title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 355/2013 al Comisiei din 18 aprilie 2013 de autorizare a substanței active maltodextrină, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               19.4.2013

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 109/14

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 355/2013 AL COMISIEI
   din 18 aprilie 2013
   de autorizare a substanței active maltodextrină, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o hotărâre în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru maltodextrină, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2008/20/CE a Comisiei (3).

               (2)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit, la 8 octombrie 2008, o cerere din partea Biological Crop Protection Ltd. de includere a substanței active maltodextrină în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2008/20/CE a confirmat faptul că dosarul era „complet”, în sensul că se putea considera că acesta îndeplinea, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant (acum Certis Europe B.V.). La 29 noiembrie 2011, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare.

               (4)

               Proiectul de raport de evaluare a fost examinat de către statele membre și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 3 decembrie 2012, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la examinarea riscului utilizării substanței active maltodextrină (4) ca pesticid. Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, iar proiectul de raport de evaluare a fost finalizat la 15 martie 2013 sub forma raportului de examinare al Comisiei privind maltodextrina.

               (5)

               Din diversele examinări efectuate reiese că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin maltodextrină să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat să se autorizeze maltodextrina.

               (6)

               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere datele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții.

               (7)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de autorizare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

               (8)

               Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a autorizării, luând în considerare situația specifică creată de trecerea de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, totuși, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după autorizare pentru a examina autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin maltodextrină. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet actualizat menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (9)

               Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (5) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această precizare nu impune nicio obligație nouă statelor membre sau titularilor autorizațiilor în raport cu directivele adoptate până în prezent, prin care se modifică anexa I la respectiva directivă, sau în raport cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.

               (10)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (6) ar trebui modificată în consecință.

               (11)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizarea substanței active
   Substanța activă maltodextrină, astfel cum se specifică în anexa I, se aprobă sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   Atunci când este necesar, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin maltodextrină ca substanță activă până la 31 martie 2014.
   Până la data respectivă, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile prevăzute în anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor care au fost identificate în coloana privind dispozițiile specifice din anexa respectivă, precum și dacă titularul autorizației deține sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține maltodextrină fie ca substanță activă unică, fie ca una din mai multe substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 30 septembrie 2013 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul respectă condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După stabilirea acestui fapt, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține maltodextrină ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 martie 2015 cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține maltodextrină ca una din mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 martie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au aprobat substanța sau substanțele relevante, luându-se în considerare data cea mai recentă.

         Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 octombrie 2013.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 18 aprilie 2013.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 1, 4.1.2008, p. 5.

      (4)  EFSA Journal (2013); 11(1):3007. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu

      (5)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.

      (6)  JO L 153, 11.6.2011, p. 1.

      ANEXA I

                  Denumire comună, numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data autorizării

                  Expirarea autorizării

                  Dispoziții specifice

                  Maltodextrină
                  Nr. CAS 9050-36-6
                  Nr. CIPAC 801

                  Nealocată

                  ≥ 910 g/kg

                  1 octombrie 2013

                  30 septembrie 2023

                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile raportului de examinare privind maltodextrina, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 martie 2013.
                  Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită următoarelor:

                              (a)

                              riscului de dezvoltare rapidă a ciupercilor și prezenței eventuale a micotoxinelor pe suprafața fructelor tratate;

                              (b)

                              riscului pentru albine și artropode nevizate.

                        Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.

      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea intrare:

                     Număr

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data autorizării

                     Expirarea autorizării

                     Dispoziții specifice

                     „44

                     Maltodextrină
                     Nr. CAS 9050-36-6
                     Nr. CIPAC 801

                     Nealocată

                     ≥ 910 g/kg

                     1 octombrie 2013

                     30 septembrie 2023

                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile raportului de examinare privind maltodextrina, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 15 martie 2013.
                     Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită următoarelor:

                                 (a)

                                 riscului de dezvoltare rapidă a ciupercilor și prezenței eventuale a micotoxinelor pe suprafața fructelor tratate;

                                 (b)

                                 riscului pentru albine și artropode nevizate.

                           Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.”

         (1)  Informații suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/672 al Comisiei din 7 aprilie 2017 de autorizare a unei mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, alta decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor, și de modificare a Regulamentului (UE) nr. 432/2012 (Text cu relevanță pentru SEE. )

text:
                  8.4.2017

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 97/24

            REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/672 AL COMISIEI
      din 7 aprilie 2017
      de autorizare a unei mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, alta decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor, și de modificare a Regulamentului (UE) nr. 432/2012
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 18 alineatul (4),
      întrucât:

                  (1)

                  Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede că mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și incluse într-o listă cu mențiuni permise.

                  (2)

                  În temeiul articolului 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a adoptat Regulamentul (UE) nr. 432/2012 al Comisiei (2), prin care se stabilește o listă cu mențiuni de sănătate permise care pot fi înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor.

                  (3)

                  Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să transmită cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în vederea efectuării unei evaluări științifice, precum și Comisiei și statelor membre în scop informativ.

                  (4)

                  Autoritatea trebuie să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă.

                  (5)

                  Comisiei îi revine sarcina să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate ținând seama de avizul emis de autoritate.

