title: Smernica Komisie (EÚ) 2019/1834 z 24. októbra 2019, ktorou sa menia prílohy II a IV k smernici Rady 92/29/EHS, pokiaľ ide o čisto technické úpravy

text:
                  31.10.2019

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 279/80

         SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2019/1834
         z 24. októbra 2019,
         ktorou sa menia prílohy II a IV k smernici Rady 92/29/EHS, pokiaľ ide o čisto technické úpravy
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na smernicu Rady 92/29/EHS z 31. marca 1992 o minimálnych bezpečnostných a zdravotných požiadavkách na zvýšenú lekársku starostlivosť na palubách plavidiel (1), a najmä na jej článok 8,
         keďže:

                     (1)

                     V zásade 10 Európskeho piliera sociálnych práv (2) vyhláseného v Göteborgu 17. novembra 2017 sa uvádza, že každý pracovník má právo na zdravé, bezpečné a prispôsobené pracovné prostredie. Právo pracovníkov na vysokú úroveň bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci a na pracovné prostredie, ktoré je prispôsobené ich profesionálnym potrebám a umožňuje im predĺžiť ich účasť na trhu práce, zahŕňa zvýšenú lekársku starostlivosť na palubách plavidiel.

                     (2)

                     Vykonávanie smerníc týkajúcich sa zdravia a bezpečnosti pracovníkov pri práci vrátane smernice 92/29/EHS bolo predmetom hodnotenia ex post označovaného ako hodnotenie REFIT. Hodnotenie sa zameralo na relevantnosť smerníc, výskum a nové vedecké poznatky v rôznych príslušných oblastiach. V hodnotení REFIT, na ktoré odkazuje pracovný dokument útvarov Komisie (3), sa okrem iného uvádza, že zoznam povinného zdravotníckeho vybavenia uvedený v prílohe II k smernici 92/29/EHS sa musí aktualizovať a že by sa mala posilniť súdržnosť s medzinárodnými nástrojmi.

                     (3)

                     Komisia vo svojom oznámení Bezpečnejšia a zdravšia práca pre všetkých – modernizácia právnych predpisov a politiky EÚ v oblasti bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci (4) opätovne zdôraznila, že zatiaľ čo hodnotenie acquis Únie v oblasti bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci potvrdilo, že právne predpisy v tejto oblasti sú vo všeobecnosti účinné a vhodné na daný účel, existuje priestor na aktualizáciu zastaraných pravidiel a zabezpečenie lepšej a širšej ochrany, súladu a presadzovania v praxi. Komisia zdôrazňuje osobitnú potrebu aktualizovať zoznam povinného zdravotníckeho vybavenia v prílohe II k smernici 92/29/EHS.

                     (4)

                     Smernica 92/29/EHS stanovuje minimálne požiadavky na bezpečnosť a ochranu zdravia v záujme lepšej lekárskej starostlivosti o osoby, ktoré pracujú na palube plavidla. Obsahuje zoznam povinného zdravotníckeho vybavenia na palube a zaoberá sa tým, ako sa udeľuje zodpovednosť, ako aj aspektmi v oblasti informácií, odbornej prípravy a kontrol.

                     (5)

                     Príloha II k smernici 92/29/EHS obsahuje neúplný zoznam zdravotníckeho vybavenia požadovaného na palube vrátane liekov, zdravotníckych zariadení a protilátok. Požiadavky týkajúce sa zdravotníckeho vybavenia sa líšia v závislosti od kategórie plavidiel, ako sa vymedzuje v prílohe I k uvedenej smernici.

                     (6)

                     Je vhodné zmeniť prílohu II k smernici 92/29/EHS s ohľadom na vývoj v oblasti vedy a medicíny, ku ktorému došlo od jej prijatia, najmä pokiaľ ide o nové lieky a zdravotnícke vybavenie, ktoré sa stali dostupnými, ako aj lieky alebo zdravotnícke vybavenie, pri ktorých sa už nevyžaduje, aby boli na palube. Okrem toho v niekoľkých prípadoch lekárska prax ukázala, že treba aktualizovať alebo prispôsobiť znenie existujúcich položiek v prílohe II k smernici 92/29/EHS tak, aby presnejšie odrážalo súčasné postupy.

                     (7)

                     Plavidlám, ktoré sa nachádzajú v blízkosti pobrežia alebo ktoré neponúkajú ubytovanie v spacích kajutách, patriacim do kategórie C by sa mala venovať osobitná pozornosť, keďže majú tendenciu byť menšie a môže im chýbať priestor na úplné zásoby zdravotníckeho vybavenia. Príloha II k smernici 92/29/EHS by preto členským štátom mala umožniť, aby za výnimočných okolností zvážili používanie alternatív (liekov alebo zdravotníckych pomôcok) z objektívne opodstatnených dôvodov. Vzhľadom na špecifickosť plavidiel kategórie C nie je potrebné určité položky prevážať na palube, a preto by sa zoznam liekov a zdravotníckych zariadení tejto kategórie mal mierne skrátiť.

                     (8)

                     Príloha IV k smernici 92/29/EHS by sa mala zmeniť tak, aby zohľadňovala zmenu prílohy II, pretože príloha IV stanovuje všeobecný rámec pre kontrolu zdravotníckeho vybavenia na palube plavidiel a ako taká úzko súvisí s prílohou II a reprodukuje jej obsah na účely kontrol.

                     (9)

                     Prílohy II a IV k smernici 92/29/EHS by sa mali zmeniť s cieľom zohľadniť medzinárodné nástroje (5), ako je napríklad Medzinárodná lekárska príručka pre lode, zachovať existujúcu úroveň ochrany pre osoby pracujúce na palubách plavidiel a zohľadniť vedecký a medicínsky vývoj v danej oblasti, ktorý si vyžaduje iba technické úpravy na pracovisku.

                     (10)

                     O opatreniach vyplývajúcich z prijatia oznámenia Komisie Bezpečnejšia a zdravšia práca pre všetkých – modernizácia právnych predpisov a politiky EÚ v oblasti bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci, ktoré sú potrebné na to, aby právne predpisy Únie v oblasti bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci zostali aj naďalej účinné a vhodné na daný účel, sa konzultovalo s Poradným výborom pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci.

                     (11)

                     Poradný výbor pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci vo svojom stanovisku k modernizácii šiestich smerníc o ochrane zdravia a bezpečnosti pri práci (6) prijatom 6. decembra 2017 odporúča aktualizovať prílohy II a IV k smernici 92/29/EHS.

