title: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2006/115/ES z 12. decembra 2006 o nájomnom práve a výpožičnom práve a o určitých právach súvisiacich s autorskými právami v oblasti duševného vlastníctva (kodifikované znenie)

text:
               27.12.2006

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 376/28

      SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2006/115/ES

   z 12. decembra 2006
   o nájomnom práve a výpožičnom práve a o určitých právach súvisiacich s autorskými právami v oblasti duševného vlastníctva
   (kodifikované znenie)
   EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej články 47 ods. 2, 55 a 95,
   so zreteľom na návrh Komisie,
   so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru,
   konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (1),
   keďže:

               (1)

               Smernica Rady 92/100/EHS z 19. novembra 1992 o nájomnom práve a výpožičnom práve a o určitých právach súvisiacich s autorskými právami v oblasti duševného vlastníctva (2) bola opakovane (3) podstatným spôsobom zmenená a doplnená. V záujme jasnosti a prehľadnosti by sa mala táto smernica kodifikovať.

               (2)

               Nájom a vypožičiavanie diel chránených autorským právom a predmetov chránených súvisiacimi právami zohráva čoraz významnejšiu úlohu predovšetkým pre autorov, výkonných umelcov a výrobcov zvukových záznamov a filmov. Vzrastajúcu hrozbu predstavuje pirátstvo.

               (3)

               Primeraná ochrana autorských diel a predmetov chránených súvisiacimi právami prostredníctvom práv na nájom a vypožičiavanie, ako aj ochrana predmetov chránených súvisiacimi právami prostredníctvom práva na záznam, práva na rozširovanie rozmnoženín, práva na vysielanie a sprístupňovanie verejnosti (verejné šírenie) môže mať základný význam pre hospodársky a kultúrny rozvoj Spoločenstva.

               (4)

               Ochrana autorského práva a súvisiacich práv sa musí prispôsobiť novému hospodárskemu vývoju, aký predstavujú nové formy využívania.

               (5)

               Autori a výkonní umelci potrebujú k výkonu svojej tvorivej činnosti primerané príjmy, ktoré sú základom pre ďalšiu tvorivú a umeleckú činnosť a investície potrebné najmä na výrobu zvukových záznamov a filmov sú mimoriadne vysoké a riskantné. Možnosť zabezpečenia takéhoto príjmu a návratnosti takejto investície môže byť efektívne zaručená len pomocou primeranej právnej ochrany príslušných majiteľov práv.

               (6)

               Tieto tvorivé, umelecké a podnikateľské činnosti sú vo veľkom rozsahu činnosťami samostatne zárobkovo činných osôb. Výkon týchto činností by sa mal uľahčiť vytvorením právnej ochrany zosúladenej v rámci Spoločenstva. V rozsahu, v akom tieto činnosti predstavujú hlavne služby, ich poskytovanie by malo byť rovnako uľahčené harmonizovaným právnym rámcom v Spoločenstve.

               (7)

               Právne predpisy členských štátov by mali byť upravené tak, aby neboli v rozpore s medzinárodnými zmluvami, na ktorých je založené autorské právo a súvisiace práva vo väčšine členských štátov.

               (8)

               Právne predpisy Spoločenstva, týkajúce sa práva na nájom a vypožičiavanie a niektorých súvisiacich práv možno obmedziť na to, že bude ustanovené, aby členské štáty založili právo na nájom a vypožičiavanie pre určité skupiny nositeľov práv a ďalej právo na záznam, rozširovanie, vysielanie a sprístupňovanie verejnosti pre určité skupiny majiteľov práv na úseku ochrany súvisiacich práv.

               (9)

               Na účely tejto smernice treba vymedziť pojmy nájom a vypožičiavanie.

               (10)

               So zreteľom na jasnosť treba z nájmu a vypožičiavania v zmysle tejto smernice vylúčiť určité formy sprístupnenia ako je napr. sprístupnenie zvukových záznamov alebo filmov na účely verejného prenosu alebo vysielania, ako aj sprístupnenia na výstavné účely alebo na momentálne prehliadnutie alebo vypočutie na mieste samotnom. Pritom vypožičiavanie v zmysle tejto smernice by nemalo zahŕňať vzájomné sprístupňovanie medzi verejnosti prístupnými zariadeniami.

               (11)

               Tam, kde sa vypožičiavanie uskutočňuje verejnosti prístupným zariadením za odplatu, vo výške nepresahujúcej potrebné prevádzkové náklady na činnosť zariadenia, nejde o priamy ani nepriamy hospodársky alebo obchodný prospech v zmysle tejto smernice.

               (12)

               Treba zaviesť úpravu, na základe ktorej bude zabezpečené získanie primeranej odmeny, ktorej sa nemožno vzdať, pre autorov a výkonných umelcov, ktorí musia zostať schopní zveriť výkon tohto práva organizáciám kolektívnej správy, ktoré ich zastupujú.

               (13)

               Primeraná odmena môže byť zaplatená naraz alebo formou viacerých platieb, vždy pri uzatvorení zmluvy alebo neskôr. Mala by zohľadniť význam prínosu príslušných autorov a výkonných umelcov k zvukovému záznamu alebo filmu.

               (14)

               Taktiež treba chrániť aspoň práva autorov v súvislosti s verejným vypožičiavaním, zavedením osobitných úprav. Avšak všetky opatrenia, ktoré sú výnimkami z výhradného práva na verejné vypožičiavanie, by mali byť v súlade predovšetkým s článkom 12 zmluvy.

               (15)

               Ustanovenia tejto smernice, ktoré sa vzťahujú na práva súvisiace s autorskými právami by nemali brániť členským štátom, aby rozšírili na tieto výhradné práva domnienku stanovenú v tejto smernici so zreteľom na zmluvy týkajúce sa výroby filmov, ktoré zahŕňajú individuálneho tvorcu alebo kolektív tvorcov ako aj výrobcu filmu. Ďalej by tieto ustanovenia nemali brániť členským štátom, aby ustanovili vyvrátiteľnú domnienku o povolení na využívanie výhradných práv výkonných umelcov obsiahnutých v príslušných ustanoveniach tejto smernice, pokiaľ je takáto právna domnienka zlučiteľná s Medzinárodným dohovorom na ochranu výkonných umelcov, výrobcov zvukových záznamov a vysielacích organizácii (ďalej len Rímskym dohovorom).

               (16)

               Členské štáty by mali mať možnosť ustanoviť širšiu ochranu pre majiteľov práv súvisiacich s autorským právom, ako sa vyžaduje v ustanoveniach tejto smernice pre oblasť verejného vysielania a spravodajstva.

               (17)

               Harmonizované práva na nájom a vypožičiavanie a harmonizovaná ochrana na úseku práv súvisiacich s autorským právom sa nesmú vykonávať spôsobom, ktorý predstavuje skryté obmedzovanie obchodu medzi členskými štátmi alebo spôsobom, ktorý je v rozpore s pravidlom chronológie využívania v masmédiách, uznaným v rozsudku súdu vynesenom vo veci Société Cinéthèque proti FNCF
                   (4).

               (18)

               Táto smernica by sa nemala dotýkať povinností členských štátov týkajúcich sa lehôt na transpozíciu smerníc do vnútroštátneho práva, ktoré sú uvedené v prílohe I časť B,

         PRIJALI TÚTO SMERNICU:
   KAPITOLA I
   NÁJOMNÉ A VÝPOŽIČNÉ PRÁVO
   Článok 1
   Predmet harmonizácie
   1.   V súlade s ustanoveniami tejto kapitoly ustanovia členské štáty s výnimkami podľa článku 6 právo udeliť súhlas alebo zakázať nájom a vypožičiavanie originálov a rozmnoženín diel chránených autorským právom a ostatných predmetov uvedených v článku 3 ods. 1.
   2.   Práva uvedené v odseku 1 sa predajom originálu a rozmnoženín autorských diel a iných predmetov ochrany uvedených v článku 3 ods. 1 ani iným aktom ich šírenia nevyčerpajú.
   Článok 2
   Vymedzenie pojmov
   1.   Na účely tejto smernice:

               a)

               „nájom“ znamená sprístupnenie na použitie na časovo obmedzené obdobie na účely priameho alebo nepriameho hospodárskeho alebo obchodného prospechu;

               b)

               „požičiavanie“ znamená sprístupnenie na použitie na časovo obmedzené obdobie, nie však na účely priameho alebo nepriameho hospodárskeho alebo obchodného prospechu, ak sa uskutočňuje prostredníctvom verejnosti prístupných zariadení;

               c)

               pojem „film“ znamená kinematografické alebo audiovizuálne dielo, alebo pohyblivé obrazy, či už sú sprevádzané zvukom alebo nie.

         2.   Hlavný režisér kinematografického alebo audiovizuálneho diela sa považuje za jeho autora alebo jedného z jeho autorov. Členské štáty môžu ustanoviť, aby za jeho spoluautorov boli považované ďalšie osoby.
   Článok 3
   Nositelia a predmet práva na nájom a vypožičiavanie
   1.   Výhradné právo udeľovať súhlas alebo zakázať nájom a vypožičiavanie prislúcha týmto osobám:

               a)

               autorovi vo vzťahu k originálu a rozmnoženine jeho diela;

               b)

               výkonnému umelcovi vo vzťahu k záznamom jeho výkonu;

               c)

               výrobcovi zvukového záznamu vo vzťahu k jeho zvukovým záznamom;

               d)

               výrobcovi prvého záznamu filmu vo vzťahu k originálu a rozmnoženinám jeho filmu.

