title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1192/2013 al Comisiei din 22 noiembrie 2013 de autorizare a substanței active tembotrionă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               23.11.2013

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 314/6

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1192/2013 AL COMISIEI
   din 22 noiembrie 2013
   de autorizare a substanței active tembotrionă, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru tembotrionă, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2006/586/CE a Comisiei (3).

               (2)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, la 25 noiembrie 2005, Austria a primit din partea societății Bayer CropScience AG o cerere de includere a substanței active tembotrionă în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2006/586/CE a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Au fost evaluate efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 7 februarie 2007, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare. În conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 188/2011 (4) al Comisiei, solicitantului i s-au cerut informații suplimentare la 14 mai 2012. Evaluarea datelor suplimentare, realizată de către Austria, a fost prezentată în septembrie 2012, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.

               (4)

               Proiectul de raport de evaluare a fost reexaminat de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 6 martie 2013, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active tembotrionă (5). Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 3 octombrie 2013 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța tembotrionă.

               (5)

               Din diversele examinări efectuate reiese că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin tembotrionă să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, substanța tembotrionă ar trebui să fie autorizată.

               (6)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de autorizare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din autorizarea menționată.

               (7)

               Fără a se aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a aprobării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să le fie acordată o perioadă de șase luni de la aprobare pentru a reexamina autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin tembotrionă. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (8)

               Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 (6) al Comisiei a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.

               (9)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 (7) al Comisiei ar trebui modificată în consecință.

               (10)

               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea substanței active
   Substanța activă tembotrionă, cu specificațiile din anexa I, este aprobată în condițiile stabilite în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă tembotrionă, cel târziu începând cu 31 octombrie 2014.
   Până la data menționată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor care au fost identificate în coloana privind dispozițiile specifice din această anexă, și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține substanța tembotrionă fie ca substanță activă unică, fie ca una din mai multe substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, până la 30 aprilie 2014, cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispoziții specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După stabilirea acestui fapt, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține tembotrionă ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 octombrie 2015, cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține tembotrionă ca una din mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 octombrie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au autorizat substanța sau substanțele respective, dacă această din urmă dată este ulterioară celei dintâi.

         Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 mai 2014.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 22 noiembrie 2013.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decizia 2006/586/CE a Comisiei din 25 august 2006 de recunoaștere în principiu a conformității dosarelor transmise pentru examinarea detaliată în vederea eventualei înscrieri a cromafenozidei, halosulfuronului, tembotrionei, valiphenalului și virusului mozaicului galben al dovlecelului (sușă benignă) în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 236, 31.8.2006, p. 31).

      (4)  Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei din 25 februarie 2011 de stabilire a normelor detaliate de punere în aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în ceea ce privește procedura de evaluare a substanțelor active care nu existau pe piață la doi ani de la data notificării directivei menționate (JO L 53, 26.2.2011, p. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013, 11(3):3131, disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu

      (6)  Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 366, 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

      ANEXA I

                  Denumire comună, Numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data autorizării

                  Expirarea autorizării

                  Dispoziții specifice

                  Tembotrionă
                  Nr. CAS 335104-84-2
                  Nr. CIPAC 790

                  2-{2-cloro-4-mesil-3-[(2,2,2-trifluoroetoxi)metil]benzoil}ciclohexan-1,3-dionă

                  ≥ 945 g/kg
                  Următoarele impurități relevante nu trebuie să depășească un anumit nivel în materialul tehnic:
                  Toluen: ≤ 10 g/kg
                  HCN: ≤ 1 g/kg

                  1 mai 2014

                  30 aprilie 2024

                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține cont de concluziile raportului de reexaminare privind tembotriona, în special de apendicele I și II, în versiunea definitivă elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 octombrie 2013.
                  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită următoarelor aspecte:

                              (a)

                              protejarea operatorilor și a lucrătorilor;

                              (b)

                              riscul pentru organismele acvatice;

                        Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.

