title: Smernica Rady (EÚ) 2019/2235 zo 16. decembra 2019, ktorou sa mení smernica 2006/112/ES o spoločnom systéme dane z pridanej hodnoty a smernica 2008/118/ES o všeobecnom systéme spotrebných daní, pokiaľ ide o obranné úsilie v rámci Únie

text:
                  30.12.2019

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 336/10

         SMERNICA RADY (EÚ) 2019/2235
         zo 16. decembra 2019,
         ktorou sa mení smernica 2006/112/ES o spoločnom systéme dane z pridanej hodnoty a smernica 2008/118/ES o všeobecnom systéme spotrebných daní, pokiaľ ide o obranné úsilie v rámci Únie
         RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 113,
         so zreteľom na návrh Európskej komisie,
         po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
         so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu (1),
         so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (2),
         konajúc v súlade s mimoriadnym legislatívnym postupom,
         keďže:

                     (1)

                     V smernici Rady 2006/112/ES (3) sa stanovuje (za určitých podmienok) oslobodenie od dane z pridanej hodnoty (ďalej len „DPH“) vzťahujúce sa na tovar dodaný a služby poskytnuté ozbrojeným silám akéhokoľvek štátu, ktorý je zmluvnou stranou Severoatlantickej zmluvy, pokiaľ sa tieto ozbrojené sily podieľajú na spoločnom obrannom úsilí mimo územia svojho vlastného štátu, ako aj na tovar dovezený takýmito ozbrojenými silami.

                     (2)

                     V smernici Rady 2008/118/ES (4) sa stanovuje oslobodenie od spotrebnej dane vzťahujúce sa na tovar podliehajúci spotrebnej dani určený na použitie ozbrojenými silami akéhokoľvek štátu, ktorý je zmluvnou stranou Severoatlantickej zmluvy, iného ako členského štátu, v ktorom vznikla daňová povinnosť, na použitie týmito silami alebo civilnými zamestnancami, ktorí ich sprevádzajú, alebo na zásobovanie ich bufetov alebo jedální, pričom sa naň uplatňujú podmienky a obmedzenia stanovené hostiteľským členským štátom.

                     (3)

                     Takéto oslobodenie od dane nie je umožnené, ak sa ozbrojené sily členského štátu podieľajú na činnostiach v rámci spoločnej bezpečnostnej a obrannej politiky (ďalej len „SBOP“), ako sa stanovuje v hlave V kapitole 2 oddiele 2 Zmluvy o Európskej únii. Prioritou by mala byť potreba zlepšiť európske spôsobilosti v oblasti obrany a krízového riadenia a posilniť bezpečnosť a obranu Únie. Vo svojom spoločnom oznámení z 28. marca 2018 o akčnom pláne vojenskej mobility vysoký predstaviteľ Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku a Komisia uznali celkovú potrebu zosúladiť uplatňovanie režimu DPH na obranné úsilie vyvíjané v rámci Únie a pod záštitou Organizácie Severoatlantickej zmluvy (NATO).

                     (4)

                     Obranné úsilie vynakladané na účely vykonávania činnosti Únie v rámci SBOP zahŕňa vojenské misie a operácie, činnosti bojových skupín, vzájomnú pomoc, projekty v rámci stálej štruktúrovanej spolupráce (PESCO) a činnosti Európskej obrannej agentúry (EDA). Nemalo by však zahŕňať činnosti patriace do doložky o solidarite, stanovenej v článku 222 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, ani žiadne iné dvojstranné alebo viacstranné činnosti medzi členskými štátmi, ktoré sa netýkajú obranného úsilia vynakladaného na účely vykonávania činnosti Únie v rámci SBOP.

                     (5)

                     Preto by sa malo zaviesť oslobodenie od DPH vzťahujúce sa na dodanie tovaru alebo poskytovanie služieb určené buď na použitie ozbrojenými silami členského štátu alebo civilnými zamestnancami, ktorí ich sprevádzajú, alebo na zásobovanie ich bufetov alebo jedální, pokiaľ sa tieto ozbrojené sily podieľajú na obrannom úsilí vynakladanom na účely vykonávania činnosti Únie v rámci SBOP mimo územia svojho členského štátu. Dodania tovaru alebo poskytnutia služieb pre ozbrojené sily členského štátu, v ktorom sa toto dodanie tovaru, alebo poskytnutie služieb uskutočňuje, by sa mali z oslobodenia od DPH vylúčiť.

