Dôležité právne oznámenie

|

31985L0490

Štvrtá smernica Komisie z 11. októbra 1985 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa metód analýzy potrebných na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov

Úradný vestník L 295 , 07/11/1985 S. 0030 - 0045 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 14 S. 0192  Španielske špeciálne vydanie: Kapitola 15 Zväzok 6 S. 0115  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 14 S. 0192  Portugalské špeciálne vydanie Kapitola 15 Zväzok 6 S. 0115  CS.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 46  ET.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 46  HU.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 46  LT.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 46  LV.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 46  MT.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 46  PL.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 46  SK.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 46  SL.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 46

		Štvrtá smernica Komisiez 11. októbra 1985o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa metód analýzy potrebných na kontrolu zloženia kozmetických výrobkov(85/490/EHS)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 76/768/EHS z 27. júla 1976 o aproximácii právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na kozmetické výrobky [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou 85/391/EHS [2],a najmä na jej článok 8 ods.1,keďže smernica 76/768/EHS ustanovuje úradné testovanie kozmetických výrobkov s cieľom zabezpečiť, aby vyhovovali podmienkam ustanoveným opatreniami spoločenstva týkajúcich sa zloženia kozmetických výrobkov;keďže všetky metódy analýzy by sa mali čo najskôr ustanoviť; keďže tri kroky smerom k dosiahnutiu tohto zámeru už boli podniknuté definovaním niektorých metód analýzy v smerniciach Komisie 80/1335/EHS [3], 82/434/EHS [4] a 83/514/EHS [5], štvrtý krok spočíva v definovaní metód na dôkaz a stanovenie (2,3-dihydroxypropyl)-4-aminobenzoátu, stanovenie chlórbutanolu (INN), dôkaz a stanovenie chinínu, dôkaz a stanovenie anorganických siričitanov a hydrogensiričitanov, dôkaz a stanovenie chlorečnanov alkalických kovov a dôkaz a stanovenie jodičnanu sodného;keďže opatrenia ustanovené touto smernicou sú v súlade so stanoviskom Výboru pre prispôsobenie smernice 76/768/EHS technickému pokroku,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Členské štáty podniknú všetky kroky nevyhnutné k zabezpečeniu, aby počas úradného testovania kozmetických výrobkov sa:- dôkaz a stanovenie (2,3-dihydroxypropyl)-4-aminobenzoátu,- stanovenie chlórbutanolu (INN),- dôkaz a stanovenie chinínu,- dôkaz a stanovenie anorganických siričitanov a hydrogensiričitanov,- dôkaz a stanovenie chlorečnanov alkalických kovov,- dôkaz a stanovenie jodičnanu sodného,bude uskutočňovať v súlade s metódami opísanými v prílohe.Článok 2Členské štáty uvedú do platnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do 31. decembra 1986.Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Článok 3Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 11. októbra 1985Za KomisiuStanley Clinton-Davisčlen Komisie[1] Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169.[2] Ú. v. ES L 224, 22.8.1985, s. 40.[3] Ú. v. ES L 383, 31.12.1980, s. 27.[4] Ú. v. ES L 185, 30.6.1982, s. 1.[5] Ú. v. ES L 291, 24.10.1983, s. 9.--------------------------------------------------PRÍLOHADÔKAZ A STANOVENIE (2,3-DIHYDROXYPROPYL)-4-AMINOBENZOÁTUA. DÔKAZ1. ROZSAH A OBLASŤ POUŽITIATáto metóda opisuje detekciu (2,3-dihydroxypropyl)-4-aminobenzoátu (α-monoglyceryl-4-aminobenzoátu). Tiež bude detekovať etyl-4-aminobenzoát (benzokaín, INN), ktorý môže byť prítomný ako nečistota.2. PRINCÍPTento dôkaz sa uskutoční tenkovrstvovou chromatografiou na silikagéli s fluorescenčným indikátorom a detekciou voľnej primárnej aminoskupiny tvorbou diazénového farbiva na platni.3. ČINIDLÁVšetky činidlá by mali byť analyticky čisté.3.1. Rozpúšťadlová zmes: cyklohexán/propán-2-ol/stabilizovaný dichlórmetán: 48/64/9 (obj. diely).3.2. Vyvíjacie rozpúšťadlo: petroléter (40-60)/benzén/acetón/roztok hydroxidu amónneho (obsahujúci minimálne 25 % NH3): 35/35/35/1 (obj. diely).Vyvolací roztok: | a)dusitan sodný: 1 g v 100 ml 1 M kyseliny chlorovodíkovej (pripravený tesne pred použitím);b)2-naftol: 0,2 g v 100 ml 1 M hydroxidu draselného. |3.4. Štandardné roztoky:(2,3-dihydroxypropyl)-4-aminobenzoát: 0,05 g v 100 ml zmesného rozpúšťadla 3.1;etyl-4-aminobenzoát: 0,05 g v 100 ml zmesného rozpúšťadla 3.1.3.5. Silikagélové platne 60 F254 s hrúbkou 0,25 mm, 200 mm × 200 mm.4. PRÍSTROJE A POMÔCKY4.1. Bežné zariadenie na tenkovrstvovú chromatografiu.4.2. Ultrazvukový kúpeľ.4.3. Milipore filter FH 0,5 μm alebo ekvivalentný.5. POSTUP5.1. Príprava vzorkyDo 10 ml zazátkovateľnej odmernej banky sa naváži 1,5 g výrobku. Doplní sa rozpúšťadlom 3.1 po značku. Zazátkuje sa a nechá sa jednu hodinu pri laboratórnej teplote v ultrazvukovom kúpeli (4.2). Prefiltruje sa cez Milipore filter (4.3) a filtrát sa použije na chromatografiu.5.2. Tenkovrstvová chromatografiaNa platňu (3.5) sa nanesie po 10 μl roztoku vzorky (5.1) a každého štandardného roztoku (3.4).Chromatogram sa vyvíja vo vyvíjacej komore dopredu nasýtenej rozpúšťadlom 3.2, do výšky 150 mm. Platňa sa nechá vysušiť pri laboratórnej teplote.5.3. Vyvolanie5.3.1. Platňa sa pozoruje pod UV svetlom pri 254 nm.5.3.2. Úplne vysušená platňa sa postrieka roztokom 3.3 a).Nechá sa vysušiť 1 minútu pri laboratórnej teplote a ihneď sa postrieka roztokom 3.3 b).Platňa sa vysuší v sušiarni pri 60 °C. Škvrny sa prejavia oranžovým sfarbením. (2,3-Dihydroxypropyl)-4-aminobenzoát: RF 0,07; etyl-4-aminobenzoát: RF 0,55.B. STANOVENIE1. ROZSAH A OBLASŤ POUŽITIATáto metóda opisuje stanovenie (2,3-dihydroxypropyl)-4-aminobenzoátu (α-monoglyceryl-4-aminobenzoátu). Tiež sa stanoví etyl-4-aminobenzoát. Nie je vhodná na stanovenie viac ako 5 % (hmotn.) a 1 % (hmotn.) etyl-4-aminobenzoátu.2. DEFINÍCIAObsah (2,3-dihydroxypropyl)-4-aminobenzoátu a etyl-4-aminobenzoátu stanovený touto metódou sa vyjadrí v hmotnostných percentách (% hmotn.) výrobku.3. PRINCÍPAnalyzovaný výrobok sa suspenduje v metanole a po vhodnom spracovaní vzorky sa stanoví vysoko účinnou kvapalinovou chromatografiou (HPLC).4. ČINIDLÁVšetky činidlá by mali byť analyticky čisté a vhodné na HPLC, kde sa to požaduje.4.1. Metanol.4.2. Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4).4.3. Octan zinočnatý (Zn(CH3COO)2. 2H2O).4.4. 204= 1.05.4.5. Hexakyanoželeznatan draselný (K4[Fe(KN)6]. 3 H2O).4.6. Etyl-4-hydroxybenzoát.4.7. (2,3-Dihydroxypropyl)-4-aminobenzoát.4.8. Etyl-4-aminobenzoát.4.9. Fosforečnanový tlmivý roztok (0,02 M): 2,72 g dihydrogenfosforečnanu draselného (4.2) sa rozpustí v jednom litri vody.4.10. Eluent: fosforečnanový tlmivý roztok (4.9)/metanol (4.1): 61/39 (obj. diely).Zloženie mobilnej fázy sa môže upraviť, aby sa dosiahol koeficient rozlíšenia R ≥ 1,5.R = 2d'R— d'RW+ W,kde:R1 a R2 = retenčné časy píkov, v minútach,W1 a W2 = šírky píkov v polovičnej výške, v milimetroch,d’ = rýchlosť zapisovača, v milimetroch za minútu.4.11. Zásobný roztok (2,3-dihydroxypropyl)-4-aminobenzoátu: presne sa naváži približne 40 mg (2,3-dihydroxypropyl)-4-aminobenzoátu a prenesie sa do 100 ml odmernej banky. Rozpustí sa v 40 ml metanolu (4.1). Doplní sa tlmivým roztokom (4.9) po značku a premieša sa.4.12. Zásobný roztok etyl-4-aminobenzoátu: presne sa naváži približne 40 mg (2,3-dihydroxypropyl)-4-aminobenzoátu a prenesie sa do 100 ml odmernej banky. Rozpustí sa v 40 ml metanolu (4.1). Doplní sa tlmivým roztokom (4.9) po značku a premieša sa.4.13. Roztok vnútorného štandardu: presne sa naváži približne 50 mg etyl-4-hydroxybenzoátu (4.6), prenesie sa do 100 ml odmernej banky, rozpustí sa v 40 ml metanolu (4.1), doplní sa tlmivým roztokom (4.9) po značku a premieša sa.4.14. Štandardné roztoky: rozpustením v 100 ml eluentu (4.10) sa podľa nasledovnej tabuľky pripravia štyri štandardné roztoky:[1]Poznámka:Tieto roztoky môžu byť pripravené aj iným spôsobom.Štandardný roztok | (2,3-Dihydroxypropyl)-4-aminobenzoát | Etyl-4-aminobenzoát | Etyl-4-hydroxybenzoát |(μg/ml) [1] | ml (4.11) | (μg/ml) [1] | ml (4.12) | (μg/ml) [1] | ml (4.13) |I | 8 | 2 | 8 | 2 | 50 | 10 |II | 16 | 4 | 12 | 3 | 50 | 10 |III | 24 | 6 | 16 | 4 | 50 | 10 |IV | 40 | 10 | 20 | 5 | 50 | 10 |4.15. Carrezov roztok I: 26,5 g hexakyanoželeznatanu draselného (4.5) sa rozpustí vo vode a doplní sa do 250 ml.4.16. Carrezov roztok II: 54,9 g octanu zinočnatého (4.3) a 7,5 ml kyseliny octovej (4.4) sa rozpustí vo vode a doplní sa do 250ml.4.17. Merck Lichrosorb RP-18 alebo jeho ekvivalent, s priemernou veľkosťou častíc 5 μm.5. PRÍSTROJE A POMÔCKY5.1. Bežné laboratórne vybavenie.5.2. Vybavenie na vysoko účinnú kvapalinovú chromatografiu s nastaviteľným UV detektorom a termostatovanou komorou nastavenou na 45 °C.5.3. Kolóna z nehrdzavejúcej ocele: dĺžka: 250 mm; vnútorný priemer: 4,6 mm; náplň: Lichrosorb RP-18 (4.17).5.4. Ultrazvukový kúpeľ.6. POSTUP6.1. Príprava vzorky6.1.1. Do 100 ml kadičky sa presne naváži približne 1 g vzorky a pridá sa 10 ml metanolu (4.1).6.1.2. Kadička sa na 20 minút umiestni do ultrazvukového kúpeľa (5.4), aby sa vytvorila suspenzia. Takto získaná suspenzia sa kvantitatívne prenesie do 100 ml odmernej banky s nie viac ako 75 ml eluentu (4.10).Jeden po druhom sa pridá 1 ml Carrezovho roztoku I (4.15) a 1 ml Carrezovho roztoku II (4.16) a po pridaní každého sa premieša. Doplní sa eluentom (4.10) po značku, znova sa premieša a prefiltruje sa cez skladaný filter.6.1.3. 3,0 ml filtrátu získaného v 6.1.2 a 5,0 ml roztoku vnútorného štandardu (4.13) sa pipetou prenesie do 50 ml odmernej banky. Doplní sa eluentom (4.10) po značku a premieša sa. Takto získaný roztok sa použije na uskutočnenie chromatografickej analýzy opísanej v 6.2.6.2. Chromatografia6.2.1. Prietoková rýchlosť mobilnej fázy (4.10) sa upraví na 1,2 ml/min a teplota kolóny sa nastaví na 45 °C.6.2.2. Detektor (5.2) sa nastaví na 274 nm.6.2.3. Mikrostriekačkou sa do chromatografu najmenej dvakrát nastrekne 20 μl roztoku (6.1.3) a meria sa plocha píkov.6.3. Kalibračná krivka6.3.1. Nastrekne sa 20 μl každého štandardného roztoku (4.14) a meria sa plocha píkov.6.3.2. Pre každú koncentráciu sa vypočíta pomer medzi plochou píkov (2,3-dihydroxypropyl)-4-aminobenzoátu a plochou píkov vnútorného štandardu. Na súradnice sa nanesie tento pomer oproti pomeru zodpovedajúcich hmotností.6.3.3. Rovnakým spôsobom sa postupuje pre etyl-4-hydroxybenzoát.7. VÝPOČET7.1. Z kalibračnej krivky získanej v 6.3 sa odčítajú pomery hmotností (RP1, RP2) odpovedajúce pomeru plôch píkov vypočítaných v 6.2.3, kdeRP1 = hmotnosť (2,3-dihydroxypropyl)-4-aminobenzoátu/hmotnosť etyl-4-hydroxybenzoátu,RP2 = hmotnosť etyl-4-aminobenzoátu/hmotnosť etyl-4-hydroxybenzoátu.7.2. Z týmto spôsobom získaných pomerov hmotností sa vypočíta obsah (2,3-dihydroxypropyl)-4-aminobenzoátu a etyl-4-aminobenzoátu v hmotnostných percentách (% hmotn.) zo vzorcov:Rp % (hmotn.) (2,3-dihydroxypropyl)-4-aminobenzoátu =RP1 ×Rp % (hmotn.) etyl-4-aminobenzoátu =RP2 ×,q = množstvo naváženého etyl-4-hydroxybenzoátu (vnútorného štandardu) v 4.12 v miligramoch,p = množstvo vzorky naváženej v 6.1.1 v gramoch.8. OPAKOVATEĽNOSŤ [2]8.1. Pri obsahu (2,3-dihydroxypropyl)-4-aminobenzoátu 5 % (hmotn.) by rozdiel medzi výsledkami dvoch paralelne uskutočnených stanovení na tej istej vzorke nemal presiahnuť v absolútnej hodnote 0,25 %.8.2. Pri obsahu etyl-4-aminobenzoátu 1 % (hmotn.) by rozdiel medzi výsledkami dvoch paralelne uskutočnených stanovení na tej istej vzorke nemal presiahnuť v absolútnej hodnote 0,10 %.9. POZNÁMKY9.1. Pred uskutočnením analýzy sa preverí, či vzorka obsahuje látky, ktorých pík by sa mohol na chromatograme prekrývať s píkom vnútorného štandardu (etyl-4-hydroxybenzoátu).9.2. Na zistenie neprítomnosti akejkoľvek látky rušiacej stanovenie sa stanovenie zopakuje pri zmene podielu metanolu v mobilnej fáze o pomerne 10 %.STANOVENIE CHLÓRBUTANOLU (INN)1. ROZSAH A OBLASŤ POUŽITIATáto metóda je vhodná na stanovenie chlórbutanolu (INN) do maximálneho obsahu 0,5 % (hmotn.) v akomkoľvek kozmetickom výrobku, okrem aerosólov.2. DEFINÍCIAObsah chlórbutanolu (INN) stanovený touto metódou sa vyjadrí v hmotnostných percentách (% hmotn.) výrobku.3. PRINCÍPPo primeranom spracovaní analyzovaného výrobku sa stanovenie robí plynovou chromatografiou s použitím 2,2,2-trichlóretanolu ako vnútorného štandardu.4. ČINIDLÁVšetky činidlá by mali byť analyticky čisté.4.1. Chlórbutanol (1,1,1-trichlór-2-metylpropán-2-ol).4.2. 