title: SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/… ktorou sa mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokiaľ ide o označenie alergických vonných látok v hračkách

text:
               SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…

               z 11. 12. 2020,

               ktorou sa mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokiaľ ide o označenie alergických vonných látok v hračkách

               (Text s významom pre EHP)

               EURÓPSKA KOMISIA,

               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek
                  1
               , a najmä na jej článok 46 ods. 1 prvý pododsek písm. b),

               keďže:

               (1)V smernici 2009/48/ES sa stanovuje všeobecná povinnosť uviesť na hračke, pripevnenom štítku, na obale alebo v sprievodnom letáku, ak boli pridané do hračky, mená 11 alergénnych vonných látok, ak koncentrácie uvedených vonných látok prevyšujú 100 mg/kg v hračke alebo v jej častiach. Tieto alergénne vonné látky sú uvedené v tabuľke v časti III bode 11 treťom odseku prílohy II k uvedenej smernici.

               (2)Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS), ktorý pomáha Komisii ako nezávislý orgán na posudzovanie rizík v oblasti kozmetických výrobkov, konštatuje vo svojom stanovisku z 26. a 27. júna 2012
                  2
               , že kontaktná alergia na vonné látky je v Európe bežným, závažným a relevantným problémom a že k expozícii voči vonným látkam dochádza pri používaní iných spotrebných výrobkov, ako napríklad hračiek. VVBS takisto poznamenal, že v posledných rokoch je trendom pridávať vonné chemikálie do mnohých typov spotrebných výrobkov, ako napríklad do detských hračiek, čo môže v značnej miere prispieť k vystaveniu spotrebiteľa vonným látkam transdermálnou cestou. VVBS dodal, že spotrebiteľ je vystavený účinkom vonných látok zo širokej škály kozmetických výrobkov, iných spotrebných výrobkov, liečiv a pracovných expozícií, a že všetky uvedené expozície sú dôležité v kontexte kontaktnej alergie, keďže kritickou nie je príčina expozície, ale kumulatívna dávka na jednotku plochy. V stanovisku je uvedených niekoľko potvrdených kontaktných alergénov pre ľudí v tabuľke 13-1.

               (3)Prieskum o alergénnych látkach vo výrobkoch pre deti, ktorý vykonala Agentúra na ochranu životného prostredia v Dánsku
                  3
               , poukázal na prítomnosť alergénnych vonných látok v hračkách, konkrétne modelovacích hmotách, slizoch, bábike, medvedíkovi a v gumičkách.

               (4)Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek poskytuje Komisii poradenstvo pri vypracúvaní legislatívnych návrhov a iniciatív v oblasti politiky bezpečnosti hračiek. Poslaním jej podskupiny pre chemické látky v hračkách (podskupina pre chemické látky) je poskytovať poradenstvo s ohľadom na chemické látky, ktoré by sa mohli používať v hračkách.

               (5)Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 13. septembra 2019
                  4
                pripomenula, že alergénna látka je vždy alergénna bez ohľadu na to, či je prítomná v kozmetických výrobkoch alebo v hračkách. Táto tzv. vnútorná vlastnosť látky je nezávislá od použitia látky, a preto je prítomná bez ohľadu na to, či sa alergénna látka používa v kozmetických výrobkoch alebo v hračkách. Expertná skupina následne dospela k záveru, že alergénna látka, ktorá predstavuje riziko v kozmetických výrobkoch, by rovnako mohla predstavovať riziko aj v hračkách. Preto zdôraznila dôležitosť úplného zohľadnenia stanovísk VVBS a predchádzajúcich výborov k alergénnym vonným látkam v kozmetických výrobkoch pri regulácii alergénnych vonných látok v hračkách.

               (6)Na zasadnutí podskupiny pre chemické látky 3. mája 2018
                  5
                väčšina jej členov dospela k záveru, že potvrdené kontaktné alergény pre ľudí uvedené v tabuľke 13-1 v stanovisku VVBS z 26. a 27. júna 2012 by sa mali doplniť do zoznamu alergénnych vonných látok, ktoré sa musia uviesť na hračke, pripevnenom štítku, na obale alebo v sprievodnom letáku, uvedeného v časti III bode 11 treťom odseku prílohy II k smernici 2009/48/ES.

               (7)Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek potvrdila 13. septembra 2019 závery podskupiny pre chemické látky.

               (8)Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek na svojom zasadnutí 13. septembra 2019 uviedla, že položka 4 v tabuľke v časti III bode 11 treťom odseku prílohy II k smernici 2009/48/ES, týkajúca sa Citronelolu, číslo CAS 106-22-9, sa vzťahuje len na zmes dvoch enantiomérnych foriem Citronelolu. Podľa expertnej skupiny by sa však požiadavky na označovanie mali vzťahovať aj na dve samostatné enantiomérne formy uvedené ako číslo CAS 1117-61-9 a 7540-51-4 v tabuľke 13-1 stanoviska VVBS z 26. a 27. júna 2012.

               (9)Vzhľadom na stanovisko VVBS z 26. a 27. júna 2012 a na odporúčanie expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek z 13. septembra 2019 by mali alergénne vonné látky uvedené v tabuľke 13-1 stanoviska VVBS z 26. a 27. júna 2012 podliehať požiadavkám na označovanie, keď sú prítomné v hračkách. Vonné látky, ktoré ešte nepodliehajú zákazu alebo požiadavke na označovanie, stanovenej v smernici 2009/48/ES, by sa preto mali zahrnúť do tabuľky v časti III bode 11 treťom odseku prílohy II k uvedenej smernici.

               (10)Smernica 2009/48/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (11)Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 47 ods. 1 smernice 2009/48/ES,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

               Článok 1

               Príloha II k smernici 2009/48/ES sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.

               Článok 2

               1.
                     Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do ... [18 mesiacov po uverejnení v Úradnom vestníku] zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení.

               Tieto ustanovenia uplatňujú od ... [18 mesiacov + 1 deň po uverejnení v Úradnom vestníku].

               Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.
                     Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

               Článok 3

               Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

               Článok 4

               Táto smernica je určená členským štátom.

               V Bruseli 11. 12. 2020

                     Za Komisiu

                     predsedníčka
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Ú. v. EÚ L 170, 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        Stanovisko Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov k vonným alergénom v kozmetických výrobkoch, 26 – 27. júna 2012 (SCSS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Ministerstvo životného prostredia a potravinárstva v Dánsku – Agentúra na ochranu životného prostredia. Prieskum o alergénnych látkach vo výrobkoch pre deti – hračky a kozmetické výrobky. Prieskum o chemických látkach v spotrebných výrobkoch č. 148, 2016.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Zápisnica zo zasadnutia expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek z 13. septembra 2019.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

                     (5)

                        Zápisnica zo zasadnutia podskupiny pre chemické látky expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek z 3. mája 2018.
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
                  .

    ---documentbreak---

               PRÍLOHA

               V časti III bode 11 treťom odseku prílohy II sa tabuľka mení takto:

               1.položka 4 sa nahrádza takto:

                        č.

                        Názov alergénnej vonnej látky

                        Číslo CAS

                        „(4)

                        Citronelol

                        106-22-9; 1117-61-9;
                           7540-51-4“;

               2.dopĺňajú sa tieto položky:

                        č.

                        Názov alergénnej vonnej látky

                        Číslo CAS

                        „(12)

                        Acetylcedrén

                        32388-55-9

                        (13)

                        Pentyl-2-hydroxybenzoát (Amyl salicylate)

                        2050-08-0

                        (14)

                        trans-Anetol

                        4180-23-8

                        (15)

                        Benzaldehyd

                        100-52-7

                        (16)

                        Gáfor

                        76-22-2; 464-49-3

                        (17)

                        Karvón

                        99-49-0; 6485-40-1;
                           2244-16-8

                        (18)

                        Beta-karyofylén (ox.)

                        87-44-5

                        (19)

                        Rose ketone-4 (Damaskenón)

                        23696-85-7

                        (20)

                        Alfa-Damaskón (TMCHB)

                        43052-87-5; 23726-94-5

                        (21)

                        cis-beta-Damaskón

                        23726-92-3

                        (22)

                        delta-Damaskón

                        57378-68-4

                        (23)

                        Dimetylbenzyl karbinyl acetát (DMBCA)

                        151-05-3

                        (24)

                        Hexadekanolaktón

                        109-29-5

                        (25)

                        Hexametylindenopyrán

                        1222-05-5

                        (26)

                        (DL)-Limonene

                        138-86-3

                        (27)

                        Linalyl-acetát

                        115-95-7

                        (28)

                        Mentol

                        1490-04-6; 89-78-1;
                           2216-51-5

                        (29)

                        Metyl-2-hydroxybenzoát

                        119-36-8

                        (30)

                        3-metyl-5-(2,2,3-trimetylcyklopent-3-én-1-yl)pent-4-én-2-ol

                        67801-20-1

                        (31)

                        Alfa-pinén

                        80-56-8

                        (32)

                        Beta-pinén

                        127-91-3

                        (33)

                        Propylidén ftalid

                        17369-59-4

                        (34)

                        Salicylaldehyd

                        90-02-8

                        (35)

                        alfa-Santalol

                        115-71-9

                        (36)

                        beta-Santalol

                        77-42-9

                        (37)

                        Sklareol

                        515-03-7

                        (38)

                        alfa-Terpineol

                        10482-56-1; 98-55-5

                        (39)

                        Terpineol (zmes izomérov)

                        8000-41-7

                        (40)

                        Terpinolén

                        586-62-9

                        (41)

                        Tetrametyl acetyloktahydro naftalény

                        54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9

                        (42)

                        Trimetylbenzénpropanol (majantol)

                        103694-68-4

                        (43)

                        Vanilín

                        121-33-5

                        (44)

                        olej z Cananga odorata a Ylang-ylang

                        83863-30-3; 8006-81-3

                        (45)

                        olej z kôry Cedrus Atlantica

                        92201-55-3; 8000-27-9

                        (46)

                        olej z listov Cinnamomum cassia

                        8007-80-5

                        (47)

                        olej z kôry Cinnamomum zeylanicum

                        84649-98-9

                        (48)

                        olej z kvetov Citrus aurantium amara

                        8016-38-4

                        (49)

                        olej z kôry Citrus aurantium amara

                        72968-50-4

                        (50)

                        vylisovaný olej z kôry Citrus bergamia

                        89957-91-5

                        (51)

                        vylisovaný olej z kôry Citrus limonum

                        84929-31-7

                        (52)

                        vylisovaný olej z kôry Citrus sinensis (syn.: Aurantium dulcis)

                        97766-30-8; 8028-48-6

                        (53)

                        oleje z Cymbopogon citratus/schoenanthus

                        89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3

                        (54)

                        olej z listov Eucalyptus spp.

                        92502-70-0; 8000-48-4

                        (55)

                        olej z listov/kvetov Eugenia caryophyllus

                        8000-34-8

                        (56)

                        Jasminum grandiflorum/officinale

                        84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6

                        (57)

                        Juniperus virginiana

                        8000-27-9; 85085-41-2

                        (58)

                        olej z plodov Laurus nobilis

                        8007-48-5

                        (59)

                        olej z listov Laurus nobilis

                        8002-41-3

                        (60)

                        olej zo semien Laurus nobilis

                        84603-73-6

                        (61)

                        Lavandula hybrida

                        91722-69-9

                        (62)

                        Lavandula officinalis

                        84776-65-8

                        (63)

                        Mentha piperita

                        8006-90-4; 84082-70-2

                        (64)

                        Mentha spicata

                        84696-51-5

                        (65)

                        Narcissus spp.

                        Rôzne, vrátane 90064-25-8

                        (66)

                        Pelargonium graveolens

                        90082-51-2; 8000-46-2

                        (67)

                        Pinus mugo

                        90082-72-7

                        (68)

                        Pinus pumila

                        97676-05-6

                        (69)

                        Pogostemon cablin

                        8014-09-3; 84238-39-1

                        (70)

                        olej z kvetov ruže (Rosa spp.)

                        Rôzne, vrátane 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6

                        (71)

                        Santalum album

                        84787-70-2; 8006-87-9

                        (72)

                        Terpentínový olej

                        8006-64-2; 9005-90-7;
                           8052-14-0“.


title: DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/… ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o predĺženie obdobia platnosti výnimky týkajúcej sa používania ortuti v rotačných elektrických konektoroch v zdravotníckych pomôckach na intravaskulárne ultrazvukové zobrazenie

text:
               DÔVODOVÁ SPRÁVA

               1.KONTEXT DELEGOVANÉHO AKTU

               Touto delegovanou smernicou Komisie sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (prepracované znenie)
                  1
                (ďalej len „smernica RoHS“), pokiaľ ide o výnimku týkajúcu sa špecifického použitia ortuti.

               Smernicou RoHS sa obmedzuje používanie určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach, ako sa stanovuje v jej článku 4. Smernica nadobudla účinnosť 21. júla 2011.

               Medzi látky uvedené v prílohe II k smernici RoHS, ktorých používanie sa v súčasnosti obmedzuje, patria: olovo, ortuť, kadmium, šesťmocný chróm, polybrómované bifenyly (PBB), polybrómované difenylétery (PBDE), bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP). V prílohách III a IV k smernici RoHS sa nachádza zoznam materiálov a komponentov elektrických a elektronických zariadení (ďalej len „EEZ“) na špecifické použitia, ktoré sú vyňaté z obmedzovania látok podľa článku 4 ods. 1 smernice RoHS.

               V článku 5 sa stanovuje prispôsobenie príloh III a IV vedeckému a technickému pokroku (zaradenie, predĺženie platnosti, zmena a odňatie výnimiek). Podľa článku 5 ods. 1 písm. a) sa výnimky zaradia do príloh III a IV len vtedy, ak sa tým neoslabí ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v nariadení (ES) č. 1907/2006 (ďalej len nariadenie „REACH“)
                  2
                a pokiaľ je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok: ich odstránenie alebo nahradenie zmenami dizajnu alebo materiálmi a komponentmi, ktoré si nevyžadujú žiadne materiály ani látky uvedené v prílohe II, je z vedeckého alebo technického hľadiska neuskutočniteľné, nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad alebo celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov spôsobené nahradením pravdepodobne prevážia nad celkovými prínosmi, ktoré z daného nahradenia vyplývajú pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.

               Rozhodnutia o výnimkách a ich trvaní majú okrem toho zohľadňovať dostupnosť náhrad a sociálno-ekonomický vplyv nahradenia, pričom sa v rozhodnutiach o trvaní výnimiek musí prihliadať na to, aký potenciálny vplyv na inovácie by mohli mať. Ak je to vhodné, celkový vplyv výnimky by sa mal posudzovať na báze životného cyklu.

               V článku 5 ods. 1 sa okrem toho stanovuje, že Európska komisia (ďalej len „Komisia“) zaradí do zoznamov v prílohách III a IV materiály a komponenty EEZ na špecifické použitia prostredníctvom jednotlivých delegovaných aktov v súlade s článkom 20. V článku 5 ods. 3 a prílohe V je stanovený postup predkladania žiadostí o udelenie, predĺženie platnosti alebo odňatie výnimky.

               2.KONZULTÁCIE PRED PRIJATÍM AKTU

               Od uverejnenia smernice RoHS Komisia v súlade s ustanoveniami článku 5 ods. 3 a prílohy V dostala viacero žiadostí
                  3
                od hospodárskych subjektov o udelenie nových výnimiek i predĺženie platnosti tých existujúcich.

               V súčasnej výnimke 42 podľa prílohy IV sa povoľuje používanie ortuti v rotačných elektrických konektoroch v zdravotníckych pomôckach na intravaskulárne ultrazvukové zobrazenie schopných pracovať v režimoch s vysokou prevádzkovou frekvenciou (> 50 MHz).

               V októbri 2017 bola Komisii doručená jedna žiadosť o predĺženie platnosti tejto výnimky. Hoci platnosť výnimky 42 mala pôvodne uplynúť 30. júna 2019, v súlade s požiadavkami smernice RoHS (článok 5 ods. 5 druhý pododsek) sa táto výnimka uplatňuje naďalej, až kým Komisia neprijme rozhodnutie týkajúce sa žiadosti o predĺženie jej platnosti.

               V záujme vyhodnotenia žiadosti o výnimku Komisia začala štúdiu na účely vykonania potrebného technického a vedeckého posúdenia, ktorej súčasťou bola aj otvorená‑ online konzultácia so zainteresovanými stranami
                  4
                v trvaní siedmich týždňov. V rámci konzultácie so zainteresovanými stranami neboli doručené žiadne príspevky.

               Záverečná správa obsahujúca posúdenie žiadosti bola uverejnená na webovej stránke
                  5
                a oznámená zainteresovaným stranám.

               Na stretnutí expertov 21. októbra 2019 Komisia následne uskutočnila konzultácie so skupinou expertov z členských štátov pre delegované akty podľa smernice RoHS. Experti súhlasili s predloženým návrhom, pričom veľká skupina z nich sa k nemu nevyjadrila. Boli vykonané všetky potrebné opatrenia týkajúce sa výnimiek z obmedzenia používania látok podľa článku 5 ods. 3 až 7
                  6
               . V súlade s usmerneniami pre lepšiu právnu reguláciu bol návrh delegovanej smernice uverejnený na portáli pre lepšiu právnu reguláciu počas obdobia štyroch týždňov, ktoré slúžilo na získanie spätnej väzby verejnosti. Neboli doručené žiadne pripomienky. Všetky činnosti boli oznámené Rade aj Európskemu parlamentu.

               V záverečnej správe sa poukázalo najmä na tieto technické informácie a posúdenie:

               ·Intravaskulárne ultrazvukové zobrazovanie (IVUS) je technika emitujúca zvukovú energiu z transduktora na špičke malého katétra, ktorý sa zavádza do koronárnych ciev srdca. Transduktor zachytáva zvukové vlny, ktoré sa odrážajú od vaskulárnych tkanív, a vysiela ich sa do systémovej konzoly, kde sa v reálnom čase zobrazuje prierezová snímka vo vysokom rozlíšení. Technika IVUS zabezpečuje in vivo vizualizáciu lúmenu koronárnej cievy, morfológie jej steny, ako aj a zariadení (napr. stentov) na povrchu steny koronárnej cievy alebo v jeho blízkosti. Ortuť sa používa v zberacích krúžkoch, ktoré zabezpečujú elektrickú konduktivitu medzi rotačným transduktorom a stacionárnym elektronickým zariadením. Vďaka použitiu ortuti možno fungovať v režime s vyššou prevádzkovou frekvenciou, a tak získať zobrazenie s vyšším rozlíšením, ktoré je prospešné pre pacientov.

               ·V súčasnosti je nahradenie ortuti v predmetných aplikáciách technicky neuskutočniteľné.

               Z výsledkov hodnotenia vyplýva, že v súlade s článkom 5 smernice 2011/65/EÚ by sa touto konkrétnou výnimkou neoslabila ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v nariadení REACH. Žiadosť o výnimku okrem toho spĺňa aspoň jedno z príslušných kritérií uvedených v článku 5 ods. 1 písm. a). Keďže v prípade predmetných použití v súčasnosti nie sú dostupné spoľahlivé alternatívy, ani nie je pravdepodobné, že sa takéto alternatívy v blízkej budúcnosti objavia na trhu, je udelenie výnimky na obdobie platnosti do 30. júna 2026 odôvodnené. Keďže zatiaľ nie sú k dispozícii spoľahlivé náhrady, v súvislosti s týmto obdobím sa neočakávajú žiadne negatívne sociálno-ekonomické vplyvy v dôsledku nahradenia. Udelené obdobie platnosti výnimky by zároveň nemalo mať negatívny vplyv na inovácie.

               3.PRÁVNE PRVKY DELEGOVANÉHO AKTU

               V delegovanej smernici sa udeľuje predĺžené obdobie platnosti výnimky uvedenej v prílohe IV k smernici 2011/65/EÚ v súvislosti s používaním ortuti na špecifické účely.

               Nástrojom je podľa smernice 2011/65/EÚ delegovaná smernica, ktorá spĺňa najmä príslušné požiadavky článku 5 ods. 1 písm. a) uvedenej smernice.

               Cieľom delegovanej smernice je prispieť k ochrane ľudského zdravia a životného prostredia a aproximovať ustanovenia na účely fungovania vnútorného trhu v oblasti elektrických a elektronických zariadení tým, že sa v súlade s ustanoveniami a podmienkami smernice RoHS a v nej stanoveným postupom na prispôsobenie príloh III a IV vedeckému a technickému pokroku umožnia špecifické použitia látok, ktorých používanie je inak zakázané.

               Delegovaná smernica nemá žiadny vplyv na rozpočet EÚ.

               DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…

               z 8. 3. 2021,

               ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o predĺženie obdobia platnosti výnimky týkajúcej sa používania ortuti v rotačných elektrických konektoroch v zdravotníckych pomôckach na intravaskulárne ultrazvukové zobrazenie

               (Text s významom pre EHP)

               EURÓPSKA KOMISIA,

               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach
                  7
               , a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),

               keďže:

               (1)Podľa smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky uvedené v prílohe II k danej smernici. Toto obmedzenie sa nevzťahuje na určité vyňaté použitia, ktoré sa týkajú zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov a ktoré sa uvádzajú v prílohe IV k uvedenej smernici.

               (2)Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 2011/65/EÚ, sú uvedené v prílohe I k danej smernici.

               (3)Ortuť je obmedzovanou látkou uvedenou v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ.

               (4)Delegovanou smernicou (EÚ) 2015/574
                  8
                Komisia udelila výnimku na používanie ortuti v systémoch intravaskulárneho ultrazvukového zobrazovania (ďalej len „výnimka“), a to zahrnutím daného použitia do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ. Platnosť výnimky mala uplynúť 30. júna 2019 v súlade s článkom 5 ods. 2 tretím pododsekom uvedenej smernice.

               (5)Komisii bola 6. októbra 2017 doručená žiadosť o predĺženie platnosti výnimky (ďalej len „žiadosť o predĺženie platnosti“), teda v rámci lehoty stanovenej v článku 5 ods. 5 smernice 2011/65/EÚ. V súlade s týmto ustanovením predmetná výnimka naďalej platí až do prijatia rozhodnutia týkajúceho sa žiadosti o jej predĺženie.

               (6)Súčasťou hodnotenia žiadosti o predĺženie platnosti výnimky boli v súlade s článkom 5 ods. 7 smernice 2011/65/EÚ konzultácie so zainteresovanými stranami. Pripomienky doručené počas týchto konzultácií boli sprístupnené verejnosti na osobitnej webovej stránke.

               (7)Ortuť sa používa v rotačných elektrických konektoroch v systémoch intravaskulárneho ultrazvukového zobrazovania, ktoré zabezpečujú elektrickú konduktivitu medzi rotačným transduktorom a stacionárnym elektronickým zariadením. Vďaka použitiu ortuti možno fungovať v režime s vyššou prevádzkovou frekvenciou, a tak získať zobrazenie s vyšším rozlíšením, ktoré je prospešné pre pacientov.

               (8)Vzhľadom na nedostatok alternatív je nahradenie alebo eliminácia ortuti v rámci príslušných použití z vedeckého a technického hľadiska neuskutočniteľné. Táto výnimka je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
                  9
               , a teda sa ňou neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v uvedenom nariadení.

               (9)Je preto vhodné udeliť predĺženie platnosti výnimky.

               (10)Výnimka by sa mala predĺžiť na obdobie v trvaní najviac 7 rokov, a to do 30. júna 2026, v súlade s článkom 4 ods. 3 a článkom 5 ods. 2 tretím pododsekom smernice 2011/65/EÚ. Vzhľadom na výsledky prebiehajúceho úsilia s cieľom nájsť spoľahlivú náhradu je nepravdepodobné, že by trvanie predmetnej výnimky malo negatívny vplyv na inovácie.

               (11)Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

               Článok 1

               Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.

               Článok 2

               1.Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do [posledného dňa 12. mesiaca odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice] zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie uvedených ustanovení.

               Tieto ustanovenia uplatňujú od [posledného dňa 12. mesiaca odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice + 1 deň].

               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

               Článok 3

               Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

               Článok 4

               Táto smernica je určená členským štátom.

               V Bruseli 8. 3. 2021

                     Za Komisiu

                     predsedníčka
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.

                     (3)

                        Tento zoznam sa nachádza tu:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                  Konzultačné obdobie
                  : od 31. októbra 2018 do 19. decembra 2018.

                     (5)

                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148
                  .

                     (6)

                        Zoznam požadovaných administratívnych krokov sa nachádza na
                  webovej stránke Komisie
                  . Aktuálny procedurálny stav každého návrhu delegovaného aktu možno zistiť v Medziinštitucionálnom registri delegovaných aktov na stránke
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (7)

                        Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (8)

                        Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2015/574 z 30. januára 2015, ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku pre používanie ortuti v systémoch intravaskulárneho ultrazvukového zobrazenia (Ú. v. EÚ L 94, 10.4.2015, s. 6).

                     (9)

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               PRÍLOHA

               V položke 42 prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ sa druhý odsek nahrádza takto:

               „Platí do 30. júna 2026.“


title: DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/… ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/45/EÚ, pokiaľ ide o aktualizáciu určitých označení kategórie vozidiel a doplnenie systému eCall do zoznamu kontrolovaných položiek, metód kontrol, príčin porúch a hodnotenie chýb v prílohe I a prílohe III k uvedenej smernici

text:
               DÔVODOVÁ SPRÁVA

               1.KONTEXT DELEGOVANÉHO AKTU

               Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2014/45/EÚ
                  1
                o pravidelnej kontrole technického stavu motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel a o zrušení smernice 2009/40/ES
                  2
                sa stanovujú minimálne požiadavky na režim pravidelných kontrol technického stavu vozidiel a ich prípojných vozidiel používaných na verejných pozemných komunikáciách. Kontrola technického stavu je súčasťou širšieho systému, ktorého cieľom je zabezpečiť, aby sa vozidlá počas ich používania udržiavali v bezpečnom a environmentálne prijateľnom stave, a tento systém sa vzťahuje na pravidelné kontroly technického stavu vozidiel v súlade so smernicou 2014/45/EÚ a na cestnú technickú kontrolu vozidiel používaných na účely komerčnej cestnej dopravy v súlade so smernicou 2014/47/EÚ
                  3
               .

               Smernica 2014/45/EÚ sa uplatňuje na vozidlá s konštrukčnou rýchlosťou presahujúcou 25 km/h zaradené do kategórií uvedených v článku 2 ods. 1, ako sa uvádza v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/24/ES
                  4
               , v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2003/37/ES
                  5
                a v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2007/46/ES
                  6
               . Vzhľadom na zmeny v označení kategórií vozidiel vyplývajúce zo zrušenia smernice 2003/37/ES nariadením (EÚ) č. 167/2013
                  7
                a zo zrušenia smernice 2002/24/ES nariadením (EÚ) č. 168/2013
                  8
                je cieľom tohto delegovaného aktu aktualizovať odkazy na príslušné kategórie vozidiel v záujme ich zosúladenia so zmenami právnych predpisov o typovom schválení.

               V nadväznosti na pozitívne hodnotenie nákladov a prínosov a po prijatí nariadenia (EÚ) 2015/758
                  9
               , ktorým sa stanovili všeobecné požiadavky na typové schválenie ES vozidiel, pokiaľ ide o palubné systémy eCall využívajúce tiesňovú linku 112 a palubné systémy, komponenty a samostatné technické jednotky palubného systému eCall využívajúce tiesňovú linku 112, je okrem toho potrebné zodpovedajúcim spôsobom upraviť aj bod 3 prílohy I k smernici 2014/45/EÚ. Palubný systém eCall využívajúci tiesňovú linku 112 musí zostať funkčný počas celého životného cyklu vozidla, keďže sa očakáva, že jeho povinné zavedenie prispeje k zníženiu počtu smrteľných dopravných nehôd a ťažkých zranení, ako aj k zníženiu nákladov súvisiacich so zdravotnou starostlivosťou.

               V súlade s oddielom I bodom 14 prílohy III k smernici 2014/45/EÚ minimálne požiadavky na zariadenia kontroly technického stavu a skúšobné vybavenie uplatniteľné od 20. mája 2023 zahŕňajú zariadenie na pripojenie k elektronickému rozhraniu vozidla, ako je prístroj na snímanie OBD. Na základe analýzy nákladov a prínosov
                  10
                pre rôzne scenáre kontroly systému eCall najlepšie výsledky, pokiaľ ide o pomer nákladov a prínosov, prináša kontrola prostredníctvom elektronického rozhrania vozidla vrátane funkcie a výkonnosti systému. Vzhľadom na možnosť, že nie všetky vozidlá môžu byť vybavené konektorom OBD, sa zdá, že kontrola prostredníctvom elektronického rozhrania vozidla nie je v týchto prípadoch uskutočniteľná.

               2.KONZULTÁCIE PRED PRIJATÍM AKTU

               V januári 2019 bola dokončená štúdia o začlenení systému eCall do pravidelnej kontroly technického stavu motorových vozidiel. Cieľom štúdie bolo posúdiť, či je nákladovo efektívne zahrnúť eCall do rámca smernice 2014/45/EÚ a v prípade kladnej odpovede posúdiť možné scenáre kontroly. Na účely štúdie sa zohľadnilo stanovisko zainteresovaných strán, a to prostredníctvom prieskumu zaslaného 537 príjemcom a 8. júna 2018 sa v Bruseli konal seminár. Okrem toho sa v priebehu zasadnutia, ktoré sa konalo 20. septembra 2018, zohľadnili názory členov Výboru pre spôsobilosť na cestnú premávku. Záverečná správa o štúdii bola predložená na zasadnutí Výboru pre spôsobilosť na cestnú premávku, ktoré sa konalo 24. júna 2019.

               V máji 2020 Komisia zriadila expertnú skupinu pre technický stav a doklady o evidencii vozidiel (ďalej len „RWEG“). Úlohou skupiny RWEG je pomáhať GR MOVE pri príprave nelegislatívnych aktov v oblasti technického stavu a dokladov o evidencii vozidiel vrátane prípravy delegovaných a vykonávacích aktov, pomáhať Komisii pri príprave príslušných usmernení v súvislosti s príslušnými smernicami a podnecovať výmenu skúseností a osvedčených postupov v týchto oblastiach. Skupina RWEG preskúmala návrh znenia delegovaného aktu na svojich zasadnutiach 17. septembra 2020 a 25. novembra 2020. Návrh tejto smernice bol predmetom verejnej konzultácie na portáli pre lepšiu právnu reguláciu od 16. apríla 2021 do 14. mája 2021 a doručené boli celkovo štyri odpovede. Jedna odpoveď sa týkala maximálnej hmotnosti vozidla pre vodičské preukazy skupiny B, čiže otázky, ktorá priamo nesúvisí s týmto aktom, jedna odpoveď sa týkala objasnenia rozsahu kontroly systému eCall a v dvoch odpovediach bola iniciatíve vyjadrená všeobecná podpora.

               3.PRÁVNE PRVKY DELEGOVANÉHO AKTU

               Delegovaný akt vychádza z článku 17 prvej a tretej zarážky smernice 2014/45/EÚ.

               Podľa článku 17 prvej zarážky smernice 2014/45/EÚ je Komisia splnomocnená v súlade s článkom 18 prijímať delegované akty s cieľom náležite aktualizovať označenia kategórií vozidiel uvedené v článku 2 ods. 1 a v článku 5 ods. 1 a 2 v prípade zmien kategórií vozidiel, ktoré vyplývajú zo zmien právnych predpisov týkajúcich sa typového schválenia podľa článku 2 ods. 1 bez toho, aby to malo vplyv na rozsah a frekvenciu kontrol.

               Označenia kategórií vozidiel uvedené v článku 2 ods. 1 a článku 5 ods. 1 a 2 smernice 2014/45/EÚ sa uvádzajú aj v iných ustanoveniach danej smernice. S cieľom zabezpečiť súlad a právnu istotu smernice 2014/45/EÚ je potrebné tieto označenia, aj keď nie sú výslovne uvedené v prvej zarážke článku 17, aktualizovať v súlade so zmenami, ktoré vyplynuli zo zrušenia smernice 2002/24/ES nariadením (EÚ) č. 168/2013, a zo zrušenia smernice 2003/37/ES nariadením (EÚ) č. 167/2013. V opačnom prípade by to mohlo viesť k nezrovnalostiam a právnej neistote. Týka sa to najmä článku 6 smernice a prílohy III k danej smernici. Takáto aktualizácia nebude mať vplyv na rozsah a frekvenciu kontrol.

               Podľa článku 17 tretej zarážky smernice 2014/45/EÚ je Komisia splnomocnená v súlade s článkom 18 prijímať delegované akty s cieľom upraviť bod 3 prílohy I v nadväznosti na kladné hodnotenie nákladov a prínosov, pokiaľ ide o zoznam kontrolovaných položiek, metód kontrol, príčin porúch a hodnotenie chýb v prípade zmien povinných požiadaviek na typové schválenie v právnych predpisoch Únie v oblasti bezpečnosti a ochrany životného prostredia.

               V článku 4 nariadenia (EÚ) 2015/758 o požiadavkách typového schválenia pri zavádzaní palubného systému eCall využívajúceho službu tiesňovej linky 112 sa stanovuje, že výrobcovia preukazujú, že všetky nové typy vozidiel uvedené v článku 2 sú vybavené pevne zabudovaným palubným systémom eCall využívajúcim tiesňovú linku 112 v súlade s uvedeným nariadením a delegovanými a vykonávacími aktmi prijatými podľa uvedeného nariadenia. Podľa týchto nových povinných požiadaviek by sa preto smernica 2014/45/EÚ mala zodpovedajúcim spôsobom upraviť.

               DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…

               z 9. 7. 2021,

               ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/45/EÚ, pokiaľ ide o aktualizáciu určitých označení kategórie vozidiel a doplnenie systému eCall do zoznamu kontrolovaných položiek, metód kontrol, príčin porúch a hodnotenie chýb v prílohe I a prílohe III k uvedenej smernici

               (Text s významom pre EHP)

               EURÓPSKA KOMISIA,

               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2014/45/EÚ z 3. apríla 2014 o pravidelnej kontrole technického stavu motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel a o zrušení smernice 2009/40/ES
                  11
               , a najmä na jej článok 17,

               keďže:

               (1)Smernica 2014/45/EÚ sa vzťahuje na vozidlá s konštrukčnou rýchlosťou presahujúcou 25 km/h zaradené do kategórií uvedených v článku 2 ods. 1 uvedenej smernice. Dané kategórie sú určené odkazom na smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/24/ES
                  12
               , 2003/37/ES
                  13
                a 2007/46/ES
                  14
               .

               (2)Smernica 2002/24/ES bola zrušená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 168/2013, smernica 2003/37/ES bola zrušená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 167/2013 a smernica 2007/46/ES bola zrušená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/858.

               (3)Vzhľadom na zmeny v označení kategórií vozidiel vyplývajúce zo zrušenia smerníc 2002/24/ES a 2003/37/ES by sa mali upraviť určité označenia kategórií vozidiel uvedené v smernici 2014/45/EÚ. Tieto zmeny nebudú mať vplyv na rozsah a frekvenciu kontrol.

               (4)Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/758
                  15
                sa s účinnosťou od 31. marca 2018 stanovuje povinnosť, že určité nové typy vozidiel musia byť vybavené pevne zabudovaným palubným systémom eCall využívajúcim tiesňovú linku 112.

               (5)Palubný systém eCall využívajúci tiesňovú linku 112 je núdzový systém a ako taký si vyžaduje najvyššiu úroveň spoľahlivosti. Je potrebné zaistiť presnosť minimálneho súboru údajov a hlasového prenosu a kvalitu a pripraviť jednotný režim kontrol na zaistenie dlhej životnosti a trvanlivosti palubného systému eCall využívajúceho tiesňovú linku 112. Preto by sa mali vykonávať pravidelné kontroly technického stavu systému eCall v súlade so smernicou 2014/45/EÚ. Do tabuľky 3 prílohy I k uvedenej smernici by sa mal doplniť nový bod týkajúci sa takejto kontroly.

               (6)Smernica 2014/45/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

               Článok 1

               Smernica 2014/45/EÚ sa mení takto:

               1.Článok 2 sa mení takto:

               a)Odsek 1 sa mení takto:

               i)Úvodné slová sa nahrádza takto:

               „1. Táto smernica sa vzťahuje na vozidlá s konštrukčnou rýchlosťou presahujúcou 25 km/h zaradené do nasledujúcich kategórií, ktoré sú vymedzené v nariadeniach Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 167/2013*, (EÚ) č. 168/2013** a (EÚ) 2018/858***:

               * Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 167/2013 z 5. februára 2013 o schvaľovaní poľnohospodárskych a lesných vozidiel a o dohľade nad trhom s týmito vozidlami (Ú. v. EÚ L 60, 2.3.2013, s. 1).

               ** Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 168/2013 z 15. januára 2013 o schvaľovaní a dohľade nad trhom dvoj- alebo trojkolesových vozidiel a štvorkoliek (Ú. v. EÚ L 60, 2.3.2013, s. 52).

               *** Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/858 z 30. mája 2018 o schvaľovaní motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel, ako aj systémov, komponentov a samostatných technických jednotiek určených pre takéto vozidlá a o dohľade nad trhom s nimi, ktorým sa menia nariadenia (ES) č. 715/2007 a (ES) č. 595/2009 a zrušuje smernica 2007/46/ES (Ú. v. EÚ L 151, 14.6.2018, s. 1).“;

               ii)
                     Šiesta a siedma zarážka sa nahrádzajú takto:

               „– od 1. januára 2022 dvoj- alebo trojkolesové vozidlá – kategórie vozidiel L3e, L4e, L5e a L7e vybavené spaľovacím motorom so zdvihovým objemom viac než 125 cm³,

               – kolesové traktory kategórií T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b a T4.3b, ktoré sa používajú najmä na verejných pozemných komunikáciách a ktorých maximálna konštrukčná rýchlosť presahuje 40 km/h“;

               b)V odseku 2 sa siedma zarážka nahrádza takto:

               „– vozidlá kategórií L3e, L4e, L5e a L7e, vybavené spaľovacím motorom so zdvihovým objemom viac než 125 cm³, ak členské štáty zaviedli účinné alternatívne opatrenia pre bezpečnosť cestnej premávky pre dvoj- alebo trojkolesové vozidlá, najmä s prihliadnutím na príslušné štatistiky z oblasti bezpečnosti cestnej premávky za posledných päť rokov. Členské štáty oznámia takéto výnimky Komisii.“

               2.Článok 5 sa mení takto:

               a)V odseku 1 sa písmeno c) nahrádza takto:

               „c) kolesové traktory kategórií T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b a T4.3b, ktoré sa používajú najmä na verejných pozemných komunikáciách na komerčnú cestnú prepravu: štyri roky po dátume prvého prihlásenia vozidla do evidencie a potom každé dva roky.“;

               b)Odsek 2 sa nahrádza takto:

               „2. Členské štáty stanovia vhodné intervaly, v ktorých sa vozidlá kategórie L3e, L4e, L5e a L7e vybavené spaľovacím motorom so zdvihovým objemom viac než 125 cm³ majú podrobiť kontrole technického stavu.“

               3. Prílohy I a III sa menia v súlade s prílohou k tejto smernici.

               Článok 2

               Transpozícia

               1. Členské štáty prijmú a uverejnia zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do [Úrad pre publikácie: vložte dátum – jeden rok od uverejnenia tohto aktu]. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.

               Opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s článkom 1 tejto smernice a bodom 2 prílohy k tejto smernici uplatňujú od [Úrad pre publikácie: [vložte dátum – jeden rok od uverejnenia tohto aktu].

               Opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s bodom 1 prílohy k tejto smernici uplatňujú najneskôr od 20. mája 2023.

               Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice. Článok

               Článok 3

               Nadobudnutie účinnosti

               Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

               Článok 4

               Adresáti

               Táto smernica je určená členským štátom.

               V Bruseli 9. 7. 2021

                     Za Komisiu

                     predsedníčka
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/45/EÚ z 3. apríla 2014 o pravidelnej kontrole technického stavu motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel a o zrušení smernice 2009/40/ES (Ú. v. EÚ L 127, 29.4.2014, s. 51).

                     (2)

                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/40/ES zo 6. mája 2009 o kontrole technického stavu motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel (Ú. v. EÚ L 141, 6.6.2009, s. 12).

                     (3)

                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2014/47/EÚ z 3. apríla 2014 o cestnej technickej kontrole úžitkových vozidiel prevádzkovaných v Únii a o zrušení smernice 2000/30/ES, (Ú. v. EÚ L 127, 29.4.2014, s. 134).

                     (4)

                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/24/ES z 18. marca 2002 o typovom schválení dvoj- a trojkolesových motorových vozidiel, ktorou sa zrušuje smernica Rady 92/61/EHS (Ú. v. ES L 124, 9.5.2002, s. 1).

                     (5)

                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/37/ES z 26. mája 2003 o typovom schválení poľnohospodárskych alebo lesných traktorov, ich prípojných vozidiel a ťahaných vymeniteľných strojov, spolu s ich systémami, komponentmi a samostatnými technickými jednotkami, ktorou sa zrušuje smernica 74/150/EHS (Ú. v. EÚ L 171, 9.7.2003, s. 1).

                     (6)

                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2007/46/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa zriaďuje rámec pre typové schválenie motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel, systémov, komponentov a samostatných technických jednotiek určených pre tieto vozidlá (Ú. v. EÚ L 263, 9.10.2007, s. 1).

                     (7)

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 167/2013 z 5. februára 2013 o schvaľovaní poľnohospodárskych a lesných vozidiel a o dohľade nad trhom s týmito vozidlami (Ú. v. EÚ L 60, 2.3.2013, s. 1).

                     (8)

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 168/2013 z 15. januára 2013 o schvaľovaní a dohľade nad trhom dvoj- alebo trojkolesových vozidiel a štvorkoliek (Ú. v. EÚ L 60, 2.3.2013, s. 52).

                     (9)

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/758 z 29. apríla 2015 o požiadavkách typového schválenia pri zavádzaní palubného systému eCall využívajúceho službu tiesňovej linky 112 a o zmene smernice 2007/46/ES (Ú. v. EÚ L 123, 19.5.2015, s. 77).

                     (10)

                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/c6524bd7-2b54-11e9-8d04-01aa75ed71a1
                  .

                     (11)

                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/40/ES zo 6. mája 2009 o kontrole technického stavu motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel (Ú. v. EÚ L 141, 6.6.2009, s. 12).

                     (12)

                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/24/ES z 18. marca 2002 o typovom schválení dvoj- a trojkolesových motorových vozidiel, ktorou sa zrušuje smernica Rady 92/61/EHS (Ú. v. ES L 124, 9.5.2002, s. 1).

                     (13)

                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2003/37/ES z 26. mája 2003 o typovom schválení poľnohospodárskych alebo lesných traktorov, ich prípojných vozidiel a ťahaných vymeniteľných strojov, spolu s ich systémami, komponentmi a samostatnými technickými jednotkami, ktorou sa zrušuje smernica 74/150/EHS (Ú. v. EÚ L 171, 9.7.2003, s. 1).

                     (14)

                        Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2007/46/ES z 5. septembra 2007, ktorou sa zriaďuje rámec pre typové schválenie motorových vozidiel a ich prípojných vozidiel, systémov, komponentov a samostatných technických jednotiek určených pre tieto vozidlá (Ú. v. EÚ L 263, 9.10.2007, s. 1).

                     (15)

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/758 z 29. apríla 2015 o požiadavkách typového schválenia pri zavádzaní palubného systému eCall využívajúceho službu tiesňovej linky 112 a o zmene smernice 2007/46/ES (Ú. v. EÚ L 123, 19.5.2015, s. 77).

    ---documentbreak---

               PRÍLOHA

               Prílohy I a III sa menia takto:

               1.V bode 3 prílohy I sa v oddiele 7 dopĺňa tento bod:

                        Položka

                        Metóda

                        Opis poruchy/chýb

                        Hodnotenie chýb

                        Ľahká

                        Vážna

                        Nebezpečná

                        7.13. eCall (ak je nainštalovaný, v súlade s právnymi predpismi EÚ o typovom schválení)

                                 7.13.1. Montáž a konfigurácia

                        Vizuálna kontrola doplnená použitím elektronického rozhrania, pokiaľ to umožňujú technické charakteristiky vozidla a sú k dispozícii potrebné údaje

                                 a)

                                  Chýba systém alebo akýkoľvek komponent

                         X

                                 b)

                                  Nesprávna verzia softvéru

                        X

                                 c) Nesprávne kódovanie systému

                                 (

                        X

                                 7.13.2. Stav

                        Vizuálna kontrola doplnená použitím elektronického rozhrania, pokiaľ to umožňujú technické charakteristiky vozidla a sú k dispozícii potrebné údaje

                        a) Poškodený systém alebo komponenty

                        X

                        b) Svetelná kontrolka nesprávneho fungovania (MIL) systému eCall ukazuje akýkoľvek druh poruchy systému

                        X

                        c) Porucha elektronickej riadiacej jednotky systému eCall

                        X

                        d) Porucha zariadenia mobilnej komunikačnej siete

                        X

                        e) Porucha signálu GPS

                        X

                        f) Audio komponenty nie sú pripojené

                        X

                        g) Zdroj napájania nie je pripojený alebo nie je dostatočne nabitý

                        X

                        h) Systém upozorňuje na poruchu prostredníctvom elektronického rozhrania vozidla

                        X

                         7.13.3 Výkonnosť

                        Vizuálna kontrola doplnená použitím elektronického rozhrania, pokiaľ to umožňujú technické charakteristiky vozidla a sú k dispozícii potrebné údaje

                        a) Minimálny súbor údajov (MSD) je nesprávny

                        X

                        b) Audio komponenty nefungujú správne

                        X

               2.V prílohe III sa bod 4 v tabuľke I mení takto:

               a)Názov sa nahrádza takto:

               „Zvláštne vozidlá odvodené z vozidiel kategórie N, T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b a T4.3b“;

               b)Odkazy na vozidlá kategórie „T5“ sa nahrádzajú odkazmi na tieto kategórie:

               „T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b a T4.3b (P) a T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b a T4.3b (D).“


title: DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/… ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku z používania bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP), benzyl-butyl-ftalátu (BBP), dibutyl-ftalátu (DBP) a diizobutyl-ftalátu (DIBP) v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok a používaných na ich opravu alebo modernizáciu

text:
               DÔVODOVÁ SPRÁVA

               1.KONTEXT DELEGOVANÉHO AKTU

               Touto delegovanou smernicou Komisie sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (prepracované znenie)
                  1
                (ďalej len „smernica ONL“), pokiaľ ide o výnimku zo špecifických použití bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP), benzyl-butyl-ftalátu (BBP), dibutyl-ftalátu (DBP) a diizobutyl-ftalátu (DIBP).

               V článku 4 smernice ONL sa obmedzuje používanie určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (EEZ). V súčasnosti sa obmedzenia vzťahujú na 10 látok uvedených v prílohe II k smernici: olovo, ortuť, kadmium, šesťmocný chróm, polybrómované bifenyly (PBB), polybrómované difenylétery (PBDE), DEHP, BBP, DBP a DIBP.