                     (6)

                     Okrem toho treba oslobodenie od DPH poskytnúť v prípade, ak je tovar dovážaný ozbrojenými silami niektorého členského štátu určený na použitie týmito ozbrojenými silami alebo civilnými zamestnancami, ktorí ich sprevádzajú, alebo na zásobovanie ich bufetov alebo jedální, keď sa takéto ozbrojené sily podieľajú na obrannom úsilí vynakladanom na účely vykonávania činnosti Únie v rámci SBOP mimo územia svojho členského štátu.

                     (7)

                     Takisto by sa malo zaviesť oslobodenie od spotrebnej dane na tovar podliehajúci spotrebnej dani dodávaný na použitie ozbrojenými silami akéhokoľvek iného členského štátu, než je členský štát, v ktorom vznikla daňová povinnosť, pokiaľ sa tieto ozbrojené sily podieľajú na obrannom úsilí vynakladanom na účely vykonávania činnosti Únie v rámci SBOP mimo územia svojho členského štátu.

                     (8)

                     Podobne ako pri oslobodení od DPH a oslobodení od spotrebnej dane vzťahujúcom sa na obranné úsilie NATO by tieto oslobodenia vzťahujúce sa na obranné úsilie vynakladané na účely vykonávania činnosti Únie v rámci SBOP mali mať obmedzený rozsah. Uvedené oslobodenia od dane by sa mali uplatňovať len na prípady, keď ozbrojené sily vykonávajú úlohy priamo spojené s obranným úsilím v rámci SBOP a nemali by sa vzťahovať na civilné misie v rámci SBOP. Na tovar dodaný alebo služby poskytnuté na použitie civilnými zamestnancami sa preto môžu vzťahovať oslobodenia od dane len v prípade, ak civilní zamestnanci sprevádzajú ozbrojené sily, ktoré vykonávajú úlohy priamo spojené s obranným úsilím v rámci SBOP mimo ich členského štátu. Úlohy vykonávané výhradne civilnými zamestnancami alebo vykonávané výhradne s využitím spôsobilostí civilných zamestnancov by sa nemali považovať za úlohy spojené s obranným úsilím. Oslobodenia od dane by sa v žiadnom prípade nemali vzťahovať ani na tovar alebo služby, ktoré ozbrojené sily nadobudnú na vlastné použitie alebo použitie civilnými zamestnancami, ktorí ich sprevádzajú, v rámci svojho vlastného členského štátu.

                     (9)

                     Keďže cieľ tejto smernice, a to zosúladenie uplatňovania režimov DPH a spotrebných daní na obranné úsilie v rámci Únie a v rámci NATO, nemožno uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale možno ho lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, Únia môže prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku sa touto smernicou neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.

                     (10)

                     V súlade so spoločným politickým vyhlásením členských štátov a Komisie z 28. septembra 2011 k vysvetľujúcim dokumentom (5) sa členské štáty zaviazali, že v odôvodnených prípadoch k svojim oznámeniam o transpozičných opatreniach pripoja jeden alebo viacero dokumentov vysvetľujúcich vzťah medzi prvkami smernice a zodpovedajúcimi časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov. V súvislosti s touto smernicou sa zákonodarca domnieva, že zasielanie takýchto dokumentov je odôvodnené.

                     (11)

                     Smernice 2006/112/ES a 2008/118/ES by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

            Článok 1
            Zmeny smernice 2006/112/ES
            Smernica 2006/112/ES sa mení takto:

                        1.

                        V článku 22 sa pred prvý odsek vkladá tento odsek:
                        „Za nadobudnutie tovaru v rámci Spoločenstva za protihodnotu sa považuje pridelenie tovaru pre ozbrojené sily členského štátu podieľajúceho sa na obrannom úsilí vynakladanom na účely vykonávania činnosti Únie v rámci spoločnej bezpečnostnej a obrannej politiky, na ich použitie alebo na použitie civilnými zamestnancami, ktorí ich sprevádzajú, ktorý nezakúpili podľa všeobecných pravidiel zdanenia na domácom trhu členského štátu, ak by dovoz tohto tovaru nemohol byť oslobodený od dane podľa článku 143 ods. 1 písm. ga).“

                        2.

                        V článku 143 ods. 1 sa vkladá toto písmeno:

                                    „ga)

                                    dovoz tovaru do členských štátov ozbrojenými silami iných členských štátov určeného na použitie týmito ozbrojenými silami alebo civilnými zamestnancami, ktorí ich sprevádzajú, alebo na zásobovanie ich bufetov alebo jedální, pokiaľ sa tieto ozbrojené sily podieľajú na obrannom úsilí vynakladanom na účely vykonávania činnosti Únie v rámci spoločnej bezpečnostnej a obrannej politiky;“.

                        3.

