title: DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) / ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha III k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre ortuť v žiarivkách na iné všeobecné účely osvetlenia a iné osobitné účely

text:
               DÔVODOVÁ SPRÁVA

               1.KONTEXT DELEGOVANÉHO AKTU

               Touto delegovanou smernicou Komisie sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení príloha III k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (prepracované znenie)
                  1
                (ďalej len „smernica RoHS“). Zmena sa týka výnimky pre špecifické použitia ortuti v žiarivkách na iné všeobecné účely osvetlenia a iné osobitné účely.

               Smernicou RoHS sa obmedzuje používanie určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (ďalej len „EEZ), ako sa stanovuje v jej článku 4. V súčasnosti sa obmedzuje používanie desiatich látok, ktoré sú uvedené v prílohe II k smernici RoHS: olovo, ortuť, kadmium, šesťmocný chróm, polybrómované bifenyly (PBB), polybrómované difenylétery (PBDE), bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP). V prílohách III a IV sa nachádza zoznam materiálov a komponentov EEZ na špecifické použitia, ktoré sú vyňaté z obmedzenia látok podľa článku 4 ods. 1.

               V článku 5 smernice sa stanovuje prispôsobenie príloh III a IV vedeckému a technickému pokroku, čo môže zahŕňať udeľovanie, predĺženie platnosti a zrušenie výnimiek. Podľa článku 5 ods. 1 písm. a) sa výnimky zaradia do príloh III a IV len vtedy, ak sa tým neoslabí ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v nariadení (ES) č. 1907/2006 (nariadenie REACH)
                  2
                a ak je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok: i) odstránenie alebo nahradenie látky zmenami dizajnu alebo materiálmi a komponentmi, ktoré si nevyžadujú žiadne materiály ani látky uvedené v prílohe II, je z vedeckého alebo technického hľadiska neuskutočniteľné; ii) nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad; iii) celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov spôsobené nahradením látky pravdepodobne prevážia nad celkovými prínosmi, ktoré z daného nahradenia vyplývajú pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.

               Rozhodnutia o výnimkách a ich trvaní musia okrem toho zohľadňovať dostupnosť náhrad a sociálno-ekonomický vplyv nahradenia, pričom sa v rozhodnutiach o trvaní výnimiek musí prihliadať na to, aký potenciálny vplyv na inovácie by mohli mať. Ak je to vhodné, celkový vplyv výnimky sa musí posudzovať na báze životného cyklu.

               V článku 5 ods. 1 písm. a) sa okrem toho stanovuje, že na účely zaradenia materiálov a komponentov EEZ na špecifické používanie do zoznamov v prílohách III a IV musí Komisia prijať jednotlivé delegované akty. V článku 5 ods. 3 a prílohe V je opísaný postup predkladania žiadostí týkajúcich sa výnimiek.

               2.KONZULTÁCIE PRED PRIJATÍM AKTU

               Komisia dostala od hospodárskych subjektov žiadosti
                  3
                o udelenie alebo predĺženie platnosti výnimiek podľa článku 5 ods. 3 a prílohy V k smernici RoHS.

               Na základe súčasnej výnimky podľa bodu 2 b) 4 prílohy III sa povoľuje používanie ortuti v iných žiarivkách na iné všeobecné účely osvetlenia a iné osobitné účely (napr. indukčné výbojky).

               Komisii bola 15. januára 2015 doručená jedna žiadosť o predĺženie platnosti tejto výnimky. Žiadateľ tvrdil, že vzhľadom na širokú škálu parametrov relevantných pre svetelné zdroje, na ktoré sa vzťahuje výnimka uvedená v bode 2 b) 4, ako je napr. forma, dĺžka alebo spektrum, nemožno tieto svetelné zdroje ľahko nahradiť alternatívami v podobe svetelných emisných diód (LED)
                  4
               . Uvedená žiadosť bola obnovená v januári 2020 a bola založená prevažne na rovnakej argumentácii. V súlade s požiadavkami smernice RoHS (článok 5 ods. 5 druhý pododsek) zostáva výnimka platná, kým Komisia neprijme rozhodnutie o žiadosti o predĺženie platnosti.

               V záujme vyhodnotenia žiadostí o predĺženie platnosti výnimky Komisia začala v júni 2015 štúdiu
                  5
                na účely vykonania potrebného technického a vedeckého posúdenia, ktorá bola ukončená v roku 2016. Jej súčasťou bola aj online konzultácia so zainteresovanými stranami v trvaní ôsmich týždňov
                  6
               . Okrem uvedenej štúdie, v ktorej sa posudzovali rozsiahle technické a vedecké údaje a prijaté príspevky, ako sa uvádza v správe o štúdii, Komisia vykonala dve doplňujúce štúdie/aktualizácie, ako aj konzultácie so zainteresovanými stranami. Štúdia uverejnená v roku 2019
                  7
                bola zameraná na sociálno-ekonomické posúdenie a dostupnosť náhrad, pričom v roku 2020 sa vykonala jej aktualizácia na základe najnovších údajov a modelovania
                  8
               . Záverečné správy o štúdii a aktualizácii sociálno-ekonomického posúdenia boli uverejnené
                  9
                a oznámené zainteresovaným stranám.

               Komisia konzultovala s expertnou skupinou členských štátov pre delegované akty podľa smernice o RoHS na zasadnutiach expertov 1. septembra 2016, 29. októbra 2018 a 21. októbra 2019 s cieľom získať názory členských štátov na plánovaný postup v súlade so závermi hodnotení. Vykonala všetky potrebné procesné kroky týkajúce sa výnimiek z obmedzenia látok podľa ustanovení článku 5 ods. 3 až 7
                  10
               . Všetky činnosti boli oznámené Rade aj Európskemu parlamentu.

               V podpornej štúdii sa zdôraznilo, že:

               ·táto výnimka sa vzťahuje na širokú škálu svetelných zdrojov s rôznymi funkciami,

               ·údaje o konkrétnych typoch svetelných zdrojov, na ktoré sa vzťahuje táto výnimka, sú v súčasnosti nedostatočné a chýbajú informácie o nahradení ortuti v tomto širokom spektre použití. Platnosť súčasnej výnimky by sa mala predĺžiť o tri roky, aby výrobné odvetvie mohlo pripraviť podrobnejšie informácie na odôvodnenie výnimky pre špecifické typy svetelných zdrojov, ktoré spadajú do vymedzenia pojmu „iné všeobecné účely osvetlenia a iné osobitné účely“,

               ·existujú dostatočné informácie o tom, že nahradenie ortuti v dvoch špecifických použitiach, na ktoré sa vzťahuje táto výnimka, a to konkrétne vo i) svetelných zdrojoch vyžarujúcich svetlo v neviditeľnom frekvenčnom spektre a v ii) núdzových svetelných zdrojoch, je technicky neuskutočniteľné, a preto sa v štúdii odporúča predĺženie platnosti výnimky pre tieto použitia na obdobie v trvaní najviac piatich rokov.

               Na záver možno konštatovať, že vo vedeckých a technických posúdeniach vrátane konzultácií so zainteresovanými stranami sa podrobne uvádza, že kritériá na udelenie výnimky, pokiaľ ide o výnimku uvedenú v bode 2 b) 4, sú aj naďalej splnené, keďže zatiaľ nie sú k dispozícii spoľahlivé náhrady. Z výsledkov hodnotenia takisto vyplynulo, že v súlade s článkom 5 smernice 2011/65/EÚ by sa touto výnimkou – v podobe, v akej sa preskúmava – neoslabila ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v nariadení REACH.

               V súlade s usmerneniami pre lepšiu právnu reguláciu bol návrh delegovanej smernice uverejnený na portáli pre lepšiu právnu reguláciu počas obdobia štyroch týždňov, ktoré slúžilo na získanie spätnej väzby verejnosti. Počas konzultácie o návrhu aktu boli doručené tri príspevky. Vznesené pripomienky sa zohľadnili, ale nepovažovalo sa za nutné zmeniť návrh aktu.

               3.PRÁVNE PRVKY DELEGOVANÉHO AKTU

               Delegovanou smernicou sa predlžuje platnosť výnimky uvedenej v bode 2 b) 4 prílohy III k smernici 2011/65/EÚ na používanie ortuti v žiarivkách na iné všeobecné účely osvetlenia a iné osobitné účely, pričom sa stanovujú nové obdobia jej platnosti, a to aj so zreteľom na určité špecifické použitia, na ktoré sa vzťahuje táto výnimka.

               Komisia vo svojom posúdení, ktoré vykonala na základe podporných štúdií a konzultácií, dospela k záveru, že žiadosť o výnimku spĺňa aspoň jedno z relevantných kritérií stanovených v článku 5 ods. 1 písm. a) smernice RoHS, a tým je odôvodnené predĺženie platnosti výnimky: ortuť nemožno spoľahlivo nahradiť v kategóriách svetelných zdrojov, na ktoré sa vzťahuje táto výnimka.

               Stručne povedané, podmienky na udelenie výnimky sú splnené a platnosť výnimky uvedenej v bode 2 b) 4 sa má predĺžiť. V posúdení sa takisto dospelo k záveru, že na jednej strane by sa mal rozsah výnimky zúžiť na ďalšie špecifikované použitia a na druhej strane by sa malo skrátiť obdobie platnosti súčasnej výnimky so širokým rozsahom takto: I. na tri roky v prípade svetelných zdrojov na iné všeobecné účely osvetlenia a na iné osobitné účely a na päť rokov v prípade II. svetelných zdrojov vyžarujúcich svetlo v neviditeľnom frekvenčnom spektre a III. núdzových svetelných zdrojov.

               Dátumy uplynutia platnosti tejto výnimky sú stanovené v súlade s článkom 5 ods. 2 prvým pododsekom. Obdobia platnosti výnimky by nemali mať negatívny vplyv na inovácie.

               Právnym nástrojom je podľa smernice 2011/65/EÚ delegovaná smernica, a to najmä vzhľadom na delegovanie právomoci stanovené v článku 5 ods. 1 a článku 20 uvedenej smernice.

               Cieľom delegovanej smernice je prispieť k ochrane ľudského zdravia a životného prostredia a zosúladiť ustanovenia na účely fungovania vnútorného trhu v oblasti elektrických a elektronických zariadení tým, že sa v súlade s ustanoveniami a podmienkami smernice RoHS a v nej stanoveným postupom na prispôsobenie príloh III a IV vedeckému a technickému pokroku umožnia špecifické použitia látok, ktorých používanie je inak zakázané.

               Delegovaná smernica nemá žiadny vplyv na rozpočet EÚ.

               DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…

               z 13. 12. 2021

               ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha III k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre ortuť v žiarivkách na iné všeobecné účely osvetlenia a iné osobitné účely

               (Text s významom pre EHP)

               EURÓPSKA KOMISIA,

               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach
                  11
               , a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),

               keďže:

               (1)Podľa smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky uvedené v prílohe II k danej smernici. Toto obmedzenie sa nevzťahuje na určité vyňaté použitia vymenované v prílohe III k uvedenej smernici.