         2.   Táto smernica sa nevzťahuje na práva na nájom a vypožičiavanie stavieb a diel úžitkového umenia.
   3.   Práva uvedené v odseku 1 možno previesť, postúpiť alebo môžu byť predmetom udeľovania zmluvných licencií.
   4.   Bez toho, aby bol dotknutý odsek 6, ak je medzi výkonnými umelcami a výrobcom filmu uzatvorená individuálna alebo kolektívna zmluva o výrobe filmu, predpokladá sa, ak to v zmluve nie je ustanovené inak, že výkonný umelec, na ktorého sa táto zmluva vzťahuje, previedol svoje právo na nájom, pokiaľ článok 5 neustanovuje inak.
   5.   Členské štáty môžu ustanoviť podobnú právnu domnienku, akú obsahuje odsek 4, pokiaľ ide o autorov.
   6.   Členské štáty môžu ustanoviť, že podpis zmluvy dohodnutej medzi výkonným umelcom a výrobcom filmu o výrobe filmu má účinky udeleného povolenia na nájom za predpokladu, že takáto zmluva určí primeranú odmenu v zmysle článku 5. Členské štáty môžu taktiež ustanoviť, že ustanovenie tohto odseku sa primerane vzťahuje na práva obsiahnuté v kapitole II.
   Článok 4
   Nájom počítačových programov
   Ustanovenie článku 4 písm. c) smernice Rady 91/250/EHS zo 14. mája 1991 o právnej ochrane počítačových programov (5) zostáva nedotknuté.
   Článok 5
   Neodňateľné právo na primeranú odmenu
   1.   Pokiaľ autor alebo výkonný umelec previedol alebo postúpil svoje právo na nájom týkajúce sa zvukového záznamu alebo originálu či rozmnoženiny filmu na výrobcu zvukového záznamu alebo filmu, zostáva tomuto autorovi alebo výkonnému umelcovi zachované právo na primeranú odmenu za nájom.
   2.   Nároku na primeranú odmenu za nájom sa autori alebo výkonní umelci nemôžu vzdať.
   3.   Správa tohto práva na primeranú odmenu môže byť prevedená na organizácie kolektívnej správy, ktoré autorov alebo výkonných umelcov zastupujú.
   4.   Členské štáty môžu upraviť prípustnosť a rozsah, v akom môžu organizácie kolektívnej správy vykonávať správu práva na primeranú odmenu a od koho sa môže táto odmena požadovať a vyberať.
   Článok 6
   Výnimka z výhradného práva na verejné vypožičiavanie
   1.   Členské štáty môžu ustanoviť, pokiaľ ide o verejné vypožičiavanie, výnimky z výhradného práva podľa článku 1 za predpokladu, že aspoň autori dostanú odmenu za takéto vypožičiavanie. Členské štáty môžu voľne určiť výšku tejto odmeny tak, aby zodpovedala ich kultúrnopolitickým záujmom.
   2.   Tam, kde členské štáty nezavedú výhradné právo na vypožičiavanie podľa článku 1 na zvukové záznamy, filmy a počítačové programy, zavedú aspoň odmenu pre autorov.
   3.   Členské štáty môžu oslobodiť od platenia odmeny podľa odsekov 1 a 2 určité kategórie zariadení.
   KAPITOLA II
   PRÁVA SÚVISIACE S AUTORSKÝM PRÁVOM
   Článok 7
   Právo na záznam
   1.   Členské štáty ustanovia pre výkonných umelcov výhradné právo povoliť alebo zakázať záznam ich výkonov.
   2.   Členské štáty ustanovia pre vysielacie organizácie výhradné právo povoliť alebo zakázať záznam ich vysielania, a to bez ohľadu na to, či sa tieto vysielania uskutočňujú bezdrôtovo alebo po drôte, káblom alebo pomocou družice.
   3.   Organizácia pre káblové šírenie nemá právo podľa odseku 2, pokiaľ iba prenáša po kábli vysielanie iných vysielacích organizácií.
   Článok 8
   Vysielanie a sprístupňovanie verejnosti (verejné šírenie)
   1.   Členské štáty ustanovia výhradné práva výkonných umelcov povoliť alebo zakázať bezdrôtové vysielanie a verejné šírenie ich výkonov, s výnimkou prípadu, keď výkon je sám už výkonom vysielaným alebo keď sa uskutočňuje zo záznamu.
   2.   Členské štáty ustanovia právo na zabezpečenie platby jedinej primeranej odmeny zo strany používateľa, ak je použitý zvukový záznam vydaný na obchodné účely alebo rozmnoženiny takéhoto zvukového záznamu k bezdrôtovému vysielaniu alebo akémukoľvek inému verejnému šíreniu, a na zabezpečenie toho, aby sa táto odmena rozdelila medzi príslušných výkonných umelcov a výrobcov zvukových záznamov. Členské štáty môžu, ak nie je dohoda medzi výkonnými umelcami a výrobcami zvukových záznamov, ustanoviť podmienky, za ktorých sa táto odmena medzi nimi delí.
   3.   Členské štáty ustanovia pre vysielacie organizácie výhradné právo povoliť alebo zakázať bezdrôtový prenos ich vysielania, ako aj verejné šírenie ich vysielaní, ak sa takéto šírenie uskutoční na miestach prístupných verejnosti oproti zaplateniu vstupného.
   Článok 9
   Právo na rozširovanie
   1.   Členské štáty zabezpečia výhradné právo sprístupňovať predmety ochrany uvedené v písmenách a) až d), ako aj ich rozmnoženiny verejnosti predajom alebo iným spôsobom (ďalej len „právo na rozširovanie“) pre:

               a)

               výkonných umelcov, pokiaľ ide o záznamy ich výkonov;

               b)

               výrobcov zvukových záznamov, pokiaľ ide o ich zvukové záznamy;

               c)

               výrobcov prvých záznamov filmov, pokiaľ ide o originál a rozmnoženiny ich filmov;

               d)

               vysielacie organizácie, pokiaľ ide o záznamy ich vysielaní podľa článku 7 ods. 2.

         2.   Právo na rozširovanie sa pri predmetoch ochrany uvedených v odseku 1 v Spoločenstve vyčerpá len v prípade, keď sa uskutoční prvý predaj takéhoto predmetu ochrany v Spoločenstve nositeľom práva alebo s jeho povolením.
   3.   Osobitné ustanovenia kapitoly I, predovšetkým jej článku 1 ods. 2, zostávajú právom na rozširovanie nedotknuté.
   4.   Právo na rozširovanie možno prevádzať, postúpiť alebo sa môže stať predmetom udeľovania zmluvných licencií.
   Článok 10
   Obmedzenie práv
   1.   Členské štáty môžu obmedziť práva uvedené v tejto kapitole, pokiaľ ide o:

               a)

               súkromné použitie;

               b)

               použitie krátkych výňatkov v súvislosti so spravodajstvom o aktuálnych udalostiach;

               c)

               krátkodobý záznam vyhotovený vysielacou organizáciou vlastnými prostriedkami a pre jej vlastné vysielanie;

               d)

               použitie výhradne na účely vyučovania alebo vedeckého výskumu.

