title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1132 al Comisiei din 2 iulie 2019 de prevedere a unor ajutoare excepționale temporare de adaptare pentru fermierii din sectorul cărnii de vită și mânzat din Irlanda

text:
                  3.7.2019

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 179/20

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/1132 AL COMISIEI
         din 2 iulie 2019
         de prevedere a unor ajutoare excepționale temporare de adaptare pentru fermierii din sectorul cărnii de vită și mânzat din Irlanda
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului (1), în special articolul 221 alineatul (1),
         întrucât:

                     (1)

                     Sectorul cărnii de vită și mânzat este, în mod tradițional, cel mai fragil sector agroalimentar, din cauza unei serii de factori, în special accesul restricționat pe piețele țărilor terțe și scăderea consumului intern. Sectorul se confruntă cu noi provocări legate de preocupările cu privire la contribuția sa la emisiile de gaze cu efect de seră.

                     (2)

                     Structura sectorului cărnii de vită și mânzat îl face vulnerabil, în principal din cauza ciclului lung de viață și a costurilor ridicate legate de producția extensivă. Acești factori au fost agravați de perspectiva părăsirii Uniunii de către Regatul Unit și de incertitudinile legate de viitorul tarifului vamal al Regatului Unit odată cu retragerea sa din Uniune. Regatul Unit este o piață excepțională pentru carnea de vită și mânzat, vitală pentru sustenabilitatea întregului sector al cărnii de vită și mânzat din Uniune. În paralel, sectorul se confruntă cu cereri din partea partenerilor comerciali pentru un acces mai bun pe piața Uniunii.

                     (3)

                     Problemele respective sunt mai acute în cazul sectorului irlandez al cărnii de vită și mânzat. Acest sector este concentrat pe exploatații la scară mică în regiunile mai sărace ale țării unde sunt limitate tipurile alternative de producție. După ani întregi în care prețurile cărnii de vită au stagnat în Irlanda, marjele brute au scăzut anul trecut cu 11-19 %, cele mai mari pierderi fiind suportate de fermele de vaci care alăptează.

                     (4)

                     Sectorul cărnii de vită și mânzat din Irlanda este în același timp de mari dimensiuni și extrem de dependent de exporturi. Din fiecare tranșă de șase tone de carne de vită produsă, cinci tone sunt exportate, iar aproape 50 % din aceste exporturi pleacă spre Regatul Unit. Incertitudinile legate de retragerea Regatului Unit exercită o presiune în sensul reducerii prețurilor, ceea ce duce la o și mai mare înrăutățire a situației producătorilor de carne de vită din Irlanda. Acest lucru s-a întâmplat efectiv în lunile care au precedat datele anunțate inițial pentru retragerea Regatului Unit.

                     (5)

                     Adaptarea la piață este deosebit de lentă în sistemul extensiv irlandez de producție de carne de vită, în care animalele sunt de obicei sacrificate la o vârstă mai înaintată, între 18 și 30 de luni. Acest sistem de producție special este adaptat la cerințele pieței cărnii de vită a Regatului Unit. În calea eforturilor de deschidere către piețe noi continuă să se interpună restricțiile țărilor terțe legate în special de cerințe caduce privind sănătatea animalelor.

                     (6)

                     Având în vedere problemele specifice menționate mai sus întâmpinate de producătorii irlandezi, este în interesul stabilității pieței din sectorul cărnii de vită și mânzat al Uniunii să se adopte măsuri care să consolideze reziliența sectorului irlandez al cărnii de vită. Coroborate cu necesitatea de a se evita ca presiunea în sensul scăderii prețurilor pentru carnea de vită irlandeză să se extindă și la alte state membre, aceste probleme constituie probleme specifice în sensul articolului 221 din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013. Aceste probleme specifice nu pot fi rezolvate prin măsuri adoptate în temeiul articolului 219 sau 220 din regulamentul respectiv. Pe de o parte, problemele nu sunt legate în mod special de o perturbare semnificativă a pieței sau de riscul accentuat de apariție a unei astfel de perturbări. Pe de altă parte, măsurile prevăzute de prezentul regulament nu sunt luate în contextul combaterii răspândirii unei boli.

                     (7)

                     În plus, instrumentele disponibile în cadrul politicii agricole comune, precum intervenția publică și ajutorul pentru depozitarea privată, nu sunt măsuri adecvate pentru a răspunde nevoilor sectorului irlandez al cărnii de vită și mânzat. Prin urmare, este necesar să se acorde Irlandei un grant financiar pentru sprijinirea fermierilor din acest sector care se implică în acțiuni vizând sporirea rezilienței și a sustenabilității lor, inclusiv adaptarea producției la piețe cu alte cerințe decât cele ale pieței Regatului Unit.

                     (8)

                     Ajutoarele din partea Uniunii puse la dispoziția Irlandei ar trebui să țină seama de caracteristicile principale ale sectorului cărnii de vită și mânzat din această țară, inclusiv de proporția de fermieri specializați în producția de carne de vită și de vulnerabilitatea sectorului la perturbările exporturilor.

                     (9)

                     Irlanda ar trebui să conceapă măsuri care să vizeze reducerea producției și restructurarea sectorului cărnii de vită și mânzat al țării, cu scopul de a-i proteja viabilitatea pe termen lung, pe baza uneia sau a mai multora dintre activitățile următoare: stimularea sustenabilității economice și a durabilității mediului, dezvoltarea unor piețe noi și îmbunătățirea calității cărnii de vită și mânzat.