                        V článku 151 ods. 1 sa vkladajú tieto písmená:

                                    „ba)

                                    dodanie tovaru alebo poskytovanie služieb v rámci členského štátu určených buď pre ozbrojené sily iných členských štátov na použitie týmito ozbrojenými silami alebo civilnými zamestnancami, ktorí ich sprevádzajú, alebo na zásobovanie ich bufetov alebo jedální, pokiaľ sa tieto ozbrojené sily podieľajú na obrannom úsilí vynakladanom na účely vykonávania činnosti Únie v rámci spoločnej bezpečnostnej a obrannej politiky;

                                    bb)

                                    dodanie tovaru alebo poskytovanie služieb inému členskému štátu určených pre ozbrojené sily akéhokoľvek iného členského štátu, než je samotný členský štát určenia, na použitie týmito ozbrojenými silami alebo civilnými zamestnancami, ktorí ich sprevádzajú, alebo na zásobovanie ich bufetov alebo jedální, pokiaľ sa tieto ozbrojené sily podieľajú na obrannom úsilí vynakladanom na účely vykonávania činnosti Únie v rámci spoločnej bezpečnostnej a obrannej politiky;“.

            Článok 2
            Zmena smernice 2008/118/ES
            V článku 12 ods. 1 smernice 2008/118/ES sa vkladá toto písmeno:

                        „ba)

                        ozbrojenými silami akéhokoľvek iného členského štátu, než je členský štát, v ktorom vznikla daňová povinnosť, na použitie týmito ozbrojenými silami, pre civilných zamestnancov, ktorí ich sprevádzajú, alebo na zásobovanie ich bufetov alebo jedální, pokiaľ sa tieto ozbrojené sily podieľajú na obrannom úsilí vynakladanom na účely vykonávania činnosti Únie v rámci spoločnej bezpečnostnej a obrannej politiky;“.

            Článok 3
            Transpozícia

               1.   Členské štáty do 30. júna 2022 prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto opatrení.
               Uvedené opatrenia uplatňujú od 1. júla 2022.
               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

            Článok 4
            Nadobudnutie účinnosti
            Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Článok 5
            Adresáti
            Táto smernica je určená členským štátom.

            V Bruseli 16. decembra 2019

                  Za Radu

                  predseda

               J. LEPPÄ

            (1)  Stanovisko z 26. novembra 2019 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).

            (2)  Stanovisko z 30. októbra 2019 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).

            (3)  Smernica Rady 2006/112/ES z 28. novembra 2006 o spoločnom systéme dane z pridanej hodnoty (Ú. v. EÚ L 347, 11.12.2006, s. 1).

            (4)  Smernica Rady 2008/118/ES zo 16. decembra 2008 o všeobecnom systéme spotrebných daní a o zrušení smernice 92/12/EHS (Ú. v. EÚ L 9, 14.1.2009, s. 12).

            (5)  Ú. v. EÚ C 369, 17.12.2011, s. 14.


title: Smernica Rady (EÚ) 2021/1159 z 13. júla 2021, ktorou sa mení smernica 2006/112/ES, pokiaľ ide o dočasné oslobodenia od dane pri dovoze a pri určitých dodaniach v reakcii na pandémiu ochorenia COVID-19

text:
                  15.7.2021

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 250/1

         SMERNICA RADY (EÚ) 2021/1159
         z 13. júla 2021,
         ktorou sa mení smernica 2006/112/ES, pokiaľ ide o dočasné oslobodenia od dane pri dovoze a pri určitých dodaniach v reakcii na pandémiu ochorenia COVID-19
         RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 113,
         so zreteľom na návrh Európskej komisie,
         po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
         so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu (1),
         so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (2),
         konajúc v súlade s mimoriadnym legislatívnym postupom,
         keďže:

                     (1)

                     V súlade so smernicou Rady 2006/112/ES (3) majú členské štáty oslobodiť od dane z pridanej hodnoty (DPH) dovoz tovaru Úniou, Európskym spoločenstvom pre atómovú energiu, Európskou centrálnou bankou alebo Európskou investičnou bankou, alebo orgánmi zriadenými Úniou, na ktoré sa vzťahuje Protokol (č. 7) o výsadách a imunitách Európskej únie pripojený k Zmluve o Európskej únii a k Zmluve o fungovaní Európskej únie (ďalej len „protokol“), ako aj dodanie tovaru a poskytovanie služieb uvedenými subjektami v rozsahu a za podmienok vymedzených v protokole a dohodách na jeho vykonávanie alebo v dohodách o sídle, pokiaľ to nespôsobuje narušenie hospodárskej súťaže. Toto oslobodenie je však striktne obmedzené na nákupy uskutočnené na úradné účely a nezahŕňa situácie, keď tovar a služby nakupujú orgány Únie s cieľom reagovať na núdzovú situáciu spôsobenú pandémiou ochorenia COVID-19, konkrétne keď sa majú bezodplatne sprístupniť členským štátom alebo tretím stranám, ako sú vnútroštátne orgány alebo inštitúcie.

                     (2)

                     Vzhľadom na to, že stále existuje naliehavá potreba prijať opatrenia s cieľom dosiahnuť pripravenosť konať pri riešení prebiehajúcej sanitárnej krízy, je potrebné zabezpečiť oslobodenie od DPH v prípade nákupu tovaru a služieb zo strany Komisie alebo agentúry, alebo orgánu zriadeného podľa práva Únie v rámci plnenia ich úloh, aby mohli reagovať na pandémiu ochorenia COVID-19. Tým by sa zabezpečilo, že opatrenia prijaté v rámci rôznych iniciatív Únie v tejto situácii nebudú zaťažovať sumy DPH, ktoré inštitúcie Únie nemôžu získať späť, ani zaťaženie vyplývajúce z povinnosti registrovať sa na účely DPH.

                     (3)

                     Smernica Rady (EÚ) 2020/2020 (4) nie je dostatočná na dosiahnutie cieľa, ktorým je posilnenie boja proti pandémii ochorenia COVID-19, keďže členským štátom umožňuje len na obmedzené časové obdobie uplatňovať znížené sadzby na dodávanie diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro pre ochorenie COVID-19 a na poskytovanie služieb úzko súvisiacich s takýmito pomôckami alebo poskytovať oslobodenie od dane s možnosťou odpočítania DPH zaplatenej na predchádzajúcom stupni, pokiaľ ide o dodanie očkovacích látok proti ochoreniu COVID-19 a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro pre ochorenie COVID-19, ako aj poskytovanie služieb úzko súvisiacich s takýmito vakcínami a pomôckami.

                     (4)

                     Smernica 2006/112/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (5)

                     Vzhľadom na súčasnú pandémiu ochorenia COVID-19 sa už vykonávajú opatrenia, na ktoré by sa mohlo nové oslobodenie v záujme riešenia účinkov pandémie ochorenia COVID-19 vzťahovať, napríklad v rámci nástroja núdzovej podpory zriadeného nariadením Rady (EÚ) 2020/521 (5). Ak by sa za transakcie súvisiace s takýmito opatreniami musela DPH platiť, strácali by sa cenné zdroje, čo by viedlo k tomu, že by sa členským štátom poskytlo menej tovaru a služieb v pomere k výške dane, ktorá sa má zaplatiť. S cieľom čo najlepšie využiť pri riešení veľmi závažných dôsledkov pandémie ochorenia COVID-19 rozpočet Únie by sa teda oslobodenia zavedené touto smernicou mali uplatňovať so spätnou účinnosťou od 1. januára 2021. Takéto spätné uplatňovanie je nevyhnutné, aby sa zabránilo tomu, že opatrenia, ktoré sa prijímajú na riešenie vplyvu pandémie ochorenia COVID-19, budú zbavené účinku. Akákoľvek úprava požadovaná v súvislosti s transakciami, ktoré boli pôvodne zdanené, by sa mohla vykonať pomocou už zavedených korekčných mechanizmov, napríklad prostredníctvom následného daňového priznania k DPH.

                     (6)

                     Vzhľadom na naliehavosť situácie súvisiacej s pandémiou ochorenia COVID-19 by táto smernica mala nadobudnúť účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

            Článok 1
            Smernica 2006/112/ES sa mení takto:

                        1.

                        Článok 143 sa mení takto:

                                    a)

                                    V odseku 1 sa vkladá toto písmeno:

                                                „fb)

                                                dovoz tovaru Komisiou alebo agentúrou či orgánom zriadeným podľa práva Únie, ak Komisia alebo takáto agentúra, alebo orgán dováža tento tovar v rámci plnenia úloh, ktoré jej boli zverené právom Únie s cieľom reagovať na pandémiu ochorenia COVID-19, s výnimkou prípadov, keď Komisia alebo takáto agentúra, alebo orgán dovážaný tovar použije buď okamžite, alebo neskôr, na ďalšie dodanie za protihodnotu;“.

                                    b)

                                    Dopĺňa sa tento odsek:

                                       „3.   Keď podmienky na oslobodenie od dane stanovené v odseku 1 písm. fb) prestanú platiť, Komisia alebo dotknutá agentúra, alebo orgán informuje členský štát, v ktorom sa oslobodenie od dane uplatnilo, a dovoz tohto tovaru podlieha DPH za podmienok platných v danom čase.“

                        2.

