title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 143/2014 al Comisiei din 14 februarie 2014 de autorizare a substanței active piridalil, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               15.2.2014

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 45/1

      REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 143/2014 AL COMISIEI

   din 14 februarie 2014
   de autorizare a substanței active piridalil, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru piridalil, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2007/669/CE a Comisiei (3).

               (2)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, la 9 octombrie 2006, Austria a primit din partea Sumitomo Chemical Agro Europe S.A.S. o cerere de includere a substanței active piridalil în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2007/669/CE a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Au fost evaluate efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 8 ianuarie 2009, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare.

               (4)

               Proiectul de raport de evaluare a fost reexaminat de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 24 mai 2013, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active piridalil (4). Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 13 decembrie 2013 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind piridalilul.

               (5)

               Din diversele reexaminări efectuate a reieșit că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin piridalil să îndeplinească, în general, cerințele de la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și de la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizarea examinată și prezentată în detaliu în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat să se autorizeze substanța piridalil.

               (6)

               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere datele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.

               (7)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de autorizare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din autorizarea menționată.

               (8)

               Fără a se aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a autorizării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după autorizare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor ce conțin piridalil. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (9)

               Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (5) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.

               (10)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (6) ar trebui modificată în consecință.

               (11)

               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizarea substanței active
   Substanța activă piridalil, astfel cum este specificată în anexa I, este autorizată sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă piridalil până la 31 decembrie 2014.
   Până la această dată, statele membre verifică în special respectarea condițiilor prevăzute în anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor care au fost identificate în partea B din coloana privind dispozițiile specifice din această anexă, și dacă titularul autorizației dispune de sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține piridalil, fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre mai multe substanțe active, toate fiind incluse în lista din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 30 iunie 2014 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și luând în considerare partea B a coloanei privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După stabilirea acestui fapt, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține piridalil ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 decembrie 2015 cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține piridalil ca una din mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 decembrie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au autorizat substanța sau substanțele respective, dacă această din urmă dată este ulterioară celei dintâi.

         Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 iulie 2014.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 14 februarie 2014.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decizia 2007/669/CE a Comisiei din 15 octombrie 2007 de recunoaștere, în principiu, a conformității dosarelor prezentate pentru examinare detaliată în vederea posibilei înscrieri a Adoxophyes orana granulovirus, amisulbrom, emamectin, piridalil și a Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 274, 18.10.2007, p. 15).

      (4)  EFSA Journal 2013;11(6):3240. Disponibil online: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 366, 15.12.1992, p. 10).

      (6)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

      ANEXA I

                  Denumire comună, numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data autorizării

                  Expirarea autorizării

                  Dispoziții specifice

                  Piridalil
                  Nr. CAS 179101-81-6
                  Nr. CIPAC 792

                  2,6-dicloro-4-(3,3-dicloroalliloxi)fenil 3-[5-(trifluorometil)-2-piridiloxi]propil eter

                  ≥ 910 g/kg

                  1 iulie 2014

                  30 iunie 2024

                  PARTEA A
                  Nu pot fi autorizate decât utilizările în serele cu structură permanentă.
                  PARTEA B
                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile din raportul de reexaminare privind piridalilul, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 13 decembrie 2013.
                  În cursul evaluării generale, este important ca statele membre să acorde o atenție deosebită următoarelor aspecte:

                              (a)

                              riscului pentru lucrătorii care intră din nou în spațiul tratat;

                              (b)

                              riscul asupra apelor subterane, dacă substanța este aplicată în regiuni cu sol vulnerabil și/sau cu condiții climatice vulnerabile;

                              (c)

                              riscul pentru păsări, mamifere și organisme acvatice.

                        Condițiile de autorizare includ, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.
                  Solicitantul transmite informații de confirmare privind:

                              1.

                              informațiile toxicologice și ecotoxicologice pentru a evalua relevanța impurităților 4, 13, 16, 22 și 23;

                              2.

                              relevanța metabolitului HTFP și, în ceea ce privește metabolitul respectiv, evaluarea riscurilor asupra apelor subterane pentru toate utilizările pe culturi în seră;

                              3.