         2.   Bez ohľadu na ustanovenie odseku 1 môže každý členský štát ustanoviť, pokiaľ ide o ochranu výkonných umelcov, výrobcov zvukových záznamov, vysielacích organizácií a výrobcov prvých záznamov filmov, obmedzenia takého istého druhu, aké sú ustanovené v súvislosti s ochranou autorského práva pri literárnych a umeleckých dielach.
   Nútené licencie môžu byť ustanovené len v rozsahu zlučiteľnom s Rímskym dohovorom.
   3.   Obmedzenia uvedené v odsekoch 1 a 2 sa uplatnia iba v niektorých osobitných prípadoch, ktoré nie sú v rozpore s normálnym využívaním predmetu ochrany a neprimerane nepoškodzujú oprávnené záujmy majiteľa práv.
   KAPITOLA III
   VŠEOBECNÉ USTANOVENIA
   Článok 11
   Prechodné ustanovenia
   1.   Táto smernica sa vzťahuje na všetky autorské diela, výkony výkonných umelcov, zvukové záznamy vysielania a prvé záznamy filmov, na ktoré odkazuje táto smernica, ktorých ochrana dňa 1. júla 1994 trvala podľa právnych predpisov členských štátov z oblasti autorského práva a súvisiacich práv, alebo ktoré spĺňali k uvedenému dátumu podmienky ochrany podľa tejto smernice.
   2.   Táto smernica ponecháva nedotknuté všetky právne akty o využívaní dohodnuté pred 1. júlom 1994.
   3.   Členské štáty môžu ustanoviť právnu domnienku, že majitelia práv udelili súhlas na nájom alebo na vypožičiavanie niektorého predmetu ochrany uvedeného v písmenách a) až d) článku 3 ods. 1, ktorý bol pred 1. júlom 1994 preukázateľne sprístupnený tretím osobám na uvedené účely alebo nimi získaný.
   Členské štáty môžu však ustanoviť, predovšetkým ak je taký predmet ochrany digitálnym záznamom, že majitelia práv majú právo na primeranú odmenu za nájom alebo vypožičiavanie predmetov ochrany.
   4.   Členské štáty nemusia použiť ustanovenia článku 2 ods. 2 na kinematografické alebo audiovizuálne diela vytvorené pred 1. júlom 1994.
   5.   Bez toho, aby bolo dotknuté ustanovenie odseku 3 a s výhradou odseku 7 zostávajú nedotknuté zmluvy, ktoré boli dohodnuté pred 19. novembrom 1992.
   6.   S výhradou ustanovení odseku 7 môžu členské štáty ustanoviť, že v prípade majiteľov práv, ktorí získajú nové práva podľa vnútroštátnych predpisov prijatých na vykonanie tejto smernice a ktorí súhlasili pred 1. júlom 1994 s využívaním, sa tieto nové výlučné práva považujú za postúpené.
   7.   Pri zmluvách dohodnutých pred 1. júlom 1994 prichádza do úvahy neodňateľné právo na primeranú odmenu podľa článku 5 len tam, kde autori alebo výkonní umelci alebo ich zástupcovia o to požiadali pred 1. januárom 1997. Ak sa nemôžu majitelia práv na výške odmeny dohodnúť, môžu výšku primeranej odmeny určiť členské štáty.
   Článok 12
   Vzťah medzi autorským právom a súvisiacimi právami
   Ochrana práv súvisiacich s autorským právom podľa tejto smernice ponecháva nedotknutú ochranu autorského práva a žiadnym spôsobom ju neovplyvňuje.
   Článok 13
   Oznámenie
   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 14
   Zrušovacie ustanovenia
   Smernica 92/100/EHS sa týmto zrušuje bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu smerníc do vnútroštátneho práva, ktoré sú uvedené v prílohe I časť B.
   Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a mali by znieť v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe II.
   Článok 15
   Účinnosť
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 16
   Adresáti
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Štrasburgu, 12. decembra 2006.

            Za Európsky parlament

            predseda

         J. BORRELL FONTELLES

            Za Radu

            predseda

         M. PEKKARINEN

      (1)  Stanovisko Európskeho parlamentu z 12. októbra 2006 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku).

      (2)  Ú. v. ES L 346, 27.11.1992, s. 61. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/29/ES (Ú. v. ES L 167, 22.6.2001, s. 10).

      (3)  Pozri prílohu I, časť A.

      (4)  Spojené veci 60/84 a 61/84, Zb. 1985, s. 2 605.

      (5)  Ú. v. ES L 122, 17.5.1991, s. 42. Smernica zmenená a doplnená smernicou 93/98/EHS (Ú. v. ES L 290, 24.11.1993, s. 9).

      PRÍLOHA I
      ČASŤ A
      Zrušená smernica v znení neskorších zmien a doplnení

                  Smernica Rady 92/100/EHS
                  (Ú. v. ES L 346, 27.11.1992, s. 61)

                  Smernica Rady 93/98/EHS
                  (Ú. v. ES L 290, 24.11.1993, s. 9)

                  len článok 11 ods. 2

                  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/29/ES
                  (Ú. v. ES L 167, 22.6.2001, s. 10)

                  len článok 11 ods. 1

            ČASŤ B
      Zoznam lehôt na transpozíciu do vnútroštátneho práva

         (v zmysle článku 14)

                  smernica

                  lehota na transpozíciu

                  92/100/EHS

                  1. júl 1994

                  93/98/EHS

                  30. jún 1995

                  2001/29/ES

                  21. december 2002

      PRÍLOHA II
      TABUŁKA ZHODY

                  smernica 92/100/EHS

                  táto smernica

                  článok 1, odsek 1

                  článok 1, odsek 1

                  článok 1, odsek 2

                  článok 2, odsek 1, úvodná veta a písmeno a)

                  článok 1, odsek 3

                  článok 2, odsek 1, písmeno b)

                  článok 1, odsek 4

                  článok 1, odsek 2

                  článok 2, odsek 1, úvodná veta

                  článok 3, odsek 1, úvodná veta

                  článok 2, odsek 1, prvá zarážka

                  článok 3, odsek 1, písmeno a)

                  článok 2, odsek 1, druhá zarážka

                  článok 3, odsek 1, písmeno b)

                  článok 2, odsek 1, tretia zarážka

                  článok 3, odsek 1, písmeno c)

                  článok 2, odsek 1, štvrtá zarážka, prvá veta

                  článok 3, odsek 1, písmeno d)

                  článok 2, odsek 1, štvrtá zarážka, druhá veta

                  článok 2, odsek 1, písmeno c)

                  článok 2, odsek 2

                  článok 2, odsek 2

                  článok 2, odsek 3

                  článok 3, odsek 2

                  článok 2, odsek 4

                  článok 3, odsek 3

                  článok 2, odsek 5

                  článok 3, odsek 4

                  článok 2, odsek 6

                  článok 3, odsek 5

                  článok 2, odsek 7

                  článok 3, odsek 6

                  článok 3

                  článok 4

                  článok 4

                  článok 5

                  článok 5, odseky 1 až 3

                  článok 6, odseky 1 až 3

                  článok 5, odsek 4

                  —

                  článok 6

                  článok 7

                  článok 8

                  článok 8

                  článok 9, odsek 1, úvodná veta a posledná veta

                  článok 9, odsek 1, úvodná veta

                  článok 9, odsek 1, prvá zarážka

                  článok 9, odsek 1, písmeno a)

                  článok 9, odsek 1, druhá zarážka

                  článok 9, odsek 1, písmeno b)

                  článok 9, odsek 1, tretia zarážka

                  článok 9, odsek 1, písmeno c)

                  článok 9, odsek 1, štvrtá zarážka

                  článok 9, odsek 1, písmeno d)

                  článok 9, odseky 2, 3 a 4

                  článok 9, odseky 2, 3 a 4

                  článok 10, odsek 1

                  článok 10, odsek 1

                  článok 10, odsek 2, prvá veta

                  článok 10, odsek 2, prvý pododsek

                  článok 10, odsek 2, druhá veta

                  článok 10, odsek 2, druhý pododsek

                  článok 10, odsek 3

                  článok 10, odsek 3

                  článok 13, odseky 1 a 2

                  článok 11, odseky 1 a 2

                  článok 13, odsek 3, prvá veta

                  článok 11, odsek 3, prvý pododsek

                  článok 13, odsek 3, druhá veta

                  článok 11, odsek 3, druhý pododsek

                  článok 13, odsek 4

                  článok 11, odsek 4

                  článok 13, odsek 5

                  —

                  článok 13, odsek 6

                  článok 11, odsek 5

                  článok 13, odsek 7

                  článok 11, odsek 6

                  článok 13, odsek 8

                  —

                  článok 13, odsek 9

                  článok 11, odsek 7

                  článok 14

                  článok 12

                  článok 15, odsek 1

                  —

                  článok 15, odsek 2

                  článok 13

                  —

                  článok 14

                  —

                  článok 15

                  článok 16

                  článok 16

                  —

                  príloha I

                  —

                  príloha II


title: Smernica Komisie 98/36/ES z 2. júna 1998, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 96/5/ES o potravinách spracovaných na báze obilnín a detskej potrave určenej pre dojčatá a malé detiText s významom pre EHP.

