title: Smernica Rady z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľnýchzdravotníckych pomôckach

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31990L0385

Úradný vestník L 189 , 20/07/1990 S. 0017 - 0036 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 19 S. 0192  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 13 Zväzok 19 S. 0192

		Smernica Radyz 20. júna 1990o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľnýchzdravotníckych pomôckach(90/385/EHS)RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva a najmä na jej článok 100a,so zreteľom na návrh Komisie [1],v spolupráci s Európskym parlamentom [2],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],keďže v každom členskom štáte musia aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky po implantovaní do ľudského tela zabezpečiť pacientom, používateľom a tretím osobám zvýšenú úroveň ochrany a dosiahnúť určený výkon;keďže viacero členských štátov sa usilovalo zabezpečiť zvýšenú úroveň bezpečnosti týchto pomôcok špecifikovaním technických charakteristík bezpečnosti a postupov ich hodnotenia; keďže tieto špecifikácie sa v jednotlivých štátoch líšia;keďže vnútroštátne právne predpisy zabezpečujúce zvýšenú úroveň bezpečnosti sa musia zosúladiť tak, aby sa zabezpečil voľný obeh aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok bez zníženia v súčasnosti dosiahnutej a odôvodnenej úrovne bezpečnosti v členských krajinách;keďže zosúladené opatrenia sa musia rozlišovať od opatrení prijatých členskými štátmi na riadenie financovania systémov verejného zdravotníctva a zdravotného poistenia, ktoré sa priamo alebo nepriamo dotýkajú týchto pomôcok; keďže takéto ustanovenia nemajú vplyv na právomoc členských štátov vykonať vyššie spomenuté opatrenia v súlade s predpismi spoločenstva;keďže udržanie alebo zvýšenie úrovne ochrany dosiahnutej v členských štátoch je jedným zo základných cieľov tejto smernice, tak ako sú definované základnými požiadavkami;keďže predpisy týkajúce sa aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok sa môžu obmedziť len na nevyhnutné ustanovenia, ktoré sú potrebné na splnenie základných požiadaviek; keďže tieto požiadavky, pretože sú zásadné, musia nahradiť zodpovedajúce vnútroštátne právne predpisy;keďže na uľahčenie preukázania zhody s týmito základnými požiadavkami a na umožnenie kontroly tejto zhody je želateľné mať na európskej úrovni harmonizované normy na ochranu proti rizikám vyplývajúcim z návrhu, výroby alebo balenia aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok; keďže tieto normy harmonizované na európskej úrovni sú vypracované súkromnoprávnymi organizáciami a musia mať ponechaný štatút nezáväzných materiálov; keďže na tento účel Európsky výbor pre normalizáciu (CEN) a Európsky výbor pre normalizáciu v oblasti elektrotechniky (Cenelec) sú uznané ako organizácie príslušné vydávať harmonizované normy v zhode so všeobecnými pokynmi na spoluprácu medzi Komisiou a týmito dvoma organizáciami podpísanými 13. novembra 1984; keďže na účely tejto smernice je harmonizovaná norma technickou špecifikáciou (európska norma alebo harmonizovaná dokumentácia) vydanou jednou z týchto organizácií alebo oboma, z poverenia Komisie v súlade s ustanoveniami smernice Rady č. 83/189/EHS z 28. marca 1983, ktorou sa ustanovuje postup poskytovania informácií v oblasti technických noriem a predpisov [4], naposledy zmenenej a doplnenej smernicou č. 88/182/EHS [5], a na základe vyššie uvedených všeobecných pokynov;keďže kontrolné postupy sa musia ustanoviť a prijať na základe všeobecnej zhody členských štátov v súlade s kritériami spoločenstva;keďže špecifickosť medicínskeho sektoru spôsobuje, že sa javí ako vhodné uvažovať o tom, aby notifikovaný orgán a výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v spoločenstve určili, po vzájomnom súhlase, lehoty na ukončenie hodnotenia a overovania zhody týchto pomôcok,PRIJALA TÚTO SMERNICU:Článok 11. Táto smernica sa vzťahuje na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky.2. Na účely tejto smernice platia nasledujúce definície:a) "zdravotnícka pomôcka" je nástroj, prístroj, zariadenie, látku alebo iný výrobok používaný samotne alebo v kombinácii vrátane príslušenstva a počítačového programu potrebného na jeho správne fungovanie, ktorý je určený výrobcom na používanie na človeku na účely:- diagnostické, preventívne, monitorovacie, liečebné alebo na zmiernenie ochorenia alebo zranenia,- skúmania, nahradenia alebo zmeny anatomickej časti alebo fyziologického procesu,- reguláciu počatia,a ktorého hlavný požadovaný účinok sa nezíska farmakologickými, chemickými alebo imunologickými pomôckami ani metabolizmom, ktorého fungovanie však môže byť podporované týmito pomôckami;b) "aktívna zdravotnícka pomôcka" je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie alebo iného zdroja energie, nie však od energie vytvorenej priamo ľudským organizmom alebo gravitáciou;c) "aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka" je aktívna zdravotnícka pomôcka, ktorá je koncipovaná so zámerom implantovania vcelku alebo čiastočne do ľudského tela chirurgickým alebo lekárskym zákrokom, alebo implantovania do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom, a ktorý má po vykonaní zákroku zostať na mieste implantovania;d) "pomôcka na mieru" je aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka vyrobená osobitne podľa lekárskeho predpisu lekára – špecialistu a na jeho zodpovednosť; v lekárskom predpise sa uvedú charakteristiky návrhu pomôcky určenej len pre daného pacienta;e) "pomôcka určená na klinické skúšanie" je aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka určená pre lekára – špecialistu na skúšanie v primeranom humánnom klinickom prostredí;f) "účel určenia" znamená používanie, na ktoré je pomôcka určená a ktorému vyhovuje podľa indikácii uvedených výrobcom v návode na použitie;g) "uvedenie do prevádzky" znamená poskytnutie k dispozícii lekárskej obci na implantovanie.3. Ak je aktívna implantovateľná pomôcka určená na podanie látky definovanej ako liečivo podľa smernice Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii ustanovení zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení, týkajúcich sa liekov [6], ktorá bola naposledy zmenená a doplnená smernicou 87/21/EHS [7], táto látka podlieha povoľovaciemu konaniu na jej uvedenie na trh stanovenej v spomenutej smernici.4. Ak je v aktívnej implantovateľnej pomôcke inkorporovaná ako jeho neoddeliteľná súčasť látka, ktorá, keď sa použije samostatne, má vlastnosti liečiva v zmysle článku 1 smernice Rady 65/65/EHS, potom sa táto zdravotnícka pomôcka musí hodnotiť a povoliť v súlade s touto smernicou.5. Táto smernica je špecifickou smernicou v zmysle článku 2 ods. 2 smernice Rady 89/336/EHS z 3. mája 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa elektromagnetickej kompatibility [8].Článok 2Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby pomôcky podľa článku 1 ods. 2 písm. c) a d) boli uvedené na trh a do prevádzky len vtedy, keď po ich správnom implantovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nemôže dôjsť k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov a prípadných iných osôb.Článok 3Aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky podľa článku 1 odseku. 2 písm. c), d) a e) (ďalej len pomôcky) musia spĺňať základné požiadavky uvedené v prílohe I, ktoré sa na ne vzťahujú s prihliadnutím na účel určenia príslušnej pomôcky.Článok 41. Členské štáty nevytvárajú na svojom území prekážky pri uvádzaní na trh alebo uvádzaní do prevádzky pomôcok, ktoré sú v súlade s ustanoveniami tejto smernice a ktoré majú označenie CE.2. Členské štáty nevytvárajú prekážky tomu, aby:- pomôcky určené na klinické skúšanie mohli byť dané k dispozícii lekárom – špecialistom na tento účel, ak spĺňajú podmienky uvedené v článku 10 a v prílohe 6,- pomôcky na mieru mohli byť uvedené na trh a uvedené do prevádzky, ak spĺňajú podmienky uvedené v prílohe 6 a je k nim priložené vyhlásenie podľa tejto prílohy.Tieto pomôcky nenesú označenie CE.3. Členské štáty nevytvárajú počas veľtrhov a výstav prekážky predvádzaniu a prezentácii pomôcok, ktoré nie sú v zhode s touto smernicou, a to za podmienky, že je to na viditeľnom paneli zreteľne uvedené spolu s informáciou, že sa tieto pomôcky môžu uviesť do prevádzky len vtedy, ak ich výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v spoločenstve uvedie do súladu s touto smernicou.4. Členské štáty môžu vyžadovať, aby údaje uvedené v prílohe 1, oddieloch 13, 14 a 15, boli pri uvádzaní pomôcok do prevádzky napísané v štátnom(ych) jazyku(och).Článok 5Členské štáty predpokladajú, že pomôcky sú v zhode so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 a že spĺňajú príslušné národné normy prijaté v zhode s harmonizovanými normami, ktorých referenčné čísla boli zverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Členské štáty zverejnia referenčné čísla týchto národných noriem.Článok 61. Ak členský štát alebo Komisia usúdia, že harmonizované normy podľa článku 5 nevyhovujú úplne základným požiadavkám uvedeným v článku 3, Komisia alebo príslušný členský štát sa obráti s týmto problémom na stály výbor zriadený na základe smernice Rady 83/189/EHS a uvedie svoje námietky. Tento výbor zaujme stanovisko bez zbytočného odkladu.Na základe stanoviska spomenutého výboru Komisia oznámi členským štátom opatrenia vzťahujúce sa na normy, ktoré je potrebné prijať, a uverejní ich podľa článku 5.2. Zriaďuje sa stály výbor (ďalej len výbor) zložený zo zástupcov členských štátov, ktorého predsedom je zástupca Komisie.Výbor vypracuje svoj rokovací poriadok.Výboru môžu byť v súlade s nižšie uvedeným postupom predložené všetky záležitosti, koré sa týkajú vykonávania a praktického uplatňovania tejto smernice.Zástupca Komisie predloží výboru návrh opatrení, ktoré sa majú prijať. Výbor vyjadrí svoje stanovisko podľa naliehavosti riešeného problému, v prípade potreby hlasovaním.Stanovisko sa zaznamená vo forme zápisnice; na dôvažok každý členský štát má právo žiadať, aby sa jeho názor zaznamenal v zápisnici.Komisia maximálne zohľadňuje stanovisko predložené výborom. Informuje výbor o spôsobe zohľadnenia jeho stanoviska.Článok 71. Ak členský štát zistí, že pomôcky uvedené v článku 1 ods. 2 písm. c) a d), ktoré sa správne uviedli do prevádzky a používajú sa v zhode s ich účelom určenia, by mohli ohroziť zdravie a/alebo bezpečnosť pacientov, používateľov a prípadne aj iné osoby, prijme všetky potrebné opatrenia na stiahnutie týchto pomôcok z trhu, na zakázanie alebo obmedzenie ich uvedenia na trh alebo do prevádzky.