                  (6)

                  Pentru a stimula inovarea, mențiunile de sănătate care se bazează pe dovezi științifice nou apărute și/sau care includ o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unor drepturi de proprietate sunt supuse unei proceduri de autorizare accelerate.

                  (7)

                  Ca urmare a unei cereri din partea AlzChem AG, prezentată în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate privind creatina în combinație cu antrenamentul de rezistență și îmbunătățirea forței musculare [întrebarea nr. EFSA-Q-2015-00437 (3)]. Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „creatina contribuie la menținerea funcției musculare la persoanele în vârstă”.

                  (8)

                  La 23 februarie 2016, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care conchidea că, pe baza datelor prezentate, s-a stabilit o relație de cauză-efect între consumul de creatină în combinație cu antrenamentul de rezistență și îmbunătățirea forței musculare. Populația-țintă este reprezentată de adulți cu vârste de peste 55 de ani, care efectuează cu regularitate antrenamente de rezistență. În consecință, o mențiune de sănătate care reflectă această concluzie ar trebui considerată conformă cu cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui inclusă în lista mențiunilor permise a Uniunii, stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 432/2012.

                  (9)

                  Unul dintre obiectivele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006 este acela de a asigura veridicitatea, claritatea, fiabilitatea și utilitatea mențiunilor de sănătate pentru consumatori, precum și faptul că formularea și prezentarea lor sunt luate în considerare în mod corespunzător. Prin urmare, în situația în care formularea mențiunilor utilizate de solicitant are același înțeles pentru consumatori ca și cea a unei mențiuni de sănătate autorizate, deoarece ele demonstrează că există aceeași relație între o categorie de alimente, un aliment sau unul dintre constituenții săi și sănătate, aceste mențiuni ar trebui să facă obiectul unor condiții de utilizare identice cu cele menționate în anexa la prezentul regulament.

                  (10)

                  În conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, registrul cu mențiuni nutriționale și de sănătate care conține toate mențiunile de sănătate autorizate ar trebui să fie actualizat pentru a lua în considerare prezentul regulament.

                  (11)

                  Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 432/2012 ar trebui modificat în consecință.

                  (12)

                  Statele membre au fost consultate,

            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Mențiunea de sănătate prezentată în anexa la prezentul regulament se include în lista Uniunii conținând mențiunile permise, astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.
      Articolul 2
      Anexa la Regulamentul (UE) nr. 432/2012 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
      Articolul 3
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 7 aprilie 2017.

               Pentru Comisie

               Președintele

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  JO L 404, 30.12.2006, p. 9.

         (2)  Regulamentul (UE) nr. 432/2012 al Comisiei din 16 mai 2012 de stabilire a unei liste de mențiuni de sănătate permise, înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor (JO L 136, 25.5.2012, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2016; 14(2):4400.

         ANEXĂ
         În anexa la Regulamentul (UE) nr. 432/2012 se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

                        Nutrient, substanță, produs alimentar sau categorie de produse alimentare

                        Mențiune

                        Condiții de utilizare a mențiunii

                        Condiții și/sau restricții de utilizare a produsului alimentar și/sau indicații sau avertizări suplimentare

                        Număr în Jurnalul EFSA

                        Numărul corespunzător înregistrării din lista consolidată prezentată spre a fi evaluată de către EFSA

                        „Creatină

                        Consumul zilnic de creatină poate potența efectul antrenamentului de rezistență asupra forței musculare la adulții cu vârste de peste 55 de ani.

                        Consumatorii trebuie să fie informați că:

                                    —

                                    mențiunea este destinată adulților cu vârste de peste 55 de ani, care efectuează cu regularitate antrenamente de rezistență;

                                    —

                                    efectul benefic se obține la consumul zilnic de 3 g de creatină în combinație cu un antrenament de rezistență, care permite creșterea în timp a sarcinii de antrenament și care ar trebui efectuat cel puțin de trei ori pe săptămână timp de mai multe săptămâni, la o intensitate de cel puțin 65 %-75 % din sarcina maximă pentru o repetiție (*1).

                        Mențiunea poate fi utilizată numai pentru produse alimentare destinate adulților cu vârste de peste 55 de ani, care efectuează cu regularitate antrenamente de rezistență.

                        2016;14(2):4400

            (*1)  Sarcina maximă pentru o repetiție este greutatea sau forța maximă pe care o poate exercita o persoană la o singură ridicare.”


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 193/2014 al Comisiei din 27 februarie 2014 de autorizare a substanței active amisulbrom, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               28.2.2014

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 59/25

      REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 193/2014 AL COMISIEI

   din 27 februarie 2014
   de autorizare a substanței active amisulbrom, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru amisulbrom, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2007/669/CE a Comisiei (3).

               (2)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit de la Nissan Chemical Europe S.A.R.L, la 24 martie 2006, o cerere de includere a substanței active amisulbrom în anexa I la directiva menționată. Decizia 2007/669/CE a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Au fost evaluate efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 15 iulie 2008, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare. În conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei (4), solicitantului i s-au cerut informații suplimentare la 20 mai 2011. Evaluarea datelor suplimentare, realizată de către Regatul Unit, a fost prezentată în februarie 2012, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.

               (4)

               Proiectul de raport de evaluare a fost reexaminat de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 27 mai 2013, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active amisulbrom (5). Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 13 decembrie 2013 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța amisulbrom.