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31998L0036

Úradný vestník L 167 , 12/06/1998 S. 0023 - 0024

		Smernica Komisie 98/36/ESz 2. júna 1998,ktorou sa mení a dopĺňa smernica 96/5/ES o potravinách spracovaných na báze obilnín a detskej potrave určenej pre dojčatá a malé deti(Text s významom pre EHP)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 89/398/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, ktoré sa týkajú potravín na určité nutričné využitie [1], v znení smernice 96/84/ES Európskeho parlamentu a Rady [2], a najmä na jej článok 4 ods. 1,po porade s Vedeckým výborom pre potraviny o ustanoveniach, ktoré môžu mať vplyv na verejné zdravie;keďže základné kritériá pre zloženie potravín spracovaných na báze obilnín sú uvedené v prílohách I a II smernice Komisie 96/5/ES [3];keďže vzhľadom na osobitné zloženie živín a chemické, fyzikálne a organoleptické vlastnosti syru, ak majú výrobky zo syra a ostatné prísady spĺňať požiadavky na bielkoviny stanovené v prílohe II smernice 96/5/ES, mali by príliš vysoký obsah tuku a boli by chuťovo nevhodné pre dojčatá a malé deti;keďže je preto potrebné znovu formulovať požiadavky na bielkoviny pre tieto výrobky;keďže v dôsledku rozdielnych kuchárskych zvyklostí v spoločenstve sa predávajú na trhu omáčky používané ako príloha k jedlu, ktoré sú organolepticky dôležité, avšak nie významné pre nutričnú hodnotu; keďže preto by sa tieto omáčky mali vyňať z požiadaviek na bielkoviny v prílohe II;keďže v prílohách smernice 96/5/ES sú stanovené najvyššie povolené množstvá niektorých látok pridávaných kvôli nutričným účelom; keďže článok 5 smernice 96/5/ES upravuje, že ak je to potrebné, mali by sa stanoviť maximálne množstvá okrem tých, ktoré sú už stanovené;keďže smernica 96/5/ES sa má podľa toho primerane zmeniť a doplniť;keďže opatrenia upravené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potraviny,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Prílohy smernice 96/5/ES sa menia a dopĺňajú tak, ako je uvedené v prílohe tejto smernice.Článok 2Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 31. decembra 1998. Bezodkladne o tom informujú Komisiu. Tieto zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia sa uplatnia tak, aby:- najneskôr do 1. januára 1999 povolili obchod s výrobkami, ktoré dosiahnu súlad s touto smernicou,- od 1. januára 2000 zakázali obchod s výrobkami, ktoré nedosiahnu súlad s touto smernicou.Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.Článok 3Táto smernica nadobúda účinnosť v dvadsiaty deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Článok 4Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 2. júna 1998Za KomisiuMartin Bangemannčlen Komisie[1] Ú. v. ES L 186, 30.6.1989, s. 27.[2] Ú. v. ES L 48, 19.2.1997, s. 20.[3] Ú. v. ES L 49, 28.2.1996, s. 17.--------------------------------------------------PRÍLOHAPrílohy smernice 96/5/ES sa menia a dopĺňajú takto:1. V prílohe II, oddiel 1, sa vkladá:"1.3a. Ak je syr uvedený v názve predkrmu spolu s ostatnými zložkami bez ohľadu na to, či sa takýto výrobok uvádza ako jedlo alebo nie, potom:- množstvo bielkovín z mliečnych zdrojov nesmie byť menšie ako 0,5 g/100 kJ (2,2 g/100 kcal),- celkové množstvo bielkovín zo všetkých zdrojov nesmie byť menšie ako 0,7 g/100 kJ (3 g/100 kcal).""1.4a. Omáčky uvádzané ako prílohy k jedlu sú vyňaté z požiadaviek odsekov 1.1 až 1.4. vrátane.1.4b. Sladké jedlá, v ktorých názve sa ako prvá alebo jediná zložka spomínajú mliečne výrobky, nesmú obsahovať menej ako 2,2 g mliečnej bielkoviny/100 kcal. Všetky ostatné sladké jedlá sú vyňaté z požiadaviek v odsekoch 1.1. až 1.4."2. Dopĺňa sa táto príloha VI:"PRÍLOHA VIMaximálne množstvá vitamínov, minerálov a stopových prvkov, ak sa pridávajú, v potravinách spracovaných na báze obilnín a detskej potrave určenej pre dojčatá a malé detiPožiadavky týkajúce sa živín sa vzťahujú na výrobky pre okamžitú spotrebu, ktoré sa predávajú v takom stave alebo sa pripravujú podľa návodu výrobcu, s výnimkou draslíka a vápnika, na ktoré sa vzťahujú požiadavky ako na predávaný výrobok.Živina | Maximálne množstvo na 100 kcal |Vitamín A (μg RE) | 180 |Vitamín E (mg a-TE) | 3 |Vitamín C (mg) | 12,5/25/125 |Tiamín (mg) | 0,25/0,5 |Riboflavín (mg) | 0,4 |Niacín (mg NE) | 4,5 |Vitamín B6 (mg) | 0,35 |Kyselina listová (μg) | 50 |Vitamín B12 (μg) | 0,35 |Kyselina pantoténová (mg) | 1,5 |Biotín (μg) | 10 |Draslík (mg) | 160 |Vápnik (mg) | 80/180/100 |Magnézium (mg) | 40 |Železo (mg) | 3 |Zinok (mg) | 2 |Meď (μg) | 40 |Jód (μg) | 35 |Mangán (mg) | 0,6 |"--------------------------------------------------


title: Dvadsiata štvrtá smernica Komisie 2000/6/ES z 29. februára 2000, ktorou sa prispôsobujú prílohy II, III, VI a VII k smernici Rady č. 76/768/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobkyText s významom pre EHP.