Členský štát bezodkladne informuje o týchto opatreniach Komisiu, uvedie dôvody svojho rozhodnutia a najmä uvedie, či nesúlad s touto smernicou je výsledkom:a) nedodržania základných požiadaviek uvedených v článku 3, ak pomôcka nezodpovedá úplne alebo čiastočne normám uvedeným v článku 5;b) nesprávneho použitia týchto noriem;c) nedostatku v týchto normách.2. Komisia začne porady s príslušnými stranami v čo najkratšej lehote. Ak Komisia po týchto poradách zistí, že:- opatrenia sú oprávnené, bezodkladne informuje o tom členský štát, ktorý inicioval tieto opatrenia, ako aj ostatné členské štáty; v prípade, že rozhodnutie podľa odseku 1 vyplýva z nedostatku v normách, Komisia po porade s príslušnými stranami oznámi výboru uvedenému v článku 6 ods. 1 v lehote do 2 mesiacov, či členský štát, ktorý prijal opatrenia, má v úmysle ich ponechať, a začne konanie podľa článku 6 ods. 1,- opatrenia sú neoprávnené, bezodkladne informuje o tom členský štát, ktorý inicioval tieto opatrenia, ako aj výrobcu alebo jeho splnomocnenca so sídlom v vpoločenstve.3. Ak nevyhovujúca pomôcka má označenie CE, príslušný členský štát prijme proti tomu, kto takto označil pomôcku, primerané opatrenia, a informuje o nich Komisiu a ostatné členské štáty.4. Komisia sa presvedčí, či členské štáty priebežne informované o priebehu a výsledkoch tohto konania.Článok 81. Členské štáty prijmú potrebné opatrenia, aby v rozsahu svojho poznania boli zaznamenávané a vyhodnocované centralizovaným spôsobom údaje týkajúce sa príhod uvedených v ďalšom texte, ktoré majú príčinnú súvislosť s pomôckami:a) každú zmenu charakteristických vlastností a výkonu pomôcky a každý neprimeraný návod na použitie, ktoré by mohli spôsobiť alebo ktoré spôsobili smrť alebo zhoršenie zdravotného stavu pacienta;b) každý technický alebo lekársky dôvod, pre ktorý výrobca stiahol pomôcku z trhu.2. Členské štáty, bez toho, aby to malo dopad na článok 7, bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty o príhodach uvedených v odseku. 1 a o opatreniach, ktoré prijali alebo majú v úmysle prijať kôli týmto príhodam.Článok 91. Pri pomôckach, okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, musí výrobca na účely označenia výrobku označením CE, podľa svojho výberu:a) postupovať podľa postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode podľa prílohy II alebob) postupovať podľa postupu vzťahujúceho sa na typovú skúšku ES uvedenú v prílohe III v kombinácii:i) buď s postupom vzťahujúcim sa na overovanie zhody ES podľa prílohy IV;ii) alebo s postupom vzťahujúcim sa na vyhlásenie ES o zhode s typom podľa prílohy V.2. Pri pomôckach na mieru musí výrobca pred uvedením pomôcky na trh vypracovať vyhlásenie podľa prílohy VI.3. Postupy stanovené v prílohách III, IV a VI môže v prípade potreby realizovať v prípade potreby splnomocnený zástupca výrobcu so sídlom v spoločenstve.4. Spisy dokumentácie a korešpondencia, ktorá sa vzťahuje na postupy podľa odseku 1, 2 a 3 sú v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa vykonávajú uvedené postupy, a/alebo v inom jazyku uznanom notifikovaným orgánom definovaným v článku 11.Článok 101. Pri pomôckach určených na klinické skúšanie výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v spoločenstve predloží najmenej 60 dní pred začiatkom skúšania vyhlásenie uvedené v prílohe VI príslušným orgánom členského štátu, v ktorom sa má vykonať skúšanie.2. Výrobca môže začať klinické skúšanie po uplynutí 60-dňovej lehoty od oznámenia, ak mu prísluš né orgány neoznámia v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené ochranou záujmov verejného zdravotníctva alebo verejného poriadku.3. Členské štáty v prípade potreby prijmú potrebné opatrenia na ochranu záujmov verejného zdravotníctva a poriadku.Článok 111. Každý členský štát úradne oznámi Komisii a ostatným členským štátom organizácie určené na vykonávanie postupov uvedených v článkoch 9 a 13, ďalej uvedené ako "notifikované orgány", špecifické úlohy, ktorých vykonávaním boli tieto organizácie poverené, a ich identifikačné znaky.Komisia uverejní v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev zoznam notifikovaných orgánov spolu s úlohami, ktorými boli poverené. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.2. Členské štáty pri určovaní notifikovaného orgánu uplatňujú minimálne kritériá uvedené v prílohe VIII. Predpokladá sa, že organizácie, ktoré spĺňajú kritériá stanovené príslušnými národnými normami, spĺňajú aj príslušné minimálne kritériá.3. Členský štát, ktorý upovedomil organizáciu, musí zrušiť notifikáciu, ak zistí, že daná organizácia už nespĺňa kritériá uvedené v odseku 2. Informuje o tom bezodkladne ostatné členské štáty a Komisiu.4. Notifikovaný orgán a výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v spoločenstve určujú po vzájomnej dohode lehoty na ukončenie hodnotenia a overovania podľa príloh II až V.Článok 121. Pomôcky, okrem pomôcok na mieru alebo pomôcok určených na klinické skúšanie, ktoré vyhoveli základným požiadavkam uvedeným v článku 3, musia mať označenie zhody ES.2. Označenie zhody ES, ako je uvedené v prílohe IX, musí byť viditeľne, čitateľne a nezmazateľne umiestnené na obale zabezpečujúcom sterilitu, prípadne na obchodnom obale, ak taký má, a v návode na použitie.K označeniu zhody ES sa musí uviesť identifikačný znak notifikovaného orgánu zodpovedného za vykonanie postupov uvedených v prílohach II, IV a V.3. Zakazuje sa umiestniť označenie, ktoré by ľahko mohlo uviesť do omylu v dôsledku svojej podobnosti s označením zhody ES.Článok 13Ak sa zistí, že označenie ES bolo umiestnené neoprávnene, predovšetkým vo vzťahu k pomôckam:- ktoré nespĺňajú príslušné normy uvedené v článku 5,- ktoré nezodpovedajú schválenému typu,- ktoré zodpovedajú schválenému typu, ktorý nespĺňa príslušné základné požiadavky,- vo vzťahu ku ktorým sa výrobcovi nepodarilo splniť povinnosti na základe príslušného vyhlásenia o zhode ES,notifikovaný orgán prijme potrebné opatrenia a bezodkladne o tom informuje príslušný členský štát.Článok 14V každom rozhodnutí prijatom na základe tejto smernice, ktoré vedie k zamietnutiu alebo obmedzeniu uvedenia pomôcky na trh a/alebo do prevádzky, musia byť uvedené konkrétne dôvody pre takéto rozhodnutie. Takéto rozhodnutie sa v čo nakratšom čase oznámi zainteresovanej strane, ktorá sa zároveň informuje o spôsobe a lehote na odvolanie sa podľa právnych predpisoch platných v príslušnom členskom štáte.Článok 15Členské štáty zabezpečia, aby všetky strany, ktoré sú príslušné uplatňovať túto smernicu, zachovali dôvernosť ohľadne všetkých informácií získaných pri výkone daných úloh. Týmto nie sú obmedzené povinnosti členských štátov a notifikovaných orgánov týkajúce sa vzájomného informovania sa a šírenia výstrah.Článok 161. Členské štáty prijmú a uverejnia pred 1. júlom 1992 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Tieto ustanovenia sa uplatňujú od 1. januára 1993.2. Členské štáty oznámia Komisii texty ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.3. Členské štáty povolia, na obdobie do 31.12.1994, uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky tých pomôcok, ktoré sú v zhode s vnútroštátnymi právnymi predpismi platnými na ich území k 31.12.1992.Článok 17Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Luxemburgu 20. júna 1990Za RadupredsedaD. J. O'malley[1] Ú. v. ES C 14, 18.1.1989, s. 4.[2] Ú. v. ES C 120, 16.5.1989, s. 75, aÚ. v. ES C 149, 18.6.1990.[3] Ú. v. ES C 159, 26.6.1989, s.47.[4] Ú. v. ES L 109, 26.4.1983, s. 8.[5] Ú. v. ES L 81, 26.3.1988, s. 75.[6] Ú. v. ES 22, 9.2.1965, s. 369/65.[7] Ú. v. ES L 15, 17.1.1987, s. 36.[8] Ú. v. ES L 139, 23.5.1989, s. 19.--------------------------------------------------PRÍLOHA IZÁKLADNÉ POŽIADAVKYI. VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY1. Pomôcky sa musia navrhnúť a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacientov, ak sú implantované za určených podmienok a na dané účely. Nesmú predstavovať riziko pre osoby, ktoré ich implantujú, a prípadne pre iné osoby.2. Prostriedky musia dosiahnuť výkon, ktorý uvádza výrobca; majú sa navrhnúť a vyrábať takým spôsobom, aby plnili funkciu alebo funkcie podľa článku 1 ods. 2 písm. a), ako ich špecifikoval výrobca.3. Charakteristické vlastnosti a výkon uvedené v oddieloch 1 a 2 sa nesmú zmeniť tak, aby počas životnosti pomôcky určenej výrobcom ohrozili klinický stav a bezpečnosť pacientov, prípadne iných osôb, ak sa za podmienok ich normálneho používania vyskytne na nich neočakávane porucha.4. Prostriedky sa musia navrhnúť, vyrábať a zabaliť takým spôsobom, aby sa ich charakteristické vlastnosti a výkon nezmenili počas výrobcom určeného skladovania a prepravy (teplota, vlhkosť atď.).5. Prípadné vedľajšie nežiadúce účinky musia predstavovať prijateľné riziko vzhľadom na určený výkon.II. POŽIADAVKY NA NÁVRH A ZOSTROJENIE6. Návrh a konštrukčné riešenia výrobcu pomôcok musia vyhovovať princípom bezpečnosti, pri čom sa prihliada na všeobecne uznávanú úroveň techniky.7. Implantovateľné pomôcky sa musia navrhnúť, vyrábať a baliť do obalov na jedno použitie, a to za použitia primeraných postupov tak, aby zabezpečovali sterilitu pri uvedení na trh, v podmienkach skladovania a prepravy určených výrobcom až do ich rozbalenia pred implantovaním.8. Prostriedky sa musia navrhnúť a vyrábať takým spôsobom, aby sa odstránili alebo zmenšili na najmenšiu možnú mieru:- riziká poškodenia zapríčinené ich fyzikálnymi charakteristickými vlastnosťami, vrátane rozmerových,- riziká spojené s používaním zabudovaných zdrojov energie, v prípade použitia elektrického zdroja, osobitnú pozornosť venovať najmä izolácii, úniku prúdov a prehriatiu pomôcok,- riziká spojené s reálne predpokladanými podmienkami prostredia, ako sú magnetické pole, vonkajšie elektrické vplyvy, elektrostatické výboje, tlak alebo zmeny tlaku a zrýchlenia,- riziká spojené s lekárskymi zákrokmi, najmä pri použití defibrilátorov alebo chirurgických zariadení s vysokou frekvenciou,- riziká spojené s ionizujúcim žiarením pochádzajúcim z radioaktívnych látok, ktoré sú súčasťou pomôcky, pri dodržaní ochranných požiadaviek stanovených v smernici č. 80/836/Euratom [1], ktorá bola zmenená a doplnená smernicou č. 80/467/Euratom [2] a smernicou č. 84/466/Euratom [3],- riziká, ktoré sa môžu neočakávane vyskytnúť, pretože údržbu a kontrolu nemožno vykonávať, a ktoré sú spojené najmä:- s nadmerne zvýšeným únikom prúdu,- so starnutím použitých materiálov,- s nadmerným vznikom tepla vytváraného pomôckou,- so zhoršením presnosti meracieho alebo kontrolného mechanizmu.9. Prostriedky sa musia navrhnúť a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečili charakteristické vlastnosti a výkon uvedené v I. "Všeobecné požiadavky", pričom treba venovať osobitnú pozornosť:- výberu použitých materiálov, najmä z hľadiska toxicity,- vzájomnej zlučiteľnosti použitých materiálov a tkanív, biologických buniek a telových tekutín s prihliadnutím na zamýšľané použitie pomôcky,- na zlučiteľnosť pomôcok s látkami určenými na podanie,- na kvalitu spojení, osobitne z hľadiska bezpečnosti,- na spoľahlivosť zdroja energie,- prípadne na primeranú tesnosť,- na správny chod systémov programovania a kontroly, vrátane softvéru.10. Ak pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá keď sa použije oddelene, sa môže považovať za liečivo v zmysle definície vyjadrenej v článku 1 smernice Rady č. 65/65/EHS, a keď v kombinácii s pomôckou môže dôjsť k ovplyvneniu biologickej dostupnosti, bezpečnosti, kvality a užitočnosti tejto látky, pričom sa prihliada na účel určenia pomôcky, tak sa táto látka musí overovať podobne, použitím príslušných metód uvedených v smernici Rady č. 75/318/EHS [4], naposledy zmenenej a doplnenou smernicou Rady č. 89/341/EHS [5].11. Pomôcky a prípadné zložky musia byť identifikovateľné, aby bolo možné akékoľvek primerané konanie, ak sa to ukáže potrebné, po objavení potenciálneho rizika spojeného s pomôckou alebo jej zložkami.12. Prostriedky musia mať kód umožňujúci jednoznačnú identifikáciu pomôcky (najmä typ pomôcky a rok výroby) a výrobcu; tento kód sa musí dať zistiť bez toho, aby bolo nevyhnutné vykonať chirurgický zákrok.13. Ak sú na pomôcke alebo jej príslušenstve pokyny potrebné pre chod pomôcky alebo sú na nej uvedené parametre chodu alebo regulácie pomocou vizuálneho systému, tak tieto informácie musia byť zrozumiteľné pre používateľa a v prípade potreby aj pre pacienta.14. Pri každej pomôcke sa musia uvádzať tieto čitateľné a nezmazateľné údaje, prípadne všeobecne známe symboly:14.1. na obale zabezpečujúcom sterilitu:- metódu sterilizácie,- údaje umožňujúce znovu poznať tento obal,- meno a adresu výrobcu,- pomenovanie pomôcky,- ak ide o pomôcku určenú na klinické skúšanie, označenie "výlučne na klinické skúšanie",- ak ide o pomôcku na mieru, označenie "pomôcka na mieru",- vyhlásenie o tom, že implantovateľná pomôcka je v sterilnom stave,- mesiac a rok výroby,- údaj o časovom limite pre bezpečnú implantáciu pomôcky.14.2. na obchodnom obale:- meno a adresu výrobcu,- opis pomôcky,- účel určenia pomôcky,- charakteristické vlastnosti súvisiace s použitím pomôcky,- ak ide o pomôcku určenú na klinické skúšanie, označenie "výlučne na klinické skúšanie",- ak ide o pomôcku na mieru, označenie "pomôcka na mieru",- vyhlásenie o tom, že implantovateľná pomôcka je v sterilnom stave,- údaj o mesiaci a roku výroby,- údaj o časovom limite pre bezpečnú implantáciu pomôcky.- podmienky prepravy a skladovania pomôcky.15. Pri uvádzaní na trh sa musí ku každej pomôcke priložiť návod na použitie obsahujúci tieto údaje:- rok vydania povolenia na umiestnenie označenia CE,- údaje uvedené v bodoch 14.1. a 14.2., okrem údajov uvedených v ôsmej a deviatej zarážke,- výkon podľa oddielu 2 a prípadné vedľajšie nežiaduce účinky,- potrebné informácie umožňujúce lekárovi vybrať primeranú pomôcku, počítačový program a príslušenstvo,- informácie o spôsobe použitia, ktoré umožnia lekárovi a prípadne pacientovi správne používať pomôcku, k nemu určené príslušenstvo a počítačový program, a ďalej informácie o charaktere, význame a lehotách prevádzkových kontrol a preskúšavania chodu a v prípade potreby, o opatreniach na jeho údržbu,- informácie na zabránenie rizikám spojených s implantáciou pomôcky,- informácie o rizikách vzťahujúcich sa na recipročné vzájomné ovplyvňovanie [6] vyvolané prítomnosťou pomôcky počas skúšania alebo špecifickej liečby,- potrebné pokyny pre prípad porušenia obalu zabezpečujúceho sterilitu, prípadne uvedenie vhodných metód na opätovnú sterilizáciu,- informácie o tom, že pomôcka sa môže opakovane použiť len vtedy, keď sa znova upraví pod zodpovednosťou výrobcu tak, aby bol v zhode so základnými požiadavkami.Návod na použitie musí okrem iného obsahovať údaje umožňujúce lekárovi informovať pacienta o kontraindikáciach a opatreniach, ktoré treba prijať. Tieto údaje sa týkajú najmä:- informácií umožňujúcich určiť životnosť zdroja energie,- potrebných opatrení pre prípad zmeny výkonu pomôcky,- potrebných opatrení, ak je pomôcka vystavená v logicky predvídateľných podmienkach magnetickým poliam, vonkajším elektrickým vplyvom, elektrostatickým výbojom, tlaku alebo zmenám tlaku, zrýchlenia atď.,- primeraných informácií o liečivách, ak je príslušná pomôcka určená na ich podanie.16. Potvrdenie dodržania požiadaviek týkajúcich sa charakteristických vlastností a výkonu pomôcky za normálnych podmienok použitia uvedených v I. Všeobecné požiadavky a hodnotenie vedľajších nežiaducich účinkov sa musí zakladať na klinických údajoch získaných v zhode s prílohou VII.[1] Ú. v. ES L 246, 17.9.1980, s. 1.[2] Ú. v. ES L 265, 5.10.1984, s. 4.[3] Ú. v. ES L 265, 5.10.1984, s. 1.[4] Ú. v. ES L 147, 9.6.1975, s. 1.[5] Ú. v. ES L 142, 25.5.1989, s. 11.[6] "Recipročným vzájomným ovplyvňovaním" sa rozumejú negatívne vplyvy na pomôcku vyvolané nástrojom prítomným počas skúšania, liečby a opačne.--------------------------------------------------PRÍLOHA IIVYHLÁSENIE ES O ZHODE(Kompletný systém zabezpečovania kvality)1. Výrobca používa na návrh, výrobu a výstupnú kontrolu príslušných výrobkov schválený systém kvality tak, ako je to špecifikované v oddieloch 3 a 4, a ktorý podlieha dozoru ES tak, ako je to špecifikované v oddiele 5.2. Vyhlásenie o zhode je postup, podľa ktorého výrobca, ktorý spĺňa povinnosti uvedené v oddieli 1, zabezpečuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky spĺňajú ustanovenia tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.Výrobca alebo jeho splnomocnenec so sídlom v spoločenstve označuje výrobok označením CE v súlade s článkom 12 a zostavuje písomné vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie sa vzťahuje na jeden alebo viac exemplárov výrobku a uchováva ho výrobca. K označeniu CE sa pripojí identifikačný znak zodpovedného notifikovaného orgánu.3. Systém kvality3.1. Výrobca predloží žiadosť o posúdenie svojho systému kvality notifikovanému orgánu.Žiadosť obsahuje- všetky potrebné informácie týkajúce sa kategórie výrobkov, ktoré mieni vyrábať,- dokumentáciu o systéme kvality,- záväzok plniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,- záväzok udržiavať schválený systém kvality tak, aby zostal primeraný a účinný,- záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systém dozoru po predaji. Záväzok obsahuje povinnosť výrobcu upovedomiť prísluš né orgány o týchto udalostiach, akonáhle sa o nich dozvie:i) o každej zmene charakteristických vlastností a výkonu a o každej nepresnosti v návode na použitie pomôcky, ktoré by mohli zapríčiniť, alebo ktoré zapríčinili smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta;ii) o každom technickom alebo medicínskom dôvode, ktorý bol príčinou, že výrobca stiahol pomôcku z obehu.3.2. Použitie systému kvality musí zabezpečiť zhodu výrobku s ustanoveniami tejto smernice, ktoré sa vzťahujú na všetky jeho fázy, od návrhu až po výstupnú kontrolu.Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom pre systém kvality sa musia uvádzať v dokumentácii vedenej systematicky a usporiadanej formou písomných dokladov a postupov. Dokumentácia o systéme kvality musí umožniť jednotný výklad písomných dokladov a postupov týkajúcich sa kvality, ako sú programy kvality, plány kvality, príručky o kvalite a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu.Obsahuje najmä primeraný opis:a) cieľov kvality výrobcu;b) organizácie podniku a najmä- organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich pracovníkov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska návrhu a výroby výrobkov,- nástrojov sledovania účinnosti systému kvality a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť požadovanú kvalitu návrhu a výrobkov, vrátane zistenia nevyhovujúcich výrobkov;c) postupov na ovládnutie a overovanie návrhu výrobkov, najmä- špecifickácia návrhu, vrátane noriem, ktoré sa budú používať, a opisu prijatých riešení na splnenie základných požiadaviek, ktoré sa použijú na výrobky, ak sa normy uvedené v článku 5 nepoužijú v plnom rozsahu,- pracovné postupy sledovania a overovania návrhu, procesov a systematických opatrení, ktoré sa použijú v priebehu navrhovania výrobkov;d) techniky kontroly a zabezpečovania kvality v štádiu výroby, najmä- procesy a postupy, ktoré sa použijú pri sterilizácii, nákupoch a vypracovaní príslušných dokumentov,- postupy na zisťovanie totožnosti výrobku pre každú fázu výroby zostavené z náčrtov, špecifikácií a iných náležitých dokumentov a aktualizované;e) primerané skúšky a pokusy, ktoré sa vykonajú pred začatím výroby, v jej priebehu a po skončení výroby, frekvencia, s akou sa budú vykonávať, a vybavenie, ktoré sa bude na tieto skúšky používať.3.3. Bez dopadu na článok 13 notifikovaný orgán vykonáva audit systému kvality, aby určil, či systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v 3.2. Pritom vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktorými sa zavádzajú príslušné harmonizované normy, sú v zhode s týmito požiadavkami.V hodnotiacej skupine musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami z hodnotenia príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu.Rozhodnutie sa úradne oznámi výrobcovi po poslednej inšpekcii. Musí obsahovať závery kontroly a odôvodnenie rozhodnutia.3.4. Výrobca informuje o každom návrhu zmeny systému kvality notifikovaný orgán, ktorý schválil systém kvality.Notifikovaný orgán posúdi navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v 3.2; oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi. Toto rozhodnutie má obsahovať závery kontroly a odôvodnenie rozhodnutia.4. Skúška návrhu výrobku4.1. Výrobca musí okrem povinností, ktoré mu vyplývajú podľa oddielu 3, predložiť žiadosť o preskúmanie spisov dokumentácie týkajúcich sa návrhu výrobku, ktorý plánuje zaviesť do výroby a ktorý je súčasťou kategórie uvedenej v 3.1.4.2. V žiadosti je opis návrhu, výroby a výkonu daného výrobku a obsahuje aj potrebné podrobnosti umožňujúce posúdiť, či sa zhoduje s požiadavkami tejto smernice.Obsahuje okrem iného:- špecifikácie návrhu, vrátane noriem, ktoré sa použili,- potrebný dôkaz o ich primeranosti, osobitne v prípade, keď normy uvedené v článku 5 sa v plnom rozsahu neuplatňovali. Tento dôkaz musí obsahovať výsledky príslušných skúšok urobených výrobcom alebo urobených pod jeho zodpovednosťou,- vyhlásenie o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku uvedenú v prílohe I v oddieli 10, ktorej účinok môže v kombinácii s pomôckou ovplyvňovať jej biologickú dostupnosť, a údaje o urobených skúškach na tieto účely,- klinické údaje uvedené v prílohe VII,- návrh návodu na použitie.4.3. Notifikovaný orgán preskúma žiadosť a ak je výrobok v zhode s príslušnými ustanoveniami tejto smernice, vydá žiadateľovi osvedčenie ES o preskúšaní návrhu. Notifikovaný orgán môže vyžadovať, aby bola žiadosť doplnená