title: Smernica Rady 2005/25/ES zo 14. marca 2005, ktorou sa mení a dopĺňa príloha VI k smernici 91/414/EHS, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín obsahujúce mikroorganizmy (Text s významom pre EHP).

text:
               8.4.2005

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 90/1

         SMERNICA RADY 2005/25/ES
   zo 14. marca 2005,
   ktorou sa mení a dopĺňa príloha VI k smernici 91/414/EHS, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín obsahujúce mikroorganizmy
   (Text s významom pre EHP)
   RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), a najmä na jej článok 18 ods. 1,
   so zreteľom na návrh Komisie,
   keďže:

               (1)

               V súlade so smernicou 91/414/EHS členské štáty musia zabezpečiť, že prípravky na ochranu rastlín nie sú povolené, pokiaľ nespĺňajú požiadavky uvedenej smernice.

               (2)

               Smernica 91/414/EHS upravuje vytvorenie jednotných zásad, podľa ktorých členské štáty vykonávajú hodnotenie prípravkov na ochranu rastlín na účely ich povolenia.

               (3)

               Jednotné zásady boli stanovené pre členské štáty iba na použitie pri hodnotení a povoľovaní chemických prípravkov na ochranu rastlín. Neexistujú však rovnocenné zásady pre členské štáty, ktoré by členské štáty uplatňovali pri hodnotení a povoľovaní prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich mikroorganizmy. Je preto vhodné stanoviť dodatočné jednotné zásady pre tento typ prípravkov na ochranu rastlín.

               (4)

               Požiadavky na podklady, ktoré predkladajú žiadatelia o povolenie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich mikroorganizmy, boli zahrnuté do smernice 91/414/EHS smernicou Komisie 2001/36/ES (2), teraz je nevyhnutné stanoviť jednotné zásady hodnotenia podkladu týkajúceho sa prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich mikroorganizmy, založené na takýchto požiadavkách na údaje.

               (5)

               Ustanovenia tejto smernice, týkajúce sa ochrany vôd, vrátane ustanovení týkajúcich sa monitorovania, sa nedotýkajú záväzkov členských štátov podľa príslušných smerníc, a najmä smerníc Rady 75/440/EHS zo 16. júna 1975, týkajúcej sa požadovanej kvality povrchových vôd určených na odber pitnej vody v členských štátoch (3), 80/68/EHS zo 17. decembra 1979 o ochrane podzemných vôd pred znečistením niektorými nebezpečnými látkami (4), 98/83/ES z 3. novembra 1998 o kvalite vody určenej na ľudskú spotrebu (5) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia Spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva (6).

               (6)

               Ustanovenia tejto smernice, ktoré sa týkajú geneticky modifikovaných organizmov, sa nedotýkajú záväzkov členských štátov podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (7).

               (8)

               Vedecký výbor pre rastliny poskytol stanovisko k tejto smernici a toto stanovisko bolo vzaté do úvahy.

               (9)

               Smernica 91/414/EHS by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha VI k smernici 91/414/EHS sa týmto mení a dopĺňa v súlade s prílohou k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy alebo správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 28 mája 2006. Bezodkladne o tom informujú Komisiu spolu s porovnávacou tabuľkou medzi ich ustanoveniami a touto smernicou.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenia hlavných ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 14. marca 2005

            Za Radu

            predseda

         F. BODEN

      (1)  Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 2004/99/ES (Ú. v. EÚ L 309, 6.10.2004, s. 6).

      (2)  Ú. v. ES L 164, 20.6.2001, s. 1.

      (3)  Ú. v. ES L 194, 25.7.1975, s. 26. Smernica, ktorá sa od 22. 12. 2007 ruší smernicou 2000/60/ES (Ú. v. ES L 327, 22.12.2000, s. 1).

      (4)  Ú. v. ES L 20, 26.1.1980, s. 43. Smernica, ktorá sa od 22. 12. 2013 ruší smernicou 2000/60/ES.

      (5)  Ú. v. ES L 330, 5.12.1998, s. 32. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).

      (6)  Ú. v. ES L 327, 22.12.2000, s. 1. Smernica zmenená a doplnená rozhodnutím č. 2455/2001/ES (Ú. v. ES L 331, 15.12.2001, s. 1).

      (7)  Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1830/2003 (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

      PRÍLOHA
      Príloha VI sa týmto mení a dopĺňa takto:

                  1.

                  Názov „Jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín“ sa nahrádza takto
                  „ČASŤ I

                     JEDNOTNÉ ZÁSADY HODNOTENIA A POVOĽOVANIA CHEMICKÝCH PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN“;

                  2.

                  Za časť I sa dopĺňa táto časť:
                  „ČASŤ II

                     JEDNOTNÉ ZÁSADY HODNOTENIA A POVOĽOVANIA PRÍPRAVKOV NA OCHRANU RASTLÍN OBSAHUJÚCICH MIKROORGANIZMY“;

            OBSAH

                  A.

                  ÚVOD

                  B.

                  HODNOTENIE

                  1.

                  Všeobecné zásady

                  2.

                  Osobitné zásady

                  2.1.

                  Identita

                  2.1.1.

               Identita mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín

                  2.1.2.

               Identita prípravku na ochranu rastlín

                  2.2.

                  Biologické, fyzikálne, chemické a technické vlastnosti

                  2.2.1.

               Biologické vlastnosti mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín

                  2.2.2.

               Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

                  2.3.

                  Ďalšie informácie

                  2.3.1.

               Kontrola kvality produkcie mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín

                  2.3.2.

               Kontrola kvality prípravku na ochranu rastlín

                  2.4.

                  Účinnosť

                  2.5.

                  Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie

                  2.5.1.

               Analytické metódy pre prípravky na ochranu rastlín

                  2.5.2.

               Analytické metódy pre stanovenie rezíduí

                  2.6.

                  Vplyv na zdravie ľudí a zvierat

                  2.6.1.

               Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z prípravku na ochranu rastlín

                  2.6.2.

               Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z rezíduí

                  2.7.

                  Zánik a správanie v životnom prostredí

                  2.8.

                  Účinky na necieľové organizmy a vystavenie necieľových organizmov

                  2.9.

                  Závery a návrhy

                  C.

                  ROZHODOVANIE

                  1.

                  Všeobecné zásady

                  2.

                  Osobitné zásady

                  2.1.

                  Identita

                  2.2.

                  Biologické a technické vlastnosti

                  2.3.

                  Ďalšie informácie

                  2.4.

                  Účinnosť

                  2.5.

                  Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie

                  2.6.

                  Vplyv na zdravie ľudí a zvierat

                  2.6.1.

               Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z prípravku na ochranu rastlín

                  2.6.2.

               Účinky na zdravie ľudí alebo zvierat vyplývajúce z rezíduí

                  2.7.

                  Zánik a správanie v životnom prostredí

                  2.8.

                  Účinky na necieľové organizmy

            A.   ÚVOD

                  1.

                  Cieľom zásad vypracovaných v časti II tejto prílohy je zabezpečiť, aby hodnotenia a rozhodnutia týkajúce sa povolenia prípravkov na ochranu rastlín, ak sú tieto výrobky mikrobiologickými prípravkami na ochranu rastlín, viedli k vykonávaniu požiadaviek článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) tejto smernice všetkými členskými štátmi na vysokej úrovni ochrany zdravia ľudí a zvierat a ochrany životného prostredia.

                  2.

                  Pri hodnotení žiadostí o udelenie povolení členské štáty:

                              a)

                                          —

                                          zabezpečia, aby podklady o mikrobiologických prípravkoch na ochranu rastlín boli predložené v súlade s požiadavkami prílohy III B, najneskôr v čase ukončovania hodnotenia s cieľom prijatia rozhodnutia, bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 13 ods. 1 písm. a), ods. 4 a 6 tejto smernice,

                                          —

                                          zabezpečia, aby predložené údaje boli prijateľné v zmysle množstva, kvality, konzistentnosti a spoľahlivosti a aby boli dostatočné na to, aby umožnili dôsledné vyhodnotenie podkladu,

                                          —

                                          hodnotia, kde to prichádza do úvahy, žiadateľove odôvodnenia príčin nepredloženie určitých údajov;

                              b)

                              vezmú do úvahy údaje prílohy II B o účinnej látke, pozostávajúcej z mikroorganizmov (vrátane vírusov), v prípravku na ochranu rastlín, ktorú žiadateľ predložil s cieľom zahrnutia príslušného mikroorganizmu do prílohy I, a výsledky vyhodnotenia takýchto údajov bez toho, aby boli dotknuté, kde to prichádza do úvahy, ustanovenia článku 13 ods. 1 písm. b), ods. 2, 3 a 6 tejto smernice;

                              c)

                              vezmú do úvahy ostatné príslušné technické alebo vedecké informácie, ktoré by mali vlastniť, vzhľadom na pôsobenie tohto prípravku na ochranu rastlín alebo na možné nepriaznivé účinky tohto prípravku na ochranu rastlín, jeho zložiek alebo metabolitov/toxínov.

                  3.

                  Ak tieto osobitné zásady vyhodnotenia odkazujú na údaje prílohy II B, znamená to, že odkazujú na údaje uvedené v bode 2 písm. b).

                  4.

                  V prípade, že poskytnuté údaje a informácie sú dostatočné na to, aby zabezpečili dokončenie vyhodnotenia jedného z navrhnutých použití, žiadosti sa musia vyhodnotiť a musí sa prijať rozhodnutie o tomto navrhnutom použití.
                  Členské štáty zamietnu žiadosti o udelenie povolení, v ktorých vzhľadom na poskytnuté odôvodnenia i v prípade následných objasnení chýbajúce údaje neumožnia ukončiť vyhodnotenie a prijať spoľahlivé rozhodnutie aspoň na jedno z navrhnutých použití.

                  5.

                  Počas procesu hodnotenia a rozhodovania členské štáty spolupracujú so žiadateľmi s cieľom rýchleho vyriešenia otázok týkajúcich sa podkladov alebo aby sa v počiatočnom štádiu určili dodatočné štúdie potrebné na riadne vyhodnotenie podkladov, alebo s cieľom zmeny navrhnutých podmienok na použitie prípravku na ochranu rastlín, alebo upravenia jeho charakteristiky alebo zloženia, aby sa zabezpečilo splnenie požiadaviek tejto prílohy alebo tejto smernice.
                  Členské štáty prijmú odôvodnené rozhodnutie spravidla do 12 mesiacov od získania technicky úplných podkladov. Technicky úplné podklady sú také, ktoré spĺňajú všetky požiadavky prílohy III B.

                  6.

                  Posudky vyhotovené príslušnými orgánmi členských štátov sa počas procesu hodnotenia a rozhodovania musia zakladať na vedeckých zásadách, najlepšie na medzinárodne uznávaných, a vykonajú sa s využitím odborných posudkov.

                  7.

                  Mikrobiologický prípravok na ochranu rastlín môže obsahovať životaschopné a neživotaschopné mikroorganizmy (vrátane vírusov) a formulanty. Tiež môže obsahovať príslušné metabolity/toxíny vytvorené počas rastu, rezíduá zo živnej pôdy a (mikrobiologické) kontaminanty. Mikroorganizmus, príslušné metabolity/toxíny a prípravok na ochranu rastlín s rezíduami živnej pôdy a prítomnými (mikrobiologickými) kontaminantmi musia byť všetky hodnotené.

                  8.

                  Členské štáty musia zobrať do úvahy tie usmerňovacie dokumenty, ktoré sa zohľadnili v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie živočíchov (SVPRZŽ).

                  9.

                  Pre geneticky modifikované organizmy sa musí vziať do úvahy smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia (1). Hodnotenie ukončené v rámci uvedenej smernice musí byť predložené a musí sa vziať do úvahy.

                  10.

                  Vymedzenia a vysvetlenia mikrobiologických pojmov
                  Antibióza: vzťah medzi dvoma alebo viacerými druhmi, v ktorom je jeden druh aktívne poškodzovaný (napr. produkovaním toxínov poškodzujúcimi druhmi).
                  Antigénny: akákoľvek látka, ktorá ako výsledok kontaktu s vhodnými bunkami vyvolá stav citlivosti a/alebo imunologickú reakciu po latentnom období (dni až týždne) a ktorá preukázateľným spôsobom reaguje na protilátky a/alebo imúnne bunky senzibilovaného subjektu in vivo alebo in vitro.
                  Antimikrobiálny: antimikrobiálnym činiteľom alebo antimikrobiotikom (-mi) sa myslí prirodzene sa vyskytujúca, polosyntetická alebo syntetická látka, ktorá vykazuje antimikrobiálnu činnosť (zabíja alebo tlmí rast mikroorganizmov).Pojem antimikrobiotikum (-á) zahŕňa:
                              —

                              antibiotiká, ktorými sa myslia látky vyrobené alebo odvodené z mikroorganizmov, a

                              —

                              antikokcidiály, ktorými sa myslia látky, ktoré sú účinné proti kokcídiám, parazitným jednobunkovým prvokom.