                        Článok 151 sa mení takto:

                                    a)

                                    Odsek 1 sa mení takto:

                                                i)

                                                v prvom pododseku sa vkladá písmeno:

                                                            „ab)

                                                            dodanie tovaru alebo poskytnutie služieb Komisii alebo agentúre, alebo orgánu zriadenému podľa práva Únie, ak Komisia alebo takáto agentúra, alebo orgán nakupuje tento tovar alebo služby v rámci vykonávania úloh, ktoré im boli zverené právom Únie s cieľom reagovať na pandémiu ochorenia COVID-19, s výnimkou prípadov, keď Komisia alebo takáto agentúra, alebo orgán použije nadobudnutý tovar a služby buď okamžite, alebo neskôr, na účely ďalšieho dodania za protihodnotu;“;

                                                ii)

                                                druhý pododsek sa nahrádza takto:
                                                „Oslobodenie od dane ustanovené v prvom pododseku, iné ako oslobodenie uvedené v písm. ab), podlieha obmedzeniam, ktoré stanoví hostiteľský členský štát dovtedy, kým sa neprijme jednotná daňová úprava.“

                                    b)

                                    Dopĺňa sa tento odsek:

                                       „3.   Ak prestanú platiť podmienky na oslobodenie od dane stanovené v odseku 1 prvom pododseku písm. ab), Komisia alebo dotknutá agentúra, alebo orgán, ktorý prijal dodanie oslobodené od dane, informuje členský štát, v ktorom sa oslobodenie od dane uplatnilo, a dodanie tohto tovaru alebo poskytnutie týchto služieb podlieha DPH za podmienok platných v danom čase.“.

            Článok 2
            Transpozícia
            Členské štáty prijmú a uverejnia do 31. decembra 2021 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
            Členské štáty uplatňujú opatrenia stanovené v článku 1 od 1. januára 2021.
            Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

            Článok 3
            Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Článok 1 sa uplatňuje od 1. januára 2021.

            Článok 4
            Táto smernica je určená členským štátom.

            V Bruseli 13. júla 2021

                  Za Radu

                  predseda

               A. ŠIRCELJ

            (1)  Stanovisko z 18. mája 2021 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).

            (2)  Stanovisko z 27. apríla 2021 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).

            (3)  Smernica Rady 2006/112/ES z 28. novembra 2006 o spoločnom systéme dane z pridanej hodnoty (Ú. v. EÚ L 347, 11.12.2006, s. 1).

            (4)  Smernica Rady (EÚ) 2020/2020 zo 7. decembra 2020, ktorou sa mení smernica 2006/112/ES, pokiaľ ide o dočasné opatrenia týkajúce sa dane z pridanej hodnoty uplatniteľnej na vakcíny proti ochoreniu COVID-19 a na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro pre ochorenie COVID-19, prijaté v reakcii na pandémiu ochorenia COVID-19 (Ú. v. EÚ L 419, 11.12.2020, s. 1).

            (5)  Nariadenie Rady (EÚ) 2020/521 zo 14. apríla 2020, ktorým sa aktivuje núdzová podpora podľa nariadenia (EÚ) 2016/369 a ktorým sa menia jeho ustanovenia s ohľadom na výskyt ochorenia COVID19 (Ú. v. EÚ L 117, 15.4.2020, s. 3).


title: Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2021/1978 z 11. augusta 2021, ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku z používania bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP), benzyl-butyl-ftalátu (BBP), dibutyl-ftalátu (DBP) a diizobutyl-ftalátu (DIBP) v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok a používaných na ich opravu alebo modernizáciu (Text s významom pre EHP)

text:
                  15.11.2021

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 402/65

         DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2021/1978
         z 11. augusta 2021,
         ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku z používania bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP), benzyl-butyl-ftalátu (BBP), dibutyl-ftalátu (DBP) a diizobutyl-ftalátu (DIBP) v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok a používaných na ich opravu alebo modernizáciu
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (1), a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),
         keďže:

                     (1)

                     Podľa smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky vymenované v prílohe II k uvedenej smernici. Toto obmedzenie sa nevzťahuje na určité vyňaté použitia vymenované v prílohe IV k uvedenej smernici.

                     (2)

                     Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 2011/65/EÚ, sú uvedené v zozname v prílohe I k danej smernici.

                     (3)

                     Delegovanou smernicou Komisie (EÚ) 2015/863 (2) boli do zoznamu obmedzovaných látok uvedeného v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ pridané látky bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP).

                     (4)

                     V delegovanej smernici (EÚ) 2015/863 sa uvádza, že obmedzenie DEHP, BBP, DBP a DIBP sa nebude vzťahovať na náhradné diely určené na opravu, opätovné použitie, modernizáciu funkčnosti alebo zlepšenie výkonu zdravotníckych pomôcok vrátane zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré boli uvedené na trh pred 22. júlom 2021.