2,2,2-Trichlóretanol.4.3. Absolútny etanol.4.4. Štandardný roztok chlórbutanolu (4.1): 0,025 g v 100 ml etanolu (4.3) (hmotn./objem).4.5. Štandardný roztok 2,2,2-trichlóretanolu: 4 mg v 100 ml etanolu (4.3) (hmotn./objem).5. PRÍSTROJE A POMÔCKY5.1. Bežné laboratórne vybavenie.5.2. Plynový chromatograf s detektorom elektrónového záchytu, Ni 63.6. POSTUP6.1. Príprava vzorkyPresne sa naváži medzi 0,1 a 0,3 g (p g) vzorky. Umiestni sa do 100 ml odmernej banky. Rozpustí sa v etanole (4.3), pridá sa 1 ml roztoku vnútorného štandardu (4.5) a doplní sa etanolom (4.3) po značku.6.2. Podmienky pre plynovú chromatografiu6.2.1. Prevádzkové podmienky musia poskytnúť koeficient rozlíšenia R ≥ 1,5.R = 2d'R— d'RW+ W,kde:R1 a R2 = retenčné časy píkov, v minútach,W1 a W2 = šírky píkov v polovičnej výške, v milimetroch,d’ = rýchlosť zapisovača, v milimetroch za minútu.6.2.2. Napríklad, nasledovné prevádzkové podmienky poskytujú požadované rozlíšenie:Kolóna | I | II |Materiál | sklo | nehrdzavejúca oceľ |Dĺžka | 1,80 m | 3 m |Priemer | 3 mm | 3 mm |Stacionárna fáza | 10 % Carbowax 20 M TPA na Gaschrom-e Q, 80-100 meš | 5 % OV 17 na Chromosorb-e WAW DMCS, 80-100 meš |Ustaľovanie | 2 až 3 dni pri 190 °C | |Teplota | | |- dávkovací ventil | 200 °C | 150 °C |- kolóna | 150 °C | 100 °C |- detektor | 200 °C | 150 °C |Nosný plyn | dusík | argón/metán (95/5, obj, diely) |Prietoková rýchlosť | 35 ml/min. | 35 ml/min. |6.3. Kalibračná krivkaDo piatich 100 ml odmerných baniek sa pridá po 1 ml štandardného roztoku (4.5) a jednotlivo 0,2, 0,3, 0,4, 0,5 a 0,6 ml roztoku 4.4., doplnia sa etanolom (4.3) po značku a premiešajú sa. Do chromatografu sa nastrekne 1 μl každého z týchto roztokov za prevádzkových podmienok uvedených v 6.2.2 a nanesením na os x pomer hmotnosti chlórbutanolu a hmotnosti 2,2,2-trichlóretanolu a na os y pomer plochy príslušných píkov sa zostrojí kalibračná krivka.6.4. Nastrekne sa 1 μl roztoku získaného v 6.1 a postupuje sa za podmienok opísaných v 6.2.2.7. VÝPOČET7.1. Z kalibračnej krivky (6.3) sa vypočíta množstvo „a“ vyjadrené v μg chlórbutanolu (INN) v roztoku 6.1.7.2. Obsah chlórbutanolu (INN) vo vzorke sa vypočíta podľa nasledovného vzorca:=ap × 1048. OPAKOVATEĽNOSŤ [3]Pri obsahu chlórbutanolu (INN) 0,5 % (hmotn.) by rozdiel medzi výsledkami dvoch paralelne uskutočnených stanovení na tej istej vzorke nemal presiahnuť 0,01 %.PoznámkaAk sa výsledok rovná alebo presahuje maximálny povolený obsah, je potrebné overiť neprítomnosť látok rušiacich stanovenie.DÔKAZ A STANOVENIE CHINÍNUA. DÔKAZ1. ROZSAH A OBLASŤ POUŽITIATáto metóda je určená na detekciu prítomnosti chinínu v šampónoch a vlasových lotionoch.2. PRINCÍPDôkaz sa robí tenkovrstvovou chromatografiou na silikagéli. Detekciou chinínu je modrá fluorescencia chinínu v kyslom prostredí pri 360 nm.Pre ďalšie potvrdenie môže byť fluorescencia odstránená parami brómu a pary amoniaku spôsobia objavenie sa žltkastej fluorescencie.3. ČINIDLÁVšetky činidlá majú byť analyticky čisté.3.1. Silikagélové platne bez fluorescenčného indikátora s hrúbkou 0,25 mm, 200 mm × 200 mm.3.2. Vyvíjacie rozpúšťadlo: toluén/dietyléter/dichlórmetán/dietylamín: 20/20/20/8 (obj. diely).3.3. Metanol.3.4. 204= 1,84).3.5. Dietyléter.3.6. Vyvolávacie činidlo: k 95 ml dietyléteru (3.5) v chladiacom kúpeli sa opatrne pridá 5 ml kyseliny sírovej (3.4).3.7. Bróm.3.8. 204= 0,90).3.9. Chinín, bezvodý.3.10. Štandardný roztok: do odmernej banky sa presne naváži približne 100,0 mg bezvodého chinínu (3.9) a rozpustí sa v 100 ml metanolu (3.3).4. PRÍSTROJE A POMÔCKY4.1. Bežné vybavenie pre tenkovrstvovú chromatografiu.4.2. Ultrazvukový kúpeľ.4.3. Milipore filter FH 0,5 μm. alebo jeho ekvivalent, s primeraným filtračným vybavením.5. POSTUP5.1. Príprava vzorkyDo 100 ml odmernej banky sa presne naváži množstvo vzorky, ktoré by malo obsahovať približne 100 mg chinínu, rozpustí sa a doplní metanolom (3.3) po značku.Banka sa zazátkuje a nechá sa jednu hodinu pri laboratórnej teplote v ultrazvukovom kúpeli (4.2). Prefiltruje sa (4.3) a filtrát sa použije pre chromatografiu.5.2. Tenkovrstvová chromatografiaNa silikagélovú platňu (3.1) sa nanesie 1,0 μl štandardného roztoku (3.10) a 1,0 μl roztoku vzorky (5.1). Chromatogram sa s použitím rozpúšťadla 3.2 nechá vyvíjať vo vyvíjacej komore dopredu nasýtenej rozpúšťadlom (3.2) do vzdialenosti 150 mm.5.3. Vyvolanie5.3.1. Platňa sa vysuší pri laboratórnej teplote.5.3.2. Postrieka sa činidlom 3.6.5.3.3. Platňa sa nechá vysušiť jednu hodinu pri laboratórnej teplote.5.3.4. Pozoruje sa pod svetlom UV lampy nastavenej na vlnovú dĺžku 360 nm. Chinín sa prejaví ako intenzívne modro fluoreskujúca škvrna.Ako príklad nižšie uvedená tabuľka udáva RF hodnoty hlavných alkaloidov príbuzných chinínu pri vyvíjaní rozpúšťadlom 3.2.Alkaloid | RF |chinín | 0,20 |chinidín | 0,29 |cinchonín | 0,33 |cinchonidín | 0,27 |hydrochinidín | 0,17 |5.3.5. Pre ďalšie potvrdenie prítomnosti chinínu sa platňa vystaví približne na jednu hodinu parám brómu (3.7). Fluorescencia zmizne. Ak sa tá istá platňa vystaví parám amoniaku (3.8), škvrny sa znova objavia keď sa platňa znova skúma pod UV svetlom pri 360 nm, pozoruje sa žltkastá fluorescencia.Medza detekovateľnosti: 0,1 μg chinínu.B. STANOVENIE1. ROZSAH A OBLASŤ POUŽITIATáto metóda opisuje stanovenie chinínu. Môže byť použitá na stanovenie maximálneho povoleného obsahu 0,5 % (hmotn.) v šampónoch a 0,2 % vo vlasových lotionoch.2. DEFINÍCIAObsah chinínu stanovený touto metódou sa vyjadrí v hmotnostných percentách (% hmotn.) výrobku.3. PRINCÍPPo primeranom spracovaní analyzovaného výrobku sa stanovenie robí vysoko účinnou kvapalinovou chromatografiou (HPLC).4. ČINIDLÁVšetky činidlá by mali byť analyticky čisté a vhodné na HPLC.4.1. Acetonitril.4.2. Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4).4.3. d204= 1,7).4.4. Tetrametylamónium-bromid.4.5. Chinín, bezvodý.4.6. Metanol.4.7. Roztok kyseliny trihydrogenfosforečnej (0,1 M): naváži sa 11,53 g kyseliny trihydrogenfosforečnej (4.3) a rozpustí sa v odmernej banke v 1000 ml vody.4.8. Roztok dihydrogenfosforečnanu draselného (0,1 M): naváži sa 13,6 g dihydrogenfosforečnanu draselného (4.2) a rozpustí sa v odmernej banke v 1000 ml vody.4.9. Roztok tetrametylamónium-bromidu: 15,40 g tetrametylamónium-bromidu (4.4) sa rozpustí v odmernej banke v 1000 ml vody.4.10. Eluent: Kyselina trihydrogenfosforečná (4.7)/dihydrogenfosforečnan draselný (4.8)/tetrametylamónium-bromid (4.9)/voda/acetonitril (4.1): 10/50/100/340/90 (obj. diely).Zloženie mobilnej fázy sa môže upraviť, aby sa dosiahol koeficient rozlíšenia R ≥ 1,5.R = 2d'R— d'RW+ W,kde:R1 a R2 = retenčné časy píkov, v minútach,W1 a W2 = šírky píkov v polovičnej výške, v milimetroch,d’ = rýchlosť zapisovača, v milimetroch za minútu.4.11. Silikagél upravený oktadecylsilánom, 10 μm.4.12. Štandardné roztoky: do sady 100 ml odmerných baniek sa jednotlivo presne naváži približne 5,0, 10,0, 15,0 a 20,0 mg bezvodého chinínu (4.5). Doplní sa metanolom (4.6) po značku a obsah baniek sa mieša, kým sa chinín nerozpustí. Každá vzorka sa prefiltruje cez 0,5 μm filter.5. PRÍSTROJE A POMÔCKY5.1. Bežné laboratórne vybavenie.5.2. Ultrazvukový kúpeľ.5.3. Zariadenie na vysoko účinnú kvapalinovú chromatografiu s detektorom s nastaviteľnou vlnovou dĺžkou.5.4. Kolóna: dĺžka: 250 mm; vnútorný priemer: 4,6 mm; náplň: silikagél (4.11).5.5. Milipore filter FH 0,5 μm. alebo jeho ekvivalent s primeraným filtračným zariadením.6. POSTUP6.1. Príprava vzorkyDo 100 ml odmernej banky sa presne naváži množstvo výrobku dostatočné na to, aby obsahovalo 10,0 mg bezvodého chinínu, pridá sa 20 ml metanolu (4.6) a umiestni sa na 20 minút do ultrazvukového kúpeľa (5.2). Doplní sa metanolom (4.6) po značku. Roztok sa zamieša a alikvotná časť sa prefiltruje (5.5).6.2. ChromatografiaPrietoková rýchlosť: 1,0 ml/min.Vlnová dĺžka detektora (5.3): 332 nm.Nastrekovaný objem: 10 μl prefiltrovaného roztoku (6.1).Meria sa: plocha píku.6.3. Kalibračná krivkaNajmenej trikrát sa nastrekne po 10 μl každého referenčného roztoku (4.12), meria sa plocha píkov a vypočíta sa priemerná plocha pre každú koncentráciu.Zostrojí sa kalibračná krivka a overí sa, či je lineárna.7. VÝPOČET7.1. Z kalibračnej krivky (6.3) sa stanoví množstvo bezvodého chinínu v μg prítomného v nastreknutom objeme (6.2).7.2. Obsah bezvodého chinínu vo vzorke ako hmotnostné percento (% hmotn.) sa získa z nasledovného vzorca:BA,kde:B  je množstvo bezvodého chinínu v mikrogramoch, stanoveného v 10 mikrolitroch prefiltrovaného roztoku (6.1),A  je hmotnosť vzorky v gramoch (6.1).8. OPAKOVATEĽNOSŤ [4]Pri obsahu bezvodého chinínu 0,5 % (hmotn.) rozdiel medzi výsledkami dvoch paralelne uskutočnených stanovení na tej istej vzorke nesmie presiahnuť 0,02 %.Pri obsahu bezvodého chinínu 0,2 % (hmotn.) rozdiel medzi výsledkami dvoch paralelne uskutočnených stanovení na tej istej vzorke nesmie presiahnuť 0,01 %.DÔKAZ A STANOVENIE ANORGANICKÝCH SIRIČITANOV A HYDROGENSIRIČITANOVROZSAH A OBLASŤ POUŽITIATáto metóda opisuje dôkaz a stanovenie anorganických siričitanov a hydrogensiričitanov v kozmetických výrobkoch. Je použiteľná iba na výrobkoch, ktoré majú vodnú alebo alkoholickú fázu a pre obsah oxidu siričitého do 0,2 %.A. DÔKAZ1. PRINCÍPVzorka sa zahrieva s kyselinou chlorovodíkovou a uvoľnený oxid siričitý sa identifikuje buď podľa jeho zápachu alebo jeho účinku na indikátorový papierik.2. ČINIDLÁVšetky činidlá majú byť analyticky čisté.2.1. Kyselina chlorovodíková (4 M).2.2. Škrobový papierik s jodičnanom draselným alebo iná vhodná alternatíva.3. PRÍSTROJE A POMÔCKY3.1. Bežné laboratórne vybavenie.3.2. Banka (25 ml) vybavená krátkym spätným chladičom.4. POSTUP4.1. Do banky (3.2) sa umiestni okolo 2,5 g vzorky a 10 ml kyseliny chlorovodíkovej (2.1).4.2. Premieša sa a zahrieva sa do varu.4.3. Uvoľňovanie oxidu siričitého za skúma buď podľa zápachu alebo indikátorovým papierikom (2.2).B. STANOVENIE1. DEFINÍCIAObsah siričitanov alebo hydrogensiričitanov vo vzorke stanovený touto metódou sa vyjadrí v hmotnostných percentách oxidu siričitého.2. PRINCÍPPo okyslení vzorky sa uvoľnený oxid siričitý destiluje do roztoku peroxidu vodíka. Vzniknutá kyselina sírová sa titruje štandardným roztokom hydroxidu sodného.3. ČINIDLÁVšetky činidlá by mali byť analyticky čisté.3.1. 0,2 % (hmotn.) peroxid vodíka. Pripravuje sa denne.3.2. d254 = 1,75).3.3. Metanol.3.4. Štandardný roztok hydroxidu sodného (0,01 M).3.5. Dusík.3.6. Indikátor: zmes metylovej červenej (0,03 % hmotn./objem v etanole) a metylénovej modrej (0,05 % hmotn./objem v etanole), 1: 1. Roztok sa prefiltruje.4. PRÍSTROJE A POMÔCKY4.1. Bežné laboratórne vybavenie.4.2. Destilačná aparatúra (pozri obrázok).5. POSTUP5.1. Do destilačnej banky A (pozri obrázok) sa presne naváži približne 2,5 g vzorky.5.2. Pridá sa 60 ml vody a 50 ml metanolu (3.3) a premieša sa.5.3. Do destilačnej predlohy D (pozri obrázok) sa umiestni 10 ml peroxidu vodíka (3.1), 60 ml vody a pár kvapiek indikátora (3.6). Pridá sa pár kvapiek roztoku hydroxidu sodného (3.4), kým sa indikátor sfarbí na zeleno.5.4. 