                              riscurile asupra nevertebratelor acvatice.

                        Solicitantul înaintează Comisiei, statelor membre și autorității informațiile relevante referitoare la punctul 1 până la 31 decembrie 2014, iar informațiile referitoare la punctele 2 și 3 până la 30 iunie 2016.
                  Solicitantul prezintă Comisiei, statelor membre și autorității un program de monitorizare pentru a evalua contaminarea potențială a apelor subterane cu metabolitul HTFP în zonele vulnerabile, până la 30 iunie 2016. Rezultatele respectivului program de monitorizare se prezintă sub forma unui raport de monitorizare statului membru raportor, Comisiei și autorității până la 30 iunie 2018.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.

      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:

                     Număr

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data autorizării

                     Expirarea autorizării

                     Dispoziții specifice

                     „64

                     Piridalil
                     Nr. CAS 179101-81-6
                     Nr. CIPAC 792

                     2,6-dicloro-4-(3,3-dicloroalliloxi)fenil 3-[5-(trifluorometil)-2-piridiloxi]propil eter

                     ≥ 910 g/kg

                     1 iulie 2014

                     30 iunie 2024

                     PARTEA A
                     Nu pot fi autorizate decât utilizările în serele cu structură permanentă.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile din raportul de reexaminare privind piridalilul, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 13 decembrie 2013.
                     În cursul evaluării generale, este important ca statele membre să acorde o atenție deosebită următoarelor aspecte:

                                 (a)

                                 riscului pentru lucrătorii care intră din nou în spațiul tratat;

                                 (b)

                                 riscul asupra apelor subterane, dacă substanța este aplicată în regiuni cu sol vulnerabil și/sau cu condiții climatice vulnerabile;

                                 (c)

                                 riscul pentru păsări, mamifere și organisme acvatice.

                           Condițiile de autorizare includ, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.
                     Solicitantul transmite informații de confirmare privind:

                                 1.

                                 informațiile toxicologice și ecotoxicologice cu privire la relevanța impurităților 4, 13, 16, 22 și 23;

                                 2.

                                 relevanța metabolitului HTFP și, în ceea ce privește metabolitul respectiv, evaluarea riscurilor asupra apelor subterane pentru toate utilizările pe culturi în seră;

                                 3.

                                 riscurile asupra nevertebratelor acvatice.

                           Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile relevante cu privire la punctul 1 până la 31 decembrie 2014 și informațiile cu privire la punctele 2 și 3până la 30 iunie 2016.
                     Solicitantul prezintă Comisiei, statelor membre și autorității un program de monitorizare pentru a evalua contaminarea potențială a apelor subterane cu metabolitul HTFP în zonele vulnerabile, până la 30 iunie 2016. Rezultatele respectivului program de monitorizare se prezintă sub forma unui raport de monitorizare statului membru raportor, Comisiei și autorității până la 30 iunie 2018.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 829/2013 al Comisiei din 29 august 2013 de aprobare a substanței active Pseudomonas sp. tulpina DSMZ 13134, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               30.8.2013

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 232/29

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 829/2013 AL COMISIEI
   din 29 august 2013
   de aprobare a substanței active Pseudomonas sp. tulpina DSMZ 13134, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o hotărâre în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva menționată, înainte de 14 iunie 2011. Pentru Pseudomonas sp. tulpina DSMZ 13134, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2008/599/CE a Comisiei (3).

               (2)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Țările de Jos au primit, la 28 august 2007, o cerere din partea societății Sourcon-Padena GmbH & Co. KG în vederea includerii substanței active Pseudomonas sp. tulpina DSMZ 13134 în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2008/599/CE a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Au fost evaluate efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 3 noiembrie 2009, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare.

               (4)

               Proiectul de raport de evaluare a fost supus unei reexaminări de către statele membre și de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 12 noiembrie 2012, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa (4) cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active Pseudomonas sp. tulpina DSMZ 13134. Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 16 iulie 2013 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind Pseudomonas sp. tulpina DSMZ 13134.

               (5)

               Din diversele examinări efectuate reiese că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin Pseudomonas sp. tulpina DSMZ 13134 să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este oportun să se aprobe substanța Pseudomonas sp. tulpina DSMZ 13134.

               (6)

               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere datele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.

               (7)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de aprobare, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din aprobarea menționată.

               (8)

               Fără a se aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a aprobării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după aprobare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin Pseudomonas sp. tulpina DSMZ 13134. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (9)

               Experiența dobândită în urma includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (5) a arătat că pot interveni dificultăți de interpretare a obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă obligație nouă statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de aprobare a substanțelor active.

               (10)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (6) ar trebui modificată în consecință.

               (11)

               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea substanței active
   Substanța activă Pseudomonas sp. tulpina DSMZ 13134, astfel cum este specificată în anexa I, este aprobată sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, dacă este necesar, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin Pseudomonas sp. tulpina DSMZ 13134 ca substanță activă, până la 31 iulie 2014.
   Până la data menționată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor care au fost identificate în coloana privind dispozițiile specifice din această anexă, și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține substanța Pseudomonas sp. tulpina DSMZ 13134 fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre mai multe substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, statele membre reevaluează produsul, până la 31 ianuarie 2014 cel târziu, în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   În conformitate cu cele stabilite de statele membre, acestea:

               (a)

               modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, în cazul unui produs care conține Pseudomonas sp. tulpina DSMZ 13134 ca substanță activă unică, până la 31 iulie 2015 cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține Pseudomonas sp. tulpina DSMZ 13134 ca una dintre mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 31 iulie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele respective prin care s-au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau prin care s-au aprobat substanța sau substanțele respective, data care se aplică fiind aceea care survine mai târziu.

         Articolul 3
   Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 februarie 2014.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 29 august 2013.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 193, 22.7.2008, p. 14.

      (4)  EFSA Journal 2012; 10(12):2954. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu

      (5)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.

      (6)  JO L 153, 11.6.2011, p. 1.

      ANEXA I

                  Denumire comună, numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data aprobării

                  Expirarea aprobării

                  Dispoziții specifice

                     Pseudomonas sp. tulpina DSMZ 13134
                  Număr de colectare: DSMZ 13134

                  Nu se aplică

                  Concentrație minimă: 3 × 1014 cfu/kg

                  1 februarie 2014

                  31 ianuarie 2024

                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile raportului de reexaminare privind Pseudomonas sp. tulpina DSMZ 13134, în special apendicele I și II, în forma finalizată la 16 iulie 2013 în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
                  În această evaluare generală, statele membre acordă o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că Pseudomonas sp. tulpina DSMZ 13134 trebuie considerată ca fiind un potențial sensibilizant.
                  Condițiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de reducere a riscurilor.
                  Solicitantul prezintă informații pentru a confirma absența unui potențial de toxicitate/infecțiozitate/patogenitate intratraheală și intraperitoneală acută.
                  Solicitantul transmite aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 31 ianuarie 2016.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se regăsesc în raportul de reexaminare.

      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:

                     Număr

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data aprobării

                     Expirarea aprobării

                     Dispoziții specifice

                     „50

                        Pseudomonas sp. tulpina DSMZ 13134
                     Număr de colectare: DSMZ 13134

                     Nu se aplică

                     Concentrație minimă: 3 × 1014 cfu/kg

                     1 februarie 2014

                     31 ianuarie 2024

                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile raportului de reexaminare privind Pseudomonas sp. tulpina DSMZ 13134, în special apendicele I și II, în forma finalizată la 16 iulie 2013 în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
                     În această evaluare generală, statele membre acordă o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că Pseudomonas sp. tulpina DSMZ 13134 trebuie considerată ca fiind un potențial sensibilizant.
                     Condițiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de reducere a riscurilor.
                     Solicitantul prezintă informații pentru a confirma absența unui potențial de toxicitate/infecțiozitate/patogenitate intratraheală și intraperitoneală acută.
                     Solicitantul transmite aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 31 ianuarie 2016.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se regăsesc în raportul de reexaminare.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 375/2013 al Comisiei din 23 aprilie 2013 de aprobare a substanței active spiromesifen, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               24.4.2013

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 112/15

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 375/2013 AL COMISIEI
   din 23 aprilie 2013
   de aprobare a substanței active spiromesifen, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE (1) ale Consiliului, în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru spiromesifen, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2003/105/CE a Comisiei (3).

               (2)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit, la 18 aprilie 2002, o cerere din partea societății Bayer CropScience AG pentru includerea substanței active spiromesifen în anexa I la directiva menționată. Decizia 2003/105/CE a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului au fost evaluate, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 9 martie 2004, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare. Proiectul de raport de evaluare a fost supus unei reexaminări de către statele membre și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), iar la 26 aprilie 2007 a avut loc discuția finală. La 13 iunie 2007, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia (4) sa cu privire la reexaminarea evaluării riscului utilizării ca pesticid a substanței active spiromesifen.

               (4)

               În cadrul concluziei sale, autoritatea nu a luat în considerare toate informațiile transmise de către solicitant înainte de 26 aprilie 2007. Comisia a solicitat autorității o revizuire a concluziei, astfel încât să se ia în considerare toate informațiile furnizate.

               (5)

               Statul membru raportor desemnat a evaluat toate informațiile suplimentare și a prezentat un addendum la proiectul de raport de evaluare la 28 septembrie 2009.

               (6)

               Actul adițional la proiectul de raport de evaluare a fost reexaminat de către statele membre și de către autoritate. La 19 septembrie 2012, autoritatea a prezentat Comisiei a doua sa concluzie cu privire la reexaminarea evaluării riscului utilizării ca pesticid a substanței active spiromesifen (5). Proiectul de raport de evaluare actualizat și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, iar proiectul de raport de evaluare a fost finalizat la 15 martie 2013 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind spiromesifenul.

               (7)

               Din diversele reexaminări efectuate reiese că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin spiromesifen să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat ca substanța activă spiromesifen să fie aprobată.

               (8)

               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere datele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.

               (9)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de aprobare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din aprobarea menționată.

               (10)

               Fără a se aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a aprobării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să le fie acordată o perioadă de șase luni de la aprobare pentru a reexamina autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin spiromesifen. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet actualizat menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (11)

               Experiența dobândită în urma includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (6) a arătat că pot interveni dificultăți de interpretare a obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special aceea de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio obligație nouă statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de aprobare a substanțelor active.

               (12)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (7) ar trebui modificată în consecință.

               (13)

               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea substanței active
   Substanța activă spiromesifen, astfel cum se specifică în anexa I, este aprobată sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă spiromesifen, până la 31 martie 2014.
   Până la această dată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile prevăzute în anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor care au fost identificate în coloana privind dispozițiile specifice din anexa respectivă, precum și dacă titularul autorizației deține sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține substanța spiromesifen fie ca substanță activă unică, fie împreună cu alte substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 30 septembrie 2013, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispoziții specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După ce au stabilit îndeplinirea sau nu a condițiilor respective, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține spiromesifen ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 martie 2015; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține spiromesifen împreună cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 martie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au aprobat substanța sau substanțele respective, fiind luată în considerare data cea mai recentă.

         Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 octombrie 2013.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 23 aprilie 2013.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 43, 18.2.2003, p. 45.

      (4)  EFSA Scientific Report (2007) 105, 1-69. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu

      (5)  EFSA Journal 2012; 10(10):2873. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu

      (6)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.

      (7)  JO L 153, 11.6.2011, p. 1.

      ANEXA I

                  Denumire comună, numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data aprobării

                  Expirarea aprobării

                  Dispoziții specifice

                  Spiromesifen
                  Nr. CAS: 283594-90-1
                  Nr. CIPAC: 747

                  3-mesitil-2-oxo-1-oxaspiro[4.4]non-3-en-4-il 3,3-dimetilbutirat

                  ≥ 965 g/kg (racemic)
                  Impuritatea N,N-dimetilacetamidă prezintă relevanță toxicologică și nu trebuie să depășească 4 g/kg în materialul tehnic.

                  1 octombrie 2013

                  30 septembrie 2023

                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile raportului de reexaminare cu privire la spiromesifen, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, la 15 martie 2013.
                  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită următoarelor aspecte:

                              —

                              riscul pe termen lung pentru nevertebratele acvatice;

                              —

                              riscul pentru himenopterele polenizatoare și artropodele nețintă, în cazul în care expunerea nu este neglijabilă;

                              —

                              protecția lucrătorilor și a operatorilor.

                        Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.
                  Solicitantul prezintă informații de confirmare cu privire la recalcularea concentrației previzibile în apele subterane (CPMASB), cu un scenariu FOCUS ASB adaptat la utilizările recomandate pornind de la o valoare a Q10 de 2,58.
                  Solicitantul transmite aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 30 septembrie 2015.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.

      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:

                     Număr

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data aprobării

                     Expirarea aprobării

                     Dispoziții specifice

                     „41

                     Spiromesifen
                     Nr. CAS: 283594-90-1
                     Nr. CIPAC: 747

                     3-mesitil-2-oxo-1-oxaspiro[4.4]non-3-en-4-il 3,3-dimetilbutirat

                     ≥ 965 g/kg (racemic)
                     Impuritatea N,N-dimetilacetamidă prezintă relevanță toxicologică și nu trebuie să depășească 4 g/kg în materialul tehnic.

                     1 octombrie 2013

                     30 septembrie 2023

                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile raportului de reexaminare cu privire la spiromesifen, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, la 15 martie 2013.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită următoarelor aspecte:

                                 —

                                 riscul pe termen lung pentru nevertebratele acvatice;

                                 —

                                 riscul pentru himenopterele polenizatoare și artropodele nețintă, în cazul în care expunerea nu este neglijabilă;

                                 —

                                 protecția lucrătorilor și a operatorilor.

                           Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.
                     Solicitantul prezintă informații de confirmare cu privire la recalcularea concentrației previzibile în apele subterane (CPMASB), cu un scenariu FOCUS ASB adaptat la utilizările recomandate pornind de la o valoare a Q10 de 2,58.
                     Solicitantul transmite aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 30 septembrie 2015.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 367/2013 al Comisiei din 22 aprilie 2013 de autorizare a substanței active Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus , în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
                  23.4.2013

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 111/33

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 367/2013 AL COMISIEI
         din 22 aprilie 2013
         de autorizare a substanței active Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o hotărâre în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2007/669/CE a Comisiei (3).

                     (2)

                     În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Estonia a primit, la 2 ianuarie 2007, o cerere din partea societății Andermatt Biocontrol GmbH în vederea includerii substanței active Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2007/669/CE a confirmat faptul că dosarul era „complet”, în sensul că se putea considera că acesta îndeplinea, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

                     (3)

                     Efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și a mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 26 martie 2009, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare.

                     (4)

                     Proiectul de raport de evaluare a fost supus unei revizuiri de către statele membre și Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 10 august 2012, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la reexaminarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus (4). Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și proiectul de raport de evaluare a fost finalizat la 15 martie 2013, sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus.

                     (5)

                     Din diversele examinări efectuate reiese că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat ca substanța Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus să fie autorizată.

                     (6)

                     Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de autorizare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

                     (7)

                     Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a autorizării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice dispozițiile de mai jos. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după autorizare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor ce conțin Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet actualizat menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

                     (8)

                     Experiența dobândită în urma includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (5) a arătat că pot interveni dificultăți de interpretare a obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special aceea de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.

                     (9)

                     În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (6) ar trebui modificată în consecință.

                     (10)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Autorizarea substanței active
            Substanța activă Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, astfel cum se specifică în anexa I, se aprobă sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

            Articolul 2
            Reevaluarea produselor de protecție a plantelor

               (1)   În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, până la 30 noiembrie 2013.
               Până la această dată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor care au fost identificate în coloana privind dispozițiile specifice din această anexă și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

               (2)   Prin derogare de la alineatul (1), în cazul fiecărui produs de protecție a plantelor autorizat care conține substanța Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre mai multe substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 31 mai 2013, cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul respectă condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
               După ce au stabilit respectarea sau nu a respectivelor condiții, statele membre:

                           (a)

                           în cazul unui produs care conține Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 30 noiembrie 2014 cel târziu; sau

                           (b)

                           în cazul unui produs care conține Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus ca una dintre mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 30 noiembrie 2014 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au autorizat substanța respectivă sau substanțele respective, dacă această din urmă dată este ulterioară celei dintâi.

            Articolul 3
            Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

            Articolul 4
            Intrarea în vigoare și data aplicării
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            Se aplică de la 1 iunie 2013.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 22 aprilie 2013.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               José Manuel BARROSO

            (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

            (2)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

            (3)  JO L 274, 18.10.2007, p. 15.

            (4)  EFSA Journal 2012; 10(9):2864. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu

            (5)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.

            (6)  JO L 153, 11.6.2011, p. 1.

            ANEXA I

                        Denumire comună, numere de identificare

                        Denumire IUPAC

                        Puritate (1)

                        Data autorizării

                        Expirarea autorizării

                        Dispoziții specifice

                           Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus

                        Număr DSMZ: BV-0005

                        Nu se aplică

                        Concentrația maximă: 1 × 1012 OB/l (organisme oclusive/l)

                        1 iunie 2013

                        31 mai 2023

                        Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, trebuie luate în considerare concluziile raportului de reexaminare privind substanța Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, în special apendicele I și II, în forma finalizată la 15 martie 2013 în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.

               (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.

            ANEXA II
            În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:

                           Număr

                           Denumire comună, numere de identificare

                           Denumire IUPAC

                           Puritate (*1)

                           Data autorizării

                           Expirarea autorizării

                           Dispoziții specifice

                           „42

                              Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus

                           Număr DSMZ: BV-0005

                           Nu se aplică

                           Concentrația maximă: 1 × 1012 OB/l (organisme oclusive/l)

                           1 iunie 2013

                           31 mai 2023

                           Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, trebuie luate în considerare concluziile raportului de reexaminare privind substanța Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, în special apendicele I și II, în forma finalizată la 15 martie 2013 în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.”

               (*1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active sunt furnizate în raportul de reexaminare.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 149/2014 al Comisiei din 17 februarie 2014 de autorizare a substanței active acid L-ascorbic, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               18.2.2014

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 46/3

      REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 149/2014 AL COMISIEI

   din 17 februarie 2014
   de autorizare a substanței active acid L-ascorbic, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului, în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2) (1),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru acidul L-ascorbic, menționat inițial ca „acid ascorbic”, condițiile de la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2005/751/CE a Comisiei (3).

               (2)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, la 14 septembrie 2004, Țările de Jos au primit din partea Citrex Europe B.V. o cerere de includere a substanței active acid L-ascorbic în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2005/751/CE a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Au fost evaluate efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 10 septembrie 2007, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare. În conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei (4), solicitantului i s-au cerut informații suplimentare la 17 mai 2011. Evaluarea datelor suplimentare, realizată de către Țările de Jos, a fost prezentată în iulie 2011, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.

               (4)

               Proiectul de raport de evaluare a fost reexaminat de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 17 aprilie 2013, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active acid L-ascorbic (5). Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 13 decembrie 2013 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța acid L-ascorbic.

               (5)

               Din diversele examinări efectuate reiese că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin acid L-ascorbic să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat să se autorizeze acidul L-ascorbic.

               (6)

               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere datele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.

               (7)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de autorizare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din autorizarea menționată.

               (8)

               Fără a se aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a autorizării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după aprobare pentru reexaminarea autorizațiilor produselor de protecție a plantelor ce conțin acid L-ascorbic. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (9)

               Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (6) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.

               (10)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (7) ar trebui modificată în consecință.

               (11)

               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea substanței active
   Substanța activă acid L-ascorbic, cu specificațiile din anexa I, este aprobată în condițiile stabilite în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   1.   În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă acid L-ascorbic, până la 31 decembrie 2014.
   Până la data menționată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor care au fost identificate în coloana privind dispozițiile specifice din anexa menționată, și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   2.   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține acid L-ascorbic fie ca substanță activă unică, fie alături de alte substanțe active, toate fiind enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 30 iunie 2014 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După stabilirea acestui fapt, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține acid L-ascorbic ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 decembrie 2015 cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține acid L-ascorbic ca una dintre mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 decembrie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele respective prin care s-au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau prin care s-au autorizat substanța sau substanțele respective, aplicându-se data care survine mai târziu.

         Articolul 3
   Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrare în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

   Se aplică de la 1 iulie 2014.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 17 februarie 2014.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decizia Comisiei 2005/751/CE din 21 octombrie 2005 de recunoaștere, în principiu, a conformității dosarelor transmise pentru examinare detaliată în vederea eventualei înscrieri a acidului ascorbic, a iodurii de potasiu și a tiocianatului de potasiu în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 282, 26.10.2005, p. 18).

      (4)  Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei din 25 februarie 2011 de stabilire a normelor detaliate de punere în aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în ceea ce privește procedura de evaluare a substanțelor active care nu existau pe piață la doi ani de la data notificării directivei menționate (JO L 53, 26.2.2011, p. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(4):3197. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu

      (6)  Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 366, 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

      ANEXA I

                  Denumire comună, Numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data autorizării

                  Expirarea autorizării

                  Dispoziții specifice

                  acid L-ascorbic
                  Nr. CAS 50-81-7
                  Nr. CIPAC 774

                  (5R)-5-[(1S)-1,2-dihidroxietil]-3,4-dihidroxifuran-2(5H)-onă

                  ≥ 990 g/kg
                  Următoarele impurități relevante nu trebuie să depășească:
                  Metanol: ≤ 3 g/kg
                  Metale grele: ≤ 10 mg/kg (exprimate ca Pb)

                  1 iulie 2014

                  30 iunie 2024

                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de analiză privind acidul L-ascorbic, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 13 decembrie 2013.
                  Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

                              (a)

                              riscului pentru organismele acvatice și pentru organismele din sol;

                              (b)

                              protejării apelor subterane, atunci când substanța este utilizată în regiuni vulnerabile din punct de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice;

                        Condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, după caz.
                  Solicitantul transmite informații de confirmare privind:

                              (1)

                              concentrațiile de fond naturale de acid L-ascorbic în mediu care să confirme un risc cronic scăzut pentru pești și un risc scăzut pentru nevertebrate acvatice, alge, râme și microorganisme din sol;

                              (2)

                              riscul de contaminare a apelor subterane.

                        Solicitantul transmite informațiile relevante Comisiei, statelor membre și autorității până la 30 iunie 2016.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.

      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:

                     Număr

                     Denumire comună, Numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data autorizării

                     Expirarea autorizării

                     Dispoziții specifice

                     „66

                     acid L-ascorbic
                     Nr. CAS 50-81-7
                     Nr. CIPAC 774

                     (5R)-5-[(1S)-1,2-dihidroxietil]-3,4-dihidroxifuran-2(5H)-onă

                     ≥ 990 g/kg
                     Următoarele impurități relevante nu trebuie să depășească:
                     Metanol: ≤ 3 g/kg
                     Metale grele: ≤ 10 mg/kg (exprimate ca Pb)

                     1 iulie 2014

                     30 iunie 2024

                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de analiză privind acidul L-ascorbic, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 13 decembrie 2013.
                     Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

                                 (a)

                                 riscului pentru organismele acvatice și pentru organismele din sol;

                                 (b)

                                 protejării apelor subterane, atunci când substanța este utilizată în regiuni vulnerabile din punct de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice.

                           Condițiile de utilizare includ măsuri de atenuare a riscurilor, după caz.
                     Solicitantul transmite informații de confirmare privind:

                                 (1)

                                 concentrațiile de fond naturale de acid L-ascorbic în mediu care să confirme un risc cronic scăzut pentru pești și un risc scăzut pentru nevertebrate acvatice, alge, râme și microorganisme din sol;

                                 (2)

                                 riscul de contaminare a apelor subterane.

                           Solicitantul transmite informațiile relevante Comisiei, statelor membre și autorității până la 30 iunie 2016.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.