title: Smernica Komisie 95/36/ES zo 14. júla 1995, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS o umiestnení prípravkov na ochranu rastlín na trhText s významov pre EHP

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31995L0036

Úradný vestník L 172 , 22/07/1995 S. 0008 - 0020

		Smernica Komisie 95/36/ESzo 14. júla 1995,ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS o umiestnení prípravkov na ochranu rastlín na trh(Text s významov pre EHP)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o umiestnení na trh prípravkov na ochranu rastlín [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 95/35/ES [2], a najmä na jej článok 18 (2),keďže prílohy II a III smernice 91/414/EHS stanovujú požiadavky na žiadateľov, aby predložili zložky na zaradenie účinnej látky do prílohy I a na povolenie prípravku na ochranu rastlín;keďže je pre žiadateľov potrebné v prílohe II a III smernice 91/414/EHS čo najpresnejšie vyznačiť podrobnosti požadovaných informácií ako napríklad okolnosti, podmienky a technické protokoly, podľa ktorých žiadatelia získavajú určité údaje; keďže by sa tieto ustanovenie mali zaviesť čo najskôr, aby ich žiadatelia mohli používať pri príprave svojich súborov;keďže je teraz možné zaviesť väčšiu presnosť vzhľadom na požiadavky na údaje o osude účinnej látky a jej správaní sa v životnom prostredí, ako to stanovuje príloha II, časť A, oddiel 7;keďže je tiež možné zaviesť väčšiu presnosť vzhľadom na požiadavky na údaje o osude a správaní sa prípravkov na ochranu rastlín v životnom prostredí, ako ich stanovuje oddiel 9, časti A, prílohy III;keďže opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre zdravie rastlín,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Smernica 91/414/EEC sa týmto mení a dopĺňa takto:1. v časti A prílohy II sa oddiel, ktorý sa začína vetou "7. Osud a správanie sa v životnom prostredí" nahrádza prílohou I tejto smernice;2. v časti A prílohy III sa oddiel, ktorý sa začína vetou "9. Osud a správanie v životnom prostredí" nahrádza prílohou II tejto smernice.Článok 2Členské štáty uvedú do platnosti zákony, nariadenia a administratívne ustanovenia potrebné na vytvorenie súladu s ustanoveniami tejto smernice najneskôr do 30. apríla 1996. Ihneď o tomto informujú Komisiu.Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, tieto budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo sa takýto odkaz vykoná v čase ich oficiálneho uverejnenia. Spôsob vykonania tohto odkazu stanovia členské štáty.Článok 3Táto smernica nadobúda účinnosť 1. júla 1995.Článok 4Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 14. júla 1995Za KomisiuRitt Bjerregaardčlen Komisie[1] Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.[2] Ú. v. ES L 172, 22.7.1995, s. 6.--------------------------------------------------PRÍLOHA I"7. OSUD A SPRÁVANIE SA V ŽIVOTNOM PROSTREDÍÚvodi) Získané informácie spolu s tými o jednom alebo viacerých prípravkoch obsahujúcich účinnú látku musia postačovať na posúdenie osudu a správania sa účinnej látky v životnom prostredí a na posúdenie, či počas použitia táto účinná látka, jej metabolity a výsledky rozkladu a reakcií ohrozujú druhy, pre ktoré účinná látka nie je určená, kedy majú toxický alebo environmentálny vplyv.ii) Informácie získané o účinnej látke spolu s ostatnými príslušnými informáciami a informáciami získanými pre jeden alebo viacero prípravkov, ktoré obsahujú účinnú látku, by najmä mali byť dostatočné na:- rozhodnutie, či sa účinná látka môže alebo nemôže zaradiť do prílohy I,- upresnenie vhodných podmienok a obmedzení pri pričlenení látky k inému zaradeniu v prílohe I,- zaradenie účinnej látky ako nebezpečnej látky;- upresnenie symbolov nebezpečenstva, označení nebezpečenstva a príslušných výrazov varujúcich pred rizikom a upozorňujúcich na bezpečnosť a na ochranu životného prostredia, ktoré sa uvedú na obaloch (nádobách),- predpoveď rozmiestnenia, osudu a správania sa účinnej látky v životnom prostredí a jej príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií ako i časový priebeh s nimi spojený,- identifikáciu druhov a populácie, pre ktoré účinná látka nie je určená a pre ktoré sa nebezpečenstvo zvyšuje vzhľadom na ich možné vystavenie účinnej látke, a- identifikáciu potrebných opatrení na minimalizáciu znečistenia životného prostredia a účinku na druhy, pre ktoré účinná látka nie je určená.iii) Musí sa poskytnúť podrobný opis (špecifikácia) použitého materiálu, ako to ustanovuje oddiel 1, bod 11. Ak sa pri testoch použije účinná látka, použitý materiál by mal mať takú špecifikáciu, aká sa použije pri výrobe prípravkov, ktoré žiadajú o povolenie, okrem testov, pri ktorých sa použije materiál označený ako rádioaktívny.Ak sa výskumy vykonávajú s použitím účinnej látky vyrobenej v laboratóriu alebo v pilotnom závode výrobného systému, výskumy sa zopakujú s použitím účinnej látky od výrobcu okrem prípadov, v ktorých je možné dokázať, že použitý testovací materiál je v zásade rovnaký na účely environmentálneho testovania a posúdenia.iv) V prípadoch, v ktorých sa použije testovací materiál označený ako rádioaktívny, nálepky rádioaktivity sa umiestnia na strany (podľa potreby jedna alebo viac nálepiek) na uľahčenie objasnenia metabolických dráh a dráh rozkladu a na uľahčenie vyšetrenia rozšírenia účinnej látky a jej metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií v životnom prostredí.v) Pravdepodobne bude potrebné vykonať individuálne výskumy metabolitov a výsledkov rozkladu alebo reakcií, ak tieto výrobky obsahujú závažné riziko pre organizmy, pre ktoré účinná látka nie je určená, alebo ak tieto výrobky predstavujú riziko pre kvalitu vody, pôdy a ovzdušia a v prípade, že ich účinky nemožno vyhodnotiť na základe dostupných výsledkov o účinnej látke. Pred tým, ako sa takéto výskumy vykonajú, zvážia sa informácie z oddielov 5 a 6.vi) Kde je to potrebné, mali by sa určiť testy a údaje sa zanalyzujú s použitím vhodných štatistických metód.V správe by sa mali opísať všetky podrobnosti štatistických analýz (napr. v pravidelných intervaloch uvádzať všetky vecné odhady, uprednostniť presné hodnoty pred výrazmi "významný/nevýznamný").7.1. Osud a správanie sa účinnej látky v pôdeVšetky príslušné informácie o typoch a vlastnostiach pôdy použitej pri výskumoch vrátane pH, obsahu organického uhlíka, kapacite výmeny katiónov, rozmiestnení veľkosti častíc a kapacite držania vody, rozmiestnenia veľkosti častíc a kapacity držania vody pri pF = 0 a pF = 2,5 sa musia opísať v súlade s príslušným ISO alebo ostatnými medzinárodnými normami.Mikrobiálna biomasa druhov pôdy použitých v laboratórnych výskumoch rozkladu sa musí určiť pred a na konci výskumu.Počas všetkých laboratórnych výskumov pôdy sa odporúča používať čo najviac rovnakých druhov pôdy.Pri výskumoch rozkladu alebo mobility sa použijú také druhy pôdy, aby zastúpili škálu druhov pôdy typických pre viaceré regióny spoločenstva, kde sa látka už používa alebo sa jej použitie predvída, a také druhy pôdy:- ktoré pokrývajú škálu obsahu organického uhlíka, rozmiestnenia veľkosti častíc a pH hodnôt a- ktoré v prípadoch, že sa na základe ostatných informácií predpokladá, že rozklad alebo mobilita sú závislé od pH (napr. hodnota rozpustnosti a hydrolýzy – odseky 2.7 a 2.8), tieto druhy pôdy budú pokrývať nasledujúce pH škály:- 4,5 až 5,5- 6 až 7 a- 8 (približne).Vzorky použitých druhov pôdy musia byť, kde je to možné, čerstvo odobraté. Ak nie je možné použiť čerstvé vzorky a použijú sa skladované vzorky pôdy, skladovanie by sa malo dôkladne vykonať na obmedzené obdobie a za definovaných a opísaných podmienok. Druhy pôdy uložené na dlhšie časové obdobia sa môžu použiť iba pri výskumoch adsorpcie/desorpcie.Pôda vybraná na výskumy by nemala mať extrémne vlastnosti vzhľadom na také parametre ako napríklad rozmiestnenie veľkosti častíc, obsah organického uhlíka a pH.Vzorky pôdy sa odoberajú v súlade s ISO 10381-6 a v tomto súlade sa s nimi bude i narábať (Akosť pôdy – Odoberanie vzoriek – Príručka pre odoberanie, narábanie a skladovanie pôdy určenej na zhodnotenie mikrobiálnych procesov v laboratóriu). Akákoľvek odchýlka sa musí opísať a zdôvodniť.Poľné výskumy sa vykonajú v podmienkach čo najbližších normálnej poľnohospodárskej praxi pri škále typov pôdy a klimatických podmienok typických pre oblasť(-ti) použitia. Poveternostné podmienky sa opíšu v prípadoch, ak sa vykonajú poľné výskumy.7.1.1. Dráha a miera rozkladu7.1.1.1. Dráha rozkladuÚčel testovZískané údaje a informácie spolu s ostatnými príslušnými údajmi a informáciami by mali postačovať na to, aby určili a aby:- identifikovali, ak je to možné, pomernú závažnosť obsiahnutých typov procesov (rovnováha medzi chemickým a biologickým rozkladom),- identifikovali jednotlivé prítomné zložky, ktorých počet je hocikedy v čase merania väčší ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, prípadne vrátane neextrahovateľných rezíduí,- identifikovali, ak je to možné, tiež jednotlivé prítomné prvky, ktorých počet je menší ako 10 % množstva pridanej účinnej látky,- stanovili pomerné proporcie prítomných prvkov (rovnováha množstva) a- určili mieru daného pôdneho rezídua a ktoré druhy, pre ktoré účinná látka nie je určená, sú alebo môžu byť vystavené tomuto rezíduu.Kde sa nachádza poznámka o neextrahovateľných rezíduách, tieto sa rozumejú ako chemické druhy pôvodom z pesticídov použitých podľa dobrej poľnohospodárskej praxe a ktoré sa nedajú extrahovať spôsobmi, ktoré by významnejšie nezmenili chemickú charakteristiku týchto rezíduí. Tieto neextrahovateľné rezíduá sa nepočítajú za častice, ktoré sa cez metabolické cesty zavedú do prírodných výrobkov.7.1.1.1.1. Aeróbny rozkladOkolnosti, pri ktorých sa vyžadujú testy na aeróbny rozkladDráha alebo dráhy rozkladu sa musia opísať vždy, okrem prípadov, v ktorých povaha a spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku vylučuje znečistenie pôdy ako napr. použitie prípravku na skladované výrobky alebo ošetrenie rán stromov.Testovacie podmienkyDráha alebo dráhy rozkladu sa opíšu pre jeden druh pôdy.Dosiahnuté výsledky sa predložia vo forme schematických výkresov, ktoré ukazujú predmetné dráhy a vo forme grafov, ktoré ukazujú rozloženie výrobkov označených ako rádioaktívne vo funkciách času a funkciách:- účinnej látky,- CO2,- prchavých zlúčenín iných než CO2,- jednotlivých identifikovaných výsledkov premeny,- neidentifikovaných extrahovateľných látok a- neextrahovateľných rezíduí v pôde.Výskum dráh rozkladu musí obsiahnuť všetky možné kroky na určenie povahy a množstva neextrahovateľných rezíduí vytvorených po období 100 dní, keď prekročia 70 % aplikovanej dávky účinnej látky. Uplatnené postupy a metodiky sa najlepšie vyberajú na základe jednotlivých prípadov. Zdôvodnenie sa poskytne v prípadoch, v ktorých obsiahnuté zlúčeniny nie sú popísané.Výskum zvyčajne trvá 120 dní okrem prípadov, v ktorých úrovne neextrahovateľných rezíduí a CO2 sú po kratšom období takej povahy, že sa dajú spoľahlivo odvodiť do 100 dní.Testovacia príručkaSetac – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov [1].7.1.1.1.2. Doplnkové výskumy- Anaeróbny rozkladOkolnosti, pri ktorých sa vyžaduje test na anaeróbny rozkladVýskum anaeróbneho rozkladu sa opíše, pokiaľ nie je možné odôvodniť, že vystavenie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku anaeróbnym podmienkam je veľmi nepravdepodobné.Testovacie podmienky a testovacia príručkaUplatnia sa rovnaké ustanovenia ustanovené v príslušnom odseku bodu 7.1.1.1.1.- Pôdna fotolýzaOkolnosti, pri ktorých sa vyžaduje test na pôdnu fotolýzuVýskum pôdnej fotolýzy sa opíše, pokiaľ nie je možné odôvodniť, že usadzovanie účinnej látky na pôdnom povrchu je veľmi nepravdepodobné.Testovacia príručkaSetac – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.7.1.1.2. Miera rozkladu7.1.1.2.1. Laboratórne výskumyÚčel testovVýskumy rozkladu v pôde by mali poskytnúť čo možno najlepšie odhady času potrebného na rozklad 50 % a 90 % (DT50lab a DT90lab) účinnej látky a príslušných metabolitov, výsledkov rozkladu a reakcií v laboratórnych podmienkach.