title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1256 al Comisiei din 7 septembrie 2020 de modificare a anexei I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/659 în ceea ce privește introducerea în Uniune a ecvideelor vii și a materialului seminal, a ovulelor și a embrionilor de ecvidee din Malaysia (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  8.9.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 293/5

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1256 AL COMISIEI
         din 7 septembrie 2020
         de modificare a anexei I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/659 în ceea ce privește introducerea în Uniune a ecvideelor vii și a materialului seminal, a ovulelor și a embrionilor de ecvidee din Malaysia
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Directiva 92/65/CEE a Consiliului din 13 iulie 1992 de definire a cerințelor de sănătate animală care reglementează schimburile și importurile în Comunitate de animale, material seminal, ovule și embrioni care nu se supun, în ceea ce privește cerințele de sănătate animală, reglementărilor comunitare speciale prevăzute la secțiunea I din anexa A la Directiva 90/425/CEE (1), în special articolul 17 alineatul (3),
         având în vedere Directiva 2009/156/CE a Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind condițiile de sănătate animală care reglementează circulația și importul de ecvidee provenind din țări terțe (2), în special articolul 2 litera (i), articolul 12 alineatele (1), (4) și (5), articolul 13 alineatul (2), articolele 15 și 16 și articolul 19 literele (a) și (b),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/659 al Comisiei (3) stabilește lista țărilor terțe și a părților din teritoriile țărilor terțe din care se autorizează introducerea în Uniune a ecvideelor și a materialului seminal, a ovulelor și a embrionilor de ecvidee. El stabilește, de asemenea, cerințele privind sănătatea animală și certificarea sanitar‐veterinară aplicabile respectivelor transporturi.

                     (2)

                     Directiva 2009/156/CE stabilește cerințele de sănătate animală care reglementează importurile de ecvidee în Uniune. Ea prevede că ecvideele importate în Uniune trebuie să provină dintr-o țară terță care este indemnă de pesta ecvină africană.

                     (3)

                     Directiva 92/65/CEE stabilește cerințele de sănătate animală care reglementează importurile în Uniune de material seminal, de ovule și de embrioni de ecvidee. Ea prevede că pot fi importate în Uniune numai produsele care provin dintr-o țară terță sau dintr-o parte a teritoriului unei țări terțe care figurează într-o listă de țări terțe întocmită în conformitate cu directiva respectivă.

                     (4)

                     Normele specifice aplicabile controalelor oficiale ale transporturilor de animale și de materiale germinative care tranzitează Uniunea, inclusiv de ecvidee și de materiale germinative provenite de la acestea, sunt prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2019/2124 al Comisiei (4).

                     (5)

                     La 1 septembrie 2020, Departamentul serviciilor veterinare din Malaysia a confirmat rezultatele pozitive ale unui test de detectare a genomului virusului pestei ecvine africane efectuat pe probe prelevate de la cai din statul Terrenganu, în nord-estul peninsulei malaysiene, la cel puțin 60 km de frontiera cu Thailanda. Departamentul serviciilor veterinare din Malaysia a declarat în mod corespunzător controalele efectuate asupra circulației cailor pe întreg teritoriul țării terțe respective și a informat Organizația Mondială pentru Sănătatea Animalelor (OIE).

                     (6)

                     Este necesar ca intrarea în Uniune a ecvideelor și a materialelor germinative provenite de la ecvideele din peninsula malaysiană să nu mai fie autorizată. În consecință, este necesar ca rubrica referitoare la Malaysia din anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/659 să fie modificată, astfel încât introducerea în Uniune a ecvideelor și a materialelor germinative provenite de la ecvideele din peninsula malaysiană să nu mai fie autorizată.

                     (7)

                     Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/659 să fie modificat în consecință.

                     (8)

                     Având în vedere riscurile pentru sănătatea animală, este necesar ca modificarea rubricii referitoare la Malaysia din anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/659 să intre în vigoare cât mai curând posibil.

                     (9)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            În anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/659, rubrica referitoare la Malaysia se înlocuiește cu următorul text:

                           „MY

                           Malaysia

                           MY-0

                           Întreaga țară

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           MY-1

                           Peninsula

                           G

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —

                           —”

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 7 septembrie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268, 14.9.1992, p. 54.

