title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1199/2013 al Comisiei din 25 noiembrie 2013 de autorizare a substanței active clorantraniliprol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               26.11.2013

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 315/69

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1199/2013 AL COMISIEI
   din 25 noiembrie 2013
   de autorizare a substanței active clorantraniliprol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă, înainte de 14 iunie 2011. Pentru clorantraniliprol, condițiile de la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite integral prin Decizia 2007/560/CE a Comisiei (3).

               (2)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Irlanda a primit, la data de 2 februarie 2007, o cerere din partea DuPont de Nemours de includere a substanței active clorantraniliprol în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2007/560/CE a confirmat faptul că dosarul este complet în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Efectele respectivei substanțe active, în cazul utilizărilor propuse de solicitant, asupra sănătății umane și animale și asupra mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile de la articolul 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE. La data de 17 februarie 2010, statul membru raportor desemnat a transmis un proiect de raport de evaluare. În conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei (4), la data de 11 iulie 2011, au fost cerute informații suplimentare de la solicitant. Evaluarea de către Irlanda a datelor suplimentare a fost transmisă, în decembrie 2011, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.

               (4)

               Proiectul de raport de evaluare a fost reexaminat de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La data de 14 martie 2013, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active clorantraniliprol (5). Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost revizuite de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și s-au finalizat, la data de 3 octombrie 2013, sub forma raportului Comisiei de reexaminare a substanței clorantraniliprol.

               (5)

               Din diversele reexaminări efectuate a reieșit că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin clorantraniliprol să îndeplinească, în general, cerințele de la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și de la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare întocmit de Comisie. Prin urmare, este adecvat ca substanța activă clorantraniliprol să fie autorizată.

               (6)

               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este adecvat să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.

               (7)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de autorizare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din autorizare.

               (8)

               Totuși, fără a se aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a autorizării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui să se aplice următoarele dispoziții. Statele membre ar trebui să dispună de o perioadă de șase luni după autorizare pentru a revizui autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin clorantraniliprol. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (9)

               Experiența dobândită ca urmare a includerilor în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (6) a arătat că pot apărea dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica faptul că titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.

               (10)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (7) ar trebui modificată în consecință.

               (11)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizarea substanței active
   Substanța activă clorantraniliprol, cu specificațiile din anexa I, este autorizată în condițiile stabilite în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   În cazul în care este necesar, statele membre modifică sau retrag până la 31 octombrie 2014, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin ca substanță activă clorantraniliprol.
   Până la data respectivă, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor identificate în coloana privind dispozițiile specifice din respectiva anexă, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva respectivă și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține clorantraniliprol fie ca substanță activă unică, fie alături de alte substanțe active, toate fiind enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 30 aprilie 2014 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre determină dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După respectiva determinare, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține clorantraniliprol ca substanță activă unică și dacă este necesar, modifică sau retrag autorizația până la 31 octombrie 2015 cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține clorantraniliprol alături de alte substanțe active și dacă este necesar, modifică sau retrag autorizația până la 31 octombrie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele prin care s-a adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau prin care s-a autorizat substanța sau substanțele respective, oricare dintre aceste date este mai târzie.

         Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrare în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 mai 2014.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 25 noiembrie 2013.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decizia 2007/560/CE a Comisiei din 2 august 2007 de recunoaștere, în principiu, a integralității dosarelor transmise pentru examinare detaliată în vederea eventualei includeri a clorantraniliprolului, a heptamaloxiglucanului, a spirotetramatului și a virusului poliedrozei nucleare Helicoverpa armigera în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 213, 15.8.2007, p. 29).

