title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1821 al Comisiei din 2 decembrie 2020 de autorizare a introducerii pe piață a unui extract de Panax notoginseng și Astragalus membranaceus ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  3.12.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 406/34

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1821 AL COMISIEI
         din 2 decembrie 2020
         de autorizare a introducerii pe piață a unui extract de Panax notoginseng și Astragalus membranaceus ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12,
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

                     (2)

                     În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), prin care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.

                     (3)

                     În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să transmită un proiect de act de punere în aplicare vizând autorizarea introducerii pe piața Uniunii a unui aliment nou și actualizarea listei Uniunii.

                     (4)

                     La data de 7 iunie 2018, societatea NuLiv Science (denumită în continuare „solicitantul”) a introdus la Comisie o cerere în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283 pentru a introduce pe piața Uniunii un extract din Panax notoginseng și Astragalus membranaceus ca aliment nou. Solicitantul a cerut ca extractul de Panax notoginseng și Astragalus membranaceus să fie utilizat ca aliment nou în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) pentru populația adultă generală, cu excepția suplimentelor alimentare pentru femeile însărcinate. De asemenea, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate și care sunt prezentate în cerere.

                     (5)

                     În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, la 22 octombrie 2018, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), solicitându-i să furnizeze un aviz științific, efectuând o evaluare pentru extractul din Panax notoginseng și Astragalus membranaceus ca aliment nou.

                     (6)

                     La 24 martie 2020, Autoritatea a adoptat avizul științific privind „Siguranța extractelor botanice derivate din Panax notoginseng și Astragalus membranaceus (AstraGinTM) ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283” (4). Acest aviz respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     În avizul său, autoritatea a concluzionat că un extract de Panax notoginseng și Astragalus membranaceus este sigur la un nivel de consum de 0,5 mg/kg de greutate corporală pe zi, ceea ce corespunde unei doze maxime de 35 mg/zi pentru populația-țintă, și anume, adulții, cu excepția femeilor însărcinate.

                     (8)

                     Avizul autorității oferă suficiente motive pentru a stabili că extractul de Panax notoginseng și Astragalus membranaceus în condițiile de utilizare evaluate respectă dispozițiile articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (9)

                     În avizul său, autoritatea a considerat că datele toxicologice din studiul de toxicitate cu administrare prin gavaj oral cu doze repetate de AstraGinTM pe șobolani (5) pe o perioadă de 28 de zile, testul de mutație inversă pe bacterii (testul Ames) pentru AstraGinTM (6), studiul de toxicitate după doze repetate administrate oral de Astragin® efectuat pe șobolani Wistar (7) pe o perioadă de 90 de zile, extractul de Panax notoginseng care face obiectul unui drept de proprietate: test cu micronucleu in vitro în celule CHO-K1 (8) și extract de Astragalus membranaceus: testul cu micronucleu in vitro în celule CHO-K1 (9) a servit drept bază pentru a stabili siguranța alimentului nou. Prin urmare, se consideră că nu s-ar fi putut ajunge la concluziile privind siguranța extractului de Panax notoginseng și Astragalus membranaceus fără datele din rapoartele nepublicate ale acestor studii.

                     (10)

                     În urma avizului autorității, Comisia a cerut solicitantului să clarifice în detaliu justificarea furnizată în ceea ce privește revendicarea dreptului de proprietate asupra studiului de toxicitate cu administrare prin gavaj oral cu doze repetate de AstraGinTM pe șobolani pe o perioadă de 28 de zile, asupra testului de mutație inversă pe bacterii (testul Ames) pentru AstraGinTM, asupra studiului de toxicitate după doze repetate administrate oral de Astragin® efectuat pe șobolani Wistar pe o perioadă de 90 de zile, asupra extractului de Panax notoginseng care face obiectul unui drept de proprietate: testul cu micronucleu in vitro în celule CHO-K1 și asupra extractului de Astragalus membranaceus: testul cu micronucleu in vitro în celule CHO-K1 și pentru să își clarifice revendicarea unui drept exclusiv de a face trimiteri la datele respective, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea dreptul de proprietate și dreptul exclusiv de a face trimitere la aceste studii și că, prin urmare, terții nu au dreptul legal de a accesa și utiliza aceste studii și nici de a face trimitere la datele respective.

                     (12)

                     Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele toxicologice din studiile incluse în dosarul solicitantului care au servit drept bază pentru ca autoritatea să stabilească siguranța alimentului nou și să tragă o concluzie privind siguranța extractului de Panax notoginseng și Astragalus membranaceus și în lipsa cărora alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de către autoritate nu trebuie să fie utilizate de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. Prin urmare, introducerea pe piața Uniunii a unui extract de Panax notoginseng și Astragalus membranaceus trebuie limitată la solicitantul în cauză în perioada respectivă.

                     (13)

                     Cu toate acestea, restrângerea autorizării extractului de Panax notoginseng și Astragalus membranaceus și a trimiterilor la studiile cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să prezinte cereri de autorizații pentru introducerea pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererile lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să justifice autorizarea respectivă în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.

                     (14)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1

               (1)   Extractul de Panax notoginseng și Astragalus membranaceus, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se includ în lista Uniunii cu alimentele noi autorizate, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.

               (2)   Pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, numai solicitantul inițial:

                           —

                           Societatea: NuLiv Science;

                           —

                           Adresă: 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, SUA,

                     este autorizată să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la alineatul (1), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou menționat fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 din prezentul regulament sau cu acordul societății NuLiv Science.

               (3)   Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexa la prezentul regulament.

            Articolul 2
            Datele cuprinse în dosarul de cerere, pe baza cărora autoritatea a evaluat alimentul nou menționat la articolul 1, asupra cărora solicitantul susține că deține drepturile de proprietate și în absența cărora alimentul nou nu ar fi putut să fie autorizat, nu pot fi utilizate în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, fără acordul societății NuLiv Science.

            Articolul 3
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

            Articolul 4
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 2 decembrie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).

            (4)  EFSA Journal 2020;18(5):6099.

            (5)  Pasics Szakonyiné I, 2011 (raport de studiu nepublicat). Studiu de toxicitate cu administrare prin gavaj oral cu doze repetate de AstraGinTM pe șobolani pe o perioadă de 28 de zile. Studiul nr. 413.407.3084. Toxi-Coop Zrt., Ungaria.

            (6)  Zin HM, 2016 (raport de studiu nepublicat). Test de mutație inversă pe bacterii (testul Ames) pentru AstraGinTM. Codul studiului: GLP/J165/2016/48). Centrul de cercetare pentru tehnologie în domeniul mediului (Environmental Technology Research Centre – ETRC). Shah Alam, Selangor, Malaysia.

            (7)  Upadhyaya S și Wang R, 2017 (raport de studiu nepublicat). Studiu de toxicitate după doze repetate administrate oral de Astragin® efectuat pe șobolani Wistar pe o perioadă de 90 de zile. 161101/NVS/PC. iulie 2017. 319p. Vedic Life Sciences Pvt, Ltd. Mumbai, India.

            (8)  Vedic Lifesciences, 2019a (raport de studiu nepublicat). Extract de Panax notoginseng care face obiectul unui drept de proprietate: testul cu micronucleu in vitro în celule CHO-K1. Studiul nr. 190503/NL/PC. Mumbai, India.

            (9)  Vedic Lifesciences, 2019b (raport de studiu nepublicat). Extract de Astragalus membranaceus: testul cu micronucleu in vitro în celule CHO-K1. Studiul nr. 190502/NL/PC. Mumbai, India.