      ANEXA II
      În partea B a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:

                     Număr

                     Denumire comună, Numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data autorizării

                     Expirarea autorizării

                     Dispoziții specifice

                     „59

                     Tembotrionă
                     Nr. CAS 335104-84-2
                     Nr. CIPAC 790

                     2-{2-cloro-4-mesil-3-[(2,2,2-trifluoroetoxi)metil]benzoil}ciclohexan-1,3-dionă

                     ≥ 945 g/kg
                     Următoarele impurități relevante nu trebuie să depășească un anumit nivel în materialul tehnic:
                     Toluen: ≤ 10 g/kg
                     HCN: ≤ 1 g/kg

                     1 mai 2014

                     30 aprilie 2024

                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține cont de concluziile raportului de reexaminare privind tembotriona, în special de apendicele I și II, în versiunea definitivă elaborată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 octombrie 2013.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită următoarelor aspecte:

                                 (a)

                                 protejarea operatorilor și a lucrătorilor;

                                 (b)

                                 riscul pentru organismele acvatice;

                           Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 798/2011 al Comisiei din 9 august 2011 de aprobare a substanței active oxifluorfen, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei și a Deciziei 2008/934/CE a Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               10.8.2011

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 205/9

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 798/2011 AL COMISIEI
   din 9 august 2011
   de aprobare a substanței active oxifluorfen, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei și a Deciziei 2008/934/CE a Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică substanțelor active pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererilor în conformitate cu articolul 16 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 al Comisiei (3), în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare. Oxifluorfen este o substanță activă pentru care a fost stabilit caracterul complet al cererii în conformitate cu regulamentul respectiv.

               (2)

               Regulamentele (CE) nr. 451/2000 (4) și (CE) nr. 1490/2002 (5) ale Comisiei stabilesc normele de punere în aplicare a etapelor a doua și a treia ale programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, precum și o listă de substanțe active care urmează să fie evaluate în vederea eventualei lor includeri în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Lista respectivă include oxifluorfenul.

               (3)

               În conformitate cu articolul 3 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1095/2007 al Comisiei din 20 septembrie 2007 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1490/2002 de stabilire a normelor suplimentare de aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 2229/2004 de stabilire a normelor suplimentare de aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (6), autorul notificării și-a retras sprijinul privind includerea substanței active respective în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termen de două luni de la intrarea în vigoare a regulamentului menționat. În consecință, a fost adoptată Decizia 2008/934/CE a Comisiei din 5 decembrie 2008 privind neincluderea anumitor substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului, precum și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin aceste substanțe (7), care prevede ca oxifluorfenul să nu fie inclus în anexa respectivă.

               (4)

               În temeiul articolului 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, notificatorul inițial (denumit în continuare „solicitantul”) a prezentat o nouă cerere solicitând aplicarea procedurii accelerate prevăzute la articolele 14-19 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 91/414/CEE în privința unei proceduri ordinare și a unei proceduri accelerate de evaluare a substanțelor active prevăzute în programul de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din directiva respectivă, dar care nu au fost incluse în anexa I la aceasta.

               (5)

               Cererea a fost transmisă Spaniei, care a fost desemnată stat membru raportor prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002. Perioada de timp pentru procedura accelerată a fost respectată. Specificația substanței active și utilizările propuse sunt identice cu cele care au făcut obiectul Deciziei 2008/934/CE. Cererea este conformă, de asemenea, cu celelalte cerințe de fond și de procedură menționate la articolul 15 din Regulamentul (CE) nr. 33/2008.

               (6)

               Spania a evaluat informațiile suplimentare transmise de către solicitant și a pregătit un raport suplimentar. Raportul a fost comunicat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) și Comisiei, la 13 ianuarie 2010. Autoritatea a comunicat raportul suplimentar celorlalte state membre și solicitantului pentru observații și a transmis Comisiei observațiile primite. În conformitate cu articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 33/2008 și la cererea Comisiei, la 23 noiembrie 2010 (8), autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa privind oxifluorfenul. Proiectul de raport de evaluare, raportul suplimentar și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 17 iunie 2011, sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind oxifluorfenul.

               (7)

               Diferitele examinări efectuate au arătat că produsele de protecție a plantelor care conțin oxifluorfen pot îndeplini, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și descrise în raportul de examinare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat să se aprobe oxifluorfenul în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

               (8)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în coroborare cu articolul 6 din același regulament și ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este, totuși, necesar să se prevadă anumite condiții și restricții.

               (9)

               Fără a aduce atingere concluziei că oxifluorfenul ar trebui aprobat, este, în special, necesar să se solicite unele informații de confirmare suplimentare.

               (10)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de aprobare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din această aprobare.

               (11)

               Fără a aduce atingere obligațiilor definite prin Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ca urmare a aprobării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, cele de mai jos ar trebui, cu toate acestea, să se aplice. Statelor membre ar trebui să le fie permisă o perioadă de șase luni de la aprobare pentru a reexamina autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin oxifluorfen. Statele membre ar trebui, după caz, să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile existente. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui să se prevadă o perioadă mai lungă pentru depunerea și evaluarea actualizărilor dosarului complet prevăzut în anexa III, astfel cum se prevede în Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (12)

               Experiența dobândită din includerile în anexa I la Directiva 91/414/CEE ale substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (9) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se precizeze obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva menționată anterior. Cu toate acestea, această precizare nu impune obligații noi statelor membre sau titularilor de autorizații, în raport cu directivele care au fost adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată sau cu regulamentele de aprobare a substanțelor active. În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 (10) ar trebui să fie modificată în consecință.

               (13)

               Decizia 2008/934/CE prevede neincluderea oxifluorfenului și retragerea autorizațiilor pentru produsele de protecție a plantelor care conțin această substanță până la 31 decembrie 2011. Este necesară eliminarea rubricii referitoare la oxifluorfen din anexa la decizia respectivă. Prin urmare, Decizia 2008/934/CE ar trebui modificată în consecință.

               (14)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea substanței active
   Substanța activă oxifluorfen, astfel cum se specifică în anexa I, este aprobată în condițiile stabilite în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   Atunci când este necesar, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin oxifluorfen ca substanță activă până la 30 iunie 2012.
   Până la această dată, statele membre verifică în special respectarea condițiilor prevăzute în anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor care au fost identificate în partea B din coloana privind dispoziții specifice din această anexă, și dacă titularul autorizației deține sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține oxifluorfen fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre mai multe substanțe active, care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 31 decembrie 2011 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de partea B din coloana privind dispoziții specifice din anexa I la prezentul regulament. În funcție de această evaluare, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile stabilite la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. În urma stabilirii acestui fapt, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține oxifluorfen ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 31 decembrie 2015 cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține oxifluorfen ca una dintre mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 decembrie 2015 sau până la data stabilită pentru a efectua această modificare sau retragere în actul sau actele respective care au adăugat substanța sau substanțele în cauză în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau au aprobat substanța sau substanțele în cauză, oricare dintre aceste date survine mai târziu.

         Articolul 3
   Modificări la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Modificări la Decizia 2008/934/CE
   Rubrica referitoare la oxifluorfen din anexa la Decizia 2008/934/CE se elimină.
   Articolul 5
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 ianuarie 2012.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 9 august 2011.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 15, 18.1.2008, p. 5.

      (4)  JO L 55, 29.2.2000, p. 25.

      (5)  JO L 224, 21.8.2002, p. 23.

      (6)  JO L 246, 21.9.2007, p. 19.

      (7)  JO L 333, 11.12.2008, p. 11.

      (8)  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance oxyfluorfen (Concluzia reexaminării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active oxifluorfen). EFSA Journal 2010;8(11):1906. [78 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1906. Document disponibil la adresa: www.efsa.europa.eu

      (9)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.

      (10)  JO L 153, 11.6.2011, p. 1.

      ANEXA I

                  Denumire comună, numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data aprobării

                  Expirarea aprobării

                  Dispoziții specifice

                  Oxifluorfen
                  Nr. CAS: 42874-03-3
                  Nr. CIPAC 538

                  2-cloro-α,α,α-trifluoro-p-tolil 3-etoxi-4-nitrofenil eter

                  ≥ 970 g/kg
                  Impurități:
                  N,N-dimetilnitrozamină: maximum 50 μg/kg

                  1 ianuarie 2012

                  31 decembrie 2021

                  PARTEA A
                  Numai utilizările ca erbicid pentru aplicări pe benzi aproape de sol din toamnă până primăvara timpuriu pot fi autorizate.
                  PARTEA B
                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile din raportul de reexaminare privind substanța oxifluorfen, în special apendicele I și II ale acestuia, în forma finalizată la 17 iunie 2011, în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
                  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre:

                              (a)

                              acordă o atenție deosebită siguranței operatorului și se asigură că în condițiile de utilizare este prevăzută folosirea de echipamente de protecție personală corespunzătoare când este cazul;

                              (b)

                              acordă o atenție specială riscurilor pentru organismele acvatice, mamiferele care se hrănesc cu râme, macroorganismele care trăiesc în pământ, artropodele nevizate și plantele nevizate.

                        Condițiile de utilizare includ măsuri de diminuare a riscului, după caz.
                  Solicitantul prezintă informații de confirmare cu privire la:

                              1.

                              specificațiile materialului tehnic, astfel cum a fost fabricat comercial, inclusiv informații privind relevanța impurităților;

                              2.

                              echivalența dintre specificațiile materialului tehnic, astfel cum a fost fabricat în scopuri comerciale, și cele ale materialului testat utilizat pentru întocmirea studiilor de toxicitate;

                              3.

                              riscul potențial pentru organismele acvatice în ceea ce privește substanța activă și metaboliții RH-45469 (2), MW 306 (3), MW 347 (4), MW 274 (5), precum și metabolitul neidentificat Deg 27;

                              4.

                              riscul potențial de bioacumulare și bioamplificare în lanțul trofic acvatic, inclusiv organismele prezente în sedimente;

                              5.

                              datele privind expunerea pentru aplicarea pe benzi adecvate pentru utilizarea ca valori de reducere a derivei.

                        Solicitantul înaintează Comisiei, statelor membre și autorității informațiile menționate la punctele 1 și 2 până la 30 iunie 2012 și informațiile prevăzute la punctele 3-5 până la 31 decembrie 2013.

         (1)  Informații suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.

         (2)  5-[2-clor-4-(trifluorometil) fenoxi]-2-[(metoximetil) amino] fenol.

         (3)  3-cloro-4-[3-(eteniloxi)-4-hidroxifenoxi] acid benzoic.

         (4)  2-cloro-1-(3-metoxi-4-nitrofenoxi)-4-(trifluorometil) benzen.

         (5)  4-(3-etoxi-4-hidroxifenoxi) acid benzoic.

      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:

                     „11

                     Oxifluorfen
                     Nr. CAS: 42874-03-3
                     Nr. CIPAC 538

                     2-cloro-α,α,α-trifluoro-p-tolil 3-etoxi-4-nitrofenil eter

                     ≥ 970 g/kg
                     Impurități:
                     N,N-dimetilnitrozamină: maximum 50 μg/kg

                     1 ianuarie 2012

                     31 decembrie 2021

                     PARTEA A
                     Numai utilizările ca erbicid pentru aplicări pe benzi aproape de sol din toamnă până primăvara timpuriu pot fi autorizate.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile din raportul de reexaminare privind substanța oxifluorfen, în special apendicele I și II ale acestuia, în forma finalizată la 17 iunie 2011, în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre:

                                 (a)

                                 acordă o atenție deosebită siguranței operatorului și se asigură că în condițiile de utilizare este prevăzută folosirea de echipamente de protecție personală corespunzătoare când este cazul;

                                 (b)

                                 acordă o atenție specială riscurilor pentru organismele acvatice, mamiferele care se hrănesc cu râme, macroorganismele care trăiesc în pământ, artropodele nevizate și plantele nevizate.

                           Condițiile de utilizare includ măsuri de diminuare a riscului, după caz.
                     Solicitantul prezintă informații de confirmare cu privire la:

                                 1.

                                 specificațiile materialului tehnic, astfel cum a fost fabricat comercial, inclusiv informații privind relevanța impurităților;

                                 2.

                                 echivalența dintre specificațiile materialului tehnic, astfel cum a fost fabricat în scopuri comerciale, și cele ale materialului testat utilizat pentru întocmirea studiilor de toxicitate;

                                 3.

                                 riscul potențial pentru organismele acvatice în ceea ce privește substanța activă și metaboliții RH-45469 (1), MW 306 (2), MW 347 (3), MW 274 (4), precum și metabolitul neidentificat Deg 27;

                                 4.

                                 riscul potențial de bioacumulare și bioamplificare în lanțul trofic acvatic, inclusiv organismele prezente în sedimente;

                                 5.

                                 datele privind expunerea pentru aplicarea pe benzi adecvate pentru utilizarea ca valori de reducere a derivei.

                           Solicitantul înaintează Comisiei, statelor membre și autorității informațiile menționate la punctele 1 și 2 până la 30 iunie 2012 și informațiile prevăzute la punctele 3-5 până la 31 decembrie 2013.

         (1)  5-[2-clor-4-(trifluorometil) fenoxi]-2-[(metoximetil) amino] fenol.

         (2)  3-cloro-4-[3-(eteniloxi)-4-hidroxifenoxi] acid benzoic.

         (3)  2-cloro-1-(3-metoxi-4-nitrofenoxi)-4-(trifluorometil) benzen.

         (4)  4-(3-etoxi-4-hidroxifenoxi) acid benzoic.”


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1031/2013 al Comisiei din 24 octombrie 2013 de autorizare a substanței active penflufen, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei Text cu relevanță pentru SEE

text:
               25.10.2013

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 283/17

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1031/2013 AL COMISIEI
   din 24 octombrie 2013
   de autorizare a substanței active penflufen, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru penflufen, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2010/672/UE a Comisiei (3).