o dodatočné skúšky alebo dôkazy, aby sa umožnilo vyhodnotenie zhody s požiadavkami smernice. osvedčenie má obsahovať závery skúšky, podmienky platnosti, údaje potrebné na identifikáciu schváleného návrhu a v prípade potreby aj opis určenia výrobku.4.4. Žiadateľ informuje notifikovaný orgán, ktorý vydal osvedčenie ES o preskúšaní návrhu o všetkých zmenách schváleného návrhu. Zmeny schváleného návrhu musí schváliť doplnkovým schválením notifikovaný orgán, ktorý vydal osvedčenie ES o preskúšaní návrhu vždy, keď tieto zmeny môžu ovplyvniť zhodu so základnými požiadavkami tejto smernice alebo s predpísanými podmienkami použitia výrobku. Doplnkové schválenie má formu dodatku k osvedčeniu ES o preskúšaní návrhu.5. Dozor5.1. Cieľom dozoru je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.5.2. Výrobca povolí notifikovanému orgánu urobiť všetky potrebné inšpekcie a poskytne mu všetky náležité informácie, najmä:- dokumentáciu o systéme kvality,- údaje o časti systému kvality týkajúcej sa návrhu, napr. výsledky analýz, výpočty, skúšky atď.,- údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby, napr. správy o inšpekciách, skúškach, štandardizácii/kalibrovaní a kvalifikácii príslušného personálu atď.5.3. Notifikovaný orgán vykonáva pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overil, či výrobca používa schválený systém kvality a výrobcovi dáva hodnotiacu správu.5.4. Okrem toho môže notifikovaný orgán vykonávať u výrobcu neočakávané inšpekcie a predkladá mu o tejto inšpekcii správu.6. Notifikovaný orgán poskytuje iným notifikovaným orgánom všetky potrebné informácie týkajúce sa schvaľovania systémov kvality, ktoré schválil, zamietol a zrušil.--------------------------------------------------PRÍLOHA IIITYPOVÁ SKÚŠKA ES1. Typová skúška ES je postup, ktorým notifikovaný orgán zisťuje a osvedčuje, že reprezentatívna vzorka zamýšľanej výroby spĺňa príslušné ustanovenia tejto smernice.2. Žiadosť o typovú skúšku ES predkladá notifikovanému orgánu výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v spoločenstve.Žiadosť obsahuje- meno a adresu výrobcu a ak žiadosť predkladá splnomocnený zástupca, tak jeho meno a adresu,- písomné vyhlásenie o tom, že žiadosť nebola predložená inému notifikovanému orgánu,- dokumentáciu podľa oddielu 3 potrebnú na hodnotenie zhody reprezentatívnej vzorky zamýšľanej výroby (ďalej len "typ") s požiadavkami tejto smernice.Žiadateľ musí dať typ k dispozícii upovedomovanému orgánu. Notifikovaný orgán môže v prípade potreby žiadať viac vzoriek.3. Dokumentácia musí umožniť pochopenie návrhu, výroby a výkonu výrobku. Dokumentácia obsahuje najmä tieto doklady:- všeobecný opis typu,- konštrukčné výkresy, pripravované výrobné technológie, najmä týkajúce sa sterilizácie a schémy súčastí, dielcov, okruhov atď.,- opis a vysvetlenia potrebné na pochopenie vyššie uvedených výkresov a schém a chodu výrobku,- zoznam noriem uvedených v článku 5, úplne alebo čiastočne použitých, a opis prijatých riešení na splnenie základných požiadaviek, ak sa normy uvedené v článku 5 nepoužili,- výsledky vykonaných výpočtov návrhu, skúšok a technických pokusov atď.,- vyhlásenie o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku uvedenú v prílohe I v oddieli 10, ktorej účinok môže v kombinácii s pomôckou ovplyvňovať jej biologickú dostupnosť, a údaje o urobených zodpovedajúcich skúškach na tieto účely,- klinické údaje uvedené v prílohe VII,- návrh návodu na použitie.4. Notifikovaný orgán4.1. Skúma a vyhodnocuje dokumentáciu a overuje si, či typ bol vyrobený v zhode s touto dokumentáciou, zaznamená položky, ktoré sú v návrhu v zhode s uplatniteľnými ustanoveniami noriem uvedených v článku 5, ako aj položky, ktorých návrh sa neopiera o príslušné ustanovenia vyššie spomenutých noriem.4.2. Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané inšpekcie a potrebné skúšky na overenie si, či výrobcom prijaté riešenia spľňajú základné požiadavky tejto smernice, keď sa normy uvedené v článku 5 nepoužili.4.3. Vykonáva alebo uloží vykonávať primerané kontroly a potrebné skúšky na overenie si, či výrobca v prípade, keď sa zaviazal použiť náležité normy, ich aj skutočne použil.4.4. Dohodne so žiadateľom miesto, na ktorom sa vykonajú potrebné inšpekcie a skúšky.5. Keď typ vyhovuje ustanoveniam tejto smernice, notifikovaný orgán vydá žiadateľovi osvedčenie o typovej skúške ES. osvedčenie obsahuje meno a adresu výrobcu, závery inšpekcií, podmienky, na základe ktorých platí a údaje potrebné na identifikáciu schváleného typu.Podstatné časti dokumentácie sa pripájajú k osvedčeniu a jednu kópiu si uchováva notifikovaný orgán.6. Žiadateľ informuje notifikovaný orgán, ktorý vydal osvedčenie o typovej skúške ES, o všetkých zmenách schváleného výrobku.Zmeny schváleného výrobku podliehajú novému schváleniu notifikovaným orgánom, ktorý vydal osvedčenie o typovej skúške ES, vždy, keď tieto zmeny môžu mať vplyv na zhodu so základnými požiadavkami alebo na podmienky použitia stanovené pre výrobok. Toto nové schválenie sa v prípade potreby vydá vo forme dodatku k pôvodnému osvedčeniu o typovej skúške ES.7. Každý notifikovaný orgán dá k dispozícii iným notifikovaným orgánom všetky náležité informácie týkajúce sa vydaných, zamietnutých a zrušených osvedčení o typovej skúške ES a ich dodatkoch.8. Ostatné upovedomované orgány môžu dostať kópiu osvedčení o typovej skúške ES a/alebo ich dodatkov. Prílohy osvedčení sú k dispozícii iným notifikovaným orgánom na základe ich odôvodnenej žiadosti a po predchádzajúcom informovaní výrobcu.--------------------------------------------------PRÍLOHA IVOVEROVANIE ZHODY ES1. Overovanie zhody ES je konanie, ktorým notifikovaný orgán overuje a osvedčuje, že výrobky sa zhodujú s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške ES a spĺňajú požiadavky tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.2. Výrobca musí pred začatím výroby zostaviť dokumentáciu, v ktorej sa definujú výrobné postupy, najmä týkajúce sa sterilizácie, ako aj súbor prijatých opatrení, ktoré sa majú zaviesť na zabezpečenie rovnorodosti výroby a zhody výrobkov s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške ES a s požiadavkami tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.3. Výrobca sa zaväzuje zaviesť a udržiavať systém sledovania výrobkov po ich predaji. Tento záväzok obsahuje povinnosť výrobcu upovedomiť prísluš né orgány o nižšie uvedených udalostiach okamžite, ako sa o nich dozvie:i) o každej zmene charakteristických vlastností alebo výkonu a o každej nepresnosti v návode na použitie pomôcky, ktoré by mohli zapríčiniť, alebo ktoré zapríčinili smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta;ii) o každom technickom alebo lekárskom dôvode, ktorý bol príčinou, že výrobca stiahol pomôcku z trhu.4. Notifikovaný orgán vykoná overenie zhody výrobku s požiadavkami tejto smernice kontrolou a skúšaním výrobkov na štatistickom základe, ako je to špecifikované v 5. Výrobca musí povoliť upovedomovanému orgánu vyhodnotenie účinnosti opatrení prijatých na základe oddielu 3, v prípade potreby auditom.5. Štatistické overovanie5.1. Výrobca predloží vyrobené výrobky formou rovnorodých šarží.5.2. Vzorky sa odoberajú náhodne z každej šarže. Výrobky, ktoré sú súčasťou vzorky, sa individuálne kontrolujú primeranými skúškami definovanými v príslušnej(ných) norme(ách) podľa článku 5, alebo rovnocennými skúškami vykonanými na overenie zhody výrobkov s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške ES s cieľom určiť, či má byť šarža prijatá alebo zadmietnutá.5.3. Štatistická kontrola výrobkov sa robí na základe ukazovateľov zahrnutých do spôsobu vzorkovania s týmito charakteristikami:- úroveň kvality zodpovedá pravdepodobnosti akceptovania 95 %, pričom percento nezhody je medzi 0,29 až 1 %,- medze kvality zodpovedajú pravdepodobnosti akceptovania 5 %, pričom percento nezhody je medzi 3 až 7 %.5.4. Ak sa šarža prijme, notifikovaný orgán vystaví písomné osvedčenie o zhode. Všetky výrobky šarže sa môžu uviesť na trh s výnimkou tých výrobkov vzorky, o ktorých sa zistilo, že sa nezhodujú.Ak sa šarža zamietne, prísluš ný notifikovaný orgán prijme primerané opatrenia, aby sa zabránilo uvedeniu šarže na trh.Výrobca môže z praktických dôvodov, na zodpovednosť notifikovaného orgánu a v súlade s článkom 12, označiť v priebehu výrobného procesu výrobok označením CE, ako aj identifikačným znakom notifikovaného orgánu zodpovedného za štatistické overovanie.--------------------------------------------------PRÍLOHA VVYHLÁSENIE ES O ZHODE S TYPOM(Zabezpečovanie kvality výroby)1. Výrobca používa systém kvality schválený na výrobu a vykoná konečnú inšpekciu príslušných výrobkov, ako je to uvedené v 3; výrobca podlieha dohľadu podľa 4.2. Toto vyhlásenie o zhode je súčasťou postupu, pri ktorom výrobca, ktorý si plní povinnosti uvedené v bode 1, garantuje a vyhlasuje, že príslušné výrobky sú v zhode s typom opísaným v osvedčení ES o typovej skúške a že spĺňajú ustanovenia tejto smernice, ktoré sa na ne vzťahujú.Výrobca pripojí na výrobok označenie CE v súlade s článkom 12 a zostaví písomné vyhlásenie o zhode. Toto vyhlásenie sa vzťahuje na jeden alebo viac exemplárov výrobku a výrobca ho uchováva. K označeniu CE sa pripojí identifikačný znak zodpovedného notifikovaného orgánu.3. Systém kvality3.1. Výrobca podáva žiadosť o posúdenie svojho systému kvality upovedomovanému orgánu.