5.3 sa zopakuje pre premývačku E (pozri obrázok).5.5. Aparatúra sa spojí a prúd dusíka (3.5) sa nastaví na približne 60 bubliniek za minútu.5.6. Z lievika sa do destilačnej banky A pridá 15 ml kyseliny trihydrogenfosforečnej (3.2).5.7. Rýchlo sa zahreje do varu a potom sa mierne varí celkovo 30 minút.5.8. Destilačná predloha D sa odpojí. Trubica sa prepláchne a potom sa titruje roztokom hydroxidu sodného (3.4), kým sa indikátor (3.6) sfarbí na zeleno.6. VÝPOČETHmotnostný obsah siričitanov a hydrogensiričitanov vo vzorke sa vypočíta pomocou vzťahu:3,2 MVmkde:M = molárna koncentrácia roztoku hydroxidu sodného (3.4),V = objem roztoku hydroxidu sodného (3.4) spotrebovaného na titráciu (5.8) v mililitroch,m = hmotnosť vzorky (5.1) v gramoch.7. OPAKOVATEĽNOSŤ [5]Pri obsahu oxidu siričitého 0,2 % hmotn. by rozdiel medzi výsledkami dvoch paralelne uskutočnených stanovení na tej istej vzorke nemal byť väčší ako 0,006 %.+++++ TIFF +++++Všetky rozmery sú v mm.DÔKAZ A STANOVENIE CHLOREČNANOV ALKALICKÝCH KOVOVROZSAH A OBLASŤ POUŽITIATáto metóda opisuje dôkaz a stanovenie chlorečnanov v zubných pastách a ostatných kozmetických výrobkoch.A. DÔKAZ1. PRINCÍPChlorečnany sa oddelia od bromičnanov a jodičnanov tenkovrstvovou chromatografiou a identifikujú sa na základe oxidácie jodidu za vzniku jódu.2. ČINIDLÁVšetky činidlá majú byť analyticky čisté.2.1. Referenčné roztoky: čerstvo pripravené vodné roztoky chlorečnanu, bromičnanu a jodičnanu draselného (0,2 % hmotn.).2.2. Vyvíjacie rozpúšťadlo: roztok amoniaku (28 % hmotn.)/acetón/butanol (60/130/30, obj. diely).2.3. Jodid draselný, vodný roztok (5 % hmotn.).2.4. Roztok škrobu (1 až 5 % hmotn.).2.5. Kyselina chlorovodíková (1 M).2.6. Komerčné celulózové tenkovrstvové platne (0,25 mm).3. PRÍSTROJE A POMÔCKYBežné vybavenie na tenkovrstvovú chromatografiu.4. POSTUP4.1. Asi 1 g vzorky sa extrahuje vodou, prefiltruje a zriedi sa asi na 25 ml.4.2. 2 μl roztoku (4.1) spolu s 2 μl podielmi každého z troch referenčných roztokov (2.1) sa nanesú na platňu (2.6).4.3. Platňa sa umiestni do vyvíjacej komory a vyvíja sa s rozpúšťadlom 2.2 vzostupnou chromatografiou asi do troch štvrtín dĺžky platne (2.6).4.4. Vyberie sa z vyvíjacej komory a rozpúšťadlo sa nechá odpariť. (Poznámka: Môže to trvať až do dvoch hodín).4.5. Platňa sa postrieka roztokom jodidu draselného (2.3) a nechá sa vysušiť asi päť minút.4.6. Platňa sa postrieka roztokom škrobu (2.4) a nechá sa vysušiť asi päť minút.4.7. Platňa sa postrieka kyselinou chlorovodíkovou (2.5).5. VYHODNOTENIEAk sú prítomné chlorečnany, asi po pol hodine sa objaví modrá škvrna (možno hnedá škvrna) s RF hodnotou približne 0,7 až 0,8.Soli oxokyselín halogénov v oxidačnom stupni V | RF |jodičnany | 0 až 0,2 |bromičnany | 0,5 až 0,6 |chlorečnany | 0,7 až 0,8 |Treba poznamenať, že bromičnany a jodičnany dávajú okamžitú reakciu. Treba si dať pozor, aby sa škvrny bromičnanov nezamenili so škvrnami chlorečnanov.B. STANOVENIE1. DEFINÍCIAObsah chlorečnanov vo vzorke stanovený touto metódou sa vyjadrí v hmotnostných percentách chlorečnanu.2. PRINCÍPChlorečnany sa redukujú práškovým zinkom v kyslom prostredí. Vzniknuté chloridy sa stanovia potenciometrickou titráciou roztokom dusičnanu strieborného. Podobné stanovenie pred redukciou umožňuje stanoviť prípadne prítomné halogenidy.3. ČINIDLÁVšetky činidlá majú byť analyticky čisté.3.1. Kyselina octová, 80 % (hmotn.).3.2. Práškový zinok.3.3. Štandardný roztok dusičnanu strieborného (0,1 M).4. PRÍSTROJE A POMÔCKY4.1. Bežné laboratórne vybavenie.4.2. Potenciometer vybavený striebornou indikačnou elektródou.5. POSTUP5.1. Príprava vzorkyDo centrifugačnej kyvety sa presne navážia približne 2 g (množstvo „m“). Pridá sa asi 15 ml kyseliny octovej (3.1) a opatrne sa premieša. Počká sa 30 minút a odstreďuje sa 15 minút na centrifúge pri 2000 ot./min. Supernatant sa prenesie do 50 ml odmernej banky. Odstreďovanie zvyšku sa zopakuje dvakrát 15 ml kyseliny octovej (3.1). Roztok obsahujúci chlorečnan sa zbiera do tej istej odmernej banky. Doplní sa kyselinou octovou (3.1) po značku.5.2. Redukcia chlorečnanovOdoberie sa 20 ml roztoku 5.1 a pridá sa 0,6 g práškového zinku (3.2). Privedie sa do varu v banke vybavenej kondenzačnou rúrkou. Po 30 minútach varu sa ochladí a prefiltruje. Banka sa opláchne vodou. Prefiltruje sa a filtráty sa spoja.5.3. Stanovenie chloridov20 ml roztoku 5.2 sa titruje roztokom dusičnanu strieborného (3.3) pri použití potenciometra (4.2). Rovnakým spôsobom sa roztokom dusičnanu strieborného (3.3) titruje 20 ml roztoku 5.1.Poznámka:Ak výrobok obsahuje deriváty brómu alebo jódu, ktoré môžu po redukcii uvoľňovať bromidy alebo jodidy, titračná krivka bude mať niekoľko inflexných bodov. V takom prípade objem titračného roztoku (3.3) zodpovedajúci chloridom je rozdiel medzi posledným a predposledným inflexným bodom.6. VÝPOČETObsah chlorečnanov vo vzorke (% hmotn.) sa vypočíta zo vzorca:% hmotn. chlorečnanov (ClO3-) =20,9M,kde:V = objem roztoku dusičnanu strieborného (3.3) spotrebovaného na titráciu roztoku 5.2, v mililitroch,V′ = objem roztoku dusičnanu strieborného (3.3) spotrebovaného na titráciu 20 ml roztoku 5.1, v mililitroch,M = molarita štandardného roztoku dusičnanu strieborného (3.3),m = hmotnosť vzorky, v gramoch.7. OPAKOVATEĽNOSŤ [6]Pri obsahu chlorečnanov 3 až 5 % hmotn. by rozdiel medzi výsledkami dvoch paralelne uskutočnených stanovení na tej istej vzorke nemal presiahnuť 0,07 % hmotn.DÔKAZ A STANOVENIE JODIČNANU SODNÉHOROZSAH A OBLASŤ POUŽITIATáto metóda opisuje postup na dôkaz a stanovenie jodičnanu sodného v kozmetických výrobkoch, ktoré sa oplachujú.A. DÔKAZ1. PRINCÍPJodičnany sa oddelia od bromičnanov a chlorečnanov tenkovrstvovou chromatografiou a identifikujú sa na základe oxidácie jodidu za vzniku jódu.2. ČINIDLÁVšetky činidlá majú byť analyticky čisté.2.1. Referenčné roztoky. Čerstvo pripravené vodné roztoky chlorečnanu, bromičnanu a jodičnanu draselného (0,2 % hmotn.).2.2. Vyvíjacie rozpúšťadlo.Roztok amoniaku (28 % hmotn.)/acetón/butanol (60/130/30, obj. diely).2.3. Vodný roztok jodidu draselného (5 % hmotn.).2.4. Roztok škrobu (1 až 5 % hmotn.).2.5. Kyselina chlorovodíková (1 M).3. PRÍSTROJE A POMÔCKY3.1. Komerčné celulózové tenkovrstvové platne (0,25 mm).3.2. Bežné vybavenie na tenkovrstvovú chromatografiu.4. POSTUP4.1. Asi 1 g vzorky sa extrahuje vodou, prefiltruje a zriedi sa asi na 10 ml.4.2. 2 μl tohto roztoku sa spolu s 2 μl podielmi každého z troch referenčných roztokov (2.1) nanesú na štartovaciu čiaru platne (3.1).4.3. Platňa sa umiestni do vyvíjacej komory a vyvíja sa rozpúšťadlom (2.2) vzostupnou chromatografiou asi do troch štvrtín dĺžky platne.4.4. Platňa sa vyberie z vyvíjacej komory a rozpúšťadlo sa nechá odpariť pri laboratórnej teplote. ( Poznámka: Môže to trvať až do dvoch hodín).4.5. Platňa sa postrieka roztokom jodidu draselného (2.3) a nechá sa vysušiť asi päť minút.4.6. Postrieka sa roztokom škrobu (2.4) a nechá sa vysušiť asi päť minút.4.7. Nakoniec sa postrieka kyselinou chlorovodíkovou (2.5).5. VYHODNOTENIEAk sú prítomné jodičnany, ihneď sa objaví modrá škvrna (sfarbenie môže byť hnedé alebo sa zmeniť státím na hnedé) s RF hodnotou približne 0 až 0,2.Treba poznamenať, že bromičnany dávajú okamžitú reakciu pri RF hodnote približne 0,5 až 0,6 a chlorečnany asi po 30 minútach pri RF hodnote približne 0,7 až 0,8.B. STANOVENIE1. DEFINÍCIAObsah jodičnanu sodného vo vzorke stanovený touto metódou sa vyjadrí v hmotnostných percentách jodičnanu sodného.2. PRINCÍPJodičnan sodný sa rozpustí vo vode a stanoví sa prostredníctvom vysoko účinnej kvapalinovej chromatografie s použitím do série zaradenej reverzno-fázovej C18 kolóny a anexovej kolóny.3. ČINIDLÁVšetky činidlá by mali byť analyticky čisté a osobitné vhodné pre vysoko účinnú kvapalinovú chromatografiu (HPLC).3.1. Kyselina chlorovodíková (4 M).3.2. Siričitan sodný aq., 5 % (hmotn.).3.3. Zásobný roztok jodičnanu sodného.Pripraví sa zásobný roztok obsahujúci 50 mg jodičnanu sodného na 100 ml vody.3.4. Dihydrogenfosforečnan draselný.3.5. Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.3.6. Mobilná fáza pre HPLC: 3,88 g dihydrogenfosforečnanu draselného (3.4) a 1,19 g dihydrátu hydrogenfosforečnanu sodného (3.5) sa rozpustí v 1 litri vody.pH tohto roztoku je 6,23.7. Univerzálny indikátorový papierik, pH 1-11.4. PRÍSTROJE A POMÔCKY4.1. Bežné laboratórne vybavenie.4.2. Kruhový filtračný papier s priemerom 110 mm, Schleicher and Schüll č. 575, alebo jeho ekvivalent.4.3. Vysoko účinný kvapalinový chromatograf s detektorom s nastaviteľnou vlnovou dĺžkou.4.4. Kolóny: dĺžka: 120 mm; vnútorný priemer: 4,6 mm; počet: dve zapojené do série; prvá kolóna – Necleosil ® 5 C18 alebo jej ekvivalent; druhá kolóna – Vydac TM –301-SB alebo jej ekvivalent.5. POSTUP5.1. Príprava vzorky5.1.1. Kvapalné vzorky (šampóny)Do 10 ml zazátkovateľnej delenej skúmavky alebo odmernej banky sa presne naváži približne 1,0 g skúšobnej vzorky.Doplní sa vodou po značku a premieša sa.Ak je to potrebné, roztok sa prefiltruje.Jodičnan sa v roztoku stanoví prostredníctvom HPLC, ako je opísané v oddieli 5.2.5.1.2. Tuhé vzorky (mydlá)Vzorka sa jemne rozdrví na čiastočky a do 100 ml zazátkovateľného odmerného valca sa presne naváži približne 1,0 g skúšobnej vzorky. Doplní sa vodou do 50 ml a jednu minútu sa intenzívne pretrepáva. Odstredí sa na centrifúge a prefiltruje sa cez filtračný papier (4.1) alebo sa zmes nechá stáť aspoň cez jednu noc.Rôsolovitý roztok sa intenzívne pretrepe a prefiltruje sa cez filtračný papier (4.1).Jodičnan sa vo filtráte stanoví prostredníctvom HPLC, ako je opísané v oddieli 5.2.5.2. ChromatografiaPrietoková rýchlosť: 1 ml/min.Vlnová dĺžka detektora (4.2): 210 nm.Nastrekovaný objem: 10 μl.Meria sa: plocha píku.5.3. KalibráciaDo 50 ml odmerných baniek sa pipetou prenesie jednotlivo 1,0, 2,0, 5,0, 10,0 a 20,0 ml zásobného roztoku jodičnanu sodného (3.3). Doplní sa po značku a premieša sa.Takto získané roztoky obsahujú 0,01, 0,02, 0,05, 0,10 a 0,20 mg jodičnanu sodného v ml.10 μl podiel každého referenčného roztoku jodičnanu sa nastrekne do kvapalinového chromatografu (4.2) a získa sa chromatogram. Určí sa plocha píkov jodičnanu a zostrojí sa krivka vyjadrujúca závislosť plochy píkov od koncentrácie jodičnanu sodného.6. VÝPOČETObsah jodičnanu sodného vo vzorke (% hmotn.) sa vypočíta použitím vzorca:,kde:m = je hmotnosť skúšobnej vzorky (5.1), v gramoch,V = je celkový objem roztoku vzorky, získanej podľa postupu v 5.1, v mililitroch,c = je hmotnostná koncentrácia, získaná z kalibračnej krivky (5.3), v miligramoch jodičnanu sodného na mililiter.7. OPAKOVATEĽNOSŤ [7]Pri obsahu jodičnanu sodného 0,1 % (hmotn.) rozdiel medzi výsledkami dvoch paralelne uskutočnených stanovení na tej istej vzorke nesmie presiahnuť 0,002 %.8. POTVRDENIE8.1. PrincípV okyslenom roztoku kozmetického výrobku sa jodičnan (IO3-) redukuje siričitanom na jodid (I-) a výsledný roztok sa vyšetrí prostredníctvom HPLC. Ak pík s retenčným časom zodpovedajúcim jodičnanu vymizne po pôsobení siričitanu, pôvodný pík môže byť s najväčšou pravdepodobnosťou prisúdený jodičnanu.8.2. PostupDo kužeľovitej banky sa pipetou prenesie 5 ml podielu vzorky získaného, ako je opísané v oddieli 5.1.Kyselinou chlorovodíkovou (3.1) sa pH roztoku s použitím univerzálneho indikátorového papierika (3.7) upraví na hodnotu 3 alebo nižšiu.Pridajú sa tri kvapky roztoku siričitanu sodného (3.2) a premieša sa.Do kvapalinového chromatografu (4.2) sa nastrekne 10 μl podiel roztoku.Tento chromatogram sa porovná s chromatogramom získaným pre tú istú vzorku, ako je opísané v odseku 5.[1] Tieto hodnoty sú uvedené na indikáciu a odpovedajú presným hmotnostiam 4.11, 4.12 a 4.13.[2] ISO 5725.[3] ISO 5725.[4] ISO 5725.[5] ISO 5725.[6] ISO 5725.[7] ISO 5725.--------------------------------------------------