                        JTK: jednotka tvoriaca kolóniu; jedna alebo viacero buniek, ktoré rastom tvoria jednotnú viditeľnú kolóniu.
                  Kolonizácia: šírenie a pretrvávanie mikroorganizmu v prostredí, ako sú vonkajšie (pokožka) alebo vnútorné povrchy tela (črevá, pľúca). S cieľom kolonizácie by mal mikroorganizmus pretrvať najmenej počas obdobia dlhšieho, ako sa očakáva v určitom orgáne. Populácia mikroorganizmov môže klesnúť, avšak pomalšie, než je obvyklé odumieranie, môže byť stála populácia alebo môže byť rastúca. Kolonizácia môže súvisieť s neškodnými a funkčnými organizmami, ako aj s patogénnymi mikroorganizmami. Možný výskyt účinkov nie je uvedený.
                  Ekologická nika: jedinečná environmentálna poloha, obývaná určitými druhmi, vnímaná v zmysle skutočného obývaného fyzického priestoru a funkcie v Spoločenstve alebo ekosystéme.
                  Hostiteľ: živočích (vrátane ľudí) alebo rastlina, ktorá prechováva alebo živí iný organizmus (parazita).
                  Špecifickosť k hostiteľovi: rozsah rôznych hostiteľských druhov, ktoré môžu byť kolonizované mikrobiologickými druhmi alebo kmeňmi. Mikroorganizmus, ktorý je špecifický k hostiteľovi, kolonizuje alebo má nepriaznivé účinky na jeden alebo len malý počet rôznych hostiteľských druhov. Mikroorganizmus, ktorý nie je špecifický k hostiteľovi, môže mať nepriaznivé účinky na široké spektrum rôznych hostiteľských druhov.
                  Infekcia: zavlečenie alebo vstup patogénnych mikroorganizmov na náchylný hostiteľský druh, či už spôsobí, alebo nespôsobí patologické účinky alebo chorobu. Organizmus musí vstúpiť do tela hostiteľa, zvyčajne bunky, a musí byť schopný sa rozmnožovať, aby vytvoril nové infekčné jednotky. Jednoduché prehltnutie patogénu neznamená infekciu.
                  Infekčný: schopný prenášať infekciu.
                  Infekčnosť: charakteristika mikroorganizmu, ktorá mu umožňuje infikovať náchylného hostiteľa.
                  Invázia: vstup mikroorganizmu do tela hostiteľa (napr. skutočné vniknutie do pokožky, epitelových črevných buniek atď.). „Primárna invazívnosť“ je vlastnosť patogénnych organizmov.
                  Množenie: schopnosť mikroorganizmu rozmnožovať sa a zvyšovať svoj počet počas infekcie.
                  Mykotoxín: hubový toxín.
                  Neživotaschopný mikroorganizmus: mikroorganizmus, ktorý nie je schopný rozmnožovať sa alebo prenášať genetický materiál.
                  Neživotaschopné rezíduum: rezíduum, ktoré nie je schopné rozmnožovať sa alebo prenášať genetický materiál.
                  Patogenita: schopnosť mikroorganizmu spôsobiť chorobu a/alebo škodu na hostiteľovi. Veľa patogénov spôsobuje chorobu kombináciou: i) toxicity a invazívnosti alebo ii) toxicity a schopnosti kolonizovať. Niektoré invazívne patogény však spôsobujú chorobu ako výsledok abnormálnej reakcie obranného systému hostiteľa.
                  Symbióza: typ vzájomného pôsobenia medzi organizmami, kde jeden organizmus žije v úzkom spojení s iným, ktoré je priaznivé pre obidva organizmy.
                  Životaschopný mikroorganizmus: mikroorganizmus, ktorý je schopný sa rozmnožovať alebo prenášať genetický materiál.
                  Životaschopné rezíduum: rezíduum, ktoré je schopné sa rozmnožovať alebo prenášať genetický materiál.
                  Viroid: akákoľvek trieda infekčných činiteľov pozostávajúcich z malého reťazca RNA, nespojeného so žiadnym proteínom. RNA nekóduje proteíny a nedochádza k jej translácii; kopíruje sa pomocou enzýmov hostiteľskej bunky. Viroidy sú známe tým, že spôsobujú niekoľko chorôb rastlín.
                  Virulencia: miera stupňa schopnosti mikroorganizmu vyvolať chorobu, indikovaná vážnosťou vyvolanej choroby, veľkosť dávky (množstvo inokula), ktoré je potrebné na spôsobenie špecifického stupňa patogenity. Meria sa experimentálne strednou smrteľnou dávkou (LD50) alebo strednou infekčnou dávkou (ID50).

            B.   HODNOTENIE

      Cieľom hodnotenia je na vedeckom základe, a pokiaľ sa nezískajú ďalšie skúsenosti, od prípadu k prípadu, určiť a posúdiť potenciálne nepriaznivé účinky používania mikrobiologického prípravku na ochranu rastlín na zdravie ľudí a zvierat a na životné prostredie. Hodnotenie sa tiež vykoná, aby sa určila potreba opatrení riadenia rizika a odporučili vhodné opatrenia.
      Kvôli replikačnej schopnosti mikroorganizmov existuje zjavný rozdiel medzi chemikáliami a mikroorganizmami používanými ako prípravky na ochranu rastlín. Vznikajúce riziká nie sú nevyhnutne rovnakého charakteru ako tie, ktoré predstavujú chemikálie, najmä v súvislosti so schopnosťou mikroorganizmov pretrvať a rozmnožovať sa v rôznych prostrediach. Navyše, mikroorganizmy pozostávajú so širokého spektra rôznych organizmov, z ktorých má každý vlastné jedinečné vlastnosti. Tieto rozdiely medzi mikroorganizmami by sa mali pri hodnotení vziať do úvahy.
      Mikroorganizmus v prípravku na ochranu rastlín by mal ideálne fungovať ako bunková továreň pracujúca priamo na mieste, kde je cieľový organizmus škodlivý. Pochopenie spôsobu účinku je tak rozhodujúcim krokom v procese hodnotenia.

                  a)

                  štúdií toxicity;

                  b)

                  biologických vlastností mikroorganizmu;

                  c)

                  vzťahu k známym patogénom rastlín, zvierat alebo ľudí;

                  d)

                  spôsobu účinku;

                  e)

                  analytických metód.

            Na základe tejto informácie sa môžu metabolity považovať za prípadne významné. Preto by sa malo posudzovať potenciálne vystavenie týmto metabolitom, aby bolo možné rozhodnúť o ich významnosti.
      1.   Všeobecné zásady

                  1.1.

                  So zreteľom na súčasné vedecké a technické poznatky členské štáty vyhodnotia informácie uvedené v súlade s požiadavkami príloh II B a III B, a najmä:

                              a)

                              určia vzniknuté riziká, posúdia ich závažnosť a rozhodnú o pravdepodobnosti ohrozenia ľudí, zvierat alebo životného prostredia a

                              b)

                              v zmysle účinnosti a fytotoxicity/patogénnosti posúdia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín pri každom druhu použitia, na ktoré sa žiada povolenie.

                  1.2.

                  Ak neexistujú normalizované skúšobné metódy, musí sa hodnotiť kvalita/metodika skúšok, a ak je to možné, musia sa posudzovať nasledujúce charakteristiky opísaných metód:
                  významnosť; reprezentatívnosť; citlivosť; špecifickosť; reprodukovateľnosť; medzilaboratórne potvrdenia; predpovedateľnosť.

                  1.3.

                  Pri interpretácii výsledkov hodnotení vezmú členské štáty do úvahy možné prvky neistoty informácií, ktoré získali počas hodnotenia, aby bolo zaistené, že možnosti, keď sa im nepodarilo určiť nepriaznivé účinky alebo podcenili ich dôležitosť, sa znížili na minimum. Postup rozhodovania sa preskúma s cieľom určenia kritických bodov rozhodnutí alebo položky údajov, pri ktorých by nepresnosti mohli viesť k nesprávnemu zatriedeniu rizika.
                  Prvé vykonané hodnotenie sa zakladá na najlepších dostupných údajoch alebo odhadoch, ktoré odrážajú reálne podmienky použitia prípravku na ochranu rastlín. Za týmto musí nasledovať opakované hodnotenie, ktoré zohľadní možné nepresnosti v kritických údajoch a rozsah podmienok použitia, ktoré sa môžu vyskytnúť a vedú k realistickému prístupu najhoršieho prípadu, s cieľom určenia, či je možné, žeby počiatočné hodnotenie mohlo byť výrazne odlišné.

                  1.4.

                  Členské štáty vyhodnotia každý mikrobiologický prípravok na ochranu rastlín, na ktorý bola podaná žiadosť o povolenie v tomto členskom štáte — informácia vyhodnotená pre mikroorganizmus sa môže vziať do úvahy. Členské štáty musia vziať do úvahy, že každá pridaná zložka môže mať vplyv na charakteristiky prípravku na ochranu rastlín v porovnaní s mikroorganizmom.

                  1.5.

                  Pri hodnotení žiadostí a udeľovaní povolení členské štáty posudzujú navrhované praktické podmienky použitia, a najmä účel použitia, dávku, spôsob, frekvenciu a načasovanie žiadostí a charakter a zloženie prípravku na ochranu rastlín. Vždy keď je to možné, členské štáty berú tiež do úvahy zásady integrovanej kontroly škodcov.

                  1.6.

                  V hodnotení členské štáty zvažujú poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia rastlín alebo environmentálne podmienky (vrátane klimatických) v oblastiach použitia.

                  1.7.

                  Ak osobitné zásady v oddiele 2 pri vyhodnotení prípravku na ochranu rastlín upravujú použitie výpočtových modelov, tieto modely:

                              a)

                              poskytujú čo najlepší odhad všetkých zahrnutých príslušných procesov, zohľadňujúc realistické parametre a predpoklady;

                              b)

                              sa predkladajú na analýzu, ako je uvedené bode 1.3;

                              c)

                              sa spoľahlivo potvrdzujú meraniami vykonanými za okolností príslušných na použitie modelu;

                              d)

                              sú príslušné k podmienkam v oblasti použitia;

                              e)

                              sú doložené podrobnosťami, ktoré ukazujú, ako model vypočítava poskytnuté odhady, a vysvetleniami všetkých vstupov do modelu a podrobnosťami, ako boli odvodené.

                  1.8.

                  Požiadavky na údaje, bližšie určené v prílohách II B a III B, obsahujú usmernenie o tom, kedy a ako sa predkladajú určité informácie, a o postupoch, ktoré sa musia dodržiavať pri príprave a vyhodnocovaní podkladu. Toto usmernenie sa musí dodržiavať.

            2.   Osobitné zásady

      Bez toho, aby boli dotknuté všeobecné zásady stanovené v oddiele 1, členské štáty zavedú nasledujúce zásady do vyhodnotenia údajov a informácií predložených na podporu žiadostí:
      2.1.   Identita

      2.1.1.   Identita mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
      Identita mikroorganizmu by mala byť jasne určená. Musí byť zabezpečené, že sú poskytnuté vhodné údaje na umožnenie kontroly identity mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín na úrovni kmeňa.
      Identita mikroorganizmu sa hodnotí na úrovni kmeňa. Keď je mikroorganizmus mutantom alebo geneticky modifikovaným organizmom (2), musia byť zaznamenané špecifické rozdiely od iných kmeňov v rámci rovnakých druhov. Musí sa zaznamenať výskyt zostávajúcich štádií.
      Musí sa skontrolovať uloženie kmeňa v medzinárodne uznanej zbierke kultúr.
      2.1.2.   Identita prípravku na ochranu rastlín
      Členské štáty hodnotia poskytnuté podrobné kvantitatívne a kvalitatívne informácie o zložení prípravku na ochranu rastlín, ako sú tie, ktoré sa týkajú mikroorganizmu (pozri vyššie), príslušných metabolitov/toxínov, rezíduí živnej pôdy, koformulantov a prítomných mikrobiálnych kontaminantov.
      2.2.   Biologické, fyzikálne, chemické a technické vlastnosti

      2.2.1.   Biologické vlastnosti mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín

                  2.2.1.1.

                  Podľa vhodnosti sa musí hodnotiť pôvod kmeňa, jeho prirodzené prostredie vrátane prirodzenej úrovne pozadia, životný cyklus a možnosti na prežitie, kolonizáciu, reprodukciu a rozširovanie. Šírenie pôvodných mikroorganizmov by sa malo po krátkom čase rastu ustáliť a mali by pokračovať v šírení ako mikroorganizmy pozadia.

                  2.2.1.2.

                  Musí sa hodnotiť schopnosť mikroorganizmov prispôsobiť sa prostrediu. Členské štáty musia vziať do úvahy najmä tieto zásady:

                              a)

                              v závislosti od podmienok (napr. dostupnosť substrátov pre rast a metabolizmus) mikroorganizmy dokážu spustiť alebo zablokovať prejav daných fenotypových znakov;

                              b)

                              mikrobiologické kmene najprispôsobenejšie prostrediu dokážu prežiť a rozmnožovať sa lepšie ako neprispôsobené kmene. Prispôsobené kmene majú selektívnu výhodu a dokážu vytvoriť väčšinu v rámci populácie za niekoľko generácií;

                              c)

                              relatívne rýchle množenie mikroorganizmov vedie k vyššiemu počtu mutácií. Ak mutácia podporuje prežitie v prostredí, zmutovaný kmeň sa môže stať dominantným;

                              d)

                              najmä vlastnosti vírusov sa môžu rýchlo meniť vrátane ich virulencie.
                              Preto, ak je to vhodné, musia sa hodnotiť informácie o genetickej stabilite mikroorganizmu v podmienkach prostredia navrhnutého použitia, ako aj informácie o schopnosti mikroorganizmu prenášať genetický materiál na iné organizmy, a tiež informácie o stabilite zakódovaných znakov.

