title: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z  25. októbra 2012 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi  Text s významom pre EHP

text:
               27.10.2012

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 299/1

         SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2012/26/EÚ
   z 25. októbra 2012,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),
   so zreteľom na návrh Európskej komisie,
   po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
   so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
   po porade s Výborom regiónov,
   konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom (2),
   keďže:

               (1)

               Nedávne udalosti v oblasti dohľadu nad liekmi v Únii poukázali na potrebu automatického postupu na úrovni Únie v prípadoch konkrétnych bezpečnostných problémov s cieľom zabezpečiť, aby sa záležitosť vyhodnotila a riešila vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek povolený. Mal by sa vyjasniť rozsah rôznych postupov Únie týkajúcich sa liekov povolených na úrovni členských štátov, ako je stanovené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (3).

               (2)

               Dobrovoľné opatrenia držiteľa povolenia na uvedenie na trh by okrem toho nemali viesť k situácii, keď sa obavy týkajúce sa rizík alebo prínosu lieku povoleného v Únii neriešia riadne vo všetkých členských štátoch. Preto by držiteľ povolenia na uvedenie na trh mal byť povinný informovať relevantné príslušné orgány a Európsku agentúru pre lieky o dôvodoch stiahnutia lieku alebo prerušenia umiestňovania lieku na trh, o žiadosti o zrušenie povolenia na uvedenie na trh alebo neobnovenia povolenia na uvedenie na trh.

               (3)

               Bežný postup a postup Únie pre naliehavé prípady by sa mali ďalej objasniť a posilniť s cieľom zabezpečiť koordináciu, rýchle posúdenie v prípade naliehavosti a možnosť prijať okamžité opatrenia, pokiaľ je potrebné chrániť verejné zdravie, a to predtým, ako sa prijme rozhodnutie na úrovni Únie. Bežný postup by sa mal iniciovať v prípadoch, ktoré súvisia s kvalitou, bezpečnosťou alebo účinnosťou liekov a ktoré sa týkajú záujmov Únie. Postup Únie pre naliehavé prípady by sa mal iniciovať, keď je nevyhnutné rýchlo posúdiť obavy vyplývajúce z hodnotenia údajov z činností v oblasti dohľadu nad liekmi. Bez ohľadu na to, či sa uplatní postup Únie pre naliehavé prípady, alebo bežný postup, a bez ohľadu na postup, na základe ktorého bol liek povolený, či už ide o centralizovaný, alebo iný postup, Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi by mal vydať svoje odporúčanie vždy, keď sú dôvodom prijatia opatrení údaje súvisiace s dohľadom nad liekmi. Je vhodné, aby sa koordinačná skupina a Výbor pre lieky na humánne použitie pri hodnotení opierali o toto odporúčanie.

               (4)

               Je vhodné, aby členské štáty postúpili prípady týkajúce sa nových kontraindikácií, zníženia odporúčanej dávky alebo obmedzenia indikácií v prípade liekov povolených v súlade s decentralizovaným postupom a s postupom vzájomného uznávania do pozornosti koordinačnej skupiny, ak nebol iniciovaný postup Únie pre naliehavé prípady. S cieľom zabezpečiť harmonizáciu týchto liekov môže koordinačná skupina viesť diskusiu o tom, či je nevyhnutné prijať opatrenia v prípade, že ani jeden z členských štátov neinicioval uplatnenie bežného postupu.

               (5)

               Keďže cieľ tejto smernice, a to harmonizovať pravidlá týkajúce sa dohľadu nad liekmi v celej Únii, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, ale je možné ho lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity stanovenou v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.

               (6)

               Smernica 2001/83/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,

         PRIJALI TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Smernica 2001/83/ES sa týmto mení a dopĺňa takto:

               1.

               V článku 23a sa druhý odsek nahrádza takto:
               „Ak sa liek prestane dodávať na trh členského štátu, či už dočasne, alebo trvalo, držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje príslušný orgán uvedeného členského štátu. Takéto oznámenie sa okrem výnimočných okolností uskutoční najneskôr dva mesiace pred prerušením dodávania lieku na trh. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje príslušný orgán o dôvodoch takéhoto opatrenia v súlade s článkom 123 ods. 2.“.

               2.

               Článok 31 sa mení a dopĺňa takto:

                           a)

                           v odseku 1 sa tretí pododsek nahrádza takto:
                           „Ak je však splnené jedno z kritérií uvedených v článku 107i ods. 1, uplatňuje sa postup stanovený v článkoch 107i až 107k.“;

                           b)

                           odsek 2 sa nahrádza takto:
                           „2.   Ak sa vec postúpená výboru týka skupiny liekov alebo terapeutickej triedy, agentúra môže obmedziť postup na určité špecifické časti povoľovacieho postupu.
                           V takom prípade sa na tieto lieky uplatňuje článok 35, iba ak podliehali povoľovacím postupom uvedeným v tejto kapitole.
                           Ak sa rozsah pôsobnosti postupu iniciovaného podľa tohto článku týka skupiny liekov alebo terapeutickej triedy, potom sa súčasťou postupu stanú aj lieky povolené v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, ktoré patria do takejto skupiny alebo triedy.
                           3.   Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, môže členský štát v prípade potreby uplatnenia naliehavého postupu v záujme ochrany verejného zdravia v ktorejkoľvek fáze postupu pozastaviť platnosť povolenia na uvedenie na trh a zakázať používanie príslušného lieku na svojom území dovtedy, kým nebude prijaté konečné rozhodnutie. O dôvodoch svojho opatrenia informuje Komisiu, agentúru a ostatné členské štáty najneskôr v nasledujúci pracovný deň.
                           4.   Ak sa rozsah pôsobnosti postupu iniciovaného podľa tohto článku, stanovený v súlade s odsekom 2, týka liekov povolených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004, Komisia môže v prípade potreby uplatnenia naliehavého postupu v záujme ochrany verejného zdravia v ktorejkoľvek fáze postupu pozastaviť platnosť povolení na uvedenie príslušných liekov na trh a zakázať používanie týchto liekov dovtedy, kým nebude prijaté konečné rozhodnutie. Komisia informuje o dôvodoch svojho opatrenia agentúru a členské štáty najneskôr v nasledujúci pracovný deň.“.

               3.

               V článku 34 ods. 3 sa dopĺňa tento pododsek:
               „Ak sa rozsah pôsobnosti postupu iniciovaného podľa článku 31 týka liekov povolených v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 podľa článku 31 ods. 2 tretieho pododseku tejto smernice, Komisia v prípade potreby prijme rozhodnutia o zmene, pozastavení platnosti alebo zrušení povolení na uvedenie na trh alebo o zamietnutí obnovenia príslušných povolení na uvedenie na trh.“.

               4.

               V článku 37 sa slová „Články 35 a 36 platia“ nahrádzajú slovami „Článok 35 sa uplatňuje“.

               5.

               Článok 63 sa mení a dopĺňa takto:

                           a)

                           v odseku 1 sa prvý pododsek nahrádza takto:
                           „1.   Údaje pre označovanie uvedené v článkoch 54, 59 a 62 sa uvádzajú v úradnom jazyku alebo úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh, ako je stanovené na účely tejto smernice týmto členským štátom.“;

                           b)

                           v odseku 2 sa prvý pododsek nahrádza takto:
                           „2.   Príbalový leták musí byť napísaný a navrhnutý tak, aby bol jasný a zrozumiteľný a aby užívateľom umožňoval náležite konať, v prípade potreby s pomocou odborných zdravotníckych pracovníkov. Príbalový leták musí byť jasne čitateľný v úradnom jazyku alebo úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh, ako je stanovené na účely tejto smernice týmto členským štátom.“;

                           c)

                           odsek 3 sa nahrádza takto:
                           „3.   Ak liek nie je určený na priamy výdaj pacientovi, alebo ak sa vyskytli závažné problémy súvisiace s dostupnosťou lieku, príslušné orgány môžu na základe opatrení, ktoré považujú za nevyhnutné v záujme ochrany ľudského zdravia, udeliť výnimku z povinnosti uvádzať určité údaje na označení a v príbalovom letáku. Môžu udeliť aj úplnú alebo čiastočnú výnimku z povinnosti uvádzať označenie a príbalový leták v úradnom jazyku alebo úradných jazykoch členského štátu, v ktorom sa liek uvádza na trh, ako je stanovené na účely tejto smernice týmto členským štátom.“.

               6.

               Článok 85a sa nahrádza takto:
               „Článok 85a
               V prípade veľkoobchodnej distribúcie liekov do tretích krajín sa neuplatňuje článok 76 ani článok 80 prvý odsek písm. c). Okrem toho sa neuplatňuje článok 80 prvý odsek písm. b) a ca), ak je liek získaný priamo z tretej krajiny, ale nie je dovezený. V takom prípade však veľkoobchodní distribútori zabezpečia, aby sa lieky získavali len od osôb, ktoré majú povolenie alebo ktoré sú oprávnené na dodávanie liekov v súlade s platnými právnymi a správnymi ustanoveniami príslušnej tretej krajiny. V prípadoch, keď veľkoobchodní distribútori dodávajú lieky osobám v tretích krajinách, zabezpečia, aby sa tieto dodávky poskytovali len osobám, ktoré majú povolenie alebo ktoré sú oprávnené na prebratie liekov na veľkoobchodnú distribúciu alebo na ich výdaj verejnosti v súlade s platnými právnymi a správnymi ustanoveniami príslušnej tretej krajiny. Požiadavky uvedené v článku 82 sa uplatňujú na dodanie liekov osobám v tretích krajinách s povolením alebo oprávneným vydávať lieky verejnosti.“.

               7.

               V článku 107i sa odsek 1 nahrádza takto:
               „1.   Členský štát alebo v prípade potreby Komisia na základe obáv vyplývajúcich z hodnotenia údajov týkajúcich sa činností v oblasti dohľadu nad liekmi iniciuje postup stanovený v tomto oddiele informovaním ostatných členských štátov, agentúry a Komisie, keď:

                           a)

                           uvažuje o pozastavení platnosti alebo zrušení povolenia na uvedenie na trh;

                           b)

                           uvažuje o zákaze dodávok lieku;

                           c)

                           uvažuje o zamietnutí predĺženia platnosti povolenia na uvedenie na trh; alebo

                           d)

                           od držiteľa povolenia na uvedenie na trh získa informácie, že na základe obáv o bezpečnosť tento držiteľ prerušil dodávanie lieku na trh alebo prijal opatrenie na zrušenie povolenia na uvedenie na trh, alebo zamýšľa prijať takéto opatrenie, alebo nepožiadal o predĺženie platnosti povolenia na uvedenie na trh.

                     1a.   Členský štát alebo v prípade potreby Komisia na základe obáv vyplývajúcich z hodnotenia údajov týkajúcich sa činností v oblasti dohľadu nad liekmi informuje ostatné členské štáty, agentúru a Komisiu, keď uvažuje o potrebe novej kontraindikácie, zníženia odporúčanej dávky alebo obmedzenia indikácií lieku. Informácie uvádzajú zvažované opatrenie a jeho dôvody.
               Ktorýkoľvek členský štát alebo v prípade potreby Komisia, ak sa považuje za nevyhnutné prijať naliehavé opatrenie, iniciuje postup stanovený v tomto oddiele, a to v ktoromkoľvek z prípadov uvedených v tomto odseku.
               Ak nebol iniciovaný postup stanovený v tomto oddiele, pokiaľ ide o lieky povolené v súlade s postupmi stanovenými v hlave III kapitole 4, vec sa postúpi do pozornosti koordinačnej skupiny.
               Článok 31 sa uplatňuje v prípadoch týkajúcich sa záujmov Únie.
               1b.   V prípade, že bol iniciovaný postup stanovený v tomto oddiele, agentúra overí, či sa pochybnosti o bezpečnosti týkajú aj iných liekov, než ktoré sú predmetom informácií, alebo či sú spoločné pre všetky lieky patriace do rovnakej skupiny alebo terapeutickej triedy.
               Ak je daný liek povolený vo viac než jednom členskom štáte, agentúra bez zbytočného odkladu informuje iniciátora postupu o výsledku tohto overovania a uplatnia sa postupy stanovené v článkoch 107j a 107k. Inak rieši pochybnosti o bezpečnosti príslušný členský štát. Agentúra, prípadne členský štát informuje držiteľov povolení na uvedenie na trh o začatí postupu.“.

               8.

               V článku 107i ods. 2 sa slová „odseku 1 tohto článku“ nahrádzajú slovami „odsekov 1 a 1a tohto článku“.

               9.

               V článku 107i ods. 3 sa v druhom pododseku slová „v súlade s odsekom 1“ nahrádzajú slovami „v súlade s odsekmi 1 a 1a“.

               10.

               V článku 107i ods. 5 sa slová „v odseku 1“ nahrádzajú slovami „v odsekoch 1 a 1a“.

               11.

               V článku 107j ods. 1 sa v prvom pododseku slová „v článku 107i ods. 1“ nahrádzajú slovami „v článku 107i ods. 1 a 1a“.

               12.