title: Smernica Komisie 2009/106/ES zo 14. augusta 2009 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 2001/112/ES, ktorá sa vzťahuje na ovocné šťavy a niektoré podobné produkty určené na ľudskú spotrebu

text:
               15.8.2009

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 212/42

      SMERNICA KOMISIE 2009/106/ES
   zo 14. augusta 2009,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 2001/112/ES, ktorá sa vzťahuje na ovocné šťavy a niektoré podobné produkty určené na ľudskú spotrebu
   KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
   so zreteľom na smernicu Rady 2001/112/ES z 20. decembra 2001, ktorá sa vzťahuje na ovocné šťavy a niektoré podobné produkty určené na ľudskú spotrebu (1), a najmä na jej článok 7,
   keďže:

               (1)

               V smernici 2001/112/ES sa ustanovili osobitné ustanovenia týkajúce sa výroby, zloženia a označovania ovocných štiav a podobných produktov s cieľom podporiť ich voľný pohyb v Spoločenstve. Tieto pravidlá by sa mali prispôsobiť technickému pokroku a mali by sa pri nich zohľadniť trendy v príslušných medzinárodných normách, predovšetkým v Kódexe noriem pre ovocné šťavy a nektáre (Codex Stan 247-2005), ktorý prijal výbor pre Codex Alimentarius na svojom dvadsiatom ôsmom zasadnutí v dňoch 4. – 9. júla 2005, a Kódexe postupov európskeho združenia pre ovocné šťavy (Code of Practice of the European Fruit juice Association, AIJN).

               (2)

               V kódexe noriem sú konkrétne ustanovené faktory kvality a požiadavky na označenie ovocných štiav a podobných produktov. Takisto v kódexe postupov AIJN sú ustanovené faktory kvality ovocných štiav z koncentrátov a na medzinárodnej úrovni ho používa odvetvie výroby ovocných štiav ako referenčnú normu pri samoregulácii. Smernica 2001/112/ES by sa v čo najväčšej možnej miere mala zosúladiť s týmito normami.

               (3)

               V uvedenom kódexe noriem sa ustanovuje, že produkty vyrobené opätovným zriedením koncentrátu ovocnej šťavy sa označujú ako „ovocná šťava z koncentrátu“. V zodpovedajúcom predpise o označovaní na úrovni Spoločenstva by sa takisto mali používať tieto medzinárodne uznávané termíny. Aby sa zabezpečila jednotnosť označovania štiav vo všetkých členských štátoch, jednotlivé jazykové verzie by sa mali v prípade potreby pozmeniť tak, aby zodpovedali zneniu v kódexe.

               (4)

               V kódexe noriem a kódexe postupov AIJN sú takisto stanovené minimálne hodnoty Brix pre zoznam ovocných štiav z koncentrátu. Keďže tieto hodnoty umožňujú testy na požiadavky minimálnej kvality, mali by sa zohľadniť do tej miery, do akej zodpovedajú referenčným hodnotám platným v Spoločenstve.

               (5)

               Smernica 2001/112/ES by sa mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.

               (6)

               Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Smernica 2001/112/ES sa mení a dopĺňa takto:

               1.

               V článku 3 ods. 6 sa slová „vyrobené z koncentrátu (koncentrátov)“ a „čiastočne vyrobené z koncentrátu (koncentrátov)“ nahrádzajú slovami „z koncentrátu (koncentrátov)“ a „čiastočne z koncentrátu (koncentrátov)“.

               2.

               V prílohe I, časť I (Definície), ods. 1 písm. b) sa druhý odsek nahrádza takto:
               „Takto získaný produkt má organoleptické a analytické charakteristiky prinajmenšom ekvivalentné charakteristikám priemerného typu šťavy získanej z ovocia toho istého druhu v zmysle písm. a). Minimálne hodnoty Brix v prípade ovocných štiav z koncentrátu sa uvádzajú v prílohe V.“

               3.

               Dopĺňa sa príloha V, ako sa uvádza v prílohe k tejto smernici.

         Článok 2
   Členské štáty najneskôr do 1. januára 2011 prijmú zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Znenie týchto ustanovení bezodkladne oznámia Komisii.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu.
   Metodiku týchto odkazov ustanovia členské štáty.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť siedmym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 14. augusta 2009

            Za Komisiu

         Mariann FISCHER BOEL

            členka Komisie

      (1)  Ú. v. ES L 10, 12.1.2002, s. 58.

      PRÍLOHA

            „PRÍLOHA V

                        Triviálny názov ovocia

                        Botanický názov.

                        Minimálne hodnoty Brix pre ovocné šťavy a pretlak vyrobené opätovným zriedením

                        Jablko (*)

                           Malus domestica Borkh.

                        11,2

                        Marhuľa (**)

                           Prunus armeniaca L.

                        11,2

                        Banán (**)

                           Musa sp.

                        21,0

                        Čierne ríbezle (*)

                           Ribes nigrum L.

                        11,6

                        Hrozno (*)

                           Vitis vinifera L. or hybrids thereof

                           Vitis labrusca L. or hybrids thereof

                        15,9

                        Grapefruit (*)

                           Citrus x paradise Macfad.

                        10,0

                        Guajava (**)

                           Psidium guajava L.

                        9,5

                        Citrón (*)

                           Citrus limon (L.) Burm.f.

                        8,0

                        Mango (**)

                           Mangifera indica L.

                        15,0

                        Pomaranč (*)

                           Citrus sinensis (L.) Osbeck

                        11,2

                        Mučenka jedlá (*)

                           Passiflora edulis Sims

                        13,5

                        Broskyňa (**)

                           Prunus persica (L.) Batsch var. persica

                        10,0

                        Hruška (**)

                           Pyrus communis L.

                        11,9

                        Ananás (*)

                           Ananas comosus (L.) Merr.

                        12,8

                        Malina (*)

                           Rubus idaeus L.

                        7,0

                        Višňa (*)

                           Prunus cerasus L.

                        13,5

                        Jahoda (*)

                           Fragaria x ananassa Duch.