               (2)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit, la 9 decembrie 2009, o cerere din partea societății Bayer CropScience AG pentru includerea substanței active penflufen în anexa I la directiva menționată. Decizia 2010/672/UE a confirmat că dosarul era „complet”, în sensul că se putea considera că îndeplinea, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului au fost evaluate, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 4 august 2011, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare.

               (4)

               Proiectul de raport de evaluare a fost supus unei reexaminări de către statele membre și de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 30 iulie 2012, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la reexaminarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active penflufen (4). Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, iar proiectul de raport de evaluare a fost finalizat la 15 martie 2013, sub forma raportului de reexaminare întocmit de Comisie privind substanța penflufen.

               (5)

               Din diversele examinări efectuate reiese că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin penflufen să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este indicat să se autorizeze substanța penflufen.

               (6)

               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere datele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.

               (7)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de autorizare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din autorizarea menționată.

               (8)

               Cu toate acestea, fără a se aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a autorizării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după autorizare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin penflufen. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet actualizat menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (9)

               Experiența dobândită în urma includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (5) a arătat că pot interveni dificultăți de interpretare a obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special aceea de a verifica că titularul unei autorizații poate dovedi că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio obligație nouă statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.

               (10)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (6) ar trebui modificată în consecință.

               (11)

               Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală nu a formulat un aviz. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizarea substanței active
   Substanța activă penflufen, cu specificațiile din anexa I, este autorizată în condițiile stabilite în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   Până la 31 iulie 2014, statele membre modifică sau retrag, atunci când este necesar, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin penflufen ca substanță activă.
   Până la acea dată, ele verifică, în special, dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor identificate în partea B a coloanei privind dispozițiile specifice din anexa respectivă, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva respectivă și la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține penflufen, fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre mai multe substanțe active, toate fiind incluse în lista din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 31 ianuarie 2014 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și luând în considerare partea B a coloanei privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După ce au stabilit îndeplinirea sau nu a condițiilor respective, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține penflufen ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 iulie 2015, cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține penflufen ca una dintre mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 iulie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele prin care s-a (s-au) adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau prin care s-a (s-au) autorizat substanța sau substanțele respective, dacă această din urmă dată este ulterioară celei dintâi.

         Articolul 3
   Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 februarie 2014.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 24 octombrie 2013.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 290, 6.11.2010, p. 51.

      (4)  EFSA Journal 2012; 10(8):2860. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu

      (5)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.

      (6)  JO L 153, 11.6.2011, p. 1.

      ANEXA I

                  Denumire comună, Numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data autorizării

                  Expirarea autorizării

                  Dispoziții specifice

                  Penflufen
                  Nr. CAS 494793-67-8
                  Nr. CIPAC 826

                  2’-[(RS)-1,3-dimetilbutil]-5-fluoro-1,3-dimetilpirazol-4-carboxanilidă

                  ≥ 950 g/kg
                  Raportul enantiomerilor (R:S) 1:1

                  1 februarie 2014

                  31 ianuarie 2024

                  PARTEA A
                  Pot fi autorizate numai utilizările în scopul tratării tuberculilor de cartofi de sămânță înainte sau în timpul plantării, limitate la o aplicare o dată la trei ani pe același câmp.
                  PARTEA B
                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se vor lua în considerare concluziile raportului de reexaminare privind substanța penflufen, în special apendicele I și II ale acestuia, în forma finalizată la 15 martie 2013 în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
                  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

                              (a)

                              protejării operatorilor;

                              (b)

                              protejării apelor subterane, dacă substanța este utilizată în regiuni vulnerabile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice.

                        Condițiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de reducere a riscurilor.
                  Solicitantul prezintă informații de confirmare privind:

                              1.

                              riscul pe termen lung pentru păsări;

                              2.

                              relevanța metabolitului M01 (penflufen-3-hidroxibutil) pentru apele subterane dacă penflufenul este clasificat, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2), ca „substanță cancerigenă categoria 2”.

                        Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile menționate la punctul 1 până la 30 septembrie 2015, iar informațiile menționate la punctul 2 în termen de șase luni de la notificarea deciziei de clasificare a substanței respective.
                  Puritatea menționată în această rubrică se bazează pe o unitate de producție pilot. Statul membru care examinează cererea informează Comisia, în conformitate cu articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, cu privire la specificațiile materialului tehnic produs în scop comercial.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.

         (2)  JO L 353, 31.12.2008, p. 1.