               V prílohách III a IV k smernici ONL sa uvádza zoznam materiálov a komponentov EEZ na špecifické použitia, na ktoré sa vzťahuje výnimka z obmedzení látok stanoveného v článku 4 ods. 1. DEHP, BBP, DBP a DIBP boli do zoznamu obmedzovaných látok v prílohe II doplnené delegovanou smernicou Komisie (EÚ) 2015/863
                  2
                a od 22. júla 2021 sa nebudú môcť používať v zdravotníckych pomôckach, na ktoré sa vzťahuje smernica ONL. Toto obmedzenie sa nebude vzťahovať na káble ani náhradné diely určené na opravu, opätovné použitie, modernizáciu funkčnosti alebo zlepšenie výkonu zdravotníckych pomôcok vrátane zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré boli uvedené na trh pred týmto dátumom.

               Článok 4 ods. 4 smernice ONL vylučuje náhradné diely určené na opravu, opätovné použitie, modernizáciu funkčnosti alebo zlepšenie výkonu EEZ uvedených na trh pred určitými dátumami. V článku 4 ods. 5 sa umožňuje opätovné použitie náhradných dielov získaných zo zdravotníckych pomôcok uvedených na trh pred 22. júlom 2014 (22. júlom 2016 v prípade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro) a použitých v EEZ uvedených na trh pred 22. júlom 2024 (22. júlom 2026), ak k opätovnému použitiu dôjde v rámci kontrolovateľných uzatvorených systémov spätného odberu medzi podnikmi a spotrebiteľ je o tom informovaný.

               V článku 5 uvedenej smernice sa stanovuje, že prílohy III a IV sa majú prispôsobovať vedeckému a technickému pokroku (pokiaľ ide o udeľovanie, obnovovanie a rušenie výnimiek). V zmysle článku 5 ods. 1 písm. a) sa výnimky majú zaradiť do príloh III a IV len vtedy, pokiaľ sa tým neoslabí ochrana životného prostredia a zdravia poskytnutá nariadením (ES) č. 1907/2006 (REACH)
                  3
                a pokiaľ je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok:

               –ich odstránenie alebo nahradenie zmenami dizajnu alebo materiálmi a komponentmi, ktoré si nevyžadujú žiadne materiály ani látky uvedené v prílohe II, je z vedeckého alebo technického hľadiska neuskutočniteľné,

               –nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad,

               –celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov z nahradenia pravdepodobne prevážia nad celkovými výhodami pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.

               Rozhodnutia o výnimkách a ich trvaní majú zohľadňovať dostupnosť náhrad a sociálno‑ekonomický vplyv nahradenia. Rozhodnutia o trvaní výnimiek musia zohľadňovať všetky možné vplyvy na inovácie. V relevantných prípadoch sa celkový vplyv výnimky musí posúdiť z hľadiska životného cyklu.

               V článku 5 ods. 1 smernice ONL sa stanovuje, že Komisia zaradí materiály a komponenty EEZ na špecifické použitia do zoznamov v prílohách III a IV prijatím samostatných delegovaných aktov v súlade s článkom 20. V článku 5 ods. 3 a prílohe V sa stanovuje postup predkladania žiadostí o výnimku.

               2.KONZULTÁCIE PRED PRIJATÍM AKTU

               Komisia dostáva od hospodárskych subjektov početné žiadosti
                  4
                o udelenie alebo obnovenie výnimiek podľa smernice o ONL (článok 5 ods. 3 a príloha V).

               Komisii bola 17. júla 2018 doručená žiadosť o novú výnimku v prílohe IV s cieľom umožniť ďalšie uvádzanie na trh náhradných dielov získaných zo zdravotníckych pomôcok a používaných na ich opravu alebo modernizáciu vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré obsahujú > 0,1 hm. % DEHP, BBP, DBP a DIBP v homogénnych materiáloch. Podľa žiadateľov by k opätovnému použitiu náhradných dielov s obsahom týchto látok dochádzalo v rámci kontrolovateľných uzatvorených systémov spätného odberu medzi podnikmi a spotrebiteľ by bol o každom opätovnom použití informovaný.

               Požadovaná výnimka presahuje rámec toho, čo je už povolené podľa smernice ONL (článok 4 ods. 4 a 5, príloha II), keďže by si vyžiadala predĺženie období výnimiek pre náhradné diely a umožnenie používania týchto štyroch látok v náhradných dieloch zo zdravotníckych pomôcok, ktoré predtým neboli uvedené na trh EÚ.

               V záujme posúdenia žiadosti o túto novú výnimku iniciovala Komisia v novembri 2018 štúdiu
                  5
                na vykonanie potrebného technického a vedeckého posúdenia. Súčasťou štúdie, ktorá bola dokončená v roku 2020, bola aj osemtýždňová online konzultácia so zainteresovanými stranami, počas ktorej neboli doručené žiadne pripomienky. Informácie týkajúce sa konzultácie boli poskytnuté na webovej lokalite projektu
                  6
               .

               Komisia uskutočnila 23. februára 2021 konzultácie s expertnou skupinou členských štátov pre delegované akty podľa smernice ONL. Komisia podnikla všetky potrebné kroky súvisiace s udelením výnimiek z obmedzenia látok podľa článku 5 ods. 3 až 7
                  7
               . O všetkých činnostiach v tejto veci informovala Radu a Európsky parlament.

               V technickej a vedeckej hodnotiacej správe sa zdôraznilo, že:

               ·DEHP, BBP, DBP a DIBP sa používajú ako prísady do polymérov, lepidiel, tesniacich materiálov, farieb a lakov na zlepšenie vlastností (napr. pružnosti) zariadení (napr. izolácia káblov, gumené tesnenia) v zdravotníckych pomôckach vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,

               ·trh s náhradnými dielmi získanými na opätovné použitie v zdravotníckych prístrojoch je globálnym trhom a náhradné diely sa na účely modernizácie a ďalšej distribúcie zbierajú na celom svete. Preto nie je možné identifikovať náhradné diely podľa trhu ich pôvodu ani stanoviť koncentráciu ftalátov nedeštruktívnym spôsobom. Existujúce ustanovenia o náhradných dieloch sa navyše nevzťahujú na globálnu distribúciu náhradných dielov získaných na opätovné použitie v zdravotníckych prístrojoch,

               ·náhrada obmedzovaných ftalátov bola posúdená tak, aby bola vedecky aj technicky uskutočniteľná. Výroba nových dielov neobsahujúcich uvedené látky však v porovnaní s opätovným použitím existujúcich náhradných dielov produkuje emisie oxidu uhličitého, zavádza na trh ťažké kovy a vedie k predčasnej tvorbe nebezpečného odpadu, ako aj odpadu, ktorý nie je nebezpečný,

               ·preto je pravdepodobné, že celkové negatívne vplyvy nahradenia štyroch ftalátov v náhradných dieloch na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov prevážia nad celkovými výhodami.

               3.PRÁVNE PRVKY DELEGOVANÉHO AKTU

               Z výsledkov hodnotenia vyplýva, že udelením tejto výnimky by sa neoslabila ochrana životného prostredia a zdravia poskytnutá v nariadení REACH.

               Navyše uvedená žiadosť o výnimku spĺňa aspoň jedno z kritérií stanovených v článku 5 ods. 1 písm. a) smernice: celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov z nahradenia pravdepodobne prevážia nad celkovými výhodami pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.

               Nepredpokladá sa, že by sedemročné obdobie platnosti výnimky malo nepriaznivý vplyv na inovácie, no vzhľadom na dlhú životnosť prístrojov na zobrazovanie magnetickou rezonanciou treba v nasledujúcich rokoch rátať s potrebou náhradných dielov obsahujúcich ftalát. Výnimka by sa preto mala udeliť na obdobie 7 rokov.

               Navrhovaným aktom sa udeľuje výnimka z obmedzení látok v prílohe II k smernici ONL na používanie DEHP, BBP, DBP a DIBP v špecifických použitiach, ktorá sa má uviesť v prílohe IV (o výnimkách osobitne sa týkajúcich zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov).

               Nástrojom je delegovaná smernica tak, ako sa uvádza v smernici ONL, ktorá spĺňa príslušné požiadavky článku 5 ods. 1 písm. a) uvedenej smernice.

               Cieľom delegovanej smernice je prispieť k ochrane ľudského zdravia a životného prostredia a zjednotiť ustanovenia na účely fungovania vnútorného trhu v oblasti EEZ tým, že sa v súlade so smernicou ONL a v nej stanoveným postupom na prispôsobenie príloh III a IV vedeckému a technickému pokroku umožní používanie inak zakázaných látok na špecifické použitia.

               Delegovaná smernica nemá žiadny vplyv na rozpočet EÚ.

               DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…

               z 11. 8. 2021,

               ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku z používania bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP), benzyl-butyl-ftalátu (BBP), dibutyl-ftalátu (DBP) a diizobutyl-ftalátu (DIBP) v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok a používaných na ich opravu alebo modernizáciu

               (Text s významom pre EHP)

               EURÓPSKA KOMISIA,

               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach
                  8
               , a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),

               keďže:

               (1)Podľa smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky vymenované v prílohe II k uvedenej smernici. Toto obmedzenie sa nevzťahuje na určité vyňaté použitia vymenované v prílohe IV k uvedenej smernici.

               (2)Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 2011/65/EÚ, sú uvedené v zozname v prílohe I k danej smernici.

               (3)Delegovanou smernicou Komisie (EÚ) 2015/863
                  9
                boli do zoznamu obmedzovaných látok uvedeného v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ pridané látky bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP).