text:
Dôležité právne oznámenie

|

32000L0006

Úradný vestník L 056 , 01/03/2000 S. 0042 - 0046

		Dvadsiata štvrtá smernica Komisie 2000/6/ESz 29. februára 2000,ktorou sa prispôsobujú prílohy II, III, VI a VII k smernici Rady č. 76/768/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky(Text s významom pre EHP)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady č. 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky [1], naposledy zmenenú a doplnenú v smernici Komisie č. 98/62/ES [2], najmä na jej článok 8 ods. 2,po konzultácii s Vedeckým výborom pre kozmetické prostriedky a nepotravinárske výrobky určené pre spotrebiteľov,keďže:(1) Deriváty loja, ako napríklad mastné kyseliny, glycerín, estery mastných kyselín a mydlá, mastné alkoholy, amíny a amidy z nich odvodené, sa pokladajú za bezpečné na používanie vo výrobe kozmetických prostriedkov so zreteľom na riziko nákazy prenosnými spongiformnými encefalopatiami, ak sú vyrobené v prísnom súlade so špecifickými fyzikálno-chemickými procesmi, v ktorých je rozhodujúcim ukazovateľom použitá teplota a na ktorej závisí príslušný tlak. Preto by v súlade s tým mala byť zmenená a doplnená príloha II k uvedenej smernici.(2) Ukázalo sa, že po dlhotrvajúcom používaní krémov obsahujúcich hydrochinón na zosvetlenie pokožky dochádza k škodlivým vedľajším účinkom. Preto toto konkrétne použitie hydrochinónu nesmie byť schválené, čo znamená, že časť I prílohy III k uvedenej smernici je potrebné zmeniť a doplniť. Výskumy tiež dokazujú, že množstvá hydrochinónu používané vo farbách na vlasy nemajú škodlivé účinky na zdravie, ak neprekročia 0,3 %. V súlade s tým musí byť zmenená a doplnená časť I prílohy III k uvedenej smernici.(3) Na základe nových vedeckých údajov benzalkonium chlorid, bromid a sacharinát boli nedávno doplnené do zoznamu látok, ktoré možno používať ako konzervačné prostriedky pri výrobe kozmetických prostriedkov ustanovených v časti I prílohy VI k uvedenej smernici. Vzhľadom k skúsenostiam je tiež vhodné, aby sa tieto soli bezalkónia používali na iné účely v kozmetických prostriedkoch podľa dĺžky ich uhlíkového reťazca, za predpokladu, že sa dodržia najvyššie prípustné množstvá. Preto tieto špecifické vlastnosti odôvodňujú ich zaradenie do zoznamu v časti I prílohy III.(4) Kozmetický priemysel predložil nové vedecké údaje založené na výskumoch perkutánnej absorpcie kyseliny boritej, boritanov a tetraboritanov pri rôznych hodnotách pH a pri rôznych množstvách, ktoré dokázali, že požiadavka, aby bolo pH neutrálne alebo mierne alkalické s cieľom znížiť perkutánnu absorpciu týchto derivátov bóru, nie je odôvodnená. Preto by sa v súlade s tým mal zmeniť a doplniť zoznam látok, ktoré kozmetické prostriedky nesmú obsahovať, okrem tých, ktoré podliehajú obmedzeniam a stanoveným podmienkam, uvedeným v časti 1 prílohy III.(5) Benzylhemiformal v množstvách, v ktorých sa bežne používa ako konzervačná látka v kozmetických prostriedkoch, ktoré sa majú odstrániť oplachovaním, pravdepodobne nevyvoláva škodlivé účinky pre ľudské zdravie. Preto by sa mal vyňať z časti 2 prílohy VI uvedenej smernice, ktorá ustanovuje zoznam konzervačných látok prechodne povolených v kozmetických prostriedkoch a zaradiť do časti 1 prílohy VI, ktorá obsahuje zoznam konzervačných látok povolených v kozmetických prostriedkoch.(6) 3-iodo-2-propynyl butylkarbamát v množstvách, v ktorých sa bežne používa ako konzervačná látka v kozmetických prostriedkoch, pravdepodobne nemá škodlivé účinky na ľudské zdravie. Preto by mal byť vyňatý zo zoznamu v časti 2 prílohy VI a zapísaný do zoznamu v časti 1 prílohy VI.(7) 4-dimetyl-amino-benzoan etyl-2-hexylu (oktyl dimetyl PABA) v množstvách, v ktorých sa bežne používa ako UV filter v krémoch na ochranu pred slnečným žiarením, pravdepodobne nemá škodlivé účinky na zdravie spotrebiteľov. Preto by mal byť vyňatý z časti 2 prílohy VII k uvedenej smernici, ktorá stanovuje zoznam UV filtrov, ktoré môžu kozmetické prostriedky prechodne obsahovať a zapísaný do časti 1 prílohy VII, ktorá obsahuje zoznam UV filtrov povolených v kozmetických prostriedkoch.(8) Kyselina 2-hydroxy-4-metoxybenzofenón-5-sulfónová (benzofenón-5) a jej sodná soľ v množstvách, v ktorých sa bežne používa ako UV filter v krémoch na ochranu pred slnečným žiarením pravdepodobne nevyvoláva účinky škodlivé pre ľudské zdravie. Preto by kyselina 2-hydroxy-4-metoxybenzofenón-5-sulfónová (benzofenón-5) a jej sodná soľ mali byť vyňaté z časti 2 prílohy VII a zapísané do časti 1 prílohy VII.(9) 4-izopropyl-benzyl salicylát sa už nepoužíva ako UV filter v kozmetických prostriedkoch na ochranu pred slnečným žiarením. V dôsledku toho by mal byť 4-izopropyl-benzyl salicylát vyňatý z časti 2 prílohy VII.(10) 2,2′-metylén-bis-6(2H-benzotriazol-2-yl)-4-tetrametyl-butyl-1,1,3,3-fenol v rozsahu prípustných množstiev a podľa podmienok schválených kozmetickým priemyslom pre jeho používanie ako UV filtra v produktoch na ochranu pred slnečným žiarením pravdepodobne nevyvoláva účinky, ktoré škodia zdraviu spotrebiteľov. Preto môže byť zaradený do zoznamu v časti 1 prílohy VII.(11) Sodná soľ kyseliny 2-2′-bis-(1,4-fenylén)1 H-benzimidazol-4,6-disulfónovej v rozsahu prípustných množstiev a podľa podmienok schválených kozmetickým priemyslom pre jej používanie ako UV filter v kozmetických prostriedkoch na ochranu pred slnečným žiarením pravdepodobne nemá škodlivé účinky na zdravie spotrebiteľov. Preto môže byť zaradená do zoznamu v časti 1 prílohy VII.(12) (1,3,5)-triazín-2,4-bis-((4-(2-etyl-hexyloxy)-2-hydroxy)-fenyl)-6-(4-metoxyfenyl) v rozsahu prípustných množstiev a podľa podmienok schválených kozmetickým priemyslom pre jeho používanie ako UV filter v kozmetických prostriedkoch na ochranu pred slnečným žiarením pravdepodobne nemá škodlivé účinky na zdravie spotrebiteľov. Preto môže byť zaradený do zoznamu v časti 1 prílohy VII.(13) Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre prispôsobenie sa technickému pokroku smerníc týkajúcich sa odstránenia technických prekážok v obchode v oblasti kozmetických výrobkov k technickému pokroku;PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Smernica 76/768/EHS sa týmto mení a dopĺňa tak, ako je uvedené v prílohe k tejto smernici.Článok 2Členské štáty prijmú potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že kozmetické prostriedky obsahujúce látky uvedené v prílohách II, III, VI a VII k smernici 76/768/EHS, tak ako je uvedené v prílohe k tejto smernici, ktoré sa budú dodávať konečnému spotrebiteľovi po 1. januári 2001, budú spĺňať ustanovenia tejto smernice.Článok 3Členské štáty uvedú do platnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 1. júla 2000. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.Článok 4Táto smernica nadobúda účinnosť tretí deň po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.Článok 5Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 29. februára 2000Za KomisiuErkki Liikanenčlen Komisie[1] Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169[2] Ú. v. ES L 253, 15.9.1998, s. 20--------------------------------------------------PRÍLOHAPrílohy smernice 76/768/EHS sa menia a dopĺňajú takto:1. V prílohe IIsa prvá zarážka v písm. b) referenčného čísla 419 nahrádza nasledovne:"— transesterifikácia alebo hydrolýza pri aspoň 200 °C a pri vhodnom odpovedajúcom tlaku počas 20 minút (glycerol, mastné kyseliny a estery mastných kyselín)."2. V časti 1 prílohy IIIi)sa referenčné číslo 1 nahrádza týmto:"a | b | c | d | e | f |1a | Kyselina boritá, boritany a tetraboritany | a) Mastenec | a)5 % (m/m ako kyselina boritá) | a) 1.Nepoužívať v prostriedkoch pre deti do troch rokov2.Nepoužívať po peelingu alebo na podráždenú pokožku, pokiaľ koncentrácia voľne rozpustných boritanov prekročí 1,5 % (m/m ako kyselina boritá) | a) 1.Nepoužívať pre deti do troch rokov2.Nepoužívať po peelingu alebo na podráždenú kožu |b)Prostriedky pre celkovú hygienu | b)0,1 % (m/m ako kyselina boritá) | b) 1.Nepoužívať v prostriedkoch pre deti do troch rokov | b) 1.Neprehĺtať2.Nepoužívať pre deti do troch rokov |c)Iné prostriedky (s výnimkou prostriedkov do kúpeľa a prostriedkov na kučeravenie vlasov) | c)3 % (m/m ako kyselina boritá) | c) 1.Nepoužívať v prostriedkoch pre deti do troch rokov2.Nepoužívať po peelingu nebo na podráždenú pokožku, pokiaľ koncentrácia voľne rozpustných boritanov prekročí 1,5 % (m/m ako kyselina boritá) | c) 1.Nepoužívať pre deti do troch rokov.2.Nepoužívať po peelingu nebo na podráždenú kožu |1b | Tetraboritany | a) Prostriedky do kúpeľa | a)18 % (m/m ako kyselina boritá) | a)Nepoužívať v prostriedkoch pre deti do troch rokov | a)Nepoužívať pri kúpaní detí do troch rokov |b) Prostriedky na kučeravenie vlasov | b)8 % (m/m ako kyselina boritá) | | b) Dôkladne opláchnite" |ii) referenčné číslo 14 sa mení takto:—zrušuje sa druhý výskyt slova "Hydrochinón" v stĺpci b, písmeno b) v stĺpci c, druhý výskyt hodnoty "2 %" v stĺpci d a písmeno b) v stĺpci f,— hodnota "2 %" v stĺpci d sa nahrádza hodnotou "0,3 %;"iii) doplňuje sa referenčné číslo 65, ktoré znie:"a | b | c | d | e | f |65 | Benzalkonium-chlorid, -bromid a soľ kyseliny cukrovej | a)Prostriedky na starostlivosť o vlasy (hlavu), ktoré sa oplachujú | a)3 % (ako benzalkonium-chlorid) | a)V konečných výrobkoch nesmie koncentrácia benzalkonium-chloridu, –bromidu a soli kyseliny cukrovej kyseliny s alkylovým reťazcom C14 alebo menej prekročiť 0,1 % (ako benzalkonium-chlorid) | a)Zabráňte styku s očami. |b) Iné prostriedky | b)0,1 % (ako benzalkoniumchlorid) | | b)Zabráňte styku s očami." |3.i)ii) V prílohe VIsa v časti 1 doplňujú nové referenčné čísla, ktoré znejú:"a | b | c | d | e |55 | Benzylhemiformal | 0,15 % | Len pre prostriedky, ktoré sa odstraňujú opláchnutím | |56 | 3-Jodprop-2-yn-1-yl-N-butylkarbamát | 0,05 % | 1.Nepoužívať v prostriedkoch pre ústnu hygienu a v prostriedkoch pre starostlivosť o pery | |2.Pokiaľ koncentrácia v prostriedkoch, ktoré sú určené na to, aby zostávali na koži, prekročí 0,02 %, pripojte vetu: Obsahuje jód. | Obsahuje jód." |v časti 2 sa zrušujú referenčné čísla 21a 29.4.i)ii) V prílohe VIIsa v časti 1 doplňujú nové referenčné čísla, ktoré znejú:"a | b | c | d | e |21 | 2-Etylhexyl-4-(dimetylamino)benzoát (octyl dimetyl PABA) | 8 % | | |22 | 2-Hydroxy-4-metoxybenzo-fenon-5-sulfonová kyselina (benzophenon-5) a jej sodná soľ | 5 % (kyseliny) | | |23 | 2,2′-Metylenbis[6-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetrametyl-butyl)fenol] | 10 % | | |24 | 2,2′-(1,4-Fenylen)bis(1H-benzimidazol-4, 6-disulfonová kyselina), monosodná soľ | 10 % (kyseliny) | | |25 | 2, 4-bis[4-(2-Etylhexyloxy)-2-hydroxyfenyl]-6-(4-metoxyfenyl)-1,3,5-triazin) | 10 %" | | |v časti 2 sa zrušujú referenčné čísla 5, 17 a 29.--------------------------------------------------


title: Smernica Komisie 2005/62/ES z 30. septembra 2005, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o normy a špecifikácie Spoločenstva súvisiace so systémom kvality v transfúznych zariadeniach   (Text s významom pre EHP)

text:
               1.10.2005

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 256/41

      SMERNICA KOMISIE 2005/62/ES
   z 30. septembra 2005,
   ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o normy a špecifikácie Spoločenstva súvisiace so systémom kvality v transfúznych zariadeniach
   (Text s významom pre EHP)
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (1), najmä na jej článok 29 odsek 2 písm. h),
   keďže:

               (1)

               Smernica 2002/98/ES stanovuje normy kvality a bezpečnosti pre odber a skúšanie ľudskej krvi a zložiek krvi na akékoľvek účely, a ak sú určené na transfúziu a normy pre ich spracovanie, uskladňovanie a distribúciu s cieľom zabezpečiť vysoký stupeň ochrany ľudského zdravia.

               (2)

               Aby sa predišlo prenosu chorôb krvou a zložkami krvi a aby sa zabezpečila rovnaká úroveň kvality a bezpečnosti, smernica 2002/98/ES vyzýva k stanoveniu špecifických technických požiadaviek vrátane noriem a špecifikácií Spoločenstva, pokiaľ ide o systém kvality pre transfúzne zariadenia.