            ANEXĂ
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:

                        1.

                        În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică:

                                    Aliment nou autorizat

                                    Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou

                                    Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea

                                    Alte cerințe

                                    Protecția datelor

                                    „Extract de Panax notoginseng și Astragalus membranaceus

                                       Categorie specifică de alimente

                                       Niveluri maxime

                                    Denumirea alimentului nou menționat pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «Extract de Panax notoginseng și Astragalus membranaceus»
                                    Eticheta suplimentelor alimentare care conțin extractul de Panax notoginseng și Astragalus membranaceus trebuie să conțină mențiunea că aceste suplimente alimentare nu trebuie să fie consumate de către populația în vârstă de mai puțin de 18 ani și de către femeile însărcinate.

                                    Autorizat la 23 decembrie 2020. Această includere se bazează pe dovezi științifice și date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                                    Solicitant: NuLiv Science, 1050 W. Central Ave., Building C, Brea, CA 92821, SUA,
                                    Pe perioada protecției datelor, alimentul nou clorură de ribozid-nicotinamidă este autorizat să fie introdus pe piața Uniunii numai de către NuLiv Science, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau la datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul NuLiv Science.
                                    Data de încheiere a protecției datelor: 23 decembrie 2025.”

                                    Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației adulte generale, excluzând suplimentele alimentare pentru femeile însărcinate

                                    35 mg/zi

                        2.

                        În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică:

                                    Alimente noi autorizate

                                    Specificații

                                    „Extract de Panax notoginseng și Astragalus membranaceus

                                       Descriere/Definiție:

                                    Alimentul nou conține două extracte. Unul este un extract de etanol din rădăcini de Astragalus membranaceus (Fisch.) Bunge. Celălalt este un extract obținut prin tratare cu apă caldă din rădăcini de Panax notoginseng (Burkill) F.H. Chen, care este concentrat mai mult folosind absorbția pe o rășină și eluția ulterioară cu etanol de 60 %. La sfârșitul procesului de fabricație, cele două extracte se amestecă (45-47,5 % din fiecare extract) cu maltodextrină (5-10 %).

                                       Caracteristici/Compoziție:

                                    Total saponine: 1,5-5 %
                                    Ginsenozid Rb1: 0,1-0,5 %
                                    Astragalozid I: 0,01-0,1 %
                                    Carbohidrați: ≥ 90 %
                                    Proteine: ≤ 4,5 %
                                    Cenușă: ≤ 1 %
                                    Umiditate: ≤ 5 %
                                    Grăsimi: ≤ 1,5 %

                                       Metale grele:

                                    Arsen: ≤ 0,3 mg/kg

                                       Criterii microbiologice:

                                    Număr total pe placă: ≤ 5 000  UFC/g
                                    Număr total de drojdii și mucegaiuri: ≤ 500 UFC/g
                                    Enterobacterii: < 10 UFC/g

                                       Escherichia coli: Absente în 25 g
                                    Salmonelă: Absente în 375 g

                                       Staphylococcus aureus: Absente în 25 g
                                    UFC: Unitate formatoare de colonii (Colony forming unit)”


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1822 al Comisiei din 2 decembrie 2020 de autorizare a introducerii pe piață a biomasei de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de crom ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  3.12.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 406/39

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1822 AL COMISIEI
         din 2 decembrie 2020
         de autorizare a introducerii pe piață a biomasei de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de crom ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12,
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

                     (2)

                     În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), prin care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.

                     (3)

                     Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/760 al Comisiei (3) a autorizat, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283, introducerea pe piață a biomasei de drojdie Yarrowia lipolytica ca aliment nou pentru utilizare în suplimentele alimentare definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică.

                     (4)

                     La data de 22 august 2018, societatea Skotan S.A. (denumită în continuare „solicitantul”) a înaintat Comisiei o cerere în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283 pentru a introduce pe piața Uniunii ca aliment nou biomasa de drojdie Yarrowia lipolytica îmbogățită cu crom. Solicitantul a cerut utilizarea biomasei de drojdie Yarrowia lipolytica îmbogățită cu crom ca aliment nou în suplimentele alimentare, cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică. Nivelurile maxime de utilizare propuse de solicitant sunt de 2 g pe zi pentru copiii cu vârste cuprinse între 3 și 9 ani și de 4 g pe zi pentru adolescenți și adulți.

                     (5)

                     În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, la 18 februarie 2019, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”), solicitându-i să furnizeze un aviz științific, efectuând o evaluare a biomasei de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de crom ca aliment nou.

                     (6)

                     La 23 ianuarie 2020, autoritatea a adoptat avizul științific „Safety of chromium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” [Siguranța biomasei de Yarrowia lipolytica îmbogățită cu crom ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283]” (5). Acest aviz respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     În avizul său, autoritatea a concluzionat că biomasa de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de crom este sigură pentru utilizările și nivelurile de utilizare propuse, atunci când este utilizată în suplimentele alimentare destinate populației generale cu vârste de peste 3 ani.

                     (8)

                     Avizul autorității oferă suficiente motive pentru a stabili că biomasa de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de crom în condițiile de utilizare propuse respectă dispozițiile articolului 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (9)

                     Prin urmare, Regulamentul (UE) 2017/2470 trebuie să fie modificat în consecință.

                     (10)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1

               (1)   Biomasa de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de crom, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se include în lista Uniunii conținând alimentele noi autorizate, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.

               (2)   Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexă.

            Articolul 2
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

            Articolul 3
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 2 decembrie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/760 al Comisiei din 13 mai 2019 de autorizare a introducerii pe piață a biomasei de drojdie Yarrowia lipolytica ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (JO L 125, 14.5.2019, p. 13).

            (4)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).

            (5)  EFSA Journal 2020;18(3):6005.

            ANEXĂ
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:

                        1.

                        În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică:

                                    Aliment nou autorizat

                                    Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou

                                    Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea

                                    Alte cerințe

                                    „Biomasa de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de crom

                                       Categorie specifică de alimente

                                       Niveluri maxime

                                    Denumirea alimentului nou menționată pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «Biomasă de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de crom».
                                    Eticheta suplimentelor alimentare care conțin biomasă de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de crom trebuie să conțină mențiunea că aceste suplimente alimentare nu trebuie să fie consumate de către sugari și copii de vârstă mică (copii cu vârsta sub 3 ani)/copii cu vârste cuprinse între 3 și 9 ani  (*1).

                                    Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari și copii de vârstă mică

                                    2 g/zi pentru copii cu vârste cuprinse între 3 și 9 ani, ceea ce înseamnă 46 μg de crom pe zi
                                    4 g/zi pentru copii cu vârsta peste 10 ani, adolescenți și adulți, ceea ce înseamnă 92 μg de crom pe zi

                        2.

                        În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică:

                                    Alimente noi autorizate

                                    Specificații

                                    „Biomasa de drojdie (Yarrowia lipolytica) cu conținut de crom

                                       Descriere/Definiție:

                                    Alimentul nou este biomasa de drojdie Yarrowia lipolytica cu conținut de crom uscată și ucisă prin tratament termic.
                                    Alimentul nou este produs prin fermentare în prezența clorurii de crom, urmat de o serie de etape de purificare și o etapă de ucidere a drojdiei prin tratament termic, care să asigure absența celulelor viabile de Yarrowia lipolytica în alimentul nou.

                                       Caracteristici/Compoziție:

                                                Crom total: 18-23 μg/g

                                                Crom (VI): < 10 μg/kg (adică, limita de detecție)

                                                Proteine: 40-50 g/100 g

                                                Fibre alimentare: 24-32 g/100 g

                                                Zaharuri: < 2 g/100 g

                                                Grăsimi: 6-12 g/100 g

                                                Cenușă totală: ≤ 15 %

                                                Apă: ≤ 5 %

                                                Substanță uscată: ≥ 95 %

                                       Metale grele:

                                                Plumb: ≤ 3,0 mg/kg

                                                Cadmiu: ≤ 1,0 mg/kg

                                                Mercur: ≤ 0,1 mg/kg

                                       Criterii microbiologice:

                                                Număr total de microorganisme aerobe: ≤ 5x103 UFC/g

                                                Număr total de drojdii și mucegaiuri: ≤ 102 UFC/g

                                                Celule viabile de Yarrowia lipolytica
                                                    (*2): < 10 UFC/g (adică, limita de detecție)

                                                Coliforme: ≤ 10 UFC/g

                                                Specii de Salmonella: Absente în 25 g

                                                UFC: Unitate formatoare de colonii (Colony forming unit)

               (*1)  În funcție de grupa de vârstă căreia îi este destinat suplimentul alimentar.”

               (*2)  Se aplică în toate etapele, după etapa de tratament termic, pentru a garanta absența celulelor viabile de Yarrowia lipolytica și pentru a fi testate mai întâi imediat după etapa de tratament termic. Trebuie să existe măsuri pentru a preveni contaminarea încrucișată cu celule viabile de Yarrowia lipolytica în timpul ambalării și/sau al depozitării alimentului nou.”


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1823 al Comisiei din 2 decembrie 2020 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 234/2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  3.12.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 406/43

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1823 AL COMISIEI
         din 2 decembrie 2020
         de modificare a Regulamentului (UE) nr. 234/2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (1), în special articolul 9 alineatul (1),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 stabilește măsurile procedurale de actualizare a listei substanțelor a căror comercializare este autorizată în Uniune în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2), al Regulamentului (CE) nr. 1332/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (3) și al Regulamentului (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (4) (denumite în continuare „acte legislative sectoriale din domeniul alimentar”).

                     (2)

                     Regulamentul (UE) nr. 234/2011 al Comisiei (5) stabilește dispoziții privind conținutul, modul de redactare și prezentare a cererilor de actualizare a listelor Uniunii în temeiul fiecărui act legislativ sectorial din domeniul alimentar. Regulamentul respectiv prevede modalități detaliate de verificare a valabilității cererilor pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare, precum și tipul de informații care trebuie să figureze în avizul Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”).

                     (3)

                     Regulamentul (UE) 2019/1381 al Parlamentului European și al Consiliului (6) a modificat Regulamentul (CE) nr. 178/2002 (7) și Regulamentul (CE) nr. 1331/2008. Aceste modificări vizează consolidarea transparenței și a durabilității modelului UE de evaluare a riscurilor în toate domeniile lanțului alimentar în care autoritatea oferă o evaluare științifică a riscurilor, inclusiv în domeniul aditivilor alimentari, al enzimelor alimentare și al aromelor alimentare.

                     (4)

                     În ceea ce privește introducerea pe piață a aditivilor alimentari, a enzimelor alimentare și a aromelor alimentare, precum și a ingredientelor cu proprietăți aromatizante destinate utilizării în și pe produsele alimentare, modificările aduse Regulamentului (CE) nr. 178/2002 au introdus noi dispoziții privind, printre alte aspecte: consultanța prealabilă generală oferită de personalul autorității la cererea unui potențial solicitant și obligația de a notifica studiile comandate sau efectuate de către operatorii economici în sprijinul unei cereri și consecințele nerespectării acestei obligații. Regulamentul de modificare a introdus, de asemenea, dispoziții privind publicarea de către autoritate a tuturor datelor științifice, studiilor și a altor informații care vin în sprijinul cererilor, cu excepția informațiilor confidențiale, încă de la începutul procesului de evaluare a riscurilor, urmată de o consultare a părților terțe. Modificările au stabilit totodată cerințe procedurale specifice pentru transmiterea cererilor de tratament confidențial și evaluarea acestora de către autoritate în legătură cu informațiile prezentate de către un solicitant, atunci când Comisia solicită avizul autorității.

                     (5)

                     Regulamentul (UE) 2019/1381 a modificat, de asemenea, Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 pentru a include dispoziții care să asigure consecvența cu adaptările Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și care să țină cont de particularitățile sectoriale în ceea ce privește informațiile confidențiale.

                     (6)

                     Având în vedere sfera de cuprindere și aplicarea tuturor acestor modificări, Regulamentul (UE) nr. 234/2011 trebuie să fie adaptat pentru a ține seama de modificările referitoare la conținutul, modul de redactare și prezentare a cererilor de actualizare a listelor Uniunii în temeiul fiecărui act legislativ sectorial din domeniul alimentar, la modalitățile de verificare a valabilității cererilor și la informațiile care trebuie incluse în avizele autorității. În mod concret, Regulamentul (UE) nr. 234/2011 trebuie să facă trimitere la formatele de date standard și să prevadă obligația ca cererile să furnizeze informații care să demonstreze respectarea cerinței de notificare prevăzute la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. De asemenea, regulamentul trebuie să clarifice faptul că evaluarea respectării cerinței de notificare face parte din verificarea valabilității unei cereri.

                     (7)

                     În plus, având în vedere faptul că autoritatea este responsabilă de gestionarea bazei de date a studiilor în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, trebuie, de asemenea, să existe posibilitatea consultării autorității de către Comisie în cadrul verificării valabilității cererilor, pentru a se asigura că acestea îndeplinesc cerințele relevante prevăzute la articolul respectiv.

                     (8)

                     Atunci când se efectuează consultări publice în cursul evaluării riscurilor în conformitate cu articolul 32c alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, avizul autorității trebuie să includă și rezultatele acestor consultări, în conformitate cu cerințele în materie de transparență la care este supusă autoritatea.

                     (9)

                     Prezentul regulament trebuie să se aplice de la 27 martie 2021, precum și cererilor depuse începând de la data respectivă, care reprezintă data de aplicare a Regulamentului (UE) 2019/1381.

                     (10)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Modificări aduse Regulamentului (UE) nr. 234/2011
            Regulamentul (UE) nr. 234/2011 se modifică după cum urmează:

                        1.

                        Articolul 2 se modifică după cum urmează:

                                    (a)

                                    alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

                                       „(1)   Cererea menționată la articolul 1 cuprinde următoarele:

                                                   (a)

                                                   o scrisoare;

                                                   (b)

                                                   un dosar tehnic;

                                                   (c)

                                                   un rezumat detaliat și un rezumat public al dosarului.”;

                                    (b)

                                    alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text:

                                       „(3)   Dosarul tehnic menționat la alineatul (1) litera (b) include:

                                                   (a)

                                                   datele administrative prevăzute la articolul 4;

                                                   (b)

                                                   datele necesare pentru evaluarea riscurilor prevăzute la articolele 5, 6, 8 și 10 și informații privind notificarea studiilor în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002; și

                                                   (c)

                                                   datele necesare pentru gestionarea riscurilor prevăzute la articolele 7, 9 și 11 și informații privind notificarea studiilor în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.”;

                                    (c)

                                    alineatul (6) se înlocuiește cu următorul text:

                                       „(6)   Rezumatul dosarului menționat la alineatul (1) litera (c) include o declarație motivată care să indice că utilizarea produsului îndeplinește cerințele prevăzute la:

                                                   (a)

                                                   articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008; sau

                                                   (b)

                                                   articolele 6, 7 și 8 din Regulamentul (CE) nr. 1333/2008; sau

                                                   (c)

                                                   articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1334/2008.