               (5)

               Din diversele reexaminări efectuate a reieșit că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin amisulbrom să îndeplinească, în general, cerințele de la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și de la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, substanța amisulbrom ar trebui autorizată.

               (6)

               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere datele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.

               (7)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de autorizare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească să îndeplinească noile cerințe care decurg din autorizarea menționată.

               (8)

               Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a autorizării, ținând seama de situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după autorizare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin amisulbrom. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (9)

               Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (6) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special aceea de a verifica că titularul unei autorizații poate dovedi că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.

               (10)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (7) ar trebui modificată în consecință.

               (11)

               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizarea substanței active
   Substanța activă amisulbrom, astfel cum este specificată în anexa I, este autorizată sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă amisulbrom, până la 31 decembrie 2014.
   Până la data menționată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor care au fost identificate în coloana privind dispozițiile specifice din această anexă, și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține amisulbrom fie ca substanță activă unică, fie ca una din mai multe substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 30 iunie 2014 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispoziții specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După stabilirea acestui fapt, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține amisulbrom ca substanță activă unică și dacă este necesar, modifică sau retrag autorizația până la 31 decembrie 2015 cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține mai multe substanțe active, printre care și amisulbrom, modifică sau retrag autorizația, dacă este necesar, până la 31 decembrie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele respective prin care s-au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau prin care s-au autorizat substanța sau substanțele respective, aplicându-se data care survine mai târziu.

         Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 iulie 2014.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 27 februarie 2014.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decizia 2007/669/CE a Comisiei din 15 octombrie 2007 de recunoaștere, în principiu, a conformității dosarelor prezentate pentru examinare detaliată în vederea posibilei înscrieri a Adoxophyes orana granulovirus, amisulbrom, emamectin, piridalil și a Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 274, 18.10.2007, p. 15).

      (4)  Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei din 25 februarie 2011 de stabilire a normelor detaliate de punere în aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în ceea ce privește procedura de evaluare a substanțelor active care nu existau pe piață la doi ani de la data notificării directivei menționate (JO L 53, 26.2.2011, p. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(6):3237. Document disponibil online la adresa www.efsa.europa.eu

      (6)  Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 366, 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

      ANEXA I

                  Denumire comună, numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data autorizării

                  Expirarea autorizării

                  Dispoziții specifice

                  Amisulbrom
                  Nr. CAS 348635-87-0
                  Nr. CIPAC 789

                  3-(3-bromo-6-fluoro-2-metilindol-1-ilsulfonil)-N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazol-1-sulfonamidă

                  ≥ 985 g/kg
                  Următoarea impuritate caracteristică nu trebuie să depășească:
                  3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol: ≤ 2 g/kg

                  1 iulie 2014

                  30 iunie 2024

                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se vor lua în considerare concluziile din raportul de reexaminare privind substanța amisulbrom, în special apendicele I și II ale acestuia, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la data de 13 decembrie 2013.
                  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție specială riscului prezentat pentru organismele acvatice și pentru cele din sol.
                  Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.
                  Solicitantul transmite informații de confirmare cu privire la:

                              1.

                              lipsa de semnificație a fotodegradării în metabolismul substanței amisulbrom în sol în ceea ce privește metaboliții 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol și acid 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonic pentru contaminarea apei subterane;

                              2.

                              potențialul scăzut al substanței amisulbrom (existent doar în scenariile FOCUS privind drenarea) și al metaboliților acid 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonic, acid 1H-1,2,4-triazol-3-sulfonic, 1H-1,2,4-triazol, N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonamidă, acid 2-acetamido-4-fluorobenzoic, acid 2-acetamido-4-fluoro-hidroxibenzoic și 2,2′-oxibis(6-fluoro-2-metil-1,2-dihidro-3H-indol-3-on) de a contamina apa de suprafață sau de a expune organismele acvatice prin apă de șiroire;

                              3.

                              în funcție de rezultatul evaluării menționate la punctele 1 și 2, în cazurile în care există un grad considerabil de fotodegradare în sol sau un potențial ridicat de contaminare sau de expunere, metode analitice suplimentare în vederea stabilirii tuturor componentelor definiției reziduurilor privind monitorizarea în apa de suprafață;

                              4.

                              riscul de otrăvire secundară a păsărilor și mamiferelor prin 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol;

                              5.

                              potențialul de cauzare a unor efecte de perturbare a sistemului endocrin la păsări și pești de către substanța amisulbrom și metabolitul acesteia 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol.

                        Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile relevante menționate la punctele 1-4 până la data de 30 iunie 2016, iar pe cele menționate la punctul 5 în termen de doi ani de la adoptarea orientărilor pertinente ale OCDE pentru testele privind tulburările sistemului endocrin.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.

      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:

                     Număr

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data autorizării

                     Expirarea autorizării

                     Dispoziții specifice

                     „69

                     Amisulbrom
                     Nr. CAS 348635-87-0
                     Nr. CIPAC 789

                     3-(3-bromo-6-fluoro-2-metilindol-1-ilsulfonil)-N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazol-1-sulfonamidă

                     ≥ 985 g/kg
                     Următoarea impuritate caracteristică nu trebuie să depășească un anumit prag în materialul tehnic:
                     3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol: ≤ 2 g/kg

                     1 iulie 2014

                     30 iunie 2024

                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se vor lua în considerare concluziile din raportul de reexaminare privind substanța amisulbrom, în special din apendicele I și II ale acestuia, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la data de 13 decembrie 2013.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție specială riscului prezentat pentru organismele acvatice și pentru cele din sol.
                     Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.
                     Solicitantul transmite informații de confirmare cu privire la:

                                 1.

                                 lipsa de semnificație a fotodegradării în metabolismul substanței amisulbrom în sol în ceea ce privește metaboliții 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol și acid 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonic pentru contaminarea apei subterane;

                                 2.

                                 potențialul scăzut al substanței amisulbrom (existent doar în scenariile FOCUS privind drenarea) și al metaboliților acid 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonic, acid 1H-1,2,4-triazol-3-sulfonic, 1H-1,2,4-triazol, N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazol-3-sulfonamidă, acid 2-acetamido-4-fluorobenzoic, acid 2-acetamido-4-fluoro-hidroxibenzoic și 2,2′-oxibis(6-fluoro-2-metil-1,2-dihidro-3H-indol-3-on) de a contamina apa de suprafață sau de a expune organismele acvatice prin apă de șiroire;

                                 3.

                                 în funcție de rezultatul evaluării menționate la punctele 1 și 2, în cazurile în care există un grad considerabil de fotodegradare în sol sau un potențial ridicat de contaminare sau de expunere, metode analitice suplimentare în vederea stabilirii tuturor componentelor definiției reziduurilor privind monitorizarea în apa de suprafață;

                                 4.

                                 riscul de otrăvire secundară a păsărilor și mamiferelor prin 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol;

                                 5.

                                 potențialul de cauzare a unor efecte de perturbare a sistemului endocrin la păsări și pești de către substanța amisulbrom și metabolitul acesteia 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol.

                           Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile relevante menționate la punctele 1-4 până la data de 30 iunie 2016, iar pe cele menționate la punctul 5 în termen de doi ani de la adoptarea orientărilor pertinente ale OCDE pentru testele privind tulburările sistemului endocrin.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 826/2013 al Comisiei din 29 august 2013 de autorizare a substanței active sedaxan, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               30.8.2013

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 232/13

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 826/2013 AL COMISIEI
   din 29 august 2013
   de autorizare a substanței active sedaxan, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru sedaxan, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2011/123/UE a Comisiei (3).

               (2)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Franța a primit, la 14 iunie 2010, o cerere din partea Syngenta Crop Protection AG de includere a substanței active sedaxan în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2011/123/UE a confirmat faptul că dosarul era „complet”, în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului au fost evaluate, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 10 mai 2011, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare.

               (4)

               Proiectul de raport de evaluare a fost supus unei revizuiri de către statele membre și de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 6 iulie 2012, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la reexaminarea riscului utilizării substanței active sedaxan (4) ca pesticid.

               (5)

               În noiembrie 2012, Comisia a solicitat evaluarea toxicologică suplimentară din partea autorității. Statul membru raportor a prezentat un act adițional la proiectul său de raport de evaluare. Autoritatea și-a actualizat concluziile și a realizat o consultare finală cu statele membre.

               (6)

               La 18 decembrie 2012, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa actualizată cu privire la reexaminarea riscului utilizării substanței active sedaxan (5) ca pesticid. Proiectul de raport de evaluare și concluzia actualizată a autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, iar proiectul de raport de evaluare a fost finalizat la 16 iulie 2013, sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța sedaxan.

               (7)

               Din diversele examinări efectuate a reieșit că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin sedaxan să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este indicat să se autorizeze substanța sedaxan.

               (8)

               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere datele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții.

               (9)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de autorizare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din autorizarea menționată.

               (10)

               Fără a se aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a autorizării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni de la autorizare pentru a reexamina autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin sedaxan. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet actualizat menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (11)

               Experiența dobândită în urma includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (6) a arătat că pot interveni dificultăți de interpretare a obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.

               (12)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (7) ar trebui modificată în consecință.

               (13)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizarea substanței active
   Substanța activă sedaxan, cu specificațiile din anexa I, este autorizată sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în respectiva anexă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   Statele membre modifică sau retrag, după caz, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin sedaxan ca substanță activă până la 31 iulie 2014.
   Până la această dată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor care au fost identificate în coloana privind dispozițiile specifice din această anexă și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține substanța sedaxan fie ca substanță activă unică, fie împreună cu alte substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 31 ianuarie 2014, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre determină dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   În urma acelei determinări, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține sedaxan ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 iulie 2015; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține sedaxan ca una dintre mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 iulie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au autorizat substanța sau substanțele respective, data aplicabilă fiind data cea mai târzie.

         Articolul 3
   Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrare în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 februarie 2014.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 29 august 2013.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 49, 24.2.2011, p. 40.

      (4)  EFSA Journal 2012; 10(7):2823. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu

      (5)  EFSA Journal 2012; 11(1):3057. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu

      (6)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.

      (7)  JO L 153, 11.6.2011, p. 1.

      ANEXA I

                  Denumire comună, numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data autorizării

                  Expirarea autorizării

                  Dispoziții specifice

                  Sedaxan
                  Nr. CAS 874967-67-6
                  (izomer trans: 599197-38-3/izomer cis: 599194-51-1)
                  Nr. CIPAC 833

                  Amestec de 2 izomeri cis 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicicloprop-2-il]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-carboxanilidă și 2 izomeri trans 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-bicicloprop-2-il]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-carboxanilidă

                  ≥ Sedaxan ≥ 960 g/kg
                  (interval 820-890 g/kg pentru amestecul 50:50 de enantiomeri pentru cei 2 izomeri trans și interval 100-150 g/kg pentru amestecul 50:50 de enantiomeri pentru cei 2 izomeri cis)

                  1 februarie 2014

                  31 ianuarie 2024

                  PARTEA A
                  Se pot autoriza numai pentru tratamentul semințelor.
                  PARTEA B
                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare pentru sedaxan, în special apendicele I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătate animală la data de 16 iulie 2013.
                  Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:

                              (a)

                              protejării apelor subterane, atunci când substanța este utilizată în regiuni vulnerabile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice;

                              (b)

                              riscului pe termen lung pentru păsări și mamifere.

                        Condițiile de autorizare includ, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.
                  Statele membre în cauză aplică programe de monitorizare pentru a verifica potențialul de contaminare a apelor subterane de către metabolitul CSCD465008 în zonele vulnerabile, după caz.
                  Statele membre în cauză solicită să se prezinte informații de confirmare în ceea ce privește relevanța metabolitului CSCD465008 și evaluarea riscului corespunzător pentru apele subterane, în cazul în care sedaxan este clasificat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 ca „susceptibil de a provoca cancer”.
                  Solicitantul prezintă Comisiei, statelor membre și autorității informațiile corespunzătoare în termen de șase luni de la data punerii în aplicare a regulamentului de clasificare a substanței sedaxan.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.

      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:

                     Numărul

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data autorizării

                     Expirarea autorizării

                     Dispoziții specifice

                     „48

                     Sedaxan
                     Nr. CAS 874967-67-6
                     (izomer trans: 599197-38-3/izomer cis: 599194-51-1)
                     Nr. CIPAC 833

                     Amestec de 2 izomeri cis 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicicloprop-2-il]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-carboxanilidă și 2 izomeri trans 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-bicicloprop-2-il]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-carboxanilidă

                     ≥ Sedaxan ≥ 960 g/kg
                     (interval 820-890 g/kg pentru amestecul 50:50 de enantiomeri pentru cei 2 izomeri trans și interval 100-150 g/kg pentru amestecul 50:50 de enantiomeri pentru cei 2 izomeri cis)

                     1 februarie 2014

                     31 ianuarie 2024

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai pentru tratamentul semințelor.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare pentru sedaxan, în special apendicele I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătate animală la data de 16 iulie 2013.
                     Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre trebuie să acorde o atenție deosebită:

                                 (a)

                                 protejării apelor subterane, atunci când substanța este utilizată în regiuni vulnerabile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice;

                                 (b)

                                 riscului pe termen lung pentru păsări și mamifere.

                           Condițiile de autorizare includ, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.
                     Statele membre în cauză aplică programe de monitorizare pentru a verifica potențialul de contaminare a apelor subterane de către metabolitul CSCD465008 în zonele vulnerabile, după caz.
                     Statele membre în cauză solicită să se prezinte informații de confirmare în ceea ce privește relevanța metabolitului CSCD465008 și evaluarea riscului corespunzător pentru apele subterane, în cazul în care sedaxan este clasificat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 ca «susceptibil de a provoca cancer».
                     Solicitantul prezintă Comisiei, statelor membre și autorității informațiile corespunzătoare în termen de șase luni de la data punerii în aplicare a regulamentului de clasificare a substanței sedaxan.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1023/2014 al Comisiei din 26 septembrie 2014 de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

text:
               27.9.2014

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 283/42

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1023/2014 AL COMISIEI
   din 26 septembrie 2014
   de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului din 22 octombrie 2007 de instituire a unei organizări comune a piețelor agricole și privind dispoziții specifice referitoare la anumite produse agricole („Regulamentul unic OCP”) (1),
   având în vedere Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 al Comisiei din 7 iunie 2011 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului în sectorul fructelor și legumelor și în sectorul fructelor și legumelor procesate (2), în special articolul 136 alineatul (1),
   întrucât:

               (1)

               Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 prevede, ca urmare a rezultatelor negocierilor comerciale multilaterale din cadrul Rundei Uruguay, criteriile pentru stabilirea de către Comisie a valorilor forfetare de import din țări terțe pentru produsele și perioadele menționate în partea A din anexa XVI la regulamentul respectiv.

               (2)

               Valoarea forfetară de import se calculează în fiecare zi lucrătoare, în conformitate cu articolul 136 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011, ținând seama de datele zilnice variabile. Prin urmare, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Valorile forfetare de import prevăzute la articolul 136 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 sunt stabilite în anexa la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 26 septembrie 2014.

            Pentru Comisie,

            pentru președinte

         Jerzy PLEWA

            Director general pentru agricultură și dezvoltare rurală

      (1)  JO L 299, 16.11.2007, p. 1.