Žiadosť obsahuje:- všetky potrebné informácie o výrobkoch, ktoré mieni vyrábať,- dokumentáciu o systéme kvality,- záväzok plniť povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality,- záväzok udržiavať schválený systém kvality tak, aby zostal primeraný a účinný,- v prípade potreby, technickú dokumentáciu vzťahujúcu sa na schválený typ a kópiu cerifikátu o typovej skúške ES,- záväzok výrobcu zaviesť a aktualizovať systém dozoru po predaji. Záväzok obsahuje povinnosť výrobcu upovedomiť prísluš né orgány o nižšie uvedených udalostiach okamžite, ako sa o nich dozvie:i) o každej zmene charakteristických vlastností a výkonu a o každej nepresnosti v návode na použitie pomôcky, ktoré by mohli zapríčiniť, alebo ktoré zapríčinili smrť alebo závažné zhoršenie zdravotného stavu pacienta;ii) o každom technickom alebo medicínskom dôvode, ktorý bol príčinou toho, že výrobca stiahol pomôcku z obehu.3.2. Použitie systému kvality musí zabezpečiť zhodu výrobku s typom opísaným v osvedčení o typovej skúške ES.Všetky prvky, požiadavky a opatrenia prijaté výrobcom pre systém kvality sa musia uvádzať v dokumentácii vedenej systematicky a usporiadane formou písomných dokladov a postupov. Dokumentácia o systéme kvality musí umožniť jednotný výklad písomných dokladov o kvalite a postupov týkajúcich sa kvality, ako sú programy kvality, plány kvality, príručky o kvalite a záznamy vzťahujúce sa na kvalitu.Obsahuje najmä primeraný opis:a) cieľov kvality výrobcu;b) organizácie podniku a najmä- organizačných štruktúr, zodpovednosti vedúcich pracovníkov a ich organizačnej hierarchie z hľadiska výroby výrobkov,- nástrojov sledovania účinnosti systému kvality a najmä jeho spôsobilosti dosiahnuť požadovanú kvalitu vzoru a výrobkov, vrátane zistenia nevyhovujúcich výrobkov;c) techniky kontroly a zabezpečovania kvality v štádiu výroby, a to najmä- procesy a postupy, ktoré sa použijú predovšetkým pri sterilizácii, nákupoch a vypracovaní príslušných dokumentov,- postupy na zisťovanie totožnosti výrobku pre každú fázu výroby zostavené z technických výkresov, špecifikácií a iných náležitých dokumentov a pravidelne aktualizované;d) primerané skúšky a pokusy, ktoré sa vykonajú pred začatím výroby, v jej priebehu a po skončení výroby, frekvencia, s akou sa budú vykonávať a zariadenie, ktoré sa bude na tieto skúšky používať.3.3. Bez toho, aby to malo dopad na článok 13, notifikovaný orgán vykonáva audit systému kvality, aby určil, či systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v 3.2. Pritom vychádza z predpokladu, že systémy kvality, ktorými sa zavádzajú zodpovedajúce harmonizované normy, sú v zhode s týmito požiadavkami.V hodnotiacej skupine musí byť najmenej jeden člen so skúsenosťami z hodnotenia príslušnej technológie. Postup hodnotenia zahŕňa inšpekciu priestorov výrobcu.Rozhodnutie sa oznámi výrobcovi po poslednej inšpekcii. Musí obsahovať závery kontroly a odôvodnenie rozhodnutia.3.4. Výrobca informuje o každom návrhu zmeny systému kvality notifikovaný orgán, ktorý schválil systém kvality.Notifikovaný orgán posúdi navrhnuté zmeny a overí si, či takto zmenený systém kvality zodpovedá požiadavkám uvedeným v 3.2.; oznámi svoje rozhodnutie výrobcovi. Toto rozhodnutie má obsahovať závery kontroly a odôvodnené rozhodnutie.4. Dozor4.1. Cieľom dozoru je zabezpečiť, aby si výrobca presne plnil povinnosti vyplývajúce zo schváleného systému kvality.4.2. Výrobca povolí notifikovanému orgánu urobiť všetky potrebné inšpekcie a poskytne mu všetky náležité informácie, najmä- dokumentáciu o systéme kvality,- údaje o časti systému kvality týkajúcej sa výroby, napr. správy o inšpekciách, skúškach, štandardizácii/kalibrovaní a kvalifikácii príslušného personálu atď.4.3. Notifikovaný orgán vykonáva pravidelne inšpekcie a primerané hodnotenia, aby si overil, či výrobca používa schválený systém kvality, a výrobcovi dáva na vedomie hodnotiacu správu.4.4. Okrem toho môže notifikovaný orgán vykonávať u výrobcu neočakávané inšpekcie a predkladá mu o tejto inšpekcii správu.5. Notifikovaný orgán oznamuje ostatným notifikovaným orgánom náležité informácie týkajúce sa schvaľovania systémov kvality, ktoré schválil, zamietol a zrušil.--------------------------------------------------PRÍLOHA VIVYHLÁSENIE VZŤAHUJÚCE SA NA PROSTRIEDKY NA OSOBITNÝ ÚČEL URČENIA1. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca so sídlom v spoločenstve vypracuje vyhlásenie o pomôckach na mieru alebo o pomôckach určených na klinické skúšanie, ktoré obsahuje informácie špecifikované v oddieli 2.2. Vyhlásenie obsahuje tieto informácie:2.1. O pomôckach na mieru:- údaje umožňujúce zistiť totožnosť danej pomôcky,- vyhlásenie potvrdzujúce, že pomôcka je určená výlučne pre určeného pacienta, a meno daného pacienta,- meno lekára, ktorý vystavil predpis, v prípade potreby aj názov príslušnej kliniky,- osobitné vlastnosti pomôcky, ako sú uvedené v zodpovedajúcom lekárskom predpise,- vyhlásenie o tom, že daná pomôcka je v zhode so základnými požiadavkami uvedenými v prílohe I, a v prípade potreby, uvedenie základnych požiadaviek, ktoré nie sú úplne dodržané, a to s uvedením dôvodov.2.2. O pomôckach určených na klinické skúšanie podľa prílohy VII:- údaje umožňujúce určiť totožnosť danej pomôcky,- plán skúšania obsahujúci najmä cieľ, rozsah a počet príslušných pomôcok,- meno lekára a názov zariadenia zodpovedného za pokus,- miesto, kde sa vykonajú pokusy, dátum začiatku pokusu a dĺžku pokusu,- potvrdenie o tom, že daná pomôcka v zhode so základnými požiadavkami, s výnimkou hľadísk, ktoré sú predmetom skúšania, a že, čo sa týka týchto hľadísk, sa prijali potrebné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti pacienta.3. Výrobca sa zaväzuje držať k dispozícii pre prísluš né národné orgány3.1. Pri výrobkoch na mieru, dokumentáciu umožňujúcu pochopiť návrh, výrobu a účinnosť výrobku vrátane jeho predpokladanej výkonnosti, aby sa umožnilo vyhodnotiť jeho zhodu s požiadavkami tejto smernice.Výrobca prijme potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili, že vyrobené výrobky sú v zhode s dokumentáciou spomenutou v prvom odseku.3.2. Pri výrobkoch určených na klinické skúšanie dokumentácia obsahuje okrem iného- všeobecný opis výrobku,- náčrty návrhu, metódy výroby, najmä vo vzťahu k sterilizácii, schémy zložiek, dielcov, okruhov atď.,- opis a potrebné vysvetlenia na pochopenie spomenutých nákresov a schém a fungovania výrobku,- zoznam noriem stanovených v článku 5, použitých úplne alebo čiastočne, a opis prijatých riešení na splnenie základných požiadaviek tejto smernice v prípade, keď normy uvedené v článku 5 sa neuplatňovali,- výsledky vykonaných výpočtov pre návrh, výsledky vykonaných inšpekcií, technických skúšok atď.Výrobca prijme potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili, že vyrobené výrobky sú v zhode s dokumentáciou uvedenou v 3.1. a v prvom odseku tohto oddielu.Výrobca môže povoliť vyhodnotenie účinnosti týchto opatrení, v prípade potreby v rámci auditu.--------------------------------------------------PRÍLOHA VIIKLINICKÉ HODNOTENIE1. Všeobecné ustanovenia1.1. Primeranosť prezentovaných klinických údajov uvedených v prílohe II, v oddiele 4.2, a v prílohe III, v oddiele 3, sa zakladá, v prípade potreby s prihliadnutím na harmonizované normy, buď na:1.1.1. zbierke v súčasnosti dostupnej vedeckej literatúry pojednávajúcej o zamýšľanom použití pomôcky a technických postupov, ktoré sa ním zavádzajú, rovnako jako, v prípade potreby, na písomnej správe obsahujúcej kritické hodnotenie tejto zbierky; alebo1.1.2. na výsledkoch všetkých vykonaných klinických výskumov, vrátane klinických skúšok vykonaných v súlade s oddielom 2.1.2 Všetky údaje sa musia považovať za dôverné, s výnimkou prípadu, keď by sa ich prezradenie považovalo za nevyhnutné.2. Klinické skúšky2.1. CieľCieľom klinických skúšok je- overiť, či za normálnych podmienok používania je výkon pomôcok v zhode s výkonom uvedeným v prílohe I, v oddiele 2,- určiť vedľajšie nežiaduce účinky za normálnych podmienok používania a vyhodnotiť, či ide o prijateľné riziko so zreteľom na určený výkon pomôcky.2.2. Etické požiadavkyKlinické skúšky sa vykonávajú v súlade s Helsinskou deklaráciou prijatou v roku 1964 na 18. svetovom zdravotníckom zhromaždení v Helsinkách vo Fínsku, ktorá bola zmenená a doplnená v roku 1975 na 29. svetovom zdravotníckom zhromaždení v Tokiu v Japonsku, a v roku 1983 na 35. svetovom zhromaždení v Benátkach v Taliansku. Je bezpodmienečne potrebné, aby sa použili všetky opatrenia vzťahujúce sa na ochranu ľudí v duchu Helsinskej deklarácie. Platí to pre všetky etapy klinického skúšania od prvých úvah o potrebe a schválenia skúšania až po uverejnenie ich výsledkov.2.3. Metódy2.3.1. Klinické skúšanie sa vykonáva podľa primeraného plánu skúšania, ktorý zodpovedá poslednému stavu vedy a techniky, je vymedzené takým spôsobom, aby sa potvrdili alebo odmietli tvrdenia výrobcu o vlastnostiach pomôcky; toto skúšanie má zahŕňať dostatočný počet skúšok, aby sa zabezpečila vedecká platnosť záverov.2.3.2. Použité postupy klinického skúšania majú byť primerané skúšanej pomôcke.2.3.3. Klinické skúšanie sa má vykonávať za podmienok podobných normálnym podmienkam použitia pomôcky.2.3.4. Majú sa skúmať všetky náležité charakteristické vlastnosti vrátane vlastností vzťahujúcich sa na bezpečnosť a výkon pomôcky a na ich pôsobenie na pacienta.2.3.5. Všetky nepriaznivé poznatky sa musia v plnom rozsahu zaznamenať.2.3.6. Skúšanie sa vykonáva na zodpovednosť lekára – špecialistu na príslušné ochorenie, na primeranom klinickom pracovisku.Zodpovedný lekár má mať prístup k technickým a klinickým údajom o pomôcke.2.3.7. Písomná správa podpísaná zodpovedným lekárom má obsahovať kritické vyhodnotenie všetkých údajov získaných v priebehu klinického skúšania.--------------------------------------------------PRÍLOHA VIIIMINIMÁLNE KRITÉRIÁ POTREBNÉ PRE POVERENIE NOTIFIKOVANÉHO ORGÁNU1. Orgán, jeho riaditeľ a personál poverený vykonávaním hodnotenia a overovania nemôžu byť navrhovateľom, výrobcom, dodávateľom, inštalatérom kontrolovaných pomôcok ani splnomocneným zástupcom niektorej z týchto osôb. Nemôžu zasahovať priamo ani ako splnomocnení zástupcovia pri navrhovaní, zostrojovaní, uvádzaní na trh alebo údržbe týchto pomôcok. Toto nevylučuje možnosť výmeny technických informácií medzi výrobcom a orgánom.2. Orgán a personál poverený kontrolou musia vykonávať hodnotiace činnosti a overovanie s najväčšou profesionálnou poctivosťou a technickou kompetenciou a musia byť nezávislí od akejkoľvek formy nátlaku a nabádania, najmä finančného, ktoré by mohlo ovplyvniť ich hodnotenie alebo výsledky ich kontroly, a to predovšetkým zo strany osôb alebo skupín osôb zainteresovaných na výsledkoch overovania.3. Orgán musí byť spôsobilý zabezpečiť sám alebo na svoju zodpovednosť všetky úlohy, ktoré mu vyplývajú z príloh II až V, a na ktoré bol ako orgán určený. Musí najmä disponovať personálom a potrebnými pomôckami, aby mohol primeraným spôsobom plniť technické a administratívne úlohy spojené s hodnotením a overovaním; musí mať tiež prístup k potrebnému materiálu na požadované overovanie.4. Personál poverený kontrolou musí mať:- odborné vzdelanie z oblasti hodnotenia a overovania, na ktoré je notifikovaný orgán poverený,- dostatočné znalosti predpisov o vykonávaní kontrolnej činnosti a dostatočnú prax v kontrole,- schopnosti potrebné na vydávanie osvedčení, spísanie protokolov a správ, ktoré konkretizujú vykonané kontroly.5. Musí sa zabezpečiť nezávislosť personálu povereného kontrolou. Odmeňovanie pracovníkov nesmie závisieť od počtu vykonaných kontrol ani od výsledkov kontrol.6. Orgán musí uzavrieť poistenie občianskej zodpovednosti, ak túto zodpovednosť neprevzal na základne vnútroštátnych právnych predpisov štát, alebo ak kontroly nevykonáva priamo členský štát.7. Personál orgánu je viazaný profesionálnym tajomstvom o všetkom, o čom sa dozvedel pri výkone svojich funkcií na základe tejto smernice alebo ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, prostredníctvom ktorých táto smernica nadobúda účinnosť (s výnimkou priameho styku s prísluš nými administratívnymi úradmi štátu, v ktorom sa tieto činnosti vykonávajú).--------------------------------------------------PRÍLOHA IXOZNAČENIE CE O ZHODE+++++ TIFF +++++--------------------------------------------------