                  2.2.1.3.

                  Spôsob účinku mikroorganizmu by sa mal vyhodnotiť tak podrobne, ako si vyžaduje situácia. Možná úloha metabolitov/toxínov v spôsobe účinku by mala byť vyhodnotená, a ak je určená, mala by byť stanovená minimálna účinná koncentrácia pre každý aktívny metabolit/toxín. Informácie o spôsobe účinku môžu byť hodnotným nástrojom pri určovaní možných rizík. Aspekty, ktoré sa zvažujú pri hodnotení, sú:

                              a)

                              antibióza;

                              b)

                              vyvolanie odolnosti rastliny;

                              c)

                              interferencia s virulenciou patogénneho cieľového organizmu;

                              d)

                              endofytný rast;

                              e)

                              koreňová kolonizácia;

                              f)

                              konkurencia v ekologickej nike (napr. živné látky, biotopy);

                              g)

                              parazitovanie;

                              h)

                              patogénnosť bezstavovcov.

                  2.2.1.4.

                  S cieľom vyhodnotenia možných účinkov na necieľové organizmy musia byť vyhodnotené informácie o špecifickosti k hostiteľovi mikroorganizmu, pričom treba vziať do úvahy charakteristiky a vlastnosti uvedené v písmenách a) a b).

                              a)

                              Musí byť ohodnotená schopnosť mikroorganizmu byť patogénnym pre necieľové organizmy (ľudí, zvieratá a iné necieľové organizmy). Akýkoľvek vzťah k známym rastlinným, živočíšnym alebo ľudským patogénom, ktoré patria k rodom aktívnych a/alebo kontaminujúcich mikroorganizmov, musí byť zhodnotený.

                              b)

                              Patogénnosť, ako aj virulencia je silne prepojená s hostiteľským druhom (napr. určená teplotou tela, fyziologickým prostredím) a hostiteľskými podmienkami (napr. zdravotné podmienky, stav imunity). Napríklad rozmnožovanie v ľudskom organizme závisí od schopnosti mikroorganizmu rásť pri hostiteľovej teplote tela. Niektoré mikroorganizmy dokážu rásť alebo byť metabolicky aktívne len pri teplotách (ďaleko) pod alebo nad úrovňou teploty ľudského tela, a preto nemôžu byť patogénne pre ľudí. Avšak spôsob vstupu mikroorganizmu do hostiteľa (cez ústa, vdýchnutím, pokožkou/zranením) môže byť tiež kritickým faktorom. Napríklad mikrobiálne druhy môžu spôsobiť chorobu vstupom cez poškodenú pokožku, ale nie cez ústa.

                  2.2.1.5.

                  Veľa mikroorganizmov produkuje antibiotické látky, ktoré spôsobujú obvyklé interferencie v mikrobiálnom spoločenstve. Odolnosť voči antimikrobiálnym látkam, ktoré sú dôležité pre ľudskú a veterinárnu medicínu, musí byť ohodnotená. Možnosť prenosu génov, ktoré kódujú odolnosť voči antimikrobiálnym činiteľom, sa musí hodnotiť.

            2.2.2.   Fyzikálne, chemické a technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín

                  2.2.2.1.

                  V závislosti od charakteru mikroorganizmu a typu zloženia prípravku musia sa hodnotiť technické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín.

                  2.2.2.2.

                  Trvanlivosť a stabilita skladovania prípravku sa musí hodnotiť, pričom sa berú do úvahy možné zmeny v zložení, ako je rast mikroorganizmov alebo kontaminujúcich mikroorganizmov, produkcia metabolitov/toxínov atď.

                  2.2.2.3.

                  Členské štáty hodnotia fyzikálne a chemické vlastnosti prípravku na ochranu rastlín a zadržanie týchto charakteristík po skladovaní a berú do úvahy:

                              a)

                              ak existuje vhodná špecifikácia FAO, fyzikálne a chemické vlastnosti uvedené v tejto špecifikácii;

                              b)

                              ak žiadna vhodná špecifikácia FAO neexistuje, všetky príslušné fyzikálne a chemické vlastnosti prípravku, ako to uvádza Príručka o vývoji a použití špecifikácií FAO a WHO pre pesticídy.

                  2.2.2.4.

                  Ak navrhnutá etiketa prípravku zahŕňa požiadavky alebo odporúčania na použitie prípravku s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami, ako sú prísady do zmesi v nádrži, a/alebo ak navrhnutá etiketa prípravku obsahuje označenia o zlučiteľnosti prípravku s inými prípravkami na ochranu rastlín ako prídavkami do zmesi v nádrži, tieto prípravky na ochranu rastlín alebo pomocné látky musia byť v nádrži fyzikálne a chemicky zlučiteľné. Biologická zlučiteľnosť sa musí tiež preukázať pre zmesi v nádrži, t. j. musí byť dokázané, že každý prípravok na ochranu rastlín sa v zmesi správa tak, ako sa predpokladá, a nevyskytne sa žiadne antagonistické pôsobenie.

            2.3.   Ďalšie informácie

      2.3.1.   Kontrola kvality produkcie mikroorganizmu v prípravku na ochranu rastlín
      Musia byť vyhodnotené kritériá zabezpečenia kvality, navrhnuté pre produkciu mikroorganizmu. V hodnotiacich kritériách, ktoré sa týkajú procesu kontroly dobrej výrobnej praxe, prevádzkovej praxe, výrobného procesu, čistiacej praxe, by sa mali zohľadniť podmienky mikrobiálneho monitorovania a hygieny, aby sa zabezpečila dobrá kvalita mikroorganizmu. Kvalita, stabilita, čistota atď. mikroorganizmu sa musí riešiť v rámci systému kontroly kvality.
      2.3.2.   Kontrola kvality prípravku na ochranu rastlín
      Navrhované kritériá zabezpečenia kvality sa musia hodnotiť. Pokiaľ prípravok na ochranu rastlín obsahuje metabolity/toxíny vyprodukované počas rastu a rezíduá živnej pôdy, toto by sa malo hodnotiť. Musí sa hodnotiť možnosť výskytu kontaminujúcich mikroorganizmov.
      2.4.   Účinnosť

                  2.4.1.

                  Ak sa navrhnuté použitie týka kontroly alebo ochrany pred organizmom, členské štáty vyhodnotia možnosť škodlivosti tohto organizmu v oblasti navrhnutého použitia v poľnohospodárskych podmienkach, podmienkach zdravia rastlín a environmentálnych podmienkach (vrátane klimatických).

                  2.4.2.

                  Členské štáty vyhodnotia možnosť, či by sa bez použitia prípravku na ochranu rastlín v oblasti navrhnutého použitia a v poľnohospodárskych podmienkach, podmienkach zdravia rastlín a environmentálnych podmienkach (vrátane klimatických) mohli vyskytnúť významné škody, straty alebo iné ťažkosti.

                  2.4.3.

                  Členské štáty hodnotia účinnosť údajov podľa prílohy III B o prípravku na ochranu rastlín vzhľadom na stupeň kontroly alebo rozsah požadovaného účinku a vzhľadom na príslušné výskumné podmienky, ako sú:

                              a)

                              voľba plodiny alebo odrody;

                              b)

                              poľnohospodárske a environmentálne (vrátane klimatických) podmienky (ak je to potrebné pre prijateľnú účinnosť, takéto údaje/informácie by mali byť tiež poskytnuté s ohľadom na čas pred a po aplikácii);

                              c)

                              prítomnosť a hustota škodlivého organizmu;

                              d)

                              vývojové štádium plodiny a organizmu;

                              e)

                              množstvo použitého mikrobiálneho prípravku na ochranu rastlín;

                              f)

                              ak to etiketa vyžaduje, množstvo pridaných pomocných látok;

                              g)

                              frekvencia a načasovanie aplikácií;

                              h)

                              typ aplikačného zariadenia;

                              i)

                              potreba akýchkoľvek špeciálnych čistiacich prostriedkov pre aplikačné zariadenie.

                  2.4.4.

                  Členské štáty hodnotia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín v rozsahu poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických), ktoré sa pravdepodobne vyskytnú pri užívaní v oblasti navrhnutého použitia. Účinok na integrovanú kontrolu musí byť zahrnutý do hodnotenia. Najmä by sa mala zvážiť:

                              a)

                              úroveň, konzistencia a trvanie požadovaného účinku s ohľadom na dávku v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami a neošetrenou kontrolou;

                              b)

                              ak je to potrebné, účinok na výnos alebo zníženie straty pri skladovaní v zmysle kvantity a/alebo kvality, v porovnaní s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami a neošetrenou kontrolou.
                              Ak neexistuje žiadny vhodný referenčný prípravok, členské štáty hodnotia pôsobenie prípravku na ochranu rastlín, aby určili, či stály a určený úžitok v oblasti navrhnutého použitia v poľnohospodárskych podmienkach, podmienkach zdravia rastlín a environmentálnych podmienkach (vrátane klimatických) vôbec nastane.

                  2.4.5.

                  Členské štáty hodnotia stupeň nepriaznivých účinkov na ošetrené plodiny po použití prípravku na ochranu rastlín podľa odporúčaných podmienok použitia v porovnaní, podľa možnosti, s vhodným referenčným prípravkom alebo prípravkami, ak také existujú, a/alebo s neošetrenou kontrolou.

                              a)

                              Toto hodnotenie musí zohľadňovať tieto informácie:

                                          i)

                                          údaje o účinnosti;

                                          ii)

                                          ostatné príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako je povaha prípravku na ochranu rastlín, dávka, metóda aplikácie, počet a načasovanie aplikácií, neznášanlivosť s inými prípravkami na ošetrenie rastlín;

                                          iii)

                                          všetky príslušné informácie o mikroorganizme vrátane biologických vlastností, napr. spôsob účinku, prežitie, špecifickosť k hostiteľovi.

                              b)

                              Toto hodnotenie bude zahŕňať:

                                          i)

                                          povahu, frekvenciu, úroveň a trvanie pozorovaných fytotoxických/fytopatogénnych účinkov a poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia rastlín a environmentálne podmienky (vrátane klimatických), ktoré ich ovplyvňujú;

                                          ii)

                                          rozdiely medzi hlavnými odrodami s ohľadom na ich citlivosť na fytotoxické/fytopatogénne účinky;

                                          iii)

                                          časť ošetrených plodín alebo rastlinných výrobkov, pri ktorých sa spozorujú fytotoxické/fytopatogénne účinky;

                                          iv)

                                          nepriaznivý vplyv na výnos z ošetrených plodín alebo rastlinných výrobkov v zmysle kvantity a/alebo kvality;

                                          v)

                                          nepriaznivý vplyv na ošetrené rastliny alebo rastlinné výrobky, ktoré sa použijú na rozmnožovanie, v zmysle životaschopnosti, klíčenia, vzchádzania, zakoreňovania a založenia;

                                          vi)

                                          nepriaznivý vplyv na susedné plodiny, ak sú mikroorganizmy rozšírené.

                  2.4.6.

                  Ak etiketa prípravku na ochranu rastlín obsahuje požiadavky na použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s pomocnými látkami ako prísadami do zmesi v nádrži, členské štáty vykonajú hodnotenia uvedené v bodoch 2.4.3 až 2.4.5 vzhľadom na informácie predložené k prísadám do zmesi v nádrži.
                  Ak etiketa prípravku na ochranu rastlín obsahuje odporúčania na použitie prípravku na ochranu rastlín s inými prípravkami na ochranu rastlín a/alebo s pomocnými látkami ako prísady do zmesi v nádrži, členské štáty vyhodnotia vhodnosť zmesi a podmienok jej použitia.

                  2.4.7.

                  Ak dostupné údaje naznačujú, že mikroorganizmus alebo významné príslušné metabolity/toxíny a produkty rozkladu a reakcií po použití formulantov podľa odporúčaných podmienok použitia pretrvávajú v pôde a/alebo v/alebo na rastlinných látkach vo významných množstvách, členské štáty vyhodnotia stupeň nepriaznivých účinkov na ďalšie plodiny.

                  2.4.8.

                  Ak navrhnuté použitie prípravku na ochranu rastlín má účinkovať na stavovce, členské štáty hodnotia mechanizmus, ktorým sa takýto účinok dosahuje, a zaznamenajú účinky na správanie a zdravie cieľových živočíchov. Ak zamýšľaným účinkom je zabiť určeného živočícha, členské štáty hodnotia čas potrebný na dosiahnutie smrti živočícha a podmienky, za ktorých k smrti dochádza.Toto hodnotenie musí zohľadňovať tieto informácie:
                              a)

                              všetky príslušné informácie, ako sú upravené v prílohe II B, a výsledky ich vyhodnotenia vrátane toxikologických štúdií;

                              b)

                              všetky príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako sú upravené v prílohe III B, vrátane toxikologických štúdií a účinnosti údajov.

            2.5.   Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie

      Členské štáty hodnotia analytické metódy navrhované na účely postregistračnej kontroly a monitorovania životaschopných a neživotaschopných zložiek v prípravku, ako aj v rezíduách v/na ošetrovaných plodinách. Dostatočné potvrdenie sa vyžaduje pre monitorovacie metódy pred a po schválení. Metódy, ktoré sa považujú za vhodné na monitorovanie po schválení, musia byť jasne určené.
      2.5.1.   Analytické metódy pre prípravky na ochranu rastlín
      2.5.1.1.   Neživotaschopné zložky
      Členské štáty hodnotia analytické metódy navrhnuté na určenie a kvantifikáciu toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významných neživotaschopných zložiek, ktoré vznikli následkom mikroorganizmu a/alebo sú prítomné ako nečistoty alebo koformulanty (vrátane možnej výslednej poruchy a/alebo jej reakčných produktov).

                  a)

                  špecifickosť a lineárnosť navrhnutých metód;

                  b)

                  precíznosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód;

                  c)

                  závažnosť interferencií;

                  d)

                  presnosť navrhnutých metód pri vhodných koncentráciách;

                  e)

                  limit kvantifikácie navrhnutých metód.

            2.5.1.2.   Životaschopné zložky
      Členské štáty hodnotia metódy navrhnuté na kvantifikáciu a určenie dotknutých špecifických kmeňov, a najmä metód, ktoré rozlišujú tieto kmene od blízkych príbuzných kmeňov.

                  a)

                  špecifickosť navrhnutých metód;

                  b)

                  precíznosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód;

                  c)

                  závažnosť interferencií;

                  d)

                  kvantifikovateľnosť navrhnutých metód.

            2.5.2.   Analytické metódy určovanie rezíduí
      2.5.2.1.   Neživotaschopné rezíduá
      Členské štáty hodnotia analytické metódy navrhnuté na určenie a kvantifikáciu toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významných neživotaschopných rezíduí, ktoré vznikli následkom mikroorganizmu (vrátane možnej výslednej poruchy a/alebo reakčných produktov).
      Toto hodnotenie musí brať do úvahy informácie o analytických metódach upravených v prílohe II B a III B a výsledky ich hodnotenia. Musia byť zohľadnené najmä tieto informácie:

                  a)

                  špecifickosť a lineárnosť navrhnutých metód;

                  b)

                  precíznosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód;

                  c)

                  reprodukovateľnosť (potvrdenie nezávislým laboratóriom) navrhnutých metód;

                  d)

                  závažnosť interferencií;

                  e)

                  presnosť navrhnutých metód pri vhodných koncentráciách;

                  f)

                  limit kvantifikácie navrhnutých metód.

            2.5.2.2.   Životaschopné rezíduá
      Členské štáty hodnotia metódy navrhnuté na určenie dotknutých špecifických kmeňov, a najmä metódy, ktoré rozlišujú tieto kmene od blízkych príbuzných kmeňov.
      Toto hodnotenie vezme do úvahy informácie o analytických metódach upravených v prílohe II B a III B a výsledky ich hodnotenia. Musia byť zohľadnené najmä tieto informácie:

                  a)

                  špecifickosť navrhnutých metód;

                  b)

                  precíznosť (opakovateľnosť) navrhnutých metód;

                  c)

                  závažnosť interferencií;

                  d)

                  kvantifikovateľnosť navrhnutých metód.

            2.6.   Vplyv na zdravie ľudí a zvierat

      Musí sa hodnotiť vplyv na zdravie ľudí a zvierat. Členské štáty musia najmä zohľadniť tieto zásady:

                  a)

                  kvôli schopnosti mikroorganizmov rozmnožovať sa existuje zjavný rozdiel medzi chemikáliami a mikroorganizmami použitými ako prípravky na ochranu rastlín. Vznikajúce riziká nie sú nevyhnutne rovnakého charakteru ako tie, ktoré predstavujú chemikálie, najmä v súvislosti so schopnosťou mikroorganizmov pretrvať a rozmnožovať sa v rôznych prostrediach;

                  b)

                  patogénnosť mikroorganizmu pre ľudí a (necieľové) živočíchy, infekčnosť mikroorganizmu, schopnosť mikroorganizmu kolonizovať, toxicita metabolitov/toxínov, ako aj toxicita rezíduí živnej pôdy, kontaminantov a koformulantov sú dôležitými bodmi pri hodnotení nepriaznivých účinkov, ktoré sú výsledkom prípravku na ochranu rastlín;

                  c)

                  kolonizácia, infekčnosť a toxicita zahŕňajú zložitý súbor interakcií medzi mikroorganizmami a hostiteľmi a tieto body nemožno jednoducho vyriešiť ako nezávislé;

                  d)

                  pri kombinovaní týchto bodov sú najdôležitejšie aspekty mikroorganizmu, ktoré sa musia hodnotiť:

                              —

                              schopnosť pretrvať a množiť sa v hostiteľovi (svedčí o kolonizácii alebo infekčnosti),

                              —

                              schopnosť spôsobiť (neškodné alebo nepriaznivé) účinky v hostiteľovi (svedčí o infekčnosti, patogénnosti a/alebo toxicite);

                  e)

                  zložitosť biologických otázok by sa mala navyše zohľadniť pri hodnotení nebezpečenstva a rizík, ktoré predstavuje používanie týchto prípravkov na ochranu rastlín pre ľudí a zvieratá. Hodnotenie patogénnosti a infekčnosti je nevyhnutné aj vtedy, keď sa možnosť vystavenia považuje za malú;

                  f)

                  na účely hodnotenia rizika by použité štúdie akútnej toxicity mali, ak je to možné, zahŕňať najmenej dve dávky (t. j. jednu veľmi vysokú dávku a jednu zodpovedajúcu očakávanému vystaveniu v praktických podmienkach).

            2.6.1.   Účinky na zdravie ľudí a zvierat, ktoré sú výsledkom použitia prípravku na ochranu rastlín

                  2.6.1.1.

                  Členské štáty hodnotia pracovné vystavenie mikroorganizmu a/alebo toxikologicky príslušným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín (t. j. ich metabolitom/toxínom, rezíduám živnej pôdy, kontaminantom a koformulantom), ktoré pravdepodobne vzniknú za odporúčaných podmienok použitia (najmä vrátane dávky, aplikačnej metódy a klimatických podmienok). Musia byť použité realistické údaje o úrovniach vystavenia, a pokiaľ takéto údaje neexistujú, mali by sa použiť vhodné potvrdené výpočtové modely, mala by sa použiť harmonizovaná európska databáza generického vystavenia pre prípravky na ochranu rastlín.

                              a)

                              Toto hodnotenie musí zohľadňovať tieto informácie:

                                          i)

                                          medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogénnosti, ako to upravuje príloha II B a výsledky ich hodnotenia. Skúšky úrovne 1 by mali umožniť vyhodnotenie mikroorganizmu s ohľadom na jeho schopnosť pretrvať alebo rásť v hostiteľovi a jeho schopnosť spôsobiť účinky/reakcie v hostiteľovi. Parametre, ktoré naznačujú absenciu schopnosti pretrvať a rozmnožovať sa v hostiteľovi a neprítomnosť schopnosti spôsobiť (neškodné alebo nepriaznivé) účinky v hostiteľovi, zahŕňajú rýchle a celkové vyplavenie z tela, neaktiváciu imunitného systému, žiadne histopatologické zmeny a vyžadujú teploty na rozmnožovanie vysoko nad alebo pod teplotami tiel cicavcov. Tieto parametre sa môžu v niektorých prípadoch hodnotiť s použitím akútnych štúdií a existujúcich údajov o ľudskom tele a niekedy sa môžu vyhodnotiť len s použitím štúdií opakovaných dávok.
                                          Hodnotenie založené na príslušných parametroch skúšok úrovne 1 by mali viesť k hodnoteniu možných účinkov pracovného vystavenia so zreteľom na intenzitu a trvanie vystavenia vrátane vystavenia kvôli opakovanému použitiu počas praktického používania.
                                          Toxicita určitých metabolitov/toxínov sa môže stanoviť, len ak bolo preukázané, že skúšobné živočíchy boli skutočne vystavené týmto metabolitom/toxínom;

                                          ii)

                                          ďalšie príslušné informácie o mikroorganizme, metabolitoch/toxínoch, rezíduách živnej pôdy, kontaminantoch a koformulantoch v prípravku na ochranu rastlín, ako sú ich biologické fyzikálne a chemické vlastnosti (t. j. prežitie mikroorganizmu pri telesnej teplote ľudí a zvierat, ekologická nika, správanie mikroorganizmu a/alebo metabolitov/toxínov počas aplikácie);

                                          iii)

                                          toxikologické štúdie upravené v prílohe III B;

                                          iv)

                                          ostatné príslušné informácie, ako to upravuje príloha III B, ako sú:

                                                      —

                                                      zloženie prípravku,

                                                      —

                                                      charakter prípravku,

                                                      —

                                                      veľkosť, dizajn a typ obalu,

                                                      —

                                                      oblasť použitia a charakter plodiny alebo cieľového objektu,

                                                      —

                                                      metóda aplikácie vrátane nakladania, plnenia a miešania prípravku na ochranu rastlín,

                                                      —

                                                      odporúčané opatrenia na zníženie vystavenia,

                                                      —

                                                      odporúčania o ochrannom odeve,

                                                      —

                                                      maximálna miera aplikácie,

                                                      —

                                                      minimálny objem uvedený na etikete pri aplikácii postrekom,

                                                      —

                                                      počet a načasovanie aplikácií.

                              b)

                              Na základe informácií uvedených v písmene a) nasledujúce celkové koncové body by mali byť zriadené pre jednotlivé alebo opakované pracovné vystavenie po zamýšľanom použití:

                                          —

                                          pretrvávanie alebo rast mikroorganizmov v hostiteľovi,

                                          —

                                          pozorované (nepriaznivé) účinky,

                                          —

                                          pozorované alebo očakávané účinky kontaminantov (vrátane kontaminujúcich mikroorganizmov),

                                          —

                                          pozorované alebo očakávané účinky príslušných metabolitov/toxínov.

                                    Ak existujú indikácie kolonizácie v hostiteľovi a/alebo ak je pozorovaný akýkoľvek nepriaznivý účinok, ktorý naznačuje toxicitu/infekčnosť, so zreteľom na vývoj vystavenia, toto poukazuje na ďalšiu potrebu skúšania.

                              c)

                              Toto hodnotenie sa vykonáva pre každý typ aplikačnej metódy a navrhnutého aplikačného zariadenia na použitie prípravku na ochranu rastlín, ako aj pre rôzne typy a veľkosti aplikačných nádrží, zohľadňujúc miešanie, operácie napĺňania, aplikáciu prípravku na ochranu rastlín a čistenie a rutinnú údržbu aplikačného zariadenia. Kde je to príslušné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia, obsahujúcich tú istú účinnú látku, alebo tie, ktoré spôsobujú rovnaké rezíduá, sa môžu tiež zohľadniť. Malo by sa tiež zohľadniť, že pokiaľ sa očakáva replikácia mikroorganizmu, hodnotenie vystavenia by mohlo byť vysoko špekulatívne.

                              d)

                              Absencia alebo prítomnosť potenciálu na kolonizáciu alebo možnosť účinkov na operátorov pri skúšobných úrovniach dávok, ako je upravené v prílohe II B a III B, by sa mala stanoviť s ohľadom na namerané alebo odhadnuté úrovne vystavenia ľudí. Toto hodnotenie rizika, najlepšie kvantitatívne, by malo zahŕňať zváženie napr. spôsobu účinku, biologických fyzikálnych a chemických vlastností mikroorganizmu a iných látok v prípravku.

                  2.6.1.2.

                  Členské štáty preskúmajú informácie týkajúce sa povahy a charakteristík navrhnutého obalu so zvláštnym dôrazom na tieto aspekty:

                              a)

                              typ obalu;

                              b)

                              jeho rozmery a kapacita;

                              c)

                              veľkosť otvoru;

                              d)

                              typ uzáveru;

                              e)

                              jeho pevnosť, odolnosť voči úniku a odolnosť voči bežnej preprave a nakladaniu;

                              f)

                              jeho odolnosť voči obsahu a kompatibilita s ním.

                  2.6.1.3.

                  Členské štáty preskúmajú povahu a charakteristiky navrhnutého ochranného odevu a vybavenia so zvláštnym dôrazom na tieto aspekty:

                              a)

                              dostupnosť a vhodnosť;

                              b)

                              účinnosť;

                              c)

                              jednoduchosť nosenia vzhľadom na fyzickú námahu a klimatické podmienky;

                              d)

                              jeho odolnosť voči prípravku na ochranu rastlín a kompatibilitu s ním.

                  2.6.1.4.

