Dôležité právne oznámenie

|

31996L0049

Smernica Rady 96/49/ES z 23. júla 1996 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzhľadom na prepravu nebezpečného tovaru železničnou dopravou

Úradný vestník L 235 , 17/09/1996 S. 0025 - 0030 CS.ES Kapitola 07 Zväzok 002 S. 472  - 477 ET.ES Kapitola 07 Zväzok 002 S. 472  - 477 HU.ES Kapitola 07 Zväzok 002 S. 472  - 477 LT.ES Kapitola 07 Zväzok 002 S. 472  - 477 LV.ES Kapitola 07 Zväzok 002 S. 472  - 477 MT.ES Kapitola 07 Zväzok 002 S. 472  - 477 PL.ES Kapitola 07 Zväzok 002 S. 472  - 477 SK.ES Kapitola 07 Zväzok 002 S. 472  - 477 SL.ES Kapitola 07 Zväzok 002 S. 472  - 477 L 294 31/10/1998 S. 0001 - 0775

		Smernica Rady 96/49/ESz 23. júla 1996o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzhľadom na prepravu nebezpečného tovaru železničnou dopravouRADA EURÓPSKEJ ÚNIE,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, najmä na jej článok 75,so zreteľom na návrh Komisie [1],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],konajúc v súlade s postupom uvedeným v článku 189c zmluvy [3],(1) keďže sa v minulých rokoch značne zvýšilo množstvo nebezpečného tovaru prepravovaného železničnou dopravou, čím sa zvyšuje riziko nehôd; keďže je potrebné z tohto dôvodu prijať opatrenia, ktoré by zabezpečili čo možno najlepšie podmienky bezpečnosti pri realizácii takej prepravy;(2) keďže všetky členské štáty sú zmluvnými stranami Dohovoru o medzinárodnej železničnej preprave (COTIF), ktorý v dodatku B definuje jednotné právne predpisy pre Zmluvu o medzinárodnej železničnej preprave (CIM), ktorých príloha 1 predstavuje Poriadok pre medzinárodnú železničnú prepravu nebezpečného tovaru (RID); keďže územný rozsah pôsobnosti dohovoru sa rozširuje za hranice spoločenstva;(3) keďže dohovor sa netýka vnútroštátnej prepravy nebezpečného tovaru po železnici; keďže z tohto dôvodu je potrebné zabezpečiť jednotné uplatňovanie harmonizovaných bezpečnostných pravidiel v celom spoločenstve; keďže najvhodnejšou cestou dosiahnutia tohto cieľa je zjednotiť právne predpisy uplatňované členskými štátmi pri zabezpečení RID;(4) keďže v súlade s princípom subsidiarity musia byť tieto právne predpisy aproximované tak, aby bola zabezpečená vysoká úroveň bezpečnosti vnútroštátnych a medzinárodných prepravných činností, zaručená eliminácia porúch súťaže pomocou uľahčenia voľného pohybu tovarov a služieb v rámci celého spoločenstva a aby sa zabezpečila konzistencia s inými opatreniami spoločenstva;(5) keďže ustanovenia tejto smernice sa nedotýkajú záväzkov, ktoré má spoločenstvo a jeho členské štáty v súlade s cieľmi stanovenými podľa Agendy 21, kapitoly 19 na konferencii UNCED v júni 1992 v Rio de Janeiro a ktoré sú zamerané na snahu o budúcu harmonizáciu systémov klasifikácie nebezpečných látok;(6) keďže žiadne osobitné právne predpisy spoločenstva zatiaľ neupravujú bezpečnostné podmienky, podľa ktorých sa môžu prepravovať biologické činidlá a geneticky modifikované mikroorganizmy regulované podľa smerníc 90/219/EHS [4], 90/220/EHS [5] a 90/676/EHS [6];(7) keďže ustanovenia tejto smernice sú bez vplyvu na uplatňovanie iných opatrení spoločenstva v oblasti bezpečnosti pracovníkov a ochrany životného prostredia;(8) keďže členské štáty musia byť schopné uplatňovať špecifické dopravné predpisy pre prepravu nebezpečného tovaru na svojom území;(9) keďže by sa členským štátom, pokiaľ ide o prepravu nebezpečného tovaru, malo ponechať právo dočasne vykonávať pravidlá v súlade s odporúčaniami Organizácie Spojených národov, týkajúcimi sa multimodálnej prepravy nebezpečného tovaru, kým ešte nie je harmonizovaný RID s týmito predpismi, čím by sa uľahčila intermodálna preprava nebezpečného tovaru;(10) keďže každý členský štát si musí čisto z dôvodov iných než bezpečnostných ponechať právo regulovať alebo zakázať medzinárodnú prepravu niektorého nebezpečného tovaru železničnou dopravou;(11) keďže by sa mali brať do úvahy prísnejšie bezpečnostné opatrenia uplatňované v tuneli pod prielivom La Manche vzhľadom na jeho špecifické charakteristiky, najmä pokiaľ ide o jeho trasu a dĺžku; keďže by sa pre členské štáty malo realizovať také opatrenie, ktoré by im umožnilo zaviesť rovnaký druh opatrení v prípadoch, keď vznikne podobná situácia; keďže niektoré členské štáty musia mať možnosť uplatniť prísnejšie normy pre materiál určený na prepravu vzhľadom na teplotu okolia na území týchto štátov;(12) keďže vzhľadom na objem investícií vyžadovaných v tomto sektore by sa malo určiť prechodné obdobie, ktoré by umožnilo členským štátom ponechať si niektoré špecifické vnútroštátne opatrenia, týkajúce sa konštrukčných požiadaviek alebo používania cisterien, nádrží, obalov alebo núdzových akčných kódov;(13) keďže sa nesmie brániť zavedeniu nových výsledkov technologického a priemyselného rozvoja; keďže by sa pre tento účel mali zabezpečiť dočasné odchýlky;(14) keďže ustanovenia RID oprávňujú uzavrieť dohody odchyľujúce sa od RID; keďže väčší počet dohôd uzavretých dvojstranne medzi členskými štátmi bráni voľnému poskytovaniu dopravných služieb týkajúcich sa prepravy nebezpečného tovaru; keďže zahrnutie nevyhnutných opatrení v prílohe k tejto smernici by mohlo prekonať potrebu takých odchýlok; keďže by sa mali prijať opatrenia na prechodné obdobie, počas ktorého môžu členské štáty medzi sebou naďalej uplatňovať existujúce dohody;(15) keďže preprava nebezpečného tovaru železničnou dopravou do alebo z tretieho štátu je povolená za predpokladu, že sa vykonáva v súlade s požiadavkami RID; keďže však v prípade prepravy do alebo z republík bývalého Sovietskeho zväzu, ktoré nie sú zmluvnými stranami COTIF, členské štáty sú oprávnené prijať vhodné opatrenia vzhľadom na také prepravy; keďže zaručujú úroveň bezpečnosti ekvivalentnú s úrovňou zabezpečovanou RID;(16) keďže musí byť možné rýchlo prispôsobiť smernicu technickému pokroku, hlavne prijatím nových opatrení stanovených v rámci RID; keďže na tento účel by sa mal vytvoriť výbor a stanoviť postup zabezpečujúci úzku spoluprácu medzi členskými štátmi a Komisiou v rámci tohto výboru,PRIJALA TÚTO SMERNICU:KAPITOLA IRozsah pôsobnostiČlánok 11. Táto smernica sa uplatňuje na prepravu nebezpečného tovaru železničnou dopravou v rámci členských štátov alebo medzi nimi. Členské štáty však môžu vyňať z pôsobnosti tejto smernice prepravu nebezpečného tovaru vykonávanú dopravnými prostriedkami patriacimi alebo pod zodpovednosťou ozbrojených síl.2. Táto smernica však nemá vplyv na právo členského štátu, rešpektujúc právom spoločenstva, uložiť osobitné bezpečnostné požiadavky pre vnútroštátnu a medzinárodnú prepravu nebezpečného tovaru železničnou dopravou, pokiaľ sa príloha k tejto smernici nevzťahuje na tieto oblasti, najmä pokiaľ ide okrem iného:- chod vlakov;- radenie nákladných vagónov vo vlakoch vo vnútroštátnej doprave;- prevádzkové predpisy pre činnosti doplnkové k preprave, ako je radenie a odstavovanie;- výcvik zamestnancova správa infomácií o prepravovanom nebezpečnom tovare;- zvláštne pravidlá pre prepravu nebezpečného tovaru v osobných vlakoch.Článok 2Na účely tejto smernice:- "RID" znamená Poriadok pre medzinárodnú železničnú prepravu nebezpečného tovaru, ktorý je prílohou I k dodatku B Dohovoru o medzinárodnej železničnej preprave (COTIF), spolu s jeho zmenami a doplnením;- "CIM" znamená Jednotné právne predpisy pre Zmluvu o medzinárodnej železničnej preprave, ktorý je dodatkom B Dohovoru o medzinárodnej železničnej preprave (COTIF), spolu s jeho zmenami a doplnením;- "nebezpečný tovar" znamená tie látky a výrobky, ktorých preprava železničnou dopravou je zakázaná alebo povolená len za určitých podmienok podľa prílohy k tejto smernici;- "preprava" znamená akúkoľvek činnosť pri preprave nebezpečného tovaru železničnou dopravou, ktorá sa vykonáva celkom alebo čiastočne na území členského štátu, vrátané nakládky, vykládky a premiestnenia z jedného druhu dopravy na druhý a zastávok vynútených okolnosťami pri preprave, ktoré sú predmetom prílohy k tejto smernici, bez toho, aby boli dotknuté opatrenia stanovené právnymi predpismi členských štátov, týkajúce sa zodpovednosti vzhľadom na takéto činnosti; tento pojem nezahŕňa prepravu, ktorá sa vykonáva výlučne na území podniku.Článok 31. Bez toho, aby bol dotknutý článok 6, nebezpečný tovar, ktorého preprava je zakázaná ustanoveniami prílohy, sa nesmie prepravovať železničnou dopravou.2. Pokiaľ nie je stanovené v tejto smernici inak a bez toho, aby boli dotknuté na pravidlá prístupu na trh pre železničné podniky alebo k pravidlám všeobecne uplatniteľným na prepravu tovaru železničnou dopravou, železničná preprava nebezpečného tovaru sa povolí za predpokladu, že je v súlade s pravidlami stanovenými v prílohe.KAPITOLA IIOdchýlky, obmedzenia a výnimkyČlánok 4Každý členský štát si môže na účely vnútroštátnej železničnej dopravy na svojom území ponechať ustanovenia svojich vnútroštátnych právnych predpisov, týkajúce sa železničnej prepravy nebezpečného tovaru, ktoré sú v súlade s odporúčaniami Organizácie Spojených národov pre prepravu nebezpečného tovaru, dovtedy, kým príloha k tejto smernici nebude revidovaná tak, aby zohľadnila tieto odporúčania. V takýchto prípadoch dotknuté členské štáty o tom informujú Komisiu.Článok 51. Bez toho, aby boli dotknuté iné právne predpisy spoločenstva, každý členský štát si výlučne z dôvodov iných než bezpečnostných počas prepravy, spojených predovšetkým s národnou bezpečnosťou alebo ochranou životného prostredia, ponechá právo regulovať alebo zakázať prepravu určitého nebezpečného tovaru na svojom území.2. a) Pre prepravu cez tunel pod prielivom La Manche, Francúzsko a Spojené kráľovstvo môžu uložiť prísnejšie opatrenia, než sú opatrenia stanovené v prílohe. Komisia bude o takých opatreniach informovaná a informuje o nich ostatné členské štáty.b) Keď členský štát usúdi, že by sa mali uplatňovať prísnejšie opatrenia na prepravu cez tunely na jeho území s charakteristikami podobnými tunelu pod prielivom La Manche, informuje o tom Komisiu. Komisia, konajúc v súlade s postupom stanoveným v článku 9, rozhodne o tom, či príslušný tunel má podobné charakteristiky. Opatrenia prijaté členským štátom sa oznámia Komisii, ktorá o nich informuje ostatné členské štáty.c) Členský štát, v ktorom je teplota okolia spravidla nižšia než -20 °C, môže uložiť prísnejšie normy vzhľadom na prevádzkovú teplotu materiálov určených na použitie v medzinárodnej železničnej preprave nebezpečného tovaru na svojom území, kým nebudú do prílohy začlenené ustanovenia o vhodných referenčných teplotách pre dané klimatické zóny.3. Ak v prípade nehody alebo incidentu členský štát usúdi, že uplatňované bezpečnostné opatrenia sa ukázali ako nedostatočné na zníženie nebezpečenstva vyplývajúceho z prepravnej činnosti, a ak je naliehavá potreba podniknúť akciu, tento členský štát v etape plánovania oznámi Komisii opatrenia, ktoré navrhuje prijať. Konajúc v súlade s postupom stanoveným v článku 9, Komisia rozhodne o tom, či má vykonávanie príslušných opatrení byť povolené, a stanoví čas ich trvania.4. Členské štáty si môžu ponechať v platnosti všetky ustanovenia vnútroštátnych právnych predpisov uplatňované k 31. decembru 1996 na prepravu a balenia látok obsahujúcich dioxíny a furány.Článok 61. Každý členský štát môže na svojom území povoliť železničnú prepravu nebezpečného tovaru klasifikovaného, baleného a označeného v súlade s medzinárodnými požiadavkami pre námornú alebo leteckú dopravu, kedykoľvek preprava zahŕňa cestu na mori alebo vo vzduchu.Keď vnútroštátna alebo medzinárodná trasa zahŕňa námornú prepravu, členské štáty môžu uplatniť opatrenia dodatočné k tým, ktoré sú uvedené v prílohe tak, aby brali na zreteľ medzinárodné pravidlá riadiace námornú dopravu, vrátane medzinárodných pravidiel upravujúcich prepravu trajektom.2. Ustanovenia prílohy, týkajúce sa formátu prepravných dokumentov a používania jazyka pri označovaní alebo v požadovanej dokumentácii, sa nepoužijú pre prepravu obmedzenú na územie jedného členského štátu. Členský štát môže pre prepravu vykonávanú na jeho území povoliť používanie dokumentácie a jazykov iných, než sú uvedené v prílohe.3. Na svojom území môže členský štát umožniť používanie železničných vagónov vyrobených pred 1. januárom 1997, ktoré nie sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice, ale ktoré boli vyrobené podľa ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov platných k 31. decembru 1996 za predpokladu, že tieto vagóny sú udržiavané na požadovanej bezpečnostnej úrovni.4. Členský štát môže ponechať v platnosti ustanovenia vnútroštátnych právnych predpisov platných k 31. decembru 1996, týkajúce sa výroby, používania a prepravných podmienok nových cisterien a nových nádrží, ako je definované v triede 2 prílohy, kým sa v prílohe nedoplnia odkazy na normy výroby a používanie cisterien a nádrží s rovnakou záväznosťou ako jej ustanovenia, no najneskôr do 31. decembra 1998. Nádrže a cisterny vyrobené pred 1. januárom 1999 a udržiavané na požadovanej bezpečnostnej úrovni sa môžu naďalej používať podľa pôvodných podmienok.5. Členský štát môže ponechať v platnosti ustanovenia vnútroštátnych právnych predpisov, iné než sú uvedené v prílohe, ktoré sa týkajú referenčnej teploty pri preprave skvapalnených plynov alebo zmesí skvapalnených plynov na svojom území, kým nebudú do Európskych noriem začlenené ustanovenia týkajúce sa vhodných referenčných teplôt pre určené klimatické oblasti a kým nebudú odkazy doplnené do prílohy.6. Členský štát môže povoliť na prepravu na svojom území používanie obalov vyrobených, ale nie osvedčených v súlade s RID pred 1. januárom 1997 za predpokladu, že na takom obale je uvedený dátum jeho výroby, je schopný prejsť testami stanovenými vo vnútroštátnych právnych predpisoch platných k 31. decembru 1996 a za predpokladu, že sú udržiavané na príslušnej bezpečnostnej úrovni (vrátane testovania a kontroly, tam kde sa to vyžaduje) v súlade s nasledujúcou schémou: veľké kovové nádoby pre voľne ložený tovar a kovové sudy s objemom presahujúcim 50 litrov sa môžu používať do 15-tich rokov od dátumu ich výroby; ostatné kovové obaly a všetky plastické obaly sa môžu používať do piatich rokov od dátumu ich výroby, ale najdlhšie do 31. decembra 1998.7. Členský štát môže povoliť na svojom území prepravu určitého nebezpečného tovaru, baleného pred 1. januárom 1997 do 31. decembra 1998 za predpokladu, že je tovar klasifikovaný, balený a označený v súlade s požiadavkami vnútroštátnych právnych predpisov platných pred 1. januárom 1997.8. Členský štát môže ponechať v platnosti ustanovenia svojich vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré sú platné k 31. decembru 1996 a týkajú sa zobrazovania kódu osobitných podmienok namiesto identifikačného čísla nebezpečnosti, uvedeného v prílohe pre vnútroštátnu železničnú prepravu vykonávanú na jeho území.9. Ktorýkoľvek členský štát môže po porade s Komisiou ponechať v platnosti menej prísne ustanovenia, než sú ustanovenia uvedené v prílohe, ktoré platia pre železničnú prepravu na jeho území, týkajúcu sa malého množstva niektorého nebezpečného tovaru s výnimkou látok so strednou alebo vysokou úrovňou rádioaktivity.10. Členský štát môže povoliť ad hoc na svojom území prepravu obsahujúcu nebezpečný tovar alebo prepravu, ktorá je zakázaná v prílohe, alebo prepravu vykonávanú za podmienok odlišných od podmienok stanovených v prílohe.11. S patričným zreteľom na právo spoločenstva táto smernica sa nedotýka práva členského štátu povoľovať, po porade s Komisiou, pravidelné prepravy nebezpečného tovaru na zvlášť určených trasách na svojom území, ktoré sú časťou priemyselného procesu a ktoré sú buď zakázané podľa prílohy, alebo sú vykonávané za podmienok odlišných od podmienok uvedených v prílohe, majú miestny charakter a sú prísne kontrolované podľa jednoznačných špecifikovaných podmienok.12. Za predpokladu, že nie je znížená bezpečnosť, môže členský štát poskytnúť pred zmenou a doplnením tejto prílohy dočasnú odchýlku od jej ustanovení, s cieľom vykonávania skúšok na svojom území potrebných na jej prispôsobenie technologickému a priemyselnému rozvoju. Komisia musí byť o tom primerane informovaná a informuje o tom ostatné členské štáty.Tieto dočasné odchýlky, dohodnuté medzi príslušnými orgánmi členských štátov na základe prílohy, majú formu multilaterálnej dohody navrhnutej všetkým príslušným orgánom členských štátov orgánom, ktorý inicioval túto dohodu. Komisia musí byť o tom informovaná.Odchýlky uvedené v prvom a druhom pododseku sa uplatnia bez diskriminácie z dôvodov štátnej príslušnosti alebo miesta usadenia sa odosielateľa, dopravcu alebo príjemcu zásielky; môžu trvať maximálne päť rokov a nie je možné ich obnoviť.13. Členský štát môže najneskôr do 31. decembra 1998, uplatňovať existujúce dohody s inými členskými štátmi bez diskriminácie z dôvodov štátnej príslušnosti alebo miesta usadenia sa odosielateľa, dopravcu alebo príjemcu zásielky. Akékoľvek budúce odchýlky musia byť v súlade s odsekom 12.14. V súlade s právom spoločenstva sa táto smernica nedotýka práva členského štátu, po porade s Komisiou, povoliť prepravu nebezpečného tovaru za podmienok menej prísnejších, než sú podmienky uvedené v prílohe k tejto smernici, v prípade miestnej prepravy na krátke vzdialenosti v rámci obvodu prístavov, letísk alebo priemyselných stredísk.Článok 71. Pokiaľ ustanovenia vnútroštátnych právnych predpisov alebo ustanovenia spoločenstva o prístupe na trh neustanovujú inak, železničná preprava nebezpečného tovaru medzi územím spoločenstva a tretími štátmi sa povolí, pokiaľ spĺňa požiadavky RID.2. Táto smernica sa nedotýka práva členského štátu po tom, čo je informovaná Komisia, prijať v rámci svojho územia predpisy o železničnej preprave nebezpečného tovaru z a do republík bývalého Sovietskeho zväzu, ktoré nie sú zmluvným stranami COTIF. Takéto predpisy sa použijú len na železničnú prepravu nebezpečného tovaru (v obaloch, hromadných substrátov alebo v cisternách) železničnými vagónmi povolenými v štáte, ktorý nie je zmluvnou stranou COTIF. Vhodnými opatreniami a záväzkami dotknutých členských štátov musí byť zaručené zachovanie bezpečnostnej úrovne, ktorá je ekvivalentná úrovni zabezpečenej v RID. V prípade niektorých členských štátov sa použijú ustanovenia uvedené v tomto odseku len pre cisternové vagóny.KAPITOLA IIIZáverečné ustanoveniaČlánok 8Zmeny a doplnenia potrebné na prispôsobenie prílohy vedeckému a technickému pokroku v oblastiach, ktoré sú predmetom tejto smernice, najmä so zreteľom na zmeny doplnenia RID, sa prijmú v súlade s postupom stanoveným v článku 9.Článok 91. Komisii pomáha Výboru pre prepravu nebezpečného tovaru, ustanovenému na základe článku 9 smernice 94/55/ES [7], ďalej len "výbor", ktorý sa skladá zo zástupcov členských štátov a ktorého predsedom je zástupca Komisie.2. Zástupca Komisie predloží výboru návrh opatrení, ktoré sa majú prijať. Výbor vyjadrí svoje stanovisko k návrhu v lehote, ktorú môže predseda stanoviť podľa naliehavosti záležitosti. Stanovisko sa prijíma väčšinou stanovenou v článku 148 ods. 2 zmluvy v prípade rozhodnutí, ktoré má Rada prijať na návrh Komisie. Hlasy zástupcov členských štátov vo výbore majú váhu stanovenú v tomto článku. Predseda nehlasuje.3. a) Komisia prijme plánované opatrenia, ak sú v súlade so stanoviskom výboru.b) Ak navrhované opatrenia nie sú v súlade so stanoviskom výboru, alebo ak sa výbor nevyjadrí, Komisia bez zbytočného odkladu predloží Rade návrh týkajúci sa opatrení, ktoré sa majú prijať. Rada rozhodne kvalifikovanou väčšinou.Ak Rada nerozhodne v priebehu troch mesiacov od predloženia návrhu Rade, prijme Komisia navrhované opatrenia.Článok 101. Členské štáty najneskôr do 1. januára 1997 uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Keď členské štáty prijmú uvedené ustanovenia, zahrnie sa do nich odkaz na túto smernicu alebo ich takýto odkaz bude sprevádzať pri ich úradnom uverejnení. Členské štáty určia, ako sa takýto odkaz uvedie.2. Členské štáty oznámia Komisii znenie základných ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti upravenej touto smernicou.Článok 11Táto smernica nadobudne účinnosť na nasledujúci deň odo dňa jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Článok 12Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 23. júla 1996Za RadupredsedaI. Yates[1] Ú. v. ES C 389, 31. 12. 1994, s. 15 a zmenený a doplnený návrh predložený 3. októbra 1995 (zatiaľ nebol uverejnený v úradnom vestníku).[2] Ú. v. ES C 236, 11. 9. 1995, s. 36.[3] Stanovisko Európskeho parlamentu z 13. júla 1995 (Ú. v. ES C 249, 25. 9. 1995, s. 138), spoločná pozícia Rady z 8. decembra 1995 (Ú. v. ES C 356. 30. 12. 1995, s. 34) a rozhodnutie Európskeho parlamentu zo 16. apríla 1996 (Ú. v. ES C 141, 13. 5. 1996, s. 51).[4] Ú. v. ES L 117, 8. 5. 1990, s. 1. Smernica zmenená a doplnená smernicou Komisie 94/51/ES (Ú. v. ES L 297, 18. 11. 1994, s. 29).[5] Ú. v. ES L 117, 8. 5. 1990, s. 15. Smernica zmenená a doplnená smernicou Komisie 94/15/ES (Ú. v. ES L 103, 23. 4. 1994, s. 20).[6] Ú. v. ES L 374, 31. 12. 1990, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 95/30/ES (Ú. v. ES L 155, 6. 7. 1995, s. 41).[7] Ú. v. ES L 319, 12. 12. 1994, s. 7.--------------------------------------------------PRÍLOHANariadenie týkajúce sa medzinárodnej prepravy nebezpečného tovaru železničnou dopravou, ako sa uplatňuje od 1. januára 1995, za predpokladu, že spojenia "zmluvné strany" a "štáty alebo železnice" sa nahradia spojením "členské štáty".Pozn.Verzie vo všetkých úradných jazykoch spoločenstva budú uverejnené, akonáhle budú pripravené konsolidované texty vo všetkých jazykových verziách.+++++ TIFF +++++Pozri smernicu Komisie 2003/29/ES (Ú. v. ES L 90, 8.4.2003, s. 47).--------------------------------------------------


