulová hmotnosť

                              3 354,12

                              Test obsahu

                              Nizínový koncentrát neobsahuje menej ako 900 jednotiek na mg v zmesi odtučnených mliečnych proteínov alebo fermentovaných tuhých látok a minimálne 50 % obsahu tvorí chlorid sodný

                              Popis

                              Biely prášok

                              Čistota

                              Strata sušením

                              Najviac 3 % pri sušení do konštantnej hmotnosti pri teplote od 102 °C do 103 °C

                              Arzén

                              Najviac 1 mg/kg

                              Olovo

                              Najviac 1 mg/kg

                              Ortuť

                              Najviac 1 mg/kg“

                  2.

                  Text, ktorý sa vzťahuje na E 400 kyselinu algínovú, sa nahrádza týmto znením:
                  „E 400 KYSELINA ALGÍNOVÁ

                                 Definícia

                              Lineárny glykurónoglykán zložený prevažne z β-(1-4) viazaných jednotiek kyseliny D-manurónovej a α-(1-4) viazaných jednotiek kyseliny L-gulurónovej v pyranózovej cyklickej forme. Hydrofilný koloidný uhľohydrát získaný extrakciou z prírodných kmeňov rôznych druhov hnedých morských rias (Phaeophyceae) zriedenými alkáliami

                                 Einecs

                              232-680-1

                              Chemický vzorec

                              (C6H8O6)n

                              Molekulová hmotnosť

                              10 000 – 600 000 (typical average)

                              Test obsahu

                              Výťažok kyseliny algínovej ako anhydrid je najmenej 20 % a najviac 23 % oxidu uhličitého (CO2), čo sa rovná najmenej 91 % a najviac 104,5 % kyseliny algínovej (C6H8O6)n (pre ekvivalentnú hmotnosť 200)

                              Popis

                              Kyselina algínová sa dodáva vo forme vláken, zŕn, granúl a prášku. Je biela až žltkastohnedá a je takmer bez zápachu

                              Identifikácia

                                          A.

                                          Rozpustnosť

                              Nerozpustná vo vode a v organických rozpúšťadlách, pomaly rozpustná v roztokoch uhličitanu sodného, hydroxidu sodného a fosforečnanu trojsodného

                                          B.

                                          Test na zrážanie chloridom vápenatým

                              Do 0,5 % roztoku vzorky v 1 M roztoku hydroxidu sodného sa pridá pätinový objem 2,5 % roztoku chloridu vápenatého. Vytvorí sa objemná rôsolovitá zrazenina. Týmto testom sa rozlišuje kyselina algínová od arabskej gumy, karboxymetylcelulózy sodnej, karboxymetylového škrobu, karagénanu, želatíny, gumy ghatti, gumy karaya, karobovej gumy, metylcelulózy a tragakantovej gumy

                                          C.

                                          Test na zrážanie síranom amónnym

                              Do 0,5 % roztoku vzorky v 1 M roztoku hydroxidu sodného sa pridá polovičný objem nasýteného roztoku síranu amónneho. Nevytvorí sa žiadna zrazenina. Týmto testom sa rozlišuje kyselina algínová od agaru, karboxymetylcelulózy sodnej, karagénanu, deesterifikovaného pektínu, želatíny, karobovej živice, metylcelulózy a škrobu

                                          D.

                                          Farebná reakcia

                              Čo najdokonalejšie sa rozpustí 0,01 g vzorky pretrepaním s 0,15 ml 0,1 N hydroxidu sodného a pridá sa 1 ml kyslého roztoku síranu železitého. V priebehu 5 minút sa rozvinie čerešňovočervená farba, ktorá sa napokon zmení na tmavopurpurovú

                              Čistota

                              pH 3 % suspenzie

                              Od 2,0 do 3,5

                              Strata sušením

                              Najviac 15 % (105 °C, 4 hodiny)

                              Síranový popol

                              Najviac 8 % na bezvodom základe

                              Hydroxid sodný (roztok 1 M)

                              Najviac 2 % (ako anhydrid nerozpustnej hmoty)

                              Formaldehyd

                              Najviac 50 mg/kg

                              Arzén

                              Najviac 3 mg/kg

                              Olovo

                              Najviac 5 mg/kg

                              Ortuť

                              Najviac 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Najviac 1 mg/kg

                              Celkový počet baktérií

                              Najviac 5 000 kolónií/g

                              Kvasinky a plesne

                              Najviac 500 kolónií/g

                                 E. coli

                              Neprítomná v 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Neprítomná v 10 g“

                  3.

                  Text, ktorý sa vzťahuje na E 401 alginát sodný, sa nahrádza týmto znením:
                  „E 401 ALGINÁT SODNÝ

                              Definícia

                              Chemický názov

                              Sodná soľ kyseliny algínovej

                              Chemický vzorec

                              (C6H7NaO6)n

                              Molekulová hmotnosť

                              10 000 – 600 000 (typical average)

                              Test obsahu

                              Výťažok ako anhydrid je najmenej 18 % a najviac 21 % oxidu uhličitého, čo zodpovedá najmenej 90,8 % a najviac 106,0 % alginátu sodného (pre ekvivalentnú hmotnosť 222).

                              Popis

                              Takmer bez zápachu, biely až žltkastý vláknitý alebo zrnitý prach

                              Identifikácia

                              Pozitívny test na prítomnosť sodíka a kyseliny algínovej

                              Čistota

                              Strata sušením

                              Najviac 15 % (105 °C, 4 hodiny)

                              Vo vode nerozpustné častice

                              Najviac 2 % na bezvodom základe

                              Formaldehyd

                              Najviac 50 mg/kg

                              Arzén

                              Najviac 3 mg/kg

                              Olovo

                              Najviac 5 mg/kg

                              Ortuť

                              Najviac 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Najviac 1 mg/kg

                              Celkový počet baktérií

                              Najviac 5 000 kolónií/g

                              Kvasinky a plesne

                              Najviac 500 kolónií/g

                                 E. coli

                              Neprítomná v 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Neprítomná v 10 g“

                  4.

                  Text, ktorý sa vzťahuje na E 402 alginát draselný, sa nahrádza týmto znením:
                  „E 402 ALGINÁT DRASELNÝ

                              Definícia

                              Chemický názov

                              Draselná soľ kyseliny algínovej

                              Chemický vzorec

                              (C6H7KO6)n

                              Molekulová hmotnosť

                              10 000 – 600 000 (typický priemer)

                              Test obsahu

                              Výťažok ako anhydrid je najmenej 16,5 % a najviac 19,5 % oxidu uhličitého, čo zodpovedá najmenej 89,2 % a najviac 105,5 % alginátu draselného (pre ekvivalentnú hmotnosť 238)

                              Popis

                              Takmer bez zápachu, biely až žltkastý vláknitý alebo zrnitý prach

                              Identifikácia

                              Pozitívny test na prítomnosť draslíka a kyseliny algínovej

                              Čistota

                              Strata sušením

                              Najviac 15 % (105 °C, 4 hodiny)

                              Vo vode nerozpustné častice

                              Najviac 2 % na bezvodom základe

                              Formaldehyd

                              Najviac 50 mg/kg

                              Arzén

                              Najviac 3 mg/kg

                              Olovo

                              Najviac 5 mg/kg

                              Ortuť

                              Najviac 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Najviac 1 mg/kg

                              Celkový počet baktérií

                              Najviac 5 000 kolónií/g

                              Kvasinky a plesne

                              Najviac 500 kolónií/g

                                 E. coli

                              Neprítomná v 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Neprítomná v 10 g“

                  5.

                  Text, ktorý sa vzťahuje na E 403 alginát amónny, sa nahrádza týmto znením:
                  „E 403 ALGINÁT AMÓNNY

                              Definícia

                              Chemický názov

                              Amónna soľ kyseliny algínovej

                              Chemický vzorec

                              (C6H11NO6)n

                              Molekulová hmotnosť

                              10 000 – 600 000 (typický priemer)

                              Test obsahu

                              Výťažok ako anhydrid je najmenej 18 % a najviac 21 % oxidu uhličitého, čo zodpovedá najmenej 88,7 % a najviac 103,6 % alginátu amónneho (pre ekvivalentnú hmotnosť 217)

                              Popis

                              Biely až žltkastý vláknitý alebo zrnitý prach

                              Identifikácia

                              Pozitívny test na prítomnosť amoniaku a kyseliny algínovej

                              Čistota

                              Strata sušením

                              Najviac 15 % (105 °C, 4 hodiny)

                              Síranový popol

                              Najviac 7 % ako sušina

                              Vo vode nerozpustné častice

                              Najviac 2 % na bezvodom základe

                              Formaldehyd

                              Najviac 50 mg/kg

                              Arzén

                              Najviac 3 mg/kg

                              Olovo

                              Najviac 5 mg/kg

                              Ortuť

                              Najviac 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Najviac 1 mg/kg

                              Celkový počet baktérií

                              Najviac 5 000 kolónií/g

                              Kvasinky a plesne

                              Najviac 500 kolónií/g

                                 E. coli

                              Neprítomná v 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Neprítomná v 10 g“

                  6.

                  Text, ktorý sa vzťahuje na E 404 alginát vápenatý, sa nahrádza týmto znením:
                  „E 404 ALGINÁT VÁPENATÝ

                              Synonymá

                              Vápenatá soľ kyseliny algínovej

                              Definícia

                              Chemický názov

                              Vápenatá soľ kyseliny algínovej

                              Chemický vzorec

                              (C6H7Ca1/2O6)n

                              Molekulová hmotnosť

                              10 000 – 600 000 (typický priemer)

                              Test obsahu

                              Výťažok ako anhydrid je najmenej 18 % a najviac 21 % oxidu uhličitého, čo zodpovedá najmenej 89,6 % a najviac 104,5 % alginátu vápenatého (pre ekvivalentnú hmotnosť 219)

                              Popis

                              Takmer bez zápachu, biely až žltkastý vláknitý alebo zrnitý prach

                              Identifikácia

                              Pozitívny test na prítomnosť vápnika a kyseliny algínovej

                              Čistota

                              Strata sušením

                              Najviac 15,0 % (105 °C, 4 hodiny)

                              Formaldehyd

                              Najviac 50 mg/kg

                              Arzén

                              Najviac 3 mg/kg

                              Olovo

                              Najviac 5 mg/kg

                              Ortuť

                              Najviac 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Najviac 1 mg/kg

                              Celkový počet baktérií

                              Najviac 5 000 kolónií/g

                              Kvasinky a plesne

                              Najviac 500 kolónií/g

                                 E. coli

                              Neprítomná v 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Neprítomná v 10 g“

                  7.

                  Text, ktorý sa vzťahuje na E 405 propán-1,2-diol alginát, sa nahrádza týmto znením:
                  „E 405 PROPÁN-1,2-DIOL ALGINÁT

                              Synonymá

                              Hydroxypropyl alginát
                              1,2-propándiolester kyseliny algínovej
                              Propylénglykolalginát

                              Definícia

                              Chemický názov

                              Propán-1,2-diolester kyseliny algínovej; má premenlivé zloženie podľa stupňa esterifikácie a percenta voľných a neutralizovaných karboxylových skupín v molekule

                              Chemický vzorec

                              (C9H14O7)n (esterifikovaný)

                              Molekulová hmotnosť

                              10 000 – 600 000 (typický priemer)

                              Test obsahu

                              Výťažok ako anhydrid je najmenej 16 % a najviac 20 % CO2

                              Popis

                              Takmer bez zápachu, biely až žltkastý vláknitý alebo zrnitý prach

                              Identifikácia

                              Pozitívny test na prítomnosť 1,2-propándiolu a kyseliny algínovej po hydrolýze

                              Čistota

                              Strata sušením

                              Najviac 20 % (105 °C, 4 hodiny)

                              Celkový obsah propán-1,2-diolu

                              V rozsahu od 15 % do 45 %

                              Obsah voľného propán-1,2-diolu

                              Najviac 15 %

                              Vo vode nerozpustné častice

                              Najviac 2 % na bezvodom základe

                              Formaldehyd

                              Najviac 50 mg/kg

                              Arzén

                              Najviac 3 mg/kg

                              Olovo

                              Najviac 5 mg/kg

                              Ortuť

                              Najviac 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Najviac 1 mg/kg

                              Celkový počet baktérií

                              Najviac 5 000 kolónií/g

                              Kvasinky a plesne

                              Najviac 500 kolónií/g

                                 E. coli

                              Neprítomná v 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Neprítomná v 10 g“

                  8.

                  Text, ktorý sa vzťahuje na E 407 karagénan, sa nahrádza týmto znením:
                  „E 407 KARAGÉNAN

                                 Synonymá

                              Komerčné produkty sa predávajú pod rozličnými menami, napr.:
                              Gelóza z írskeho machu
                              Eucheuman (z Eucheuma spp.)
                              Iridofikan (z Iridaea spp.)
                              Hipnean (z Hypnea spp.)
                              Furcelaran alebo dánsky agar (z Furcellaria fastigiata)
                              Karagén (z Chondrus a Gigartina spp.)

                                 Definícia

                              Karagén sa získava extrakciou vody z prírodných druhov rias Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaeceae a Furcellariaceae, čeľadí triedy Rhodophyceae (červené riasy). Okrem metanolu, etanolu a 2-propanolu sa nesmú používať žiadne organické zrážadlá. Karagén pozostáva hlavne zo solí draslíka, sodíka, kalcia a magnézia v esteroch polysacharidového sulfátu, z ktorých po hydrolýze vzniká galaktóza a 3,6-anhydrogalaktóza. Karagén v spracovanej chaluhe Eucheuma by nemal byť hydrolyzovaný ani inak chemicky odbúravaný. Formaldehyd sa môže vyskytovať vo forme náhodnej nečistoty až do maximálnej hladiny 5 mg/kg

                                 Einecs

                              232-524-2

                              Popis

                              Nažltlý až bezfarebný, hrubý až jemný prášok, ktorý je prakticky bez vône

                              Identifikácia

                              Pozitívne testy na galaktózu, anhydrogalaktózu a sulfát

                              Čistota

                              Obsah metanolu, etanolu, propán-2-olu

                              Najviac 0,1 % jednotlivo alebo v kombinácii

                              Viskozita 1,5 % roztoku pri 75 °C

                              Najmenej 5 mPa.s

                              Strata sušením

                              Najviac 12 % (105 °C, štyri hodiny)

                              Síran

                              Najmenej 15 % a najviac 40 % na vysušenej báze (ako SO4)

                              Popol

                              Najmenej 15 % a najviac 40 % stanovené na vysušenej báze pri 550 °C

                              Popol nerozpustný v kyslom prostredí

                              Najviac 1 % na vysušenej báze (nerozpustné v 10 %-nej kyseline chlorovodíkovej)

                              Látka nerozpustná v kyseline

                              Najviac 2 % na vysušenej báze (nerozpustné v 1 %-nej kyseline sírovej v/v)

                              Karagénan s nízkou molekulárnou hmotnosťou
                              (molekulárna hmotnostná frakcia pod 50 kDa)

                              Najviac 5 %

                              Arzén

                              Najviac 3 mg/kg

                              Olovo

                              Najviac 5 mg/kg

                              Ortuť

                              Najviac 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Najviac 2 mg/kg

                              Celkový počet baktérií

                              Najviac 5 000 kolónií/g

                              Kvasinky a plesne

                              Najviac 300 kolónií/g

                                 E. coli

                              Neprítomná v 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Neprítomná v 10 g“

                  9.

                  Text, ktorý sa vzťahuje na E 407a spracovanú chaluhu Eucheuma, sa nahrádza týmto znením:
                  „E 407a SPRACOVANÁ CHALUHA EUCHEUMA

                                 Synonymá

                              PES (ako skratka pre spracovanú chaluhu Eucheuma – processed eucheuma seaweed)

                                 Definícia

                              Spracovaná chaluha sa získava ošetrením prírodných druhov rias Eucheuma cottonii a Eucheuma spinosum, triedy Rhodophyceae (červené riasy) vodnou zásadou (KOH) s cieľom odstránenia nečistôt, ako aj umývaním čerstvou vodou a sušením. Ďalšie čistenie je možné umývaním v metanole, etanole alebo propán-2-ole a následným sušením. Výrobok pozostáva prevažne z draselnej soli esterov polysacharidového sulfátu, z ktorého po hydrolýze vzniká galaktóza a 3,6-anhydrogalaktóza. Soli sodíka, kalcia a magnézia v esteroch polysacharidového sulfátu sú obsiahnuté len v malom množstve. Výrobok obsahuje do 15 % riasovej celulózy. Karagénan v spracovanej chaluhe Eucheuma by nemal byť hydrolyzovaný ani inak chemicky odbúravaný. Formaldehyd sa môže vyskytovať vo forme náhodnej nečistoty až do maximálnej hladiny 5 mg/kg

                                 Popis

                              Nažltlý až bezfarebný, hrubý až jemný prášok, ktorý je prakticky bez vône.

                              Identifikácia

                                          A.

                                          Pozitívne testy na galaktózu, anhydrogalaktózu a sulfát

                                          B.

                                          Rozpustnosť

                              Vytvára kalné viskózne suspenzie vo vode. Nerozpustná v etanole

                              Čistota

                              Obsah metanolu, etanolu, propán-2-olu

                              Najviac 0,1 % jednotlivo alebo v kombinácii

                              Viskozita 1,5 % roztoku pri 75 °C

                              Najmenej 5 mPa.s

                              Strata sušením

                              Najviac 12 % (105 °C, štyri hodiny)

                              Síran

                              Najmenej 15 % a najviac 40 % na vysušenej báze (ako SO4)

                              Popol

                              Najmenej 15 % a najviac 40 % stanovené na vysušenej báze pri 550 °C

                              Popol nerozpustný v kyslom prostredí

                              Najviac 1 % na vysušenej báze (nerozpustné v 10 %-nej kyseline soľnej)

                              Látka nerozpustná v kyseline

                              Najmenej 8 % a najviac 15 % na vysušenej báze (nerozpustné v 1 % kyseline sírovej v/v)

                              Karagénan s nízkou molekulárnou hmotnosťou
                              (molekulárna hmotnostná frakcia pod 50 kDa)

                              Najviac 5 %

                              Arzén

                              Najviac 3 mg/kg

                              Olovo

                              Najviac 5 mg/kg

                              Ortuť

                              Najviac 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Najviac 2 mg/kg

                              Celkový počet baktérií

                              Najviac 5 000 kolónií/g

                              Kvasinky a plesne

                              Najviac 300 kolónií/g

                                 E. coli

                              Neprítomná v 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Neprítomná v 10 g“

                  10.