      (2)  JO L 157, 15.6.2011, p. 1.

      ANEXĂ
      Valorile forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

                  (EUR/100 kg)

                  Codul NC

                  Codul țării terțe (1)

                  Valoarea forfetară de import

                  0702 00 00

                  MK

                  53,3

                  TR

                  83,3

                  XS

                  79,6

                  ZZ

                  72,1

                  0707 00 05

                  MK

                  29,8

                  TR

                  100,1

                  ZZ

                  65,0

                  0709 93 10

                  TR

                  108,4

                  ZZ

                  108,4

                  0805 50 10

                  AR

                  143,7

                  CL

                  91,2

                  IL

                  103,5

                  TR

                  117,7

                  UY

                  116,2

                  ZA

                  139,0

                  ZZ

                  118,6

                  0806 10 10

                  BR

                  167,9

                  MK

                  103,8

                  TR

                  113,0

                  ZZ

                  128,2

                  0808 10 80

                  BR

                  56,6

                  CL

                  121,2

                  NZ

                  126,0

                  US

                  135,4

                  ZA

                  153,7

                  ZZ

                  118,6

                  0808 30 90

                  CN

                  101,3

                  TR

                  118,4

                  ZZ

                  109,9

                  0809 40 05

                  MK

                  9,0

                  ZZ

                  9,0

         (1)  Nomenclatura țărilor stabilită prin Regulamentul (CE) nr. 1833/2006 al Comisiei (JO L 354, 14.12.2006, p. 19). Codul „ZZ” desemnează „alte origini”.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/984 al Comisiei din 24 iunie 2015 de aprobare a piritionei de cupru ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 21 (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
               25.6.2015

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 159/43

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/984 AL COMISIEI
   din 24 iunie 2015
   de aprobare a piritionei de cupru ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 21
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
   întrucât:

               (1)

               Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizarea în produse biocide.

               (2)

               Lista respectivă include piritiona de cupru.

               (3)

               Piritiona de cupru a fost evaluată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) în vederea utilizării în tipul de produs 21 (produse antivegetative), astfel cum a fost definit în anexa V la directiva menționată, care corespunde tipului de produs 21, astfel cum a fost definit în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

               (4)

               Suedia a fost desemnată autoritate competentă responsabilă de evaluare și, la 28 ianuarie 2011, a transmis Comisiei un raport de evaluare însoțit de recomandările sale, în conformitate cu articolul 14 alineatele (4) și (6) din Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei (4).

               (5)

               În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizul Agenției Europene pentru Produse Chimice a fost formulat la 3 octombrie 2014 de către Comitetul pentru produse biocide, ținând seama de concluziile autorității competente responsabile de evaluare.

               (6)

               Conform acestui aviz, produsele biocide care sunt utilizate pentru tipul de produs 21 și care conțin piritionă de cupru pot îndeplini cerințele prevăzute la articolul 5 din Directiva 98/8/CE, dacă sunt respectate anumite condiții referitoare la utilizarea lor.

               (7)

               Prin urmare, este oportun să se aprobe piritiona de cupru în vederea utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 21, sub rezerva conformității cu condițiile specifice din anexă.

               (8)

               Acceptabilitatea riscurilor legate de utilizarea de produse antivegetative, precum și caracterul adecvat al măsurilor de atenuare a riscurilor propuse trebuie să fie confirmate în continuare. Pentru a facilita, la momentul reînnoirii aprobărilor substanțelor active antivegetative existente, analizarea și compararea riscurilor și a beneficiilor substanțelor respective, precum și a măsurilor de atenuare a riscurilor aferente, aprobarea substanțelor respective ar trebui să expire la aceeași dată.

               (9)

               Ar trebui să se prevadă trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.

               (10)

               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Se aprobă piritiona de cupru ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide pentru tipul de produs 21, sub rezerva îndeplinirii specificațiilor și condițiilor prevăzute în anexă.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 24 iunie 2015.

            Pentru Comisie

            Președintele

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

      (2)  Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1).

      (3)  Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biocide (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).

      (4)  Regulamentul (CE) nr. 1451/2007 al Comisiei din 4 decembrie 2007 privind a doua etapă a programului de lucru de 10 ani prevăzut la articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor biocide (JO L 325, 11.12.2007, p. 3).

      ANEXĂ

                  Denumire comună

                  Denumirea IUPAC
                  Numere de identificare

                  Grad minim de puritate a substanței active (1)

                  Data aprobării

                  Data de expirare a aprobării

                  Tip de produs

                  Condiții specifice

                  Piritionă de cupru

                  Denumirea IUPAC:
                  bis(1-hidroxi-1H-piridină-2-tionato-O,S)cupru
                  Nr. CE: 238-984-0
                  Nr. CAS: 14915-37-8

                  950 g/kg

                  1 octombrie 2016

                  31 decembrie 2025

                  21

                  La evaluarea produsului trebuie acordată o atenție deosebită expunerii, riscurilor și eficacității aferente utilizărilor care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii cu privire la riscurile prezentate de substanța activă.
                  Autorizațiile pentru produsele biocide se acordă în următoarele condiții:

                              1.

