title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/992 al Comisiei din 9 iulie 2020 privind autorizarea unui preparat de 6-fitază produsă de Aspergillus niger (DSM 25770) ca aditiv furajer destinat tuturor speciilor aviare pentru ouat (titularul autorizației BASF SE) (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  10.7.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 221/73

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/992 AL COMISIEI
         din 9 iulie 2020
         privind autorizarea unui preparat de 6-fitază produsă de Aspergillus niger (DSM 25770) ca aditiv furajer destinat tuturor speciilor aviare pentru ouat (titularul autorizației BASF SE)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

                     (2)

                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare a unui preparat de 6-fitază produsă de Aspergillus niger (DSM 25770). Cererea respectivă fost însoțită de detaliile și documentele necesare conform dispozițiilor de la articolul 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Cererea se referă la autorizarea unui preparat de 6-fitază produsă de Aspergillus niger (DSM 25770) ca aditiv furajer destinat găinilor ouătoare, speciilor minore de păsări de curte și altor specii aviare pentru ouat, care urmează a fi clasificat în categoria de aditivi „aditivi zootehnici”.

                     (4)

                     Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat, în avizul din 3 iulie 2019 (2), că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de 6-fitază produsă de Aspergillus niger (DSM 25770) nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul ar trebui considerat ca fiind sensibilizant pentru piele și potențial sensibilizant pentru căile respiratorii. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat că aditivul are potențialul de a fi eficace demonstrând îmbunătățirea performanțelor zootehnice și/sau a utilizării fosforului la găinile ouătoare. Această concluzie poate fi extrapolată la toate speciile minore de păsări de curte și la alte specii aviare pentru ouat. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare după introducerea pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului furajer în hrana pentru animale transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (5)

                     Evaluarea preparatului de 6-fitază produsă de Aspergillus niger (DSM 25770) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, ar trebui autorizată utilizarea preparatului respectiv, astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.

                     (6)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Se autorizează preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „promotori de digestibilitate”, ca aditiv destinat hranei pentru animale, în condițiile stabilite în anexa respectivă.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 9 iulie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(7):5789.

            ANEXĂ

                           Numărul de identificare al aditivului

                           Numele titularului autorizației

                           Aditiv

                           Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

                           Specia sau categoria de animale

                           Vârsta maximă

                           Conținutul minim

                           Conținutul maxim

                           Alte dispoziții

                           Sfârșitul perioadei de autorizare

                           Unități de activitate/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

                           Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: promotori de digestibilitate.

                        4a27

                        BASF SE

                        6-fitază
                        (CE 3.1.3.26)

                           Compoziția aditivului

                        Preparat de 6-fitază (EC 3.1.3.26) produsă de Aspergillus niger (DSM
                        25770) cu un conținut minim
                        de:
                        Formă solidă: 5 000  FTU (1)/g
                        Formă lichidă: 5 000  FTU/g
                        -----------------

                           Caracterizarea substanței active

                        6-fitază produsă de Aspergillus

                           niger (DSM 25770)
                        -----------------

                           Metoda analitică
                            (2)

                        Pentru cuantificarea activității fitazei în aditivul furajer:

                                    —

                                    metoda colorimetrică bazată pe reacția enzimatică a fitazei pe fitat.

                              Pentru cuantificarea activității fitazei în preamestecuri:

                                    —

                                    metoda colorimetrică bazată pe reacția enzimatică a fitazei pe fitat - VDLUFA 27.1.3.

                              Pentru cuantificarea activității fitazei în hrana pentru animale:

                                    —

                                    metoda colorimetrică bazată pe reacția enzimatică a fitazei pe fitat – EN ISO 30024.

                        Toate speciile aviare pentru ouat

                        —

                        200 FTU

                        —

                                    1.

                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului.

                                    2.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipament de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție a pielii și a căilor respiratorii.

                        30.7.2030

               (1)  1 FTU reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de fosfat anorganic pe minut din fitatul de sodiu la pH de 5,5 și la 37 °C.

               (2)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/994 al Comisiei din 9 iulie 2020 privind autorizarea monensinului și nicarbazinului (Monimax) ca aditiv în hrana curcanilor pentru îngrășare, a puilor pentru îngrășare și a puicuțelor pentru ouat (titularul autorizației: Huvepharma NV) (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  10.7.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 221/79

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/994 AL COMISIEI
         din 9 iulie 2020
         privind autorizarea monensinului și nicarbazinului (Monimax) ca aditiv în hrana curcanilor pentru îngrășare, a puilor pentru îngrășare și a puicuțelor pentru ouat (titularul autorizației: Huvepharma NV)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

                     (2)

                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare pentru monensin și nicarbazin (Monimax). Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Cerea se referă la autorizarea monensinului și nicarbazinului (Monimax) ca aditiv în hrana curcanilor pentru îngrășare, a puilor pentru îngrășare și a puicuțelor pentru ouat, în vederea clasificării în categoria de aditivi „coccidiostatice și histomonostatice”.

                     (4)

                     Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 29 noiembrie 2017 (2), 2 octombrie 2018 (3) și 7 octombrie 2019 (4) că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de monensin și nicarbazin (Monimax) nu are efecte nocive asupra sănătății animale, siguranței consumatorilor ori asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul prezintă un pericol prin inhalare și poate acționa ca substanță toxică pentru piele. Nu există date disponibile pentru potențialul de iritare a ochilor. Prin urmare, trebuie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat că aditivul este considerat eficace pentru a controla coccidioza la curcanii și puii pentru îngrășare și la puicuțele pentru ouat. Aceasta a concluzionat, de asemenea, că trebuie să se realizeze un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață pentru a monitoriza rezistența Eimeria spp. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului furajer în hrana pentru animale, prezentat de laboratorul de referință înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1831/2003.

                     (5)

                     Evaluarea preparatului de monensin și nicarbazin (Monimax) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea acestui aditiv să fie autorizată, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

                     (6)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei de aditivi „coccidiostatice și histomonostatice”, este autorizat ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în respectiva anexă.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 9 iulie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2017;15(12):5094.

            (3)  EFSA Journal 2018;16(11):5459.

            (4)  EFSA Journal 2019;17(11):5888.

            ANEXĂ

                           Numărul de identificare al aditivului

                           Numele titularului autorizației

                           Aditiv

                           (Denumire comercială)

                           Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză

                           Specia sau categoria de animale

                           Vârsta maximă

                           Conținutul minim

                           Conținutul maxim

                           Alte dispoziții

                           Sfârșitul perioadei de autorizare

                           Limitele maxime de reziduuri (LMR) în produsele alimentare de origine animală relevante

                           mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

                           Coccidiostatice și histomonostatice

                        51776

                        Huvepharma NV.

                        Monensin
                        80 g/kg
                        Nicarbazin 80 g/kg (Monimax)

                           Compoziția aditivului

                        Preparat de:
                        Monensin (ca monensin sodiu) 80 g/kg
                        (monensin A ≥ 90 %, monensin A + B ≥ 95%, monensin C 0,2-0,3%)
                        Nicarbazin 80 g/kg
                        (raport 1:1)
                        Amidon: 15 g/kg.
                        Făină de grâu: 580 g/kg.
                        Carbonat de calciu: q.s. 1000 g
                        Sub formă de granule

                        Pui pentru îngrășare

                        40 mg de monensin sodiu
                        40 mg de nicarbazin

                        50 mg de monensin sodiu
                        50 mg de nicarbazin

                                    1.

                                    Aditivul se încorporează în furajele combinate sub formă de preamestec.

                                    2.

                                    Aditivul nu trebuie amestecat cu alte coccidiostatice.

                                    3.

                                    Se va menționa în instrucțiunile de utilizare:
                                    „Periculos pentru ecvidee. Acest furaj conține un ionofor: A se evita administrarea simultană cu tiamulin și a se monitoriza apariția unor potențiale reacții adverse atunci când se utilizează în același timp cu alte substanțe medicamentoase”.

                                    4.

                                    Titularul autorizației efectuează programe de monitorizare pentru:

                                                —

                                                rezistență la bacterii și la Eimeria spp.

                                    5.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru ochi, piele și de protecție respiratorie.

                        30.7.2030

                        25 μg monensin sodiu/kg de piele + grăsime proaspătă;
                        8 μg monensin sodiu/kg deficat, rinichi și mușchi proaspeți.
                        15 000  μg de DNC/kg de ficat proaspăt;
                        6 000  μg de DNC/kg de ficat proaspăt;
                        4 000  μg de DNC/kg pentru mușchi proaspăt și piele/grăsime proaspătă.

                        Curcani pentru îngrășare

                        16 săptămâni

                        Puicuțe pentru ouat

                        16 săptămâni

                           Caracterizarea substanței active

                           Monensin ca substanță tehnică monensin sodiu (activitate ≥ 27 %)
                        Numărul CAS: 22373-78-0 produsă de Streptomyces cinnamonensis 28682 BCCM/LMG S-19095) constând din:

                                    —

                                    monensin A sodiu:
                                    sodiu de (2-[5-etiltetrahidro-5-[tetrahidro-3-metil-5-[tetrahidro-6-hidroxi-6-(hidroxmetil)-3,5-dimetil-
                                    2H-piran-2-yl]-2-furil]-2-furil]-9-hidroxi-β-metoxi-α,γ,2,8-tetrametil-1,6-dioxaspiro-[4,5]decan-7-acid butiric; C36H61NaO11,

                                    —

                                    monensin B sodiu: sodiu 4-(9-hidroxi-2-(5’-(6-hidroxi-
                                    6-(hidroximetil)-3,5-dimetiltetrahidro-2H-piran-2-il)-2,3’-dimetiloctahidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-
                                    2,8-dimetil-1,6-dioxaspiro[4,5]decan-7-il)-3-metoxi-2-metilpentanoat;
                                    C35H59NaO11,

                                    —

                                    monensin C sodiu: sodiu 2-etil-4-(2-(2-etil-5’-(6-hidroxi-6-(hidroximetil)-
                                    3,5-dimetiltetrahidro-2H-piran-2-il)-3’-metiloctahidro-[2,2’-bifuran]-5-il)-9-hidroxi-2,8-dimetil-
                                    1,6-dioxaspiro[4.5]decan-7-il)-3-metoxipentanoat; C37H63NaO11

                           Nicarbazin

                        C19H 18N6O 6.

                        Numărul CAS: 330-95-0 complex echimolecular de:

                                    —

                                    4,4-dinitrocarbanilid (DNC) (67,4-73 %)
                                    C13H10N4O5,

                                    —

                                    2-hidroxi-4,6-dimetilpirimidină.
                                    (HDP) (27-30 %)

                                    —

                                    free HDP ≤ 2,5 %.
                                    C6H8N2O

                              Impurități asociate:

                                    —

                                    p-nitro- anilină (PNA): ≤ 0,1 %

                                    —

                                    metiyl(4-nitrofenil) carbamat (M4NPC): ≤ 0,4 %.

                           Metoda analitică
                            (1)

                        Cuantificarea conținutului total de monensin în aditivul furajer:
                        Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță utilizând derivatizarea post-coloană cuplată cu detecție VIS (HPLC-VIS)
                        Cuantificarea substanței monensin în preamestecuri și în hrana pentru animale:
                        Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță utilizând derivatizarea post-coloană cuplată cu detecție VIS (HPLC-VIS) - EN ISO 14183
                        Cuantificarea conținutului total de nicarbazin în aditivul furajer:
                        Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță utilizând derivatizarea post-coloană cuplată cu detecție cu ultraviolete (HPLC-UV)
                        Cuantificarea substanței nicarbazin în preamestecuri și în hrana pentru animale:
                        Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță utilizând derivatizarea post-coloană cuplată cu detecție cu ultraviolete (HPLC-UV) - EN ISO 15782
                        Pentru cuantificarea substanțelor monensin sodiu și nicarbazin în țesuturi:
                        Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cu fază inversată cuplată cu un spectrometru de masă cu triplu cuadrupol (RP-HPLC-MS/MS) sau cu orice metode echivalente care respectă cerințele stabilite în Decizia 2002/657/CE.

               (1)  Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/993 al Comisiei din 9 iulie 2020 privind autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) ca aditiv în hrana tuturor speciilor aviare pentru îngrășare, altele decât puii pentru îngrășare, a păsărilor ornamentale, a tuturor speciilor de porcine înțărcate, altele decât purceii înțărcați, și a tuturor speciilor de porcine pentru îngrășare, altele decât porcii pentru îngrășare (titularul autorizației: Berg and Schmidt GmbH Co. KG) (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  10.7.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 221/76

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/993 AL COMISIEI
         din 9 iulie 2020
         privind autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) ca aditiv în hrana tuturor speciilor aviare pentru îngrășare, altele decât puii pentru îngrășare, a păsărilor ornamentale, a tuturor speciilor de porcine înțărcate, altele decât purceii înțărcați, și a tuturor speciilor de porcine pentru îngrășare, altele decât porcii pentru îngrășare (titularul autorizației: Berg and Schmidt GmbH Co. KG)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

                     (2)

                     Preparatul de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/130 al Comisiei (2) în ceea ce privește porcii pentru îngrășare și prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/929 al Comisiei (3) în ceea ce privește puii pentru îngrășare și purceii înțărcați.

                     (3)

                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a transmis o cerere de autorizare a unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755). Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (4)

                     Cererea se referă la autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) ca aditiv în hrana tuturor celorlalte specii aviare pentru îngrășare, a păsărilor ornamentale și a tuturor celorlalte specii de porcine înțărcate și pentru îngrășare, în vederea clasificării în categoria „aditivi zootehnici”.

                     (5)

                     În avizul său din 2 iulie 2019 (4), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Aceasta a concluzionat, de asemenea, că aditivul ar trebui considerat o substanță potențial sensibilizantă pentru piele și un sensibilizant respirator. Prin urmare, trebuie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat în avizele sale anterioare (5) că aditivul are potențialul de a fi eficace în ceea ce privește îmbunătățirea performanțelor zootehnice ale puilor pentru îngrășare, ale purceilor înțărcați și a porcilor pentru îngrășare și că aceste concluzii pot fi extrapolate la toate speciile de păsări pentru îngrășare și la păsările ornamentale, precum și la toate speciile de porcine înțărcate și la toate speciile de porcine pentru îngrășare. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda analitică a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (6)

                     Evaluarea preparatului de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, trebuie autorizată utilizarea preparatului respectiv, astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.

                     (7)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Preparatul indicat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „promotori de digestibilitate”, se autorizează ca aditiv pentru hrana animalelor, în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 9 iulie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  JO L 22, 26.1.2018, p. 120.

            (3)  JO L 148, 6.6.2019, p. 25.

            (4)  EFSA Journal 2019;17(7):5781.

            (5)  EFSA Journal 2017;15(2):4707 și EFSA Journal 2018;16(10):5457.

            ANEXĂ

                           Numărul de identificare al aditivului

                           Numele titularului autorizației

                           Aditiv

                           Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

                           Specia sau categoria de animale

                           Vârsta maximă

                           Conținutul minim

                           Conținutul maxim

                           Alte dispoziții

                           Sfârșitul perioadei de autorizare

                           Unități de activitate/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

                           Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: promotori de digestibilitate.

                        4a26

                        Berg and Schmidt GmbH Co. KG

                        Endo-1,4-beta-xilanază
                        (EC 3.2.1.8)

                              Compoziția aditivului

                        Preparat de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) cu o activitate minimă de 15 000  EPU (1)/g
                        Formă solidă
                        ----------------

                              Caracterizarea substanței active

                        Endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755)
                        ----------------

                              Metoda analitică

                            (2)

                        Pentru cuantificarea endo-1,4-beta-xilanazei în aditivii destinați hranei pentru animale, în preamestecuri și în hrana pentru animale:

                                    —

                                    - Metoda colorimetrică de măsurare a colorantului hidrosolubil eliberat prin acțiunea endo-1,4-beta-xilanazei din substraturi de arabinoxilan din grâu legat colateral cu azurină.

                        Toate speciile aviare pentru îngrășare, altele decât puii pentru îngrășare
                        Păsări ornamentale
                        Toate speciile de porcine înțărcate, altele decât purceii înțărcați
                        Toate speciile de porcine pentru îngrășare, altele decât porcii pentru îngrășare

                        -

                        1 500  EPU

                        -

                                    1.

                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului.

                                    2.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru piele, ochi și aparatul respirator.

                        30.7.2030

               (1)  O unitate de endopentozanază (EPU) corespunde cantității de enzimă care eliberează 0,0083 micromoli de zaharuri reductoare (măsurate în echivalenți xiloză) pe minut din xilan din pleavă de ovăz, la pH 4,7 și la 50 °C.

               (2)  Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/995 al Comisiei din 9 iulie 2020 privind autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Aspergillus oryzae (DSM 26372) ca aditiv pentru hrana scroafelor care alăptează (titularul autorizației: DSM Nutritional Products Ltd, reprezentat de DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  10.7.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 221/84

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/995 AL COMISIEI
         din 9 iulie 2020
         privind autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Aspergillus oryzae (DSM 26372) ca aditiv pentru hrana scroafelor care alăptează (titularul autorizației: DSM Nutritional Products Ltd, reprezentat de DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

                     (2)

                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare pentru preparatul de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Aspergillus oryzae (DSM 26372). Această cerere a fost însoțită de detaliile și documentele necesare conform dispozițiilor articolului 7 alineatul (3) din regulamentul respectiv.

                     (3)

                     Cererea vizează autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Aspergillus oryzae (DSM 26372) ca aditiv pentru hrana scroafelor care alăptează, în vederea clasificării în categoria „aditivi zootehnici”.

                     (4)

                     În avizul său din 3 iulie 2019 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Aspergillus oryzae (DSM 26372) nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. De asemenea, autoritatea a concluzionat că aditivul este considerat ca fiind un potențial sensibilizant pentru căile respiratorii și că nu s-a putut trage nicio concluzie în legătură cu potențialul de sensibilizare a pielii al aditivului în cauză. Prin urmare, trebuie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Aspergillus oryzae (DSM 26372) a demonstrat un efect de ameliorare a digestibilității aparente la nivel fecal a energiei la scroafele care alăptează. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda analitică a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (5)

                     Evaluarea preparatului de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Aspergillus oryzae (DSM 26372) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, trebuie autorizată utilizarea preparatului respectiv, astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.

                     (6)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Preparatul indicat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „promotori de digestibilitate”, se autorizează ca aditiv pentru hrana animalelor, astfel cum se prevede în anexă.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 9 iulie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(8):5790.

            ANEXĂ

                        Numărul de identificare al aditivului

                        Numele titularului autorizației

                        Aditiv

                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză

                        Specia sau categoria de animale

                        Vârsta maximă

                        Conținutul minim

                        Conținutul maxim

                        Alte dispoziții

                        Sfârșitul perioadei de autorizare

                        Unități de activitate/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

                           Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: promotori de digestibilitate

                        4a1607i

                        DSM Nutritional Products Ltd, reprezentată de DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o.

                        Endo-1,4-beta-xilanază
                        (EC 3.2.1.8)

                           Compoziția aditivului

                        Preparat de endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Aspergillus oryzae (DSM 26372) având o activitate minimă de:
                        Formă solidă: 1 000  FXU  (1)/g
                        Formă lichidă: 650 FXU/ml

                           Caracterizarea substanței active

                        Endo-1,4-beta-xilanază (EC 3.2.1.8) produsă de Aspergillus oryzae (CBS 26372)

                           Metoda analitică
                            (2)

                        Pentru cuantificarea endo-1,4-beta-xilanazei produse de Aspergillus oryzae (DSM 26372) într-un aditiv furajer:

                                    —

                                    metodă colorimetrică prin măsurarea compusului colorat produs de acidul dinitro salicilic (DNSA) și a grupărilor de xilosilic eliberate prin acțiunea xilanazei asupra arabinoxilanului.

                              Pentru cuantificarea endo-1,4-beta-xilanazei produsă de Aspergillus oryzae (DSM 26372) în preamestecuri și furaje:

                                    —

                                    metodă colorimetrică prin măsurarea colorantului solubil în apă eliberat prin acțiunea xilanazei din azo-xilanul de tărâțe de ovăz marcat printr-un colorant.

                        Scroafe care alăptează

                        —

                        200 FXU

                        —

                                    1.

                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului.

                                    2.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru piele, ochi și aparatul respirator.

                        30.7.2030

               (1)  1 FXU este cantitatea de enzimă care eliberează 7,8 micromoli de zaharuri reductoare (măsurate în echivalenți xiloză) pe minut din azo-arabinoxilanul de grâu la pH 6,0 și 50 °C.

               (2)  Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/997 al Comisiei din 9 iulie 2020 privind autorizarea substanțelor L-lizină bază, lichidă, sulfat de L-lizină și monoclorhidrat de L-lizină, pure din punct de vedere tehnic, ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  10.7.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 221/90

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/997 AL COMISIEI
         din 9 iulie 2020
         privind autorizarea substanțelor L-lizină bază, lichidă, sulfat de L-lizină și monoclorhidrat de L-lizină, pure din punct de vedere tehnic, ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

                     (2)

                     În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, au fost depuse cereri pentru autorizarea substanțelor L-lizină bază, lichidă și monoclorhidrat de L-lizină, pure din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 sau de Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 și a substanțelor sulfat de L-lizină și monoclorhidrat de L-lizină, pure din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, ca aditivi nutriționali destinați hranei animalelor și apei de băut pentru toate speciile de animale. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Cererile respective se referă la autorizarea substanțelor L-lizină bază, lichidă și monoclorhidrat de L-lizină, pure din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 sau de Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 și a substanțelor sulfat de L-lizină și monoclorhidrat de L-lizină, pure din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale în vederea clasificării în categoria „aditivi nutriționali”, grupa funcțională „aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage”.

                     (4)

                     Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 7 octombrie 2019 (2) și din 28 ianuarie 2020 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, substanțele L-lizină bază, lichidă și monoclorhidrat de L-lizină, pure din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 sau de Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 și substanțele sulfat de L-lizină și monoclorhidrat de L-lizină, pure din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 nu au efecte nocive asupra sănătății animale, sănătății consumatorilor ori asupra mediului. Nu s-a putut pronunța cu privire la potențialul de toxicitate prin inhalare al substanțelor monoclorhidrat de L-lizină, pură din punct de vedere tehnic, produsă de Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 sau de Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 și a anticipat că substanța L-lizină bază, lichidă, produsă de Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 sau de Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 este corozivă pentru piele și ochi și prezintă riscuri în caz de inhalare. În cazul substanțelor sulfat de L-lizină și monoclorhidrat de L-lizină, pure din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266, autoritatea nu a putut exclude posibilitatea ca aditivii să fie toxici prin inhalare, iritanți pentru piele și ochi sau potențialul lor de sensibilizare cutanată. Prin urmare, trebuie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat că substanțele L-lizină bază, lichidă și monoclorhidrat de L-lizină, pure din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 sau de Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 și substanțele sulfat de L-lizină și monoclorhidrat de L-lizină, pure din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 sunt surse efective de aminoacid L-lizină pentru toate speciile de animale. Pentru ca L-lizina administrată ca supliment să fie pe deplin eficace pentru rumegătoare, aceasta trebuie protejată contra degradării în rumen. În avizele menționate mai sus, autoritatea a făcut referire la o declarație anterioară privind posibilele dezechilibre nutriționale în cazul aminoacizilor, atunci când sunt administrați prin apa de băut. Cu toate acestea, autoritatea nu a propus un conținut maxim pentru suplimentarea cu L-lizină. Așadar, este adecvat să se recomande indicarea unei avertizări, pe eticheta aditivului și a preamestecurilor care îl conțin, pentru a se lua în considerare aportul alimentar cu toți aminoacizii esențiali și condiționat esențiali, în special în cazul suplimentării cu L-lizină ca aminoacid prin intermediul apei de băut.

                     (5)

                     Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat rapoartele privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale transmise de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (6)

                     Evaluarea substanțelor L-lizină bază, lichidă și monoclorhidrat de L-lizină, pure din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 sau de Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 și substanțelor sulfat de L-lizină și monoclorhidrat de L-lizină, pure din punct de vedere tehnic, produse de Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266 arată că sunt îndeplinit condițiile pentru autorizare, astfel cum se prevede la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui aditiv trebuie să fie autorizată, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

                     (7)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Substanțele specificate în anexă sunt autorizate ca aditivi în hrana animalelor în categoria „aditivi nutriționali”, grupa funcțională „aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage”, în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 9 iulie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(10):5886.

            (3)  EFSA Journal 2020;18(2):6019.

            ANEXĂ

                           Numărul de identificare al aditivului

                           Numele titularului autorizației

                           Aditiv

                           Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă analitică

                           Specia sau categoria de animale

                           Vârsta maximă

                           Conținutul minim

                           Conținutul maxim

                           Alte dispoziții

                           Sfârșitul perioadei de autorizare

                           mg aditiv/kg de hrană completă pentru animale, cu un conținut de umiditate de 12 %

                           Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage

                        3c320

                        —

                        L-lizină bază, lichidă

                           Compoziția aditivului

                        Soluție apoasă de L-lizină cu un conținut de cel puțin 50 % L-lizină
                        -----------------

                           Caracterizarea substanței active

                        L-lizină produsă prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 sau

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535.
                        Formula chimică: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Numărul CAS: 56-87-1 Denumire chimică
                        -----------------

                           Metode analitice
                            (1)

                        Pentru cuantificarea lizinei din aditivul pentru hrana animalelor și din preamestecurile care conțin peste 10 % lizină:

                                    —

                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

                              Pentru cuantificarea lizinei în preamestecuri, în hrana combinată pentru animale și în materiile prime pentru hrana pentru animale:

                                    —

                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS): Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa III, partea F)

                              Pentru cuantificarea lizinei în apă:

                                    —

                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție optică (IEC-VIS/FLD)

                        Toate speciile

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Conținutul de lizină se indică pe eticheta aditivului.

                                    2.

                                    L-lizina bază, lichidă poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv care constă într-un preparat.

                                    3.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a combate riscurile potențiale în caz de inhalare și de contact cu pielea și cu ochii. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipament de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, cutanată și a ochilor.

                                    4.

                                    Aditivul poate fi utilizat, de asemenea, în apa de băut.

                                    5.

                                    Declarații care trebuie menționate pe eticheta aditivului și a preamestecurilor: „Suplimentarea cu L-lizină, îndeosebi prin intermediul apei de băut, ar trebui să țină seama de toți aminoacizii esențiali și esențiali în anumite condiții pentru a evita dezechilibrele.”

                        30.7.2030

                        3c322

                        Monoclorhidrat de L-lizină, tehnic pur

                           Compoziția aditivului

                        Pudră de monoclorhidrat de L-lizină cu un conținut minim de L-lizină de 78 % și cu un conținut maxim de umiditate de 1,5 %.
                        -----------------

                           Caracterizarea substanței active

                        Monoclorhidrat de L-lizină produs prin fermentare cu

                           Corynebacterium glutamicum NRRL-B-67439 sau

                           Corynebacterium glutamicum NRRL B-67535 sau

                           Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266.
                        Formula chimică: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH
                        Numărul CAS: 657-27-2 Denumire chimică

                           Metode analitice 1

                        Pentru cuantificarea monoclorhidratului de L-lizină în aditivul pentru hrana animalelor:

                                    —

                                    Codexul substanțelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) „L‐lysine monohydrochloride monograph”

                              Pentru cuantificarea lizinei din aditivul pentru hrana animalelor și din preamestecurile care conțin peste 10 % lizină:

                                    —

                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

                              Pentru cuantificarea lizinei în preamestecuri, în hrana combinată pentru animale și în materiile prime pentru hrana pentru animale:

                                    —

                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS): Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa III, partea F)

                              Pentru cuantificarea lizinei în apă:

                                    —

                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție optică (IEC-VIS/FLD); sau

                                    —

                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS).

                        Toate speciile

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Conținutul de lizină se indică pe eticheta aditivului.

                                    2.

                                    Monoclorhidratul de L-lizină, tehnic pur, poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat.

                                    3.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie.

                                    4.

                                    Aditivul poate fi utilizat, de asemenea, în apa de băut.

                                    5.

                                    Declarații care trebuie menționate pe eticheta aditivului și a preamestecurilor: „Suplimentarea cu L-lizină, îndeosebi prin intermediul apei de băut, ar trebui să țină seama de toți aminoacizii esențiali și esențiali în anumite condiții pentru a evita dezechilibrele.”

                        30.7.2030

                        3c325

                        Sulfat de L-lizină

                           Compoziția aditivului

                        Granule cu un conținut minim de L-lizină de 52 % și cu un conținut maxim de 24 % sulfat.
                        -----------------

                           Caracterizarea substanței active

                        Sulfat de L-lizină produs prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.266
                        Formula chimică: C12H28N4O4•H2SO4/[NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4

                        Numărul CAS: 60343-69-3 Denumire chimică
                        -----------------

                           Metode analitice 1

                        Pentru cuantificarea lizinei din aditivul pentru hrana animalelor și din preamestecurile care conțin peste 10 % lizină:

                                    —

                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

                              Pentru identificarea sulfatului în aditivul destinat hranei pentru animale:

                                    —

                                    Farmacopeea Europeană, monografia 20301

                              Pentru cuantificarea lizinei în preamestecuri, în hrana combinată pentru animale și în materiile prime pentru hrana pentru animale:

                                    —

                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS) – Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa III, partea F).

                              Pentru cuantificarea lizinei în apă:

                                    —

                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție optică (IEC-VIS/FLD)

                        Toate speciile

                        —

                        —

                        10 000

                                    1.

                                    Conținutul de L-lizină se indică pe eticheta aditivului.

                                    2.

                                    Sulfatul de L-lizină poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat.

                                    3.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la un nivel minim prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie.

                                    4.

                                    Aditivul poate fi utilizat, de asemenea, în apa de băut.

                                    5.

                                    Declarații care trebuie menționate pe eticheta aditivului și a preamestecurilor: „Suplimentarea cu L-lizină, îndeosebi prin intermediul apei de băut, ar trebui să țină seama de toți aminoacizii esențiali și esențiali în anumite condiții pentru a evita dezechilibrele.

                        30.7.2030

               (1)  Details of the analytical methods are available at the following address of the Reference Laboratory: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/998 al Comisiei din 9 iulie 2020 privind reînnoirea autorizației pentru astaxantin dimetildisuccinat ca aditiv pentru hrana peștilor și a crustaceelor și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 393/2008 (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  10.7.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 221/96

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/998 AL COMISIEI
         din 9 iulie 2020
         privind reînnoirea autorizației pentru astaxantin dimetildisuccinat ca aditiv pentru hrana peștilor și a crustaceelor și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 393/2008
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea și reînnoirea unei autorizări a aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și reînnoire a unei astfel de autorizații.

                     (2)

                     Substanța astaxantin dimetildisuccinat a fost autorizată timp de 10 ani ca aditiv pentru hrana somonului și a păstrăvului, prin Regulamentul (CE) nr. 393/2008 al Comisiei (2).

                     (3)

                     În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de reînnoire a autorizației pentru astaxantin-dimetildisuccinat (denumirea aditivului a fost schimbată din astaxantin dimetildisuccinat în autorizația existentă în astaxantin-dimetildisuccinat în cerere, și anume denumirea corectă pentru a face referire la acest aditiv) ca aditiv pentru hrana somonului și a păstrăvului, pentru o nouă utilizare care extinde autorizarea substanței astaxantin-dimetildisuccinat ca aditiv în hrana tuturor peștilor și crustaceelor, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) din regulamentul respectiv, precum și pentru modificarea condițiilor existente de autorizare a substanței astaxantin-dimetildisuccinat ca aditiv pentru hrana animalelor, pentru a permite utilizarea aditivului fără limită de vârstă sau greutate.

                     (4)

                     Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”) concluzionează în avizul său din 13 noiembrie 2019 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, substanța astaxantin dimetildisuccinat nu are un efect nociv asupra sănătății animale, a siguranței consumatorului sau asupra mediului. De asemenea, autoritatea a concluzionat că nu există nicio dovadă care să conducă la reanalizarea concluziilor anterioare cu privire la utilizatorii aditivului. Nu este probabil să apară în condiții practice niciun risc cutanat sau ocular. În absența unui studiu de toxicologie, nu este posibilă stabilirea unei toxicități de risc prin inhalare. Prin urmare, Comisia consideră că trebuie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii aditivului, inclusiv atunci când este utilizat sub forma unui preparat. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că substanța astaxantin-dimetildisuccinat este eficientă în ceea ce privește adăugarea de culoare la alimentele de origine animală. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Autoritatea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda analitică a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (5)

                     Evaluarea substanței astaxantin-dimetildisuccinat arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, autorizarea acestui aditiv trebuie reînnoită și trebuie modificate condițiile autorizării sale, astfel cum se prevede în anexa la prezentul regulament.

                     (6)

                     Ca o consecință a reînnoirii autorizației pentru astaxantin-dimetildisuccinat ca aditiv pentru hrana animalelor, în condițiile prevăzute în anexa la prezentul regulament, Regulamentul (CE) nr. 393/2008 ar trebui abrogat.

                     (7)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Autorizarea aditivului menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „coloranți: (ii) substanțe care, utilizate în furaje, colorează alimentele de origine animală” pentru toate speciile de somon și păstrăv, se reînnoiește, iar condițiile autorizației sale se modifică pe baza condițiilor stabilite în anexa respectivă.

            Articolul 2
            Regulamentul (CE) nr. 393/2008 se abrogă.

            Articolul 3
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 9 iulie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Regulamentul (CE) nr. 393/2008 al Comisiei din 30 aprilie 2008 privind autorizarea astaxantin dimetildisuccinatului ca aditiv furajer (JO L 117, 1.5.2008, p. 20).

            (3)  EFSA Journal 2019; 17(12):5920

            ANEXĂ

                        Numărul de identificare al aditivului

                        Aditiv

                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

                        Specia sau categoria de animale

                        Vârsta maximă

                        Conținutul minim

                        Conținutul maxim

                        Alte dispoziții

                        Sfârșitul perioadei de autorizare

                        mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

                           Categorie: aditivi senzoriali. Grupa funcțională: coloranți. (ii) substanțe care, utilizate în furaje, colorează alimentele de origine animală

                        2a165

                        Astaxantin-dimetildisuccinat

                           Compoziția aditivului

                        Astaxantin-dimetildisuccinat
                        Oxid de trifenilfosfină (TPPO) ≤ 100 mg/kg
                        Diclormetan ≤ 600 mg/kg

                           Caracterizarea substanței active

                        Astaxantin-dimetildisuccinat
                        Formula chimică: C50H64O10

                        Formă solidă, produsă prin sinteză chimică.
                        Număr CAS: 578006-46-9
                        Criterii de puritate
                        Astaxantin-dimetildisuccinat (izomerii all-E, 9-Z și 13-Z) ≥ 96 %
                        Alți carotenoizi ≤ 4 %

                           Metoda analitică
                            (1)

                        Pentru cuantificarea substanței astaxantin-dimetildisuccinat în aditivul pentru hrana animalelor:

                                    —

                                    spectrofotometrie la 486 nm.

                              Pentru cuantificarea substanței astaxantin-dimetildisuccinat în aditivul pentru hrana animalelor, preamestecuri și furaje:

                                    —

                                    cromatografie de înaltă performanță în mediu lichid în fază normală cuplată cu detecție UV/VIS (HPLC-UV/VIS).

                        Pești și crustacee

                        —

                        —

                        138

                                    1.

                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului.

                                    2.

                                    Astaxantin-dimetildisuccinatul poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv sub formă de preparat.

                                    3.

                                    Dacă astaxantin-dimetildisuccinatul este amestecat cu cantaxantină și alte surse de astaxantină, conținutul total al amestecului nu trebuie să depășească 100 mg, echivalent astaxantină  (2)/kg, în hrana completă pentru animale.

                                    4.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale care decurg din utilizarea lor, inclusiv riscurile aditivilor respectivi incluși în preparat. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru ochi, piele și aparatul respirator.

                        30.7.2030

               (1)  https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  1,38 mg de astaxantin-dimetildisuccinat este echivalentul a 1 mg astaxantină


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/999 al Comisiei din 9 iulie 2020 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește aprobarea unităților de material germinativ și trasabilitatea materialului germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvine (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  10.7.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 221/99

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/999 AL COMISIEI
         din 9 iulie 2020
         de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește aprobarea unităților de material germinativ și trasabilitatea materialului germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvine
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind bolile transmisibile ale animalelor și de modificare și de abrogare a anumitor acte din domeniul sănătății animalelor („Legea privind sănătatea animală”) (1), în special articolul 96 alineatul (3) și articolul 123,
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește norme de prevenire și control al bolilor animalelor care sunt transmisibile la animale sau la oameni. Aceste norme vizează, printre altele, materialul germinativ provenit de la animalele terestre deținute din speciile de bovine, porcine, ovine, caprine și ecvine și de la alte specii. De asemenea, regulamentul stabilește norme de înregistrare și de aprobare a unităților de material germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvine. Regulamentul (UE) 2016/429 stabilește, de asemenea, norme privind cerințele de trasabilitate și de sănătate animală pentru circulația transporturilor de material germinativ în interiorul Uniunii. El împuternicește, de asemenea, Comisia să adopte acte delegate și de punere în aplicare pentru a asigura buna funcționare a noului cadru juridic instituit prin regulamentul respectiv.

                     (2)

                     Regulamentul delegat (UE) 2020/686 al Comisiei (2) stabilește norme de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 în ceea ce privește aprobarea unităților de material germinativ și cerințele de trasabilitate și de sănătate animală pentru circulația transporturilor de material germinativ provenit de la anumite animale terestre deținute din Uniune.

                     (3)

                     În consecință, este necesar să se stabilească norme pentru punerea în aplicare uniformă a cerințelor prevăzute în Regulamentul (UE) 2016/429, precum și a normelor de completare prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2020/686, în ceea ce privește informațiile care trebuie furnizate de către operatori în cererile de aprobare a unităților de material germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvine, precum și termenele de furnizare a acestor informații. De asemenea, este necesar să se stabilească norme privind cerințele și specificațiile tehnice pentru marcarea materialului germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvine, precum și cerințele operaționale pentru trasabilitatea transporturilor de material germinativ respectiv.

                     (4)

                     Articolul 96 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2016/429 prevede că, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, Comisia poate stabili norme privind informațiile care trebuie furnizate de către operatori în cererile de aprobare a unităților de material germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvine al căror material germinativ urmează să fie transportat către un alt stat membru, precum și termenele de furnizare a acestor informații. Calendarul pentru ca autoritatea competentă să ia în considerare aceste cereri ar trebui să fie suficient de lung pentru a-i permite să efectueze o analiză aprofundată, dar nu ar trebui să depășească o perioadă de 90 de zile înainte de data prevăzută pentru începerea activităților de către operatori, astfel încât aceștia să fie în măsură să își înceapă activitatea într-o perioadă de timp rezonabilă.

                     (5)

                     Întrucât Regulamentul delegat (UE) 2020/686 prevede cinci tipuri diferite de unități de material germinativ aprobate, operatorii ar trebui să indice în cererile lor de aprobare a unităților de material germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvine natura activităților pe care intenționează să le desfășoare în cadrul lor. Planul de biosecuritate pentru funcționarea unității de material germinativ ar trebui, de asemenea, să fie inclus în aceste cereri. În plus, având în vedere rolul important al medicului veterinar al centrului și al medicului veterinar al echipei, care sunt responsabili pentru activitățile unităților de material germinativ aprobate, detaliile furnizate de aceștia ar trebui să fie indicate în cererile de aprobare a unităților de material germinativ.

                     (6)

                     Normele privind marcarea paietelor și a altor ambalaje în care este plasat materialul germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvine ar trebui să fie stabilite la nivelul Uniunii pentru a se asigura trasabilitatea lor. La stabilirea standardelor pentru marcajul respectiv, ar trebui să se țină seama de practicile deja puse în aplicare de statele membre în acest sens, precum și de recomandările Comitetului internațional pentru controlul performanțelor în creșterea animalelor (ICAR) (3). În cazul în care un cod de bare este imprimat pe o paietă sau pe un alt ambalaj, ICAR recomandă ca el să fie de tip 128C sau, dacă este de alt tip, să se adauge la începutul codului de bare național trei cifre care corespund codului internațional pentru fiecare unitate de material germinativ înregistrată în Asociația Națională a Crescătorilor de Animale (NAAB – National Association of Animal Breeders) din Statele Unite (4).

                     (7)

                     Întrucât Regulamentul (UE) 2016/429 se aplică începând cu 21 aprilie 2021, prezentul regulament ar trebui să se aplice, de asemenea, de la data respectivă.

                     (8)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Obiect și domeniu de aplicare
            Prezentul regulament stabilește norme privind materialul germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvine.
            Aceste norme se referă la:

                        (a)

                        informațiile care trebuie furnizate de operatori în cererile de aprobare a unităților de material germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvine și termenele pentru furnizarea acestor informații, precum și termenele pentru informarea autorității competente cu privire la orice încetare a activității acestor unități de material germinativ aprobată de aceasta;

                        (b)

                        cerințele și specificațiile tehnice pentru marcarea materialului germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvine, precum și cerințele operaționale pentru trasabilitatea sa.

            Articolul 2
            Definiții
            În scopul prezentului regulament, se aplică definițiile stabilite la articolul 2 din Regulamentul delegat (UE) 2020/686.

            Articolul 3
            Informații care trebuie furnizate de către operatori în cererile de aprobare a unităților de material germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvine

               (1)   Operatorii care solicită autorității competente aprobarea unităților de material germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvine, în conformitate cu articolul 94 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) 2016/429, trebuie să includă în cererile lor următoarele informații:

                           (a)

                           numele și adresa operatorului unității de material germinativ;

                           (b)

                           următoarele detalii privind unitatea de material germinativ:

                                       (i)

                                       adresa;

                                       (ii)

                                       numele medicului veterinar al centrului sau al medicului veterinar al echipei desemnat de operator în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul delegat (UE) 2020/686;

                                       (iii)

                                       care dintre următoarele tipuri de activități se desfășoară în cadrul unității de material germinativ:

                                                   —

                                                   colectarea, prelucrarea și depozitarea materialului seminal;

                                                   —

                                                   colectarea, prelucrarea și depozitarea embrionilor;

                                                   —

                                                   colectarea, prelucrarea și depozitarea ovocitelor și producerea, prelucrarea și depozitarea embrionilor;

                                                   —

                                                   prelucrarea și depozitarea de material seminal, ovocite sau embrioni în stare proaspătă, refrigerată sau congelată;

                                                   —

                                                   depozitarea de material seminal, ovocite sau embrioni în stare proaspătă, refrigerată sau congelată;

                                       (iv)

                                       o descriere a modului în care se efectuează prelucrarea materialului germinativ și, în cazul în care prelucrarea se efectuează în totalitate sau parțial în cadrul altor unități de material germinativ, denumirea și datele de contact ale respectivelor unități de prelucrare a materialului germinativ;

                                       (v)

                                       cerințele de biosecuritate pentru funcționarea unității de material germinativ, care includ cel puțin detalii privind:

                                                   —

                                                   o descriere structurală și o schiță a unității de material germinativ;

                                                   —

                                                   procedurile standard de operare pentru colectarea, producerea, prelucrarea, depozitarea și transportul materialului germinativ, după caz, pentru tipul de unitate de material germinativ;

                                                   —

                                                   procedurile și instrucțiunile medicului veterinar al centrului sau al medicului veterinar al echipei pentru punerea în aplicare a cerințelor de sănătate animală și de biosecuritate în cadrul unității de material germinativ;

                                                   —

                                                   un plan de control al insectelor și rozătoarelor;

                                                   —

                                                   informații privind formatul evidențelor păstrate în conformitate cu articolul 8 din Regulamentul delegat (UE) 2020/686;

                                                   —

                                                   procedurile de curățare și dezinfectare a instalațiilor și a echipamentelor;

                                                   —

                                                   un plan pentru situații neprevăzute în caz de apariție a unor semne clinice ale unor boli listate sau în cazul unui rezultat pozitiv al testului de depistare a agenților patogeni pentru animale care cauzează boli listate;

                                                   —

                                                   angajamentul de a notifica autorității competente înainte de punerea în aplicare a oricăror modificări semnificative legate de cerințele de biosecuritate pentru funcționarea unității de material germinativ;

                           (c)

                           în ceea ce privește materialul germinativ:

                                       (i)

                                       tipul de material germinativ care urmează să fie colectat, produs, prelucrat sau depozitat, specificându-se dacă este material seminal, de ovocite sau de embrioni;

                                       (ii)

                                       speciile de animale donatoare, specificându-se dacă sunt bovine, porcine, ovine, caprine sau ecvine;

                                       (iii)

                                       condițiile de depozitare a materialului germinativ, specificându-se dacă acesta este proaspăt, refrigerat sau congelat.

               (2)   Cererea menționată la alineatul (1) se depune în scris, pe hârtie sau în format electronic.

            Articolul 4
            Termenele acordate operatorilor pentru a furniza informații în cererile de aprobare a unităților de material germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvine și privind orice încetare a activității

               (1)   Fiecare stat membru stabilește termene în cadrul cărora:

                           (a)

                           operatorii trebuie să furnizeze autorității competente:

                                       (i)

                                       informațiile necesare în conformitate cu articolul 3 alineatul (1);

                                       (ii)

                                       informații privind orice încetare a activității unităților aprobate de material germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvine;

                           (b)

                           autoritatea competentă trebuie să informeze operatorii cu privire la:

                                       (i)

                                       obligația de a oferi informațiile necesare în conformitate cu articolul 3 alineatul (1);

                                       (ii)

                                       orice refuz al unei cereri de aprobare a unei unități de material germinativ transmisă în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul delegat (UE) 2020/686.

               (2)   Termenele menționate la alineatul (1) litera (a) punctul (i) nu depășesc o perioadă de 90 de zile înainte de data preconizată de începere a activității de către operator la unitatea de material germinativ.

               (3)   Cu excepția cazului în care autoritatea competentă indică altfel, orice modificare semnificativă referitoare la cerințele de biosecuritate pentru funcționarea unității de material germinativ menționată la articolul 3 alineatul (1) litera (b) punctul (v) liniuța a opta se consideră a fi aprobată în termen de 90 de zile de la data notificării de către executantul unei astfel de modificări.

            Articolul 5
            Cerințele și specificațiile tehnice pentru marcarea materialului germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvine, precum și cerințele operaționale pentru trasabilitatea sa

               (1)   Operatorii care marchează materialul germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvine, astfel cum se prevede la articolul 121 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/429, asigură:

                           (a)

                           faptul că fiecare paietă sau alt ambalaj în care se plasează, se depozitează și se transportă materialul seminal, ovocitele sau embrionii, separați sau nu în doze individuale, este marcat(ă) în conformitate cu cerințele de trasabilitate prevăzute la articolul 10 din Regulamentul delegat (UE) 2020/686 și cu cerințele și specificațiile tehnice pentru marcare prevăzute în partea 1 din anexa la prezentul regulament;

                           (b)

                           conformitatea cu cerințele operaționale privind trasabilitatea materialului germinativ prevăzute în partea 2 din anexă.

               (2)   Fiecare stat membru stabilește, pe baza cerințelor și a specificațiilor tehnice pentru marcare prevăzute în partea 1 din anexă, norme privind caracteristicile și forma marcării paietelor și a altor ambalaje, în care materialul germinativ utilizat pe teritoriul său este plasat, depozitat și transportat, și transmite informațiile respective Comisiei și celorlalte state membre.

            Articolul 6
            Intrarea în vigoare și aplicarea
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            Se aplică de la 21 aprilie 2021.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 9 iulie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 84, 31.3.2016, p. 1.

            (2)  Regulamentul delegat (UE) 2020/686 al Comisiei din 17 decembrie 2019 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește autorizarea unităților de material germinativ și cerințele de trasabilitate și de sănătate animală pentru circulația în interiorul Uniunii a materialului germinativ provenit de la anumite animale terestre deținute (JO L 174, 3.6.2020, p. 1).

            (3)  https://www.icar.org/

            (4)  https://www.naab-css.org/

            ANEXĂ
            Cerințe și specificații tehnice pentru marcarea paietelor și a altor ambalaje pentru materialul germinativ provenit de la bovine, porcine, ovine, caprine și ecvine, precum și cerințe operaționale pentru trasabilitatea sa, astfel cum se menționează la articolul 5

               Partea 1

               Cerințe tehnice și specificații pentru marcarea paietelor și a altor ambalaje în care sunt plasate, depozitate și transportate material seminal, ovocite și embrioni

                        1.

                        Marcarea paietelor și a altor ambalaje trebuie să fie clar lizibilă și toate informațiile incluse în marcaj trebuie să fie tipărite sau scrise în mod clar.

                        2.

                        Marcarea paietelor și a altor ambalaje menționate la punctul 1, chiar sub formă de cod, trebuie să includă următoarele informații:

                                    (a)

                                    data colectării sau producerii materialului seminal, a ovocitelor sau a embrionilor, în cel puțin unul dintre următoarele formate: zzllaa, aallzz, zz/ll/aa, aa/ll/zz, zz.ll.aa, aa.ll.zz sau, dacă sunt îndeplinite în orice moment condițiile de la punctul 2 din partea 2, numărul de zile care au trecut de la o dată fixă exprimată prin codul de cinci cifre;

                                    (b)

                                    specia (speciile) de animal (animale) donator (donatoare);

                                    (c)

                                    codul (codurile) de identificare al (ale) animalului (animalelor) donator (donatoare), astfel cum sunt definite la articolul 2 alineatul (18) din Regulamentul delegat (UE) 2019/2035 al Comisiei (1) sau, în cazul porcinelor, cel puțin numărul unic de înregistrare al unității unde s-a născut animalul (animalele) donator (donatoare), astfel cum este definit la articolul 2 punctul 15 din regulamentul delegat menționat sau, în cazul ecvinelor, codul unic astfel cum este definit la articolul 2 punctul 17 din respectivul regulament delegat;

                                    (d)

                                    numărul unic de aprobare sau numărul unic de înregistrare al unității de colectare sau de producție, de prelucrare și de depozitare a materialului seminal, a ovocitelor sau a embrionilor, care trebuie să includă numele sau codul ISO 3166-1 alpha-2 al țării de origine.

                        3.

                        Informațiile privind specia (speciile) de animale (animale) donator (donatoare) la care se face referire la punctul 2 litera (b) pot fi omise în marcajul menționat la punctul 1, în cazul în care specia (speciile) de animale (animale) donator (donatoare) pot (poate) fi stabilită(e) pe baza informațiilor tipărite sau scrise pe paietă sau pe un alt ambalaj referitoare fie

                                    (a)

                                    la numărul unic de aprobare al unității de colectare sau de producere, de prelucrare și de depozitare a materialului seminal, a ovocitelor sau a embrionilor sau la numărul de înregistrare unic al unității de colectare, de prelucrare și de depozitare a materialului seminal provenit de la ovine și caprine, fie

                                    (b)

                                    la rasa (rasele) de animal (animal) donator (donatoare);

                        4.

                        În cazul în care o singură paietă sau un singur ambalaj conține fie material seminal colectat de la mai mult de un animal donator sau embrioni și nu există suficient spațiu pe paietă sau pe un alt ambalaj pentru a tipări sau a scrie identificarea fiecărui animal donator, codurile sau numerele menționate la punctul 2 litera (c) pot fi prezentate sub formă de cod numeric.

                        5.

                        Marcarea paietelor și a altor ambalaje menționate la punctul 1 poate include orice alte informații relevante [cum ar fi numele animalului (animalelor) donator (donatoare), rasa, o indicație a sexului materialului seminal sexat sau numărul individual de identificare al animalului (animalelor) porcin (porcine) donator (donatoare)].

                        6.

                        În cazul materialului seminal sexat, dacă materialul seminal a fost sexat în cadrul unei unități de prelucrare a materialului germinativ, marcajul de pe paiete și de pe alte ambalaje menționate la punctul 1 trebuie să includă numărul unic de aprobare al unității de prelucrare a materialului germinativ în care a fost sexat materialul seminal respectiv.
                        În cazul în care pe paietă sau pe un alt ambalaj nu există suficient spațiu pentru a tipări sau a scrie numărul unic de aprobare al unității de prelucrare a materialului germinativ, respectivul număr unic de aprobare poate fi prezentat sub formă de cod numeric.

                        7.

                        Toate sau o parte dintre informațiile menționate la punctele 2-6 pot fi codificate electronic pe paiete sau pe alte ambalaje.

               Partea 2

               Cerințe operaționale pentru trasabilitatea materialului seminal, a ovocitelor sau a embrionilor

                        1.

                        Fiecare transport de material germinativ trebuie însoțit de specificații care să explice marcajul tipărit sau înscris pe paiete și pe alte ambalaje în care sunt plasate materialul seminal, ovocitele sau embrionii.

                        2.

                        Sistemul de indicare a datei de colectare sau de producere a materialului seminal, a ovocitelor sau a embrionilor menționați la punctul 2 litera (a) din partea 1 trebuie să fie indicat în specificațiile menționate la punctul 1 din prezenta parte.
                        În cazul în care data este indicată ca fiind numărul de zile de la o dată fixă exprimată prin codul de cinci cifre, trebuie să se specifice data fixă.

                        3.

                        În cazul în care marcajul de pe o paietă sau de pe un alt ambalaj include orice cod numeric menționat la punctul 4 sau la punctul 6 al doilea paragraf din partea 1, specificațiile menționate la punctul 1 din prezenta parte trebuie să includă informații care să explice care sunt informațiile codificate.

                        4.

                        În cazul în care marcajul de pe o paietă sau de pe un alt ambalaj include orice cod electronic menționat la punctul 7 din partea 1, operatorul responsabil pentru transportul de material germinativ trebuie să pună la dispoziție un cititor care să permită decodarea respectivului cod electronic.

               (1)  Regulamentul delegat (UE) 2019/2035 al Comisiei din 28 iunie 2019 de completare a Regulamentului (UE) 2016/429 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele pentru unitățile care dețin animale terestre și incubatoare, precum și pentru trasabilitatea anumitor animale terestre deținute și a ouălor pentru incubație (JO L 314, 5.12.2019, p. 115).