                  Text, ktorý sa vzťahuje na E 412 guarovú gumu, sa nahrádza týmto znením:
                  „E 412 GUAROVÁ GUMA

                                 Synonymá

                              Guma cyamopsis
                              Guarová múčka

                                 Definícia

                              Guarová guma je mletý endosperm zo semien prírodných kmeňov rastliny guar, Cyamopsis tetraglobulus (L.) Taub. (čeľaď Leguminosae). Pozostáva hlavne z hydrokoloidných polysacharidov vysokej molekulovej hmotnosti, ktoré sa skladajú z jednotiek galaktopyranózy a mannopyranózy spojených glykozidickými väzbami, ktoré možno chemicky charakterizovať ako galaktomannan. Guma sa môže čiastočne hydrolyzovať buď tepelným ošetrením, kyslou hydrolýzou alebo alkalickou oxidáciou na úpravu viskozity

                                 Einecs

                              232-536-0

                              Molekulová hmotnosť

                              Pozostáva najmä z hydrokoloidných polysacharidov vysokej molekulovej hmotnosti (50 000 – 8 000 000)

                              Test obsahu

                              Galaktomannan najmenej 75 %

                              Popis

                              Biely až žltkasto-biely prášok takmer bez zápachu

                              Identifikácia

                                          A.

                                          Pozitívne testy na prítomnosť galaktózy a mannózy

                                          B.

                                          Rozpustnosť

                              Rozpustné v studenej vode

                              Čistota

                              Strata sušením

                              Najviac 15 % (105 °C, 5 hodín)

                              Popol

                              Najviac 5,5 % pri 800 °C

                              Látka nerozpustná v kyseline

                              Najviac 7 %

                              Proteín (N × 6,25)

                              Najviac 10 %

                              Škrob

                              Nezistiteľný touto metódou: do roztoku vzorky 1:10 sa pridá niekoľko kvapiek roztoku jódu (modrá farba sa nevytvorí)

                              Organické peroxidy

                              Najviac 0,7 meq aktívneho kyslíka/kg vzorky

                              Furfural

                              Najviac 1 mg/kg

                              Olovo

                              Najviac 2 mg/kg

                              Arzén

                              Najviac 3 mg/kg

                              Ortuť

                              Najviac 1 mg/kg

                              Kadmium

                              Najviac 1 mg/kg“

                  11.

                  Po údaji E 503 ii) sa pridáva tento text, ktorý sa vzťahuje na E 504 i):
                  „E 504 i) UHLIČITAN HOREČNATÝ

                                 Synonymá

                              Hydromagnezit

                                 Definícia

                              Uhličitan horečnatý je základný hydratovaný alebo monohydratovaný uhličitan horečnatý alebo ich zmes

                              Chemický názov

                              Uhličitan horečnatý

                              Chemický vzorec

                              MgCO3.nH2O

                                 Einecs

                              208-915-9

                              Test obsahu

                              Najmenej 24 % a najviac 26,4 % Mg.

                              Popis

                              Ľahká, biela drobivá hmota bez zápachu alebo ako objemný biely prášok

                              Identifikácia

                                          A.

                                          Rozpustnosť

                              Prakticky nerozpustný vo vode alebo v etanole

                                          B.

                                          Pozitívne testy na prítomnosť horčíka a uhličitanov

                              Čistota

                              Látka nerozpustná v kyseline

                              Najviac 0,05 %

                              Látka rozpustná vo vode

                              Najviac 1 %

                              Vápnik

                              Najviac 0,4 %

                              Arzén

                              Najviac 4 mg/kg

                              Olovo

                              Najviac 2 mg/kg

                              Ortuť

                              Najviac 1 mg/kg“

                  12.

                  Text, ktorý sa vzťahuje na E 526 hydroxid vápenatý, sa nahrádza týmto znením:
                  „E 526 HYDROXID VÁPENATÝ

                                 Synonymá

                              Hasené vápno, hydratované vápno

                              Definícia

                              Chemický názov

                              Hydroxid vápenatý

                                 Einecs

                              215-137-3

                              Chemický vzorec

                              Ca(OH)2

                              Molekulová hmotnosť

                              74,09

                              Test obsahu

                              Najmenej 92 %

                              Popis

                              Biely prášok

                              Identifikácia

                                          A.

                                          Pozitívne testy na zásady a vápnik

                                          B.

                                          Rozpustnosť

                              Málo rozpustný vo vode. Nerozpustný v etanole. Rozpustný v glycerole

                              Čistota

                              Popol nerozpustný v kyslom prostredí

                              Najviac 1,0 %

                              Horčík a alkalické soli

                              Najviac 2,7 %

                              Bárium

                              Najviac 300 mg/kg

                              Fluorid

                              Najviac 50 mg/kg

                              Arzén

                              Najviac 3 mg/kg

                              Olovo

                              Najviac 6 mg/kg“

                  13.

                  Text, ktorý sa vzťahuje na E 529 oxid vápenatý, sa nahrádza týmto znením:
                  „E 529 OXID VÁPENATÝ

                                 Synonymá

                              Pálené vápno

                              Definícia

                              Chemický názov

                              Oxid vápenatý

                                 Einecs

                              215-138-9

                              Chemický vzorec

                              CaO

                              Molekulová hmotnosť

                              56,08

                              Test obsahu

                              Obsah najmenej 95 % na zapálenom základe

                              Popis

                              Tvrdé biele alebo sivastobiele kusy zo zŕn alebo biely až sivastý prášok bez zápachu

                              Identifikácia

                                          A.

                                          Pozitívny test na prítomnosť alkálií a vápnika

                                          B.

                                          Navlhčením vzorky vodou sa vyvíja teplo

                                          C.

                                          Rozpustnosť

                              Málo rozpustný vo vode. Nerozpustný v etanole. Rozpustný v glycerole

                              Čistota

                              Strata žíhaním

                              Najviac 10 % (cca. 800 °C do konštantnej hmotnosti)

                              Látka nerozpustná v kyseline

                              Najviac 1 %

                              Bárium

                              Najviac 300 mg/kg

                              Horčík a alkalické soli

                              Najviac 3,6 %

                              Fluorid

                              Najviac 50 mg/kg

                              Arzén

                              Najviac 3 mg/kg

                              Olovo

                              Najviac 7 mg/kg“

                  14.

                  Text, ktorý sa vzťahuje na E 901 včelí vosk, sa nahrádza týmto znením:
                  „E 901 VČELÍ VOSK

                                 Synonymá

                              Biely vosk, žltý vosk

                              Definícia

                              Žltý včelí vosk je vosk, ktorý sa získava tavením stien medových plástov vytvorených včelou medonosnou, Apis Mellifera L., v teplej vode a odstránením cudzej hmoty
                              Biely včelí vosk sa získava bielením žltého vosku

                                 Einecs

                              232-383-7 (včelí vosk)

                              Popis

                              Žltkastobiele (biela forma) alebo žltkasté až sivastohnedé (žltá forma) kusy alebo platne s jemne zrnitým a nekryštalickým lomom s príjemnou vôňou pripomínajúcou med

                              Identifikácia

                                          A.

                                          Rozsah topenia

                              Od 62 °C do 65 °C

                                          B.

                                          Špecifická hmotnosť

                              Okolo 0,96

                                          C.

                                          Rozpustnosť

                              Nerozpustný vo vode
                              Málo rozpustný v alkohole
                              Dobre rozpustný v chloroforme a éteri

                              Čistota

                              Číslo kyslosti

                              V rozmedzí od 17 do 24

                              Hodnoty saponifikácie

                              87-104

                              Peroxidové číslo

                              Najviac 5

                              Glycerol a iné polyoly

                              Najviac 0,5 % (ako glycerol)

                              Cerezín, parafíny a niektoré iné vosky

                              Neprítomné

                              Tuky, japonský vosk, kolofónia a mydlá

                              Neprítomné

                              Arzén

                              Najviac 3 mg/kg

                              Olovo

                              Najviac 2 mg/kg

                              Ortuť

                              Najviac 1 mg/kg“

                  15.

                  Text, ktorý sa vzťahuje na E 905 mikrokryštalický vosk, sa nahrádza týmto znením:
                  „E 905 MIKROKRYŠTALICKÝ VOSK

                                 Synonymá

                              Ropný vosk, uhľovodíkový vosk, parafín získaný Fischer-Tropschovým procesom, syntetický vosk, syntetický parafín

                              Definícia

                              Rafinované zmesi tuhých nasýtených uhľovodíkov, získané z ropy alebo zo syntetických východiskových látok

                              Popis

                              Biely až jantárový vosk bez zápachu

                              Identifikácia

                                          A.

                                          Rozpustnosť

                              Nerozpustný vo vode, veľmi nepatrne rozpustný v etanole

                                          B.

