title: SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/… ktorou sa mení doplnok C k prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES na účely prijatia osobitných limitných hodnôt pre chemické látky používané v určitých hračkách, pokiaľ ide o formaldehyd

text:
               SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…

               z 19. 11. 2019,

               ktorou sa mení doplnok C k prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES na účely prijatia osobitných limitných hodnôt pre chemické látky používané v určitých hračkách, pokiaľ ide o formaldehyd

               (Text s významom pre EHP)

               EURÓPSKA KOMISIA,

               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek
                  1
               , a najmä na jej článok 46 ods. 2,

               keďže:

               (1)Smernicou 2009/48/ES sa stanovujú určité požiadavky na chemické látky, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008
                  2
               . V doplnku C k prílohe II k smernici sa stanovujú osobitné limitné hodnoty pre chemické látky použité v hračkách, ktoré sú určené na hranie pre deti vo veku do 36 mesiacov, alebo v iných hračkách, ktoré sú určené na vkladanie do úst.

               (2)Formaldehyd (číslo CAS 50-00-0) v súčasnosti nie je uvedený v doplnku C k prílohe II k smernici 2009/48/ES. Je klasifikovaný ako karcinogénna látka kategórie 1B podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. Podľa časti III bodu 4 písm. a) prílohy II k smernici 2009/48/ES sa formaldehyd môže používať v koncentrácii do 0,1 %, čo zodpovedá 1 000 mg/kg (limit obsahu).

               (3)S cieľom poskytovať Komisii poradenstvo pri príprave legislatívnych návrhov a politických iniciatív v oblasti bezpečnosti hračiek Komisia zriadila expertnú skupinu pre bezpečnosť hračiek
                  3
               . Poslaním jej podskupiny „Pracovná skupina pre chemické látky v hračkách“ (podskupina pre chemické látky) je poskytovať skupine expertov pre bezpečnosť hračiek poradenstvo, pokiaľ ide o chemické látky, ktoré sa môžu používať v hračkách.

               (4)Formaldehyd sa používa ako monomér pri výrobe polymérnych materiálov. Polymérne materiály sa často používajú v hračkách. Deti preto môžu formaldehyd požiť, keď si do úst vkladajú hračky obsahujúce polymérne materiály. Prípustný denný príjem formaldehydu stanovila Svetová zdravotnícka organizácia (WHO)
                  4
                a potvrdila ho Vedecká skupina pre prídavné látky v potravinách, arómy, technologické pomocné látky a materiály prichádzajúce do styku s potravinami (AFC) Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín
                  5
               . Prípustný denný príjem je 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti za deň. Ak 10 % prípustného denného príjmu pripíšeme príjmu formaldehydu z hračiek
                  6
               , potom by dieťa s telesnou hmotnosťou 10 kg nemalo za jeden deň požiť viac ako 0,15 mg formaldehydu. Pri predpoklade denného požitia formaldehydu v 100 ml slín pri vkladaní do úst odporučila podskupina pre chemické látky na svojom zasadnutí 26. septembra 2017
                  7
                migračný limit formaldehydu na úrovni 1,5 mg/l v polymérnych materiáloch, keď sa migrácia formaldehydu určí v súlade so skúšobnou metódou uvedenou v normách EN 71-10:2005
                  8
                a EN 71-11:2005
                  9
               .

               (5)Formaldehyd sa používa aj pri výrobe drevených výrobkov spojených živicou, ako sú drevotrieskové dosky, dosky z orientovaných triesok (OSB), drevovláknité dosky s vysokou hustotou (HDF), drevovláknité dosky so strednou hustotou (MDF) a preglejky. Formaldehydové živice zahŕňajú fenolformaldehydové (PF), močovino-formaldehydové (UF), melamínformaldehydové (MF) a polyacetylové (polyoxymetylénové – POM) živice. POM sa zvyknú používať iba v prípade malých vnútorných komponentov, nie v celých hračkách. Podskupina pre chemické látky na svojom zasadnutí 26. septembra 2017 odporučila emisný limit formaldehydu 0,1 ml/m3, ak sa v týchto materiáloch určujú emisie formaldehydu v súlade s metódou skúšobnej komory uvedenou v norme EN 717-1:2004
                  10
               . Uvedený limit zodpovedá limitnej hodnote vzduchu v interiéri, ktorú WHO zaviedla s cieľom predchádzať zmyslovému podráždeniu v celkovej populácii a predchádzať rakovine
                  11
               .

               (6)Formaldehyd môže byť prítomný aj v textilných materiáloch hračiek, pretože sa používa pri výrobe textílií. Podľa správy Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) uverejnenej v roku 2002 je najnižšia prahová koncentrácia pre alergickú kontaktnú dermatitídu z formaldehydu 30 mg/kg
                  12
               . Na tomto základe a s cieľom chrániť aj najsenzibilizovanejšie osoby podskupina pre chemické látky na svojom zasadnutí 26. septembra 2017 odporučila limit obsahu formaldehydu 30 mg/kg, ak sa obsah formaldehydu určuje v súlade s metódou vodnej extrakcie uvedenou v norme EN ISO 14184-1:2011
                  13
               .

               (7)Formaldehyd môže byť prítomný aj v usňových materiáloch hračiek, pretože sa používa pri výrobe usne. Keďže usňové materiály hračiek môžu spôsobiť expozíciu podobnú expozícii v prípade textilných materiálov hračiek, podskupina pre chemické látky na svojom zasadnutí 26. septembra 2017 odporučila limit obsahu formaldehydu 30 mg/kg, ak sa obsah formaldehydu určuje v súlade s normou EN ISO 17226-1:2008
                  14
               .

               (8)Podľa odporúčania podskupiny pre chemické látky z jej zasadnutia z 26. septembra 2017 by mal byť limit obsahu formaldehydu v papierových materiáloch hračiek 30 mg/kg, ak sa stanovuje v súlade s metódou vodnej extrakcie uvedenou v norme EN 645:1993
                  15
                a v norme EN 1541:2001
                  16
               . Tento záver bol založený na úvahe, že papierový materiál hračiek môže viesť k expozícii podobnej expozícii v prípade textilných a usňových materiálov hračiek.

               (9)Formaldehyd môže byť prítomný v materiáloch hračiek, ktoré sú na báze vody, z dôvodu jeho funkcie ako konzervačnej látky. Môže sa používať v materiáloch hračiek, ktoré sú na báze vody, ako napríklad mydlové bubliny alebo atrament v popisovačoch s plsteným hrotom, ale aj v suchých materiáloch, ktoré sa pred použitím majú zmiešať s vodou. Vzhľadom na stanovisko Vedeckého výboru pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER), že zlúčeniny CMR by sa nemali vyskytovať v hračkách
                  17
               , podskupina pre chemické látky na svojom zasadnutí 3. mája 2018
                  18
                odporučila limitnú hodnotu formaldehydu 10 mg/kg v materiáloch hračiek na báze vody, ak sa obsah formaldehydu stanovuje pomocou skúšobnej metódy uverejnenej Európskym riaditeľstvom Rady Európy pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti (ďalej len „metóda EDQM“) na stanovenie voľného formaldehydu v kozmetických výrobkoch
                  19
               . Odporúčaný limit sa približuje najnižšej hodnote, ktorú možno spoľahlivo určiť metódou EDQM, a zohľadňujú sa pri ňom stopy formaldehydu, ktoré môžu uvoľňovať určité iné konzervačné látky.

               (10)Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek na zasadnutí 19. decembra 2017
                  20
                vzala na vedomie odporúčania svojej podskupiny pre chemické látky, ktoré sa týkajú limitov formaldehydu v rôznych materiáloch hračiek. Vyjadrila podporu a navrhla niekoľko zlepšení, ktoré by mohla Komisia zvážiť.

               (11)Podľa článku 46 ods. 2 smernice 2009/48/ES sa musia požiadavky na balenie potravín stanovené v nariadení (ES) č. 1935/2004 zohľadniť pri prijímaní osobitných limitných hodnôt pre chemické látky v doplnku C k uvedenej smernici. Základné predpoklady, z ktorých vychádza osobitný migračný limit pre formaldehyd ako monomér v plastových materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami
                  21
               , sa však odlišujú od základných predpokladov, z ktorých vychádza odporúčaný migračný limit pre formaldehyd ako monomér v hračkách. Preto nie je možné zohľadniť požiadavky na balenie potravín pri stanovení limitu pre formaldehyd ako monomér v hračkách.

               (12)Vzhľadom na dostupné vedecké dôkazy a odporúčania expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek a jej podskupiny pre chemické látky je potrebné stanoviť odporúčané limity pre formaldehyd v rôznych materiáloch hračiek.

               (13)Doplnok C k prílohe II k smernici 2009/48/ES by sa preto mal zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (14)Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre bezpečnosť hračiek zriadeného na základe článku 47 smernice 2009/48/ES,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

               Článok 1

               Do doplnku C k prílohe II k smernici 2009/48/ES sa dopĺňa tento zápis:

                        Látka

                        Číslo CAS

                        Limitná hodnota

                        „Formaldehyd

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (migračný limit) v polymérnych materiáloch hračiek

                        0,1 ml/m3 (emisný limit) v drevených živicou spájaných materiáloch hračiek

                        30 mg/kg (limit obsahu) v textilných materiáloch hračiek

                        30 mg/kg (limit obsahu) v usňových materiáloch hračiek

                        30 mg/kg (limit obsahu) v papierových materiáloch hračiek

                        10 mg/kg (limit obsahu) v materiáloch hračiek na báze vody.“

               Článok 2

               1.Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr [vložte dátum – 18 mesiacov po dátume uverejnenia v Ú. v. EÚ] zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.

               Tieto ustanovenia začnú uplatňovať od [uveďte dátum 18 mesiacov + 1 deň po uverejnení v Úradnom vestníku].

               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

               Článok 3

               Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

               Článok 4

               Táto smernica je určená členským štátom.

               V Bruseli 19. 11. 2019

                     Za Komisiu

                     predseda
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        Ú. v. EÚ L 170, 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

                     (3)

                        Register expertných skupín Komisie, expertná skupina pre bezpečnosť hračiek (E01360),
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (4)

                        Usmernenia WHO pre kvalitu pitnej vody (1993). Druhé vydanie. Svetová zdravotnícka organizácia. Ženeva. s. 98.

                     (5)

                  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415
                  . Uvedené v stanovisku Nemeckého spolkového inštitútu pre posudzovanie rizík (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) pre podskupinu pre chemické látky EXP/WG/2016/041.

                     (6)

                        Vedecký výbor pre toxicitu, ekotoxicitu a životné prostredie (Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment, CSTEE): Stanovisko „Assessment of the bioavailability of certain elements in toys“ (Posúdenie biologickej dostupnosti určitých prvkov v hračkách), Prijaté 22. júna 2004.
                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf
                   Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER): Stanovisko „Risk from organic CMR substances in toys“ (Riziko vyplývajúce z organických CMR látok v hračkách), Prijaté 18. mája 2010.Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER): Stanovisko „Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys“ (Hodnotenie medzných hodnôt migrácie pre chemické prvky v hračkách), Prijaté 1. júla 2010.

                     (7)

                        Register expertných skupín Komisie, expertná skupina pre bezpečnosť hračiek (E01360), karta „Zasadnutia“.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  . Limitná hodnota bola uvedená v dokumente zo zasadnutia EXP/WG/2017/023.

                     (8)

                        Bezpečnosť hračiek – Časť 10: Organické chemické zlúčeniny – Príprava vzorky a extrakcia.

                     (9)

                        Bezpečnosť hračiek – Časť 11: Organické chemické zlúčeniny – Metódy analýzy.

                     (10)

                        Dosky na báze dreva. Zisťovanie uvoľňovania formaldehydu. Časť 1: Emisia formaldehydu zisťovaná komorovou metódou.

                     (11)

                        Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) 2010, usmernenia WHO pre kvalitu vzduchu v interiéri: vybrané znečisťujúce látky, s. 140 – 142.
                  http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

                     (12)

                        EXP/WG/2016/058.

                     (13)

                        Textílie. Stanovenie formaldehydu. Časť 1: Voľný a hydrolyzovateľný formaldehyd (metóda extrakcie vodou) (ISO 14184-1: 2011).

                     (14)

                        Usne. Chemické skúšky. Stanovenie obsahu formaldehydu. Časť 1: Metóda s použitím vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie (ISO 17226-1: 2008).

                     (15)

                        Papier a lepenka určené na styk s požívatinami. Príprava vodného výluhu za studena.

                     (16)

                        Papier a lepenka určené na styk s požívatinami. Stanovenie formaldehydu vo vodnom výluhu.

                     (17)

                        Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER): Reakcia Európskeho výboru pre normalizáciu (CEN) na stanovisko CSTEE týkajúce sa posúdenia správy CEN o posúdení rizika organických chemických látok v hračkách. Prijaté 29.5.2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (18)

                        Register expertných skupín Komisie, Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek (E01360), karta „Zasadnutia“.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870
                  .

                     (19)

                  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

                     (20)

                        Register expertných skupín Komisie, expertná skupina pre bezpečnosť hračiek (E01360), karta „Zasadnutia“.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

                     (21)

                        Položka 15 v tabuľke 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011. Ú. v. EÚ L 12, 30.1.2010, s. 1.


title: SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/… ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha k smernici Rady 80/181/EHS, pokiaľ ide o definície základných jednotiek SI

text:
               SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…

               z 23. 7. 2019,

               ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha k smernici Rady 80/181/EHS, pokiaľ ide o definície základných jednotiek SI

               (Text s významom pre EHP)

               EURÓPSKA KOMISIA,

               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/34/ES z 23. apríla 2009 o spoločných ustanoveniach pre meradlá a metódy metrologickej kontroly
                  1
               , a najmä na jej článok 16,

               keďže:

               (1)Smernica Rady 80/181/EHS
                  2
                obsahuje definície jednotiek miery, ktoré sa majú v Únii používať, čo umožňuje vyjadrovať namerané hodnoty a kvantitu v súlade s Medzinárodnou sústavou jednotiek (SI), prijatou na Všeobecnej konferencii pre miery a váhy (ďalej len „CGPM“), zriadenej Medzinárodným dohovorom o sústave metrickej, ktorý bol podpísaný 20. mája 1875 v Paríži.

               (2)V smernici 2009/34/ES sa stanovuje všeobecný rámec pre prijatie samostatných smerníc týkajúcich sa okrem iného meradiel a ich technických požiadaviek, jednotiek miery a harmonizácie metód merania a metrologickej kontroly. V článku 16 uvedenej smernice sa stanovuje, že Komisia môže zmeniť prílohy k samostatným smerniciam uvedeným v jej článku 1 na účely prispôsobenia technickému pokroku, a to vrátane prvej kapitoly v prílohe k smernici 80/181/EHS.

               (3)Na 24. zasadnutí konferencie CGPM v roku 2011 sa rozhodlo o novom spôsobe definovania SI na základe súboru siedmich určujúcich konštánt odvodených od základných konštánt fyziky a iných prírodných konštánt. V roku 2014 bolo toto rozhodnutie potvrdené na 25. zasadnutí konferencie CGPM.

               (4)Na 26. zasadnutí konferencie CGPM v roku 2018 sa prijali nové definície základných jednotiek SI. Nové definície vychádzajú z novej zásady pevne určených numerických hodnôt určujúcich konštánt a uplatňovať sa budú od 20. mája 2019. Očakáva sa, že nové definície zlepšia dlhodobú stabilitu a spoľahlivosť základných jednotiek SI, ako aj presnosť a jasnosť meraní.

               (5)Nové definície prijaté na konferencii CGPM odzrkadľujú najnovší vývoj v metrológii a súčasné metrologické normy. Aby sa definície základných jednotiek SI zo smernice 80/181/EHS prispôsobili technickému pokroku a zlepšilo sa tak jednotné uplatňovanie SI, treba ich zosúladiť s novými definíciami.

               (6)Smernica 80/181/EHS by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (7)Treba zabezpečiť, aby sa nové právne predpisy vo všetkých členských štátoch uplatňovali od rovnakého dátumu bez ohľadu na dátum transpozície, nech je vykonávanie smernice 80/181/EHS jednotné.

               (8)Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre prispôsobenie smerníc technickému pokroku podľa článku 16 smernice 2009/34/ES,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

               Článok 1
                  Zmena

               Príloha k smernici 80/181/EHS sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.

               Článok 2
                  Transpozícia

               1.Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do [9 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice] zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie uvedených ustanovení.

               Tieto ustanovenia začnú uplatňovať od [10 mesiacov od nadobudnutia účinnosti tejto smernice].

               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

               Článok 3
                  Nadobudnutie účinnosti

               Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

               Táto smernica je určená členským štátom.

               V Bruseli 23. 7. 2019

                     Za Komisiu

                     predseda
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        Ú. v. EÚ L 106, 28.4.2009, s. 7.

                     (2)

                        Smernica Rady 80/181/EHS z 20. decembra 1979 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa meracích jednotiek a rušiaca smernicu 71/354/EHS (Ú. v. ES L 39, 15.2.1980, s. 40).

    ---documentbreak---

               PRÍLOHA

               Bod 1.1 v kapitole I prílohy sa nahrádza takto:

               „1.1. Základné jednotky SI

                        Veličina

                        Jednotka

                        Názov

                        Značka

                        Čas

                        sekunda

                        s

                        Dĺžka

                        meter

                        m

                        Hmotnosť

                        kilogram

                        kg

                        Elektrický prúd

                        ampér

                        A

                        Termodynamická teplota

                        kelvin

                        K

                        Látkové množstvo

                        mol

                        mol

                        Svietivosť

                        kandela

                        cd

               Definície základných jednotiek SI:

               Jednotka dĺžky

                  Meter, značka m, je jednotkou dĺžky v SI. Definuje sa ako pevne určená numerická hodnota rýchlosti svetla vo vákuu c rovná 299 792 458, ak je vyjadrená jednotkou m/s, keď je sekunda definovaná ako ΔvCs.

               Jednotka hmotnosti

                  Kilogram, značka kg, je jednotkou hmotnosti v sústave SI. Definuje sa ako pevne určená numerická hodnota Planckovej konštanty h rovnej 6,626 070 15 x 10-34  , ak je vyjadrená jednotkou J s, ktorá sa rovná kg m2 s-1, keď meter a sekunda sú definované ako c a ΔvCs.

                  Jednotka času

                  Sekunda, značka s, je jednotkou času v sústave SI. Definuje sa ako pevne určená numerická hodnota frekvencie cézia ΔvCs, frekvencia žiarenie, ktoré vzniká pri prechode atómu 133 cézia medzi dvoma hladinami jeho veľmi jemnej štruktúry základného stavu, rovná 9 192 631 770, keď je vyjadrená jednotkou Hz, čo sa rovná s-1.

                  Jednotka elektrického prúdu

                  Ampér, značka s, je jednotkou elektrického prúdu v sústave SI. Definuje sa ako pevne určená numerická hodnota elementárneho náboja e rovná 1,602 176 634 x 10-19, keď je vyjadrená jednotkou C, čo sa rovná A s, ak je sekunda definovaná v ako ΔvCs.

                  Jednotka termodynamickej teploty

                  Kelvin, značka K, je jednotka termodynamickej teploty v sústave SI. Definuje sa ako pevne určená numerická hodnota Boltzmannovej konštanty k rovná 1,380 649 x 10-23, keď je vyjadrená jednotkou J K-1, ktorá sa rovná kg m2 s-2 K-1, ak kilogram, meter a sekunda sú definované ako h, c a ΔvCs.

                  Jednotka látkového množstva

               1.Mol, značka mol, je jednotka látkového množstva v sústave SI. Jeden mol obsahuje presne 6,022 140 76 x 1023 elementárnych entít. Toto číslo je pevne určená numerická hodnota Avogadrovej konštanty, NA,, vyjadrená jednotkou mol-1 a nazýva sa Avogadrovo číslo.

               2.Látkové množstvo, značka n, systému je miera počtu špecifikovaných elementárnych častíc. Elementárny subjekt môže byť atóm, molekula, iónová, elektrónová, akákoľvek iná častica alebo špecifikovaná skupina častíc. Ak sa použije mol, musia byť špecifikované elementárne subjekty.

                  Jednotka svetelnej intenzity

                  Kandela, symbol cd, je jednotka SI pre svietivosť v danom smere. Definuje sa ako pevne určená numerická hodnota luminoefikacie monochromatickej radiácie frekvencie 540 x 1012 Hz, Kcd, rovnej 683, keď vyjadriť jednotka lm W-1, ktorá rovný cd sr W-1, alebo cd sr kg-1 m-2  s3, keď kilogram, meter a sekunda oblúk zadefinované v termínoch h, c a ΔvCs.

                  1.1.1.
                     Špeciálny názov a značka odvodenej jednotky SI pre teplotu na vyjadrenie teploty Celzia.

                        Veličina

                        Jednotka

                        Názov

                        Značka

                        Teplota Celzia

                        Stupeň Celzia

                        °C

               Celsius teplota t sa definuje ako rozdiel t = T – T0 medzi dvomi termodynamickými teplotami T a T0  , keď T0  = 273,15 K. Interval alebo rozdiel teploty môže byť vyjadrený v kelvinoch alebo celzioch. Jednotka „stupeň Celzia“ sa rovná jednotke „kelvin“.“


title: SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/… ktorou sa mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokiaľ ide o zákaz alergických vonných látok v hračkách

text:
               SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…

               z 11. 12. 2020,

               ktorou sa mení príloha II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokiaľ ide o zákaz alergických vonných látok v hračkách

               (Text s významom pre EHP)

               EURÓPSKA KOMISIA,

               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek
                  1
               , a najmä na jej článok 46 ods. 1 prvý pododsek písm. b),

               keďže:

               (1)V smernici 2009/48/ES sa stanovuje všeobecný zákaz 55 alergénnych vonných látok v hračkách, uvedených v časti III bode 11 prvom odseku prílohy II k uvedenej smernici s cieľom chrániť deti pred alergiami, ktoré tieto vonné látky môžu spôsobiť, keď sa používajú v hračkách.

               (2)Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (VVBS), ktorý pomáha Komisii ako nezávislý orgán na posudzovanie rizík v oblasti kozmetických výrobkov, konštatuje vo svojom stanovisku z 26. a 27. júna 2012
                  2
               , že kontaktná alergia na vonné látky je v Európe bežným, závažným a relevantným problémom a že k expozícii voči vonným látkam dochádza pri používaní iných spotrebných výrobkov, ako napríklad hračiek. VVBS takisto poznamenal, že v posledných rokoch je trendom pridávať vonné chemikálie do mnohých typov spotrebných výrobkov, ako napríklad do detských hračiek, čo môže v značnej miere prispieť k vystaveniu spotrebiteľa vonným látkam transdermálnou cestou. VVBS dodal, že spotrebiteľ je vystavený účinkom vonných látok zo širokej škály kozmetických výrobkov, iných spotrebných výrobkov, liečiv a pracovných expozícií, a že všetky uvedené expozície sú dôležité v kontexte kontaktnej alergie, keďže kritickou nie je príčina expozície, ale kumulatívna dávka na jednotku plochy.

               (3)Prieskum o alergénnych látkach vo výrobkoch pre deti, ktorý vykonala Agentúra na ochranu životného prostredia v Dánsku
                  3
               , poukázal na prítomnosť alergénnych vonných látok v hračkách, konkrétne modelovacích hmotách, slizoch, bábike, medvedíkovi a v gumičkách.

               (4)Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek poskytuje Komisii poradenstvo pri vypracúvaní legislatívnych návrhov a iniciatív v oblasti politiky bezpečnosti hračiek. Poslaním jej podskupiny pre chemické látky v hračkách (podskupina pre chemické látky) je poskytovať poradenstvo s ohľadom na chemické látky, ktoré by sa mohli používať v hračkách.

               (5)Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek na svojom zasadnutí, ktoré sa konalo 13. septembra 2019
                  4
                pripomenula, že alergénna látka je vždy alergénna bez ohľadu na to, či je prítomná v kozmetických výrobkoch alebo v hračkách. Táto tzv. vnútorná vlastnosť látky je nezávislá od použitia látky, a preto je prítomná bez ohľadu na to, či sa alergénna látka používa v kozmetických výrobkoch alebo v hračkách. Expertná skupina následne dospela k záveru, že alergénna látka, ktorá predstavuje riziko v kozmetických výrobkoch, by rovnako mohla predstavovať riziko aj v hračkách. Preto zdôraznila dôležitosť úplného zohľadnenia stanovísk VVBS a predchádzajúcich výborov k alergénnym vonným látkam v kozmetických výrobkoch pri regulácii alergénnych vonných látok v hračkách.

               (6)Komisia môže na základe smernice 2009/48/ES zakázať použitie alergénnych vonných látok v hračkách alebo vyžadovať ich označovanie. V rozpore s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009
                  5
               , ktorým sa regulujú kozmetické výrobky, neumožňuje Komisii stanoviť maximálne limity pre alergénne vonné látky.

               (7)VVBS v stanovisku z 26. a 27. júna 2012 dospel k záveru, že kozmetické výrobky, obsahujúce atranol alebo chlóratranol, nie sú bezpečné. VVBS tak potvrdil stanovisko Vedeckého výboru pre spotrebné výrobky (VVSV) zo 7. decembra 2004
                  6
               , že atranol a chlóratranol by nemal byť prítomný v spotrebných výrobkoch. Podskupina pre chemické látky preto na svojom zasadnutí 3. mája 2018
                  7
                odporučila zakázať používanie atranolu a chlóratranolu v hračkách tým, že sa pridajú do tabuľky v časti III bode 11 prvom odseku prílohy II k smernici 2009/48/ES.

               (8)Vedecký výbor pre kozmetické výrobky a nepotravinárske výrobky určené pre spotrebiteľov (SCCNFP), ktorý bol predchodcom VVBS, v stanovisku z decembra 1999
                  8
                zahrnul Metyl-heptínkarbonát medzi vonné chemikálie, zriedkavejšie oznamované ako kontaktné alergény. Na základe uvedeného stanoviska bol Metyl-heptínkarbonát zaradený medzi alergénne vonné látky, ktoré sa musia uviesť na hračke, na pripevnenom štítku, na obale alebo v sprievodnom letáku, v súlade s časťou III bodom 11 tretím odsekom prílohy II k smernici 2009/48/ES. SCCNFP v stanovisku z 25. septembra 2001
                  9
                odporučil, aby úroveň Metyl-heptínkarbonátu v hotových kozmetických výrobkoch nepresahovala 0,01 %.

               (9)Vzhľadom na uvedené skutočnosti, a najmä na stanovisko VVBS, v ktorom je uvedený záver, že kozmetické výrobky obsahujúce atranol alebo chlóratranol nie sú bezpečné, stanovisko VVSV, že atranol a chlóratranol by nemal byť prítomný v kozmetických výrobkoch, a stanovisko SCCNFP, že obsah Metyl-heptínkarbonátu v kozmetických výrobkoch by nemal prekročiť 0,01 %, expertná skupina pre bezpečnosť hračiek na svojom zasadnutí 13. septembra 2019 odporučila zakázať používanie atranolu, chlóratranolu a Metyl-heptínkarbonátu v hračkách.

               (10)Vzhľadom na stanoviská VVBS, VVSV a SCCNFP a odporúčanie expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek by sa používanie atranolu, chlóratranolu a Metyl-heptínkarbonátu v hračkách malo zakázať.

               (11)Smernica 2009/48/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (12)Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 47 ods. 1 smernice 2009/48/ES,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

               Článok 1

               Príloha II k smernici 2009/48/ES sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.

               Článok 2

               1.Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do ... [18 mesiacov po uverejnení v Úradnom vestníku] zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Bezodkladne oznámia Komisii znenie týchto ustanovení.

               Tieto ustanovenia uplatňujú od ... [18 mesiacov + 1 deň po uverejnení v Úradnom vestníku].

               Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

               Článok 3

               Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

               Článok 4

               Táto smernica je určená členským štátom.

               V Bruseli 11. 12. 2020

                     Za Komisiu

                     predsedníčka
                     Ursula von der Leyen

                     (1)

                        Ú. v. EÚ L 170, 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        Stanovisko Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov k vonným alergénom v kozmetických výrobkoch, 26 – 27. júna 2012 (SCSS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Ministerstvo životného prostredia a potravinárstva v Dánsku – Agentúra na ochranu životného prostredia. Prieskum o alergénnych látkach vo výrobkoch pre deti – hračky a kozmetické výrobky. Prieskum o chemických látkach v spotrebných výrobkoch č. 148, 2016.

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Zápisnica zo zasadnutia expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek z 13. septembra 2019.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

                     (5)

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59).

                     (6)

                        Stanovisko VVSV k atranolu a chlóratranolu prítomných v prírodných extraktoch (napr. extraktoch z lišajníka dubového a z konárika otrubového), 7. december 2004 (VVSV/00847/04).

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf

                     (7)

                        Zápisnica zo zasadnutia podskupiny pre chemické látky expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek z 3. mája 2018.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025

                     (8)

                        Stanovisko k alergii na vonné látky u spotrebiteľov – preskúmanie problému. Analýza potreby vhodných informácií pre spotrebiteľov a identifikácia alergénov pre spotrebiteľov, 8. december 1999 (SCCNFP/0017/98 Final), Tabuľka 6b, s. 23.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf

                     (9)

                        Stanovisko k prvotnému zoznamu surovín parfumových látok, ktoré nesmú byť súčasťou kozmetických výrobkov, okrem prípadov, keď podliehajú stanoveným obmedzeniam a podmienkam, 25. september 2001 (SCCNFP/0392/00 final), s. 8.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf

    ---documentbreak---

               PRÍLOHA

               V časti III prílohy II sa bod 11 mení takto:

               1.v prvom odseku sa v tabuľke dopĺňajú tieto položky:

                                 č.

                                 Názov alergénnej vonnej látky

                                 Číslo CAS

                                 „(56)

                                 Atranol (2,6-dihydroxy-4-metylbenzaldehyd)

                                 526-37-4

                                 (57)

                                 Chlóratranol (3-chlór-2,6-dihydroxy-4-metylbenzaldehyd)

                                 57074-21-2

                                 (58)

                                 Metyl-heptínkarbonát

                                 111-12-6“;

               2.v treťom odseku sa v tabuľke vypúšťa položka 10.


title: SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/… ktorou sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení bod 13 časti III prílohy II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek, pokiaľ ide o hliník

text:
               SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…

               z 18. 11. 2019,

               ktorou sa na účely prispôsobenia technickému a vedeckému pokroku mení bod 13 časti III prílohy II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES o bezpečnosti hračiek, pokiaľ ide o hliník

               (Text s významom pre EHP)

               EURÓPSKA KOMISIA,

               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek
                  1
               , a najmä na jej článok 46 ods. 1 písm. b),

               keďže:

               (1)V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES sa stanovujú medzné hodnoty migrácie pre hliník z hračiek alebo častí hračiek. V súčasnosti je medzná hodnota pre hliník v suchom, krehkom, práškovom alebo ohybnom materiáli hračky na úrovni 5 625 mg/kg, v tekutom alebo lepkavom materiáli hračky na úrovni 1 406 mg/kg a v zoškriabanom materiáli hračky na úrovni 70 000 mg/kg.

               (2)Vedecký výbor pre zdravotné, environmentálne a vznikajúce riziká (SCHEER) preskúmal dostupné údaje o toxicite hliníka s prihliadnutím na rôzne prípustné horné hranice príjmu hliníka stanovené Európskym úradom pre bezpečnosť potravín v roku 2008
                  2
                a Spoločným výborom expertov FAO/WHO pre prídavné látky v potravinách v roku 2011
                  3
               . SCHEER vo svojom záverečnom stanovisku o prípustnom príjme hliníka, pokiaľ ide o prispôsobenie medzných hodnôt migrácie pre hliník v hračkách (Final opinion on tolerable intake of aluminium with regard to adapting the migration limits for aluminium in toys), ktoré prijal 28. septembra 2017, stanovil prípustný denný príjem na úrovni 0,3 mg/kg telesnej hmotnosti na deň ako vhodný základ pre revíziu medzných hodnôt migrácie pre hliník z hračiek.

               (3)Keďže deti sú vystavené hliníku aj prostredníctvom iných zdrojov, ako sú hračky, mal by sa pri výpočte medzných hodnôt na vystavenie hliníku obsiahnutému v hračkách vyčleniť len určitý percentuálny podiel z prípustného denného príjmu. Maximálny podiel denného príjmu hliníka prostredníctvom hračiek, ktorý odporúča Vedecký výbor pre toxicitu, ekotoxicitu a životné prostredie vo svojom stanovisku z roku 2004
                  4
               , je 10 %. V roku 2010 potvrdil tento percentuálny podiel Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká vo svojom stanovisku na tému „Riziko vyplývajúce z organických CMR látok v hračkách (Risk from organic CMR substances in toys)“
                  5
                a vo svojom stanovisku „Hodnotenie medzných hodnôt migrácie pre chemické prvky v hračkách (Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys)“
                  6
               .

               (4)SCHEER vychádzal z 10 % prípustného denného príjmu vynásobeného priemernou hmotnosťou dieťaťa mladšieho ako tri roky (odhadovanou na 7,5 kg) a vydeleného denným množstvom požitého materiálu hračky. Uvedené množstvo sa odhadlo na 100 mg/deň v suchom, krehkom, práškovom alebo ohybnom materiáli hračky, 400 mg/deň v tekutom alebo lepkavom materiáli hračky a 8 mg/deň v zoškriabanom materiáli hračky. Na základe tohto výpočtu SCHEER navrhol revidované medzné hodnoty migrácie pre hliník z hračiek 2 250 mg/kg pre suchý, krehký, práškový alebo ohybný materiál hračky, 560 mg/kg pre tekutý alebo lepkavý materiál hračky a 28 130 mg/kg pre zoškriabaný materiál hračky (ďalej len „navrhované medzné hodnoty migrácie“).

               (5)Súlad s navrhovanými medznými hodnotami migrácie možno overiť testovacou metódou stanovenou v európskej norme EN 71-3:2013+A3:2018, odkaz na ktorú bol uverejnený v Úradnom vestníku Európskej únie
                  7
               . Navrhované medzné hodnoty migrácie možno ľahko presadzovať, pretože sú niekoľko tisíckrát vyššie ako najnižšia koncentrácia, ktorú možno spoľahlivo kvantifikovať testovacou metódou stanovenou v norme
                  8
               .

               (6)S cieľom poskytovať Komisii poradenstvo pri príprave legislatívnych návrhov a politických iniciatív v oblasti bezpečnosti hračiek Komisia zriadila Expertnú skupinu pre bezpečnosť hračiek
                  9
               . Poslaním jej podskupiny s názvom Pracovná skupina pre chemické látky v hračkách (ďalej len „podskupina“) je poskytovať Expertnej skupine pre bezpečnosť hračiek poradenstvo, pokiaľ ide o chemické látky, ktoré sa môžu používať v hračkách.

               (7)Podskupina pre chemické látky na svojom stretnutí 26. septembra 2017 uznala medzné hodnoty migrácie navrhované výborom SCHEER za primerané.

               (8)Podľa údajov dohľadu nad trhom týkajúcich sa hliníka v hračkách
                  10
               ,
                  11
               ,
                  12
               ,
                  13
                sa pri približne 5 800 testoch preukázal súlad s navrhovanými medznými hodnotami migrácie v takmer všetkých prípadoch. Z údajov, ktoré poskytli výrobcovia písacích potrieb v súvislosti s približne 250 vzorkami
                  14
               , vyplýva, že podstatná časť materiálov písacích potrieb už je v súlade s týmito medznými hodnotami.

               (9)Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek na svojom stretnutí 19. decembra 2017 odsúhlasila navrhovanú zmenu medzných hodnôt migrácie pre hliník.

               (10)Vzhľadom na dostupné vedecké dôkazy, stanovisko SCHEER, údaje, ktoré poskytli členské štáty a odvetvie materiálov písacích potrieb, a na odporúčania Expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek a jej podskupiny pre chemické látky je potrebné prispôsobiť súčasné medzné hodnoty migrácie pre hliník z hračiek alebo častí hračiek technickému a vedeckému pokroku ich nahradením navrhovanými medznými hodnotami migrácie.

               (11)Smernica 2009/48/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (12)Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre bezpečnosť hračiek,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

               Článok 1

               V bode 13 časti III prílohy II k smernici 2009/48/ES sa údaj pre hliník nahrádza takto:

                        Prvok

                        mg/kg
                        v suchom, krehkom, práškovom alebo ohybnom materiáli hračky

                        mg/kg
                        v tekutom alebo lepkavom materiáli hračky

                        mg/kg
                        v zoškriabanom materiáli hračky

                        „Hliník

                        2 250

                        560

                        28 130“

               Článok 2

               1.Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do [18 mesiacov po uverejnení v Úradnom vestníku] zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.

               Tieto ustanovenia uplatňujú od [...] [18 mesiacov + 1 deň po uverejnení v Úradnom vestníku].

               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

               Článok 3

               Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

               Článok 4

               Táto smernica je určená členským štátom.

               V Bruseli 18. 11. 2019

                     Za Komisiu

                     predseda
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        Ú. v. EÚ L 170, 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA), Bezpečnosť hliníka z príjmu v strave (Safety of aluminium from dietary intake) – vedecké stanovisko Pracovnej skupiny pre prídavné látky v potravinách, arómy, technologické pomocné látky a materiály prichádzajúce do styku s potravinami (AFC). Stanovisko prijaté 22. mája 2008. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2008) 754, s. 1 – 34.
                  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/754.pdf

                     (3)

                        Technická správa WHO 966 (2011) – Hodnotenie určitých prídavných látok a znečisťujúcich látok v potravinách (Evaluation of certain food additives and contaminants). 74. správa Spoločného výboru expertov FAO/WHO pre prídavné látky v potravinách, s. 16
                  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44788/1/WHO_TRS_966_eng.pdf

                     (4)

                        Vedecký výbor pre toxicitu, ekotoxicitu a životné prostredie, stanovisko „Posúdenie biologickej dostupnosti určitých prvkov v hračkách (Assessment of the bioavailability of certain elements in toys)“, prijaté 22. júna 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                     (5)

                        Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (VVZER): stanovisko „Riziko vyplývajúce z organických CMR látok v hračkách (Risk from organic CMR substances in toys)“, prijaté 18. mája 2010.

                     (6)

                        Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (VVZER): stanovisko „Hodnotenie medzných hodnôt migrácie pre chemické prvky v hračkách (Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys)“, prijaté 1. júla 2010.

                     (7)

                        Ú. v. EÚ C 282, 10.8.2018, s. 3.

                     (8)

                        Pozri tabuľku E.5 v norme EN 71-3:2013+A3:2018.

                     (9)

                        Pozri register expertných skupín Komisie, Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (10)

                        Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, Geverfd houten speelgoed 2016 (holandský orgán zodpovedný za oblasť potravín a výrobkov, maľované hračky z dreva, 2016).
                  https://www.inspectieresultaten.nvwa.nl/productonderzoek/geverfd-houten-speelgoed-0

                     (11)

                        Fínske colné laboratórium, údaje dohľadu nad trhom z Fínska týkajúce sa hliníka predložené podskupine pre chemické látky, ref. č. EXP/WG/2017/039, v nadväznosti na stretnutie z 26. septembra 2017.

                     (12)

                        Výsledky dohľadu nad trhom vo Francúzsku predložené podskupine pre chemické látky v nadväznosti na stretnutie z 26. septembra 2017.

                     (13)

                        Výsledky dohľadu nad trhom v Rakúsku predložené podskupine pre chemické látky v nadväznosti na stretnutie z 26. septembra 2017.

                     (14)

                        Údaje Európskeho združenia výrobcov písacích potrieb (EWIMA, European Writing Manufacturers Association) predložené podskupine pre chemické látky v nadväznosti na stretnutie z 26. septembra 2017.


title: SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/… ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokiaľ ide o osobitné limitné hodnoty pre anilín v určitých hračkách

text:
               SMERNICA KOMISIE (EÚ) …/…

               z 3. 6. 2021,

               ktorou sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES, pokiaľ ide o osobitné limitné hodnoty pre anilín v určitých hračkách

               (Text s významom pre EHP)

               EURÓPSKA KOMISIA,

               so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

               so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek
                  1
               , a najmä na jej článok 46 ods. 2,

               keďže:

               (1)Smernicou 2009/48/ES sa stanovujú určité požiadavky na chemické látky, ktoré sú v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008
                  2
                klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické. V doplnku C k prílohe II k smernici 2009/48/ES sa stanovujú osobitné limitné hodnoty pre chemické látky použité v hračkách, ktoré sú určené na hranie pre deti vo veku do 36 mesiacov, alebo v iných hračkách, ktoré sú určené na vkladanie do úst.

               (2)Anilín (číslo CAS 62-53-3) je podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008
                  3
                klasifikovaný ako karcinogén kategórie 2 a mutagénna látka kategórie 2. Podľa bodu 5 písm. a) časti III prílohy II k smernici 2009/48/ES možno karcinogénne látky kategórie 2, ako napríklad anilín, použiť v hračkách v koncentráciách rovných alebo nižších ako príslušná koncentrácia stanovená v nariadení (ES) č. 1272/2008 pre klasifikáciu zmesí obsahujúcich uvedené látky, konkrétne 1 %
                  4
               , čo zodpovedá 10 000 mg/kg („limit obsahu“). Rovnaký limit obsahu sa uplatňuje na mutagénne látky kategórie 2
                  5
               .

               (3)Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER) vo svojom stanovisku z 29. mája 2007 usúdil, že zlúčeniny, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu (CMR), by sa nemali v hračkách vyskytovať
                  6
               . V správe Európskej únie o hodnotení rizika týkajúceho sa anilínu
                  7
                sa dospelo k záveru, že je potrebné obmedziť zdravotné riziká pre spotrebiteľov spojené s používaním výrobkov obsahujúcich anilín. Uvedený záver bol založený na „obavách týkajúcich sa mutagenity a karcinogenity ako dôsledku expozície vyplývajúcej z používania výrobkov obsahujúcich príslušnú látku, keďže anilín je identifikovaný ako neprahový karcinogén“. Výbor Európskej chemickej agentúry pre hodnotenie rizík (RAC) vo svojom stanovisku k obmedzeniu látok v tetovacích atramentoch a trvalých líčidlách uviedol
                  8
               , že anilín sa považuje za neprahový karcinogén. Anilín preto môže spôsobiť rakovinu aj pri najmenšej úrovni expozície.

               (4)S cieľom poskytovať Komisii poradenstvo pri príprave legislatívnych návrhov a politických iniciatív v oblasti bezpečnosti hračiek Komisia zriadila expertnú skupinu pre bezpečnosť hračiek. Poslaním jej podskupiny „Pracovná skupina pre chemické látky v hračkách“ (podskupina pre chemické látky) je poskytovať skupine expertov pre bezpečnosť hračiek poradenstvo, pokiaľ ide o chemické látky, ktoré sa môžu používať v hračkách.

               (5)Počas zasadnutia podskupiny pre chemické látky 18. februára 2015
                  9
                viacero jej členov uviedlo, že anilín možno nájsť v zafarbenom materiáli hračky, ako sú textílie alebo usne, keď je daný materiál podrobený testu redukčného štiepenia stanovenému v dodatku 10 k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady č. 1907/2006
                  10
               . Výskyt anilínu v textíliách po teste redukčného štiepenia sa potvrdil v štúdii uskutočnenej vo Švédsku
                  11
                v nadväznosti na zasadnutie expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek z 8. júna 2015. Z 23 vzoriek textílií bol anilín identifikovaný v jednej červenej textílii (4 % všetkých vzoriek) na úrovni 91 mg/kg. Výskyt anilínu v odevoch po teste redukčného štiepenia sa potvrdil v štúdii so 153 vzorkami
                  12
               . Anilín bol identifikovaný v 9 vzorkách (6 % všetkých vzoriek) na úrovni maximálne 588 mg/kg. Okrem toho sa podľa nemeckého časopisu pre spotrebiteľov
                  13
                našiel anilín po teste redukčného štiepenia v jednej farbe na nanášanie prstami. Podskupina pre chemické látky v písomnej korešpondencii adresovanej Komisii v máji 2020 takisto konštatovala, že voľný anilín sa môže vyskytovať vo farbách na nanášanie prstami ako nečistota farbív v takýchto farbách.

               (6)Na zasadnutí expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek 8. júna 2015 Nemecko predložilo stanovisko, v ktorom poskytlo vedecké hodnotenie toxikologických vlastností anilínu
                  14
               . Podľa uvedeného hodnotenia existujúci limit obsahu pre anilín predstavuje riziko tak z dôvodu systémových, ako aj rakovinotvorných účinkov danej látky. Podskupina pre chemické látky na svojom zasadnutí 26. septembra 2017
                  15
                dospela k záveru, že obmedzenie anilínu v hračkách by sa malo zamerať na hračky a zložky hračiek z textílií a usne, ako aj na farby na nanášanie prstami, keďže dovtedy bolo k dispozícii príliš málo informácií o potrebe obmedzenia anilínu v hračkách alebo materiáloch hračiek iných ako textil, usne a farby na nanášanie prstami. Podskupina tiež uviedla, že limitná hodnota by mala predstavovať 30 mg/kg po redukčnom štiepení. Uvedená hodnota predstavuje najnižšiu koncentráciu, ktorú možno testom redukčného štiepenia spoľahlivo identifikovať. Pokiaľ ide o farby na nanášanie prstami, podskupina uviedla, že pre voľný anilín by sa mal stanoviť limit 10 mg/kg, keďže ide o najnižšiu koncentráciu, ktorú možno spoľahlivo skontrolovať bežnými testami farieb na nanášanie prstami.

               (7)Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek na svojom zasadnutí 19. decembra 2017
                  16
                preskúmala stanovenie limitných hodnôt 30 mg/kg pre anilín po redukčnom štiepení v textilných a usňových materiáloch hračiek; 30 mg/kg pre anilín po redukčnom štiepení vo farbách na nanášanie prstami a 10 mg/kg pre voľný anilín vo farbách na nanášanie prstami, ako predtým uviedla podskupina pre chemické látky.

               (8)Podľa článku 46 ods. 2 smernice 2009/48/ES sa pri prijímaní osobitných limitných hodnôt pre chemické látky v doplnku C k uvedenej smernici musia zohľadniť požiadavky na balenie potravín stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004
                  17
               . Základné predpoklady metód skúšky migrácie uvedených v článku 11 ods. 4 nariadenia Komisie (EÚ) č. 10/2011
                  18
               , ktoré je osobitným opatrením v zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 1935/2004 a ktorým sa stanovujú osobitné požiadavky týkajúce sa výroby a uvádzania plastových materiálov a predmetov na trh určených na styk s potravinami, sa však líšia od základných predpokladov, na ktorých sa zakladajú limity obsahu pre anilín v určitých hračkách uvedené v smernici 2009/48/ES. Okrem toho je nemožné porovnávať migračné limity s limitmi obsahu. V nadväznosti na tieto závery preto nie je možné pri stanovovaní limitov obsahu pre anilín v určitých hračkách zohľadniť požiadavky na balenie potravín.

               (9)Vzhľadom na klasifikáciu anilínu ako látky kategórie CMR, správu Európskej únie o hodnotení rizika týkajúceho sa anilínu, stanovisko výborov RAC a SCHER a stanoviská expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek a jej podskupiny pre chemické látky, ako aj vzhľadom na štúdiu o prítomnosti anilínu v textíliách je potrebné stanoviť limit pre anilín v textilných materiáloch hračiek a usňových materiáloch hračiek na 30 mg/kg po redukčnom štiepení a limit pre anilín vo farbách na nanášanie prstami na 10 mg/kg pre voľný anilín a 30 mg/kg po redukčnom štiepení.

               (10)Smernica 2009/48/ES by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

               (11)Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre bezpečnosť hračiek,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

               Článok 1

               Do doplnku C k prílohe II k smernici 2009/48/ES sa dopĺňa tento záznam:

                        Látka

                        Číslo CAS

                        Limitná hodnota

                        „Anilín

                        62-53-3

                        30 mg/kg
                              po redukčnom štiepení v textilných materiáloch hračiek a usňových materiáloch hračiek

                        10 mg/kg
                              ako voľný anilín vo farbách na nanášanie prstami

                        30 mg/kg
                              po redukčnom štiepení vo farbách na nanášanie prstami“

               Článok 2

               1.Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr [vložte dátum – 18 mesiacov po dátume uverejnenia v Ú. v. EÚ] zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.

               Tieto ustanovenia uplatňujú od [uveďte dátum 18 mesiacov + 1 deň po uverejnení v Ú. v. EÚ].

               Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

               Článok 3

               Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

               Článok 4

               Táto smernica je určená členským štátom.

               V Bruseli 3. 6. 2021

                     Za Komisiu

                     predsedníčka
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Ú. v. EÚ L 170, 30.6.2009, s. 1.

                     (2)

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

                     (3)

                        Tabuľka 3 v prílohe VI k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.

                     (4)

                        Tabuľka 3.6.2 v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.

                     (5)

                        Tabuľka 3.5.2 v prílohe I k nariadeniu (ES) č. 1272/2008.

                     (6)

                        Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER): CEN's response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys [Reakcia Európskeho výboru pre normalizáciu (CEN) na stanovisko Vedeckého výboru pre toxicitu, ekotoxicitu a životné prostredie týkajúce sa posúdenia správy CEN o hodnotení rizika organických chemických látok v hračkách]. Prijatie 29. 5. 2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf
                  .

                     (7)

                        Európsky úrad pre chemické látky, Inštitút pre zdravie a ochranu spotrebiteľa, 2004. EUR 21092 EN. Oddiel 5.2.1.2, s. 180.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493
                  .

                     (8)

                        Výbor pre hodnotenie rizík (RAC), výbor pre sociálno-ekonomickú analýzu (SEAC), Opinion on an Annex XV dossier proposing restriction on substances used in tattoo inks and permanent make-up (Stanovisko k dokumentácii podľa prílohy XV s navrhnutím obmedzenia látok používaných v tetovacích atramentoch a trvalých líčidlách). Prijaté 20. novembra 2018. Dodatok 2, oddiel 2, s. 90.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462
                  .

                     (9)

                        Pozri register expertných skupín Komisie, expertná skupina pre bezpečnosť hračiek (E01360).

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1
                  .

                     (10)

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

                     (11)

                        Dokument zo zasadnutia podskupiny pre chemické látky: EXP/WG/2015/027/Ann1, Aniline from azodye cleavage, Results from Sweden (Anilín zo štiepenia diazénových farbív, výsledky zo Švédska).

                     (12)

                        Brüschweiler et al., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles (Brüschweiler a kol., Identifikácia neregulovaných aromatických amínov, ktoré sa z toxikologického hľadiska považujú za rizikové a ktoré možno odštiepiť z diazénových farbív používaných v odevných textíliách), periodikum Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263–272. Citované v: ANEC – Position paper on aniline (Stanovisko týkajúce sa anilínu). Apríl 2016. Prezentované na zasadnutí podskupiny pre chemické látky 1. júna 2016 (EXP/WG/2016/027).

                     (13)

                        Ökotest 2/2015, s. 69.

                     (14)

                        Diskusný dokument EXP/2015/029/rev1.

                     (15)

                        Register expertných skupín Komisie, expertná skupina pre bezpečnosť hračiek (E01360),
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  .

                     (16)

                        Register expertných skupín Komisie, expertná skupina pre bezpečnosť hračiek (E01360), karta „Meetings“.
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485
                  .

                     (17)

                        Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami a o zrušení smerníc 80/590/EHS a 89/109/EHS (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).

                     (18)

                        Nariadenie Komisie (EÚ) č. 10/2011 zo 14. januára 2011 o plastových materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami (Ú. v. EÚ L 012, 15.1.2011, s. 1).