                                             Rezumatul public al dosarului nu conține nicio informație care face obiectul unei cereri de aplicare a tratamentului confidențial în temeiul articolului 12 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 și al articolului 39a din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.”

                        2.

                        La articolul 3, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

                           „(1)   Înainte de adoptarea formatelor de date standard în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, cererea se depune prin sistemul de transmitere electronică furnizat de Comisie, într-un format electronic care permite descărcarea, tipărirea și căutarea documentelor. După adoptarea formatelor de date standard în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, cererea se depune prin sistemul de transmitere electronică furnizat de Comisie, în conformitate cu formatele de date standard respective. Solicitantul ia în considerare orientările practice privind trimiterea cererilor puse la dispoziție de către Comisie (site-ul internet al Direcției Generale Sănătate și Consumatori (*1).

                           (*1)  https://ec.europa.eu/food/safety_en”"

                        3.

                        Articolul 4 se modifică după cum urmează:

                                    (a)

                                    litera (m) se înlocuiește cu următorul text:

                                                „(m)

                                                în cazul în care solicitantul depune, în conformitate cu articolul 12 din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008, o cerere de a trata drept confidențiale anumite părți din informațiile incluse în dosar, inclusiv informațiile suplimentare, o listă a părților care urmează să fie tratate drept confidențiale, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului;”;

                                    (b)

                                    se adaugă următoarea literă (n):

                                                „(n)

                                                o listă a studiilor prezentate în sprijinul cererii, inclusiv informații care demonstrează respectarea articolului 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.”

                        4.

                        Articolul 12 se înlocuiește cu următorul text:

                           „Articolul 12
                           Proceduri

                              (1)   În momentul primirii unei cereri, Comisia verifică fără întârziere dacă aditivul alimentar, enzima alimentară sau aroma intră sub incidența actului legislativ sectorial din domeniul alimentar adecvat, dacă cererea conține toate elementele prevăzute în capitolul II și dacă îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

                              (2)   Comisia poate consulta autoritatea cu privire la caracterul adecvat al datelor pentru evaluarea riscurilor în conformitate cu avizele științifice privind cerințele în materie de date pentru evaluarea cererilor referitoare la substanțe și cu privire la îndeplinirea de către cererea respectivă a cerințelor prevăzute la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. Autoritatea furnizează Comisiei avizul său în termen de 30 de zile lucrătoare.

                              (3)   În cazul în care cererea este considerată valabilă de către Comisie, perioada de evaluare menționată la articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 începe la data primirii răspunsului autorității menționat la alineatul (2) al prezentului articol.
                              Totuși, în conformitate cu articolul 17 alineatul (4) al doilea paragraf litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008, în cazul elaborării listei Uniunii a enzimelor alimentare, articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1331/2008 nu se aplică.

                              (4)   În cazul unei cereri de actualizare a listei Uniunii a aditivilor alimentari, a enzimelor alimentare sau a aromelor, Comisia poate solicita informații suplimentare din partea solicitantului cu privire la aspecte referitoare la valabilitatea cererii și îi poate comunica acestuia termenul limită pentru prezentarea informațiilor respective. În cazul cererilor înaintate în conformitate cu articolul 17 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1332/2008, Comisia stabilește acest termen limită împreună cu solicitantul.

                              (5)   Cererea nu este considerată valabilă dacă:

                                          (a)

                                          nu intră sub incidența actului legislativ sectorial din domeniul alimentar adecvat,

                                          (b)

                                          nu conține toate elementele prevăzute în capitolul II,

                                          (c)

                                          nu respectă dispozițiile articolului 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 sau

                                          (d)

                                          autoritatea consideră că datele pentru evaluarea riscurilor nu sunt adecvate.

                                    În astfel de cazuri, Comisia informează solicitantul, statul membru și autoritatea indicând motivele pentru care se consideră că cererea nu este valabilă.

                              (6)   Prin derogare de la alineatul (5) și fără a aduce atingere articolului 32b alineatele (4) și (5) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, o cerere poate fi considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele prevăzute în capitolul II, cu condiția ca solicitantul să fi prezentat justificări corespunzătoare pentru fiecare element care lipsește.”;

                        5.

                        La articolul 13 alineatul (1) se adaugă următoarea literă (g):

                                    „(g)

                                    rezultatele consultărilor efectuate în cursul procesului de evaluare a riscurilor, în conformitate cu articolul 32c alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.”

                        6.

                        Anexa se înlocuiește cu textul anexei la prezentul regulament.

            Articolul 2
            Intrarea în vigoare și aplicarea
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            Se aplică de la 27 martie 2021, precum și cererilor înaintate Comisiei de la data respectivă.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 2 decembrie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 354, 31.12.2008, p. 1.

            (2)  Regulamentul (CE) nr. 1333/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aditivii alimentari (JO L 354, 31.12.2008, p. 16).

            (3)  Regulamentul (CE) nr. 1332/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind enzimele alimentare și de modificare a Directivei 83/417/CEE a Consiliului, a Regulamentului (CE) nr. 1493/1999 al Consiliului, a Directivei 2000/13/CE, a Directivei 2001/112/CE a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 258/97 (JO L 354, 31.12.2008, p. 7).

            (4)  Regulamentul (CE) nr. 1334/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind aromele și anumite ingrediente alimentare cu proprietăți aromatizante destinate utilizării în și pe produsele alimentare și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1601/91 al Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 2232/96 și (CE) nr. 110/2008 și a Directivei 2000/13/CE (JO L 354, 31.12.2008, p. 34).

            (5)  Regulamentul (UE) nr. 234/2011 al Comisiei din 10 martie 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1331/2008 al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unei proceduri comune de autorizare pentru aditivii alimentari, enzimele alimentare și aromele alimentare (JO L 64, 11.3.2011, p. 15).

            (6)  Regulamentul (UE) 2019/1381 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 iunie 2019 privind transparența și durabilitatea modelului UE de evaluare a riscurilor în cadrul lanțului alimentar și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 178/2002, (CE) nr. 1829/2003, (CE) nr. 1831/2003, (CE) nr. 2065/2003, (CE) nr. 1935/2004, (CE) nr. 1331/2008, (CE) nr. 1107/2009, (UE) 2015/2283 și a Directivei 2001/18/CE (JO L 231, 6.9.2019, p. 1).

            (7)  Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

            ANEXĂ

                     „ANEXĂ

                        MODEL DE SCRISOARE CARE ÎNSOȚEȘTE O CERERE DE AUTORIZARE A ADITIVILOR ALIMENTARI

                     COMISIA EUROPEANĂ
                     Direcția Generală
                     Direcția
                     Unitatea
                     Data: .....................................................

                                 Obiect:

                                    Cerere de autorizare a unui aditiv alimentar în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1331/2008

                                 ☐

                                 Cerere de autorizare a unui aditiv alimentar nou

                                 ☐

                                 Cerere de modificare a condițiilor de utilizare a unui aditiv alimentar care este deja autorizat

                                 ☐

                                 Cerere de modificare a specificațiilor unui aditiv alimentar care este deja autorizat

                           (A se indica în mod clar prin bifarea unei căsuțe.)
                     Solicitantul/solicitanții și/sau reprezentantul/reprezentanții său/săi în Uniunea Europeană
                     (nume, adresă, …)
                     …
                     …
                     …
                     înaintează prezenta cerere de autorizare a unui aditiv alimentar/a unor aditivi alimentari.
                     Denumirea aditivului alimentar:
                     …
                     Număr ELINCS sau EINECS (în cazul în care a fost atribuit):
                     Nr. CAS (dacă este cazul):
                     Categoria sau categoriile funcționale de aditivi alimentari (*1):
                     (lista)
                     …
                     Categorii de alimente și niveluri solicitate:

                                 Categoria de alimente

                                 Nivel normal de utilizare

                                 Nivel maxim de utilizare propus

                           Cu deosebită considerație,
                     Semnătura: .....................................................
                     Documente anexate:

                                 ☐

                                 Dosarul complet

                                 ☐

                                 Rezumatul public al dosarului (neconfidențial)

                                 ☐

                                 Rezumatul detaliat al dosarului

                                 ☐

                                 Lista părților din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

                                 ☐

                                 Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor efectuate în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002

                                 ☐

                                 Copia datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

                        MODEL DE SCRISOARE CARE ÎNSOȚEȘTE O CERERE DE AUTORIZARE A ENZIMELOR ALIMENTARE

                     COMISIA EUROPEANĂ
                     Direcția Generală
                     Direcția
                     Unitatea
                     Data: .....................................................

                                 Obiect:

                                    Cerere de autorizare a unei enzime alimentare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1331/2008

                                 ☐

                                 Cerere de autorizare a unei enzime alimentare noi

                                 ☐

                                 Cerere de modificare a condițiilor de utilizare a unei enzime alimentare care este deja autorizată

                                 ☐

                                 Cerere de modificare a specificațiilor unei enzime alimentare care este deja autorizată

                           (A se indica în mod clar prin bifarea unei căsuțe)
                     Solicitantul/solicitanții și/sau reprezentantul/reprezentanții său/săi în Uniunea Europeană
                     (nume, adresă, …)
                     …
                     …
                     înaintează prezenta cerere de autorizare a unei enzime alimentare/a unor enzime alimentare.
                     Denumirea enzimei alimentare:
                     …
                     Numărul de clasificare al enzimei atribuit de Comisia enzimelor a IUBMB:
                     Materialul de bază:
                     …
                     …

                                 Denumire

                                 Specificații

                                 Alimente

                                 Condiții de utilizare

                                 Restricții privind vânzarea enzimei alimentare către consumatorul final

                                 Cerințe specifice privind etichetarea alimentelor

                           Cu deosebită considerație,
                     Semnătura: .....................................................
                     Documente anexate:

                                 ☐

                                 Dosarul complet

                                 ☐

                                 Rezumatul public al dosarului (neconfidențial)

                                 ☐

                                 Rezumatul detaliat al dosarului

                                 ☐

                                 Lista părților din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

                                 ☐

                                 Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor efectuate în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002

                                 ☐

                                 Copia datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

                        MODEL DE SCRISOARE CARE ÎNSOȚEȘTE O CERERE DE AUTORIZARE A AROMELOR ALIMENTARE

                     COMISIA EUROPEANĂ
                     Direcția Generală
                     Direcția
                     Unitatea
                     Data: .....................................................

                                 Obiect:

                                    Cerere de autorizare a unei arome alimentare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1331/2008

                                 ☐

                                 Cerere de autorizare a unei substanțe aromatizante noi

                                 ☐

                                 Cerere de autorizare a unui preparat aromatizant nou

                                 ☐

                                 Cerere de autorizare a unui precursor de aromă nou

                                 ☐

                                 Cerere de autorizare a unei noi arome obținute prin tratament termic

                                 ☐

                                 Cerere de autorizare a unei noi alte arome

                                 ☐

                                 Cerere de autorizare a unui material de bază nou

                                 ☐

                                 Cerere de modificare a condițiilor de utilizare a unei arome alimentare care este deja autorizată

                                 ☐

                                 Cerere de modificare a specificațiilor unei arome alimentare care este deja autorizată

                           (A se indica în mod clar prin bifarea unei căsuțe)
                     Solicitantul/solicitanții și/sau reprezentantul/reprezentanții său/săi în Uniunea Europeană
                     (nume, adresă, …)
                     …
                     …
                     înaintează prezenta cerere de autorizare a unei arome alimentare/a unor arome alimentare.
                     Denumirea aromei sau a materialului de bază:
                     …
                     Număr FL, CAS, JECFA, CoE (în cazul în care a fost atribuit)
                     Proprietățile organoleptice ale aromei:
                     …
                     Categorii de alimente și niveluri solicitate:

                                 Categoria de alimente

                                 Nivel normal de utilizare

                                 Nivel maxim de utilizare propus

                           Cu deosebită considerație,
                     Semnătura: .....................................................
                     Documente anexate:

                                 ☐

                                 Dosarul complet

                                 ☐

                                 Rezumatul public al dosarului (neconfidențial)

                                 ☐

                                 Rezumatul detaliat al dosarului

                                 ☐

                                 Lista părților din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

                                 ☐

                                 Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor efectuate în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002

                                 ☐

                                 Copia datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

               ”

               (*1)  Categoriile funcționale de aditivi alimentari din produsele alimentare și de aditivi alimentari din aditivii și enzimele alimentare sunt enumerate în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1333/2008. În cazul în care aditivul nu aparține uneia dintre categoriile menționate, pot fi propuse o categorie funcțională nouă și o definiție nouă.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1824 al Comisiei din 2 decembrie 2020 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2468 de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile alimentelor tradiționale provenite din țări terțe în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  3.12.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 406/51

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1824 AL COMISIEI
         din 2 decembrie 2020
         de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2468 de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile alimentelor tradiționale provenite din țări terțe în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 (1), în special articolul 20 și articolul 35 alineatul (3),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (UE) 2015/2283 stabilește norme pentru introducerea pe piață și utilizarea alimentelor noi în Uniune.

                     (2)

                     Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2468 al Comisiei (2) stabilește cerințele administrative și științifice aplicabile alimentelor tradiționale provenite din țări terțe.

                     (3)

                     Regulamentul (UE) 2019/1381 al Parlamentului European și al Consiliului (3) a modificat Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (4) și Regulamentul (UE) 2015/2283. Modificările respective vizează consolidarea transparenței și a sustenabilității evaluării de către UE a riscurilor în toate domeniile lanțului alimentar în care Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) pune la dispoziție o evaluare științifică a riscurilor, inclusiv în domeniul alimentelor tradiționale provenite din țări terțe.

                     (4)

                     În ceea ce privește introducerea pe piață a unor alimente tradiționale provenite din țări terțe, modificările aduse Regulamentului (CE) nr. 178/2002 au introdus noi dispoziții privind, printre altele: consultanța prealabilă generală oferită de personalul autorității la cererea unui potențial solicitant sau a unui notificator și obligația de a notifica studiile comandate sau efectuate de către operatorii economici în sprijinul unei cereri sau al unei notificări și consecințele nerespectării acestei obligații. Modificările au introdus, de asemenea, dispoziții privind publicarea de către autoritate a tuturor datelor științifice, studiilor și a altor informații care vin în sprijinul cererilor, cu excepția informațiilor confidențiale, încă de la începutul procesului de evaluare a riscurilor, urmată de o consultare a părților terțe. Modificările au stabilit totodată cerințe procedurale specifice pentru transmiterea cererilor de tratament confidențial și evaluarea acestora de către autoritate în legătură cu informațiile prezentate de către un solicitant, atunci când Comisia solicită avizul autorității.

