title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/1399 al Comisiei din 17 august 2015 privind refuzul autorizării preparatului de Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (cunoscut anterior sub denumirea de Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) ca aditiv furajer pentru bovine pentru îngrășare, iepuri pentru îngrășare, pui pentru îngrășare, purcei (înțărcați), porci pentru îngrășare, scroafe pentru reproducție și viței pentru creștere și privind revocarea autorizărilor preparatului de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ca aditiv furajer pentru curcanii pentru îngrășare și iepuroaicele pentru reproducție, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 256/2002, (CE) nr. 1453/2004, (CE) nr. 255/2005 și (CE) nr. 1200/2005 și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 166/2008, (CE) nr. 378/2009 și a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 288/2013 (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
               18.8.2015

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 217/1

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/1399 AL COMISIEI
   din 17 august 2015
   privind refuzul autorizării preparatului de Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) (cunoscut anterior sub denumirea de Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012) ca aditiv furajer pentru bovine pentru îngrășare, iepuri pentru îngrășare, pui pentru îngrășare, purcei (înțărcați), porci pentru îngrășare, scroafe pentru reproducție și viței pentru creștere și privind revocarea autorizărilor preparatului de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ca aditiv furajer pentru curcanii pentru îngrășare și iepuroaicele pentru reproducție, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 256/2002, (CE) nr. 1453/2004, (CE) nr. 255/2005 și (CE) nr. 1200/2005 și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 166/2008, (CE) nr. 378/2009 și a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 288/2013
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2) și articolul 13 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede că aditivii pentru hrana animalelor fac obiectul unei autorizări și definește motivele și procedurile de acordare, refuzare sau revocare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).

               (2)

               Preparatul de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) a fost autorizat fără limită de timp, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, ca aditiv furajer pentru purcei de până în două luni și scroafe prin Regulamentul (CE) nr. 256/2002 al Comisiei (3), pentru purcei între două și patru luni și porci pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 1453/2004 al Comisiei (4), pentru bovinele pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 255/2005 al Comisiei (5) și pentru iepuri pentru îngrășare și pui pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 1200/2005 al Comisiei (6). Preparatul respectiv a fost ulterior înscris în registrul aditivilor furajeri ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

               (3)

               Preparatul respectiv a fost, de asemenea, autorizat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 pentru 10 ani pentru curcani pentru îngrășare prin Regulamentul (CE) nr. 166/2008 al Comisiei (7) și pentru iepuroaice pentru reproducție prin Regulamentul (CE) nr. 378/2009 al Comisiei (8).

               (4)

               În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, coroborat cu articolul 7, s-a depus o cerere de autorizare a preparatului de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ca aditiv furajer pentru bovine pentru îngrășare, iepuri pentru îngrășare, pui pentru îngrășare, purcei (înțărcați), porci pentru îngrășare și scroafe pentru reproducție și, în conformitate cu articolul 7 din regulamentul menționat anterior, s-a depus o cerere pentru o nouă utilizare a preparatului respectiv pentru vițeii pentru creștere, ambele cereri solicitând clasificarea aditivului în categoria „aditivi zootehnici”. Cererile respective au fost însoțite de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

               (5)

               Pe baza avizului din 16 octombrie 2012 al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) (9), Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 288/2013 al Comisiei (10) a suspendat autorizațiile existente pentru preparatul de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012).

               (6)

               Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 288/2013 menționează posibilitatea ca datele suplimentare privind siguranța utilizării preparatului de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), care urmau să fie prezentate de solicitant, să aducă noi elemente care ar permite reconsiderarea evaluării efectuate pentru aditivul respectiv. Regulamentul respectiv prevede, de asemenea, revizuirea măsurii de suspendare.

               (7)

               La 6 decembrie 2013, solicitantul a prezentat Comisiei date suplimentare, care au fost ulterior transmise autorității împreună cu o cerere de evaluare a acestora, pentru a primi un nou aviz privind siguranța și eficacitatea aditivului.

               (8)

               În plus, solicitantul a prezentat autorității, din proprie inițiativă, documente suplimentare la 24 aprilie 2014, la 14 mai 2014 și la 17 iunie 2014.

               (9)

               La 1 iulie 2014, autoritatea a adoptat un aviz în urma evaluării datelor suplimentare furnizate de solicitant (11). În avizul său, autoritatea a considerat că reclasificarea taxonomică a tulpinii de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ca o nouă specie denumită Bacillus toyonensis nu a avut niciun impact asupra evaluării acesteia, întrucât aceasta aparține în continuare grupului Bacillus cereus. În ceea ce privește sensibilitatea la antibiotice a tulpinii de Bacillus toyonensis, autoritatea a concluzionat că datele suplimentare furnizate nu schimbă concluzia anterioară că tulpina prezintă un risc de răspândire a genelor care codifică rezistența la tetraciclină și cloramfenicol, care sunt antibiotice importante pentru oameni și animale. În ceea ce privește potențialul toxic al tulpinii de Bacillus toyonensis, autoritatea a concluzionat că aceasta are capacitatea de a produce toxine funcționale și, prin urmare, poate reprezenta un risc pentru cei expuși la microorganism, inclusiv pentru persoanele care manipulează aditivul și consumatorii expuși la produsele de origine animală contaminate.

               (10)

               La 30 august 2014, solicitantul a cerut reexaminarea administrativă a avizului autorității din 1 iulie 2014 și, la 17 octombrie 2014, și-a completat cererea cu elemente suplimentare. Prin decizia din 20 mai 2015 (12), Comisia a concluzionat că nu există niciun motiv pentru a impune autorității să-și retragă avizul.

               (11)

               Prin urmare, nu s-a stabilit că preparatul de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), care a fost reclasificat ca o nouă specie cu denumirea Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T), nu are un efect advers asupra sănătății umane sau animale atunci când este utilizat drept aditiv furajer.

               (12)

               Prin urmare, condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 nu sunt îndeplinite.

               (13)

               În consecință, autorizarea preparatului de Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) ca aditiv furajer pentru bovine pentru îngrășare, iepuri pentru îngrășare, pui pentru îngrășare, purcei (înțărcați), porci pentru îngrășare, scroafe pentru reproducție și viței pentru creștere ar trebui să fie refuzată.

               (14)

               Din aceleași motive, condițiile de autorizare a preparatului de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ca aditiv furajer pentru curcanii pentru îngrășare și pentru iepuroaicele pentru reproducție nu mai sunt îndeplinite și autorizațiile respective ar trebui să fie revocate.

               (15)

               Regulamentele (CE) nr. 256/2002, (CE) nr. 1453/2004, (CE) nr. 255/2005 și (CE) nr. 1200/2005 ar trebui să fie modificate în consecință, iar Regulamentele (CE) nr. 166/2008 și (CE) nr. 378/2009 ar trebui abrogate.

               (16)

               Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 288/2013 ar trebui, de asemenea, să fie abrogat.

               (17)

               Întrucât articolul 7 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 288/2013 a prevăzut deja retragerea de pe piață a stocurilor existente de preparat de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), de preamestecuri conținând preparatul respectiv și de materii prime furajere și furaje combinate fabricate din preparatul respectiv, nu este necesar să se prevadă măsuri tranzitorii.

               (18)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Refuzul autorizării
   Autorizarea preparatului de Bacillus toyonensis (NCIMB 14858T) ca aditiv furajer pentru bovine pentru îngrășare, iepuri pentru îngrășare, pui pentru îngrășare, purcei (înțărcați), porci pentru îngrășare, scroafe pentru reproducție și viței pentru creștere este refuzată.
   Articolul 2
   Revocarea autorizării
   Autorizarea substanței Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012) ca aditiv furajer pentru curcanii pentru îngrășare și iepuroaicele pentru reproducție este revocată.
   Articolul 3
   Modificarea Regulamentului (CE) nr. 256/2002
   Articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 256/2002 și anexa III la regulament se elimină.
   Articolul 4
   Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1453/2004
   În anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1453/2004, rubrica pentru E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012, se elimină.
   Articolul 5
   Modificarea Regulamentului (CE) nr. 255/2005
   În anexa I la Regulamentul (CE) nr. 255/2005, rubrica pentru E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012, se elimină.
   Articolul 6
   Modificarea Regulamentului (CE) nr. 1200/2005
   În anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1200/2005, rubrica pentru E 1701, Bacillus cereus var. toyoi NCIMB 40112/CNCM I-1012, se elimină.
   Articolul 7
   Abrogarea Regulamentului (CE) nr. 166/2008
   Regulamentul (CE) nr. 166/2008 se abrogă.
   Articolul 8
   Abrogarea Regulamentului (CE) nr. 378/2009
   Regulamentul (CE) nr. 378/2009 se abrogă.
   Articolul 9
   Abrogarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 288/2013
   Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 288/2013 se abrogă.
   Articolul 10
   Intrarea în vigoare
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 17 august 2015.

            Pentru Comisie

            Președintele

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

      (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).

      (3)  Regulamentul (CE) nr. 256/2002 al Comisiei din 12 februarie 2002 privind autorizarea provizorie a unor noi aditivi, prelungirea autorizației provizorii pentru un aditiv și autorizarea permanentă a unui aditiv pentru hrana animalelor (JO L 41, 13.2.2002, p. 6).

      (4)  Regulamentul (CE) nr. 1453/2004 al Comisiei din 16 august 2004 privind autorizarea permanentă a unor aditivi în hrana animalelor (JO L 269, 17.8.2004, p. 3).

      (5)  Regulamentul (CE) nr. 255/2005 al Comisiei din 15 februarie 2005 privind autorizarea permanentă a anumitor aditivi din hrana animalelor (JO L 45, 16.2.2005, p. 3).

      (6)  Regulamentul (CE) nr. 1200/2005 al Comisiei din 26 iulie 2005 privind autorizarea permanentă a anumitor aditivi în hrana animalelor și autorizarea provizorie a unei noi utilizări în hrana animalelor a unui aditiv deja autorizat (JO L 195, 27.7.2005, p. 6).

      (7)  Regulamentul (CE) nr. 166/2008 al Comisiei din 22 februarie 2008 privind autorizarea unei noi utilizări a preparatului de Bacillus cereus var. toyoi (Toyocerin) ca aditiv în hrana animalelor (JO L 50, 23.2.2008, p. 11).

      (8)  Regulamentul (CE) nr. 378/2009 al Comisiei din 8 mai 2009 privind autorizarea unei noi utilizări a preparatului de Bacillus cereus var. toyoi ca aditiv furajer pentru iepuroaice pentru reproducție (titularul autorizației: Rubinum S.A.) (JO L 116, 9.5.2009, p. 3).

      (9)  EFSA Journal 2012; 10(10):2924.

      (10)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 288/2013 al Comisiei din 25 martie 2013 privind suspendarea autorizațiilor pentru preparatul de Bacillus cereus var. toyoi (NCIMB 40112/CNCM I-1012), astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 256/2002, Regulamentul (CE) nr. 1453/2004, Regulamentul (CE) nr. 255/2005, Regulamentul (CE) nr. 1200/2005, Regulamentul (CE) nr. 166/2008 și Regulamentul (CE) nr. 378/2009 (JO L 86, 26.3.2013, p. 15).

      (11)  EFSA Journal 2014; 12(7):3766.

      (12)  C(2015) 3409 final.