title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/246 al Comisiei din 15 februarie 2018 privind autorizarea oxidului de linalol ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale cu excepția peștilor (Text cu relevanță pentru SEE. )

text:
                  23.2.2018

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 53/105

            REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/246 AL COMISIEI
      din 15 februarie 2018
      privind autorizarea oxidului de linalol ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale cu excepția peștilor
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
      întrucât:

                  (1)

                  Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).

                  (2)

                  Substanța oxid de linalol a fost autorizată prin Directiva 70/524/CEE ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale. Substanța respectivă a fost ulterior înscrisă în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                  (3)

                  În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea oxidului de linalol ca aditiv în hrana tuturor speciilor de animale cu excepția peștilor. Solicitantul a cerut ca acest aditiv să fie clasificat în categoria „aditivi senzoriali”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                  (4)

                  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat în avizul ei din 13 iunie 2012 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, oxidul de linalol nu are efecte adverse asupra sănătății animale și umane sau asupra mediului. În plus, în ceea ce privește siguranța consumatorilor, concluziile avizului adoptat la 5 martie 2014 (4) se aplică oxidului de linalol, întrucât această substanță aparține aceleiași grupe chimice ca substanțele examinate în avizul respectiv. Metabolismul final al acestui aditiv prin glucuronidare la mamifere, păsări și pești permite conjugaților aditivului să fie excretați rapid. Autoritatea a concluzionat că, întrucât substanța linalol este utilizată în alimente ca substanță aromatizantă, iar funcția sa în hrana pentru animale este, în esență, aceeași ca în cazul alimentelor, nu este necesară o demonstrare suplimentară a eficacității. Prin urmare, concluzia respectivă poate fi extrapolată la hrana pentru animale. Solicitantul a retras cererea de utilizare a substanței linalol în apa de băut.

                  (5)

                  Autoritatea a concluzionat, în plus, că oxidul de linalol ar trebui tratat ca fiind potențial periculos pentru căile respiratorii, piele și ochi și, în plus, ca fiind iritant pentru piele. Prin urmare, ar trebui instituite măsuri de protecție adecvate. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice vizând monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivului destinat hranei animalelor, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                  (6)

                  Evaluarea oxidului de linalol arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea substanței respective ar trebui autorizată în conformitate cu specificațiile din anexa la prezentul regulament.

                  (7)

                  Solicitantul a propus autorității niveluri de utilizare pentru oxidul de linalol. Având în vedere propunerea respectivă, autoritatea a considerat că anumite niveluri de utilizare sunt sigure („niveluri luate în considerare de autoritate”). În scopul efectuării de controale oficiale de-a lungul lanțului alimentar, ar trebui să fie prevăzute anumite cerințe de etichetare. În special, în cazurile în care nivelurile de utilizare depășesc nivelurile luate în considerare de autoritate, este adecvat să se solicite ca pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime destinate hranei animalelor și a hranei combinate pentru animale care conțin substanțele în cauză să se includă anumite informații, inclusiv referiri la nivelurile luate în considerare de autoritate.

                  (8)

                  Faptul că utilizarea substanțelor în cauză în apa de băut nu este autorizată nu exclude utilizarea lor în hrana combinată pentru animale care este administrată cu ajutorul apei.

                  (9)

                  Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a oxidului de linalol, este oportun să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

                  (10)

                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Autorizare
      Substanța specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, se autorizează ca aditiv destinat hranei animalelor în condițiile stabilite în anexa respectivă.
      Articolul 2
      Măsuri tranzitorii
      (1)   Substanța specificată în anexă și preamestecurile care o conțin, care sunt produse și etichetate înainte de 15 septembrie 2018 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
      (2)   Materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată pentru animale care conțin substanța specificată în anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 15 martie 2019 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
      (3)   Materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată pentru animale care conțin substanța specificată în anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 15 martie 2020 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.
      Articolul 3
      Intrare în vigoare
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 15 februarie 2018.

               Pentru Comisie

               Președintele

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2012;10(7):2786.

         (4)  EFSA Journal 2014:12(3):3608.

         ANEXĂ

                     Numărul de identificare al aditivului

                     Numele titularului autorizației

                     Aditiv

                     Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

                     Specia sau categoria de animale

                     Vârsta maximă

                     Conținutul minim

                     Conținutul maxim

                     Alte dispoziții

                     Sfârșitul perioadei de autorizare

                     mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

                        Categoria: Aditivi senzoriali. Grupa funcțională: Compuși aromatizanți

                     2b13140

                     —

                     Oxid de linalol

                        Compoziția aditivului

                     Oxid de linalol

                        Caracterizarea substanței active

                     Produs prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 95 %, analitică
                     Formulă chimică: C10H18O2

                     Număr CAS: 1365-19-1
                     Nr. FLAVIS: 13.140

                        Metodă de analiză
                         (1)

                     Pentru determinarea oxidului de linalol în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecurile aromatizante de hrană pentru animale:
                     gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile animale cu excepția peștilor

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii cu excepția peștilor.”

                                 4.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecurilor în cazul în care nivelurile de utilizare sugerate pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelurilor menționate la punctul 3.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale în cazul în care conținutul de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește:

                                             —

                                             0,3 mg/kg pentru porci și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii cu excepția peștilor.

                                 6.

                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

            (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/240 al Comisiei din 15 februarie 2018 privind autorizarea substanțelor trimetilamină, clorhidrat de trimetilamină și 3-metilbutilamină pentru toate speciile de animale cu excepția găinilor ouătoare, și a substanțelor 2-metoxietilbenzen, 1,3-dimetoxibenzen, 1,4-dimetoxibenzen și 1-izopropil-2-metoxi-4-metilbenzen ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE. )

text:
                  23.2.2018

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 53/14

            REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/240 AL COMISIEI
      din 15 februarie 2018
      privind autorizarea substanțelor trimetilamină, clorhidrat de trimetilamină și 3-metilbutilamină pentru toate speciile de animale cu excepția găinilor ouătoare, și a substanțelor 2-metoxietilbenzen, 1,3-dimetoxibenzen, 1,4-dimetoxibenzen și 1-izopropil-2-metoxi-4-metilbenzen ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
      întrucât:

                  (1)

                  Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor și stabilește motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).

                  (2)

                  Substanțele trimetilamină, clorhidrat de trimetilamină și 3-metilbutilamină pentru toate speciile de animale cu excepția găinilor ouătoare, și substanțele 2-metoxietilbenzen, 1,3-dimetoxibenzen, 1,4-dimetoxibenzen și 1-izopropil-2-metoxi-4-metilbenzen pentru toate speciile de animale (denumite în continuare „substanțele în cauză”) au fost autorizate fără limită de timp prin Directiva 70/524/CEE ca aditivi destinați hranei tuturor speciilor de animale. Substanțele respective au fost înscrise ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                  (3)

                  În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, coroborat cu articolul 7 din același regulament, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea aditivilor trimetilamină, clorhidrat de trimetilamină și 3-metilbutilamină destinați hranei tuturor speciilor de animale cu excepția găinilor ouătoare, și a aditivilor 2-metoxietilbenzen, 1,3-dimetoxibenzen, 1,4-dimetoxibenzen și 1-izopropil-2-metoxi-4-metilbenzen destinați hranei tuturor speciilor de animale. Solicitantul a cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi senzoriali”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                  (4)

                  În avizul său din 25 aprilie 2012 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile propuse de utilizare în hrana pentru animale, substanțele în cauză nu au efecte adverse asupra sănătății animale și umane ori asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că, întrucât substanțele în cauză sunt eficace atunci când sunt utilizate în produsele alimentare ca aromatizanți, iar funcția lor în cazul hranei pentru animale este în esență aceeași ca în cazul produselor alimentare, nu mai este necesară nicio demonstrație suplimentară a eficacității. Prin urmare, concluzia respectivă poate fi extrapolată la hrana pentru animale. Solicitantul a retras cererea pentru apa de băut; cu toate acestea, ar trebui să fie posibilă utilizarea substanțelor în cauză în hrana combinată pentru animale administrată ulterior împreună cu apa.

                  (5)

                  Pentru a face posibil un control mai bun, ar trebui prevăzute restricții și condiții. Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune stabilirea unui conținut maxim și luând în considerare reevaluarea efectuată de autoritate, conținuturile recomandate ar trebui menționate pe eticheta aditivului. În cazul în care aceste conținuturi sunt depășite, anumite informații ar trebui să fie indicate pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime utilizate în hrana pentru animale și a hranei combinate pentru animale.

                  (6)

                  Autoritatea a menționat că substanțele trimetilamină, clorhidrat de trimetilamină și 3-metilbutilamină sunt recunoscute ca fiind corozive la nivel ocular, puternic iritante sau corozive pentru piele și iritante pentru tractul respirator. După inhalare pot apărea simptome astmatiforme. Substanțele 2-metoxietilbenzen, 1,3-dimetoxibenzen, 1,4-dimetoxibenzen și 1-izopropil-2-metoxi-4-metilbenzen sunt recunoscute ca prezentând riscuri în caz de contact cu pielea și cu ochii și în cazul expunerii căilor respiratorii. În consecință, ar trebui să fie luate măsuri de protecție adecvate. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivilor destinați hranei animalelor, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                  (7)

                  Evaluarea substanțelor în cauză arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea respectivelor substanțe ar trebui să fie autorizată, astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.

                  (8)

                  Deoarece nu există motive din domeniul siguranței care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

                  (9)

                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Autorizare
      Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, sunt autorizate pentru a fi utilizate ca aditivi în hrana animalelor în condițiile stabilite în anexa respectivă.
      Articolul 2
      Măsuri tranzitorii
      (1)   Substanțele menționate în anexă și preamestecurile care conțin substanțele respective, care sunt produse și etichetate înainte de 15 septembrie 2018, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
      (2)   Materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată pentru animale, care conțin substanțele menționate în anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 15 martie 2019, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente în cazul în care sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
      (3)   Materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată pentru animale, care conțin substanțele menționate în anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 15 martie 2020, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente în cazul în care sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.
      Articolul 3
      Intrarea în vigoare
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 15 februarie 2018.

               Pentru Comisie

               Președintele

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2012;10(5):2678 și EFSA Journal 2012;10(5):2679.

         ANEXĂ

                     Numărul de identificare al aditivului

                     Numele titularului autorizației

                     Aditivul

                     Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză

                     Specia sau categoria de animale

                     Vârsta maximă

                     Conținutul minim

                     Conținutul maxim

                     Alte dispoziții

                     Sfârșitul perioadei de autorizare

                     mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

                        Categorie: aditivi senzoriali. Grupa funcțională: compuși aromatizanți

                     2b11009

                     —

                     Trimetilamină

                        Compoziția aditivului

                     Trimetilamină

                        Caracterizarea substanței active

                     Trimetilamină
                     Produsă prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 98 %
                     Formula chimică: C3H9N
                     Numărul CAS: 75-50-3
                     Nr. FLAVIS: 11.009

                        Metoda de analiză
                         (1)

                     Pentru determinarea substanței trimetilamină în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecurile de hrană pentru animale aromatizante:
                     gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale cu excepția găinilor ouătoare

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se încorporează în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă este: 5 mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %.

                                 4.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 5 mg/kg”.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b11024

                     —

                     Clorhidrat de trimetilamină

                        Compoziția aditivului

                     Clorhidrat de trimetilamină

                        Caracterizarea substanței active

                     Clorhidrat de trimetilamină
                     Produsă prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 98,5 %
                     Formula chimică: C3H9N · HCl
                     Numărul CAS: 593-81-7
                     Nr. FLAVIS: 11.024

                        Metoda de analiză
                         (1)

                     Pentru determinarea substanței clorhidrat de trimetilamină în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecurile de hrană pentru animale aromatizante:
                     gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale cu excepția găinilor ouătoare

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se încorporează în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă este: 5 mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %.

                                 4.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 5 mg/kg”.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 5 mg/kg.

                                 6.

                                 Operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b11001

                     —

                     3-Metilbutilamină

                        Compoziția aditivului

                     3-Metilbutilamină

                        Caracterizarea substanței active

                     3-Metilbutilamină
                     Produsă prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 98 %
                     Formula chimică: C5H13N
                     Numărul CAS: 107-85-7
                     Nr. FLAVIS: 11.001

                        Metoda de analiză
                         (1)

                     Pentru determinarea substanței 3-metilbutilamină în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecurile de hrană pentru animale aromatizante:
                     gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale cu excepția găinilor ouătoare

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se încorporează în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % este:

                                             —

                                             1 mg/kg pentru porcine și păsări de curte, cu excepția găinilor ouătoare;

                                             —

                                             1,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.

                                 4.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:

                                             —

                                             1 mg/kg pentru porcine și păsări de curte, cu excepția găinilor ouătoare;

                                             —

                                             1,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.”

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește:

                                             —

                                             1 mg/kg pentru porcine și păsări de curte, cu excepția găinilor ouătoare;

                                             —

                                             1,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.

                                 6.

                                 Operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b03006

                     —

                     2-Metoxietilbenzen

                        Compoziția aditivului

                     2-Metoxietilbenzen

                        Caracterizarea substanței active

                     2-Metoxietilbenzen
                     Produsă prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 99 %
                     Formula chimică: C9H12O
                     Numărul CAS: 3558-60-9
                     Nr. FLAVIS: 03.006

                        Metoda de analiză
                         (1)

                     Pentru determinarea substanței 2-metoxietilbenzen în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecurile de hrană pentru animale aromatizante:
                     gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se încorporează în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % este:

                                             —

                                             0,3 mg/kg pentru porcine și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.

                                 4.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:

                                             —

                                             0,3 mg/kg pentru porcine și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.”

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește:

                                             —

                                             0,3 mg/kg pentru porcine și păsări de curte;

                                             —

                                             0,5 mg/kg pentru alte specii și categorii.

                                 6.

                                 Operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b04016

                     —

                     1,3-Dimetoxibenzen

                        Compoziția aditivului

                     1,3-Dimetoxibenzen

                        Caracterizarea substanței active

                     1,3-Dimetoxibenzen
                     Produsă prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 98 %
                     Formula chimică: C8H10O2

                     Numărul CAS: 151-10-0
                     Nr. FLAVIS: 04.016

                        Metoda de analiză
                         (1)

                     Pentru determinarea substanței 1,3-dimetoxibenzen în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecurile de hrană pentru animale aromatizante:
                     gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se încorporează în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă este: 1 mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %.

                                 4.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 1 mg/kg”.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b04034

                     —

                     1,4-Dimetoxibenzen

                        Compoziția aditivului

                     1,4-Dimetoxibenzen

                        Caracterizarea substanței active

                     1,4-Dimetoxibenzen
                     Produsă prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 98 %
                     Formula chimică: C8H10O2

                     Numărul CAS: 150-78-7
                     Nr. FLAVIS: 04.034

                        Metoda de analiză
                         (1)

                     Pentru determinarea substanței 1,4-dimetoxibenzen în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecurile de hrană pentru animale aromatizante:
                     gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se încorporează în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă este: 1 mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %.

                                 4.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 1 mg/kg”.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b04043

                     —

                     1-Izopropil-2-metoxi-4-metilbenzen

                        Compoziția aditivului

                     1-Izopropil-2-metoxi-4-metilbenzen

                        Caracterizarea substanței active

                     1-Izopropil-2-metoxi-4-metilbenzen
                     Produsă prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 98 %
                     Formula chimică: C11H16O
                     Numărul CAS: 1076-56-8
                     Nr. FLAVIS: 04.043

                        Metoda de analiză
                         (1)

                     Pentru determinarea substanței 1-izopropil-2-metoxi-4-metilbenzen în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecurile de hrană pentru animale aromatizante:
                     gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se încorporează în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă este: 1 mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %.

                                 4.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 1 mg/kg”.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 1 mg/kg.

                                 6.

                                 Operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

            (1)  Detaliile metodelor de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a Laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/247 al Comisiei din 15 februarie 2018 privind autorizarea substanțelor 2,4,5-trimetiltiazol, 2-izobutiltiazol, 5-(2-hidroxietil)-4-metiltiazol, 2-acetiltiazol, 2-etil-4-metiltiazol, 5,6-dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazină și clorhidrat de tiamină ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE. )

text:
                  23.2.2018

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 53/109

            REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/247 AL COMISIEI
      din 15 februarie 2018
      privind autorizarea substanțelor 2,4,5-trimetiltiazol, 2-izobutiltiazol, 5-(2-hidroxietil)-4-metiltiazol, 2-acetiltiazol, 2-etil-4-metiltiazol, 5,6-dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazină și clorhidrat de tiamină ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
      întrucât:

                  (1)

                  Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).

                  (2)

                  Substanțele 2,4,5-trimetiltiazol, 2-izobutiltiazol, 5-(2-hidroxietil)-4-metiltiazol, 2-acetiltiazol, 2-etil-4-metiltiazol, 5,6-dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazină și clorhidrat de tiamină („substanțele în cauză”) au fost autorizate fără limită de timp ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale prin Directiva 70/524/CEE. Produsele respective au fost înscrise ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                  (3)

                  În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea substanțelor în cauză ca aditivi în hrana tuturor speciilor de animale. Solicitantul a cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi senzoriali”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                  (4)

                  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat în avizul ei din 13 aprilie 2016 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, substanțele în cauză nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății umane sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat că, întrucât substanțele în cauză sunt utilizate în alimente ca arome, iar funcția lor în hrana pentru animale este în esență aceeași ca în cazul alimentelor, nu este necesară o demonstrare suplimentară a eficacității. Prin urmare, concluzia respectivă poate fi extrapolată la hrana pentru animale. Solicitantul a retras cererea de utilizare a substanțelor în cauză în apa de băut.

                  (5)

                  În ceea ce privește substanțele în cauză, autoritatea a menționat în plus că pericolele în caz de expunere a pielii, de contact cu ochii sau de expunere respiratorie sunt recunoscute. Cele mai multe substanțe sunt clasificate ca iritante pentru aparatul respirator. Prin urmare, ar trebui instituite măsuri de protecție adecvate. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivilor destinați hranei animalelor, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                  (6)

                  Evaluarea substanțelor în cauză arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea respectivelor substanțe ar trebui să fie autorizată astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.

                  (7)

                  Solicitantul a propus autorității niveluri de utilizare pentru substanțele în cauză. Având în vedere propunerea respectivă, autoritatea a considerat că anumite niveluri de utilizare sunt sigure („niveluri luate în considerare de autoritate”). În scopul efectuării de controale oficiale de-a lungul lanțului alimentar, ar trebui să fie prevăzute anumite cerințe de etichetare. În particular, în cazurile în care nivelurile de utilizare depășesc nivelurile luate în considerare de autoritate, este adecvat să se solicite ca pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime destinate hranei animalelor și a hranei combinate pentru animale care conțin substanțele în cauză să se includă anumite informații, inclusiv referiri la nivelurile luate în considerare de autoritate.

                  (8)

                  Faptul că utilizarea substanțelor în cauză în apa de băut nu este autorizată nu exclude utilizarea lor în hrana combinată pentru animale care este administrată cu ajutorul apei.

                  (9)

                  Deoarece nu există motive din domeniul siguranței care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

                  (10)

                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Autorizare
      Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, sunt autorizate pentru a fi utilizate ca aditivi în hrana animalelor în condițiile stabilite în anexa respectivă.
      Articolul 2
      Măsuri tranzitorii
      (1)   Substanțele specificate în anexă și preamestecurile care conțin substanțele respective, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, care sunt produse și etichetate înainte de 15 septembrie 2018 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
      (2)   Materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată pentru animale care conțin substanțele aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, astfel cum sunt specificate în anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 15 martie 2019 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
      (3)   Materiile prime destinate hranei animalelor și hrana combinată pentru animale care conțin substanțele aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, astfel cum sunt specificate în anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 15 martie 2020 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.
      Articolul 3
      Intrare în vigoare
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 15 februarie 2018.

               Pentru Comisie

               Președintele

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2016;14(4):4441.

         ANEXĂ

                     Numărul de identificare al aditivului

                     Numele titularului autorizației

                     Aditiv

                     Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

                     Specia sau categoria de animale

                     Vârsta maximă

                     Conținutul minim

                     Conținutul maxim

                     Alte dispoziții

                     Sfârșitul perioadei de autorizare

                     mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

                        Categoria: Aditivi senzoriali. Grupa funcțională: Compuși aromatizanți

                     2b15019

                     —

                     2,4,5-Trimetiltiazol

                        Compoziția aditivului

                     2,4,5-Trimetiltiazol

                        Caracterizarea substanței active

                     Produsă prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 97 %, analitică
                     Formulă chimică: C6H9NS
                     Număr CAS: 13623-11-5
                     Nr. FLAVIS: 15.019

                        Metodă de analiză
                         (1)

                     Pentru determinarea 2,4,5-trimetiltiazolului în aditivul pentru hrana animalelor și în preamestecurile aromatizante de hrană pentru animale:
                     gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 0,05 mg/kg”

                                 4.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare sugerat pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelului menționat la punctul 3.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale în cazul în care conținutul de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 0,05 mg/kg

                                 6.

                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b15013

                     —

                     2-Izobutiltiazol

                        Compoziția aditivului

                     2-Izobutiltiazol

                        Caracterizarea substanței active

                     2-Izobutiltiazol
                     Produsă prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 96 %, analitică
                     Formulă chimică: C7H11NS
                     Număr CAS: 18640-74-9
                     Nr. FLAVIS: 15.013

                        Metodă de analiză
                         (1)

                     Pentru determinarea 2-izobutiltiazolului în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecurile aromatizante de hrană pentru animale:
                     gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 0,05 mg/kg”

                                 4.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare sugerat pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelului menționat la punctul 3.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale în cazul în care conținutul de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 0,05 mg/kg

                                 6.

                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b15014

                     —

                     5-(2-Hidroxietil)-4-metiltiazol

                        Compoziția aditivului

                     5-(2-Hidroxietil)-4-metiltiazol

                        Caracterizarea substanței active

                     5-(2-Hidroxietil)-4-metiltiazol
                     Produsă prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 96 %, analitică
                     Formulă chimică: C6H9ONS
                     Număr CAS: 137-00-8
                     Nr. FLAVIS: 15.014

                        Metodă de analiză
                         (1)

                     Pentru determinarea 5-(2-hidroxietil)-4-metiltiazolului în aditivul pentru hrana animalelor și în preamestecurile aromatizante de hrană pentru animale:
                     gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 0,05 mg/kg”

                                 4.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare sugerat pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelului menționat la punctul 3.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale în cazul în care conținutul de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 0,05 mg/kg

                                 6.

                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b15020

                     —

                     2-Acetiltiazol

                        Compoziția aditivului

                     2-Acetiltiazol

                        Caracterizarea substanței active

                     2-Acetiltiazol
                     Produsă prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 97 %, analitică
                     Formulă chimică: C5H5ONS
                     Număr CAS: 24295-03-2
                     Nr. FLAVIS: 15.020

                        Metodă de analiză
                         (1)

                     Pentru determinarea 2-acetiltiazolului în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecurile aromatizante de hrană pentru animale:
                     gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 0,05 mg/kg”

                                 4.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare sugerat pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelului menționat la punctul 3.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale în cazul în care conținutul de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 0,05 mg/kg

                                 6.

                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b15033

                     —

                     2-Etil-4-metiltiazol

                        Compoziția aditivului

                     2-Etil-4-metiltiazol

                        Caracterizarea substanței active

                     2-Etil-4-metiltiazol
                     Produsă prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 97 %, analitică
                     Formulă chimică: C6H9NS
                     Număr CAS: 15679-12-6
                     Nr. FLAVIS: 15.033

                        Metodă de analiză
                         (1)

                     Pentru determinarea 2-etil-4-metiltiazolului în aditivul pentru hrana animalelor și în preamestecurile aromatizante de hrană pentru animale:
                     gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 0,05 mg/kg”

                                 4.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare sugerat pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelului menționat la punctul 3.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale în cazul în care conținutul de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 0,05 mg/kg

                                 6.

                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b15113

                     —

                     5,6-Dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazină

                        Compoziția aditivului

                     5,6-Dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazină

                        Caracterizarea substanței active

                     5,6-Dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazină
                     Produsă prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 87 %, analitică
                     Formulă chimică: C15H31NS2

                     Număr CAS: 74595-94-1
                     Nr. FLAVIS: 15.113

                        Metodă de analiză
                         (1)

                     Pentru determinarea 5,6-dihidro-2,4,6,tris(2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazinei în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecurile aromatizante de hrană pentru animale:
                     gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 0,05 mg/kg”

                                 4.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare sugerat pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelului menționat la punctul 3.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale în cazul în care conținutul de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 0,05 mg/kg

                                 6.

                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b16027

                     —

                     Clorhidrat de tiamină

                        Compoziția aditivului

                     Clorhidrat de tiamină

                        Caracterizarea substanței active

                     Clorhidrat de tiamină
                     Produsă prin sinteză chimică
                     Puritate: minimum 98 %, analitică
                     Formulă chimică: C12H17ClN4OS · HCl
                     Număr CAS: 67-03-8
                     Nr. FLAVIS: 16.027

                        Metodă de analiză
                         (1)

                     Pentru determinarea clorhidratului de tiamină în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecurile de hrană pentru animale aromatizante:
                     cromatografie lichidă de înaltă performanță (HPLC), Farmacopeea Europeană (Ph. Eur. 6.0, metoda 01/2008:0303)

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 0,05 mg/kg”

                                 4.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare sugerat pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelului menționat la punctul 3.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică în etichetarea materiilor prime destinate hranei pentru animale și a hranei combinate pentru animale în cazul în care conținutul de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 0,05 mg/kg

                                 6.

                                 Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

            (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/238 al Comisiei din 15 februarie 2018 privind autorizarea substanțelor 5′-ribonucleotide disodice, 5′-guanilat disodic și 5′-inozinat disodic ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale (Text cu relevanță pentru SEE. )

text:
                  23.2.2018

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 53/1

            REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/238 AL COMISIEI
      din 15 februarie 2018
      privind autorizarea substanțelor 5′-ribonucleotide disodice, 5′-guanilat disodic și 5′-inozinat disodic ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
      întrucât:

                  (1)

                  Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor și stabilește motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).

                  (2)

                  Substanțele 5′-ribonucleotide disodice, 5′-guanilat disodic și 5′-inozinat disodic (denumite în continuare „substanțele în cauză”) au fost autorizate fără limită de timp prin Directiva 70/524/CEE ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale. Produsele respective au fost înscrise ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                  (3)

                  În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea substanțelor în cauză ca aditivi furajeri pentru toate speciile de animale. Solicitantul a cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi senzoriali”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Recent, solicitantul a retras cererea pentru apa de băut.

                  (4)

                  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul ei din 4 martie 2014 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, substanțele în cauză nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății umane sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că funcția substanțelor în cauză în hrana pentru animale este similară cu cea din cazul alimentelor. Autoritatea a concluzionat deja că, pentru alimente, substanțele în cauză sunt eficace, deoarece ele le îmbunătățesc mirosul și palatabilitatea. Prin urmare, concluzia respectivă poate fi extrapolată la hrana pentru animale. Solicitantul a retras cererea pentru apa de băut. Cu toate acestea, substanțele în cauză pot fi utilizate în hrana combinată pentru animale care este administrată ulterior cu ajutorul apei.

                  (5)

                  Pentru a face posibil un control mai bun, ar trebui prevăzute restricții și condiții. Deoarece niciun motiv de siguranță nu impune stabilirea unui conținut maxim și luând în considerare reevaluarea efectuată de autoritate, conținuturile recomandate ar trebui menționate pe eticheta aditivului. În cazul în care aceste conținuturi sunt depășite, anumite informații ar trebui să fie indicate pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea furajelor combinate și a materiilor prime furajere.

                  (6)

                  De asemenea, autoritatea a concluzionat că, în absența datelor, substanțele în cauză ar trebui să fie considerate ca fiind potențial periculoase pentru lucrători prin expunere la nivelul pielii, ochilor și mucoaselor sau prin inhalare. Prin urmare, ar trebui instituite măsuri de protecție adecvată. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. Ea a verificat, de asemenea, raportul privind metoda de analiză a aditivilor furajeri, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                  (7)

                  Evaluarea substanțelor în cauză arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, cu excepția substanțelor în cauză produse prin fermentație. Solicitantul a solicitat autorizarea substanțelor în cauză produse prin fermentație și hidroliza ARN. Lipsa de informații privind tulpinile de producție nu permite evaluarea siguranței substanțelor în cauză produse prin fermentație, deși acestea sunt sigure „per se”. În consecință, utilizarea substanțelor în cauză ar trebui să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament, iar autorizarea aditivilor produși prin fermentație ar trebui să fie refuzată.

                  (8)

                  Deoarece nu există motive legate de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

                  (9)

                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Autorizare
      Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, sunt autorizate pentru a fi utilizate ca aditivi furajeri în alimentația animalelor în condițiile stabilite în anexa respectivă.
      Articolul 2
      Refuz
      Autorizarea substanțelor 5′-ribonucleotide disodice, 5′-guanilat disodic și 5′-inozinat disodic produse prin fermentație este refuzată.
      Articolul 3
      Măsuri tranzitorii
      (1)   Substanțele menționate în anexă și substanțele menționate la articolul 2, precum și preamestecurile conținând substanțele respective, care sunt produse și etichetate înainte de 15 decembrie 2018, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018, pot să fie în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.
      (2)   Furajele combinate și materiile prime furajere care conțin substanțele menționate în anexă și substanțele menționate la articolul 2 care sunt produse și etichetate înainte de 15 septembrie 2019 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018 pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente, în cazul în care sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.
      (3)   Furajele combinate și materiile prime furajere care conțin substanțele menționate în anexă și substanțele menționate la articolul 2 care sunt produse și etichetate înainte de 15 septembrie 2020 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 15 martie 2018 pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente, în cazul în care sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.
      Articolul 4
      Intrarea în vigoare
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 15 februarie 2018.

               Pentru Comisie

               Președintele

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

         (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).

         (3)  EFSA Journal 2014;12(3):3606.

         ANEXĂ

                     Numărul de identificare al aditivului

                     Numele titularului autorizației

                     Aditivul

                     Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

                     Specia sau categoria de animale

                     Vârsta maximă

                     Conținutul minim

                     Conținutul maxim

                     Alte dispoziții

                     Sfârșitul perioadei de autorizare

                     mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

                        Categorie: aditivi senzoriali. Grupa funcțională: compuși aromatizanți

                     2b635

                     —

                     5′-Ribonucleotidă disodică

                        Compoziția aditivului

                     5′-Ribonucleotide disodice

                        Caracterizarea substanței active

                     5′-Ribonucleotide disodice: un amestec de 5′-guanilat disodic (GMP) și 5′-inozinat disodic (IMP).
                     Produs prin hidroliza ARN
                     Puritate: min.: 97 %, analitică
                     Formula chimică:

                                 —

                                 C10H11N4O8P · nH2O

                                 —

                                 C10H12N5Na2 O8P · nH2O

                        Metoda analitică
                         (1)

                     Pentru identificarea GMP sau IMP în aditivul furajer:
                     Monografia JECFA, Specificații pentru aditivi alimentari: 5′-ribonucleotide disodice.
                     Pentru determinarea GMP sau IMP în aditivul furajer sau în preamestecurile de substanțe aromatizante:
                     Cromatografie lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție UV (HPLC-UV)

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se încorporează în furaj sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă sau combinație de 5′-ribonucleotidă disodică (2b635), 5′-guanilat disodic (2b627) și 5′-inozinat disodic (2b631) trebuie să fie:
                                 50 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.

                                 4.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținutul maxim recomandat de substanță activă sau combinație de 5′-ribonucleotidă disodică, 5′-guanilat disodic și 5′-inozinat disodic în furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 %: 50 mg/kg”.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, dacă este depășit următorul conținut de substanță activă sau combinație de 5′-ribonucleotidă disodică, 5′-guanilat disodic și 5′-inozinat disodic în furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b627

                     —

                     5′-Guanilat disodic

                        Compoziția aditivului

                     5′-Guanilat disodic (GMP)

                        Caracterizarea substanței active

                     5′-Guanilat disodic
                     Produs prin hidroliza ARN
                     Puritate: min.: 97 %, analitică
                     Formula chimică: C10H12N5Na2O8P · n H2O
                     Număr CAS: 5550-12-9

                        Metoda analitică
                         (1)

                     Pentru identificarea GMP în aditivul furajer:
                     Monografia JECFA, Specificații pentru aditivi alimentari: 5′-ribonucleotide disodice.
                     Pentru determinarea GMP în aditivul furajer sau în preamestecurile de substanțe aromatizante:
                     Cromatografie lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție UV (HPLC-UV)

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se încorporează în furaj sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă sau combinație de 5′-ribonucleotidă disodică (2b635), 5′-guanilat disodic (2b627) și 5′-inozinat disodic (2b631) trebuie să fie:
                                 50 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.

                                 4.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținutul maxim recomandat de substanță activă sau combinație de 5′-ribonucleotidă disodică, 5′-guanilat disodic și 5′-inozinat disodic în furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 %: 50 mg/kg”.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, dacă este depășit următorul conținut de substanță activă sau combinație de 5′-ribonucleotidă disodică, 5′-guanilat disodic și 5′-inozinat disodic în furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 %: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

                     2b631

                     —

                     5′-Inozinat disodic

                        Compoziția aditivului

                     5′-Inozinat disodic (IMP)

                        Caracterizarea substanței active

                     5′-Inozinat disodic
                     Produs prin hidroliza ARN
                     Puritate: min. 97 %, analitică
                     Formula chimică: C10H11 N4O8P · nH2O
                     Număr CAS: 4691-65-0

                        Metoda analitică
                         (1)

                     Pentru identificarea IMP în aditivul furajer:
                     Monografia JECFA, Specificații pentru aditivi alimentari: 5′-ribonucleotide disodice.
                     Pentru determinarea IMP în aditivul furajer sau în preamestecurile de substanțe aromatizante:
                     Cromatografie lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție UV (HPLC-UV)

                     Toate speciile de animale

                     —

                     —

                     —

                                 1.

                                 Aditivul se încorporează în furaj sub formă de preamestec.

                                 2.

                                 În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se precizează condițiile de depozitare și de stabilitate.

                                 3.

                                 Conținutul maxim recomandat de substanță activă sau combinație de 5′-ribonucleotidă disodică (2b635), 5′-guanilat disodic (2b627) și 5′-inozinat disodic (2b631) trebuie să fie:
                                 50 mg/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %.

                                 4.

                                 Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                 „Conținutul maxim recomandat de substanță activă sau combinație de 5′-ribonucleotidă disodică, 5′-guanilat disodic și 5′-inozinat disodic în furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 %: 50 mg/kg”.

                                 5.

                                 Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată de substanță activă se indică pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea materiilor prime furajere și a furajelor combinate, dacă este depășit următorul conținut de substanță activă sau combinație de 5′-ribonucleotidă disodică, 5′-guanilat disodic și 5′-inozinat disodic în furajul complet cu un conținut de umiditate de 12 %: 50 mg/kg.

                                 6.

                                 Operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice destinate utilizatorilor aditivului și ai preamestecurilor, pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare și în caz de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                     15.3.2028

            (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a Laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.