            (2)  JO L 192, 23.7.2010, p. 1.

            (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/659 al Comisiei din 12 aprilie 2018 privind condițiile de introducere în Uniune a ecvideelor vii și a materialului seminal, a ovulelor și a embrionilor de ecvidee (JO L 110, 30.4.2018, p. 1).

            (4)  Regulamentul delegat (UE) 2019/2124 al Comisiei din 10 octombrie 2019 de completare a Regulamentului (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește normele privind controalele oficiale ale transporturilor de animale și de bunuri care fac obiectul tranzitului, al transbordării și al continuării transportului pe teritoriul Uniunii și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 798/2008, (CE) nr. 1251/2008, (CE) nr. 119/2009, (UE) nr. 206/2010, (UE) nr. 605/2010, (UE) nr. 142/2011, (UE) nr. 28/2012 ale Comisiei, a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/759 al Comisiei și a Deciziei 2007/777/CE a Comisiei (JO L 321, 12.12.2019, p. 73).


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/94 al Comisiei din 27 ianuarie 2021 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1484/95 în ceea ce privește stabilirea prețurilor reprezentative în sectorul cărnii de pasăre și în cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină

text:
                  29.1.2021

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 31/196

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/94 AL COMISIEI
         din 27 ianuarie 2021
         de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1484/95 în ceea ce privește stabilirea prețurilor reprezentative în sectorul cărnii de pasăre și în cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului (1), în special articolul 183 litera (b),
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 510/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 de stabilire a regimului comercial aplicabil anumitor mărfuri rezultate din transformarea produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 1216/2009 și (CE) nr. 614/2009 ale Consiliului (2), în special articolul 5 alineatul (6) litera (a),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1484/95 al Comisiei (3) a stabilit normele de aplicare a sistemului de taxe la import suplimentare și a fixat prețurile reprezentative în sectorul cărnii de pasăre și în cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină.

                     (2)

                     Din controlul regulat al datelor pe baza cărora se stabilesc prețurile reprezentative pentru produsele din sectorul cărnii de pasăre și din cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină, rezultă că este necesară modificarea prețurilor reprezentative pentru importurile de anumite produse, ținând cont de variațiile prețurilor în funcție de origine.

                     (3)

                     Regulamentul (CE) nr. 1484/95 trebuie modificat în consecință.

                     (4)

                     Deoarece este necesar să se asigure aplicarea măsurii respective cât mai rapid posibil după ce devin disponibile datele actualizate, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare la data publicării sale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1484/95 se înlocuiește cu textul din anexa la prezentul regulament.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 27 ianuarie 2021.

                  Pentru Comisie,

                  Pentru Președinte,

               Wolfgang BURTSCHER

                  Director general

                  Direcția Generală Agricultură și Dezvoltare Rurală

            (1)  JO L 347, 20.12.2013, p. 671.

            (2)  JO L 150, 20.5.2014, p. 1.

            (3)  Regulamentul (CE) nr. 1484/95 al Comisiei din 28 iunie 1995 de stabilire a normelor de aplicare a sistemului de drepturi de import suplimentare și de fixare a prețurilor reprezentative în sectoarele cărnii de pasăre și ouălor și pentru albumina din ouă, și de abrogare a Regulamentului nr. 163/67/CEE (JO L 145, 29.6.1995, p. 47).

            ANEXĂ

                     „ANEXA I

                                 Codul NC

                                 Denumirea mărfurilor

                                 Prețul reprezentativ
                                 (în EUR/100 kg)

                                 Garanția menționată la articolul 3
                                 (în EUR/100 kg)

                                 Originea  (1)

                                 0207 14 10

                                 Bucăți dezosate de păsări de curte din specia Gallus domesticus, congelate

                                 184,7
                                 139,9
                                 197,6

                                 38
                                 60
                                 31

                                 AR
                                 BR
                                 TH

                                 1602 32 11

                                 Preparate nefierte din păsări de curte din specia Gallus domesticus

                                 151,5

                                 49

                                 BR

               (1)  Nomenclatorul țărilor stabilit prin Regulamentul (UE) nr. 1106/2012 al Comisiei din 27 noiembrie 2012 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 471/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind statisticile comunitare privind comerțul exterior cu țările terțe, în ceea ce privește actualizarea nomenclatorului țărilor și teritoriilor (JO L 328, 28.11.2012, p. 7).”


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/96 al Comisiei din 28 ianuarie 2021 de autorizare a introducerii pe piață a sării de sodiu 3’-sialil-lactoză ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  29.1.2021

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 31/201

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/96 AL COMISIEI
         din 28 ianuarie 2021
         de autorizare a introducerii pe piață a sării de sodiu 3’-sialil-lactoză ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12,
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

                     (2)

                     În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), prin care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.

                     (3)

                     La data de 28 februarie 2019, societatea Glycom A/S (denumită în continuare „solicitantul”) a prezentat Comisiei, în sensul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de introducere pe piața Uniunii, ca aliment nou, a sării de sodiu 3’-sialil-lactoză (denumită în continuare „3’-SL”) obținută prin fermentație microbiană cu o tulpină modificată genetic de Escherichia coli, K12 DH1. Solicitantul a cerut ca sarea de sodiu 3’-SL să fie utilizată ca aliment nou în produsele lactate pasteurizate nearomatizate și în cele sterilizate nearomatizate, în produsele pe bază de lapte fermentat aromatizate și nearomatizate, inclusiv produsele supuse unui tratament termic, în băuturi (băuturile aromatizate, cu excepția băuturilor cu un pH mai mic de 5), în batoanele de cereale, în formulele de început și formulele de continuare, în preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3), în băuturile pe bază de lapte și produsele similare destinate copiilor de vârstă mică, în înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), destinate populației generale, cu excepția sugarilor și a copiilor de vârstă mică. Solicitantul a propus, de asemenea, ca suplimentele alimentare care conțin sare de sodiu 3’-SL să nu fie utilizate dacă în aceeași zi se consumă alte alimente cu adaos de sare de sodiu 3’-SL.

                     (4)

                     De asemenea, la 28 februarie 2019, solicitantul a înaintat Comisiei o cerere privind protejarea datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru un număr de studii depuse în sprijinul cererii, adică rapoartele de analiză care fac obiectul unui drept de proprietate privind comparația structurii prin rezonanță magnetică („RMN”) a 3’-SL produse prin fermentație bacteriană cu 3’-SL prezentă în mod natural în laptele uman (5); datele caracteristice detaliate referitoare la tulpinile bacteriene de producție (6) și certificatele aferente (7); specificațiile pentru materiile prime și auxiliarele tehnologice (8); certificatele analizelor pentru diferitele loturi de sare de sodiu 3’-SL (9); metodele analitice și rapoartele de validare (10); rapoartele privind stabilitatea sării de sodiu 3’-SL (11); descrierea detaliată a procesului de producție (12); certificatele de acreditare ale laboratoarelor (13); rapoartele de evaluare a aportului de 3’-SL (14); un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 3’-SL (15); un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu compusul înrudit sare de sodiu 6’-sialil-lactoză (denumită în continuare „6’-SL”) (16); un test de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 3’-SL (17); un test de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 6’-SL (18); un studiu de 14 zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 3’-SL (19); un studiu de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 3’-SL, inclusiv tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic (20); un studiu de 14 zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 6’-SL (21) și un studiu de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 6’-SL, inclusiv tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic (22).

                     (5)

                     La 12 iunie 2019, Comisia i-a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare a sării de sodiu 3’-SL ca aliment nou în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (6)

                     La 25 martie 2020, autoritatea a adoptat un „Aviz științific privind siguranța sării de sodiu 3’-sialil-lactoză (3’-SL) ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (23).

                     (7)

                     În avizul său științific, autoritatea a concluzionat că sarea de sodiu 3’-SL este sigură dacă se respectă condițiile de utilizare propuse pentru populația-țintă propusă. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă suficiente motive pentru a stabili că sarea de sodiu 3’-SL respectă dispozițiile de la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, atunci când este utilizată în produsele lactate pasteurizate nearomatizate și în cele sterilizate nearomatizate, în produsele pe bază de lapte fermentat aromatizate și nearomatizate, inclusiv produsele supuse unui tratament termic, în băuturi (băuturile aromatizate, cu excepția băuturilor cu un pH mai mic de 5), în batoanele de cereale, în formulele de început și formulele de continuare, în preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în băuturile pe bază de lapte și produsele similare destinate copiilor de vârstă mică, în înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE.

                     (8)

                     În avizul său științific, autoritatea a considerat că nu ar fi putut ajunge la concluziile sale privind siguranța sării de sodiu 3’-SL fără datele provenind din rapoartele de analiză care fac obiectul unui drept de proprietate privind comparația structurii prin RMN a 3’-SL produse prin fermentație bacteriană cu 3’-SL prezentă în mod natural în laptele uman; datele caracteristice detaliate referitoare la tulpinile bacteriene de producție și certificatele aferente; specificațiile pentru materiile prime și auxiliarele tehnologice; certificatele analizelor pentru diferitele loturi de sare de sodiu 3’-SL; metodele analitice și rapoartele de validare; rapoartele privind stabilitatea sării de sodiu 3’-SL; descrierea detaliată a procesului de producție; certificatele de acreditare ale laboratoarelor; rapoartele de evaluare a aportului de 3’-SL; testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 3’-SL; testul de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 3’-SL; studiul de 14 zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 3’-SL și studiul de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 3’-SL, inclusiv tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic.

                     (9)

                     Ca urmare a primirii avizului științific al Autorității, Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea revendicării dreptului de proprietate asupra rapoartelor analitice privind comparația structurii prin rezonanță magnetică nucleară („RMN”) a 3’-SL produse prin fermentație bacteriană cu 3’ -SL prezentă în mod natural în laptele uman; datele caracteristice detaliate referitoare la tulpinile bacteriene de producție și certificatele aferente; specificațiile pentru materiile prime și auxiliarele tehnologice; certificatele analizelor pentru diferitele loturi de sare de sodiu 3’-SL; metodele analitice și rapoartele de validare; rapoartele privind stabilitatea sării de sodiu 3’-SL; descrierea detaliată a procesului de producție; certificatele de acreditare ale laboratoarelor; rapoartele de evaluare a aportului de 3’-SL; testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu sare de sodiu 3’-SL; testul de mutație inversă pe bacterii cu sare de sodiu 3’-SL; studiul de 14 zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 3’-SL și studiul de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu sare de sodiu 3’-SL, inclusiv tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic, precum și să clarifice cererea sa de a beneficia de un drept exclusiv de a face trimiteri la aceste studii, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (10)

                     Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile în cauză în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, părțile terțe nu puteau să aibă acces sau să utilizeze studiile respective în mod legal.

                     (11)

                     Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele incluse în dosarul solicitantului care au servit drept bază pentru ca autoritatea să stabilească siguranța alimentului nou și să tragă o concluzie privind siguranța sării de sodiu 3’-SL și în lipsa cărora alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de către autoritate nu trebuie să fie utilizate de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, introducerea pe piața Uniunii a sării de sodiu 3’-SL trebuie limitată la solicitantul în cauză în perioada respectivă.

                     (12)

                     Cu toate acestea, restrângerea autorizării sării de sodiu 3’-SL și a trimiterii la datele cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă de către solicitant nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să justifice autorizarea în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.

                     (13)

                     În conformitate cu condițiile de utilizare a suplimentelor alimentare care conțin sare de sodiu 3’-SL astfel cum au fost propuse de către solicitant și evaluate de către autoritate, este necesar să se informeze consumatorii printr-o etichetare adecvată că suplimentele alimentare care conțin sare de sodiu 3’-SL nu trebuie consumate dacă în aceeași zi se consumă alte alimente cu adaos de sare de sodiu 3’-SL.

                     (14)

                     Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 trebuie modificată în consecință.