               (3)

               Systém kvality v transfúznych zariadeniach má zahŕňať princípy riadenia kvality, zabezpečenia kvality a priebežného zlepšovania kvality, má sa týkať personálu, priestorov a zariadenia, dokumentácie, odberu, krvných skúšok a spracovania, uskladňovania a distribúcie, správy zmlúv, nekonformnosti a samoinšpekcie, kontroly kvality, stiahnutia zložiek krvi z obehu, externých a interných auditov.

               (4)

               Táto smernica stanovuje tie technické požiadavky, ktoré zohľadňujú odporúčanie Rady 98/463/ES z 29. júna 1998 o vhodnosti darcov krvi a krvnej plazmy a preverovaní darovanej krvi v Európskom spoločenstve (2), smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (3), ďalej smernicu Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a metodické pokyny správnej výrobnej praxe týkajúcej sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie (4), smernicu Komisie 2004/33/ES z 22. marca 2004, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES týkajúca sa niektorých technických požiadaviek na krv a zložky z krvi (5), určité odporúčania Rady Európy, monografie Európskeho liekopisu (European Pharmacopoeia), najmä ohľadom krvi alebo zložiek krvi ako prvotného materiálu na výrobu autorizovaných liečiv, odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie, ako aj medzinárodné skúsenosti na tomto poli.

               (5)

               Aby sa zabezpečila najvyššia kvalita a bezpečnosť krvi a zložiek krvi, malo by sa vyvinúť poradenstvo o správnej praxi na podporu požiadaviek na systém kvality v transfúznych zariadeniach, pričom sa úplne zohľadnia podrobné usmernenia, na ktoré odkazuje článok 47 smernice 2001/83/ES, aby sa zabezpečilo dodržiavanie požadovaných noriem pre lieky.

               (6)

               Krv a zložky krvi dovážané z tretích krajín vrátane tých, ktoré sa používajú ako vstupná surovina, prípadne surovina na výrobu liekov získaných z ľudskej krvi a ľudskej plazmy určené na distribúciu v Spoločenstve, by mali spĺňať rovnaké normy a špecifikácie Spoločenstva týkajúce sa systému kvality v transfúznych zariadeniach, tak ako to stanovuje táto smernica.

               (7)

               Je nevyhnutné stanoviť, aby sa systém kvality uplatňoval na akúkoľvek krv alebo zložky krvi, ktoré sú v obehu v rámci Spoločenstva, a z tohto dôvodu, aby členské štáty zabezpečili, aby bol pre krv a zložky krvi pochádzajúce z tretích krajín zavedený systém kvality v transfúznych zariadeniach ešte v štádiu pred dovozom, ktorý bude rovnaký ako systém kvality stanovený touto smernicou.

               (8)

               Je nevyhnutné stanoviť spoločné pojmy technickej terminológie, aby sa zabezpečilo konzistentné vykonávanie smernice 2002/98/ES.

               (9)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru založeného smernicou 2002/98/ES,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Vymedzenie pojmov
   Na účely tejto smernice sa uplatňujú tieto pojmy:

               a)

               „norma“ znamená požiadavky, ktoré slúžia ako základ pre porovnávanie;

               b)

               „špecifikácia“ znamená opis kritérií, ktoré je potrebné splniť, aby sa dosiahla požadovaná norma pre kvalitu;

               c)

               „systém kvality“ znamená organizačnú štruktúru, zodpovednosti, postupy, procesy a zdroje na vykonávanie manažmentu kvality;

               d)

               „manažment kvality“ znamená koordinované aktivity na riadenie a kontrolu organizácie ohľadom kvality na všetkých úrovniach v rámci transfúznych zariadení;

               e)

               „kontrola kvality“ znamená súčasť systému kvality, ktorá je zameraná na splnenie požiadaviek kvality;

               f)

               „zabezpečenie kvality“ znamená všetky činnosti od odberu krvi po distribúciu, vykonávané s cieľom zabezpečiť, aby krv a zložky krvi mali kvalitu, ktorú si ich určené použitie vyžaduje;

               g)

               „sledovateľnosť“ znamená proces vyšetrovania správy o suspektnej nepriaznivej reakcii u príjemcu v súvislosti s transfúziou na účely identifikácie darcu, u ktorého sa potenciálne nachádza pôvod tejto reakcie;

               h)

               „písomné postupy“ znamenajú kontrolované dokumenty, ktoré popisujú, ako sa majú špecifické operácie vykonať;

               i)

               „mobilná stanica“ znamená dočasné alebo prenosné miesto používané na odber krvi a zložiek krvi, ktoré sa nachádza mimo transfúzneho zariadenia, ale je pod jeho kontrolou;

               j)

               „spracovanie“ znamená všetky kroky prípravy zložky krvi, ktoré sú vykonané v čase medzi odberom krvi a výdajom zložky krvi;

               k)

               „správna prax“ znamená všetky prvky zavedenej praxe, ktoré spoločne vyústia do konečného produktu krvi alebo zložiek krvi, ktoré konzistentne spĺňajú stanovené špecifikácie a zodpovedajú predpísaným nariadeniam;

               l)

               „karanténa“ znamená fyzickú izoláciu zložiek krvi alebo prichádzajúcich materiálov/reagentov počas variabilného časového obdobia, kým sa čaká na akceptovanie – prepustenie, výdaj alebo odmietnutie zložiek krvi alebo prevzatých materiálov/reagentov;

               m)

               „validácia“ znamená vytvorenie zdokumentovaných a objektívnych dôkazov o tom, že predpísané požiadavky pre špecifickú procedúru alebo proces môžu byť konzistentne splnené;

               n)

               „hodnotenie“, ako súčasť validácie, znamená činnosť overovania toho, že všetci členovia personálu správne pracujú, že priestory, zariadenie alebo materiál správne funguje a prináša očakávané výsledky;

               o)

               „počítačový systém“ znamená systém, ktorý zahŕňa vstup údajov, elektronické spracovanie a výstup informácií, ktoré sa použijú na hlásenie, automatickú kontrolu alebo dokumentáciu.

         Článok 2
   Normy a špecifikácie pre systém kvality
   1.   Členské štáty zabezpečia, aby systém kvality zavedený v každom transfúznom zariadení zodpovedal normám a špecifikáciám Spoločenstva stanoveným v prílohe k tejto smernici.
   2.   Komisia vytvorí usmernenia pre správnu prax v súlade s článkom 28 smernice 2002/98/ES, pre interpretáciu noriem a špecifikácií Spoločenstva uvedených v odseku 1. Pri tvorbe týchto smerníc Komisia v plnom rozsahu zváži podrobné princípy a usmernenia pre správne postupy výroby, tak ako to stanovuje článok 47 smernice 2001/83/ES.
   3.   Členské štáty zabezpečia, aby pre krv a zložky krvi pochádzajúce z tretích krajín, ktoré sú určené na použitie a distribúciu v rámci Spoločenstva, existoval systém kvality pre transfúzne zariadenia v štádiu pred dovozom, ktorý je rovnaký ako systém kvality stanovený v článku 2 tejto smernice.
   Článok 3
   Transpozícia
   1.   Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 2002/98/ES, členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. augusta 2006. Bezodkladne budú informovať Komisiu o znení týchto opatrení a korelačnej tabuľke medzi uvedenými ustanoveniami a touto smernicou.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o vytvorení odkazu upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 4
   Nadobudnutie účinnosti
   Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 5
   Adresáti
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 30. septembra 2005

            Za Komisiu

         Markos KYPRIANOU

            člen Komisie

      (1)  Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003, s. 30.

      (2)  Ú. v. ES L 203, 21.7.1998, s. 14.

      (3)  Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2004/27/ES (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 34).

      (4)  Ú. v. EÚ L 262, 14.10.2003, s. 22.

      (5)  Ú. v. EÚ L 91, 30.3.2004, s. 25.

      PRÍLOHA
      Normy a špecifikácie systému kvality
      1.   ÚVOD A VŠEOBECNÉ ZÁSADY
      1.1.   Systém kvality

                  1.

                  Pod kvalitou rozumieme zodpovednosť všetkých osôb zapojených do procesov transfúzneho zariadenia s manažmentom zabezpečujúcim systematický prístup ku kvalite a implementácii a zachovaniu systému kvality.

                  2.

                  Systém kvality zahŕňa manažment kvality, zabezpečenie kvality, priebežné zlepšovanie kvality, personál, priestory a vybavenie, dokumentáciu, odber, krvné testovanie a spracovanie, uskladňovanie, distribúciu, kontrolu kvality, stiahnutie zložiek krvi, externé a interné audity, správu zmlúv, inšpekciu pri nesúlade a samoinšpekciu.

                  3.

                  Systém kvality zabezpečuje, aby sa všetky kritické procesy špecifikovali vhodnými pokynmi a vykonávali v súlade s normami a špecifikáciami stanovenými v tejto prílohe. Manažment kontroluje systém v pravidelných intervaloch, aby overoval jeho účinnosť a prijal nápravné opatrenia, ak to uzná za potrebné.

            1.2.   Zabezpečenie kvality

                  1.