                     (10)

                     Irlanda ar trebui să distribuie ajutoarele prin intermediul unor măsuri bazate pe criterii obiective și nediscriminatorii, asigurându-se că fermierii din sectorul cărnii de vită și mânzat sunt beneficiarii finali ai ajutoarelor și evitând orice fel de denaturare a pieței și a concurenței.

                     (11)

                     Deoarece cuantumul alocat Irlandei ar compensa doar o parte din costurile efective ale fermierilor din sectorul cărnii de vită și mânzat, ar trebui să se permită Irlandei să acorde sprijin suplimentar acelor fermieri, în aceleași condiții de obiectivitate, nediscriminare și lipsă de denaturare a concurenței.

                     (12)

                     Pentru a oferi Irlandei flexibilitatea de a distribui ajutoarele după cum o cer împrejurările, ar trebui să se permită Irlandei să le cumuleze cu alte tipuri de sprijin finanțat din Fondul european de garantare agricolă și din Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală.

                     (13)

                     În conformitate cu articolul 221 din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013, prezentul regulament ar trebui să fie limitat la o perioadă de maximum 12 luni de la data intrării sale în vigoare. Plățile efectuate de Irlanda către beneficiari după această perioadă ar trebui să nu fie eligibile pentru finanțare din partea Uniunii.

                     (14)

                     Pentru a se asigura transparența, monitorizarea și administrarea corespunzătoare a cuantumurilor disponibile, Irlanda ar trebui să furnizeze Comisiei anumite informații, inclusiv, îndeosebi, informații privind măsurile concrete pe care urmează să le ia, criteriile utilizate pentru distribuirea ajutoarelor și măsurile luate pentru a evita denaturarea concurenței pe piața respectivă.

                     (15)

                     Pentru a se asigura că fermierii primesc ajutoare în cel mai scurt timp posibil, ar trebui să se permită Irlandei să pună în aplicare prezentul regulament fără întârziere. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să se aplice din ziua următoare datei publicării.

                     (16)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru organizarea comună a piețelor agricole,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1

               (1)   Sunt disponibile pentru Irlanda ajutoare din partea Uniunii în cuantum total de 50 000 000 EUR, pentru ca această țară să furnizeze ajutoare excepționale de adaptare pentru fermierii din sectorul cărnii de vită și mânzat, sub rezerva condițiilor prevăzute la alineatele (2)-(5).

               (2)   Irlanda utilizează cuantumul disponibil pentru măsurile menționate la alineatul (3). Măsurile se iau pe baza unor criterii obiective și nediscriminatorii, cu condiția ca plățile care rezultă să nu provoace denaturarea concurenței.

               (3)   Măsurile luate de Irlanda vizează reducerea producției sau restructurarea sectorului cărnii de vită și mânzat și unul sau mai multe dintre următoarele obiective:

                           (a)

                           implementarea unor sisteme de calitate în sectorul cărnii de vită și mânzat sau a unor proiecte având scopul de a promova calitatea și valoarea adăugată;

                           (b)

                           stimularea diversificării pieței;

                           (c)

                           protejarea și ameliorarea sustenabilității fermierilor din punct de vedere economic și climatic și din punctul de vedere al mediului.

               (4)   Irlanda se asigură că, dacă fermierii din sectorul cărnii de vită și mânzat nu sunt beneficiarii direcți ai plăților din partea Uniunii, beneficiul economic al ajutoarelor din partea Uniunii le este transferat în întregime lor.

               (5)   Cheltuielile Irlandei în legătură cu plățile pentru măsurile menționate la alineatul (3) sunt eligibile pentru ajutoare din partea Uniunii doar dacă acele plăți au fost efectuate cel târziu la 31 mai 2020.

               (6)   Măsurile în temeiul prezentului regulament pot fi cumulate cu alte măsuri de sprijin finanțate din Fondul european de garantare agricolă și din Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală.

            Articolul 2
            Irlanda poate acorda sprijin național suplimentar pentru măsurile luate în temeiul articolului 1, până la o limită maximă de 100 % din cuantumul stabilit la articolul 1, pe baza unor criterii obiective și nediscriminatorii, cu condiția ca plățile care rezultă să nu provoace denaturarea concurenței.
            Irlanda plătește sprijinul suplimentar până cel târziu la 31 mai 2020.

            Articolul 3
            Irlanda notifică Comisiei următoarele:

                        (a)

                        fără întârziere și cel târziu la 31 iulie 2019:

                                    (i)

                                    o descriere a măsurilor pe care urmează să le ia;

                                    (ii)

                                    criteriile utilizate pentru a stabili metodele de acordare a ajutoarelor;

                                    (iii)

                                    impactul avut în vedere al măsurilor;

                                    (iv)

                                    acțiunile desfășurate pentru a verifica dacă impactul avut în vedere este obținut;

                                    (v)

                                    acțiunile desfășurate pentru a evita denaturarea concurenței;

                                    (vi)

                                    nivelul sprijinului suplimentar acordat în temeiul articolului 2;

                        (b)

                        cel târziu la 31 iulie 2020, cuantumurile totale plătite per măsură (atunci când este cazul, defalcate pe ajutoare din partea Uniunii și sprijin suplimentar), precum și numărul și tipul de beneficiari și evaluarea eficacității măsurii.

            Articolul 4
            Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 2 iulie 2019.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 347, 20.12.2013, p. 671.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2468 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile alimentelor tradiționale provenite din țări terțe în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (Text cu relevanță pentru SEE. )

text:
               30.12.2017

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 351/55

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2468 AL COMISIEI
   din 20 decembrie 2017
   de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile alimentelor tradiționale provenite din țări terțe în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 20 și articolul 35 alineatul (3),
   întrucât:

               (1)

               Regulamentul (UE) 2015/2283 stabilește norme pentru introducerea pe piață și utilizarea alimentelor noi în Uniune.

               (2)

               În conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să adopte acte de punere în aplicare de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile alimentelor tradiționale provenite din țări terțe.

               (3)

               Fără a aduce atingere articolelor 5, 15 și 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia ar trebui să verifice valabilitatea notificării sau a cererii și dacă notificarea intră în domeniul de aplicare al respectivului regulament.

               (4)

               Notificările menționate la articolul 14 din Regulamentul (UE) 2015/2283 ar trebui să conțină documentația științifică și informații suficiente pentru a permite Comisiei să verifice valabilitatea și pentru a permite statelor membre și Autorității să evalueze istoricul de utilizare în condiții de siguranță a alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță.

               (5)

               Cererile menționate la articolul 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283 ar trebui să conțină documentația științifică și informații suficiente pentru a permite Comisiei să verifice valabilitatea și pentru a permite Autorității să realizeze evaluări cuprinzătoare ale riscurilor.

               (6)

               Atunci când solicitantul depune o notificare sau o cerere pentru a adăuga, a elimina sau a modifica condițiile de utilizare, specificațiile, cerințele specifice suplimentare referitoare la etichetare sau cerințele de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment tradițional autorizat provenit dintr-o țară terță, este posibil să nu fie necesar ca solicitantul să furnizeze toate datele necesare pentru evaluarea siguranței, în cazul în care solicitantul furnizează o justificare verificabilă corespunzătoare.

               (7)

               Schimbul de informații dintre Comisie, statele membre și Autoritate ar trebui să permită ca obiecțiile privind siguranța motivate corespunzător să fie prezentate Comisiei atunci când este necesar.

               (8)

               Avizul Autorității ar trebui să furnizeze suficiente informații pentru a determina dacă utilizarea propusă a alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță este sigură pentru consumatori.

               (9)

               În conformitate cu articolul 35 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să adopte acte de punere în aplicare de stabilire a cerințelor menționate la articolul 20 din respectivul regulament.

               (10)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Domeniul de aplicare și obiectul
   Prezentul regulament stabilește normele de punere în aplicare a articolului 20 din Regulamentul (UE) 2015/2283 în ceea ce privește cerințele administrative și științifice aplicabile alimentelor tradiționale provenite din țări terțe și măsurile tranzitorii menționate la articolul 35 alineatul (3) din respectivul regulament.
   El se aplică notificărilor și cererilor menționate la articolele 14 și 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
   Articolul 2
   Definiții
   Pe lângă definițiile prevăzute la articolele 2 și 3 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (2) și în Regulamentul (UE) 2015/2283, se aplică următoarele definiții:
   (a)   „notificare”: un dosar de sine stătător care conține informațiile și datele științifice depuse în conformitate cu articolul 14 din Regulamentul (UE) 2015/2283;
   (b)   „cerere”: un dosar de sine stătător care conține informațiile și datele științifice depuse în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
   Articolul 3
   Structura, conținutul și prezentarea unei notificări
   (1)   Notificarea se transmite Comisiei în format electronic și cuprinde următoarele:

               (a)

               o scrisoare de însoțire;

               (b)

               un dosar tehnic;

               (c)

               un rezumat al dosarului.

         (2)   Scrisoarea de însoțire menționată la alineatul (1) litera (a) este redactată în conformitate cu modelul furnizat în anexa I.
   (3)   Dosarul tehnic menționat la alineatul (1) litera (b) include:

               (a)

               datele administrative prevăzute la articolul 5;

               (b)

               datele științifice prevăzute la articolul 6.

         (4)   Atunci când solicitantul depune o notificare pentru a modifica condițiile de utilizare, specificațiile, cerințele specifice suplimentare referitoare la etichetare sau cerințele de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment tradițional autorizat provenit dintr-o țară terță, este posibil să nu fie necesar ca solicitantul să furnizeze toate datele solicitate în temeiul articolului 6, în cazul în care solicitantul furnizează o justificare verificabilă prin care să explice că modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a siguranței.
   (5)   Rezumatul dosarului menționat la alineatul (1) litera (c) furnizează dovezi care să ateste că utilizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță respectă condițiile prevăzute la articolul 7 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
   Articolul 4
   Structura, conținutul și prezentarea unei cereri
   (1)   Cererea se transmite Comisiei în format electronic și cuprinde următoarele:

               (a)

               o scrisoare de însoțire;

               (b)

               un dosar tehnic;

               (c)

               un rezumat al dosarului;

               (d)

               obiecțiile privind siguranța motivate corespunzător, menționate la articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283;

               (e)

               răspunsul solicitantului la obiecțiile privind siguranța motivate corespunzător.

         (2)   Scrisoarea de însoțire menționată la alineatul (1) litera (a) este redactată în conformitate cu modelul furnizat în anexa II.
   (3)   Dosarul tehnic menționat la alineatul (1) litera (b) include:

               (a)

               datele administrative prevăzute la articolul 5;

               (b)

               datele științifice prevăzute la articolul 6.