                              Utilizarea produselor care conțin piritionă de cupru de către utilizatorii neprofesioniști este interzisă și nu trebuie să fie autorizată.

                              2.

                              Pentru utilizatorii industriali sau profesioniști trebuie stabilite proceduri operaționale sigure și măsuri organizatorice adecvate. Produsele trebuie utilizate cu echipament individual de protecție adecvat, atunci când expunerea nu poate fi redusă la un nivel acceptabil prin alte mijloace.

                              3.

                              Etichetele și, după caz, instrucțiunile de utilizare trebuie să precizeze că, până la uscare, suprafețele tratate nu trebuie lăsate la îndemâna copiilor.

                              4.

                              Etichetele și, după caz, fișele cu date de securitate ale produselor autorizate trebuie să indice faptul că activitățile de aplicare, întreținere și reparare se realizează, în mod obligatoriu, într-un spațiu izolat și pe o suprafață dură, impermeabilă, prevăzută cu pereți de protecție, pentru a se preveni pierderile directe și a se reduce la minimum emisiile în mediu, precum și faptul că eventualele pierderi sau deșeuri care conțin piritionă de cupru trebuie recuperate în vederea reutilizării sau eliminării.

                              5.

                              Pentru produsele care pot lăsa reziduuri în produsele alimentare sau în hrana pentru animale, trebuie să se verifice necesitatea de a stabili noi limite maxime de reziduuri (LMR) sau de a le modifica pe cele existente, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (2) sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (3), și trebuie luate toate măsurile adecvate de atenuare a riscurilor, astfel încât să se garanteze faptul că LMR-urile aplicabile nu sunt depășite.

         (1)  Puritatea indicată în această coloană este gradul minim de puritate a substanței active utilizate pentru evaluarea efectuată în conformitate cu articolul 16 alineatul (2) din Directiva 98/8/CE. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea un grad de puritate egal sau diferit, dacă s-a dovedit că aceasta este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.

         (2)  Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).

         (3)  Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 833/2013 al Comisiei din 30 august 2013 de autorizare a substanței active piriofenonă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               31.8.2013

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 233/7

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 833/2013 AL COMISIEI
   din 30 august 2013
   de autorizare a substanței active piriofenonă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru piriofenonă, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2010/785/UE (3) a Comisiei.

               (2)

               La 31 martie 2010, Regatul Unit a primit o cerere din partea ISK BioSciences Europe N.V., în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, de includere a substanței active piriofenonă în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2010/785/UE a confirmat faptul că dosarul era „complet”, în sensul că se putea considera că îndeplinea, în principiu, cerințele privind datele și informațiile din anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului au fost evaluate, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 30 ianuarie 2012, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare.

               (4)

               Proiectul de raport de evaluare a fost reexaminat de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 18 martie 2013, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la reexaminarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active piriofenonă (4). Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și proiectul de raport de evaluare a fost finalizat la 16 iulie 2013, sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța piriofenonă.

               (5)

               Din diversele examinări efectuate reiese că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin piriofenonă să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat să se autorizeze substanța piriofenonă.

               (6)

               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere datele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.

               (7)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de autorizare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din autorizarea menționată.

               (8)

               Fără a se aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a autorizării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după autorizare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor ce conțin piriofenonă. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet actualizat menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (9)

               Experiența dobândită în urma includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (5) a arătat că pot interveni dificultăți de interpretare a obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau în raport cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.

               (10)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (6) ar trebui modificată în consecință.

               (11)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizarea substanței active
   Substanța activă piriofenonă, astfel cum este specificată în anexa I, este autorizată sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa menționată anterior.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   Până la 31 iulie 2014, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, atunci când este necesar, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin piriofenonă ca substanță activă.
   Până la această dată, statele membre verifică, în special, dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor care au fost identificate în coloana privind dispozițiile specifice din această anexă și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE, în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), în cazul fiecărui produs de protecție a plantelor autorizat care conține substanța piriofenonă, fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre mai multe substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 31 ianuarie 2014 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   În urma acelei determinări, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține piriofenonă ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 iulie 2015, cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține piriofenonă ca una din mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 iulie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au autorizat substanța sau substanțele respective, dacă această din urmă dată este ulterioară celei dintâi.

         Articolul 3
   Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 februarie 2014.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 30 august 2013.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 335, 18.12.2010, p. 64.

      (4)  EFSA Journal, 2013 11(4):3147. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu.

      (5)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.

      (6)  JO L 153, 11.6.2011, p. 1.

      ANEXA I

                  Denumire comună, numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data autorizării

                  Expirarea autorizării

                  Dispoziții specifice

                  Piriofenonă:
                  Nr. CAS 688046-61-9
                  Nr. CIPAC 827

                  (5-cloro-2-metoxi-4-metil-3-piridil) (4,5,6-trimetoxi-o-tolil) metanonă

                  ≥ 965 g/kg

                  1 februarie 2014

                  31 ianuarie 2024

                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se vor lua în considerare concluziile raportului de reexaminare privind substanța piriofenonă, în special apendicele I și II ale acestuia, în forma finalizată la 16 iulie 2013 în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
                  Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.
                  Solicitantul prezintă informații de confirmare privind

                              (a)

                              identitatea a două impurități, care să susțină pe deplin specificația provizorie;

                              (b)

                              implicațiile de ordin toxicologic ale impurităților prezente în specificația tehnică propusă, cu excepția unei impurități pentru care au fost furnizate un studiu de toxicitate orală acută și un test Ames.