               (2)Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 2011/65/EÚ, sú uvedené v prílohe I k danej smernici.

               (3)Ortuť je obmedzovanou látkou uvedenou v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ.

               (4)Komisia rozhodnutím 2010/571/EÚ
                  12
                okrem iného udelila výnimku na používanie ortuti v iných žiarivkách na iné všeobecné účely osvetlenia a iné osobitné účely (napr. indukčných výbojkách) (ďalej len „výnimka“), ktorá je teraz uvedená ako výnimka v bode 2 b) 4 v prílohe III k smernici 2011/65/EÚ. Platnosť výnimky mala uplynúť 21. júla 2016 v súlade s článkom 5 ods. 2 druhým pododsekom písm. a) uvedenej smernice.

               (5)Výnimka sa vzťahuje na nehomogénnu skupinu svetelných zdrojov rôznych tvarov a technológií, ktoré slúžia na rôzne použitia a účely. Ortuť sa používa vo výbojkách, ktoré sú nevyhnutné na premenu elektrickej energie na svetlo.

               (6)Komisii bola 15. januára 2015 doručená žiadosť o predĺženie platnosti výnimky (ďalej len „žiadosť o predĺženie platnosti“). Žiadosť bola teda podaná v rámci lehoty stanovenej v článku 5 ods. 5 smernice 2011/65/EÚ, pričom 20. januára 2020 bola aktualizovaná dodatočnou žiadosťou o predĺženie platnosti. V súlade s článkom 5 ods. 5 uvedenej smernice výnimka naďalej platí až do prijatia rozhodnutia týkajúceho sa žiadosti o jej predĺženie.

               (7)V hodnotení žiadosti o predĺženie platnosti, v ktorom sa zohľadnila dostupnosť náhrad a sociálno-ekonomický vplyv náhrady, sa dospelo k záveru, že nahradenie alebo eliminácia ortuti v rámci príslušných použití sú v súčasnosti z technického hľadiska neuskutočniteľné. Súčasťou uvedeného hodnotenia boli v súlade s článkom 5 ods. 7 smernice 2011/65/EÚ konzultácie so zainteresovanými stranami. Pripomienky doručené počas týchto konzultácií boli sprístupnené verejnosti na osobitnej webovej stránke.

               (8)Táto výnimka je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
                  13
               , a teda sa ňou neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v uvedenom nariadení.

               (9)Je preto vhodné udeliť predĺženie platnosti výnimky s prihliadnutím na všeobecný cieľ, a síce že výnimky z obmedzenia používania určitých špecifických materiálov alebo komponentov by mali mať obmedzený rozsah a trvanie s cieľom dosiahnuť postupné vyradenie nebezpečných látok v EEZ z používania.

               (10)S cieľom umožniť včasné opätovné posúdenie dostupnosti náhradných svetelných zdrojov bez obsahu ortuti v prípade širokej škály typov svetelných zdrojov, na ktoré sa vzťahuje táto výnimka, je vhodné udeliť predĺženie platnosti výnimky na obmedzené obdobie troch rokov. V prípade špecifických kategórií svetelných zdrojov, ako sú svetelné zdroje vyžarujúce svetlo v neviditeľnom frekvenčnom spektre (nová podpoložka 2 b) 4-II prílohy III) a núdzové svetelné zdroje (nová podpoložka 2 b) 4-III prílohy III), existujú dostatočné informácie o tom, že nahradenie ortuti je v nasledujúcich rokoch technicky neuskutočniteľné a v prípade týchto kategórií svetelných zdrojov by malo byť odôvodnené predĺžiť platnosť výnimky na päť rokov v súlade s článkom 5 ods. 2 prvým pododsekom smernice 2011/65/EÚ. Vzhľadom na výsledky prebiehajúceho úsilia s cieľom nájsť spoľahlivú náhradu je nepravdepodobné, že by trvanie predmetnej výnimky malo negatívny vplyv na inovácie.

               (11)Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

               Článok 1

               Príloha III k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.

               Článok 2

               1.Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do [posledného dňa šiesteho mesiaca odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice] zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie uvedených ustanovení.

               Tieto ustanovenia uplatňujú od [posledného dňa šiesteho mesiaca odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice + 1 deň].

               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

               Článok 3

               Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

               Článok 4

               Táto smernica je určená členským štátom.

               V Bruseli 13. 12. 2021

                     Za Komisiu

                     predsedníčka
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.

                     (3)

                        Zoznam je k dispozícii na tejto stránke:
                  https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/RoHS_Pack_9/Exemption_2_b__34_/
                  Lighting_Europe/2b4_LE_RoHS_Exemption__Req_Final.pdf
                  .

                     (5)

                        Záverečná správa o štúdii je k dispozícii na stránke
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/a3fdcc8c-4273-11e6-af30-01aa75ed71a1
                  .

                     (6)

                        Konzultačné obdobie: od 21. augusta 2015 do 16. októbra 2015,
                  https://rohs.exemptions.oeko.info
                  .

                     (7)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/reports/FWCW_RoHS_Lamps_
                  SEA_20190729_Final.pdf
                  .

                     (8)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383

                   (počnúc stranou 92).

                     (9)

                     https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/studies_rohs1_en.htm
                     .

                     (10)

                        Zoznam požadovaných administratívnych krokov sa nachádza na
                  webovej stránke Komisie
                  . Aktuálny procedurálny stav každého návrhu delegovaného aktu sa dá zistiť v medziinštitucionálnom registri delegovaných aktov na stránke
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (11)

                        Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (12)

                        Rozhodnutie Komisie 2010/571/EÚ z 24. septembra 2010, ktorým sa na účely prispôsobenia vedecko-technickému pokroku mení a dopĺňa príloha k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/95/ES, pokiaľ ide o výnimky pre použitie olova, ortuti, kadmia, šesťmocného chrómu, polybromovaných bifenylov alebo polybromovaných difenyléterov (Ú. v. EÚ L 251, 25.9.2010, s. 28).

                     (13)

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               PRÍLOHA

               V prílohe III k smernici 2011/65/EÚ sa záznam 2 b) 4 nahrádza takto:

                        Vyňatie

                        Rozsah a obdobie platnosti

                        „2 b) 4-I

                        svetelné zdroje na iné všeobecné účely osvetlenia a iné osobitné účely (napríklad indukčné výbojky): 15 mg

                        Platí do [Úrad pre publikácie: tri roky od uverejnenia delegovanej smernice v Úradnom vestníku EÚ]

                        2 b) 4-II

                        svetelné zdroje vyžarujúce hlavne svetlo v ultrafialovom spektre: 15 mg

                        Platí do [Úrad pre publikácie: päť rokov od uverejnenia delegovanej smernice v Úradnom vestníku EÚ]

                        2 b) 4-III

                        núdzové svetelné zdroje: 15 mg

                        Platí do [päť rokov od uverejnenia delegovanej smernice v Úradnom vestníku]“


title: DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) / ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha III k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre používanie ortuti v dvojpäticových lineárnych žiarivkách na všeobecné účely osvetlenia

text:
               DÔVODOVÁ SPRÁVA

               1.KONTEXT DELEGOVANÉHO AKTU

               Touto delegovanou smernicou Komisie sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení príloha III k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (prepracované znenie)
                  1
                (ďalej len „smernica RoHS“). Zmena sa týka špecifických použití obsahujúcich ortuť v dvojpäticových lineárnych žiarivkách na všeobecné účely osvetlenia.

               Smernicou RoHS sa obmedzuje používanie určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (ďalej len „EEZ), ako sa stanovuje v jej článku 4. V súčasnosti sa obmedzuje používanie desiatich látok, ktoré sú uvedené v prílohe II k smernici: olovo, ortuť, kadmium, šesťmocný chróm, polybrómované bifenyly (PBB), polybrómované difenylétery (PBDE), bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP). V prílohách III a IV sa nachádza zoznam materiálov a komponentov EEZ na špecifické použitia, ktoré sú vyňaté z obmedzenia látok podľa článku 4 ods. 1.

               V článku 5 smernice sa stanovuje prispôsobenie príloh III a IV vedeckému a technickému pokroku, čo môže zahŕňať udeľovanie, predĺženie platnosti alebo zrušenie výnimiek. Podľa článku 5 ods. 1 písm. a) sa výnimky zaradia do príloh III a IV len vtedy, ak sa tým neoslabí ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v nariadení (ES) č. 1907/2006 (nariadenie REACH)
                  2
                a ak je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok: i) odstránenie alebo nahradenie látky zmenami dizajnu alebo materiálmi a komponentmi, ktoré si nevyžadujú žiadne materiály ani látky uvedené v prílohe II, je z vedeckého alebo technického hľadiska neuskutočniteľné; ii) nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad; iii) celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov spôsobené nahradením látky pravdepodobne prevážia nad celkovými prínosmi, ktoré z daného nahradenia vyplývajú pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.

               Rozhodnutia o výnimkách a ich trvaní musia okrem toho zohľadňovať dostupnosť náhrad a sociálno-ekonomický vplyv nahradenia, pričom sa v rozhodnutiach o trvaní výnimiek musí prihliadať na to, aký potenciálny vplyv na inovácie by mohli mať. Ak je to vhodné, celkový vplyv výnimky sa musí posudzovať na báze životného cyklu.

               V článku 5 ods. 1 sa okrem toho stanovuje, že na účely zaradenia materiálov a komponentov EEZ na špecifické používanie do zoznamov v prílohách III a IV alebo v prípade potreby na účely ich vypustenia z týchto zoznamov musí Komisia prijať jednotlivé delegované akty. V článku 5 ods. 3 a prílohe V je opísaný postup predkladania žiadostí týkajúcich sa výnimiek.

               2.KONZULTÁCIE PRED PRIJATÍM AKTU

               Komisia dostala od hospodárskych subjektov žiadosti
                  3
                o udelenie alebo predĺženie platnosti výnimiek podľa článku 5 ods. 3 a prílohy V k smernici RoHS.

               Na základe výnimky uvedenej v bode 2 a) 1 až 5 prílohy III sa umožňuje používanie ortuti v dvojpäticových lineárnych žiarivkách na všeobecné účely osvetlenia s obsahom najviac (na svetelný zdroj):

               2 a) 1 – pre trojpásmové žiarivky s bežnou životnosťou a priemerom trubice < 9 mm (napr. T2): 4 mg;

               2 a) 2 – pre trojpásmové žiarivky s bežnou životnosťou a priemerom trubice ≥ 9 mm a ≤ 17 mm (napr. T5): 3 mg;

               2 a) 3 – pre trojpásmové žiarivky s bežnou životnosťou a priemerom trubice > 17 mm a ≤ 28 mm (napr. T8): 3,5 mg;

               2 a) 4 – pre trojpásmové žiarivky s bežnou životnosťou a priemerom trubice > 28 mm (napr. T12): 3,5 mg;

               2 a) 5 – pre trojpásmové žiarivky s dlhou životnosťou (≥ 25 000 h): 5 mg.

               V decembri 2014 a januári 2015 boli Komisii doručené dve žiadosti o predĺženie platnosti tejto výnimky. Jedna zo žiadostí bola obnovená v januári 2020 a boli v nej uvedené doplňujúce informácie. Žiadatelia v podstate tvrdili, že nie sú k dispozícii náhrady za žiadne z použití, ktorých sa uvedená výnimka týka. Jeden zo žiadateľov uviedol, že hoci sú na trhu EÚ stále viac dostupné alternatívy v podobe bezortuťových svetelných emisných diód (LED), tieto alternatívy nemôžu vždy slúžiť ako plne kompatibilná náhrada v prípade širokej škály svetelných zdrojov s lineárnymi žiarivkami pre spotrebiteľov a profesionálnych koncových používateľov
                  4
               . Druhý žiadateľ argumentoval rovnakým spôsobom
                  5
               .

               V súlade s požiadavkami smernice RoHS (článok 5 ods. 5 druhý pododsek) zostáva výnimka platná, kým Komisia neprijme rozhodnutie o žiadosti o predĺženie platnosti.

               V záujme vyhodnotenia žiadostí o predĺženie platnosti výnimky Komisia začala v júni 2015 štúdiu
                  6
                na účely vykonania potrebného technického a vedeckého posúdenia, ktorá bola ukončená v roku 2016. Jej súčasťou bola aj online konzultácia so zainteresovanými stranami v trvaní ôsmich týždňov
                  7
               . Okrem uvedenej štúdie, v ktorej sa posudzovali rozsiahle technické a vedecké údaje a prijaté príspevky, ako sa uvádza v správe o štúdii, Komisia vykonala dve doplňujúce štúdie/aktualizácie, do ktorých boli zapojené aj zainteresované strany. Štúdia uverejnená v roku 2019
                  8
                bola zameraná na sociálno-ekonomické posúdenie a dostupnosť náhrad, pričom v roku 2020 sa vykonala jej aktualizácia na základe najnovších údajov a modelovania
                  9
               . Záverečné správy o štúdii a aktualizáciách sociálno-ekonomického posúdenia boli uverejnené
                  10
                a oznámené zainteresovaným stranám.

               Komisia konzultovala s expertnou skupinou členských štátov pre delegované akty podľa smernice o RoHS na zasadnutiach expertov 1. septembra 2016, 29. októbra 2018 a 21. októbra 2019. V júli 2020 Komisia informovala expertnú skupinu členských štátov aj prostredníctvom písomnej konzultácie o aktualizácii sociálno-ekonomického posúdenia z roku 2020 a získala stanoviská členských štátov k navrhovanému postupu. Vykonala všetky potrebné procesné kroky týkajúce sa výnimiek z obmedzenia látok podľa ustanovení článku 5 ods. 3 až 7
                  11
               . Všetky činnosti boli oznámené Rade aj Európskemu parlamentu.

               V podpornej štúdii sa zdôraznili tieto technické informácie a posúdenia:

               ·V štúdii z rokov 2015 – 2016 sa dospelo k záveru, že na trhu Európskej únie sú dostupné spoľahlivé bezortuťové náhrady. Poskytla dostatok dôkazov o tom, že nahradenie ortuti v kategóriách svetelných zdrojov, na ktoré sa vzťahuje výnimka, je z vedeckého a technického hľadiska uskutočniteľné.

               ·Aktualizácie štúdie z rokov 2019 a 2020 sa zameriavali na dostupnosť náhrad a ich sociálno-ekonomický vplyv. Z aktualizácií vyplynulo, že celkové náklady na nahradenie do veľkej miery závisia od podielu svetelných zdrojov, ktoré sú na trhu dostupné ako náhrady, a že náklady na nahradenie by sa relatívne rýchlo vykompenzovali prínosmi, ktoré by vygenerovali súvisiace úspory energie. Z aktualizácie sociálno-ekonomického posúdenia z roku 2020 vyplynulo, že nahradením ortuti alternatívami LED v posudzovaných kategóriách svetelných zdrojov by sa celkovo zabránilo uvedeniu 2 882 kg ortuti vo svetelných zdrojoch na trh EÚ
                  12
               . Predčasná tvorba elektronického odpadu z dôvodu potreby zmeny zapojenia a výmeny svetelných zdrojov v prípade určitých kategórií svetelných zdrojov by sa vykompenzovala jednak zamedzením používania ortuti v budúcnosti a jednak vytvorením značných úspor energie
                  13
               . Možno teda konštatovať, že vedecké a technické posúdenia vrátane konzultácií so zainteresovanými stranami podrobne ukázali, že v súčasnosti nie je splnené žiadne z kritérií na udelenie výnimky v súvislosti s výnimkou uvedenou v bode 2 a) 1 až 5. Dostupnosť náhrad bola ďalej zdokumentovaná a výpočty založené na sociálno-ekonomických dôsledkoch nahradenia naznačujú celkové úspory a celkové prínosy pre životné prostredie a zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.

               Možno teda konštatovať, že vedecké a technické posúdenia vrátane konzultácií so zainteresovanými stranami podrobne ukázali, že nie je splnené žiadne z kritérií na udelenie výnimky v súvislosti s výnimkou uvedenou v bode 2 a) 1 až 5. Dostupnosť náhrad bola zdokumentovaná a výpočty založené na sociálno-ekonomických dôsledkoch nahradenia naznačujú celkové úspory a prínos pre životné prostredie a zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.

               V súlade s usmerneniami pre lepšiu právnu reguláciu bol návrh delegovanej smernice uverejnený na portáli pre lepšiu právnu reguláciu počas obdobia štyroch týždňov, ktoré slúžilo na získanie spätnej väzby verejnosti. Počas konzultácie o návrhu aktu bolo doručených 23 príspevkov. Vznesené pripomienky sa zohľadnili, ale nepovažovalo sa za nutné zmeniť návrh aktu.

               3.PRÁVNE PRVKY DELEGOVANÉHO AKTU

               Na základe článku 5 ods. 1 sa delegovanou smernicou zrušuje výnimka uvedená v bode 2 a) 1 až 5 prílohy III k smernici 2011/65/EÚ v súvislosti s používaním ortuti na špecifické účely.

               Komisia vo svojom posúdení, ktoré vykonala na základe podporných štúdií a konzultácií, dospela k záveru, že žiadosť o výnimku nespĺňa žiadne z kritérií stanovených v článku 5 ods. 1 písm. a) smernice RoHS, ktoré odôvodňujú predĺženie platnosti výnimky: ortuť možno nahradiť v kategóriách svetelných zdrojov, na ktoré sa vzťahuje táto výnimka, spoľahlivými náhradami, pričom toto nahradenie je z vedeckého a technického hľadiska uskutočniteľné a boli predložené dôkazy o tom, že celkový vplyv nahradenia na životné prostredie a zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov značne prevažuje nad akýmikoľvek negatívnymi vplyvmi. Nahradením by sa nielen zabránilo uvádzaniu značných množstiev ortuti na trh EÚ, ale zároveň by sa vytvorili úspory energie a podnietili by sa inovácie
                  14
               . Toto posúdenie vychádza z najnovších technických a vedeckých dôkazov a aktualizovaných informácií o trhu zahrnutých do uvedených podporných štúdií. Stručne povedané, podmienky na udelenie výnimky už nie sú splnené a záznamy v bode 2 a) 1 až 5 sa musia vypustiť v súlade s článkom 5 ods. 1 písm. b).

               Dátum uplynutia platnosti tejto výnimky je stanovený v súlade s článkom 5 ods. 6 smernice RoHS, v ktorom sa stanovuje, že v prípade odňatia výnimky jej platnosť uplynie najskôr 12 mesiacov a najneskôr 18 mesiacov od dátumu uvedeného rozhodnutia. V prípade výnimky uvedenej v bode 2 a) 1, 4 a 5 neexistujú žiadne konkrétne prvky, ktoré by odôvodňovali stanovenie neskoršieho dátumu, než je najskorší dátum uplynutia platnosti, t. j. 12 mesiacov od dátumu rozhodnutia. V prípade výnimky uvedenej v bode 2 a) 2 („lineárne žiarivky T5“) a 3 („lineárne žiarivky T8“) sa však navrhuje prechodné obdobie 18 mesiacov. Ide o maximálne možné prechodné obdobie pre rozhodnutie, ktorým sa odníma výnimka na základe posúdenia so zreteľom na kritériá smernice RoHS a v ktorom sa plne zohľadňuje menej pokročilá dostupnosť náhrad a sociálno-ekonomický vplyv nahradenia. Udelenie maximálneho možného prechodného obdobia odráža aj skutočnosť, že táto výnimka sa vzťahuje na vysoký objem svetelných zdrojov, a tým sa poskytuje dostatok času na prijatie potrebných opatrení pre nové svetelné zdroje obsahujúce ortuť, ktoré sa po uplynutí platnosti výnimky nemôžu uvádzať na trh EÚ.

               Právnym nástrojom je podľa smernice 2011/65/EÚ delegovaná smernica, a to najmä vzhľadom na delegovanie právomoci stanovené v článku 5 ods. 1 a článku 20 uvedenej smernice. V súlade s bežnou praxou týkajúcou sa delegovaných smerníc týkajúcich sa výnimiek podľa smernice RoHS sa stanovuje šesťmesačný časový rámec po nadobudnutí účinnosti.

               Cieľom delegovanej smernice je prispieť k ochrane ľudského zdravia a životného prostredia a zosúladiť ustanovenia na účely fungovania vnútorného trhu v oblasti elektrických a elektronických zariadení tým, že sa v súlade s ustanoveniami a podmienkami smernice RoHS a v nej stanoveným postupom na prispôsobenie príloh III a IV vedeckému a technickému pokroku odníme výnimka udelená na špecifické použitia látok, ktorých používanie je inak zakázané.

               Delegovaná smernica nemá žiadny vplyv na rozpočet EÚ.

               DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…

               z 16. 12. 2021

               ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha III k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre používanie ortuti v dvojpäticových lineárnych žiarivkách na všeobecné účely osvetlenia

               (Text s významom pre EHP)

               EURÓPSKA KOMISIA,

               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach
                  15
               , a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. b),

               keďže:

               (1)Podľa smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky uvedené v prílohe II k danej smernici. Toto obmedzenie sa nevzťahuje na určité vyňaté použitia, ktoré sú vymenované v prílohe III k uvedenej smernici.

               (2)Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 2011/65/EÚ, sú uvedené v prílohe I k danej smernici.

               (3)Ortuť je obmedzovanou látkou uvedenou v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ.

               (4)Komisia rozhodnutím 2010/571/EÚ
                  16
                okrem iného udelila výnimku na používanie ortuti v dvojpäticových lineárnych žiarivkách na všeobecné účely osvetlenia (ďalej len „výnimka“), ktorá je teraz uvedená ako výnimka v bode 2 a) 1, 2 a) 2, 2 a) 3, 2 a) 4 a 2 a) 5 v prílohe III k smernici 2011/65/EÚ. Platnosť výnimky mala uplynúť 21. júla 2016 v súlade s článkom 5 ods. 2 druhým pododsekom písm. a) uvedenej smernice.

               (5)Ortuť sa používa v dvojpäticových lineárnych žiarivkách na všeobecné účely osvetlenia na výrobu ultrafialového svetla, ktoré sa následne premení vďaka fluorescenčnému náteru na žiarivke na viditeľné svetlo.

               (6)Komisii boli 19. decembra 2014 a 15. januára 2015 doručené dve žiadosti o predĺženie platnosti výnimky (ďalej len „žiadosti o predĺženie platnosti“). Žiadosti boli teda podané v rámci lehoty stanovenej v článku 5 ods. 5 smernice 2011/65/EÚ, pričom jedna z nich bola aktualizovaná obnovenou žiadosťou 20. januára 2020. V súlade s článkom 5 ods. 5 druhým pododsekom smernice 2011/65/EÚ výnimka naďalej platí až do prijatia rozhodnutia týkajúceho sa žiadosti o jej predĺženie.

               (7)V hodnotení žiadostí o predĺženie platnosti, v ktorom sa zohľadnila dostupnosť náhrad a sociálno-ekonomický vplyv náhrad, sa dospelo k záveru, že sú dostupné dostatočne spoľahlivé bezortuťové náhrady pre typy svetelných zdrojov, na ktoré sa vzťahuje výnimka, a že nahradenie ortuti v týchto svetelných zdrojoch je vedecky a technicky uskutočniteľné. Okrem toho sa v uvedenom hodnotení dospelo k záveru, že prínosy nahradenia by jasne prevážili nad akýmkoľvek negatívnym vplyvom.

               (8)Súčasťou hodnotenia žiadostí o predĺženie platnosti výnimky boli v súlade s článkom 5 ods. 7 smernice 2011/65/EÚ konzultácie so zainteresovanými stranami. Pripomienky doručené počas týchto konzultácií boli sprístupnené verejnosti na osobitnej webovej stránke.

               (9)Keďže podmienky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) smernice 2011/65/EÚ už nie sú splnené, žiadosť o predĺženie platnosti výnimky by sa mala zamietnuť. Dátumy uplynutia platnosti výnimky by sa mali stanoviť v súlade s článkom 5 ods. 6 uvedenej smernice.

               (10)Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

               Článok 1

               Príloha III k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.

               Článok 2

               1.Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do [posledného dňa šiesteho mesiaca odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice] zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie uvedených ustanovení.

               Tieto ustanovenia uplatňujú od [posledného dňa šiesteho mesiaca odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice + 1 deň].

               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

               Článok 3

               Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

               Článok 4

               Táto smernica je určená členským štátom.

               V Bruseli 16. 12. 2021

                     Za Komisiu

                     predsedníčka
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.

                     (3)

                        Zoznam je k dispozícii na tejto stránke:
                  https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                        https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/RoHS_Pack_9/Exemption_2_a__15_/
                     Lighting_Europe/2a1_LE_RoHS_Exemption__Req_Final.pdf.

                     (5)

                        https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/RoHS_Pack_9/Exemption_2_a__15_/
                     NARVA/01_02_a__2b3_4a.pdf.

                     (6)

                        Záverečná správa o štúdii je k dispozícii na stránke
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/a3fdcc8c-4273-11e6-af30-01aa75ed71a1
                  .

                     (7)

                        Konzultačné obdobie: od 21. augusta 2015 do 16. októbra 2015,
                  https://rohs.exemptions.oeko.info
                  .

                     (8)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/reports/FWCW_RoHS_Lamps_SEA_
                  20190729_Final.pdf
                  .

                     (9)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383

                   (počnúc stranou 92).

                     (10)

                     https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/studies_rohs1_en.htm
                     .

                     (11)

                        Zoznam požadovaných administratívnych krokov sa nachádza na
                  webovej stránke Komisie.
                   Aktuálny procedurálny stav každého návrhu delegovaného aktu sa dá zistiť v medziinštitucionálnom registri delegovaných aktov na stránke
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (12)

                        Aktualizácia sociálno-ekonomického posúdenia z roku 2020 sa týkala kompaktných žiariviek bez integrovaného ovládacieho zariadenia (CFLni), lineárnych žiariviek s priemerom trubice 9 – 17 mm (napr. T5) a 17 – 28 mm (napr. T8).

                     (13)

                        Tamže.

                     (14)

                        Na výrobky, ktorých sa to týka, sa vzťahuje aj nariadenie Komisie (EÚ) 2019/2020 z 1. októbra 2019, ktorým sa stanovujú požiadavky na ekodizajn svetelných zdrojov a samostatných ovládacích zariadení, ktoré sa uplatňuje od 1. septembra 2021. Na rozdiel od smernice 2011/65/EÚ sa v právnych predpisoch o ekodizajne neobmedzujú látky vo výrobkoch, ale stanovujú sa požiadavky na energetickú účinnosť, ktoré sa majú dodržiavať pri uvádzaní výrobkov na trh. Kompaktné žiarivky s integrovaným ovládacím zariadením (CFLi) sa de facto nebudú od 1. septembra 2021 uvádzať na trh z dôvodu ich nesúladu s týmito požiadavkami na energetickú účinnosť. V nariadení Komisie (EÚ) 2019/2020 sa uvádza, že ortuť predstavuje významný environmentálny aspekt v životnom cykle svetelného zdroja, ale uznáva sa, že používanie nebezpečných látok vrátane ortuti v svetelných zdrojoch upravuje smernica 2011/65/EÚ.

                     (15)

                        Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (16)

                        Rozhodnutie Komisie 2010/571/EÚ z 24. septembra 2010, ktorým sa na účely prispôsobenia vedecko-technickému pokroku mení a dopĺňa príloha k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/95/ES, pokiaľ ide o výnimky pre použitie olova, ortuti, kadmia, šesťmocného chrómu, polybromovaných bifenylov alebo polybromovaných difenyléterov (Ú. v. EÚ L 251, 25.9.2010, s. 28).

    ---documentbreak---

               PRÍLOHA

               V prílohe III k smernici 2011/65/EÚ sa záznamy 2 a), 2 a) 1, 2 a) 2, 2 a) 3, 2 a) 4 a 2 a) 5 nahrádzajú takto:

                        Vyňatie

                        Rozsah a obdobie platnosti

                        „2 a)

                        Ortuť v dvojpäticových lineárnych žiarivkách na všeobecné účely osvetlenia s obsahom najviac (na svetelný zdroj):

                        2 a) 1

                        pre trojpásmové žiarivky s bežnou životnosťou a priemerom trubice < 9 mm (napr. T2): 4 mg

                        Platí do [Úrad pre publikácie: 12 mesiacov od uverejnenia delegovanej smernice v Úradnom vestníku EÚ]

                        2 a) 2

                        pre trojpásmové žiarivky s bežnou životnosťou a priemerom trubice ≥ 9 mm a ≤ 17 mm (napr. T5): 3 mg

                        Platí do [Úrad pre publikácie: 18 mesiacov od uverejnenia delegovanej smernice v Úradnom vestníku EÚ]

                        2 a) 3

                        pre trojpásmové žiarivky s bežnou životnosťou a priemerom trubice > 17 mm a ≤ 28 mm (napr. T8): 3,5 mg

                        Platí do [Úrad pre publikácie: 18 mesiacov od prijatia delegovanej smernice]

                        2 a) 4

                        pre trojpásmové žiarivky s bežnou životnosťou a priemerom trubice > 28 mm (napr. T12): 3,5 mg

                        Platí do [Úrad pre publikácie: 12 mesiacov od uverejnenia delegovanej smernice v Úradnom vestníku EÚ]

                        2 a) 5

                        pre trojpásmové žiarivky s dlhou životnosťou
                        (≥ 25 000 h): 5 mg.

                        Platí do [Úrad pre publikácie: 12 mesiacov od uverejnenia delegovanej smernice v Úradnom vestníku EÚ]“


title: DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) / ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku z používania olova v supravodivých kábloch a drôtoch obsahujúcich zlúčeniny oxidov bizmutu, stroncia, vápnika a medi a výnimku z používania olova v ich elektrických spojoch

text:
               DÔVODOVÁ SPRÁVA

               1.KONTEXT DELEGOVANÉHO AKTU

               Touto delegovanou smernicou Komisie sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (ďalej len „smernica ONL“)
                  1
               , pokiaľ ide o výnimku týkajúcu sa špecifických použití olova.

               V článku 4 smernice ONL sa obmedzuje používanie určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (ďalej len „EEZ“). V súčasnosti sa obmedzenia vzťahujú na 10 látok uvedených v prílohe II k smernici: olovo, ortuť, kadmium, šesťmocný chróm, polybrómované bifenyly (PBB), polybrómované difenylétery (PBDE), bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP).

               V prílohách III a IV k smernici ONL sa uvádza zoznam materiálov a komponentov EEZ na špecifické použitia, na ktoré sa vzťahuje výnimka z obmedzení látok v zmysle článku 4 ods. 1 smernice. V článku 5 sa stanovuje, že prílohy III a IV sa majú prispôsobovať vedeckému a technickému pokroku (pokiaľ ide o udeľovanie, predlžovanie platnosti a odnímanie výnimiek). V zmysle článku 5 ods. 1 písm. a) sa majú výnimky zaradiť do príloh III a IV len vtedy, pokiaľ sa tým neoslabí ochrana životného prostredia a zdravia stanovená nariadením (ES) č. 1907/2006 (REACH)
                  2
                a pokiaľ je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok:

               –odstránenie alebo nahradenie látky zmenami dizajnu alebo materiálmi a komponentmi, ktoré si nevyžadujú žiadne materiály ani látky uvedené v prílohe II, je z vedeckého alebo technického hľadiska neuskutočniteľné;

               –nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad;

               –celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov v dôsledku nahradenia pravdepodobne prevážia nad celkovými výhodami pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.

               V rozhodnutiach o výnimkách a trvaní ich platnosti sa okrem toho musí zohľadňovať dostupnosť náhrad a sociálno-ekonomický vplyv nahradenia. V rozhodnutiach o trvaní platnosti výnimiek sa musí zohľadňovať ich potenciálny vplyv na inovácie. V relevantných prípadoch sa musí celkový vplyv výnimky posúdiť z hľadiska životného cyklu.

               V článku 5 ods. 1 smernice ONL sa stanovuje, že Komisia zaradí materiály a komponenty EEZ na špecifické použitia do zoznamov v prílohách III a IV prostredníctvom jednotlivých delegovaných aktov v súlade s článkom 20. V článku 5 ods. 3 a v prílohe V sa stanovuje postup predkladania žiadostí o výnimku.

               2.KONZULTÁCIE PRED PRIJATÍM AKTU

               Komisia dostáva od hospodárskych subjektov veľa žiadostí o udelenie alebo predĺženie platnosti výnimiek podľa článku 5 ods. 3 a prílohy V k smernici ONL
                  3
               .