         (4)   Atunci când solicitantul depune o cerere pentru a modifica condițiile de utilizare, specificațiile, cerințele specifice suplimentare referitoare la etichetare sau cerințele de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment tradițional autorizat provenit dintr-o țară terță, este posibil să nu fie necesar ca solicitantul să furnizeze toate datele solicitate în temeiul articolului 6, în cazul în care solicitantul furnizează o justificare verificabilă prin care să explice că modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a siguranței.
   (5)   Rezumatul dosarului menționat la alineatul (1) litera (c) furnizează dovezi care să ateste că utilizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță respectă condițiile prevăzute la articolul 7 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
   Articolul 5
   Datele administrative care trebuie furnizate într-o notificare sau într-o cerere
   Pe lângă informațiile prevăzute la articolul 14 din Regulamentul (UE) 2015/2283, notificările și cererile trebuie să includă următoarele date administrative:

               (a)

               numele, adresa și datele de contact ale persoanei responsabile cu dosarul, care este autorizată să comunice cu Comisia în numele solicitantului;

               (b)

               data depunerii dosarului;

               (c)

               cuprinsul dosarului;

               (d)

               o listă detaliată a documentelor anexate la dosar, inclusiv trimiterile la titluri, volume și pagini;

               (e)

               o listă a elementelor din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și cu normele stabilite în anexa III la prezentul regulament.

         Articolul 6
   Datele științifice care trebuie furnizate într-o notificare sau într-o cerere
   (1)   Dosarul depus în sprijinul unei notificări sau al unei cereri pentru autorizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță trebuie să permită evaluarea unui istoric de utilizare în condiții de siguranță a alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță.
   (2)   Solicitantul prezintă un exemplar al documentației referitoare la procedura urmată atunci când s-au colectat datele.
   (3)   Solicitantul prezintă o descriere a strategiei de evaluare a siguranței și justifică includerea și excluderea anumitor studii sau informații.
   (4)   Solicitantul propune o concluzie generală privind siguranța utilizărilor propuse ale alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță. Evaluarea generală a riscului potențial pentru sănătatea umană se efectuează în contextul expunerii umane cunoscute sau probabile.
   Articolul 7
   Verificarea valabilității unei notificări
   (1)   După primirea unei notificări a unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, Comisia verifică imediat dacă alimentul în cauză intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2015/2283 și dacă notificarea îndeplinește cerințele prevăzute la articolele 3, 5 și 6 din prezentul regulament.
   (2)   Comisia poate cere informații suplimentare de la solicitant în ceea ce privește valabilitatea notificării și informează solicitantul cu privire la perioada în care trebuie furnizate informațiile respective.
   (3)   Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol și fără a aduce atingere articolului 14 din Regulamentul (UE) 2015/2283, o notificare poate fi considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele necesare în temeiul articolelor 3, 5 și 6 din prezentul regulament, cu condiția ca solicitantul să fi prezentat justificări verificabile pentru fiecare element care lipsește.
   (4)   Comisia informează solicitantul, statele membre și Autoritatea cu privire la motivele pentru care notificarea nu este considerată valabilă.
   Articolul 8
   Verificarea valabilității unei cereri
   (1)   După primirea unei cereri pentru autorizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, Comisia verifică imediat dacă cererea îndeplinește cerințele de la articolele 4-6.
   (2)   Comisia poate cere informații suplimentare de la solicitant privind aspecte ce țin de valabilitatea cererii și informează solicitantul cu privire la perioada în care trebuie furnizate informațiile respective.
   (3)   Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol și fără a aduce atingere articolului 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere poate fi considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele necesare în temeiul articolelor 4-6 din prezentul regulament, cu condiția ca solicitantul să fi prezentat justificări verificabile pentru fiecare element care lipsește.
   (4)   Comisia informează solicitantul, statele membre și Autoritatea dacă cererea este considerată valabilă sau nu. Dacă cererea nu este considerată valabilă, Comisia indică motivele pentru care aceasta nu este valabilă.
   Articolul 9
   Obiecțiile privind siguranța motivate corespunzător
   (1)   După primirea unei notificări valabile, se pot efectua consultări între Comisie, statele membre și Autoritate în primele trei luni din perioada stabilită la articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
   (2)   Obiecțiile privind siguranța motivate corespunzător transmise Comisiei de un stat membru sau de Autoritate în conformitate cu articolul 15 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 includ următoarele informații:

               (a)

               numele și descrierea alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță;

               (b)

               un bilanț științific care să indice motivele pentru care alimentul tradițional provenit dintr-o țară terță poate prezenta un risc în ceea ce privește siguranța pentru sănătatea umană.

         Articolul 10
   Informații pe care trebuie să le cuprindă avizul Autorității
   (1)   Avizul Autorității include următoarele informații:

               (a)

               identitatea și caracterizarea alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță;

               (b)

               evaluarea istoricului utilizării în condiții de siguranță într-o țară terță;

               (c)

               o evaluare generală a riscurilor care să stabilească, în măsura în care este posibil, siguranța alimentului tradițional provenit dintr-o țară terță și care să evidențieze incertitudini și limitări, după caz;

               (d)

               concluziile.

         (2)   Comisia poate solicita informații suplimentare în cererea sa de aviz al Autorității.
   Articolul 11
   Măsurile tranzitorii
   Notificările menționate la articolul 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 se prezintă Comisiei până la 1 ianuarie 2019.
   Articolul 12
   Intrarea în vigoare și aplicarea
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 20 decembrie 2017.

            Pentru Comisie

            Președintele

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.

      (2)  Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

      ANEXA I

         Model de scrisoare care însoțește o notificare pentru un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 14 din Regulamentul (UE) 2015/2283

      COMISIA EUROPEANĂ
      Direcția Generală
      Direcția
      Unitatea
      Data: …
      Obiect: Notificare pentru autorizarea unui aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283.
      (A se indica în mod clar prin bifarea unei căsuțe)

                  ☐

                  Notificare de autorizare a unui nou aliment tradițional.

                  ☐

                  Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea condițiilor de utilizare a unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

                  ☐

                  Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea specificațiilor unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

                  ☐

                  Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor specifice suplimentare referitoare la etichetarea unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

                  ☐

                  Notificare pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment tradițional deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la notificarea respectivă.

            Solicitantul/solicitanții sau reprezentantul/reprezentanții în Uniune
      (nume, adresă/adrese …)
      …
      …
      …
      prezintă această notificare în vederea actualizării listei UE a alimentelor noi.
      Identitatea alimentului tradițional:
      …
      …
      Confidențialitatea (1). Dacă este cazul, a se menționa dacă cererea conține date confidențiale în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283:

                  ☐

                  Da

                  ☐

                  Nu

            Categorii de produse alimentare, condiții de utilizare și cerințe de etichetare

                  Categoria de produse alimentare

                  Condiții de utilizare specifice

                  Cerințe specifice suplimentare referitoare la etichetare

                  —

            Cu stimă,
      Semnătura …
      Documente anexate:

                  ☐

                  Dosarul tehnic complet

                  ☐

                  Rezumatul dosarului

                  ☐

                  Lista elementelor din dosar pentru care se solicită tratament confidențial și justificarea verificabilă în cazul unor astfel de solicitări

                  ☐

                  Copie a datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

         (1)  Solicitanții ar trebui să utilizeze formatul prevăzut în anexa III pentru a indica informațiile pentru care doresc tratament confidențial și să furnizeze toate detaliile necesare pentru a justifica cererea de confidențialitate.

      ANEXA II

         Model de scrisoare care însoțește o cerere pentru un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283

      COMISIA EUROPEANĂ
      Direcția Generală
      Direcția
      Unitatea
      Data: …
      Obiect: Cerere de autorizare pentru un aliment tradițional provenit dintr-o țară terță, în conformitate cu cerințele prevăzute la articolul 16 din Regulamentul (UE) 2015/2283
      Solicitantul/solicitanții sau reprezentantul/reprezentanții în Uniune
      (nume, adresă/adrese …)
      …
      …
      …
      prezintă această cerere în vederea actualizării listei UE a alimentelor noi.
      Identitatea alimentului tradițional:
      …
      …
      Confidențialitatea (1). Dacă este cazul, a se menționa dacă cererea conține date confidențiale în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283:

                  ☐

                  Da

                  ☐

                  Nu

            Categorii de produse alimentare, condiții de utilizare și cerințe de etichetare

                  Categoria de produse alimentare

                  Condiții de utilizare specifice

                  Cerințe specifice suplimentare referitoare la etichetare

            Cu stimă,
      Semnătura …
      Documente anexate:

                  ☐

                  Cererea completă

                  ☐

                  Rezumatul cererii

                  ☐

                  Lista elementelor din dosar pentru care se solicită tratament confidențial și justificarea verificabilă în cazul unor astfel de solicitări

                  ☐

                  Date documentate legate de obiecții privind siguranța motivate corespunzător

                  ☐

                  Copie a datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

         (1)  Solicitanții ar trebui să utilizeze formatul prevăzut în anexa III pentru a indica informațiile pentru care doresc tratament confidențial și să furnizeze toate detaliile necesare pentru a justifica cererea de confidențialitate.

      ANEXA III

         Justificare pentru informațiile confidențiale

      Prezenta anexă este actualizată în timpul procesului de notificare sau de depunere a cererii de fiecare dată când un solicitant înaintează o cerere ca informațiile să fie tratate ca fiind confidențiale.
      Atunci când procesul de producție conține date confidențiale, se furnizează un rezumat neconfidențial al procesului de producție.

                     Informațiile pentru care s-a solicitat tratament confidențial

                     Justificarea

                     Secțiunea x.y (depusă la AAAA/LL/ZZ)

                     Anexa X (depusă la AAAA/LL/ZZ)

                     Secțiunea x.y. (depusă la AAAA/LL/ZZ)

                     Anexa X (depusă la AAAA/LL/ZZ)


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2469 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile cererilor menționate la articolul 10 din Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (Text cu relevanță pentru SEE. )

text:
               30.12.2017

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 351/64

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/2469 AL COMISIEI
   din 20 decembrie 2017
   de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile cererilor menționate la articolul 10 din Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 13 și articolul 35 alineatul (3),
   întrucât:

               (1)

               Regulamentul (UE) 2015/2283 stabilește norme pentru introducerea pe piață și utilizarea alimentelor noi în Uniune.

               (2)

               În conformitate cu articolul 13 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să adopte acte de punere în aplicare de stabilire a cerințelor privind datele administrative și științifice pentru cererile menționate la articolul 10 alineatul (1) din respectivul regulament.

