title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 806/2011 al Comisiei din 10 august 2011 de aprobare a substanței active fluquinconazol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei și a Deciziei 2008/934/CE a Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               11.8.2011

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 206/39

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 806/2011 AL COMISIEI
   din 10 august 2011
   de aprobare a substanței active fluquinconazol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei și a Deciziei 2008/934/CE a Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică substanțelor active pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererilor în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei (3), în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare. Fluquinconazolul este o substanță activă pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererii în conformitate cu regulamentul respectiv.

               (2)

               Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (4) și (CE) nr. 1490/2002 (5) ale Comisiei stabilesc normele de punere în aplicare a etapelor a doua și a treia ale programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă includea fluquinconazolul.

               (3)

               În conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1095/2007 al Comisiei din 20 septembrie 2007 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1490/2002 de stabilire a normelor suplimentare de punere în aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 2229/2004 de stabilire a normelor suplimentare de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (6), autorul notificării și-a retras sprijinul privind includerea substanței active respective în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termen de două luni de la intrarea în vigoare a regulamentului menționat. În consecință, a fost adoptată Decizia 2008/934/CE a Comisiei din 5 decembrie 2008 privind neincluderea anumitor substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului, precum și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe (7) care prevede ca fluquinconazolul să nu fie inclus în anexa respectivă.

               (4)

               În temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial (denumit în continuare „solicitantul”) a prezentat o nouă cerere solicitând aplicarea procedurii accelerate prevăzute la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta.

               (5)

               Cererea a fost transmisă Irlandei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Perioada de timp pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificațiile substanței active și utilizările propuse sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2008/934/CE. Cererea respectivă este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.

               (6)

               Irlanda a evaluat informațiile suplimentare transmise de solicitant și a elaborat un raport suplimentar. Raportul a fost comunicat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei, la 13 aprilie 2010. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la cererea Comisiei, la 25 februarie 2011 (8), autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa privind fluquinconazolul. Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia autorității au fost reexaminate de către statele membre și Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 17 iunie 2011 sub forma raportului Comisiei de examinare a substanței fluquinconazol.

               (7)

               Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin fluquinconazol pot să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și descrise în raportul de examinare al Comisiei. Prin urmare, fluquinconazolul ar trebui aprobat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

               (8)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în coroborare cu articolul 6 din același regulament și ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este, totuși, necesar să se prevadă anumite condiții și restricții.

               (9)

               Fără a aduce atingere concluziei că fluquinconazolul ar trebui aprobat, este, în special, necesar să se solicite unele informații de confirmare suplimentare.

               (10)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de aprobare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din această aprobare.

               (11)

               Fără a aduce atingere obligațiilor definite prin Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ca urmare a aprobării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 cele de mai jos ar trebui, cu toate acestea, să se aplice. Statelor membre ar trebui să le fie permisă o perioadă de șase luni de la aprobare pentru a reexamina autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin fluquinconazol. Statele membre ar trebui, după caz, să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să se prevadă o perioadă mai lungă pentru depunerea și evaluarea actualizărilor dosarului complet prevăzut în anexa III, astfel cum se prevede în Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (12)

               Experiența dobândită din includerile în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (9) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se precizeze obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva menționată anterior. Cu toate acestea, această precizare nu impune obligații noi statelor membre sau titularilor de autorizații, în raport cu directivele care au fost adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată sau cu regulamentele de aprobare a substanțelor active.

               (13)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (10) ar trebui să fie modificată în consecință.

               (14)

               Decizia 2008/934/CE prevede neincluderea fluquinconazolului și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță până la 31 decembrie 2011. Este necesară eliminarea rubricii referitoare la fluquinconazol din anexa la decizia respectivă. Prin urmare, Decizia 2008/934/CE ar trebui modificată în consecință.

               (15)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea substanței active
   Substanța activă fluquinconazol, astfel cum se specifică în anexa I, este aprobată în condițiile stabilite în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   Atunci când este necesar, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin fluquinconazol ca substanță activă până la 30 iunie 2012.
   Până la această dată, statele membre verifică în special respectarea condițiilor prevăzute în anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor care au fost identificate în partea B din coloana privind dispozițiile specifice din această anexă și dacă titularul autorizației are sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține fluquinconazol fie ca substanță activă unică, ca una dintre mai multe substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 31 decembrie 2011, cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de partea B din coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. În funcție de această evaluare, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile stabilite la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În urma stabilirii acestui fapt, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține fluquinconazol ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 31 decembrie 2015 cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține fluquinconazol ca una dintre mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 decembrie 2015 sau până la data stabilită pentru a efectua această modificare sau retragere în actul sau actele respective care au adăugat substanța sau substanțele în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau au aprobat substanța sau substanțele în cauză, oricare dintre aceste date survine mai târziu.

         Articolul 3
   Modificări la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Modificări la Decizia 2008/934/CE
   Rubrica referitoare la fluquinconazol din anexa la Decizia 2008/934/CE se elimină.
   Articolul 5
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 ianuarie 2012.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 10 august 2011.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 15, 18.1.2008, p. 5.

      (4)  JO L 55, 29.2.2000, p. 25.

      (5)  JO L 224, 21.8.2002, p. 23.

      (6)  JO L 246, 21.9.2007, p. 19.

      (7)  JO L 333, 11.12.2008, p. 11.

      (8)  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluquinconazole (Concluzia reexaminării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active fluquinconazol). EFSA Journal 2011;9(5):2096. [112 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2096. Document disponibil la adresa: www.efsa.europa.eu

      (9)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.

      (10)  JO L 153, 11.6.2011, p. 1.

      ANEXA I

                  Denumire comună, numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data aprobării

                  Expirarea aprobării

                  Dispoziții specifice

                  Fluquiconazol
                  Nr. CAS 136426-54-5
                  Nr. CIPAC 474

                  3- (2,4-diclorofenil) -6-fluoro-2- (1H-1,2,4-triazol-1-il) quinazolin-4 (3H) -onă

                  ≥ 955 g/kg

                  1 ianuarie 2012

                  31 decembrie 2021

                  PARTEA A
                  Se pot autoriza numai utilizările ca fungicid.
                  PARTEA B
                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile din raportul de reexaminare privind substanța fluquinconazol, în special apendicele I și II ale acestuia, în forma finalizată la 17 iunie 2011, în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
                  În cursul evaluării generale, statele membre:

                              (a)

                              acordă o atenție deosebită riscului pentru operatori și lucrători și se asigură că în condițiile de utilizare se include utilizarea echipamentelor de protecție individuală corespunzătoare, dacă este cazul;

                              (b)

                              acordă o atenție deosebită expunerii alimentare a consumatorilor la reziduurile de derivați metabolici triazolici (TMD);

                              (c)

                              acordă o atenție deosebită riscului pentru păsări și mamifere.

                        Condițiile de utilizare includ măsuri de diminuare a riscului, după caz.
                  Solicitantul prezintă informații de confirmare cu privire la:

                              1.

                              reziduurile de derivați metabolici triazolici (TMD) în culturile primare, în culturile prin rotație și în produsele de origine animală;

                              2.

                              contribuția potențialelor reziduuri ale metabolitului dion în culturile rotate succesiv la riscul general de expunere a consumatorilor;

                              3.

                              riscul acut pentru mamiferele insectivore;

                              4.

                              riscul pe termen lung pentru păsările și mamiferele erbivore și insectivore;

                              5.

                              riscul pentru mamiferele care se hrănesc cu râme;

                              6.

                              potențialul de dereglări ale sistemului endocrin al organismelor acvatice (studiu asupra întregului ciclu de viață la pești).

                        Solicitantul înaintează Comisiei, statelor membre și autorității aceste informații până la data de 31 decembrie 2013.

         (1)  Informații suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.

      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:

                     Număr

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data aprobării

                     Expirarea aprobării

                     Dispoziții specifice

                     „14

                     Fluquiconazol
                     Nr. CAS 136426-54-5
                     Nr. CIPAC 474

                     3- (2,4-diclorofenil) -6-fluoro-2- (1H-1,2,4-triazol-1-il) quinazolin-4 (3H) -onă

                     ≥ 955 g/kg

                     1 ianuarie 2012

                     31 decembrie 2021

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca fungicid.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile din raportul de reexaminare privind substanța fluquinconazol, în special apendicele I și II ale acestuia, în forma finalizată la 17 iunie 2011, în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
                     În cursul evaluării generale, statele membre:

                                 (a)

                                 acordă o atenție deosebită riscului pentru operatori și lucrători și se asigură că în condițiile de utilizare se include utilizarea echipamentelor de protecție individuală corespunzătoare, dacă este cazul;

                                 (b)

                                 acordă o atenție deosebită expunerii alimentare a consumatorilor la reziduurile de derivați metabolici triazolici (TMD);

                                 (c)

                                 acordă o atenție deosebită riscului pentru păsări și mamifere.

                           Condițiile de utilizare includ măsuri de diminuare a riscului, după caz.
                     Solicitantul prezintă informații de confirmare cu privire la:

                                 1.

                                 reziduurile de derivați metabolici triazolici (TMD) în culturile primare, în culturile prin rotație și în produsele de origine animală;

                                 2.

                                 contribuția potențialelor reziduuri ale metabolitului dion în culturile rotate succesiv la riscul general de expunere a consumatorilor;

                                 3.

                                 riscul acut pentru mamiferele insectivore;

                                 4.

                                 riscul pe termen lung pentru păsările și mamiferele erbivore și insectivore;

                                 5.

                                 riscul pentru mamiferele care se hrănesc cu râme;

                                 6.

                                 potențialul de dereglări ale sistemului endocrin al organismelor acvatice (studiu asupra întregului ciclu de viață la pești).

                           Solicitantul înaintează Comisiei, statelor membre și autorității aceste informații până la data de 31 decembrie 2013.”

         (1)  Informații suplimentare privind identitatea și specificațiilor substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 546/2013 al Comisiei din 14 iunie 2013 de aprobare a substanței active eugenol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               15.6.2013

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 163/17

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 546/2013 AL COMISIEI
   din 14 iunie 2013
   de aprobare a substanței active eugenol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru eugenol, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia de punere în aplicare 2011/266/UE a Comisiei (3).

               (2)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit, la 7 martie 2008, o cerere din partea Eden Research PLC de înscriere a substanței active eugenol în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia de punere în aplicare 2011/266/UE a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și a mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 30 iunie 2011, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare.

               (4)

               Proiectul de raport de evaluare a fost supus unei revizuiri de către statele membre și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 15 octombrie 2012, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la reexaminarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active eugenol (4). Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, iar proiectul de raport de evaluare a fost finalizat la 17 mai 2013 sub forma raportului de examinare al Comisiei privind eugenolul.

               (5)

               Din diversele examinări efectuate reiese că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin eugenol să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizarea examinată și detaliată în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat să se autorizeze substanța eugenol.

               (6)

               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere datele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.

               (7)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de aprobare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din aprobarea menționată.

               (8)

               Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a autorizării, luând în considerare situația specifică creată de trecerea de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, totuși, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după autorizare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor ce conțin eugenol. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet actualizat menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (9)

               Experiența dobândită în urma includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (5) a arătat că pot interveni dificultăți de interpretare a obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special aceea de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această precizare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor autorizațiilor în raport cu directivele adoptate până în prezent, prin care se modifică anexa I la respectiva directivă, sau în raport cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.

               (10)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (6) ar trebui modificată în consecință.

               (11)

               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea substanței active
   Substanța activă eugenol, astfel cum este specificată în anexa I, este autorizată sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa menționată anterior.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   Până la 31 mai 2014, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, atunci când este necesar, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin eugenol ca substanță activă.
   Până la această dată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor care au fost identificate în coloana privind dispozițiile specifice din această anexă și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține eugenol fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre mai multe substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 30 noiembrie 2013 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După ce au stabilit îndeplinirea sau nu a condițiilor respective, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține eugenol ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 mai 2015 cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține eugenol împreună cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 mai 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au aprobat substanța sau substanțele respective, fiind luată în considerare data cea mai recentă.

         Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 decembrie 2013.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 14 iunie 2013.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 114, 4.5.2011, p. 3.

      (4)  EFSA Journal, 2012 10(11):2914. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu.

      (5)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.

      (6)  JO L 153, 11.6.2011, p. 1.

      ANEXA I

                  Denumire comună, numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data aprobării

                  Expirarea aprobării

                  Dispoziții specifice

                  Eugenol Nr. CAS: 97-53-0
                  Nr. CIPAC: 967

                  4-alil-2-metoxifenol

                  ≥ 990 g/kg
                  Impuritate relevantă: metil eugenol maximum 0,1 % din materialul tehnic

                  1 decembrie 2013

                  30 noiembrie 2023

                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile raportului de reexaminare cu privire la eugenol, în special apendicele I și II la acesta, astfel cum au fost finalizate în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 17 mai 2013.
                  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

                              —

                              protecției operatorilor, lucrătorilor, trecătorilor și rezidenților, asigurând faptul că în condițiile de utilizare se includ aplicarea echipamentelor de protecție individuală corespunzătoare, după caz;

                              —

                              protejării apelor subterane, atunci când substanța este utilizată în regiuni vulnerabile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice;

                              —

                              riscului pentru organismele acvatice;

                              —

                              riscului pentru păsările insectivore.

                        Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.
                  Solicitantul prezintă informații de confirmare privind:

                              (a)

                              stabilitatea depozitării (2 ani) la temperatura ambiantă a produsului formulat;

                              (b)

                              compararea datelor referitoare la situațiile de expunere la eugenol și metil eugenol în mediu natural cu cele referitoare la expunerea în urma utilizării eugenolului ca produs de protecție a plantelor. Aceste date acoperă expunerea omului, precum și expunerea păsărilor și a organismelor acvatice;

                              (c)

                              evaluarea expunerii apelor subterane la potențiali metaboliți de eugenol, în special la metil eugenol.

                        Solicitantul transmite aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 30 noiembrie 2015.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.

      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:

                     Număr

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data aprobării

                     Expirarea aprobării

                     Dispoziții specifice

                     „45

                     Eugenol Nr. CAS: 97-53-0
                     Nr. CIPAC: 967

                     4-alil-2-metoxifenol

                     ≥ 990 g/kg
                     Impuritate relevantă: metil eugenol maximum 0,1 % din materialul tehnic

                     1 decembrie 2013

                     30 noiembrie 2023

                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile raportului de reexaminare cu privire la eugenol, în special apendicele I și II la acesta, astfel cum au fost finalizate în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 17 mai 2013.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

                                 —

                                 protecției operatorilor, lucrătorilor, trecătorilor și rezidenților, asigurând faptul că în condițiile de utilizare se includ aplicarea echipamentelor de protecție individuală corespunzătoare, după caz;

                                 —

                                 protejării apelor subterane, atunci când substanța este utilizată în regiuni vulnerabile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice;

                                 —

                                 riscului pentru organismele acvatice;

                                 —

                                 riscului pentru păsările insectivore.

                           Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.
                     Solicitantul prezintă informații de confirmare privind:

                                 (a)

                                 stabilitatea depozitării (2 ani) la temperatura ambiantă a produsului formulat;

                                 (b)

                                 compararea datelor referitoare la situațiile de expunere la eugenol și metil eugenol în mediu natural cu cele referitoare la expunerea în urma utilizării eugenolului ca produs de protecție a plantelor. Aceste date acoperă expunerea omului, precum și expunerea păsărilor și a organismelor acvatice;

                                 (c)

                                 evaluarea expunerii apelor subterane la potențiali metaboliți de eugenol, în special la metil eugenol.

                           Solicitantul transmite aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 30 noiembrie 2015.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1175/2013 al Comisiei din 20 noiembrie 2013 de autorizare a substanței active benalaxil-M, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               21.11.2013

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 312/18

      REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1175/2013 AL COMISIEI

   din 20 noiembrie 2013
   de autorizare a substanței active benalaxil-M, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE (2) a Consiliului se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru benalaxil-M, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2003/35/CE (3) a Comisiei.

               (2)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, la 22 februarie 2002, Portugalia a primit din partea societății Isagro SpA o cerere de înscriere a substanței active benalaxil-M în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2003/35/CE a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Au fost evaluate efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 21 noiembrie 2003, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare. Acest proiect de raport de evaluare a fost reexaminat de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 28 iulie 2007, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa (4) cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active benalaxil-M

               (4)

               În concluziile sale, autoritatea nu a luat în considerare toate informațiile transmise de către solicitant și evaluate de statul membru raportor desemnat înainte de această dată. Comisia a solicitat autorității o revizuire a concluziei, astfel încât să se ia în considerare toate informațiile furnizate.

               (5)

               Statul membru raportor desemnat a evaluat toate informațiile transmise de solicitant și a prezentat un act adițional la proiectul de raport de evaluare la 16 aprilie 2012.

               (6)

               Actul adițional la proiectul de raport de evaluare a fost reexaminat de către statele membre și de către autoritate. Autoritatea a prezentat Comisiei o primă versiune a concluziei (5) sale cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active benalaxil-M, la 21 martie 2013, și o versiune modificată, la 25 martie 2013. Proiectul de raport de evaluare actualizat și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 3 octombrie 2013 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța benalaxil-M.

               (7)

               Din diversele examinări efectuate reiese că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin benalaxil-M să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvată aprobarea substanței benalaxil-M.

               (8)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de autorizare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din autorizarea menționată.

               (9)

               Fără a se aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a aprobării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să le fie acordată o perioadă de șase luni de la autorizare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin benalaxil-M. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (10)

               Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 (6) al Comisiei a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.

               (11)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 (7) al Comisiei ar trebui modificată în consecință.

               (12)

               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea substanței active
   Se aprobă substanța activă benalaxil-M, cu specificațiile din anexa I, sub rezerva condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă benalaxil-M, până cel târziu la 31 octombrie 2014.
   Pană la data menționată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor care au fost identificate în coloana privind dispozițiile specifice din această anexă, și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține substanța benalaxil-M fie ca substanță activă unică, fie ca una din mai multe substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 30 aprilie 2014, cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispoziții specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După stabilirea acestui fapt, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține benalaxil-M ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până cel târziu la 31 octombrie 2015; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține benalaxil-M împreună cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 octombrie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au aprobat substanța sau substanțele respective, data care se aplică fiind aceea care survine mai târziu.

         Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 mai 2014.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 20 noiembrie 2013.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decizia 2003/35/CE a Comisiei din 10 ianuarie 2003 de recunoaștere în principiu a conformității dosarelor transmise pentru examinare detaliată în vederea eventualei înscrieri a substanțelor benalaxil-M, bentiavalicarb, 1-metilciclopropen, protioconazol și a fluoxastrobinei în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 11, 16.1.2003, p. 52).

      (4)  Raport științific EFSA (2007) 108, 1-86.

      (5)  EFSA Journal 2013, 11(1):3052. Disponibil online la adresa www.efsa.europa.eu

      (6)  Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 366, 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

      ANEXA I

                  Denumire comună, Numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data autorizării

                  Expirarea autorizării

                  Dispoziții specifice

                  Benalaxil-M
                  Nr. CAS 98243-83-5
                  Nr. CIPAC 766

                  Metil N-(fenilacetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninată

                  ≥ 950 g/kg

                  1 mai 2014

                  30 aprilie 2024

                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile din raportul de examinare a substanței benalaxil-M, în special apendicele I și II la acesta, finalizat în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 octombrie 2013.
                  Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită următoarelor aspecte:

                              —

                              protecția lucrătorilor la reintrare;

                              —

                              riscul pentru apele subterane generat de metaboliții BM-M2 [N-(malonil)-N-(2,6-xilil)-DL-alanină] și BM-M3 [N-(malonil)-N-(2,6-xilil)-D-alanină], atunci când substanța este aplicată în regiuni cu sol și/sau condiții climatice vulnerabile.

                        Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.

      ANEXA II
      În partea B din anexa/a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:

                     Număr

                     Denumire comună, Numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data autorizării

                     Expirarea autorizării

                     Dispoziții specifice

                     „58

                     Benalaxil-M
                     Nr. CAS 98243-83-5
                     Nr. CIPAC 766

                     Metil N-(fenilacetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninată

                     ≥ 950 g/kg

                     1 mai 2014

                     30 aprilie 2024

                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile din raportul de examinare a substanței benalaxil-M, în special apendicele I și II la acesta, finalizat în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 octombrie 2013.
                     Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită următoarelor aspecte:

                                 —

                                 protecția lucrătorilor la reintrare;

                                 —

                                 riscul pentru apele subterane generat de metaboliții BM-M2 [N-(malonil)-N-(2,6-xilil)-DL-alanină] și BM-M3 [N-(malonil)-N-(2,6-xilil)-D-alanină], atunci când substanța este aplicată în regiuni cu sol și/sau condiții climatice vulnerabile.

                           Condițiile de utilizare includ măsuri de reducere a riscurilor, dacă este cazul.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1166/2013 al Comisiei din 18 noiembrie 2013 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește condițiile de autorizare a substanței active diclorprop-P  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               19.11.2013

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 309/22

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1166/2013 AL COMISIEI
   din 18 noiembrie 2013
   de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește condițiile de autorizare a substanței active diclorprop-P
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special al doilea caz prevăzut la articolul 21 alineatul (3) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               Directiva 2006/74/CE a Comisiei (2) a inclus substanța diclorprop-P ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3), cu condiția ca statele membre vizate să se asigure că notificatorul la cererea căruia substanța diclorprop-P a fost inclusă în anexa respectivă furnizează informații de confirmare suplimentare privind metabolismul animalelor și evaluarea riscurilor privind expunerea acută și de scurtă durată pentru păsări și expunerea acută pentru mamiferele erbivore.

               (2)

               Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate ca fiind aprobate în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 (4).

               (3)

               Notificatorul a prezentat statului membru raportor Danemarca informații suplimentare pentru a confirma evaluarea riscurilor pentru păsări și mamifere în ceea ce privește utilizarea pe cereale, pășuni și culturi de semințe de iarbă în intervalul de timp prevăzut pentru prezentarea informațiilor.

               (4)

               Danemarca a evaluat informațiile suplimentare transmise de notificator. La 22 iulie 2011, Danemarca și-a prezentat evaluarea celorlalte state membre, Comisiei și Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) sub forma unui addendum la proiectul de raport de evaluare.

               (5)

               Comisia a consultat autoritatea, care, la 13 noiembrie 2012 (5), și-a prezentat avizul privind evaluarea riscului prezentat de diclorprop-P.

               (6)

               Având în vedere informațiile suplimentare furnizate de notificator, Comisia a considerat că informațiile de confirmare suplimentare solicitate nu au fost furnizate în totalitate și că riscul ridicat pentru mamifere și păsări nu poate fi exclus decât prin impunerea unor restricții suplimentare.

               (7)

               Comisia a invitat notificatorul să-și prezinte observațiile privind raportul de examinare pentru diclorprop-P.

               (8)

               Se confirmă faptul că substanța activă diclorprop-P este considerată a fi fost autorizată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009. Totuși, pentru a reduce la minimum expunerea mamiferelor și păsărilor, este necesar să se restricționeze în mod suplimentar utilizările acestei substanțe active și să se prevadă măsuri specifice de reducere a riscurilor pentru protejarea acestor specii.

               (9)

               Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificată în consecință.

               (10)

               Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de timp pentru a retrage autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin diclorprop-P.

               (11)

               În ceea ce privește produsele de protecție a plantelor care conțin diclorprop-P, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, această perioadă ar trebui să expire cel târziu la un an de la retragerea sau modificarea autorizațiilor respective.

               (12)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Măsuri tranzitorii
   Atunci când este necesar, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin diclorprop-P ca substanță activă, până la 9 iunie 2014.
   Articolul 3
   Perioada de grație
   Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 este cât mai scurtă posibil și expiră cel târziu la 9 iunie 2015.
   Articolul 4
   Intrarea in vigoare
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 18 noiembrie 2013.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 2006/74/CE a Comisiei din 21 august 2006 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii substanțelor active diclorprop-P, metconazol, pirimetanil și triclopir (JO L 235, 30.8.2006, p. 17).

      (3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

      (4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

      (5)  EFSA Journal 2012; 10(11):2950. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      ANEXĂ
      Coloana „Dispoziții specifice”, rândul 133, diclorprop-P, din partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se înlocuiește cu următorul text:

         „PARTEA A
         Pot fi autorizate numai utilizările ca erbicid.
         În ceea ce privește cerealele, poate fi autorizată numai aplicarea în cursul primăverii, în cantități care nu depășesc 800 g de substanță activă pe hectar și pe aplicare.
         Utilizarea pe pășuni nu este autorizată.
         PARTEA B
         Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de examinare pentru diclorprop-P și, în special, de anexele I și II la acesta, în versiunea finală elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 23 mai 2006.
         În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită protejării păsărilor, mamiferelor, organismelor acvatice și plantelor nevizate.
         Condițiile de autorizare includ, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.”


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 533/2013 al Comisiei din 10 iunie 2013 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește extinderea perioadelor de autorizare a substanțelor active 1-metil-ciclopropenă, clorotalonil, clortoluron, cipermetrină, daminozid, forclorfenuron, indoxacarb, tiofanat-metil și tribenuron  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               11.6.2013

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 159/9

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 533/2013 AL COMISIEI
   din 10 iunie 2013
   de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește extinderea perioadelor de autorizare a substanțelor active 1-metil-ciclopropenă, clorotalonil, clortoluron, cipermetrină, daminozid, forclorfenuron, indoxacarb, tiofanat-metil și tribenuron
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 17 primul paragraf,
   întrucât:

               (1)

               Partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (2) stabilește substanțele active considerate a fi autorizate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009.

               (2)

               Autorizările substanțelor active 1-metil-ciclopropenă, clorotalonil, clortoluron, cipermetrină, daminozid, forclorfenuron, indoxacarb, tiofanat-metil și tribenuron expiră între 28 februarie 2016 și 31 martie 2016. Au fost depuse cereri pentru reînnoirea autorizării acestor substanțe active. Întrucât cerințele stabilite în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (3) se aplică respectivelor substanțe active, este necesar să se acorde solicitanților suficient timp pentru a finaliza procedura de reînnoire în conformitate cu regulamentul respectiv. În consecință, este probabil că autorizațiile respectivelor substanțe active vor expira înainte de adoptarea unei decizii privind reînnoirea acestora. Prin urmare, este necesar să se extindă perioadele de autorizare ale acestora.

               (3)

               Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificat în consecință.

               (4)

               Având în vedere scopul articolului 17 primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în ceea ce privește cazurile în care, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012, nu se depune niciun dosar suplimentar după termenul de 30 de luni înainte de respectiva dată de expirare stabilită în anexa la prezentul regulament, Comisia va stabili data de expirare la aceeași dată ca și înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament sau la cea mai apropiată dată ulterioară acesteia.

               (5)

               Având în vedere scopul articolului 17 primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în ceea ce privește cazurile în care Comisia va adopta un regulament care prevede că autorizarea unei substanțe active menționate în anexa la prezentul regulament nu este reînnoită deoarece nu sunt îndeplinite criteriile de autorizare, Comisia va stabili data de expirare la aceeași dată ca și înainte de prezentul regulament sau la data intrării în vigoare a regulamentului cu condiția ca autorizarea substanței active să nu fie reînnoită, oricare dintre aceste date survine mai târziu.

               (6)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 10 iunie 2013.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 153, 11.6.2011, p. 1.

      (3)  JO L 252, 19.9.2012, p. 26.

      ANEXĂ
      Partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

                  1.

                  În a șasea coloană, Expirarea autorizării, în rândul 101, clorotalonil, data de „28 februarie 2016” se înlocuiește cu data de „31 octombrie 2017”.

                  2.

                  În a șasea coloană, Expirarea autorizării, în rândul 102, clortoluron, data de „28 februarie 2016” se înlocuiește cu data de „31 octombrie 2017”.

                  3.

                  În a șasea coloană, Expirarea autorizării, în rândul 103, cipermetrină, data de „28 februarie 2016” se înlocuiește cu data de „31 octombrie 2017”.

                  4.

                  În a șasea coloană, Expirarea autorizării, în rândul 104, daminozid, data de „28 februarie 2016” se înlocuiește cu data de „31 octombrie 2017”.

                  5.

                  În a șasea coloană, Expirarea autorizării, în rândul 105, tiofanat-metil, data de „28 februarie 2016” se înlocuiește cu data de „31 octombrie 2017”.

                  6.

                  În a șasea coloană, Expirarea autorizării, în rândul 106, tribenuron, data de „28 februarie 2016” se înlocuiește cu data de „31 octombrie 2017”.

                  7.

                  În a șasea coloană, Expirarea autorizării, în rândul 117, 1-metil-ciclopropenă, data de „31 martie 2016” se înlocuiește cu data de „31 octombrie 2017”.

                  8.

                  În a șasea coloană, Expirarea autorizării, în rândul 118, forclorfenuron, data de 31 martie 2016” se înlocuiește cu data de 31 octombrie 2017”.

                  9.

                  În a șasea coloană, Expirarea autorizării, în rândul 119, indoxacarb, data de „31 martie 2016” se înlocuiește cu data de „31 octombrie 2017”.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 678/2014 al Comisiei din 19 iunie 2014 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de autorizare a substanțelor active clopiralid, ciprodinil, fosetil, pirimetanil și trinexapac  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               20.6.2014

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 180/11

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 678/2014 AL COMISIEI
   din 19 iunie 2014
   de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de autorizare a substanțelor active clopiralid, ciprodinil, fosetil, pirimetanil și trinexapac
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 17 primul paragraf,
   întrucât:

               (1)

               În partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (2) figurează substanțele active considerate a fi fost autorizate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009.

               (2)

               Autorizările substanțelor active clopiralid, ciprodinil, fosetil și trinexapac vor expira la 30 aprilie 2017, iar autorizarea substanței active pirimetanil va expira la 31 mai 2017. Au fost depuse cereri pentru reînnoirea autorizării substanțelor active respective. Dat fiind că substanțelor active menționate li se aplică cerințele prevăzute în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (3), este necesar să se acorde suficient timp pentru încheierea procedurii de reînnoire în conformitate cu regulamentul respectiv. În consecință, este probabil ca autorizările respectivelor substanțe active să expire înainte de adoptarea unei decizii privind reînnoirea acestora. Prin urmare, este necesar să se prelungească perioadele lor de autorizare.

               (3)

               Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificat în consecință.

               (4)

               Având în vedere scopul articolului 17 primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în ceea ce privește cazurile în care nu se depune un dosar suplimentar în conformitate cu dispozițiile Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 cel târziu cu 30 de luni înainte de data de expirare stabilită în anexa la prezentul regulament, Comisia va stabili data de expirare ca fiind data prevăzută înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament sau cea mai apropiată dată ulterioară acesteia.

               (5)

               Având în vedere scopul articolului 17 primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în cazul în care Comisia va adopta un regulament care prevede că autorizarea unei substanțe active menționate în anexa la prezentul regulament nu este reînnoită deoarece nu sunt îndeplinite criteriile de aprobare, Comisia va stabili data de expirare ca fiind data prevăzută înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament sau data intrării în vigoare a regulamentului care prevede că autorizarea substanței active nu este reînnoită, în cazul în care această dată este ulterioară.

               (6)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 19 iunie 2014.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

      (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).

      ANEXĂ
      Partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

                  1.

                  În a șasea coloană, expirarea autorizării, în rândul 129, clopiralid, data de „30 aprilie 2017” se înlocuiește cu data de „30 aprilie 2018”.

                  2.

                  În a șasea coloană, expirarea autorizării, în rândul 130, ciprodinil, data de „30 aprilie 2017” se înlocuiește cu data de „30 aprilie 2018”.

                  3.

                  În a șasea coloană, expirarea autorizării, în rândul 131, fosetil, data de „30 aprilie 2017” se înlocuiește cu data de „30 aprilie 2018”.

                  4.

                  În a șasea coloană, expirarea autorizării, în rândul 132, trinexapac, data de „30 aprilie 2017” se înlocuiește cu data de „30 aprilie 2018”.

                  5.

                  În a șasea coloană, expirarea autorizării, în rândul 135, pirimetanil, data de „31 mai 2017” se înlocuiește cu data de „30 aprilie 2018”.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 541/2011 al Comisiei din 1 iunie 2011 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               11.6.2011

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 153/187

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 541/2011 AL COMISIEI
   din 1 iunie 2011
   de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               Este necesar să se stabilească o listă a substanțelor active considerate a fi aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și a substanțelor active aprobate în temeiul regulamentului respectiv în părți separate ale anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (2).

               (2)

               Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificat în consecință.

               (3)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Regulamentul (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

               (1)

               Articolul 1 se înlocuiește cu următorul text:
               „Articolul 1
               Substanțele active care figurează în partea A a anexei sunt considerate a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009.
               Substanțele active aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 sunt indicate în partea B a anexei.”

               (2)

               Anexa la Regulamentul (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

         Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 14 iunie 2011.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 1 iunie 2011.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  A se vedea pagina 1 din prezentul Jurnal Oficial.

      ANEXĂ
      Anexa la Regulamentul (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

                  (1)

                  În titlul anexei, textul „SUBSTANȚE ACTIVE APROBATE PENTRU A FI UTILIZATE ÎN PRODUSELE DE PROTECȚIE A PLANTELOR” se înlocuiește cu următorul text:

                  (2)

                  Textul „Dispoziții generale valabile pentru toate substanțele prezentate în lista din prezenta anexă:” se înlocuiește cu textul „Dispoziții generale valabile pentru toate substanțele prezentate în lista din prezenta parte:”

                  (3)

                  Se adaugă Partea B, după cum urmează:
                  „PARTEA B

                     Substanțe active aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009

                  Dispoziții generale valabile pentru toate substanțele prezentate în lista din prezenta parte:

                              —

                              pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 în legătură cu fiecare substanță, se ține cont de concluziile raportului de reexaminare cu privire la acestea, în special de apendicele sale I și II;

                              —

                              statele membre păstrează toate rapoartele de reexaminare [cu excepția informațiilor confidențiale în sensul articolului 63 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009] la dispoziția părților interesate care doresc să le consulte sau le pun la dispoziția acestora pe baza unei cereri specifice.