      (4)  Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei din 25 februarie 2011 de stabilire a normelor detaliate de punere în aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în ceea ce privește procedura de evaluare a substanțelor active care nu existau pe piață la doi ani de la data notificării directivei menționate (JO L 53, 26.2.2011, p. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(4):3143. Disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu

      (6)  Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 366, 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

      ANEXA I

                  Denumire comună Numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data autorizării

                  Expirarea autorizării

                  Dispoziții specifice

                  Clorantraniliprol
                  Nr. CAS 500008-45-7
                  Nr. CIPAC 794

                  3-brom-4’-clor-1-(3-clor-2-piridil)-2’-metil-6’-(metilcarbamoil) pirazol-5-carboxanilidă

                  ≥ 950 g/kg
                  Următoarele impurități relevante nu trebuie să depășească un anumit prag în materialul tehnic:

                              Acetonitril: ≤ 3 g/kg

                              3-picolină: ≤ 3 g/kg

                              Acid metansulfonic: ≤ 2 g/kg

                  1 mai 2014

                  30 aprilie 2024

                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se vor lua în considerare concluziile din raportul de reexaminare a substanței clorantraniliprol, în special din apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la data de 3 octombrie 2013.
                  În această evaluare generală statele membre acordă o atenție deosebită riscurilor pentru organismele acvatice și pentru macroorganismele din sol.
                  Condițiile de utilizare includ măsuri de diminuare a riscurilor, dacă este cazul.
                  Solicitantul transmite informații de confirmare cu privire la:

                              1.

                              riscul pentru apele subterane determinat de substanța activă și de metaboliții ei IN-EQW78 (2-[3-brom-1-(3-cloropiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-clor-3,8-dimetilquinazolin-4(3H)-onă), IN-ECD73 (2,6-diclor-4-metil-11H-pirido[2,1-b]quinazolin-11-onă), IN-F6L99 ( 3-brom-N-metil-1H-pirazol-5-carboxamidă), IN-GAZ70 (2-[3-brom-1-(3-clorpiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-clor-8-metilquinazolin-4(1H)-onă) și IN-F9N04 (3-brom-N-(2-carbamoil-4-clor-6-metilfenil)-1-(3-clorpiridin-2-il)-1H-pirazol-5-carboxamidă);

                              2.

                              riscul pentru organismele acvatice determinat de metaboliții rezultați prin fotoliză IN-LBA22 (2-{[(4Z)-2-brom-4H-pirazol[1,5-d]pirido[3,2-b][1,4]oxazin-4-iliden] amino}-5-clor-N,3-dimetilbenzamidă), IN-LBA23 (2-[3-brom-1-(3-hidroxipiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-clor-3,8-dimetilquinazolin-4(3H)-onă) și IN-LBA24 (2-(3-brom-1H-pirazol-5-il)-6-clor-3,8-dimetilquinazolin-4(3H)-onă).

                        Solicitantul transmite informațiile respective Comisiei, statelor membre și autorității, până la 30 aprilie 2016.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.

      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:

                     Număr

                     Denumire comună Numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data autorizării

                     Expirarea autorizării

                     Dispoziții specifice

                     „62

                     Clorantraniliprol
                     Nr. CAS 500008-45-7
                     Nr. CIPAC 794

                     3-brom-4’-clor-1-(3-clor-2-piridil)-2’-metil-6’-(metilcarbamoil) pirazol-5-carboxanilidă

                     ≥ 950 g/kg
                     Următoarele impurități relevante nu trebuie să depășească un anumit prag în materialul tehnic:

                                 Acetonitril: ≤ 3 g/kg

                                 3-picolină: ≤ 3 g/kg

                                 Acid metansulfonic: ≤ 2 g/kg

                     1 mai 2014

                     30 aprilie 2024

                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 se vor lua în considerare concluziile din raportul de reexaminare a substanței clorantraniliprol, în special din apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la data de 3 octombrie 2013.
                     În această evaluare generală statele membre acordă o atenție deosebită riscurilor pentru organismele acvatice și pentru macroorganismele din sol.
                     Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.
                     Solicitantul transmite informații de confirmare privind:

                                 1.

                                 riscul pentru apele subterane determinat de substanța activă și de metaboliții ei IN-EQW78 (2-[3-brom-1-(3-cloropiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-clor-3,8-dimetilquinazolin-4(3H)-onă), IN-ECD73 (2,6-diclor-4-metil-11H-pirido[2,1-b]quinazolin-11-onă), IN-F6L99 (3-brom-N-metil-1H-pirazol-5-carboxamidă), IN-GAZ70 (2-[3-brom-1-(3-clorpiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-clor-8-metilquinazolin-4(1H)-onă) și IN-F9N04 (3-brom-N-(2-carbamoil-4-clor-6-metilfenil)-1-(3-clorpiridin-2-il)-1H-pirazol-5-carboxamidă);

                                 2.

                                 riscul pentru organismele acvatice determinat de metaboliții rezultați prin fotoliză IN-LBA22 (2-{[(4Z)-2-brom-4H-pirazol[1,5-d]pirido[3,2-b][1,4]oxazin-4-iliden] amino}-5-clor-N,3-dimetilbenzamidă), IN-LBA23 (2-[3-brom-1-(3-hidroxipiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-clor-3,8-dimetilquinazolin-4(3H)-onă) și IN-LBA24 (2-(3-brom-1H-pirazol-5-il)-6-clor-3,8-dimetilquinazolin-4(3H)-onă).

                           Solicitantul transmite informațiile respective Comisiei, statelor membre și autorității, până la 30 aprilie 2016.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1278/2011 al Comisiei din 8 decembrie 2011 de autorizare a substanței active bitertanol în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei și a Deciziei 2008/934/CE a Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               9.12.2011

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 327/49

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1278/2011 AL COMISIEI
   din 8 decembrie 2011
   de autorizare a substanței active bitertanol în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei și a Deciziei 2008/934/CE a Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică în cazul substanțelor active pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererilor în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei din 17 ianuarie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta (3), în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare. Bitertanol este o substanță activă pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererii în conformitate cu regulamentul respectiv.

               (2)

               Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (4) și (CE) nr. 1490/2002 (5) ale Comisiei stabilesc normele de punere în aplicare a etapelor a doua și a treia ale programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Această listă includea bitertanol.

               (3)

               În conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1095/2007 al Comisiei din 20 septembrie 2007 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1490/2002 de stabilire a normelor suplimentare de aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 2229/2004 de stabilire a normelor suplimentare de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (6), autorul notificării și-a retras sprijinul privind includerea substanței active respective în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termen de două luni de la intrarea în vigoare a regulamentului menționat. În consecință, Decizia 2008/934/CE a Comisiei din 5 decembrie 2008 privind neincluderea anumitor substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului, precum și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe (7) a fost adoptată privind neincluderea substanței bitertanol.

               (4)

               În temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial (denumit în continuare „solicitantul”) a prezentat o nouă cerere, solicitând aplicarea procedurii accelerate prevăzute la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.

               (5)

               Cererea a fost transmisă Regatului Unit, desemnat stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Perioada pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificația substanței active și utilizările propuse sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2008/934/CE. Cererea respectivă este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.

               (6)

               Regatul Unit a evaluat datele suplimentare transmise de solicitant și a pregătit un raport suplimentar. Raportul a fost comunicat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei la 29 noiembrie 2009. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la solicitarea Comisiei, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa referitoare la bitertanol, la data de 6 octombrie 2010 (8). Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 11 octombrie 2011, sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța bitertanol.

               (7)

               Din diferitele examinări efectuate a reieșit că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin bitertanol să satisfacă, în general, cerințele menționate la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și descrise în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat ca substanța bitertanol să fie autorizată în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

               (8)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din regulamentul menționat și având în vedere datele științifice și tehnice actuale, este, totuși, necesară includerea anumitor condiții și restricții.

               (9)

               Fără a aduce atingere concluziei conform căreia substanța bitertanol ar trebui autorizată, este adecvat, în special, să se solicite informații de confirmare suplimentare.

               (10)

               Au fost exprimate preocupări în ceea ce privește profilul de pericol al substanței active ca urmare a clasificării propuse pentru această substanță activă, ca „toxic pentru reproducere categoria 1B” în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (9). Datele și informațiile referitoare la profilul de pericol al substanței active vor trebui reevaluate. Ar trebui să se țină seama și de gradul tot mai mare de conștientizare a necesității de a asigura un nivel ridicat de protecție a sănătății umane, precum și un mediu durabil. Prin urmare, se consideră oportună limitarea perioadei de valabilitate a autorizării la trei ani și jumătate. Această perioadă este considerată cea mai scurtă perioadă posibilă pentru a permite solicitantului să prezinte o cerere de reînnoire în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1107/2009.

               (11)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de autorizare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

               (12)

               Fără a aduce atingere obligațiilor definite prin Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a autorizării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, cele de mai jos ar trebui, totuși, să se aplice. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după autorizare pentru a examina autorizațiile produselor de protecție a plantelor ce conțin bitertanol. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente. Prin derogare de la termenul de mai sus, pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet actualizat menționat în anexa III ar trebui acordată o perioadă mai lungă, astfel cum este prevăzut în Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme. Ținând seama de proprietățile periculoase ale substanței bitertanol, perioada acordată statelor membre pentru a verifica dacă produsele de protecție a plantelor care conțin bitertanol, ca substanță activă unică sau în combinație cu alte substanțe active autorizate, sunt conforme cu dispozițiile articolului 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui să nu depășească doi ani și jumătate.

               (13)

               Experiența dobândită în urma includerilor în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (10) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special aceea de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva menționată anterior. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.

               (14)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 (11) ar trebui să fie modificată în consecință.

               (15)

               Decizia 2008/934/CE prevede neincluderea substanței active bitertanol și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță până la 31 decembrie 2011. Este necesar să se elimine rândul referitor la bitertanol din anexa la decizia respectivă. Prin urmare, Decizia 2008/934/CE ar trebui modificată în consecință.

               (16)

               Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animalelor nu a formulat un aviz. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare iar președintele a prezentat proiectul actului de punere de aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis niciun aviz,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizarea substanței active
   Substanța activă bitertanol, cu specificațiile din anexa I, este autorizată în condițiile stabilite în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   Până la 30 iunie 2012, statele membre modifică sau retrag, atunci când este necesar, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin bitertanol ca substanță activă.
   Până la acea dată, acestea verifică, în special, dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor identificate în partea B a coloanei privind dispozițiile specifice din anexa respectivă, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva respectivă și cu articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține bitertanol, fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre mai multe substanțe active, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și luând în considerare partea B a coloanei privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul respectă condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   În urma acestei verificări, dacă este necesar, statele membre modifică sau retrag autorizația până la 30 iunie 2014.
   Articolul 3
   Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Modificarea Deciziei 2008/934/CE
   Rândul referitor la bitertanol din anexa la Decizia 2008/934/CE se elimină.
   Articolul 5
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 ianuarie 2012.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 8 decembrie 2011.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 15, 18.1.2008, p. 5.

      (4)  JO L 55, 29.2.2000, p. 25.

      (5)  JO L 224, 21.8.2002, p. 23.

      (6)  JO L 246, 21.9.2007, p. 19.

      (7)  JO L 333, 11.12.2008, p. 11.

      (8)  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bitertanol (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active bitertanol). EFSA Journal 2010; 8(10):1850. [63 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1850. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu.

      (9)  JO L 353, 31.12.2008, p. 1.

      (10)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.

      (11)  JO L 153, 11.6.2011, p. 1.

      ANEXA I

                  Denumire comună, numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data autorizării

                  Expirarea autorizării

                  Dispoziții specifice

                  Bitertanol
                  Nr. CAS: 55179-31-2
                  Nr. CIPAC: 386

                  (1RS,2RS;1RS,2SR)-1-(bifenil-4-iloxi)-3,3-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-ol [raportul de izomeri (1RS,2RS)- și (1RS,2SR)- 20:80]

                  ≥ 970 g/kg (A ≥ 80, B ≤ 20)

                     RS + SR 80–90 %

                     RR + SS 10–20 %

                  1 ianuarie 2012

                  30 iunie 2015

                  PARTEA A
                  Se pot autoriza numai utilizări ca fungicid pentru tratamentul semințelor.
                  Statele membre se asigură că autorizațiile prevăd faptul că învelirea semințelor trebuie realizată exclusiv în instalații profesionale de tratare a semințelor și că aceste instalații aplică cele mai bune tehnici disponibile pentru a exclude emiterea de praf pe perioada depozitării, a transportului și a aplicării.
                  PARTEA B
                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind substanța bitertanol, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 11 octombrie 2011.
                  În cursul acestei evaluări generale, statele membre:

                              (a)

                              acordă o atenție deosebită riscului pentru operatori și lucrători și se asigură că în condițiile de utilizare este inclusă folosirea unor echipamente adecvate de protecție individuală, după caz;

                              (b)

                              acordă o atenție deosebită expunerii alimentare a consumatorilor la reziduurile de derivați metabolici ai triazolului (TDM);

                              (c)

                              acordă o atenție deosebită riscului pentru păsări și mamifere.

                        Condițiile de utilizare includ măsuri de reducere a riscului, după caz.
                  Solicitantul prezintă informații de confirmare cu privire la:

                              (1)

                              relevanța toxicologică a impurităților BUE 1662, menționate astfel din motive de confidențialitate, și a compusului 3-clorofenoxi;

                              (2)

                              riscurile acute și pe termen scurt pentru păsări granivore;

                              (3)

                              riscul pe termen lung pentru mamiferele granivore;

                              (4)

                              reziduurile de derivați metabolici ai triazolului (TDM) în culturile primare, în culturile prin rotație și în produsele de origine animală;

                              (5)

                              impactul posibil al raportului variabil de izomeri conținuți de materialul tehnic și al degradării și/sau transformării preferențiale a amestecului de izomeri asupra evaluării riscurilor pentru operatori, consumatori și mediu.

                        Solicitantul înaintează Comisiei, statelor membre și autorității informațiile menționate la punctul (1) până la 30 iunie 2012, informațiile menționate la punctele (2), (3) și (4) până la 31 decembrie 2013 și informațiile menționate la punctul (5) la doi ani după adoptarea unor orientări specifice.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.

      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:

                     Număr

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data autorizării

                     Expirarea autorizării

                     Dispoziții specifice

                     „21

                     Bitertanol
                     Nr. CAS: 55179-31-2
                     Nr. CIPAC: 386

                     (1RS,2RS;1RS,2SR)-1-(bifenil-4-iloxi)-3,3-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)butan-2-ol [raportul de izomeri (1RS,2RS)- și (1RS,2SR)- 20:80]

                     ≥ 970 g/kg (A ≥ 80, B ≤ 20)

                        RS + SR 80–90 %

                        RR + SS 10–20 %

                     1 ianuarie 2012

                     30 iunie 2015

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizări ca fungicid pentru tratamentul semințelor.
                     Statele membre se asigură că autorizațiile prevăd faptul că învelirea semințelor trebuie realizată exclusiv în instalații profesionale de tratare a semințelor și că aceste instalații aplică cele mai bune tehnici disponibile pentru a exclude emiterea de praf pe perioada depozitării, a transportului și a aplicării.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare privind substanța bitertanol, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 11 octombrie 2011.
                     În cursul acestei evaluări generale, statele membre:

                                 (a)

                                 acordă o atenție deosebită riscului pentru operatori și lucrători și se asigură că în condițiile de utilizare este inclusă folosirea unor echipamente adecvate de protecție individuală, după caz;

                                 (b)

                                 acordă o atenție deosebită expunerii alimentare a consumatorilor la reziduurile de derivați metabolici ai triazolului (TDM);

                                 (c)

                                 acordă o atenție deosebită riscului pentru păsări și mamifere.