               (3)

               Fără a aduce atingere articolelor 5 și 10 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia ar trebui să verifice valabilitatea cererii și dacă aceasta intră în domeniul de aplicare al respectivului regulament.

               (4)

               Cererile menționate la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283 ar trebui să conțină documentația științifică și informații suficiente pentru a permite Comisiei să verifice valabilitatea și pentru a permite Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”) să realizeze evaluări cuprinzătoare ale riscurilor alimentelor noi.

               (5)

               Cererile ar trebui să includă descrieri detaliate ale strategiei de evaluare a siguranței, datele primare, informații privind relevanța materialului de testare utilizat în studiile toxicologice, precum și metodele de testare de detectare și de caracterizare pentru nanomaterialele fabricate.

               (6)

               Experiența a demonstrat că, în anumite cazuri, se poate preconiza în mod rezonabil că un aliment nou destinat unui anumit grup al populației ar fi consumat de alte grupuri ale populației și că ar putea fi necesare măsuri de gestionare a riscurilor pentru a reduce potențialele riscuri pentru sănătate pentru aceste alte grupuri de populație. Prin urmare, ar trebui să se furnizeze suficiente informații în cerere pentru a permite evaluarea riscurilor pentru aceste grupuri de populație.

               (7)

               Atunci când solicitantul depune o cerere pentru a adăuga, a elimina sau a modifica condițiile de utilizare, specificațiile, cerințele specifice suplimentare referitoare la etichetare sau cerințele de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment nou autorizat, este posibil să nu fie necesar ca solicitantul să furnizeze toate datele necesare pentru evaluarea riscurilor, în cazul în care solicitantul furnizează o justificare verificabilă.

               (8)

               Pentru a se asigura că testele toxicologice sunt efectuate respectând anumite norme, acestea ar trebui să fie efectuate în conformitate cu normele prevăzute în Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2). Atunci când respectivele teste sunt efectuate în afara teritoriului Uniunii, acestea ar trebui să respecte principiile OCDE privind buna practică de laborator (3).

               (9)

               Avizul Autorității ar trebui să furnizeze suficiente informații pentru a determina dacă utilizarea propusă a alimentului nou este sigură pentru consumatori.

               (10)

               Pentru a beneficia de regimul de protecție a datelor, astfel cum este prevăzut la articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, cererile de protecție a datelor care țin de proprietate ar trebui să fie justificate și toate datele în cauză ar trebui să fie păstrate într-o parte distinctă a cererii.

               (11)

               În conformitate cu articolul 35 din Regulamentul (UE) 2015/2283, este necesar să se stabilească măsuri tranzitorii pentru intrarea în vigoare a respectivului regulament.

               (12)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Domeniul de aplicare și obiectul
   Prezentul regulament stabilește normele de punere în aplicare a articolului 13 din Regulamentul (UE) 2015/2283 în ceea ce privește cerințele administrative și științifice aplicabile cererilor menționate la articolul 10 alineatul (1) și măsurile tranzitorii menționate la articolul 35 alineatul (3) din respectivul regulament.
   Articolul 2
   Definiții
   Pe lângă definițiile prevăzute la articolele 2 și 3 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (4) și în Regulamentul (UE) 2015/2283, se aplică următoarea definiție:

               „cerere”: un dosar de sine stătător care conține informațiile și datele științifice depuse în scopul autorizării unui aliment nou, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

         Articolul 3
   Structura, conținutul și prezentarea unei cereri
   (1)   Cererea se transmite în format electronic Comisiei și cuprinde următoarele:

               (a)

               o scrisoare de însoțire;

               (b)

               un dosar tehnic;

               (c)

               un rezumat al dosarului.

         (2)   Scrisoarea de însoțire menționată la alineatul (1) litera (a) este redactată în conformitate cu modelul furnizat în anexa I.
   (3)   Dosarul tehnic menționat la alineatul (1) litera (b) include:

               (a)

               datele administrative prevăzute la articolul 4;

               (b)

               datele științifice prevăzute la articolul 5.

         (4)   Atunci când solicitantul depune o cerere pentru a modifica condițiile de utilizare, specificațiile, cerințele specifice suplimentare referitoare la etichetare sau cerințele de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment nou autorizat, este posibil să nu fie necesar ca solicitantul să furnizeze toate datele solicitate în temeiul articolului 5 din prezentul regulament, în cazul în care solicitantul furnizează o justificare verificabilă prin care să explice că modificările propuse nu afectează rezultatele actualei evaluări a riscurilor.
   (5)   Pe lângă informațiile menționate la articolul 10 alineatul (2) literele (a), (b) și (e) din Regulamentul (UE) 2015/2283, rezumatul dosarului menționat la alineatul (1) litera (c) din prezentul articol stabilește motivele pentru care utilizarea alimentului nou respectă condițiile prevăzute la articolul 7 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
   Articolul 4
   Cerințele referitoare la datele administrative
   Pe lângă informațiile prevăzute la articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, cererea include următoarele date administrative:

               (a)

               numele producătorului (producătorilor) alimentului nou, în cazul în care este diferit de cel al solicitantului, adresa și datele de contact;

               (b)

               numele, adresa și datele de contact ale persoanei responsabile cu dosarul, care este autorizată să comunice cu Comisia în numele solicitantului;

               (c)

               data depunerii dosarului;

               (d)

               cuprinsul dosarului;

               (e)

               o listă detaliată a documentelor anexate la dosar, inclusiv trimiterile la titluri, volume și pagini;

               (f)

               o listă a elementelor din dosar pentru care se solicită tratament confidențial și justificarea verificabilă, în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și cu normele stabilite în anexa II la prezentul regulament. Atunci când procesul de producție conține date confidențiale, se va furniza un rezumat neconfidențial al procesului de producție;

               (g)

               informații și explicații care să demonstreze existența dreptului solicitantului de a face trimiteri la dovezi sau date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283. Aceste informații se includ într-un dosar separat.

         Articolul 5
   Cerințele referitoare la datele științifice
   (1)   Dosarul depus în sprijinul unei cereri de autorizare a unui aliment nou va permite o evaluare cuprinzătoare a riscurilor alimentului nou.
   (2)   În cazul cererii de autorizare a unui aliment nou care implică utilizarea nanomaterialelor fabricate, astfel cum sunt menționate la articolul 3 alineatul (2) litera (a) punctele (viii) și (ix) din Regulamentul (UE) 2015/2283, solicitantul prezintă metode de testare de detectare și de caracterizare în conformitate cu cerințele de la articolul 10 alineatul (4) din respectivul regulament.
   (3)   Solicitantul prezintă un exemplar al documentației privind procedura și strategia urmate atunci când s-au colectat datele.
   (4)   Solicitantul prezintă o descriere a strategiei de evaluare a siguranței și a strategiei de testare toxicologică aferente și justifică includerea sau excluderea anumitor studii sau informații.
   (5)   Solicitantul prezintă, la cerere, datele brute pentru studiile individuale, publicate și nepublicate, efectuate de către solicitant sau în numele acestuia, pentru a-și susține cererea. Aceste informații includ datele utilizate pentru a genera concluziile studiilor individuale și rezultatele examinărilor.
   (6)   Atunci când nu este exclus ca alimentul nou destinat unui anumit grup al populației să fie, de asemenea, consumat de alte grupuri ale populației, datele privind siguranța furnizate trebuie să acopere și aceste grupuri.
   (7)   Pentru fiecare studiu biologic sau toxicologic, solicitantul trebuie să clarifice dacă materialul de testare este conform specificațiilor propuse sau existente. Atunci când materialul de testare nu este conform specificațiilor, solicitantul demonstrează relevanța datelor respective pentru alimentul nou avut în vedere.
   Studiile toxicologice se desfășoară în instalații conforme cerințelor Directivei 2004/10/CE, iar în cazul în care se desfășoară în afara teritoriului Uniunii, acestea trebuie să respecte principiile OCDE privind buna practică de laborator. Solicitantul prezintă dovezi privind conformitatea cu acele cerințe și justifică orice abatere de la protocoalele standard.
   (8)   Solicitantul propune o concluzie generală privind siguranța utilizărilor propuse ale alimentului nou. Evaluarea generală a riscului potențial pentru sănătatea umană se efectuează în contextul expunerii umane cunoscute sau probabile.
   Articolul 6
   Verificarea valabilității unei cereri
   (1)   După primirea unei cereri, Comisia verifică imediat dacă cererea intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2015/2283 și dacă îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 10 alineatul (2) din respectivul regulament.
   (2)   Comisia poate consulta Autoritatea. Autoritatea înaintează Comisiei punctul său de vedere cu privire la conformitatea cererii cu cerințele relevante prevăzute la articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 în termen de 30 de zile lucrătoare.
   (3)   Comisia poate cere informații suplimentare de la solicitant în ceea ce privește valabilitatea cererii și convine împreună cu solicitantul asupra perioadei în care trebuie prezentate informațiile respective.
   (4)   Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol și fără a aduce atingere articolului 10 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere poate fi considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele necesare în temeiul articolelor 3-5 din prezentul regulament, cu condiția ca solicitantul să fi prezentat justificări corespunzătoare pentru fiecare element care lipsește.
   (5)   Comisia informează solicitantul, statele membre și Autoritatea dacă cererea este considerată valabilă sau nu. Dacă cererea nu este considerată valabilă, Comisia indică motivele pentru care aceasta nu este valabilă.
   Articolul 7
   Informații pe care trebuie să le cuprindă avizul Autorității
   (1)   Avizul Autorității include următoarele informații:

               (a)

               identitatea alimentului nou;

               (b)

               evaluarea procesului de producție;

               (c)

               datele privind compoziția;

               (d)

               specificațiile;

               (e)

               istoricul de utilizare a alimentului nou și/sau sursa acestuia;

               (f)

               utilizările și dozele propuse și aportul anticipat;

               (g)

               absorbția, distribuția, metabolismul și excreția (ADME);

               (h)

               informațiile nutriționale;

               (i)

               informațiile toxicologice;

               (j)

               alergenicitatea;

               (k)

               o evaluare generală a riscurilor pentru alimentul nou în cazul utilizărilor și dozelor propuse și care să evidențieze incertitudini și limitări, după caz;

               (l)

               atunci când expunerea alimentară depășește valoarea orientativă referitoare la sănătate identificată în cadrul evaluării generale a riscurilor, evaluarea expunerii alimentare a alimentului nou este detaliată, furnizând contribuția la expunerea totală a fiecărei categorii de alimente sau a fiecărui produs alimentar a căror utilizare este autorizată sau a fost solicitată;

               (m)

               concluziile.

         (2)   Comisia poate solicita informații suplimentare în cererea sa de aviz al Autorității.
   Articolul 8
   Măsuri tranzitorii
   (1)   Până la 1 ianuarie 2018, statele membre transmit Comisiei listele de cereri menționate la articolul 35 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.
   (2)   Statele membre pun la dispoziția Comisiei toate informațiile pe care le-au primit în cazul fiecărei cereri menționate la alineatul (1).
   (3)   Orice cerere menționată la alineatul (1) din prezentul articol se actualizează de către solicitant pentru a respecta cerințele prevăzute la articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 și în prezentul regulament.
   (4)   Prin derogare, alineatele (1) și (2) nu se aplică cererilor menționate la alineatul (1) din prezentul articol pentru care un raport de evaluare inițială a fost transmis Comisiei, în temeiul articolului 6 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului (5), până la 1 ianuarie 2018 și pentru care nu s-au formulat obiecții motivate cu privire la comercializarea alimentului nou în cauză în termenul stabilit la articolul 6 alineatul (4) din regulamentul menționat.
   (5)   Termenul pentru depunerea cererilor menționate la articolul 35 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 este 1 ianuarie 2019.
   Articolul 9
   Intrarea în vigoare și aplicarea
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 20 decembrie 2017.

            Pentru Comisie

            Președintele

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.

      (2)  Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege și a actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator și verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanțelor chimice (JO L 50, 20.2.2004, p. 44).

      (3)  Seria OCDE privind principiile de bună practică de laborator și de verificare a respectării acestor principii. Numărul 1. Principiile OCDE de bună practică de laborator (astfel cum au fost revizuite în 1997) ENV/MC/CHEM(98)17.

      (4)  Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

      (5)  Regulamentul (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 ianuarie 1997 privind alimentele și ingredientele alimentare noi (JO L 43, 14.2.1997, p. 1).

      ANEXA I

         Model de scrisoare care însoțește o cerere privind un aliment nou

      COMISIA EUROPEANĂ
      Direcția Generală
      Direcția
      Unitatea
      Data: …
      Obiect: Cerere de autorizare a unui aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283.
      (A se indica în mod clar prin bifarea unei căsuțe)

                  ☐

                  Cerere de autorizare a unui nou aliment nou.

                  ☐

                  Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea condițiilor de utilizare a unui aliment nou deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la autorizația respectivă.

                  ☐

                  Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea specificațiilor unui aliment nou deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la autorizația respectivă.

                  ☐

                  Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor specifice suplimentare referitoare la etichetarea unui aliment nou deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la autorizația respectivă.

                  ☐

                  Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment nou deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la autorizația respectivă.

            Solicitantul/solicitanții sau reprezentantul/reprezentanții în Uniune
      (nume, adresă/adrese …)
      …
      …
      …
      prezintă această cerere în vederea actualizării listei UE a alimentelor noi.
      Identitatea alimentului nou (ar trebui să se furnizeze informații privind identitatea alimentului nou, în funcție de categoria/categoriile în care se încadrează):
      …
      …
      Confidențialitatea (1). Dacă este cazul, a se menționa dacă cererea conține date confidențiale în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283:

                  ☐

                  Da

                  ☐

                  Nu

            Protecția datelor (2). Dacă este cazul, a se menționa dacă cererea include o solicitare de protecție a datelor care țin de proprietate, în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283:

                  ☐

                  Da

                  ☐

                  Nu

            Categorii de produse alimentare, condiții de utilizare și cerințe de etichetare

                  Categoria de produse alimentare

                  Condiții de utilizare specifice

                  Cerințe specifice suplimentare referitoare la etichetare

            Cu stimă,
      Semnătura …
      Documente anexate:

                  ☐

                  Dosarul complet

                  ☐

                  Rezumatul dosarului

                  ☐

                  Lista elementelor din dosar pentru care se solicită tratament confidențial și justificarea verificabilă în cazul unor astfel de solicitări

                  ☐

                  Informații care să sprijine protecția datelor care țin de proprietate legate de cererea privind alimentul nou

                  ☐

                  Copie a datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

         (1)  Solicitanții ar trebui să utilizeze formatul prevăzut în anexa II pentru a indica informațiile pentru care doresc tratament confidențial și să furnizeze toate detaliile necesare pentru a justifica cererea de confidențialitate.

         (2)  Solicitantul ar trebui să precizeze partea/părțile din cerere care includ(e) datele care țin de proprietate pentru care se solicită protecție, menționând în mod clar secțiunea/secțiunile și numărul paginii/paginilor. Solicitantul ar trebui să prezinte o justificare/declarație verificabilă pentru cererea privind datele cate țin de proprietate.

      ANEXA II

         Justificare pentru informațiile confidențiale

      Prezenta anexă este actualizată în timpul procesului de depunere a cererii de fiecare dată când un solicitant înaintează o cerere ca informațiile să fie tratate ca fiind confidențiale.
      Atunci când procesul de producție conține date confidențiale, se furnizează un rezumat neconfidențial al procesului de producție.

                     Informațiile pentru care s-a solicitat tratament confidențial

                     Justificarea

                     Secțiunea x.y (depusă la AAAA/LL/ZZ)

                     Anexa X (depusă la AAAA/LL/ZZ)

                     Secțiunea x.y (depusă la AAAA/LL/ZZ)

                     Anexa X (depusă la AAAA/LL/ZZ)