               (4)V delegovanej smernici (EÚ) 2015/863 sa uvádza, že obmedzenie DEHP, BBP, DBP a DIBP sa nebude vzťahovať na náhradné diely určené na opravu, opätovné použitie, modernizáciu funkčnosti alebo zlepšenie výkonu zdravotníckych pomôcok vrátane zdravotníckych pomôcok in vitro, ktoré boli uvedené na trh pred 22. júlom 2021.

               (5)Komisii bola 17. júla 2018 doručená žiadosť v súlade s článkom 5 ods. 3 smernice 2011/65/EÚ o výnimku, ktorá sa má uviesť v prílohe IV k uvedenej smernici, na používanie DEHP, BBP, DBP a DIBP v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok a používaných na ich opravu alebo modernizáciu vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro (ďalej len „požadovaná výnimka“).

               (6)V hodnotení žiadosti o výnimku sa dospelo k záveru, že celkový negatívny vplyv nahradenia repasovaných dielov s obsahom DEHP, BBP, DBP a DIBP novými repasovanými dielmi bez obsahu týchto látok pravdepodobne preváži nad celkovými výhodami pre životné prostredie a zdravie. Súčasťou hodnotenia boli konzultácie vyžadované v článku 5 ods. 6 smernice 2011/65/EÚ. Pripomienky doručené v priebehu konzultácií sa uverejnili na osobitnej webovej lokalite.

               (7)V záujme zaručenia vysokej úrovne ochrany životného prostredia, zdravia a bezpečnosti spotrebiteľov by k opätovnému použitiu malo dochádzať v rámci kontrolovateľných uzatvorených systémov spätného odberu medzi podnikmi a spotrebiteľ by mal byť o každom opätovnom použití informovaný.

               (8)Požadovaná výnimka je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
                  10
               , a teda sa ňou neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia poskytnutá v uvedenom nariadení.

               (9)Preto je vhodné udeliť požadovanú výnimku zaradením použití, na ktoré sa vzťahuje, do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ.

               (10)Požadovaná výnimka by sa mala udeliť na obdobie 7 rokov od dátumu začatia uplatňovania tejto smernice v súlade s článkom 5 ods. 2 prvým pododsekom smernice 2011/65/EÚ. Vzhľadom na výsledky prebiehajúceho úsilia s cieľom nájsť spoľahlivú náhradu je nepravdepodobné, že by trvanie predmetnej výnimky malo negatívny vplyv na inovácie.

               (11)Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (12)V záujme právnej istoty a s cieľom chrániť oprávnené očakávania prevádzkovateľov dodávajúcich dotknuté zdravotnícke pomôcky, že požadovaná výnimka sa uplatňuje od dátumu nadobudnutia účinnosti zákazu používania predmetnej obmedzovanej látky, a keďže neexistuje žiadny oprávnený záujem o narušenie dodávok uvedených zdravotníckych pomôcok v dôsledku nadobudnutia účinnosti daného zákazu, by táto smernica mala nadobudnúť účinnosť čo najskôr a mala by sa retroaktívne uplatňovať od 21. júla 2021,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

               Článok 1

               Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.

               Článok 2

               1.Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do [posledného dňa 5. mesiaca od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice]zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.

               Tieto ustanovenia začnú uplatňovať od 21. júla 2021.

               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

               Článok 3

               Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

               Článok 4

               Táto smernica je určená členským štátom.

               V Bruseli 11. 8. 2021

                     Za Komisiu

                     predsedníčka
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        Ú. v. EÚ L 137, 4.6.2015, s. 10.

                     (3)

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (5)

                        Záverečná správa o štúdii je na adrese:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (6)

                        Konzultačné obdobie: od 18. marca do 17. mája 2019;
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        Zoznam požadovaných administratívnych krokov je na
                  webovej lokalite Komisie
                  . Aktuálny procedurálny stav každého návrhu delegovaného aktu sa dá zistiť v medziinštitucionálnom registri delegovaných aktov na adrese
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (8)

                        Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (9)

                        Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2015/863 z 31. marca 2015, ktorou sa mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o zoznam obmedzovaných látok (Ú. v. EÚ L 137, 4.6.2015, s. 10).

                     (10)

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               PRÍLOHA

               Do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ sa vkladá tento riadok 47:

                        „47

                        Bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP) v náhradných dieloch získaných zo zdravotníckych pomôcok a používaných na ich opravu alebo modernizáciu vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a ich príslušenstva, ak k opätovnému použitiu dochádza v rámci kontrolovateľných uzatvorených systémov spätného odberu medzi podnikmi a spotrebiteľ je o každom opätovnom použití dielov informovaný.

                        Platí do 21. júla 2028.“


title: DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/… ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku na používanie bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP) v iónselektívnych elektródach na analýzu ľudských telových tekutín a/alebo v dialyzátoch

text:
               DÔVODOVÁ SPRÁVA

               1.KONTEXT DELEGOVANÉHO AKTU

               Touto delegovanou smernicou Komisie sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (prepracované znenie)
                  1
                (ďalej len „smernica RoHS“), pokiaľ ide o výnimku na špecifické použitia bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP).

               V článku 4 smernice RoHS sa obmedzuje používanie určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (EEZ). Aktuálne sa v prílohe II k smernici RoHS uvádza týchto 10 látok s obmedzeným použitím: olovo, ortuť, kadmium, šesťmocný chróm, polybrómované bifenyly (PBB), polybrómované difenylétery (PBDE), bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), benzyl-butyl-ftalát (BBP), dibutyl-ftalát (DBP) a diizobutyl-ftalát (DIBP). DEHP sa do zoznamu doplnil na základe delegovanej smernice Komisie (EÚ) 2015/863
                  2
                a bude zakázaný v zdravotníckych pomôckach, na ktoré sa vzťahuje smernica RoHS, od 22. júla 2021.

               V prílohách III a IV k smernici RoHS sa uvádza zoznam materiálov a komponentov EEZ na špecifické používanie, na ktoré sa vzťahuje výnimka z obmedzenia látok stanoveného v článku 4 ods. 1 uvedenej smernice. V článku 5 sa stanovuje, že prílohy III a IV sa majú prispôsobiť podľa vedeckého a technického pokroku (pokiaľ ide o udeľovanie, predĺženie a odňatie výnimiek). Podľa článku 5 ods. 1 písm. a) sa výnimky zaradia do príloh III a IV len vtedy, ak sa tým neoslabí ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v nariadení (ES) č. 1907/2006 (REACH)
                  3
                a je splnená ktorákoľvek z týchto podmienok:

               –ich odstránenie alebo nahradenie zmenami dizajnu alebo materiálmi a komponentmi, ktoré si nevyžadujú žiadne materiály ani látky uvedené v prílohe II, je z vedeckého alebo technického hľadiska neuskutočniteľné,

               –nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad,

               –celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov spôsobené nahradením pravdepodobne prevážia nad celkovými výhodami z nahradenia pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.

               Rozhodnutia o výnimkách a ich trvaní majú zohľadňovať dostupnosť náhrad a sociálno-ekonomický vplyv nahradenia. V rozhodnutiach o trvaní výnimiek sa musí prihliadať na to, aký by mohli mať potenciálny vplyv na inovácie. V relevantných prípadoch sa celkový vplyv výnimky musí posudzovať na báze životného cyklu.

               V článku 5 ods. 1 smernice RoHS sa stanovuje, že Komisia zaradí do zoznamov v prílohách III a IV materiály a komponenty EEZ na špecifické používanie prostredníctvom jednotlivých delegovaných aktov v súlade s článkom 20. V článku 5 ods. 3 a prílohe V je stanovený postup predkladania žiadostí o výnimku.

               2.KONZULTÁCIE PRED PRIJATÍM AKTU

               Komisii boli doručené početné žiadosti
                  4
                hospodárskych subjektov o udelenie alebo predĺženie výnimiek podľa smernice (článok 5 ods. 3 a príloha V).

               Dňa 17. júla 2018 bola Komisii doručená žiadosť o novú výnimku v prílohe IV, aby bolo možné uviesť na trh zdravotnícke pomôcky obsahujúce > 0,1 hm. % DEHP v homogénnych materiáloch pri špecifických použitiach. Žiadosť sa týka výnimky na používanie DEHP v iónselektívnych elektródach, ktoré sú súčasťou zdravotníckych pomôcok používaných pri diagnostike v blízkosti pacienta.

               Komisia v novembri 2018 s úmyslom posúdiť žiadosť o túto novú výnimku iniciovala štúdiu
                  5
                na účely vykonania požadovaného technického a vedeckého posúdenia. Štúdia, uzavretá v roku 2020, zahŕňala osemtýždňovú online konzultáciu so zainteresovanými stranami, v rámci ktorej bol doručený jeden príspevok. Informácie o konzultácii boli k dispozícii na webovej stránke projektu
                  6
               .

               Komisia uskutočnila 23. februára 2021 konzultácie s expertnou skupinou členských štátov pre delegované akty podľa smernice RoHS. Niektorí experti súhlasili s predloženými návrhmi, pričom veľká skupina expertov sa k nemu nevyjadrila. Komisia vykonala všetky potrebné kroky
                  7
                podľa článku 5 ods. 3 až 7 v súvislosti s výnimkami z obmedzenia látok. Rade a Európskemu parlamentu oznámila všetky činnosti v tejto súvislosti.

               V správe o technickom a vedeckom posúdení sa zdôraznili tieto skutočnosti:

               ·DEHP sa používa ako membránové rozpúšťadlo v zložkách iónselektívnych elektród analyzátorov, ktoré umožňujú realizovateľnú a rýchlu „diagnostiku v blízkosti pacienta“ zamerané na iónové látky prítomné v ľudských telových tekutinách a/alebo v dialyzátoch,

               ·technicky by bolo možné nahradiť membránové rozpúšťadlo, ale so súčasnými alternatívami sa nedosahujú dobré výsledky a môžu mať okrem iného nepriaznivé sociálno-ekonomické dôsledky,

               ·výsledkom neudelenia výnimky by bolo priskoré zastaranie približne 500 t analyzátorov na diagnostiku v blízkosti pacienta, ktoré fungujú na základe iónselektívnych elektród. Environmentálny prínos neuvedenia membránových rozpúšťadiel DEHP na trh je pomerne obmedzený, pretože už nepoužiteľné iónselektívne elektródy sú zdravotnícky odpad a v konečnom dôsledku sa spaľujú. DEHP by sa nenavrátil do materiálového cyklu,

               ·neudelenie výnimky by znamenalo aj veľkú finančnú a organizačnú záťaž pre zariadenia zdravotnej starostlivosti, pretože by museli nahradiť analyzátory na diagnostiku v blízkosti pacienta. Dôsledkom toho by mohlo byť znemožnenie alebo odsunutie analýz a zdravotná služba by možno musela financovať neplánované nové vybavenie, čo by malo nezamýšľané nepriame vplyvy na zdravie,

               ·z celkového hľadiska je pravdepodobné, že celkové negatívne vplyvy nahradenia DEHP v iónselektívnych elektródach na životné prostredie a zdravie prevážia nad celkovými výhodami,

               ·vzhľadom na priemernú životnosť analyzátorov na diagnostiku v blízkosti pacientov, ktoré obsahujú iónselektívne elektródy, a pravdepodobný čas potrebný na prechod na iný typ zariadení bez DEHP je maximálna sedemročná výnimka, ako sa stanovuje v článku 5 ods. 2 smernice RoHS, primeraná v prípade tohto špecifického použitia.

               3.PRÁVNE PRVKY DELEGOVANÉHO AKTU

               DEHP vo výrobkoch síce je obmedzené záznamom 51 v prílohe XVII k nariadeniu REACH, ale EEZ v rozsahu pôsobnosti smernice RoHS sú z tohto obmedzenia vyňaté. Z výsledkov hodnotenia vyplýva, že udelením výnimky by sa neoslabila ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v nariadení REACH, čo znamená, že sú splnené podmienky článku 5 smernice.

               Okrem toho žiadosť o výnimku spĺňa aspoň jedno z kritérií článku 5 ods. 1 písm. a) smernice: z celkového hľadiska nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad a celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov spôsobené nahradením pravdepodobne prevážia nad celkovými výhodami z nahradenia pre životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov.

               Neočakáva sa, že obdobie platnosti výnimky bude mať nepriaznivý vplyv na inovácie. Výnimka by sa preto mala udeliť na 7 rokov.

               Navrhovaným aktom sa udeľuje výnimka z obmedzenia látok v prílohe II k smernici RoHS, ktorá sa má uviesť v prílohe IV k danej smernici (vyňatia z obmedzení osobitne týkajúce sa zdravotníckych pomôcok a monitorovacích a kontrolných prístrojov), v prípade použitia DEHP v špecifických použitiach.

               Nástrojom je podľa smernice RoHS delegovaná smernica, ktorá spĺňa príslušné požiadavky článku 5 ods. 1 písm. a) uvedenej smernice.

               Cieľom delegovanej smernice je prispieť k ochrane ľudského zdravia a životného prostredia a harmonizovať ustanovenia na účely fungovania vnútorného trhu v oblasti EEZ tým, že sa v súlade so smernicou RoHS a v nej stanoveným postupom na prispôsobenie príloh III a IV vedeckému a technickému pokroku umožnia špecifické použitia látok, ktorých používanie je inak zakázané.

               Delegovaná smernica nemá žiadny vplyv na rozpočet EÚ.

               DELEGOVANÁ SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…

               z 11. 8. 2021,

               ktorou sa na účely prispôsobenia vedeckému a technickému pokroku mení príloha IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o výnimku na používanie bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP) v iónselektívnych elektródach na analýzu ľudských telových tekutín a/alebo v dialyzátoch

               (Text s významom pre EHP)

               EURÓPSKA KOMISIA,

               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ z 8. júna 2011 o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach
                  8
               , a najmä na jej článok 5 ods. 1 písm. a),

               keďže:

               (1)Podľa smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky vymenované v prílohe II k smernici. Dané obmedzenie sa nevzťahuje na určité vyňaté použitia uvedené v prílohe IV k uvedenej smernici.

               (2)Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa uplatňuje smernica 2011/65/EÚ, sú uvedené v prílohe I k danej smernici.

               (3)Podľa delegovanej smernice Komisie (EÚ) 2015/863
                  9
                je bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP) obmedzovanou látkou uvedenou v zozname v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ a jej použitie sa má od 22. júla 2021 zakázať v zdravotníckych pomôckach vrátane zdravotníckych pomôcok in vitro, pokiaľ presahuje maximálnu koncentráciu tolerovaného 0,1 hm. % v homogénnych materiáloch.

               (4)Komisii bola 17. júla 2018 doručená žiadosť podaná v súlade s článkom 5 ods. 3 smernice 2011/65/EÚ o výnimku, ktorá sa má uviesť v prílohe IV k uvedenej smernici, pokiaľ ide o používanie DEHP v iónselektívnych elektródach na analýzu ľudských telových tekutín a/alebo v dialyzátoch (ďalej len „požadovaná výnimka“).

               (5)DEHP sa používa ako membránové rozpúšťadlo v iónselektívnych elektródach, ktoré sa používajú na diagnostiku v blízkosti pacienta a pomáhajú merať koncentráciu iónových látok v ľudských telových tekutinách a/alebo v dialyzátoch.

               (6)Na účely posúdenia žiadosti o výnimku sa vykonalo technické a vedecké posúdenie
                  10
               . Pri posúdení žiadosti sa dospelo k záveru, že alternatívy k DEHP v súčasnosti nie sú dostatočne spoľahlivé a že nahradenie DEHP v špecifických použitiach by malo negatívne vplyvy na životné prostredie a zdravie, ktoré by prevážili jeho výhody. Súčasťou hodnotenia bola v súlade s článkom 5 ods. 7 smernice 2011/65/EÚ konzultácia so zainteresovanými stranami. Pripomienky doručené v priebehu predmetných konzultácií sa uverejnili na osobitnej webovej stránke.

               (7)Požadovaná výnimka je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
                  11
               , a teda sa ňou neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v uvedenom nariadení.

               (8)Preto je vhodné udeliť požadovanú výnimku a zaradiť použitia, na ktoré sa vzťahuje, do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ.

               (9)V záujme poskytovania efektívneho technického vybavenia zdravotným službám a s cieľom poskytnúť dostatočný čas na vývoj vhodných alternatív by sa žiadaná výnimka mala udeliť na sedem rokov od dátumu začatia uplatňovania tejto smernice v súlade s článkom 5 ods. 2 prvým pododsekom smernice 2011/65/EÚ. Vzhľadom na výsledky prebiehajúceho úsilia s cieľom nájsť spoľahlivú náhradu nie je pravdepodobné, že by trvanie predmetnej výnimky malo negatívny vplyv na inovácie.

               (10)Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (11)V záujme právnej istoty a s cieľom chrániť oprávnené očakávania prevádzkovateľov dodávajúcich dotknuté zdravotnícke pomôcky, že požadovaná výnimka sa uplatňuje od dátumu nadobudnutia účinnosti zákazu používania predmetnej obmedzovanej látky, a keďže neexistuje žiadny oprávnený záujem o narušenie dodávok uvedených zdravotníckych pomôcok v dôsledku nadobudnutia účinnosti daného zákazu, by táto smernica mala nadobudnúť účinnosť čo najskôr a mala by sa retroaktívne uplatňovať od 21. júla 2021.

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

               Článok 1

               Príloha IV k smernici 2011/65/EÚ sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.

               Článok 2

               1.Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do [posledného dňa 5. mesiaca od dátumu nadobudnutia účinnosti tejto smernice]zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.

               Tieto ustanovenia začnú uplatňovať od 21. júla 2021.

               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

               Článok 3

               Táto smernica nadobúda účinnosť dňom jej uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

               Článok 4

               Táto smernica je určená členským štátom.

               V Bruseli 11. 8. 2021

                     Za Komisiu

                     predsedníčka
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (2)

                        Ú. v. EÚ L 137, 4.6.2015, s. 10.

                     (3)

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (5)

                        Záverečná správa štúdie (Pack 17) je k dispozícii na adrese:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (6)

                        Konzultačné obdobie: od 18. marca do 17. mája 2019,
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        Zoznam požadovaných administratívnych krokov sa nachádza na
                  webovej stránke Komisie
                  . Aktuálny procedurálny stav každého návrhu delegovaného aktu sa dá zistiť v medziinštitucionálnom registri delegovaných aktov na adrese
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (8)

                        Ú. v. EÚ L 174, 1.7.2011, s. 88.

                     (9)

                        Delegovaná smernica Komisie (EÚ) 2015/863 z 31. marca 2015, ktorou sa mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o zoznam obmedzovaných látok (Ú. v. EÚ L 137, 4.6.2015, s. 10).

                     (10)

                  Štúdia na posúdenie troch žiadostí o výnimky týkajúce sa prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ (Pack 17)
                  .

                     (11)

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

    ---documentbreak---

               PRÍLOHA

               Do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ sa dopĺňa položka 45:

                        „45

                        bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP) v iónselektívnych elektródach používaných pri diagnostike v blízkosti pacienta na analýzu iónových látok prítomných v ľudských telových tekutinách a/alebo v dialyzátoch

                        Platnosť uplynie 21 júla 2028.“