                                          Index lomu

                              nD
                                 100 1,434-1,448
                              Alternatíva: nD
                                 120 1,426-1,440

                              Čistota

                              Molekulová hmotnosť

                              Priemerne najmenej 500

                              Viskozita

                              Najmenej 1,1 × 10–5 m2 s–1 pri 100 °C
                              Alternatíva: najmenej 0,8 × 10–5 m2 s–1 pri 120 °C, v tuhom stave pri 100 °C

                              Zvyšok po žíhaní

                              Najviac 0,1 wt %

                              Uhlíkové číslo pri 5 % destilačnom bode

                              Najviac 5 % molekúl s uhlíkovým číslom nie menším ako 25

                              Farbivo

                              Vyhovuje testu

                              Síra

                              Najviac 0,4 wt %

                              Arzén

                              Najviac 3 mg/kg

                              Olovo

                              Najviac 3 mg/kg

                              Polycyklické aromatické zlúčeniny

                              Polycyklické aromatické uhľovodíky získané extrakciou dimetylsulfoxidom musia spĺňať tieto limity absorpcie UV svetla:

                                          Nm

                                          Maximálna absorpcia na cm dĺžky dráhy

                                          280 – 289

                                          0,15

                                          290 – 299

                                          0,12

                                          300 – 359

                                          0,08

                                          360 – 400

                                          0,02

                                    Alternatíva, v prípade tuhého stavu pri 100 °C
                              Metóda PAC podľa hlavy 21 § 175.250 CFR (Code of Federal Regulations)
                              Absorpcia na 290 nm v dekahydronaftaléne pri 88 °C : nepresahuje 0,01“

                  16.

                  Text vzťahujúci sa na látky E 230 a E 233 sa vypúšťa.


title: Smernica Komisie 2007/50/ES z  2. augusta 2007 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť beflubutamid a jadrový mnohostenný vírus Spodoptera exigua medzi účinné látky (Text s významom pre EHP)

text:
               3.8.2007

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 202/15

      SMERNICA KOMISIE 2007/50/ES
   z 2. augusta 2007,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť beflubutamid a jadrový mnohostenný vírus Spodoptera exigua medzi účinné látky
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
   keďže:

               (1)

               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS dostalo Nemecko 27. júna 2000 od akčnej skupiny zloženej zo spoločnosti UBE Europe GmbH a spoločnosti Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG (UBE Europe GmbH neskôr opustilo túto akčnú skupinu) žiadosť o zaradenie účinnej látky beflubutamid do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 2000/784/ES (2) Komisia potvrdila, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.

               (2)

               V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS dostalo Holandsko 12. júla 1996 od spoločnosti Biosys (teraz: Certis USA) žiadosť o zaradenie aktívnej látky jadrového mnohostenného vírusu Spodoptera exigua (ďalej len „JMV Spodoptera exigua“) do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 97/865/ES (3) Komisia potvrdila, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií, stanovené v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.

               (3)

               Tieto účinné látky s účinkom na ľudské zdravie a životné prostredie sa hodnotili v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS na použitia navrhované žiadateľmi. Stanovený spravodajský členský štát predložil návrh hodnotiacich správ týkajúcich sa týchto látok Komisii 13. augusta 2002 (pre beflubutamid) a 1. novembra 1999 (pre JMV Spodoptera exigua).

               (4)

               Návrhy hodnotiacich správ týkajúcich sa týchto látok preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Preskúmanie sa skončilo 15. mája 2007 formou revíznych správ Komisie pre beflubutamid a JMV Spodoptera exigua.

               (5)

               Viaceré vykonané skúmania odhalili, že sa dá očakávať, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce uvedené účinné látky vo všeobecnosti splnia požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS najmä z hľadiska používania, ktoré boli preskúmané a podrobne uvedené v kontrolnej správe Komisii. Preto je vhodné zaradiť beflubutamid a JMV Spodoptera exigua do prílohy I k tejto smernici s cieľom zabezpečiť, aby sa povolenia pre výrobky s obsahom týchto účinných látok udeľovali vo všetkých členských štátoch v súlade s ustanoveniami tejto smernice.

               (6)

               Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich dočasných povolení pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom beflubutamidu alebo JMV Spodoptera exigua, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, a najmä v jej článku 13, ako aj príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali zmeniť súčasné dočasné povolenia na trvalé povolenia alebo tieto dočasné povolenia zmeniť, alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedenej lehoty by sa mala poskytnúť dlhšia lehota na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín na každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS.

               (7)

               Preto je vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (8)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 31. mája 2008 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Členské štáty bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
   Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. júna 2008.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom zverejnení odkaz na túto smernicu. Spôsob uvedenia tohto odkazu určia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   1.   Do 31. mája 2008 musia členské štáty v súlade so smernicou 91/414/EHS podľa potreby zmeniť a doplniť alebo odobrať existujúce povolenia na používanie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú beflubutamid alebo JMV Spodoptera exigua ako účinnú látku. Do tohto dátumu overia najmä to, či podmienky prílohy I k tejto smernici týkajúce sa beflubutamidu alebo JMV Spodoptera exigua sú splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa tejto účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k tejto smernici, alebo má k nej prístup v súlade s podmienkami článku 13 ods. 2 tejto smernice.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty opätovne prehodnotia najneskôr do 30. novembra 2007 každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom beflubutamidu alebo JMV Spodoptera exigua ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých všetky sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k tejto smernici a s prihliadnutím na časť B položky v prílohe I k tejto smernici týkajúcej sa beflubutamidu alebo JMV Spodoptera exigua. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
   Po tomto určení členské štáty:

               a)

               v prípade prípravku s obsahom beflubutamidu alebo JMV Spodoptera exigua ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. mája 2009 alebo

               b)

               v prípade prípravku s obsahom beflubutamidu alebo JMV Spodoptera exigua ako jednej z viacerých účinných látok v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. mája 2009 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa príslušná látka alebo príslušné látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý dátum nastane neskôr.

         Článok 4
   Táto smernica nadobúda účinnosť 1. decembra 2007.
   Článok 5
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 2. augusta 2007

            Za Komisiu

         Markos KYPRIANOU

            člen Komisie

      (1)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2007/31/ES (Ú. v. EÚ L 140, 1.6.2007, s. 44).

      (2)  Ú. v. ES L 311, 12.12.2000, s. 47.

      (3)  Ú. v. ES L 351, 23.12.1997, s. 67.

      PRÍLOHA
      Na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/EHS sa dopĺňajú tieto riadky:

                     Číslo

                     Bežný názov, identifikačné čísla

                     Názov IUPAC

                     Čistota (1)

                     Nadobudnutie účinnosti

                     Skončenie platnosti zaradenia

                     Osobitné ustanovenia

                     „164

                     beflubutamid
                     CAS č. 113614-08-7
                     číslo CIPAC 662

                        (RS)-N-benzyl-2-(4-fluoro-3-trifluoromethylphenoxy) butanamid

                     ≥ 970 g/kg

                     1. decembra 2007

                     30. novembra 2017

                     Časť A
                     Povolené môže byť len použitie ako herbicíd.
                     Časť B
                     Na uplatňovanie jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery revíznej správy pre beflubutamid, a najmä jej dodatkov I a II, finalizovanej v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 15. mája 2007.
                     Pri tomto celkovom hodnotení musia členské štáty:

                                 —

                                 venovať zvláštnu pozornosť riziku pre vodné rastliny.

                           Podmienky použitia by v prípade potreby mali zahŕňať opatrenia na zníženie rizika.

                     165

                     jadrový mnohostenný vírus Spodoptera exigua

                     číslo CIPAC
                     nepridelené

                     neuplatňuje sa

                     1. decembra 2007

                     30. novembra 2017

                     Časť A
                     Povolené môže byť len použitie ako insekticíd.
                     Časť B
                     Na uplatňovanie jednotných zásad prílohy VI sa zohľadňujú závery revíznej správy pre JMV Spodoptera exigua, a najmä jej dodatkov I a II, finalizovanej v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 15. mája 2007.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


title: Smernica Komisie 2003/84/ES z 25. septembra 2003, ktorá mení a dopĺňa smernicu Rady 91/414/EHS a zaraďuje flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate a silthiofam ako účinné látkyText s významom pre EHP