                  Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia iných ľudí (pracovníkov vystavených po aplikácii prípravku na ochranu rastlín alebo náhodných osôb) alebo živočíchov pôsobeniu mikroorganizmu a/alebo iným toxikologicky príslušným zlúčeninám v prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia. Toto hodnotenie musí zohľadňovať tieto informácie:

                              a)

                              medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity, ako to upravuje príloha II B a výsledky ich hodnotenia. Skúšky úrovne 1 by mali umožniť hodnotenie pre mikroorganizmus s ohľadom na jeho schopnosť pretrvať alebo rásť v hostiteľovi a schopnosť vyvolať účinky/reakcie v hostiteľovi. Parametre, ktoré naznačujú absenciu schopnosti pretrvať a množiť sa v hostiteľovi a neschopnosti spôsobiť (neškodné alebo nepriaznivé) účinky v hostiteľovi, zahŕňajú rýchle a celkové vyplavenie z tela, neaktiváciu imunitného systému, žiadne histopatologické zmeny a vyžadujú teploty na rozmnožovanie vysoko nad alebo pod teplotami tiel cicavcov. Tieto parametre sa môžu v niektorých prípadoch hodnotiť s použitím presných štúdií a existujúcich údajov o ľudskom tele a niekedy sa môžu hodnotiť len s použitím štúdií opakovaných dávok.
                              Hodnotenie založené na príslušných parametroch skúšok úrovne 1 by malo viesť k hodnoteniu možných účinkov pracovného vystavenia, so zreteľom na intenzitu a trvanie vystavenia vrátane vystavenia kvôli opakovanému použitiu počas praktického používania.
                              Toxicitu určitých metabolitov/toxínov možno hodnotiť, len ak sa preukázalo, že skúšobné živočíchy boli skutočne vystavené týmto metabolitom/toxínom;

                              b)

                              iné príslušné informácie o mikroorganizme, metabolitoch/toxínoch, rezíduách živnej pôdy, kontaminantoch a koformulantoch v prípravku na ochranu rastlín, ako sú ich biologické fyzikálne a chemické vlastnosti (t. j. prežitie mikroorganizmu pri telesnej teplote ľudí a živočíchoch, ekologická nika, správanie mikroorganizmu a/alebo metabolitov/toxínov počas aplikácie);

                              c)

                              toxikologické štúdie upravené v prílohe III B;

                              d)

                              ostatné príslušné informácie o prípravku na ochranu rastlín, ako to upravuje príloha III B, ako sú:

                                          —

                                          časy opätovného vstupu, potrebné čakacie lehoty alebo iné opatrenia na ochranu ľudí a živočíchoch,

                                          —

                                          metóda aplikácie, najmä pri postreku,

                                          —

                                          maximálna miera aplikácie,

                                          —

                                          minimálny objem aplikácie pri postreku,

                                          —

                                          zloženie prípravku,

                                          —

                                          prebytok zostávajúci na rastlinách a rastlinných prípravkoch po ošetrení, pri zohľadnení vplyvu takých faktorov, ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť určitých látok,

                                          —

                                          ďalšie činnosti, pri ktorých sú pracovníci vystavení.

            2.6.2.   Účinky na zdravie ľudí a zvierat vyplývajúce z rezíduí
      V hodnotení sa musia uvádzať neživotaschopné a životaschopné rezíduá oddelene. Vírusy a viroidy by sa mali posudzovať ako životaschopné rezíduá, pretože sú schopné prenášať genetický materiál (hoci prísne vzaté nie sú živé).
      2.6.2.1.   Neživotaschopné rezíduá

                  a)

                  Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia ľudí alebo zvierat neživotaschopným rezíduám a ich produktom rozkladu prostredníctvom potravinového reťazca kvôli možnému výskytu takýchto rezíduí v/na jedlých častiach ošetrených plodín. Mali by sa zohľadniť najmä tieto informácie:

                              —

                              štádium vývoja mikroorganizmu, v ktorom vytvára neživotaschopné rezíduá,

                              —

                              vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu v podmienkach typického prostredia, osobitná pozornosť by sa mala venovať stanoveniu pravdepodobnosti prežitia a množenia mikroorganizmu v alebo na plodinách, potravinách alebo krmivách a ako dôsledok pravdepodobnosť vytvárania neživotaschopných rezíduí,

                              —

                              stabilita príslušných neživotaschopných rezíduí (vrátane účinkov takých faktorov, ako je teplota, UV žiarenie, pH a prítomnosť niektorých látok),

                              —

                              akékoľvek experimentálne štúdie preukazujúce, či sú príslušné neživotaschopné rezíduá premiestnené do rastlín,

                              —

                              údaje o navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxi (vrátane počtu a načasovania aplikácií, maximálnej miery aplikácie a minimálneho objemu aplikácie pri postreku, navrhnutých intervalov určených použití pred zberom úrody alebo obdobia prerušenia ošetrovania, prípadne skladovacích období v prípade použitia po zbere úrody) a dodatočné údaje o aplikácii, ako je upravené v prílohe III B,

                              —

                              kde je to vhodné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia, t. j. obsahujúcich rovnaké rezíduá, a

                              —

                              prirodzený výskyt neživotaschopných rezíduí na jedlých častiach rastlín ako dôsledok prirodzene sa vyskytujúcich mikroorganizmov.

                  b)

                  Členské štáty hodnotia toxicitu neživotaschopných rezíduí a ich produktov rozkladu so zreteľom najmä na osobitné informácie upravené v súlade s prílohou II B a III B.

                  c)

                  Ak sa neživotaschopné rezíduá alebo ich produkty rozkladu považujú za toxikologicky významné pre ľudí a/alebo zvieratá a ak sa vystavenie nepovažuje za zanedbateľné, mali by sa určiť skutočné úrovne v/na jedlých častiach ošetrených plodín, berúc do úvahy:

                              —

                              analytické metódy pre neživotaschopné rezíduá,

                              —

                              rastové krivky mikroorganizmu v optimálnych podmienkach,

                              —

                              produkciu/tvorbu neživotaschopných rezíduí v relevantnom čase (napr. očakávaný čas zberu).

            2.6.2.2.   Životaschopné rezíduá

                  a)

                  Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia ľudí alebo zvierat životaschopným rezíduám prostredníctvom potravinového reťazca kvôli možnému výskytu takýchto rezíduí v/na jedlých častiach ošetrených plodín. Najmä by sa mali zohľadniť tieto informácie:

                              —

                              pravdepodobnosť prežitia, pretrvávania a množenia mikroorganizmu v alebo na plodinách, potravinách alebo krmivách. Treba sa zaoberať rôznymi vývojovými štádiami/životným cyklom mikroorganizmu,

                              —

                              informácie o ekologickej nike,

                              —

                              informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia,

                              —

                              prirodzený výskyt mikroorganizmu (a/alebo príbuzného mikroorganizmu),

                              —

                              údaje o navrhnutej správnej poľnohospodárskej praxi (vrátane počtu a načasovania aplikácií, maximálnej miere aplikácie a minimálneho objemu aplikácie pri postreku, navrhnutých intervalov určených použití pred zberom úrody alebo obdobia prerušenia ošetrovania, prípadne skladovacích období v prípade použitia po zbere úrody) a dodatočné údaje o aplikácii, ako je upravené v prílohe III B,

                              —

                              kde je to vhodné, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti určeného použitia, t. j. ktoré obsahujú rovnaké mikroorganizmy alebo ktoré majú za následok rovnaké rezíduá.

                  b)

                  Členské štáty hodnotia osobitné informácie o schopnosti životaschopných rezíduí pretrvať alebo rásť v hostiteľovi a schopnosť takýchto rezíduí vyvolať účinky/reakcie v hostiteľovi. Mali by sa zohľadniť najmä tieto informácie:

                              —

                              medicínske údaje a štúdie toxicity, infekčnosti a patogenity, ako to upravuje príloha II B a výsledky ich hodnotenia,

                              —

                              vývojové štádiá/životný cyklus mikroorganizmu v podmienkach typického prostredia (napr. v alebo na ošetrenej plodine),

                              —

                              spôsob účinku mikroorganizmu,

                              —

                              biologické vlastnosti mikroorganizmu (napr. špecifickosť k hostiteľovi).
                              Bolo by potrebné zaoberať sa rôznymi vývojovými štádiami/životným cyklom mikroorganizmu.

                  c)

                  V prípade, že sa životaschopné rezíduá považujú za toxikologicky významné pre ľudí a/alebo zvieratá, a keď sa vystavenie nepovažuje za zanedbateľné, skutočné úrovne v alebo na jedlých častiach ošetrených plodín by mali byť určené, berúc do úvahy:

                              —

                              analytické metódy pre životaschopné rezíduá,

                              —

                              rastové krivky mikroorganizmu v optimálnych podmienkach,

                              —

                              možnosti extrapolácie z jednej plodiny na druhú.

            2.7.   Zánik a správanie v životnom prostredí

      Musí sa zohľadniť biologická zložitosť ekosystémov a interakcií v dotknutých mikrobiálnych spoločenstvách.
      Informácie o pôvode a vlastnostiach (napr. špecifickosť) mikroorganizmu/jeho reziduálnych metabolitov/toxínov a jeho zamýšľané použitie vytvára základ stanovenia zániku a správania v životnom prostredí. Mal by sa zohľadniť spôsob účinku mikroorganizmu.
      Musí sa stanoviť zánik a správanie akéhokoľvek známeho príslušného metabolitu, ktorý mikroorganizmus vytvára. Stanovenie sa vykoná pre každý úsek životného prostredia a začne sa na základe bližšie určených kritérií v oddiele 7 bode iv) prílohy II B k tejto smernici.
      V hodnotení zániku a správania prípravku na ochranu rastlín v životnom prostredí zohľadnia členské štáty všetky aspekty životného prostredia vrátane bioty. Potenciál na pretrvávanie a množenie mikroorganizmov musí byť stanovený na všetkých úsekoch životného prostredia, pokiaľ sa nedá zdôvodniť, že konkrétne mikroorganizmy nedosiahnu určitý úsek. Musí sa zvážiť mobilita mikroorganizmov a ich reziduálnych metabolitov/toxínov.

                  2.7.1.

                  Členské štáty hodnotia možnosť kontaminácie podzemných vôd, povrchových vôd a pitnej vody pri navrhnutých podmienkach použitia prípravku na ochranu rastlín.
                  Pri celkovom stanovení by mali členské štáty venovať osobitnú pozornosť potenciálnemu nepriaznivému účinku na ľudí prostredníctvom kontaminácie podzemných vôd pri aplikácii účinnej látky v regiónoch s citlivými podmienkami, ako sú oblasti odberu pitnej vody.

                  2.7.2.

                  Členské štáty hodnotia riziko pre vodný úsek, ak sa preukáže možnosť vystavenia vodných organizmov. Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika kvôli svojmu potenciálu etablovať sa v životnom prostredí prostredníctvom množenia, a preto môže mať dlhodobý alebo trvalý vplyv na mikrobiálne spoločenstvá alebo ich predátorov.
                  Toto hodnotenie musí zohľadňovať tieto informácie:

                              a)

                              biologické vlastnosti mikroorganizmu;

                              b)

                              prežitie mikroorganizmu v prostredí;

                              c)

                              jeho ekologickú niku;

                              d)

                              prirodzenú úroveň pozadia mikroorganizmu, kde je pôvodný;

                              e)

                              informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia;

                              f)

                              podľa vhodnosti informácie o možnej interferencii s analytickými systémami používanými na kontrolu kvality pitnej vody, ako ustanovuje smernica 98/83/ES z 3. novembra 1998 o kvalite vody určenej na ľudskú spotrebu (3);

                              g)

                              podľa vhodnosti ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, napr. obsahujúcich tú istú aktívnu látku alebo tých, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí.

                  2.7.3.

                  Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia organizmov prípravku na ochranu rastlín za odporúčaných podmienok použitia v atmosfére; ak takáto možnosť existuje, hodnotia riziko pre atmosféru. Mal by sa zohľadniť prenos mikroorganizmu na krátke aj dlhé vzdialenosti v atmosfére.

                  2.7.4.

                  Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia organizmov na úseku zemského povrchu prípravku na ochranu rastlín pri navrhovaných podmienkach použitia; ak takáto možnosť existuje, hodnotia riziko pre úsek zemského povrchu. Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika kvôli svojmu potenciálu etablovať sa v životnom prostredí prostredníctvom množenia, a preto môže mať dlhodobý alebo trvalý vplyv na mikrobiologické spoločenstvá alebo ich predátorov.
                  Toto hodnotenie zohľadní tieto informácie:

                              a)

                              biologické vlastnosti mikroorganizmu;

                              b)

                              prežitie mikroorganizmu v prostredí;

                              c)

                              jeho ekologickú niku;

                              d)

                              prirodzenú úroveň pozadia mikroorganizmu, kde je pôvodný;

                              e)

                              informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia;

                              f)

                              podľa vhodnosti ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, napr. obsahujúcich tú istú účinnú látku alebo tých, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí.

