title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1126 al Comisiei din 25 iunie 2019 de înregistrare a unei denumiri în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate „Jambon du Kintoa” (DOP)

text:
                  2.7.2019

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 177/81

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/1126 AL COMISIEI
         din 25 iunie 2019
         de înregistrare a unei denumiri în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate „Jambon du Kintoa” (DOP)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 noiembrie 2012 privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare (1), în special articolul 52 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     În conformitate cu articolul 50 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, cererea de înregistrare a denumirii „Jambon du Kintoa”, depusă de Franța, a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (2).

                     (2)

                     Deoarece Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, denumirea „Jambon du Kintoa” ar trebui, prin urmare, înregistrată.

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Se înregistrează denumirea „Jambon du Kintoa” (DOP).
            Denumirea menționată la primul paragraf identifică un produs din clasa 1.2. Produse din carne (preparate, sărate, afumate etc.) din anexa XI la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 668/2014 al Comisiei (3).

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 25 iunie 2019.

                  Pentru Comisie,

                  Pentru Președinte,

               Phil HOGAN

                  Membru al Comisiei

            (1)  JO L 343, 14.12.2012, p. 1.

            (2)  JO C 36, 29.1.2019, p. 19.

            (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 668/2014 al Comisiei din 13 iunie 2014 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare (JO L 179, 19.6.2014, p. 36).


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1138 al Comisiei din 3 iulie 2019 de aprobare a substanței active florpirauxifen-benzil, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE.)

text:
                  4.7.2019

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 180/8

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/1138 AL COMISIEI
         din 3 iulie 2019
         de aprobare a substanței active florpirauxifen-benzil, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, la 24 martie 2016, Italia a primit, din partea societății Dow AgroSciences, o cerere de aprobare a substanței active florpirauxifen-benzil.

                     (2)

                     În conformitate cu articolul 9 alineatul (3) din regulamentul respectiv, Italia, în calitate de stat membru raportor, a notificat, la data de 17 iunie 2016, solicitantului, celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) admisibilitatea cererii.

                     (3)

                     La 28 aprilie 2017, statul membru raportor a transmis un proiect de raport de evaluare Comisiei, cu o copie către autoritate, în care s-a evaluat dacă este de așteptat ca substanța activă florpirauxifen-benzil să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

                     (4)

                     Autoritatea s-a conformat articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În conformitate cu articolul 12 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ea a cerut solicitantului să furnizeze informații suplimentare statelor membre, Comisiei și autorității. Evaluarea informațiilor suplimentare de către statul membru raportor a fost transmisă autorității în luna mai 2018, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.

                     (5)

                     La 5 iulie 2018, autoritatea a comunicat solicitantului, statelor membre și Comisiei concluzia sa (2) cu privire la faptul dacă este de așteptat ca substanța activă florpirauxifen-benzil să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Autoritatea a pus concluzia sa la dispoziția publicului.

                     (6)

                     La data de 22 martie 2019, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de examinare privind florpirauxifen-benzilul și proiectul prezentului regulament care prevede aprobarea florpirauxifen-benzilului.

                     (7)

                     Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a transmite observații cu privire la raportul de examinare.

                     (8)

                     În ceea ce privește noile criterii de identificare a proprietăților care perturbă sistemul endocrin introduse prin Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei (3), Comisia consideră că florpirauxifen-benzilul nu are proprietăți de perturbare a sistemului endocrin, pe baza informațiilor științifice disponibile, sintetizate în concluzia autorității. Cu toate acestea, pentru a spori încrederea în această concluzie, solicitantul ar trebui să furnizeze, în conformitate cu punctul 2.2 litera (b) din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, o evaluare actualizată a criteriilor prevăzute la punctele 3.6.5. și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (UE) 2018/605 și în conformitate cu orientările pentru identificarea perturbatorilor endocrini (4).

                     (9)

                     Cu privire la una sau mai multe utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

                     (10)

                     Prin urmare, este oportun să se aprobe substanța florpirauxifen-benzil.

                     (11)

                     În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, coroborat cu articolul 6 din același regulament, și ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se includă anumite condiții. În special, este oportun să se solicite informații de confirmare suplimentare.

                     (12)

                     În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (5) ar trebui modificată în consecință.

                     (13)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Aprobarea substanței active
            Substanța activă florpirauxifen-benzil, cu specificațiile din anexa I, se aprobă în condițiile stabilite în anexa respectivă.

            Articolul 2
            Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

            Articolul 3
            Intrare în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 3 iulie 2019.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Conclusion of the EFSA (2018) on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance florpyrauxifen (variant assessed florpyrauxifen-benzyl) [„Concluzia EFSA (2018) cu privire la evaluarea inter pares a evaluării riscului utilizării ca pesticid a substanței active florpirauxifen (varianta evaluată florpirauxifen-benzil)”]. EFSA Journal 2018;16(8):5378. doi: 10.2903/j.efsa.2018.5378.

            (3)  Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei din 19 aprilie 2018 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prin stabilirea unor criterii științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin (JO L 101, 20.4.2018, p. 33).

            (4)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 [Documentul de orientare pentru identificarea perturbatorilor endocrini în contextul Regulamentelor (UE) nr. 528/2012 și (CE) nr. 1107/2009]. https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311.

            (5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

            ANEXA I

                        Denumire comună, numere de identificare

                        Denumire IUPAC

                        Puritate (1)

                        Data aprobării

                        Expirarea aprobării

                        Dispoziții specifice

                        Florpirauxifen-benzil
                        Nr. CAS: 1390661-72-9
                        Nr. CIPAC: 990.227

                        benzil 4-amino-3-clor-6-(4-clor-2-fluor-3-metoxifenil)-5-fluoropiridin-2-carboxilat

                        ≥ 920 g/kg
                        Toluenul, ca impuritate, nu trebuie să depășească 3 g/kg în materialul tehnic.

                        24 iulie 2019

                        24 iulie 2029

                        În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de examinare din 22 martie 2019, în special de apendicele I și II la acesta.
                        În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

                                    —

                                    protejării plantelor acvatice și terestre care nu sunt vizate.

                              Condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, precum zone tampon și/sau duze pentru reducerea dispersiilor, dacă este cazul.
                        Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității o evaluare actualizată a informațiilor prezentate și, dacă este cazul, informații suplimentare pentru a confirma absența activității endocrine în conformitate cu punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei, până la 24 iulie 2021.

               (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul de examinare.

            ANEXA II
            În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:

                           Nr.

                           Denumire comună, numere de identificare

                           Denumire IUPAC

                           Puritate (1)

                           Data aprobării

                           Expirarea aprobării

                           Dispoziții specifice

                           „139

                           Florpirauxifen-benzil
                           Nr. CAS: 1390661-72-9
                           Nr. CIPAC: 990.227

                           benzil 4-amino-3-clor-6-(4-clor-2-fluor-3-metoxifenil)-5-fluoropiridin-2-carboxilat

                           ≥ 920 g/kg
                           Toluenul, ca impuritate, nu trebuie să depășească 3 g/kg în materialul tehnic.

                           24 iulie 2019

                           24 iulie 2029

                           În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de examinare din 22 martie 2019, în special de apendicele I și II la acesta.
                           În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

                                       —

                                       protejării plantelor acvatice și terestre care nu sunt vizate.

                                 Condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, precum zone tampon și/sau duze pentru reducerea dispersiilor, dacă este cazul.
                           Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității o evaluare actualizată a informațiilor prezentate și, dacă este cazul, informații suplimentare pentru a confirma absența activității endocrine în conformitate cu punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei, până la 24 iulie 2021.

               (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt puse la dispoziție în raportul de examinare.”


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1177 al Comisiei din 10 iulie 2019 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 142/2011 în ceea ce privește importurile de gelatină, de subproduse aromatizante de origine animală și de grăsimi topite (Text cu relevanță pentru SEE.)

text:
                  11.7.2019

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 185/26

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/1177 AL COMISIEI
         din 10 iulie 2019
         de modificare a Regulamentului (UE) nr. 142/2011 în ceea ce privește importurile de gelatină, de subproduse aromatizante de origine animală și de grăsimi topite
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 de stabilire a unor norme sanitare privind subprodusele de origine animală și produsele derivate care nu sunt destinate consumului uman și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1774/2002 (1), în special articolul 29 alineatul (4) și articolul 41 alineatul (4),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (UE) nr. 142/2011 al Comisiei (2) stabilește condițiile, din punctul de vedere al sănătății publice și al sănătății animalelor, pentru importurile de gelatină, de subproduse aromatizante de origine animală și de grăsimi topite.

                     (2)

                     Tabelul 1 din capitolul I secțiunea 1 și tabelul 2 din capitolul II secțiunea 1 din anexa XIV la Regulamentul (UE) nr. 142/2011 stabilesc cerințele referitoare la importurile în Uniune ale subproduselor de origine animală.

                     (3)

                     Egiptul a furnizat Comisiei suficiente garanții referitoare la controalele efectuate de autoritatea competentă cu privire la producerea gelatinei. Este, prin urmare, justificată adăugarea Egiptului la lista țărilor terțe din care poate fi importată gelatină în Uniune.

                     (4)

                     Subprodusele aromatizante de origine animală destinate fabricării hranei pentru animale de companie pot fi obținute atât de la animale domestice, cât și de la animale sălbatice sacrificate sau ucise pentru consumul uman. Este necesar să se alinieze lista țărilor terțe eligibile pentru importul subproduselor aromatizante de origine animală cu o trimitere la lista țărilor terțe autorizate pentru importurile de vânat sălbatic pentru consum uman.

                     (5)

                     Regulamentul (UE) 2017/1261 al Comisiei (3) a introdus o metodă alternativă, bazată pe evaluarea EFSA (4), pentru producerea de combustibili regenerabili. Este necesar să se permită importurile de grăsimi topite menționate la articolele 8, 9 și 10 din Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 spre a fi utilizate în cadrul noii metode alternative, întrucât utilizarea acelorași materiale este permisă în Uniune. Capitolul II din anexa XIV la Regulamentul (UE) nr. 142/2011 ar trebui modificat în consecință.

                     (6)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Anexa XIV la Regulamentul (UE) nr. 142/2011 se modifică în conformitate cu textul din anexa la prezentul regulament.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 10 iulie 2019.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 300, 14.11.2009, p. 1.

            (2)  Regulamentul (UE) nr. 142/2011 al Comisiei din 25 februarie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor norme sanitare privind subprodusele de origine animală și produsele derivate care nu sunt destinate consumului uman și de punere în aplicare a Directivei 97/78/CE a Consiliului în ceea ce privește anumite probe și produse care sunt scutite de la controalele sanitar-veterinare la frontieră în conformitate cu directiva menționată (JO L 54, 26.2.2011, p. 1).