title: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2008/28/ES z  11. marca 2008 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2005/32/ES o vytvorení rámca na stanovenie požiadaviek na ekodizajn výrobkov využívajúcich energiu, ako aj smernica Rady 92/42/EHS a smernice 96/57/ES a 2000/55/ES, pokiaľ ide o vykonávacie právomoci prenesené na Komisiu

text:
               20.3.2008

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 81/48

      SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2008/28/ES
   z 11. marca 2008,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2005/32/ES o vytvorení rámca na stanovenie požiadaviek na ekodizajn výrobkov využívajúcich energiu, ako aj smernica Rady 92/42/EHS a smernice 96/57/ES a 2000/55/ES, pokiaľ ide o vykonávacie právomoci prenesené na Komisiu
   EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,
   so zreteľom na návrh Komisie,
   so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
   po porade s Výborom regiónov,
   konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (2),
   keďže:

               (1)

               Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2005/32/ES (3) a tri smernice, ktoré predstavujú jej vykonávacie opatrenia v zmysle jej článku 15, konkrétne smernica Rady 92/42/EHS z 21. mája 1992 o požiadavkách na účinnosť nových teplovodných kotlov na kvapalné alebo plynné palivá (4), smernica Európskeho parlamentu a Rady 96/57/ES z 3. septembra 1996 o požiadavkách na energetickú účinnosť elektrických chladničiek, mrazničiek pre domácnosť a ich kombinácií (5) a smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/55/ES z 18. septembra 2000 o požiadavkách na energetickú účinnosť predradníkov pre žiarivkové osvetlenie (6), stanovujú, že v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (7), by sa mali prijať určité opatrenia.

               (2)

               Rozhodnutie 1999/468/ES bolo zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES, ktorým sa zaviedol regulačný postup s kontrolou na prijatie opatrení so všeobecnou pôsobnosťou, ktorých cieľom je zmeniť nepodstatné prvky základného nástroja prijatého v súlade s postupom uvedeným v článku 251 zmluvy, okrem iného vypustením niektorých z uvedených prvkov alebo doplnením nástroja o nové nepodstatné prvky.

               (3)

               V súlade s vyhlásením Európskeho parlamentu, Rady a Komisie (8) k rozhodnutiu 2006/512/ES, aby bol regulačný postup s kontrolou uplatniteľný na nástroje, ktoré sú už účinné a ktoré boli prijaté v súlade s postupom uvedeným v článku 251 zmluvy, musia byť tieto nástroje upravené v súlade s uplatniteľnými postupmi.

               (4)

               V uvedenom vyhlásení sa uvádza zoznam nástrojov, ktoré by sa mali naliehavo upraviť, vrátane smernice 2005/32/ES. Na účely úpravy uvedenej smernice by sa mali upraviť smernice 92/42/EHS, 96/57/ES a 2000/55/ES.

               (5)

               Komisia by mala byť splnomocnená na zmenu alebo zrušenie smerníc 92/42/EHS, 96/57/ES a 2000/55/ES. Tieto zmeny alebo zrušenia musia byť prijaté v súlade s regulačným postupom s kontrolou stanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.

               (6)

               Komisia by mala byť tiež splnomocnená na prijatie vykonávacích opatrení ustanovujúcich požiadavky na ekodizajn určitých výrobkov využívajúcich energiu vrátane zavedenia vykonávacích opatrení počas prechodného obdobia a v prípade potreby i ustanovení o vyvážení rôznych environmentálnych aspektov. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky smernice 2005/32/ES jej doplnením o nové nepodstatné prvky, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou.

               (7)

               Smernica 2005/32/ES, ako aj smernice 92/42/EHS, 96/57/ES a 2000/55/ES by sa preto mali zmeniť a doplniť.

               (8)

               Keďže zmeny a doplnenia smernice 2005/32/ES, ako aj smerníc 92/42/EHS, 96/57/ES a 2000/55/ES vykonané touto smernicou, sú technickými úpravami, ktoré sa týkajú len postupu vo výbore, nevyžadujú transpozíciu zo strany členských štátov. Na tento účel preto nie je potrebné prijímať ustanovenia,

         PRIJALI TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Zmeny a doplnenia smernice 2005/32/ES
   Smernica 2005/32/ES sa týmto mení a dopĺňa takto:

               1.

               do článku 13 sa vkladá tento odsek:
               „1a.   Vykonávacie opatrenie môžu byť sprevádzané usmerneniami zahŕňajúcimi špecifické vlastnosti MSP aktívnych v dotknutom sektore výrobkov. V prípade potreby a v súlade s odsekom 1 môže Komisia vytvoriť ďalší špecializovanejší materiál, aby uľahčila vykonávanie tejto smernice zo strany MSP.“;

               2.

               článok 15 sa mení a dopĺňa takto:

                           a)

                           odsek 1 sa nahrádza takto:
                           „1.   Ak výrobok využívajúci energiu spĺňa kritériá stanovené v odseku 2, vzťahuje sa naň vykonávacie opatrenie alebo samoregulačné opatrenie podľa odseku 3 písm. b). Tieto vykonávacie opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 19 ods. 3.“;

                           b)

                           odsek 10 sa nahrádza takto:
                           „10.   Vykonávacie opatrenie určujúce požiadavky na ekodizajn v prípade potreby obsahuje ustanovenia o vyrovnaní rôznych environmentálnych aspektov. Uvedené opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 19 ods. 3.“;

               3.

               článok 16 ods. 2 sa mení a dopĺňa takto:

                           a)

                           z úvodnej vety sa vypúšťajú slová „s postupom uvedeným v článku 19 ods. 2“;

                           b)

                           dopĺňa sa tento pododsek:
                           „Uvedené opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 19 ods. 3.“;

               4.

               článok 19 ods. 3 sa nahrádza takto:
               „3.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8“.

         Článok 2
   Zmena a doplnenie smernice 92/42/EHS
   V článku 10a smernice 92/42/EHS sa slová „v súlade s článkom 19 ods. 2 smernice 2005/32/ES“ nahrádzajú slovami „v súlade s článkom 19 ods. 3 smernice 2005/32/ES“.
   Článok 3
   Zmena a doplnenie smernice 96/57/ES
   V článku 9a smernice 96/57/ES sa slová „v súlade s článkom 19 ods. 2 smernice 2005/32/ES“ nahrádzajú slovami „v súlade s článkom 19 ods. 3 smernice 2005/32/ES“.
   Článok 4
   Zmena a doplnenie smernice 2000/55/ES
   V článku 9a smernice 2000/55/ES sa slová „v súlade s článkom 19 ods. 2 smernice 2005/32/ES“ nahrádzajú slovami „v súlade s článkom 19 ods. 3 smernice 2005/32/ES“.
   Článok 5
   Nadobudnutie účinnosti
   Táto smernica nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 6
   Adresáti
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Štrasburgu 11. marca 2008

            Za Európsky parlament

            predseda

         H.-G. PÖTTERING

            Za Radu

            predseda

         J. LENARČIČ

      (1)  Ú. v. EÚ C 161, 13.7.2007, s. 45.

      (2)  Stanovisko Európskeho parlamentu z 11. júla 2007 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 3. marca 2008.

      (3)  Ú. v. EÚ L 191, 22.7.2005, s. 29.

      (4)  Ú. v. ES L 167, 22.6.1992, s. 17. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2005/32/ES.

      (5)  Ú. v. ES L 236, 18.9.1996, s. 36. Smernica zmenená a doplnená smernicou 2005/32/ES.

      (6)  Ú. v. ES L 279, 1.11.2000, s. 33. Smernica zmenená a doplnená smernicou 2005/32/ES.

      (7)  Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutie zmenené a doplnené rozhodnutím 2006/512/ES (Ú. v. EÚ L 200, 22.7.2006, s. 11).

      (8)  Ú. v. EÚ C 255, 21.10.2006, s. 1.


title: Smernica Komisie (EÚ) 2015/565 z  8. apríla 2015 , ktorou sa mení smernica 2006/86/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na kódovanie ľudských tkanív a buniek  Text s významom pre EHP

text:
               9.4.2015

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 93/43

         SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2015/565
   z 8. apríla 2015,
   ktorou sa mení smernica 2006/86/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na kódovanie ľudských tkanív a buniek
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKA KOMISIA,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004 ustanovujúcu normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek, a najmä na jej článok 28 (1),
   keďže:

               (1)

               V smernici 2004/23/ES sa vyžaduje, aby členské štáty zabezpečili spätné sledovanie (vysledovateľnosť) ľudských tkanív a buniek od darcu po príjemcu a naopak.

               (2)

               S cieľom uľahčiť spätné sledovanie je potrebné zaviesť jedinečný identifikátor, ktorý sa uplatní na tkanivá a bunky distribuované v Únii (ďalej len „jednotný európsky kód“) a ktorý poskytne informácie o ich hlavných charakteristikách a vlastnostiach.

               (3)

               V záujme zabezpečenia jednotnej implementácie jednotného európskeho kódu v celej Únii by sa mali stanoviť povinnosti príslušných orgánov členských štátov a tkanivových zariadení pri používaní jednotného európskeho kódu. Len tento prístup zaručí konzistentné a súdržné používanie kódu v celej Únii.

               (4)

               Spätné sledovanie od darcu po príjemcu a naopak by sa malo zabezpečiť prostredníctvom kódovania tkanív a buniek a pomocou sprievodnej dokumentácie. Na strane príjemcu poskytuje jednotný európsky kód informácie o darovaní a o tkanivovom zariadení zodpovednom za odber tkanív a buniek. Na strane darcu môže tkanivové zariadenie zodpovedné za odber tkanív a buniek sledovať tkanivá a bunky distribuované na humánne použitie tak, že od ďalších prevádzkovateľov v reťazci vyžiada, aby poskytli údaje týkajúce sa používania tkanív a buniek na základe identifikačných prvkov darovania jednotného európskeho kódu, ako je uvedené v sprievodnej dokumentácii.

               (5)

               Formát jednotného európskeho kódu by sa mal zharmonizovať, aby sa malým a veľkým zariadeniam uľahčilo jeho používanie a aby sa zariadeniam súčasne umožnila určitá flexibilita naďalej používať existujúce kódy.

               (6)

               Jednotný európsky kód umožňujúci identifikáciu darovania a produktu by sa mal prideliť všetkým distribuovaným tkanivám a bunkám určeným na humánne použitie vrátane tkanív a buniek dovezených z tretích krajín. Členské štáty môžu povoliť určité výnimky z používania kódu.

