title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/243 al Comisiei din 15 februarie 2018 privind autorizarea 3-hidroxibutan-2-onă, pentan-2,3-dionă, 3,5-dimetil ciclopentan-1,2-dionă, hexan-3,4-dionă, acetat de sec-butan-3-onil, 2,6,6-trimetilciclohex-2-en-1,4-dionă și 3-metilnonă-2-4-dionă ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale (Text cu relevanță pentru SEE. )

text:
                  23.2.2018

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 53/69

            REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/243 AL COMISIEI
      din 15 februarie 2018
      privind autorizarea 3-hidroxibutan-2-onă, pentan-2,3-dionă, 3,5-dimetil ciclopentan-1,2-dionă, hexan-3,4-dionă, acetat de sec-butan-3-onil, 2,6,6-trimetilciclohex-2-en-1,4-dionă și 3-metilnonă-2-4-dionă ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
      întrucât:

                  (1)

                  Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor și stabilește motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).

                  (2)

                  Substanțele 3-hidroxibutan-2-onă, pentan-2,3-dionă, 3,5-dimetil ciclopentan-1,2-dionă, hexan-3,4-dionă, acetat de sec-butan-3-onil, 2,6,6-trimetilciclohex-2-en-1,4-dionă și 3-metilnonă-2-4-dionă (denumite în continuare „substanțele în cauză”) au fost autorizate fără limită de timp prin Directiva 70/524/CEE ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale. Substanțele respective au fost înscrise ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                  (3)

                  În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea substanțelor în cauză ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale. Solicitantul a cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi senzoriali”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                  (4)

                  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul ei din 19 octombrie 2016 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, substanțele în cauză nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății umane sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că, întrucât substanțele în cauză sunt eficace atunci când sunt utilizate în produse alimentare ca substanțe aromatizante, iar funcția lor în hrana pentru animale este în esență aceeași precum în produsele alimentare, nu era necesară nicio demonstrație suplimentară a eficacității. Prin urmare, concluzia respectivă poate fi extrapolată la hrana pentru animale. Solicitantul a retras cererea pentru apa de băut; cu toate acestea, ar trebui să fie posibilă utilizarea substanțelor în cauză în furaje combinate care sunt administrate ulterior cu ajutorul apei.

                  (5)

                  Pentru a face posibil un control mai bun, ar trebui prevăzute restricții și condiții. Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune stabilirea unui conținut maxim și luând în considerare reevaluarea efectuată de autoritate, conținuturile recomandate ar trebui menționate pe eticheta aditivului. În cazul în care acest conținut este depășit, anumite informații ar trebui să fie indicate pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate.

                  (6)

                  Autoritatea a menționat că pericolele pentru piele, contactul cu ochii și expunerea căilor respiratorii sunt recunoscute. Majoritatea substanțelor sunt clasificate ca iritante pentru căile respiratorii. Prin urmare, ar trebui instituite măsuri de protecție adecvată. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivilor furajeri în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                  (7)

                  Evaluarea substanțelor în cauză arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea substanțelor respective ar trebui să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

                  (8)

                  Deoarece nu există motive legate de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

                  (9)

                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Autorizare
      Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, sunt autorizate pentru a fi utilizate ca aditivi furajeri în condițiile stabilite în anexa respectivă.
      Articolul 2
      Măsuri tranzitorii
      (1)   Substanțele menționate în anexă și preamestecurile care conțin substanțele respective și care sunt produse și etichetate înainte de 15 septembrie 2018 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018 pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
      (2)   Materiile prime furajere și furajele combinate care conțin substanțele cu specificațiile din anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 15 martie 2019, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
      (3)   Materiile prime furajere și furajele combinate care conțin substanțele cu specificațiile din anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 15 martie 2020, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.
      Articolul 3
      Intrarea în vigoare
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 15 februarie 2018.

               Pentru Comisie

               Președintele

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2016; 14(11):4618.

         ANEXĂ

                     Numărul de identificare al aditivului

                     Numele titularului autorizației

                     Aditivul

                     Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

                     Specia sau categoria de animale

                     Vârsta maximă

                     Conținutul minim

                     Conținutul maxim

                     Alte dispoziții

                     Sfârșitul perioadei de autorizare

                     mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

                        Categorie: aditivi senzoriali. Grupa funcțională: compuși aromatizanți

                     2b07051

                     —

                     3-Hidroxibutan-2-onă

                        Compoziția aditivului

                     3-Hidroxibutan-2-onă

                        Caracterizarea substanței active

                     3-Hidroxibutan-2-onă
                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: min. 96 %, analitică
                     Formula chimică: C4H8O2

                     Numărul CAS: 513-86-0
                     Nr. FLAVIS: 07.051

                        Metoda analitică
                         (1)

                     Pentru determinarea substanței 3-hidroxibutan-2-onă în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
                     Gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se încorporează în furaj sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Conținutul maxim recomandat al substanței active este de 5 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.

                                 4.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat al substanței active în furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %: 5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, dacă conținutul de substanță activă din furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Operatorii din sectorul furajelor stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b07060

                     —

                     Pentan-2,3-dionă

                        Compoziția aditivului

                     Pentan-2,3-dionă

                        Caracterizarea substanței active

                     Pentan-2,3-dionă
                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: min. 93 %, analitică
                     Formula chimică: C5H8O2

                     Numărul CAS: 600-14-6
                     Nr. FLAVIS: 07.060

                        Metoda analitică
                         (1)

                     Pentru determinarea substanței pentan-2,3-dionă în aditivul furajer și în preamestecurile aromatizante destinate hranei pentru animale:
                     Gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se încorporează în furaj sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Conținutul maxim recomandat al substanței active este de 5 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.

                                 4.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat al substanței active în furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %: 5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, dacă conținutul de substanță activă din furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Operatorii din sectorul furajelor stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b07076

                     —

                     3,5-Dimetil ciclopentan-1,2-dionă

                        Compoziția aditivului

                     3,5-Dimetil ciclopentan-1,2-dionă

                        Caracterizarea substanței active

                     3,5-Dimetil ciclopentan-1,2-dionă
                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: min. 97 %, analitică
                     Formula chimică: C7H10O2

                     Numărul CAS: 13494-07-0
                     Nr. FLAVIS: 07.076

                        Metoda analitică
                         (1)

                     Pentru determinarea substanței 3,5-dimetil ciclopentan-1,2-dionă în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
                     Gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se încorporează în furaj sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Conținutul maxim recomandat al substanței active este de 0,5 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.

                                 4.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat al substanței active în furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %: 0,5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, dacă conținutul de substanță activă din furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 0,5 mg/kg.

                                 6.

                                 Operatorii din sectorul furajelor stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b07077

                     —

                     Hexan-3,4-dionă

                        Compoziția aditivului

                     Hexan-3,4-dionă

                        Caracterizarea substanței active

                     Hexan-3,4-dionă
                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: min. 97 %, analitică
                     Formula chimică: C6H10O2

                     Numărul CAS: 4437-51-8
                     Nr. FLAVIS: 07.077

                        Metoda analitică
                         (1)

                     Pentru determinarea substanței hexan-3,4-dionă în aditivul furajer și în preamestecurile aromatizante destinate hranei pentru animale:
                     Gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se încorporează în furaj sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Conținutul maxim recomandat al substanței active este de 5 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.

                                 4.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat al substanței active în furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %: 5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, dacă conținutul de substanță activă din furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Operatorii din sectorul furajelor stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b09186

                     —

                     Acetat de sec-butan-3-onil

                        Compoziția aditivului

                     Acetat de sec-butan-3-onil

                        Caracterizarea substanței active

                     Acetat de sec-butan-3-onil
                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: min. 98 %, analitică
                     Formula chimică: C6H10O3

                     Numărul CAS: 4906-24-5
                     Nr. FLAVIS: 09.186

                        Metoda analitică
                         (1)

                     Pentru determinarea substanței acetat de sec-butan-3-onil în aditivul furajer și în preamestecurile aromatizante destinate hranei pentru animale:
                     Gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se încorporează în furaj sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Conținutul maxim recomandat al substanței active este de 5 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.

                                 4.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat al substanței active în furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %: 5 mg/kg.”

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, dacă conținutul de substanță activă din furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Operatorii din sectorul furajelor stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b07109

                     —

                     2,6,6-Trimetilciclohex-2-en-1,4-dionă

                        Compoziția aditivului

                     2,6,6-Trimetilciclohex-2-en-1,4-dionă

                        Caracterizarea substanței active

                     2,6,6-Trimetilciclohex-2-en-1,4-dionă
                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: min. 98 %, analitică
                     Formula chimică: C9H12O2

                     Numărul CAS: 1125-21-9
                     Nr. FLAVIS: 07.109

                        Metoda analitică
                         (1)

                     Pentru determinarea substanței 2,6,6-trimetilciclohex-2-en-1,4-dionă în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
                     Gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se încorporează în furaj sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă în furaje complete cu un conținut de umiditate de 12 % este de:

                                             —

                                             0,3 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.

                                 4.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat al substanței active în furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii”.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, dacă conținutul de substanță activă din furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 % depășește:

                                             —

                                             0,3 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.

                                 6.

                                 Operatorii din sectorul furajelor stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b07184

                     —

                     3-Metilnonă-2-4-dionă

                        Compoziția aditivului

                     3-Metilnonă-2-4-dionă

                        Caracterizarea substanței active

                     3-Metilnonă-2-4-dionă
                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: min. 97 %, analitică
                     Formula chimică: C10H18O2

                     Numărul CAS: 113486-29-6
                     Nr. FLAVIS: 07.184

                        Metoda analitică
                         (1)

                     Pentru determinarea substanței 3-metilnonă-2-4-dionă în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
                     Gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se încorporează în furaj sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă în furaje complete cu un conținut de umiditate de 12 % este de:

                                             —

                                             0,3 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.

                                 4.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat al substanței active în furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii”.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, dacă conținutul de substanță activă din furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 % depășește:

                                             —

                                             0,3 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.

                                 6.

                                 Operatorii din sectorul furajelor stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

            (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a Laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/239 al Comisiei din 15 februarie 2018 privind autorizarea substanțelor N-metilantranilat de metil și metilantranilat ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale, cu excepția speciilor aviare (Text cu relevanță pentru SEE. )

text:
                  23.2.2018

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 53/9

            REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/239 AL COMISIEI
      din 15 februarie 2018
      privind autorizarea substanțelor N-metilantranilat de metil și metilantranilat ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale, cu excepția speciilor aviare
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
      întrucât:

                  (1)

                  Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor și stabilește motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).

                  (2)

                  Substanțele N-metilantranilat de metil și metilantranilat au fost autorizate fără limită de timp prin Directiva 70/524/CEE ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale. Substanțele respective au fost înscrise ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                  (3)

                  În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea substanțelor N-metilantranilat de metil și metilantranilat ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale. Solicitantul a cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi senzoriali”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                  (4)

                  În avizul său din 15 noiembrie 2011 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile propuse de utilizare în hrana pentru animale, N-metilantranilatul de metil și metilantranilatul nu au efecte adverse asupra sănătății animale sau umane ori asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că, întrucât N-metilantranilatul de metil și metilantranilatul sunt eficace atunci când sunt folosiți ca aromatizanți în produsele alimentare, iar rolul lor în hrana pentru animale este în esență același ca și în alimente, nu mai este necesară demonstrarea eficacității. Prin urmare, concluzia respectivă poate fi extrapolată la hrana pentru animale. Deși solicitantul și-a retras cererea pentru apa de băut, ar trebui să fie posibilă totuși utilizarea substanțelor în cauză în furajele combinate care sunt administrate ulterior prin intermediul apei.

                  (5)

                  Pentru a face posibil un control mai bun, ar trebui prevăzute restricții și condiții. Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune stabilirea unui conținut maxim și luând în considerare reevaluarea efectuată de autoritate, conținuturile recomandate ar trebui menționate pe eticheta aditivului. În cazul în care aceste conținuturi sunt depășite, anumite informații ar trebui să fie indicate pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime utilizate în hrana pentru animale și a furajelor combinate.

                  (6)

                  Autoritatea a concluzionat că N-metilantranilatul de metil și metilantranilatul pot fi iritanți pentru ochi și pentru căile respiratorii. În consecință, ar trebui luate măsuri de protecție adecvate. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivilor furajeri în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                  (7)

                  Evaluarea substanțelor N-metilantranilat de metil și metilantranilat arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea substanțelor respective ar trebui să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

                  (8)

                  Deoarece nu există motive legate de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor N-metilantranilat de metil și metilantranilat, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

                  (9)

                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Autorizare
      Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, sunt autorizate pentru a fi utilizate ca aditivi furajeri în condițiile stabilite în anexa respectivă.
      Articolul 2
      Măsuri tranzitorii
      (1)   Substanțele menționate în anexă și preamestecurile care conțin substanțele respective și care sunt produse și etichetate înainte de 15 septembrie 2018 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018 pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
      (2)   Materiile prime furajere și furajele combinate care conțin substanțele menționate în anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 15 martie 2019, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente, în cazul în care sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
      (3)   Materiile prime furajere și furajele combinate care conțin substanțele menționate în anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 15 martie 2020, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente, în cazul în care sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.
      Articolul 3
      Intrare în vigoare
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 15 februarie 2018.

               Pentru Comisie

               Președintele

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2011; 9(12):2441

         ANEXĂ

                     Numărul de identificare al aditivului

                     Numele titularului autorizației

                     Aditivul

                     Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză

                     Specia sau categoria de animale

                     Vârsta maximă

                     Conținutul minim

                     Conținutul maxim

                     Alte dispoziții

                     Sfârșitul perioadei de autorizare

                     mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

                        Categoria: aditivi senzoriali Grupa funcțională: compuși aromatizanți

                     2b09781

                     —

                     N-metilantranilat de metil

                        Compoziția aditivului

                     N-metilantranilat de metil

                        Caracterizarea substanței active

                     N-metilantranilat de metil
                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 98 %
                     Formula chimică: C9H11O2N
                     Numărul CAS: 85-91-6
                     Nr. FLAVIS 09.781

                        Metoda de analiză
                         (1)

                     Pentru identificarea substanței N-metilantranilat de metil în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
                     gaz-cromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile, cu excepția speciilor aviare

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se adaugă în furaj sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă este: 4 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.

                                 4.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în furaje complete cu un conținut de umiditate de 12 %: 4 mg/kg”.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, dacă este depășit următorul conținut de substanță activă din furajele complete cu un conținut de umiditate de 12 %: 4 mg/kg.

                                 6.

                                 Operatorii din sectorul furajelor stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b09715

                     —

                     Metilantranilat

                        Compoziția aditivului

                     Metilantranilat

                        Caracterizarea substanței active

                     Metilantranilat
                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 98 %
                     Formula chimică: C8H9O2N
                     Numărul CAS: 134-20-3
                     Nr. FLAVIS 09.715

                        Metoda de analiză
                         (1)

                     Pentru identificarea substanței metilantranilat în aditivul furajer și în preamestecurile furajere aromatizante:
                     gaz-cromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile, cu excepția speciilor aviare

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se adaugă în furaj sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă este: 25 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.

                                 4.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în furaje complete cu un conținut de umiditate de 12 %: 25 mg/kg”.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, dacă este depășit următorul conținut de substanță activă din furajele complete cu un conținut de umiditate de 12 %: 25 mg/kg.

                                 6.

                                 Operatorii din sectorul furajelor stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

            (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a Laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/248 al Comisiei din 15 februarie 2018 privind autorizarea substanțelor 2,3-dietilpirazină, 2,5- sau 6-metoxi-3-metilpirazină, 2acetil-3-etilpirazină, 2,3-dietil-5-metilpirazină, 2-(sec-butil)-3-metoxipirazină, 2etil3metoxipirazină, 5,6,7,8-tetrahidrochinoxalină, 2-etilpirazină și 5metilchinoxalină ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE. )

text:
                  23.2.2018

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 53/120

            REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/248 AL COMISIEI
      din 15 februarie 2018
      privind autorizarea substanțelor 2,3-dietilpirazină, 2,5- sau 6-metoxi-3-metilpirazină, 2acetil-3-etilpirazină, 2,3-dietil-5-metilpirazină, 2-(sec-butil)-3-metoxipirazină, 2etil3metoxipirazină, 5,6,7,8-tetrahidrochinoxalină, 2-etilpirazină și 5metilchinoxalină ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
      întrucât:

                  (1)

                  Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).

                  (2)

                  Substanțele 2,3-dietilpirazină, 2,5- sau 6-metoxi-3-metilpirazină, 2-acetil-3-etilpirazină, 2,3-dietil-5-metilpirazină, 2-(sec-butil)-3-metoxipirazină, 2-etil-3-metoxipirazină, 5,6,7,8-tetrahidrochinoxalină, 2-etilpirazină și 5-metilchinoxalină („substanțele în cauză”) au fost autorizate fără limită de timp în temeiul Directivei 70/524/CEE ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale. Substanțele respective au fost înscrise ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                  (3)

                  În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea substanțelor în cauză ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale. Solicitantul a cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi senzoriali”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                  (4)

                  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat în avizul ei din 6 decembrie 2016 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, substanțele în cauză nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății umane sau asupra mediului. Aceste substanțe sporesc mirosul și palatabilitatea produselor alimentare. Autoritatea a concluzionat că, întrucât substanțele în cauză sunt utilizate în produse alimentare ca substanțe aromatizante, iar funcția lor în hrana pentru animale este, în esență, aceeași ca în cazul produselor alimentare, nu este necesară nicio demonstrare suplimentară a eficacității. Prin urmare, concluzia respectivă poate fi extrapolată la hrana pentru animale. Solicitantul a retras cererea de utilizare a substanțelor în cauză în apa de băut.

                  (5)

                  În ceea ce privește substanțele în cauză, autoritatea a menționat în plus că pericolele în caz de contact cu pielea și cu ochii și de expunere a căilor respiratorii sunt recunoscute. Cele mai multe substanțe sunt clasificate ca iritante pentru aparatul respirator. Prin urmare, ar trebui instituite măsuri de protecție adecvate. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivilor destinați hranei animalelor, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                  (6)

                  Evaluarea substanțelor în cauză arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea respectivelor substanțe ar trebui să fie autorizată astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.

                  (7)

                  Solicitantul a propus autorității niveluri de utilizare pentru substanțele în cauză. Având în vedere propunerea respectivă, autoritatea a considerat că anumite niveluri de utilizare sunt sigure („niveluri luate în considerare de autoritate”). În scopul efectuării de controale oficiale de-a lungul lanțului alimentar, ar trebui să fie prevăzute anumite cerințe de etichetare. În special, în cazurile în care nivelurile de utilizare depășesc nivelurile luate în considerare de autoritate, este adecvat să se solicite ca pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime destinate hranei animalelor și a hranei combinate pentru animale care conțin substanțele în cauză să se includă anumite informații, inclusiv referiri la nivelurile luate în considerare de autoritate.

                  (8)

                  Faptul că utilizarea substanțelor în cauză în apa de băut nu este autorizată nu exclude utilizarea lor în hrana combinată pentru animale care este administrată cu ajutorul apei.

                  (9)

                  Deoarece nu există motive din domeniul siguranței care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

                  (10)

                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Autorizare
      Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, sunt autorizate pentru a fi utilizate ca aditivi în hrana animalelor în condițiile stabilite în anexa respectivă.
      Articolul 2
      Măsuri tranzitorii
      (1)   Substanțele specificate în anexă și preamestecurile care conțin substanțele respective, care sunt produse și etichetate înainte de 15 septembrie 2018 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
      (2)   Materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată pentru animale care conțin substanțele specificate în anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 15 martie 2019 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
      (3)   Materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată pentru animale care conțin substanțele specificate în anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 15 martie 2020 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.
      Articolul 3
      Intrare în vigoare
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 15 februarie 2018.