            2.8.   Účinky na necieľové organizmy a ich vystavenie

      Mali by sa stanoviť informácie o ekológii mikroorganizmu a účinky na prostredie, ako aj možné úrovne vystavenia a účinky ich príslušných metabolitov/toxínov. Je potrebné celkové stanovenie environmentálnych rizík, ktoré môže prípravok na ochranu rastlín spôsobiť, pri zohľadnení zvyčajnej úrovne vystavenia mikroorganizmov v prostredí, ako aj v telách organizmov.
      Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia necieľových organizmov za navrhovaných podmienok použitia, a ak takáto možnosť existuje, vyhodnotia riziká, ktoré môžu vzniknúť pre dotknuté necieľové organizmy.
      Kde je to uplatniteľné, je potrebné stanovenie infekčnosti a patogénnosti, pokiaľ nie je zabezpečené, že necieľové organizmy nebudú vystavené.
      Pri stanovení možnosti vystavenia by sa mali zohľadniť aj tieto informácie:

                  a)

                  prežitie mikroorganizmu v príslušnom úseku;

                  b)

                  jeho ekologická nika;

                  c)

                  prirodzená úroveň pozadia mikroorganizmu, kde je pôvodný;

                  d)

                  informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia;

                  e)

                  kde je to dôležité, ostatné povolené použitia prípravkov na ochranu rastlín v oblasti plánovaného použitia, obsahujúcich tú istú účinnú látku, alebo tie, ktoré spôsobujú vznik rovnakých rezíduí.

            2.8.1.   Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia a účinkov na suchozemský život vo voľnej prírode (nedomestikované vtáky, cicavce a iné suchozemské stavovce).

                  2.8.1.1.

                  Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizík pre svoj potenciál infikovať a množiť sa vo vtáčích a cicavčích hostiteľských systémoch. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:

                              a)

                              jeho spôsob účinku;

                              b)

                              iné biologické vlastnosti;

                              c)

                              štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre cicavcov;

                              d)

                              štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre vtákov.

                  2.8.1.2.

                  Prípravok na ochranu rastlín môže spôsobiť vznik toxických účinkov kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri hodnotení takýchto účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:

                              a)

                              štúdie o toxicite pre cicavcov;

                              b)

                              štúdie o toxicite pre vtákov;

                              c)

                              informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia.

                        Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet podielov toxicity/vystavenia založených na kvociente LD50 a odhadované vystavenie vyjadrené v mg/kg telesnej hmotnosti.

            2.8.2.   Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia a účinky na vodné organizmy.

                  2.8.2.1.

                  Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizík kvôli svojmu potenciálu infikovať a množiť sa vo vodných organizmoch. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:

                              a)

                              jeho spôsob účinku;

                              b)

                              iné biologické vlastnosti;

                              c)

                              štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti.

                  2.8.2.2.

                  Prípravok na ochranu rastlín môže spôsobiť vznik toxických účinkov kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri stanovení takýchto účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:

                              a)

                              štúdie o toxicite pre vodné organizmy;

                              b)

                              informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia.

                        Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet podielov toxicity/vystavenia založený na kvociente EC50 a/alebo NOEC a odhadovanom vystavení.

            2.8.3.   Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia a účinkov na včely.

                  2.8.3.1.

                  Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizík kvôli svojmu potenciálu infikovať a množiť sa vo včelách. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:

                              a)

                              jeho spôsob účinku;

                              b)

                              iné biologické vlastnosti;

                              c)

                              štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti.

                  2.8.3.2.

                  Prípravok na ochranu rastlín môže spôsobiť vznik toxických účinkov kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri stanovení takýchto účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:

                              a)

                              štúdie o toxicite pre včely;

                              b)

                              informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia.

                        Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet rizikového kvocientu založený na kvociente dávky v g/ha a LD50 v μg/včela.

            2.8.4.   Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia a účinkov na iné článkonožce ako včely.

                  2.8.4.1.

                  Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizika pre svoj potenciál infikovať a množiť sa v iných článkonožcoch ako včely. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:

                              a)

                              jeho spôsob účinku;

                              b)

                              iné biologické vlastnosti;

                              c)

                              štúdie o toxicite, patogenite a infekčnosti pre včely medonosné a iné článkonožce.

                  2.8.4.2.

                  Prípravok na ochranu rastlín môže spôsobiť vznik toxických účinkov kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri stanovení takýchto účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:

                              a)

                              štúdie o toxicite na článkonožce;

                              b)

                              informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia;

                              c)

                              dostupné údaje z primárneho biologického pozorovania.

                        Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet podielu toxicity/vystavenia založený na kvociente ER50 (účinná miera) a odhadovanom vystavení.

            2.8.5.   Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia a účinkov na dážďovky.

                  2.8.5.1.

                  Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizík pre svoj potenciál infikovať a množiť sa v dážďovkách. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:

                              a)

                              jeho spôsob účinku;

                              b)

                              iné biologické vlastnosti;

                              c)

                              štúdie toxicity, patogenite a infekčnosti pre dážďovky.

                  2.8.5.2.

                  Prípravok na ochranu rastlín môže spôsobiť vznik toxických účinkov kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri stanovení takýchto účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:

                              a)

                              štúdie o toxicite pre dážďovky;

                              b)

                              informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia.

                        Ak sa pri skúškach pozoruje úmrtnosť alebo známky intoxikácie, hodnotenie musí obsahovať výpočet podielu toxicity/vystavenia založený na kvociente LC50 a odhadovanom vystavení vyjadrenom v mg/kg suchej hmotnosti pôdy.

            2.8.6.   Členské štáty hodnotia možnosť vystavenia a účinkov na pôdne mikroorganizmy.

                  2.8.6.1.

                  Mikroorganizmus môže spôsobiť vznik rizík pre svoj potenciál mineralizácie dusíka a uhlíka v pôde. Stanovuje sa, či by sa mohli identifikované riziká zmeniť kvôli zloženiu prípravku na ochranu rastlín so zreteľom na tieto informácie o mikroorganizme:

                              a)

                              jeho spôsob účinku;

                              b)

                              iné biologické vlastnosti.

                        Experimentálne údaje sa zvyčajne nevyžadujú, t. j. keď sa môže preukázať, že riadne stanovenie rizika možno uskutočniť s dostupnými informáciami.

                  2.8.6.2.

                  Členské štáty hodnotia vplyv exotických/nepôvodných mikroorganizmov na necieľové mikroorganizmy a ich predátorov po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhovaných podmienok použitia. Experimentálne údaje sa zvyčajne nevyžadujú, t. j. keď sa môže preukázať, že riadne hodnotenie rizika možno vykonať s dostupnými informáciami.

                  2.8.6.3.

                  Prípravok na ochranu rastlín môže vyvolať toxické účinky kvôli činnosti toxínov alebo koformulantov. Pri hodnotení takýchto účinkov by sa mali zohľadniť tieto informácie:

                              a)

                              informácie o zániku a správaní v rozličných častiach prostredia;

                              b)

                              všetky dostupné informácie z primárneho biologického pozorovania.

            2.9.   Závery a návrhy

      Členské štáty vypracujú závery pre potrebu ďalších informácií a/alebo skúšania a potrebu opatrení na obmedzenie vzniku rizika. Členské štáty odôvodňujú návrhy klasifikácie a označovania prípravkov na ochranu rastlín.
      C.   ROZHODOVANIE

      1.   Všeobecné zásady

                  1.1.

                  Členské štáty pri udeľovaní povolení uložia, kde je to vhodné, podmienky alebo obmedzenia. Charakter a prísnosť týchto podmienok alebo obmedzení sa musia zvoliť na základe charakteru a rozsahu očakávaných výhod a rizík, ktoré môžu vzniknúť, a musia im byť primerané.

                  1.2.

                  Členské štáty zabezpečujú, že rozhodnutia prijaté pre udelenie povolení zohľadňujú poľnohospodárske podmienky, podmienky zdravia rastlín alebo environmentálne podmienky (vrátane klimatických) v oblasti určeného použitia výrobku. Takéto zohľadnenia môžu mať za následok osobitné podmienky a obmedzenia použitia v udelenom povolení pre niektoré, ale nie ostatné oblasti v predmetných členských štátoch.

                  1.3.

                  Členské štáty zabezpečia, aby povolené množstvá vzhľadom na mieru a počet aplikácií boli najnižšie nevyhnutné množstvá na dosiahnutie žiaduceho účinku i v prípadoch, ak by vyššie množstvá nemali za následok neprijateľné riziká pre zdravie ľudí alebo zvierat alebo pre životné prostredie. Povolené množstvá musia byť rozlíšené podľa poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín alebo environmentálnych podmienok (vrátane klimatických) v rôznych oblastiach, pre ktoré je povolenie udelené, a musia byť pre ne vhodné. Miera a počet aplikácií však nesmú viesť k nežiaducim účinkom ako napríklad tvorenie odolnosti.

                  1.4.

                  Členské štáty zabezpečujú, že rozhodnutia rešpektujú zásady integrovanej kontroly škodcov, ak je výrobok určený na použitie v podmienkach, v ktorých sa na tieto zásady spolieha.

                  1.5.

                  Keďže sa hodnotenie zakladá na údajoch o ohraničenom počte zastúpených druhov, členské štáty zabezpečujú, že použitie prípravkov na ochranu rastlín nemá žiadne dlhodobé následky na množstvo a rôznorodosť necieľových druhov.

                  1.6.

                  Pred vydaním povolenia členské štáty zabezpečia, aby etiketa prípravku na ochranu rastlín:

                              a)

                              spĺňala požiadavky článku 16 tejto smernice;

                              b)

                              obsahovala aj informácie o ochrane používateľov, ktoré vyžadujú právne predpisy Spoločenstva o ochrane pracovníkov;

                              c)

                              určila najmä podmienky alebo obmedzenia, za ktorých sa prípravok na ochranu rastlín môže alebo nesmie používať, ako je uvedené v bodoch 1.1 až 1.5;

                              d)

                              v povolení sa musia uviesť podrobnosti uvedené v článku 16 ods. 1 písm. g) a h) tejto smernice a článku 10 bodoch 1.2, 2.4, 2.5 a 2.6 smernice Európskeho parlamentu a Rady 1999/45/ES z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii, balení a označovaní nebezpečných prípravkov (4).

                  1.7.

                  Pred vydaním povolenia členské štáty:

                              a)

                              zabezpečia, aby navrhnutý obal bol v súlade s ustanoveniami smernice 1999/45/ES;

                              b)

                              zabezpečia, aby:

                                          —

                                          postupy na zničenie prípravku na ochranu rastlín,

                                          —

                                          postupy na neutralizáciu akýchkoľvek nepriaznivých účinkov prípravku na ochranu rastlín, v prípade, že sa tento neúmyselne rozptýli, a

                                          —

                                          postupy na dekontamináciu a zničenie obalov

                        boli v súlade s príslušnými právnymi predpismi.

                  1.8.

                  Povolenie sa neudelí, pokiaľ nie sú splnené všetky požiadavky uvedené v bode 2. V prípade, že jedna alebo viac osobitných požiadaviek na prijatie rozhodnutia, uvedených v bode 2.4, nie sú splnené, povolenie sa vydá iba vtedy, keď výhody použitia prípravku na ochranu rastlín za navrhovaných podmienok použitia prevýšia možné nepriaznivé účinky jeho použitia. Akékoľvek obmedzenia použitia prípravku na ochranu rastlín, týkajúce sa nesúladu s niektorou z požiadaviek uvedených v bode 2.4, musia byť uvedené na etikete. Tieto výhody môžu byť:

                              a)

                              výhody pre integrované kontrolné opatrenia alebo organické poľnohospodárstvo a zlučiteľnosť s nimi;

                              b)

                              uľahčenia stratégií na minimalizáciu rizika vytvorenia odolnosti;

                              c)

                              znížené riziko pre operátorov a spotrebiteľov;

                              d)

                              znížená kontaminácia životného prostredia a znížený vplyv na necieľové druhy.

                  1.9.

                  Ak povolenie bolo udelené podľa požiadaviek stanovených v tejto prílohe, členské štáty môžu na základe článku 4 ods. 6:

                              a)

                              určiť, ak je to možné, najlepšie v úzkej spolupráci so žiadateľom, opatrenia na zlepšenie pôsobenia prípravku na ochranu rastlín a/alebo

                              b)

                              určiť, ak je to možné a v úzkej spolupráci so žiadateľom, opatrenia na zníženie ďalšieho vystavenia, ktoré by mohlo nastať počas použitia prípravku na ochranu rastlín a po ňom.

                        Členské štáty informujú žiadateľov o akýchkoľvek opatreniach, ktoré sa týkajú písmen a) alebo b), a vyzvú žiadateľov, aby poskytli doplňujúce údaje a informácie potrebné na preukázanie pôsobenia alebo možných rizík, ktoré by mohli vzniknúť za zmenených podmienok.

                  1.10.

                  Členské štáty zabezpečia v najväčšej prakticky možnej miere, aby žiadateľ zohľadnil všetky dostupné príslušné poznatky a informácie v literatúre v čase podania žiadosti pre všetky mikroorganizmy, ktoré sa posudzujú na účely povolenia.

                  1.11.

                  V prípade, že mikroorganizmy boli geneticky modifikované, ako je definované v smernici 2001/18/ES, žiadne povolenie sa nesmie udeliť, pokiaľ sa nepredloží vyhodnotenie vykonané v súlade so smernicou 2001/18/ES, ako to vyžaduje článok 1 ods. 3 tejto smernice. Musí byť predložené príslušné rozhodnutie prijaté príslušnými orgánmi v súlade so smernicou 2001/18/ES.