- Aeróbny rozkladOkolnosti, pri ktorých sa vyžaduje test na aeróbny rozkladMiera rozkladu v pôde sa musí opísať vždy okrem prípadov, v ktorých povaha a spôsob použitia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinnú látku vylučuje znečistenie pôdy, ako napríklad použitie výrobkov na skladované výrobky alebo ošetrenie rán stromov.Testovacie podmienkyMiera aeróbneho rozkladu účinnej látky v troch typoch pôdy plus tej uvedenej v odseku 7.1.1.1.1. sa musí opísať.Na účely skúmania vplyvu teploty na rozklad sa musí vykonať jeden dodatočný výskum pri teplote 10 oC na jednom z typov pôdy použitej pri výskume rozkladu pri teplote 20 oC, až kým sa nedosiahne potvrdený výpočtový model spoločenstva pre extrapoláciu rozkladových mier pri nízkej teplote.Výskum zvyčajne trvá 120 dní okrem prípadov, v ktorých sa rozloží viac ako 90 % účinnej látky pred vypršaním tohto obdobia.Podobné výskumy na troch typoch pôdy sa musia opísať pre všetky príslušné metabolity, výsledky rozkladu a reakcií, ktoré sa vyskytnú v pôde a ktoré kedykoľvek počas výskumov dosiahnú množstvo vyššie ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, okrem prípadov, v ktorých možno určiť ich hodnoty DT50 z výsledkov výskumov rozkladu s použitím účinnej látky.Testovacia príručkaSetac – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.- Anaeróbny rozkladOkolnosti, pri ktorých sa vyžaduje test na anaeróbny rozkladMiera anaeróbneho rozkladu účinnej látky sa opíše v prípadoch, v ktorých sa podľa bodu 7.1.1.1.2 musí previesť anaeróbny výskum.Testovacie podmienkyMiera anaeróbneho rozkladu účinnej látky sa vykoná v pôde použitej pri anaeróbnom výskume prevedenom podľa bodu 7.1.1.1.2.Výskum zvyčajne trvá 120 dní okrem prípadov, v ktorých sa rozloží viac ako 90 % účinnej látky pred vypršaním tohto obdobia.Podobné výskumy na jeden typ pôdy sa opíšu pre všetky príslušné metabolity, výsledky rozkladu a reakcií, ktoré sa vyskytnú v pôde a ktoré kedykoľvek počas výskumov dosiahnú množstvo vyššie ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, okrem prípadov, v ktorých možno určiť ich hodnoty DT50 hodnoty z výsledkov výskumov rozkladu s použitím účinnej látky.Testovacia príručkaSetac – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.7.1.1.2.2. Poľné výskumy- Výskumy rozptyluvpôdeÚčel testuVýskum rozptylu v pôde by mal poskytnúť odhady času potrebného na rozptyl 50 % a 90 % (DT50f a DT90f) účinnej látky v poľných podmienkach. Kde je to potrebné, opíšu sa informácie o príslušných metabolitoch a výsledkoch rozkladu a reakcií.Okolnosti, pri ktorých sa vyžaduje test na rozptyl v pôdeTest sa vykoná v takých podmienkach, v ktorých DT50lab zistený pri teplote 20 oC a pri obsahu vlhkosti v pôde vo vzťahu k pF hodnote medzi 2 až 2,5 (sací tlak) je viac ako 60 dní.Ak sú prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku určené na použitie v chladných podnebných podmienkach, vykonajú sa testy, pri ktorých DT50lab zistené pri 10 oC a pri obsahu vlhkosti pôdy vo vzťahu k pF hodnote 2 až 2,5 (sací tlak) presahuje 90 dní.Testovacie podmienkyJednotlivé výskumy škály zastupujúcich vzoriek pôd (zvyčajne štyri rôzne typy) sa vykonajú až dovtedy, kým sa rozptýli < 90 % aplikovaného množstva. Výskum trvá maximálne 24 mesiacov.Testovacia príručkaSETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.- Výskumy rezíduí v pôdeÚčel testuVýskumy rezíduí v pôde by mali poskytnúť odhady úrovní rezíduí pri zbere alebo v čase sejby alebo oseve ďalšieho obilia.Okolnosti, pri ktorých sa vyžaduje test na rezíduá v pôdeVýskumy rezíduí v pôde sa opíšu v prípadoch, v ktorých DT50lab je väčší ako jedna tretina obdobia medzi aplikáciou a zberom úrody a v prípadoch, v ktorých je možná absorpcia nasledujúceho obilia, okrem prípadov, v ktorých možno rezíduá pri sejbe alebo oseve ďalšieho obilia spoľahlivo odhadnúť z údajov výskumov rozptylu v pôde alebo tam, kde možno odôvodniť skutočnosť, že tieto rezídua nie sú fytotoxické alebo nezanechávajú neprijateľné rezídua v rotačnom obilí.Testovacie podmienkyJednotlivé výskumy trvajú až do zberu alebo sejby ďalšieho obilia, iba ak sa rozptýlilo < 90 % aplikovaného množstva.Testovacia príručkaSETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.- Výskumy a kumulácie v pôdeÚčel testovTesty by mali poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie možnosti akumulácie rezíduí účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií.Okolnosti, pri ktorých sa vyžaduje test na akumuláciu v pôdeV prípadoch, v ktorých sa na základe výskumov rozptylu v pôde zistí, že DT90f < jeden rok a v ktorých sa predpokladá opakovaná aplikácia buď v tej istej sezóne rastu, alebo v nasledujúcich rokoch, sa vyšetrí možnosť akumulácie rezíduí v pôde a úroveň, pri ktorej sa dosiahne najvyššia koncentrácia, okrem prípadov, v ktorých spoľahlivé informácie možno získať použitím výpočtového modelu alebo iného vhodného posúdenia.Testovacie podmienkyDlhodobé poľné výskumy sa prevedú na dvoch príslušných druhoch pôdy a budú zahŕňať viacnásobnú aplikáciu.Pred vykonaním týchto výskumov žiadateľ požiada príslušné orgány o súhlas vzhľadom na vykonanie tohto druhu výskumu.7.1.2. Adsorpcia a desorpciaÚčel testuZískané údaje a informácie spolu s ďalšími príslušnými údajmi a informáciami by mali postačovať na stanovenie absorpčného koeficientu účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií.Okolnosti, pri ktorých sa vyžaduje test na adsorpciu a desorpciuVýskumy sa opíšu vždy okrem prípadov, v ktorých povaha a spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku vylučujú znečistenie pôdy ako napríklad použitie prípravku na skladované výrobky alebo na liečbu rán stromov.Testovacie podmienkyVýskumy účinnej látky sa opíšu pre štyri typy pôdy.Podobné výskumy na najmenej troch typoch pôdy sa opíšu pre všetky príslušné metabolity a výsledky rozkladu a reakcií, ktoré pri výskumoch rozkladu v pôdne dosiahnú množstvo vyššie ako 10 % množstva pridanej účinnej látky.Testovacia príručkaOECD metóda 1067.1.3. Mobilita v pôde7.1.3.1. Výskumy vertikálnej priepustnostiÚčel testuTest by mal poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie mobility a presakovacieho potenciálu účinnej látky a prípadne príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií.Okolnosti, pri ktorých sa vyžaduje test na vertikálnu priepustnosťVýskumy na štyroch druhoch pôdy sa prevedú tam, kde pri absorpčných a desorpčných výskumoch stanovených v bode 7.1.2 nemožno získať spoľahlivé hodnoty absorpčného koeficientu.Testovacia príručkaSETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.7.1.3.2. Vertikálna priepustnosť starších rezíduíÚčel testuTest by mal poskytnúť dostatočné údaje na odhad mobility a priepustného potenciálu príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií.Okolnosti, pri ktorých sa vyžaduje test na vertikálnu priepustnosť starších rezíduíVýskumy sa musia vykonať okrem prípadov, v ktorých:- povaha a spôsob použitia prípravkov obsahujúcich účinnú látku zabraňujú znečisteniu pôdy, ako napríklad použitie prípravku na skladované výrobky alebo na liečenie rán stromov, alebo- sa podľa bodu 7.1.2 alebo 7.1.3.1 vykonal osobitný výskum na metabolity a výsledky rozkladu a reakcií.Testovacie podmienkyObdobie(-a) starnutia sa zistí z preskúmania rozkladových vzorov účinnej látky a metabolitov s cieľom uistenia sa, že v čase priesaku je prítomná príslušná škála metabolitov.Testovacia príručkaSETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.7.1.3.3. Lyzimetrické výskumy alebo výskumy pôdneho priesakuÚčel testovTest by mal poskytnúť údaje o:- mobilite v pôde,- potenciáli priesaku do podzemných vôd,- potenciálnom rozšírení v pôde.Okolnosti, pri ktorých sa vyžaduje lyzimetrický výskumOdborný posudok je potrebný pri rozhodovaní, či by sa mali vykonať lyzimetrické výskumy alebo výskumy pôdneho priesaku vzhľadom na výsledky z výskumov rozkladu a ostatných výskumov mobility v pôde a predpovedanej environmentálnej koncentrácií v podzemných vodách (PECGW) vypočítanej v súlade s ustanoveniami prílohy III, oddielu 9. Druhy a podmienky výskumu, ktoré sa vykonajú, sa prerokujú s príslušnými orgánmi.Testovacie podmienkyVeľká opatrnosť sa vyžaduje pri navrhovaní ako experimentálnych inštalácií, tak aj osobitných výskumov na zabezpečenie toho, že získané výsledky, ktoré sa budú môcť použiť na účely hodnotenia. Výskumy by mali pokryť skutočné najhoršie prípadové situácie zohľadňujúc typy pôdy, podnebné podmienky, mieru aplikácie a frekvenciu a obdobia aplikácie.Voda presakujúca z pôdnych stĺpov sa musí analyzovať vo vhodných intervaloch, pričom rezídua v rastlinnom materiále sa určia pri zbere úrody. Pri ukončovaní experimentálnej práce sa určia rezíduá v pôdnom profile, prinajmenšom v piatich vrstvách. Musí sa predísť prechodnému odoberaniu vzoriek, keďže odstránenie rastlín (okrem s cieľom zberu úrody podľa zvyčajnej poľnohospodárskej praxe) a pôdna mriežka majú vplyv na priesakové procesy.Zrážková, pôdna a teplota vzduchu sa zaznamenajú v pravidelných intervaloch (minimálne týždenne).- Lyzimetrické výskumyTestovacie podmienkyLyzimetre by mali byť minimálne 100 cm hlboké; maximálna hĺbka je 130 cm. Pôdna mriežka sa nesmie narušiť. Teplota pôdy sa bude rovnať teplote na poli. Dodatočné zavlažovanie sa zabezpečí tam, kde je to potrebné na zabezpečenie optimálneho rastu rastlín a na zabezpečenie kvality infiltrovanej vody zodpovedajúcej tej z oblastí, pre ktoré sa žiada o povolenie. Keď sa z poľnohospodárskych dôvodov pôda musí narušiť počas výskumu, nesmie sa narušiť hlbšie ako 25 cm.- Výskumy poľných priesakovTestovacie podmienkyMusia sa predložiť informácie o hladine podzemnej vody v experimentálnych poliach. Ak sa počas výskumu spozoruje praskanie pôdy, toto praskanie sa podrobne opíše.Veľká pozornosť by sa mala upriamiť na počet a umiestnenie prístrojov na zbieranie vody. Umiestnenie týchto prístrojov do pôdy by nemalo mať za následok preferenčné tokové trasy.Testovacia príručkaSETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.7.2. Osud a správanie sa vo vode a vzduchuÚčel testovZískané informácie a údaje spolu s ostatnými poskytnutými informáciami a údajmi pre jeden alebo viac prípravkov obsahujúcich účinnú látku a ostatné príslušné informácie by mali postačovať na určenie alebo byť dostatočné na odhad:- pretrvania účinnej látky vo vodných systémoch (spodné usadeniny a voda vrátane suspendovaných častíc),- rozsah rizika, ktorému sú vystavené voda, organizmy, usadeniny a ovzdušie,- potenciál znečistenia povrchových vôd a podzemných vôd.7.2.1. Dráha a miera rozkladu vo vodných systémoch (pokiaľ nie sú obsiahnuté v bode 2.9)Účel testovZískané údaje a informácie spolu s ostatnými príslušnými údajmi a informáciami by mali postačovať na to, aby umožnili:- identifikovať príslušnú závažnosť obsiahnutých typov procesov (rovnováha medzi chemickým a biologickým rozkladom),- kde je to možné, identifikovať jednotlivé prítomné prvky,- stanoviť príslušné proporcie prítomných prvkov a ich rozmiestnenie ako medzi vodou vrátane suspendovaných častíc a usadenín a- umožniť, aby sa určilo dané rezíduum a ktoré druhy, pre ktoré účinná látka nie je určená, sú alebo môžu byť vystavené tejto účinnej látke.7.2.1.1. Hydrolytický rozkladOkolnosti, pri ktorých sa vyžaduje test na hydrolytický rozkladTest sa vždy vykoná pre príslušné metabolity a výsledky rozkladu a reakcií, ktoré kedykoľvek počas merania dosiahnú množstvo vyššie ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, pokiaľ nie sú z testov vykonaných v súlade s bodom 2.9.1 dostupné dostatočné informácie o ich rozklade.Testovacie podmienky a testovacia príručkaUplatnia sa rovnaké ustanovenia ustanovené v príslušných odsekoch bodu 2.9.1.7.2.1.2. Fotochemický rozkladOkolnosti, pri ktorých sa vyžaduje test na fotochemický rozkladTest sa musí vykonať vždy pre príslušné metabolity a výsledky rozkladu a reakcií, ktoré hocikedy počas merania dosiahnú množstvo vyššie ako 10 % množstva pridanej účinnej látky, pokiaľ nie sú z testu vykonaného v súlade s bodmi 2.9.2 a 2.9.3 dostupné dostatočné informácie o ich rozklade.Testovacie podmienky a testovacia príručkaUplatnia sa rovnaké ustanovenia ustanovené v príslušných odsekov bodov 2.9.2 a 9.1.3.7.2.1.3. Biologický rozklad7.2.1.3.1. "Pohotová mikrobiologická rozkladateľnosť"Okolnosti, pri ktorých sa vyžaduje test pohotovej mikrobiologickej rozkladateľnostiTest sa musí vykonať vždy okrem prípadov, kde ho ustanovenia prílohy VI smernice 67/548/EHS na zaradenie účinnej látky nevyžadujú.Testovacia príručkaEHS metóda C4.7.2.1.3.2. Výskum vody/usadeninyOkolnosti, pri ktorých sa vyžaduje výskum vody/usadeninyTest sa opíše, pokiaľ nemožno odôvodniť, že znečistenie povrchových vôd nenastane.Testovacia príručkaSETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.7.2.1.4. Rozklad v nasiaknutých oblastiachOkolnosti, pri ktorých sa vyžaduje test na rozklad v nasiaknutých oblastiachMiera premeny účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií v nasiaknutých oblastiach môžu poskytnúť užitočné informácie o osude týchto látok v podzemných vodách.Testovacie podmienkyOdborný posudok sa vyžaduje na rozhodnutie, či tieto informácie sú potrebné. Pred vykonaním týchto výskumov žiadateľ požiada príslušné orgány o súhlas vzhľadom na takýto druh výskumu.7.2.2. Dráha a miera rozkladu v ovzduší (pokiaľ nie je obsiahnutá v bode 2.10)Príručka sa pripravuje.7.3. Definícia rezíduaNa základe chemického zloženia rezíduí nachádzajúcich sa v pôde, vode a ovzduší a vyplývajúce z použitia alebo navrhnutého použitia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku sa predloží návrh na definíciu rezídua vzhľadom ako na zistené úrovne, tak aj na ich toxický a environmentálny význam.7.4. Údaje získané z pozorovaniaOpíšu sa dostupné a z pozorovania získané údaje o osude a správaní sa účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov z rozkladu a reakcií."[1] Spoločnosť environmentálnej toxikológie a chémie (SETAC), 1995. Postupy hodnotenia environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov, ISBN 90-5607-002-9.--------------------------------------------------PRÍLOHA II"9. OSUD A SPRÁVANIE SA ÚČINNEJ LÁTKY V ŽIVOTNOM PROSTREDÍÚvodi) Získané informácie spolu s tými informáciami, ktoré pre účinnú látku ustanovuje príloha II, musia postačovať na zabezpečenie posudku o osude a správaní sa prípravku na ochranu rastlín v životnom prostredí a ohrozených druhoch, pre ktoré tieto výrobky nie sú určené, pri vystavení týmto výrobkom.ii) Získané informácie o prípravku na ochranu rastlín spolu s ostatnými príslušnými informáciami a s tými informáciami získanými o účinnej látke by najmä mali postačovať na:- upresnenie symbolov nebezpečenstva, označení nebezpečenstva a príslušných viet varujúcimi pred rizikom a upozorňujúcimi na bezpečnosť na ochranu životného prostredia, ktoré sa uvedú na obaly (nádoby),- predpovedať rozloženie, osud a správanie sa v životnom prostredí ako aj aktívne časové obdobia,- identifikovať druhy a ich populácie, pre ktoré účinná látka nie je určená a pre ktoré riziko stúpa vzhľadom na potenciálne vystavenie, a- identifikovať potrebné opatrenia na minimalizáciu znečistenia životného prostredia a dosah na druhy, pre ktoré táto účinná látka nie je určená.iii) V prípade, že sa použije testovací materiál označený ako rádioaktívny, uplatnia sa ustanovenia prílohy II, kapitoly 7, úvod, bod iv).iv) Mali by sa určiť, kde je to potrebné, testy a údaje by sa mali analyzovať s použitím vhodných štatistických metód.Mali by sa opísať úplné detaily štatistických analýz (napr. v pravidelných intervaloch udávať všetky vecné odhady, uprednostniť presné hodnoty p pred výrazom významný/nevýznamný).v) Predpovedané environmentálne koncentrácie v pôde (PECS), vode (PECSW a PECGW) a v ovzduší (PECA).Po prevedení navrhnutého použitia alebo práve prebiehajúceho používania sa urobia odôvodnené odhady očakávaných koncentrácií účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií v pôde, podzemných vodách, povrchových vodách a ovzduší. Naviac sa vykonajú odhady na realistické najhoršie prípady.Na účely tohto odhadu takýchto koncentrácií sa uplatnia nasledujúce definície:- Predpovedaná environmentálna koncentrácia v pôde (PECS)Úroveň rezíduí vo vrchnej vrstve pôdy a úroveň, ktorej môžu byť vystavené pôdne organizmy, pre ktoré účinná látka nie je určená (akútne a chronické vystavenie).- Predpovedaná environmentálna koncentrácia v pôde (PECSW)Úroveň rezíduí v povrchových vodách a úroveň, ktorej môžu byť vystavené vodné organizmy, pre ktoré účinná látka nie je určená (akútne a chronické vystavenie).- Predpovedaná environmentálna koncentrácia v povrchových vodách (PECGW)Úroveň rezíduí v spodných vodách.- Predpovedaná environmentálna koncentrácia v ovzduší (PECA)Úroveň rezíduí v ovzduší, ktorému môžu byť vystavení ľudia, zvieratá a iné organizmy, pre ktoré tieto účinné látky nie sú určené (akútne alebo chronické vystavenie).Pri odhadovaní týchto koncentrácií sa zvážia všetky príslušné informácie o prípravkoch na ochranu rastlín a účinnej látke. EPPO schémy na posúdenie environmentálneho rizika [1] poskytujú vhodnú metódu na vykonanie týchto odhadov. Parametre ustanovené v tomto oddiele by sa mali použiť tam, kde je to vhodné.Ak sa na odhad očakávaných environmentálnych koncentrácií použijú modely, tieto musia:- vykonať čo najlepší odhad pre všetky príslušné procesy obsiahnuté vzhľadom na realistické parametre a predpoklady,- kde je to možné, byť spoľahlivo potvrdené meraniami vykonanými za okolností príslušných pre použitie modelu,- byť patričné k podmienkam v oblasti použitia.Získané informácie musia, kde je to príslušné, zahŕňať tie informácie, ktoré sú uvedené v prílohe II, časť A, bod 7: a9.1. Osud a správanie sa účinnej látky v pôdeUplatnia sa, kde je to vhodné, rovnaké ustanovenia, ktoré sa vzťahujú na informácie získané z použitej pôdy a z jej výberu, ako to ustanovuje príloha II, bod 7.1.9.1.1. Miera rozkladu v pôde9.1.1.1. Laboratórne výskumyÚčel testuVýskumy rozkladu v pôde by mali poskytnúť čo najlepšie odhady času potrebného na rozklad 50 % a 90 % (DT50lab a DT90lab) účinnej látky v laboratórnych podmienkach.Okolnosti, pri ktorých sa vyžaduje test na rozklad v pôdePretrvávanie a správanie sa prípravkov na ochranu rastlín v pôde sa vyšetrí, pokiaľ nie je možné túto skutočnosť odhadnúť z údajov získaných z výskumov o účinnej látke a príslušných metabolitoch a výsledkoch rozkladu a reakcií v súlade s požiadavkami prílohy II, bodu 7.1.1.2. Tento odhad nie je napríklad možný pri pomaly pôsobiacich výrobkoch.Testovacie podmienkyMiera aeróbneho a/alebo anaeróbneho rozkladu v pôde sa opíše.Výskum zvyčajne trvá 120 dní okrem prípadov, v ktorých sa viac ako 90 % účinnej látky rozloží pred vypršaním tohto obdobia.Testovacia príručkaSETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.9.1.1.2. Poľné výskumy- Výskumy rozptylu v pôdeÚčel testuVýskumy rozptylu pôde by mali poskytnúť čo najlepšie odhady času potrebného na rozptyl 50 % a 90 % (DT50f a DT90f) účinnej látky v poľných podmienkach. Zozbierajú sa informácie, kde je to príslušné, o príslušných metabolitoch a výsledkoch rozkladu a reakcií.Okolnosti, pri ktorých sa vyžaduje test na rozptyl v pôdeRozptyl a správanie sa prípravkov na ochranu rastlín v pôde sa musí vyšetriť, pokiaľ nie je možné tieto skutočnosti odhadnúť z údajov získaných z výskumov o účinnej látke a príslušných metabolitoch a výsledkoch rozkladu a reakcií v súlade s požiadavkami prílohy II, bodu 7.1.1.2. Tento odhad nie je napríklad možný pri pomaly pôsobiacich výrobkoch.Testovacie podmienky a testovacia príručkaUplatnia sa rovnaké ustanovenia ustanovené v príslušnom odseku prílohy II, bodu 7.1.1.2.2.- Výskumy rezíduí v pôdeÚčel testuVýskumy rezíduí v pôde by mali poskytnúť odhady úrovní rezíduí v čase žatvy, sejby alebo osevu ďalšieho obilia.Okolnosti, pri ktorých sa vyžaduje test na rezíduá v pôde.Výskumy rezíduí v pôde sa musia opísať, pokiaľ nie je možné tieto skutočnosti odhadnúť z údajov získaných z výskumov o účinnej látke a príslušných metabolitoch a výsledkov rozkladu a reakcií v súlade s požiadavkami prílohy II, bodu 7.1.1.2.2. Tento odhad je napríklad nemožný pri pomaly pôsobiacich výrobkoch.Testovacie podmienkyUplatnia sa rovnaké ustanovenia ustanovené v príslušnom odseku prílohy II bodu 7.1.1.2.2.Testovacia príručkaSETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.- Výskumy a kumulácie v pôdeÚčel testovTesty by mali poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie možnosti akumulácie rezíduí účinnej látky a príslušných metabolitoch a výsledkov rozkladu a reakcií.Okolnosti, pri ktorých sa vyžaduje test na akumuláciu v pôdeVýskumy akumulácie rezíduí v pôde sa musia opísať, pokiaľ nie je možné tieto skutočnosti odhadnúť z údajov získaných z výskumov účinnej látky a príslušných metabolitoch a výsledkov rozkladu a reakcií v súlade s požiadavkami prílohy II, bodu 7.1.1.2.2. Tento odhad je napríklad nemožný pri pomaly pôsobiacich výrobkoch.Testovacie podmienkyUplatnia sa rovnaké ustanovenia ustanovené v príslušnom odseku prílohy II bodu 7.1.1.2.2.Testovacia príručkaSETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.9.1.2. Mobilita v pôdeÚčel testuTesty by mali poskytnúť dostatočné údaje na vyhodnotenie mobility a priepustného potenciálu účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií.9.1.2.1. Laboratórne výskumyOkolnosti, pri ktorých sa vyžaduje test na mobilitu v pôdeMobilita prípravkov na ochranu rastlín v pôde sa musí vyšetriť, pokiaľ nie je možné túto skutočnosť odhadnúť z údajov získaných v súlade s požiadavkami prílohy II, bodu 7.1.2 a 7.1.3.1. Tento odhad nie je napríklad možný pri pomaly pôsobiacich výrobkoch.Testovacia príručkaSETAC – Postupy pri posudzovaní environmentálneho osudu a ekotoxicity pesticídov.9.1.2.2. Lyzimetrické výskumy alebo výskumy pôdneho priesakuÚčel testovTest by mal poskytnúť údaje o:- mobilite prípravkov na ochranu rastlín v pôde,- potenciáli priesaku do podzemných vôd,- potenciálnom rozmiestnení v pôde.Okolnosti, pri ktorých sa vyžadujú lyzimetrické výskumyOdborný posudok je potrebný pri rozhodovaní, či sa výskumy poľného priesaku alebo lyzimetrické výskumy vykonajú vzhľadom na výsledky výskumov rozkladu a pohybu v pôde a vypočítaného PECs. Druh výskumu, ktorý sa vykoná, sa prerokuje s príslušnými orgánmi.Tieto výskumy sa musia vykonať, pokiaľ nie je možné odhadnúť dané skutočnosti z údajov získaných o účinnej látke a príslušných metabolitoch a výsledkov rozkladu a reakcií v súlade s požiadavkami prílohy II, bodu 7.1.3. Tento odhad je napríklad nemožný pri pomaly pôsobiacich výrobkoch.Testovacie podmienkyUplatnia sa rovnaké ustanovenia ustanovené v príslušnom odseku prílohy II, bodu 7.1.3.3.9.1.3. Odhad očakávaných koncentrácií v pôdeOdhady PECs sa budú vzťahovať na jednorazovú aplikáciu pri najvyššej miere aplikácie, na ktorú sa povolenie žiada, ako aj na maximálny počet a najvyššiu mieru aplikácií, na ktoré sa povolenie žiada, na každý príslušný testovaný druh pôdy, ktorý je vyjadrený v jednotkách mg účinnej látky a príslušných metabolitoch a výsledkov rozkladu a reakcií na kg pôdy.Faktory, ktoré sa v odhadoch PECs zohľadnia, sa vzťahujú na priamu alebo nepriamu aplikáciu do pôdy, sú zosuv pôdy, stekanie vody a priesak a zahrňujú také procesy, ako napríklad prchanie, adsorpcia, hydrolýza, fotolýza, aeróbny a anaeróbny rozklad. Na účely výpočtov PECs sa objemová hmotnosť druhov pôdy predpokladá byť 1,5 g/cm3 suchej váhy, pričom hĺbka pôdnej vrstvy sa predpokladá byť 5 cm pri aplikácií na pôdny povrch a 20 cm pri zapracovaní do pôdy. V prípade, kde v čase aplikácie nachádza na zemi rastlinný porast alebo iný kryt, sa predpokladá, že 50 % (minimálne) aplikovanej dávky dosiahne povrch pôdy, pokiaľ aktuálne údaje z testu neposkytnú viac špecifických informácií.Počiatočné, krátkodobé a dlhodobé PECs výpočty (časovo vážené priemery) sa musia zistiť:- počiatočné: ihneď po aplikácií,- krátkodobé: 24 hodín, 2 dni a 4 dni po poslednej aplikácií,- dlhodobé: 7, 28, 50 a 100 dní po poslednej aplikácií, kde je to príslušné.9.2. Osud a správanie sa účinnej látky vo vode9.2.1. Odhad koncentrácií v spodných vodáchDráhy znečistenia spodných vôd sa musia určiť vzhľadom na príslušné poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia rastlín a environmentálne (vrátane podnebných) podmienky.Predložia sa vhodné odhady (výpočty) predpovedanej environmentálnej koncentrácie účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií v podzemných vodách PECGW.Odhady PEC sa budú vzťahovať na maximálny počet a najvyššie miery aplikácie, na ktoré sa žiada povolenie.Odborný posudok je potrebný pri rozhodovaní, či by dodatočné poľné testy poskytli užitočné informácie. Pred vykonaním týchto výskumov žiadateľ požiada príslušné orgány o súhlas vzhľadom na takýto druh výskumu.9.2.2. Vplyv na postupy ošetrenia vodyV prípadoch, v ktorých sú v rámci podmieneného povolenia podľa prílohy VI, časť C, bod 2.5.1.2 písmeno b) takéto informácie potrebné, získané informácie by mali umožniť určenie alebo odhad účinnosti postupov na ošetrenie vody (ošetrenie pitnej a odpadovej vody) a vplyvu na tieto postupy. Pred vykonaním týchto výskumov žiadateľ požiada príslušné orgány o súhlas vzhľadom na druh získavaných informácií.9.2.3. Odhad koncentrácií v povrchových vodáchDráhy znečistenia povrchových vôd sa musia určiť vzhľadom na príslušné poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia rastlín a environmentálne (vrátane podnebných) podmienky.Predložia sa vhodné odhady (výpočty) očakávanej environmentálnej koncentrácie účinnej látky a príslušných metabolitov a výsledkov rozkladu a reakcií v povrchových vodách PECsw.Odhady PEC sa budú vzťahovať na maximálny počet a najvyššie miery aplikácie, na ktoré sa žiada povolenie, a na príslušné jazerá, rybníky, rieky, kanály, potoky, zavlažovacie/odvodňovacie kanály a odtoky.Faktory, ktoré sa zohľadnia pri vytváraní odhadov PECsw vzťahujúcich sa na priamu aplikáciu do vody: zosuv, stekanie vody a vypúšťanie pomocou potrubí a atmosferický rozptyl, a ktoré zahŕňajú také procesy, ako napríklad prchanie, adsorpcia, advekcia, hydrolýza, fotolýza, mikrobiologický rozklad, usadzovanie a opätovná suspenzácia.Zistia sa počiatočné, krátkodobé a dlhodobé výpočty PECsw (časovo vážené priemery) vo vzťahu k statickému a pomalému pohybu vodných telies:- počiatočné: ihneď po aplikácií,- krátkodobé: 24 hodín, 2 dni a 4 dni po poslednej aplikácií,- dlhodobé: 7, 14, 21, 28, a 42 dní po poslednej aplikácií, kde je to príslušné.Odborný posudok je potrebný pri rozhodovaní, či by dodatočné poľné testy poskytli užitočné informácie. Pred vykonaním týchto výskumov žiadateľ požiada príslušné orgány o súhlas vzhľadom na tento druhu výskumu.9.3. Osud a správanie účinnej látky v ovzdušíPríručka sa pripravuje."[1] OEPP/EPPO (1993). Schémy na prijatie rozhodnutí o posúdení environmentálneho rizika prípravkov na ochranu rastlín. Bulletin OEPP/EPPO bulletin 23, 1-154 a bulletin 24, 1-87.--------------------------------------------------


title: Smernica Rady 93/15/EHS z 5. apríla 1993 o zosúladení ustanovení, týkajúcich sa uvádzaní výbušnín na trh a ich kontrole pre civilné použitie

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31993L0015

Úradný vestník L 121 , 15/05/1993 S. 0020 - 0036 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 15 Zväzok 12 S. 0185  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 15 Zväzok 12 S. 0185

		Smernica Rady 93/15/EHSz 5. apríla 1993o zosúladení ustanovení, týkajúcich sa uvádzaní výbušnín na trh a ich kontrole pre civilné použitieRADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva a najmä na článok 100a tejto zmluvy,so zreteľom na návrh Komisie [1],so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu [2],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],keďže článok 8a zmluvy stanovuje, že vnútorný trh musí byť zavedený najneskôr do 31. decembra 1992; keďže vnútorný trh má zahrnúť oblasť bez vnútorných hraníc, v ktorej je na základe ustanovení zmluvy zabezpečený volný pohyb tovarov, osôb, služieb a kapitálu;keďže článok 100a ods. 3 zmluvy stanovuje, že Komisia vo svojich návrhoch týkajúcich sa bezpečnosti vychádza z vysokej úrovne ochrany;keďže voľný pohyb tovaru predpokladá splnenie určitých základných podmienok; keďže najmä voľný pohyb výbušnín vyžaduje uprednostnenie zosúladenia právnych predpisov v oblasti uvádzania výbušnín na trh;keďže výbušniny pre civilné použitie sú upravené podrobnými vnútroštátnymi predpismi, najmä pokiaľ ide o požiadavky bezpečnosti a ochrany; že tieto vnútroštátne právne predpisy stanovia najmä opatrenie, aby povolenie na uvedenie na trh bolo udelené len v prípade, že výbušniny boli podrobené celému radu skúšok;keďže zosúladenie podmienok pre uvedenie výbušnín na trh predpokladá, že rozdielnosti jednotlivých predpisov budú harmonizované tak, aby bol uvoľnený obeh týchto výrobkov bez toho, že by došlo k ich zníženiu optimálnej bezpečnosti;keďže táto smernica vymedzuje len základné požiadavky, ktoré musia byť pri skúškach pre posudzovanie zhody výbušnín splnené; keďže pre zjednodušenie dosiahnutia zhody so základnými požiadavkami sa javí ako veľmi užitočné mať na európskej úrovni harmonizované normy vzťahujúce sa, okrem iného, na metódy pre skúšanie výbušnín; že v súčasnej dobe neexistujú takéto normy;keďže harmonizované normy na európskej úrovni sú vypracovávané súkromnými subjektmi a musia si udržovať štatút nezáväzného predpisu; keďže v tejto súvislosti bol Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) uznaný za jeden z dvoch orgánov príslušných na prijímanie harmonizovaných noriem v súlade so všeobecnými zásadami spolupráce medzi komisiou a výborom CEN a Európskym výborom pre elektrotechnickú normalizáciu (Cenelec), ratifikovanými 13. novembra 1984; keďže pre účely tejto smernice sa "harmonizovanou normou" rozumie text upravujúci technické špecifikácie, prijatý CEN na základe poverenia udeleného komisiou v súlade so smernicou Rady 83/189/EHS z 28. marca 1983, ktorou sa ustanovuje postup poskytovania informácií v oblasti technických noriem a predpisov [4] ako aj v súlade s vyššie uvedenými všeobecnými základnými zásadami;keďže Rada vo svojom rozhodnutí 90/683/EHS z 13. decembra 1990 o uplatňovaní modulov v technicky zosúlaďovacích smerniciach pre rôzne fázy posudzovania zhody [5] zaviedla harmonizačné nástroje určené pre posudzovanie zhody hodnotiacich postupov; keďže použitie týchto modulov na výbušniny umožní určenie zodpovednosti výrobcu a toho, kto je poverený výkonom za uplatnenie postupov posudzovania zhody pri zohľadnení druhu výbušniny;keďže z hľadiska bezpečnosti sú pravidlá pre prepravu výbušnín upravené medzinárodnými dohovormi a dohodami; keďže na medzinárodnej úrovni existujú doporučenia OSN pre prepravu nebezpečného tovaru (vrátane výbušnín), ktorých rozsah presahuje rámec spoločenstva; že z tohto dôvodu sa táto smernica nevzťahuje na pravidlá o preprave;keďže pyrotechnické výrobky vyžadujú vhodné opatrenia na zaistenie ochrany užívateľa a bezpečnosti obyvateľstva; keďže je v tejto oblasti pripravovaná ďalšia smernica;keďže definícia výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, by mala byť založená na definíciách týchto výrobkov stanovených vyššie uvedenými doporučeniami;keďže sa táto smernica vzťahuje na muníciu, avšak len, pokiaľ ide o pravidlá kontroly prenosu a súvisiacich činností; keďže prenos munície je vykonávaný za podobných podmienok ako odovzdávanie zbraní, mali by byť upravené obdobnými ustanoveniami, ako sú tie, ktoré sa vzťahujú na zbrane, ktoré sú stanovené smernicou 91/477/EHS z 18. júna 1991 o kontrole získavania a vlastnenia zbraní [6];keďže zdravie a bezpečnosť pracovníkov vyrábajúcich alebo používajúcich výbušniny musia byť takisto chránené; keďže sa pripravuje doplnková smernica, ktorá sa týka, okrem iného, zdravia a bezpečnosti pracovníkov zamestnaných v oblasti výroby, skladovania a používania výbušnín;keďže je vhodné členským štátom za určitých podmienok povoliť výnimku z ustanovení tejto smernice so zreteľom na prenos v prípadoch vážneho ohrozenia alebo porušenia bezpečnosti súvisiacich s nezákonným držaním alebo používaním výbušnín a munície;keďže je nutné vytvoriť mechanizmy správnej spolupráce; keďže je v tejto súvislosti vhodné, aby príslušné orgány založili svoj prístup na nariadení Rady (EHS) č. 1468/81 z 19. mája 1981 o vzájomnej pomoci medzi správnymi orgánmi členských štátov a o spolupráci týchto orgánov s Komisiou k zaisteniu správneho uplatňovania colných alebo poľnohospodárskych právnych predpisov [7];keďže sa táto smernica nedotýka právomoci členských štátov prijímať opatrenia pre zabránenie nezákonnému obchodu s výbušninami a muníciou,PRIJALA TÚTO SMERNICU:KAPITOLA IVšeobecné ustanoveniaČlánok 11. Táto smernica sa vzťahuje na výbušniny vymedzené v zmysle výkladu pojmov uvedených v odseku 2.2. "Výbušninami" sa rozumejú látky a predmety, ktoré sú považované za výbušniny v doporučeniach OSN o preprave nebezpečného tovaru a sú zaradené do 1.triedy týchto doporučení.3. Táto smernica sa nevzťahuje na:- výbušniny, vrátane munície, ktoré sú v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi určené pre ozbrojené sily alebo políciu,- pyrotechnické výrobky,- muníciu, vynímajúc ustanovenia článkov 10, 11, 12, 13, 17, 18 a 19.4. Pre účely tejto smernice sa:- výrazom "doporučenia OSN" rozumejú doporučenia prijaté príslušným odborným Výborom expertov OSN pre prepravu nebezpečného tovaru, zverejnené OSN (Oranžová kniha) a v znení ku dňu prijatia tejto smernice,- "bezpečnosťou prevádzky" rozumie zabránenie nehodám a, pokiaľ sa to nepodarí, obmedzenie ich následkov,- "bezpečnosť oprávneného použitia" rozumie zabránenie neoprávneného používania, ktoré je v rozpore s verejným poriadkom,- "výrobca resp. obchodník so zbraňami" rozumie každá fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorej podnikateľská činnosť je zameraná celkom alebo čiastočne na výrobu, výmenu, prenájom, opravy, alebo prerobenie strelných zbraní alebo munície, príp. obchodovanie s nimi,- "povolenie na prevoz" rozumie rozhodnutie na plánovaný prevoz výbušnín v rámci spoločenstva,- "podnikateľom v obore výbušnín" rozumie fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá vlastní oprávnenie alebo povolenie na výrobu výbušnín, na ich skladovanie, používanie, prevážanie alebo obchodovanie s nimi,- "uvedením na trh" rozumie každé prvé úplatné alebo bezúplatné poskytnutie výbušnín, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, za účelom ich distribúcie a/alebo použitia na trhu spoločenstva,- "prevážanie" rozumie každé skutočné prevážanie výbušnín na územie spoločenstva s výnimkou prevozu, ktorý sa uskutočňuje v rámci jedného a toho istého miesta.5. Táto smernica nebráni členským štátom, aby v rámci vnútroštátnych právnych a správnych predpisov označili za výbušniny niektoré látky, ktoré nie sú upravené touto smernicou.KAPITOLA IIZosúladenie právnych predpisov o výbušnináchČlánok 21. Členské štáty nesmú zakázať, obmedziť alebo brániť uvedenie na trh tých výbušnín, na ktoré sa vzťahuje táto smernica a ktoré vyhovujú jej požiadavkám.2. Členské štáty prijmú nevyhnutné opatrenia na zaistenie, aby výbušniny, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, mohli byť uvedené na trh len vtedy, ak vyhovujú všetkým ustanoveniam tejto smernice, majú pripojené označenie CE popísané v článku 7 a ich zhoda bola posúdená v súlade s postupmi uvedenými v prílohe II.3. Pokiaľ výbušniny, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, sú predmetom iných smerníc, ktoré sa týkajú iných hľadísk a vyžadujú pripojenie označenia CE, potom toto označenie určuje, že dané výrobky sú tiež považované za vyhovujúce ustanoveniam týchto iných smerníc, ktoré sa na ne vzťahujú.Článok 3Výbušniny upravené touto smernicou musia byť v súlade so základnými požiadavkami na bezpečnosť stanovenými v prílohe I, ktoré sa na ne vzťahujú.Článok 41. Členské štáty považujú výbušniny upravené touto smernicou, ktoré sú v súlade s dotyčnými vnútroštátnymi normami, ktoré vykonávajú harmonizované normy, na ktoré boli uverejnené odkazy v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev, za vyhovujúce základným požiadavkám na bezpečnosť uvedeným v článku 3. Členské štáty zverejnia odkazy na vnútroštátne normy, ktorými sú vykonávané tieto harmonizované normy.2. Komisia podá presné informácie o postupe prác v oblasti harmonizovaných noriem v správe predloženej Európskemu parlamentu a rade o použití smernice 83/189/EHS a stanovené článku 11 ods. 2 tejto smernice.Článok 5Pokiaľ sa členský štát alebo Komisia domnieva, že harmonizované normy uvedené v článku 4 úplne nespĺňajú základné požiadavky uvedené v článku 3, potom prednesie Komisia alebo príslušný členský štát záležitosť s udaním dôvodov stálemu výboru zriadenému na základe smernice 83/189/EHS. Výbor musí bezodkladne podať stanovisko.Na základe stanoviska výboru Komisia upovedomí členské štáty o prijímaných opatreniach týkajúcich sa noriem a o zverejnení uvedenom v článku 4.