                  Všetky transfúzne zariadenia a nemocničné krvné banky sú pri plnení zabezpečenia kvality podporované funkciou zabezpečenia kvality, či už internou alebo s ňou súvisiacou. Táto funkcia je zapojená do všetkých prvkov súvisiacich s kvalitou a slúži na kontrolu a schvaľovanie všetkých potrebných dokumentov spojených s kvalitou.

                  2.

                  Všetky postupy, priestory a zariadenia, ktoré majú vplyv na kvalitu a bezpečnosť krvi a zložiek krvi, sa validujú ešte pred ich zavedením a znova sa revalidujú v pravidelných intervaloch určených na základe výsledkov týchto postupov.

            2.   PERSONÁL A ORGANIZÁCIA

                  1.

                  Personál v transfúznych zariadeniach má dostatočný počet členov na výkon činností týkajúcich sa odberu, testovania, spracovania, uskladňovania a distribúcie krvi a zložiek krvi a má vzdelanie, zácvik a schopnosti adekvátne výkonu zverených úloh.

                  2.

                  Všetci členovia personálu v transfúznych zariadeniach dostanú aktuálne popisy pracovnej činnosti, ktoré jasne definujú ich úlohy a zodpovednosti. Transfúzne zariadenia poveria rôznych zamestnancov zodpovednosťou za riadenie spracovania a zabezpečenie kvality. Zamestnanci budú pôsobiť nezávisle od seba.

                  3.

                  Všetci členovia personálu v transfúznych zariadeniach absolvujú vstupné a priebežné školenia podľa svojich špecifických úloh. Zo školení sa vedú záznamy. Pripravia sa programy školení, ktoré budú obsahovať správnu prax.

                  4.

                  Obsah programov školení sa periodicky vyhodnocuje a pravidelne sa hodnotí aj kompetentnosť personálu.

                  5.

                  V súlade so smernicou Rady 89/391/EHS (1) a smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2000/54/ES (2) sa pripravia inštrukcie pri ohrození bezpečnosti a zdravia, prispôsobené činnostiam, ktoré sa majú vykonať.

            3.   PRIESTORY
      3.1.   Všeobecne
      Priestory vrátane mobilných staníc sú prispôsobené a udržiavané tak, aby vyhovovali činnostiam, ktoré sa majú vykonávať. Majú umožniť, aby práca prebiehala v logickom slede tak, aby sa minimalizovalo riziko chýb. Majú tiež vytvoriť podmienky na účinné čistenie a údržbu, aby sa riziko kontaminácie znížilo na minimum.
      3.2.   Priestory pre darcov krvi
      Vymedzí sa priestor pre dôverné osobné rozhovory (personálu s darcami), kde sa vyhodnotia jednotlivci a ich spôsobilosť darovať krv. Tento priestor sa oddelí od všetkých priestorov určených na spracovanie krvi.
      3.3.   Priestory na odber krvi
      Odber krvi sa bude realizovať v priestoroch, ktoré sú určené na bezpečné odobratie krvi darcom, primerane vybavenej na účely základného ošetrenia darcov, u ktorých sa pri darovaní krvi vyskytnú nepriaznivé reakcie alebo poranenia. Priestory sú zariadené takým spôsobom, aby sa zaistila bezpečnosť darcov, ako aj personálu a aby sa predišlo omylom pri procese odberu.
      3.4.   Priestory na testovanie a spracovanie krvi
      Na účely krvných skúšok sa určí špecializované laboratórium, ktoré je oddelené od priestorov určených pre darcov na spracovanie zložiek krvi. Laboratórium je prístupné iba pre oprávnenú časť personálu.
      3.5.   Priestory na uskladňovanie

                  1.

                  Priestory na uskladňovanie zabezpečujú bezpečné a oddelené uskladnenie rôznych druhov krvi, zložiek krvi a materiálov, vrátane materiálov v karanténe, prepustených materiálov a jednotiek krvi alebo zložiek krvi odoberaných podľa osobitných kritérií (napríklad autológne darcovstvo).

                  2.

                  V prípade zlyhania zariadenia alebo výpadku energie v hlavnom skladovacom zariadení sú pripravené náhradné opatrenia.

            3.6.   Priestory na likvidáciu odpadu
      Vymedzí sa priestor na bezpečnú likvidáciu odpadu, jednorazových materiálov použitých počas odberu, testovania a spracovania a na likvidáciu vyradenej krvi alebo zložky krvi.
      4.   VYBAVENIE A MATERIÁLY

                  1.

                  Všetky zariadenia sú validované, označené a udržiavané tak, aby vhodne slúžili svojmu účelu. K dispozícii sú návody na obsluhu a vedú sa príslušné záznamy.

                  2.

                  Vybrané sú také zariadenia, ktoré minimalizujú riziko ohrozenia darcov, personálu alebo zložiek krvi.

                  3.

                  Použijú sa iba reagenty a materiály od overených dodávateľov, ktoré spĺňajú zdokumentované požiadavky a špecifikácie. Dôležité materiály môže prepustiť iba osoba s kvalifikáciou potrebnou na výkon tejto úlohy. V relevantných prípadoch musia materiály, reagenty a zariadenia spĺňať požiadavky smernice Rady 93/42/EHS (3) o zdravotníckych pomôckach a smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/ES (4) o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro, alebo vyhovovať porovnateľným normám v prípade odberu v tretích krajinách.

                  4.

                  Inventárne záznamy sa uchovajú na obdobie, s ktorým súhlasí a ktoré schváli príslušný úrad.

                  5.

                  Ak sa používajú počítačové systémy, musí sa pravidelne kontrolovať softvér, hardvér a zálohovacie postupy, aby sa zabezpečila spoľahlivosť. Pred použitím sa musia validovať a udržiavať vo validovanom stave. Hardvér a softvér je chránený pred neoprávneným použitím alebo neoprávnenými zmenami. Zálohovací proces pomáha predchádzať stratám alebo poškodeniu údajov pri očakávaných a nepredvídaných prestojoch alebo výpadkoch prevádzky.

            5.   DOKUMENTÁCIA

                  1.

                  Dokumenty, ktoré stanovujú špecifikácie, postupy a záznamy pre každú činnosť vykonávanú v transfúznom zariadení, sa stále aktualizujú.

                  2.

                  Záznamy sú čitateľné a môžu byť napísané rukou, prevedené do iného média, napr. mikrofilmu alebo zdokumentované v počítačovom systéme.

                  3.

                  Všetky významné zmeny v dokumentoch sa vykonajú promptne a ich revíziu, uvedenie dátumu a podpísanie vykoná oprávnená osoba.

            6.   ODBER, TESTOVANIE A SPRACOVANIE KRVI
      6.1.   Spôsobilosť darcu

                  1.

                  Zavedú sa postupy na identifikáciu bezpečného darcu, rozhovor s cieľom zistiť, či je darca vhodný, a na hodnotenie jeho spôsobilosti, ktoré sa zachovávajú. Tieto postupy sa uskutočnia pred každým darovaním krvi a spĺňajú požiadavky stanovené v prílohe II a prílohe III smernice 2004/33/ES.

                  2.

                  Rozhovor s darcom sa vykoná takým spôsobom, aby bola zaručená dôvernosť.

                  3.

                  Záznamy o vhodnosti darcu a konečné hodnotenie podpíše kvalifikovaný zdravotnícky odborník.

            6.2.   Odber krvi a zložiek krvi

                  1.

                  Postup odberu krvi sa zavedie tak, aby sa zabezpečilo overenie identity darcu, ktorá sa bezpečne zaznamená, a taktiež, aby bolo jasne určené spojenie medzi darcom a krvou, zložkami krvi a krvnými vzorkami.

                  2.

                  Na odber krvi a zložiek krvi a ich spracovanie sa používa systém sterilných krvných vakov označených značkou CE, alebo zodpovedajúci rovnakým normám, ak sa krv a zložky krvi odobrali v tretích krajinách. Pri každej zložke krvi sa musí sa zabezpečiť možnosť vysledovania čísla série krvného vaku.

                  3.

                  Postupy odberu krvi majú minimalizovať riziko mikrobiálnej kontaminácie.

                  4.

                  V čase darovania krvi sa odoberú laboratórne vzorky a pred testovaním sa riadne uskladnia.

                  5.

                  Postupy používané na označovanie záznamov, krvných vakov a laboratórnych vzoriek číslami odberu sa zavedú tak, aby sa predišlo akémukoľvek riziku zámeny alebo chyby pri identifikácii.

                  6.

                  Po odbere krvi sa s krvnými vreckami bude narábať tak, aby sa zachovala kvalita krvi, jej prevozná teplota a teplota uskladnenia, vhodná pre požiadavky ďalšieho spracovania.

                  7.

                  Zavedie sa systém, ktorý zabezpečí, aby mohlo byť každé darovanie spojené so systémom odberu a spracovania, do ktorého sa odber a/alebo spracovanie uskutočnilo.

            6.3.   Laboratórne skúšky

                  1.

                  Všetky postupy laboratórnych skúšok sa pred použitím zvalidujú.

                  2.

                  Každé darcovstvo prejde skúškami, či zodpovedá požiadavkám stanoveným v prílohe IV smernice 2002/98/ES.

                  3.