               Pentru Comisie

               Președintele

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2016;15(2):4671.

         ANEXĂ

                     Numărul de identificare al aditivului

                     Numele titularului autorizației

                     Aditiv

                     Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

                     Specia sau categoria de animale

                     Vârsta maximă

                     Conținutul minim

                     Conținutul maxim

                     Alte dispoziții

                     Sfârșitul perioadei de autorizare

                     mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

                        Categoria: Aditivi senzoriali. Grupa funcțională: Compuși aromatizanți

                     2b14005

                     —

                     2,3-Dietilpirazină

                        Compoziția aditivului

                     2,3-Dietilpirazină

                        Caracterizarea substanței active

                     2,3-Dietilpirazină
                     Produsă prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 97 %, analitică
                     Formulă chimică: C8H12N2

                     Număr CAS: 15707-24-1
                     Nr. FLAVIS: 14.005

                        Metodă de analiză
                         (1)

                     Pentru determinarea 2,3-dietilpirazinei în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecurile aromatizante de hrană pentru animale:
                     gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.”

                                 4.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelurile de utilizare sugerate pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelurilor menționate la punctul 3.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale în cazul în care conținutul de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește:

                                             —

                                             0,1 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.

                                 6.

                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b14025

                     —

                     2,5- sau 6-Metoxi-3-metilpirazină

                        Compoziția aditivului

                     2,5- sau 6-Metoxi-3-metilpirazină

                        Caracterizarea substanței active

                     2,5- sau 6-Metoxi-3-metilpirazină
                     Produsă prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 97 %, analitică
                     Formulă chimică: C6H8ON2

                     Număr CAS: 63450-30-6
                     Nr. FLAVIS: 14.025

                        Metodă de analiză
                         (1)

                     Pentru determinarea 2,5- sau 6-metoxi-3-metilpirazinei în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecurile de hrană pentru animale aromatizante:
                     gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.”

                                 4.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelurile de utilizare sugerate pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelurilor menționate la punctul 3.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale în cazul în care conținutul de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește:

                                             —

                                             0,1 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.

                                 6.

                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b14049

                     —

                     2-Acetil-3-etilpirazină

                        Compoziția aditivului

                     2-Acetil-3-etilpirazină

                        Caracterizarea substanței active

                     2-Acetil-3-etilpirazină
                     Produsă prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 98 %, analitică
                     Formulă chimică: C8H10ON2

                     Număr CAS: 32974-92-8
                     Nr. FLAVIS: 14.049

                        Metodă de analiză
                         (1)

                     Pentru determinarea 2-acetil-3-etilpirazinei în aditivul pentru hrana animalelor și în preamestecurile aromatizante de hrană pentru animale:
                     gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.”

                                 4.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelurile de utilizare sugerate pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelurilor menționate la punctul 3.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale în cazul în care conținutul de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește:

                                             —

                                             0,1 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.

                                 6.

                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b14056

                     —

                     2,3-Dietil-5-metilpirazină

                        Compoziția aditivului

                     2,3-Dietil-5-metilpirazină

                        Caracterizarea substanței active

                     2,3-Dietil-5-metilpirazină
                     Produsă prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 98 %, analitică
                     Formulă chimică: C9H14N2

                     Număr CAS: 18138-04-0
                     Nr. FLAVIS: 14.056

                        Metodă de analiză
                         (1)

                     Pentru determinarea 2,3-dietil-5-metilpirazinei în aditivul pentru hrana animalelor și în preamestecurile aromatizante de hrană pentru animale:
                     gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.”

                                 4.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelurile de utilizare sugerate pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelurilor menționate la punctul 3.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale în cazul în care conținutul de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește:

                                             —

                                             0,1 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.

                                 6.

