title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1558 al Comisiei din 17 octombrie 2018 privind autorizarea unei noi utilizări a preparatului de Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) ca aditiv pentru hrana pisicilor și câinilor (titularul autorizației: Centro Sperimentale del Latte) (Text cu relevanță pentru SEE.)

text:
                  18.10.2018

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 261/13

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/1558 AL COMISIEI
         din 17 octombrie 2018
         privind autorizarea unei noi utilizări a preparatului de Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) ca aditiv pentru hrana pisicilor și câinilor (titularul autorizației: Centro Sperimentale del Latte)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații.

                     (2)

                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a unei noi utilizări a preparatului de Lactobacillus acidophilus (CECT 4529). Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Cererea se referă la autorizarea preparatului de Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) ca aditiv pentru hrana pisicilor și câinilor, în vederea clasificării în categoria „aditivi zootehnici”.

                     (4)

                     Preparatul de Lactobacillus acidophilus (CECT 4529), aparținând categoriei „aditivi zootehnici”, a fost autorizat pentru zece ani ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/38 al Comisiei (2) și pentru hrana puilor pentru îngrășare prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2275 al Comisiei (3).

                     (5)

                     În avizul său din 19 aprilie 2018 (4), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) nu are efecte nocive asupra sănătății animale, a sănătății umane sau a mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul are potențialul de a îmbunătăți consistența scaunului la pisici și câini. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (6)

                     Evaluarea preparatului de Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) indică faptul că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui autorizată, astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.

                     (7)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai florei intestinale”, este autorizat ca aditiv pentru hrana animalelor, sub rezerva respectării condițiilor menționate în aceeași anexă.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 17 octombrie 2018.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/38 al Comisiei din 13 ianuarie 2015 privind autorizarea preparatului de Lactobacillus acidophilus CECT 4529 ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1520/2007 (titularul autorizației: Centro Sperimentale del Latte) (JO L 8, 14.1.2015, p. 4).

            (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2275 al Comisiei din 8 decembrie 2017 privind autorizarea unei noi utilizări a preparatului de Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare (titularul autorizației: Centro Sperimentale del Latte) (JO L 326, 9.12.2017, p. 47).

            (4)  EFSA Journal 2018; 16(5):5278.

            ANEXĂ

                        Numărul de identificare al aditivului

                        Numele titularului autorizației

                        Aditivul

                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

                        Specia sau categoria de animale

                        Vârsta maximă

                        Conținutul minim

                        Conținutul maxim

                        Alte dispoziții

                        Sfârșitul perioadei de autorizare

                        CFU/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

                           Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale

                        4b1715

                        Centro Sperimentale del Latte

                           Lactobacillus acidophilus CECT 4529

                           Compoziția aditivului

                        Preparat de Lactobacillus acidophilus CECT 4529 conținând minimum: 5 × 1010 CFU/g de aditiv (formă solidă).

                           Caracterizarea substanței active

                        Celule viabile de Lactobacillus acidophilus CECT 4529.

                           Metoda analitică
                            (1)

                        Numărare: metoda prin etalare pe placă Petri folosind agar MRS (EN 15787).
                        Identificare: Electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE – Pulsed Field Gel Electrophoresis).

                        Pisici și câini

                        —

                        5 × 109

                        —

                                    1.

                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

                                    2.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru ochi, de protecție pentru piele și de protecție respiratorie.

                        7 noiembrie 2028

               (1)  Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință al Uniunii Europene pentru aditivii din hrana animalelor: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1568 al Comisiei din 18 octombrie 2018 privind autorizarea unui preparat de fumonisină esterază produsă de Komagataella phaffii (DSM 32159) ca aditiv pentru hrana tuturor porcinelor și a tuturor speciilor de păsări de curte (Text cu relevanță pentru SEE.)

text:
                  19.10.2018

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 262/34

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/1568 AL COMISIEI
         din 18 octombrie 2018
         privind autorizarea unui preparat de fumonisină esterază produsă de Komagataella phaffii (DSM 32159) ca aditiv pentru hrana tuturor porcinelor și a tuturor speciilor de păsări de curte
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea utilizării aditivilor pentru hrana animalelor, precum și criteriile și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

                     (2)

                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare a unui preparat de fumonisină esterază produsă de Komagataella phaffii (DSM 32159). Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Cererea vizează autorizarea unui preparat de fumonisină esterază produsă de Komagataella phaffii (DSM 32159) ca aditiv pentru hrana porcilor și a păsărilor de curte, acesta urmând a fi clasificat în categoria „aditivi tehnologici”.

                     (4)

                     În avizul său din 17 aprilie 2018 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de fumonisină esterază produsă de Komagataella phaffii (DSM 32159) nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, a sănătății umane sau asupra mediului. Ea a concluzionat, de asemenea, că preparatul are capacitatea de a degrada fumonisinele din hrana animalelor. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (5)

                     Evaluarea preparatului de fumonisină esterază produsă de Komagataella phaffii (DSM 32159) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui autorizată, astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.

                     (6)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei de aditivi „aditivi tehnologici” și grupului funcțional „substanțe pentru reducerea contaminării furajelor cu micotoxine”, este autorizat ca aditiv pentru hrana animalelor, în condițiile prevăzute în anexă.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 18 octombrie 2018.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2018; 16(5):5269.

            ANEXĂ

                        Numărul de identificare al aditivului

                        Numele titularului autorizației

                        Aditivul

                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

                        Specia sau categoria de animale

                        Vârsta maximă

                        Conținutul minim

                        Conținutul maxim

                        Alte dispoziții

                        Sfârșitul perioadei de autorizare

                        Unități de activitate/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

                           Aditivi tehnologici: substanțe pentru reducerea contaminării furajelor cu micotoxine: fumonisine

                        1m03i

                        —

                        Fumonisină esterază EC 3.1.1.87

                           Compoziția aditivului

                        Preparat de fumonisină esterază produsă de Komagataella phaffii (DSM 32159) conținând cel puțin 3 000  U/g (1).

                           Caracterizarea substanței active

                        Preparat de fumonisină esterază produsă de Komagataella phaffii (DSM 32159).

                           Metoda analitică
                            (2)

                        Pentru determinarea activității fumonisinei esterază: cromatografie lichidă de înaltă performanță cuplată cu spectrometrie de masă în tandem.
                        Metoda (HPLC-MS/MS) bazată pe cuantificarea acidului tricarbalilic eliberat ca urmare a acțiunii enzimei asupra fumonisinei B1, la un pH de 8,0 și la 30 °C.

                        Toți porcii
                        Toate speciile de păsări de curte

                        —

                        10

                                    1.

                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la granulare în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

                                    2.

                                    Doza maximă recomandată: 300 U/kg de furaj complet.

                                    3.

                                    Utilizarea aditivului este permisă în furajele care respectă legislația Uniunii Europene privind substanțele nedorite din hrana pentru animale (3).

                                    4.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale legate de utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, incluzând echipamente de protecție respiratorie.

                        8 noiembrie 2028

               (1)  1 U reprezintă activitatea enzimatică care eliberează 1 μmol de acid tricarbalilic pe minut din 100 μm fumonisină B1 în soluție tampon Tris-Cl 20 mM pH 8,0 cu 0,1 mg/ml albumină serică bovină la 30 °C.

               (2)  Detaliile privind metodele analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință al Uniunii Europene în materie de aditivi destinați hranei pentru animale: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (3)  Directiva 2002/32/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 7 mai 2002 privind substanțele nedorite din furaje (JO L 140, 30.5.2002, p. 10).


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1569 al Comisiei din 18 octombrie 2018 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 1110/2011 privind autorizarea unui preparat enzimatic de endo-1,4-beta-xilanază produs de Trichoderma reesei (CBS 114044) ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare, a speciilor de păsări de curte minore și a porcilor pentru îngrășat (titularul autorizației: Roal Oy) (Text cu relevanță pentru SEE.)

text:
                  19.10.2018

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 262/37

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/1569 AL COMISIEI
         din 18 octombrie 2018
         de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 1110/2011 privind autorizarea unui preparat enzimatic de endo-1,4-beta-xilanază produs de Trichoderma reesei (CBS 114044) ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare, a speciilor de păsări de curte minore și a porcilor pentru îngrășat (titularul autorizației: Roal Oy)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 13 alineatul (3),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații.

                     (2)

                     Preparatul de endo-1,4-beta-xilanază produs de Trichoderma reesei (CBS 114044) a fost autorizat pentru a fi utilizat ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare, a speciilor de păsări de curte minore și a porcilor pentru îngrășat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1110/2011 al Comisiei (2).

                     (3)

                     În conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, titularul autorizației a propus să se modifice conținutul minim de aditiv pentru găinile ouătoare și porcii pentru îngrășare. Cererea a fost însoțită de datele justificative relevante. Comisia a transmis cererea respectivă Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”).

                     (4)

                     În avizele sale din 6 martie 2018 (3), autoritatea a concluzionat că reducerea conținutului minim de la 24 000 BXU la 12 000 BXU pentru găinile ouătoare și de la 24 000 BXU la 20 000 BXU pentru porcii pentru îngrășare nu are un efect advers asupra sănătății animale, sănătății umane sau mediului și că noile propuneri de doze sunt eficace pentru speciile țintă.

                     (5)

                     Evaluarea noilor doze propuse arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (6)

                     Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1110/2011 ar trebui modificat în consecință.

                     (7)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1110/2011 se înlocuiește cu textul prevăzut în anexa la prezentul regulament.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 18 octombrie 2018.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1110/2011 al Comisiei din 3 noiembrie 2011 privind autorizarea unui preparat enzimatic de endo-1,4-beta-xilanază produs de Trichoderma reesei (CBS 114044) ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare, a speciilor de păsări de curte minore și a porcilor pentru îngrășat (titularul autorizației: Roal Oy) (JO L 287, 4.11.2011, p. 27).

            (3)  EFSA Journal 2018; 16(3):5216 și EFSA Journal 2018; 16(3):5217.

            ANEXĂ
            „

                     ANEXĂ

                                 Numărul de identificare al aditivului

                                 Numele titularului autorizației

                                 Aditivul

                                 Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

                                 Specia sau categoria de animale

                                 Vârsta maximă

                                 Conținutul minim

                                 Conținutul maxim

                                 Alte dispoziții

                                 Sfârșitul perioadei de autorizare

                                 Unități de activitate/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

                                    Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: promotori de digestibilitate

                                 4a8

                                 Roal Oy

                                 Endo-1,4-beta-xilanază
                                 EC 3.2.1.8

                                    Compoziția aditivului

                                 Preparat de endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei (CBS 114044) având o activitate minimă:

                                             în stare solidă: 4 × 106 BXU (1)/g

                                             în stare lichidă: 4 × 105 BXU/g

                                    Caracterizarea substanței active

                                 endo-1,4-beta-xilanază produsă de Trichoderma reesei (CBS 114044)

                                    Metoda analitică
                                     (2)

                                 Pentru aditiv și preamestec: verificarea conținutului de zahăr reducător pentru endo-1,4-beta-xilanază prin reacția colorimetrică a reactivului acid dinitrosalicilic asupra cantității de zahăr reducător produse la pH 5,3 și 50 °C
                                 Pentru furaje: metoda colorimetrică măsurând colorantul solubil în apă eliberat de enzima din azurină încrucișată cu substratul de arabinoxilan din grâu

                                 Specii de păsări de curte minore, altele decât păsările ouătoare

                                 —

                                 8 000  BXU

                                 —

                                             1.

                                             A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

                                             2.

                                             Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale determinate de utilizarea lor. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție.

                                 24 noiembrie 2021

                                 Găini ouătoare

                                 12 000  BXU

                                 Păsări ouătoare din speciile de păsări de curte minore

                                 24 000  BXU

                                 Porci pentru îngrășare

                                 20 000  BXU

               ”

               (1)  1 BXU reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 1 nmol de zaharuri reducătoare (măsurată în echivalenți xiloză) pe secundă din xilanul de mesteacăn, cu un pH de 5,3 și la 50 °C.

               (2)  Detaliile metodelor analitice pot fi consultate la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports