title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/2030 al Comisiei din 29 noiembrie 2019 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide Pal IPA Product Family (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  4.12.2019

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 313/51

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/2030 AL COMISIEI
         din 29 noiembrie 2019
         de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide „Pal IPA Product Family”
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,
         întrucât:

                     (1)

                     La 29 iunie 2016, Pal Hygiene Products Limited a depus o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru autorizarea unei familii de produse biocide denumite „Pal IPA Product Family” din tipurile de produs 2 și 4, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, prezentând confirmarea în scris conform căreia autoritatea competentă din Regatul Unit a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată cu numărul de caz BC-DY025578-07 în Registrul produselor biocide.

                     (2)

                     Familia de produse biocide „Pal IPA Product Family” conține, ca substanță activă, alcool izopropilic, care este inclus pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

                     (3)

                     La 22 august 2018, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a transmis, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, raportul de evaluare și concluziile evaluării sale Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”).

                     (4)

                     La 25 martie 2019, agenția a prezentat Comisiei un aviz (2), inclusiv termenii și condițiile de autorizare propuse, proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „SPC”) pentru „Pal IPA Product Family” și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

                     (5)

                     Avizul a concluzionat că „Pal IPA Product Family” este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din acest regulament și că, sub rezerva conformității cu termenii și condițiile propuse și cu proiectul de SPC, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul respectiv.

                     (6)

                     La 4 iunie 2019, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

                     (7)

                     Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este necesar să se acorde o autorizație a Uniunii pentru familia de produse biocide „Pal IPA Product Family”.

                     (8)

                     În avizul său, agenția recomandă, de asemenea, ca titularul autorizației să efectueze, ca o condiție din cadrul autorizației, un test de depozitare pe termen lung la temperatura ambiantă pentru șervețele în ambalajul lor comercial. Comisia este de acord cu recomandarea respectivă și consideră că prezentarea acestui test ar trebui să fie o condiție referitoare la punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide în conformitate cu articolul 22 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Comisia consideră, de asemenea, că faptul că datele trebuie furnizate după acordarea autorizației nu afectează concluzia privind îndeplinirea pe baza datelor existente a condiției prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (d) din regulamentul respectiv.

                     (9)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Se acordă Pal Hygiene Products Limited o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0020463-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „Pal IPA Product Family”, sub rezerva conformității cu termenii și condițiile prevăzute în anexa I și în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexa II.
            Autorizația Uniunii este valabilă de la 24 decembrie 2019 până la 30 noiembrie 2029.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 29 noiembrie 2019.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

            (2)  Avizul ECHA din 28 februarie 2019 cu privire la autorizația Uniunii pentru „Pal IPA Product Family” (ECHA/BPC/223/2019).

            ANEXA I

               TERMENI ȘI CONDIȚII

               (EU-0020463-0000)

            Titularul autorizației efectuează un test de depozitare pe termen lung la temperatura ambiantă pentru șervețele în ambalajul lor comercial.
            Titularul autorizației prezintă agenției rezultatele testului până la 31 iulie 2021 cel târziu.

            ANEXA II

               REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU O FAMILIE DE PRODUSE BIOCIDE

            Pal IPA Product Family
            Tip de produs 2 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale (Dezinfectante)
            Tip de produs 4 – Industria alimentară și a furajelor (Dezinfectante)
            Numărul curent: EU-0020463-0000
            Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0020463-0000
            PARTEA I

               PRIMUL NIVEL DE INFORMARE

            1.   Informații administrative

            1.1.   Denumirea familiei de produse

                        Nume

                        Pal IPA Product Family

                  1.2.   Tipul (tipurile) de produs (produse)

                        Tipul (tipurile) de produs (produse)

                        TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
                        TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale

                  1.3.   Detinatorul autorizației

                        Numele și adresa detinatorului autorizației

                        Numele

                        Pal Hygiene Products Limited

                        Adresa

                        Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland

                        Numărul curent

                        EU-0020463-0000

                           Numărul deciziei de reglementare R4BP

                        EU-0020463-0000

                        Data autorizației

                        24 decembrie 2019

                        Data de expirare a autorizației

                        30 noiembrie 2029

                  1.4.   Producătorul (Producătorii) produselor biocide

                        Denumirea producătorului

                        Pal International Limited

                        Adresa producătorului

                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Regatul Unit

                        Adresa locurilor de producție

                        Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Regatul Unit

                  1.5.   Producatorul (producatorii) substanței (substanțelor) active

                        Substanța activa

                        Propan-2-ol

                        Denumirea producătorului

                        Brenntag GmbH

                        Adresa producătorului

                        Messeallee 11, 45131 Essen Germania

                        Adresa locurilor de producție

                        Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana Statele Unite

                        Substanța activa

                        Propan-2-ol

                        Denumirea producătorului

                        Brenntag GmbH

                        Adresa producătorului

                        Messeallee 11, 45131 Essen Germania

                        Adresa locurilor de producție

                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Țările de Jos

                  2.   Compoziția și forma (formele) de conditionare pentru familia de produse

            2.1.   Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse

                        Denumirea comună

                        Denumirea IUPAC

                        Funcția

                        Numărul CAS

                        Numărul CE

                        Continut (%)

                        Min.

                        Max.

                        Propan-2-ol

                        Substanța activă

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Forma (formele) de conditionare

                        Formulare (formulări)

                        AL (orice alt lichid) – Șervețel GDU (șervețel gata de utilizare)

                  PARTEA II

               AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)

               Meta-RCP 1

            1.   Informații administrative Meta-RCP 1

            1.1.   Identificator Meta-RCP 1

                        Identificator

                        Meta SPC 1 - Pal IPA Product Family Wipes

                  1.2.   Sufix la numărul autorizației

                        Număr

                        1-1

                  1.3.   Tipul (tipurile) de produs (produse)

                        Tipul (tipurile) de produs (produse)

                        TP 02 - Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
                        TP 04 - Produse alimentare și hrană pentru animale

                  2.   Compoziție Meta-RCP 1

            2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 1

                        Denumirea comună

                        Denumirea IUPAC

                        Funcția

                        Numărul CAS

                        Numărul CE

                        Continut (%)

                        Min.

                        Max.

                        Propan-2-ol

                        Substanța activă

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 1

                        Formulare (formulări)

                        AL (orice alt lichid) – Șervețel GDU (șervețel gata de utilizare)

                  3.   Frazele de pericol și frazele de precauție ale meta-RCP-ului 1

                        Fraze de pericol

                        Lichid și vapori foarte inflamabili.
                        Provoacă o iritare gravă a ochilor.
                        Poate provoca somnolență sau amețeală.
                        Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

                        Fraze de precauție

                        Dacă este necesară consultarea medicului, țineți la îndemână recipientul sau eticheta produsului.
                        A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
                        A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. – Fumatul interzis.
                        Păstrați recipientul închis etanș.
                        Evitați să inspirați vaporii.
                        Spălați-vă pe mâini bine după utilizare.
                        A se utiliza numai în aer liber sau în spații bine ventilate.
                        Purtați echipament de protecție a ochilor.
                        ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul):Scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată.Clătiți pielea cu apă.
                        ÎN CAZ DE INHALARE:Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație.
                        ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII:Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute.Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți.
                        Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ dacă nu vă simțiți bine
                        Dacă iritarea ochilor persistă:Consultați medicul.
                        În caz de incendiu: A se utiliza spumă rezistentă la alcool pentru a stinge.
                        A se depozita într-un spațiu bine ventilat.A se păstra la rece.
                        A se depozita sub cheie.
                        Aruncați conținutul la recipientul în conformitate cu reglementările locale.

                  4.   Utilizări autorizate ale meta-RCP-ului 1

            4.1.   Modul de utilizare

               Tabelul 1. Utilizare # 1 – Uz profesional

                        Tipul produsului

                        TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
                        TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale

                        Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

                        -

                        Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

                        Bacteria
                        Yeast
                        Mycobacteria

                        Domeniul de utilizare

                        de interior
                        Dezinfectant utilizat în spații interioare, împotriva bacteriilor, micobacteriilor și levurilor prezente pe suprafețele dure, neporoase, din camerele septice destinate biotehnologiei, activităților farmaceutice, producției de dispozitive medicale neinvazive, industriei medicale și altor utilizări stricte din sectorul științelor naturii, precum și pentru producția industrială de alimente și zonele de preparare a furajelor

                        Metoda (metodele) de aplicare

                        Ștergere

                        Ratele și frecvența de aplicare

                        1 minut timp de contact pentru bacterii
                        1 minut timp de contact pentru micobacterii
                        3 minute timp de contact pentru levuri

                        Categoria (categoriile) de utilizatori

                        profesional

                        Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

                        Șervețele 100 % din polipropilenă, ambalate astfel:

                                    —

                                    Canistră din HDPE (polietilenă de înaltă densitate) cu capac din PP (polipropilenă) – 150 de șervețele (0,5 l), 200 de șervețele (2 l), 240 de șervețele (2 l)

                                    —

                                    Găleată din PP cu capac din PP – 500 de șervețele (8 l), 1 000  de șervețele (8 l), 1 500  de șervețele (8 l) (l = litru)

                              -Șervețele 100 % din poliester, ambalate astfel:

                                    —

                                    pachet de șervețele, sigilat cu folie laminată din PET/PE (poliester/polietilenă) – 25, 50 sau 100 de șervețele

                                    —

                                    Folie din aluminiu - 1 șervețel

                  4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

            Consultați secțiunea 5.1.
            4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

            Consultați secțiunea 5.2.
            4.1.3.   În functie de modul de utilizare, particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instructiuni de prim ajutor si masuri de urgenta pentru protectia mediului

            Consultați secțiunea 5.3.
            4.1.4.   În functie de modul de utilizare instructiunile pentru eliminarea in siguranta a produsului si ambalajul acestuia

            Consultați secțiunea 5.4.
            4.1.5.   În functie de modul de utilizare, conditiile de depozitatare si termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

            Consultați secțiunea 5.5.
            5.   Instrucțiuni generale de utilizare (1) ale meta-RCP-ului 1

            5.1.   Instrucțiuni de utilizare

            Nu utilizați pe suprafețe sensibile la alcool.
            Temperatura de utilizare acceptabilă (10-20 °C)
            În cazul suprafețelor care prezintă murdărie, curățați-le cu atenție înainte de aplicarea produsului.

                        1.

                        Respectați reglementările agreate cu privire la politicile de evaluare a riscurilor în legătură cu utilizarea Echipament de protecție personală (EIP).

                        2.

                        Alegeți tipul de recipient și scoateți un șervețel.

                        3.

                        Ștergeți suprafața cu mișcări în „S”, de la partea curată la cea murdară. Utilizați șervețelul desfăcut, nu împăturit. Nu treceți de două ori peste aceeași zonă cu același șervețel.

                        4.

                        Utilizați un șervețel nou în cazul în care șervețelul utilizat se murdărește sau se usucă.

                        5.

                        Asigurați-vă că suprafețele sunt integral umectate cu produs.

                        6.

                        Aruncați șervețelele utilizate într-un recipient etanș.

                        7.

                        Lăsați suprafața să se usuce înainte să o utilizați.

                  5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

            Spălați mâinile și pielea expusă înainte să mâncați și după utilizarea produsului.
            Evitați contactul cu ochii.
            Atunci când efectuați operațiuni de dezinfecție în zonele în care ar putea pătrunde publicul, nu permiteți intrarea persoanelor în încăpere până când aceasta nu a fost bine aerisită.
            5.3.   Particularitati ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

            Contactul cu ochii: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Dacă iritarea ochilor persistă: consultați medicul
            5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

            Eliminați conținutul/recipientul în conformitate cu reglementările locale.
            Nu aruncați șervețelele în toaletă. Nu le introduceți în compost.
            Goliți resturile de alcool din recipient înainte de eliminarea acestuia.
            Aruncați șervețelele utilizate într-un recipient corespunzător pentru deșeuri, cu respectarea reglementărilor valabile la nivel local.
            5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

            Depozitați în spații răcoroase, uscate și bine aerisite, în recipientul original.
            Păstrați recipientul închis etanș.
            Termenul de valabilitate: 2 ani
            6.   Alte informații

            Șervețele din polipropilenă sau poliester, 20-45 gsm, care conțin 1,7-7,5 ml de produs (0,93-4,12 g de propan-2-ol)
            Produsul conține propan-2-ol (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care a fost agreată o valoare europeană de referință de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, iar această valoare a fost utilizată pentru evaluarea riscului prezentat de produs.
            7.   Al treilea nivel de informare: produse individuale în meta-RCP-ul 1

            7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

                        Denumirea comercială

                        Medipal Alcohol Disinfectant Wipes
                        Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes
                        Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes

                        Numărul curent

                        EU-0020463-0001 1-1

                        Denumirea comună

                        Denumirea IUPAC

                        Funcția

                        Numărul CAS

                        Numărul CE

                        Continut (%)

                        Propan-2-ol

                        Substanța activă

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               (1)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 1.


title: Regulamentul de Punere în Aplicare (UE) 2019/2076 al Comisiei din 29 noiembrie 2019 de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide Contec IPA Product Family (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  6.12.2019

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 316/19

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/2076 AL COMISIEI
         din 29 noiembrie 2019
         de acordare a unei autorizații a Uniunii pentru familia de produse biocide „Contec IPA Product Family”
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 44 alineatul (5) primul paragraf,
         întrucât:

                     (1)

                     La 29 iunie 2016, Contec Europe a depus o cerere în conformitate cu articolul 43 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pentru autorizarea unei familii de produse biocide denumite „Contec IPA Product Family” din tipurile de produs 2 și 4, astfel cum este descris în anexa V la respectivul regulament, prezentând confirmarea în scris conform căreia autoritatea competentă din Regatul Unit a fost de acord să evalueze cererea. Cererea a fost înregistrată cu numărul de caz BC-LA025582-58 în Registrul produselor biocide.

                     (2)

                     Familia de produse biocide „Contec IPA Product Family” conține, ca substanță activă, alcool izopropilic, care este inclus pe lista Uniunii de substanțe active aprobate menționată la articolul 9 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

                     (3)

                     La 22 august 2018, autoritatea competentă responsabilă cu evaluarea a transmis, în conformitate cu articolul 44 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, raportul de evaluare și concluziile evaluării sale Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”).

                     (4)

                     La 25 martie 2019, agenția a prezentat Comisiei un aviz (2), inclusiv termenii și condițiile de autorizare propuse, proiectul de rezumat al caracteristicilor produsului biocid (denumit în continuare „SPC”) pentru „Contec IPA Product Family” și raportul final de evaluare privind familia de produse biocide în conformitate cu articolul 44 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

                     (5)

                     Avizul a concluzionat că „Contec IPA Product Family” este o familie de produse biocide în sensul articolului 3 alineatul (1) litera (s) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, că este eligibilă pentru o autorizație a Uniunii în conformitate cu articolul 42 alineatul (1) din acest regulament și că, sub rezerva conformității cu termenii și condițiile de autorizare propuse și cu proiectul de SPC, îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 19 alineatele (1) și (6) din regulamentul respectiv.

                     (6)

                     La 28 mai 2019, agenția a transmis Comisiei proiectul de SPC în toate limbile oficiale ale Uniunii, în conformitate cu articolul 44 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

                     (7)

                     Comisia este de acord cu avizul agenției și consideră, prin urmare, că este oportun să se acorde o autorizație a Uniunii pentru familia de produse biocide „Contec IPA Product Family”.

                     (8)

                     În avizul său, agenția recomandă, de asemenea, ca titularul autorizației să efectueze, ca o condiție din cadrul autorizației, un test de depozitare pe termen lung la temperatura ambiantă pentru șervețele în ambalajul lor comercial. Comisia este de acord cu recomandarea respectivă și consideră că prezentarea acestui test ar trebui să fie o condiție referitoare la punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide în conformitate cu articolul 22 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012. Comisia consideră, de asemenea, că faptul că datele trebuie furnizate după acordarea autorizației nu afectează concluzia privind îndeplinirea pe baza datelor existente a condiției prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (d) din regulamentul respectiv.

                     (9)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Se acordă Contec Europe o autorizație a Uniunii cu numărul de autorizație EU-0020460-0000 pentru punerea la dispoziție pe piață și utilizarea familiei de produse biocide „Contec IPA Product Family”, sub rezerva conformității cu termenii și condițiile prevăzute în anexa I și în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului biocid prevăzut în anexa II.
            Autorizația Uniunii este valabilă de la 26 decembrie 2019 până la 30 noiembrie 2029.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 29 noiembrie 2019.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

            (2)  Avizul ECHA din 28 februarie 2019 cu privire la autorizația Uniunii pentru „Contec IPA Product Family” (ECHA/BPC/221/2019).

            ANEXA I

               TERMENI ȘI CONDIȚII (EU-0020460-0000)

            Titularul autorizației efectuează un test de depozitare pe termen lung la temperatura ambiantă pentru șervețele în ambalajul lor comercial.
            Titularul autorizației prezintă agenției rezultatele testului până la 31 iulie 2021 cel târziu.

            ANEXA II

               Rezumatul caracteristicilor produsului pentru o familie de produse biocide

            Contec IPA Product Family
            Tip de produs 2 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale (Dezinfectante)
            Tip de produs 4 – Industria alimentară și a furajelor (Dezinfectante)
            Numărul curent: EU-0020460-0000
            Numărul deciziei de reglementare R4BP: EU-0020460-0000
            PARTEA I

               PRIMUL NIVEL DE INFORMARE

            1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE
            1.1.   Denumirea familiei de produse

                        Nume

                        Contec IPA Product Family

                  1.2.   Tipul (tipurile) de produs (produse)

                        Tipul (tipurile) de produs (produse)

                        TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
                        TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale

                  1.3.   Detinatorul autorizației

                        Numele și adresa detinatorului autorizației

                        Numele

                        Contec Europe

                        Adresa

                        Zl Du Prat, Avenue Paul Duplaix, 56000, Vannes, Franța

                        Numărul curent

                        EU-0020460-0000

                           Numărul deciziei de reglementare R4BP

                        EU-0020460-0000

                        Data autorizației

                        26 decembrie 2019

                        Data de expirare a autorizației

                        30 noiembrie 2029

                  1.4.   Producătorul (Producătorii) produselor biocide

                        Denumirea producătorului

                        Contec Inc.

                        Adresa producătorului

                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg, Statele Unite

                        Adresa locurilor de producție

                        525 Locust Grove, SC 29303 Spartanburg, Statele Unite

                        Denumirea producătorului

                        Contec Cleanroom Technology (Suzhou) Co., Ltd., China

                        Adresa producătorului

                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, China

                        Adresa locurilor de producție

                        17 Longyun Road, Suzhou Industrial Park, 215024 Suzhou, China

                        Denumirea producătorului

                        Contec Cleanroom (UK) Ltd

                        Adresa producătorului

                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland, Regatul Unit

                        Adresa locurilor de producție

                        Unit 6A, Wansbeck Business Park, Rotary Parkway, NE63 8QW Ashington, Northumberland, Regatul Unit

                        Denumirea producătorului

                        Flexible Medical Packaging

                        Adresa producătorului

                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire, Regatul Unit

                        Adresa locurilor de producție

                        Unit 8 Hightown, White Cross Industrial Estate, LA1 4XS Lancaster, Lancashire, Regatul Unit

                  1.5.   Producatorul (producatorii) substanței (substanțelor) active

                        Substanța activa

                        Propan-2-ol

                        Denumirea producătorului

                        Brenntag GmbH

                        Adresa producătorului

                        Messeallee 11, 45131 Essen Germania

                        Adresa locurilor de producție

                        Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat, Țările de Jos

                  2.   COMPOZIȚIA ȘI FORMA (FORMELE) DE CONDITIONARE PENTRU FAMILIA DE PRODUSE
            2.1.   Informații calitative și cantitative despre compoziția familiei de produse

                        Denumirea comună

                        Denumirea IUPAC

                        Funcția

                        Numărul CAS

                        Numărul CE

                        Conținut (%)

                        Min.

                        Max.

                        Propan-2-ol

                        Substanța activă

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Forma (formele) de conditionare

                        Formulare (formulări)

                        AL (orice alt lichid) – soluție RTU/spray cu pulverizator
                        AL (orice alt lichid) – șervețel RTU

                  PARTEA II

               AL DOILEA NIVEL DE INFORMARE – META-RCP(-URI)

               META-RCP 1

            1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 1
            1.1.   Identificator Meta-RCP 1

                        Identificator

                        Contec IPA Liquid Products

                  1.2.   Sufix la numărul autorizației

                        Număr

                        1-1

                  1.3.   Tipul (tipurile) de produs (produse)

                        Tipul (tipurile) de produs (produse)

                        TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
                        TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale

                  2.   COMPOZIȚIE META-RCP 1
            2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 1

                        Denumirea comună

                        Denumirea IUPAC

                        Funcția

                        Numărul CAS

                        Numărul CE

                        Conținut (%)

                        Min.

                        Max.

                        Propan-2-ol

                        Substanța activă

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 1

                        Formulare (formulări)

                        AL (orice alt lichid) - soluție RTU/spray cu pulverizator

                  3.   FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE ALE META-RCP-ULUI 1

                        Fraze de pericol

                        Lichid și vapori foarte inflamabili.
                        Provoacă o iritare gravă a ochilor.
                        Poate provoca somnolență sau amețeală.
                        Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

                        Fraze de precauție

                        Dacă este necesară consultarea medicului, țineți la îndemână recipientul sau eticheta produsului.
                        A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
                        A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. Fumatul interzis.
                        Păstrați recipientul închis etanș.
                        Evitați să inspirați vaporii.
                        Spălați-vă pe mâini bine după utilizare.
                        A se utiliza numai în aer liber sau în spații bine ventilate.
                        Purtați echipament de protecție a ochilor.
                        ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul): Scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată. Clătiți pielea cu apă.
                        ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație.
                        ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți.
                        Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ dacă nu vă simțiți bine
                        Dacă iritarea ochilor persistă: Consultați medicul.
                        În caz de incendiu: A se utiliza spumă rezistentă la alcool pentru a stinge.
                        A se depozita într-un spațiu bine ventilat. A se păstra la rece.
                        A se depozita sub cheie.
                        Aruncați conținutul la recipientul în conformitate cu reglementările locale.

                  4.   UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 1
            4.1.   Modul de utilizare

               Tabelul 1

               Utilizare # 1 – Utilizare profesională

                        Tipul produsului

                        TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
                        TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale

                        Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

                        Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

                        Bacterii
                        Micobacterii
                        Levuri

                        Domeniul de utilizare

                        De interior
                        Dezinfectant utilizat împotriva bacteriilor, micobacteriilor și a levurilor prezente pe suprafețe dure, neporoase, din camere septice pentru biotehnologii, activități farmaceutice, producerea dispozitivelor medicale, industria medicală și alte utilizări stricte în domeniul științelor naturale și în producția industrială de alimente și în zonele de preparare a furajelor.
                        Temperatura acceptabilă pentru utilizare: temperatura camerei (20 ± 2 °C)

                        Metoda (metodele) de aplicare

                        Pulverizare și ștergere

                        Ratele și frecvența de aplicare

                        50 ml de produs pe 1 m2 de suprafață.
                        Ștergere: timp de contact 1 minut pentru bacterii și micobacterii
                        timp de contact 3 minute pentru levuri

                        Categoria (categoriile) de utilizatori

                        Profesional

                        Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

                        Recipient din (polietilenă de înaltă densitate) HDPE cu pulverizator –0,5  litri-1 litru
                        Recipient din HDPE pentru reîncărcare, cu capac – 5 litri

                  4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

            Consultați secțiunea 5.1.
            4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

            Consultați secțiunea 5.2
            4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

            Consultați secțiunea 5.3
            4.1.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia

            Consultați secțiunea 5.4
            4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitatare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

            Consultați secțiunea 5.5
            5.   INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (1) ALE META-RCP-ULUI 1
            5.1.   Instrucțiuni de utilizare

            Utilizați la temperatura camerei. În cazul suprafețelor care prezintă murdărie vizibilă, este necesară curățarea acesteia înainte de dezinfectare.
            Ștergând: Aplicați/pulverizați produsul pe un prosop de calitate adecvată pentru utilizare în camere septice. Înainte de a șterge suprafața care necesită dezinfectare, asigurați-vă că prosopul este suficient și înmuiat uniform.
            Asigurați-vă că suprafața respectivă este acoperită uniform cu produsul, apoi ștergeți folosind un șervețel steril destinat utilizării în camerele septice, până când suprafața este uscată.
            Timp de contact: 1 minut prin ștergere pentru bacterii și micobacterii și 3 minute pentru levuri.
            Aruncați șervețelele utilizate într-un recipient închis.
            5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

            Spălați mâinile și pielea expusă înainte să mâncați și după utilizarea produsului.
            Evitați contactul cu ochii.
            Pentru utilizarea în săli curate, sunt obligatorii controale tehnice/de inginerie pentru a elimina reziduurile aeriene, de exemplu ventilația camerei sau LEV.
            5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

            Efecte adverse posibile, directe sau indirecte:
            Cefalee, vertij, halucinații, detresă respiratorie, afectarea SNC sau comă.
            Iritarea gravă a ochilor și/sau leziuni oculare.
            Greață, stare de vomă, diaree și gastrită hemoragică.
            Riscul de aspirare în plămâni poate cauza pneumonie, hipotensiune și hipoglicemie.
            Măsuri de prim ajutor:
            Îndepărtați persoana de sursa de expunere și înlăturați toate articolele de îmbrăcăminte contaminate/stropite.
            Contactul cu ochii: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Dacă iritarea ochilor persistă: solicitați asistență medicală.
            Contactul cu pielea: spălați zona afectată cu apă și săpun din abundență, fără să frecați.
            În caz de înghițire: NU induceți starea de vomă și nu administrați nimic pe gură unei persoane inconștiente sau grav afectate; în cazul în care persoana este inconștientă, așezați-o întinsă pe partea stângă (în poziția de recuperare), cu capul aplecat și cu genunchii îndoiți.
            Calmați persoana și mențineți-o în stare de repaus, păstrându-i temperatura corporală și controlându-i respirația. Dacă este nevoie, verificați dacă persoana are puls și începeți respirația artificială.
            Transportați persoana la un centru medical și prezentați ambalajul sau eticheta produsului, ori de câte ori este posibil.
            NU LĂSAȚI NICIODATĂ VICTIMA NESUPRAVEGHEATĂ!
            Recomandări pentru personalul medical:
            Monitorizați semnele vitale ale victimei și administrați tratament simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale.
            Luați în considerare efectuarea unei proceduri endoscopice, în cazul ingerării produsului.
            Monitorizați glicemia și corpii cetonici.
            Este contraindicată administrarea de ipeca.
            ATUNCI CÂND SOLICITAȚI ASISTENȚĂ MEDICALĂ, ȚINEȚI LA ÎNDEMÂNĂ AMBALAJUL SAU ETICHETA PRODUSULUI ȘI APELAȚI CENTRUL DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ DIN ZONA DVS., LA NUMĂRUL +40213183606
            5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

            Aruncați conținutul/recipientul în conformitate cu reglementările locale.
            Nu reutilizați recipientul golit pentru alte scopuri.
            5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

            Păstrați produsul în ambalajul original, în spații răcoroase, uscate și bine ventilate.
            Depozitați departe de sursele de aprindere.
            Depozitați departe de lumina solară directă.
            Păstrați recipientul închis etanș.
            Termen de valabilitate: 2 ani
            6.   ALTE INFORMAȚII
            Produsul conține propan-2-ol (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care a fost agreată valoarea europeană de referință de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, iar această valoare a fost utilizată pentru evaluarea riscului prezentat de produs.
            7.   AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 1
            7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

                        Denumirea comercială

                        Contec 70 % IPA FBC570I
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT170IW
                        Contec Sterile 70 % IPA SBT0570IW
                        Contec 70 % IPA FBT170I

                        Numărul curent

                        EU-0020460-0001 1-1

                        Denumirea comună

                        Denumirea IUPAC

                        Funcția

                        Numărul CAS

                        Numărul CE

                        Conținut (%)

                        Propan-2-ol

                        Substanța activă

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               META-RCP 2

            1.   INFORMAȚII ADMINISTRATIVE META-RCP 2
            1.1.   Identificator Meta-RCP 2

                        Identificator

                        Contec IPA Wipes

                  1.2.   Sufix la numărul autorizației

                        Număr

                        1-2

                  1.3.   Tipul (tipurile) de produs (produse)

                        Tipul (tipurile) de produs (produse)

                        TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
                        TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale

                  2.   COMPOZIȚIE META-RCP 2
            2.1.   Informații calitative și cantitative privind compoziția meta-RCP-ului 2

                        Denumirea comună

                        Denumirea IUPAC

                        Funcția

                        Numărul CAS

                        Numărul CE

                        Conținut (%)

                        Min.

                        Max.

                        Propan-2-ol

                        Substanța activă

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

                        62,9

                  2.2.   Tipuri de formulare ale meta-RCP-ului 2

                        Formulare (formulări)

                        AL (orice alt lichid) șervețel RTU

                  3.   FRAZELE DE PERICOL ȘI FRAZELE DE PRECAUȚIE ALE META-RCP-ULUI 2

                        Fraze de pericol

                        Lichid și vapori foarte inflamabili.
                        Provoacă o iritare gravă a ochilor.
                        Poate provoca somnolență sau amețeală.
                        Expunerea repetată poate provoca uscarea sau crăparea pielii.

                        Fraze de precauție

                        Dacă este necesară consultarea medicului, țineți la îndemână recipientul sau eticheta produsului.
                        A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
                        A se păstra departe de surse de căldură, suprafețe fierbinți, scântei, flăcări și alte surse de aprindere. Fumatul interzis.
                        Păstrați recipientul închis etanș.
                        Evitați să inspirați vaporii.
                        Spălați-vă pe mâini bine după utilizare.
                        A se utiliza numai în aer liber sau în spații bine ventilate.
                        Purtați echipament de protecție a ochilor.
                        ÎN CAZ DE CONTACT CU PIELEA (sau părul): Scoateți imediat toată îmbrăcămintea contaminată. Clătiți pielea cu apă.
                        ÎN CAZ DE INHALARE: Transportați persoana la aer liber și mențineți-o într-o poziție confortabilă pentru respirație.
                        ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: Clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți.
                        Sunați la un CENTRU DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ dacă nu vă simțiți bine
                        Dacă iritarea ochilor persistă: Consultați medicul.
                        În caz de incendiu: A se utiliza spumă rezistentă la alcool pentru a stinge.
                        A se depozita într-un spațiu bine ventilat. A se păstra la rece.
                        A se depozita sub cheie.
                        Aruncați conținutul la recipientul în conformitate cu reglementările locale.

                  4.   UTILIZĂRI AUTORIZATE ALE META-RCP-ULUI 2
            4.1.   Modul de utilizare

               Tabelul 2

               Utilizare # 1 – Utilizare profesională

                        Tipul produsului

                        TP 02 – Dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale
                        TP 04 – Produse alimentare și hrană pentru animale

                        Descrierea exactă a utilizării autorizate, după caz

                        Organism(organisme)-țintă (inclusiv stadiul de dezvoltare)

                        Bacterii
                        Micobacterii
                        Levuri

                        Domeniul de utilizare

                        De interior
                        Dezinfectant utilizat împotriva bacteriilor, micobacteriilor și a levurilor prezente pe suprafețe dure, neporoase, din camere septice pentru biotehnologii, activități farmaceutice, producerea dispozitivelor medicale, industria medicală și alte utilizări stricte în domeniul științelor naturale și în producția industrială de alimente și în zonele de preparare a furajelor.
                        Temperatura acceptabilă pentru utilizare: temperatura camerei (20 ± 2 °C)

                        Metoda (metodele) de aplicare

                        Ștergere

                        Ratele și frecvența de aplicare

                        Timp de contact: 1 minut pentru bacterii și micobacterii
                        Timp de contact: 3 minute pentru levuri

                        Categoria (categoriile) de utilizatori

                        Profesional

                        Dimensiunile ambalajului și materialul de ambalare

                        Șervețele 100 % din polipropilenă, impregnate, ambalate astfel:

                                    —

                                    cutie din HDPE, cu capac din HDPE – 150 de șervețele (1,7 sau 2,15 litri)

                                    —

                                    pachet din (polietilen tereftalat) PET/(polietilenă) PE, sigilat cu folie din PET/PE – 30, 40 sau 50 de șervețele

                              Șervețele 100 % din poliester, impregnate, ambalate astfel:

                                    —

                                    cutie din HDPE, cu capac din HDPE – 100 de șervețele (2,25 litri)

                                    —

                                    pachet din PET/PE, sigilat cu folie din PET/PE – 20 de șervețele

                              Șervețele 100 % din poliester țesut, ambalate astfel:

                                    —

                                    pachet din PET/PE, sigilat cu folie din PET/PE – 8, 10, 20, 30 sau 50 de șervețele

                              Șervețele din 55 % celuloză și 45 % poliester, impregnate, ambalate astfel:

                                    —

                                    cutie din HDPE, cu capac din HDPE – 100 de șervețele (2,25 litri)

                                    —

                                    pachet din PET/PE, sigilat cu folie din PET/PE – 24, 30, 50 sau 75 de șervețele

                              Șervețele din 50 % vâscoză și 50 % poliester, impregnate, ambalate astfel:

                                    —

                                    cutie din HDPE, cu capac din HDPE – 700 de șervețele (11,4 litri)

                  4.1.1.   Instrucțiuni specifice de utilizare

            Consultați secțiunea
            4.1.2.   Măsuri specifice de reducere a riscului de utilizare

            Consultați secțiunea
            4.1.3.   În funcție de modul de utilizare, particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

            Consultați secțiunea
            4.1.4.   În funcție de modul de utilizare, instrucțiunile pentru eliminarea în siguranță a produsului și ambalajul acestuia

            Consultați secțiunea
            4.1.5.   În funcție de modul de utilizare, condițiile de depozitatare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

            Consultați secțiunea
            5.   INSTRUCȚIUNI GENERALE DE UTILIZARE (2) ALE META-RCP-ULUI 2
            5.1.   Instrucțiuni de utilizare

            În cazul suprafețelor care prezintă murdărie, este necesară curățarea acesteia înainte de dezinfectare.
            Asigurați-vă că suprafața este acoperită uniform cu produsul, permiteți să acționeze timp de 1 minut pentru acțiune împotriva bacteriilor și micobacteriilor și 3 minute pentru acțiune împotriva levurilor.
            5.2.   Măsuri de reducere a riscurilor

            Spălați mâinile și pielea expusă înainte să mâncați și după utilizarea produsului.
            Evitați contactul cu ochii.
            Pentru utilizarea în săli curate, sunt obligatorii controale tehnice/de inginerie pentru a elimina reziduurile aeriene, de exemplu ventilația camerei sau LEV.
            5.3.   Particularități ale efectelor posibile directe sau indirecte, instrucțiuni de prim ajutor și măsuri de urgență pentru protecția mediului

            Efecte adverse posibile, directe sau indirecte:
            Cefalee, vertij, halucinații, detresă respiratorie, afectarea SNC sau comă.
            Iritarea gravă a ochilor și/sau leziuni oculare.
            Greață, stare de vomă, diaree și gastrită hemoragică.
            Riscul de aspirare în plămâni poate cauza pneumonie, hipotensiune și hipoglicemie.
            Măsuri de prim-ajutor:
            Îndepărtați persoana de sursa de expunere și înlăturați toate articolele de îmbrăcăminte contaminate/stropite.
            Contactul cu ochii: ÎN CAZ DE CONTACT CU OCHII: clătiți cu atenție cu apă, timp de mai multe minute. Scoateți lentilele de contact, dacă este cazul și dacă acest lucru se poate face cu ușurință. Continuați să clătiți. Dacă iritarea ochilor persistă: solicitați asistență medicală.
            Contactul cu pielea: spălați zona afectată cu apă și săpun din abundență, fără să frecați.
            În caz de înghițire: NU induceți starea de vomă și nu administrați nimic pe gură unei persoane inconștiente sau grav afectate; în cazul în care persoana este inconștientă, așezați-o întinsă pe partea stângă (în poziția de recuperare), cu capul aplecat și cu genunchii îndoiți.
            Calmați persoana și mențineți-o în stare de repaus, păstrându-i temperatura corporală și controlându-i respirația. Dacă este nevoie, verificați dacă persoana are puls și începeți respirația artificială.
            Transportați persoana la un centru medical și prezentați ambalajul sau eticheta produsului, ori de câte ori este posibil.
            NU LĂSAȚI NICIODATĂ VICTIMA NESUPRAVEGHEATĂ!
            Recomandări pentru personalul medical:
            Monitorizați semnele vitale ale victimei și administrați tratament simptomatic și de susținere a funcțiilor vitale.
            Luați în considerare efectuarea unei proceduri endoscopice, în cazul ingerării produsului.
            Monitorizați glicemia și corpii cetonici.
            Este contraindicată administrarea de ipeca.
            ATUNCI CÂND SOLICITAȚI ASISTENȚĂ MEDICALĂ, ȚINEȚI LA ÎNDEMÂNĂ AMBALAJUL SAU ETICHETA PRODUSULUI ȘI APELAȚI CENTRUL DE INFORMARE TOXICOLOGICĂ DIN ZONA DVS., LA NUMĂRUL +40213183606
            5.4.   Instrucțiuni pentru eliminarea în siguranță a produsului și a ambalajului acestuia

            Aruncați conținutul/recipientul în conformitate cu reglementările locale.
            Nu reutilizați recipientul golit pentru alte scopuri.
            Aruncați șervețelele utilizate într-un recipient închis.
            Aruncați șervețelele utilizate în gunoiul uscat, destinat depozitării la groapa de gunoi.
            5.5.   Condiții de depozitare și termenul de valabilitate a produsului în condiții normale de depozitare

            Păstrați produsul în ambalajul original, în spații răcoroase, uscate și bine ventilate.
            Depozitați departe de sursele de aprindere.
            Depozitați departe de lumina solară directă.
            Păstrați recipientul închis etanș.
            Termen de valabilitate: 2 ani
            6.   ALTE INFORMAȚII
            Șervețele din polipropilenă, poliester, poliester țesut, 55 % celuloză/45 % poliester sau 50 % vâscoză/50 % poliester, 34-240 gsm, care conțin între 5 și 38 ml de produs (2,75-20,9 g propan-2-ol)
            Produsul conține propan-2-ol (Nr. CAS: 67-63-0), pentru care a fost agreată valoarea europeană de referință de 129,28 mg/m3 pentru utilizatorul profesionist, iar această valoare a fost utilizată pentru evaluarea riscului prezentat de produs.
            7.   AL TREILEA NIVEL DE INFORMARE: PRODUSE INDIVIDUALE ÎN META-RCP-UL 2
            7.1.   Denumirea (denumirile) comercială (comerciale), numărul autorizației și compoziția specifică a fiecărui produs individual

                        Denumirea comercială

                        PROSAT MBPP PS-840IR
                        PROSAT MBPP PS-911
                        PROSAT MBPP PS-911EB
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030
                        PROSAT MBPP PS-LPP-7030IR
                        PROSAT MBPP PSPP0039
                        PROSAT MBPP PSPP0043
                        SATWipes MBPP SWPP0003
                        PROSAT Delta PS-7030IR
                        SATWipes nonwoven polyester SAT-C3-7030
                        Spec-Wipe 4 115-0039
                        PROSAT Polynit Heatseal PS-HS9-7030
                        PROSAT EasyReach PSME0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0047
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0076
                        PROSAT Polynit Heatseal PSPS0091
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0001
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0002
                        PROSAT Polynit Heatseal PSWE0003
                        Spec-Wipe 3 115-0034
                        PROSAT Sigma PSC20001
                        PROSAT Sigma PSC20002
                        PROSAT Theta PSC20005
                        PROSAT Theta PSC20006
                        PROSAT Theta PSC20009
                        PROSAT Theta PSC20010
                        PROSAT Theta PSCP0001
                        PROSAT Theta PSCS1010
                        PROSAT Theta PSCS1010IR
                        SATWipes polyester/cellulose SAT-C1-7030
                        SATWipes presaturated wipes SWNW0013

                        Numărul curent

                        EU-0020460-0002 1-2

                        Denumirea comună

                        Denumirea IUPAC

                        Funcția

                        Numărul CAS

                        Numărul CE

                        Conținut (%)

                        Propan-2-ol

                        Substanța activă

                        67-63-0

                        200-661-7

                        62,9

               (1)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 1.

               (2)  Instrucțiunile de utilizare, măsurile de reducere a riscurilor și alte instrucțiuni de utilizare prevăzute la prezentul punct sunt valabile pentru orice utilizare autorizată din cadrul meta-RCP-ului 2.


title: Regulamentul de Punere în Aplicare (UE) 2020/150 al Comisiei din 4 februarie 2020 privind autorizarea preparatului de 6-fitază produsă de Komagataella phaffii (CGMCC 12056) ca aditiv destinat hranei puilor pentru îngrășare, a puicuțelor pentru ouat, a puilor crescuți pentru reproducție și a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare sau crescute pentru ouat sau reproducere (titularul autorizației: Andrés Pintaluba S.A.) (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  5.2.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 33/9

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/150 AL COMISIEI
         din 4 februarie 2020
         privind autorizarea preparatului de 6-fitază produsă de Komagataella phaffii (CGMCC 12056) ca aditiv destinat hranei puilor pentru îngrășare, a puicuțelor pentru ouat, a puilor crescuți pentru reproducție și a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare sau crescute pentru ouat sau reproducere (titularul autorizației: Andrés Pintaluba S.A.)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații.