title: Smernica Rady z 29. júla 1991 o rozvoji železníc spoločenstva

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31991L0440

Úradný vestník L 237 , 24/08/1991 S. 0025 - 0028 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 7 Zväzok 4 S. 0045  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 7 Zväzok 4 S. 0045

		Smernica Radyz 29. júla 1991o rozvoji železníc spoločenstva(91/440/EHS)RADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho hospodárskeho spoločenstva, a najmä na jej článok 75,so zreteľom na návrh Komisie [1],so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu [2],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],keďže väčšia integrácia dopravného sektora spoločenstva je dôležitým prvkom medzinárodného trhu a keďže sú železnice životne dôležitou časťou dopravného sektora spoločenstva;keďže by sa výkonnosť železničného systému mala zlepšovať, aby sa integrovala do trhovej súťaže, pričom by sa mali brať do úvahy špeciálne charakteristiky železníc;keďže, aby železničná doprava bola výkonná a schopná súťaže v porovnaní s ostatnými druhmi dopravy, členské štáty musia garantovať, aby sa železničným podnikom poskytol štatút nezávislého prevádzkovateľa, správajúceho sa štandardne a prispôsobujúceho sa potrebám trhu;keďže budúci rozvoj a efektívna činnosť železničného systému môže byť uľahčená, ak sa budú brať do úvahy rozdielne podmienky dopravných služieb a infraštruktúry; keďže na to je nevyhnutné, aby boli tieto dve činnosti oddelene riadené a mali oddelené účty;keďže, aby mohol manažment v podmienkach silnejúcej konkurencie v železničných službách poskytnúť užívateľom viac pohodlia a lepšie služby, členské štáty by si mali ponechať zodpovednosť za rozvoj vhodnej železničnej infraštruktúry;keďže pri absencii spoločných pravidiel prideľovania infraštrukturálnych nákladov členské štáty po porade s manažmentom infraštruktúry stanovia pravidlá platby za použitie železničnej infraštruktúry železničnými podnikmi a ich skupinami; keďže také platby musia byť v zhode s princípom nediskriminácie medzi železničnými podnikmi;keďže členské štáty by mali zabezpečiť, aby najmä existujúce verejnoprávne železničné podniky mali riadnu finančnú štruktúru a každé finančné preskupenie, ktoré bude nevyhnutné, sa bude realizovať v zhode s príslušnými pravidlami uvedenými v zmluve;keďže, aby sa uľahčila doprava medzi členskými štátmi, železničné podniky by mali mať možnosť zoskupovania so železničnými podnikmi usadenými v iných členských štátoch;keďže takým medzinárodným skupinám by malo byť poskytnuté právo prístupu a tranzitu v členskom štáte podnikov, z ktorých sú zložené, ako aj tranzitné práva v iných členských štátoch, ak sa to vyžaduje pre príslušné medzinárodné služby;keďže z hľadiska podpory kombinovanej dopravy je potrebné, aby prístup k železničnej infraštruktúre iných členských štátov bol poskytnutý železničným podnikom, ktoré sú zapojené do medzinárodnej kombinovanej prepravy tovaru;keďže je nevyhnutné zriadiť poradný výbor, ktorý by monitoroval a pomáhal Komisii pri implementácii tejto smernice;keďže smernica Rady 75/327/EHS z 20. mája 1975 o zlepšení situácie železničných podnikov a harmonizácii pravidiel upravujúcich finančné vzťahy medzi takými podnikmi a štátmi [4] by mala byť zrušená,PRIJALA TÚTO SMERNICU:ODDIEL ICieľ a rozsah pôsobnostiČlánok 1Cieľom tejto smernice je uľahčiť železničným podnikom spoločenstva prispôsobovanie sa požiadavkám spoločného trhu a zvyšovanie výkonnosti tým, že- sa zabezpečí nezávislosť vedenia železničných podnikov,- správa železničnej infraštruktúry a poskytovanie železničných dopravných služieb sa oddelia, pričom oddelenie účtovnej evidencie je povinné, organizačné alebo inštitucionálne oddelenie je nepovinné,- ozdraví sa finančná štruktúra železničných podnikov,- medzinárodným zoskupeniam železničných podnikov, ako aj železničným podnikom poskytujúcim železničné dopravné služby v medzinárodnej kombinovanej nákladnej doprave sa zaručí právo prístupu k železničným sieťam členských štátov.Článok 21. Táto smernica sa vzťahuje na správu železničnej infraštruktúry a na realizáciu železničných dopravných výkonov železničnými podnikmi, ktoré sú usadené alebo majú byť usadené v niektorom z členských štátov.2. Členské štáty nemusia uplatňovať túto smernicu na železničné podniky, ktorých činnosť je obmedzená výlučne na mestskú dopravu, predmestskú dopravu alebo regionálnu dopravu.Článok 3Na účely tejto smernice:- "železničný podnik" znamená každý súkromný alebo verejnoprávny podnik, ktorého hlavnou činnosťou je poskytovanie železničných dopravných služieb s cieľom prepravy tovaru alebo osôb, pričom tento podnik musí v každom prípade zabezpečiť trakciu,- "manažér infraštruktúry" znamená každý verejnoprávny orgán alebo podnik zodpovedný najmä za zriadenie a udržiavanie železničnej infraštruktúry, ako aj za prevádzkovanie systémov riadenia a bezpečnostných systémov,- "železničná infraštruktúra" znamená položky definované v prílohe I.A k nariadeniu Komisie (EHS) č. 2598/70 z 18. decembra 1970 stanovujúce obsah rôznych položiek účtovnej osnovy podľa prílohy I k nariadeniu (EHS) č. 1108/70 [5], pričom v poslednej zarážke časti A sa používajú len slová "služobné budovy traťovej služby",- "medzinárodné zoskupenie" znamená akékoľvek združenie aspoň dvoch železničných podnikov, ktoré sú usadené v rôznych členských štátoch, s cieľom poskytovania medzinárodných dopravných služieb medzi členskými štátmi,- "mestské a predmestské služby" znamenajú dopravné služby realizované s cieľom splnenia dopravných potrieb mestského centra alebo aglomerácií, ako aj dopravných potrieb medzi takým centrom alebo aglomeráciou a oblasťami, ktoré ich obklopujú,- "regionálna doprava" znamená dopravné služby realizované s cieľom splnenia dopravných potrieb regiónu.ODDIEL IINezávislosť vedenia železničných podnikovČlánok 4Členské štáty vykonajú potrebné opatrenia, aby železničné podniky mali, pokiaľ ide o ich vedenie a správu, ako aj vnútornú kontrolu riadenia a kontrolu hospodárskych a účtovných záležitostí, štatút nezávislosti, podľa ktorého disponujú majetkom, rozpočtom a účtovníctvom oddelenými od účtovníctva štátu.Článok 51. Členské štáty vykonajú potrebné opatrenia, aby železničné podniky prispôsobili svoju činnosť trhu a svoje obchody, za ktoré budú zodpovedné ich riadiace orgány, mohli viesť tak, aby efektívne a primerané služby v požadovanej kvalite ponúkali za čo najnižšie možné náklady.Železničné podniky sú spravované podľa zásad platných pre obchodné spoločnosti; to platí aj pre štátom nariadené záväzky verejnoprospešnej služby, ktoré pre podnik platia, ako aj pre zmluvy o preprave na základe záväzkov verejnoprospešnej služby, ktoré podnik uzavrie s príslušnými orgánmi členských štátov.2. Železničné podniky stanovujú plán svojej obchodnej činnosti vrátane investičných a finančných plánov. Cieľom tohto plánovania je vyrovnaná finančná štruktúra podnikov a uskutočnenie ďalších cieľov technického, obchodného a finančného vedenia podniku; stanovia tiež metódu vykonávania.3. V rámci základných politických smerov určených štátom a s ohľadom na plány alebo zmluvy, vrátane finančných a investičných plánov jednotlivých štátov, môžu železničné podniky:- spoločne s jedným alebo s viacerými železničnými podnikmi založiť medzinárodné zoskupenie,- bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia oddielu III, určiť svoju vnútornú organizáciu,- bez toho, aby bolo dotknuté nariadenie Rady (EHS) č. 1191/69 z 26. júna 1969 o postupe členských štátov, ktorý sa týka záväzkov obsiahnutých v koncepcii verejnoprospešných služieb v oblasti železničnej, cestnej a vnútrozemskej vodnej dopravy kontrolovať ponuku a poskytovanie služieb a stanovovať ich ceny [6],- rozhodovať o zamestnancoch, majetku a obstarávaní,- zvyšovať svoj podiel na trhu, vyvíjať nové technológie a nové služby a zavádzať inovačné techniky pre vrcholové riadenie,- v oblastiach príbuzných železničnej doprave vyvíjať novú obchodnú činnosť.ODDIEL IIIOddelenie správy infraštruktúry od dopravných výkonovČlánok 61. Členské štáty vykonajú potrebné opatrenia, aby sa v účtovníctve oddelilo poskytovanie dopravných služieb od správy železničnej infraštruktúry. Prevod podpory z jednej oblasti do druhej nie je dovolený.Tento zákaz sa musí prejaviť aj v účtovníctve oboch oblastí.2. Členské štáty môžu okrem toho stanoviť, aby sa obe tieto činnosti vykonávali v organizačne od seba oddelených úsekoch v rámci toho istého podniku alebo aby správu infraštruktúry prevzala samostatná organizácia.Článok 71. Členské štáty prijmú opatrenia potrebné pre rozvoj železničnej infraštruktúry štátu, kde je to nutné, s ohľadom na globálne požiadavky spoločenstva.Postarajú sa o stanovenie bezpečnostných noriem a predpisov, ako aj o kontrolu ich používania.2. Členské štáty môžu na železničné podniky alebo iného manažéra preniesť prevádzku železničnej infraštruktúry, a najmä právomoci týkajúce sa investícií, údržby a financovania, ktoré z technického, obchodného a finančného hľadiska s touto správou súvisia.3. Okrem toho môžu členské štáty pri dodržaní článkov 77, 92 a 93 zmluvy prideliť manažérovi infraštruktúry prostriedky primerané úlohám, hodnote a finančnej potrebe najmä nových investícií.