                              Număr

                              Denumire comună, numere de identificare

                              Denumire IUPAC

                              Puritate (1)

                              Data aprobării

                              Expirarea aprobării

                              Dispoziții specifice

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.”


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 832/2013 al Comisiei din 30 august 2013 de autorizare a substanței active fosfonat de disodiu, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               31.8.2013

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 233/3

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 832/2013 AL COMISIEI
   din 30 august 2013
   de autorizare a substanței active fosfonat de disodiu, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru fosfonat de disodiu, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2008/953/CE a Comisiei (3).

               (2)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Franța a primit, la 11 februarie 2008, o cerere din partea ISK BioSciences Europe N.V. în vederea includerii substanței active fosfonat de disodiu în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2008/953/CE a confirmat faptul că dosarul era „complet”, în sensul că se putea considera că îndeplinea, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului au fost evaluate, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 27 august 2009, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare.

               (4)

               Proiectul de raport de evaluare a fost reexaminat de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 22 aprilie 2013, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active fosfonat de disodiu (4). Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 16 iulie 2013 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind fosfonatul de disodiu.

               (5)

               Din diversele examinări efectuate reiese că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin fosfonat de disodiu să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizarea examinată și detaliată în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este indicat ca substanța fosfonat de disodiu să fie autorizată.

               (6)

               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere datele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.

               (7)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de autorizare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din autorizarea menționată.

               (8)

               Fără a se aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a autorizării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să le fie acordată o perioadă de șase luni de la autorizare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin fosfonat de disodiu. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (9)

               Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (5) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.

               (10)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (6) ar trebui modificată în consecință.

               (11)

               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizarea substanței active
   Substanța activă fosfonat de disodiu, astfel cum se specifică în anexa I, este autorizată sub rezerva îndeplinirii condițiilor stabilite în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   1.   În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă fosfonat de disodiu, până la 31 iulie 2014.
   Până la această dată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile prevăzute în anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor identificate în coloana privind dispozițiile specifice din anexa respectivă, precum și dacă titularul autorizației deține sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   2.   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține substanța fosfonat de disodiu fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre mai multe substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, până la 31 ianuarie 2014, cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După stabilirea acestui fapt, statele membre:

               (a)

               modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, în cazul unui produs care conține fosfonat de disodiu ca substanță activă unică, până la 31 iulie 2015 cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține fosfonat de disodiu ca una dintre mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 31 iulie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele respective prin care s-au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau prin care s-au autorizat substanța sau substanțele respective, aplicându-se data care survine mai târziu.

         Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 februarie 2014.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 30 august 2013.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 338, 17.12.2008, p. 62.

      (4)  The EFSA Journal 2013; 11(5):3213. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu.

      (5)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.

      (6)  JO L 153, 11.6.2011, p. 1.

      ANEXA I

                  Denumire comună, numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data autorizării

                  Expirarea autorizării

                  Dispoziții specifice

                  Fosfonat de disodiu
                  Nr. CAS 13708-85-5
                  Nr. CIPAC 808

                  Fosfonat de disodiu

                  281-337 g/kg (concentrat tehnic - TK)
                  ≥ 917 g/kg (produs tehnic - TC)

                  1 februarie 2014

                  31 ianuarie 2024

                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile raportului de reexaminare privind substanța fosfonat de disodiu, în special apendicele I și II ale acestuia, în versiunea definitivă adoptată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, la data de 16 iulie 2013.
                  În această evaluare generală, statele membre acordă o atenție deosebită riscului de eutrofizare a apelor de suprafață.
                  Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.
                  Solicitantul prezintă informații de confirmare privind:

                              (a)

                              riscul cronic pentru pești;

                              (b)

                              riscul pe termen lung pentru râme și macroorganisme din sol.

                        Solicitantul transmite aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 31 ianuarie 2016.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.

      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:

                     Numărul

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data autorizării

                     Expirarea autorizării

                     Dispoziții specifice

                     „54

                     Fosfonat de disodiu
                     Nr. CAS 13708-85-5
                     Nr. CIPAC 808

                     Fosfonat de disodiu

                     281-337 g/kg (concentrat tehnic - TK)
                     ≥ 917 g/kg (produs tehnic - TC)

                     1 februarie 2014

                     31 ianuarie 2024

                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile raportului de reexaminare privind substanța fosfonat de disodiu, în special apendicele I și II ale acestuia, în versiunea definitivă adoptată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, la data de 16 iulie 2013.
                     În această evaluare generală, statele membre acordă o atenție deosebită riscului de eutrofizare a apelor de suprafață.
                     Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.
                     Solicitantul prezintă informații de confirmare privind:

                                 (a)

                                 riscul cronic pentru pești;

                                 (b)

                                 riscul pe termen lung pentru râme și macroorganisme din sol.

                           Solicitantul transmite aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 31 ianuarie 2016.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.