                     (2)

                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, s-a depus o cerere de autorizare a preparatului de 6-fitază produsă de Komagataella phaffii (CGMCC 12056). Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare prevăzute la articolul 7 alineatul (3) din regulamentul respectiv.

                     (3)

                     Cererea vizează autorizarea unui preparat de 6-fitază produsă de Komagataella phaffii (CGMCC 12056) ca aditiv destinat hranei puilor pentru îngrășare, a puicuțelor pentru ouat și a speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare sau crescute pentru ouat sau reproducere, care să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”.

                     (4)

                     În avizul său din 2 aprilie 2019 (2), concluzia Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a fost că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de 6-fitază produsă de Komagataella phaffii (CGMCC 12056) nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. De asemenea, ea a concluzionat că aditivul ar putea avea un potențial de sensibilizare respiratorie. Prin urmare, Comisia consideră că trebuie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii aditivului. Ea a concluzionat că aditivul are potențialul de a îmbunătăți utilizarea fosforului. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda analitică a aditivului destinat hranei pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (5)

                     Evaluarea preparatului de 6-fitază produsă de Komagataella phaffii (CGMCC 12056) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv trebuie autorizată, astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.

                     (6)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Preparatul cu specificațiile din anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „promotori de digestibilitate”, se autorizează ca aditiv destinat hranei animalelor, în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 4 februarie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019; 17(4):5692

            ANEXĂ

                        Numărul de identificare al aditivului

                        Numele titularului autorizației

                        Aditiv

                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

                        Specia sau categoria de animale

                        Vârsta maximă

                        Conținutul minim

                        Conținutul maxim

                        Alte dispoziții

                        Sfârșitul perioadei de autorizare

                        Unitate de activitate/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

                           Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: promotori de digestibilitate.

                        4a31

                        Andrés Pintaluba S.A.

                        6-fitază
                        EC 3.1.3.26

                           Compoziția aditivului

                        Preparat de 6-fitază (EC 3.1.3.26)
                        produsă de Komagataella phaffii (CGMCC 12056), cu o activitate minimă de:
                        Formă solidă: 20 000  U (1)/g
                        Formă lichidă: 20 000  U/ml

                        Pui pentru îngrășare
                        Puicuțe pentru ouat și pui crescuți pentru reproducere
                        Specii minore de păsări de curte pentru îngrășare sau crescute pentru ouat sau pentru reproducere

                        —

                        250 U

                                    1.

                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

                                    2.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, incluzând echipamente de protecție respiratorie.

                        25 februarie 2030

                           Caracterizarea substanței active

                        6-fitază produsă de Komagataella phaffii (CGMCC 12056)

                           Metoda analitică
                            (2)

                        Pentru cuantificarea activității fitazei în aditivul destinat hranei pentru animale: metoda colorimetrică bazată pe reacția enzimatică a fitazei pe fitat – VDLUFA 27.1.4
                        Pentru cuantificarea activității fitazei în preamestecuri: metoda colorimetrică bazată pe reacția enzimatică a fitazei pe fitat – VDLUFA 27.1.3
                        Pentru cuantificarea activității fitazei în hrana pentru animale: metoda colorimetrică bazată pe reacția enzimatică a fitazei pe fitat – EN ISO 30024.

               (1)  O unitate este cantitatea de enzimă care eliberează un micromol de fosfat anorganic pe minut din fitat la pH de 5,5 și la 37 °C.

               (2)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/424 al Comisiei din 19 martie 2020 privind transmiterea către Comisie a informațiilor referitoare la neaplicarea specificațiilor tehnice de interoperabilitate în conformitate cu Directiva (UE) 2016/797

text:
                  20.3.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 84/20

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/424 AL COMISIEI
         din 19 martie 2020
         privind transmiterea către Comisie a informațiilor referitoare la neaplicarea specificațiilor tehnice de interoperabilitate în conformitate cu Directiva (UE) 2016/797
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Directiva (UE) 2016/797 a Parlamentului European și a Consiliului din 11 mai 2016 privind interoperabilitatea sistemului feroviar în Uniunea Europeană (1), în special articolul 7 alineatul (5),
         întrucât:

                     (1)

                     Articolul 7 alineatul (1) din Directiva (UE) 2016/797 prevede că statele membre pot permite unui solicitant să nu aplice una sau mai multe specificații tehnice de interoperabilitate („STI-uri”) sau o parte a acestora, în cazurile care sunt enumerate în mod exhaustiv la literele (a)-(e) de la articolul respectiv.

                     (2)

                     Comunicarea de către statele membre a deciziei lor în cazurile menționate la articolul 7 alineatul (1) litera (a) sau cererea statelor membre de neaplicare în cazurile menționate la literele (c), (d) și (e) trebuie să conțină informații care să justifice neaplicarea și să precizeze dispozițiile alternative care urmează să fie aplicate în locul STI-urilor.

                     (3)

                     Cererea trebuie să includă trimiterea la dispozițiile STI neaplicate, să descrie proiectul în cauză, domeniul de aplicare al acestuia și termenele aferente, precum și să furnizeze orice alte informații relevante care să permită Comisiei să evalueze conformitatea neaplicării cu cerințele prevăzute la articolul 7 alineatul (1).

                     (4)

                     Odată ce măsurile tranzitorii prevăzute de o STI expiră, statele membre ar trebui să le permită solicitanților să nu aplice respectiva STI sau părți ale acesteia în temeiul articolului 7 alineatul (1) litera (a) din directivă numai în cazuri bine justificate. În acest caz, comunicarea transmisă Comisiei trebuie să includă toate informațiile și justificările necesare.

                     (5)

                     Pentru a facilita comunicarea cu Comisia, statele membre trebuie să folosească un model atunci când își prezintă decizia de neaplicare pentru un proiect aflat într-un stadiu avansat de dezvoltare, în temeiul articolului 7 alineatul (1) litera (a). Acest model ar putea fi de asemenea utilizat pentru notificarea unei liste de proiecte aflate într-un stadiu avansat de dezvoltare în temeiul articolului 7 alineatul (2) din directivă.

                     (6)

                     Cererea de neaplicare a uneia sau mai multor STI-uri sau a unor părți ale acestora trebuie transmisă Comisiei prin mijloace electronice, pentru a se asigura o administrare complet informatizată. Data până la care statele membre transmit o cerere sau completează informațiile prin intermediul căsuței poștale a Comisiei trebuie să fie data de depunere în sensul articolului 7 alineatul (7) din directivă.

                     (7)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru interoperabilitate și siguranță feroviară,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Domeniu de aplicare
            Prezentul regulament stabilește informațiile care trebuie incluse, precum și formatul și metoda care trebuie utilizate pentru transmiterea unei cereri de neaplicare a uneia sau mai multor specificații tehnice de interoperabilitate („STI-uri”) sau a unor părți ale acestora în sensul articolului 7 alineatul (4) din Directiva (UE) 2016/797 (denumită în continuare „cerere de neaplicare”), în conformitate cu care statele membre fie transmit Comisiei o decizie de neaplicare în temeiul articolului 7 alineatul (1) litera (a), fie transmit Comisiei o cerere de neaplicare în temeiul articolului 7 alineatul (1) litera (c), (d) sau (e) din directivă.

            Articolul 2
            Informații cuprinse în cererea de neaplicare

               (1)   O cerere de neaplicare trebuie să conțină următoarele informații:

                           (a)

                           o trimitere la cazul menționat la articolul 7 alineatul (1) din Directiva (UE) 2016/797 în temeiul căruia neaplicarea este considerată justificată;

                           (b)

                           trimiterea la titlul (titlurile) STI sau STI-urilor care fac obiectul cererii de neaplicare și la dispoziția sau dispozițiile neaplicate. Fiecare trimitere trebuie să includă, în cazul în care acest lucru este relevant pentru evaluarea conformității, perioada pe parcursul căreia va continua neaplicarea sau o estimare a acestei perioade;

                           (c)

                           detaliile esențiale ale proiectului în cauză, constând în elementele tehnice, operaționale și geografice ale proiectului, inclusiv o descriere detaliată a subsistemului, a vehiculului sau a infrastructurii pentru care se solicită neaplicarea, precum și datele calendaristice esențiale relevante sau orice alte detalii care îl disting de alte proiecte;

                           (d)

                           o trimitere la dispozițiile alternative pe care statul membru intenționează să le aplice pentru a compensa fiecare neaplicare în lumina cerințelor esențiale relevante, precum și detaliile acestor dispoziții, inclusiv măsurile luate pentru a monitoriza implementarea lor și, în cazul în care au fost convenite alternative operaționale, aplicarea lor continuă;

                           (e)

                           în cazul în care sunt vizate mai multe state membre, informații privind coordonarea care are loc în conformitate cu articolul 7 alineatul (4) ultima teză din Directiva (UE) 2016/797 și/sau cu articolul 17 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2018/545 al Comisiei (2), atunci când cererile de neaplicare sunt legate de autorizațiile vehiculelor; aceleași informații trebuie furnizate pentru proiectele de infrastructură transfrontaliere;

                           (f)

                           o analiză economică sau tehnică sau ambele, care să asigure că neaplicarea este justificată și limitată la strictul necesar în circumstanțele specifice respective.