                           Condițiile de utilizare includ măsuri de reducere a riscului, după caz.
                     Solicitantul prezintă informații de confirmare cu privire la:

                                 (1)

                                 relevanța toxicologică a impurităților BUE 1662, menționate astfel din motive de confidențialitate, și a compusului 3-clorofenoxi;

                                 (2)

                                 riscurile acute și pe termen scurt pentru păsări granivore;

                                 (3)

                                 riscul pe termen lung pentru mamiferele granivore;

                                 (4)

                                 reziduurile de derivați metabolici ai triazolului (TDM) în culturile primare, în culturile prin rotație și în produsele de origine animală;

                                 (5)

                                 impactul posibil al raportului variabil de izomerii conținuți de materialul tehnic și al degradării și/sau transformării preferențiale a amestecului de izomeri asupra evaluării riscurilor pentru operatori, consumatori și mediu.

                           Solicitantul înaintează Comisiei, statelor membre și autorității informațiile menționate la punctul (1) până la 30 iunie 2012, informațiile menționate la punctele (2), (3) și (4) până la 31 decembrie 2013 și informațiile menționate la punctul (5) la doi ani după adoptarea unor orientări specifice.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/418 al Comisiei din 12 martie 2015 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește condițiile de autorizare a substanței active acetat de Z-13-hexadecen-11-in-1-il  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               13.3.2015

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 68/36

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/418 AL COMISIEI
   din 12 martie 2015
   de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește condițiile de autorizare a substanței active acetat de Z-13-hexadecen-11-in-1-il
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) litera (c),
   întrucât:

               (1)

               Substanța activă acetat de Z-13-hexadecen-11-in-1-il a fost inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) prin Directiva 2008/127/CE a Comisiei (3) în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24b din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004 al Comisiei (4). De la înlocuirea Directivei 91/414/CEE prin Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, această substanță este considerată a fi autorizată în temeiul regulamentului respectiv și este menționată în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (5).

               (2)

               În conformitate cu articolul 25a din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „autoritatea”, a prezentat Comisiei, la 18 decembrie 2013, avizul său privind proiectul de raport de reexaminare pentru acetat de Z-13-hexadecen-11-in-1-il (6). Autoritatea a comunicat avizul său privind substanța activă acetat de Z-13-hexadecen-11-in-1-il notificatorului.

               (3)

               Notificatorul a fost invitat de Comisie să prezinte observații privind proiectul de raport de reexaminare cu privire la substanța activă acetat de Z-13-hexadecen-11-in-1-il. Proiectul de raport de reexaminare și avizul autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale și au fost finalizate la 12 decembrie 2014 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind acetat de Z-13-hexadecen-11-in-1-il.

               (4)

               Se confirmă faptul că substanța activă acetat de Z-13-hexadecen-11-in-1-il este considerată a fi autorizată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009.

               (5)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din respectivul regulament și ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se modifice condițiile de autorizare a acetatului de Z-13-hexadecen-11-in-1-il. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.

               (6)

               Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificată în consecință.

               (7)

               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Intrarea în vigoare
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 12 martie 2015.

            Pentru Comisie

            Președintele

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Directiva 2008/127/CE a Comisiei din 18 decembrie 2008 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii mai multor substanțe active (JO L 344, 20.12.2008, p. 89).

      (4)  Regulamentul (CE) nr. 2229/2004 al Comisiei din 3 decembrie 2004 de stabilire a normelor suplimentare de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 379, 24.12.2004, p. 13).

      (5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

      (6)  Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Z-13-hexadecen-11-yn-1-yl-acetate (Concluzia evaluării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active acetat de Z-13-hexadecen-11-in-1-il). EFSA Journal 2014; 12(12):3526. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      ANEXĂ
      În partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, rândul 258 privind substanța activă acetat de Z-13-hexadecen-11-in-1-il se înlocuiește cu următorul text:

                     Număr

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate

                     Data autorizării

                     Expirarea autorizării

                     Dispoziții specifice

                     „258

                     Acetat de Z-13-hexadecen-11-in-1-il
                     Nr. CAS 78617-58-0
                     CIPAC: 974

                     Acetat de Z-13-hexadecen-11-in-1-il

                     ≥ 75 %

                     1 septembrie 2009

                     31 august 2019

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza doar utilizările ca atractant.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme astfel cum sunt prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile din raportul de reexaminare cu privire la acetatul de Z-13-hexadecen-11-in-1-il (SANCO/2649/2008), în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.
                     Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.
                     Notificatorul prezintă informații de confirmare privind:

                                 1.

                                 specificațiile materialului tehnic, astfel cum a fost fabricat comercial, inclusiv informații privind orice impurități relevante;

                                 2.

                                 evaluarea riscului de expunere a operatorilor, lucrătorilor și trecătorilor;

                                 3.

                                 evoluția și comportamentul în mediu al substanței;

                                 4.

                                 evaluarea riscului de expunere a organismelor nevizate.

                           Notificatorul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile menționate la punctul 1 până la 30 iunie 2015, iar informațiile menționate la punctele 2, 3 și 4 până la 31 decembrie 2016.”


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 486/2014 al Comisiei din 12 mai 2014 de revocare a autorizației acordate pentru substanța activă oxid de fenbutatin, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               13.5.2014

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 138/70

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 486/2014 AL COMISIEI
   din 12 mai 2014
   de revocare a autorizației acordate pentru substanța activă oxid de fenbutatin, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special al doilea caz prevăzut la articolul 21 alineatul (3) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               Directiva 2011/30/UE a Comisiei (2) a inclus oxidul de fenbutatin ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3), cu condiția ca statele membre în cauză să se asigure de faptul că, până la 31 mai 2013, solicitantul la cererea căruia a fost inclus oxidul de fenbutatin furnizează informații suplimentare de confirmare privind potențialul genotoxicologic, relevanța ecotoxicologică a impurității SD 31723, precum și spectrele, stabilitatea pe timpul stocării și metodele de analiză ale formulării.

               (2)

               Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate ca fiind aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt incluse în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

               (3)

               Solicitantul la cererea căruia a fost autorizată substanța oxid de fenbutatin nu a prezentat niciun fel de informații de confirmare până la termenul-limită de 31 mai 2013. La 27 iunie 2013, acesta a confirmat prin e-mail Comisiei intenția sa de a nu prezenta astfel de informații.

               (4)

               În consecință, este necesar să se revoce autorizația acordată pentru oxidul de fenbutatin.

               (5)

               Prin urmare, Decizia 2011/30/UE ar trebui abrogată.

               (6)

               Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificată în consecință.

               (7)

               Statelor membre ar trebui să li se acorde timp pentru a retrage autorizațiile acordate pentru produsele de uz fitosanitar care conțin oxid de fenbutatin.

               (8)

               Pentru produsele de uz fitosanitar care conțin oxid de fenbutatin, în cazul în care statele membre acordă o perioadă de grație în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, această perioadă ar trebui să expire cel târziu la 18 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

               (9)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Retragerea autorizației
   Autorizația acordată pentru substanța activă oxid de fenbutatin este retrasă.
   Articolul 2
   Abrogarea Directivei 2011/30/UE
   Directiva 2011/30/UE se abrogă.
   Articolul 3
   Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Rândul 331, „oxid de fenbutatin”, din partea B a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se elimină.
   Articolul 4
   Măsuri tranzitorii
   Statele membre retrag autorizațiile acordate pentru produsele de uz fitosanitar care conțin oxid de fenbutatin ca substanță activă până la 2 decembrie 2014.
   Articolul 5
   Perioadă de grație
   Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 este cât mai scurtă posibil și expiră cel târziu la 2 decembrie 2015.
   Articolul 6
   Intrarea în vigoare
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 12 mai 2014.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 2011/30/UE a Comisiei din 7 martie 2011 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii oxidului de fenbutatin ca substanță activă și de modificare a Deciziei 2008/934/CE a Comisiei (JO L 61, 8.3.2011, p. 14).

      (3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

      (4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate(JO L 153, 11.6.2011, p. 1).