                     (5)

                     Komisii bola 17. júla 2018 doručená žiadosť v súlade s článkom 5 ods. 3 smernice 2011/65/EÚ o výnimku, ktorá sa má uviesť v prílohe IV k uvedenej smernici, na používanie DEHP, BBP, DBP a DIBP v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok a používaných na ich opravu alebo modernizáciu vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (ďalej len „požadovaná výnimka“).

                     (6)

                     V hodnotení žiadosti o výnimku sa dospelo k záveru, že celkový negatívny vplyv nahradenia repasovaných dielov s obsahom DEHP, BBP, DBP a DIBP novými repasovanými dielmi bez obsahu týchto látok pravdepodobne preváži nad celkovými výhodami pre životné prostredie a zdravie. Súčasťou hodnotenia boli konzultácie vyžadované v článku 5 ods. 6 smernice 2011/65/EÚ. Pripomienky doručené v priebehu konzultácií sa uverejnili na osobitnej webovej lokalite.

                     (7)

                     V záujme zaručenia vysokej úrovne ochrany životného prostredia, zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov by k opätovnému použitiu malo dochádzať v rámci kontrolovateľných uzatvorených systémov spätného odberu medzi podnikmi a spotrebiteľ by mal byť o každom opätovnom použití informovaný.

                     (8)

                     Požadovaná výnimka je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3), a teda sa ňou neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia poskytnutá v uvedenom nariadení.

                     (9)

                     Preto je vhodné udeliť požadovanú výnimku zaradením použití, na ktoré sa vzťahuje, do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ.

                     (10)

                     Požadovaná výnimka by sa mala udeliť na obdobie 7 rokov od dátumu začatia uplatňovania tejto smernice v súlade s článkom 5 ods. 2 prvým pododsekom smernice 2011/65/EÚ. Vzhľadom na výsledky prebiehajúceho úsilia s cieľom nájsť spoľahlivú náhradu je nepravdepodobné, že by trvanie predmetnej výnimky malo negatívny vplyv na inovácie.

                     (11)

                     Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (12)

                     V záujme právnej istoty a s cieľom chrániť oprávnené očakávania prevádzkovateľov dodávajúcich dotknuté zdravotnícke pomôcky, že požadovaná výnimka sa uplatňuje od dátumu nadobudnutia účinnosti zákazu používania predmetnej obmedzovanej látky, a keďže neexistuje žiadny oprávnený záujem o narušenie dodávok uvedených zdravotníckych pomôcok v dôsledku nadobudnutia účinnosti daného zákazu, by táto smernica mala nadobudnúť účinnosť čo najskôr a mala by sa retroaktívne uplatňovať od 21. júla 2021,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

            Článok 1
            Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.

            Článok 2

               1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30 apríla 2022 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
               Tieto ustanovenia začnú uplatňovať od 21. júla 2021.
               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

            Článok 3
            Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Článok 4
            Táto smernica je určená členským štátom.

            V Bruseli 11. augusta 2021

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.

            (2)  Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2015/863 z 31. marca 2015, ktorou sa mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o zoznam obmedzovaných látok (Ú. v. EÚ L 137, 4.6.2015, s. 10).

            (3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

            PRÍLOHA
            Do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ sa vkladá tento riadok 47:

                        „47

                        Bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP) v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok a používaných na ich opravu alebo modernizáciu vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a ich príslušenstva, ak k opätovnému použitiu dochádza v rámci kontrolovateľných uzatvorených systémov spätného odberu medzi podnikmi a spotrebiteľ je o každom opätovnom použití dielov informovaný.
                        Platí do 21. júla 2028.“


title: Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2021/1979 z 11. augusta 2021, ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku z používania bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP) v plastových komponentoch do cievok v prístrojoch na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI) (Text s významom pre EHP)

text:
                  15.11.2021

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 402/69

         DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2021/1979
         z 11. augusta 2021,
         ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku z používania bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP) v plastových komponentoch do cievok v prístrojoch na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (MRI)
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (1), a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),
         keďže:

                     (1)

                     Podľa smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky vymenované v prílohe II k uvedenej smernici. Toto obmedzenie sa nevzťahuje na niektoré použitia vymenované v prílohe IV k uvedenej smernici, na ktoré sa udelila výnimka.

                     (2)

                     Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 2011/65/EÚ, sú uvedené v zozname v prílohe I k danej smernici.

                     (3)

                     Bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP) je obmedzovaná látka uvedená v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ zmenenej delegovanou smernicou Komisie (EÚ) 2015/863 (2). DEHP sa od 22. júla 2021 nesmie používať v zdravotníckych pomôckach, vrátane zdravotníckych pomôcok in vitro, s maximálnou prípustnou koncentráciou 0,1 hm. % v homogénnych materiáloch.

                     (4)

                     Komisii boli 12. septembra 2018 a 2. októbra 2019 doručené v súlade s článkom 5 ods. 3 smernice 2011/65/EÚ žiadosti o výnimku, ktorá sa má uviesť v prílohe IV k uvedenej smernici, na používanie DEHP v plastových komponentoch do cievok v prístrojoch na zobrazovanie magnetickou rezonanciou (ďalej len „požadovaná výnimka“).

                     (5)

                     Na účely vyhodnotenia žiadostí o výnimku boli vykonané dve štúdie technického a vedeckého posúdenia. Prvá štúdia (3) sa týkala prvej prijatej žiadosti. Vzhľadom na podobnosť druhej žiadosti s prvou sa v druhej štúdii (4) posudzovali obe žiadosti spoločne. V hodnotení žiadostí, v ktorom sa zohľadnila dostupnosť technicky uskutočniteľných a spoľahlivých náhrad, ako aj sociálno-ekonomický vplyv nahradenia, sa dospelo k záveru, že na trhu neexistuje dostatočné množstvo vhodných alternatív k DEHP a že neudelenie výnimky pravdepodobne povedie k celkovým negatívnym vplyvom na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov spôsobeným nahradením, ktoré prevážia nad výhodami. Súčasťou hodnotenia boli konzultácie v súlade s článkom 5 ods. 7 smernice 2011/65/EÚ. Pripomienky doručené v priebehu konzultácií sa uverejnili na osobitnej webovej lokalite.

                     (6)

                     Požadovaná výnimka je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (5), a teda sa ňou neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia poskytnutá v uvedenom nariadení.

                     (7)

                     Preto je vhodné udeliť požadovanú výnimku zaradením použití, na ktoré sa vzťahuje, do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ.

                     (8)

                     V súlade s článkom 5 ods. 2 prvým pododsekom smernice 2011/65/EÚ by sa požadovaná výnimka mala udeliť do 1. januára 2024, aby sa zaručilo, že kompatibilné plastové komponenty do cievok v prístrojoch na zobrazovanie magnetickou rezonanciou budú pre zdravotnícke služby na trhu Únie voľne dostupné, a aby sa získal čas na vývoj vhodných a voľne dostupných alternatív. Vzhľadom na výsledky prebiehajúceho úsilia s cieľom nájsť spoľahlivú náhradu je nepravdepodobné, že by trvanie predmetnej výnimky malo negatívny vplyv na inovácie.

                     (9)

                     Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (10)

                     V záujme právnej istoty a s cieľom chrániť oprávnené očakávania prevádzkovateľov dodávajúcich dotknuté zdravotnícke pomôcky, že požadovaná výnimka sa uplatňuje od dátumu nadobudnutia účinnosti zákazu používania predmetnej obmedzovanej látky, a keďže neexistuje žiadny oprávnený záujem o narušenie dodávok uvedených zdravotníckych pomôcok v dôsledku nadobudnutia účinnosti daného zákazu, by táto smernica mala nadobudnúť účinnosť čo najskôr a mala by sa retroaktívne uplatňovať od 21. júla 2021,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

            Článok 1
            Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.

            Článok 2

               1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30 apríla 2022 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
               Tieto ustanovenia začnú uplatňovať od 21. júla 2021.
               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

            Článok 3
            Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Článok 4
            Táto smernica je určená členským štátom.

            V Bruseli 11. augusta 2021

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.

            (2)  Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2015/863 z 31. marca 2015, ktorou sa mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o zoznam obmedzovaných látok (Ú. v. EÚ L 137, 4.6.2015, s. 10).

            (3)  Záverečná správa o štúdii (balík 17) je na adrese: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357.

            (4)  Záverečná správa o štúdii (balík 20) je na adrese: https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567.

            (5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

            PRÍLOHA
            Do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ sa vkladá tento riadok 46:

                        „46

                        Bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP) v plastových komponentoch do cievok v prístrojoch na zobrazovanie magnetickou rezonanciou.
                        Platí do 1. januára 2024.“


title: Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2021/1980 z 11. augusta 2021, ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku na používanie bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP) v iónselektívnych elektródach na analýzu ľudských telových tekutín a/alebo v dialyzátoch (Text s významom pre EHP)

text:
                  15.11.2021

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 402/73

         DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2021/1980
         z 11. augusta 2021,
         ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku na používanie bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP) v iónselektívnych elektródach na analýzu ľudských telových tekutín a/alebo v dialyzátoch
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (1), a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),
         keďže:

                     (1)

                     Podľa smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky vymenované v prílohe II k smernici. Dané obmedzenie sa nevzťahuje na určité vyňaté použitia uvedené v prílohe IV k uvedenej smernici.