            (3)  Regulamentul (UE) 2017/1261 al Comisiei din 12 iulie 2017 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 142/2011 în ceea ce privește o metodă de prelucrare alternativă a anumitor grăsimi topite (JO L 182, 13.7.2017, p. 31).

            (4)  Aviz științific privind utilizarea unui hidrotratament catalitic continuu în mai multe etape pentru prelucrarea grăsimii animale topite (categoria 1) [Scientific Opinion on a continuous multiple-step catalytic hydro-treatment for the processing of rendered animal fat (Category 1)] [EFSA Journal 2015;13(11):4307].

            ANEXĂ
            Anexa XIV la Regulamentul (UE) nr. 142/2011 se modifică după cum urmează:

                        (a)

                        În tabelul 1 din capitolul I secțiunea 1, rândul 5 se înlocuiește cu următorul text:

                                    „5

                                    Gelatină și proteine hidrolizate

                                    Materiale de categoria 3 menționate la articolul 10 literele (a), (b), (e), (f), (g), (i) și (j) și, în cazul proteinelor hidrolizate: materiale de categoria 3 menționate la articolul 10 literele (d), (h) și (k).

                                    Gelatina și proteinele hidrolizate trebuie să fi fost produse în conformitate cu anexa X capitolul II secțiunea 5.

                                                (a)

                                                Țările terțe incluse în lista din anexa II partea 1 din Regulamentul (UE) nr. 206/2010 și următoarele țări:

                                                            (KR) Coreea de Sud

                                                            (MY) Malaysia

                                                            (PK) Pakistan

                                                            (TW) Taiwan

                                                            (EG) Egipt

                                                (b)

                                                În cazul gelatinei și al proteinelor hidrolizate provenite de la pești: țările terțe incluse în lista din anexa II la Decizia 2006/766/CE.

                                                (a)

                                                În cazul gelatinei: anexa XV capitolul 11.

                                                (b)

                                                În cazul proteinelor hidrolizate: anexa XV capitolul 12.”

                        (b)

                        În tabelul 2 din capitolul II secțiunea 1, rândul 13 se înlocuiește cu următorul text:

                                    „13

                                    Subproduse aromatizante de origine animală pentru producerea hranei pentru animale de companie

                                    Materiale menționate la articolul 35 litera (a).

                                    Subprodusele aromatizante de origine animală trebuie să fi fost produse în conformitate cu anexa XIII capitolul III.

                                    Țările terțe incluse în lista din anexa II partea 1 din Regulamentul (UE) nr. 206/2010, din care statele membre autorizează importuri de carne proaspătă de la aceleași specii și unde este autorizată doar carnea nedezosată.
                                    În ceea ce privește subprodusele aromatizante obținute din pește, țările terțe incluse în lista din anexa II la Decizia 2006/766/CE.
                                    În ceea ce privește subprodusele aromatizante obținute din carne de pasăre, țările terțe incluse în lista din anexa I partea 1 din Regulamentul (CE) nr. 798/2008, din care statele membre autorizează importurile de carne proaspătă de pasăre.
                                    În ceea ce privește subprodusele aromatizante obținute din anumite mamifere sălbatice terestre și leporide, țările terțe incluse în lista din anexa I partea 1 din Regulamentul (CE) nr. 119/2009, din care statele membre autorizează importurile de carne proaspătă provenită de la aceleași specii.

                                    Anexa XV capitolul 3(E).”

                        (c)

                        În tabelul 2 din capitolul II secțiunea 1, rândul 17 se înlocuiește cu următorul text:

                                    „17

                                    Grăsimi topite destinate anumitor scopuri în afara lanțului alimentar animal al animalelor de fermă

                                                (a)

                                                În cazul materialelor destinate producerii de biomotorină sau produse oleochimice ori de combustibili regenerabili, menționate în anexa IV capitolul IV secțiunea 2 punctul L: materiale de categoriile 1, 2 și 3 menționate la articolele 8, 9 și 10.

                                                (b)

                                                În cazul materialelor destinate producerii de combustibili regenerabili, menționate în anexa IV capitolul IV secțiunea 2 punctul J: materiale de categoriile 2 și 3 menționate la articolele 9 și 10.

                                                (c)

                                                În cazul materialelor destinate îngrășămintelor organice și amelioratorilor de sol:
                                                materiale de categoria 2 menționate la articolul 9 literele (c) și (d) și la articolul 9 litera (f) punctul (i) și materiale de categoria 3 menționate la articolul 10 la alte litere decât (c) și (p).

                                                (d)

                                                În cazul materialelor destinate altor scopuri:
                                                materiale de categoria 1 menționate la articolul 8 literele (b), (c) și (d), materiale de categoria 2 menționate la articolul 9 literele (c) și (d) și la articolul 9 litera (f) punctul (i) și materiale de categoria 3 menționate la articolul 10 la alte litere decât (c) și (p).

                                    Grăsimile topite trebuie să îndeplinească cerințele enunțate în secțiunea 9.

                                    Țările terțe incluse în lista din anexa II partea 1 din Regulamentul (UE) nr. 206/2010 și, în cazul materialelor din pește, țările terțe incluse în lista din anexa II la Decizia 2006/766/CE.

                                    Anexa XV capitolul 10(B).”


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1294 al Comisiei din 1 august 2019 de autorizare a introducerii pe piață a betainei ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE.)

text:
                  2.8.2019

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 204/16

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/1294 AL COMISIEI
         din 1 august 2019
         de autorizare a introducerii pe piață a betainei ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12,
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

                     (2)

                     În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), care stabilește lista Uniunii cu alimentele noi autorizate.

                     (3)

                     În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea și introducerea pe piața Uniunii a unui aliment nou, precum și cu privire la actualizarea listei Uniunii.

                     (4)

                     La data de 12 iunie 2015, societatea DuPont Nutrition Biosciences ApS. (denumită în continuare „solicitantul”) a transmis autorității competente din Finlanda o cerere de introducere pe piața Uniunii a betainei ca ingredient alimentar nou în sensul articolului 1 alineatul (2) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (3). Cererea solicită utilizarea betainei în batoanele proteice și cu cereale, în pudrele pentru soluții buvabile și în băuturile izotonice gata de băut destinate persoanelor cu vârsta de peste 10 ani care desfășoară activități sportive, precum și în batoanele proteice și cu cereale și în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și/sau în înlocuitorii unei diete totale astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (4), cu excepția alimentelor destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică.

                     (5)

                     În conformitate cu articolul 35 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, orice cerere de introducere pe piața Uniunii a unui aliment nou, transmisă unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, care nu a făcut obiectul unei decizii finale înainte de data de 1 ianuarie 2018, beneficiază de același tratament ca și o cerere introdusă în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (6)

                     Deși cererea de introducere pe piață a betainei ca aliment nou în Uniune a fost prezentată unui stat membru în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 258/97, ea îndeplinește, de asemenea, cerințele prevăzute în Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     Autoritatea competentă din Finlanda a emis raportul de evaluare inițială la 21 octombrie 2015. În respectivul raport, aceasta a ajuns la concluzia că betaina îndeplinește criteriile privind ingredientele alimentare noi, prevăzute la articolul 3 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 258/97.

                     (8)

                     La 23 octombrie 2015, Comisia a transmis raportul de evaluare inițială celorlalte state membre. Alte state membre au formulat obiecții motivate în termenul de 60 de zile prevăzut la articolul 6 alineatul (4) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 258/97, în ceea ce privește efectele adverse observate la nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) propus de către solicitant pentru studiul privind toxicitatea orală cronică și carcinogenicitatea, marja de expunere redusă între dozele de betaină la care s-au observat efecte în studiile toxicologice și doza zilnică propusă de betaină.

                     (9)

                     Având în vedere obiecțiile motivate respective, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) la 4 aprilie 2016, solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a betainei ca ingredient alimentar nou în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 258/97.

                     (10)

                     La 25 octombrie 2017, autoritatea a adoptat un „Aviz științific privind siguranța betainei ca aliment nou în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97 (5)”. Avizul în cauză, deși elaborat și adoptat de autoritate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 258/97, este în conformitate cu cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     În avizul său științific, autoritatea, în urma utilizării abordării bazate pe doza de referință (Benchmark Dose Approach – BMD) (6), a concluzionat să betaina este sigură pentru grupele de populație avute în vedere, atunci când este adăugată în alimente la o doză maximă zilnică de 400 mg/zi (6 mg/kg de greutate corporală pe zi). În avizul respectiv, autoritatea a concluzionat că nu a fost stabilită siguranța betainei, în ceea ce privește utilizările prevăzute și la nivelurile de utilizare propuse de solicitant, rezultând într-un aport de 2 500 mg de betaină pe zi.

                     (12)

                     La 25 ianuarie 2018, solicitantul a transmis Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru nouă studii care au fost transmise în sprijinul cererii, și anume rapoartele studiului de toxicitate orală acută (7), ale două studii de toxicitate orală sub-acută [14 zile (8) și 28 de zile (9)] și al unui studiu de toxicitate orală sub-cronică (10) (42 de zile), ale trei studii de mutagenitate și genotoxicitate (11), al unui studiu de toxicitate orală cronică și de carcinogenicitate (12) și al unui studiu de toxicitate cronică a aportului alimentar la oameni (șase luni) (13).

                     (13)

                     La 18 februarie 2018, autoritatea a considerat (14) că, în elaborarea avizului său privind betaina ca aliment nou, datele din studiul de toxicitate orală cronică și de carcinogenicitate au servit drept bază pentru analiza BMD și pentru determinarea nivelurilor sigure pentru consumul de betaină pentru populația țintă, datele din studiul de toxicitate cronică a aportului alimentar la oameni au servit drept bază pentru determinarea nivelurilor sigure pentru consumul de betaină pentru populația țintă, iar datele din cele trei studii de genotoxicitate au servit drept bază pentru a atenua preocupările cu privire la genotoxicitatea potențială a betainei. Prin urmare, aceasta a considerat că, fără datele din rapoartele nepublicate ale acestor studii, nu ar fi fost posibil să se obțină concluziile privind siguranța betainei.

                     (14)

                     În urma primirii considerentelor autorității, Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea revendicării dreptului de proprietate asupra studiului de toxicitate orală cronică și de carcinogenicitate, a studiului de toxicitate cronică a aportului alimentar la oameni și a celor trei studii privind mutagenitatea și genotoxicitatea, precum și clarificări în privința afirmației sale conform căreia acesta are un drept exclusiv de a face trimiteri la studiile respective, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (15)

                     Solicitantul a declarat că, la momentul în care a fost depusă cererea, el deținea drepturi de proprietate exclusive în ceea ce privește studiile în cauză în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, părțile terțe nu puteau să aibă acces sau să utilizeze studiile respective în mod legal.

                     (16)

                     Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, studiul de toxicitate orală cronică și de carcinogenicitate, studiul de toxicitate cronică a aportului alimentar la oameni și cele trei studii de genotoxicitate cuprinse în dosarul solicitantului nu ar trebui să fie utilizate de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, introducerea pe piața Uniunii a betainei în temeiul prezentului regulament ar trebui limitată la solicitantul în cauză în perioada respectivă.

                     (17)

                     Cu toate acestea, restrângerea autorizării betainei și a trimiterii la studiile cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să justifice autorizarea în temeiul prezentului regulament.

                     (18)

                     La 2 noiembrie 2018, solicitantul a transmis Comisiei, în sensul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de schimbare a condițiilor specifice de utilizare a betainei care fuseseră incluse în cererea din 12 iunie 2015 a solicitantului adresată autorității competente din Finlanda privind introducerea pe piața Uniunii a betainei ca ingredient alimentar nou. Schimbările solicitate în cerere vizează modificări ale utilizărilor prevăzute și ale nivelurilor de utilizare a betainei în pudrele pentru soluții buvabile, în băuturile izotonice, în batoanele proteice și cu cereale și în alimentele înlocuitoare ale unei mese zilnice, destinate sportivilor, precum și ale utilizărilor betainei în înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, cu excepția alimentelor destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică. Modificările solicitate respective ar garanta faptul că aportul de betaină al populației generale nu va depăși limita de 400 mg/zi (6 mg/kg de greutate corporală pe zi) considerată sigură de autoritate în avizul său din 2017.

                     (19)

                     La 12 decembrie 2018, Comisia a consultat autoritatea solicitându-i să efectueze o evaluare suplimentară a modificărilor utilizărilor prevăzute și ale nivelurilor de utilizare a betainei ca aliment nou în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (20)

                     La 14 martie 2019, autoritatea a adoptat un „Aviz științific privind siguranța betainei ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (15). Respectivul aviz științific respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (21)

                     În avizul respectiv, autoritatea a concluzionat că betaina este sigură în contextul noilor condiții specifice de utilizare propuse. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a stabili că betaina, în contextul noilor condiții specifice de utilizare propuse, atunci când este utilizată ca ingredient al pudrelor pentru soluții buvabile, al băuturilor izotonice, al batoanelor proteice și cu cereale și al alimentelor înlocuitoare ale unei mese zilnice, destinate sportivilor, precum și al înlocuitorilor unei diete totale pentru controlul greutății și al alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, cu excepția alimentelor destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, respectă dispozițiile de la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (22)

                     Nivelul sigur al aportului de betaină ar putea fi depășit în cazul în care alimentele care conțin betaină sunt utilizate împreună cu suplimente alimentare care conțin betaină. Prin urmare, este necesară informarea consumatorilor print-o etichetă adecvată care să indice faptul că alimentele care conțin betaină nu ar trebui utilizate în cazul în care sunt consumate în aceeași zi suplimente alimentare care conțin betaină.

                     (23)

                     Utilizarea betainei ar trebui să fie autorizată fără a aduce atingere Regulamentului (UE) nr. 609/2013, care stabilește cerințele privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății.

                     (24)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1

               (1.   Betaina, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se include în lista cu alimentele noi autorizate a Uniunii, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.

               (2)   Pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament numai solicitantul inițial:

                           Societatea: DuPont Nutrition Biosciences ApS;

                           Adresă: Langebrogade 1 DK-1411 Copenhaga K, Danemarca,

                     este autorizat să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la alineatul (1), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou, fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 din prezentul regulament sau cu acordul DuPont Nutrition Biosciences ApS.

               (3)   Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexa la prezentul regulament.

               (4)   Autorizația prevăzută în prezentul articol nu aduce atingere dispozițiilor din Regulamentul (UE) nr. 609/2013.

            Articolul 2
            Studiile cuprinse în dosarul de cerere, pe baza cărora autoritatea a evaluat alimentul nou menționat la articolul 1, asupra cărora solicitantul susține că deține drepturile de proprietate și în absența cărora alimentul nou nu ar fi putut să fie autorizat, nu pot fi utilizate în favoarea unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament în absența acordului societății DuPont Nutrition Biosciences ApS.

            Articolul 3
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

            Articolul 4
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 1 august 2019.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (JO L 43, 14.2.1997, p. 1).

            (4)  Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO L 181, 29.6.2013, p. 35).

            (5)  EFSA Journal 2017; 15(11):5057

            (6)  EFSA Journal 2017; 15(1):4658

            (7)  Life Science Research Limited, 1990, nepublicat.

            (8)  TNO BIBRA, 2001, nepublicat.

            (9)  TNO BIBRA, 2001, nepublicat.

            (10)  Imasde Aglomentaria, 2012 nepublicat.

            (11)  Asquith 1989 a, b, c. nepublicat.

            (12)  Hatano Research Institute. 2002, studii nepublicate.

            (13)  Raport nepublicat, nedatat.

            (14)  Grupul științific al EFSA pentru produse dietetice, nutriție și alergii, Procesul-verbal al celei de a 83-a sesiuni care a avut loc la 7-8 februarie 2018 și a fost convenit la 18 februarie 2018 (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf)

            (15)  EFSA Journal 2019; 17(4):5658

            ANEXĂ
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:

                        1.

                        În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

                                    Aliment nou autorizat

                                    Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou

                                    Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea

                                    Alte cerințe

                                    Protecția datelor

                                    „Betaină

                                       Categorie specifică de alimente

                                       Niveluri maxime
                                        (*1)

                                    Denumirea alimentului nou menționat pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «betaină».
                                    Etichetarea alimentelor care conțin betaină conține o mențiune conform căreia alimentele nu ar trebui să fie utilizate dacă, în aceeași zi, se consumă suplimente alimentare care conțin betaină.

                                    Autorizată la 22 august 2019. Această includere se bazează pe dovezi științifice și date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                                    Solicitant: DuPont Nutrition Biosciences ApS, Langebrogade 1 Copenhaga K, DK-1411, Danemarca. Pe perioada protecției datelor, alimentul nou «betaină» este autorizat pentru introducerea pe piața Uniunii numai de către DuPont Nutrition Biosciences ApS, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau la datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul societății DuPont Nutrition Biosciences ApS,
                                    Data de încheiere a protecției datelor: 22 august 2024.

                                    Pudre pentru soluții buvabile, băuturi izotonice și băuturi energizante destinate sportivilor

                                    60 mg/100 g

                                    Batoane proteice și cu cereale, destinate sportivilor

                                    500 mg/100 g

                                    Înlocuitori de masă destinați sportivilor

                                    20 mg/100 g

                                    Înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

                                    500 mg/100 g (baton)
                                    136 mg/100 g (supă)
                                    188 mg/100 g (porridge)
                                    60 mg/100 g (băuturi)

                                    Alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, destinate adulților

                                    400 mg/zi

                        2.

                        În tabelul 2 (Specificații), se inserează următoarea rubrică în ordine alfabetică:

                                    Alimente noi autorizate

                                    Specificație

                                    „Betaină

                                       Descriere/definiție:

                                    Betaină (N,N,N-trimetilglicină sau carboxi-N,N,N-trimetilmetanaminiu), sub formă de anhidru (CH3)3N+CH2COO– (Nr. CAS: 107-43-7) și de monohidrat (CH3)3N+CH2COO–.H2O (Nr. CAS: 590-47-6) se obține prin prelucrarea sfeclei de zahăr (și anume, melasă, vinasă sau glicerol-betaină).

                                       Caracteristici/compoziție

                                    Aspect: Cristale albe, granulare
                                    Betaină: ≥ 99,0 % (w/w raportat la substanța uscată)
                                    Umiditate: ≤ 2,0 % (anhidru); ≤ 15,0 % (monohidrat)
                                    Cenușă: ≤ 0,1 %
                                    pH: 5,0-7,0
                                    Proteină reziduală: ≤ 1,0 mg/g

                                       Metale grele:

                                    Arsen: < 0,1 mg/kg
                                    Mercur: < 0,005 mg/kg
                                    Cadmiu: < 0,01 mg/kg
                                    Plumb: < 0,05 mg/kg

                                       Criterii microbiologice:

                                    Numărul total de microorganisme viabile: ≤ 100 UFC/g
                                    Bacterii coliforme: Negativ/10 g

                                       Salmonella sp.: Negativ/25 g
                                    Drojdii: ≤ 10 UFC/g
                                    Mucegaiuri: ≤ 10 UFC/g

                                    UFC: unități formatoare de colonii.”

               (*1)  Nivelurile maxime de utilizare în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului.”


title: Regulamentul De Punere În Aplicare (UE2019/1690 al Comisiei din 9 octombrie 2019 de reînnoire a aprobării substanței active alfa-cipermetrin, ca substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  10.10.2019

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 259/2

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE2019/1690 AL COMISIEI
         din 9 octombrie 2019
         de reînnoire a aprobării substanței active alfa-cipermetrin, ca substanță susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1) coroborat cu articolul 24 alineatul (1),
         întrucât:

                     (1)

                     Prin Directiva 2004/58/CE a Comisiei (2), substanța alfa-cipermetrin a fost inclusă ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

                     (2)

                     Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

                     (3)

                     Aprobarea substanței active alfa-cipermetrin, astfel cum este menționată în partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 iulie 2020.

                     (4)

                     A fost depusă o cerere de reînnoire a aprobării substanței alfa-cipermetrin, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5), în termenul prevăzut la articolul respectiv.

                     (5)

                     Solicitantul a depus dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea era completă.

                     (6)

                     Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un proiect de raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 7 mai 2017, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei.

                     (7)

                     Autoritatea a transmis solicitantului și statelor membre proiectul de raport de evaluare a reînnoirii aprobării în vederea formulării de observații și a transmis Comisiei observațiile primite. Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar și la dispoziția publicului.

                     (8)

                     La 7 august 2018, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanța alfa-cipermetrin să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La 24 și 25 ianuarie 2019, Comisia a prezentat raportul de reînnoire a aprobării substanței alfa-cipermetrin Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.

                     (9)

                     Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a prezenta observații privind proiectul de raport de reînnoire a aprobării.

                     (10)

                     În ceea ce privește noile criterii de identificare a proprietăților care perturbă sistemul endocrin introduse prin Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei (7), concluzia autorității indică faptul că este foarte puțin probabil ca substanța alfa-cipermetrin să fie un perturbator endocrin prin modalități estrogenice, steroidogenice și tiroidiene. În plus, dovezile disponibile indică faptul că este puțin probabil ca substanța alfa-cipermetrin să fie un perturbator endocrin prin modalitatea androgenică. Prin urmare, Comisia este de părere că substanța alfa-cipermetrin nu trebuie să fie considerată ca având proprietăți care perturbă sistemul endocrin.

                     (11)

                     În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține substanța activă, s-a constatat îndeplinirea criteriilor de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

                     (12)

                     Evaluarea riscurilor pentru reînnoirea aprobării substanței alfa-cipermetrin se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, care însă nu limitează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin alfa-cipermetrin. Prin urmare, este adecvat să nu se mențină restricția privind utilizarea doar ca insecticid.

                     (13)

                     Cu toate acestea, Comisia consideră că substanța alfa-cipermetrin este o substanță susceptibilă de înlocuire în temeiul articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Unele dintre valorile sale toxicologice de referință sunt semnificativ mai mici decât cele ale majorității substanțelor active aprobate în cadrul grupurilor de substanțe. Prin urmare, substanța alfa-cipermetrin îndeplinește condiția stabilită la punctul 4 prima liniuță din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

                     (14)

                     În consecință, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței alfa-cipermetrin ca substanță susceptibilă de înlocuire în temeiul articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

                     (15)

                     Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se prevadă anumite condiții. În special, este oportun să se solicite informații de confirmare suplimentare.

                     (16)

                     Pe baza informațiilor științifice disponibile rezumate în concluzia autorității, Comisia consideră că substanța alfa-cipermetrin nu prezintă proprietăți de perturbare a sistemului endocrin. Cu toate acestea, pentru a spori încrederea în această concluzie, solicitantul ar trebui să furnizeze, pentru modalitatea androgenică, în conformitate cu punctul 2.2 litera (b) din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, o evaluare actualizată a criteriilor prevăzute la punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (UE) 2018/605 și în conformitate cu orientările pentru identificarea perturbatorilor endocrini (8).

                     (17)

                     Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificat în consecință.

                     (18)

                     Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/707 al Comisiei (9) a amânat data de expirare a aprobării substanței alfa-cipermetrin până la 31 iulie 2020 pentru a se permite ca procesul de reînnoire a aprobării să fie finalizat înainte de expirarea aprobării substanței respective. Cu toate acestea, având în vedere faptul că a fost luată o decizie cu privire la reînnoirea aprobării înainte de această dată de expirare amânată, prezentul regulament ar trebui să se aplice înainte de data respectivă.

                     (19)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Reînnoirea aprobării substanței active ca substanță susceptibilă de înlocuire
            Aprobarea substanței active alfa-cipermetrin ca substanță susceptibilă de înlocuire se reînnoiește astfel cum se prevede în anexa I.

            Articolul 2
            Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

            Articolul 3
            Intrarea în vigoare și data aplicării
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            Se aplică de la 1 noiembrie 2019.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 9 octombrie 2019.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

            (2)  Directiva 2004/58/CE a Comisiei din 23 aprilie 2004 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului privind includerea alfa-cipermetrin, benalaxil, bromoxinil, desmedifam, ioxinil și fenmedifam ca substanțe active (JO L 120, 24.4.2004, p. 26).

            (3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

            (4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

            (5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).

            (6)  EFSA Journal 2018;16(8):5403.

            (7)  Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei din 19 aprilie 2018 de modificare a anexei II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 prin stabilirea unor criterii științifice pentru determinarea proprietăților care perturbă sistemul endocrin (JO L 101, 20.4.2018, p. 33).

            (8)  Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009 [Orientări pentru identificarea perturbatorilor endocrini în contextul Regulamentelor (UE) nr. 528/2012 și (CE) nr. 1107/2009]
         https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311.

            (9)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/707 al Comisiei din 7 mai 2019 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de aprobare a substanțelor active alfa-cipermetrin, beflubutamid, benalaxil, bentiavalicarb, bifenazat, boscalid, bromoxinil, captan, ciazofamid, desmedifam, dimetoat, dimetomorf, diuron, etefon, etoxazol, famoxadon, fenamifos, flumioxazin, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanat, metalaxil-m, metiocarb, metribuzin, milbemectină, Paecilomyces lilacinus tulpina 251, fenmedifam, fosmet, pirimifos-metil, propamocarb, protioconazol, s-metolaclor și tebuconazol (JO L 120, 8.5.2019, p. 16).

                  ANEXA I

                        Denumire comună, numere de identificare

                        Denumire IUPAC

                        Puritate (1)

                        Data aprobării

                        Expirarea aprobării

                        Dispoziții specifice

                        alfa-cipermetrin
                        Nr. CAS 67375-30-8
                        Nr. CIPAC 454

                        Racemat conținând:
                        (R)-α-ciano-3-fenoxibenzil (1S,3S)-3-(2,2 diclorvinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat și (S)-α-ciano-3-fenoxibenzil (1R, 3R)-3-(2,2-diclorvinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat
                        sau
                        (R)-α-ciano-3-fenoxibenzil-(1S)-cis-3-(2,2-diclorvinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat
                        și (S)-α-ciano-3-fenoxibenzil-(1R)-cis-3-(2,2-diclorvinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat

                        ≥ 980 g/kg
                        Hexanul (impuritatea generată în cadrul procesului de fabricație) poate reprezenta o problemă toxicologică, iar concentrația sa în produsul tehnic nu poate depăși 1 g/kg

                        1 noiembrie 2019

                        31 octombrie 2026

                        În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 9 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării substanței alfa-cipermetrin, în special de apendicele I și II la acesta. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

                                    —

                                    protejării operatorilor, asigurându-se că, în condițiile de utilizare, este prevăzută folosirea unor echipamente adecvate de protecție individuală;

                                    —

                                    evaluării riscurilor pentru consumatori;

                                    —

                                    protejării organismelor acvatice, a albinelor și a artropodelor nețintă.

                              Condițiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.
                        Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații de confirmare în ceea ce privește:

                                    1.

                                    profilul toxicologic al metaboliților care conțin gruparea 3-fenoxibenzoil;

                                    2.

                                    toxicitatea relativă potențială a izomerilor individuali de cipermetrin, în special enantiomerul (1S cis αR);

                                    3.

                                    efectul proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane, atunci când apele de suprafață sau subterane sunt captate pentru a fi utilizate ca apă potabilă;

                                    4.

                                    punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2018/605.

                              Solicitantul transmite informațiile menționate la punctul 1 până la data de 30 octombrie 2020; informațiile menționate la punctul 2 în termen de doi ani de la data publicării de către Comisie a unui document de orientare privind evaluarea amestecurilor de izomeri; și informațiile menționate la punctul 3 în termen de doi ani de la data publicării de către Comisie a unui document de orientare privind evaluarea efectului proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane.
                        În ceea ce privește punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2018/605, o evaluare actualizată a informațiilor deja prezentate și, după caz, informații suplimentare pentru a confirma absența activității endocrine androgenice sunt prezentate până la data de 30 octombrie 2021.

               (1)  Mai multe detalii privind identitatea și specificațiile substanței active sunt oferite în raportul privind reînnoirea.

                  ANEXA II

            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

               1.

                  În partea A, rubrica 83 referitoare la alfa-cipermetrin se elimină.

               2.

                  În partea E, se adaugă următoarea rubrică:

                           Nr.

                           Denumire comună, numere de identificare

                           Denumire IUPAC

                              Puritate
                               (*1)

                           Data aprobării

                           Expirarea aprobării

                           Dispoziții specifice

                           „12

                           alfa-cipermetrin
                           Nr. CAS 67375-30-8
                           Nr. CIPAC 454

                           Racemat conținând:
                           (R)-α-ciano-3-fenoxibenzil (1S,3S)-3-(2,2 diclorvinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat și (S)-α-ciano-3-fenoxibenzil (1R, 3R)-3-(2,2-diclorvinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat
                           sau
                           (R)-α-ciano-3-fenoxibenzil-(1S)-cis-3-(2,2-diclorvinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat
                           și (S)-α-ciano-3-fenoxibenzil-(1R)-cis-3-(2,2-diclorvinil)-2,2-dimetilciclopropancarboxilat

                           ≥ 980 g/kg
                           Hexanul (impuritatea generată în cadrul procesului de fabricație) poate reprezenta o problemă toxicologică, iar concentrația sa în produsul tehnic nu poate depăși 1 g/kg

                           1 noiembrie 2019

                           31 octombrie 2026

                           În vederea punerii în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 9 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului privind reînnoirea aprobării substanței alfa-cipermetrin, în special de apendicele I și II la acesta. În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

                                       —

                                       protejării operatorilor, asigurându-se că, în condițiile de utilizare, este prevăzută folosirea unor echipamente adecvate de protecție individuală;

                                       —

                                       evaluării riscurilor pentru consumatori;

                                       —

                                       protejării organismelor acvatice, a albinelor și a artropodelor nețintă.

                                 Condițiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.
                           Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informații de confirmare în ceea ce privește:

                                       1.

                                       profilul toxicologic al metaboliților care conțin gruparea 3-fenoxibenzoil;

                                       2.

                                       toxicitatea relativă potențială a izomerilor individuali de cipermetrin, în special enantiomerul (1S cis αR);

                                       3.

                                       efectul proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane, atunci când apele de suprafață sau subterane sunt captate pentru a fi utilizate ca apă potabilă;

                                       4.

                                       punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2018/605.

                                 Solicitantul transmite informațiile menționate la punctul 1 până la data de 30 octombrie 2020; informațiile menționate la punctul 2 în termen de doi ani de la data publicării de către Comisie a unui document de orientare privind evaluarea amestecurilor de izomeri; și informațiile menționate la punctul 3 în termen de doi ani de la data publicării de către Comisie a unui document de orientare privind evaluarea efectului proceselor de tratare a apei asupra naturii reziduurilor prezente în apele de suprafață și în apele subterane.
                           În ceea ce privește punctele 3.6.5 și 3.8.2 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (UE) 2018/605 al Comisiei, o evaluare actualizată a informațiilor deja prezentate și, după caz, informații suplimentare pentru a confirma absența activității endocrine androgenice sunt prezentate până la data de 30 octombrie 2021.”

               (*1)  Mai multe detalii privind identitatea și specificațiile substanței active sunt oferite în raportul privind reînnoirea.