                     (12)

                     V nasledujúcom Stanovisku k technickej aktualizácii príloh k smernici o lekárskej starostlivosti na palube (92/29) (7) prijatom 31. mája 2018 Poradný výbor pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci odporúča, aby sa prílohy II a IV k smernici 92/29/EHS aktualizovali s cieľom zohľadniť najnovší technologický a medicínsky vývoj v danej oblasti.

                     (13)

                     Komisii pomáhali odborníci zastupujúci členské štáty, ktorí poskytli technickú a vedeckú podporu.

                     (14)

                     V súlade so spoločným politickým vyhlásením týkajúcim sa vysvetľujúcich dokumentov (8), ktoré prijali členské štáty a Komisia 28. septembra 2011, sa členské štáty zaviazali v odôvodnených prípadoch pripojiť k svojim oznámeniam transpozičných opatrení jeden alebo viacero dokumentov vysvetľujúcich vzťah medzi prvkami smernice a zodpovedajúcimi časťami vnútroštátnych transpozičných nástrojov.

                     (15)

                     Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného článkom 8 smernice 92/29/EHS,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

            Článok 1
            Prílohy II a IV k smernici 92/29/EHS sa nahrádzajú textom uvedeným v prílohe k tejto smernici.

            Článok 2

               1.   Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 20. novembra 2021. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

            Článok 3
            Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Článok 4
            Táto smernica je určená členským štátom.

            V Bruseli 24. októbra 2019

                  Za Komisiu

                  Predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. ES L 113, 30.4.1992, s. 19.

            (2)  Európsky pilier sociálnych práv, november 2017, https://ec.europa.eu/commission/priorities/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_sk.

            (3)  SWD(2017) 10 final.

            (4)  COM(2017) 12 final.

            (5)  Medzinárodná zdravotná príručka pre lode (vrátane zdravotníckej skrinky na palube), 3. vyd., Svetová zdravotnícka organizácia, 2007 (ISBN 978 92 4 154720 8).

            (6)  Poradný výbor pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci, dok. č. 1718/2017.

            (7)  Poradný výbor pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci, dok. č. 444/18.

            (8)  Ú. v. EÚ C 369, 17.12.2011, s. 14.

            PRÍLOHA

               1.
               Príloha II k smernici 92/29/EHS sa nahrádza takto:

                     “PRÍLOHA II

                        ZDRAVOTNÍCKE VYBAVENIE (NEÚPLNÝ ZOZNAM) (*)

                        [Článok 1 písm. d)]

                     (*) V
                        zmysle článku 2 ods. 1 písm. a) môžu členské štáty za výnimočných okolností zvážiť použitie alternatívnych liekov alebo zdravotníckych zariadení z objektívne opodstatnených dôvodov.

                     I.
                           LIEKY

                                    Kategórie plavidiel

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Kardiovaskulárne

                                 a) Kardio-cirkulárne sympatomimetiká

                                 x

                                 x

                                 b) Antianginózne preparáty

                                 x

                                 x

                                 x

                                 c) Diuretiká

                                 x

                                 x

                                 d) Hemostyptiká a uterotoniká, ak sú na palube ženy

                                 x

                                 x

                                 e) Antihypertenzíva

                                 x

                                 x

                                 2. Gastrointestinálny systém

                                 a) Lieky na žalúdočné a dvanástorníkové ťažkosti

                                 – lieky na liečbu žalúdočných vredov a gastritídy

                                 x

                                 x

                                 – antacidné gély

                                 x

                                 x

                                 b) Antiemetiká

                                 x

                                 x

                                 c) Laxatíva

                                 x

                                 d) Antidiarhoiká

                                 x

                                 x

                                 x

                                 e) Antihaemorrhoidalia

                                 x

                                 x

                                 3. Analgetiká a antispasmodiká

                                 a) Analgetiká, antipyretiká a protizápalové prípravky

                                 x

                                 x

                                 x

                                 b) Analgetiká-anodyná

                                 x

                                 x

                                 c) Spazmolytiká

                                 x

                                 x

                                 4. Nervový systém

                                 a) Anxiolytiká

                                 x

                                 x

                                 b) Neuroleptiká

                                 x

                                 x

                                 c) Lieky proti morskej chorobe

                                 x

                                 x

                                 x

                                 d) Antiepileptiká

                                 x

                                 x

                                 5. Antialergiká a antianafylaktiká

                                 a) Antihistaminiká

                                 x

                                 x

                                 b) Glukokortikoidy

                                 x

                                 x

                                 6. Respiračný systém

                                 a) Bronchospazmolytiká

                                 x

                                 x

                                 b) Antitusiká

                                 x

                                 x

                                 c) Lieky používané proti prechladnutiu a sínusitíde

                                 x

                                 x

                                 7. Antiinfektíva

                                 a) Antibiotiká (aspoň dve skupiny)

                                 x

                                 x

                                 b) Antiparazitiká

                                 x

                                 x

                                 c) Protitetanové vakcíny a imunoglobulíny

                                 x

                                 x

                                 d) Antimalariká (držanie na palube závisí od prevádzkovej oblasti)

                                 x

                                 x

                                 8. Zmesi podporujúce rehydratáciu, príjem kalórií a zväčšenie plazmy

                                 x

                                 x

                                 9. Lieky na vonkajšie použitie

                                 a) Dermatologické lieky

                                 – antiseptické roztoky

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – antibiotické masti

                                 x

                                 x

                                 – protizápalové a analgetické masti

                                 x

                                 x

                                 – antimykotické krémy

                                 x

                                 – prípravky na popáleniny

                                 x

                                 x

                                 x

                                 b) Očné lieky

                                 – antibiotické a protizápalové lieky

                                 x

                                 x

                                 – anestetické kvapky

                                 x

                                 x

                                 – soľný roztok na vymývanie očí

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – hypotonické myotické kvapky

                                 x

                                 x

                                 c) Ušné lieky

                                 – anestetické a protizápalové roztoky

                                 x

                                 x

                                 d) Lieky proti ústnym infekciám a infekciám v hrdle

                                 – antiseptické ústne vody

                                 x

                                 x

                                 e) Lokálne anestetiká

                                 – lokálne anestetiká pôsobiace zmrazujúco

                                 x

                                 – lokálne anestetiká podávané subkutánnymi injekciami

                                 x

                                 x

                           II.
                           ZDRAVOTNÍCKE ZARIADENIA

                                    Kategórie plavidiel

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Resuscitačné zariadenie

                                 – resuscitačný vak (alebo jeho ekvivalent); spolu s veľkými, strednými a malými maskami