               (7)

               V prípade, že sú tkanivá a bunky vylúčené alebo oslobodené z používania jednotného európskeho kódexu, členské štáty by mali zabezpečiť, aby sa zaručilo náležité spätné sledovanie týchto tkanív a buniek počas celého reťazca počnúc darovaním a odberom po humánne použitie.

               (8)

               V situáciách, keď sú tkanivá a bunky prepustené do obehu na iné účely než distribúcia (ako je napr. preprava k inému prevádzkovateľovi na ďalšie spracovanie s návratom alebo bez návratu), mala by sa uplatniť minimálne sekvencia identifikácie darovania, a to aspoň v prípade sprievodnej dokumentácie. V prípade, že sa tkanivá a bunky prepravujú z tkanivového zariadenia k inému prevádzkovateľovi len na skladovanie a/alebo ďalšiu distribúciu, tkanivové zariadenie už môže na ich konečnom označení okrem sekvencie identifikácie darovania, ktorá by sa mala uviesť aspoň v sprievodnej dokumentácii, použiť jednotný európsky kód.

               (9)

               V prípade tkanív a buniek získaných od zosnulých darcov prostredníctvom tímov určených na odber pôsobiacich pre dve alebo viaceré tkanivové zariadenia členské štáty zabezpečia primeraný systém spätného sledovania pri všetkých odberoch. To možno zabezpečiť vytvorením centrálneho systému na prideľovanie jedinečných čísel darovania pre každé darovanie zaznamenané na vnútroštátnej úrovni alebo požiadavkou, aby všetky tkanivové zariadenia zabezpečili dôkladné prepojenie spätného sledovania medzi identifikačnými číslami darovania pridelenými každým tkanivovým zariadením, ktoré odoberá alebo prijíma tkanivá a bunky pochádzajúce od toho istého zosnulého darcu.

               (10)

               Komisia by mala zabezpečiť implementáciu jednotného európskeho kódu tým, že príslušným orgánom členských štátov a tkanivovým zariadeniam poskytne vhodné nástroje. Príslušné orgány členských štátov by mali aktualizovať register tkanivových zariadení a pritom zohľadniť všetky zmeny v akreditáciách, povereniach, povoleniach či licenciách tkanivových zariadení. Komisia by mala zabezpečiť aktualizáciu registra tkanív a buniek vždy, keď bude potrebné doplniť nové produkty. Na tento účel by mala Komisia konzultovať so skupinou expertov, predovšetkým expertov menovaných príslušnými orgánmi členských štátov.

               (11)

               V rámci jednotného európskeho kódu by dovážajúce tkanivové zariadenie pri sekvencii identifikácie darovania malo používať kód tkanivového zariadenia, ktorý mu bol pridelený v databáze tkanivových zariadení EÚ, a malo by prideliť jedinečné číslo darovania, ak číslo darovania na dovezenom produkte nie je globálne jedinečné.

               (12)

               V niektorých členských štátoch je povolené zhromažďovanie tkanív alebo buniek. Preto sa táto smernica zaoberá aj používaním jednotného európskeho kódu v prípade zhromažďovania.

               (13)

               Pre tkanivá a bunky, ktoré sú už skladované, by sa mal na konci obdobia na transpozíciu zaviesť prechodný režim.

               (14)

               Táto smernica nebráni členským štátom v zachovaní alebo zavádzaní prísnejších opatrení vzťahujúcich sa na kódovanie tkanív a buniek za predpokladu, že sú splnené ustanovenia zmluvy.

               (15)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 29 smernice 2004/23/ES,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Smernica Komisie 2006/86/ES (2) sa týmto mení takto:

               1.

               V článku 2 sa dopĺňajú tieto písmená k) až y):

                           „k)

                           ‚jednotný európsky kód‘ alebo ‚JEK‘ je jedinečný identifikátor, ktorý sa používa v prípade tkanív a buniek distribuovaných v Únii. Jednotný európsky kód pozostáva zo sekvencie identifikácie darovania a sekvencie identifikácie produktu, ako sa bližšie špecifikuje v prílohe VII k tejto smernici;

                           l)

                           ‚sekvencia identifikácie darovania‘ je prvá časť jednotného európskeho kódu pozostávajúca z kódu tkanivového zariadenia EÚ a jedinečného čísla darovania;

                           m)

                           ‚kód tkanivového zariadenia EÚ‘ je jedinečný identifikátor pre tkanivové zariadenia v Únii, ktoré majú akreditáciu, poverenie, povolenie alebo licenciu. Kód tkanivového zariadenia pozostáva z kódu ISO danej krajiny a čísla tkanivového zariadenia uvedeného v databáze tkanivových zariadení EÚ, ako sa bližšie špecifikuje v prílohe VII k tejto smernici;

                           n)

                           ‚jedinečné číslo darovania‘ znamená jedinečné číslo pridelené konkrétnemu darovaniu tkanív a buniek v súlade so systémom zavedeným v každom členskom štáte pre prideľovanie takýchto čísiel, ako sa bližšie špecifikuje v prílohe VII k tejto smernici;

                           o)

                           ‚sekvencia identifikácie produktu‘ je druhá časť jednotného európskeho kódu pozostávajúceho z kódu produktu, čísla podskupiny série a dátumu skončenia lehoty použiteľnosti;

                           p)

                           ‚kód produktu‘ je identifikátor pre príslušný špecifický typ daného tkaniva a bunky. Kód produktu pozostáva z identifikátora kódovacieho systému produktu, ktorý používa tkanivové zariadenie (‚E‘ pre EUTC, ‚A‘ pre ISBT128, ‚B‘ pre Eurocode), a čísla produktu z tkanív a buniek stanoveného v príslušnom systéme kódovania pre daný druh produktu, ako sa bližšie špecifikuje v prílohe VII k tejto smernici;

                           q)

                           ‚číslo podskupiny série‘ je číslo, ktoré rozlišuje a jednoznačne identifikuje tkanivá a bunky, ktoré majú rovnaké jedinečné číslo darovania a ten istý kód produktu a pochádzajú z toho istého tkanivového zariadenia, ako sa bližšie špecifikuje v prílohe VII k tejto smernici;

                           r)

                           ‚dátum skončenia lehoty použiteľnosti‘ je dátum, do ktorého sa tkanivá a bunky môžu používať, ako sa bližšie špecifikuje v prílohe VII k tejto smernici;

                           s)

                           ‚kódovacia platforma EÚ‘ je platforma IT, ktorú spravuje Komisia a ktorá obsahuje databázu tkanivových zariadení EÚ a databázu produktov z tkanív a buniek EÚ;

                           t)

                           ‚databáza tkanivových zariadení EÚ‘ je register všetkých tkanivových zariadení, ktoré majú od príslušného orgánu alebo orgánov členského štátu povolenie, licenciu, poverenie alebo akreditáciu, a tento register obsahuje informácie o týchto tkanivových zariadeniach, ako sa bližšie špecifikuje v prílohe VIII k tejto smernici;

                           u)

                           ‚databáza produktov z tkanív a buniek EÚ‘ je register všetkých typov tkanív a buniek, ktoré sú v obehu v Únii, a príslušných číselných kódov produktov podľa troch povolených systémov kódovania (EUTC, ISBT128 a Eurocode);

                           v)

                           ‚EUTC‘ je systém kódovania tkanív a buniek, ktorý vyvinula Únia a ktorý zahŕňa register všetkých typov tkanív a buniek, ktoré sú v Únii v obehu, a ich príslušné kódy.

                           w)

                           ‚prepustený do obehu‘ znamená distribúciu na účely humánneho použitia alebo prepravy k inému prevádzkovateľovi, napr. na ďalšie spracovanie s návratom alebo bez neho.

                           x)

                           ‚v rámci toho istého strediska‘ znamená, že všetky kroky od obstarávania po humánne použitie sa vykonávajú pod kontrolou tej istej zodpovednej osoby a uplatňuje sa na ne ten istý systém riadenia kvality a systém spätného sledovania, a to v rámci strediska zdravotnej starostlivosti, v ktorom sa na jednom mieste nachádza aspoň tkanivové zariadenie s akreditáciou, poverením, povolením alebo licenciou a organizácia zodpovedná za humánne použitie;

                           y)

                           ‚zhromažďovanie‘ znamená fyzický kontakt alebo miešanie tkanív alebo buniek, ktoré pochádzajú z viac ako jedného darovania od toho istého darcu alebo od dvoch či viacerých darcov, v jednej nádobe.“

               2.

               Článok 9 sa nahrádza takto:
               „Článok 9
               Spätné sledovanie
               1.   Členské štáty zabezpečujú, aby sa tkanivá a bunky dali spätne sledovať najmä pomocou dokumentácie a použitia jednotného európskeho kódu od ich odobratia po humánne použitie alebo likvidáciu a naopak. Tkanivá a bunky, ktoré sa používajú na výrobu liekov na inovatívnu liečbu, možno spätne sledovať v zmysle tejto smernice aspoň dovtedy, kým sa neprepravia k výrobcovi liekov na inovatívnu liečbu.
               2.   Členské štáty zabezpečujú, aby tkanivové zariadenia a organizácie zodpovedné za humánne použitie uchovávali údaje stanovené v prílohe VI aspoň počas 30 rokov na vhodnom a čitateľnom pamäťovom médiu.
               3.   V prípade tkanív a buniek získaných od zosnulého darcu prostredníctvom tímov určených na odber pôsobiacich pre dve alebo viaceré tkanivové zariadenia členské štáty zabezpečia primeraný systém spätného sledovania pri všetkých odberoch.“

               3.

               Článok 10 sa nahrádza takto:
               „Článok 10
               Európsky systém kódovania
               1.   Bez toho, aby bol dotknutý odsek 2 alebo 3 tohto článku, jednotný európsky kód sa používa v prípade všetkých tkanív a buniek distribuovaných na humánne použitie. V iných situáciách, keď sú tkanivá a bunky prepustené do obehu, použije sa minimálne sekvencia identifikácie darovania, a to aspoň v sprievodnej dokumentácii.
               2.   Odsek 1 sa neuplatňuje na:

                           a)

                           reprodukčné bunky z partnerského darovania;

                           b)

                           tkanivá a bunky distribuované priamo príjemcovi na okamžitú transplantáciu, ako sa uvádza v článok 6 ods. 5 smernice 2004/23/ES;

                           c)

                           tkanivá a bunky dovezené do Únie v núdzovom prípade povolené priamo príslušným orgánom alebo orgánmi, ako sa uvádza v článku 9 ods. 3 písm. b) smernice 2004/23/ES.

                     3.   Členské štáty môžu takisto povoliť výnimky z požiadavky stanovenej v odseku 1, ktoré sa vzťahujú na:

                           a)

                           tkanivá a bunky iné ako reprodukčné bunky určené na partnerské darovanie, ak tieto tkanivá a bunky zostávajú v rámci toho istého strediska;

                           b)

                           tkanivá a bunky, ktoré sú dovezené do Únie, ak tieto tkanivá a bunky zostávajú v rámci toho istého strediska od dovozu po použitie, za predpokladu, že dané stredisko zahŕňa tkanivové zariadenie, ktoré má povolenie, poverenie, akreditáciu alebo licenciu na vykonávanie činností spojených s dovozom.“

               4.