               Komisii bola 25. marca 2019 doručená jedna žiadosť o zaradenie novej položky do prílohy IV k smernici ONL. Požadovaná výnimka sa týka používania olova v supravodivých materiáloch a ich elektrických spojoch v špecifických zariadeniach.

               Komisia začala v auguste 2019 realizovať štúdiu
                  4
                s cieľom vyhodnotiť uplatňovanie tejto novej výnimky a uskutočniť požadované technické a vedecké posúdenie. Štúdia, ktorej súčasťou bola aj osemtýždňová verejná konzultácia so zainteresovanými stranami, bola ukončená v júli 2020. Hoci sa na webovej stránke projektu nachádzali informácie o konzultácii
                  5
               ,  neboli v rámci nej doručené žiadne príspevky.

               Komisia uskutočnila 23. februára 2021 konzultácie s expertnou skupinou členských štátov pre delegované akty podľa smernice ONL. Niektorí odborníci súhlasili s predloženými návrhmi, no mnohí experti sa k nim nevyjadrili. Komisia vykonala všetky potrebné procesné kroky týkajúce sa výnimiek z obmedzení látok podľa článku 5 ods. 3 až 7
                  6
                a Rada a Európsky parlament boli informované o všetkých činnostiach v tejto súvislosti.

               V správe o technickom a vedeckom posúdení sa zdôraznilo, že:

               ·olovo možno pridať do materiálov obsahujúcich zlúčeniny oxidov bizmutu, stroncia, vápnika a medi (olovom dopované materiály s obsahom BSCCO). Tento materiál sa môže použiť v supravodivých komponentoch, ako sú káble a drôty, ktoré vytvárajú elektromagnetický obvod v prípade zdravotníckych pomôcok alebo (priemyselných) monitorovacích a kontrolných prístrojov [napr. prístroje na snímanie pomocou magnetickej rezonancie (MRI) alebo spektrometre využívajúce jadrovú magnetickú rezonanciu (NMR)]. Na spájanie týchto supravodivých komponentov sa používajú cínovo-olovené spájky.

               ·Pridanie olova do materiálov s obsahom BSCCO prináša technické a funkčné výhody (napr. silnejšie magnetické polia či vyššia kritická teplota), ktoré bez použitia olova nemožno dosiahnuť.

               ·V prípade spojov nie je k dispozícii žiadny iný alternatívny materiál na výrobu cínovo-olovených spájok s rovnako spoľahlivými vlastnosťami (napr. dostatočná ťažnosť a nízky elektrický odpor pri nízkych teplotách).

               ·Odstránenie alebo nahradenie olova je vedecky a technicky neuskutočniteľné bez straty výkonu. Nahradenie alebo odstránenie olova v supravodivých materiáloch a súvisiacich spájkach nie je v súčasnosti vedecky alebo technicky uskutočniteľné a neočakáva sa, že sa táto situácia v dohľadnej budúcnosti zmení.

               ·Vďaka spomínaným technickým a funkčným výhodám možno dosiahnuť snímky s vyšším rozlíšením na účely lekárskej diagnostiky alebo výskumu a inovácií, ako aj stabilnejšiu prevádzku snímacích zariadení s využitím NMR alebo MRI. Očakáva sa, že celkové množstvo olova uvedeného na trh bude predstavovať objem približne 15,5 kg ročne.

               ·Olovom dopované materiály s obsahom BSCCO sa budú pravdepodobne používať v prípadoch, keď sú potrebné silnejšie intenzity magnetického poľa, kým na generovanie jeho nižších intenzít pre menej náročné podmienky možno používať bezolovnaté technológie. Vylúčenie nižších intenzít poľa z rozsahu pôsobnosti danej výnimky nie je primerané, pretože by sa tak potenciálne obmedzili inovácie súvisiace s použitím olovom dopovaných materiálov s obsahom BSCCO (napr. menšie zariadenia) a ekonomicky priaznivejšie alternatívy v prípade, že postačujú nižšie intenzity poľa.

               3.PRÁVNE PRVKY DELEGOVANÉHO AKTU

               Z výsledkov hodnotenia vyplýva, že v súlade s článkom 5 smernice 2011/65/EÚ by sa udelením výnimky neoslabila ochrana životného prostredia a zdravia zabezpečená nariadením REACH.

               Je splnené jedno z relevantných kritérií stanovených v článku 5 ods. 1 písm. a), a to konkrétne kritérium, že „odstránenie alebo nahradenie zmenami dizajnu alebo materiálmi a komponentmi, ktoré si nevyžadujú žiadne materiály ani látky uvedené v prílohe II, je z vedeckého alebo technického hľadiska neuskutočniteľné“.

               Preto sa má daná výnimka udeliť a má sa stanoviť dátum skončenia jej platnosti.

               Navrhovaným aktom sa udeľuje výnimka z obmedzení látok v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ, pričom sa má táto výnimka uviesť v prílohe IV v súvislosti s používaním olova v supravodivých kábloch a drôtoch z materiálov s obsahom BSCCO a ich elektrických spojoch.

               Keďže sa v blízkej budúcnosti neočakávajú žiadne spoľahlivé náhrady, výnimku je vhodné udeliť s platnosťou do 30. júna 2027. Obdobie platnosti udelenej výnimky by nemalo mať nepriaznivý vplyv na inovácie.

               V zmysle smernice 2011/65/EÚ je právnym nástrojom delegovaná smernica, ktorá spĺňa príslušné požiadavky článku 5 ods. 1 písm. a) uvedenej smernice.

               Cieľom delegovanej smernice je pomôcť pri ochrane ľudského zdravia a životného prostredia a harmonizovať ustanovenia na účely fungovania jednotného trhu v oblasti EEZ tak, že sa v súlade so smernicou ONL a v nej stanoveným postupom na prispôsobenie jej príloh III a IV vedeckému a technickému pokroku umožnia špecifické použitia látok, ktorých používanie je inak zakázané.

               Delegovaná smernica nemá žiadny vplyv na rozpočet EÚ.

               DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…

               z 12. 5. 2022

               ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku z používania olova v supravodivých kábloch a drôtoch obsahujúcich zlúčeniny oxidov bizmutu, stroncia, vápnika a medi a výnimku z používania olova v ich elektrických spojoch

               (Text s významom pre EHP)

               EURÓPSKA KOMISIA,

               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach
                  7
               , a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),

               keďže:

               (1)Podľa smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky uvedené v prílohe II k danej smernici. Toto obmedzenie sa nevzťahuje na určité vyňaté použitia, ktoré sa špecificky týkajú zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov a ktoré sa uvádzajú v prílohe IV k danej smernici.

               (2)Kategórie elektrických a elektronických zariadení (EEZ), na ktoré sa vzťahuje smernica 2011/65/EÚ, sa uvádzajú v prílohe I k danej smernici.

               (3)Olovo je obmedzovanou látkou uvedenou v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ.

               (4)Komisii bola 25. marca 2019 doručená žiadosť predložená v súlade s článkom 5 ods. 3 smernice 2011/65/EÚ, ktorá sa týkala výnimky, ktorá sa má uviesť v prílohe IV k uvedenej smernici, pokiaľ ide o používanie olova v supravodivých kábloch a drôtoch s obsahom zlúčenín oxidov bizmutu, stroncia, vápnika a medi a pokiaľ ide o používanie olova v ich elektrických spojoch s inými komponentmi EEZ (ďalej len „požadovaná výnimka“). Olovom dopované materiály s obsahom BSCCO sa môžu používať na účely vytvorenia supravodivých magnetických obvodov v prípade zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov.

               (5)Súčasťou vyhodnotenia požadovanej výnimky bola v súlade s článkom 5 ods. 7 smernice 2011/65/EÚ aj konzultácia so zainteresovanými stranami. Pripomienky doručené v priebehu predmetných konzultácií sa zverejnili na osobitnej webovej stránke.

               (6)Spájky obsahujúce olovo sa používajú na pripájanie supravodivých drôtov a káblov k iným komponentom EEZ. V súčasnosti nie je na trhu k dispozícii žiadna bezolovnatá alternatíva, ktorou by sa zabezpečila dostatočná úroveň spoľahlivosti pri použitiach, kde sa vyžadujú také vlastnosti ako ťažnosť a nízky elektrický odpor pri nízkych teplotách.

               (7)V hodnotení požadovanej výnimky, ktorého súčasťou bola aj štúdia zameraná na technické a vedecké posúdenie
                  8
               , sa konštatovalo, že pridaním olova do materiálu s obsahom BSCCO sa zabezpečujú technické a funkčné výhody, ktoré bez použitia olova nemožno dosiahnuť. Spomínané technické a funkčné výhody spočívajú v snímaní s vyšším rozlíšením na účely lekárskej diagnostiky alebo výskumu a inovácií, pričom umožňujú stabilnejší prevádzkový režim príslušných zariadení.  Vďaka pridaniu olova do materiálov s obsahom BSCCO možno vyrábať efektívnejšie a spoľahlivejšie zariadenia, čo je prospešné z hľadiska zdravotnej starostlivosti a inovácií.

               (8) V súčasnosti nie je možné nahradiť alebo inak odstrániť olovo v supravodivých materiáloch a súvisiacich spájkach s rovnakým technickým výkonom a ani sa neočakáva, že sa táto situácia v dohľadnej budúcnosti zmení. Požadovaná výnimka je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
                  9
               , a teda sa ňou neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia zabezpečená uvedeným nariadením.

               (9)Požadovanú výnimku je preto vhodné udeliť.

               (10)Olovom dopované materiály s obsahom BSCCO majú vďaka svojim technickým výhodám potenciál slúžiť na podporu zlepšení a inovácií v oblasti lekárskej diagnostiky a výskumu. Nie je pravdepodobné, že trvanie výnimky bude mať nepriaznivý vplyv na inovácie. Preto je vhodné predmetnú výnimku udeliť na dlhšie obdobie platnosti v súlade s článkom 5 ods. 2 prvým pododsekom smernice 2011/65/EÚ.

               (11)Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

               Článok 1

               Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.

               Článok 2

               1.Členské štáty prijmú a uverejnia do [OP, prosím, vložte dátum: posledný deň 5. mesiaca odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice] zákony, iné právne predpisy a správne ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení.

               Tieto ustanovenia uplatňujú od [OP, prosím, vložte dátum: posledný deň 5. mesiaca odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice + 1 deň].

               Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

               Článok 3

               Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

               Článok 4

               Táto smernica je určená členským štátom.

               V Bruseli 12. 5. 2022

                     Za Komisiu

                     predsedníčka
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

                     (3)

                        Zoznam je k dispozícii na tejto adrese:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                        Záverečná správa o štúdii je k dispozícii na webovej stránke:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383
                  .

                     (5)

                        Obdobie konzultácie: od 3. decembra 2019 do 27. januára 2020 (
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  ).

                     (6)

                        Zoznam požadovaných administratívnych krokov je k dispozícii na
                  webovej stránke Komisie
                  . Aktuálne štádium predmetného postupu si v prípade jednotlivých návrhov delegovaných aktov možno overiť v Medziinštitucionálnom registri delegovaných aktov na webovej stránke
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (7)

                        Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (8)

                  Štúdia zameraná na posúdenie siedmich žiadostí o výnimky v súvislosti s prílohami III a IV k smernici 2011/65/EÚ
                  .

                     (9)

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               PRÍLOHA

               V prílohe IV k smernici 2011/65/ES sa dopĺňa táto položka:

                        „48.

                        Olovo v supravodivých kábloch a drôtoch z materiálov s obsahom zlúčenín oxidov bizmutu, stroncia, vápnika a medi a olovo v elektrických spojoch týchto drôtov.

                        Platí do 30. júna 2027.“


title: DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) / ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku týkajúcu sa používania olova v určitých prístrojoch na snímanie pomocou magnetickej rezonancie

text:
               DÔVODOVÁ SPRÁVA

               1.KONTEXT DELEGOVANÉHO AKTU

               Touto delegovanou smernicou Komisie sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (ďalej len „smernica ONL“)
                  1
               , pokiaľ ide o výnimku týkajúcu sa špecifických použití olova.

               V článku 4 smernice ONL sa obmedzuje používanie určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (ďalej len „EEZ“). V súčasnosti sa obmedzenia vzťahujú na 10 látok uvedených v prílohe II k smernici: olovo, ortuť, kadmium, šesťmocný chróm, polybrómované bifenyly (PBB), polybrómované difenylétery (PBDE), bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP).

               V prílohách III a IV k smernici ONL sa uvádza zoznam materiálov a komponentov EEZ na špecifické použitia, na ktoré sa vzťahuje výnimka z obmedzení látok v zmysle článku 4 ods. 1 smernice. V článku 5 sa stanovuje, že prílohy III a IV sa majú prispôsobovať vedeckému a technickému pokroku (pokiaľ ide o udeľovanie, predlžovanie platnosti a odnímanie výnimiek). V zmysle článku 5 ods. 1 písm. a) sa majú výnimky zaradiť do príloh III a IV len vtedy, pokiaľ sa tým neoslabí ochrana životného prostredia a zdravia zabezpečená nariadením (ES) č. 1907/2006 (REACH)
                  2
                a pokiaľ je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok:

               –odstránenie alebo nahradenie látky prostredníctvom zmien dizajnu alebo prostredníctvom používania materiálov a komponentov, ktoré si nevyžadujú žiadne materiály ani látky uvedené v prílohe II, je z vedeckého alebo technického hľadiska neuskutočniteľné;

               –nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad;

               –celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov v dôsledku nahradenia pravdepodobne prevážia nad celkovými výhodami pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.

               V rozhodnutiach o výnimkách a trvaní ich platnosti sa okrem toho musí zohľadňovať dostupnosť náhrad a sociálno-ekonomický vplyv nahradenia.‑ V rozhodnutiach o trvaní platnosti výnimiek sa musí zohľadňovať ich potenciálny vplyv na inovácie. V relevantných prípadoch sa celkový vplyv výnimky musí posúdiť z hľadiska životného cyklu.

               V článku 5 ods. 1 smernice ONL sa stanovuje, že Komisia zaradí materiály a komponenty EEZ na špecifické použitia do zoznamov v prílohách III a IV prostredníctvom jednotlivých delegovaných aktov v súlade s článkom 20. V článku 5 ods. 3 a prílohe V sa stanovuje postup predkladania žiadostí o výnimku.

               2.KONZULTÁCIE PRED PRIJATÍM AKTU

               Komisia dostáva od hospodárskych subjektov mnoho žiadostí o udelenie alebo predĺženie platnosti výnimiek podľa článku 5 ods. 3 a prílohy V k smernici ONL
                  3
               .

               Výnimka 27 bola zahrnutá do prílohy IV k smernici ONL delegovanou smernicou Komisie 2014/7/EÚ
                  4
               . Termín skončenia platnosti tejto výnimky bol stanovený na 30. júna 2020. Výnimka sa týka používania olova v špecifických komponentoch, ktoré sa používajú v magnetických poliach vytváraných určitými zdravotníckymi pomôckami. Komisii bola 12. decembra 2018 v rámci lehoty na predĺženie platnosti výnimky, ktorá je stanovená v článku 5 ods. 5 smernice ONL, doručená jedna žiadosť o obnovenie rozsahu pôsobnosti a trvania tejto výnimky. Výnimka sa týkala dvoch typov použití: a) a b). V prípade typu použitia b) v rámci výnimky 27 uvedenej v prílohe IV žiadateľ nepožiadal o pokračovanie tej časti daného použitia, ktorá sa týka špecifických magnetov používaných v nukleárnej medicíne.

               V auguste 2019 Komisia začala realizovať štúdiu
                  5
                s cieľom uskutočniť požadované technické a vedecké posúdenie. Štúdia, ktorej súčasťou bola aj osemtýždňová verejná konzultácia, bola ukončená v júli 2020. V rámci konzultácie neboli (napriek tomu, že sa informácie o nej uvádzali na webovej stránke projektu
                  6
               ) doručené žiadne reakcie.

               Komisia uskutočnila 23. februára 2021 konzultácie s expertnou skupinou členských štátov pre delegované akty podľa smernice ONL. Vykonala všetky potrebné procesné kroky týkajúce sa výnimiek z obmedzení látok podľa článku 5 ods. 3 až 7
                  7
                a Rada a Európsky parlament boli informované o všetkých činnostiach v tejto súvislosti.

               V správe o technickom a vedeckom posúdení sa zdôraznili tieto skutočnosti:

               ·Olovo sa používa v spájkach, povrchových náteroch na koncovkách komponentov a v spojoch elektrických vodičov, krytoch a chránených konektoroch na zabezpečenie nemagnetických komponentov, ktoré sú nevyhnutnou súčasťou prístrojov na snímanie pomocou magnetickej rezonancie (MRI) na diagnostické účely.

               ·V prípade novo dizajnovaných modelov prístrojov MRI a ich komponentov je nahradenie a odstránenie olova vedecky a technicky uskutočniteľné.

               ·Kompatibilita prístrojov MRI, ktoré majú starší dizajn, s novými bezolovnatými komponentmi MRI je však obmedzená. V niektorých prístrojoch MRI nemožno použiť novo dizajnované bezolovnaté komponenty. Iné staršie prístroje MRI budú musieť prejsť náročným procesom redizajnovania, v dôsledku čoho sa obmedzené kapacity výrobcov presunú od vývoja nových bezolovnatých zdravotníckych pomôcok s lepšou diagnostickou schopnosťou k náhrade olova v už existujúcich výrobkoch.

               ·Aby bolo možné v prípade prístrojov MRI so starším dizajnom, ktoré pred uplynutím obdobia platnosti výnimky nemožno redizajnovať ani nahradiť, dostatočne reagovať na dopyt po takýchto diagnostických zariadeniach, je naďalej nevyhnutné používať staršie zariadenia MRI, ktoré obsahujú olovo.

               ·Prechod na bezolovnaté zariadenia MRI napreduje v prípade prístrojov MRI s integrovanými cievkami a v prípade takýchto prístrojov s neintegrovanými cievkami MRI rôznym tempom.

               ·Zdravotnícke zariadenia majú k dispozícii širokú škálu novo dizajnovaných bezolovnatých neintegrovaných cievok MRI. Vzhľadom na zložitosť prístrojov MRI s integrovanými cievkami a nevyhnutný postup ich schvaľovania si prechod na bezolovnaté prístroje MRI vyžaduje viac času.

               ·Ak by sa výnimka neudelila, mohlo by dôjsť k predčasnému vyradeniu prístrojov MRI, keďže neexistujú kompatibilné komponenty ani možnosti zmeny dizajnu. Môže nastať aj výpadok dodávok zariadení MRI, v dôsledku čoho môže dôjsť k zhoršeniu zdravotnej starostlivosti o pacientov.

               Keďže pre novo dizajnované neintegrované cievky používané v zariadeniach MRI nie je výnimka potrebná a od 30. júna 2024 nie je takáto výnimka potrebná ani pre zariadenia MRI obsahujúce integrované cievky, tieto použitia budú z nového znenia výnimky vylúčené. Pri tomto modeli bude na rozlíšenie slúžiť vyhlásenie o zhode, ktoré je potrebné na účely uvedenia výrobku na trh v súlade s článkom 7 písm. c) a článkom 13 smernice ONL.

               3.PRÁVNE PRVKY DELEGOVANÉHO AKTU

               Z výsledkov hodnotenia vyplýva, že v súlade s článkom 5 smernice 2011/65/EÚ by sa udelením tejto výnimky neoslabila ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v nariadení REACH.

               Komisia vo svojom posúdení, ktoré vykonala na základe podporných štúdií a konzultácií, dospela k záveru, že žiadosť o výnimku spĺňa aspoň jedno z kritérií stanovených v článku 5 ods. 1 písm. a), čím sa odôvodňuje predĺženie platnosti danej výnimky: „celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov spôsobené nahradením pravdepodobne prevážia nad celkovými výhodami z nahradenia pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov“.

               Delegovanou smernicou sa čiastočne obnovuje výnimka 27 uvedená v prílohe IV k smernici 2011/65/EÚ na používanie olova v spájkach, povrchových náteroch na koncovkách elektrických a elektronických komponentov a na doskách plošných spojov, v spojoch elektrických vodičov, krytoch a chránených konektoroch v prípade prístrojov na snímanie pomocou magnetickej rezonancie (MRI). Pôvodná formulácia v písmenách a) a b) výnimky 27 sa nemení a v záujme zrozumiteľnosti pre zainteresované strany zostáva uvedená v zozname. V písmenách c) a d) sa zavádza nová formulácia, ktorá je obmedzená na skutočne nevyhnutné použitia.

               Dátum uplynutia platnosti tejto výnimky je stanovený v súlade s článkom 5 ods. 2 prvým pododsekom. Ako sa konštatuje v hodnotení, stav vývoja náhrad odôvodňuje predĺženie platnosti výnimky týkajúcej sa neintegrovaných cievok MRI a prístrojov MRI s integrovanými cievkami, pričom prístroje MRI s integrovanými cievkami sa môžu nahradiť skôr. Neočakáva sa, že obdobie platnosti výnimky bude mať nepriaznivý vplyv na inovácie.

               V zmysle smernice 2011/65/EÚ je právnym nástrojom delegovaná smernica, ktorá spĺňa príslušné požiadavky článku 5 ods. 1 písm. a) uvedenej smernice.

               Cieľom delegovanej smernice je pomôcť pri ochrane ľudského zdravia a životného prostredia a harmonizovať ustanovenia na účely fungovania jednotného trhu v oblasti EEZ tak, že sa v súlade so smernicou ONL a v nej stanoveným postupom na prispôsobenie jej príloh III a IV vedeckému a technickému pokroku umožnia špecifické použitia látok, ktorých používanie je inak zakázané.

               Delegovaná smernica nemá žiadny vplyv na rozpočet EÚ.

               DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…

               z 12. 5. 2022

               ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku týkajúcu sa používania olova v určitých prístrojoch na snímanie pomocou magnetickej rezonancie

               (Text s významom pre EHP)

               EURÓPSKA KOMISIA,

               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach
                  8
               , a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),

               keďže:

               (1)Podľa smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky uvedené v prílohe II k danej smernici. Toto obmedzenie sa nevzťahuje na určité vyňaté použitia, ktoré sa špecificky týkajú zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov a ktoré sa uvádzajú v prílohe IV k danej smernici.

               (2)Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 2011/65/EÚ, sú uvedené v prílohe I k danej smernici.

               (3)Olovo je obmedzovanou látkou uvedenou v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ.

               (4)Delegovanou smernicou 2014/7/EÚ
                  9
                Komisia udelila výnimku na používanie olova v spájkach, povrchových náteroch na koncovkách elektrických a elektronických komponentov a na doskách plošných spojov, v spojoch elektrických vodičov, krytoch a chránených konektoroch, ktoré sa používajú v určitých zdravotníckych prístrojoch na snímanie pomocou magnetickej rezonancie (MRI) (ďalej len „výnimka“), a to zahrnutím týchto použití do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ. Platnosť výnimky sa mala skončiť 30. júna 2020.

               (5)Komisii bola 12. decembra 2018, teda v rámci lehoty stanovenej v článku 5 ods. 5 smernice 2011/65/EÚ, doručená žiadosť o predĺženie platnosti výnimky (ďalej len „žiadosť o predĺženie platnosti“). V súlade s uvedeným ustanovením predmetná výnimka naďalej platí až do prijatia rozhodnutia týkajúceho sa žiadosti o jej predĺženie.

               (6)Súčasťou hodnotenia žiadosti o predĺženie platnosti výnimky bola v súlade s článkom 5 ods. 7 smernice 2011/65/EÚ konzultácia so zainteresovanými stranami. Pripomienky doručené v priebehu predmetných konzultácií sa zverejnili na osobitnej webovej stránke.

               (7)V hodnotení žiadosti o predĺženie platnosti výnimky, ktorej súčasťou bola aj štúdia týkajúca sa technického a vedeckého posúdenia
                  10
               , sa konštatovalo, že prístroje MRI so starším dizajnom závisia od komponentov MRI obsahujúcich olovo a ich kompatibilita s novými bezolovnatými komponentmi MRI je veľmi obmedzená. V uvedenom hodnotení sa ďalej konštatovalo, že bezolovnaté modely neintegrovaných cievok MRI už existujú. Pokiaľ však ide o zariadenia MRI s integrovanými cievkami, technický vývoj a postup schvaľovania v kontexte vývoja bezolovnatých riešení si vyžadujú dlhší čas.

               (8)Z danej výnimky by sa malo s uvedením konkrétnych dátumov vylúčiť používanie olova v novo dizajnovaných neintegrovaných cievkach MRI a v budúcich bezolovnatých prístrojoch MRI s integrovanými cievkami.

               (9)Ak by sa platnosť výnimky nepredĺžila, mohlo by dôjsť k predčasnému vyradeniu prístrojov MRI, keďže neexistujú kompatibilné komponenty ani možnosti zmeny dizajnu. To by mohlo viesť k výpadku dodávok zariadení MRI, čo by zase mohlo mať nepriaznivý vplyv na zdravotnú starostlivosť o pacientov.

               (10)Celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov v dôsledku nahradenia pravdepodobne prevážia nad jeho celkovými výhodami pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov. Táto výnimka je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
                  11
               , a teda sa ňou neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v uvedenom nariadení.

               (11)Je preto vhodné udeliť predĺženie platnosti výnimky.

               (12)V záujme zabezpečenia kompatibilných zariadení MRI pre služby zdravotnej starostlivosti a poskytnutia času na vývoj bezolovnatých alternatív je vhodné v súlade s článkom 5 ods. 2 prvým pododsekom smernice 2011/65/EÚ povoliť predĺženie platnosti výnimky s revidovaným rozsahom pôsobnosti na obdobie najviac 7 rokov, a to do 30. júna 2027. Vzhľadom na výsledky prebiehajúceho úsilia zameraného na hľadanie spoľahlivej náhrady nie je pravdepodobné, že by trvanie predmetnej výnimky malo negatívny vplyv na inovácie.

               (13)Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

               Článok 1

               Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.

               Článok 2

               1.Členské štáty prijmú a uverejnia do [OP, prosím, vložte dátum: posledný deň 5. mesiaca odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice] zákony, iné právne predpisy a správne ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení.

               Tieto ustanovenia uplatňujú od [OP, prosím, vložte dátum: posledný deň 5. mesiaca odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice + 1 deň].

               Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

               Článok 3

               Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

               Článok 4

               Táto smernica je určená členským štátom.

               V Bruseli 12. 5. 2022

                     Za Komisiu

                     predsedníčka
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

                     (3)

                        Zoznam je k dispozícii na webovej stránke:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                        Ú. v. EÚ L 4, 9.1.2014, s. 57–58.

                     (5)

                        Záverečná správa o štúdii je k dispozícii na webovej stránke
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383
                  .

                     (6)

                        Obdobie konzultácie: od 3. decembra 2019 do 27. januára 2020 (
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  ).

                     (7)

                        Zoznam požadovaných administratívnych krokov je k dispozícii na
                  webovej stránke Komisie
                  . Aktuálne štádium predmetného postupu si v prípade jednotlivých návrhov delegovaných aktov možno overiť v Medziinštitucionálnom registri delegovaných aktov na webovej stránke
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (8)

                        Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (9)

                        Delegovaná smernica Komisie 2014/7/EÚ z 18. októbra 2013 , ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre olovo v spájkach, povrchových náteroch na koncovkách elektrických a elektronických komponentov a na doskách plošných spojov, v spojoch elektrických vodičov, krytoch a chránených konektoroch používaných a) v magnetickom poli v okruhu 1 m od izocentra magnetu, ktorý je súčasťou zdravotníckych prístrojov na snímanie pomocou magnetickej rezonancie vrátane pacientskych monitorov navrhnutých tak, aby sa mohli používať v tomto okruhu, alebo b) v magnetickom poli v okruhu 1 m od vonkajšieho povrchu cyklotrónových magnetov a magnetov používaných v nukleárnej medicíne na prenos a kontrolu smerovania zväzku lúčov (Ú. v. EÚ L 4, 9.1.2014, s. 57).

                     (10)

                  Štúdia zameraná na posúdenie siedmich žiadostí o výnimky v súvislosti s prílohami III a IV k smernici 2011/65/EÚ
                   (Balík 18)
                  .

                     (11)

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               PRÍLOHA

               V prílohe IV k smernici 2011/65/EÚ sa v položke 27 dopĺňajú tieto písmená c) a d):

                         „c) v neintegrovaných cievkach v prístrojoch MRI, v prípade ktorých bolo vydané vyhlásenie o zhode tohto modelu po prvýkrát pred [Úrad pre publikácie: dátum uverejnenia delegovanej smernice v úradnom vestníku + 1 deň], alebo

                        d) v prístrojoch MRI s integrovanými cievkami, ktoré sa používajú v magnetickom poli v okruhu 1 m od izocentra magnetu, ktorý je súčasťou zdravotníckych prístrojov na snímanie pomocou magnetickej rezonancie, a v prípade ktorých bolo po prvýkrát pred 30. júnom 2024 vydané vyhlásenie o zhode.

                        Platí do 30. júna 2027.“


title: DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) / ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/40/EÚ, pokiaľ ide o zrušenie určitých výnimiek týkajúcich sa zahrievaných tabakových výrobkov

text:
               DÔVODOVÁ SPRÁVA

               1.KONTEXT DELEGOVANÉHO AKTU

               Cieľom smernice 2014/40/EÚ
                  1
                je uľahčiť hladké fungovanie vnútorného trhu s tabakovými a súvisiacimi výrobkami, pričom by sa malo vychádzať z vysokej úrovne ochrany zdravia, najmä pokiaľ ide o mladých ľudí. Podľa článku 7 ods. 12 smernice 2014/40/EÚ sa na žiadne iné tabakové výrobky ako cigarety a tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet nevzťahujú zákazy uvádzať na trh tabakové výrobky s charakteristickou arómou alebo obsahujúce arómy v akýchkoľvek ich zložkách, alebo s istými technickými prvkami. Na základe podstatnej zmeny okolností v zmysle vymedzenia v článku 2 bode 28 smernice 2014/40/EÚ, ktorá spočíva v podstatnom zvýšení objemu predaja zahrievaných tabakových výrobkov, sa touto delegovanou smernicou zrušuje uvedená výnimka pre zahrievané tabakové výrobky. Z rovnakých dôvodov sa delegovanou smernicou zrušuje možnosť členských štátov udeľovať pre zahrievané tabakové výrobky výnimky z požiadaviek na označovanie uvedených v článku 9 ods. 2 a článku 10 smernice 2014/40/EÚ.

               Touto delegovanou smernicou sa reaguje na povinnosti Komisie podľa článku 7 ods. 12 a článku 11 ods. 6 smernice 2014/40/EÚ rozšíriť zákaz (ktorý už existuje pre cigarety a tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet) uvádzať na trh tabakové výrobky s charakteristickou arómou alebo obsahujúce arómy v akýchkoľvek ich zložkách, alebo s istými technickými prvkami, aj na zahrievané tabakové výrobky a zrušiť možnosť členských štátov udeliť týmto výrobkom výnimky z požiadaviek na označovanie stanovených v článku 9 ods. 2 a článku 10 smernice 2014/40/EÚ.

               2.KONZULTÁCIE PRED PRIJATÍM AKTU

               Na to, aby sa stanovilo, či sa dosiahli prahové hodnoty uvedené v článku 2 bode 28 smernice 2014/40/EÚ, sa použila široká škála zdrojov údajov. Tieto zdroje údajov sú zhrnuté v správe týkajúcej sa stanovenia podstatnej zmeny okolností v prípade zahrievaných tabakových výrobkov
                  2
               . V článku 7 ods. 12 a článku 11 ods. 6 smernice 2014/40/EÚ sa Komisii nepriznáva diskrečná právomoc, ale ponecháva sa jej technická úloha určiť, či došlo k podstatnej zmene okolností v prípade konkrétnej kategórie výrobkov, ktorá by mala viesť k rozšíreniu zákazu uvádzať na trh tabakové výrobky s charakteristickou arómou alebo obsahujúce arómy v akýchkoľvek ich zložkách, alebo výrobky s istými technickými prvkami aj na danú kategóriu výrobkov a zrušeniu možnosti členských štátov udeliť výnimky z určitých požiadaviek na označovanie v prípade danej kategórie výrobkov. Politické rozhodnutie zakázať uvádzať na trh tabakové výrobky s charakteristickou arómou s cieľom dosiahnuť vysokú úroveň ochrany zdravia, najmä pokiaľ ide o mladých ľudí, už normotvorca Únie zrealizoval v samotnej smernici 2014/40/EÚ (pozri aj odôvodnenia 19 a 26 uvedenej smernice). Uskutočnili sa konzultácie so skupinou expertov pre politiku v oblasti tabaku, ktorá k tejto delegovanej smernici poskytla poradenstvo.

               3.PRÁVNE PRVKY DELEGOVANÉHO AKTU

               V článku 7 ods. 1 a 7 smernice 2014/40/EÚ sa zakazuje uvádzať na trh tabakové výrobky s charakteristickou arómou alebo obsahujúce arómy v akýchkoľvek ich zložkách, ako napríklad vo filtroch, papieroch, baleniach, kapsuliach, alebo akékoľvek technické prvky umožňujúce zmenu ich vône alebo chuti alebo intenzity dymu. Podľa článku 7 ods. 12 smernice 2014/40/EÚ sa na iné tabakové výrobky ako cigarety a tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet tieto zákazy nevzťahujú. V uvedenom odseku sa od Komisie vyžaduje, aby prijala delegované akty, ktorými túto výnimku pre konkrétnu kategóriu výrobkov zruší, ak dôjde podľa správy Komisie k podstatnej zmene okolností.

               V článku 11 ods. 1 smernice 2014/40/EÚ sa členským štátom povoľuje vyňať tabakové výrobky na fajčenie s výnimkou cigariet, tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet a tabaku do vodnej fajky z povinnosti uvádzať informačný odkaz stanovený v článku 9 ods. 2 a kombinované zdravotné varovania stanovené v článku 10. V článku 11 ods. 6 smernice 2014/40/EÚ sa od Komisie vyžaduje, aby prijala delegované akty, ktorými zruší možnosť udeliť výnimky pre akúkoľvek z jednotlivých kategórií výrobkov uvedených v článku 11 ods. 1, ak v prípade dotknutej kategórie výrobkov dôjde podľa správy Komisie k podstatnej zmene okolností.

               V článku 2 ods. 28 smernice 2014/40/EÚ sa „podstatná zmena okolností“ vymedzuje ako zvýšenie objemu predaja určitej kategórie výrobkov najmenej o 10 % minimálne v piatich členských štátoch na základe údajov o predaji predložených v súlade s článkom 5 ods. 6 alebo zvýšenie miery prevalencie užívania v skupine spotrebiteľov do 25 rokov veku najmenej o 5 percentuálnych bodov minimálne v piatich členských štátoch v prípade príslušnej kategórie výrobkov, pričom sa vychádza z osobitnej správy Eurobarometra 385 z mája 2012 alebo z ekvivalentných štúdií o prevalencii. Podľa uvedeného ustanovenia sa za podstatnú zmenu okolností nepovažuje, ak objem predaja kategórie výrobkov na maloobchodnej úrovni nepresahuje 2,5 % celkového predaja tabakových výrobkov na úrovni Únie.

               V správe týkajúcej sa stanovenia podstatnej zmeny okolností v prípade zahrievaných tabakových výrobkov sa stanovuje, že tieto prahové hodnoty sa dosiahli v prípade zahrievaných tabakových výrobkov, a preto došlo k podstatnej zmene okolností v súvislosti s touto konkrétnou kategóriou výrobkov. Podľa článku 7 ods. 12 a článku 11 ods. 6 smernice 2014/40/EÚ má preto Komisia prijať delegovaný akt, ktorým sa zruší výnimka zo zákazov uvedených v článku 7 ods. 1 a 7 smernice 2014/40/EÚ, pokiaľ ide o zahrievané tabakové výrobky, a možnosť členských štátov udeliť pre zahrievané tabakové výrobky výnimky z požiadaviek na označovanie stanovených v článku 9 ods. 2 a článku 10 smernice 2014/40/EÚ.

               DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…

               z 29. 6. 2022

               ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/40/EÚ, pokiaľ ide o zrušenie určitých výnimiek týkajúcich sa zahrievaných tabakových výrobkov

               (Text s významom pre EHP)

               EURÓPSKA KOMISIA,

               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2014/40/EÚ z 3. apríla 2014 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa výroby, prezentácie a predaja tabakových a súvisiacich výrobkov a o zrušení smernice 2001/37/ES
                  3
               , a najmä na jej článok 7 ods. 12 a článok 11 ods. 6,

               keďže:

               (1)V článku 7 ods. 1 a 7 smernice 2014/40/EÚ sa zakazuje uvádzať na trh tabakové výrobky s charakteristickou arómou alebo tabakové výrobky obsahujúce arómy v akýchkoľvek ich zložkách, ako napríklad vo filtroch, papieroch, baleniach, kapsuliach, alebo akékoľvek technické prvky umožňujúce zmenu vône alebo chuti alebo ich intenzity dymu.

               (2)Podľa článku 7 ods. 12 smernice 2014/40/EÚ sa na iné tabakové výrobky ako cigarety a tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet nevzťahujú zákazy stanovené v odsekoch 1 a 7.

               (3)V článku 11 ods. 1 smernice 2014/40/EÚ sa členským štátom povoľuje vyňať tabakové výrobky na fajčenie s výnimkou cigariet, tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet a tabaku do vodnej fajky z povinnosti uvádzať informačný odkaz stanovený v článku 9 ods. 2 a kombinované zdravotné varovania stanovené v článku 10.

               (4)Zahrievaný tabakový výrobok je nový tabakový výrobok, z ktorého sa zahrievaním uvoľňujú emisie obsahujúce nikotín a iné chemické látky, ktoré následne používateľ vdychuje, pričom ide v závislosti od ich vlastností o bezdymové tabakové výrobky alebo o tabakové výrobky na fajčenie.

               (5)Komisia v správe týkajúcej sa stanovenia podstatnej zmeny okolností v prípade zahrievaných tabakových výrobkov
                  4
                stanovila podstatnú zmenu okolností týkajúcich sa zahrievaných tabakových výrobkov. V správe sa uvádzajú informácie a štatistiky o vývoji na trhu, z ktorých vyplýva, že objem predaja zahrievaných tabakových výrobkov sa zvýšil najmenej o 10 % minimálne v piatich členských štátoch a že objem predaja zahrievaných tabakových výrobkov na maloobchodnej úrovni presiahol 2,5 % celkového predaja tabakových výrobkov na úrovni Únie.

               (6)Vzhľadom na túto podstatnú zmenu okolností týkajúcich sa zahrievaných tabakových výrobkov by sa mal článok 7 ods. 12 smernice 2014/40/EÚ zmeniť tak, aby sa zákaz uvádzať na trh tabakové výrobky s charakteristickou arómou alebo obsahujúce arómy v akýchkoľvek ich zložkách, ako napríklad vo filtroch, papieroch, baleniach, kapsuliach, alebo akékoľvek technické prvky umožňujúce zmenu vône alebo chuti dotknutých tabakových výrobkov alebo ich intenzity dymu, ktorý už existuje pre cigarety a tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet, rozšíril aj na zahrievané tabakové výrobky.

               (7)Z rovnakých dôvodov by sa mal zmeniť článok 11 ods. 1 smernice 2014/40/EÚ tak, aby už členské štáty nemohli v prípade zahrievaných tabakových výrobkov, pokiaľ ide o tabakové výrobky na fajčenie, udeľovať výnimky z povinnosti uvádzať informačný odkaz stanovený v článku 9 ods. 2 a kombinované zdravotné varovania stanovené v článku 10.

               (8)Smernica 2014/40/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

               Článok 1

               Zmeny smernice 2014/40/EÚ

               Smernica 2014/40/EÚ sa mení takto:

               1.Článok 7 ods. 12 sa nahrádza takto:

               „Na iné tabakové výrobky ako cigarety, tabak na vlastnoručné zhotovenie cigariet a zahrievané tabakové výrobky sa zákazy stanovené v odsekoch 1 a 7 nevzťahujú. Komisia prijme delegované akty v súlade s článkom 27 s cieľom zrušiť uvedenú výnimku pre konkrétnu kategóriu výrobkov, ak dôjde podľa správy Komisie k podstatnej zmene okolností.

               Na účely prvého pododseku „zahrievaný tabakový výrobok“ predstavuje novú kategóriu tabakových výrobkov, pričom sa z neho zahrievaním uvoľňujú emisie obsahujúce nikotín a iné chemické látky, ktoré následne používateľ vdychuje, pričom ide v závislosti od ich vlastností o bezdymové tabakové výrobky alebo o tabakové výrobky na fajčenie.“

               2.Článok 11 sa mení takto:

               a)Nadpis sa nahrádza takto:

               „Označovanie tabakových výrobkov na fajčenie s výnimkou cigariet, tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet, tabaku do vodnej fajky a zahrievaných tabakových výrobkov“;

               b)V odseku 1 sa prvý pododsek nahrádza takto:

               „Členské štáty môžu tabakové výrobky na fajčenie s výnimkou cigariet, tabaku na vlastnoručné zhotovenie cigariet, tabaku do vodnej fajky a zahrievaných tabakových výrobkov vymedzených v článku 7 ods. 12 druhom pododseku vyňať z povinnosti uvádzať informačný odkaz stanovený v článku 9 ods. 2 a kombinované zdravotné varovania stanovené v článku 10. V takomto prípade sa okrem všeobecného varovania uvedeného v článku 9 ods. 1 na každom jednotkovom balení a vonkajšom obale takýchto výrobkov zobrazí jedno z textových varovaní uvedených v prílohe I. Všeobecné varovanie stanovené v článku 9 ods. 1 obsahuje odkaz na služby pomoci pri odvykaní od fajčenia uvedené v článku 10 ods. 1 písm. b).“

               Článok 2

               Transpozícia

               1.Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do … [8 mesiacov od nadobudnutia účinnosti] zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Ich znenie bezodkladne oznámia Komisii.

               Tieto ustanovenia uplatňujú od … [11 mesiacov po nadobudnutí účinnosti].

               Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátneho práva, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

               Článok 3

               Nadobudnutie účinnosti

               Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

               Článok 4

               Adresáti

               Táto smernica je určená členským štátom.

               V Bruseli 29. 6. 2022

                     Za Komisiu

                     predsedníčka
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/40/EÚ z 3. apríla 2014 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa výroby, prezentácie a predaja tabakových a súvisiacich výrobkov a o zrušení smernice 2001/37/ES (Ú. v. EÚ L 127, 29.4.2014, s. 1).

                     (2)

                        Správa Komisie týkajúca sa stanovenia podstatnej zmeny okolností v prípade zahrievaných tabakových výrobkov v súlade so smernicou 2014/40/EÚ, COM/2022/279 final.

                     (3)

                        Ú. v. EÚ L 127, 29.4.2014, s. 1.

                     (4)

                        Správa Komisie týkajúca sa stanovenia podstatnej zmeny okolností v prípade zahrievaných tabakových výrobkov v súlade so smernicou 2014/40/EÚ, COM/2022/279 final.