               (2)   O cerere de neaplicare trebuie de asemenea să conțină următoarele informații specifice:

                           (a)

                           pentru cererile formulate în temeiul articolului 7 alineatul (1) litera (a) din Directiva (UE) 2016/797, justificarea trebuie să includă:

                                       (i)

                                       detaliile proiectului în cauză, folosind modelul stabilit în anexă. Dacă proiectul este deja pe o listă de proiecte aflate într-un stadiu avansat de dezvoltare întocmită în conformitate cu același model, statele membre pot face trimitere la această listă, fără a fi nevoite să prezinte din nou informațiile deja furnizate. Dacă este cazul, informațiile trebuie actualizate.

                                       (ii)

                                       dovezi conform cărora proiectul se află într-un stadiu avansat de dezvoltare sau face obiectul unui contract în curs de executare, alături de documente care oferă dovezi privind domeniul de aplicare și datele calendaristice relevante ale proiectului;

                                       (iii)

                                       dovezi conform cărora stadiul de planificare sau de construcție al unui proiect aflat într-un stadiu avansat de dezvoltare a ajuns într-un punct în care o modificare a specificațiilor tehnice ar putea compromite viabilitatea proiectului astfel cum a fost planificat, în conformitate cu definiția unui „proiect într-un stadiu avansat de dezvoltare” de la articolul 2 punctul 23 din Directiva (UE) 2016/797;

                           (b)

                           pentru cererile formulate în temeiul articolului 7 alineatul (1) litera (c) din Directiva (UE) 2016/797, justificarea trebuie să includă, în funcție de caracterul neaplicării solicitate:

                                       (i)

                                       dovezi conform cărora aplicarea uneia sau a mai multor STI-uri sau a unei părți a acestora compromite viabilitatea economică a proiectului. Aceste dovezi trebuie să includă o analiză economică amănunțită care să stabilească costurile inevitabile legate de conformitatea cu STI și demonstreze că aceste costuri ar face ca proiectul să nu fie viabil. Analiza trebuie să țină seama de veniturile din exploatare dacă neaplicarea permite o implementare timpurie și de viabilitatea economică pe termen mai lung a proiectului în cadrul sistemului feroviar național și european și/sau

                                       (ii)

                                       dovezi privind detaliile tehnice care justifică impactul negativ al aplicării uneia sau mai multor STI-uri sau a unei părți a acestora asupra compatibilității tehnice a proiectului cu sistemul feroviar național;

                           (c)

                           pentru cererile formulate în temeiul articolului 7 alineatul (1) litera (d) din Directiva (UE) 2016/797, justificarea trebuie să includă o listă a statelor membre și a țărilor terțe în cauză, precum și a liniilor de cale ferată pe care circulă vehiculele care fac obiectul cererii;

                           (d)

                           pentru cererile formulate în temeiul articolului 7 alineatul (1) litera (e), justificarea trebuie să identifice rețeaua sau zona (zonele) de rețea relevantă (relevante) pentru cerere și să justifice separarea acesteia de rețeaua feroviară a restului Uniunii și/sau izolarea acesteia.

            Articolul 3
            Formatul și metoda de transmitere

               (1)   Cererea de neaplicare trebuie limitată la maximum 10 pagini. Informațiile suplimentare pot fi adăugate prin intermediul unor anexe la cerere.

               (2)   O comunicare sau o cerere de neaplicare, precum și orice informații ulterioare pentru completarea dosarului trebuie transmise numai prin mijloace electronice, la adresa de e-mail specială a Comisiei:
               MOVE-RAIL-DEROGATIONS@ec.europa.eu

               (3)   Data în sensul articolului 7 alineatul (7) din Directiva (UE) 2016/797 este data la care cererea sau informațiile ulterioare pentru completarea dosarului au fost transmise prin e-mail conform alineatului (2).

               (4)   Confirmarea de primire transmisă de Comisie statului membru în termen de șapte zile va conține un identificator unic care va cuprinde o trimitere la statul membru în cauză, la proiect și la anul depunerii.
               Ori de câte ori corespondează cu Comisia în legătură cu cazul de neaplicare respectiv, statul membru trebuie să facă referire la acest identificator unic.

            Articolul 4
            Intrare în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            Prezentul regulament se aplică de la 16 septembrie 2020.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 19 martie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 138, 26.5.2016, p. 44.

            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/545 al Comisiei din 4 aprilie 2018 de instituire a modalităților practice pentru procesul de autorizare a vehiculelor feroviare și de autorizare de tip a vehiculelor feroviare în temeiul Directivei (UE) 2016/797 a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 90, 6.4.2018, p. 66).

            ANEXĂ

               Model pentru prezentarea unui proiect aflat într-un stadiu avansat de dezvoltare pentru care se solicită neaplicarea uneia sau mai multor STI-uri sau a unei părți a acestora în temeiul articolului 7 alineatul (1) litera (a) din Directiva (UE) 2016/797 și în conformitate cu informațiile solicitate la articolul 2 alineatul (1) și alineatul (2) litera
               (a) din prezentul regulament

                        Denumirea proiectului

                        Detalii privind domeniul de aplicare al proiectului

                        Toate datele calendaristice și acțiunile relevante pentru justificarea stadiului avansat de dezvoltare sau a contractului semnat

                        Specificațiile tehnice neaplicate și dispozițiile și/sau standardele alternative aplicate

                        Orice alte informații relevante, precum domeniul (domeniile) de utilizare, inclusiv coordonarea în conformitate cu articolul 17 alineatul (2) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/545

                        Informații care să justifice lipsa viabilității proiectului

                        Derogările acordate deja proiectului respectiv (dacă este cazul)


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/541 al Comisiei din 7 aprilie 2020 de înregistrare a unei denumiri în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [„Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt” (IGP)]

text:
                  20.4.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 121/3

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/541 AL COMISIEI
         din 7 aprilie 2020
         de înregistrare a unei denumiri în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [„Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt” (IGP)]
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 noiembrie 2012 privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare (1), în special articolul 52 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     În conformitate cu articolul 50 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, cererea de înregistrare a denumirii „Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt”, depusă de Ungaria, a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (2).

                     (2)

                     Deoarece Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, denumirea „Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt” ar trebui, prin urmare, înregistrată,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Denumirea „Győr-Moson-Sopron megyei Csemege sajt” (IGP) este înregistrată.
            Denumirea menționată la primul paragraf identifică un produs din clasa 1.3: Brânzeturi din anexa XI la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 668/2014 al Comisiei (3).

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 7 aprilie 2020.

                  Pentru Comisie,

                  Pentru Președinte,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Membru al Comisiei

            (1)  JO L 343, 14.12.2012, p. 1.

            (2)  JO C 408, 4.12.2019, p. 8.

            (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 668/2014 al Comisiei din 13 iunie 2014 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare (JO L 179, 19.6.2014, p. 36).


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/544 al Comisiei din 20 aprilie 2020 de modificare a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 798/2008 în ceea ce privește rubrica referitoare la Statele Unite din lista cu țări terțe, teritorii, zone sau compartimente din care anumite produse obținute de la păsări de curte pot fi importate în Uniune sau pot tranzita Uniunea în contextul riscului de gripă aviară înalt patogenă (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  20.4.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  LI 121/1

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/544 AL COMISIEI
         din 20 aprilie 2020
         de modificare a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 798/2008 în ceea ce privește rubrica referitoare la Statele Unite din lista cu țări terțe, teritorii, zone sau compartimente din care anumite produse obținute de la păsări de curte pot fi importate în Uniune sau pot tranzita Uniunea în contextul riscului de gripă aviară înalt patogenă
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Directiva 2002/99/CE a Consiliului din 16 decembrie 2002 de stabilire a normelor de sănătate animală care reglementează producția, transformarea, distribuția și introducerea produselor de origine animală destinate consumului uman (1), în special articolul 8 teza introductivă, articolul 8 punctul 1 primul paragraf, articolul 8 punctul 4 și articolul 9 alineatul (4),
         având în vedere Directiva 2009/158/CE a Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind condițiile de sănătate animală care reglementează comerțul intracomunitar și importurile din țări terțe de păsări de curte și de ouă pentru incubație (2), în special articolul 23 alineatul (1), articolul 24 alineatul (2) și articolul 25 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 798/2008 al Comisiei (3) stabilește cerințele de certificare sanitar-veterinară pentru importul în Uniune și tranzitul prin Uniune, inclusiv depozitarea în timpul tranzitului, al păsărilor de curte și al produselor obținute de la păsări de curte (denumite în continuare „produsele”). Regulamentul menționat prevede că aceste produse pot fi importate în Uniune și pot tranzita Uniunea numai dacă provin din țările terțe, teritoriile, zonele sau compartimentele menționate în coloanele 1 și 3 din tabelul cuprins în partea 1 a anexei I la regulamentul respectiv.

                     (2)

                     De asemenea, în Regulamentul (CE) nr. 798/2008 sunt precizate condițiile pe care trebuie să le îndeplinească o țară terță, un teritoriu, o zonă sau un compartiment pentru a fi considerate indemne de gripă aviară înalt patogenă (HPAI).

                     (3)

                     Statele Unite sunt menționate în partea 1 a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 798/2008 ca țară terță pentru care importul în Uniune și tranzitul prin Uniune al mărfurilor nu sunt restricționate din cauza prezenței HPAI.

                     (4)

                     Acordul între Comunitatea Europeană și Statele Unite ale Americii cu privire la măsurile sanitare pentru protejarea sănătății publice și animale în comerțul cu animale vii și produse de origine animală (4) (denumit în continuare „acordul”), aprobat prin Decizia 98/258/CE a Consiliului (5), prevede recunoașterea reciprocă a măsurilor de regionalizare în cazul apariției unor focare de boală în Uniune sau în Statele Unite.

                     (5)

                     La 8 aprilie 2020, Statele Unite au confirmat prezența HPAI de subtip H7N3 într-o exploatație avicolă din districtul Chesterfield în statul Carolina de Sud. Prin urmare, întregul teritoriu al Statelor Unite nu mai poate fi considerat ca fiind indemn de respectiva boală.

                     (6)

                     Autoritățile veterinare din Statele Unite au instituit o zonă de control de 10 km în jurul exploatației afectate, care a inclus părți din districtele Chesterfield, Lancaster și Kershaw din statul Carolina de Sud. Autoritățile veterinare din Statele Unite au confirmat că au suspendat imediat eliberarea de certificate sanitar-veterinare pentru transporturile de produse destinate exportului în Uniune provenite de pe întregul teritoriu al Statelor Unite și au pus în aplicare o politică de depopulare totală cu scopul de a ține HPAI sub control și de a-i limita răspândirea.

                     (7)

                     Statele Unite au transmis informații cu privire la situația epidemiologică de pe teritoriul lor și la măsurile luate pentru a preveni extinderea răspândirii HPAI, situație care în prezent a fost evaluată de Comisie. Pe baza acestei evaluări, a angajamentelor prevăzute în acord, precum și a garanțiilor furnizate de Statele Unite, pentru a proteja Uniunea împotriva riscurilor la adresa sănătății animale legate de introducerea în Uniune de produse provenite din Statele Unite, este adecvat să se plaseze restricții privind introducerea în Uniune a produselor din zona din statul Carolina de Sud afectată de HPAI, pe care autoritățile veterinare din Statele Unite au supus-o restricțiilor din cauza actualei epidemii.

                     (8)

                     Rubrica privind Statele Unite din tabelul cuprins în partea 1 a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 798/2008 ar trebui, prin urmare, să fie modificată pentru a se ține seama de situația epidemiologică actuală din țara terță respectivă, din cauza epidemiei actuale de HPAI. Prin urmare, anexa I la Regulamentul (CE) nr. 798/2008 trebuie modificată în consecință.

                     (9)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Partea 1 a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 798/2008 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 20 aprilie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 18, 23.1.2003, p. 11.

            (2)  JO L 343, 22.12.2009, p. 74.

            (3)  Regulamentul (CE) nr. 798/2008 al Comisiei din 8 august 2008 de stabilire a unei liste a țărilor terțe, teritoriilor, zonelor sau compartimentelor din care pot fi importate în Comunitate și pot tranzita Comunitatea păsările de curte și produsele de pasăre, precum și a cerințelor de certificare sanitar-veterinară (JO L 226, 23.8.2008, p. 1).

            (4)  JO L 118, 21.4.1998, p. 3.

            (5)  Decizia 98/258/CE Consiliului din 16 martie 1998 privind încheierea Acordului între Comunitatea Europeană și Statele Unite ale Americii cu privire la măsurile sanitare pentru protejarea sănătății publice și animale în comerțul cu animale vii și produse de origine animală (JO L 118, 21.4.1998, p. 1).

            ANEXĂ
            În partea 1 a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 798/2008, rubrica referitoare la Statele Unite se înlocuiește cu următorul text:

                           Codul ISO și numele țării terțe sau al teritoriului

                           Codul țării terțe, al teritoriului, al zonei sau al compartimentului

                           Descrierea țării terțe, a teritoriului, a zonei sau a compartimentului

                           Certificat sanitar-veterinar

                           Condiții specifice

                           Condiții specifice

                           Situația supravegherii gripei aviare

                           Situația vaccinării împotriva gripei aviare

                           Situația combaterii salmonelei (6)

                           Model(e)

                           Garanții suplimentare

                           Dată de închidere (1)

                           Dată de deschidere(2)

                           1

                           2

                           3

                           4

                           5

                           6

                           6A

                           6B

                           7

                           8

                           9

                           „US – Statele Unite

                           US-0

                           Întregul teritoriu al țării

                           SPF

                           EP, E

                           S4

                           US-1

                           Întregul teritoriu al Statelor Unite, cu excepția zonei US-2

                           WGM

                           VIII

                           POU, RAT

                           N

                           BPP, BPR, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2

                           Zonă a Statelor Unite care corespunde:

                           US-2.1

                           Statul Tennessee:

                                       Districtul Lincoln

                                       Districtul Franklin

                                       Districtul Moore

                           WGM

                           VIII

                           P2

                           4.3.2017

                           11.8.2017

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2.2

                           Statul Alabama:

                                       Districtul Madison

                                       Districtul Jackson

                           WGM

                           VIII

                           P2

                           4.3.2017

                           11.8.2017

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1

                           US-2.3

                           Statul Carolina de Sud:
                           Districtul Chesterfield/districtul Lancaster/districtul Kershaw:
                           O zonă cu o rază de 10 km începând cu punctul N situat la limita zonei de control circulară «Chesterfield 02 premise» continuând în sensul acelor de ceasornic:

                                       (a)

                                       Nord: 2 km sud față de Highway 9, 0,03 km est de la intersecția Airport Rd cu Raymond Deason Rd.

                                       (b)

                                       Nord-est: 1 km sud-vest de la intersecția Highway 268 cu Cross Roads Church Rd.

                                       (c)

                                       Est: 5,1 km vest de la State Highway 109, 1,6 km vest de la Angelus Rd și Refuge Dr.

                                       (d)

                                       Sud-est: 3,2 km nord-vest de la intersecția Highway 145 cu Lake Bee Rd.

                                       (e)

                                       Sud: 2,7 km est de la intersecția Highway 151 cu Catarah Rd.

                                       (f)

                                       Sud-vest: 1,5 km est de la intersecția McBee Hwy cu Mt Pigah Rd.

                                       (g)

                                       Vest: 1,3 km est de la intersecția Texahaw Rd cu Buzzards Roost Rd.

                                       (h)

                                       Nord-vest: Intersecția White Plains Church Rd cu Graves Rd.

                           WGM

                           VIII

                           P2

                           8.4.2020

                           POU, RAT

                           N
                           P2

                           BPR, BPP, DOC, DOR, HEP, HER, SRP, SRA, LT20

                           A

                           S3, ST1”