               Vkladajú sa tieto články:
               „Článok 10a
               Formát jednotného európskeho kódu
               1.   Jednotný európsky kód uvedený v článku 10 ods. 1 spĺňa špecifikácie stanovené v tomto článku a v prílohe VII.
               2.   Jednotný európsky kód musí byť vo formáte čitateľnom voľným okom a musí byť pred ním uvedený akronym ‚SEC‘. Je možné paralelne používať iné systémy označovania a spätného sledovania.
               3.   Jednotný európsky kód je vytlačený so sekvenciou identifikácie darovania a sekvenciou identifikácie produktu, ktoré sú oddelené jednou medzerou alebo sú uvedené v dvoch za sebou nasledujúcich riadkoch.
               Článok 10b
               Požiadavky týkajúce sa používania jednotného európskeho kódu
               1.   Členské štáty zabezpečia, aby tkanivové zariadenia vrátane dovážajúcich tkanivových zariadení dodržiavali tieto minimálne požiadavky, ako sa stanovuje v smernici Komisie (EÚ) 2015/566 (3):

                           a)

                           prideliť jednotný európsky kód všetkým tkanivám a bunkám, ktoré si vyžadujú jeho použitie, najneskôr pred ich distribúciou na humánne použitie;

                           b)

                           prideliť sekvenciu identifikácie darovania po odobratí tkanív a buniek alebo pri ich prijímaní od odberovej organizácie alebo pri dovoze tkanív a buniek od dodávateľa z tretej krajiny. Sekvencia identifikácie darovania zahŕňa:

                                       1.

                                       kód tkanivového zariadenia EÚ, ktorý mu bol pridelený v databáze tkanivových zariadení EÚ;

                                       2.

                                       jedinečné číslo darovania, ktoré pridelilo tkanivové zariadenie, pokiaľ takéto číslo nebolo pridelené centrálne na národnej úrovni alebo pokiaľ nejde o globálne jedinečné číslo používané v systéme kódovania ISBT128. Ak je to povolené, v prípade zhromažďovania tkanív a buniek sa konečnému produktu pridelí nové identifikačné číslo darovania; spätné sledovanie jednotlivých darcovstiev zabezpečuje tkanivové zariadenie, v ktorom sa vykonáva zhromažďovanie;

                           c)

                           nemeniť sekvenciu identifikácie darovania, ak je pridelená tkanivám a bunkám prepusteným do obehu, pokiaľ to nie je potrebné na opravu chyby kódovania; akákoľvek oprava si vyžaduje náležitú dokumentáciu;

                           d)

                           použiť jeden z povolených systémov kódovania produktov a zodpovedajúce čísla produktov z tkanív a buniek zahrnuté v databáze produktov z tkanív a buniek EÚ najneskôr pred ich distribúciou na humánne použitie;

                           e)

                           používať vhodné číslo podskupiny série a dátum skončenia lehoty použiteľnosti. V prípade tkanív a buniek, pri ktorých sa neurčil dátum skončenia lehoty použiteľnosti, je dátum skončenia lehoty použiteľnosti najneskôr 00000000 pred ich distribúciou na humánne použitie;

                           f)

                           na označení príslušného produktu uviesť jednotný európsky kód tak, aby sa nedal zmazať ani odstrániť, a tento kód uviesť v príslušnej sprievodnej dokumentácii najneskôr pred distribúciou daného produktu na humánne použitie. Tkanivové zariadenie môže touto úlohou poveriť tretiu stranu alebo tretie strany za predpokladu, že tkanivové zariadenie zabezpečí dodržiavanie ustanovení tejto smernice, najmä pokiaľ ide jedinečnosť kódu. Ak veľkosť označenia neumožňuje, aby bol na ňom uvedený jednotný európsky kód, uvedie sa tento kód v sprievodnej dokumentácii tak, aby bolo jasné, že patrí k príslušným tkanivám a bunkám, ktoré sú zabalené a opatrené takýmto označením;

                           g)

                           informovať príslušný orgán alebo orgány v prípade, že:

                                       1.

                                       informácie obsiahnuté v databáze tkanivových zariadení EÚ si vyžadujú aktualizáciu alebo opravu;

                                       2.

                                       databáza produktov z tkanív a buniek EÚ si vyžaduje aktualizáciu;

                                       3.

                                       tkanivové zariadenie zaznamenáva, že neboli splnené požiadavky týkajúce sa jednotného európskeho kódu vzťahujúce sa na tkanivá a bunky, ktoré boli prijaté od iných tkanivových zariadení EÚ;

                           h)

                           prijať potrebné opatrenia v prípade nesprávneho použitia jednotného európskeho kódu na označení.

                     2.   Členské štáty zabezpečia, aby všetky príslušné orgány uplatňovali nasledujúce minimálne požiadavky:

                           a)

                           zabezpečiť pridelenie jedinečného čísla tkanivového zariadenia všetkým tkanivovým zariadeniam, ktoré majú povolenie, akreditáciu, poverenie alebo licenciu vo svojom členskom štáte. Ak pôsobí tkanivové zariadenie na rôznych miestach, ale má jeden systém prideľovania jedinečných čísiel darovania, možno ho považovať za jedno a to isté tkanivové zariadenie. Ak tkanivové zariadenie používa dva alebo viaceré systémy na prideľovanie jedinečných čísiel darovania, musia sa mu prideliť samostatné čísla tkanivového zariadenia zodpovedajúce počtu používaných systémov prideľovania;

                           b)

                           rozhodnúť, ktorý systém alebo systémy sa použijú na pridelenie jedinečného čísla darovania v ich členskom štáte. Povolené systémy prideľovania zahŕňajú národné systémy prideľovania, ktorými sa zavádza centralizované prideľovanie jedinečného čísla darovania na vnútroštátnej úrovni, alebo systémy, ktoré vyžadujú, aby každé tkanivové zariadenie prideľovalo jedinečné čísla darovania, alebo medzinárodné systémy, ktoré prideľujú jedinečné čísla darovania kompatibilné s jednotným európskym kódom.

                           c)

                           monitorovať a presadzovať úplnú implementáciu jednotného európskeho kódu vo svojom členskom štáte;

                           d)

                           zabezpečiť overovanie údajov o tkanivových zariadeniach obsiahnutých v databáze tkanivových zariadení EÚ pre svoj členský štát a bez zbytočného odkladu túto databázu aktualizovať, najmä v týchto situáciách:

                                       1.

                                       keď tkanivové zariadenie dostane povolenie, poverenie, akreditáciu alebo licenciu;

                                       2.

                                       keď sa informácie o tkanivovom zariadení zmenia alebo keď nie sú v databáze tkanivových zariadení EÚ správne zaznamenané;

                                       3.

                                       keď sa zmenia údaje o akreditácii, poverení, povolení alebo licencii tkanivového zariadenia, ako sa uvádza v prílohe VIII k tejto smernici, vrátane:

                                                   —

                                                   akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie pre nový typ tkanív alebo buniek,

                                                   —

                                                   akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie pre novú predpísanú činnosť,

                                                   —

                                                   informácií o akýchkoľvek podmienkach a/alebo výnimkách doplnených do povolenia,

                                                   —

                                                   čiastočného alebo úplného pozastavenia špecifickej akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie pre konkrétnu činnosť alebo typ tkanív alebo buniek,

                                                   —

                                                   čiastočného alebo úplného zrušenia akreditácie, poverenia, povolenia alebo licencie pre tkanivové zariadenie,

                                                   —

                                                   situácií, keď tkanivové zariadenie dobrovoľne ukončí, úplne alebo čiastočne, činnosť alebo činnosti, na vykonávanie ktorých má povolenie, akreditáciu, poverenie alebo licenciu.

                                 Bez zbytočného odkladu znamená najneskôr do desiatich pracovných dní v prípade akýchkoľvek zmien, ktoré sa podstatným spôsobom dotýkajú povolenia, akreditácie, poverenia alebo licencie príslušného tkanivového zariadenia.
                           Keď tkanivovému zariadeniu udelia povolenie dva alebo viaceré príslušné orgány na rôzne typy tkanív a buniek alebo na rôzne činnosti, každý príslušný orgán aktualizuje informácie týkajúce sa tých činností, za ktoré je zodpovedný;

                           e)

                           upozorniť príslušné orgány iného členského štátu, ak si v databáze tkanivových zariadení EÚ všimnú nesprávne informácie týkajúce sa iného členského štátu alebo ak spozorujú závažné porušenie ustanovení súvisiacich s jednotným európskym kódom týkajúce sa iného členského štátu;

                           f)

                           upozorniť Komisiu a ostatné príslušné orgány, keď si podľa nich databáza produktov z tkanív a buniek EÚ vyžaduje aktualizáciu.

                     3.   Používanie jednotného európskeho kódu nebráni tomu, aby sa používali aj iné kódy v súlade s vnútroštátnymi požiadavkami členských štátov.
               Článok 10c
               Dostupnosť európskeho systému kódovania a jeho údržba
               1.   Komisia spravuje a udržiava platformu IT (ďalej len ‚kódovacia platforma EÚ‘), ktorá obsahuje:

                           a)

                           databázu tkanivových zariadení EÚ;

                           b)

                           databázu produktov z tkanív a buniek EÚ.

                     2.   Komisia zabezpečuje, aby informácie obsiahnuté v kódovacej platforme EÚ boli verejne dostupné pred 29. októbrom 2016.
               3.   Komisia v prípade potreby aktualizuje EUTC a zabezpečuje celkovú aktualizáciu databázy produktov z tkanív a buniek EÚ. Komisia pokladá za potrebné uzavrieť dohody s organizáciami riadiacimi ISBT128 a Eurocode, na základe ktorých by sa zabezpečilo pravidelné sprístupňovanie aktualizovaných kódov produktov Komisii na účely ich zaradenia do databázy produktov z tkanív a buniek EÚ. Ak tieto organizácie nedodržiavajú podmienky memoranda o porozumení, Komisia môže čiastočne alebo úplne pozastaviť budúce používanie ich príslušných kódov produktov po tom, ako preskúma, či je zásobovanie dotknutým typom produktov v členských štátoch dostatočné (aj na prechodné obdobie) a po porade s odborníkmi z členských štátov prostredníctvom príslušných orgánov expertnej skupiny v oblasti substancií ľudského pôvodu.
               Článok 10d
               Prechodné obdobie
               Tkanivá a bunky, ktoré sú už 29. októbra 2016 skladované, sú oslobodené od povinností súvisiacich s jednotným európskym kódom za predpokladu, že tkanivá a bunky sú prepustené do obehu v Únii do piatich rokov po uvedenom dátume, a pod podmienkou, že sa pomocou alternatívnych prostriedkov zabezpečí úplné spätné sledovanie. V prípade tkanív a buniek, ktoré zostávajú na sklade a ktoré sú prepustené do obehu až po uplynutí tohto päťročného obdobia a v prípade ktorých používanie jednotného európskeho kódu nie je možné, a to najmä preto, že tkanivá a bunky sa skladujú hlbokozmrazené, tkanivové zariadenia používajú postupy uplatniteľné na produkty s malým označením, ako sa stanovuje v článku 10b ods. 1 písm. f).

                  (3)  Smernica Komisie (EÚ) 2015/566 z 8. apríla 2015, ktorou sa vykonáva smernica 2004/23/ES, pokiaľ ide o postupy overovania ekvivalentných noriem kvality a bezpečnosti dovážaných tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 93, 9.4.2015, s. 56.“"

               5.

               Prílohy sa menia v súlade s prílohou I k tejto smernici.

               6.

               Dopĺňa sa nová príloha VIII, ktorej znenie je uvedené v prílohe II k tejto smernici.

         Článok 2
   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 29. októbra 2016. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení. Právne predpisy uplatňujú od 29. apríla 2017.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 8. apríla 2015

            Za Komisiu

            predseda

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  Ú. v. EÚ L 102, 7.4.2004, s. 48.

      (2)  Smernica Komisie 2006/86/ES z 24. októbra 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o požiadavky na spätné sledovanie, o oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí a o určité technické požiadavky na kódovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 294, 25.10.2006, s. 32).

      PRÍLOHA I
      Prílohy k smernici 2006/86/ES sa menia takto:

                  1.