                        7,0

                        Mandarínka (*)

                           Citrus reticulata Blanco

                        11,2

                        Pri šťavách z koncentrátu vyrobeného z ovocia, ktoré nie je uvedené v zozname, je minimálna hodnota Brix hodnota Brix šťavy, ktorá sa extrahovala z ovocia na výrobu koncentrátu.
                        Pri produktoch označených hviezdičkou (*), ktoré sa vyrábajú ako šťavy, sa určuje minimálna relatívna hustota vzhľadom na vodu pri teplote 20/20 °C.
                        Pri produktoch označených dvoma hviezdičkami (**), ktoré sa vyrábajú ako pretlak, sa určuje len minimálna neupravená hodnota Brix (bez úpravy kyseliny).
                        V prípade čiernych ríbezlí, guajavy, manga a mučenky sa minimálne hodnoty Brix vzťahujú len na ovocné šťavy a pretlak vyrobené opätovným zriedením v Spoločenstve.“


title: Smernica Komisie 2004/60/ES z 23. apríla 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS, aby sa quinoxyfen zaradil ako účinná látkaText s významom pre EHP

text:
Dôležité právne oznámenie

|

32004L0060

Úradný vestník L 120 , 24/04/2004 S. 0039 - 0042

		Smernica Komisie 2004/60/ESz 23. apríla 2004,ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS, aby sa quinoxyfen zaradil ako účinná látka(Text s významom pre EHP)KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,so zreteľom na smernicu Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh [1], naposledy zmenenú a doplnenú smernicou Komisie 2003/82/ES [2], najmä na jej článok 6 ods. 1,keďže:(1) Spojené kráľovstvo dostalo 1. augusta 1995 žiadosť podľa článku 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS od Dow Elanco Europe (teraz Dow Agro Sciences) o zaradenie účinnej látky quinoxyfen do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutie Komisie 96/457/EHS [3] potvrdilo, že dokumentačný súbor údajov je "úplný" v zmysle toho, že by sa v podstate mohol považovať za spĺňajúci požiadavky vzhľadom na údaje a informácie z príloh II a III k smernici 91/414/EHS;(2) pri tejto účinnej látke sa účinky na zdravie ľudí a životné prostredie posudzovali v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a ods. 4 smernice 91/414/EHS pre použitia navrhované žiadateľom. Ustanovený spravodajský členský štát predložil 11. októbra 1996 Komisii návrh hodnotiacej správy o látke;(3) návrh hodnotiacej správy posudzovali členské štáty a Komisia v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat. Hodnotenie sa ukončilo 28. novembra 2003 vo forme hodnotiacej správy Komisie pre quinoxyfen;(4) dokumentácia a informácie sa predložili aj Vedeckému výboru pre rastliny na osobitnú konzultáciu. Výbor bol požiadaný o pripomienky k akumulácii látky v pôde a k jej prípadnému dopadu na životné prostredie. Výbor vo svojom stanovisku poznamenal, že dostupné štúdie, a najmä terénna štúdia o degradácii organickej hmoty (štúdia o odbúraní odpadu), nepreukázali dostatočne presvedčivo dopad na životné prostredie, najmä kvôli nedostačujúcej štatistickej výpovednej schopnosti pokusného projektu. Výbor ďalej poznamenal, že časť použitého quinoxyfenu sa môže po aplikácii na plodinu vypariť. Hoci dostupné výsledky uvádzajú rýchly rozklad látky vo vzduchu, výbor navrhol, aby sa zopakovali merania polčasu potom, ako sa vyvinú vhodné postupy na posúdenie rizika, ktoré pre životné prostredie spôsobuje atmosférický prenos prípravkov na ochranu rastlín. Toto odporúčanie výboru bolo zohľadnené v hodnotiacej správe účinnej látky;nedostačujúce terénna štúdia o rozklade organickej hmoty sa zopakovala s aktualizovaným testovým protokolom. Pritom sa nezistili žiadne účinky quinoxyfenu na rozklad organickej hmoty;(5) podľa článku 6 ods. 4 smernice 91/414/EHS a vzhľadom na možné nepriaznivé rozhodnutie o quinoxyfene dňa 13. februára 2003 Komisia zorganizovala tripartitné stretnutie s hlavným navrhovateľom a so spravodajským členským štátom. Hlavný navrhovateľ poskytol ďalšie údaje, aby sa odstránili pôvodné pochybnosti;(6) z rôznych vykonaných skúšok bolo zrejmé, že od prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich quinoxyfen je možné očakávať, že vo všeobecnosti vyhovejú požiadavkám ustanoveným v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a v článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä pokiaľ ide o preverované použitia, ktoré sa podrobne uviedli v hodnotiacej správe Komisie. Preto je potrebné, aby sa quinoxyfen zaradil do prílohy I, aby sa zabezpečilo, že vo všetkých členských štátoch sa povolenia prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich túto účinnú látky mohli udeľovať v súlade s ustanoveniami uvedenej smernice;(7) hodnotiaca správa Komisie sa požaduje na to, aby členské štáty mohli riadne vykonať niekoľko odsekov jednotných zásad ustanovenných v smernici 91/414/EHS. Preto je potrebné zabezpečiť, aby členské štáty mali k dispozícii alebo dali k dispozícii konečnú hodnotiacu správu, s výnimkou dôverných informácií v zmysle článku 14 smernice 91/414/EHS, na prekonzultovanie s ktoroukoľvek zainteresovanou stranou;(8) po zaradení by členské štáty mali mať povolenú primeranú lehotu na vykonanie ustanovení smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o prípravky na ochranu rastlín obsahujúce quinoxyfen, a najmä na prehodnotenie existujúcich dočasných povolení a najneskôr do konca takejto lehoty podľa ustanovení smernice 91/414/EHS by takéto povolenia mali previesť na konečne platné povolenia, tieto zmeniť a doplniť alebo stiahnuť;(9) preto je potrebné, aby sa primerane k tomu zmenila a doplnila smernica 91/414/EHS;(10) Opatrenia ustanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 1Príloha I k smernici 91/414/EHS sa mení a dopĺňa tak, ako je ustanovené v prílohe k tejto smernici.Článok 2Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 28. februára 2005. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Tieto opatrenia sa uplatňujú od 1. marca 2005.Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.Článok 31. Členské štáty prehodnotia povolenie pre každý prípravok na ochranu rastlín obsahujúci quinoxyfen, aby sa zabezpečilo, že sa splnili podmienky uvedené v prílohe I k smernici 91/414/EHS týkajúce tejto účinnej látky. Ak je to potrebné, do 28. februára 2005 povolenie zmenia a doplnia alebo stiahnu v súlade so smernicou 91/414/EHS.2. Podľa jednotných zásad ustanovených v prílohe VI k smernici 91/414/EHS členské štáty prehodnotia každý povolený prípravok na ochranu rastlín obsahujúci quinoxyfen buď ako jedinú účinnú látku alebo ako jednu z niekoľkých účinných látok, z ktorých všetky boli zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS do 31. augusta 2004, na základe dokumentačného súboru údajov spĺňajúceho požiadavky prílohy III k uvedenej smernici. Na základe uvedeného hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky ustanovené v článku 4 ods. 1 písm. b), c), d) a e) smernice 91/414/EHS. Ak je to potrebné a najneskôr do 28. februára 2006 povolenie pre každý takýto prípravok na ochranu rastlín zmenia a doplnia alebo stiahnu.Článok 4Táto smernica nadobúda účinnosť 1. septembra 2004.Článok 5Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 23. apríla 2004Za KomisiuDavid Byrnečlen Komisie[1] Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.[2] Ú. v. EÚ L 77, 13.3.2004, s. 50.[3] Ú. v. ES L 189, 30.7.1996, s. 112.--------------------------------------------------PRÍLOHAV prílohe I sa na konci tabuľky pridáva tento riadok:"Č. | Bežný názov, identifikačné čísla | Názov IUPAC | Čistota | Nadobudnutie účinnosti | Uplynutie doby zaradenia | Osobitné ustanovenia |83 | quinoxyfen č. CAS 124495-18-7 č. CIPAC 566 | 5, 7-dichlór-4 (ρ-fluorofenoxy) chinolín | 970 g/kg | 1. september 2004 | 31. august 2014 | Jediné povolené použitie je ako fungicíd. S cieľom vykonania jednotných zásad z prílohy VI sa zoberú do úvahy závery hodnotiacej správy o quinoxyfene, a najmä jej dodatky I a II, dokončené v Stálom výbore pre potravinový reťazec a zdravie zvierat 28. novembra 2003. Členské štáty musia venovať náležitú pozornosť ochrane vodných organizmov. Musia sa uplatňovať opatrenia na zmiernenie rizika, a ak je to potrebné, v zraniteľných oblastiach sa musia zahájiť monitorovacie programy. |--------------------------------------------------


title: Smernica Komisie 2001/60/ES zo 7. augusta 2001, ktorou sa prispôsobuje technickému pokroku smernica 1999/45/ES Európskeho parlamentu a Rady o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných prípravkovText s významom pre EHP.

text:
13/zv. 26              SK                              Úradný vestník Európskej únie                                                     419

32001L0060

L 226/5                                    ÚRADNÝ VESTNÍK EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV                                                22.8.2001

                                                SMERNICA KOMISIE 2001/60/ES
                                                        zo 7. augusta 2001,
              ktorou sa prispôsobuje technickému pokroku smernica 1999/45/ES Európskeho parlamentu a Rady
              o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa
                                 klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných prípravkov
                                                         (Text s významom pre EHP)

KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,                                       PRIJALA TÚTO SMERNICU:

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva,
                                                                                Článok 1
so zreteľom na smernicu 1999/45/ES Európskeho parlamentu
a rady z 31. mája 1999 o aproximácii zákonov, iných právnych            Smernica 1999/45/ES sa mení nasledovne:
predpisov a správnych opatrení členských štátov o klasifikácii,
balení a označovaní nebezpečných prípravkov (1), najmä na jej           1. V prílohe II, časti A:
článok 20,
                                                                           — v odseku 3.3 sa výraz „R40“ nahrádza výrazom „R68“;

keďže:                                                                     — v odseku 8.2 sa výraz „R40“ nahrádza výrazom „R68“
                                                                             zakaždým, keď sa tam vyskytne.
(1)      Smernica Komisie 98/98/ES (2), ktorou sa prispôsobuje
         technickému pokroku po dvadsiaty piaty raz smernica
         Rady 67/548/ES (3), naposledy zmenená a doplnená smer-         2. V prílohe II, časti B:
         nicou 2000/33/ES (4), určuje nové kritériá a novú vetu R
         (R67) pre výpary, ktoré môžu spôsobiť ospanlivosť                 — v odseku 2.1 (vrátane tabuľky II) sa výraz „R40“ nahrádza
         a závrat. Z tohto dôvodu je potrebné doplniť ustanovenia,           výrazom „R68“ zakaždým, keď sa tam vyskytne,
         ktoré sú uvedené v prílohe V smernice 1999/45/ES.
                                                                           — v odseku 2.2 (vrátane tabuľky II) sa výraz „R40“ nahrádza
(2)      Smernica Komisie 2001/59/ES (5) uvádza nové znenie vety             výrazom „R68“ zakaždým, keď sa tam vyskytne,
         R40, keď je uvedená ku karcinogénom kategórie 3.
         V dôsledku toho sa staré znenie vety R40 bude odteraz             — v odseku 6.1 sa výraz „R40“ nahrádza výrazom „R68,“ keď
         uvádzať pod označením R68 a ďalej používať pre muta-                sa v ňom vyskytne druhý raz (t. j. vo vzťahu k mutagenic-
         gény kategórie 3 a pre niektoré látky bez letálnych irever-         kej kategórii 3),
         zibilných účinkov. Preto je potrebné zmeniť odkazy na R40
         v prílohe II smernice 1999/45/ES.                                 — v tabuľke VI sa výraz „R40“ nahrádza výrazom „R68“ vo
                                                                             štvrtom riadku, stĺpce 1 a 3 (t. j. vo vzťahu k mutagenickej
(3)      Smernica 2001/59/ES vkladá do prílohy VI smernice                   kategórii 3),
         67/548/EHS jasnejšie odporúčania pre klasifikáciu látok
         a prípravkov podľa korozívnych účinkov. Preto je potrebné         — v odseku 6.2 sa výraz „R40“ nahrádza výrazom „R68“, keď
         doplniť prílohu II smernice 1999/45/ES v súlade s týmito            sa v ňom vyskytne druhý raz (t. j. vo vzťahu k mutagenic-
         odporúčaniami.                                                      kej kategórii 3),

                                                                           — v tabuľke VI A sa výraz „R40“ nahrádza výrazom „R68“ vo
(4)      Je známe, že cementové prípravky obsahujúce chróm (VI),
                                                                             štvrtom riadku, stĺpcoch 1 a 3 (t. j. vo vzťahu k mutage-
         môžu v niektorých prípadoch vyvolať alergické reakcie,
                                                                             nickej kategórii 3).
         preto treba požadovať, aby také prípravky mali etikety
         s príslušným upozornením v zmysle doplnenia prílohy
         V smernice 1999/45/ES.
                                                                        3. Tabuľky IV a IV A v prílohe II, časti B sa dopĺňajú nasledujú-
                                                                           cou poznámkou:
(5)      Opatrenia určené v tejto smernici sú v súlade so stanovi-
         skom Výboru pre prispôsobovanie technickému pokroku
         smerníc o odstraňovaní technických prekážok obchodu               „Pozn.:     Jednoduché uplatnenie tradičnej metódy pre prí-
         s nebezpečnými látkami a prípravkami určenými v článku                        pravky obsahujúce látky klasifikované ako korozívne
         20 smernice 1999/45/ES,                                                       alebo dráždiace môže viesť ku klasifikácii rizika do
                                                                                nižšej alebo vyššej kategórie, ak sa nevezmú do úvahy
(1)   Ú. v. ES L 200, 30.7.1999, s. 1.
                                                                                ďalšie dôležité faktory (napr. pH prípravku). Preto pri
(2)   Ú. v. ES L 355, 30.12.1998, s. 1.                                                klasifikácii podľa korozívnosti prihliadnite na odpo-
(3)   Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 1.                                                   rúčania uvedené v odseku 3.2.5 prílohy VI smernice
(4)   Ú. v. ES L 136, 8.6.2000, s. 90.                                                 67/548/EHS a v druhej a tretej zarážke článku 6
(5)   Ú. v. ES L 225, 21.8.2001, s. 1.                                                 ods. 3 tejto smernice.“
 ---pagebreak--- 420                  SK                            Úradný vestník Európskej únie                                        13/zv. 26

                               Článok 2                             3. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo
                                                                    pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti
Príloha V(B) smernice 1999/45/ES sa dopĺňa novými odsekmi           o odkaze upravia členské štáty.
11 a 12 uvedenými v prílohe I tejto smernice.

                                                                                Článok 4
                               Článok 3                             Táto smernica nadobúda účinnosť v dvadsiaty deň po jej
                                                                    uverejnenív Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
1. Členské štáty prijmú zákony, iné právne predpisy a správne
opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou naj-
neskôr do 30. júla 2002. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.
                                                                                Článok 5
2. Členské štáty budú uplatňovať zákony, iné právne predpisy
                                                                    Táto smernica je adresovaná členským štátom.
a správne opatrenia uvedené v odseku 1:

a) pre prípravky, na ktoré sa nevzťahuje smernica Rady
   91/414/EHS (1) o uvádzaní výrobkov na ochranu rastlín na trh     V Bruseli 7. augusta 2001
   alebo smernica Európskeho parlamentu a rady 98/8/ES (2)
   o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh, počnúc 30. júlom                                            Za Komisiu
   2002;
                                                                                Erkki LIIKANEN
b) a pre prípravky, na ktoré sa vzťahuje smernica 91/414/EHS
   alebo smernica 98/8/ES, počnúc 30. júlom 2004.                                                     člen Komisie

(1) Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1.
(2) Ú. v. ES L 123, 24.4.1998, s. 1.
 ---pagebreak--- 13/zv. 26     SK                                      Úradný vestník Európskej únie                                               421

                                                                   PRÍLOHA

            V prílohe V (B) smernice 1999/45/ES sa dopĺňajú nasledujúce odseky 11 a 12:

               „11. Prípravky obsahujúce látku, ku ktorej je uvedená veta R67: výpary môžu vyvolať ospanlivosť a závrat.

                     Keď prípravok obsahuje jednu alebo niekoľko látok, ku ktorým je uvedená veta R67, na etikete prípravku
                     treba uviesť túto vetu v znení podľa prílohy III smernice 67/548/EHS, ak celková koncentrácia týchto látok
                     prítomných v prípravku je 15 % alebo vyššia, pokiaľ

                     — prípravok už nie je klasifikovaný vetami R20, R23, R26, R68/20, R39/23 alebo R39/26,

                     — alebo prípravok sa nachádza v balení s maximálnym obsahom 125 ml.

               12. Cementy a cementové prípravky:

                     Na obale cementov a cementových prípravkov obsahujúcich viac ako 0,0002 % rozpustného chrómu (VI)
                     z celkovej suchej hmotnosti cementu musí byť nasledujúci nápis:
                     ‚Obsahuje chróm (VI). Môže vyvolať alergickú reakciu‘, pokiaľ prípravok už nie je klasifikovaný a označený
                     ako senzibilátor vetou R43.“


Dôležité právne oznámenie

|

31985L0467

Smernica Rady z 1. októbra 1985, ktorou sa po šiestykrát mení a dopĺňa (polychlórované bifenyly – PCB/polychlórované terfenyly – PCT) smernica 76/769/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov vzťahujúcich sa na obmedzenia uvádzania na trh a používania niektorých nebezpečných látok a prípravkov

Úradný vestník L 269 , 11/10/1985 S. 0056 - 0058 Španielske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 19 S. 0017  Portugalské špeciálne vydanie Kapitola 13 Zväzok 19 S. 0017  Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 14 S. 0189  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 14 S. 0189  CS.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 43  ET.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 43  HU.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 43  LT.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 43  LV.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 43  MT.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 43  PL.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 43  SK.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 43  SL.ES Kapitola 13 Zväzok 008 S. 43

		Smernica Radyz 1. októbra 1985,ktorou sa po šiestykrát mení a dopĺňa (polychlórované bifenyly – PCB/polychlórované terfenyly – PCT) smernica 76/769/EHS o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov vzťahujúcich sa na obmedzenia uvádzania na trh a používania niektorých nebezpečných látok a prípravkov(85/467/EHS)RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva a najmä na jej článok 100,so zreteľom na návrh Komisie,so zreteľom na stanovisko Zhromaždenia [1],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [2],keďže polychlórované bifenyly (PCB) a polychlórované terfenyly (PCT) môžu predstavovať vážne nebezpečenstvo pre zdravie a životné prostredie;keďže sa zistilo, že napriek obmedzeniu používania polychlórovaných bifenylov (PCB) a polychlórovaných terfenylov (PCT) zavedenému smernicou 76/769/EHS [3], ktorá bola naposledy zmenená a doplnená smernicou 83/478/EHS [4], nedochádza vo všeobecnosti k výraznejšiemu zníženiu miery znečistenia životného prostredia polychlórovanými bifenylmi (PCB) a polychlórovanými terfenylmi (PCT); keďže v prípade požiarov sa môžu uvoľňovať vysoko toxické látky; keďže z toho dôvodu musí byť podstatne znížená prahová hodnota obsahu polychlórovaných bifenylov (PCB) a polychlórovaných terfenylov (PCT) v prípravkoch, ktorá je v smernici 76/769/EHS stanovená ako 0,1 hmotnostného %;keďže od schválenia smernice 76/769/EHS boli vyvinuté náhradné látky, ktoré sa považujú za menej nebezpečné pre človeka a životné prostredie; keďže pokračujúci marketing polychlórovaných bifenylov (PCB) a polychlórovaných terfenylov (PCT) nie je preto za súčasných okolností s výnimkou určitých výnimočných prípadov s obmedzeným trvaním oprávnený;keďže používanie polychlórovaných bifenylov (PCB) a polychlórovaných terfenylov (PCT) v určitých prístrojoch a zariadeniach, ktoré sú v súčasnosti v prevádzke, by malo byť naďalej povolené, a to dovtedy, kým sa neminú terajšie zásoby alebo do skončenia životnosti príslušného prístroja alebo zariadenia; keďže členské štáty však môžu napriek tomu na svojom území zakázať používanie polychlórovaných bifenylov (PCB) a polychlórovaných terfenylov (PCT) ešte pred skončením životnosti prístroja alebo zariadenia;keďže členským štátom by malo byť povolené udeľovať výnimky zo zákazu používania polychlórovaných bifenylov (PCB) a polychlórovaných terfenylov (PCT) ako primárnych produktov alebo medziproduktov v takých prípadoch, kde sú splnené určité podmienky, a to obzvlášť v takých prípadoch, kde môžu konštatovať, že nehrozí žiadne nebezpečenstvo pre zdravie verejnosti a pre životné prostredie;keďže všeobecnejšie platný zákaz používania polychlórovaných bifenylov (PCB) a polychlórovaných terfenylov (PCT) nie je v súčasnom štádiu uplatniteľný; keďže však táto smernica predstavuje významné opatrenie k takémuto zákazu,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 11. Bod 1 prílohy I k smernici 76/769/EHS sa týmto nahrádza textom v prílohe k tejto smernici.2. Príloha II k smernici 76/769 sa týmto pozmeňuje takto:- existujúca príloha II sa mení na prílohu II, časť A;- pridáva sa doleuvedená časť B:"B. Zvláštne ustanovenia vzťahujúce sa na označovanie výrobkov obsahujúcich polychlórované bifenyly (PCB) a polychlórované terfenyly (PCT)Bez dotknutia ustanovení iných smerníc vzťahujúcich sa na označovanie nebezpečných látok a prípravkov môžu členské štáty požadovať, aby na prístrojoch a zariadeniach obsahujúcich polychlórované bifenyly (PCB) a polychlórované terfenyly (PCT) boli tiež uvedené inštrukcie týkajúce sa nakladania s polychlórovanými bifenylmi (PCB) a polychlórovanými terfenylmi (PCT) a údržby a používania prístrojov a zariadení, ktoré ich obsahujú. Tieto inštrukcie sa musia dať čítať horizontálne, keď je objekt obsahujúci polychlórované bifenyly (PCB) a polychlórované terfenyly (PCT) inštalovaný normálnym spôsobom. Text nápisu sa musí jasne vynímať na svojom pozadí.Členské štáty môžu požadovať, aby text nápisu bol uvedený v jazyku, ktorý je všeobecne zrozumiteľný na ich území."Článok 21. Členské štáty podniknú opatrenia, ktoré sú potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 30 júna 1986. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.2. Členské štáty oznámia Komisii znenie ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti pokrytej touto smernicou.Článok 3Táto smernica je určená členským štátom.V Luxemburgu 1. októbra 1985Za RadupredsedaJ. F. Poos[1] Ú. v. ES C 141, 10.6.1985, s. 76.[2] Ú. v. ES C 104, 25.4.1985, s. 1.[3] Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 201.[4] Ú. v. ES L 263, 24.9.1983, s. 33.--------------------------------------------------PRÍLOHANázov látky, skupiny látok alebo prípravku | Obmedzujúce podmienky |1.polychlorované bifenyly (PCB) s výnimkou mono- a dichlorovaných bifenylovpolychlorované terfenyly (PCT)prípravky vrátane odpadových olejov s obsahom PCB alebo PCT vyšším ako 0,01 % váhy | Nie sú povolené. Pri splnení nasledujúcich podmienok je však používanie prípustné pri uvedených skupinách: 1.maximálne do 30. júna 1986: elektrické zariadenia s uzavretým systémom, transformátory, odpory a cievky;2.maximálne do 30. júna 1986: veľké kondenzátory (>= 1 kg celkovej hmotnosti);3.maximálne do 30. júna 1986: malé kondenzátory (za predpokladu, že PCB má obsah chlóru max. 43 % a neobsahuje viac ako 3,5 % penta- alebo viac chlorovaných bifenylov);4.maximálne do 30. júna 1986: kvapaliny na prenos tepla v tepelných výmenníkoch s uzavretým okruhom;5.maximálne do 30. júna 1986: hydraulické kvapaliny na podzemné banské zariadenia;—Používanie prístrojov, zariadení a kvapalín uvedených vyššie v bodoch 1 až 5, ktoré zostanú v prevádzke k 30. júnu 1986, bude povolené aj naďalej až do ich odstránenia alebo konca ich životnosti.—Členské štáty môžu z dôvodov ochrany zdravia a životného prostredia zakázať na svojom území používanie týchto prístrojov, zariadení a kvapalín skôr, ako budú zneškodnené alebo dosiahnu koniec životnosti.—Uvedenie na trh týchto použitých prístrojov, zariadení a kvapalín, ktoré nie sú určené na odstránenie, je po 30. júne 1986 zakázané.—V prípadoch, keď členské štáty považujú z technických dôvodov použitie náhradných výrobkov za nemožné, môžu aj naďalej povoliť používanie PCB, PCT a ich prípravkov na účely, na ktoré sú výhradne určené za podmienok vhodných na údržbu technického vybavenia a doplňovať hladiny kvapalín obsahujúce PCB v správne fungujúcom zariadení zakúpenom pred nadobudnutím účinnosti tejto smernice.6.maximálne do 30. júna 1986: základné výrobky a medziprodukty na ďalšie spracovanie na iné výrobky, ktoré nie sú zakázané smernicou 76/769/EHS a smernicami, ktoré ju menia a doplňujú; po 30. júne 1986 môžu členské štáty udeliť výnimky zo zákazu uvádzania na trh používania týchto základných výrobkov a medziproduktov pod podmienkou, že dopredu zašlú Komisii oznámenie s uvedením dôvodov, ak sú presvedčené, že tieto výnimky nebudú mať škodlivý vplyv na zdravie a životné prostredie. |--------------------------------------------------


title: Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/32/ES z  23. apríla 2009 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o extrakčných rozpúšťadlách používaných pri výrobe potravín a zložiek potravín (prepracované znenie) (Text s významom pre EHP)

text:
               6.6.2009

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 141/3

      SMERNICA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY 2009/32/ES
   z 23. apríla 2009
   o aproximácii právnych predpisov členských štátov o extrakčných rozpúšťadlách používaných pri výrobe potravín a zložiek potravín
   (prepracované znenie)
   (Text s významom pre EHP)
   EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 95,
   so zreteľom na návrh Komisie,
   so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru (1),
   konajúc v súlade s postupom ustanoveným v článku 251 zmluvy (2),
   keďže:

               (1)

               Smernica Rady 88/344/EHS z 13. júna 1988 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o extrakčných rozpúšťadlách používaných pri výrobe potravín a potravinárskych prísad (3) bola opakovane (4) podstatným spôsobom zmenená a doplnená. Keďže sa majú prijať ďalšie zmeny a doplnenia, mala by sa v záujme jasnosti prepracovať.

               (2)

               Rozdiely medzi vnútroštátnymi právnymi predpismi, ktoré sa týkajú extrakčných rozpúšťadiel, bránia voľnému pohybu potravín a môžu vytvárať podmienky nerovnakej hospodárskej súťaže, čím priamo ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu.

               (3)

               Aproximácia týchto právnych predpisov je nevyhnutná, ak sa má dosiahnuť voľný pohyb potravín.

               (4)

               Právne predpisy týkajúce sa extrakčných rozpúšťadiel určených na používanie v potravinách by mali brať primárne do úvahy požiadavky na ľudské zdravie, avšak taktiež v rámci limitov požadovaných na ochranu zdravia hospodárske a technické potreby.

               (5)

               Súčasťou takejto aproximácie by malo byť súčasne aj vypracovanie jednotného zoznamu extrakčných rozpúšťadiel určených na prípravu potravín alebo zložiek potravín. Musia sa stanoviť aj všeobecné kritériá čistoty.

               (6)

               Používanie extrakčného rozpúšťadla v podmienkach osvedčených výrobných praktických postupov by malo mať za následok odstránenie všetkých alebo prevažnej časti zvyškov rozpúšťadla z potravín alebo zložiek potravín.

               (7)

               Za takýchto podmienok prítomnosť zvyškov alebo derivátov v konečnej potravine alebo zložke potraviny môže byť nezámerná, avšak technicky nevyhnutná.

               (8)

               Hoci vo všeobecnosti je špecifické obmedzenie užitočné, nemusí sa stanoviť pre látky uvedené v prílohe I časti I, ktoré sa ukázali byť prijateľnými z hľadiska bezpečnosti spotrebiteľa, pokiaľ sa používajú pri dodržaní podmienok osvedčenej výrobnej praxe.

               (9)

               S cieľom brať ohľad na ochranu zdravia obyvateľstva by sa mali stanoviť podmienky používania ostatných extrakčných rozpúšťadiel uvedených v prílohe I častiach II a III a ich maximálne hodnoty rezíduí prípustné v potravinách a zložkách potravín.

               (10)

               Mali by sa stanoviť osobitné kritériá čistoty extrakčných rozpúšťadiel a analytické metódy a metódy odberu vzoriek extrakčných rozpúšťadiel v a na potravinách.

               (11)

               Pokiaľ by sa javilo, že používanie extrakčného rozpúšťadla uvedeného v tejto smernici predstavuje na základe nových informácií zdravotné riziko, členské štáty by mali mať možnosť pozastaviť alebo obmedziť takéto používanie alebo znížiť existujúce medzné hodnoty až do prijatia rozhodnutia na úrovni Spoločenstva.

               (12)

               Opatrenia potrebné na vykonávanie tejto smernice by sa mali prijať v súlade s rozhodnutím Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (5).

               (13)

               Komisia by predovšetkým mala byť splnomocnená na zmenu a doplnenie zoznamu extrakčných rozpúšťadiel, ktoré sa môžu používať pri spracúvaní surovín, potravín, súčastí potravín alebo zložiek potravín, špecifikácii podmienok ich použitia a maximálnych limitov rezíduí, a na prijatie osobitných kritérií čistoty extrakčných rozpúšťadiel a analytických metód nevyhnutných na overenie súladu so všeobecnými a osobitnými kritériami čistoty, ako aj postup pri odoberaní vzoriek a analytické metódy extrakčných rozpúšťadiel používaných v potravinách a na potravinách. Keďže tieto opatrenia majú všeobecnú pôsobnosť a ich cieľom je zmeniť nepodstatné prvky tejto smernice okrem iného jej doplnením o nové nepodstatné prvky, musia sa prijať v súlade s regulačným postupom s kontrolou ustanoveným v článku 5a rozhodnutia 1999/468/ES.

               (14)

               Z dôvodu efektívnosti by sa na zmenu a doplnenie zoznamu extrakčných rozpúšťadiel, ktoré sa môžu používať pri spracúvaní surovín, potravín, súčastí potravín alebo zložiek potravín, špecifikácii podmienok ich použitia a maximálnych limitov rezíduí, a na prijatie osobitných kritérií čistoty extrakčných rozpúšťadiel mali obvyklé lehoty pre regulačný postup s kontrolu skrátiť.

               (15)

               Ak sa zo závažných naliehavých dôvodov, najmä v prípade existencie nebezpečenstva pre ľudské zdravie, nemôžu dodržať obvyklé lehoty pre regulačný postup s kontrolou, Komisia by mala mať možnosť uplatniť postup pre naliehavé prípady ustanovený v článku 5a ods. 6 rozhodnutia 1999/468/ES na zmenu a doplnenie zoznamu extrakčných rozpúšťadiel, ktoré sa môžu používať pri spracúvaní surovín, potravín, súčastí potravín alebo zložiek potravín, špecifikácii podmienok ich použitia a maximálnych limitov rezíduí, a na prijatie osobitných kritérií čistoty extrakčných rozpúšťadiel, ako aj na prijatie zmien a doplnení tejto smernice v prípade, ak sa preukáže, že používanie ktorejkoľvek látky uvedenej v prílohe I v potravinách alebo hladina jednej alebo viacerých súčastí uvedených v článku 3 v týchto látkach by mohli ohrozovať ľudské zdravie napriek tomu, že spĺňajú podmienky uvedené v tejto smernici.

               (16)

               Nové prvky doplnené do tejto smernice sa týkajú iba postupov vo výbore. Nevyžadujú transpozíciu členskými štátmi.

               (17)

               Táto smernica by sa nemala dotýkať povinností členských štátov týkajúcich sa lehôt na transpozíciu smerníc do vnútroštátneho práva, uvedených v prílohe II časti B,

         PRIJALI TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   1.   Táto smernica sa vzťahuje na extrakčné rozpúšťadlá používané alebo určené na používanie pri výrobe potravín alebo zložiek potravín.
   Táto smernica sa nevzťahuje na extrakčné rozpúšťadlá používané pri výrobe potravinárskych aditív, vitamínov a ostatných nutričných aditív, pokiaľ takéto potravinárske aditíva, vitamíny alebo nutričné aditíva nie sú uvedené v prílohe I.
   Členské štáty však zabezpečia, aby používanie potravinárskych aditív, vitamínov a ostatných nutričných aditív neviedlo k potravinám obsahujúcim rezíduá extrakčného rozpúšťadla nebezpečné pre ľudské zdravie.
   Uplatňovaním tejto smernice nie sú dotknuté ustanovenia prijaté na základe podrobnejšej úpravy Spoločenstva.
   2.   Na účely tejto smernice:

               a)

               pod pojmom „rozpúšťadlo“ sa rozumie akákoľvek látka určená na rozpúšťanie potraviny alebo akejkoľvek jej súčasti vrátane akéhokoľvek kontaminantu prítomného v alebo na takejto potravine;

               b)

               pod pojmom „extrakčné rozpúšťadlo“ sa rozumie rozpúšťadlo, ktoré sa používa pri extrakčných procesoch pri spracúvaní surovín, potravín alebo ich súčastí, alebo zložiek týchto výrobkov a ktoré sa musí odstrániť, ktoré však môže mať za následok nezámernú, avšak technicky nevyhnutnú prítomnosť rezíduí alebo derivátov v potravinách alebo zložkách potravín.

         Článok 2
   1.   Členské štáty povolia používanie látok a materiálov uvedených v prílohe I ako extrakčných rozpúšťadiel pri výrobe potravín alebo zložiek potravín pri dodržaní podmienok používania a tam, kde je to vhodné, v rámci maximálnych limitov rezíduí stanovených v uvedenej prílohe.
   Členské štáty nemôžu zakázať, obmedziť ani brániť v obchodovaní s potravinami alebo so zložkami potravín z dôvodov týkajúcich sa používaných extrakčných rozpúšťadiel alebo ich zvyškov, pokiaľ sú tieto v súlade s ustanoveniami tejto smernice.
   2.   Členské štáty nepovolia používanie iných látok a materiálov ako extrakčných rozpúšťadiel ani nerozšíria podmienky, používanie ani povolené zvyšky extrakčných rozpúšťadiel uvedených v prílohe I nad rámec v nej stanovený.
   3.   Voda, do ktorej boli pridané látky regulujúce kyslosť alebo zásaditosť a ostatné potravinárske látky vyznačujúce sa vlastnosťami rozpúšťadla sú povolené ako extrakčné rozpúšťadlo pri výrobe potravín alebo zložiek potravín.
   Článok 3
   Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, ktorými zabezpečia, aby látky a materiály uvedené ako extrakčné rozpúšťadlá v prílohe I spĺňali nasledujúce všeobecné a osobitné kritériá čistoty:

               a)

               nesmú obsahovať toxikologicky nebezpečné množstvo žiadneho prvku ani látky;

               b)

               okrem výnimiek odvodených od osobitných kritérií čistoty prijatých v súlade s článkom 4 písm. d) nesmú obsahovať viac ako 1 mg/kg arzénu ani viac ako 1 mg/kg olova;

               c)

               musia spĺňať osobitné kritériá čistoty prijaté v súlade s článkom 4 písm. d).

         Článok 4
   Komisia stanoví nasledujúce:

               a)

               potrebné zmeny a doplnenia prílohy I na základe vedeckého a technického pokroku v oblasti používania rozpúšťadiel, podmienok ich použitia a maximálnych limitov rezíduí;

               b)

               analytické metódy nevyhnutné na overenie súladu so všeobecnými a osobitnými kritériami čistoty ustanovenými v článku 3;

               c)

               postup pri odoberaní vzoriek a kvalitatívne a kvantitatívne analytické metódy extrakčných rozpúšťadiel uvedených v prílohe I a používaných v potravinách alebo zložkách potravín;

               d)

               v prípade potreby osobitné kritériá čistoty pre extrakčné rozpúšťadlá uvedené v prílohe I, a najmä maximálne prípustné limity ortuti a kadmia v extrakčných rozpúšťadlách.

         Opatrenia uvedené v písmenách b) a c) prvého pododseku, zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice okrem iného jej doplnením, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 6 ods. 2.
   Opatrenia uvedené v písmenách a) a d) prvého pododseku, zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice okrem iného jej doplnením, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 6 ods. 3.
   V prípade potreby sa opatrenia uvedené v písmenách a) a d) prvého pododseku prijmú v súlade s postupom pre naliehavé prípady uvedeným v článku 6 ods. 4.
   Článok 5
   1.   V prípade, že niektorý členský štát na základe nových informácií alebo prehodnotenia existujúcich informácií získaných po prijatí tejto smernice bude mať pádne dôvody rozhodnúť o tom, že používanie ktorejkoľvek látky uvedenej v prílohe v potravinách alebo hladina jednej alebo viacerých súčastí uvedených v článku 3 v týchto látkach by mohli ohrozovať ľudské zdravie napriek tomu, že spĺňajú podmienky uvedené v tejto smernici, takýto členský štát môže dočasne pozastaviť alebo obmedziť uplatňovanie predmetných ustanovení na svojom území. Okamžite o tom informuje ostatné členské štáty a Komisiu, pričom uvedie dôvody svojho rozhodnutia.
   2.   Komisia preskúma čo možno najskôr dôkazy predložené daným členským štátom a konzultuje s výborom uvedeným v článku 6 ods. 1, a až potom vydá bezodkladne svoje stanovisko a podnikne príslušné opatrenia, ktorými sa nahradia opatrenia uvedené v odseku 1 tohto článku.
   3.   Ak Komisia usúdi, že zmeny a doplnenia tejto smernice sú nevyhnutné s cieľom odstrániť ťažkosti uvedené v odseku 1 a zabezpečiť ochranu ľudského zdravia, prijme takéto zmeny a doplnenia.
   Tieto opatrenia zamerané na zmenu nepodstatných prvkov tejto smernice sa prijmú v súlade s postupom pre naliehavé prípady uvedeným v článku 6 ods. 4.
   Každý členský štát, ktorý prijal bezpečnostné opatrenia, ich môže v takomto prípade ponechať v platnosti dovtedy, kým tieto zmeny a doplnenia nenadobudnú účinnosť na jeho území.
   Článok 6
   1.   Komisii pomáha Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravotný stav zvierat, zriadený podľa článku 58 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 z 28. januára 2002, ktorým sa ustanovujú všeobecné zásady a požiadavky potravinového práva, zriaďuje Európsky úrad pre bezpečnosť potravín a stanovujú postupy v záležitostiach bezpečnosti potravín (6).
   2.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
   3.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a ods. 5 písm. b) a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
   Lehoty stanovené v článku 5a ods. 3 písm. c), ods. 4 písm. b) a ods. 4 písm. e) rozhodnutia 1999/468/ES sú dva mesiace, jeden mesiac a dva mesiace v uvedenom poradí.
   4.   Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1, 2, 4 a 6 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
   Článok 7
   1.   Členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia, pomocou ktorých sa zabezpečí, aby sa látky uvedené v prílohe I a určené na používanie ako extrakčné rozpúšťadlá v potravinách nemohli predávať, pokiaľ na ich obaloch, kontajneroch alebo etiketách nebudú uvedené nasledujúce údaje takým spôsobom, aby boli ľahko viditeľné, jasne čitateľné a nezmazateľné:

               a)

               obchodný názov uvedený v prílohe I;

               b)

               jasné označenie toho, že materiál má kvalitu vhodnú na použitie pri extrakcii potravín alebo zložiek potravín;

               c)

               odkaz, na základe ktorého sa dá šarža alebo zásielka identifikovať;

               d)

               názov alebo obchodný názov spolu s adresou výrobcu alebo baliarne, alebo predávajúceho usadeného v rámci Spoločenstva;

               e)

               netto množstvo uvedené v objemových jednotkách;

               f)

               v prípade potreby osobitné skladovacie podmienky alebo podmienky používania.