Článok 8Manažér infraštruktúry vyberá poplatky za používanie ním prevádzkovanej infraštruktúry, ktoré musia zaplatiť železničné podniky a medzinárodné zoskupenia, ktoré túto infraštruktúru využívajú. Členské štáty určia po porade s manažérom spôsoby stanovenia týchto poplatkov.Poplatok za používanie sa má stanoviť tak, aby sa navzájom zabránilo akejkoľvek diskriminácii, zohľadniť sa môžu najmä poskytnuté vlakové kilometre, zloženie vlaku, ako aj zvláštne požiadavky týkajúce sa rýchlosti, nápravového zaťaženia, rozsahu a doby využívania infraštruktúry.ODDIEL IVFinančné ozdravenieČlánok 91. Členské štáty vytvoria spoločne so súčasnými verejnoprávnymi železničnými podnikmi vhodné mechanizmy, ktoré prispejú k tomu, aby sa zadlženosť týchto podnikov znížila do tej miery, aby neprekážala zdravému finančnému riadeniu a zlepšeniu ich finančnej situácie.2. Členské štáty môžu na tento účel vykonať nevyhnutné opatrenia vyžadujúce vytvorenie oddeleného amortizačného účtu v účtovných oddeleniach týchto podnikovV súvahe tohto účtu môžu byť účtované až do úplného splatenia všetky pôžičky, ktoré si podnik vzal na financovanie investícií alebo na krytie deficitov vzniknutých pri poskytovaní železničných dopravných služieb alebo pri správe železničnej infraštruktúry. Dlhy z činnosti dcérskych spoločností sa nemôžu brať do úvahy.3. Pri poskytovaní podpory na splatenie dlhov uvedených v tomto článku dodržujú členské štáty články 77, 92 a 93 zmluvy.ODDIEL VPrístup k železničnej infraštruktúreČlánok 101. Medzinárodným zoskupeniam sa udelia prístupové a tranzitné práva v tých členských štátoch, v ktorých sú usadené železničné podniky tvoriace ich súčasť, ako aj tranzitné práva v ostatných členských štátoch na realizáciu medzinárodných dopravných služieb medzi členskými štátmi, v ktorých sú usadené železničné podniky, ktoré sú súčasťou uvedených zoskupení.2. Železničným podnikom patriacim pod článok 2 sa udelí za rovnakých podmienok právo prístupu k infraštruktúre iných členských štátov s cieľom realizácie medzinárodnej kombinovanej nákladnej dopravy.3. Železničné podniky realizujúce medzinárodnú kombinovanú nákladnú dopravu a medzinárodné zoskupenia uzavrú s manažérmi využívanej železničnej infraštruktúry potrebné správne, technické a finančné dohody v záujme regulácie riadiacich a bezpečnostných otázok týkajúcich sa medzinárodných dopravných služieb uvedených v odsekoch 1 a 2. Podmienky takých dohôd nesmú byť diskriminačné.ODDIEL VIZáverečné ustanoveniaČlánok 111. Členské štáty môžu Komisii predložiť akýkoľvek problém týkajúci sa vykonávania tejto smernice. Komisia po vypočutí výboru uvedeného v odseku 2 urobí príslušné rozhodnutia.2. Komisii pomáha poradný výbor zložený zo zástupcov členských štátov, ktorému predsedá zástupca Komisie.Zástupca Komisie predkladá výboru návrh opatrení, ktoré sa majú prijať. Výbor doručí svoje stanovisko k návrhu v prípade potreby na základe hlasovania v rámci určitej lehoty, ktorú predsedajúci môže stanoviť podľa naliehavosti daného prípadu.Stanovisko sa zapíše do zápisnice; okrem toho môže každý členský štát požadovať, aby sa jeho postoj zaznamenal do zápisnice.Komisia zohľadní stanovisko výboru do tej miery, do akej je to možné. Informuje výbor o tom, do akej miery zobrala jeho stanovisko do úvahy.Článok 12Ustanovenia smernice Rady 90/531/EHS zo 17. septembra 1990 o obstarávateľskom postupe subjektov pôsobiacich v oblasti zásobovania vodou, energiou a v oblasti dopravy a telekomunikácií zostávajú nedotknuté [7].Článok 13Rozhodnutie 75/327/EHS sa s účinnosťou od 1. januára 1993 zrušuje.Odkazy na zrušené rozhodnutie platia ako odkazy na túto smernicu.Článok 14Komisia predloží Rade do 1. januára 1995 správu o vykonávaní tejto smernice, prípadne spolu s príslušnými návrhmi na pokračovanie opatrení spoločenstva zameraných na rozvoj železníc, najmä v oblasti medzinárodnej dopravy.Článok 15Členské štáty prijmú po porade s Komisiou najneskôr do 1. januára 1993 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.Keď členské štáty prijmú tieto opatrenia, tieto budú obsahovať odkaz na túto smernicu alebo ich bude sprevádzať takýto odkaz pri príležitosti ich úradného uverejnenia. Metodiku týchto odkazov ustanovia členské štáty.Článok 16Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 29. júla 1991Za RadupredsedaH. VAN DEN BROEK[1] Ú. v. ES C 34, 14.2.1990, s. 8, a Ú. v. ES C 87, 4.4.1991, s. 7.[2] Ú. v. ES C 19, 28.1.1991, s. 254.[3] Ú. v. ES C 225, 10.9.1990, s. 27.[4] Ú. v. ES L 152, 12.6.1975, s. 3.[5] Ú. v. ES L 278, 23.12.1970, s. 1. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením (EHS) č. 2116/78 (Ú. v. ES L 246, 8.9.1978, s. 7).[6] Ú. v. ES L 156, 28.6.1969, s. 1. Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (EHS) č. 1893/91 (Ú. v. ES L 169, 29.6.1991, s. 1).[7] Ú. v. ES L 297, 29.10.1990, s. 1.--------------------------------------------------


title: Smernica Rady 92/3/Euratom z 3. februára 1992 o dohľade a kontrole zásielok rádioaktívneho odpadu medzi členskými krajinami a do a von zo spoločenstva

text:
Dôležité právne oznámenie

|

31992L0003

Úradný vestník L 035 , 12/02/1992 S. 0024 - 0028 Fínske špeciálne vydanie: Kapitola 15 Zväzok 11 S. 0010  Švédske špeciálne vydanie: Kapitola 15 Zväzok 11 S. 0010

		Smernica Rady 92/3/Euratomz 3. februára 1992o dohľade a kontrole zásielok rádioaktívneho odpadu medzi členskými krajinami a do a von zo spoločenstvaRADA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV,so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu, najmä na jej články 31 a 32,so zreteľom na návrh Komisie [1] predložený po získaní stanoviska skupiny osôb vymenovaných vedeckým a technickým výborom spomedzi vedeckých expertov členských štátov,so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu [2],so zreteľom na stanovisko Hospodárskeho a sociálneho výboru [3],keďže 2. februára 1959 Rada prijala smernice stanovujúce základné normy pre ochranu zdravia pracovníkov a verejnosti pred nebezpečenstvami vznikajúcimi z ionizujúceho žiarenia [4], zmenené a doplnené najmä smernicou 80/836/Euratom [5] a smernicou 84/467/Euratom [6];keďže podľa článku 2 smernice 80/836/Euratom tieto základné bezpečnostné normy okrem iného platia pre prepravu prírodných a umelých rádioaktívnych látok;keďže podľa článku 3 smernice 80/836/Euratom musí každý členský štát zaviesť povinné ohlasovanie činností obsahujúcich riziko vznikajúce z ionizujúceho žiarenia; keďže vzhľadom na možné nebezpečenstvo a ďalšie príslušné okolnosti podliehajú tieto činnosti predchádzajúcemu povoleniu v prípadoch, o ktorých rozhoduje každý členský štát;keďže členské štáty následne vytvorili systémy na svojich územiach, aby splnili požiadavky článku 3 smernice 80/836/Euratom, ktorá stanovuje základné normy v súlade s článkom 30 zmluvy o Euratome; keďže z tohto dôvodu členské štáty uplatňovaním prostriedkov vnútornej kontroly na základe vnútroštátnych pravidiel, ktoré sú v súlade s existujúcimi požiadavkami spoločenstva a akýmikoľvek relevantnými medzinárodnými požiadavkami, pokračujú v zabezpečovaní porovnateľnej úrovne ochrany v rámci svojich území;keďže ochrana zdravia pracujúcich a verejnosti vyžaduje, aby zásielky rádioaktívneho odpadu medzi členskými štátmi a do a zo spoločenstva podliehali systému predchádzajúceho povolenia; keďže táto požiadavka je v súlade s politikou subsidiarity spoločenstva;keďže rezolúcia Európskeho parlamentu zo 6. júla 1988 o zisteniach Vyšetrovacieho výboru pre manipuláciu a prepravu jadrových materiálov [7] vyžaduje okrem iného rozsiahle pravidlá spoločenstva na zabezpečenie podliehania cezhraničných pohybov jadrového odpadu systému prísnych kontrol a povolení od miesta ich pôvodu po bod skladovania;keďže smernica Rady 84/631/EHS zo 6. decembra 1984 o dohľade a kontrole nad cezhraničnými zásielkami nebezpečného odpadu [8] v rámci Európskeho spoločenstva sa nevzťahuje na rádioaktívny odpad;keďže Rada svojím rozhodnutím č. 90/170/EHS [9] rozhodla o tom, že spoločenstvo má byť zmluvnou stranou Bazilejskej konvencie o kontrole cezhraničných pohybov nebezpečných odpadov a ich likvidácie z 22. marca 1989; keďže táto konvencia neplatí pre rádioaktívny odpad;keďže všetky členské štáty podpísali kódex Medzinárodnej agentúry pre atómovú energiu (IAEA) o osvedčenom postupe v medzinárodnom cezhraničnom pohybe rádioaktívneho odpadu;keďže riadenie rádioaktívneho odpadu si vyžaduje dohľad a kontrolu vrátane povinného a všeobecného oznamovacieho postupu pre zásielky takéhoto odpadu;keďže sú potrebné opatrenia zabezpečujúce kontrolu zásielok po ich realizácii;keďže príslušné orgány členských štátov určenia rádioaktívneho odpadu by mali byť schopné vzniesť námietky voči zásielkam rádioaktívneho odpadu;keďže je tiež žiaduce, aby príslušné orgány členského štátu pôvodu a členského štátu/ov tranzitu boli schopné stanoviť, podľa istých kritérií, podmienky týkajúce sa zásielok rádioaktívneho odpadu na svojom území;keďže pre ochranu ľudského zdravia a životného prostredia pred nebezpečenstvami vznikajúcimi z takéhoto odpadu sa musia zohľadniť riziká vyskytujúce sa mimo spoločenstva; keďže preto sa v prípade rádioaktívneho odpadu vstupujúceho a/alebo opúšťajúceho spoločenstvo musí konzultovať s treťou krajinou miesta určenia alebo pôvodu a musí sa konzultovať a informovať akákoľvek tretia krajina alebo krajiny tranzitu a musia dať svoj súhlas;keďže Štvrtý dohovor AKP-EHS, podpísaný v Lomé 15. decembra 1989, obsahuje konkrétne ustanovenia riadiace vývoz rádioaktívneho odpadu zo spoločenstva do zmluvných strán tohto dohovoru, ktoré nie sú členskými krajinami;keďže rádioaktívny odpad môže obsahovať jadrové materiály, ako sú definované v nariadení Komisie (Euratom) č. 3227/76 z 19. októbra 1976, týkajúcom sa použitia ustanovení bezpečnostných opatrení Euratomu [10], a preprava takýchto látok musí podliehať medzinárodnemu dohovoru o ochrane jadrových materiálov (IAEA, 1980),PRIJALA TÚTO SMERNICU:HLAVA IRozsah pôsobnostiČlánok 11. Táto smernica sa vzťahuje na zásielky rádioaktívneho odpadu medzi členskými štátmi a do a zo spoločenstva, vždy keď množstvá a koncentrácia prekročia úrovne stanovené v článku 4 písm. a) a b) smernice 80/836/Euratom.2. Špecifické ustanovenia týkajúce sa preloženia takéhoto odpadu sú stanovené v hlave IV.Článok 2Na účely tejto smernice:- "rádioaktívny odpad" znamená akýkoľvek materiál, ktorý obsahuje rádioaktívne izotopy alebo je nimi kontaminovaný a pre ktorý sa nepredpokladá žiadne použitie,- "zásielka" znamená operácie prepravy z miesta pôvodu na miesto určenia vrátane nakladania a vykladania rádioaktívneho odpadu,- "držiteľ" rádioaktívneho odpadu znamená akúkoľvek fyzickú alebo právnickú osobu, ktorá má pred vykonaním zásielky právnu zodpovednosť za tieto materiály a zamýšľa realizovať zásielku príjemcovi,- "príjemca" rádioaktívneho materiálu znamená akúkoľvek fyzickú alebo právnickú osobu, ktorej je tento materiál zaslaný,- "miesto pôvodu" a "miesto určenia" znamená miesta situované v dvoch rôznych štátoch, buď v členských štátoch spoločenstva, alebo v tretích krajinách, ktoré sa preto nazývajú "krajina pôvodu" a "krajina určenia",- "príslušné orgány" znamenajú akýkoľvek orgán, ktorý podľa právnych predpisov krajín pôvodu, tranzitu alebo určenia je splnomocnený realizovať systém dohľadu a kontroly definovaný v hlavách I až IV vrátane; tieto príslušné orgány budú vymenované v súlade s článkom 17,- "hermeticky uzavretý zdroj" má význam, ktorý určuje smernica 80/836/Euratom.Článok 3Operácie prepravy potrebné pre zásielky musia spĺňať požiadavky spoločenstva a štátne ustanovenia a medzinárodné zmluvy o preprave rádioaktívneho materiálu.HLAVA IIZásielky medzi členskými štátmiČlánok 4Držiteľ rádioaktívneho odpadu, ktorý zamýšľa realizovať zásielku takéhoto odpadu alebo zariadiť realizáciu takejto zásielky, podá žiadosť o povolenie príslušným orgánom krajiny pôvodu. Príslušné orgány zašlú žiadosti o povolenie príslušným orgánom krajiny určenia a krajiny alebo krajinám tranzitu, ak nejaké existujú.Na tieto účely použijú štandardný dokument uvedený v článku 20.Zaslanie tohto dokumentu neovplyvní žiadnym spôsobom následné rozhodnutie uvedené v článku 7.