                  V prílohe II sa časť E mení takto:

                              a)

                              V bode 1 sa dopĺňa toto písmeno g):

                                          „g)

                                          jednotný európsky kód vzťahujúci sa na tkanivá a bunky, ktoré sú distribuované na humánne použitie alebo darovanie, alebo sekvenciu identifikácie darovania vzťahujúcu sa na tkanivá a bunky uvoľnené do obehu, ktoré nie sú distribuované na ľudské použitie.“

                              b)

                              V bode 1 sa druhý pododsek nahrádza takto:
                              „Ak označenie na primárnej nádobe nemôže obsahovať niektorú z informácií uvedených v písmenách d), e) a g), musí sa uviesť na osobitnom liste sprevádzajúcom primárnu nádobu. Tento list musí byť pribalený k primárnej nádobe tak, aby sa zabezpečilo, že sa neoddelia.“

                              c)

                              V bode 2 sa dopĺňa toto písmeno j):

                                          „j)

                                          dovezené tkanivá a bunky, krajina odberu a vyvážajúca krajina (ak sa líši od krajiny odberu).“

                  2.

                  Prílohy III a IV sa nahrádzajú takto:„
                     PRÍLOHA III

                        OZNAMOVANIE ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH REAKCIÍ

                     ČASŤ A

                        Rýchle oznamovanie suspektných závažných nežiaducich reakcií

                     Tkanivové zariadenie
                     Kód tkanivového zariadenia EÚ (v uplatniteľnom prípade)
                     Identifikácia oznámenia
                     Dátum oznámenia (rok/mesiac/deň)
                     Dotknutá osoba (príjemca alebo darca)
                     Dátum a miesto odberu alebo humánneho použitia (rok/mesiac/deň)
                     Jedinečné identifikačné číslo darovania
                     Dátum suspektnej závažnej nežiaducej reakcie (rok/mesiac/deň)
                     Typ tkanív a buniek súvisiacich so suspektnou závažnou nežiaducou reakciou
                     Jednotný európsky kód tkanív alebo buniek súvisiacich so suspektnou závažnou nežiaducou reakciou (v uplatniteľnom prípade)
                     Typ suspektnej(-ých) závažnej(-ých) nežiaducej(-ich) reakcie(-í)
                     ČASŤ B

                        Závery prešetrovania závažných nežiaducich reakcií

                     Tkanivové zariadenie
                     Kód tkanivového zariadenia EÚ (v uplatniteľnom prípade)
                     Identifikácia oznámenia
                     Dátum potvrdenia (rok/mesiac/deň)
                     Dátum závažnej nežiaducej reakcie (rok/mesiac/deň)
                     Jedinečné identifikačné číslo darovania
                     Potvrdenie závažnej nežiaducej reakcie (áno/nie)
                     Jednotný európsky kód tkanív alebo buniek súvisiacich s potvrdenou závažnou nežiaducou reakciou (v uplatniteľnom prípade)
                     Zmena typu závažnej nežiaducej reakcie (áno/nie). Ak áno, uveďte podrobnosti
                     Klinický výsledok (ak je známy)

                                 —

                                 Úplné zotavenie

                                 —

                                 Ľahké následky

                                 —

                                 Vážne následky

                                 —

                                 Úmrtie

                           Výsledok prešetrovania a konečné závery
                     Odporúčania na preventívne a nápravné opatrenia

                     PRÍLOHA IV

                        OZNAMOVANIE ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH REAKCIÍ

                     ČASŤ A

                        Rýchle oznamovanie suspektných závažných nežiaducich reakcií

                                 Tkanivové zariadenie

                                 Kód tkanivového zariadenia EÚ (v uplatniteľnom prípade)

                                 Identifikácia oznámenia

                                 Dátum oznámenia (rok/mesiac/deň)

                                 Dátum závažnej nežiaducej reakcie (rok/mesiac/deň)

                                 Závažná nežiaduca reakcia, ktorá môže mať vplyv na kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek v dôsledku deviácie pri:

                                 Špecifikácia

                                 Poškodenie tkanív a buniek

                                 Zlyhanie zariadenia

                                 Chyba spôsobená človekom

                                 Iné (uveďte)

                                 Odoberaní

                                 Testovaní

                                 Preprave

                                 Spracovávaní

                                 Skladovaní

                                 Distribúcii

                                 Materiáloch

                                 Iné (uveďte)

                           ČASŤ B

                        Závery prešetrovania závažných nežiaducich reakcií

                     Tkanivové zariadenie
                     Kód tkanivového zariadenia EÚ (v uplatniteľnom prípade)
                     Identifikácia oznámenia
                     Dátum potvrdenia (rok/mesiac/deň)
                     Dátum závažnej nežiaducej reakcie (rok/mesiac/deň)
                     Analýza hlavnej príčiny (podrobnosti)
                     Prijaté nápravné opatrenia (podrobnosti)
                  “

                  3.

                  Prílohy VI a VII sa nahrádzajú takto:„
                     PRÍLOHA VI

                        Minimálne údaje, ktoré sa majú uchovávať v súlade s článkom 9 ods. 2

                     A.   MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ SA MUSIA UCHOVÁVAŤ V TKANIVOVÝCH ZARIADENIACH

                                 1.

                                 Identifikácia darcu.

                                 2.

                                 Identifikácia darovania, ktorá zahŕňa aspoň:

                                             —

                                             identifikáciu odberovej organizácie (vrátane kontaktných údajov) alebo tkanivového zariadenia,

                                             —

                                             jedinečné identifikačné číslo darovania,

                                             —

                                             dátum odberu,

                                             —

                                             miesto odberu,

                                             —

                                             typ darovania (napr. tkanivo verzus multitkanivo; autológne verzus alogénne; žijúceho darcu verzus po úmrtí).

                                 3.

                                 Identifikácia produktu, ktorá zahŕňa aspoň:

                                             —

                                             identifikáciu tkanivového zariadenia,

                                             —

                                             typ tkaniva a bunky/produktu (základná nomenklatúra),

                                             —

                                             číslo skupiny sérií (v prípade zhromažďovania),

                                             —

                                             číslo podskupiny série (v uplatniteľnom prípade),

                                             —

                                             dátum skončenia lehoty použiteľnosti (v uplatniteľnom prípade),

                                             —

                                             status tkanív/buniek (t. j. v karanténe, vhodné na použitie atď.),

                                             —

                                             opis a pôvod produktov, uskutočnené kroky spracovania, materiály a prídavné látky, ktoré prichádzajú do styku s tkanivami a bunkami a ktoré majú vplyv na ich kvalitu a/alebo bezpečnosť,

                                             —

                                             identifikáciu zariadenia vydávajúceho konečné označenie.

                                 4.

                                 Jednotný európsky kód (v uplatniteľnom prípade).

                                 5.

                                 Identifikácia humánneho použitia, ktorá zahŕňa aspoň:

                                             —

                                             dátum distribúcie/likvidácie,

                                             —

                                             identifikáciu klinického lekára alebo konečného používateľa/zariadenia.

                           B.   MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MUSIA UCHOVÁVAŤ ORGANIZÁCIE ZODPOVEDNÉ ZA HUMÁNNE POUŽITIE

                                 1.

                                 Identifikácia dodávajúceho tkanivového zariadenia

                                 2.

                                 Identifikácia klinického lekára alebo konečného používateľa/zariadenia

                                 3.

                                 Typ tkanív a buniek

                                 4.

                                 Identifikácia produktu

                                 5.

                                 Identifikácia príjemcu

                                 6.

                                 Dátum použitia

                                 7.

                                 Jednotný európsky kód (v uplatniteľnom prípade)

                     PRÍLOHA VII

                        ŠTRUKTÚRA JEDNOTNÉHO EURÓPSKEHO KÓDU

                                    SEKVENCIA IDENTIFIKÁCIE DAROVANIA

                                    SEKVENCIA IDENTIFIKÁCIE PRODUKTU

                                 KÓD TKANIVOVÉHO ZARIADENIA EÚ

                                 JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVANIA

                                 KÓD PRODUKTU

                                 ČÍSLO PODSKUPINY SÉRIE

                                 DÁTUM SKONČENIA LEHOTY POUŽITEĽNOSTI
                                 (RRRRMMDD)

                                 Kód krajiny ISO

                                 Číslo tkanivového zariadenia

                                 Identifikátor systému kódovania produktov

                                 Číslo produktu

                                 2 abecedné znaky

                                 6 alfanumerických znakov

                                 13 alfanumerických znakov

                                 1 alfanumerický znak

                                 7 alfanumerických znakov

                                 3 alfanumerické znaky

                                 8 číselných znakov

                           “

      PRÍLOHA II

            „PRÍLOHA VIII

               Údaje, ktoré sa majú zaznamenať v databáze tkanivových zariadení

            A.   Informácie o tkanivovom zariadení

                        1.

                        Názov tkanivového zariadenia

                        2.

                        Národný alebo medzinárodný kód tkanivového zariadenia

                        3.

                        Názov organizácie, v ktorej sa tkanivové zariadenie nachádza (v uplatniteľnom prípade)

                        4.

                        Adresa tkanivového zariadenia

                        5.

                        Kontaktné údaje, ktoré možno uverejniť: funkčná e-mailová adresa, telefón a fax

                  B.   Údaje o povolení, akreditácii, poverení alebo licencii tkanivového zariadenia

                        1.

                        Názov príslušného orgánu alebo orgánov, ktoré udelili povolenie, akreditáciu, poverenie alebo licenciu

                        2.

                        Názov príslušného vnútroštátneho orgánu alebo orgánov zodpovedných za vedenie databázy tkanivových zariadení EÚ

                        3.

                        Meno/názov držiteľa povolenia, akreditácie, poverenia alebo licencie (v uplatniteľnom prípade)

                        4.

                        Tkanivá a bunky, v prípade ktorých sa udelilo povolenie, akreditácia, poverenie alebo licencia

                        5.

                        Vykonávané činnosti, na ktoré bolo udelené povolenie, akreditácia, poverenie alebo licencia

                        6.

                        Status povolenia, akreditácie, poverenia alebo licencie (povolené, pozastavené, zrušené, čiastočne alebo úplne, dobrovoľné ukončenie činností)

                        7.

                        Informácie o všetkých podmienkach a výnimkách doplnených do povolenia (v uplatniteľnom prípade).“


title: Smernica Komisie 92/19/EHS z 23. marca 1992, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 66/401/EHS o obchodovaní s osivom krmovín

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31992L0019

Úradný vestník L 104 , 22/04/1992 S. 0061 - 0062 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 3 Zväzok 41 S. 0218  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 3 Zväzok 41 S. 0218

		Smernica Komisie 92/19/EHSz 23. marca 1992,ktorou sa mení a dopĺňa smernica 66/401/EHS o obchodovaní s osivom krmovínKOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 66/401/EHS zo 14. júna 1966 o obchodovaní s osivom krmovín [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou 90/654/EHS [2], a najmä na jej článok 2 ods. 1a,keďže z hľadiska vývoja vedeckých a technických poznatkov o hybridoch, ktoré vznikajú pri krížení druhov obsiahnutých v smernici 66/401/EHS, by sa hybridy, ktoré vznikli z kríženia Festuca pratensis Huds. s Lolium multiflorum Lam., vďaka ich rastúcemu významu v spoločenstve mali zaradiť do pôsobnosti uvedenej smernice;keďže z hľadiska vývoja vedeckých a technických poznatkov by sa prílohy II a III k uvedenej smernici mali zmeniť a doplniť, aby sa tak prispôsobili podmienky, ktoré má spĺňať osivo a hmotnosti dávok a vzoriek druhu Festulolium;keďže opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre osivo a množiteľský materiál pre poľnohospodárstvo, záhradníctvo a lesníctvo,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Smernica 66/401/EHS sa týmto mení a dopĺňa takto:1. Do článku 2 ods. 1 časti A písm. a) sa dopĺňa tento text:"Táto definícia sa tiež vzťahuje na tento hybrid, ktorý vznikol z kríženia druhov uvedených vyššie.Festuca pratensis Hudson × Lolium multiflorum Lam. | Hybrid, ktorý vznikol z kríženia kostravy lúčnej a mätonoha mnohokvetého (vrátane mätonoha westerwo rldského) (× Festulolium)." |2. V článku 3 ods. 1 sa slovo "× Festulolium" vkladá za slová "Festuca rubra L.".3. V prílohe I.3 sa slová "alebo × Festulolium" vkladajú za každým výskytom slov "druh Lolium".4. V prílohe II bod I ods. 2 časť A sa za slová"Festuca rubra L."vkladá táto tabuľka:"1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 | 11 | 12 | 13 | 14 | 15 |× Festulolium | 75 a) | | 96 | 1,5 | 1,0 | 0,5 | 0,3 | | | | 0 | 0 j) k) | | 5 n)" |5. V prílohe II bod II ods. 2 časť A sa za slová"Festuca rubra L."vkladá táto tabuľka:"1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 |× Festulolium | 0,3 | 20 a) | 2 | 5 | 5 | | j)" |6. V prílohe III sa za slová"Festuca rubra L."vkladá táto tabuľka:"1 | 2 | 3 | 4 |× Festulolium | 10 | 200 | 60" |Článok 2Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 30. júna 1992. Budú o tom bezodkladne informovať Komisiu.Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, tieto budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo ich takýto odkaz bude sprevádzať pri príležitosti ich úradného uverejnenia. Metodiku týchto odkazov ustanovia členské štáty.Článok 3Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 23. marca 1992Za KomisiuRay Mac Sharryčlen Komisie[1] Ú. v. ES 125, 11.7.1966, s. 2298/66.[2] Ú. v. ES L 353, 17.12.1990, s. 48.--------------------------------------------------