                                 x

                                 x

                                 – prístroj na príjem kyslíka s ventilom na redukovanie tlaku, aby sa mohol použiť priemyselný kyslík alebo kyslíkový zásobník (1)

                                 x

                                 x

                                 – mechanický aspirátor na vyčistenie horných dýchacích ciest

                                 x

                                 x

                                 2. Obväzy a vybavenie na šitie

                                 – škrtidlá

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – jednorazová zošívačka alebo súprava na šitie s ihlami

                                 x

                                 x

                                 – priľnavý elastický obväz

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – prúžky gázy

                                 x

                                 x

                                 – tubulárna gáza na obväzovanie prstov

                                 x

                                 – sterilná gáza stlačená

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – sterilná plachta pre popálených

                                 x

                                 x

                                 – trojrohá šatka

                                 x

                                 x

                                 – jednorazové rukavice

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – priľnavé obväzy, leukoplasty

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – sterilné tlakové obväzy

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – priľnavé alebo zinkoxidové obväzy

                                 x

                                 x

                                 x

                                 – nevstrebateľné nite a ihly

                                 x

                                 – vazelínová gáza, mastný tyl

                                 x

                                 x

                                 3. Nástroje

                                 – jednorazové skalpely

                                 x

                                 – škatuľa na nástroje z vhodného materiálu

                                 x

                                 x

                                 – nožnice

                                 x

                                 x

                                 – anatomické pinzety

                                 x

                                 x

                                 – hemostatické svorky

                                 x

                                 x

                                 – ihlovec

                                 x

                                 – jednorazové britvy

                                 x

                                 4. Vyšetrovacie a monitorovacie zariadenie

                                 – jednorazové špachtle na stlačenie jazyka

                                 x

                                 x

                                 – reagenčné prúžky na analýzu moču

                                 x

                                 – diagramy na zaznamenanie teploty

                                 x

                                 – zdravotné evakuačné plachty

                                 x

                                 x

                                 – fonendoskop

                                 x

                                 x

                                 – sfygmomanometer

                                 x

                                 x

                                 – lekársky teplomer

                                 x

                                 x

                                 – hypotermický teplomer

                                 x

                                 x

                                 – rýchlotest na maláriu (držanie na palube závisí od prevádzkovej oblasti)

                                 x

                                 x

                                 5. Zariadenie na podávanie injekcií, perfúziu, punkciu a katetrizáciu

                                 – cievkovacie zariadenie na odvodnenie mechúra (pre mužov aj ženy)

                                 x

                                 – súprava na intravenóznu infúziu

                                 x

                                 x

                                 – jednorazové injekčné striekačky a ihly

                                 x

                                 x

                                 6. Všeobecné zdravotnícke zariadenie

                                 – Osobné ochranné zdravotnícke a ošetrovateľské zariadenia

                                 x

                                 x

                                 – podložná misa

                                 x

                                 – fľaša na teplú vodu

                                 x

                                 – fľaša na moč

                                 x

                                 – vrecko na ľad

                                 x

                                 7. Znehybňujúce a fixovacie zariadenia

                                 – súprava dláh na končatiny rôznych veľkostí

                                 x

                                 x

                                 – golier na znehybnenie krku

                                 x

                                 x

                                 8. Dezinfekcia, dezinsekcia a profylaxia

                                 – prípravky na dezinfekciu vody

                                 x

                                 – tekuté insekticídy

                                 x

                                 – práškové insekticídy

                                 x

                           III.
                           PROTILÁTKY

                                 1. Lieky

                                 – všeobecné

                                 – kardiovaskulárne

                                 – gastrointestinálny systém

                                 – nervový systém

                                 – respiračný systém

                                 – antiinfektíva

                                 – na vonkajšie použitie

                                 2. Zdravotnícke zariadenie

                                 – nevyhnutné na príjem kyslíka (vrátane potrieb pre údržbu)

                        Poznámka

                     Na účely vykonania oddielu III v praxi sa môžu členské štáty obrátiť na lekársku príručku prvej pomoci na použitie pri nehodách vrátane nebezpečného tovaru IMO (MFAG), ktorá je uvedená v úplnom vydaní predpisov IMO o medzinárodnej námornej preprave nebezpečných tovarov z roku 1990 v znení zmien.
                     Úpravy oddielu III pri vykonávaní článku 8 môžu okrem iného zohľadňovať aj akúkoľvek aktualizáciu MFAG.

               „

               2.
               Príloha IV k smernici 92/29/EHS sa nahrádza takto:

                     “PRÍLOHA IV

                        VŠEOBECNÝ RÁMEC KONTROL ZDRAVOTNÍCKEHO VYBAVENIA NA PLAVIDLE

                        [Článok 2 ods. 1 písm. c), článok 3 ods. 3]

                     ODDIEL A

                           PLAVIDLÁ KATEGÓRIE A

                     I.   Informácie o plavidle

                     Meno: …
                     Vlajka: …
                     Domovský prístav: …
                     II.   Zdravotnícke vybavenie

                                 Požadované množstvo

                                 Skutočné množstvo na palube

                                 Poznámky (najmä trvanlivosť)

                                 1.LIEKY

                                 1.1. Kardiovaskulárne

                                 a) Kardio-cirkulárne sympatomimetiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antianginózne preparáty

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Diuretiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Hemostyptiká a uterotoniká, ak sú na palube ženy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Antihypertenzíva

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Gastrointestinálny systém

                                 a) Lieky na žalúdočné a dvanástorníkové ťažkosti

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — lieky na liečbu žalúdočných vredov a gastritídy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antacidné gély

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiemetiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Laxatíva

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antidiarhoiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Antihaemorrhoidalia

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Analgetiká a antispasmodiká

                                 a) Analgetiká, antipyretiká a protizápalové prípravky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Analgetiká-anodyná

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Spazmolytiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Nervový systém

                                 a) Anxiolytiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Neuroleptiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Lieky proti morskej chorobe

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d)Antiepileptiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Antialergiká a antianafylaktiká

                                 a) Antihistaminiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Glukokortikoidy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Respiračný systém

                                 a) Bronchospazmolytiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antitusiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Lieky používané proti prechladnutiu a sínusitíde

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Antiinfektíva

                                 a) Antibiotiká (aspoň dve skupiny)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiparazitiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Protitetanové vakcíny a imunoglobulíny

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antimalariká (držanie na palube závisí od prevádzkovej oblasti)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Zmesi podporujúce rehydratáciu, príjem kalórií a zväčšenie plazmy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Lieky na vonkajšie použitie

                                 a) Dermatologické lieky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiseptické roztoky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antibiotické masti

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — protizápalové a analgetické masti