text:
Dôležité právne oznámenie

|

32003L0084

Úradný vestník L 247 , 30/09/2003 S. 0020 - 0025

		Smernica Komisie 2003/84/ESz 25. septembra 2003,ktorá mení a dopĺňa smernicu Rady 91/414/EHS a zaraďuje flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate a silthiofam ako účinné látky(Text s významom pre EHP)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991, ktorá sa týka uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh [1] naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 2003/79/ES [2], najmä jej článok 6 ods. 1,keďže:(1) v súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS francúzske úrady prijali 15. februára 1994 žiadosť od spoločnosti Rhône-Poulenc Agro France (teraz Bayer CropScience) na zaradenie účinnej látky flurtamone do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutie Komisie 1996/341/ES [3] potvrdilo, že dokumentačný súbor údajov bol "úplný" v tom zmysle, že by sa mohol v zásade považovať za dokumentačný súbor údajov, ktorý spĺňa požiadavky príloh II a III k smernici 91/414/EHS na údaje a informácie.(2) Francúzsko prijalo žiadosť podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS 1. februára 1996 od spoločnosti Bayer AG (teraz Bayer CropScience) týkajúcu sa flufenacetu (predošlý názov: fluthiamide). Rozhodnutím Komisie 97/362/ES [4] bola táto žiadosť vyhlásená za úplnú.(3) Nemecko prijalo žiadosť podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS 14. decembra 1998 od spoločnosti Hoechst Schering AgrEvo GmbH (teraz Bayer Crop Science) týkajúcu sa iodosulfuronu. Rozhodnutím Komisie 1999/392/ES [5] bola táto žiadosť vyhlásená za úplnú.(4) Nemecko prijalo žiadosť podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS 16. apríla 1999 od spoločnosti BASF AG týkajúcu sa dimethenamidu-p. Rozhodnutím Komisie 1999/555/ES [6] bola táto žiadosť vyhlásená za úplnú.(5) Írsko prijalo žiadosť podľa článku 6 ods. 2 Smernice 91/414/EHS 26. mája 1999 od spoločnosti Zeneca Agrochemicals (teraz Syngenta) týkajúcu sa picoxystrobinu. Rozhodnutím Komisie 1999/555/ES bola táto žiadosť tiež vyhlásená za úplnú.(6) Spojené kráľovstvo prijalo žiadosť podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS 5. marca 1996 od spoločnosti ISK Biosciences Europe SA. týkajúcu sa fosthiazatu. Rozhodnutím Komisie 97/362/ES bola táto žiadosť vyhlásená za úplnú.(7) Írsko dostalo žiadosť podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS 14. decembra 1998 od spoločnosti Monsanto Crop Protection týkajúcu sa silthiofamu (predošlý názov: silthiopham). Rozhodnutím Komisie 1999/392/ES bola táto žiadosť vyhlásená za úplnú.(8) účinky týchto účinných látok na zdravie ľudí a na životné prostredie boli posudzované v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pre spôsoby požitia, ktoré navrhli žiadatelia. Navrhnuté spravodajské členské štáty predložili Komisii návrh hodnotiacej správy týkajúcej sa látky dňa 21. mája 1997 (flurtamone), 6. januára 1998 (flufenacet), 30. mája 2000 (iodosulfuron), 26. septembra 2000 (dimethenamid-p), 11. júna 2001 (picoxystrobin), 18. marca 1998 (fosthiazate) a 2. októbra 2000 (silthiofam).(9) návrhy hodnotiacich správ posúdili členské štáty a Komisia v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Posudzovanie bolo ukončené 4. júla 2003 vo forme revíznych správ Komisie pre flurtamonee, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate a silthiofam..(10) posudzovanie iodosulfuronu, dimethenamidu-p, picoxystrobinu a silthiofamu neodhalilo žiadne otvorené otázky alebo obavy, ktoré by vyžadovali konzultáciu Vedeckého výboru pre rastliny.(11) pokiaľ ide o flurtamonee, dokumenty a informácie boli tiež predložené Vedeckému výboru pre rastliny na osobitnú konzultáciu. Konzultácia s Vedeckým výborom pre rastliny sa uskutočnila dvakrát, hlavne preto, aby posúdil potenciálne vylúhovanie dvoch metabolitov účinnej látky, kyseliny 3-trifluórmetylbenzoovej (TFMBA) a kyseliny trifluóretánovej (TFAA). Vo svojom prvom stanovisku [7] Vedecký výbor odporúčal v súvislosti s TFMBA zaradenie pôd s hodnotami pH medzi 7 a 8 do sorpčných štúdií s týmto metabolitom. Čo sa týka metabolitu TFAA, výbor zistil, že údaje, ktoré sú k dispozícii, nie sú dostatočné na posúdenie rizík kontaminácie podzemných vôd. Žiadateľ potom uskutočnil ďalšie štúdie pre obidva metabolity. Vo svojom druhom stanovisku [8] vedecký výbor dospel k záveru, že koncentrácie TFMBA, ktoré sa vylúhujú do podzemnej vody z pôd s hodnotou pH vyššou ako 5 môžu v malom percente prípadov/situácií prevýšiť 0,1 g/l. Výbor ďalej dospel k záveru, že metabolit TFAA nepredstavuje neprípustné riziko pre vodné organizmy prostredníctvom podzemnej vody, ale toxikologické informácie, ktoré mal výbor k dispozícii, boli ešte vždy nedostatočné. Odporúčania vedeckého výboru sa brali do úvahy počas ďalšieho posudzovania, v tejto smernici a v revíznej správe. Žiadateľ následne dodal chýbajúce informácie a spravodajský členský štát ich vyhodnotil. Z hodnotenia v stálom výbore vyplynul záver, že metabolity TFMBA a TFAA by nemali mať neprijateľný vplyv na životné prostredie, ak sa uplatnia vhodné opatrenia na zmiernenie rizík.(12) pokiaľ ide o flufenacet, Vedecký výbor pre rastliny bol požiadaný o pripomienky k dvom produktom rozpadu (M2 a M4) účinnej látky, ktoré boli zistené v lyzimetrických výluhoch, a k ohrozeniu operátorov. Vo svojom stanovisku [9] výbor zistil, že pre metabolity M2 a M4 ešte nebolo dostatočne posúdené riziko pre necieľové suchozemské organizmy a tiež určil ďalšie produkty rozpadu, u ktorých je potrebné ďalšie hodnotenie rizík pre necieľové organizmy. Výbor zaujal stanovisko, že zameranie sa na posúdenie rizík flufenacetu pre operátorov bolo vhodné, ale poznamenal, že senzibilizačný potenciál formulovaného prípravku si zasluhuje patričnú pozornosť. Odporúčania vedeckého výboru sa brali do úvahy počas ďalšieho posudzovania, v tejto smernici a v revíznej správe. Žiadateľ následne dodal chýbajúce informácie a spravodajský členský štát ich vyhodnotil. Z hodnotenia v stálom výbore vyplynul záver, že riziko všetkých stanovených produktov rozpadu pre necieľové organizmy by bolo prijateľné a riziko senzibilizácie by bolo takisto prijateľné, ak sa uplatnia vhodné opatrenia na zmiernenie rizík.(13) pokiaľ ide o fosthiazate, vedecký výbor bol požiadaný o pripomienky k možnosti vylúhovania do podzemných vôd, k riziku pre necieľové pôdne organizmy, k riziku pre vtáky a divo žijúce cicavce a k možnému riziku vzniku oneskorenej polyneuropatie vyvolanej organofosfátmi (OPIDP) u ľudí po prudkých otravách. Vo svojom stanovisku výbor zistil, že na základe dostupných informácií sa nedá určiť scenár bezpečného používania, ktorý predstavuje prijateľné riziko pre podzemnú vodu. Výbor poznamenal, že je možné, že lyzimetrické štúdie dokazujú absenciu vylúhovania pre jeden alebo viacero scenárov použitia, ale o žiadnom nebola podaná správa. Ani riziku rôznych metabolitov pre pôdne organizmy sa nevenovala dostatočná pozornosť. Výbor ďalej usúdil, že potenciál ohrozenia vtákov a divo žijúcich cicavcov všetkými cestami uvedenými vyššie vyžaduje ďalšie posúdenie. Výbor nakoniec zaujal stanovisko, že inhibícia NTE (cielene neuropatická esteráza) fosthiazatom a jeho izomérmi nebola dostatočne posúdená. Odporúčania Vedeckého výboru sa brali do úvahy počas ďalšieho posudzovania, v tejto smernici a v revíznej správe. Potom ako žiadateľ následne dodal chýbajúce informácie a spravodajský členský štát ich vyhodnotil berúc do úvahy vhodné opatrenia na zmiernenie rizík, Stály výbor vo svojom hodnotení dospel k záveru, že sa nedajú predpokladať žiadne škodlivé účinky z inhibície NTE fosthiazatom a jeho izomérmi. Z hodnotenia v stálom výbore ďalej vyplynul záver, že riziko vyplývajúce z materských látok a stanovených produktov rozpadu pre podzemné vody, pôdne organizmy, vtáky a divo žijúce cicavce by bolo prijateľné, ak sa budú uplatňovať vhodné opatrenia na zmiernenie rizík.(14) z rôznych vyšetrení, ktoré sa uskutočnili, vyplynulo, že sa dá predpokladať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú príslušné účinné látky, vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä so zreteľom na použitia, ktoré boli skúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné zaradiť flurtamonee, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate a silthiofam do prílohy I, aby bolo zabezpečené, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú túto účinnú látku, môže udeľovať v súlade s ustanoveniami tejto smernice.(15) po zaradení by sa členským štátom mala poskytnúť primeraná lehota, počas ktorej sa uplatnia ustanovenia smernice 91/414/EHS týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate a silthiofam, a najmä posúdia doterajšie dočasné povolenia a najneskôr do konca tejto lehoty transformujú tieto povolenia na riadne povolenia, aby ich mohli pozmeňovať, dopĺňať alebo odoberať v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS.(16) preto je vhodné v súlade s tým zmeniť a doplniť smernicu 91/414/EHS.(17) Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.Článok 2Členské štáty uvedú do účinnosti a uverejnia najneskôr do 30. júna 2004 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Tieto ustanovenia budú uplatňovať od 1. júla 2004.Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom zverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.Článok 31. Členské štáty posúdia povolenie pre každý prípravok na ochranu rastlín obsahujúci flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate a silthiofam, aby zabezpečili dosiahnutie súladu s podmienkami týkajúcimi sa tejto účinnej látky ustanovenými v prílohe I k smernici 91/414/EHS. Ak to bude potrebné, najneskôr do 31. júna 2004 povolenie v súlade so smernicou 91/414/EHS zmenia,doplnia alebo ho odoberú.2. Členské štáty pri každom povolenom prípravku na ochranu rastlín obsahujúcom flurtamone, flufenacet, iodosulfuron, dimethenamid-p, picoxystrobin, fosthiazate a silthiofam, buď ako jedinú účinnú látku alebo ako jednu z niekoľkých účinných látok, ktoré boli uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS najneskôr do 31. decembra 2004, prehodnotia prípravok v súlade s jednotnými zásadami stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS na základe dokumentačného súboru údajov spĺňajúceho požiadavky prílohy III k tejto smernici. Na základe tohto hodnotenia stanovia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 odsek 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS. Ak to bude potrebné a najneskôr do 30. júna 2005 povolenie pre každý taký prípravok na ochranu rastlín zmenia a doplnia alebo odoberú.Článok 4Táto smernica nadobudne účinnosť 1. januára 2004.Článok 5Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 25. septembra 2003Za KomisiuDavid Byrnečlen Komisie[1] Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.[2] Ú. v. ES L 228, 12.9.2003, s. 11.[3] Ú. v. ES L 130, 31.5.1996, s. 20.[4] Ú. v. ES L 152, 11.6.1997, s. 31.[5] Ú. v. ES L 148, 15.6.1999, s. 44.[6] Ú. v. ES L 210, 10.8.1999, s. 22.[7] Stanovisko Vedeckého výboru pre rastliny týkajúce sa zaradenia flurtamone do prílohy I k smernici 91/414/EHS týkajúcej sa uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh (SCP/FLURT/004-Final, prijaté 18. decembra 1998).[8] Stanovisko Vedeckého výboru pre rastliny týkajúce sa zaradenia flurtamone do prílohy I k smernici 91/414/EHS týkajúcej sa uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh (SCP/FLURT/0184-Final, prijaté 26. januára 2001).[9] Stanovisko Vedeckého výboru pre rastliny k špecifickým otázkam komisie týkajúcim sa hodnotenia flufenacetu [FOE 5043] v kontexte smernice 91/414/EHS, (SCP/FLUFEN/002-Final, prijaté 17. októbra 2001).--------------------------------------------------PRÍLOHADo prílohy I sa na koniec tabuľky pridajú tieto riadky"Č. | Všeobecný názov, identifikačné čísla | Názov podľa IUPAC | Čistota | Nadobudnutie účinnosti | Dátum skončenia platnosti zaradenia | Osobitné ustanovenia |64 | Flurtamone CAS č. 96525-23-4 | (RS)-metylamino-2-fenyl-4-(a,a,a-trifluóro-m-tolyl) furán-3(2H)-ón | 960 g/kg | 1. január 2004 | 31. december 2013 | Môže byť povolený výlučne ako herbicíd. Pri uplatňovaní jednotných zásad stanovených v prílohe VI sa musia brať do úvahy závery revíznej správy o flurtamone, a najmä jej prílohy I a II, ktorej konečnú verziu vydal Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 4. júla 2003. V tomto celkovom posudzovaní by členské štáty mali venovať osobitnú pozornosť ochrane podzemných vôd, ak sa účinná látka používa v regiónoch so zraniteľnými pôdnymi a alebo klimatickými podmienkami.mali venovať osobitnú pozornosť ochrane rias a iných vodných rastlín.Ak je to vhodné, mali by sa uplatňovať opatrenia na zmiernenie rizík |65 | Flufenacet CAS č. 142459-58-3 CIPAC č. 588 | 4-fluór-N-izopropyl-2-[5-(trifluórmetyl)-1,3,4-tiadiazol-2-yloxy]acetanilid | 950 g/kg | 1. január 2004 | 31. december 2013 | Môže byť povolený výlučne ako herbicíd. Pri uplatňovaní jednotných zásad stanovených v prílohe VI sa musia brať do úvahy závery revíznej správy o flufenacete, a najmä jej prílohy I a II, ktorej konečnú verziu vydal Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 4. júla 2003. V tomto celkovom posudzovaní by členské štátymali venovať osobitnú pozornosť ochrane podzemných vôd, ak sa účinná látka používa v regiónoch so zraniteľnými pôdnymi a alebo klimatickými podmienkami.mali venovať osobitnú pozornosť ochrane rias a vodných rastlín.mali venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov. |66 | Iodosulfuron CAS č. 185119-76-0 (základný) 144550-36-7 (sodná soľ iodosulfuron-metylu) CIPAC č. 634 (základný) 634 501 (sodná soľ iodosulfuron-metylu | 4-jód-2-[3-(4-metoxy-6-metyl-1,3,5-triazín-2-yl) ureidosulfonyl]benzoát | 910 g/kg | 1. januára 2004 | 31. decembra 2013 | Môže byť povolený výlučne ako herbicíd. Pri uplatňovaní jednotných zásad stanovených v prílohe VI sa musia brať do úvahy závery revíznej správy o iodosulfurone, a najmä jej prílohy I a II, ktorej konečnú verziu vydal Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 4. júla 2003. V tomto celkovom posudzovaní by členské štáty mali venovať osobitnú pozornosť potenciálu iodosulfuronu a jeho metabolitov pre kontamináciu podzemných vôd, ak sa účinná látka používa v regiónoch so zraniteľnými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami.mali venovať osobitnú pozornosť ochrane vodných rastlín.Ak je to vhodné, mali by sa uplatňovať opatrenia na zmiernenie rizík |67 | Dimethenamid-p CAS č. 163515-14-8 CIPAC č. 638 | S-2-chlóro-N-(2,4-dimetyl-3-tienyl)-N-(2-metoxy-1-metyletyl)-acetamid | 890 g/kg (predbežná hodnota zo skúšobnej prevádzky) | 1. januára 2004 | 31. decembra 2013 | Môže byť povolený výlučne ako herbicíd. Pri uplatňovaní jednotných zásad stanovených v prílohe VI sa musia brať do úvahy závery revíznej správy o dimethenamide-p, a najmä jej prílohy I a II, ktorej konečnú verziu vydal Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 4. júla 2003. V tomto celkovom posudzovaní by členské štáty mali venovať osobitnú pozornosť potenciálu metabolitov dimethenamidu-p pre kontamináciu podzemných vôd, ak sa účinná látka používa v regiónoch so zraniteľnými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami.mali venovať osobitnú pozornosť ochrane vodných ekosystémov, obzvlášť vodných rastlín.Ak je to vhodné, mali by sa uplatňovať opatrenia na zmiernenie rizík Členské štáty musia informovať komisiu v súlade s článkom 13 ods. 5 o špecifikácii komerčne vyrábanej technickej účinnej látky. |68 | Picoxystrobin | Metyl (E)-3-metoxy-2-{2-[6-(trifluórmetyl)-2-pyridyloxymetyl]fenyl} akrylát | 950 g/kg (predbežná hodnota zo skúšobnej prevádzky) | 1. január 2004 | 31. december 2013 | Môže byť povolený výlučne ako fungicíd. Pri uplatňovaní jednotných zásad stanovených v prílohe VI sa musia brať do úvahy závery revíznej správy o picoxystrobine, a najmä jej prílohy I a II, ktorej konečnú verziu vydal Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 4. júla 2003. V tomto celkovom posudzovaní by členské štátymali venovať osobitnú pozornosť ochrane podzemných vôd, ak sa účinná látka používa v regiónoch so zraniteľnými pôdnymi a/alebo klimatickými podmienkami,mali by venovať osobitnú pozornosť ochrane pôdnych organizmov,mali by venovať osobitnú pozornosť ochrane vodných ekosystémov. Ak je to vhodné, mali by sa uplatňovať opatrenia na zmiernenie rizík. |69 | Fosthiazate CAS č. 98886-44-3 CIPAC č. 585 | (RS)-S-sec-butyl 0-etyl 2-oxo-1,3-tiazolidín-3-ylfosfonotioát | 930 g/kg | 1. január 2004 | 31. december 2013 | Môže byť povolený výlučne ako nematocíd. Pri uplatňovaní jednotných zásad stanovených v prílohe VI sa musia brať do úvahy závery revíznej správy o fosthiazate, a najmä jej prílohy I a II, ktorej konečnú verziu vydal Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 4. júla 2003. V tomto celkovom posudzovaní by členské štáty mali venovať osobitnú pozornosť ochrane podzemných vôd, ak sa účinná látka používa v regiónoch so zraniteľnými pôdnymi a alebo klimatickými podmienkami,mali venovať osobitnú pozornosť ochrane vtákov a divo žijúcich cicavcov, najmä ak sa látka používa počas obdobia párenia,mali venovať osobitnú pozornosť ochrane necieľových pôdnych organizmov.Ak je to vhodné, mali by sa uplatňovať opatrenia na zmiernenie rizík. Aby sa zmiernilo potenciálne riziko pre malé vtáky, povolenia pre prípravky musia vyžadovať, aby sa dosiahla veľmi vysoká úroveň zapracovania granúl do pôdy. Členské štáty musia informovať komisiu v súlade s článkom 13 ods. 5 o špecifikácii komerčne vyrábanej technickej účinnej látky. |70 | Silthiofam CAS č. 175217-20-6 CIPAC č. 635 | N-allyl-4,5-dimetyl-2-(trimetylsilyl)tiofén-3-karboxamid | 950 g/kg | 1. január 2004 | 31. december 2013 | Môže byť povolený výlučne ako fungicíd. Iné spôsoby použitia okrem ošetrenia osiva v súčasnosti nie sú dostatočne podložené údajmi. Aby boli povolenia pre také spôsoby použitia podložené, musia sa zhromaždiť a predložiť členským štátom údaje a informácie, ktoré dokážu ich akceptovateľnosť pre konzumentov, operátorov a životné prostredie. Pri uplatňovaní jednotných zásad stanovených v prílohe VI sa musia brať do úvahy závery revíznej správy o silthiofame, a najmä jej prílohy I a II, ktorej konečnú verziu vydal Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 4. júla 2003. V tomto celkovom posudzovaní musia členské štáty venovať osobitnú pozornosť ochrane operátorov. Ak je to vhodné, mali by sa uplatňovať opatrenia na zmiernenie rizík. |--------------------------------------------------


title: Smernica Rady z 21. decembra 1989, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 77/536/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o ochranných konštrukciách kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktorov chrániacich pri prevrátení

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31989L0680

Úradný vestník L 398 , 30/12/1989 S. 0026 - 0026 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 19 S. 0124  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 19 S. 0124

		Smernica Radyz 21. decembra 1989,ktorou sa mení a dopĺňa smernica 77/536/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o ochranných konštrukciách kolesových poľnohospodárskych alebo lesných traktorov chrániacich pri prevrátení(89/680/EHS)RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, najmä na jej článok 100a,so zreteľom na návrh Komisie [1],v spolupráci s Európskym parlamentom [2],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],keďže je nevyhnutné prijať opatrenia s cieľom postupného vytvorenia vnútorného trhu na obdobie, ktoré uplynie 31. decembra 1992; keďže vnútorný trh zahŕňa oblasť bez vnútorných hraníc, v ktorej ja zaručený voľný pohyb tovaru, osôb, služieb a kapitálu;keďže článok 9 smernice 77/536/EHS [4], naposledy zmenený a doplnený smernicou 87/354/EHS [5] obmedzuje oblasť pôsobnosti uvedenej smernice na poľnohospodárske a lesné kolesové traktory s hmotnosťou medzi 1,5 a 4,5 tony; keďže zvýšenie doposiaľ stanovenej maximálnej hmotnosti o 1,5 tony neznamená žiadne väčšie nevýhody z hľadiska bezpečnosti na cestách a bezpečnosti pri práci na poli;keďže ochranné prvky proti prevráteniu traktorov s hmotnosťou od 4,5 a 6 ton sú porovnateľné s ochrannými prvkami traktorov s hmotnosťou 1,5 a 4,5 ton a preto sa na ne môžu vzťahovať rovnaké predpisy,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1V prvom riadku štvrtej zarážky článku 9 smernice 77/536/EHS sa "hmotnosť medzi 1,5 a 4,5 ton" nahrádza týmto "hmotnosť medzi 1,5 a 6 ton".Článok 2Členské štáty príjmu zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 12 mesiacov od 3. januára 1990. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Článok 3Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 21. decembra 1989Za RadupredsedaE. Cresson[1] Ú. v. ES C 324, 17.12.1988, s. 14.[2] Ú. v. ES C 120, 16.5.1989, s. 17 aÚ. v. ES C 256, 9.10.1989, s. 75.[3] Ú. v. ES C 102, 24.4.1989, s. 8.[4] Ú. v. ES L 220, 29.8.1977, s. 1.[5] Ú. v. ES L 192, 11.7.1987, s. 43.--------------------------------------------------


title: Smernica Komisie 2006/133/ES z  11. decembra 2006 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť flusilazol medzi účinné látky   (Text s významom pre EHP)

text:
               12.12.2006

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 349/27

      SMERNICA KOMISIE 2006/133/ES
   z 11. decembra 2006,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť flusilazol medzi účinné látky
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 6 ods. 1,
   keďže:

               (1)

               V nariadení Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín (2), sa ustanovuje zoznam účinných látok, ktoré sa majú posúdiť s cieľom ich možného zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Tento zoznam obsahuje flusilazol.

               (2)

               Účinky flusilazolu na ľudské zdravie a životné prostredie sa posúdili v súlade s ustanoveniami nariadenia (EHS) č. 3600/92 na rad použití, ktoré navrhol oznamovateľ. Nariadením Komisie (ES) č. 933/94 z 27. apríla 1994, ktorým sa ustanovujú účinné látky prípravkov na ochranu rastlín a určujú spravodajské členské štáty pre vykonávanie nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (3), bolo za spravodajský členský štát určené Írsko. Írsko predložilo Komisii 30. apríla 1996 príslušnú hodnotiacu správu a odporúčania v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. c) nariadenia (EHS) č. 3600/92.

               (3)

               Túto hodnotiacu správu preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.

               (4)

               V prípade flusilazolu boli Vedeckému výboru pre rastliny (ďalej len „vedecký výbor“) predložené dve otázky. V prvej otázke sa skúmalo, či navrhovaná koncentrácia bez pozorovateľného účinku (No Observed Effect Concentration – NOEC) je adekvátna na zabezpečenie dostatočnej ochrany pred nepriaznivými účinkami na reprodukciu, pričom vo všeobecnejšej rovine sa skúmala citlivosť testu v ranom štádiu života rýb v porovnaní so štúdiou celého životného cyklu rýb. Druhá otázka sa týkala možného vplyvu na rozklad organických látok. V oboch prípadoch sa pri vypracovaní tejto smernice a príslušnej revíznej správy zohľadnili odporúčania vedeckého výboru (4).

               (5)

               Z rôznych vykonaných preskúmaní vyplýva, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú flusilazol, splnia požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie, za predpokladu, že sa uplatňujú opatrenia na zníženie rizika. Keďže flusilazol je nebezpečná látka, jej použitie by sa malo obmedziť. Obavy vznikajú predovšetkým v súvislosti s jej toxickými účinkami vrátane skutočnosti, že môže pôsobiť ako endokrinný disruptor. V súčasnosti neexistuje vedecký konsenzus o presnej miere rizika. Aby sa dosiahla vysoká úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a životného prostredia, ktorú určilo Spoločenstvo, mali by sa v rámci uplatňovania zásady predbežnej opatrnosti a vzhľadom na súčasný stav vedeckých poznatkov zaviesť opatrenia na zníženie rizika.

               (6)

               V článku 5 ods. 4 a článku 6 ods. 1 smernice 91/414/EHS sa ustanovuje, že zaradenie látky do prílohy I môže podliehať obmedzeniam a podmienkam. V tomto prípade sa považuje za potrebné obmedziť obdobie zaradenia a stanoviť obmedzenia v súvislosti s povolenými plodinami. V rámci pôvodných opatrení predložených Stálemu výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat sa navrhovalo obmedzenie obdobia zaradenia uvedenej účinnej látky na sedem rokov, aby členské štáty prednostne skúmali prípravky na ochranu rastlín s obsahom flusilazolu, ktoré sú už na trhu. Aby nedošlo k rozdielom v požadovanej vysokej úrovni ochrany, zaradenie uvedenej účinnej látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa malo obmedziť na také použitia flusilazolu, ktoré sa skutočne posúdili v rámci hodnotenia Spoločenstva a ktoré boli uznané za spĺňajúce podmienky smernice 91/414/EHS. Z toho vyplýva, že iné použitia, na ktoré sa uvedené posúdenie nevzťahovalo alebo sa na ne vzťahovalo len čiastočne, sa museli celkovo posúdiť predtým, ako sa mohlo pristúpiť k zváženiu ich zaradenia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Napokon sa z dôvodu nebezpečnej povahy flusilazolu považovalo za potrebné docieliť na úrovni Spoločenstva minimálnu harmonizáciu určitých opatrení na zníženie rizika, ktoré mali členské štáty uplatňovať pri udeľovaní povolení.

               (7)

               Podľa postupov stanovených v smernici 91/414/EHS Komisia rozhoduje o povolení účinných látok vrátane stanovenia opatrení na zníženie rizika. Členské štáty sú zodpovedné za implementáciu, uplatňovanie a kontrolu opatrení zameraných na zníženie rizika, ktoré vzniká pri prípravkoch na ochranu rastlín. Niekoľko členských štátov vyjadrilo prostredníctvom verbalizácie svojich obáv názor, že v záujme zníženia rizika na úroveň, ktorú možno považovať za prijateľnú a zodpovedajúcu vysokej úrovni ochrany, o ktorú sa usiluje Spoločenstvo, sú potrebné ďalšie obmedzenia. Stanovenie náležitej úrovne bezpečnosti a ochrany, ktorá sa má uplatňovať pri pokračujúcej výrobe a používaní flusilazolu, ako aj pri obchodovaní s ním, je v súčasnosti úlohou patriacou do oblasti riadenia rizika.

               (8)

               V dôsledku uvedených skutočností Komisia opätovne preskúmala svoje stanovisko. S cieľom náležite odzrkadliť úsilie o vysokú úroveň ochrany zdravia ľudí a zvierat a udržateľné životné prostredie vynakladané v Spoločenstve považovala za vhodné, aby okrem zásad vymedzených v odôvodnení 6 došlo k ďalšiemu skráteniu obdobia zaradenia na 18 mesiacov z pôvodných siedmich rokov. Tým dochádza k ďalšiemu zníženiu akéhokoľvek rizika, pretože je zabezpečené prioritné opätovné posúdenie uvedenej látky.

               (9)

               Možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú flusilazol, splnia požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie, a za predpokladu, že sa uplatňujú potrebné opatrenia na zníženie rizika.

               (10)

               Bez toho, aby bol dotknutý záver, že možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú flusilazol, splnia požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, je vhodné získať ďalšie informácie o určitých špecifických bodoch. Vlastnosti flusilazolu, ktoré môžu spôsobovať endokrinnú disrupciu, sa posúdili v teste vykonanom podľa súčasných osvedčených postupov. Komisii je známa skutočnosť, že Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) vypracúva usmernenia o testovaní s cieľom zdokonaliť posudzovanie vlastností, ktoré môžu spôsobovať endokrinnú disrupciu. Preto je vhodné vyžadovať, aby bol flusilazol podrobený ďalšiemu testovaniu, len čo budú schválené usmernenia OECD o testovaní, a aby oznamovateľ takéto štúdie predložil. Okrem toho by členské štáty mali od držiteľov povolení vyžadovať, aby poskytli informácie o používaní flusilazolu vrátane informácií o účinkoch na zdravie používateľov.

               (11)

               Rovnako ako v prípade všetkých látok, ktoré sú zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS, štatút flusilazolu by bolo možné preskúmať podľa článku 5 ods. 5 uvedenej smernice na základe nových dostupných údajov. Rovnako aj skutočnosť, že platnosť zaradenia tejto látky do prílohy I sa končí stanoveným dňom, nebráni obnoveniu zaradenia tejto látky podľa postupov ustanovených v smernici.

               (12)

               Skúsenosti získané z predchádzajúcich zaradení účinných látok, posúdených v rámci nariadenia (EHS) č. 3600/92, do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich povolení môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. S cieľom predísť ďalším ťažkostiam sa preto zdá, že je potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ povolenia preukáže prístup k dokumentácii spĺňajúcej požiadavky prílohy II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však neustanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty alebo držiteľov povolení v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení a dopĺňa príloha I.

               (13)

               Pred zaradením účinnej látky do prílohy I by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám pripraviť sa na splnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú z tohto zaradenia.

               (14)

               Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v smernici 91/414/EHS v dôsledku zaradenia účinnej látky do prílohy I, by sa po zaradení mala členským štátom poskytnúť lehota šiestich mesiacov na preskúmanie existujúcich povolení týkajúcich sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom flusilazolu, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, a príslušných podmienok stanovených v prílohe I. Členské štáty by mali v prípade potreby zmeniť, nahradiť alebo odobrať existujúce povolenia v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od uvedeného termínu by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín na každé plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS. Vzhľadom na nebezpečné vlastnosti flusilazolu by lehota poskytnutá členským štátom na overenie, či prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú flusilazol ako jedinú účinnú látku alebo v kombinácii s inými povolenými účinnými látkami, sú v súlade s ustanoveniami prílohy VI, by nemala byť dlhšia ako 18 mesiacov.

               (15)

               Je preto vhodné smernicu 91/414/EHS zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (16)

               Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat neprijal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom a Komisia preto predložila Rade návrh týkajúci sa týchto opatrení. Rada neprijala návrh vykonávacieho aktu ani nevyjadrila svoj nesúhlas s návrhom vykonávacích opatrení v lehote stanovenej v druhom pododseku článku 19 ods. 2 smernice 91/414/EHS, a teda je úlohou Komisie tieto opatrenia prijať,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe k tejto smernici.
   Článok 2
   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. júna 2007 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.
   Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. júla 2007.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   Článok 3
   1.   V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty v prípade potreby do 30. júna 2007 zmenia alebo odoberú existujúce povolenia týkajúce sa prípravkov na ochranu rastlín s obsahom flusilazolu ako účinnej látky. Do tohto dátumu overia najmä to, či podmienky prílohy I k uvedenej smernici týkajúce sa flusilazolu sú splnené, s výnimkou tých, ktoré sú stanovené v časti B položky týkajúcej sa uvedenej účinnej látky, a či držiteľ povolenia má dokumentáciu spĺňajúcu požiadavky prílohy II k uvedenej smernici alebo má k nej prístup v súlade s podmienkami článku 13.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín s obsahom flusilazolu v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k uvedenej smernici a s prihliadnutím na časť B položky v prílohe I k uvedenej smernici týkajúcej sa flusilazolu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
   Po tomto určení členské štáty v prípade potreby do 30. júna 2008 zmenia alebo odoberú povolenie týkajúce sa prípravkov, ktoré obsahujú flusilazol.
   Článok 4
   Táto smernica nadobúda účinnosť 1. januára 2007.
   Článok 5
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 11. decembra 2006

            Za Komisiu

         Markos KYPRIANOU

            člen Komisie

      (1)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2006/85/ES (Ú. v. EÚ L 293, 24.10.2006, s. 3).

      (2)  Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2266/2000 (Ú. v. ES L 259, 13.10.2000, s. 10).

      (3)  Ú. v. ES L 107, 28.4.1994, s. 8. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 2230/95 (Ú. v. ES L 225, 22.9.1995, s. 1).

      (4)  Stanovisko Vedeckého výboru pre rastliny k špecifickým otázkam Komisie týkajúcim sa posúdenia flusilazolu v kontexte smernice Rady 91/414/EHS (stanovisko prijaté Vedeckým výborom pre rastliny 18. júla 2002).

      PRÍLOHA
      Na koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/EHS sa dopĺňajú tieto položky:

                     Č.

                     Bežný názov, identifikačné čísla

                     Názov IUPAC

                     Čistota (1)

                     Nadobudnutie účinnosti

                     Skončenie platnosti zaradenia

                     Osobitné ustanovenia

                     „147

                     flusilazol
                     č. CAS 85509-19-9
                     č. CIPAC 435

                     bis(4-fluórfenyl)(metyl) (1H-1,2.4-triazol-1-ylmetyl)silán

                     925 g/kg

                     1. januára 2007

                     30. júna 2008

                     ČASŤ A
                     Povolené môžu byť len použitia ako fungicíd pre tieto plodiny:

                                 —

                                 obilniny iné ako ryža,

                                 —

                                 kukurica,

                                 —

                                 semená repky olejnej,

                                 —

                                 cukrová repa

                           v dávkach nepresahujúcich 200 g účinnej látky na hektár na jednu aplikáciu.
                     Nesmú byť povolené tieto použitia:

                                 —

                                 aplikácia do ovzdušia,

                                 —

                                 aplikácia prostredníctvom chrbtového a ručného postrekovača, či už amatérskymi, alebo profesionálnymi používateľmi,

                                 —

                                 domáce záhradkárstvo.

                           Členské štáty zabezpečujú uplatňovanie všetkých náležitých opatrení na zníženie rizika. Osobitnú pozornosť je potrebné venovať ochrane:

                                 —

                                 vodných organizmov. Medzi ošetrovanými územiami a povrchovými vodnými plochami je potrebné zachovávať primeranú vzdialenosť. Táto vzdialenosť môže závisieť od toho, či sa uplatňujú postupy alebo zariadenia na zníženie úletu, alebo nie,

                                 —

                                 vtáctva a cicavcov. Podmienky povolenia zahŕňajú opatrenia na zníženie rizika, ako napr. rozumné časové plánovanie aplikácie a výber takých prípravkov, ktoré vďaka ich fyzikálnej úprave alebo prítomnosti činiteľov zabezpečujúcich adekvátnu prevenciu minimalizujú vystavenie príslušných druhov,

                                 —

                                 používateľov, ktorí musia používať vhodný ochranný odev, najmä rukavice, overaly, gumové čižmy a ochranu tváre alebo ochranné okuliare pri miešaní, plnení, aplikácii a čistení zariadení v prípade, ak dizajn a konštrukcia samotného zariadenia alebo pripevnenie osobitných ochranných komponentov na také zariadenia adekvátne nezabraňujú vystaveniu uvedenej látke.

                           ČASŤ B
                     Na implementáciu jednotných zásad uvedených v prílohe VI sa zohľadnia závery revíznej správy týkajúcej sa flusilazolu, a najmä jej dodatky I a II.
                     Členské štáty musia zabezpečiť, aby držitelia povolení predložili najneskôr do 31. decembra každého roku správu o výskyte zdravotných problémov používateľov. Členské štáty môžu požadovať poskytovanie takých informácií, ako sú napr. údaje o predaji a prehľad spôsobov používania, aby bolo možné získať reálny obraz o podmienkach používania a o možnom toxikologickom vplyve flusilazolu.
                     Členské štáty požiadajú o predloženie ďalších štúdií zameraných na vlastnosti flusilazolu, ktoré môžu spôsobovať endokrinnú disrupciu, do dvoch rokov po tom, čo Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) schváli usmernenia o testovaní na endokrinnú disrupciu. Zabezpečia, aby oznamovateľ, na ktorého žiadosť bol flusilazol zaradený do tejto prílohy, poskytol Komisii takéto štúdie do dvoch rokov od prijatia uvedených usmernení o testovaní.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.