               Článok 123 sa mení a dopĺňa takto:

                           a)

                           odsek 2 sa nahrádza takto:
                           „2.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je povinný bezodkladne oznámiť dotknutým členským štátom všetky opatrenia, ktoré prijal na pozastavenie uvádzania lieku na trh, na stiahnutie lieku z trhu s cieľom požiadať o zrušenie povolenia na uvedenie na trh alebo nepožiadať o predĺženie platnosti povolenia na uvedenie na trh, spolu s dôvodmi týchto opatrení. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje o takýchto opatreniach najmä vtedy, ak sa zakladajú na ktoromkoľvek z dôvodov stanovených v článku 116 alebo článku 117 ods. 1.
                           2a.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje podľa odseku 2 tohto článku aj vtedy, ak sa opatrenie prijíma v tretej krajine a ak sa takéto opatrenie zakladá na ktoromkoľvek z dôvodov stanovených v článku 116 alebo článku 117 ods. 1.
                           2b.   Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okrem toho informuje agentúru, ak sa opatrenie uvedené v odseku 2 alebo 2a tohto článku zakladá na ktoromkoľvek z dôvodov uvedených v článku 116 alebo článku 117 ods. 1.
                           2c.   Agentúra postúpi oznámenia prijaté v súlade s odsekom 2b bez zbytočného odkladu všetkým členským štátom.“;

                           b)

                           odsek 4 sa nahrádza takto:
                           „4.   Agentúra každý rok zverejní zoznam liekov, ktorých povolenie na uvedenie na trh Únie bolo zamietnuté, zrušené alebo pozastavené, ktorých dodávanie bolo zakázané alebo ktoré boli stiahnuté z trhu, a pritom uvedie aj dôvody takýchto opatrení.“.

         Článok 2
   1.   Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 28. októbra 2013. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
   Tieto ustanovenia uplatňujú od 28. októbra 2013.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Štrasburgu 25. októbra 2012

            Za Európsky parlament

            predseda

         M. SCHULZ

            Za Radu

            predseda

         A. D. MAVROYIANNIS

      (1)  Ú. v. EÚ C 181, 21.6.2012, s. 201.

      (2)  Pozícia Európskeho parlamentu z 11. septembra 2012 (zatiaľ neuverejnená v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady zo 4. októbra 2012.

      (3)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.


title: Smernica 2001/16/ES Európskeho parlamentu a Rady z 19. marca 2001 o interoperabilite transeurópskej konvenčnej železničnej sústavy

text:
Dôležité právne oznámenie

|

32001L0016

Úradný vestník L 110 , 20/04/2001 S. 0001 - 0027

		Smernica 2001/16/ES Európskeho parlamentu a Radyz 19. marca 2001o interoperabilite transeurópskej konvenčnej železničnej sústavyEURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 156,so zreteľom na návrh Komisie [1],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov [3],konajúc v súlade s postupom uvedeným v článku 251 zmluvy [4],keďže:(1) S cieľom umožniť občanom únie, hospodárskym operátorom, regionálnym a miestnym orgánom mať v plnom rozsahu prospech z výhod vyplývajúcich z vytvorenia oblasti bez vnútorných hraníc, je vhodné zlepšiť najmä vzájomné prepojenie a interoperabilitu vnútroštátnych železničných sietí ako aj prístup k nim, pričom je potrebné zaviesť všetky opatrenia, ktoré by sa ukázali potrebné pre oblasť technickej normalizácie, ako to ustanovuje článok 155 zmluvy.(2) Podpísaním protokolu prijatého v Kyoto 12. decembra 1997 sa Európska únia zaviazala znížiť svoje plynné emisie. Tieto ciele si vyžadujú prispôsobiť sa rovnováhe medzi rôznymi spôsobmi dopravy a následne zvyšovať konkurencieschopnosť železničnej dopravy.(3) Stratégia Rady pre integráciu životného prostredia a udržateľného rozvoja do dopravnej politiky Spoločenstva zdôrazňuje potrebu konať s cieľom znížiť ekologický dopad dopravy.(4) Komerčné prevádzkovanie vlakov po transeurópskej železničnej sieti si vyžaduje najmä vynikajúcu zlučiteľnosť medzi charakteristikami infraštruktúry a charakteristikami vozňového parku, ako aj účinné vzájomné prepojenie informačných a komunikačných systémov rôznych manažérov a operátorov infraštruktúry. Úroveň výkonnosti, bezpečnosť, kvalita služieb a náklady závisia od kompability a vzájomného prepojenia, a to najmä pokiaľ ide o interoperabilitu transeurópskej konvenčnej železničnej siete.(5) S cieľom dosiahnuť vyššie uvedené ciele prijala Rada 23. júla 1996 prvotné opatrenie tým, že prijala smernicu 96/48/ES, týkajúcu sa interoperability transeurópskej vysokorýchlostnej železničnej siete [5].(6) V Bielej knihe nazvanej "Stratégia revitalizácie železníc Spoločenstva" v roku 1996 Komisia ohlásila druhé opatrenie v konvenčnom železničnom sektore a potom objednala štúdiu o integrácii národných železničných systémov, ktorej výsledky boli uverejnené v máji 1998 s odporúčaním prijať smernicu pojednávajúcu o prístupe k sektoru vysokorýchlostnej dopravy. Táto štúdia taktiež odporučila, že problémy treba riešiť postupne v súlade so stanovením priorít, vychádzajúc pritom z pomeru nákladov a výnosov každého navrhnutého opatrenia, než sa pustiť priamo do prekonávania prekážok súvisiacich s interoperabilitou. Táto štúdia potvrdila, že harmonizácia postupov a predpisov, a taktiež vzájomné prepojenie informačných a komunikačných systémov, sa ukázali byť účinnejšie ako opatrenia, týkajúce sa napr. ložnej miery infraštruktúry.(7) Správa Komisie o "integrácii konvenčných železničných sústav" odporúča prijatie tejto smernice a zdôvodňuje podobnosti a hlavné rozdiely v porovnaní so smernicou 96/48/ES. Hlavné rozdiely spočívajú v prispôsobení geografickej oblasti, v rozšírení technickej oblasti, berúc do úvahy výsledky vyššie uvedenej štúdie, a v prijatí postupnej metódy na odstraňovanie prekážok v oblasti interoperability železničnej sústavy, čo si vyžaduje vytvorenie priorít a harmonogram realizácie.(8) Vzhľadom na takúto postupnú metódu riešenia a vzhľadom na čas následne potrebný na schválenie všetkých technických podmienok pre interoperabilitu (TSIs) je potrebné prijať opatrenia s cieľom zabrániť takej situácii, že členské štáty schvália nové vnútroštátne právne predpisy alebo realizujú projekty, ktoré zvýšia heterogénnosť súčasného systému.(9) Schválenie postupnej koncepcie bude vyhovovať potrebám hlavného cieľa, ktorým je interoperabilita konvenčnej železničnej sústavy, ktorá je charakterizovaná starou národnou infraštruktúrou a parkom, ktoré si vyžadujú masívne investície na prispôsobenie alebo obnovu, a treba dbať najmä na to, aby železnica nebola penalizovaná ekonomicky v porovnaní s ostatnými druhmi dopravy.(10) Vo svojej rezolúcii z 10. marca 1999 o železničnom balíku parlament vyzval aby progresívne otváranie sa železničného sektora išlo ruka v ruke s najrýchlejšími a najúčinnejšími možnými technickými opatreniami zameranými na harmonizáciu.(11) Zasadnutie Rady zo 6. októbra 1999 vyzvalo Komisiu, aby navrhla stratégiu zlepšovania interoperability železničnej dopravy a odstraňovania úzkych miest, pokiaľ ide o vylúčenie technických, správnych a hospodárskych prekážok pre interoperabilitu sietí bez zbytočného odkladu pri súčasnej záruke bezpečnosti ako aj prípravy kádrov a kvalifikácie.(12) Na základe nariadenia Rady 91/440/EHS z 29. júla 1991 o rozvoji železníc v Spoločenstve [6] boli železničné spoločnosti nútené zlepšiť prístup ku železničným sieťam členských štátov, čo si zasa vyžaduje interoperabilitu infraštruktúry, vybavenia, vozňového parku, riadiacich a prevádzkových systémov, vrátane takých kvalifikačných predpokladov pracovníkov a hygienických a bezpečnostných podmienok pri práci, ktoré si vyžaduje chod a údržba daných subsystémov a zavedenie každého TSI. Cieľom tejto smernice však nie je – či už priamo alebo nepriamo- harmonizovať pracovné podmienky v sektore železníc.(13) Členské štáty sú zodpovedné za zabezpečenie súladu s predpismi o bezpečnosti, zdraví a o ochrane spotrebiteľa, ktoré sa uplatňujú na železničné siete vo všeobecnosti počas projektovania, výstavby, uvádzania do prevádzky a prevádzkovania železníc.(14) Existujú podstatné rozdiely vo vnútroštátnych právnych predpisoch a interných predpisoch a taktiež v technických podmienkach, ktoré železnice uplatňujú, nakoľko ich súčasťou sú techniky, ktoré sú špecifické pre národné priemyselné odvetvia a predpisujú špecifické rozmery a zariadenia a zvláštne charakteristiky. Táto situácia bráni vlakom, aby mohli bez prekážok a obmedzení premávať po celej sieti železníc Spoločenstva.(15) V priebehu rokov táto situácia vytvorila veľmi tesné prepojenia medzi národnými železničnými priemyselnými odvetviami a národnými železnicami na úkor skutočného otvorenia sa trhov. S cieľom zvýšiť konkurencieschopnosť na celosvetovej úrovni požadujú tieto spoločnosti otvorený konkurenčný európsky trh.(16) Z tohto dôvodu je vhodné definovať základné podstatné požiadavky za celé Spoločenstvo, ktoré sa budú uplatňovať na transeurópsku konvenčnú železničnú sústavu.(17) Vzhľadom na rozsah a komplexnosť transeurópskej konvenčnej železničnej sústavy sa ukázalo, že je z praktických dôvodov nevyhnutné rozdeliť túto sústavu na podsystémy.Pre každý z týchto podsystémov sa musia špecifikovať základné požiadavky a musia sa stanoviť technické podmienky pre Spoločenstvo ako celok, a to najmä pokiaľ ide o komponenty a rozhrania tak, aby bolo možné tieto zásadné požiadavky splniť.(18) Zavádzanie opatrení zameraných na interoperabilitu transeurópskej konvenčnej železničnej sústavy nesmie vytvárať neoprávnené bariéry pokiaľ ide o náklady/zisky, ktoré by viedli k zachovaniu existujúcej železničnej siete každého členského štátu, ale tento sa musí snažiť pamätať na hlavný cieľ, ktorý predstavuje interoperabilita.(19) Technické podmienky interoperability majú taktiež dopad na podmienky využívania železničnej dopravy zo strany užívateľov a z tohto dôvodu je nevyhnutné poradiť sa s nimi o aspektoch, ktoré sa ich týkajú.(20) Každému členskému štátu musí byť dovolené neuplatňovať určité technické podmienky pre interoperabilitu v zvláštnych prípadoch za predpokladu, že existujú postupy, ako zabezpečiť, že tieto derogácie sú opodstatnené. Článok 155 zmluvy vyžaduje, aby sa pri činnostiach Spoločenstva pre oblasť interoperability brala do úvahy potenciálna hospodárska životaschopnosť a reálnosť projektov.(21) Vypracovanie TSIs a ich uplatňovanie na konvenčnú železničnú sústavu nesmie brániť technickej inovácii, ktorá musí byť zameraná na zlepšenie hospodárskej výkonnosti.(22) Interoperabilitu konvenčnej železničnej sústavy treba využiť, najmä v prípade nákladnej dopravy, na vytvorenie podmienok na zvýšenie interoperability v rámci jednotlivých typov dopravy.(23) S cieľom dosiahnuť súlad s príslušnými ustanoveniami postupov zaobstarávania v sektore železníc a najmä so smernicou 93/38/EHS [7] musia zmluvné subjekty zahrnúť technické podmienky do všeobecných dokumentov alebo do náležitostí a podmienok každého kontraktu. Za týmto účelom je nevyhnutné zostaviť súbor európskych technických podmienok tak, aby tieto mohli slúžiť ako odkazy na tieto technické podmienky.(24) Medzinárodný systém normalizácie schopný generovať normy, ktoré budú skutočne používať tí, ktorí sa zúčastňujú na medzinárodnom obchode, a ktoré spĺňajú požiadavky politiky Spoločenstva, je v záujme Spoločenstva. Európske normalizačné orgány musia preto pokračovať vo svojej spolupráci s medzinárodnými orgánmi pre normalizáciu.(25) Zmluvné subjekty musia definovať ďalšie požiadavky nevyhnutné na vypracovanie európskych technických podmienok alebo iných noriem. Tieto technické podmienky musia spĺňať základné požiadavky, ktoré boli harmonizované na úrovni Spoločenstva a ktoré musí spĺňať transeurópska železničná sústava.(26) Postupy, ktorými sa bude riadiť stanovovanie zhody alebo vhodnosti používania jednotlivých komponentov, musia vychádzať z používania modulov pokrytých rozhodnutím 93/465/EHS [8]. Pokiaľ je to možné – s cieľom podporovať priemyselný rozvoj – je vhodné vypracovať postupy, ktorých súčasťou bude systém zabezpečenia kvality.(27) Zhoda jednotlivých zložiek je spojená hlavne s oblasťou ich používania, s cieľom zaručiť interoperabilitu systému a nie iba s ich voľným pohybom na trhu Spoločenstva. Musí sa stanoviť vhodnosť používania najkritickejších zložiek čo sa týka bezpečnosti, dostupnosti alebo ekonomiky systému. Z tohto dôvodu nie je nevyhnutné, aby výrobca pridelil označenie CE komponentom, ktoré v súčasnosti podliehajú ustanoveniam tejto smernice. Na základe ustanovenia zhody a/alebo vhodnosti na použitie bude stačiť prehlásenie výrobcu o zhody.(28) Toto však nemá vplyv na povinnosť výrobcov prideliť označenie CE určitým komponentom, s cieľom osvedčiť ich súlad s ostatnými ustanoveniami Spoločenstva, ktorých sa to týka.(29) Podsystémy tvoriace transeurópsku konvenčnú železničnú sústavu musia podliehať overovaciemu postupu. Toto overovanie musí umožniť orgánom, zodpovedným za povolenie ich uvedenia do prevádzky, presvedčiť sa o tom, že v štádiu projektovania, konštrukcie a uvádzania do prevádzky sú výsledky v súlade s účinnými nariadeniami a taktiež s technickými a prevádzkovými pokynmi. Taktiež to musí umožniť výrobcom, aby sa mohli spoliehať na rovnosť pri jednaní, bez ohľadu na krajinu. Z tohto dôvodu je nevyhnutné vytvoriť modul, ktorý bude definovať princípy a podmienky vzťahujúce sa na overovanie "ES" subsystémov.(30) "ES" overovací postup musí vychádzať z TSIs. Tieto TSIs podliehajú ustanoveniam článku 18 smernice 93/38/EHS. Upovedomené orgány zodpovedné za preverovanie postupov stanovovania zhody a vhodnosti pre použitie jednotlivých komponentov, spolu s postupom stanovovania podsystémov, musia – najmä ak neexistuje žiadna európska špecifikácia – koordinovať svoje rozhodnutia v čo možno najtesnejšej súčinnosti.(31) Tieto TSIs vypracoval na objednávku Komisie spoločný orgán, reprezentujúci manažérov infraštruktúry, železničné spoločnosti a priemysel. Zástupcovia nečlenských krajín – a to najmä zástupcovia žiadateľských krajín – môžu mať od začiatku povolené zúčastňovať sa zasadaní spojeného zastupiteľského orgánu v úlohe pozorovateľov.(32) Smernica 91/440/EHS požaduje rozdelenie činností – pokiaľ ide o účtovníctvo – medzi prevádzku dopravných služieb a manažment železničnej infraštruktúry. Keďže je to tak, špecializované služby poskytované manažérmi železničnej infraštruktúry, ktorí musia byť informovaní, musia byť štruktúrované takým spôsobom, aby spĺňali kritériá, ktoré sa musia uplatňovať na takýto typ orgánu. Môžu byť informované aj ostatné špecializované orgány, pokiaľ tieto orgány spĺňajú tie isté kritériá.(33) Opatrenia nevyhnutné pre zavádzanie tejto smernice musia byť prijaté v súlade s rozhodnutím Rady 99/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovuje postup na uplatňovanie vykonávacích právomocí delegovaných na Komisiu [9].(34) Interoperabilita v rámci transeurópskej konvenčnej železničnej sústavy sa vzťahuje na celé Spoločenstvo – pokiaľ ide rozsah. Žiadny jednotlivý členský štát nie je v stave, aby mohol vykonať opatrenia, nevyhnutné na dosiahnutie tejto interoperability. V súlade s princípom subsidiarity, ciele navrhovanej akcie sa nedajú uspokojivo dosiahnuť zo strany členských štátov a preto ich z dôvodov rozsahu a účinkov navrhovanej akcie lepšie dosiahne Spoločenstvo ako celok,PRIJALI TÚTO SMERNICU:KAPITOLA IVšeobecné ustanoveniaČlánok 11. Táto smernica stanovuje určenie podmienok, ktoré musia byť splnené, ak sa má dosiahnuť interoperabilita transeurópskej konvenčnej železničnej sústavy na území Spoločenstva, tak ako je popísané v prílohe I. Tieto podmienky sa týkajú projektovania, konštrukcie, uvádzania do prevádzky, aktualizácie, lepšieho využívania, obnovy, prevádzky a údržby jednotlivých častí tohto systému uvedeného do prevádzky po dátume nadobudnutia účinnosti tejto smernice, ako aj odborných kvalifikácií a zdravotných a bezpečnostných podmienok personálu, ktorý sa podieľa na činnosti tohto systému.2. Sledovanie tohto cieľa musí viesť k definovaniu minimálnej úrovne technickej harmonizácie a musí umožniť:a) uľahčovať, zlepšovať a rozvíjať služby v rámci medzinárodnej železničnej dopravy tak v rámci Európskej únie ako aj s tretími krajinami;b) prispievať k progresívnemu vytváraniu vnútorného trhu - pokiaľ ide o zariadenia a služby, určené na budovanie, obnovu, aktualizáciu, lepšie využívanie a prevádzku transeurópskej konvenčnej železničnej sústavy;c) prispievať k interoperabilite transeurópskej konvenčnej železničnej sústavy.Článok 2Pre účely tejto smernice:pod pojmom "transeurópska konvenčná železničná sústava"  sa rozumie štruktúra – ako je popísaná v prílohe I – pozostávajúca z tratí a pevných zariadení, z transeurópskej dopravnej siete vybudovanej alebo aktualizovanej pre účely konvenčnej železničnej dopravy a kombinovanej železničnej dopravy, plus vozňový park určený v rámci tejto infraštruktúry na cestovanie.pod pojmom "interoperabilita"  sa rozumie schopnosť transeurópskej konvenčnej železničnej sústavy umožniť bezpečný a nerušený pohyb vlakov, ktoré budú spĺňať požadovanú úroveň výkonnosti pre tieto trate. Táto schopnosť spočíva na právne záväzných, technických a prevádzkových podmienkach, ktoré sa musia splniť s cieľom vyhovieť ostatným požiadavkám;pod pojmom "subsystémy"  sa rozumie výsledok rozdelenia transeurópskej konvenčnej železničnej sústavy, tak ako je znázornený v prílohe II. Tieto subsystémy - pre ktoré sa musia navrhnúť základné požiadavky – sú štrukturálne a funkčné;pod pojmom "komponenty interoperability"  sa rozumie akýkoľvek základný komponent, skupina komponentov, montážny podcelok alebo kompletný montážny celok zariadenia buď zabudovaného alebo určeného na zabudovanie do subsystému, od ktorého interoperabilita transeurópskej konvenčnej železničnej sústavy závisí priamo alebo nepriamo. Pojem "komponent" sa vzťahuje tak na hmotné objekty ako aj na nehmotné objekty ako je napr. softvér;pod pojmom "základné požiadavky"  sa rozumejú všetky požiadavky stanovené v prílohe III, ktoré musí spĺňať transeurópska konvenčná železničná sústava, subsystémya komponenty interoperability, vrátane rozhraní;pod pojmom "európska špecifikácia"  sa rozumejú spoločné technické podmienky, európske technické schválenie alebo vnútroštátna norma transponujúca európsku normu tak, ako je definované v bodoch 8 až 12 článku 1 smernice 93/38/EHS;po pojmom "technické podmienky pre interoperabilitu"  – ďalej len "TSIs" sa rozumejú technické podmienky, ktorými je každý subsystém alebo čiastkový subsystém pokrytý s cieľom splniť základné požiadavky a zabezpečiť interoperabilitu transeurópskej konvenčnej železničnej sústavy;po pojmom "spoločný zastupiteľský orgán"  (JRB) sa rozumie orgán, ktorý zlučuje zástupcov manažérov infraštruktúry, železničných spoločností a priemyslu, a ktorý je zodpovedný za vypracovanie TSIs; pod pojmom "manažéri infraštruktúry" sa rozumejú tí, ktorí sú uvedení v článkoch 3 až 7 smernice 91/440/EHS;pod pojmom "notifikované orgány"  sa rozumejú orgány, ktoré sú zodpovedné za posudzovanie zhody alebo vhodnosti na použitie komponentov interoperability alebo za zhodnotenie "ES" postupu pre overovanie subsystémov;po pojmom "základné parametre"  sa rozumie akákoľvek právne záväzná, technická alebo prevádzková podmienka, ktorá je z hľadiska interoperability kritická a vyžaduje si rozhodnutie v súlade s postupom navrhnutým v článku 21 ods. 2, skôr než spoločný zastupiteľský orgán vypracuje akýkoľvek návrh TSIs;po pojmom "špecifický prípad"  sa rozumie ktorákoľvek časť transeurópskej konvenčnej železničnej sústavy, ktorá si vyžaduje zvláštne ustanovenia v TSIs či už dočasné alebo trvalé – kvôli geografickým, topografickým alebo urbanistickým obmedzeniam, alebo kvôli obmedzeniam, ktoré by ovplyvňovali zhodu s existujúcim systémom. Toto môže zahŕňať najmä železničné trate a siete izolované od zvyšku Spoločenstva, ložnú mieru, rozchod trate alebo priestor medzi traťou a vozňovým parkom striktne určeným pre miestne, regionálne alebo historické používanie, ako aj vozňový park, ktorý má svoj pôvod v tretích krajinách alebo ktorý je určený pre tretie krajiny, pokiaľ tento vozňový park neprekročí hranicu medzi dvoma členskými štátmi;pod pojmom "aktualizácia"  sa rozumie každá dôležitá modifikačná činnosť na subsystéme alebo v čiastkovom subsystéme, ktorá si vyžaduje pre uvedenie do prevádzky nové schválenie v zmysle článku 14 ods. 1;pod pojmom "obnova"  sa rozumie každá dôležitá substitučná práca na subsystéme alebo v čiastkovom subsystéme, ktorá si vyžaduje pre uvedenie do prevádzky nové schválenie v zmysle článku 14 ods. 1;pod pojmom "existujúci železničný systém"  sa rozumie štruktúra pozostávajúca z tratí a pevných inštalácií existujúceho železničného systému plus vozňový park všetkých kategórií a pôvodu, premávajúci po tejto infraštruktúre.Článok 31. Táto smernica sa vzťahuje na ustanovenia týkajúce sa – pre každý subsystém – komponentov interoperability, rozhraní a postupov ako aj podmienok celkovej zlučiteľnosti transeurópskej konvenčnej železničnej sústavy, ktoré sú nevyhnutné na dosiahnutie interoperability tejto sústavy.2. Tieto ustanovenia smernice sa budú uplatňovať bez ohľadu na ostatné príslušné ustanovenia v Spoločenstve. Avšak v prípade komponentov interoperability – vrátane rozhraní – si súlad so základnými požiadavkami tejto smernice môže vyžiadať použitie jednotlivých európskych technických podmienok navrhnutých pre tento účel.Článok 41. Transeurópska konvenčná železničná sústava, subsystémy a komponenty interoperability vrátane rozhraní musia spĺňať príslušné základné požiadavky.2. Ďalšie technické podmienky uvedené v článku 18 ods. 4 smernice 93/38/EHS, ktoré sú nevyhnutné vtedy, ak majú byť splnené európske technické podmienky a ostatné normy používané v rámci Spoločenstva, nesmú byť v rozpore so základnými požiadavkami.KAPITOLA IITechnické podmienky pre interoperabilitu (TSIs)Článok 51. Každý zo subsystémov bude pokrytý TSI. Tam, kde to bude potrebné, najmä kvôli samostatnému zaobchádzaniu s kategóriami tratí, nábojov alebo vozňového parku alebo kvôli prioritnému riešeniu určitých problémov s interoperabilitou, subsystém môže byť pokrytý niekoľkými TSIs. V takomto prípade sa ustanovenia tohto článku budú uplatňovať aj na časť daného subsystému.2. Subsystémy musia byť v súlade s TSIs; tento súlad sa musí trvale zachovávať počas využívania každého subsystému.3. V rozsahu nevyhnutnom z hľadiska dosiahnutia cieľov uvedených v článku 1, každý TSI musí:a) indikovať svoj plánovaný rozsah (časť siete alebo vozňového parku uvedená v prílohe I: subsystém alebo časť subsystému uvedené v prílohe II);b) stanoviť základné požiadavky pre každý daný subsystém a jeho rozhranie s ostatnými subsystémami;c) stanoviť funkčné a technické podmienky, ktoré musí spĺňať každý subsystém a jeho rozhrania s ostatnými subsystémami. Ak to budepotrebné, tieto technické podmienky sa môžu meniť podľa používania subsystému, napr. podľa kategórie trate, strediska a/alebo vozňového parku stanoveného v prílohe I;d) stanoviť komponenty a rozhrania interoperability, ktoré musia byť pokryté európskymi technickými podmienkami, vrátane európskych noriem, ktoré sú nevyhnutné na dosiahnutie interoperability v transeurópskej konvenčnej železničnej sústave.e) uviesť pre každý prípad postupy posudzovania zhody a vhodnosti na použitie. Toto zahŕňa najmä moduly definované v rozhodnutí 93/465/EHS alebo špecifické postupy, ktoré sa musia používať pri posudzovaní buď zhody alebo vhodnosti pre použitie komponentov interoperability a "ES" overovania subsystémov.f) indikovať stratégiu zavádzania TSIs. Je potrebné špecifikovať etapy, ktoré sa musia uzavrieť s cieľom realizovať postupný prechod z existujúceho stavu do konečného stavu, pričom súlad s TSIs bude normou;g) indikovať pre daný personál odbornú kvalifikáciu a zdravotné a bezpečnostné podmienky pri práci požadované pri prevádzkovaní a údržbe vyššie uvedeného subsystému, ako aj pre zavádzanie TSIs.4. Každý TSI bude navrhnutý na základe preverenia existujúceho subsystému a bude indikovať cieľový subsystém, ktorý sa bude dať dosiahnuť postupne v rámci rozumného časového limitu. V súlade s vyššie uvedeným postupné schvaľovanie TSIs a ich zhoda pomôže postupne dosiahnuť interoperabilitu transeurópskej konvenčnej železničnej sústavy.5. TSIs si musia vhodným spôsobom zachovať zlučiteľnosť s existujúcou železničnou sústavou každého členského štátu. Pre tento cieľ je potrebné vykonať opatrenia pre špecifické prípady pre každý súbor TSIs, s ohľadom tak na infraštruktúru ako aj na vozňový park; mimoriadna pozornosť sa musí venovať ložnej miere, rozchodu trate alebo priestoru medzi traťami a vagónmi prichádzajúcimi z tretích krajín alebo smerujúcich do tretích krajín. Pre každý špecifický prípad stanovujú TSIs zavádzacie predpisy prvkov TSIs uvedených v odsekoch 3 písm. c) až g).6. TSIs nesmú byť prekážkou pre rozhodnutia členských štátov, týkajúcich sa používania infraštruktúr pre pohyb vozňového parku, ktorý nie je pokrytý TSIs.Článok 61. Návrh TSIs vypracuje spoločný zastupiteľský orgán pod mandátom Komisie v súlade s postupom stanoveným v článku 21 ods. 2. TSIs budú schvaľované a revidované takým istým postupom. Budú uverejnené Komisiou v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev .2. Spoločný zastupiteľský orgán bude menovaný v súlade s postupom stanoveným v článku 21 ods. 2; tento postup bude v súlade s predpismi uvedenými v prílohe VIII. Tam, kde spoločný zastupiteľský orgán nesplní tieto predpisy alebo nebude mať právomoc potrebnú na vypracovanie určitého TSI, bude tým istým postupom menovaný iný autorizovaný orgán.V naposledy uvedenom prípade spoločný zastupiteľský orgán musí byť prepojený s prácou iného menovaného orgánu.3. Spoločný zastupiteľský orgán alebo daný autorizovaný orgán bude zodpovedný za vypracovanie posudku a za aktualizáciu TSIs a za vhodné odporúčania výboru uvedené v článku 21 tak, aby sa bral do úvahy vývoj v oblasti technológií a spoločenské požiadavky.4. Každý návrh TSI bude vypracovaný v dvoch etapách.Spoločný zastupiteľský orgán bude predovšetkým identifikovať základné parametre pre tento TSI ako aj rozhrania s ostatnými subsystémami a všetkými ostatnými špecifickými prípadmi. Pre každý z týchto parametrov a rozhraní budú predložené najschodnejšie alternatívne riešenia sprevádzané technickým a hospodárskym zdôvodnením. Rozhodnutie bude prijaté v súlade s postupom stanoveným v článku 21 ods. 2; v prípade potreby budú citované aj špecifické prípady.Spoločný zastupiteľský orgán potom vypracuje návrh TSI na základe týchto základných parametrov. Tam, kde to pripadá do úvahy, tak spoločný zastupiteľský orgán bude brať do úvahy technický pokrok, už vykonanú normalizačnú prácu, už pracujúce strany a uznávaný vedecký výskum. Celkové stanovenie odhadovaných nákladov a výnosov zo zavedenia týchto TSIs bude pripojené k návrhu TSI; v tomto stanovení bude uvedený pravdepodobný dopad na všetkých zainteresovaných operátorov a ekonomických agentov.5. Pri vypracovávaní, schvaľovaní a revidovaní každého TSI (vrátane základných parametrov), sa budú brať do úvahy odhadované náklady a výnosy všetkých uvažovaných technických riešení spolu s rozhraniami medzi nimi tak, aby bolo možné určiť a realizovať najschodnejšie riešenia. Členské štáty sa budú podieľať na tomto stanovovaní tak, že poskytnú požadované údaje.6. Výbor uvedený v článku 21 bude pravidelne informovaný o prípravných prácach na TSIs. Počas týchto prác výbor môže formulovať akékoľvek podmienky alebo užitočné odporúčania týkajúce sa návrhu TSIs a analýzy nákladov a výnosov. Výbor môže najmä- na žiadosť členského štátu – požadovať, aby boli prešetrené alternatívne riešenia a aby boli náklady a výnosy týchto alternatívnych riešení uvedené v správe, ktorá bude prílohou návrhu TSI.7. Po schválení každého TSI bude dátum nadobudnutia účinnosti tohto TSI stanovený v súlade s postupom stanoveným v článku 21 ods. 2 Tam, kde sa musia uvádzať z dôvodov technickej zlučiteľnosti do prevádzky rôzne subsystémy súčasne, musia byť dátumy nadobudnutia účinnosti príslušných TSIs rovnaké.8. Pri vypracovaní a revidovaní TSIs sa bude brať ohľad na stanoviská užívateľov, pokiaľ ide o charakteristiky, ktoré majú priamy dopad na podmienky, za ktorých títo užívatelia dané subsystémy používajú.Za týmto účelom sa spoločný zastupiteľský orgán, alebo v prípade potreby autorizovaný orgán, poradí so združeniami a orgánmi zastupujúcimi užívateľov tak počas fázy navrhovania ako aj revidovania TSIs.K návrhu TSI musia priložiť správu o výsledkoch takýchto porád.Zoznamy združení a orgánov, ktoré musia byť konzultované, musí finalizovať výbor uvedený v článku 21 ešte skôr ako schváli mandát prvého TSI a môže byť znovu preverený a aktualizovaný na žiadosť členského štátu alebo Komisie.9. Pri vypracovaní a revidovaní TSIs sa bude brať do úvahy názor sociálnych partnerov pokiaľ ide o podmienky uvedené v článku 5 ods. 3 písm. g).Za týmto účelom sa sociálni partneri poradia skôr, ako sa návrh TSI predloží – na schválenie alebo revidovanie – výboru uvedenému v článku 21.Sociálni partneri sa poradia v kontexte odvetvového výboru, ktorý vedie dialóg, ktorý je v súlade s rozhodnutím Komisie 98/500/ES [10].Sociálni partneri vydajú svoje stanovisko do 3 mesiacov.Článok 7Členský štát nemusí uplatňovať jeden alebo viacero TSIs, vrátane tých, ktoré sa týkajú vozňového parku v nasledovných prípadoch a za daných okolností:a) pre navrhovanú novú trať, pre zvýšenie kvality existujúcej trate, pre akýkoľvek prvok uvedený v článku 1 ods. 1 v pokročilom štádiu rozvoja alebo pre predmet realizovaného kontraktu, ak sú tieto TSIs uverejnené;b) pre žiadny projekt, týkajúci sa obnovy alebo zvýšenia kvality existujúcej trate tam, kde ložná miera, rozchod trate, priestor medzi koľajnicami a elektrifikačné napätie v týchto TSIs nie sú zlučiteľné s parametrami existujúcej trate;c) pre navrhovanú novú trať, alebo pre navrhovanú obnovu alebo zvýšenie kvality existujúcej trate na území daného členského štátu, pokiaľ je jeho železničná sieť oddelená alebo izolovaná od železničnej siete zvyšku Spoločenstva morom.d) pre akúkoľvek navrhovanú obnovu, rozšírenie alebo zlepšenie kvality existujúcej trate, pokiaľ by uplatňovanie týchto TSIs ohrozovalo hospodársku životnosť projektu a/alebo zlučiteľnosť železničného systému v danom členskom štáte;e) tam, kde v dôsledku havárie alebo prírodnej katastrofy podmienky pre rýchlu obnovu siete hospodársky alebo technicky neumožňujú čiastočné alebo úplné uplatňovanie príslušných TSIs;f) pre vagóny prichádzajúce z tretích krajín alebo prechádzajúce do tretích krajín, v ktorých rozchod trate je iný ako je rozchod hlavnej železničnej siete (sústavy) v Spoločenstve.Vo všetkých prípadoch členský štát vopred doručí upozornenie o zamýšľanej derogácii Komisii a postúpi jej súbor, v ktorom bude uvedené, ktoré TSIs alebo časti TSIs nechce uplatňovať spolu s technickými podmienkami, ktoré chce uplatňovať. Výbor uvedený v článku 21 bude analyzovať opatrenia plánované zo strany členského štátu. V prípadoch b), d), a f) Komisia prijme rozhodnutie v súlade s postupom uvedeným v článku 21 ods. 2 tam, kde to bude potrebné, bude vypracované odporúčanie týkajúce sa technických podmienok, ktoré musia byť predmetom uplatňovania. V prípade b) však rozhodnutie komisie nebude pokrývať ložnú mieru a rozchod trate.KAPITOLA IIIKomponenty interoperabilityČlánok 8Členské štáty vykonajú všetky nevyhnutné opatrenia na to, aby bolo zabezpečené, že komponenty interoperability:a) budú umiestnené na trh iba v prípade, že umožnia dosiahnuť interoperabilitu v rámci transeurópskej konvenčnej železničnej sústavy, pričom budú zároveň spĺňať základné podmienky;b) sa budú používať pre určenú oblasť používania a budú vhodne inštalované a udržiavané;Tieto opatrenia nebudú brániť umiestneniu na trh týchto komponentov pre iné účely použitia.Článok 9Členské štáty nesmú na svojom území a z dôvodov týkajúcich sa tejto smernice zakázať, obmedzovať alebo brániť umiestneniu na trh komponentov interoperability určených na použitie v transeurópskej konvenčnej železničnej sústave pokiaľ sú tieto v súlade s touto smernicou. Najmä nesmú vyžadovať kontroly, ktoré už boli vykonané ako súčasť postupu "ES" vyhlásenia o zhode alebo vhodnosti na použitie, ktorých komponenty sú v prílohe IV.Článok 101. Členské štáty budú považovať za vyhovujúce základným požiadavkám tejto smernice uplatňovanej na ne tie komponenty interoperability, ktoré sú opatrené "ES" vyhlásením o zhode alebo vhodnosti na použitie.2. Súlad komponentov interoperability s príslušnými základnými požiadavkami a ich vhodnosť na použitie bude stanovená vzhľadom na podmienky uvedené v príslušnom TSI, vrátane akýchkoľvek relevantných európskych technických podmienok.3. Odkazy na európske technické podmienky budú uverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev a budú uvedené v príslušnom TSI. Ak budú relevantné európske technické podmienky uverejnené po schválení TSI, potom budú braté do úvahy akonáhle bude TSIs revidované.4. Členské štáty musia uverejniť odkazy na vnútroštátne normy transponujúce európske normy.5. Pokiaľ ide o obdobie pred uverejnením TSI, pri neexistencii európskych technických podmienok a bez ohľadu na článok 20 ods. 5, členské štáty zašlú ostatným členským štátom a Komisii zoznam používaných noriem a technických podmienok s cieľom realizovať základné požiadavky. Toto oznámenie sa musí vykonať najneskôr do 20. marca 2002.6. Tam, kde európske technické podmienky ešte nie sú k dispozícii v čase schválenia TSI, a tam, kde súlad s týmito technickými podmienkami je základným predpokladom garantovania interoperability, môže sa TSI odvolávať na najnovšiu dostupnú verziu návrhu európskych technických podmienok, ktoré musia byť splnené, alebo na verziu, ktorá zahŕňa v sebe celý návrh alebo časť tohto návrhu.Článok 11Pokiaľ sa členskému štátu alebo Komisii bude javiť, že európske technické podmienky nespĺňajú základné požiadavky, potom môžu rozhodnúť o čiastočnom alebo úplnom stiahnutí týchto technických podmienok z publikácií, v ktorých sú uvedené, alebo ich zmien a doplnkov, v súlade s postupom uvedeným v článku 21 ods. 2 po porade – pokiaľ sa jedná o európske normy- s výborom zriadeným na základe smernice 98/34/ES [11].Článok 121. Tam, kde členský štát zistí, že komponent interoperability pokrytý "ES" vyhlásením o zhode alebo vhodnosti na použitie a umiestnenie na trh, pravdepodobne – ak sa bude používať určeným spôsobom – nespĺňa základné požiadavky, vykoná všetky nevyhnutné opatrenia zamerané na obmedzenie jeho oblasti použitia, zakázanie jeho použitia alebo stiahnutie z trhu. Členské štáty bezodkladne informujú Komisiu o vykonaných opatreniach a uvedú dôvody svojho rozhodnutia, pričom uvedú najmä to, či takéto nedodržanie zhody je spôsobené:a) nedodržaním základných podmienok;b) nesprávnym uplatňovaním európskych technických podmienok tam, kde sa spolieha na uplatňovanie takýchto technických podmienok;c) neprimeranosťou technických európskych podmienok.2. Komisia sa poradí so zainteresovanými stranami čo možno najskôr. Tam, kde Komisia po týchto poradách rozhodne o tom, že takéto opatrenie je opodstatnené, bude bezodkladne o tejto skutočnosti informovať členský štát, ktorý sa ujal iniciatívy, ako aj ostatné členské štáty. Tam, kde Komisia po takýchto poradách dôjde k záveru, že opatrenie je neodôvodnené, bude o tejto skutočnosti bezodkladne informovať členský štát, ktorý sa chopil iniciatívy, a taktiež výrobcu alebo jeho autorizovaného zástupcu usadeného v Spoločenstve. Tam, kde rozhodnutie uvedené v odseku 1 bude odôvodnené existenciou medzery v európskych technických podmienkach, bude sa uplatňovať postup definovaný v článku 11.3. Tam, kde komponent interoperability s "ES" vyhlásením o zhode nebude vyhovovať, príslušný členský štát vykoná vhodné opatrenia proti komukoľvek, kto vypracoval toto vyhlásenie a o tejto skutočnosti bude informovať Komisiu a všetky ostatné členské štáty.4. Komisia zabezpečí, aby členské štáty boli trvale informované o priebehu a o výsledkoch takéhoto postupu.Článok 131. S cieľom zaviesť "ES" vyhlásenie o zhode alebo vhodnosti na používanie komponentu interoperability, výrobca alebo jeho autorizovaný zástupca usadený v Spoločenstve bude uplatňovať ustanovenia uvedené v príslušných TSIs.2. Posúdenie vhodnosti alebo zhody na používanie komponentu interoperability vykoná informovaný orgán, u ktorého výrobca alebo autorizovaný zástupca usadený v Spoločenstve podal žiadosť.3. Tam, kde komponenty interoperability budú podliehať aj iným smerniciam Spoločenstva, pokrývajúcim iné aspekty, v "ES" vyhlásení o zhode alebo vhodnosti na používanie bude v takýchto prípadoch uvedené, že komponenty interoperability taktiež vyhovujú požiadavkám tých ostatných smerníc.4. Tam, kde ani výrobca a ani jeho autorizovaný zástupca usadený v Spoločenstve nespĺňa záväzky vyplývajúce z odsekov 1, 2 a 3, takéto záväzky budú uložené akejkoľvek osobe, ktorá uvedie komponenty interoperability na trh. Tie isté záväzky sa budú uplatňovať v prípade kohokoľvek, kto montuje komponenty interoperability alebo časti komponentov interoperability s rôznym pôvodom alebo kto vyrába komponenty interoperability pre svoje vlastné použitie, pre účely tejto smernice.5. Bez záväzkov ustanovení článku 12:a) v každom prípade, keď členský štát zistí, že "ES" vyhlásenie o zhode bolo vypracované nesprávne, bude výrobca alebo jeho autorizovaný zástupca usadený v Spoločenstve požiadaný, aby uviedol komponent interoperability do stavu zhody a aby prestal porušovať podmienky stanovené týmto členským štátom;b) tam, kde bude nezhoda pretrvávať, členský štát podnikne všetky príslušné opatrenia s cieľom obmedziť alebo zakázať umiestňovanie sporného komponentu interoperability na trh, alebo s cieľom zabezpečiť jeho stiahnutie z trhu v súlade s postupmi stanovenými v článku 12.KAPITOLA IVSubsystémyČlánok 141. Každý členský štát bude schvaľovať uvedenie do prevádzky tých štrukturálnych subsystémov, tvoriacich transeurópsku konvenčnú železničnú sústavu, ktorá sa nachádza a ktorá je prevádzkovaná na jeho území.Za týmto účelom členský štát vykoná všetky príslušné opatrenia s cieľom zabezpečiť, že tieto subsystémy budú môcť byť uvedené do prevádzky iba vtedy, ak sú navrhnuté, konštruované a inštalované takým spôsobom, aby vyhovovali základným požiadavkám týkajúcim sa týchto subsystémov pri ich integrácii do transeurópskej konvenčnej železničnej sústavy. Musia najmä skontrolovať zlučiteľnosť týchto subsystémov so systémom, do ktorého sa budú integrovať.2. Každý členský štát musí kontrolovať pri ich uvádzaní do prevádzky a ďalej v pravidelných intervaloch, či sú tieto subsystémy prevádzkované a udržiavané v súlade so základnými požiadavkami týkajúcimi sa týchto subsystémov.3. V prípade obnovy alebo zvýšenia kvality manažér železničnej infraštruktúry alebo podniku zašle danému členskému štátu informačný súbor s popisom projektu. Členský štát tento súbor preskúma a berúc do úvahy zavádzaciu stratégiu uvedenú v uplatniteľnom TSI rozhodne, či rozsah prác znamená, že je potrebné nové schválenie pre uvedenie do prevádzky v zmysle tejto smernice. Schválenie uvedenia do prevádzky sa vyžaduje zakaždým, keď by úroveň bezpečnosti mohla byť ovplyvnená predpokladanými prácami.Článok 15Bez ohľadu na ustanovenia článku 19, členské štáty nesmú na svojom území a z dôvodov týkajúcich sa tejto smernice zakázať, obmedziť alebo zabrániť výstavbe, uvedeniu do prevádzky a prevádzkovaniu štrukturálnych subsystémov tvoriacich transeurópsku konvenčnú železničnú sústavu, pokiaľ táto vyhovuje základným požiadavkám. Najmä nesmú požadovať kontroly, ktoré už boli vykonané ako súčasť konania vedúceho k "ES" vyhláseniu o overení, ktorého komponenty sú stanovené v prílohe V.Článok 161. Členské štáty budú považovať za interoperabilné a vyhovujúce základným požiadavkám tie štrukturálne subsystémy tvoriace transeurópsku konvenčnú železničnú sústavu, ktoré sú pokryté "ES" vyhlásením o overení.2. Overenie interoperability – v súlade so základnými požiadavkami – štrukturálneho subsystému tvoriaceho transeurópsku konvenčnú železničnú sústavu sa vykoná formou odkazu na TSIs v prípade, že existujú.3. . Pokiaľ ide o obdobie pred uverejnením TSI, členské štáty zašlú ostatným členským štátom a Komisii zoznam používaných technických predpisov s cieľom realizovať základné požiadavky. Toto oznámenie sa musí vykonať najneskôr do 20. marca 2002.Článok 17Tam kde sa zdá, že TSIs nevyhovujú úplne základným požiadavkám, na žiadosť členského štátu alebo z podnetu Komisie sa možno poradiť s výborom uvedeným v článku 21.Článok 181. S cieľom zaviesť "ES" vyhlásenie o overení, sprostredkovateľský subjekt alebo jeho oficiálny zástupca vyzve informovaný orgán, ktorý bol na tieto účely vybraný, aby uplatňoval "ES" postup overovania uvedený v prílohe VI.2. Práca informovaného orgánu zodpovedného za "ES" overovanie subsystému začína v projektovom štádiu a pokrýva celé obdobie trvania výrobného procesu až po štádium preberania, pred uvedením subsystémov do prevádzky. Bude pokrývať aj overovanie rozhraní daného subsystému so systémom, do ktorého sa má zabudovať, pričom sa bude vychádzať z informácií dostupných v príslušnom TSI a v registroch stanovených v článku 24.3. Informovaný orgán bude zodpovedný za zostavenie technického súboru, ktorý musí byť súčasťou "ES" vyhlásenia o overení. Tento technický súbor musí obsahovať všetky potrebné dokumenty, týkajúce sa charakteristík subsystému a pokiaľ je to možné, tak aj všetky dokumenty osvedčujúce zhodu komponentov interoperability. Musí taktiež obsahovať všetky položky týkajúce sa podmienok a limitov používania a pokynov týkajúcich sa prevádzkovania, trvalého alebo bežného monitorovania, nastavovania a údržby.Článok 191. Ak členský štát zistí, že štrukturálny subsystém pokrytý "ES" vyhlásením o overení sprevádzaný technickým súborom nevyhovuje úplne tejto smernici, a najmä nespĺňa základné požiadavky, môže požiadať o vykonanie dodatočných kontrol.2. Členský štát, ktorý vznesie takúto požiadavku, bude bezodkladne informovať Komisiu o všetkých požadovaných dodatočných kontrolách a uvedie pádne dôvody.Komisia bez zbytočného odkladu zaháji postup stanovený v článku 21 ods. 2.KAPITOLA VNotifikované orgányČlánok 201. Členské štáty oznámia Komisii a ostatným členským štátom orgány zodpovedné za vykonávanie postupu pre stanovenie zhody alebo vhodnosti na použitie uvedeného postupu v článku 13 a za overovací postup uvedený v článku 18, pričom uvedú sféru zodpovednosti každého jedného orgánu a identifikačné čísla, ktoré vopred získali od Komisie. Komisia uverejní v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev zoznam orgánov, identifikačné čísla a sféry zodpovednosti. Tento zoznam sa bude priebežne aktualizovať.2. Členské štáty budú uplatňovať kritériá stanovené v prílohe VII na určenie orgánov, ktoré musia byť informované. Orgány, ktoré budú spĺňať určovacie kritériá stanovené v príslušných európskych normách, budú považované za orgány, vyhovujúce uvedeným kritériám.3. Členský štát odoberie súhlas orgánu, ktorý už nespĺňa kritériá uvedené v prílohe VII.O tejto skutočnosti bude informovať bezodkladne Komisiu a ostatné členské štáty.4. Pokiaľ by členský štát alebo Komisia dospeli k záveru, že orgán notifikovaný iným členským štátom nespĺňa príslušné kritériá, táto záležitosť bude oznámená výboru uvedenému v článku 21, ktorý doručí svoje stanovisko do troch mesiacov. Vzhľadom na stanovisko výboru bude Komisia informovať daný členský štát o všetkých zmenách, ktoré sú nevyhnutné na to, aby si notifikovaný orgán zachoval štatút, ktorý mu bol priznaný.5. Tam, kde to pripadá do úvahy, bude sa koordinácia notifikovaných orgánov realizovať v súlade s článkami 21 a 22.KAPITOLA VIVýbor a pracovný programČlánok 211. Komisii bude pomáhať výbor zriadený na základe článku 21 smernice 96/48/ES (ďalej len "výbor").2. Tam, kde sa odvolávame na tento odsek, budú sa uplatňovať články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES, s ohľadom na ustanovenia jeho článku 8.Lehota uvedená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES bude stanovená na obdobie troch mesiacov.3. Výbor prijme svoj rokovací poriadok.Článok 22Akonáhle táto smernica nadobudne účinnosť, výbor môže prediskutovať akúkoľvek záležitosť týkajúcu sa interoperability transeurópskej konvenčnej železničnej sústavy, vrátane otázok týkajúcich sa interoperability medzi transeurópskou železničnou sústavou a železničnou sústavou tretích krajín.Článok 231. Poradie priorít pri schvaľovaní TSIs bude nasledovné, bez ohľadu na poradie schvaľovania mandátov uvedených v článku 6 ods. 1:a) prvá skupina TSIs bude pokrývať riadenie/príkazy a signalizáciu; telematické uplatnenia pre nákladnú dopravu; prevádzku a riadenie dopravy (vrátane kvalifikácie personálu určeného pre cezhraničnú dopravu pri rešpektovaní kritérií definovaných v prílohách II a III); nákladné vagóny; problémy s hlukom spôsobovaným vozňovým parkom a infraštruktúrou.Pokiaľ ide o vozňový park, ktorý je určený pre medzinárodné použitie sa bude rozvíjať ako prvý.b) Vzhľadom na zdroje Komisie a spoločného zastupiteľského orgánu sa bude diskutovať aj v nasledovných aspektoch: telematické uplatnenia pre dopravu cestujúcich, údržba, mimoriadny ohľad na bezpečnosť, osobné vozne, trakčné jednotky a lokomotívy, infraštruktúra, energetika a znečisťovanie ovzdušia.Pokiaľ ide o vozňový park, ktorý je určený pre medzinárodné použitie sa bude rozvíjať ako prvý.c) Na žiadosť Komisie, členského štátu alebo spoločného zastupiteľského orgánu môže výbor rozhodnúť – v súlade s postupom uvedeným v článku 21 ods. 2 – vypracovať TSI pre dodatočný subjekt bez ovplyvnenia poradia priorít stanoveného skôr do tej miery, do akej sa to týka subsystému uvedeného v prílohe II.2. Výbor – v súlade s postupom stanoveným v článku 21 ods. 2 – navrhne pracovný program s dodržaním poradia priorít, ktorý je uvedený v odseku 1 a poradia priorít iných úloh, ktorými bol poverený na základe tejto smernice.TSIs uvedené v prvom pracovnom programe uvedenom v odseku 1 písm. a) musia vyť vypracované najneskôr do 20. apríla 2004.3. Tento pracovný program bude pozostávať z nasledovných etáp:a) zriadenie spoločného zastupiteľského výboru;b) vypracovanie reprezentatívnej architektúry konvenčnej železničnej sústavy na základe návrhu vypracovaného spoločným zastupiteľským orgánom, vychádzajúc zo zoznamu subsystémov (príloha II), s cieľom garantovať konzistentnosť jednotlivých TSIs. Táto architektúra musí zahŕňať najmä rôzne komponenty tohto systému a ich rozhrania a slúžiť ako referenčný rámec pre definovanie oblastí použitia každého TSI;c) schválenie modelovej štruktúry pre vypracovávanie TSIs;d) schválenie metódy analýzy nákladov/výnosov riešení uvedených v TSIs;e) schválenie mandátov (poverení) potrebných na vypracovanie TSIs;f) schválenie základných parametrov pre každý TSI;g) schválenie návrhu programov normalizácie;h) manažment prechodného obdobia medzi dátum nadobudnutia účinnosti tejto smernice a uverejnením TSIs, vrátane schválenia referenčného systému uvedeného v článku 25.KAPITOLA VIIRegistre infraštruktúry a vozňového parkuČlánok 241. Členské štáty zabezpečia, aby registre infraštruktúry a vozňového parku boli uverejňované a aktualizované každoročne. V týchto registroch budú uverejnené hlavné charakteristické rysy každého subsystému alebo čiastkového subsystému (napr. základné parametre) a ich korelácia s charakteristikami stanovenými v uplatniteľných TSIs.Za týmto účelom bude v každom TSI presne uvedené, aké informácie musia byť obsiahnuté v registroch infraštruktúry a vozňového parku.2. Kópia týchto registrov bude zaslaná príslušným členským štátom a spoločnému zastupiteľskému orgánu a bude daná k dispozícii aj verejnosti.KAPITOLA VIIIPrechodné ustanoveniaČlánok 251. Spoločný zastupiteľský orgán vypracuje – na základe informácií poskytnutých členskými štátmi podľa článkov 10 ods. 5 a 16 ods. 3 – technické dokumenty podľa jednotlivých odborností a texty príslušných medzinárodných dohôd, návrh referenčného systému technických predpisov zabezpečujúcich bežný stupeň interoperability transeurópskej konvenčnej železničnej sústavy. Výbor tento návrh preskúma a rozhodne o tom, či môže slúžiť ako referenčný systém až do schválenia TSIs.2. Po schválení vyššie uvedeného referenčného systému budú členské štáty informovať výbor o svojom zámere schváliť akékoľvek vnútroštátne právne predpisy alebo o vypracovaní akéhokoľvek projektu na ich území, ktorý by sa odkláňal od referenčného systému.KAPITOLA IXZáverečné ustanoveniaČlánok 26V každom rozhodnutí prijatom na základe tejto smernice a týkajúcom sa posudzovania zhody a vhodnosti na používanie komponentov interoperability, kontroly subsystémov tvoriacich transeurópsku konvenčnú železničnú sústavu a v každom rozhodnutí prijatom na základe článkov 11, 12, 17 a 19, budú podrobne uvedené dôvody, z ktorých sa vychádzalo. Toto rozhodnutie bude čo možno najskôr oznámené príslušnej strane, spolu s uvedením opravných prostriedkov, ktoré sú k dispozícii podľa zákonov účinných v príslušnom členskom štáte a s uvedením časového limitu vymedzeného na vykonanie týchto opravných prostriedkov.Článok 271. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia nevyhnutné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 20. apríla 2003, s výnimkou opatrení špecifických pre každý TSI, ktorý sa bude zavádzať v súlade s harmonogramom špecifickým pre každý TSI. O tejto skutočnosti budú bezodkladne informovať Komisiu.Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.Článok 28Každé dva roky a po prvýkrát 20. apríla 2005 Komisia podá Európskemu parlamentu a Rade hlásenie o pokroku zaznamenanom v oblasti dosiahnutia interoperability transeurópskej konvenčnej železničnej sústavy. Súčasťou tohto hlásenia bude aj analýza prípadov uvedených v článku 7.Spoločný zastupiteľský orgán vypracuje a pravidelne bude aktualizovať nástroj, ktorý bude schopný poskytnúť na žiadosť členského štátu alebo Komisie diagram úrovne interoperability transeurópskej konvenčnej železničnej sústavy. Tento nástroj bude využívať informácie nachádzajúce sa v registroch stanovených v článku 24.Článok 29Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Článok 30Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 19. marca 2001Za Európsky parlamentpredsedaN. FontaineZa RadupredsedaA. Lindh[1] Ú. v. ES C 89 E, 28.3.2000, s.1.[2] Ú. v. ES C 204, 18.7.2000, s.13.[3] Ú. v. ES C 317, 6.11.2000, s.22.[4] Stanovisko Európskeho parlamentu zo 17. mája 2000 (Ú. v. ES C 59, 23.2.2001, s. 106), spoločná pozícia Rady z 10. novembra 2000 (Ú. v. ES C 23, 24.1.2001, s.15) a rozhodnutie Európskeho parlamentu z 13. februára 2001.[5] Ú. v. ES L 235, 17.9.1996, s.6.[6] Ú. v. ES L 237, 24.8.1991, s.25.[7] Smernica Rady 93/38/EHS zo 14. júna 1993 o koordinácii postupov verejného obstarávania subjektov pôsobiacich vo vodnom, energetickom, dopravnom a telekomunikačnom sektore – o koordinácii (Ú. v. ES L 199, 9.8.1993,s. 84). Smernica bola naposledy zmenená a doplnená smernicou 98/4/ES (Ú. v. ES L 101, 1.4.1998, s. 1.)[8] Rozhodnutie Rady 93/465/EHS z 22. júla 1993 týkajúce sa modulov pre rôzne fázy postupov stanovovania zhody a predpisov pre prideľovanie a používanie značky zhody CE, ktoré sa musia použiť v smerniciach o technickej harmonizácii (Ú. v. ES L 220, 30.8.1993, s.23).[9] Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s.23.[10] Rozhodnutie Komisie 98/500/ES z 20. mája 1998 o vytvorení odvetvových výborov, ktoré vedú dialóg medzi sociálnymi partnermi na celoeurópskej úrovni (Ú. v. ES L 255, 12.8.1998, s.27).[11] Smernica 98/34/ES Európskeho parlamentu a Rady z 22. júna 1998, stanovujúca postup poskytovania informácií v oblasti technických noriem, nariadení a predpisov o službách informačnej spoločnosti.(Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s.37.). Smernica bola zmenená doplnená smernicou 98/48/ES (Ú. v. ES L 217, 5.8.1998, s.18).--------------------------------------------------PRÍLOHA ITRANSEURÓPSKA KONVENČNÁ ŽELEZNIČNÁ SIEŤ1. INFRAŠTRUKTÚRAInfraštruktúra transeurópskej konvenčnej železničnej siete je infraštruktúra na tratiach transeurópskej dopravnej siete uvedených v rozhodnutí č. 1692/96/ES Európskeho parlamentu a Rady z 23. júla 1996 o pokynoch Spoločenstva pre rozvoj transeurópskej dopravnej siete [1] alebo uvedených v akejkoľvek aktualizácii tohto rozhodnutia v dôsledku revízie ustanovenej v článku 21 daného rozhodnutia.Pre účely tejto smernice je možné ďalej rozčleniť túto sieť na nasledovné kategórie:- trate určené pre osobnú dopravu;- trate určené pre kombinovanú dopravu (osobná a nákladná);- trate špeciálne navrhnuté alebo upravené pre nákladnú dopravu;- strediská pre cestujúcich;- nákladné strediská, vrátane terminálov pre rôzne spôsoby dopravy;- trate spájajúce vyššie uvedené komponenty;Infraštruktúra zahŕňa riadenie dopravy, sledovacie a navigačné systémy: technické inštalácie pre spracovanie údajov a telekomunikácie určené pre diaľkovú osobnú dopravu a nákladnú dopravu po sieti, s cieľom garantovať bezpečnú a harmonickú prevádzku siete a účinné riadenie dopravy.2. VOZŇOVÝ PARKVozňový park zahŕňa všetky vozne, u ktorých je predpoklad, že budú premávať po celej alebo po časti transeurópskej konvenčnej železničnej sieti, vrátane:- termálnych alebo elektrických vlakov s vlastným pohonom;- termálnych alebo elektrických trakčných jednotiek;- osobných vozňov;- nákladných vozňov, vrátane vozňového parku určeného na prepravu nákladných áut.Každá z vyššie uvedených kategórií sa musí ďalej rozčleniť na:- vozňový park pre medzinárodné použitie;- vozňový park pre národné použitie;berúc patrične do úvahy miestne, regionálne alebo diaľkové používanie vozňového parku.3. ZLUČITEĽNOSŤ TRANSEURÓPSKEJ KONVENČNEJ ŽELEZNIČNEJ SIETEKvalita železničnej dopravy v Európe okrem iného závisí od vynikajúcej zlučiteľnosti medzi charakteristikami infraštruktúry (v najširšom zmysle, t. j. pevné časti všetkých predmetných subsystémov) a charakteristikami vozňového parku (vrátane palubných komponentov všetkých predmetných subsystémov). Úrovne výkonnosti, bezpečnosť, kvalita dopravy a služieb a náklady sú závislé na zlučiteľnosti.[1] Ú. v. ES L 228, 9.9.1996, s.1.--------------------------------------------------PRÍLOHA IISUBSYSTÉMY1. ZOZNAM SUBSYSTÉMOVPre účely tejto smernice, systém tvoriaci transeurópsku konvenčnú železničnú sieť môže byť rozčlenený na nasledovné dva subsystémy, buď:a) štrukturálne oblasti:- infraštruktúra- energie;- riadenie, príkazy a signalizácia;- prevádzka a riadenie dopravy;- vozňový park; alebob) operačné oblasti:- údržba;- uplatnenia telematiky pre osobnú a nákladnú dopravu;2. POPIS SUBSYSTÉMOVSpoločný zastupiteľský orgán navrhne v čase vypracovania príslušného návrhu TSI pre každý subsystém alebo časť subsystému zoznam komponentov a aspektov týkajúcich sa interoperability.Bez toho, aby bol dotknutý výber aspektov komponentov týkajúcich sa interoperability a poradia, v akom sa stanú predmetom TSIs, subsystémy budú zahŕňať najmä:2.1. Infraštruktúra:Trať, výmeny, inžinierske stavby (mosty, tunely atď.), pridružená infraštruktúra stanice (nástupištia, prístupové zóny, vrátane potrieb pre osoby so zníženou pohyblivosťou, atď.), bezpečnostné a ochranné zariadenia.2.2. EnergieElektrifikačný systém, nadzemné vedenia a zberače prúdu.2.3 Riadenie, príkazy a signalizáciaVšetky zariadenia potrebné na zabezpečenie bezpečnosti a riadenia pohybu vlakov schválených na premávanie po sieti.2.4. Prevádzka a riadenie dopravyPostupy a zariadenia umožňujúce koherentnú prevádzku rôznych štrukturálnych subsystémov tak počas bežnej ako aj počas zníženej prevádzky, vrátane riadenia vlakov, plánovania a riadenia dopravy.Pre vykonávanie cezhraničnej dopravy sa môže vyžadovať odborná kvalifikácia.2.5. Uplatnenia telematikyV súlade s prílohou I tento subsystém pozostáva z dvoch prvkov:a) uplatnenia pre osobnú dopravu, vrátane systémov poskytujúcich cestujúcim informácie pred a počas cesty, systémy rezervácie a platenia, manažment batožiny a manažment spojení medzi vlakmi a ostatnými druhmi dopravy;b) uplatnenia pre nákladnú dopravu vrátane informačných systémov (monitorovanie nákladu a vlakov v reálnom čase), systémy zoraďovania (zriaďovania a rozmiestňovania), systémy rezervácie, platenie a fakturácie, riadenie spojení s ostatnými druhmi dopravy a vypracovávanie elektronických sprievodných dokladov.2.6. Vozňový parkŠtruktúra, systém príkazov a riadenia pre všetky vlakové zariadenia, trakčné jednotky a jednotky na premenu energie, brzdové zariadenia, ťahadlové mechanizmy, pojazdné zariadenia (podvozky, nápravy, atď.) a zavesenia, dvere, rozhrania človek/stroj (rušňovodič, palubný personál a cestujúci, vrátane potrieb pre osoby so zníženou pohyblivosťou), pasívne a aktívne bezpečnostné zariadenia a potreby potrebné pre zdravie cestujúcich a palubného personálu.2.7. ÚdržbaPostupy, s nimi súvisiace zariadenia, logistické strediská pre údržbárske práce a rezervy, ktoré umožnia vykonávať povinnú nápravnú a preventívnu údržbu s cieľom zabezpečiť interoperabilitu železničnej siete a zaručiť požadovanú výkonnosť.--------------------------------------------------PRÍLOHA IIIZÁKLADNÉ POŽIADAVKY1. VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY1.1. Bezpečnosť1.1.1. Navrhovanie, konštrukcia alebo montáž, údržba a monitorovanie kritických komponentov z bezpečnostného hľadiska a najmä komponentov podieľajúcich sa na pohybe vlaku musí byť také, aby zaručovalo bezpečnosť na úrovni zodpovedajúcej cieľom vytýčeným pre sieť, vrátane cieľov vytýčených pre špecifické zložité situácie.1.1.2. Parametre týkajúce sa dotyku koleso/koľajnica musia vyhovovať požiadavkám na stabilitu, ktorá je nevyhnutná z hľadiska garantovania bezpečného pohybu pri maximálnej povolenej rýchlosti.1.1.3. Používané komponenty musia odolávať akýmkoľvek bežným alebo výnimočným namáhaniam, ktoré boli špecifikované počas ich prevádzky. Dôsledky z pohľadu bezpečnosti akýchkoľvek náhodných porúch musia byť obmedzené vhodnými prostriedkami.1.1.4. Konštrukcia pevných inštalácií a vozňového parku a výber použitých materiálov musí byť zameraný na obmedzenie vzniku ohňa, šírenia ohňa a účinkov ohňa a dymu v prípade požiaru.1.1.5. Akékoľvek zariadenia určené na manipuláciu zo strany užívateľov musia byť navrhnuté tak, aby nemali negatívny dopad na bezpečnú prevádzku zariadení, a ani zdravie a bezpečnosť užívateľov, pokiaľ sa budú používať predvídateľne spôsobom, ktorý nie je v súlade s nalepenými pokynmi.1.2. Spoľahlivosť a dostupnosťMonitorovanie a údržba pevných a pohyblivých komponentov, ktoré sa podieľajú na pohybe vlaku, musí byť organizovaná, vykonávaná a kvantifikovaná takým spôsobom, aby si zachovali svoju prevádzkyschopnosť za určených podmienok.1.3. Zdravie1.3.1. Materiály, ktoré by mohli – vzhľadom na spôsob, akým sa používajú – predstavovať zdravotné riziko pre tých, ktorí majú k nim prístup, nesmú byť používané ani v priestore vlakov a ani v železničnej infraštruktúre.1.3.2. Takéto materiály musia byť vybrané, rozmiestnené a používané takým spôsobom, aby sa obmedzili emisie škodlivých nebezpečných pár a plynov, a to najmä v prípade požiaru.1.4. Ochrana životného prostredia1.4.1. Ekologický dopad zariadení a prevádzkovania transeurópskej konvenčnej železničnej siete sa musí posúdiť, zhodnotiť a brať do úvahy už v projekčnom štádiu siete v súlade s účinnými ustanoveniami Spoločenstva.1.4.2. Materiály používané vo vlakoch a v infraštruktúre musia zabrániť emisii pár a plynov, ktoré sú škodlivé a nebezpečné pre životné prostredie, a to najmä v prípade požiaru.1.4.3. Vozňový park a energetické systémy musia byť navrhnuté a vyrobené takým spôsobom, aby boli elektromagneticky zlučiteľné s inštaláciami, so zariadením a s verejnými alebo súkromnými sieťami, s ktorými by mohli interferovať.1.4.4. Prevádzka transeurópskej konvenčnej železničnej siete musí rešpektovať existujúce nariadenia týkajúce sa hluku.1.4.5. Prevádzka transeurópskej konvenčnej železničnej siete nesmie spôsobovať neprípustnú úroveň základných vibrácií v prípade činností a oblastí nachádzajúcich sa v blízkosti infraštruktúry a pri dodržiavaní bežnej údržby.1.5. Technická zlučiteľnosťTechnické charakteristiky infraštruktúry a pevných inštalácií musia byť zlučiteľné vzájomne aj s tými, ktoré sú zabudované vo vlakoch určených na používanie v transeurópskej konvenčnej železničnej sieti.Pokiaľ sa dosiahnutie súladu s týmito charakteristikami ukáže byť v určitých sekciách siete ťažké, je možné zaviesť dočasné riešenia, ktoré zabezpečia zlučiteľnosť v budúcnosti.2. POŽIADAVKY ŠPECIFICKÉ PRE KAŽDÝ SUBSYSTÉM2.1. Infraštruktúra2.1.1. BezpečnosťMusia sa vykonať príslušné opatrenia s cieľom zabrániť prístupu k inštaláciám a nežiaducim vniknutiam do inštalácií.Musia sa podniknúť opatrenia s cieľom obmedziť nebezpečenstvá, ktorým sú vystavené osoby, a to najmä vtedy, keď vlaky cez stanice prechádzajú.Infraštruktúra, ku ktorej má verejnosť prístup, musí byť navrhnutá a vyrobená takým spôsobom, aby sa obmedzili všetky bezpečnostné riziká pre ľudí (stabilita, požiar, prístup, evakuácia, nástupištia, atď.).Musia sa určiť príslušné opatrenia, ktoré budú brať do úvahy mimoriadne bezpečnostné podmienky vo veľmi dlhých tuneloch.2.2. Energia2.2.1. BezpečnosťPrevádzka energetických systémov nesmie mať negatívny dopad na bezpečnosť ani vlakov a ani osôb (cestujúcich, prevádzkový personál, obyvateľov žijúcich v blízkosti trate a iné tretie strany).2.2.2. Ochrana životného prostrediaPrevádzkovanie elektrických a tepelných energetických systémov nesmie narúšať životné prostredie nad rámec špecifikovaných limitov.2.2.3. Technická zlučiteľnosťElektrické/tepelno – energetické systémy musia:- umožniť vlakom dosiahnuť špecifikovanú úroveň výkonu;- v prípade systémov zásobovania elektrickou energiou musia byť tieto systémy zlučiteľné so zbernými zariadeniami namontovanými na vlakoch.2.3. Riadenie, príkazy a signalizácia2.3.1. BezpečnosťRiadiace, povelové a signalizačné inštalácie a používané postupy musia umožniť vlakom premávať s takou úrovňou bezpečnosti, ktorá zodpovedá cieľom vytýčeným pre sieť. Riadiace, povelové a signalizačné systémy musia naďalej zabezpečovať bezpečnú premávku vlakov, ktoré smú premávať za sťažených podmienok.2.3.2. Technická zlučiteľnosťCelá nová infraštruktúra a celý nový vozňový park vyrobený alebo vyvinutý po schválení zlučiteľných riadiacich, povelových a signalizačných systémov musí byť prispôsobený na používanie týchto systémov.Riadiace, povelové a signalizačné zariadenie inštalované v kabíne rušňovodičov musí umožniť bežnú prevádzku – za špecifických podmienok – po celej transeurópskej konvenčnej železničnej sieti.2.4. Vozňový park2.4.1. BezpečnosťKonštrukcia vozňového parku a spojení medzi vozňami musí byť navrhnutá takým spôsobom, aby chránila cestujúcich a kabínu rušňovodiča v prípade zrážky alebo vykoľajenia.Elektrický výstroj nesmie zhoršovať bezpečnosť a činnosť riadiacich, povelových a signalizačných inštalácií.Brzdné techniky a pôsobiace namáhania musia byť zlučiteľné s konštrukciou trate, inžinierskych stavieb a signalizačných systémov.Musia sa vykonať opatrenia s cieľom zabrániť prístupu ku komponentom nachádzajúcim sa pod prúdom, tak, aby nedošlo k ohrozeniu bezpečnosti osôb.V prípade nebezpečenstva musia zariadenia umožniť cestujúcim informovať rušňovodiča a umožniť sprievodnému personálu skontaktovať sa s rušňovodičom.Súčasťou vstupných dverí musí byť otvárací a zatvárací systém, ktorý zaručí bezpečnosť cestujúcich.Musia byť vytvorené a označené núdzové východy.Musia byť stanovené príslušné opatrenia, ktoré budú brať do úvahy mimoriadne bezpečnostné podmienky vo veľmi dlhých tuneloch.Na palube vlakov musí byť povinne inštalovaný systém núdzového osvetlenia s dostatočnou intenzitou a dostatočne dlhou dobou svietenia.Vlaky musia byť vybavené miestnym rozhlasom, ktorý predstavuje prostriedok komunikácie medzi verejnosťou, palubným personálom a riadením zo zeme.2.4.2. Spoľahlivosť a použiteľnosťKonštrukcia vitálnych zariadení, pohybujúceho sa trakčného a brzdného zariadenia, riadiaceho a povelového systému musí byť taká, aby umožnila vlaku pokračovať vo svojej jazde, v špecificky sťažených podmienkach, bez negatívnych dôsledkov na zariadenie zostávajúce naďalej v prevádzke.2.4.3. Technická zlučiteľnosťElektrický výstroj musí byť zlučiteľný s činnosťou riadiacich, povelových a signalizačných inštalácií.V prípade elektrickej trakcie musia byť charakteristiky zberných a napájacích zariadení také, aby umožnili vlakom premávať pri napájacích systémoch transeurópskej konvenčnej elektrickej siete.Charakteristiky vozňového parku musia byť také, aby mu umožňovali premávať na ktorejkoľvek trati, po ktorej sa očakáva, že bude premávať.2.5. Údržba2.5.1. Zdravie a bezpečnosťTechnické inštalácie a postupy používané v strediskách údržby musia zabezpečiť bezpečný chod subsystému a nesmú predstavovať zdravotné a bezpečnostné riziká.2.5.2. Ochrana životného prostrediaTechnické inštalácie a postupy používané v strediskách údržby nesmú prekračovať prípustnú úroveň rušenia hluku vzhľadom na okolité prostredie.2.5.3. Technická zlučiteľnosťÚdržbárske zariadenia pre konvenčný vozňový park musia byť také, aby umožňovali vykonávať činnosti zamerané na bezpečnosť, zdravie a pohodlie na celom vozňovom parku pre ktorý boli navrhnuté.2.6. Prevádzka a riadenie dopravy2.6.1. BezpečnosťPrevádzkové predpisy železničnej siete a kvalifikácie rušňovodičov a palubného personálu ako aj personálu v riadiacich strediskách sa musia zosúladiť tak, aby sa zabezpečila bezpečná prevádzka, pričom treba mať na pamäti rozdielne požiadavky kladené na cezhraničnú a na vnútroštátnu dopravu.Údržbárske činnosti a ich intervaly, školenie a kvalifikácie personálu v strediskách údržby a v riadiacich strediskách, ako aj systém zabezpečenia kvality, stanovené danými operátormi v riadiacich strediskách a v strediskách údržby, musia byť také, aby bola zabezpečená vysoká úroveň bezpečnosti.2.6.2. Spoľahlivosť a použiteľnosťÚdržbárske činnosti a ich intervaly, školenie a kvalifikácie personálu v strediskách údržby a v riadiacich strediskách, ako aj systém zabezpečenia kvality, stanovené danými operátormi v riadiacich strediskách a v strediskách údržby, musia byť také, aby bola zabezpečená vysoká úroveň spoľahlivosti a použiteľnosti systému.2.6.3. Technická zlučiteľnosťPrevádzkové predpisy železničnej siete a kvalifikácie rušňovodičov, palubného personálu, ako aj prevádzkových riaditeľov, sa musia zosúladiť tak, aby sa zabezpečila prevádzková účinnosť transeurópskej konvenčnej železničnej siete, pričom treba mať na pamäti rozdielne požiadavky kladené na cezhraničnú a na vnútroštátnu dopravu.2.7. Uplatnenia telematiky pre náklad a cestujúcich2.7.1. Technická zlučiteľnosťZákladné požiadavky pre uplatnenia telematiky zaručujú minimálnu kvalitu prepravy pre cestujúcich a pre prepravcov tovarov, najmä čo sa týka technickej zlučiteľnosti.Musia sa podniknúť opatrenia, ktoré zabezpečia:- že databázy, softvérové a dátové protokoly budú vypracované takým spôsobom, ktorý umožní maximálnu vzájomnú výmenu údajov medzi rôznymiaplikáciami a operátormi, až na dôverné obchodné informácie.- jednoduchý prístup užívateľov k informáciám.2.7.2. Spoľahlivosť a využiteľnosťMetódy využívania, riadenia, aktualizovania, uchovávania týchto databáz, softvéru a dátových komunikačných protokolov musia zaručiť účinnosť týchto systémov a taktiež kvalitu dopravy.2.7.3. ZdravieRozhrania medzi týmito systémami a užívateľmi musia byť v súlade s minimálnymi predpismi, týkajúcimi sa ergonomiky a ochrany zdravia.2.7.4. BezpečnosťPre uchovávanie alebo prenos informácií, týkajúcich sa bezpečnosti, sa musí zabezpečiť vhodná úroveň integrity a závislosti.--------------------------------------------------PRÍLOHA IVZHODA A VHODNOSŤ PRE POUŽITIE KOMPONENTOV INTEROPERABILITY1. KOMPONENTY INTEROPERABILITY"ES" vyhlásenie sa vzťahuje na komponenty interoperability, ktoré sa podieľajú na interoperabilite transeurópskej konvenčnej železničnej siete tak, ako je uvedené v čl. 3.Medzi tieto komponenty interoperability patria:1.1. Univerzálne komponentySú to komponenty, ktoré nie sú špecifické pre železničnú sieť a ktoré sa môžu používať aj v iných oblastiach.1.2. Univerzálne komponenty vyznačujúce sa špecifickými charakteristikamiSú to také komponenty, ktoré nie sú – ako také – špecifické pre železničnú sústavu, ktoré však v prípade použitia v železničnej sfére musia vykazovať špecifickú úroveň výkonnosti.1.3. Špecifické komponentySú to komponenty, ktoré sú špecifické pre železničné uplatnenia.2. ROZSAH"ES" vyhlásenie pokrýva:- buď stanovenie – notifikovaným orgánom alebo orgánmi – vnútornej zhody daného komponentu interoperability – posudzovanej izolovane – s technickými podmienkami, ktoré musia byť splnené;- alebo stanovenie/posúdenie – notifikovaným orgánom alebo orgánmi - použiteľnosti komponentu interoperabilty – posudzované v rámci svojho železničného prostredia – a v prípadoch ktoré zahŕňajú aj rozhrania, tak vo vzťahu k technickým podmienkam, a to najmä tým – ktoré majú funkčný charakter – ktoré sa musia skontrolovať.V rámci postupov posudzovania zavedených notifikovanými orgánmi sa v projektovom a výrobnom štádiu vypracujú moduly definované v rozhodnutí 93/465/EHS, v súlade s podmienkami uvedenými v TSIs.3. OBSAH "ES" VYHLÁSENIA"ES" vyhlásenie o zhode alebo vhodnosti pre použitie musí byť opatrené dátumom a musí byť podpísané.Takéto vyhlásenie musí byť napísané v tom istom jazyku ako pokyny a musí obsahovať nasledovné:- odkazy na smernicu;- názov a adresu výrobcu alebo jeho autorizovaného zástupcu usadeného v Spoločenstve (uviesť obchodný názov a úplnú adresu, v prípade autorizovaného zástupcu uviesť tiež obchodný názov výrobcu alebo konštruktéra);- opis komponentu interoperability (druh, typ, atď.);- opis postupu použitého na vyhlásenie o zhode alebo vhodnosti pre použitie;- všetky príslušné opisy, ktorým komponent interoperability vyhovuje, a najmä jeho podmienky použitia;- názov a adresu notifikovaného orgánu alebo notifikovaných orgánov zaangažovaných v danom postupe, pokiaľ ide o zhodu a vhodnosť pre použitie, a dátum osvedčenia o skúške, spolu – tam kde je to aktuálne – s dobou a podmienkami platnosti osvedčenia;- odkaz na európske technické podmienky, ak je to aktuálne;- identifikáciu signatára splnomocneného prevziať záväzky v mene výrobcu alebo autorizovaného zástupcu výrobcu, usadeného v Spoločenstve.--------------------------------------------------PRÍLOHA VVYHLÁSENIE O OVERENÍ PODSYSTÉMOV"ES" vyhlásenie o zhode a sprievodné doklady musia byť opatrené dátumom a musia byť podpísané.Takéto vyhlásenie musí byť napísané v tom istom jazyku ako technický zväzok a musí obsahovať nasledovné:- odkazy na smernicu;- názov a adresu zmluvného subjektu alebo jeho autorizovaného zástupcu usadeného v Spoločenstve (uviesť obchodný názov a úplnú adresu, v prípade autorizovaného zástupcu uviesť tiež obchodný názov zmluvného subjektu);- stručný opis subsystému;- opis postupu použitého na vyhlásenie o zhode alebo vhodnosti pre použitie;- názov a adresu notifikovaného orgánu, ktorý vykonal "EC" overenie uvedené v článku 18;- odkazy na dokumenty obsiahnuté v technickom zväzku;- všetky príslušné prechodné alebo konečné ustanovenia, ktorým musia podsystémy vyhovovať a najmä – tam kde je to aktuálne – všetky prevádzkové obmedzenia a podmienky;- ak sa jedná o prechodné vyhlásenie: dobu platnosti "ES" vyhlásenia;- identifikáciu signatára.--------------------------------------------------PRÍLOHA VIPOSTUP PRI OVEROVANÍ PODSYSTÉMOV1. ÚVOD"ES" overovanie je postup, ktorým notifikovaný orgán skontroluje a osvedčí – na žiadosť zmluvného subjektu alebo na žiadosť jeho autorizovaného zástupcu usadeného v Spoločenstve – že subsystém:- je v súlade so smernicou;- je v súlade s ostatnými nariadeniami vyplývajúcimi z tejto zmluvy a môže byť uvedený do prevádzky.2. ŠTÁDIÁSubsystém sa kontroluje v každom z nasledovných štádií:- celkový návrh;- výstavba subsystému vrátane stavebných činností, montáže komponentov, a celkového nastavenia;- záverečné odskúšanie subsystému.3. OSVEDČENIENotifikovaný orgán zodpovedný za "ES" overenie vystaví osvedčenie o zhode určené pre zmluvný subjekt alebo jeho autorizovaného zástupcu usadeného v Spoločenstve, ktorý obratom vypracuje "ES" vyhlásenie o overení určené pre dozorný orgán v tom členskom štáte, v ktorom bude subsystém umiestnený a/alebo prevádzkovaný.4. TECHNICKÝ ZVÄZOKTechnický zväzok sprevádzajúci vyhlásenie o overení musí byť vyhotovený nasledovným spôsobom:- pre infraštruktúru: technické a stavebné plány, schválené záznamy o výkopových prácach a o výstužiach, správy o skúškach a kontrole betónu;- pre ostatné subsystémy: prehľadné a podrobné výkresy v súlade s realizáciou, elektrické a hydraulické schémy, schémy riadiacich obvodov, popis systémov na spracovanie údajov a automatických systémov, prevádzkové a údržbárske manuály, atď.;- zoznam komponentov interoperability tak, ako je uvedené v čl. 3, zabudovaných do subsystému:- kópie "ES" vyhlásení o zhode alebo o vhodnosti na použitie, ktorými vyššie uvedené komponenty musia byť vybavené v súlade s čl. 13 smernice, a tam, kde je to aktuálne, aj príslušnými výpočtami a kópiou záznamov o skúškach a prešetreniach vykonaných notifikovanými orgánmi na základe bežných technických podmienok;- osvedčenie zo strany notifikovaného orgánu, ktorý je zodpovedný za "ES" overovanie spolu s výpočtami a kontrasignované týmto orgánom, v ktorom bude vyhlásené, že projekt je v súlade so smernicou a budú uvedené všetky pripomienky zaznamenané počas výkonu činností – pokiaľ nebudú stiahnuté; súčasťou osvedčenia musí byť aj kontrolná a revízna správa vypracovaná tým istým orgánom v rámci jeho úloh tak, ako je to špecifikované v častiach 5.3. a 5.4.5. MONITOROVANIE5.1. Cieľom "ES" monitorovania je zabezpečiť, že povinnosti vyplývajúce z technického zväzku budú počas výroby subsystému splnené.5.2. Notifikovaný orgán zodpovedný za kontrolu výroby musí mať trvalý prístup na stavenisko, do výrobných dielní, do skladovacích priestorov a ak je to potrebné, aj do prefabrikačných a skúšobných zariadení a vlastne do všetkých ostatných priestorov, ak je to z hľadiska splnenia úlohy nevyhnutné. Zmluvný subjekt alebo jeho autorizovaný zástupca v Spoločenstve musí zaslať tomuto orgánu celú technickú dokumentáciu potrebnú na tento účel a najmä realizačné plány týkajúce sa daného subsystému.5.3. Notifikovaný orgán zodpovedný za kontrolu realizácie musí periodicky vykonávať revízie s cieľom potvrdiť súlad s touto smernicou. Tým, ktorí sú zodpovední za realizáciu, musí poskytnúť revíznu správu. V určitých štádiách stavebných činností sa môže vyžadovať prítomnosť.5.4. Navyše, notifikovaný orgán môže vykonať neočakávané návštevy na pracovisku alebo vo výrobných dielňach. V čase takýchto návštev môže notifikovaný orgán vykonať úplnú alebo čiastočnú revíziu. Tým, ktorí sú zodpovední za realizáciu, musí poskytnúť kontrolnú správu – a ak je to aktuálne – aj revíznu správu.6. PREDKLADANIEKompletný zväzok uvedený v odseku 4 musí zmluvný subjekt alebo jeho autorizovaný zástupca usadený v Spoločenstve predložiť súčasne s osvedčením o zhode, ktoré vydal notifikovaný orgán zodpovedný za overenie subsystému. Tento zväzok musí byť pripojený k "ES" vyhláseniu o overení, ktoré zmluvný subjekt zašle dozornému orgánu príslušného členského štátu.Kópiu zväzku musí zmluvný subjekt uchovávať po celú dobu životnosti subsystému. Musí sa na základe požiadania zaslať aj ostatným členským štátom.7. UVEREJŇOVANIEKaždý notifikovaný orgán musí periodicky uverejňovať príslušné informácie týkajúce sa:- prijatých žiadostí o "ES" overenie- vydaných osvedčení o zhode;- zamietnutých osvedčení o zhode.8. JAZYKZväzky a korešpondencia týkajúca sa postupov "ES" overenia musí byť napísaná v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom je zmluvný subjekt alebo jeho autorizovaný zástupca v Spoločenstve usadený, alebo v jazyku, ktorý tento subjekt akceptuje.--------------------------------------------------PRÍLOHA VIIMINIMÁLNE KRITÉRIÁ, KTORÉ MUSIA ČLENSKÉ ŠTÁTY BRAŤ DO ÚVAHY PRI NOTIFIKOVANÍ ORGÁNOV1. Tento orgán, jeho riaditeľ a pracovníci zodpovední za vykonávanie kontrol nesmú byť zaangažovaní – či už priamo alebo ako autorizovaní zástupcovia – na projektovaní, výrobe, výstavbe, marketingu a údržbe komponentov interoperability alebo subsystémov a ani na ich využívaní. Toto však nevylučuje možnosť výmeny technických informácií medzi výrobcom alebo konštruktérom a menovaným orgánom.2. Orgán a pracovníci zodpovední za kontroly musia tieto kontroly vykonávať s najväčšou možnou odbornou integritou a s najväčšou možnou technickou príslušnosťou. Nesmie sa na nich vyvíjať žiadny nátlak a ani sa nesmú ponúkať stimuly - najmä finančného charakteru - ktoré by mohli ovplyvniť ich úsudok a výsledky kontroly, a to najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, na ktoré by výsledky takýchto kontrol mali vplyv.3. Tento orgán musí zamestnávať pracovníkov a mať prostriedky potrebné na náležité vykonávanie technických a správnych úloh spojených s týmito kontrolami;taktiež musí mať prístup k vybaveniu nevyhnutnému pre prípad mimoriadnych kontrol.4. Pracovníci zodpovední za kontroly musia:- byť riadne technicky a odborne zaškolení;- mať dostatočné znalosti o požiadavkách týkajúcich sa kontrol, ktoré vykonávajú a dostatočnú prax s takýmito kontrolami;- byť schopní vypracovávať osvedčenia, záznamy a správy, ktoré predstavujú formálny záznam o vykonaných kontrolách.5. Nezávislosť pracovníkov zodpovedných za kontroly musí byť garantovaná. Žiadny úradník nesmie byť odmeňovaný ani na základe počtu vykonaných kontrol a ani na základe výsledkov týchto kontrol.6. Tento orgán musí požiadať o poistenie občiansko-právnej zodpovednosti, pokiaľ táto zodpovednosť nie je pokrytá vnútroštátnymi právnymi predpismi daného štátu alebo pokiaľ kontroly nevykonáva priamo tento daný členský štát.7. Pracovníci tohto orgánu sú viazaní povinnosťou mlčanlivosti, pokiaľ ide o čokoľvek, čo sa dozvedeli pri výkone svojich povinností (s výnimkou príslušných správnych orgánov v tom štáte, kde tieto činnosti vykonávajú) pri realizácii tejto smernice alebo akéhokoľvek ustanovenia vnútroštátnych právnych predpisov, ktorými sa zavádza táto smernica.--------------------------------------------------PRÍLOHA VIIIVŠEOBECNÉ PRAVIDLÁ, KTORÉ MUSÍ DODRŽIAVAŤ SPOLOČNÝ ZASTUPITEĽSKÝ ORGÁN (JRB)1. V súlade so všeobecnými postupmi normalizácie musí JRB pracovať otvorene a transparentne na základe konsenzu a nezávisle od akýchkoľvek partikulárnych záujmov. Za týmto účelom všetci členovia troch kategórií zastúpených v JRB- manažéri infraštruktúry, železničné spoločnosti a priemysel – musia mať možnosť vyjadriť svoje stanovisko počas procesu vypracovávania návrhu TSIs, v súlade s procesným poriadkom JRB a pred konečnou verziou návrhu TSIs zo strany JRB.2. Pokiaľ JRB chýbajú odborné znalosti potrebné na vypracovanie návrhu partikulárneho TSI, musí o tomto fakte bezodkladne informovať Komisiu.3. JRB musí ustanoviť pracovné skupiny, ktoré sú nevyhnutné pre účely vypracovania návrhov TSIs: tieto pracovné skupiny sa musia vyznačovať flexibilnou a účinnou štruktúrou. Počet odborníkov musí byť limitovaný. Musí byť zaručené vyvážené zastúpenie medzi manažérmi infraštruktúry a železničnými spoločnosťami na jednej strane a priemyslom na druhej strane; musí sa dosiahnuť primeraná vyrovnanosť jednotlivých národností. Odborníci z krajín mimo Spoločenstva môžu zasadať v pracovných skupinách ako pozorovatelia.4. Všetky ťažkosti, ktoré sa vyskytnú vo vzťahu k tejto smernici a ktoré nedokážu vyriešiť pracovné skupiny JRB, sa musia bezodkladne nahlásiť Komisii.5. Všetky pracovné materiály potrebné na monitorovanie činnosti JRB musia byť k dispozícii Komisii a výboru uvedenému v článku 21.6. JRB musí vykonať všetky opatrenia nevyhnutné na zaručenie dôvernosti všetkých kritických informácií, s ktorými sa v priebehu svojej činnosti oboznámi.7. JRB musí vykonať všetky opatrenia nevyhnutné z hľadiska informovania všetkých svojich členov a všetkých odborníkov zúčastňujúcich sa na činnosti pracovných skupín o výsledkoch činnosti výboru uvedeného v článku 21 a o odporúčaniach, ktoré vypracuje výbor a Komisia.--------------------------------------------------