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antimykotické krémy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — prípravky na popáleniny

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Očné lieky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antibiotické a protizápalové lieky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — anestetické kvapky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — soľný roztok na vymývanie očí

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — hypotonické myotické kvapky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Ušné lieky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — anestetické a protizápalové roztoky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Lieky proti ústnym infekciám a infekciám v hrdle

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiseptické ústne vody

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Lokálne anestetiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — lokálne anestetiká pôsobiace zmrazujúco

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — lokálne anestetiká podávané subkutánnymi injekciami

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. ZDRAVOTNÍCKE ARIADENIE

                                 2.1. Resuscitačné zariadenie

                                 — Cresuscitačný vak (alebo jeho ekvivalent); spolu s veľkými, strednými a malými maskami

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — prístroj na príjem kyslíka s ventilom na redukovanie tlaku, aby sa mohol použiť priemyselný kyslík alebo kyslíkový zásobník  (2)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — mechanický aspirátor na vyčistenie horných dýchacích ciest

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.2. Obväzy a vybavenie na šitie

                                 — škrtidlá

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — jednorazová zošívačka alebo súprava na šitie s ihlami

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —priľnavý elastický obväz

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — prúžky gázy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — tubulárna gáza na obväzovanie prstov

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterilná gáza stlačená

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterilná plachta pre popálených

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — trojrohá šatka

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — jednorazové rukavice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — priľnavé obväzy, leukoplasty

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterilné tlakové obväzy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — priľnavé alebo zinkoxidové obväzy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — nevstrebateľné nite a ihly

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — vazelínová gáza, mastný tyl

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3. Nástroje

                                 — jednorazové skalpely

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — škatuľa na nástroje z vhodného materiálu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — nožnice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — anatomické pinzety

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — hemostatické svorky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — ihlovec

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — jednorazové britvy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.4. Vyšetrovacie a monitorovacie zariadenie

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — jednorazové špachtle na stlačenie jazyka

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — reagenčné prúžky na analýzu moču

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — diagramy na zaznamenanie teploty

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — zdravotné evakuačné plachty

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — fonendoskop

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sfygmomanometer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — lekársky teplomer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — hypotermický teplomer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —rýchlotest na maláriu (držanie na palube závisí od prevádzkovej oblasti)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.5. Zariadenie na podávanie injekcií, perfúziu, punkciu a katetrizáciu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —cievkovacie zariadenie na odvodnenie mechúra (pre mužov aj ženy)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — súprava na intravenóznu infúziu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — jednorazové injekčné striekačky a ihly

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.6. Všeobecné zdravotnícke zariadenie

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Osobné ochranné zdravotnícke a ošetrovateľské zariadenia

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — podložná misa

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — fľaša na teplú vodu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — fľaša na moč

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — vrecko na ľad

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.7. Znehybňujúce a fixovacie zariadenia

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — súprava dláh na končatiny rôznych veľkostí

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — golier na znehybnenie krku

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.8. Dezinfekcia, dezinsekcia a profylaxia

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — prípravky na dezinfekciu vody

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — tekuté insekticídy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — práškové insekticídy

                                 0

                                 0

                                 0

                                    3. PROTILÁTKY

                                 3.1. Všeobecné

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Kardiovaskulárne

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Gastrointestinálny systém

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Nervový systém

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Respiračný systém

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Antiinfektíva

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Na vonkajšie použitie

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Iné

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Nevyhnutné na príjem kyslíka (vrátane potrieb pre údržbu)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Miesto a dátum: …
                     Podpis kapitána: …
                     Súhlas kompetentnej osoby alebo orgánu: …
                     ODDIEL B

                           PLAVIDLÁ KATEGÓRIE B

                     I.   Informácie o plavidle

                     Meno: …
                     Vlajka: …
                     Domovský prístav: …
                     II.   Zdravotnícke vybavenie

                                 Požadované množstvo

                                 Skutočné množstvo na palube

                                 Poznámky (najmä trvanlivosť)

                                 1. LIEKY

                                 1.1. Kardiovaskulárne

                                 a) Kardio-cirkulárne sympatomimetiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antianginózne preparáty

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Diuretiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Hemostyptiká a uterotoniká, ak sú na palube ženy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Antihypertenzíva

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Gastrointestinálny systém

                                 a) Lieky na žalúdočné a dvanástorníkové ťažkosti

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — lieky na liečbu žalúdočných vredov a gastritídy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antacidné gély

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiemetiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Antidiarhoiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antihaemorrhoidalia

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Analgetiká a antispasmodiká

                                 a) Analgetiká, antipyretiká a protizápalové prípravky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Analgetiká-anodyná

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Spazmolytiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Nervový systém

                                 a) Anxiolytiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Neuroleptiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Lieky proti morskej chorobe

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antiepileptiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Antialergiká a antianafylaktiká

                                 a) Antihistaminiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Glukokortikoidy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Respiračný systém

                                 a) Bronchospazmolytiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antitusiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Lieky používané proti prechladnutiu a sínusitíde

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Antiinfektíva

                                 a) Antibiotiká (aspoň dve skupiny)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiparazitiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Protitetanové vakcíny a imunoglobulíny

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antimalariká (držanie na palube závisí od prevádzkovej oblasti)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Zmesi podporujúce rehydratáciu, príjem kalórií a zväčšenie plazmy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Lieky na vonkajšie použitie

                                 a) Dermatologické lieky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiseptické roztoky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antibiotické masti

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — protizápalové a analgetické masti

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — prípravky na popáleniny

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Očné lieky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antibiotické a protizápalové lieky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — anestetické kvapky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — soľný roztok na vymývanie očí

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — hypotonické myotické kvapky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Ušné lieky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — anestetické a protizápalové roztoky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Lieky proti ústnym infekciám a infekciám v hrdle

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiseptické ústne vody

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Lokálne anestetiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. ZDRAVOTNÍCKE

                                 2.1. Resuscitačné zariadenie

                                 — lokálne anestetiká podávané subkutánnymi injekciami

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —resuscitačný vak (alebo jeho ekvivalent); spolu s veľkými, strednými a malými maskami

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —prístroj na príjem kyslíka s ventilom na redukovanie tlaku, aby sa mohol použiť priemyselný kyslík alebo kyslíkový zásobník  (3)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — mechanický aspirátor na vyčistenie horných dýchacích ciest

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.2. Obväzy a vybavenie na šitie

                                 — škrtidlá

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — jednorazová zošívačka alebo súprava na šitie s ihlami

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — priľnavý elastický obväz

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — prúžky gázy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterilná gáza stlačená

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterilná plachta pre popálených

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — trojrohá šatka

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — jednorazové rukavice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — priľnavé obväzy, leukoplasty

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterilné tlakové obväzy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — priľnavé alebo zinkoxidové obväzy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — vazelínová gáza, mastný tyl

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3. Nástroje

                                 — jednorazové skalpely

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — škatuľa na nástroje z vhodného materiálu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — nožnice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — anatomické pinzety

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — hemostatické svorky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.4. Vyšetrovacie a monitorovacie zariadenie

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — jednorazové špachtle na stlačenie jazyka

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — reagenčné prúžky na analýzu moču

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — diagramy na zaznamenanie teploty

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — zdravotné evakuačné plachty

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — fonendoskop

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sfygmomanometer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — lekársky teplomer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — hypotermický teplomer

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —rýchlotest na maláriu (držanie na palube závisí od prevádzkovej oblasti)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.5. Zariadenie na podávanie injekcií, perfúziu, punkciu a katetrizáciu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — súprava na intravenóznu infúziu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —jednorazové injekčné striekačky a ihly

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.6. Všeobecné zdravotnícke zariadenie

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Osobné ochranné zdravotnícke a ošetrovateľské zariadenia

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —podložná misa

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —fľaša na teplú vodu

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —fľaša na moč

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —vrecko na ľad

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.7. Znehybňujúce a fixovacie zariadenia

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —súprava dláh na končatiny rôznych veľkostí

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —golier na znehybnenie krku

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. PROTILÁTKY

                                 3.1. Všeobecné

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Kardiovaskulárne

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Gastrointestinálny systém

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Nervový systém

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Respiračný systém

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Antiinfektíva

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Na vonkajšie použitie

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Iné

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Nevyhnutné na príjem kyslíka (vrátane potrieb pre údržbu)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Miesto a dátum: …
                     Podpis kapitána: …
                     Súhlas kompetentnej osoby alebo orgánu: …
                     ODDIEL C

                           PLAVIDLÁ KATEGÓRIE C

                     I.   Informácie o plavidle

                     Meno: …
                     Vlajka: …
                     Domovský prístav: …
                     II.   Zdravotnícke vybavenie

                                 Požadované množstvo

                                 Skutočné množstvo na palube

                                 Poznámky (najmä trvanlivosť)

                                 1.LIEKY

                                 1.1. Kardiovaskulárne

                                 a) Antianginózne preparáty

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Gastrointestinálny systém

                                 a) Antidiarhoiká

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3.Analgetiká a antispasmodiká

                                 a) Analgetiká, antipyretiká a protizápalové prípravky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4.
                                    Nervový systém

                                 c) Lieky proti morskej chorobe

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5.Lieky na vonkajšie použitie

                                 a) Dermatologické lieky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — antiseptické roztoky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — prípravky na popáleniny

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Očné lieky

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — soľný roztok na vymývanie očí

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. ZDRAVOTNÍCKE ZARIADENIE

                                 2.1. Obväzy a vybavenie na šitie

                                 — škrtidlá

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — priľnavý elastický obväz

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterilná gáza stlačená

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — jednorazové rukavice

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — priľnavé obväzy, leukoplasty

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — sterilné tlakové obväzy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — priľnavé alebo zinkoxidové obväzy

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. PROTILÁTKY

                                 3.1 Všeobecné

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Kardiovaskulárne

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Gastrointestinálny systém

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Nervový systém

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Respiračný systém

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Antiinfektíva

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Na vonkajšie použitie

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Iné

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Nevyhnutné na príjem kyslíka (vrátane potrieb pre údržbu)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Miesto a dátum: …
                     Podpis kapitána: …
                     Súhlas kompetentnej osoby alebo orgánu: …

               „

               (1)  Podľa podmienok na používanie tak, ako to stanovujú vnútroštátne právne predpisy a/alebo postupy.

               (2)  Podľa podmienok na používanie tak, ako to stanovujú vnútroštátne právne predpisy a/alebo postupy.

               (3)  Podľa podmienok na používanie tak, ako to stanovujú vnútroštátne právne predpisy a/alebo postupy.


title: Smernica Komisie (EÚ) 2019/1258 z 23. júla 2019, ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha k smernici Rady 80/181/EHS, pokiaľ ide o definície základných jednotiek SI (Text s významom pre EHP)

text:
                  24.7.2019

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 196/6

         SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2019/1258
         z 23. júla 2019,
         ktorou sa na účely prispôsobenia technickému pokroku mení príloha k smernici Rady 80/181/EHS, pokiaľ ide o definície základných jednotiek SI
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/34/ES z 23. apríla 2009 o spoločných ustanoveniach pre meradlá a metódy metrologickej kontroly (1), a najmä na jej článok 16,
         keďže:

                     (1)

                     Smernica Rady 80/181/EHS (2) obsahuje definície jednotiek miery, ktoré sa majú v Únii používať, čo umožňuje vyjadrovať namerané hodnoty a kvantitu v súlade s Medzinárodnou sústavou jednotiek (SI), prijatou na Všeobecnej konferencii pre miery a váhy (ďalej len „CGPM“), zriadenej Medzinárodným dohovorom o sústave metrickej, ktorý bol podpísaný 20. mája 1875 v Paríži.

                     (2)

                     V smernici 2009/34/ES sa stanovuje všeobecný rámec pre prijatie samostatných smerníc týkajúcich sa okrem iného meradiel a ich technických požiadaviek, jednotiek miery a harmonizácie metód merania a metrologickej kontroly. V článku 16 uvedenej smernice sa stanovuje, že Komisia môže zmeniť prílohy k samostatným smerniciam uvedeným v jej článku 1 na účely prispôsobenia technickému pokroku, a to vrátane prvej kapitoly v prílohe k smernici 80/181/EHS.

                     (3)

                     Na 24. zasadnutí konferencie CGPM v roku 2011 sa rozhodlo o novom spôsobe definovania SI na základe súboru siedmich určujúcich konštánt odvodených od základných konštánt fyziky a iných prírodných konštánt. V roku 2014 bolo toto rozhodnutie potvrdené na 25. zasadnutí konferencie CGPM.

                     (4)

                     Na 26. zasadnutí konferencie CGPM v roku 2018 sa prijali nové definície základných jednotiek SI. Nové definície vychádzajú z novej zásady pevne určených numerických hodnôt určujúcich konštánt a uplatňovať sa budú od 20. mája 2019. Očakáva sa, že nové definície zlepšia dlhodobú stabilitu a spoľahlivosť základných jednotiek SI, ako aj presnosť a jasnosť meraní.

                     (5)

                     Nové definície prijaté na konferencii CGPM odzrkadľujú najnovší vývoj v metrológii a súčasné metrologické normy. Aby sa definície základných jednotiek SI zo smernice 80/181/EHS prispôsobili technickému pokroku a zlepšilo sa tak jednotné uplatňovanie SI, treba ich zosúladiť s novými definíciami.

                     (6)

                     Smernica 80/181/EHS by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (7)

                     Treba zabezpečiť, aby sa nové právne predpisy vo všetkých členských štátoch uplatňovali od rovnakého dátumu bez ohľadu na dátum transpozície, nech je vykonávanie smernice 80/181/EHS jednotné.

                     (8)

                     Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre prispôsobenie smerníc technickému pokroku podľa článku 16 smernice 2009/34/ES,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

            Článok 1
            Zmena
            Príloha k smernici 80/181/EHS sa mení v súlade s prílohou k tejto smernici.

            Článok 2
            Transpozícia

               1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr do 13. mája 2020 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie uvedených ustanovení.
               Tieto ustanovenia začnú uplatňovať od 13. júna 2020.
               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

            Článok 3
            Nadobudnutie účinnosti
            Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
            Táto smernica je určená členským štátom.

            V Bruseli 23. júla 2019

                  Za Komisiu

                  predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 106, 28.4.2009, s. 7.

            (2)  Smernica Rady 80/181/EHS z 20. decembra 1979 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa meracích jednotiek a rušiaca smernicu 71/354/EHS (Ú. v. ES L 39, 15.2.1980, s. 40).

            PRÍLOHA
            Bod 1.1 v kapitole I prílohy sa nahrádza takto:

               „1.1.   Základné jednotky SI

                           Veličina

                           Jednotka

                           Názov

                           Značka

                           Čas

                           sekunda

                           s

                           Dĺžka

                           meter

                           m

                           Hmotnosť

                           kilogram

                           kg

                           Elektrický prúd

                           ampér

                           A

                           Termodynamická teplota

                           kelvin

                           K

                           Látkové množstvo

                           mol

                           mol

                           Svietivosť

                           kandela

                           cd

                     Definície základných jednotiek SI:

                              Jednotka času

                           Sekunda, značka s, je jednotkou času v sústave SI. Definuje sa ako pevne určená numerická hodnota frekvencie cézia Δν
                              Cs, frekvencia žiarenie, ktoré vzniká pri prechode atómu 133 cézia medzi dvoma hladinami jeho veľmi jemnej štruktúry základného stavu, rovná 9 192 631 770, keď je vyjadrená jednotkou Hz, čo sa rovná s-1.

                              Jednotka dĺžky

                           Meter, značka m, je jednotkou dĺžky v SI. Definuje sa ako pevne určená numerická hodnota rýchlosti svetla vo vákuu c rovná 299 792 458, ak je vyjadrená jednotkou m/s, keď je sekunda definovaná ako Δν
                              Cs.

                              Jednotka hmotnosti

                           Kilogram, značka kg, je jednotkou hmotnosti v sústave SI. Definuje sa ako pevne určená numerická hodnota Planckovej konštanty h rovnej 6,626 070 15 × 10-34, ak je vyjadrená jednotkou J s, ktorá sa rovná kg m2 s-1, keď meter a sekunda sú definované ako c a Δν
                              Cs.

                              Jednotka elektrického prúdu

                           Ampér, značka s, je jednotkou elektrického prúdu v sústave SI. Definuje sa ako pevne určená numerická hodnota elementárneho náboja e rovná 1,602 176 634 × 10-19, keď je vyjadrená jednotkou C, čo sa rovná A s, ak je sekunda definovaná v ako Δν
                              Cs.

                              Jednotka termodynamickej teploty

                           Kelvin, značka K, je jednotka termodynamickej teploty v sústave SI. Definuje sa ako pevne určená numerická hodnota Boltzmannovej konštanty k rovná 1,380 649 × 10-23, keď je vyjadrená jednotkou J K-1, ktorá sa rovná kg m2 s-2 K-1, ak kilogram, meter a sekunda sú definované ako h, c a Δν
                              Cs.

                              Jednotka látkového množstva

                           Mol, značka mol, je jednotka látkového množstva v sústave SI. Jeden mol obsahuje presne 6,022 140 76 × 1023 elementárnych entít. Toto číslo je pevne určená numerická hodnota Avogadrovej konštanty, NA, vyjadrená jednotkou mol-1 a nazýva sa Avogadrovo číslo.
                           Látkové množstvo, značka n, systému je miera počtu špecifikovaných elementárnych častíc. Elementárny subjekt môže byť atóm, molekula, iónová, elektrónová, akákoľvek iná častica alebo špecifikovaná skupina častíc. Ak sa použije mol, musia byť špecifikované elementárne subjekty.

                              Jednotka svetelnej intenzity

                           Kandela, symbol cd, je jednotka SI pre svietivosť v danom smere. Definuje sa ako pevne určená numerická hodnota luminoefikacie monochromatickej radiácie frekvencie 540 × 1012 Hz, K
                              cd, rovnej 683, keď vyjadriť jednotka lm W-1, ktorá rovný cd sr W-1, alebo cd sr kg-1 m-2 s3, keď kilogram, meter a sekunda oblúk zadefinované v termínoch h, c a Δν
                              Cs.

                     1.1.1.   Špeciálny názov a značka odvodenej jednotky SI pre teplotu na vyjadrenie teploty Celzia.

                           Veličina

                           Jednotka

                           Názov

                           Značka

                           Teplota Celzia

                           Stupeň Celzia

                           °C

                     Celsius teplota t sa definuje ako rozdiel t = T – T0
                   medzi dvomi termodynamickými teplotami T a T0
                  , keď T0
                   = 273,15 K. Interval alebo rozdiel teploty môže byť vyjadrený v kelvinoch alebo celzioch. Jednotka ‚stupeň Celzia‘ sa rovná jednotke ‚kelvin‘.“


title: Smernica Komisie (EÚ) 2019/1929 z 19. novembra 2019, ktorou sa mení doplnok C k prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES na účely prijatia osobitných limitných hodnôt pre chemické látky používané v určitých hračkách, pokiaľ ide o formaldehyd (Text s významom pre EHP)

text:
                  20.11.2019

                  SK

                  Úradný vestník Európskej únie

                  L 299/51

         SMERNICA KOMISIE (EÚ) 2019/1929
         z 19. novembra 2019,
         ktorou sa mení doplnok C k prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES na účely prijatia osobitných limitných hodnôt pre chemické látky používané v určitých hračkách, pokiaľ ide o formaldehyd
         (Text s významom pre EHP)
         EURÓPSKA KOMISIA,
         so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
         so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (1), a najmä na jej článok 46 ods. 2,
         keďže:

                     (1)

                     Smernicou 2009/48/ES sa stanovujú určité požiadavky na chemické látky, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2). V doplnku C k prílohe II k smernici sa stanovujú osobitné limitné hodnoty pre chemické látky použité v hračkách, ktoré sú určené na hranie pre deti vo veku do 36 mesiacov, alebo v iných hračkách, ktoré sú určené na vkladanie do úst.

                     (2)

                     Formaldehyd (číslo CAS 50-00-0) v súčasnosti nie je uvedený v doplnku C k prílohe II k smernici 2009/48/ES. Je klasifikovaný ako karcinogénna látka kategórie 1B podľa nariadenia (ES) č. 1272/2008. Podľa časti III bodu 4 písm. a) prílohy II k smernici 2009/48/ES sa formaldehyd môže používať v koncentrácii do 0,1 %, čo zodpovedá 1 000 mg/kg (limit obsahu).

                     (3)

                     S cieľom poskytovať Komisii poradenstvo pri príprave legislatívnych návrhov a politických iniciatív v oblasti bezpečnosti hračiek Komisia zriadila expertnú skupinu pre bezpečnosť hračiek (3). Poslaním jej podskupiny „Pracovná skupina pre chemické látky v hračkách“ (podskupina pre chemické látky) je poskytovať skupine expertov pre bezpečnosť hračiek poradenstvo, pokiaľ ide o chemické látky, ktoré sa môžu používať v hračkách.

                     (4)

                     Formaldehyd sa používa ako monomér pri výrobe polymérnych materiálov. Polymérne materiály sa často používajú v hračkách. Deti preto môžu formaldehyd požiť, keď si do úst vkladajú hračky obsahujúce polymérne materiály. Prípustný denný príjem formaldehydu stanovila Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) (4) a potvrdila ho Vedecká skupina pre prídavné látky v potravinách, arómy, technologické pomocné látky a materiály prichádzajúce do styku s potravinami (AFC) Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín (5). Prípustný denný príjem je 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti za deň. Ak 10 % prípustného denného príjmu pripíšeme príjmu formaldehydu z hračiek (6), potom by dieťa s telesnou hmotnosťou 10 kg nemalo za jeden deň požiť viac ako 0,15 mg formaldehydu. Pri predpoklade denného požitia formaldehydu v 100 ml slín pri vkladaní do úst odporučila podskupina pre chemické látky na svojom zasadnutí 26. septembra 2017 (7) migračný limit formaldehydu na úrovni 1,5 mg/l v polymérnych materiáloch, keď sa migrácia formaldehydu určí v súlade so skúšobnou metódou uvedenou v normách EN 71-10:2005 (8) a EN 71-11:2005 (9).

                     (5)

                     Formaldehyd sa používa aj pri výrobe drevených výrobkov spojených živicou, ako sú drevotrieskové dosky, dosky z orientovaných triesok (OSB), drevovláknité dosky s vysokou hustotou (HDF), drevovláknité dosky so strednou hustotou (MDF) a preglejky. Formaldehydové živice zahŕňajú fenolformaldehydové (PF), močovino-formaldehydové (UF), melamínformaldehydové (MF) a polyacetylové (polyoxymetylénové – POM) živice. POM sa zvyknú používať iba v prípade malých vnútorných komponentov, nie v celých hračkách. Podskupina pre chemické látky na svojom zasadnutí 26. septembra 2017 odporučila emisný limit formaldehydu 0,1 ml/m3, ak sa v týchto materiáloch určujú emisie formaldehydu v súlade s metódou skúšobnej komory uvedenou v norme EN 717-1:2004 (10). Uvedený limit zodpovedá limitnej hodnote vzduchu v interiéri, ktorú WHO zaviedla s cieľom predchádzať zmyslovému podráždeniu v celkovej populácii a predchádzať rakovine (11).

                     (6)

                     Formaldehyd môže byť prítomný aj v textilných materiáloch hračiek, pretože sa používa pri výrobe textílií. Podľa správy Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj (OECD) uverejnenej v roku 2002 je najnižšia prahová koncentrácia pre alergickú kontaktnú dermatitídu z formaldehydu 30 mg/kg (12). Na tomto základe a s cieľom chrániť aj najsenzibilizovanejšie osoby podskupina pre chemické látky na svojom zasadnutí 26. septembra 2017 odporučila limit obsahu formaldehydu 30 mg/kg, ak sa obsah formaldehydu určuje v súlade s metódou vodnej extrakcie uvedenou v norme EN ISO 14184-1:2011 (13).

                     (7)

                     Formaldehyd môže byť prítomný aj v usňových materiáloch hračiek, pretože sa používa pri výrobe usne. Keďže usňové materiály hračiek môžu spôsobiť expozíciu podobnú expozícii v prípade textilných materiálov hračiek, podskupina pre chemické látky na svojom zasadnutí 26. septembra 2017 odporučila limit obsahu formaldehydu 30 mg/kg, ak sa obsah formaldehydu určuje v súlade s normou EN ISO 17226-1:2008 (14).

                     (8)

                     Podľa odporúčania podskupiny pre chemické látky z jej zasadnutia z 26. septembra 2017 by mal byť limit obsahu formaldehydu v papierových materiáloch hračiek 30 mg/kg, ak sa stanovuje v súlade s metódou vodnej extrakcie uvedenou v norme EN 645:1993 (15) a v norme EN 1541:2001 (16). Tento záver bol založený na úvahe, že papierový materiál hračiek môže viesť k expozícii podobnej expozícii v prípade textilných a usňových materiálov hračiek.

                     (9)

                     Formaldehyd môže byť prítomný v materiáloch hračiek, ktoré sú na báze vody, z dôvodu jeho funkcie ako konzervačnej látky. Môže sa používať v materiáloch hračiek, ktoré sú na báze vody, ako napríklad mydlové bubliny alebo atrament v popisovačoch s plsteným hrotom, ale aj v suchých materiáloch, ktoré sa pred použitím majú zmiešať s vodou. Vzhľadom na stanovisko Vedeckého výboru pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER), že zlúčeniny CMR by sa nemali vyskytovať v hračkách (17), podskupina pre chemické látky na svojom zasadnutí 3. mája 2018 (18) odporučila limitnú hodnotu formaldehydu 10 mg/kg v materiáloch hračiek na báze vody, ak sa obsah formaldehydu stanovuje pomocou skúšobnej metódy uverejnenej Európskym riaditeľstvom Rady Európy pre kvalitu liekov a zdravotnej starostlivosti (ďalej len „metóda EDQM“) na stanovenie voľného formaldehydu v kozmetických výrobkoch (19). Odporúčaný limit sa približuje najnižšej hodnote, ktorú možno spoľahlivo určiť metódou EDQM, a zohľadňujú sa pri ňom stopy formaldehydu, ktoré môžu uvoľňovať určité iné konzervačné látky.

                     (10)

                     Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek na zasadnutí 19. decembra 2017 (20) vzala na vedomie odporúčania svojej podskupiny pre chemické látky, ktoré sa týkajú limitov formaldehydu v rôznych materiáloch hračiek. Vyjadrila podporu a navrhla niekoľko zlepšení, ktoré by mohla Komisia zvážiť.

                     (11)

                     Podľa článku 46 ods. 2 smernice 2009/48/ES sa musia požiadavky na balenie potravín stanovené v nariadení (ES) č. 1935/2004 zohľadniť pri prijímaní osobitných limitných hodnôt pre chemické látky v doplnku C k uvedenej smernici. Základné predpoklady, z ktorých vychádza osobitný migračný limit pre formaldehyd ako monomér v plastových materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami (21), sa však odlišujú od základných predpokladov, z ktorých vychádza odporúčaný migračný limit pre formaldehyd ako monomér v hračkách. Preto nie je možné zohľadniť požiadavky na balenie potravín pri stanovení limitu pre formaldehyd ako monomér v hračkách.

                     (12)

                     Vzhľadom na dostupné vedecké dôkazy a odporúčania expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek a jej podskupiny pre chemické látky je potrebné stanoviť odporúčané limity pre formaldehyd v rôznych materiáloch hračiek.

                     (13)

                     Doplnok C k prílohe II k smernici 2009/48/ES by sa preto mal zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

                     (14)

                     Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre bezpečnosť hračiek zriadeného na základe článku 47 smernice 2009/48/ES,

               PRIJALA TÚTO SMERNICU:

            Článok 1
            Do doplnku C k prílohe II k smernici 2009/48/ES sa dopĺňa tento zápis:

                        Látka

                        Číslo CAS

                        Limitná hodnota

                        „Formaldehyd

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (migračný limit) v polymérnych materiáloch hračiek
                        0,1 ml/m3 (emisný limit) v drevených živicou spájaných materiáloch hračiek
                        30 mg/kg (limit obsahu) v textilných materiáloch hračiek
                        30 mg/kg (limit obsahu) v usňových materiáloch hračiek
                        30 mg/kg (limit obsahu) v papierových materiáloch hračiek
                        10 mg/kg (limit obsahu) v materiáloch hračiek na báze vody.“

            Článok 2

               1.   Členské štáty prijmú a uverejnia najneskôr 20. mája 2021 zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.
               Tieto ustanovenia začnú uplatňovať od 21. mája 2021.
               Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

               2.   Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

            Článok 3
            Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

            Článok 4
            Táto smernica je určená členským štátom.

            V Bruseli 19. novembra 2019

                  Za Komisiu

                  Predseda

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  Ú. v. EÚ L 170, 30.6.2009, s. 1.

            (2)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

            (3)  Register expertných skupín Komisie, expertná skupina pre bezpečnosť hračiek (E01360),
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

            (4)  Usmernenia WHO pre kvalitu pitnej vody (1993). Druhé vydanie. Svetová zdravotnícka organizácia. Ženeva. s. 98.

            (5)  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415. Uvedené v stanovisku Nemeckého spolkového inštitútu pre posudzovanie rizík (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) pre podskupinu pre chemické látky EXP/WG/2016/041.

            (6)  Vedecký výbor pre toxicitu, ekotoxicitu a životné prostredie (Scientific Committee on Toxicity, Ecotoxicity and the Environment, CSTEE): Stanovisko „Assessment of the bioavailability of certain elements in toys“ (Posúdenie biologickej dostupnosti určitých prvkov v hračkách), Prijaté 22. júna 2004.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf
         Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER): Stanovisko „Risk from organic CMR substances in toys“ (Riziko vyplývajúce z organických CMR látok v hračkách), Prijaté 18. mája 2010.
         Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER): Stanovisko „Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys“ (Hodnotenie medzných hodnôt migrácie pre chemické prvky v hračkách), Prijaté 1. júla 2010.

            (7)  Register expertných skupín Komisie, expertná skupina pre bezpečnosť hračiek (E01360), karta „Zasadnutia“. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151. Limitná hodnota bola uvedená v dokumente zo zasadnutia EXP/WG/2017/023.

            (8)  Bezpečnosť hračiek – Časť 10: Organické chemické zlúčeniny – Príprava vzorky a extrakcia.

            (9)  Bezpečnosť hračiek – Časť 11: Organické chemické zlúčeniny – Metódy analýzy.

            (10)  Dosky na báze dreva. Zisťovanie uvoľňovania formaldehydu. Časť 1: Emisia formaldehydu zisťovaná komorovou metódou.

            (11)  Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) 2010, usmernenia WHO pre kvalitu vzduchu v interiéri: vybrané znečisťujúce látky, s. 140 – 142. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

            (12)  EXP/WG/2016/058.

            (13)  Textílie. Stanovenie formaldehydu. Časť 1: Voľný a hydrolyzovateľný formaldehyd (metóda extrakcie vodou) (ISO 14184-1: 2011).

            (14)  Usne. Chemické skúšky. Stanovenie obsahu formaldehydu. Časť 1: Metóda s použitím vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie (ISO 17226-1: 2008).

            (15)  Papier a lepenka určené na styk s požívatinami. Príprava vodného výluhu za studena.

            (16)  Papier a lepenka určené na styk s požívatinami. Stanovenie formaldehydu vo vodnom výluhu.

            (17)  Vedecký výbor pre zdravotné a environmentálne riziká (SCHER): Reakcia Európskeho výboru pre normalizáciu (CEN) na stanovisko CSTEE týkajúce sa posúdenia správy CEN o posúdení rizika organických chemických látok v hračkách. Prijaté 29.5.2007.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

            (18)  Register expertných skupín Komisie, Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek (E01360), karta „Zasadnutia“. http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870.

            (19)  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

            (20)  Register expertných skupín Komisie, expertná skupina pre bezpečnosť hračiek (E01360), karta „Zasadnutia“.
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

            (21)  Položka 15 v tabuľke 2 prílohy I k nariadeniu (EÚ) č. 10/2011. Ú. v. EÚ L 12, 30.1.2010, s. 1.