                        Solicitantul transmite aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 31 ianuarie 2016.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.

      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:

                     Număr

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data autorizării

                     Expirarea autorizării

                     Dispoziții specifice

                     „53

                     Piriofenonă:
                     Nr. CAS 688046-61-9
                     Nr. CIPAC 827

                     (5-cloro-2-metoxi-4-metil-3-piridil) (4,5,6-trimetoxi-o-tolil) metanonă

                     ≥ 965 g/kg

                     1 februarie 2014

                     31 ianuarie 2024

                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se vor lua în considerare concluziile raportului de reexaminare privind substanța piriofenonă, în special apendicele I și II ale acestuia, în forma finalizată la 16 iulie 2013 în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
                     Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.
                     Solicitantul prezintă informații de confirmare privind

                                 (a)

                                 identitatea a două impurități, care să susțină pe deplin specificația provizorie;

                                 (b)

                                 implicațiile de ordin toxicologic ale impurităților prezente în specificația tehnică propusă, cu excepția unei impurități pentru care au fost furnizate un studiu de toxicitate orală acută și un test Ames.

                           Solicitantul transmite aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 31 ianuarie 2016.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/308 al Comisiei din 26 februarie 2015 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește condițiile de autorizare a substanței active Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-izobutirat de docosatetraen-1-il  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               27.2.2015

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 56/9

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/308 AL COMISIEI
   din 26 februarie 2015
   de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește condițiile de autorizare a substanței active Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-izobutirat de docosatetraen-1-il
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) litera (c),
   întrucât:

               (1)

               Substanța activă Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-izobutirat de docosatetraen-1-il a fost inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) prin Directiva 2008/127/CE a Comisiei (3) în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24b din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004 al Comisiei (4). De la înlocuirea Directivei 91/414/CEE prin Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, această substanță este considerată a fi autorizată în temeiul regulamentului respectiv și este menționată în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (5).

               (2)

               În conformitate cu articolul 25a din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „autoritatea”, a prezentat Comisiei, la 18 decembrie 2013, avizul său privind proiectul de raport de reexaminare pentru Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-izobutirat de docosatetraen-1-il (6). Autoritatea a transmis notificatorului avizul său privind substanța activă Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-izobutirat de docosatetraen-1-il.

               (3)

               Comisia a invitat notificatorul să prezinte comentarii privind proiectul de raport de reexaminare pentru Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-izobutirat de docosatetraen-1-il. Proiectul de raport de reexaminare și avizul autorității au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale și au fost finalizate la 12 decembrie 2014, sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-izobutirat de docosatetraen-1-il.

               (4)

               Se confirmă faptul că substanța activă Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-izobutirat de docosatetraen-1-il trebuie considerată ca fiind autorizată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009.

               (5)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din respectivul regulament și ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se modifice condițiile de autorizare a substanței active Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-izobutirat de docosatetraen-1-il. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.

               (6)

               Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificată în consecință.

               (7)

               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Intrare în vigoare
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 26 februarie 2015.

            Pentru Comisie

            Președintele

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Directiva 2008/127/CE a Comisiei din 18 decembrie 2008 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii mai multor substanțe active (JO L 344, 20.12.2008, p. 89).

      (4)  Regulamentul (CE) nr. 2229/2004 al Comisiei din 3 decembrie 2004 de stabilire a normelor suplimentare de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 379, 24.12.2004, p. 13).

      (5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

      (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-doco-satetraen-1-yl isobutyrate (Concluzia reexaminării inter pares a evaluării privind riscul utilizării ca pesticid a substanței active Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-izobutirat de docosatetraen-1-il). EFSA Journal 2014; 12(2):3525. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      ANEXĂ
      În partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, rubrica 259 privind substanța activă Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-izobutirat de docosatetraen-1-il se înlocuiește cu următorul text:

                     Număr

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate

                     Data autorizării

                     Expirarea autorizării

                     Dispoziții specifice

                     „259

                     Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-izobutirat de docosatetraen-1-il
                     Nr. CAS 135459-81-3
                     CIPAC: 973

                     Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-izobutirat de docosatetraen-1-il

                     ≥ 90 %

                     1 septembrie 2009

                     31 august 2019

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza doar utilizările ca atractant.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor unitare prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile raportului de reexaminare cu privire la Z,Z,Z,Z-7,13,16,19-izobutirat de docosatetraen-1-il (SANCO/2650/2008), în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.
                     Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.
                     Notificatorul prezintă informații de confirmare privind:

                                 1.

                                 specificațiile materialului tehnic, astfel cum a fost fabricat comercial, inclusiv informații privind impuritățile relevante;

                                 2.

                                 evaluarea riscului de expunere pentru operatori, muncitori și trecători;

                                 3.

                                 evoluția și comportamentul în mediu al substanței;

                                 4.

                                 evaluarea riscului de expunere pentru organismele nețintă.

                           Notificatorul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile menționate la punctul 1 până la 30 iunie 2015, iar informațiile menționate la punctele 2, 3 și 4 până la 31 decembrie 2016.”