Článok 51. Každá žiadosť sa môže týkať viac ako jednej zásielky za predpokladu, že:- rádioaktívny odpad, ktorého sa to týka, má v zásade rovnaké fyzikálne, chemické a rádioaktívne vlastnosti a- zásielky sa realizujú od toho istého držiteľa tomu istému príjemcovi a patria pod rovnaké príslušné orgány a- zásielky zahŕňajú tretie krajiny, takýto tranzit je cez rovnaký hraničný priechod alebo vstup a/alebo výstup zo spoločenstva a cez rovnaký hraničný priechod príslušnej tretej krajiny alebo krajín, ak nie je dohodnuté inak medzi príslušnými orgánmi.2. Povolenie je platné počas obdobia najviac troch rokov.Článok 61. Najneskôr do dvoch mesiacov po prijatí riadne vyplnenej žiadosti oznámia príslušné orgány krajiny určenia a každej krajiny tranzitu príslušným orgánom krajiny pôvodu ich schválenie alebo podmienky, ktoré považujú za potrebné, alebo ich zamietnutie udelenia schválenia.Na tento účel použijú štandardný dokument uvedený v článku 20.2. Akékoľvek podmienky požadované príslušnými orgánmi členských štátov, či už krajiny tranzitu, alebo určenia, nesmú byť prísnejšie ako tie, ktoré sú stanovené pre podobné zásielky v rámci týchto štátov, a musia spĺňať požiadavky existujúcich medzinárodných dohôd.Pre akékoľvek zamietnutie udelenia schválenia budú uvedené dôvody alebo priložené podmienky schválenia v súlade s článkom 3.3. Príslušné orgány krajiny určenia alebo akejkoľvek krajiny tranzitu môžu však vyžadovať ďalšie obdobie v dĺžke maximálne jedného mesiaca navyše k obdobiu uvedenému v odseku 1, aby oznámili svoje stanovisko.4. Ak po uplynutí lehoty uvedenej v odseku 1 a podľa potreby odseku 3 nebola prijatá žiadna odpoveď od príslušných orgánov krajiny určenia a/alebo plánovaných krajín tranzitu, tak sa to bude pokladať za udelenie schválenia požadovanej zásielky danými krajinami, pokiaľ neinformovali Komisiu v súlade s článkom 17 o tom, že neakceptujú vo všeobecnosti tento postup automatického schválenia.Článok 7Ak boli udelené všetky potrebné schválenia pre zásielku, príslušné orgány členského štátu krajiny pôvodu sú oprávnené povoliť držiteľovi rádioaktívneho odpadu jeho zaslanie a informujú príslušné orgány krajiny určenia a krajiny alebo krajín tranzitu, ak existujú.Na tento účel použijú štandardný dokument uvedený v článku 20. Akékoľvek ďalšie požiadavky pre takéto zásielky budú pripojené k tomuto dokumentu.Toto povolenie neovplyvní žiadnym spôsobom zodpovednosť držiteľa, prepravcu, vlastníka, príjemcu ani akúkoľvek ďalšiu fyzickú alebo právnickú osobu zapojenú do zásielky.Článok 8Bez toho, aby boli dotknuté akékoľvek iné sprievodné dokumenty, ktoré sa vyžadujú podľa ďalších príslušných právnych predpisov, dokumenty uvedené v článkoch 4 a 6 musia sprevádzať každú zásielku patriacu do oblasti pôsobnosti tejto smernice vrátane prípadov schválenia viac ako jedného prevozu uvedeného v článku 5.Ak sa zásielky uskutočňujú prostredníctvom železnice, tieto dokumenty budú k dispozícii príslušným orgánom všetkých dotknutých krajín.Článok 91. Do 15 dní po prijatí zašle príjemca rádioaktívneho odpadu príslušným orgánom potvrdenie o prijatí s použitím štandardného dokumentu uvedeného v článku 20.2. Príslušné orgány krajiny určenia zašlú kópie potvrdenia ostatným krajinám zainteresovaným na operácii. Príslušné orgány krajiny pôvodu zašlú kópiu potvrdenia pôvodnému držiteľovi.HLAVA IIIDovoz do a vývoz zo spoločenstvaČlánok 101. Ak má odpad patriaci do oblasti pôsobnosti tejto smernice vstúpiť do spoločenstva z tretej krajiny a krajina určenia je členským štátom, príjemca predloží žiadosť o povolenie príslušným orgánom tohto členského štátu s použitím štandardného dokumentu uvedeného v článku 20. Príjemca bude konať ako držiteľ a príslušné orgány krajiny určenia budú vo vzťahu ku krajine tranzitu konať, ako keby boli príslušnými orgánmi krajinami pôvodu, uvádzanými v hlave II.2. Ak má odpad patriaci do oblasti pôsobnosti tejto smernice vstúpiť do spoločenstva z tretej krajiny a krajina určenia nie je členským štátom, potom sa bude členský štát, na ktorého území sa odpad prvýkrát dostane do spoločenstva, považovať za krajinu pôvodu na účely tejto zásielky.3. V prípade zásielok patriacich pod odsek 1 informuje plánovaný príjemca zásielky v rámci spoločenstva a v prípade zásielok patriacich pod odsek 2 informuje osoba v rámci členského štátu, na území ktorého sa odpad prvýkrát dostane do spoločenstva, ktorá je zodpovedná za riadenie zásielky v rámci tohto členského štátu, svoje príslušné orgány kvôli začatiu príslušného konania.Článok 11Príslušné orgány členských štátov neschvália zásielky:1. buď do:a) miesta určenia na juh od 60o južnej zemepisnej šírky;b) štátu zmluvnej strany Štvrtého dohovoru AKP-EHS, ktorý nie je členom spoločenstva, avšak so zohľadnením článku 14;2. alebo do tretej krajiny, ktorá podľa stanoviska príslušných orgánov krajiny pôvodu, v súlade s podmienkami uvedenými v článku 20, nemá technické, právne ani administratívne prostriedky na bezpečné spravovanie rádioaktívneho odpadu.Článok 121. Ak sa má rádioaktívny odpad vyviezť zo spoločenstva do tretej krajiny, príslušné orgány členského štátu pôvodu sa vo veci zásielky skontaktujú s orgánmi krajiny určenia.2. Ak sú splnené všetky podmienky pre zásielku, príslušné orgány členského štátu pôvodu oprávnia držiteľa rádioaktívneho odpadu na jeho zaslanie a informujú orgány krajiny určenia o tejto zásielke.3. Toto povolenie žiadnym spôsobom neovplyvní zodpovednosť držiteľa, prepravcu, vlastníka, príjemcu ani akejkoľvek fyzickej alebo právnickej osoby podieľajúcej sa na zásielke.4. Na účel tejto zásielky sa použijú štandardné dokumenty uvedené v článku 20.5. Držiteľ rádioaktívneho odpadu oznámi príslušným orgánom krajiny pôvodu skutočnosť, že odpad dosiahol miesto určenia v tretej krajine, do dvoch týždňov od dátumu príchodu a uvedie posledné colnice, cez ktoré zásielka prešla.6. Toto oznámenie bude podložené vyhlásením alebo certifikáciou príjemcu rádioaktívneho odpadu, uvádzajúcimi skutočnosť, že odpad dosiahol svoje správne miesto určenia, a uvedie colnice vstupu do tretej krajiny.HLAVA IVOpätovné zaslanieČlánok 13Ak užívateľ vráti hermeticky uzavretý zdroj dodávateľovi zdroja v inej krajine, jeho zásielka nebude patriť do oblasti pôsobnosti tejto smernice.Táto výnimka však neplatí pre hermeticky uzavreté zdroje obsahujúce štiepny materiál.Článok 14Táto smernica neovplyvní právo členského štátu alebo podniku v členskom štáte, do ktorého sa má odpad vyviezť na spracovanie kvôli vráteniu odpadu po úprave do krajiny jeho pôvodu. Takisto neovplyvní právo členského štátu alebo podniku v tom členskom štáte, do ktorého sa má vyčerpané jadrové palivo vyviezť na opätovné spracovanie kvôli návratu tohto odpadu a/alebo ďalších produktov opätovného spracovania do krajiny pôvodu.Článok 151. Ak zásielka rádioaktívneho odpadu nemôže byť dokončená alebo ak podmienky pre zásielku nie sú v súlade s ustanoveniami podľa hlavy II, príslušné orgány členského štátu odoslania zabezpečia, že príslušný rádioaktívny odpad sa vráti späť držiteľovi tohto odpadu.2. V prípade zásielok rádioaktívneho odpadu z tretej krajiny do miesta určenia v rámci spoločenstva zabezpečia príslušné orgány členského štátu miesta určenia, aby príjemca tohto odpadu dohodol s držiteľom tohto odpadu, vytvoreného v tretej krajine, klauzulu zaväzujúcu držiteľa prevziať späť odpad v prípade, že zásielka sa nemôže dokončiť.Článok 16Členský štát alebo štáty, ktoré schválili tranzit pre pôvodnú zásielku, nemôžu zamietnuť schváliť opätovné zaslanie v prípade uvedenom:- v článku 14, ak sa opätovné zaslanie týka tohto istého materiálu po úprave alebo opätovnom spracovaní a sú dodržané príslušné právne predpisy,- v článku 15, ak sa opätovné zaslanie uskutoční za rovnakých podmienok a s rovnakými špecifikáciami.HLAVA VProcesné ustanoveniaČlánok 17Členské štáty odovzdajú Komisii najneskôr do 1. januára 1994 názov/vy a adresu/y príslušných orgánov a všetky potrebné informácie pre rýchlu komunikáciu s týmito orgánmi a tiež ich možné neprijatie postupu automatického schvaľovania uvedeného v článku 6 ods. 4Členské štáty pravidelne odovzdávajú Komisii všetky zmeny v týchto údajoch.Komisia oznámi tieto informácie a všetky ich zmeny všetkým príslušným orgánom v spoločenstve.Článok 18Každé dva roky a prvýkrát 31. januára 1994 odovzdajú členské štáty Komisii správy o vykonávaní tejto smernice.Tieto informácie doplnia informáciami o situácii týkajúcimi sa zásielok v rámci svojho príslušného územia.Na základe týchto správ pripraví Komisia súhrnnú správu pre Európsky parlament, Radu a Hospodársky a sociálny výbor.Článok 19Komisii pomáha poradný výbor pri plnení úloh stanovených v článku 18 a 20, zložený zo zástupcov členských štátov, ktorému predsedá zástupca Komisie.Zástupca Komisie predloží výboru návrh opatrení, ktoré sa majú prijať. Výbor poskytne svoje stanovisko k danému návrhu v rámci lehoty, ktorú môže stanoviť predseda podľa naliehavosti záležitosti, ak je to potrebné, hlasovaním.Stanovisko sa zaznamená v zápisnici, okrem toho každý členský štát má právo požiadať, aby sa jeho pozícia zaznamenala v zápisnici.Komisia venuje najväčšiu pozornosť stanovisku, ktoré poskytne výbor. Informuje výbor o spôsobe, ktorým sa stanovisko vzalo do úvahy.Článok 20Postup stanovený v článku 19 sa bude týkať najmä:- prípravy a možnej aktualizácie štandardného dokumentu pre žiadosti o povolenie uvedené v článku 4,- prípravy a možnej aktualizácie štandardného dokumentu pre udelenie schválenia uvedeného v článku 6 ods. 1,- prípravy a možnej aktualizácie štandardného dokumentu pre potvrdenie o prijatí uvedené v článku 9 ods. 1,- vytvorenia kritérií umožňujúcich členským štátom vyhodnotiť, či sú splnené požiadavky na vývoz rádioaktívneho odpadu, ako je stanovené v článku 11 ods. 2,- prípravy súhrnnej správy uvedenej v článku 18.HLAVA VIZáverečné ustanoveniaČlánok 211. Členské štáty uvedú do účinnosti najneskôr 1. januára 1994 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne o tom informujú Komisiu.2. Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach uvedených v odseku 1 alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.3. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.Článok 22Táto smernica je adresovaná členským štátom.V Bruseli 3. februára 1992Za RadupredsedaJoão Pinheiro[1] Ú. v. ES C 210, 23.8.1990, s. 7.[2] Ú. v. ES C 267, 14.10.1991, s. 210.[3] Ú. v. ES C 168, 10.7.1990, s. 18.[4] Ú. v. ES 11, 20.2.1959, s. 221/59.[5] Ú. v. ES L 246, 17.9.1980, s. 1.[6] Ú. v. ES L 265, 5.10.1984, s. 4.[7] Ú. v. ES C 235, 12.9.1988, s. 70.[8] Ú. v. ES L 326, 13.12.1984, s. 31. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 86/279/EHS (Ú. v. ES L 181, 4.7.1986. s. 13).[9] Ú. v. ES L 92, 7.4.1990, s. 52.[10] Ú. v. ES L 363, 31.12.1976, s. 1. Nariadenie zmenené a doplnené nariadením (Euratom) č. 220/90 (Ú. v. ES L 22, 27.1.1990, s. 56).--------------------------------------------------