title: Smernica Komisie 2004/20/ES z 2. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zahrnúť chlórprofám ako účinnú látkuText s významom pre EHP

text:
Dôležité právne oznámenie

|

32004L0020

Úradný vestník L 070 , 09/03/2004 S. 0032 - 0034

		Smernica Komisie 2004/20/ESz 2. marca 2004,ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zahrnúť chlórprofám ako účinnú látku(Text s významom pre EHP)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991, ktorá sa týka uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh [1], najmä na jej článok 6 ods. 1,keďže:(1) Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania prvej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice Rady 91/414/EHS, ktorá sa týka uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh [2], stanovuje zoznam účinných látok, ktoré sa majú hodnotiť z hľadiska ich možného zahrnutia do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Uvedený zoznam obsahuje chlórprofám.(2) Pre chlórprofám sa hodnotili účinky na zdravie ľudí a životné prostredie v súlade s ustanoveniami stanovenými v nariadení (EHS) č. 3600/92 pre rozsah použitia navrhovaný oznamovateľmi. V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 933/94 z 27. apríla 1994, ktorým sa stanovujú účinné látky prípravkov na ochranu rastlín a ktorým sa určuje spravodajský členský štát na vykonávanie nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 [3], bolo Holandsko určené ako spravodajský členský štát. Holandsko odovzdalo príslušnú hodnotiacu správu a odporúčania Komisii 30. apríla 1996 v súlade s článkom 7 ods. 1 písm. c) nariadenia (EHS) č. 3600/92.(3) Hodnotiacu správu preskúmali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.(4) Preskúmanie bolo ukončené 28. novembra 2003 vo forme kontrolnej správy Komisie pre chlórprofám.(5) Kontrolná správa pre chlórprofám neodhalila žiadne otvorené otázky alebo obavy, ktoré by mohli vyžadovať konzultácie Vedeckého výboru pre rastliny.(6) Viaceré vykonané skúmania odhalili, že je možné očakávať, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce chlórprofám uspokoja vo všeobecnosti požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414/EHS, najmä z hľadiska použití, ktoré boli preskúmané a podrobne uvedené v kontrolnej správe Komisie. Je preto vhodné zaradiť chlórprofám do prílohy I s cieľom zabezpečiť, aby autorizácia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich chlórprofám bola vo všetkých členských štátoch v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.(7) Mala by sa poskytnúť dostatočná lehota pred zaradením účinnej látky do prílohy I, aby sa mohli členské štáty a iné záujmové strany pripraviť na plnenie nových požiadaviek, ktoré vyplynú zo zaradenia.(8) Po zaradení by mali dostať členské štáty dostatočnú lehotu, v rámci ktorej sa budú vykonávať ustanovenia smernice 91/414/EHS v súvislosti s prípravkami na ochranu rastlín obsahujúcimi chlórprofám, najmä na kontrolu existujúcich autorizácií, aby sa zabezpečilo, že podmienky súvisiace s uvedenými látkami stanovenými v prílohe I k smernici 91/414/EHS budú splnené. Mala by sa poskytnúť dlhšia lehota na predkladanie a hodnotenie úplného dokumentu všetkých prípravkov na ochranu rastlín v súlade s jednotnými princípmi stanovenými v smernici 91/414/EHS.(9) Je preto vhodné príslušne zmeniť a doplniť smernicu 91/414/EHS.(10) Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je uvedené v prílohe k tejto smernici.Článok 2Členské štáty najneskôr do 31. júla 2005 prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Následne oznamujú Komisii znenie týchto ustanovení a korelačnú tabuľku medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.Tieto ustanovenia budú členské štáty uplatňovať od 1. augusta 2005.Keď členské štáty prijmú tieto ustanovenia, uvedú priamo v nich alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.Článok 31. Členské štáty skúmajú autorizáciu pre každý prípravok na ochranu rastlín obsahujúci chlórprofám, aby zabezpečili, že podmienky súvisiace s chlórprofámom stanovené v prílohe I k smernici 91/414/EHS sú splnené. Podľa potreby a najneskôr do 31. júla 2005 členské štáty menia a dopĺňajú alebo odoberajú autorizáciu.2. Členské štáty pre všetky autorizované prípravky na ochranu rastlín obsahujúce chlórprofám buď ako účinnú látku, alebo ako jednu z viacerých účinných látok, ktoré sú uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS, najneskôr do 31. januára 2005 prehodnocujú prípravky v súlade s jednotnými princípmi stanovenými v prílohe VI k smernici 91/414/EHS na základe dokumentu spĺňajúceho požiadavky prílohy III k tejto smernici. Na základe tohto hodnotenia členské štáty stanovujú, či prípravok spĺňa podmienky uvedené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS. Podľa potreby a najneskôr do 31. januára 2009 členské štáty menia a dopĺňajú alebo odoberajú autorizáciu.Článok 4Táto smernica nadobúda účinnosť dňa 1. februára 2005.Článok 5Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 2. marca 2004Za KomisiuDavid Byrnečlen Komisie[1] Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená smernicou Komisie 2003/119/ES (Ú. v. EÚ L 325, 12.12.2003, s. 41).[2] Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10. Nariadenie naposledy zmenené nariadením (ES) č. 2266/2000 (Ú. v. ES L 259, 13.10.2000, s. 10).[3] Ú. v. ES L 107, 28.4.1994, s. 8. Nariadenie naposledy zmenené nariadením (ES) č. 2230/1995 (Ú. v. ES L 225, 22.9.1995, s. 1).--------------------------------------------------PRÍLOHANa koniec tabuľky v prílohe I k smernici 91/414/EHS sa pridáva táto položka:Č. | Spoločný názov, identifikačné čísla | IUPAC názov | Čistota | Nadobudnutie účinnosti | Ukončenie zahrnutia | Osobitné ustanovenia |79 | Chlórprofám CAS č. 101-21-3CIPAC č. 43 | Izopropyl-3-chlórfenylkarbamát | 975 g/kg | 1. február 2005 | 31. január 2015 | Je možné autorizovať len na použitie ako herbicíd a látku potláčajúcu klíčenie. Na vykonávanie jednotných princípov prílohy VI a najmä prílohy I a II, ako boli odsúhlasené Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 28. novembra 2003, sa berú do úvahy závery kontrolnej správy o chlórprofáme. V tomto celkovom hodnotení by členské štáty mali klásť osobitnú pozornosť ochrane pracovníkov aplikujúcich prípravok, spotrebiteľov a necieľových organizmov. Podmienky autorizácie by mali v prípade potreby obsahovať opatrenia na zmiernenie účinkov. |--------------------------------------------------


title: Smernica Komisie 2005/58/ES z 21. septembra 2005, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť bifenazát a milbemektin medzi účinné látky   (Text s významom pre EHP)

text:
               22.9.2005

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 246/17

      SMERNICA KOMISIE 2005/58/ES
   z 21. septembra 2005,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť bifenazát a milbemektin medzi účinné látky
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (1), najmä na jej článok 6 ods. 1,
   keďže:

               (1)

               Holandsko obdržalo 3. júla 2001 žiadosť v súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS od spoločnosti Crompton Europe Ltd. o zaradenie účinnej látky bifenazát do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutie Komisie 2002/268/ES (2) potvrdilo, že dokumentácia bola „úplná“ v tom zmysle, že sa môže považovať za dokumentáciu, ktorá v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií ustanovených v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.

               (2)

               Holandsko obdržalo 6. marca 2000 žiadosť podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS od spoločnosti Sankyo Company Ltd. o zaradenie účinnej látky milbemektin do prílohy I k smernici 91/414/EHS. V rozhodnutí Komisie 2000/540/ES (3) sa potvrdilo, že dokumentácia bola „úplná“ v tom zmysle, že sa môže považovať za dokumentáciu, ktorá v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií ustanovených v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.

               (3)

               Pri týchto účinných látkach sa hodnotili ich účinky na zdravie ľudí a na životné prostredie v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a ods. 4 smernice 91/414/EHS pri použitiach navrhovaných žiadateľmi. Určené spravodajské členské štáty predložili Komisii 3. apríla 2003 (za bifenazát) a 16. júna 2001 (za milbemektin) návrhy hodnotiacich správ, ktoré sa týkajú týchto látok.

               (4)

               Členské štáty a Komisia preskúmali návrhy hodnotiacich správ v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Preskúmanie sa skončilo 3. júna 2005 formou revíznych správ Komisie pre bifenazát a milbemektin.

               (5)

               Pri preskúmaní bifenazátu a milbemektinu nevznikli žiadne nezodpovedané otázky ani obavy, ktoré by si vyžiadali konzultáciu s Vedeckým výborom pre rastliny alebo Európskym úradom pre bezpečnosť potravín, ktorý prevzal úlohu tohto výboru.

               (6)

               Z rozličných vykonaných skúšok vyplýva, že je možné očakávať, že prípravky na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok budú vo všeobecnosti spĺňať požiadavky ustanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o použitia, ktoré boli preskúmané a ktoré sú podrobne uvedené v revíznej správe Komisie. Z toho dôvodu je vhodné zaradiť bifenazát a milbemektin do prílohy I s cieľom zabezpečiť vo všetkých členských štátoch udeľovanie povolení pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom týchto účinných látok v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice.

               (7)

               Bez toho, aby boli dotknuté povinnosti vymedzené v smernici 91/414/EHS následkom zaradenia účinnej látky do prílohy I, členským štátom by sa mala po zaradení danej látky do prílohy povoliť šesťmesačná lehota na preskúmanie existujúcich dočasných povolení pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom bifenazátu alebo milbemektinu s cieľom zabezpečiť splnenie požiadaviek ustanovených v smernici 91/414/EHS, najmä v jej článku 13, ako aj príslušných podmienok uvedených v prílohe I. Členské štáty by mali transformovať existujúce dočasné povolenia na riadne povolenia, zmeniť ich alebo doplniť, alebo ich odobrať v súlade s ustanoveniami smernice 91/414/EHS. Odchylne od vyššie uvedenej lehoty, dlhšia lehota by sa mala poskytnúť na predloženie a zhodnotenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III pre každý prípravok na ochranu rastlín a pre každé jej plánované použitie v súlade s jednotnými zásadami ustanovenými v smernici 91/414/EHS.

               (8)

               Zaradenie bifenazátu do prílohy I vychádza z dokumentácie, ktorá sa vzťahuje na použitie tejto účinnej látky na okrasné rastliny v skleníkoch. Ďalšie použitia nie sú v súčasnosti dostatočne doložené údajmi od navrhovateľa a ukázalo sa, že nie všetky riziká boli dostatočne zdokumentované podľa kritérií, ktoré vyžaduje príloha VI. Ak členské štáty majú rozhodnúť o udelení povolenia na ďalšie použitia, mali by si vyžiadať údaje a informácie potrebné na preukázanie, že tieto použitia sú v súlade s kritériami v smernici 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o ich účinok na spotrebiteľov a na životné prostredie.