                  1.12.

                  V súlade s článkom 1 ods. 3 tejto smernice sa neudelí žiadne povolenie pre prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy, pokiaľ nie je vydané povolenie podľa ustanovení smernice 2001/18/ES časti C, podľa ktorých tento organizmus môže byť uvoľnený do životného prostredia.

                  1.13.

                  Povolenie sa neudelí, ak príslušné metabolity/toxíny (t. j. také, o ktorých sa dá predpokladať, že majú vplyv na ľudské zdravie a/alebo životné prostredie), o ktorých je známe, že sú tvorené mikroorganizmami a/alebo mikrobiálnymi kontaminantmi, sú prítomné v prípravku na ochranu rastlín, pokiaľ nemožno preukázať, že prítomné množstvo je na prijateľnej úrovni pred navrhovaným použitím aj po ňom.

                  1.14.

                  Členské štáty zabezpečia, aby sa uplatňovali adekvátne opatrenia kontroly kvality na zabezpečenie identity mikroorganizmu a obsahu prípravku na ochranu rastlín. Takéto opatrenia kontroly kvality musia zahŕňať systém analýzy rizík pomocou kritických kontrolných bodov (HACCP) alebo iný rovnocenný systém.

            2.   Osobitné zásady

      Osobitné zásady sa uplatňujú bez toho, aby boli dotknuté všeobecné zásady uvedené v oddiele 1.
      2.1.   Identita

      Pre každé udelené povolenie musí členský štát zabezpečiť, aby boli dotknuté mikroorganizmy uložené v medzinárodne uznávanej zbierke kultúr a aby mali prístupové číslo. Každý mikroorganizmus musí byť identifikovaný a pomenovaný na úrovni druhov a charakterizovaný na úrovni kmeňa. Musí sa tam nachádzať aj informácia, či je mikroorganizmus voľne žijúci typ, alebo spontánny, alebo účelový mutant, alebo geneticky modifikovaný organizmus.
      2.2.   Biologické a technické vlastnosti

                  2.2.1.

                  Musia existovať dostatočné informácie, aby sa umožnilo hodnotenie minimálneho a maximálneho obsahu mikroorganizmu v materiáli použitom na výrobu prípravku na ochranu rastlín, ako aj v samotnom prípravku na ochranu rastlín. Musí sa určiť v možnej miere obsah iných zložiek a formulantov v prípravku na ochranu rastlín a kontaminujúcich mikroorganizmov odvodených z výrobného procesu. Členské štáty zabezpečia, aby sa úroveň kontaminujúcich organizmov kontrolovala na prijateľnej úrovni. Okrem toho sa musí určiť: fyzikálny charakter a stav prípravku na ochranu rastlín podľa možnosti na základe Katalógu typov prípravkov pesticídov a medzinárodného kódovacieho systému (CropLife International Technical Monograph č. 2, 5. vydanie, 2002).

                  2.2.2.

                  Povolenie sa neudelí, ak sa na akomkoľvek stupni vývoja mikrobiálneho prípravku na ochranu rastlín preukáže, na základe vytvorenia odolnosti alebo prenosu odolnosti, alebo iného mechanizmu, že môže dôjsť k interferencii s účinnosťou antimikrobiálneho činiteľa používaného v humánnej alebo veterinárnej medicíne.

            2.3.   Ďalšie informácie

      Povolenie sa neudelí, pokiaľ nie sú poskytnuté úplné informácie o sústavnej kontrole kvality výrobnej metódy, výrobného procesu a prípravku na ochranu rastlín. Musí sa najmä zvážiť výskyt spontánnych zmien v hlavných charakteristikách mikroorganizmu a absencia/prítomnosť kontaminujúcich organizmov. Kritériá zabezpečenia kvality výroby a techník použitých na zabezpečenie rovnakého prípravku na ochranu rastlín musia byť opísané a určené čo najpodrobnejšie.
      2.4.   Účinnosť

      2.4.1.   Pôsobenie

                  2.4.1.1.

                  Povolenie sa neudelí, ak navrhnuté použitie obsahuje odporúčania kontroly alebo ochrany voči organizmom, ktoré sa na základe získaných skúseností alebo vedeckých dôkazov nepovažujú za škodlivé za normálnych poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických) v oblastiach navrhovaného použitia, alebo ak sa iné zamýšľané účinky za týchto podmienok nepovažujú za užitočné.

                  2.4.1.2.

                  Úroveň, konzistencia a trvanie kontroly alebo ochrany, alebo iných zamýšľaných účinkov musia byť podobné tým, ktoré vyplývajú z použitia vhodných referenčných prípravkov. Ak neexistujú vhodné referenčné prípravky, prípravok na ochranu rastlín musí preukázať, že poskytne určitý úžitok v zmysle úrovne, konzistencie a trvania kontroly alebo ochrany, alebo iných zamýšľaných účinkov v oblasti navrhnutého použitia za poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych podmienok (vrátane klimatických).

                  2.4.1.3.

                  Kde je to dôležité, vplyv na výnosy pri použití prípravku na ochranu rastlín a zníženie straty pri skladovaní musia byť kvantitatívne a/alebo kvalitatívne podobné tým, ktoré vyplývajú z použitia vhodných referenčných prípravkov. Ak neexistujú vhodné referenčné prípravky, prípravok na ochranu rastlín musí preukázať, že poskytne stály a určitý kvantitatívny a/alebo kvalitatívny úžitok v zmysle vplyvu na výnos a zníženia straty pri skladovaní v oblasti navrhovaného použitia za poľnohospodárskych podmienok, podmienok zdravia rastlín a environmentálnych (vrátane klimatických) podmienok.

                  2.4.1.4.

                  Závery vzhľadom na pôsobenie prípravku musia platiť pre všetky oblasti členských štátov, v ktorých sa má povoliť, a musia obsahovať všetky podmienky, za ktorých sa navrhuje použitie prípravku, okrem prípadov, keď navrhovaná etiketa výrobku špecifikuje, že prípravok je určený na použitie za určitých osobitných okolností (napr. pri miernych zamoreniach škodcami, pri určitom type pôdy alebo určitých podmienkach pestovania).

                  2.4.1.5.

                  Ak požiadavky navrhovanej etikety obsahujú požiadavky na použitie prípravku s inými určenými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami ako prísadami do zmesi v nádrži, zmes musí dosiahnuť požadovaný účinok a byť v súlade so zásadami uvedenými v bodoch 2.4.1.1 až 2.4.1.4.
                  Ak navrhovaná etiketa obsahuje odporúčania na použitie prípravku s určenými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami ako prísadami do zmesi v nádrži, členské štáty neprijmú odporúčania, pokiaľ nie sú odôvodnené.

                  2.4.1.6.

                  Pokiaľ existuje dôkaz o vytvorení odolnosti patogénov voči prípravku na ochranu rastlín, členské štáty rozhodnú, či to predložená stratégia riadenia odolnosti adekvátne a dostatočne rieši.

                  2.4.1.7.

                  Na kontrolu stavovcov možno povoliť jedine prípravky na ochranu rastlín obsahujúce neživotaschopné mikroorganizmy. Zamýšľaný účinok na stavovcov, ktorý sa má skontrolovať, musí byť získaný bez zbytočného utrpenia a bolesti týchto zvierat.

            2.4.2.   Absencia neprijateľných účinkov na rastliny alebo rastlinné výrobky

                  2.4.2.1.

                  Okrem prípadov, v ktorých navrhovaná etiketa uvádza vhodné obmedzenie použitia, nesmú na ošetrených rastlinách alebo v rastlinných výrobkoch nastať žiadne významné fytotoxické účinky.

                  2.4.2.2.

                  Kvôli fytotoxickým účinkom nesmie dôjsť k zníženiu výnosu úrody pod úroveň, ktorá by sa dosiahla pri nepoužití prípravku na ochranu rastlín, pokiaľ ostatné výhody, ako napríklad zlepšenie kvality ošetrených rastlín alebo rastlinných výrobkov, toto zníženie výnosu nevynahradia.

                  2.4.2.3.

                  Nesmie dôjsť k žiadnym neprijateľným nepriaznivým účinkom na kvalitu ošetrených rastlín alebo rastlinných výrobkov, s výnimkou prípadov nepriaznivých účinkov na spracovanie rastlín, ak navrhovaná etiketa výrobku uvádza, že prípravok by sa nemal aplikovať na plodiny, ktoré sa použijú na účely ďalšieho spracovania.

                  2.4.2.4.

                  Na ošetrených rastlinách alebo rastlinných výrobkoch používaných na rozmnoženie a reprodukciu sa nesmú vyskytnúť žiadne neprijateľné nepriaznivé účinky, ako napr. účinky na životaschopnosť, klíčenie, vzchádzanie, zakoreňovanie a zakladanie, okrem prípadov, v ktorých navrhovaná etiketa prípravku uvádza, že prípravok by sa nemal aplikovať na rastliny alebo rastlinné výrobky používané na rozmnožovanie alebo reprodukciu.

                  2.4.2.5.

                  Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na následné plodiny, s výnimkou prípadov, keď navrhovaná etiketa prípravku uvádza, že určité plodiny citlivé na tento výrobok by sa nemali pestovať po plodinách ošetrených týmto prípravkom.

                  2.4.2.6.

                  Nesmie dôjsť k žiadnemu neprijateľnému vplyvu na susedné plodiny okrem prípadov, keď navrhovaná etiketa prípravku uvádza, že prípravok by sa nemal aplikovať, ak sa v blízkosti ošetrovaných plodín nachádzajú plodiny citlivé na tento prípravok.

                  2.4.2.7.

                  Ak navrhovaná etiketa prípravku obsahuje požiadavky na použitie prípravku s inými prípravkami na ochranu rastlín alebo pomocnými látkami ako prísadami do zmesi v nádrži, zmes musí byť v súlade so zásadami uvedenými v bodoch 2.4.2.1 až 2.4.2.6.

                  2.4.2.8.

                  Navrhnuté pokyny na čistenie aplikačného zariadenia musia byť praktické i účinné tak, aby sa mohli ľahko uplatňovať a aby sa zabezpečilo odstránenie stôp rezíduí prípravku na ochranu rastlín, ktoré by mohli následne spôsobiť škody.

            2.5.   Metódy identifikácie/detekcie a kvantifikácie

      Navrhnuté metódy musia zohľadňovať najmodernejšie techniky. Metódy na monitorovanie po schválení by mali zahŕňať použitie bežne dostupných reagentov a zariadenia.

                  2.5.1.

                  Povolenie sa neudelí, pokiaľ nie je zabezpečená dostatočne kvalitná adekvátna metóda na identifikáciu a kvantifikáciu mikroorganizmu a neživotaschopných zložiek (napr. toxínov, nečistôt a koformulantov) v prípravku na ochranu rastlín. V prípade prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje viac ako jeden mikroorganizmus, by odporúčané metódy mali byť schopné identifikovať a určiť obsah každého z nich.

                  2.5.2.

                  Povolenie sa neudelí, pokiaľ nie sú zabezpečené metódy postregistračnej kontroly a monitorovania životaschopných a/alebo neživotaschopných rezíduí. Metódy musia umožniť analýzu:

                              a)

                              rastlín, rastlinných výrobkov, potravín rastlinného a živočíšneho pôvodu a krmív, ak sa vyskytnú toxikologicky významné rezíduá. Rezíduá sa považujú za významné, ak sa vyžaduje MRL alebo čakacia, alebo bezpečná lehota na opätovný vstup, alebo iné podobné bezpečnostné opatrenie;

                              b)

                              pôdy, vody, vzduchu a/alebo tkanív tiel, ak sa vyskytnú toxikologicky, ekotoxikologicky alebo environmentálne významné rezíduá.

            2.6.   Vplyv na zdravie ľudí a zvierat

      2.6.1.   Účinky vyplývajúce z prípravku na ochranu rastlín

                  2.6.1.1.

                  Povolenie sa neudelí, ak na základe informácií uvedených v podkladoch vyplynie, že mikroorganizmus je za navrhovaných podmienok použitia patogénny pre ľudí alebo necieľové organizmy.

                  2.6.1.2.

                  Povolenie sa neudelí, pokiaľ mikroorganizmus a/alebo prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje mikroorganizmus, môže za navrhnutých podmienok použitia kolonizovať alebo spôsobiť nepriaznivé účinky na ľudí alebo živočíchy vrátane najhoršieho realistického scenára.
                  Pri rozhodovaní o povolení mikrobiologického prípravku na ochranu rastlín členské štáty zvážia možné účinky na všetky skupiny ľudí, menovite odborných používateľov, neodborných používateľov a ľudí vystavených priamo alebo nepriamo prostredníctvom životného prostredia a v práci, a živočíchov.

                  2.6.1.3.