                     (2)

                     Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa uplatňuje smernica 2011/65/EÚ, sú uvedené v prílohe I k danej smernici.

                     (3)

                     Podľa delegovanej smernice Komisie (EÚ) 2015/863 (2) je bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP) obmedzovanou látkou uvedenou v zozname v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ a jej použitie sa má od 22. júla 2021 zakázať v zdravotníckych pomôckach vrátane zdravotníckych pomôcok in vitro, pokiaľ presahuje maximálnu koncentráciu tolerovaného 0,1 hm. % v homogénnych materiáloch.

                     (4)

                     Komisii bola 17. júla 2018 doručená žiadosť podaná v súlade s článkom 5 ods. 3 smernice 2011/65/EÚ o výnimku, ktorá sa má uviesť v prílohe IV k uvedenej smernici, pokiaľ ide o používanie DEHP v iónselektívnych elektródach na analýzu ľudských telových tekutín a/alebo v dialyzátoch (ďalej len „požadovaná výnimka“).

                     (5)

                     DEHP sa používa ako membránové rozpúšťadlo v iónselektívnych elektródach, ktoré sa používajú na diagnostiku v blízkosti pacienta a pomáhajú merať koncentráciu iónových látok v ľudských telových tekutinách a/alebo v dialyzátoch.

                     (6)

                     Na účely posúdenia žiadosti o výnimku sa vykonalo technické a vedecké posúdenie (3). Pri posúdení žiadosti sa dospelo k záveru, že alternatívy k DEHP v súčasnosti nie sú dostatočne spoľahlivé a že nahradenie DEHP v špecifických použitiach by malo negatívne vplyvy na životné prostredie a zdravie, ktoré by prevážili jeho výhody. Súčasťou hodnotenia bola v súlade s článkom 5 ods. 7 smernice 2011/65/EÚ konzultácia so zainteresovanými stranami. Pripomienky doručené v priebehu predmetných konzultácií sa uverejnili na osobitnej webovej stránke.

                     (7)

                     Požadovaná výnimka je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4), a teda sa ňou neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v uvedenom nariadení.

                     (8)

                     Preto je vhodné udeliť požadovanú výnimku a zaradiť použitia, na ktoré sa vzťahuje, do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ.

                     (9)

                     V záujme poskytovania efektívneho technického vybavenia zdravotným službám a s cieľom poskytnúť dostatočný čas na vývoj vhodných alternatív by sa žiadaná výnimka mala udeliť na sedem rokov od dátumu začatia uplatňovania tejto smernice v súlade s článkom 5 ods. 2 prvým pododsekom smernice 2011/65/EÚ. Vzhľadom na výsledky prebiehajúceho úsilia s cieľom nájsť spoľahlivú náhradu nie je pravdepodobné, že by trvanie predmetnej výnimky malo negatívny vplyv na inovácie.

                     (10)

                     Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (11)

                     V záujme právnej istoty a s cieľom chrániť oprávnené očakávania prevádzkovateľov dodávajúcich dotknuté zdravotnícke pomôcky, že požadovaná výnimka sa uplatňuje od dátumu nadobudnutia účinnosti zákazu používania predmetnej obmedzovanej látky, a keďže neexistuje žiadny oprávnený záujem o narušenie dodávok uvedených zdravotníckych pomôcok v dôsledku nadobudnutia účinnosti daného zákazu, by táto smernica mala nadobudnúť účinnosť čo najskôr a mala by sa retroaktívne uplatňovať od 21. júla 2021.

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

            Článok 1
            Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.

            Článok 2

               1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 30. apríla 2022 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
               Tieto ustanovenia začnú uplatňovať od 21. júla 2021.
               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

            Článok 3
            Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Článok 4
            Táto smernica je určená členským štátom.

            V Bruseli 11. augusta 2021

                  Za Komisiu

                  predsedníčka

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.

            (2)  Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2015/863 z 31. marca 2015, ktorou sa mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o zoznam obmedzovaných látok (Ú. v. EÚ L 137, 4.6.2015, s. 10).

            (3)  Štúdia na posúdenie troch žiadostí o výnimky týkajúce sa prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ (Pack 17).

            (4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

            PRÍLOHA
            Do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ sa dopĺňa položka 45:

                        „45

                        bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP) v iónselektívnych elektródach používaných pri diagnostike v blízkosti pacienta na analýzu iónových látok prítomných v ľudských telových tekutinách a/alebo v dialyzátoch
                        Platnosť uplynie 21. júla 2028.“