Článok 61. Postupy pre posudzovanie zhody výbušnín sú:a) buď ES preskúšanie vzorky (modul B) uvedené v prílohe II (1) a podľa voľby výrobcu:- buď zhodnosť zložiek (modul C) v zhode s prílohou II (2),- alebo postup k zabezpečeniu kvality výroby (modul D) v zhode s prílohou II (3),- alebo zabezpečovanie kvality výrobku (modul E) v zhode s prílohou II (4),- alebo skúšku výrobku (modul F) v zhode s prílohou II (5); alebob) jednotlivú skúšku (modul G) v zhode s prílohou II (6).2. Členské štáty oznámia Komisii a ostatným členským štátom subjekty, ktoré určili na vykonávanie vyššie uvedených postupov posudzovania zhody a tiež zvláštne úlohy, pre ktoré sú tieto subjekty určené a identifikačné čísla skôr pridelené Komisiou.Komisia zverejní v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev zoznam oznámených menovaných oprávnených skúšobní s uvedením ich identifikačného čísla a úlohami na ne prenesenými. Tento zoznam Komisia aktualizuje podľa najnovšieho skutočného stavu.Pri posudzovaní oprávnených skúšobní oznámených Komisii členské štáty použijú minimálne kritéria vymedzené v prílohe III. Skúšobne, ktoré spĺňajú kritériá posudzovania stanovené v zodpovedajúcich harmonizovaných normách, sú považované za vyhovujúce príslušným minimálnym kritériám.Ak členský štát zistí, že oprávnená skúšobňa, ktorú sám oprávnil, nespĺňa kritéria určené v tomto odseku, potom musí zrušiť toto oprávnenie skúšobne. O tomto uvedený členský štát bezodkladne upovedomí ostatné členské štáty a Komisiu.Článok 71. Označenie zhody CE musí byť pripojené takým spôsobom, aby bolo viditeľné, čitateľné a trvalé, a to priamo na výbušninách samých, alebo, pokiaľ to nie je možné, na identifikačnom štítku pripevnenom k výbušninám alebo ako posledná možnosť, ak nemožno použiť prvé dva spôsoby, na obale. Identifikačný štítok musí byť navrhnutý tak, aby neumožňoval opakované použitie.Vzor používaný pre označenie CE je uvedený v prílohe IV.2. Je zakázané pripájať k výbušninám akúkoľvek značku alebo nápis, ktoré by mohli uviesť tretiu stranu do omylu významom a formou označení CE. Akákoľvek iná značka môže byť pripojená na výbušninách za predpokladu, že viditeľnosť a čitateľnosť označenia CE sa tým nezníži.3. Bez toho, aby tým boli dotknuté ustanovenia článku 8:a) pokiaľ členský štát dokáže, že označenie CE bolo pripojené neoprávnene, výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca, alebo pokiaľ títo nie sú dosažiteľní, osoba zodpovedná za uvedenie dotyčného výrobku na trh spoločenstva, sú povinní uviesť výrobok so zreteľom na ustanovenie týkajúce sa označovania CE do súladu s požiadavkami zhody a zamedziť porušovanie právnych predpisov za podmienok stanovených členským štátom;b) pokiaľ nezhoda pokračuje, musí členský štát prijať akékoľvek vhodné opatrenia, aby obmedzil, alebo zabránil uvádzanie daného výrobku na trh, alebo zaistil jeho stiahnutie z trhu v súlade s postupmi stanovenými článkom 8.Článok 81. Pokiaľ členský štát zistí, že výbušnina nesúca označenie zhody CE a používaná v súlade so svojím určením môže ohroziť bezpečnosť, prijme všetky predbežné opatrenia nevyhnutné na stiahnutie výbušniny z trhu, zamedzenie jej uvádzania na trh alebo jej voľného pohybu.Členský štát okamžite upovedomí Komisiu o týchto opatreniach s uvedením dôvodov pre svoje opatrenia a najmä, či je nezhoda spôsobená:- neplnením základných požiadaviek,- nesprávnym použitím noriem,- alebo nedostatkami v normách.2. Komisia čo najskôr prejedná túto záležitosť so zúčastnenými stranami. Pokiaľ Komisia po porade zistí, že opatrenia sú oprávnené, okamžite upovedomí dotyčný členský štát a tiež ostatné členské štáty. Pokiaľ Komisia po porade zistí, že opatrenia sú neoprávnené, okamžite upovedomí členský štát, ktorý prijal uvedené rozhodnutie.Vo zvláštnom prípade, pokiaľ sú opatrenia uvedené v odseku 1 založené na nedostatkoch v normách, Komisia po porade so zúčastnenými stranami predloží v lehote dvoch mesiacov záležitosť stálemu výboru zriadenému na základe smernice 83/189/EHS, ak členský štát, ktorý prijal opatrenie, má v úmysle ho naďalej uplatňovať a zaháji postupy uvedené v článku 5.3. Pokiaľ je označenie zhody CE pripojené na výbušninu, ktorá nevyhovuje požiadavkám, príslušný členský štát prijme vhodné opatrenia voči osobe, ktorá označenie pripojila, a upovedomí Komisiu a ostatné členské štáty.KAPITOLA IIIUstanovenia o kontrole prevozu výbušnín v rámci spoločenstvaČlánok 91. Výbušniny, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, možno prevážať len v súlade s nasledujúcimi odsekmi.2. Kontroly vykonávané na základe práva spoločenstva alebo vnútroštátneho práva v prípade prevozu výbušnín podľa tohoto článku sa naďalej nevykonávajú ako kontroly na vnútorných hraniciach, ale len ako súčasť obvyklých kontrolných postupov vykonávaných bez diskriminácie na celom území spoločenstva.3. Súhlas na prenášanie výbušnín obdrží príjemca od príslušného orgánu miesta určenia. Príslušný orgán overí, či príjemca výbušnín má nadobúdacie oprávnenie a či má potrebné súhlasy a povolenia. Tranzit výbušnín cez územie jedného alebo viacerých členských štátov musí byť oznámený osobou zodpovednou za prevoz príslušným orgánom členského štátu alebo členských štátov a podlieha ich povoleniu.4. Pokiaľ sa členský štát domnieva, že sa objavili problémy týkajúce sa overenia oprávnenia na získavanie výbušnín podľa odseku 3, zašle tento členský štát dostupné informácie Komisii, ktorá vec okamžite predloží výboru stanovenému článkom 12.5. Pokiaľ príslušný orgán miesta určenia odovzdávanie povolí, vydá príjemcovi doklad, ktorý obsahuje všetky informácie uvedené v odseku 7. Tento doklad musí doprevádzať výbušniny až do stanoveného miesta určenia. Doklad musí byť na požiadanie predložený príslušným orgánom. Kópiu tohto dokladu uchováva príjemca, ktorý ju na požiadanie predloží príslušnému orgánu miesta určenia.6. Pokiaľ príslušný orgán členského štátu usúdi, že zvláštne požiadavky na bezpečnosť, ako napr. požiadavky uvedené v odseku 5 nie sú nevyhnutné, môžu byť výbušniny prevážané na jeho územie alebo časti jeho územia bez predchádzajúceho poskytnutia údajov uvedených v odseku 7. Príslušný orgán miesta určenia potom vydá súhlas, ktorý platí po stanovenú dobu, avšak môže byť odôvodneným rozhodnutím pozastavený alebo zrušený. Doklad uvedený v odseku 5, ktorý doprevádza výbušniny až do miesta určenia, sa vzťahuje len na vyššie uvedený súhlas.7. Pokiaľ odovzdávanie výbušnín vyžaduje ku splneniu zvláštnych požiadaviek na bezpečnosť zvláštny dozor na území alebo časti územia členského štátu, musí príjemca pred odovzdaním poskytnúť príslušnému orgánu miesta určenia nasledujúce informácie:- mená a adresy príslušných podnikateľov; tieto informácie musia byť dostatočne podrobné, aby bolo možné týchto podnikateľov kontaktovať a overiť, či sú dotknuté osoby úradne spôsobilé na prevzatie zásielky,- počet a množstvo prevezených výbušnín,- úplný popis danej výbušniny a spôsobu identifikácie, vrátane identifikačného čísla OSN,- pokiaľ výbušniny majú byť uvedené na trh, informácie o splnení podmienok pre uvádzanie na trh,- spôsoby prevozu a trasa dopravy,- predpokladaný termín odchodu a prevzatia,- ak je to nevyhnutné, presné miesta prechodu vstupu a výstupu z členských štátov.Príslušné orgány v mieste určenia preskúmajú podmienky prevozu, za ktorých má byť prevoz uskutočnený, zvlášť so zreteľom na zvláštne požiadavky na bezpečnosť oprávneného použitia výbušnín. Ak sú zvláštne požiadavky na bezpečnosť oprávneného použitia splnené, potom sa prevoz povolí. V prípade tranzitu cez územie iných členských štátov tieto členské štáty obdobným spôsobom a za rovnakých podmienok preskúmajú a povoľujú informácie týkajúce sa prevozu.8. Bez toho, aby tým boli dotknuté obvyklé kontroly, ktoré vykonáva na svojom území členský štát miesta odoslania, príjemcovia a podnikatelia v odbore výbušnín musia príslušným orgánom členského štátu v mieste odoslania a orgánom tranzitných členských štátov oznámiť na ich žiadosť všetky užitočné informácie, ktoré majú a ktoré sa týkajú prevozu výbušnín.9. Žiadny dodávateľ nesmie odovzdávať výbušniny, ak príjemca neobdržal potrebné povolenia na prevoz na základe ustanovení odsekov 3, 5, 6 a 7.Článok 101. Munícia smie byť odovzdávaná z jedného členského štátu do iného len postupom stanoveným v nasledujúcich odsekoch. Tieto ustanovenia rovnako platia tiež v prípade prevozu munície v rámci zásielkového predaja.2. Pokiaľ ide o prevoz munície do iného členského štátu, oznámi zúčastnená osoba pred zahájením odovzdania členskému štátu, v ktorom sa tieto zbrane nachádzajú:- meno a adresu predávajúceho alebo osoby predávajúcej muníciu a kupujúceho alebo nadobúdateľa munície, prípadne vlastníka,- adresu, na ktorú je munícia zasielaná alebo prepravovaná,- množstvo munície, ktoré je predmetom zásielky alebo prepravy,- údaje umožňujúce identifikáciu munície a tiež oznámenie, že munícia bola skontrolovaná v súlade s Dohovorom o vzájomnom uznávaní ochranných známok pre ručné zbrane z 1. júla 1969,- o dopravnom prostriedku,- deň odoslania a predpokladaný deň prevzatia.Údaje uvedené v posledných dvoch odrážkach sa nemusia oznamovať v prípade prenášania medzi obchodníkmi so zbraňami. Členský štát preveruje podmienky, za ktorých dôjde k prevozu, najmä so zreteľom na bezpečnosť prevádzky. Ak členský štát tento prevoz povolí, vydá písomné povolenie, ktoré bude obsahovať všetky údaje uvedené v odseku 1. Toto písomné povolenie musí doprevádzať muníciu až do miesta jeho určenia; musí byť predložené, kedykoľvek o to príslušné orgány členských štátov požiadajú.3. Každý členský štát môže udeliť obchodníkom so zbraňami priznať právo prevozu zbraní z miesta pobytu z jedného územia do iného miesta pobytu druhého členského štátu podľa odseku2 bez uvedeného povolenia. Členský štát vydá na tento účel rozhodnutie na prevoz platné po dobu najviac na tri roky, ktoré môže byť kedykoľvek odôvodneným rozhodnutím pozastavené alebo zrušené. Doklad s odkazom na tento súhlas musí doprevádzať muníciu až do miesta jej určenia. Musí byť predložený, kedykoľvek o to príslušné orgány členských štátov požiadajú.Pred uskutočnením prevozu oznámi obchodník so zbraňami orgánom členského štátu, z ktorého je munícia prevážaná, všetky údaje uvedené v odseku 2, prvom pododseku.4. Každý členský štát poskytne ostatným členským štátom zoznam druhov munície, pre ktoré môže byť vydané povolenie na prevoz na jeho územie bez jeho predchádzajúceho povolenia.Tieto zoznamy munície sa postupujú obchodníkom so zbraňami, ktorí obdržali povolenie na prevoz munície bez predchádzajúceho povolenia podľa postupu stanoveného v odseku 3.5. Každý členský štát postupom stanoveným týmto článkom oznámi členským štátom miesta určenia všetky vecne dostupné informácie týkajúce sa konečného prevozu munície, ktoré má k dispozícii najneskôr v priebehu prenosu.Všetky informácie, ktoré členské štáty získajú v rámci postupov stanovených v tomto článku, sú oznámené najneskôr v dobe prevozu členskému štátu v mieste určenia, poprípade tranzitným členským štátom.Článok 11Odchylne od článku 9 ods. 3, 5, 6 a 7 a článku 10, v prípade vážneho ohrozenia alebo porušenia verejnej bezpečnosti nezákonným držaním alebo používaním výbušnín alebo streliva, na ktoré sa vzťahuje táto smernica, môže členský štát prijať všetky nevyhnutné opatrenia týkajúce sa prevozu výbušnín alebo munície, aby zabránil tomuto nezákonnému držaniu alebo používaniu.Tieto opatrenia musia rešpektovať zásadu primeranosti. Nesmú byť prostriedkom svojvoľnej diskriminácie a ani skrytým obmedzením obchodu medzi členskými štáty.Každý členský štát, ktorý prijme tieto opatrenia, o nich okamžite upovedomí Komisiu; Komisia o nich upovedomí ostatné členské štáty.KAPITOLA IVĎalšie ustanoveniaČlánok 121. Členské štáty vytvoria siete pre výmenu informácií na účel vykonávania článkov 9 a 10. Informujú ostatné členské štáty a Komisiu o vnútroštátnych orgánoch zodpovedných za prenášanie a prijímanie informácií a za uplatnenie postupov uvedených v článkoch 9 a 10.2. Na účely vykonávania tejto smernice sa ustanovenia nariadenia (EHS) č. 1468/81, najmä ustanovenie o dôvernosti informácií, použijú obdobne.