      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:

                     Numărul

                     Denumire comună, Numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data aprobării

                     Expirarea aprobării

                     Dispoziții specifice

                     „55

                     Penflufen
                     Nr. CAS 494793-67-8
                     Nr. CIPAC 826

                     2’-[(RS)-1,3-dimetilbutil]-5-fluoro-1,3-dimetilpirazol-4-carboxanilidă

                     ≥ 950 g/kg
                     Raportul enantiomerilor (R:S) 1:1

                     1 februarie 2014

                     31 ianuarie 2024

                     PARTEA A
                     Pot fi autorizate numai utilizările în scopul tratării tuberculilor de cartofi de sămânță înainte sau în timpul plantării, limitate la o aplicare o dată la trei ani pe același câmp.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se vor lua în considerare concluziile raportului de reexaminare privind substanța penflufen, în special apendicele I și II ale acestuia, în forma finalizată la 15 martie 2013 în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

                                 (a)

                                 protejării operatorilor;

                                 (b)

                                 protejării apelor subterane, dacă substanța este utilizată în regiuni vulnerabile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice.

                           Condițiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de reducere a riscurilor.
                     Solicitantul prezintă informații de confirmare privind:

                                 1.

                                 riscul pe termen lung pentru păsări;

                                 2.

                                 relevanța metabolitului M01 (penflufen-3-hidroxibutil) pentru apele subterane dacă penflufenul este clasificat, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, ca «substanță cancerigenă categoria 2».

                           Solicitantul transmite Comisiei, statelor membre și autorității informațiile menționate la punctul 1 până la 30 septembrie 2015, iar informațiile menționate la punctul 2 în termen de șase luni de la notificarea deciziei de clasificare a substanței respective.
                     Puritatea menționată în această rubrică se bazează pe o unitate de producție pilot. Statul membru care examinează cererea informează Comisia, în conformitate cu articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, cu privire la specificațiile materialului tehnic produs în scop comercial.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 145/2014 al Comisiei din 14 februarie 2014 de autorizare a substanței active tiencarbazon, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               15.2.2014

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 45/12

      REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 145/2014 AL COMISIEI

   din 14 februarie 2014
   de autorizare a substanței active tiencarbazon, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru tiencarbazon, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2008/566/CE a Comisiei (3).

               (2)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit, la 13 aprilie 2007, o cerere din partea societății Bayer CropScience AG pentru includerea substanței active tiencarbazon în anexa I la directiva menționată. Decizia 2008/566/CE a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului au fost evaluate, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La data de 17 decembrie 2008, statul membru raportor desemnat a transmis un proiect de raport de evaluare. În conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei (4), solicitantului i s-au cerut informații suplimentare la 7 iulie 2011. Evaluarea datelor suplimentare, realizată de către Regatul Unit, a fost prezentată în aprilie 2012, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.

               (4)

               Proiectul de raport de evaluare a fost reexaminat de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 17 iunie 2013, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active tiencarbazon (5). Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 13 decembrie 2013, sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța tiencarbazon.

               (5)

               Din diversele reexaminări efectuate reiese că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin tiencarbazon să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat ca substanța tiencarbazon să fie autorizată.

               (6)

               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere datele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.

               (7)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de autorizare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din autorizarea menționată.

               (8)

               Fără a se aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a autorizării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statele membre ar trebui să dispună de o perioadă de șase luni după autorizare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin tiencarbazon. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (9)

               Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (6) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special aceea de a verifica că titularul unei autorizații poate dovedi că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.

               (10)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (7) ar trebui modificată în consecință.

               (11)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizarea substanței active
   Substanța activă tiencarbazon, astfel cum este specificată în anexa I, este autorizată sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   Atunci când este necesar, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin tiencarbazon ca substanță activă până la 31 decembrie 2014.
   Până la data menționată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor care au fost identificate în coloana privind dispozițiile specifice din această anexă, precum și dacă titularul autorizației deține sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține substanța tiencarbazon fie ca substanță activă unică, fie ca una din mai multe substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 30 iunie 2014 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După stabilirea acestui fapt, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține tiencarbazon ca substanță activă unică și dacă este necesar, modifică sau retrag autorizația până la 31 decembrie 2015 cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține tiencarbazon împreună cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 decembrie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au autorizat substanța sau substanțele respective, fiind luată în considerare data cea mai recentă.

         Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 iulie 2014.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 14 februarie 2014.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decizia 2008/566/CE a Comisiei din 1 iulie 2008 privind recunoașterea, în principiu, a conformității dosarelor prezentate pentru examinare detaliată în vederea posibilei înscrieri a fosfanului și tiencarbazonului în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 181, 10.7.2008, p. 52).