                  Všetky mikroorganizmy by sa mali považovať za organizmy potenciálne zvyšujúce citlivosť, pokiaľ sa prostredníctvom príslušných informácií nepreukáže, že neexistuje riziko zvýšenia citlivosti, pričom treba zohľadniť ľudí so zníženou imunitou a ostatných senzitívnych jednotlivcov. Udelené povolenia preto musia uvádzať, že sa musí nosiť ochranný odev a vhodné rukavice a že prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje mikroorganizmus, by nemal byť vdýchnutý. Navrhované podmienky použitia môžu navyše vyžadovať použitie dodatočných kusov ochranného odevu a vybavenia.
                  Ak navrhované podmienky použitia vyžadujú použiť kusy ochranného odevu, povolenie sa neudelí, pokiaľ tieto kusy nie sú účinné a v súlade s príslušnými právnymi predpismi Spoločenstva a nedajú sa ľahko získať za okolností použitia prípravku na ochranu rastlín, pričom treba najmä zohľadniť klimatické podmienky.

                  2.6.1.4.

                  Povolenie sa neudelí, ak je známe, že prenos genetického materiálu z mikroorganizmu do iných organizmov môže viesť k nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí a zvierat vrátane odolnosti na známe terapeutické látky.

                  2.6.1.5.

                  Prípravky na ochranu rastlín, ktoré z dôvodu zvláštnych vlastností alebo z dôvodu nesprávneho použitia alebo zneužitia môžu viesť k zvýšenému stupňu rizika, musia podliehať zvláštnym obmedzeniam, ako sú obmedzenia veľkosti balenia, typu zloženia, distribúcie, použitia alebo spôsobu použitia. Prípravky na ochranu rastlín, ktoré sú klasifikované ako veľmi jedovaté, navyše nesmú byť povolené na používanie neodbornými používateľmi.

                  2.6.1.6.

                  Čakacie lehoty a lehoty na bezpečný opätovný vstup alebo iné preventívne opatrenia sa musia ustanoviť tak, aby sa po aplikácii prípravku na ochranu rastlín neočakávala žiadna kolonizácia ani nepriaznivé účinky na vystavených náhodných ľudí alebo pracovníkov.

                  2.6.1.7.

                  Čakacie lehoty a lehoty na bezpečný opätovný vstup alebo iné preventívne opatrenia sa musia ustanoviť tak, aby sa neočakávala žiadna kolonizácia ani nepriaznivé účinky na živočíchy.

                  2.6.1.8.

                  Čakacie lehoty a lehoty na bezpečný opätovný vstup alebo iné bezpečnostné opatrenia, ktoré majú zabezpečiť, že nenastane kolonizácia ani nepriaznivé účinky, musia byť realistické; ak je to potrebné, musia sa predpísať osobitné preventívne opatrenia.

                  2.6.1.9.

                  Podmienky povolenia musia byť v súlade so smernicou Rady 98/24/ES zo 7. apríla 1998 o ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (5) a so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/54/ES z 18. septembra 2000 o ochrane pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s vystavením biologickým faktorom pri práci (6). Zvažujú sa experimentálne údaje a informácie významné pre rozpoznanie symptómov infekcie alebo patogénnosti a o účinnosti poskytnutej prvej pomoci a terapeutických opatrení. Podmienky povolenia sú tiež v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES z 29. apríla 2004 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom karcinogénov alebo mutagénov pri práci (7). Podmienky povolenia musia byť tiež v súlade so smernicou Rady 89/656/EHS z 30. novembra 1989 o minimálnych zdravotných a bezpečnostných požiadavkách na používanie osobných ochranných prostriedkov pracovníkmi na pracovisku (8).

            2.6.2.   Účinky na zdravie ľudí a zvierat vyplývajúce z rezíduí

                  2.6.2.1.

                  Povolenie sa neudelí, pokiaľ neexistujú dostatočné informácie o prípravkoch na ochranu rastlín, ktoré obsahujú mikroorganizmus, že nehrozí žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí alebo živočíchov, vyplývajúci z vystavenia mikroorganizmu, jeho stopovým rezíduám a metabolitom/toxínom, ktoré ostávajú v alebo na rastlinách, alebo rastlinných výrobkoch.

                  2.6.2.2.

                  Povolenie sa neudelí, pokiaľ životaschopné rezíduá a/alebo neživotaschopné rezíduá neodrážajú minimálne množstvá prípravku na ochranu rastlín, potrebné na dosiahnutie adekvátnej kontroly zodpovedajúcej správnej poľnohospodárskej praxi, použitých takým spôsobom (vrátane intervalov pred zberom úrody alebo obdobia prerušenia ošetrovania alebo obdobia skladovania), aby sa životaschopné rezíduá a/alebo toxíny pri zbere úrody, porážke alebo po skladovaní znížili na minimum.

            2.7.   Zánik a správanie v životnom prostredí

                  2.7.1.

                  Povolenie sa neudelí, ak dostupné informácie naznačujú, že môže dôjsť k neprijateľným nepriaznivým environmentálnym účinkom kvôli zániku a správaniu prípravku na ochranu rastlín v životnom prostredí.

                  2.7.2.

                  Povolenie sa neudelí, ak kontaminácia podzemných vôd, povrchových vôd alebo pitnej vody, očakávaná ako dôsledok použitia prípravku na ochranu rastlín, za navrhovaných podmienok použitia môže spôsobiť interferenciu s analytickými systémami na kontrolu kvality pitnej vody, ustanovenými v smernici 98/83/ES.

                  2.7.3.

                  Povolenie sa neudelí, ak kontaminácia podzemných vôd, očakávaná ako dôsledok použitia prípravku na ochranu rastlín za navrhnutých podmienok použitia, prekročí nižšiu z týchto hodnôt:

                              a)

                              parametre alebo maximálne prípustné koncentrácie ustanovené v smernici 98/83/ES alebo

                              b)

                              parametre alebo maximálne prípustné koncentrácie ustanovené pre jednotlivé zložky v prípravku na ochranu rastlín, ako sú príslušné metabolity/toxíny v súlade so smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia Spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva (9), alebo

                              c)

                              parametre pre mikroorganizmus alebo maximálnu koncentráciu ustanovenú Komisiou pre zložky v prípravku na ochranu rastlín, ako sú príslušné metabolity/toxíny, pri zaradení mikroorganizmu do prílohy I na základe vhodných údajov, najmä toxikologických údajov, alebo ak táto koncentrácia nebola ustanovená, koncentráciu zodpovedajúcu 1/10 ADI ustanoveného pri zaradení mikroorganizmu do prílohy I,

                        pokiaľ nie je vedecky dokázané, že sa nižšie parametre alebo koncentrácie za príslušných poľných podmienok neprekročia.

                  2.7.4.

                  Povolenie sa neudelí, ak kontaminácia povrchových vôd, očakávaná ako dôsledok použitia prípravku na ochranu rastlín, za navrhovaných podmienok použitia:

                              a)

                              prekročí parametre alebo hodnoty ustanovené v súlade so smernicou Rady 75/440/EHS zo 16. júna 1975, týkajúcou sa požadovanej kvality povrchových vôd určených na odber pitnej vody v členských štátoch (10), ak sú povrchové vody v oblastiach plánovaného použitia výrobku alebo z nich určené na získavanie pitnej vody, alebo

                              b)

                              prekročí parametre alebo hodnoty pre zložky v prípravkoch na ochranu rastlín, ako sú príslušné metabolity/toxíny ustanovené v súlade so smernicou 2000/60/ES, alebo

                              c)

                              má podľa príslušných požiadaviek stanovených v bode 2.8 vplyv považovaný za neprijateľný na necieľové druhy vrátane živočíchov.

                        Navrhnuté pokyny na použitie prípravku na ochranu rastlín vrátane postupov na čistenie aplikačného zariadenia musia byť takej povahy, aby sa pravdepodobnosť neúmyselného znečistenia povrchových vôd znížila na minimum.

                  2.7.5.

                  Povolenie sa neudelí, ak je známe, že prenos genetického materiálu z mikroorganizmu do iných organizmov môže viesť k neprijateľným účinkom na životné prostredie.

                  2.7.6.

                  Povolenie sa neudelí, pokiaľ neexistujú dostatočné informácie o možnom pretrvávaní/konkurencieschopnosti mikroorganizmu a príslušných sekundárnych metabolitov/toxínov v alebo na plodinách v environmentálnych podmienkach prevládajúcich pri a po zamýšľanom použití.

                  2.7.7.

                  Povolenie sa neudelí, ak sa môže očakávať, že mikroorganizmus a/alebo jeho možné príslušné metabolity/toxíny pretrvajú v životnom prostredí v koncentráciách značne vyšších, ako je prirodzená úroveň pozadia, pričom sa zohľadnia opakované aplikácie počas rokov, pokiaľ masívne hodnotenie rizika nenaznačuje, že riziká z kumulovaných plošných koncentrácií sú prijateľné.

            2.8.   Účinky na necieľové organizmy

      Členské štáty zabezpečia, aby boli dostupné informácie dostatočné na vydanie rozhodnutia, či môže dôjsť po zamýšľanom použití k neprijateľným účinkom na necieľové druhy (rastlín a živočíchov) pri ich vystavení prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje mikroorganizmus.
      Členské štáty venujú osobitnú pozornosť možným účinkom na užitočné organizmy používané na biologickú kontrolu a organizmy zohrávajúce dôležitú úlohu pri integrovanej kontrole.

                  2.8.1.

                  V prípade, že existuje možnosť vystavenia vtákov a ostatných necieľových suchozemských stavovcov, povolenie sa neudelí, ak:

                              a)

                              mikroorganizmus je patogénny pre vtáky a iné necieľové suchozemské stavovce;

                              b)

                              je v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, podiel toxicity/vystavenia nižší ako 10 na základe akútnej LD50 alebo dlhodobý podiel toxicity/vystavenia nižší ako 5, pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevzniknú žiadne neprijateľné účinky, priame alebo nepriame, po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia.

                  2.8.2.

                  Ak existuje možnosť vystavenia vodných organizmov, povolenie sa neudelí, ak:

                              a)

                              je mikroorganizmus patogénny pre vodné organizmy;

                              b)

                              je v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, podiel toxicity/vystavenia nižší ako 100 v prípade akútnej toxicity (EC50) pre dafnie a ryby a 10 pre dlhodobú/chronickú toxicitu pre riasy (EC50), dafnie (NOEC) a ryby (NOEC), pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevznikne po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia žiadny priamy alebo nepriamy neprijateľný vplyv na životaschopnosť vystavených druhov.

                  2.8.3.

                  Ak existuje možnosť vystavenia včiel, povolenie sa neudelí, ak:

                              a)

                              je mikroorganizmus patogénny pre včely;

                              b)

                              sú v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, kvocienty nebezpečenstva vystavenia ústneho otvoru alebo kontaktu včiel medonosných väčšie ako 50, pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevzniknú po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia žiadne neprijateľné účinky na larvy včiel medonosných, správanie včiel ani prežitie a vývoj kolónie.

                  2.8.4.

                  Ak existuje možnosť vystavenia iných článkonožcov ako včiel, povolenie sa neudelí, ak:

                              a)

                              je mikroorganizmus patogénny pre iné článkonožce ako včely;

                              b)

                              v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevznikne po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia žiadny neprijateľný vplyv na tieto organizmy. Všetky požiadavky na selektivitu a návrhy na použitie výrobkov v systémoch integrovaného riadenia škodcov musia byť zdôvodnené vhodnými údajmi.

                  2.8.5.

                  Ak existuje možnosť vystavenia dážďoviek, povolenie sa neudelí, ak je mikroorganizmus patogénny pre dážďovky v prípade toxických účinkov zapríčinených zložkami v prípravku na ochranu rastlín, ako sú metabolity/toxíny, podiel toxicity/vystavenia je nižší ako 10 alebo dlhodobý podiel toxicity/vystavenia je nižší ako 5, pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nie sú po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia populácie dážďoviek v ohrození.

                  2.8.6.

                  Ak existuje možnosť vystavenia necieľových pôdnych mikroorganizmov, povolenie sa neudelí, ak sú v laboratórnych výskumoch mineralizačné procesy dusíka alebo uhlíka po 100 dňoch ovplyvnené o viac ako 25 %, pokiaľ nie je pomocou vhodného hodnotenia rizika jasne preukázané, že v poľných podmienkach nevznikne po použití prípravku na ochranu rastlín podľa navrhnutých podmienok použitia žiadny neprijateľný vplyv na mikrobiologické spoločenstvo, pričom treba zohľadniť schopnosť mikroorganizmov množiť sa.

         (1)  Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1830/2003 (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

         (2)  Pozri vymedzenie pojmu „geneticky modifikovaný“ v smernici 2001/18/ES.

         (3)  Ú. v. ES L 330, 5.12.1998, s. 32. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).

         (4)  Ú. v. ES L 200, 30.7.1999, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/66/ES (Ú. v. EÚ L 168, 1.5.2004, s. 35).

         (5)  Ú. v. ES L 131, 5.5.1998, s. 11.

         (6)  Ú. v. ES L 262, 17.10.2000, s. 21.

         (7)  Ú. v. EÚ L 158, 30.4.2004, s. 50.

         (8)  Ú. v. ES L 393, 30.12.1989, s. 18.

         (9)  Ú. v. ES L 327, 22.12.2000, s. 1. Smernica zmenená a doplnená rozhodnutím č. 2455/2001/ES.

         (10)  Ú. v. ES L 194, 25.7.1975, s. 26. Smernica, ktorá sa ruší od 22. 12. 2007 smernicou 2000/60/ES (Ú. v. ES L 327, 22.12.2000, s. 1).