         2.   Odchylne od odseku 1 údaje uvedené v písmenách c), d), e) a f) tohto odseku môžu byť uvedené iba na obchodných dokladoch týkajúcich sa šarže alebo zásielky, ktoré sa musia dodať spolu s dodávkou alebo ešte skôr.
   3.   Tento článok nemá dosah na presnejšie alebo rozsiahlejšie ustanovenia Spoločenstva týkajúce sa hmotností a mier alebo ustanovenia týkajúce sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok a zmesí.
   4.   Členské štáty sa zdržia stanovovania požiadaviek, ktoré by boli podrobnejšie ako požiadavky obsiahnuté v tomto článku, ktoré sa týkajú spôsobu, akým sa musia uvádzať stanovené údaje.
   Každý členský štát však musí zabezpečiť, aby bol predaj extrakčných rozpúšťadiel na jeho území zakázaný, pokiaľ údaje uvedené v tomto článku nebudú uvedené v ľahko zrozumiteľnom jazyku pre kupujúcich, pokiaľ neboli prijaté iné opatrenia na zabezpečenie informovanosti kupujúceho. Toto ustanovenie nebráni uvádzaniu takýchto údajov v rôznych jazykoch.
   Článok 8
   1.   Táto smernica sa takisto vzťahuje na extrakčné rozpúšťadlá používané alebo určené na používanie pri výrobe potravín alebo zložiek potravín dovážaných do Spoločenstva.
   2.   Táto smernica sa nevzťahuje na extrakčné rozpúšťadlá ani na potraviny určené na vývoz mimo Spoločenstva.
   Článok 9
   Smernica 88/344/EHS zmenená a doplnená aktmi uvedenými v prílohe II časti A sa zrušuje bez toho, aby boli dotknuté povinnosti členských štátov týkajúce sa lehôt na transpozíciu smerníc do vnútroštátneho práva uvedených v prílohe II časti B.
   Odkazy na zrušenú smernicu sa považujú za odkazy na túto smernicu a znejú v súlade s tabuľkou zhody uvedenou v prílohe III.
   Článok 10
   Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 11
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Štrasburgu 23. apríla 2009

            Za Európsky parlament

            predseda

         H.-G. PÖTTERING

            Za Radu

            predseda

         P. NEČAS

      (1)  Ú. v. EÚ C 224, 30.8.2008, s. 87.

      (2)  Stanovisko Európskeho parlamentu z 23. septembra 2008 (zatiaľ neuverejnené v úradnom vestníku) a rozhodnutie Rady z 23. marca 2009.

      (3)  Ú. v. ES L 157, 24.6.1988, s. 28.

      (4)  Pozri prílohu II časť A.

      (5)  Ú. v. ES L 184, 17.7.1999, s. 23.

      (6)  Ú. v. ES L 31, 1.2.2002, s. 1.

      PRÍLOHA I

         EXTRAKČNÉ ROZPÚŠŤADLÁ, KTORÉ SA MÔŽU POUŽÍVAŤ PRI SPRACÚVANÍ SUROVÍN, POTRAVÍN, SÚČASTÍ POTRAVÍN ALEBO ZLOŽIEK POTRAVÍN

      ČASŤ I

         Extrakčné rozpúšťadlá, ktoré sa musia používať v súlade s osvedčenými výrobnými postupmi pre prípad všetkých použití
          (1)

      Názov:

                  Propán

                  Bután

                  Etylacetát

                  Etanol

                  Oxid uhličitý

                  Acetón (2)

                  Oxid dusný

            ČASŤ II

         Extrakčné rozpúšťadlá, pre ktoré sa stanovujú podmienky používania

                  Názov

                  Podmienky používania
                  (súhrnný opis extrakcie)

                  Maximálne limity rezíduí v extrahovaných potravinách alebo zložkách potravín

                  Hexán (3)

                  výroba alebo frakčná destilácia tukov a olejov a výroba kakaového masla

                  1 mg/kg v tuku alebo oleji alebo v kakaovom masle

                  príprava odtučnených proteínových výrobkov a odtučnenej múky

                  10 mg/kg v potravine obsahujúcej odtučnené proteínové výrobky a odtučnenej múke

                  30 mg/kg v odtučnených sójových výrobkoch vo forme, ako sa predáva konečnému spotrebiteľovi

                  príprava odtučnených obilninových klíčkov

                  5 mg/kg v odtučnených obilninových klíčkoch

                  Metylacetát

                  vyextrahovanie kofeínu alebo odstránenie dráždidiel a prísad spôsobujúcich horkosť z kávy a z čaju

                  20 mg/kg v káve alebo v čaji

                  výroba cukru z melasy

                  1 mg/kg v cukre

                  Etylmetylketón (4)

                  frakcionácia tukov a olejov

                  5 mg/kg v tuku alebo v oleji

                  vyextrahovanie kofeínu alebo odstránenie dráždidiel a prísad spôsobujúcich horkosť z kávy a z čaju

                  20 mg/kg v káve alebo v čaji

                  Dichlórmetán

                  vyextrahovanie kofeínu alebo odstránenie dráždidiel a prísad spôsobujúcich horkosť z kávy a z čaju

                  2 mg/kg v praženej káve a 5 mg/kg v čaji

                  Metanol

                  pri každom použití

                  10 mg/kg

                  Propán-2-ol

                  pri každom použití

                  10 mg/kg

            ČASŤ III

         Extrakčné rozpúšťadlá, pre ktoré sa stanovujú podmienky používania

                  Názov

                  Maximálne limity rezíduí v potravinách spôsobené použitím extrakčných rozpúšťadiel pri príprave dochucovadiel z prírodných dochucovacích materiálov

                  Dietyléter

                  2 mg/kg

                  Hexán (5)

                  1 mg/kg

                  Cyklohexán

                  1 mg/kg

                  Metylacetát

                  1 mg/kg

                  Bután-1-ol

                  1 mg/kg

                  Bután-2-ol

                  1 mg/kg

                  Etylmetylketón (5)

                  1 mg/kg

                  Dichlórmetán

                  0,02 mg/kg

                  Propán-1-ol

                  1 mg/kg

                  1, 1, 1, 2-tetrafluóretán

                  0,02 mg/kg

         (1)  Extrakčné rozpúšťadlo sa považuje za použité v súlade s osvedčenými výrobnými postupmi, pokiaľ jeho použitie bude mať za následok prítomnosť zvyškov alebo derivátov iba v technicky nevyhnutných množstvách nepredstavujúcich žiadne nebezpečenstvo pre ľudské zdravie.

         (2)  Použitie acetónu pri rafinácii olivových olejov je zakázané.

         (3)  Pod pojmom hexán sa rozumie komerčný výrobok pozostávajúci v zásade z acyklických nasýtených uhľovodíkov obsahujúcich šesť atómov uhlíkov s destilačným rozmedzím 64 °C až 70 °C. Súbežné použitie hexánu a etylmetylketónu je zakázané.

         (4)  Úroveň n-hexánu v tomto rozpúšťadle nesmie presiahnuť 50 mg/kg. Súbežné použitie hexánu a etylmetylketónu je zakázané.

         (5)  Súbežné použitie hexánu a etylmetylketónu je zakázané.

      PRÍLOHA II
      ČASŤ A

         Zrušená smernica so zoznamom neskorších zmien a doplnení

         (v zmysle článku 9)

                  Smernica Rady 88/344/EHS
                  (Ú. v. ES L 157, 24.6.1988, s. 28).

                  Smernica Rady 92/115/EHS
                  (Ú. v. ES L 409, 31.12.1992, s. 31).

                  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 94/52/ES
                  (Ú. v. ES L 331, 21.12.1994, s. 10).

                  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 97/60/ES
                  (Ú. v. ES L 331, 3.12.1997, s. 7).

                  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003
                  (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).

                  Iba príloha III bod 9.

            ČASŤ B

         Lehoty na transpozíciu do vnútroštátneho práva

         (v zmysle článku 9)

                  Smernica

                  Lehota na transpozíciu

                  88/344/EHS

                  13. jún 1991

                  92/115/EHS

                              a)

                           1. júl 1993

                              b)

                           1. január 1994 (1)

                  94/52/ES

                  7. december 1995

                  97/60/ES

                              a)

                           27. október 1998

                              b)

                           27. apríl 1999 (2)

         (1)  V súlade s článkom 2 ods. 1 smernice 92/115/EHS:
      „Členské štáty zmenia a doplnia svoje zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia tak, aby:

                  —

                  umožnili obchod s výrobkami, ktoré spĺňajú podmienky tejto smernice, najneskôr do 1. júla 1993,

                  —

                  zakázali obchod s výrobkami, ktoré nespĺňajú podmienky tejto smernice, s účinnosťou od 1. januára 1994.“

         (2)  V súlade s článkom 2 ods. 1 smernice 97/60/ES:
      „Členské štáty zmenia a doplnia svoje zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia tak, aby:

                  —

                  najneskôr do 27. októbra 1998 povolili obchod s výrobkami, ktoré dosiahnu súlad so smernicou 88/344/EHS v znení tejto smernice,

                  —

                  od 27. apríla 1999 zakázali obchod s výrobkami, ktoré nedosiahnu súlad so smernicou 88/344/EHS v znení tejto smernice. Avšak výrobky, ktoré už boli uvedené na trh a označené pred týmto dátumom a ktoré nie sú v súlade so smernicou 88/344/EHS v znení tejto smernice, sa môžu predávať až do vyčerpania zásob.“

      PRÍLOHA III

         Tabuľka zhody

                  Smernica 88/344/EHS

                  Táto smernica

                  článok 1 ods. 1

                  článok 1 ods. 1

                  článok 1 ods. 3

                  článok 1 ods. 2

                  článok 2 ods. 1

                  článok 2 ods. 1

                  článok 2 ods. 2

                  článok 2 ods. 2

                  článok 2 ods. 3

                  —

                  článok 2 ods. 4

                  článok 2 ods. 3

                  článok 3

                  článok 3

                  článok 4

                  článok 4

                  článok 5

                  článok 5

                  článok 6 ods. 1

                  článok 6 ods. 1

                  článok 6 ods. 2

                  —

                  článok 6 ods. 3

                  —

                  —

                  článok 6 ods. 2

                  —

                  článok 6 ods. 3

                  —

                  článok 6 ods. 4

                  článok 7

                  článok 7

                  článok 8

                  článok 8

                  článok 9

                  —

                  —

                  článok 9

                  —

                  článok 10

                  článok 10

                  článok 11

                  príloha

                  príloha I

                  —

                  príloha II

                  —

                  príloha III


title: Smernica Rady 2010/88/EÚ zo 7. decembra 2010 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2006/112/ES o spoločnom systéme dane z pridanej hodnoty, pokiaľ ide o trvanie povinnosti uplatňovať minimálnu štandardnú sadzbu

text:
               10.12.2010

               SK

               Úradný vestník Európskej únie

               L 326/1

         SMERNICA RADY 2010/88/EÚ
   zo 7. decembra 2010,
   ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2006/112/ES o spoločnom systéme dane z pridanej hodnoty, pokiaľ ide o trvanie povinnosti uplatňovať minimálnu štandardnú sadzbu
   RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,
   so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä jej článok 113,
   so zreteľom na návrh Európskej komisie,
   po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,
   so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu,
   so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru,
   konajúc v súlade s mimoriadnym legislatívnym postupom,
   keďže:

               (1)

               V článku 97 ods. 1 smernice Rady 2006/112/ES (1) sa ustanovuje, že od 1. januára 2006 do 31. decembra 2010 štandardná sadzba nemôže byť nižšia ako 15 %.

               (2)

               Štandardná sadzba dane z pridanej hodnoty (DPH), ktorá je v súčasnosti platná v rôznych členských štátoch, spolu s mechanizmom prechodného systému zabezpečila prijateľné fungovanie tohto systému. Vďaka novým pravidlám o mieste poskytovania služieb, ktoré zvýhodňujú zdaňovanie na mieste spotreby, sa ďalej obmedzili možnosti využívať rozdiely v sadzbách DPH pri delokalizácii a znížili potenciálne narušenia hospodárskej súťaže.

               (3)

               S cieľom zabrániť tomu, aby narastajúce rozpätie štandardných sadzieb DPH uplatňovaných v členských štátoch malo za následok štrukturálne nevyváženosti v Európskej únii a narušenia hospodárskej súťaže v určitých sektoroch činností, je v oblasti nepriameho zdaňovania bežnou praxou stanoviť minimálne sadzby. V prípade DPH je to ešte nutné urobiť.

               (4)

               Bolo by predčasné stanoviť stálu výšku štandardnej sadzby alebo zvažovať zmenu výšky minimálnej sadzby pred tým, ako sa ukončia konzultácie o novej stratégii DPH, ktorá sa má vzťahovať na budúce úpravy a zodpovedajúce úrovne harmonizácie.

               (5)

               Z tohto dôvodu je vhodné zachovať súčasnú 15 % minimálnu štandardnú sadzbu na ďalšie obdobie dosť dlhé na to, aby sa zabezpečila právna istota a zároveň stihla preskúmať situácia.

               (6)

               Nevylučuje sa tým ďalšia revízia právnych predpisov o DPH pred 31. decembrom 2015 s cieľom zohľadniť novú stratégiu DPH.

               (7)

               V súlade s bodom 34 Medziinštitucionálnej dohody o lepšej tvorbe práva (2) sa členské štáty vyzývajú, aby vo vlastnom záujme a v záujme Únie vypracovali a zverejnili vlastné tabuľky zhody zobrazujúce v čo najväčšej možnej miere vzájomný vzťah medzi touto smernicou a opatreniami na jej transpozíciu.

               (8)

               Smernica 2006/112/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,

         PRIJALA TÚTO SMERNICU:
   Článok 1
   Článok 97 smernice 2006/112/ES sa nahrádza takto:

      „Článok 97
      Od 1. januára 2011 do 31. decembra 2015 nesmie byť štandardná sadzba nižšia ako 15 %.“

   Článok 2
   1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 1. januára 2011. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
   Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.
   2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.
   Článok 3
   Táto smernica nadobúda účinnosť nasledujúci deň po jej uverejnení uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.
   Článok 4
   Táto smernica je určená členským štátom.

      V Bruseli 7. decembra 2010

            Za Radu

            predseda

         D. REYNDERS

      (1)  Ú. v. EÚ L 347, 11.12.2006, s. 1.

      (2)  Ú. v. EÚ C 321, 31.12.2003, s. 1.