                  Pripravia sa jasne definované postupy na riešenie rozdielnych výsledkov, ktoré zabezpečia, že krv a zložky krvi, ktoré majú opätovne reaktívny výsledok v sérologických skríningových testoch na vírusové infekcie uvedené v prílohe IV smernice 2002/98/ES, sa vylúčia z terapeutického použitia a uskladnia sa osobitne v určených priestoroch. Vykonajú sa príslušné konfirmačné testy na potvrdenie výsledkov. V prípade potvrdenia pozitívnych výsledkov sa realizuje postup smerom k darcovi, vrátane poskytnutia informácií darcovi a ďalšieho sledovania darcu.

                  4.

                  Vedú sa údaje potvrdzujúce vhodnosť všetkých laboratórnych reagentov používaných na skúšky vzoriek darcu a vzoriek zložiek krvi.

                  5.

                  Kvalita laboratórnych skúšok sa pravidelne hodnotí účasťou na formálnom systéme profesionálnych skúšok, ako napríklad na programe externého zabezpečenia kvality.

                  6.

                  Sérologické skúšky krvnej skupiny zahŕňajú postupy na testovanie špecifických skupín darcov (napríklad darcov, ktorí darujú krv prvýkrát, alebo tých, ktorí dostali v minulosti transfúziu).

            6.4.   Spracovanie a validácia

                  1.

                  Všetky zariadenia a technické prístroje sa používajú v súlade so zvalidovanými postupmi.

                  2.

                  Spracovanie zložiek krvi sa vykoná za použitia vhodných a validovaných procedúr, vrátane opatrení na predchádzanie rizika kontaminácie a mikrobiálneho rastu v pripravených zložkách krvi.

            6.5.   Označenie

                  1.

                  Vo všetkých fázach sa všetky odberové kontajnery označia príslušnými údajmi o ich identite. Ak nie je k dispozícii schválený počítačový systém kontroly stavu, označenie zreteľne odlíši prepustené jednotky krvi a zložky krvi od neprepustených.

                  2.

                  Systém označenia odobratej krvi, medzistupňových a konečných zložiek krvi a vzoriek krvi musí bezchybne identifikovať druh obsahu a musí zodpovedať požiadavkám označenia a sledovania uvedených v článku 14 smernice 2002/98/ES a smernice Komisie 2005/61/ES (5). Označenie konečnej zložky krvi musí zodpovedať požiadavkám prílohy III smernice 2002/98/ES.

                  3.

                  Pri autológnej krvi a zložkách krvi označenie musí tiež zodpovedať článku 7 smernice 2004/33/ES a dodatočným požiadavkám pre autológne darcovstvo špecifikovaným v prílohe IV k tej istej smernici.

            6.6.   Prepustenie krvi a zložiek krvi

                  1.

                  Vytvorí sa bezpečný a zabezpečený systém, ktorý zabráni prepusteniu krvi a každej jednej zložky krvi dovtedy, kým nebudú splnené všetky povinné požiadavky stanovené v tejto smernici. Každé transfúzne zariadenie musí preukázať, že každá krv alebo zložka krvi bola formálne prepustená vždy oprávnenou osobou. Pred prepustením zložky krvi musia záznamy preukázať, že všetky platné deklaračné formuláre, relevantné zdravotné záznamy a výsledky testov spĺňajú kritériá prijatia.

                  2.

                  Pred prepustením sa krv a zložky krvi skladujú z hľadiska administratívneho i fyzického oddelene od prepustenej krvi a prepustených zložiek krvi. Ak nie je k dispozícii schválený počítačový systém kontroly stavu, označenie jednotky krvi alebo zložky krvi identifikuje stav prepustenia v súlade s oddielom 6.5.1.

                  3.

                  V prípade, že konečná zložka neprejde výdajom z dôvodu potvrdenia – konfirmácie pozitívneho výsledku na infekciu, v súlade s požiadavkami stanovenými v oddieloch 6.3.2. a 6.3.3. sa vykoná kontrola, ktorá zaručí identifikáciu ostatných komponentov z toho istého odberu a zložiek pripravených z predchádzajúcich odberov toho istého darcu. Záznam darcu sa bude okamžite aktualizovať.

            7.   USKLADŇOVANIE A DISTRIBÚCIA

                  1.

                  Systém kvality v transfúznych zariadeniach zaručí, že podmienky uskladnenia a distribúcie krvi a zložiek krvi určených na výrobu liečiv budú v súlade so smernicou 2003/94/ES.

                  2.

                  Postupy uskladnenia a distribúcie sa validujú, aby sa zabezpečila kvalita krvi a zložiek krvi počas celého obdobia uskladnenia a aby sa vylúčili akékoľvek zámeny zložiek krvi. Všetky činnosti súvisiace s prevozom a uskladnením, vrátane prevzatia a distribúcie, sú definované písomnými postupmi a špecifikáciami.

                  3.

                  Autológna krv a zložky krvi, ako aj zložky krvi odobraté a pripravené na špecifické účely sa uskladnia oddelene.

                  4.

                  Budú sa viesť náležité záznamy o inventári a distribúcii.

                  5.

                  Balenie zabezpečí celistvosť a teplotu uskladnenia krvi alebo zložiek krvi počas distribúcie a prevozu.

                  6.

                  Vrátenie krvi a zložiek krvi do inventára na účely opätovného vydania sa bude akceptovať len vtedy, ak budú splnené všetky požiadavky a postupy kvality stanovené transfúznym zariadením na zabezpečenie celistvosti zložiek krvi.

            8.   SPRÁVA ZMLÚV
      Úlohy, ktoré sa vykonávajú externe, sa definujú v osobitnej písomnej zmluve.
      9.   NEZHODA
      9.1.   Odchýlky
      Zložky krvi, ktoré vykazujú odchýlky od požadovaných noriem stanovených v prílohe V k smernici 2004/33/ES, sa vydajú na transfúziu iba za výnimočných okolností a so zaznamenaným súhlasom ošetrujúceho lekára a lekára transfúzneho zariadenia.
      9.2.   Reklamácie
      Všetky reklamácie a ďalšie informácie, vrátane závažných nežiaducich reakcií a udalostí, ktoré upozorňujú, že boli vydané nekvalitné zložky krvi, sa zdokumentujú, pozorne sa prešetria faktory, ktoré môžu byť príčinou zlej kvality, a v prípade potreby nasleduje stiahnutie z obehu a použitie nápravných opatrení, aby sa predišlo možnému opakovaniu. Zavedú sa postupy, ktoré zabezpečia, aby boli príslušné úrady náležite informované o závažných nežiaducich reakciách alebo udalostiach v súlade s regulačnými požiadavkami.
      9.3.   Stiahnutie z obehu

                  1.

                  Zodpovedný personál v transfúznych zariadeniach je poverený prehodnotením potreby stiahnutia krvi a krvných zložiek z obehu a začatím, ako aj koordináciou potrebných činností.

                  2.

                  Zavedie sa účinný postup stiahnutia z obehu vrátane popisu zodpovedností a opatrení, ktoré treba vykonať. Jeho súčasťou je aj informovanie príslušného úradu.

                  3.

                  V rámci predpísaných časových období sa podniknú opatrenia, ktoré zahŕňajú sledovanie príslušných zložiek krvi, a v prípade potreby je ich súčasťou aj spätné sledovanie. Cieľom vyšetrovania je identifikovať darcu, ktorý mohol prispieť k vyskytnutiu sa nepriaznivej reakcie pri transfúzii a stiahnuť z obehu zložky krvi od tohto darcu, ako aj informovať adresátov a príjemcov zložiek odobratých tomu istému darcovi v prípade, že mohli byť vystavení riziku.

            9.4.   Nápravné a preventívne opatrenia

                  1.

                  Zavedie sa systém na zabezpečenie nápravných a preventívnych opatrení ohľadom nesúladu zložiek krvi a ich problémov s kvalitou.

                  2.

                  Rutinne sa zanalyzujú údaje na účely identifikácie problémov kvality, ktoré si môžu vyžadovať nápravné opatrenia, alebo na účely identifikácie nežiaducich trendov, ktoré si môžu vyžadovať preventívne opatrenia.

                  3.

                  Všetky chyby a poruchy sa zdokumentujú a vyšetria, aby sa zistili systémové problémy, ktoré si vyžadujú nápravu.

            10.   SAMOINŠPEKCIA, AUDITY A ZDOKONAĽOVANIE

                  1.

                  Pre všetky časti činností sa zavedú systémy samoinšpekcie alebo auditov, ktoré overia súlad s normami stanovenými v tejto prílohe. Vykonávajú ich pravidelne skúsené a kompetentné osoby nezávislým spôsobom podľa schválených postupov.

                  2.

                  Všetky výsledky sa zdokumentujú a podniknú sa vhodné, včasné a účinné nápravné a preventívne opatrenia.

         (1)  Ú. v. L 183, 29.6.1989, s. 1.

         (2)  Ú. v. L 262, 17.10.2000, s. 21.

         (3)  Ú. v. ES L 169, 12.7.1993, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).

         (4)  Ú. v. ES L 331, 7.12.1998, s. 1. Smernica zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1882/2003.

         (5)  Pozri stranu 32 tohto úradného vestníka.