                     (5)

                     Regulamentul (UE) 2019/1381 a modificat, de asemenea, Regulamentul (UE) 2015/2283 în sensul publicării de către autoritate a notificărilor în cazul în care aceasta prezintă obiecții privind siguranța motivate în mod corespunzător, precum, precum și al includerii unor dispoziții care să asigure consecvența cu adaptările Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și ținând seama de specificitățile sectoriale în ceea ce privește informațiile confidențiale.

                     (6)

                     Având în vedere sfera de cuprindere și aplicarea tuturor acestor modificări, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2468 trebuie să fie adaptat pentru a ține seama de modificările referitoare la conținutul, modul de redactare și prezentare a notificărilor și a cererilor menționate la articolele 14 și 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283, la modalitățile de verificare a valabilității notificărilor și a cererilor și la informațiile care trebuie incluse în avizele autorității. În special, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2468 trebuie să facă trimitere la formatele-standard de date și să solicite furnizarea în cadrul cererilor a unor informații care să demonstreze conformitatea cu cerința de notificare prevăzută la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. De asemenea, el trebuie să clarifice faptul că evaluarea conformității cu cerința de notificare face parte din verificarea validității unei cereri.

                     (7)

                     În plus, având în vedere faptul că autoritatea este responsabilă de gestionarea bazei de date conținând studiile, în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, trebuie să existe posibilitatea consultării autorității de către Comisie în cadrul verificării valabilității cererilor și a notificărilor, în special pentru a se asigura că notificarea sau cererea îndeplinește cerințele relevante prevăzute la articolul respectiv.

                     (8)

                     Atunci când se efectuează consultări publice în cursul evaluării riscurilor în conformitate cu articolul 32c alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, avizul autorității trebuie să includă și rezultatele acestor consultări, în conformitate cu cerințele în materie de transparență pe care trebuie să le respecte autoritatea.

                     (9)

                     Prezentul regulament trebuie să se aplice de la 27 martie 2021, precum și notificărilor și cererilor depuse începând de la data respectivă, care reprezintă data de aplicare a Regulamentului (UE) 2019/1381.

                     (10)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Modificări aduse Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2468
            Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2468 se modifică după cum urmează:

                        1.

                        Articolul 3 se modifică după cum urmează:

                                    (a)

                                    alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

                                       „(1)   O notificare cuprinde următoarele:

                                                   (a)

                                                   o scrisoare de însoțire;

                                                   (b)

                                                   un dosar tehnic;

                                                   (c)

                                                   un rezumat al dosarului.
                                                   Înainte de adoptarea formatelor-standard de date în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, notificarea se transmite prin sistemul de transmitere electronică pus la dispoziție de Comisie, într-un format electronic care permite descărcarea, tipărirea și căutarea documentelor. După adoptarea formatelor-standard de date în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, notificarea se transmite prin sistemul de transmitere electronică pus la dispoziție de Comisie, în conformitate cu formatele-standard respective de date.”;

                                    (b)

                                    alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:

                                       „(5)   Rezumatul dosarului menționat la alineatul (1) litera (c) conține dovezi care să ateste că utilizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță respectă condițiile prevăzute la articolul 7 din Regulamentul (UE) 2015/2283. Rezumatul dosarului nu conține nicio informație care face obiectul unei cereri de aplicare a tratamentului confidențial în temeiul articolului 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și al articolului 39a din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.”

                        2.

                        Articolul 4 se modifică după cum urmează:

                                    (a)

                                    alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

                                       „(1)   O cerere cuprinde următoarele:

                                                   (a)

                                                   o scrisoare de însoțire;

                                                   (b)

                                                   un dosar tehnic;

                                                   (c)

                                                   un rezumat al dosarului.

                                                   (d)

                                                   obiecțiile privind siguranța motivate corespunzător, menționate la articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283;

                                                   (e)

                                                   răspunsul solicitantului la obiecțiile privind siguranța motivate corespunzător.
                                                   Înainte de adoptarea formatelor-standard de date în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, cererea se transmite prin sistemul de transmitere electronică pus la dispoziție de Comisie, într-un format electronic care permite descărcarea, tipărirea și căutarea documentelor. După adoptarea formatelor-standard de date în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, cererea se transmite prin sistemul de transmitere electronică pus la dispoziție de Comisie, în conformitate cu formatele-standard de date respective.”;

                                    (b)

                                    alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:

                                       „(5)   Rezumatul dosarului menționat la alineatul (1) litera (c) conține dovezi care să ateste că utilizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță respectă condițiile prevăzute la articolul 7 din Regulamentul (UE) 2015/2283. Rezumatul dosarului nu conține nicio informație care face obiectul unei cereri de aplicare a tratamentului confidențial în temeiul articolului 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și al articolului 39a din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.”

                        3.

                        Articolul 5 se modifică după cum urmează:

                                    (a)

                                    litera (e) se înlocuiește cu următorul text:

                                                „(e)

                                                în cazul în care solicitantul transmite, în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de a trata drept confidențiale anumite părți din informațiile incluse în dosar, inclusiv informațiile suplimentare, o listă a părților care urmează să fie tratate drept confidențiale, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului;”;

                                    (b)

                                    se adaugă litera (f):

                                                „(f)

                                                o listă a studiilor transmise în sprijinul notificării sau al cererii, inclusiv informații care demonstrează respectarea articolului 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.”

                        4.

                        Articolul 7 se înlocuiește cu următorul text:

                           „Articolul 7
                           Verificarea valabilității unei notificări

                              (1)   După primirea unei notificări privind un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, Comisia verifică imediat dacă alimentul în cauză intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2015/2283 și dacă notificarea îndeplinește cerințele prevăzute la articolele 3, 5 și 6 din prezentul regulament și la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

                              (2)   Comisia poate consulta statele membre și autoritatea cu privire la conformitatea notificării cu cerințele menționate la alineatul (1). Statele membre și autoritatea furnizează Comisiei punctele lor de vedere în termen de 30 de zile lucrătoare.

                              (3)   Comisia poate cere informații suplimentare de la solicitant în ceea ce privește valabilitatea notificării și informează solicitantul cu privire la perioada în care trebuie furnizate informațiile respective.

                              (4)   Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol și fără a aduce atingere articolului 14 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și articolului 32b alineatele (4) și (5) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, o notificare poate fi considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele necesare în temeiul articolelor 3, 5 și 6 din prezentul regulament, cu condiția ca solicitantul să fi transmis justificări adecvate pentru fiecare element care lipsește.

                              (5)   Comisia informează solicitantul, statele membre și autoritatea dacă notificarea este considerată valabilă sau nu. Dacă notificarea nu este considerată valabilă, Comisia indică motivele pentru această constatare.”

                        5.

                        Articolul 8 se înlocuiește cu următorul text:

                           „Articolul 8
                           Verificarea valabilității unei cereri

                              (1)   După primirea unei cereri pentru autorizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, Comisia verifică imediat dacă cererea îndeplinește cerințele de la articolele 4-6 din prezentul regulament și pe cele de la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

                              (2)   Comisia poate consulta autoritatea cu privire la conformitatea cererii cu cerințele menționate la alineatul (1). Autoritatea furnizează Comisiei avizul ei în termen de 30 de zile lucrătoare.

                              (3)   Comisia poate cere informații suplimentare de la solicitant privind aspecte ce țin de valabilitatea cererii și informează solicitantul cu privire la perioada în care trebuie furnizate informațiile respective.

                              (4)   Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol și fără a aduce atingere articolului 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și articolului 32b alineatele (4) și (5) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, o cerere poate fi considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele necesare în temeiul articolelor 4-6 din prezentul regulament, cu condiția ca solicitantul să fi prezentat justificări adecvate pentru fiecare element care lipsește.

                              (5)   Comisia informează solicitantul, statele membre și autoritatea dacă cererea este considerată valabilă sau nu. Dacă cererea nu este considerată valabilă, Comisia indică motivele pentru această constatare.”

                        6.

                        Articolul 10 se modifică după cum urmează:
                        se adaugă litera (e):

                                    „(e)

                                    rezultatele consultărilor efectuate în cursul procesului de evaluare a riscurilor, în conformitate cu articolul 32c alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.”

                        7.

                        Anexele I și II se înlocuiesc în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

                        8.

                        Anexa III se elimină.

            Articolul 2
            Intrarea în vigoare și aplicarea
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            Se aplică de la 27 martie 2021, precum și notificărilor și cererilor transmise Comisiei de la data respectivă.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 2 decembrie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2468 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile alimentelor tradiționale provenite din țări terțe în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 55).

            (3)  Regulamentul (UE) 2019/1381 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 iunie 2019 privind transparența și durabilitatea modelului UE de evaluare a riscurilor în cadrul lanțului alimentar și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 178/2002, (CE) nr. 1829/2003, (CE) nr. 1831/2003, (CE) nr. 2065/2003, (CE) nr. 1935/2004, (CE) nr. 1331/2008, (CE) nr. 1107/2009, (UE) 2015/2283 și a Directivei 2001/18/CE (JO L 231, 6.9.2019, p. 1).

            (4)  Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

            ANEXĂ
            Anexele I și II la Regulamentul (UE) 2017/2468 se modifică după cum urmează:

                        1.

                        Anexa I se înlocuiește cu următorul text:

                              „ANEXA I

                                 MODEL DE SCRISOARE CARE ÎNSOȚEȘTE O NOTIFICARE PENTRU UN ALIMENT TRADIȚIONAL PROVENIT DINTR-O ȚARĂ TERȚĂ, ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 14 DIN REGULAMENTUL (UE) 2015/2283

                              COMISIA EUROPEANĂ
                              Direcția Generală
                              Direcția
                              Unitatea
                              Data: ...
                              Obiect: Notificare a unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283
                              (A se indica în mod clar prin bifarea unei căsuțe)

                                          ☐

                                          Notificare pentru autorizarea unui nou aliment tradițional.

                                          ☐

                                          Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea condițiilor de utilizare a unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

                                          ☐

                                          Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea specificațiilor unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

                                          ☐

                                          Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor suplimentare referitoare la etichetarea unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

                                          ☐

                                          Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

                                    Solicitantul/solicitanții sau reprezentantul/reprezentanții în Uniune
                              (nume, adresă/adrese …)
                              ...
                              ...
                              ...
                              transmite/transmit această notificare în vederea actualizării listei Uniunii care conține alimente noi.
                              Identitatea alimentului tradițional:
                              ...
                              ...
                              Confidențialitate. Dacă este cazul, a se menționa dacă cererea conține date confidențiale în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283:

                                          ☐

                                          Da

                                          ☐

                                          Nu

                                    Categorii de produse alimentare, condiții de utilizare și cerințe de etichetare

                                          Categorie de produse alimentare

                                          Condiții de utilizare specifice

                                          Cerințe specifice suplimentare referitoare la etichetare

                                          -

                                    Cu stimă,
                              Semnătura …
                              Documente anexate:

                                          ☐

                                          Dosarul tehnic complet

                                          ☐

                                          Rezumatul dosarului (neconfidențial)

                                          ☐

                                          Lista părților din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

                                          ☐

                                          Copie a datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

                                          ☐

                                          Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002

                        ”

                        2.

                        Anexa II se înlocuiește cu următorul text:

                              „ANEXA II

                                 MODEL DE SCRISOARE CARE ÎNSOȚEȘTE O CERERE DE AUTORIZARE A UNUI ALIMENT TRADIȚIONAL PROVENIT DINTR-O ȚARĂ TERȚĂ, ÎN CONFORMITATE CU ARTICOLUL 16 DIN REGULAMENTUL (UE) 2015/2283

                              COMISIA EUROPEANĂ
                              Direcția Generală
                              Direcția
                              Unitatea
                              Data: ...
                              Obiect: Cerere de autorizare a unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283
                              Solicitantul/solicitanții sau reprezentantul/reprezentanții în Uniune
                              (nume, adresă/adrese …)
                              ...
                              ...
                              ...
                              transmite/transmit această cerere în vederea actualizării listei Uniunii conținând alimente noi.
                              Identitatea alimentului tradițional:
                              ...
                              ...
                              Confidențialitate. Dacă este cazul, a se menționa dacă cererea conține date confidențiale în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283:

                                          ☐

                                          Da

                                          ☐

                                          Nu

                                    Categorii de produse alimentare, condiții de utilizare și cerințe de etichetare

                                          Categorie de produse alimentare

                                          Condiții de utilizare specifice

                                          Cerințe specifice suplimentare referitoare la etichetare

                                    Cu stimă,
                              Semnătura …
                              Documente anexate:

                                          ☐

                                          Cerere completă

                                          ☐

                                          Rezumatul dosarului (neconfidențial)

                                          ☐

                                          Lista părților din cerere pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

                                          ☐

                                          Date documentate legate de obiecții privind siguranța motivate corespunzător

                                          ☐

                                          Copie a datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

                                          ☐

                                          Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002

                        ”


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1994 al Comisiei din 4 decembrie 2020 de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1156 de extindere a taxei antidumping definitive instituite prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/186 asupra importurilor de anumite tipuri de oțeluri rezistente la coroziune originare din Republica Populară Chineză la importurile de anumite tipuri de oțeluri rezistente la coroziune ușor modificate

text:
                  7.12.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 410/67

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1994 AL COMISIEI
         din 4 decembrie 2020
         de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1156 de extindere a taxei antidumping definitive instituite prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/186 asupra importurilor de anumite tipuri de oțeluri rezistente la coroziune originare din Republica Populară Chineză la importurile de anumite tipuri de oțeluri rezistente la coroziune ușor modificate
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2016/1036 al Parlamentului European și al Consiliului din 8 iunie 2016 privind protecția împotriva importurilor care fac obiectul unui dumping din partea țărilor care nu sunt membre ale Uniunii Europene (1), în special articolul 13 alineatul (3), articolul 14 alineatul (1) și articolul 14 alineatul (5),
         întrucât:

                     (1)

                     Prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1156 al Comisiei (2), Comisia a extins măsurile antidumping privind anumite tipuri de oțeluri rezistente la coroziune originare din Republica Populară Chineză la anumite tipuri de oțel rezistente la coroziune ușor modificate originare din Republica Populară Chineză.

                     (2)

                     În special, Comisia a concluzionat că taxele antidumping definitive instituite pentru produsul în cauză, astfel cum a fost definit în cadrul anchetei inițiale, au fost eludate de importurile produsului ușor modificat originare din Republica Populară Chineză. Ancheta a arătat că a survenit o modificare a configurației schimburilor comerciale dintre Republica Populară Chineză. și Uniune care decurge din practici, operațiuni sau prelucrări pentru care nu există o motivație suficientă sau o justificare economică alta decât instituirea taxei. Comisia a constatat, de asemenea, că efectele corective ale taxelor erau compromise în ceea ce privește prețul și/sau cantitățile de produse similare. În cele din urmă, Comisia a constatat existența dumpingului pentru produsul ușor modificat în raport cu valorile normale stabilite anterior. Prin urmare, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/1036 (denumit în continuare „regulamentul de bază”), Comisia a conchis că măsurile antidumping în vigoare asupra importurilor de anumite tipuri de oțeluri rezistente la coroziune originare din Republica Populară Chineză trebuie să fie extinse la importurile de anumite tipuri de oțeluri rezistente la coroziune ușor modificate originare din Republica Populară Chineză.

                     (3)

                     În consecință, articolul 1 alineatul (1) din acest regulament prevedea că taxa antidumping definitivă instituită prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/186 al Comisiei (3) a fost extinsă la produsul ușor modificat. Cu toate acestea, o astfel de dispoziție a omis o trimitere explicită la nivelul aplicabil al taxelor.

                     (4)

                     Din motive de claritate și în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) al doilea paragraf din regulamentul de bază, taxa extinsă este cea aplicabilă „tuturor celorlalte societăți” din măsurile inițiale. Articolul 13 alineatul (1) din regulamentul de bază a fost deja menționat ca fiind baza de extindere a măsurilor menționate în considerentul 64 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1156. În conformitate cu articolul 13 alineatul (1) al doilea paragraf din regulamentul de bază, Comisia poate extinde taxele până la nivelul taxei antidumping reziduale instituite pentru țara care face obiectul măsurilor. Prin urmare, trimiterea la această dispoziție, precum și constatările făcute în ancheta antieludare pe baza datelor disponibile indică în mod clar faptul că taxa extinsă trebuie să fie cea stabilită la articolul 1 alineatul (2) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/186 al Comisiei pentru „toate celelalte societăți”, și anume o taxă antidumping definitivă de 27,9 %.

                     (5)

                     În plus, articolul 1 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1156 a inclus o serie de erori de redactare, având ca rezultat o descriere neclară a produsului și a codurilor NC vizate de taxa antidumping extinsă, care trebuiau corectate. Domeniul de aplicare al produsului care face obiectul anchetei [în comparație cu produsul vizat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/186 al Comisiei] a fost definit în mod clar în considerentele 10 și 11 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1156.

                     (6)

                     Prin urmare, Comisia a decis să corecteze considerentul 64 și articolul 1 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1156 pentru a confirma nivelul aplicabil al taxelor antidumping. Astfel cum se prevede în considerentul 65 și la articolul 1 alineatul (4) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1156, trebuie perceput, de asemenea, nivelul corect al taxei antidumping, astfel cum a fost clarificat în considerentul anterior, asupra importurilor de produs care face obiectul anchetei, originar din Republica Populară Chineză, care au intrat în Uniune sub obligația de înregistrare instituită prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1948 al Comisiei (4). Prin urmare, efectele acestei corecții trebuie să înceapă de la intrarea în vigoare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/1156 (și anume, 6 august 2020) și includ perceperea taxelor la importurile produsului care face obiectul anchetei, supus înregistrării.

                     (7)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt în conformitate cu avizul comitetului înființat în temeiul articolului 15 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2016/1036,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1

               (1)   Considerentul 64 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1156 se înlocuiește cu următorul text:

                           „(64)

                           Prin urmare, în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din regulamentul de bază, măsurile antidumping în vigoare privind importurile de anumite tipuri de oțeluri rezistente la coroziune originare din RPC trebuie să fie extinse la importurile originare din RPC ale produsului care face obiectul anchetei. În temeiul articolului 13 alineatul (1) al doilea paragraf din regulamentul de bază, măsura care urmează să fie extinsă trebuie să fie cea stabilită la articolul 1 alineatul (2) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/186 pentru «toate celelalte societăți», și anume o taxă antidumping definitivă de 27,9 % aplicabilă prețului net, franco frontiera Uniunii, înainte de vămuire.”

               (2)   Articolul 1 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1156 se înlocuiește cu următorul text:

                     (2)„(1)   Taxa antidumping definitivă aplicabilă «tuturor celorlalte societăți», instituită prin articolul 1 alineatul (2) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/186 asupra importurilor de anumite tipuri de oțel rezistente la coroziune originare din Republica Populară Chineză se extinde la importurile de produse plate laminate din fier sau din oțel aliat sau din oțel nealiat; placate sau acoperite prin galvanizare la cald cu zinc și/sau aluminiu și/sau magneziu, aliate sau nu cu siliciu; pasivate chimic; cu sau fără alte tratamente de suprafață, cum ar fi gresarea sau hidrofobizarea; conținând în greutate: maximum 0,5 % carbon, maximum 1,1 % aluminiu, maximum 0,12 % niobiu, maximum 0,17 % titan și maximum 0,15 % vanadiu; prezentate în rulouri, foi „tăiate la lungime” și „benzi înguste”, încadrate în prezent la codurile NC ex 7210 41 00, ex 7210 49 00, ex 7210 61 00, ex 7210 69 00, ex 7210 90 80, ex 7212 30 00, ex 7212 50 61, ex 7212 50 69, ex 7212 50 90, ex 7225 92 00, ex 7225 99 00, ex 7226 99 30, ex 7226 99 70 (coduri TARIC: 7210410030, 7210490030, 7210610030, 7210690030, 7210908092, 7212300030, 7212506130, 7212506930, 7212509014, 7212509092, 7225920030, 7225990023, 7225990041, 7225990093, 7226993030, 7226997013, 7226997093), originare din Republica Populară Chineză.
                     Sunt excluse produsele următoare:

                                 —

                                 produsele din oțel inoxidabil, din oțeluri cu siliciu numite „magnetice” și din oțeluri rapide,

                                 —

                                 produsele simplu laminate la cald sau laminate la rece;

                                 —

                                 produsul, astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/186.”

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare cu efect retroactiv începând de la 6 august 2020.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 4 decembrie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 176, 30.6.2016, p. 21.

            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1156 al Comisiei din 4 august 2020 de extindere a taxei antidumping definitive instituite prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/186 al Comisiei asupra importurilor de anumite tipuri de oțeluri rezistente la coroziune originare din Republica Populară Chineză la importurile de anumite tipuri de oțeluri rezistente la coroziune ușor modificate (JO L 255, 5.8.2020, p. 36).

            (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/186 al Comisiei din 7 februarie 2018 de instituire a unei taxe antidumping definitive și de percepere definitivă a taxei provizorii instituite la importurile de anumite tipuri de oțeluri rezistente la coroziune originare din Republica Populară Chineză (JO L 34, 8.2.2018, p. 16).

            (4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1948 al Comisiei din 25 noiembrie 2019 de deschidere a unei anchete privind o posibilă eludare a măsurilor antidumping instituite prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/186 al Comisiei vizând importurile de anumite tipuri de oțeluri rezistente la coroziune originare din Republica Populară Chineză și de supunere la înregistrare a acestor importuri (JO L 304, 26.11.2019, p. 10).