                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b14062

                     —

                     2-(sec-Butil)-3-metoxipirazină

                        Compoziția aditivului

                     2-(sec-Butil)-3-metoxipirazină

                        Caracterizarea substanței active

                     2-(sec-Butil)-3-metoxipirazină
                     Produsă prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 99 %, analitică
                     Formulă chimică: C9H14ON2

                     Număr CAS: 24168-70-5
                     Nr. FLAVIS: 14.062

                        Metodă de analiză
                         (1)

                     Pentru determinarea 2-(sec-butil)-3-metoxipirazinei în aditivul pentru hrana animalelor și în preamestecurile aromatizante de hrană pentru animale:
                     gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.”

                                 4.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelurile de utilizare sugerate pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelurilor menționate la punctul 3.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale în cazul în care conținutul de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește:

                                             —

                                             0,1 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.

                                 6.

                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b14112

                     —

                     2-Etil-3-metoxipirazină

                        Compoziția aditivului

                     2-Etil-3-metoxipirazină

                        Caracterizarea substanței active

                     2-Etil-3-metoxipirazină
                     Produsă prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 99 %, analitică
                     Formulă chimică: C7H10N2O
                     Număr CAS: 25680-58-4
                     Nr. FLAVIS: 14.112

                        Metodă de analiză
                         (1)

                     Pentru determinarea 2-etil-3-metoxipirazinei în aditivul pentru hrana animalelor și în preamestecurile aromatizante de hrană pentru animale:
                     gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.”

                                 4.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelurile de utilizare sugerate pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelurilor menționate la punctul 3.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale în cazul în care conținutul de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește:

                                             —

                                             0,1 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.

                                 6

                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b14015

                     —

                     5,6,7,8-Tetrahidrochinoxalină

                        Compoziția aditivului

                     5,6,7,8-Tetrahidrochinoxalină

                        Caracterizarea substanței active

                     5,6,7,8-Tetrahidrochinoxalină
                     Produsă prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 98 %, analitică
                     Formulă chimică: C8H10N2

                     Număr CAS: 34413-35-9
                     Nr. FLAVIS: 14.015

                        Metodă de analiză
                         (1)

                     Pentru determinarea 5,6,7,8-tetrahidrochinoxalinei în aditivul pentru hrana animalelor și în preamestecurile aromatizante de hrană pentru animale:
                     gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.”

                                 4.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelurile de utilizare sugerate pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelurilor menționate la punctul 3.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale în cazul în care conținutul de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește:

                                             —

                                             0,1 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.

                                 6.

                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b14022

                     —

                     2-Etilpirazină

                        Compoziția aditivului

                     2-Etilpirazină

                        Caracterizarea substanței active

                     2-Etilpirazină
                     Produsă prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 98 %, analitică
                     Formulă chimică: C6H8N2

                     Număr CAS: 13925-00-3
                     Nr. FLAVIS: 14.022

                        Metodă de analiză
                         (1)

                     Pentru determinarea 2-etilpirazinei în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecurile aromatizante de hrană pentru animale:
                     gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:

                                             —

                                             0,1 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.”

                                 4.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelurile de utilizare sugerate pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelurilor menționate la punctul 3.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale în cazul în care conținutul de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește:

                                             —

                                             0,1 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.

                                 6.

                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b14028

                     —

                     5-Metilchinoxalină

                        Compoziția aditivului

                     5-Metilchinoxalină

                        Caracterizarea substanței active

                     5-Metilchinoxalină
                     Produsă prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 98 %, analitică
                     Formulă chimică: C9H8N2

                     Număr CAS: 13708-12-8
                     Nr. FLAVIS: 14.028

                        Metodă de analiză
                         (1)

                     Pentru determinarea 5-metilchinoxalinei în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecurile aromatizante de hrană pentru animale:
                     gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:

                                             —

                                             0,05 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,08 mg/kg pentru alte specii și categorii.”

                                 4.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelurile de utilizare sugerate pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelurilor menționate la punctul 3.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale în cazul în care conținutul de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește:

                                             —

                                             0,05 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,08 mg/kg pentru alte specii și categorii.

                                 6.

                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

            (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports