title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1565 al Comisiei din 17 octombrie 2018 privind autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-mananază produsă de Paenibacillus lentus (DSM 28088) ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare, a puicuțelor pentru ouat și a speciilor minore de păsări de curte, altele decât păsările ouătoare, a curcanilor pentru îngrășare și a curcanilor crescuți pentru reproducere, a purceilor înțărcați, a porcilor pentru îngrășare și a speciilor minore de porcine (titularul autorizației: Elanco GmbH) (Text cu relevanță pentru SEE.)

text:
                  19.10.2018

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 262/24

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/1565 AL COMISIEI
         din 17 octombrie 2018
         privind autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-mananază produsă de Paenibacillus lentus (DSM 28088) ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare, a puicuțelor pentru ouat și a speciilor minore de păsări de curte, altele decât păsările ouătoare, a curcanilor pentru îngrășare și a curcanilor crescuți pentru reproducere, a purceilor înțărcați, a porcilor pentru îngrășare și a speciilor minore de porcine (titularul autorizației: Elanco GmbH)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea utilizării aditivilor pentru hrana animalelor, precum și criteriile și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

                     (2)

                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare pentru preparatul de endo-1,4-beta-mananază produsă de Paenibacillus lentus (DSM 28088). Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Cererea respectivă se referă la autorizarea unui preparat de endo-1,4-beta-mananază produsă de Paenibacillus lentus (DSM 28088) ca aditiv pentru hrana puilor pentru îngrășare, a puicuțelor pentru ouat și a speciilor minore de păsări de curte, altele decât păsările ouătoare; a curcanilor pentru îngrășare, a curcanilor crescuți pentru reproducere, a purceilor înțărcați, a porcilor pentru îngrășare și a speciilor minore de porcine, în vederea clasificării acestuia în categoria „aditivi zootehnici”.

                     (4)

                     Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 7 decembrie 2016 (2) și din 17 aprilie 2018 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de endo-1,4-beta-mananază produsă de Paenibacillus lentus (DSM 28088) nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, sănătății consumatorilor sau asupra mediului. De asemenea, autoritatea a concluzionat că aditivul este considerat eficace în cazul puilor pentru îngrășare, curcanilor pentru îngrășare și purceilor înțărcați, în cazul porcilor pentru îngrășare și speciilor minore de porcine. Autoritatea a considerat că aceste concluzii pot fi extinse la puicuțele pentru ouat și la curcanii crescuți pentru reproducere și că pot fi extrapolate la speciile minore de păsări pentru îngrășare sau crescute pentru reproducere sau pentru ouat. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (5)

                     Evaluarea preparatului de endo-1,4-beta-mananază produsă de Paenibacillus lentus (DSM 28088) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui autorizată, astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.

                     (6)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Preparatul indicat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „promotori de digestibilitate”, se autorizează ca aditiv pentru hrana animalelor, în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 17 octombrie 2018.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2017;15(1):4677.

            (3)  EFSA Journal 2018;16(5):5270.

            ANEXĂ

                        Numărul de identificare al aditivului

                        Numele titularului autorizației

                        Aditivul

                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

                        Specia sau categoria de animale

                        Vârsta maximă

                        Conținutul minim

                        Conținutul maxim

                        Alte dispoziții

                        Sfârșitul perioadei de autorizare

                        Unități de activitate/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

                           Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: promotori de digestibilitate

                        4a29

                        Elanco GmbH

                        Endo-1,4-beta-mananază
                        EC 3.2.1.78

                           Compoziția aditivului

                        Preparat de endo-1,4-beta-mananază produsă de Paenibacillus lentus (DSM 28088) având o activitate minimă de:

                                    —

                                    1,6 × 108 U (1)/g formă solidă;

                                    —

                                    5,9 × 108 U/g formă lichidă.

                           Caracterizarea substanței active

                        endo-1,4-beta-mananază produsă de Paenibacillus lentus (DSM 28088)

                           Metode analitice
                            (2)

                        Pentru cuantificarea endo-1,4-beta-mananazei în aditivii destinați hranei pentru animale, în preamestecuri și în hrana pentru animale:
                        metode colorimetrice bazate pe hidroliza enzimatică și reacția zaharurilor reducătoare (echivalent manoză) cu 3,5-acid dinitrosalicilic (DNS)

                        Pui pentru îngrășare
                        Puicuțe pentru ouat
                        Specii minore de păsări de curte, altele decât păsările ouătoare

                        —

                        32 000  U

                        —

                                    1.

                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

                                    2.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale determinate de utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru piele și de protecție respiratorie.

                                    3.

                                    Se utilizează la purceii înțărcați cu greutate de până la aproximativ 35 kg

                        8 noiembrie 2028

                        Curcani pentru îngrășare
                        Curcani crescuți pentru reproducere

                        48 000  U

                        Purcei înțărcați

                        48 000  U

                        Porci pentru îngrășare
                        Specii minore de porcine pentru îngrășare

                        32 000  U

               (1)  1 U reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 0,72 micrograme de zaharuri reducătoare (echivalenți manoză) dintr-o substanță care conține manan (gumă din roșcove) pe minut la pH 7,0 și 40 °C.

               (2)  Detalii privind metodele de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință pentru aditivi furajeri: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1566 al Comisiei din 18 octombrie 2018 privind autorizarea preparatului de endo-1,3(4)-beta-glucanază și endo-1,4-beta-xilanază produse de Aspergillus niger (NRRL 25541) și alfa-amilază produsă de Aspergillus niger (ATCC66222) ca aditiv furajer pentru purceii înțărcați și pentru speciile porcine minore (înțărcate) și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1453/2004 (titularul autorizației: Andrès Pintaluba S.A.) (Text cu relevanță pentru SEE.)

text:
                  19.10.2018

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 262/27

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/1566 AL COMISIEI
         din 18 octombrie 2018
         privind autorizarea preparatului de endo-1,3(4)-beta-glucanază și endo-1,4-beta-xilanază produse de Aspergillus niger (NRRL 25541) și alfa-amilază produsă de Aspergillus niger (ATCC66222) ca aditiv furajer pentru purceii înțărcați și pentru speciile porcine minore (înțărcate) și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1453/2004 (titularul autorizației: Andrès Pintaluba S.A.)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).

                     (2)

                     Preparatul de endo-1,3(4)-beta-glucanază și endo-1,4-beta-xilanază produse de Aspergillus niger (NRRL 25541) și alfa-amilază produsă de Aspergillus niger (ATCC66222) a fost autorizat în conformitate cu Directiva 70/524/CEE fără limită de timp ca aditiv furajer pentru purceii înțărcați prin Regulamentul (CE) nr. 1453/2004 al Comisiei (3). Preparatul respectiv a fost ulterior înscris în Registrul aditivilor furajeri ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 coroborat cu articolul 7 din respectivul regulament, s-a depus o cerere pentru reevaluarea preparatului de endo-1,3(4)-beta-glucanază și doplňkovéendo-1,4-beta-xilanază produse de Aspergillus niger (NRRL 25541) și alfa-amilază produsă de Aspergillus niger (ATCC66222) ca aditiv furajer pentru purceii înțărcați și pentru speciile porcine minore (înțărcate). Solicitantul a cerut ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (4)

                     Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizele sale din 8 octombrie 2013 (4), 16 mai 2017 (5) și 17 aprilie 2018 (6) că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de endo-1,3(4)-beta-glucanază și endo-1,4-beta-xilanază produse de Aspergillus niger (NRRL 25541) și alfa-amilază produsă de Aspergillus niger (ATCC66222) nu are efecte adverse asupra sănătății animale, asupra sănătății oamenilor sau asupra mediului. De asemenea, autoritatea a concluzionat că utilizarea preparatului are potențialul de a îmbunătăți greutatea corporală finală și indicele de conversie a hranei la purceii înțărcați și că aceeași concluzie poate fi extrapolată la speciile porcine minore (înțărcate). Autoritatea nu consideră necesară prevederea unor cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (5)

                     Evaluarea preparatului de endo-1,3(4)-beta-glucanază și endo-1,4-beta-xilanază produse de Aspergillus niger (NRRL 25541) și alfa-amilază produsă de Aspergillus niger (ATCC66222) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, ar trebui autorizată utilizarea preparatului respectiv, astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.

                     (6)

                     În urma acordării autorizației pentru preparat, Regulamentul (CE) nr. 1453/2004 ar trebui să fie modificat în consecință.

                     (7)

                     Întrucât niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

                     (8)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Autorizare
            Preparatul indicat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „promotori de digestibilitate”, se autorizează ca aditiv pentru hrana animalelor, în condițiile prevăzute în anexă.

            Articolul 2
            Modificări aduse Regulamentului (CE) nr. 1453/2004
            În anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1453/2004, rubrica E 1612 referitoare la preparatul de endo-1,3(4)-beta-glucanază și endo-1,4-beta-xilanază și alfa-amilază se elimină.

            Articolul 3
            Măsuri tranzitorii
            Preparatul specificat în anexă și hrana pentru animale care conține acest preparat, care sunt produse și etichetate înainte de 8 mai 2019 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 8 noiembrie 2018, pot continua să fie introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.

            Articolul 4
            Intrare în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 18 octombrie 2018.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).

            (3)  Regulamentul (CE) nr. 1453/2004 al Comisiei din 16 august 2004 privind autorizarea permanentă a unor aditivi în hrana animalelor (JO L 269, 17.8.2004, p. 3).

            (4)  EFSA Journal 2013; 11(10):3430.

            (5)  EFSA Journal 2017; 15(6):4856.

            (6)  EFSA Journal 2018; 1(5):5271.

            ANEXĂ

                        Numărul de identificare al aditivului

                        Numele titularului autorizației

                        Aditiv

                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

                        Specia sau categoria de animale

                        Vârsta maximă

                        Conținutul minim

                        Conținutul maxim

                        Alte dispoziții

                        Sfârșitul perioadei de autorizare

                        Unități de activitate/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

                           Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: promotori de digestibilitate

                        4a1612i

                        Andrés Pintaluba S.A.

                        Endo-1,3(4)-beta-glucanază
                        EC 3.2.1.6
                        Endo-1,4-beta-xilanază
                        EC 3.2.1.8
                        Alfa-amilază
                        EC 3.2.1.1

                           Compoziția aditivului

                        Preparatul de endo-1,3(4)-beta-glucanază și endo-1,4-beta-xilanază produse de Aspergillus niger (NRRL 25541) și alfa-amilază produsă de Aspergillus niger (ATCC66222) având o activitate minimă de

                                    —

                                    Endo-1,3(4)-beta-glucanază: 900 U (1)/g;

                                    —

                                    Endo-1,4-beta-xilanază: 1 000  U (2)/g;

                                    —

                                    alfa-amilază: 3 000  U (3)/g;

                              Stare solidă

                           Caracterizarea substanței active

                        endo-1,3(4)-beta-glucanază și endo-1,4-beta-xilanază produse de Aspergillus niger (NRRL 25541) și alfa-amilază produsă de Aspergillus niger (ATCC66222)

                           Metode analitice
                            (4)

                        Determinarea în aditivii furajeri a:

                                    —

                                    endo-1,3(4)-beta-glucanazei: metoda colorimetrică bazată pe reacția enzimatică a glucanazei asupra substratului cu conținut de betaglucan de orz în prezența acidului 3,5-dinitrosalicilic (DNS) la un pH de 4,0 și la 30 °C;

                                    —

                                    endo-1,4-β-xilanază în aditivul furajer: metodă colorimetrică bazată pe reacția enzimatică a xilanazei asupra substratului de arabinoxilan de secară în prezența DNS, la un pH de 4,0 și la 30 °C;

                                    —

                                    alfa-amilazei: metoda colorimetrică bazată pe reacția enzimatică a amilazei asupra substratului cu conținut de amidon de grâu în prezența DNS la un pH de 5,0 și la 30 °C.

                              Determinarea substanțelor active în preamestecuri și hrana pentru animale:

                                    —

                                    metodă colorimetrică de măsurare a fragmentelor solubile depolimerizate eliberate prin acțiunea glucanazei asupra azo-glucanului de orz;

                                    —

                                    metoda colorimetrică de măsurare a fragmentelor solubile depolimerizate eliberate prin acțiunea endo-1,4-β-xilanazei asupra azo-xilanului;

                                    —

                                    metodă colorimetrică de măsurare a fragmentelor solubile depolimerizate eliberate prin acțiunea amilazei asupra p-nitrofenilmaltoheptaozidei;

                        Purcei înțărcați
                        Specii porcine minore
                        (înțărcate)

                        endo-1,3(4)-beta-glucanază
                        450 U
                        beta-xilanază
                        500 U
                        alfa-amilază
                        1 500  U

                                    1.

                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

                                    2.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru piele, de protecție pentru ochi și de protecție respiratorie.

                                    3.

                                    Se utilizează la purceii înțărcați cu greutate de până la aproximativ 35 kg

                        8 noiembrie 2028

               (1)  1 U reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de zaharuri reducătoare (măsurate în echivalenți glucoză) pe minut din beta-glucan de orz, cu un pH de 4,0 și la 30 °C.

               (2)  1 U reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de zaharuri reducătoare (măsurate în echivalenți glucoză) pe minut din arabinoxilan din secară, cu un pH de 4,0 și la 30 °C.

               (3)  1 U reprezintă cantitatea de enzimă care eliberează 1 micromol de zaharuri reducătoare (măsurate în echivalenți glucoză) pe minut din amidon de grâu, cu un pH de 5,0 și la 30 °C.

               (4)  Detalii privind metodele de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință pentru aditivi furajeri: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1567 al Comisiei din 18 octombrie 2018 de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/249 privind autorizarea substanțelor taurină, beta-alanină, L-alanină, L-arginină, acid L-aspartic, L-histidină, D,L-izoleucină, L-leucină, L-fenilalanină, L-prolină, D,L-serină, L-tirozină, L-metionină, L-valină, L-cisteină, glicină, glutamat monosodic și acid L-glutamic ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale și a substanței clorhidrat monohidrat de L-cisteină pentru toate speciile cu excepția pisicilor și a câinilor (Text cu relevanță pentru SEE.)

text:
                  19.10.2018

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 262/31

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/1567 AL COMISIEI
         din 18 octombrie 2018
         de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/249 privind autorizarea substanțelor taurină, beta-alanină, L-alanină, L-arginină, acid L-aspartic, L-histidină, D,L-izoleucină, L-leucină, L-fenilalanină, L-prolină, D,L-serină, L-tirozină, L-metionină, L-valină, L-cisteină, glicină, glutamat monosodic și acid L-glutamic ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale și a substanței clorhidrat monohidrat de L-cisteină pentru toate speciile cu excepția pisicilor și a câinilor
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/249 al Comisiei (2), autorizează anumiți aditivi pentru hrana animalelor ca substanțe aromatizante, inclusiv glicina, L-cisteina și clorhidratul monohidrat de L-cisteină.

                     (2)

                     În anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/249 apare o eroare la rubrica pentru glicină acolo unde, în coloana „Alte dispoziții”, se precizează că pe eticheta acestui aditiv trebuie să se indice că conținutul maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % pentru alte categorii și specii este de 25 g/kg. În conformitate cu avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (3) emis pentru autorizarea acestui aditiv pentru hrana animalelor, valoarea corectă este de 25 mg/kg.

                     (3)

                     În anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/249 apar erori la rubricile pentru L-cisteină și clorhidratul monohidrat de L-cisteină cu privire la procesul de fabricație a substanței active. Mai precis, în coloana „Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă de analiză” este indicat că substanța activă este produsă prin sinteză chimică sau hidroliza proteinelor. În această parte, s-a omis să indice că hidroliza proteinelor se face cu proteine de origine animală sau vegetală, astfel încât utilizarea de păr uman care ar putea fi utilizat ca sursă de hidroliză pentru a produce acest aditiv specific nu este permisă.

                     (4)

                     Dispozițiile eronate au generat confuzie în rândul operatorilor din sectorul hranei pentru animale în ceea ce privește dispozițiile efective pentru introducerea pe piață a aditivilor în cauză. Situația respectivă a creat insecuritate juridică în privința cadrului de reglementare aplicabil. Prin urmare, aceste erori au condus la unele perturbări ale pieței legate de autorizația de introducere pe piață în cauză și utilizarea glicinei, a L-cisteinei și a clorhidratului monohidrat de L-cisteină. Prin urmare, rectificările Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/249 ar trebui să se aplice retroactiv, de la data intrării în vigoare a respectivului regulament de punere în aplicare, pentru a se restabili securitatea juridică în legătură cu statutul juridic al aditivilor care au făcut obiectul erorilor, pentru a se evita consecințele negative pentru operatori vizați și pentru a se reface stabilitatea pieței.

                     (5)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/249 se rectifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

            Articolul 2
            Intrare în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            Se aplică de la 15 martie 2018.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 18 octombrie 2018.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/249 al Comisiei din 15 februarie 2018 privind autorizarea substanțelor taurină, beta-alanină, L-alanină, L-arginină, acid L-aspartic, L-histidină, D,L-izoleucină, L-leucină, L-fenilalanină, L-prolină, D,L-serină, L-tirozină, L-metionină, L-valină, L-cisteină, glicină, glutamat monosodic și acid L-glutamic ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale și a substanței clorhidrat monohidrat de L-cisteină pentru toate speciile cu excepția pisicilor și a câinilor (JO L 53, 23.2.2018, p. 134).

            (3)  EFSA Journal 2014; 12(5):3670

            ANEXĂ
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/249 se rectifică după cum urmează:

                        1.

                        La rubrica referitoare la substanța 2b17034 glicină, coloana „Alte dispoziții” se rectifică după cum urmează:

                                    (a)

                                    punctul 3 se înlocuiește cu următorul text:

                                                „3.

                                                Pe eticheta aditivului se indică următoarele: „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:

                                                            —

                                                            20 g/kg pentru pisici și câini;

                                                            —

                                                            25 mg/kg pentru alte specii și categorii.”;

                                    (b)

                                    punctul 5 se înlocuiește cu următorul text:

                                                „5.

                                                Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale în cazul în care conținutul de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește:

                                                            —

                                                            20 g/kg pentru pisici și câini;

                                                            —

                                                            25 mg/kg pentru alte specii și categorii.”

                        2.

                        La rubrica referitoare la substanța 2b17033 L-cisteină, în coloana „Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă de analiză”, textul „Produsă prin sinteză chimică sau hidroliza proteinelor” se înlocuiește cu textul „Produsă prin sinteză chimică sau hidroliza proteinelor de origine animală sau vegetală”.

                        3.

                        La rubrica referitoare la substanța 2b920 clorhidrat monohidrat de L-cisteină, în coloana „Compoziție, formulă chimică, descriere, metodă de analiză”, textul „Produsă prin sinteză chimică sau hidroliza proteinelor” se înlocuiește cu textul „Produsă prin sinteză chimică sau hidroliza proteinelor de origine animală sau vegetală”.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/1647 al Comisiei din 31 octombrie 2018 de autorizare a introducerii pe piață a hidrolizatului din membrană de ou ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE.)

text:
                  5.11.2018

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 274/51

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/1647 AL COMISIEI
         din 31 octombrie 2018
         de autorizare a introducerii pe piață a hidrolizatului din membrană de ou ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12,
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piață pe teritoriul Uniunii.

                     (2)

                     În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, s-a adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) de stabilire a listei Uniunii cu alimentele noi autorizate.

                     (3)

                     În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea și introducerea pe piața Uniunii a unui aliment nou, precum și cu privire la actualizarea listei Uniunii.

                     (4)

                     La data de 5 august 2016, societatea Biova, LLC (denumită în continuare „solicitantul”) a depus, la autoritatea competentă din Danemarca, o cerere de introducere pe piața Uniunii a hidrolizatului din membrană de ou ca ingredient alimentar nou în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (3). Prin cerere se solicită autorizarea utilizării hidrolizatului din membrană de ou în suplimentele alimentare pentru populația adultă generală.

                     (5)

                     În temeiul articolului 35 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, orice cerere de introducere pe piață pe teritoriul Uniunii a unui aliment nou care este prezentată unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97 și care nu a făcut obiectul unei decizii finale înainte de data de 1 ianuarie 2018 beneficiază de același tratament ca și o cerere introdusă în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (6)

                     Deși cererea de introducere pe piață a hidrolizatului din membrană de ou ca aliment nou în Uniune a fost prezentată unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, ea îndeplinește, de asemenea, cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     Autoritatea competentă din Danemarca a emis raportul de evaluare inițială la 7 iunie 2017. În respectivul raport, autoritatea a ajuns la concluzia că hidrolizatul din membrană de ou îndeplinește criteriile aplicabile ingredientelor alimentare noi prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.

                     (8)

                     La 12 iunie 2017, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre. Celelalte state membre au formulat obiecții motivate în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97 cu privire la procesul de fabricare, la compoziție, la datele toxicologice și la potențialele interacțiuni dintre alimentul nou și medicamentele luate de persoanele cu dureri articulare.

                     (9)

                     Printr-o cerere ulterioară depusă la 5 ianuarie 2018, solicitantul a cerut Comisiei protecția datelor care fac obiectul dreptului de proprietate pentru o serie de studii prezentate în sprijinul cererii, și anume o descriere detaliată a procesului de fabricație, raportul grupului de experți asupra statutului GRAS („considerat în general inofensiv”) al BiovaFlex (4), o analiză a membranei de coajă de ou solubilizate folosind inhibiția RAST (Radioallergosorbent Test) (5), rezultatele unui test cantitativ al alergenilor din ou (6), un test in vitro de micronucleu pe celule TK6 de mamifere (7), un studiu de toxicitate orală acută (8), un test de mutație bacteriană inversă (8), un studiu-pilot asupra siguranței clinice și a eficacității la om (9), un studiu (Buehler) de sensibilizare pe cobai (10) și un raport al unui studiu și date hematologice și de biochimie sangvină (11).

                     (10)

                     Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) la 20 aprilie 2018, solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a hidrolizatului din membrană de ou ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     La 27 iunie 2018, autoritatea a adoptat un „Aviz științific privind siguranța hidrolizatului din membrană de ou ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (12). Respectivul aviz respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (12)

                     Avizul respectiv oferă suficiente motive pentru a se stabili că, pentru utilizările și la nivelurile de utilizare propuse, atunci când este folosit ca ingredient în suplimentele alimentare, hidrolizatul din membrană de ou respectă dispozițiile de la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (13)

                     În avizul său referitor la hidrolizatul din membrană de ou ca aliment nou, autoritatea a considerat că datele referitoare la procesul de fabricație au stat la baza evaluării siguranței hidrolizatului din membrană de ou. Prin urmare, autoritatea consideră că, dacă nu ar fi existat datele din raportul nepublicat al acestui proces, nu s-ar fi putut ajunge la concluziile privind siguranța hidrolizatului din membrană de ou.

                     (14)

                     După ce a primit avizul autorității, Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea revendicării dreptului de proprietate asupra studiilor și clarificări în privința afirmației sale conform căreia acesta are un drept exclusiv de a face trimiteri la studiile respective, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) literele (a) și (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (15)

                     Totodată, solicitantul a declarat că, la data la care a fost depusă cererea, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive asupra studiilor în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, părțile terțe nu puteau avea acces și nu puteau utiliza în mod legal respectivele studii. Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de solicitant și consideră că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (16)

                     În consecință, în conformitate cu articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, descrierea detaliată a procesului de fabricație din dosarul solicitantului, fără de care alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de autoritate, nu ar trebui utilizată de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, introducerea pe piața Uniunii a alimentului nou autorizat prin prezentul regulament ar trebui limitată la solicitantul în cauză pe o perioadă de cinci ani.

                     (17)

                     Cu toate acestea, restrângerea autorizării acestui aliment nou și a trimiterii la descrierea detaliată a procesului de fabricație din dosarul solicitantului la utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să ceară o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care stau la baza autorizării în temeiul prezentului regulament.

                     (18)

                     Dat fiind că sursa alimentului nou provine din ouă, care sunt menționate în anexa II la Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (13) printre substanțele sau produsele care cauzează alergii sau intoleranțe, suplimentele alimentare care conțin hidrolizat din membrană de ou ar trebui etichetate corespunzător în conformitate cu cerințele de la articolul 21 din regulamentul respectiv.

                     (19)

                     Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (14) stabilește cerințele aplicabile suplimentelor alimentare. Utilizarea hidrolizatului din membrană de ou ar trebui autorizată fără a aduce atingere cerințelor din respectiva directivă.

                     (20)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1

               (1)   Hidrolizatul din membrană de ou, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se include în lista cu alimentele noi autorizate a Uniunii, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.

               (2)   Pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament numai solicitantul inițial:

                           Societatea: Biova, LLC

                           Adresă: 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa SUA;

                     este autorizat să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la alineatul (1), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou, fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 din prezentul regulament sau cu acordul Biova, LLC.

               (3)   Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexa la prezentul regulament.

               (4)   Autorizația prevăzută în prezentul articol nu aduce atingere dispozițiilor din Directiva 2002/46/CE.

            Articolul 2
            Studiul cuprins în dosarul de cerere, pe baza căruia autoritatea a evaluat alimentul nou menționat la articolul 1 și despre care solicitantul susține că îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, nu poate fi utilizat în favoarea unui solicitant ulterior pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără acordul societății Biova, LLC.

            Articolul 3
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

            Articolul 4
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 31 octombrie 2018.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (JO L 43, 14.2.1997, p. 1).

            (4)  Biova, LLC; februarie 2015 (nepublicat).

            (5)  Programul de cercetare și resurse privind alergiile alimentare, Universitatea din Nebraska, Lincoln; aprilie 2014 (nepublicat).

            (6)  Programul de cercetare și resurse privind alergiile alimentare, Universitatea din Nebraska, Lincoln; februarie 2008b (nepublicat).

            (7)  BioReliance Corporation, Rockville (MD) pentru NIS Labs, Klamath Falls (OR); ianuarie 2016 (nepublicat).

            (8)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) pentru Biova LLC, Johnston (IA); ianuarie 2009a (nepublicat).

            (9)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) pentru Biova LLC; iulie 2009c (nepublicat).

            (10)  ST&T Consultants, San Francisco (CA) pentru Biova LLC, Johnston (IA); februarie 2009a (nepublicat).

            (11)  ST&T Consultants, San Francisco (CA); iulie 2009c (nepublicat).

            (12)  EFSA Journal 2018; 16(7):5363.

            (13)  Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1924/2006 și (CE) nr. 1925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei (JO L 304, 22.11.2011, p. 18).

            (14)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).

            ANEXĂ
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:

                        1.

                        În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se adaugă următoarea ultimă coloană:
                        „Protecția datelor”

                        2.

                        În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se inserează următoarea rubrică în ordine alfabetică:

                                    Aliment nou autorizat

                                    Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou

                                    Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea

                                    Alte cerințe

                                    Protecția datelor

                                    „Hidrolizat din membrană de ou

                                       Categorie specifică de alimente

                                       Niveluri maxime

                                    Denumirea alimentului nou menționat pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «hidrolizat din membrană de ou».

                                    Autorizat la 25 noiembrie 2018. Această includere se bazează pe dovezi științifice și date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                                    Solicitant: Biova, LLC., 5800 Merle Hay Rd, Suite 14 PO Box 394 Johnston 50131, Iowa SUA. Pe perioada protecției datelor, alimentul nou hidrolizat din membrană de ou este autorizat să fie introdus pe piață pe teritoriul Uniunii numai de către Biova, LLC., cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau la datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul Biova, LLC.
                                    Data de încheiere a protecției datelor: 25 noiembrie 2023.”

                                    Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației adulte generale

                                    450 mg/zi

                        3.

                        În tabelul 2 (Specificații), se inserează următoarea rubrică în ordine alfabetică:

                                    Alimente noi autorizate

                                    Specificație

                                    „Hidrolizat din membrană de ou

                                       Descriere

                                    Hidrolizatul din membrană de ou este derivat din membranele cojilor de ouă de găină. Membranele de ou se obțin prin separarea hidromecanică a cojilor de ouă și sunt apoi supuse unei prelucrări suplimentare printr-o metodă de solubilizare brevetată. După procesul de solubilizare, soluția este filtrată, concentrată, uscată prin pulverizare și ambalată.

                                       Caracteristici/Compoziție

                                       Parametri chimici

                                       Metode

                                    Total compuși care conțin azot (% g/g): ≥ 88

                                    Combustie conformă AOAC 990.03 și AOAC 992.15

                                    Colagen (% g/g): ≥ 15

                                    Testare colagen solubil SircolTM

                                    Elastină (% g/g): ≥ 20

                                    Testare elastină FastinTM

                                    Total glicozaminoglicani (% g/g): ≥ 5

                                    USP26 (metoda cu sulfat de condroitină K0032)

                                    Calciu: ≤ 1 %

                                       Parametri fizici

                                    pH: 6,5 – 7,6
                                    Cenușă (% g/g): ≤ 8
                                    Umiditate (% g/g): ≤ 9
                                    Activitatea apei: ≤ 0,3
                                    Solubilitate (în apă): solubilă
                                    Densitate aparentă: ≥ 0,6 g/cm3

                                       Metale grele

                                    Arsen ≤ 0,5 mg/kg

                                       Criterii microbiologice

                                    Număr de microorganisme aerobe: ≤ 2 500  UFC/g

                                       Escherichia coli: ≤ 5 NCP/g

                                       Salmonella: Negativ (în 25 g)
                                    Coliforme: ≤ 10 NCP/g

                                       Staphylococcus aureus: ≤ 10 UFC/g
                                    Număr de spori de bacterii mezofile: ≤ 25 UFC/g
                                    Număr de spori de bacterii termofile: ≤ 10 UFC/10 g
                                    Drojdii: ≤ 10 UFC/g
                                    Mucegaiuri: ≤ 200 UFC/g
                                    UFC: unități formatoare de colonii; NCP = numărul cel mai probabil; USP: United States Pharmacopeia.”