Článok 131. Komisii napomáha výbor zložený zo zástupcov členských štátov, ktorému predsedá zástupca Komisie.Výbor preskúma všetky otázky týkajúce sa použitia tejto smernice, ktoré predloží jeho predseda z vlastného podnetu alebo na žiadosť zástupcu členského štátu.2. Zástupca Komisie predkladá výboru návrh opatrení na prijatie. Výbor podá svoje stanovisko k návrhu v lehote, ktorú môže určiť predseda podľa naliehavosti záležitosti. V prípade rozhodnutí, ktoré Rada prijíma na návrh Komisie, je stanovisko podané väčšinou stanovenou čl. 148 ods. 2 Zmluvy. Hlasy zástupcov členských štátov vo výbore majú váhu stanovenú v uvedenom článku. Predseda nehlasuje.Komisia prijíma opatrenia, ktoré sú okamžite použiteľné. Pokiaľ však tieto opatrenia nie sú v súlade so stanoviskom výboru, Komisia o nich okamžite upovedomí Radu. Komisia v tomto prípade odloží účinnosť opatrení, o ktorých rozhodla na dobu 3 mesiacov odo dňa oznámenia.Rada môže kvalifikovanou väčšinou prijať odlišné rozhodnutie počas doby, ktorá je stanovená v druhom pododseku.3. Postup stanovený odsekom 2 sa použije najmä pre prihliadnutie k budúcim zmenám v doporučeniach OSN.Článok 14Členské štáty uchovávajú pre potreby ostatných členských štátov a Komisie aktualizované informácie o podnikateľoch v odbore výbušnín, ktorí majú oprávnenie alebo povolenie podľa čl. 1 ods. 4.Členské štáty overia, či títo podnikatelia majú taký systém sledovania výbušnín, aby bolo kedykoľvek možné určiť ich držiteľa. Podmienky pre použitie tohto pododseku sú prijímané v súlade s postupom výboru stanoveným článkom 13.Podnikatelia v odboru výbušnín uchovávajú také záznamy o svojich obchodoch, ktoré sú nevyhnutné k splneniu povinností stanovených v tomto článku.Dokumenty uvedené v tomto článku sa musia uchovávať po dobu najmenej 3 rokov od skončenia kalendárneho roka, v ktorom došlo k zaznamenanému obchodu, i keď podnikateľ ukončil činnosť. Na žiadosť príslušných orgánov musia byť doklady okamžite dostupné na kontrolu.Článok 15Členské štáty sa postarajú o to, aby výbušniny boli označované vhodným označením.Článok 16Keď členský štát vydá oprávnenie alebo povolenie na vykonanie výrobnej činnosti v oblasti výbušnín, preveruje najmä, to či zodpovedné osoby sú zárukou na dodržiavanie nimi prevzatých technických záväzkov.KAPITOLA VZáverečné ustanoveniaČlánok 17Každý členský štát stanoví sankcie za nedodržanie predpisov prijatých na vykonanie tejto smernice. Tieto sankcie musia byť dostatočné, aby podporili dodržiavanie týchto predpisov.Článok 18Každý členský štát prijme v rámci svojho vnútroštátneho práva opatrenia nutné na to, aby umožnil príslušným orgánom zabaviť akýkoľvek výrobok spadajúci do pôsobnosti tejto smernice, ak existuje dostatok dôkazov, že tento výrobok bol nezákonne získaný, použitý alebo obchodovaný.Článok 191. Členské štáty najneskôr do 30. septembra 1993 uvedú do účinnosti ustanovenia nutné na dosiahnutie súladu s článkami 9, 10, 11, 12, 13 a 14.2. Členské štáty najneskôr do 30. júna 1994 prijmú a zverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia nevyhnutné na dosiahnutie súladu s inými ustanoveniami, ktoré sú tie uvedené v odseku 1. Okamžite o nich upovedomia Komisiu.Tieto ustanovenia nadobúdajú účinnosť 1. januára 1995.3. Ustanovenia uvedené v odsekoch 1 a 2 prijaté členskými štátmi musia obsahovať odkaz na túto smernicu, alebo taký odkaz musí byť urobený pri ich úradnom vyhlásení. Spôsob odkazu si určia členské štáty.4. V období do 31. decembra 2002 členské štáty povolia uvádzať na trh výbušniny, ktoré spĺňajú vnútroštátne právne predpisy platné na ich území pred 31. decembrom 1994.5. Členské štáty oznámia Komisii znenie vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.Článok 20Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Luxemburgu 5. apríla 1993.Za RadupredsedaJ. Trøjborg[1] Ú. v. ES C 121, 13.5.1992, str. 19.[2] Ú. v. ES C 305, 23.11.1992, str. 128; aÚ. v. ES C 115, 26.4.1993.[3] Ú. v. ES C 313, 30.11.1992, str. 13.[4] Ú. v. ES L 109, 26.4.1983, str. 8, smernica naposledy pozmenená rozhodnutím Komisie 90/230/EHS (Ú. v. ES L 128, 18.5.1990, str. 15).[5] Ú. v. ES C 380, 31.12.1992, str. 13.[6] Ú. v. ES L 256, 13.9.1991, str. 51.[7] Ú. v. ES L 144, 2.6.1981, str. 1, nariadenie v znení nariadenia (EHS) č. 945/87 (Ú. v. ES L 90, 2.4.1987, str. 4.)--------------------------------------------------PRÍLOHA IZÁKLADNÉ POŽIADAVKY NA BEZPEČNOSŤ PREVÁDZKYI. Všeobecné požiadavky1. Každá výbušnina musí byť navrhnutá, vyrobená a dodávaná tak, aby za bežných a predvídateľných podmienok, najmä so zreteľom na bezpečnostné predpisy a bežné postupy až do doby svojho použitia, čo najmenej ohrozovala bezpečnosť života a zdravia človeka a aby sa zabránilo škodám na majetku a životnom prostredí.2. Každá výbušnina musí spĺňať parametre uvedené výrobcom, aby sa dosiahol čo najväčší stupeň bezpečnosti a spoľahlivosti.3. Každá výbušnina musí mať zloženie a musí byť vyrobená tak, aby pri použití vhodných technických postupov ju bolo možné zneškodniť spôsobom, ktorého vplyv na životné prostredie je čo najmenší.II. Zvláštne požiadavky1. Nižšie uvedené informácie a poprípade i vlastnosti je nutné skúšať a považovať za minimálne. Každá výbušnina musí byť vyskúšaná za reálnych podmienok. Pokiaľ to nie je možné vykonať v laboratóriu, je nutné vykonávať skúšky za podmienok, v ktorých má byť výbušnina používaná.a) zloženie a charakteristické vlastnosti, vrátane chemického zloženia, stupňa zmiešania ako aj prípadné dávkovanie a rozloženie zrnitosti,b) fyzikálna a chemická stabilita výbušniny pri zohľadnení prírodných podmienok, ktorým môže byť výbušnina vystavená,c) citlivosť na náraz a trenie,d) zloženie z hľadiska ich fyzikálnej a chemickej stability,e) chemická čistota výbušniny,f) ochrana výbušniny proti účinkom vody, pokiaľ je výbušnina určená na použitie vo vlhkom alebo mokrom prostredí a pokiaľ jej bezpečnosť alebo spoľahlivosť môže byť nepriaznivo ovplyvnená vodou,g) schopnosť odolať nízkym a vysokým teplotám, pokiaľ je výbušnina určená na uskladnenie alebo použitie pri týchto teplotách a pokiaľ môže byť nepriaznivo ovplyvnená ochladením alebo zahriatím bezpečnosť prevádzky, alebo funkčná schopnosť jednej zložky alebo výbušniny ako celku,h) vhodnosť výbušniny na použitie v nebezpečnom prostredí (napr. výbušné prostredie, horúce hmoty a pod.), pokiaľ je výbušnina určená na použitie v takých podmienkach,i) bezpečnosť proti predčasnému alebo neúmyselnému zapáleniu alebo odpáleniu,j) správne nabíjanie a bezchybná funkcia výbušniny pri používaní na stanovený účel,k) vhodné pokyny, a ak je to nevyhnutné, i označenie upozorňujúce na bezpečné používanie, skladovanie, používanie a zneškodňovanie, a to v úradnom jazyku alebo jazykoch členského štátu príjemcu,l) schopnosť výbušniny, jej obalu a ostatných zložiek odolávať poškodeniu počas skladovania až do výrobcom uvedeného dátumu spotreby,m) údaje o náradí a pomôckach, ktoré sú potrebné pre spoľahlivú a bezpečnú funkciu výbušniny.2. Jednotlivé skupiny výbušnín musia tiež spĺňať aspoň tieto požiadavky:A. Trhavinya) navrhnutý spôsob zapaľovania musí zaisťovať bezpečný, spoľahlivý a úplný výbuch alebo náhle vznietenie výbušniny. V prípade čierneho prachu je treba kontrolovať schopnosť náhleho vznietenia,b) trhaviny, ktoré majú tvar náložky, musí sa u nich preveriť detonácia bezpečne a spoľahlivo z jednej náložky na druhú,c) splodiny vznikajúce počas výbuchu banských trhavín môžu obsahovať oxid uhoľnatý, oxidy dusíku, ďalšie plyny, pary alebo vzduchom roznášané pevné zbytky len v množstvách, ktoré za bežných prevádzkových podmienok nepoškodzujú zdravie.B. Bleskovice, zápalnice a nárazové trubicea) obal bleskovice zápalnej trubice a zápalnice musí mať takú mechanickú pevnosť, aby dostatočne pri normálnom mechanickom namáhaní chránil ním uzavretú výbušninu,b) údaje o dobe horenia zápalnice musia byť vyznačené a musia byť spoľahlivo zistiteľné,.c) bleskovica musí byť spoľahlivo privoditeľná k výbuchu a dostatočne spôsobilá prenášať výbuch a musí tiež spĺňať požiadavky na skladovanie i pri zvláštnych klimatických podmienkach.C. Palníky, rozbušky (vrátane časových rozbušiek) a bleskovicové oneskorovačea) palníky, rozbušky a oneskorovače musia spoľahlivo iniciovať detonáciu trhavín, pre ktoré sú určené, pri všetkých predvídateľných podmienkach použitia,b) bleskovicové oneskorovače musia byť spoľahlivo privoditeľné k prenosu detonácie,c) schopnosť roznetu nesmie byť nepriaznivo ovplyvnená vlhkosťou,d) doby oneskorenia časovaných rozbušiek musia byť tak rovnomerné, aby nebezpečenstvo z prekrývania susedných oneskorovacích časov bolo zanedbateľné,e) parametre elektrických rozbušiek (palníkov) musia byť uvedené na obale (napríklad bezpečný prúd, odpor, atď.),f) prívodné vodiče elektrických rozbušiek (palníkov) musia byť spoľahlivo izolovanég) a mať spoľahlivú mechanickú pevnosť, vrátane uchytenia v samotnej rozbuške, s prihliadnutím na ich predpokladané použitie.D. Prášková výmetná náplň a raketové tuhé pohonné hmotya) tieto látky nesmú, pokiaľ sú používané v súlade s určeným účelom, vybuchnúť,b) látky tohto druhu (napr. na báze nitrocelulózy) musia byť, pokiaľ je to nutné, stabilizované proti samorozkladu,c) raketové tuhé pohonné hmoty môžu byť v zlisovanej alebo liatej forme, nesmú obsahovať žiadne neúmyselné trhliny alebo vzduchové bubliny, ktoré by mohli nebezpečne ovplyvniť ich činnosť.--------------------------------------------------PRÍLOHA II1. MODUL B: preskúšanie vzorky ES1. Tento modul popisuje tú časť postupu, podľa ktorej oznámený subjekt (skúšobňa) skúša a potvrdzuje, že ukážka, vybraná reprezentačná vzorka zastupujúca uvažovanú výrobu, vyhovuje príslušným ustanoveniam smernice.2. Žiadosť o vykonanie typovej skúšky ES podáva výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca pôsobiaci v spoločenstve u oznámeného subjektu (skúšobni), ktorý si sám zvolí.Žiadosť musí obsahovať:- meno a adresu výrobcu, a pokiaľ je žiadosť podaná splnomocneným zástupcom, i jeho meno a adresu,- písomné prehlásenie o tom, že rovnaká žiadosť nebola podaná u iného oznámeného subjektu,- technickú dokumentáciu uvedenú v bode 3.Žiadateľ musí dať oznámenému subjektu k dispozícii reprezentatívnu vzorku zastupujúcu uvažovanú výrobu (ďalej len "vzorka"). Oznámený subjekt si môže vyžiadať ďalšie vzorky, pokiaľ sú nevyhnutné na vykonávanie programu skúšok.3. Technická dokumentácia musí umožňovať vyhodnotenie zhody výrobku s požiadavkami smernice. Ďalej v podkladoch musí, v miere nevyhnutnej pre toto posúdenie, zahŕňať potrebné údaje o množstve zložiek, o spôsobe zhotovenia a o funkčnosti výrobku, a ak je to v miere nevyhnutnej pre hodnotenie potrebné, nasledovné údaje:- všeobecný popis vzorky,- projektové a výrobné výkresy a schémy konštrukčných prvkov, montážne skupiny alebo podskupiny, zapojenie okruhov, atď.,- popisy a vysvetlenie nevyhnutné na pochopenie zmienených výkresov a plány ako aj funkčnosť výrobku,- zoznam noriem uvedených v článku 4 používaných úplne alebo čiastočne a popis riešení prijatých na splnenie základných požiadaviek smernice, pokiaľ neboli použité normy uvedené v článku 5,- výsledky uskutočnených konštrukčných výpočtov, vykonaných kontrol, atď.,- správy o skúškach.4. Oznámený subjekt (oprávnená skúšobňa) musí:4.1. preveriť technickú dokumentáciu, overiť, či bola vzorka vyrobená v zhode s dokumentáciou a zaznamenať prvky, ktoré boli navrhnuté v súlade s príslušnými ustanoveniami noriem uvedenými v článku 4, ako aj prvky navrhnuté bez použitia príslušných ustanovení týchto noriem;4.2. vykonať alebo nechať vykonať vhodné kontroly a potrebné skúšky na účel zistenia, či v prípade, že neboli použité normy uvedené v článku 4, spĺňajú riešenia zvolené výrobcom základné požiadavky smernice;4.3. vykonať alebo nechať vykonať vhodné kontroly a potrebné skúšky za účelom zistenia, či v prípade, že sa výrobca rozhodol použiť zodpovedajúce normy, boli tieto normy skutočne použité;4.4. dohodnúť so žiadateľom miesto, kde sa budú vykonávať kontroly a potrebné skúšky.5. Pokiaľ vzorka zodpovedajúca ustanoveniam tejto smernice vyhovuje, vystaví oznámený subjekt žiadateľovi osvedčenie o typovej skúške ES. Osvedčenie obsahuje meno a adresu výrobcu, závery kontroly a údaje potrebné na identifikáciu schválenej vzorky.Zoznam príslušných častí technickej dokumentácie sa prikladá k osvedčeniu a jednu kópiu uchováva oznámený subjekt.Pokiaľ je žiadosť výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu pôsobiaceho v spoločenstve o osvedčenie vzorky zamietnutá, oznámený subjekt musí toto zamietnutie podrobne odôvodniť.Musí byť stanovené odvolacie riadenie.6. O všetkých zmenách schváleného výrobku žiadateľ upovedomí oznámený subjekt, ktorý uchováva technickú dokumentáciu k osvedčeniu o typovej skúške ES, pokiaľ tieto zmeny môžu ovplyvniť zhodu so základnými požiadavkami alebo predpísanými podmienkami používania výrobku, musí byť udelené dodatočné schválenie. Toto dodatočné schválenie sa udeľuje formou dodatku k pôvodnému osvedčenia o typovej skúške ES.7. Každý oznámený subjekt musí oznámiť ostatným oznámeným subjektom príslušné údaje a informácie o osvedčeniach o typovej skúške ES a ich dodatkoch vydaných a odňatých.8. Ostatné oznámené subjekty môžu obdržať kópie osvedčení o typovej skúške ES a/alebo ich dodatkov. Prílohy k osvedčením musia byť kedykoľvek k dispozícii ostatným oznámeným subjektom.9. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca pôsobiaci v spoločenstve musí uchovávať spolu s technickou dokumentáciou kópie osvedčení o typovej skúške ES a ich dodatkov po dobu najmenej 10 rokov od posledného dňa výroby.Pokiaľ ani výrobca, ani jeho splnomocnený zástupca nepôsobí v spoločenstve, zodpovedá za povinnosť uchovávať technickú dokumentáciu osoba, ktorá uvedie výrobok na trh spoločenstva.2. MODUL C: Zhodnosť so vzorkou1. Tento modul popisuje tú časť postupu, podľa ktorej výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca pôsobiaci v spoločenstve zaisťuje a prehlasuje, že dotyčné výbušniny sú v zhode so vzorkou, popísanou v osvedčení o typovej skúške ES a vyhovujú požiadavkám tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú. Výrobca musí pripojiť označenie CE ku každej výbušnine a vypracovať písomné prehlásenie o zhode.2. Výrobca musí prijať všetky opatrenia nutné na to, aby výrobný postup zaisťoval zhodu vyrobeného výrobku so vzorkou popísanou v osvedčení o typovej skúške ES a so základnými požiadavkami tejto smernice.3. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí uchovávať kópiu prehlásení o zhode po dobu najmenej 10 rokov od vyrobenia posledného výrobku.Pokiaľ ani výrobca, ani jeho splnomocnený zástupca nepôsobí v spoločenstve, zodpovedá za povinnosť uchovávať technickú dokumentáciu osoba, ktorá uvedie výrobok na trh spoločenstva.4. Oznámený subjekt zvolený výrobcom vykonáva alebo nechá vykonávať v náhodných intervaloch kontroly výrobku. Vhodný vzorok dokončených výrobkov odobratý na mieste oznámeným subjektom je skontrolovaný a sú vykonané vhodné skúšky vymedzené v použiteľnej norme alebo normách uvedených v článku 4 alebo rovnocennej skúšky za účelom overenia zhody výrobku s požiadavkami tejto smernice. V prípade, že jeden alebo viacej kontrolovaných vzorkov výrobkov v zhode nie je, musí oznámený subjekt prijať vhodné opatrenia.Výrobca na zodpovednosť oznámeného subjektu označí výrobok identifikačným symbolom oznámeného subjektu v priebehu výrobného procesu.3. MODUL D: Zabezpečovanie kvality výroby1. Tento modul popisuje postup, podľa ktorého výrobca, ktorý spĺňa povinnosti stanovené v bode 2, zaisťuje a prehlasuje, že dané výbušniny sú v zhode so vzorkou popísanou v osvedčení o typovej skúške ES a vyhovujú požiadavkám tejto smernice. Výrobca pripojí označenie CE ku každej výbušnine a vypracuje písomné prehlásenie o zhode. Označenie CE musí byť doprevádzané identifikačnou značkou oznámeného subjektu zodpovedného za kontroly uvedené v bode 4.2. Výrobca musí používať schválený systém kvality pre výrobu, vykonávať kontrolu a skúšania dokončených výrobkov stanovenú bodom 3. Podlieha dozoru podľa bodu 4.3. Systém zabezpečenia kvality3.1. Výrobca podá žiadosť o posúdenie svojho systému kvality pre určené druhy výbušnín oznámeného subjektu, ktorý si sám zvolí.Žiadosť musí obsahovať:- všetky podstatné informácie o danej kategórii výbušnín,- dokumentáciu týkajúcu sa systému kvality,- technickú dokumentáciu schválenej vzorky a kópiu osvedčenia o typovej skúške ES.3.2. Systém kvality musí zabezpečovať zhodu výbušnín so vzorkou a popísaným postupom v osvedčení o typovej skúške ES a s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom musia byť systematicky a riadne dokumentované vo forme písomných zásad, postupov a pokynov. Dokumentácia systému kvality musí umožňovať jednotnú interpretáciu programov, plánov, príručiek a záznamov týkajúcich sa kvality.Musí obsahovať najmä náležitý popis:- cieľov kvality a organizačnej štruktúry, zodpovednosti a právomocí managmentu s ohľadom na kvalitu výbušnín;- výrobných postupov, metód kontroly a zabezpečovania kvality a postupov a systematických činností, ktoré budú používané,- kontroly a skúšky, ktoré budú vykonávané pred výrobou, v priebehu výroby a po nej; a početnosť ich vykonávaní,- záznami o kvalite, napr. inšpekčné správy a dátumy a výsledky skúšok, údaje o kalibrácii a správy o kvalifikácii príslušných pracovníkov, ktorí pracujú v tejto oblasti, atď.,- prostriedkov umožňujúcich kontrolu dosahovania požadovanej kvality výbušniny a účinného systému zabezpečenia kvality.3.3. Oznámený subjekt musí posúdiť systém kvality, aby určil, či vyhovuje požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Predpokladá zhodu s požiadavkami systémov kvality, ktoré vykonávajú zodpovedajúcu harmonizovanú normu. V skupine vykonávajúcej posudzovanie musí byť aspoň jeden člen, ktorý má skúsenosti s posudzovaním príslušnej výrobnej technológie. Postup posudzovania zahŕňa kontrolnú prehliadku prevádzky výrobcu.Rozhodnutie z kontroly musí byť oznámené výrobcovi. Oznámenie musí obsahovať závery kontroly a odôvodnené rozhodnutie o posúdenie.3.4. Výrobca sa musí zaviazať na plnenie povinností vyplývajúcich zo schváleného systému kvality a udržovať ho tak, aby bol stále vhodný a účinný.Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí priebežne informovať oznámený subjekt, ktorý schválil systém kvality, o každej zamýšľanej zmene v systéme kvality.Oznámený subjekt musí posúdiť navrhované zmeny a rozhodnúť, či zmenený systém kvality i naďalej vyhovuje požiadavkám uvedeným v bode 3.2, alebo či je nutné nové posúdenie.Svoje rozhodnutie musí oznámiť výrobcovi. V tomto oznámení musia byť uvedené závery kontroly a odôvodnené rozhodnutie o posúdenie.4. Výkon kontroly v rámci zodpovednosti oznámeného subjektu4.1. Účelom kontroly je zabezpečiť, aby výrobca náležito plnil záväzky plynúce zo schváleného systému kvality.4.2. Na účely kontroly musí výrobca umožniť oznámenému subjektu vstup do výrobných a skladovacích priestorov a do priestorov kontroly a skúšania a musí mu poskytnúť všetky nevyhnutné informácie, najmä:- dokumentáciu systému kvality,- správy súvisiace so systémom kvality, ako sú inšpekčné správy a výsledky skúšok, údaje o kalibrácii, správy o kvalifikácii príslušných pracovníkov, ktorí pracujú v tejto oblasti, atď.4.3. Oznámený subjekt pravidelne vykonáva kontroly, aby zaistil, že výrobca dodržuje používa systém kvality a výrobcovi predloží správu o kontrole.4.4. Oznámený subjekt môže naviac vykonávať neočakávané kontroly u výrobcu. Pri týchto kontrolách môže oznámený subjekt, ak je to nevyhnutné, vykonávať alebo nechať vykonať skúšky na overenie správneho fungovania systému kvality. Oznámený subjekt predloží výrobcovi správu o prehliadke a, v prípade vykonania skúšky, správu o skúške.5. Výrobca musí po dobu najmenej 10 rokov od vyrobenia posledného výrobku uchovávať k dispozícii pre vnútroštátne orgány:- dokumentáciu uvedenú v druhej odrážke bodu 3.1,- zmeny uvedené v druhom pododseku bodu 3.4,- rozhodnutia a správy oznámeného subjektu, ktoré sú uvedené v poslednom odseku bodu 3.4 a v bodoch 4.3 a 4.4.6. Každý oznámený subjekt musí ostatným oznámeným subjektom poskytnúť podstatné informácie o vydaných a odňatých schváleniach systémov kvality.4. MODUL E: Zabezpečovanie kvality výrobku1. Tento modul popisuje postup, podľa ktorého výrobca, ktorý spĺňa povinnosti stanovené v bode 2, zaisťuje a prehlasuje, že výbušniny sú v zhode so vzorkou popísanou v osvedčení o typovej skúške ES. Výrobca musí pripojiť ku každej výbušnine značku CE a vypracovať písomné prehlásenie o zhode. Značka CE musí byť doprevádzaná identifikačnou značkou oznámeného subjektu zodpovedného za dozor uvedený v bode 4.2. Výrobca používa schválený systém kvality pre kontrolu a skúšky dokončených výbušnín podľa bodu 3. Podlieha dozoru uvedenému v bode 4.3. Systém zabezpečenia kvality3.1. Výrobca podá žiadosť o posúdenie svojho systému kvality pre výbušniny u oznámeného subjektu, ktorý si sám zvolí.Žiadosť musí obsahovať:- všetky vhodné informácie pre kategóriu uvažovaných výbušnín,- dokumentáciu systému kvality,- technickú dokumentáciu týkajúcu sa schválenej vzorky a kópiu osvedčenia o typovej skúške ES.3.2. Každá výbušnina je na základe systému kvality skontrolovaná a sú vykonané vhodné skúšky vymedzené v použiteľnej norme alebo normách uvedených v článku 4 alebo rovnocenné skúšky na účel overenia jej zhody so zodpovedajúcimi požiadavkami smernice. Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom musia byť systematicky a riadne dokumentované vo forme písomných zásad, postupov a pokynov. Dokumentácia systému kvality musí umožňovať jednotnú interpretáciu programov, plánov, príručiek a záznamov týkajúcich sa kvality.Musí obsahovať najmä náležitý popis:- cieľov kvality a organizačnej štruktúry, zodpovednosti a právomocí vedenia s ohľadom na kvalitu výrobku,- kontrol a skúšok, ktoré budú vykonávané po výrobe,- prostriedkov kontroly fungovania systému kvality,- záznamov o kvalite napr. inšpekčné správy a výsledky skúšok, údaje o kalibrácii a správy o kvalifikácii príslušných pracovníkov, ktorí pracujú v tejto oblasti, atď.3.3. Oznámený subjekt musí posúdiť systém kvality, aby určil, či vyhovuje požiadavkám uvedeným v bode 3.2. Predpokladá zhodu s požiadavkami systémov kvality, ktoré uskutočňujú zodpovedajúcu harmonizovanú normu.V skupine vykonávajúcej posudzovanie musí byť aspoň jeden člen, ktorý má skúsenosti s posudzovaním príslušnej výrobnej technológie. Postup posudzovania zahŕňa kontrolnú prehliadku prevádzky výrobcu.Rozhodnutie musí byť oznámené výrobcovi. Oznámenie musí obsahovať závery kontroly a odôvodnené rozhodnutie o posúdenie.3.4. Výrobca sa musí zaviazať k plneniu povinností vyplývajúcich zo schváleného systému kvality a udržovať ho tak, aby bol stále vhodný a účinný.Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí priebežne informovať oznámený subjekt, ktorý schválil systém kvality, o každej zamýšľanej zmene v systéme kvality.Oznámený subjekt musí posúdiť navrhované zmeny a rozhodnúť, či zmenený systém kvality i naďalej vyhovuje požiadavkám uvedeným v bode 3.2, alebo či je nutné nové posúdenie.Svoje rozhodnutie musí oznámiť výrobcovi. V tomto oznámení musia byť uvedené závery kontroly a odôvodnené rozhodnutie o ohodnotení.4. Výkon kontroly v rámci zodpovednosti oznámeného subjektu4.1. Účelom kontroly je zabezpečiť, aby výrobca náležito plnil záväzky plynúce zo schváleného systému kvality.4.2. Pre účely kontroly musí výrobca umožniť oznámenému subjektu vstup do výrobných a skladovacích priestorov a do priestorov kontroly a skúšania a musí mu poskytnúť všetky nevyhnutné informácie, najmä:- dokumentáciu systému kvality,- technickú dokumentáciu,- záznamy o kvalite, ako sú inšpekčné správy a údaje o skúškach, údaje o kalibrácii, správy o kvalifikácii príslušných pracovníkov, ktorí pracujú v tejto oblasti, atď.4.3. Oznámený subjekt pravidelne vykonáva kontroly, aby zaistil, že výrobca udržuje a používa systém kvality a predkladá výrobcovi správu o kontrole.4.4. Oznámený subjekt môže naviac vykonávať neočakávané kontroly u výrobcu. Pri týchto kontrolách môže oznámený subjekt, ak je to nevyhnutné, vykonávať alebo nechať vykonať skúšky na overenie správneho fungovania systému kvality. Oznámený subjekt predloží výrobcovi správu o prehliadke a, v prípade vykonania skúšky, správu o skúške.5. Výrobca musí po dobu najmenej 10 rokov od vyrobenia posledného výrobku uchovávať k dispozícii pre vnútroštátne orgány:- dokumentáciu uvedenú v druhej odrážke bodu 3.1,- zmeny uvedené v druhom pododseku bodu 3.4,- rozhodnutia a správy oznámeného subjektu, ktoré sú uvedené v poslednom odseku bodu 3.4 a v bodoch 4.3 a 4.4.6. Každý oznámený subjekt musí ostatným oznámeným subjektom poskytnúť podstatné informácie o vydaných a odňatých schváleniach systémov kvality.5. MODUL F: Overovanie jednotlivých výrobkov1. Tento modul popisuje postup, podľa ktorého výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca pôsobiaci v spoločenstve zaisťuje a prehlasuje, že výbušniny podliehajúce ustanoveniam bodu 3 sú v zhode so vzorkou popísanou v osvedčení o typovej skúške ES a vyhovujú zodpovedajúcim požiadavkám tejto smernice.2. Výrobca musí prijať všetky opatrenia nutné na to, aby výrobný postup zaisťoval zhodu výrobkov so vzorkou popísanou v osvedčení o typovej skúške ES a s požiadavkami smernice, ktoré sa na ne vzťahujú. Musí na každý výrobok pripojiť označenie CE a musí vypracovať prehlásenie o zhode.3. Oznámený subjekt musí vykonať vhodné kontroly a skúšky, aby skontroloval zhodu výbušniny so zodpovedajúcimi požiadavkami smernice kontrolou a skúšaním každej výbušniny postupom popísaným v odseku 4.Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí po dobu najmenej 10 rokov od dátumu výroby poslednej výbušniny uchovávať kópiu prehlásenia o zhode.4. Kontrola a skúšanie každého druhu výbušniny4.1. Všetky výbušniny musia byť jednotlivo skontrolované a musia byť vykonané vhodné skúšky vymedzené v použiteľnej norme alebo normách uvedených v článku 4 alebo skúšky rovnocenné, za účelom overenia ich zhody s použiteľnou vzorkou a požiadavkami tejto smernice.4.2. Oznámený subjekt musí pripojiť alebo nechať pripojiť svoju identifikačnú značku na každú schválenú výbušninu a vypracovať písomný osvedčenie o zhode s odvolaním na vykonané skúšky.4.3. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca musí byť schopný na žiadosť predložiť osvedčenia o zhode vystavené oznámeným subjektom.6. MODUL G: Overovanie celku1. Tento modul popisuje postup, podľa ktorého výrobca zaisťuje a prehlasuje, že výbušnina, ktorá obdržala osvedčenie uvedený v bode 2, spĺňa zodpovedajúce požiadavky smernice. Výrobca musí k výrobku pripojiť označenie CE a vypracovať prehlásenie o zhode.2. Oznámený subjekt musí skontrolovať výbušninu a vykonať vhodné skúšky stanovené v použiteľnej norme alebo normách uvedených v článku 4, alebo skúšky rovnocenné, aby zaistil jej zhodu so zodpovedajúcimi požiadavkami smernice.Oznámený subjekt musí pripojiť alebo nechať pripojiť na schválenú výbušninu svoju identifikačnú značku a vypracovať osvedčenie o zhode s odvolaním na vykonané skúšky.3. Cieľom technickej dokumentácie je umožniť posúdenie zhody s požiadavkami smernice a porozumenie návrhu, výrobe a fungovaniu výbušniny.Dokumentácia musí obsahovať v miere nevyhnutnej pre posúdenie:- všeobecný popis výrobku,- projektové a výrobné výkresy a plány konštrukčných častí a skupín, okruhy zapojenia obvodov, atď.,- popisy a vysvetlenia nevyhnutné na pochopenie zmienených výkresov a schém a fungovanie výbušniny alebo ochranného systému,- zoznam noriem uvedených v článku 4 používaných úplne alebo čiastočne a popis riešení prijatých pre splnenie základných požiadaviek smernice, pokiaľ neboli použité normy uvedené v článku 4,- výsledky uskutočnených konštrukčných výpočtov, skúšok, vykonaných kontrol, atď.,- správy o skúškach.--------------------------------------------------PRÍLOHA IIIMINIMÁLNE KRITÉRIÁ PRI OZNAMOVANÍ SUBJEKTOV (PRE MENOVANIE SKÚŠOBNE), KTORÉ MUSIA ČLENSKÉ ŠTÁTY ZOHĽADNIŤ1. Subjekt (skúšobňa), jeho riaditeľ a jeho pracovníci zodpovední za vykonávanie overovacích skúšok nesmú byť projektantmi, výrobcami, dodávateľmi alebo užívateľmi výbušnín, ktoré kontrolujú, ani splnomocnenými zástupcami niektorej z týchto strán. Nesmú sa priamo či nepriamo ako splnomocnení zástupcovia podieľať na navrhovaní, výrobe, uvádzaní na trh alebo na údržbe týchto výbušnín. To nevylučuje možnosť výmeny technických informácií medzi výrobcom a subjektom.2. Subjekt a jeho pracovníci musia vykonávať overovacie skúšky s veľkou mierou profesionálnej bezúhonnosti a technickej spôsobilosti a nezávisle na všetkých tlakoch, najmä finančných, ktoré by mohli ovplyvniť ich rozhodovanie alebo výsledky kontroly, zvlášť zo strany osôb alebo skupín osôb, ktoré majú záujem na výsledkoch overovania.3. Subjekt musí mať k dispozícii zamestnancov a zariadenie nevyhnutné pre riadne plnenie správnych a technických úloh súvisiace s overovaním; musí mať tiež prístup k vybaveniu potrebnému pre zvláštne overovanie.4. Pracovníci zodpovední za kontrolu musia mať:- zodpovedajúce technické a odborné vzdelanie,- vyhovujúce znalosti požiadaviek na skúšky, ktoré vykonávajú, a dostatočné skúsenosti s týmito skúškami,- potrebnú spôsobilosť pre spisovanie osvedčení, záznamov a správ, ktoré dokladajú vykonanie skúšok.5. Musí byť zaručená nestrannosť pracovníkov kontroly. Ich odmena nesmie byť závislá na počte vykonaných skúšok, ani na výsledkoch týchto skúšok.6. Subjekt musí uzavrieť poistenie občianskoprávnej zodpovednosti, pokiaľ nie je zodpovednosť prevzatá štátom na základe vnútroštátnych právnych predpisov, alebo pokiaľ členský štát nie je priamo zodpovedný za skúšky.7. Pracovníci subjektu majú povinnosť zachovávať služobné tajomstvo so zreteľom na všetky informácie získané pri plnení svojich úloh (s výnimkou príslušných správnych orgánov štátu, v ktorom vykonávajú svoju činnosť) na základe tejto smernice alebo vnútroštátneho právneho predpisu, ktorý ju vykonáva.--------------------------------------------------PRÍLOHA IVOZNAČENIE ZHODYOznačenie zhody CE sa skladá z iniciál "CE" v nasledujúcom zobrazení:+++++ TIFF +++++Ak sa označenie zmenší alebo zväčší, musia byť dodržané pomery rozmerov vyššie uvedeného rastra (náčrtku).--------------------------------------------------


title: Smernica Komisie 2002/81/ES z 10. októbra 2002, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS o zaradení flumioxazinu medzi účinné látkyText s platnosťou pre EHP

text:
Dôležité právne oznámenie

|

32002L0081

Úradný vestník L 276 , 12/10/2002 S. 0028 - 0030

		Smernica Komisie 2002/81/ESz 10. októbra 2002,ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS o zaradení flumioxazinu medzi účinné látky(Text s platnosťou pre EHP)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [1], v poslednom znení smernice Komisie 2002/64/ES [2], najmä jej článku 6 ods. 1,keďže:(1) v súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS obdržalo Francúzsko 2. mája 1994 žiadosť od spoločnosti Sumitomo SA o zaradenie účinnej látky flumioxazine do prílohy I smernice 91/414/EHS. Rozhodnutie Komisie 97/631/ES [3] z 12. septembra 1997 potvrdilo, že dokumentačný súbor údajov bol "úplný" v zmysle, že mohol byť považovaný za v zásade spĺňajúci požiadavky na údaje a informácie v prílohách II a III smernice 91/414/EHS;(2) pre túto účinnú látku sa hodnotili účinky na ľudské zdravie a životné prostredie v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS na účely navrhované žiadateľom. Nominovaný spravodajský členský štát predložil návrh hodnotiacej správy o látke Komisii 20. januára 1998;(3) návrh hodnotenia bol prehodnotený členskými štátmi a Komisiou v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Prehodnotenie bolo schválené 28. júna 2002 v podobe revíznej správy Komisie pre flumioxazine;(4) dokumentačný súbor údajov a informácie z preskúmania boli tiež predložené Vedeckému výboru pre rastliny. Výbor bol požiadaný pripomienkovať testovacie protokoly používané pri štúdiách vyššej úrovne na hodnotenie účinkov účinnej látky na vodné rastliny a dážďovky a na vývojové účinky pozorované v štúdiách na zvieratách. Výbor vo svojom stanovisku [4] poznamenal, že dostupná štúdia vyššej úrovne na vodných rastlinách je nedostatočná pre plné zhodnotenie vzťahov medzi expozíciou a jej účinkami. Štúdia na dážďovkách a štúdia vývojovej toxicity boli považované za dostatočné a zodpovedajúce na argumentáciu pri hodnotení rizík. Pri formulovaní tejto smernice a príslušnej revíznej správy boli vzaté do úvahy pozorovania vedeckého výboru. Prehodnotené hodnotenie rizika pre vodné rastliny bolo vykonané na základe dostupnej štandardnej štúdie;(5) z rôznych vykonaných skúmaní sa ukázalo, že od prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich flumioxazine možno vo všeobecnosti očakávať plnenie požiadaviek stanovených v článku 5 ods. 1 bod a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä ohľadom použití, ktoré boli skúmané a podrobne popísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné zaradiť flumioxazine do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch môže byť vykonaná registrácia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich túto účinnú látku v súlade s ustanoveniami spomenutej smernice;(6) na náležité vykonávanie niekoľkých častí jednotných zásad stanovených v smernici 91/414/EHS členskými štátmi sa požaduje revízna správa Komisie. Preto je vhodné zabezpečiť, aby schválenú revíznu správu, okrem dôverných informácií, mali členské štáty k dispozícii alebo ju dávali k dispozícii na konzultáciu ktorejkoľvek dotknutej strane;(7) po zaradení flumioxazine by sa členským štátom malo poskytnúť dostatočné obdobie na vykonávanie ustanovení smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín obsahujúcich flumioxazine a najmä na prehodnotenie jestvujúcich dočasných registrácií, a najneskoršie do konca tohto obdobia transformovať spomenuté registrácie na plnohodnotné registrácie, zmeniť ich a doplniť alebo zrušiť v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS;(8) je preto vhodné v súlade s týmto zmeniť a doplniť smernicu 91/414/EHS;(9) opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,PRIJALA TOTO NARIADENIE:Článok 1Príloha I smernice 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je stanovené v prílohe tejto smernice.Článok 2Členské štáty majú k dispozícii revíznu správu pre flumioxazine, okrem dôverných informácií v zmysle článku 14 smernice 91/414/EHS, na účely konzultácie ktorýmikoľvek dotknutými stranami, alebo im ju dajú k dispozícii na osobitnú žiadosť.Článok 3Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. júna 2003 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Uvedené ustanovenia sa budú uplatňovať od 1. júla 2003.Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Postup pre takýto odkaz stanovia členské štáty.Článok 41. Členské štáty prehodnotia registráciu pre každý prípravok na ochranu rastlín obsahujúci flumioxazine, aby zabezpečili dodržiavanie podmienok týkajúcich sa tejto účinnej látky stanovených v prílohe I smernice 91/414/EHS. Pokiaľ treba, zmenia a doplnia alebo zrušia registráciu v súlade so smernicou 91/414/EHS pred 30. júnom 2003.2. Členské štáty pre každý schválený prípravok na ochranu rastlín obsahujúci flumioxazine buď ako jedinú účinnú látku, alebo jednu z niekoľkých účinných látok, ktoré sú všetky uvedené na zozname v prílohe I smernice 91/414/EHS, do 1. januára 2003 prehodnotia prípravok v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v prílohe VI smernice 91/414/EHS na základe dokumentačného súboru údajov, ktorý spĺňa požiadavky prílohy III spomenutej smernice. Na základe hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 4 ods. 1 bod b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS. Podľa potreby, najneskoršie do 30. júna 2004, zmenia alebo doplnia registráciu pre takýto prípravok na ochranu rastlín.Článok 5Táto smernica nadobúda účinnosť 1. januára 2003.Článok 6Táto smernica je určená členským štátom.V Bruseli 10. októbra 2002Za KomisiuDavid Byrnečlen Komisie[1] Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.[2] Ú. v. ES L 189, 18.17.2002, s. 27.[3] Ú. v. ES L 262, 24.9.1997, s. 7.[4] Stanovisko Vedeckého výboru pre rastliny o zaradení flumioxazínu do prílohy I smernice Rady 91/414/EHS o umiestňovaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (SCP/FLUMIO/002 – konečné, 23. 5. 2001).--------------------------------------------------PRÍLOHAV prílohe I sa na koniec tabuľky pripája nasledujúci riadok:"Č. | Obvyklý názov,identifikačné čísla | Názov IUPAC | Čistota | Nadobudnutie účinnosti | Vypršanie zaradenia | Osobitné ustanovenia |39 | Flumioxazine CAS č. 103361-09-7 CICAP č. 578 | N-(7-fluoro-3,4-dihydro-3-oxo-4-prop-2-ynyl-2H-l,4-benzoxazín-6-yl)cyclohex-l-én-l,2-dikarboximid | 960 g/kg | 1. január 2003 | 31. december 2012 | Môže byť povolený výlučne iba ako herbicíd. Na vykonávanie jednotných zásad prílohy VI sa vezmú do úvahy závery revíznej správy o flumioxazine a najmä jej dodatky I a II, tak ako boli schválené v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 28. júna 2002. V tomto celkovom hodnotení členské štáty: musia starostlivo zvážiť riziko pre vodné rastliny a riasy. Podmienky registrácie musia prípadne zahrňovať opatrenia na zmiernenie rizík. |--------------------------------------------------