               (9)

               Z toho dôvodu je potrebné zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť smernicu 91/414/EHS.

               (10)

               Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha I smernice 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je uvedené v prílohe k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty najneskôr do 31. mája 2006 prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Okamžite oznámia Komisii znenie ich ustanovení a korelačnú tabuľku medzi týmto ustanoveniami a touto smernicou.
   Tieto ustanovenia uplatňujú od 1. júna 2006.
   Ak členské štáty prijmú také ustanovenia, uvedú priamo v nich alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Spôsob uvádzania takéhoto odkazu určia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   1.   Členské štáty do 31. mája 2006 zmenia a doplnia alebo odoberú existujúce povolenia pre prípravky na ochranu rastlín, ktoré ako účinné látky obsahujú bifenazát alebo milbemektin v súlade so smernicou 91/414/EHS. Dovtedy si overia najmä, či bifenazát a milbemektin spĺňajú podmienky prílohy I k uvedenej smernici, s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti B záznamov, ktoré sa týkajú týchto účinných látok, a či držiteľ povolenia mal alebo má prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k uvedenej smernici v súlade s podmienkami článku 13.
   2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty pri každom povolenom prípravku na ochranu rastlín, ktorý obsahuje bifenazát alebo milbemektin buď ako jedinú účinnú látku, alebo ako jednu z niekoľkých účinných látok, ktoré sú zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS najneskôr k 30. novembru 2005, opätovne prehodnotia prípravok v súlade s jednotnými zásadami, ktoré sú uvedené v prílohe VI k smernici 91/414/EHS, na základe dokumentácie, ktorá spĺňa požiadavky prílohy III k uvedenej smernici pri zohľadnení časti B záznamov v prílohe I k uvedenej smernici, ktoré sa týkajú bifenazátu a milbemektinu. Na základe hodnotenia rozhodnú, či prípravok spĺňa podmienky uvedené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS.
   Po tomto rozhodnutí členské štáty:

               a)

               v prípade prípravku, ktorý obsahuje bifenazát alebo milbemektin ako jedinú účinnú látku, v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. mája 2007; alebo

               b)

               v prípade prípravku, ktorý obsahuje bifenazát alebo milbemektin ako jednu z niekoľkých účinných látok, v prípade potreby zmenia a doplnia alebo odoberú povolenie najneskôr do 31. mája 2007 alebo do dátumu, ktorý je stanovený pre takúto zmenu a doplnenie alebo odobratie v príslušnej smernici alebo smerniciach, ktorými sa dopĺňala príslušná látka alebo látky do prílohy I k smernici 91/414/EHS, podľa toho, ktorý je neskorší.

         Článok 4
   Táto smernica nadobúda účinnosť 1. decembra 2005.
   Článok 5
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 21. septembra 2005

            Za Komisiu

         Markos KYPRIANOU

            člen Komisie

      (1)  Ú. v. ES 230, 19.8.1991, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (Ú. v. EÚ L 70, 16.3.2005, s. 1).

      (2)  Ú. v. ES L 92, 9.4.2002, s. 34.

      (3)  Ú. v. ES L 230, 12.9.2000, s. 14.

      PRÍLOHA
      V prílohe I sa na konci tabuľky dopĺňajú tieto riadky

                     Č.

                     Bežný názov Identifikačné čísla

                     Názov podľa IUPAC

                     Čistota (1)

                     Nadobudnutie platnosti

                     Platnosť zaradenia do

                     Osobitné ustanovenia

                     „110

                     bifenazát
                     CAS č. 149877-41-8
                     CIPAC č. 736

                     izopropyl 2-(4-metoxybifenyl-3-yl)hydrazinoformiát

                     ≥ 950 g/kg

                     1. decembra 2005

                     30. novembra 2015

                     ČASŤ A
                     Môže sa povoliť len jeho použitie ako akaricídu.
                     ČASŤ B
                     Pri posudzovaní žiadostí o povolenie prípravkov na ochranu rastlín, ktoré obsahujú bifenazát, na iné použitia ako na okrasné rastliny v skleníkoch členské štáty venujú osobitnú pozornosť kritériám v článku 4 ods. 1 písm. b) a zabezpečia, aby pred udelením povolenia boli poskytnuté všetky potrebné údaje a informácie.
                     Pri uplatňovaní jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery kontrolnej správy k bifenazátu, a najmä jej dodatky I a II, ako boli 3. júna 2005 finalizované Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.

                     111

                     milbemektin
                     Milbemektin je zmesou M.A3 a M.A4

                     CAS č.
                     M.A3: 51596-10-2
                     M.A4: 51596-11-3
                     CIPAC č. 660

                     M.A3: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24-dihydroxy-5’,6’,11,13,22-pentametyl-3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1.14,8.020,24] pentakoza-10,14,16,22-tetraén-6-spiro-2’-tetrahydropyrán-2-ón
                     M.A4: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5’S,6R,6’R,8R,13R,20R,21R,24S)-6’-etyl-21,24-dihydroxy-5’,11,13,22-tetrametyl-3,7,19-trioxatetracyklo[15.6.1. 14,8020,24] pentakoza-10,14,16,22-tetraén-6-spiro-2’-tetrahydropyrán-2-ón

                     ≥ 950 g/kg

                     1. decembra 2005

                     30. novembra 2015

                     ČASŤ A
                     Môže sa povoliť len jeho použitie ako akaricídu alebo insekticídu.
                     ČASŤ B
                     Pri uplatňovaní jednotných zásad prílohy VI sa zohľadnia závery kontrolnej správy k milbemektinu, a najmä jej dodatky I a II, ako boli 3. júna 2005 finalizované Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.
                     Pri tomto celkovom hodnotení by členské štáty mali venovať pozornosť najmä ochrane vodných organizmov.
                     V prípade potreby by sa mali uplatniť opatrenia na zmiernenie rizík.“

         (1)  Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinných látok sú uvedené v revíznej správe.


title: Smernica Rady 2013/19/EÚ z  13. mája 2013 , ktorou sa z dôvodu pristúpenia Chorvátskej republiky upravuje smernica 94/80/ES, ktorou sa ustanovujú podrobnosti uplatňovania volebného práva občanov Únie v komunálnych voľbách v členskom štáte, ktorého nie sú štátnymi príslušníkmi

text:
               10.6.2013

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 158/231

         SMERNICA RADY 2013/19/EÚ
   z 13. mája 2013,
   ktorou sa z dôvodu pristúpenia Chorvátskej republiky upravuje smernica 94/80/ES, ktorou sa ustanovujú podrobnosti uplatňovania volebného práva občanov Únie v komunálnych voľbách v členskom štáte, ktorého nie sú štátnymi príslušníkmi
   RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
   so zreteľom na Zmluvu o pristúpení Chorvátska, a najmä na jej článok 3 ods. 4,
   so zreteľom na akt o pristúpení Chorvátska, a najmä na jeho článok 50,
   so zreteľom na návrh Európskej komisie,
   keďže:

               (1)

               Podľa článku 50 aktu o pristúpení Chorvátska, ak si akty inštitúcií prijaté pred pristúpením vyžadujú úpravy z dôvodu pristúpenia, pričom nevyhnutné úpravy neboli uvedené v akte o pristúpení ani v jeho prílohách, Rada na tento účel kvalifikovanou väčšinou prijme na návrh Komisie potrebné akty, ak pôvodný akt nebol prijatý Komisiou.

               (2)

               V záverečnom akte konferencie, na ktorej bola navrhnutá a prijatá Zmluva o pristúpení Chorvátska, sa uvádza, že vysoké zmluvné strany dospeli k politickej dohode o súbore úprav aktov prijatých inštitúciami, ktoré je potrebné vykonať z dôvodu pristúpenia, a vyzývajú Radu a Komisiu, aby pred pristúpením prijali tieto úpravy, ktoré by sa v prípade potreby doplnili a aktualizovali s cieľom zohľadniť vývoj práva Únie.

               (3)

               Smernica Rady 94/80/ES (1) by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Príloha k smernici 94/80/ES sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tejto smernici.
   Článok 2
   1.   Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do dátumu pristúpenia Chorvátska k Únii. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
   Tieto ustanovenia členské štáty uplatňujú odo dňa pristúpenia Chorvátska k Únii.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Členské štáty určia, ako sa takýto odkaz uvedie.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť za podmienky a od dátumu nadobudnutia platnosti Zmluvy o pristúpení Chorvátska.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 13. mája 2013

            Za Radu

            predseda

         S. COVENEY

      (1)  Ú. v. ES L 368, 31.12.1994, s. 38.

      PRÍLOHA

            „PRÍLOHA
            ‚Základná jednotka miestnej samosprávy‘ v zmysle článku 2 ods. 1 písm. a) tejto smernice znamená každú územnú jednotku z uvedených ďalej:

                        —

                           v Belgicku:

                        commune/gemeente/Gemeinde,

                        —

                           v Bulharsku:

                        община/кметство/Общината е основната административно-териториална единица, в която се осъществява местното самоуправление,

                        —

                           v Českej republike:

                        obec, městský obvod nebo městská část územně členěného statutárního města, městská část hlavního města Prahy,

                        —

                           v Dánsku:

                        kommune, region,

                        —

                           v Nemecku:

                        kreisfreie Stadt bzw. Stadtkreis; Kreis; Gemeinde, Bezirk in der Freien und Hansestadt Hamburg und im Land Berlin; Stadtgemeinde Bremen in der Freien Hansestadt Bremen, Stadt-, Gemeinde-, oder Ortsbezirke bzw. Ortschaften,

                        —

                           v Estónsku:

                        vald, linn,

                        —

                           v Írsku:

                        City Council, County Council, Borough Council, Town Council,

                        —

                           v Grécku:

                        δήμος,

                        —

                           v Španielsku:

                        municipio, entidad de ámbito territorial inferior al municipal,

                        —

                           vo Francúzsku:

                        commune, arrondissement dans les villes déterminées par la législation interne, section de commune,

                        —

                           v Chorvátsku:

                        općina, grad, županija,

                        —

                           v Taliansku:

                        comune, circoscrizione,

                        —

                           na Cypre:

                        δήμος, κοινότητα,

                        —

                           v Lotyšsku:

                        novads, republikas pilsēta,

                        —

                           v Litve:

                        Savivaldybė,

                        —

                           v Luxembursku:

                        commune,

                        —

                           v Maďarsku:

                        települési önkormányzat; község, nagyközség, város, megyei jogú város, főváros, főváros kerületei; területi önkormányzat; megye,

                        —

                           na Malte:

                        Kunsill Lokali,

                        —

                           v Holandsku:

                        gemeente, deelgemeente,

                        —

                           v Rakúsku:

                        Gemeinden, Bezirke in der Stadt Wien,

                        —

                           v Poľsku:

                        gmina,

                        —

                           v Portugalsku:

                        município, freguesia,

                        —

                           v Rumunsku:

                        comuna, orașul, municipiul, sectorul (numai în municipiul București) și județul,

                        —

                           v Slovinsku:

                        občina,

                        —

                           na Slovensku:

                        samospráva obce: obec, mesto, hlavné mesto Slovenskej republiky Bratislava, mesto Košice, mestská časť hlavného mesta Slovenskej republiky Bratislavy, mestská časť mesta Košice; samospráva vyššieho územného celku: samosprávny kraj,

                        —

                           vo Fínsku:

                        kunta, kommun, kommun på Åland,

                        —

                           vo Švédsku:

                        kommuner, landsting,

                        —

                           v Spojenom kráľovstve:

                        counties in England; counties, county boroughs and communities in Wales; regions and Islands in Scotland; districts in England, Scotland and Northern Ireland; London boroughs; parishes in England; the City of London in relation to ward elections for common councilmen.“