      (4)  Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei din 25 februarie 2011 de stabilire a normelor detaliate de punere în aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în ceea ce privește procedura de evaluare a substanțelor active care nu existau pe piață la doi ani de la data notificării directivei menționate (JO L 53, 26.2.2011, p. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(7):3270. Document disponibil online la adresa www.efsa.europa.eu

      (6)  Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 366, 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

      ANEXA I

                  Denumire comună, numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data autorizării

                  Expirarea autorizării

                  Dispoziții specifice

                  Tiencarbazon
                  Nr. CAS 317815-83-1
                  Nr. CIPAC 797

                  Metil 4-[(4,5-dihidro-3-metoxi-4-metil-5-oxo-1H-1,2,4-triazol-1-il)carbonilsulfamoil]-5-metiltiofen-3-carboxilat

                  ≥ 950 g/kg

                  1 iulie 2014

                  30 iunie 2024

                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile din raportul de reexaminare privind tiencarbazonul, în special de apendicele I și II, în forma lor finalizată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la data de 13 decembrie 2013.
                  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

                              (a)

                              riscului contaminării apelor subterane, dacă substanța este aplicată în condiții geografice sau climatice vulnerabile;

                              (b)

                              riscului pentru organismele acvatice.

                        Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de atenuare a riscurilor.
                  Solicitantul prezintă informații de confirmare în ceea ce privește posibilitatea răspândirii substanței tiencarbazon la mare distanță pe calea aerului și efectele conexe pentru mediul înconjurător.
                  Aceste informații de confirmare constau în rezultatele unui program de monitorizare menit să evalueze posibilitatea răspândirii substanței tiencarbazon la mare distanță pe calea aerului și efectele conexe pentru mediul înconjurător. Solicitantul înaintează acest program de monitorizare Comisiei, statelor membre și autorității până la 30 iunie 2016, precum și rezultatele, sub forma unui raport de monitorizare, până la 30 iunie 2018.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.

      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:

                     Număr

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data autorizării

                     Expirarea autorizării

                     Dispoziții specifice

                     „71

                     Tiencarbazon
                     Nr. CAS 317815-83-1
                     Nr. CIPAC 797

                     Metil 4-[(4,5-dihidro-3-metoxi-4-metil-5-oxo-1H-1,2,4-triazol-1-il)carbonilsulfamoil]-5-metiltiofen-3-carboxilat

                     ≥ 950 g/kg

                     1 iulie 2014

                     30 iunie 2024

                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile din raportul de reexaminare privind tiencarbazonul, în special de apendicele I și II, în forma lor finalizată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la data de 13 decembrie 2013.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

                                 (a)

                                 riscului contaminării apelor subterane, dacă substanța este aplicată în condiții geografice sau climatice vulnerabile;

                                 (b)

                                 riscului pentru organismele acvatice.

                           Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de atenuare a riscurilor.
                     Solicitantul prezintă informații de confirmare în ceea ce privește posibilitatea răspândirii substanței tiencarbazon la mare distanță pe calea aerului și efectele conexe pentru mediul înconjurător.
                     Aceste informații de confirmare constau în rezultatele unui program de monitorizare menit să evalueze posibilitatea răspândirii substanței tiencarbazon la mare distanță pe calea aerului și efectele conexe pentru mediul înconjurător. Solicitantul înaintează acest program de monitorizare Comisiei, statelor membre și autorității până la 30 iunie 2016, precum și rezultatele, sub forma unui raport de monitorizare, până la 30 iunie 2018.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 485/2014 al Comisiei din 12 mai 2014 de aprobare a substanței active Bacillus pumilus QST 2808, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               13.5.2014

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 138/65

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 485/2014 AL COMISIEI
   din 12 mai 2014
   de aprobare a substanței active Bacillus pumilus QST 2808, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru Bacillus pumilus QST 2808, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2011/253/UE a Comisiei (3).

               (2)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, la 3 decembrie 2010, Țările de Jos au primit din partea AgraQuest Inc., în prezent Bayer CropScience, o cerere de includere a substanței active Bacillus pumilus QST 2808 în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia de punere în aplicare 2011/253/UE a confirmat faptul că dosarul era „complet”, în sensul că se putea considera că îndeplinea, în principiu, cerințele privind datele și informațiile din anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Au fost evaluate efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La data de 8 mai 2012, statul membru raportor desemnat a transmis un proiect de raport de evaluare.

               (4)

               Proiectul de raport de evaluare a fost reexaminat de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 26 iulie 2013, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa (4) cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active Bacillus pumilus QST 2808. Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 20 martie 2014 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind Bacillus pumilus QST 2808.

               (5)

               Din diversele examinări efectuate reiese că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin Bacillus pumilus QST 2808 să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este necesar să se aprobe Bacillus pumilus QST 2808.

               (6)

               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.

               (7)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de aprobare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din aprobarea menționată.

               (8)

               Cu toate acestea, fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a aprobării, ținând seama de situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să le fie acordată o perioadă de șase luni de la aprobare pentru a reexamina autorizațiile pentru produsele de protecție a plantelor care conțin Bacillus pumilus QST 2808. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet prevăzut în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (9)

               Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (5) a arătat că pot apărea dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special aceea de a verifica că titularul unei autorizații poate dovedi că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de aprobare a substanțelor active.

               (10)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (6) ar trebui modificată în consecință.

               (11)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea substanței active
   Substanța activă Bacillus pumilus QST 2808, astfel cum este specificată în anexa I, este aprobată sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa menționată anterior.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   În cazul în care este necesar, statele membre modifică sau retrag până la 28 februarie 2015, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin ca substanță activă Bacillus pumilus QST 2808.
   Până la data menționată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor menționate în coloana privind dispozițiile specifice din anexa respectivă, precum și dacă titularul autorizației deține sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține Bacillus pumilus QST 2808 fie ca substanță activă unică, fie alături de alte substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 31 august 2014, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După stabilirea acestui fapt, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține Bacillus pumilus QST 2808 ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 29 februarie 2016; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține Bacillus pumilus QST 2808 alături de alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 29 februarie 2016 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au aprobat substanța sau substanțele respective, fiind luată în considerare data cea mai recentă.

         Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 septembrie 2014.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 12 mai 2014.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decizia de punere în aplicare 2011/253/UE a Comisiei din 26 aprilie 2011 privind recunoașterea, în principiu, a integralității dosarelor prezentate pentru examinare detaliată în vederea posibilei includeri a substanțelor metobromuron, S-acid abscisic, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 și Streptomyces lydicus WYEC 108 în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 106, 27.4.2011, p. 13).

      (4)  EFSA Journal 2013 11(8):3346. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu.

      (5)  Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 366, 15.12.1992, p. 10).

      (6)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

      ANEXA I

                  Denumire comună,
                  numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                     Puritate
                      (1)

                  Data aprobării

                  Expirarea aprobării

                  Dispoziții specifice

                     Bacillus pumilus QST 2808
                  USDA Agricultural Research Service (NRRL) Patent culture collection in Peoria Illinois, SUA cu numărul de referință B-30087

                  Nu se aplică

                  ≥ 1 × 1012 CFU/kg

                  1 septembrie 2014

                  31 august 2024

                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se vor lua în considerare concluziile raportului de reexaminare cu privire la Bacillus pumilus QST 2808, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la data de 20 martie 2014.
                  În această evaluare generală, statele membre acordă o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că substanța activă Bacillus pumilus QST 2808 este considerată un potențial sensibilizant.
                  Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.
                  Solicitantul transmite informații de confirmare privind:

                              (a)

                              identificarea zaharului aminat produs de Bacillus pumilus QST 2808;

                              (b)

                              date analitice privind conținutul de zahar aminat respectiv în loturile de producție.

                        Solicitantul prezintă aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 31 august 2016.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.

      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:

                     Număr

                     Denumire comună,
                     numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                        Puritate
                         (1)

                     Data aprobării

                     Expirarea aprobării

                     Dispoziții specifice

                     „75

                        Bacillus pumilus QST 2808
                     USDA Agricultural Research Service (NRRL) Patent culture collection in Peoria Illinois, SUA cu numărul de referință B-30087

                     Nu se aplică

                     ≥ 1 × 1012 CFU/kg

                     1 septembrie 2014

                     31 august 2024

                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se vor lua în considerare concluziile raportului de reexaminare cu privire la Bacillus pumilus QST 2808, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la data de 20 martie 2014.
                     În această evaluare generală, statele membre acordă o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că substanța activă Bacillus pumilus QST 2808 este considerată un potențial sensibilizant.
                     Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.
                     Solicitantul transmite informații de confirmare privind:

                                 (a)

                                 identificarea zaharului aminat produs de Bacillus pumilus QST 2808;

                                 (b)

                                 date analitice privind conținutul de zahar aminat respectiv în loturile de producție.

                           Solicitantul prezintă aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 31 august 2016.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.