                     (15)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1

               (1)   Sarea de sodiu 3’-sialil-lactoză (3’-SL), cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se include în lista cu alimentele noi autorizate a Uniunii, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.

               (2)   Pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, numai solicitantul inițial:
               Societatea: Glycom A/S;
               Adresa: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danemarca,
               este autorizat să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la alineatul (1), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou respectiv fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 sau cu acordul solicitantului.

               (3)   Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexă.

            Articolul 2
            Datele cuprinse în dosarul de cerere, pe baza cărora autoritatea a evaluat sarea de sodiu 3’-sialil-lactoză și despre care solicitantul susține că îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, nu pot fi utilizate în favoarea unui solicitant ulterior pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără acordul solicitantului.

            Articolul 3
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

            Articolul 4
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 28 ianuarie 2021.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO L 181, 29.6.2013, p. 35).

            (4)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).

            (5)  Glykos Finland LTD 2019 (nepublicat).

            (6)  Glycom 2019 (nepublicat).

            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (nepublicat).

            (8)  Glycom 2019 (nepublicat).

            (9)  Glycom 2019 (nepublicat).

            (10)  Glycom 2019 (nepublicat).

            (11)  Glycom 2019 (nepublicat).

            (12)  Glycom 2018 (nepublicat).

            (13)  Glycom 2019 (nepublicat).

            (14)  Glycom 2019 (nepublicat).

            (15)  Gilby 2019 (nepublicat).

            (16)  Gilby 2018 (nepublicat).

            (17)  Šoltésová, 2019 (nepublicat).

            (18)  Šoltésová, 2018 (nepublicat).

            (19)  Stannard 2019a (nepublicat).

            (20)  Stannard 2019b (nepublicat).

            (21)  Stannard 2018a (nepublicat).

            (22)  Stannard 2018b (nepublicat).

            (23)  EFSA Journal 2020; 18(5):6098.

            ANEXĂ
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:

                        1.

                        În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

                                       Aliment nou autorizat

                                       Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou

                                       Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea

                                       Alte cerințe

                                       Protecția datelor

                                       „Sare de sodiu 3’-sialil-lactoză (3’-SL)

                                       (sursă microbiană)

                                          Categorie specifică de alimente

                                          Niveluri maxime (exprimate ca 3’-sialil-lactoză)

                                    Denumirea alimentului nou menționată pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «sare de sodiu 3’-sialil-lactoză».
                                    Etichetarea suplimentelor alimentare care conțin sare de sodiu 3’-sialil-lactoză trebuie să cuprindă o mențiune care să indice că acestea nu trebuie să fie consumate:

                                                (a)

                                                dacă în aceeași zi se consumă alimente cu adaos de sare de sodiu 3’-sialil-lactoză;

                                                (b)

                                                de către sugari și copii de vârstă mică

                                    Autorizată la 18 februarie 2021. Această includere se bazează pe dovezi științifice și date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                                    Solicitant: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danemarca. Pe perioada protecției datelor, alimentul nou sare de sodiu 3’-sialil-lactoză este autorizat să fie introdus pe piață pe teritoriul Uniunii numai de către Glycom A/S, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau la datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul Glycom A/S.
                                    Data de încheiere a protecției datelor: 18 februarie 2026.”

                                    Produse lactate pasteurizate nearomatizate și sterilizate (inclusiv prin UHT) nearomatizate

                                    0,25 g/l

                                    Produse pe bază de lapte fermentat aromatizate, inclusiv produse tratate termic

                                    0,25 g/l (băuturi)

                                    0,5 g/kg (alte produse decât băuturile)

                                    Produse pe bază de lapte fermentat nearomatizate

                                    0,25 g/l (băuturi)

                                    2,5 g/kg (alte produse decât băuturile)

                                    Băuturi (băuturile aromatizate, cu excepția băuturilor cu un pH mai mic de 5)

                                    0,25 g/l

                                    Batoane din cereale

                                    2,5 g/kg

                                    Formule de început, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

                                    0,2 g/l în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului

                                    Formule de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

                                    0,15 g/l în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului

                                    Preparate pe bază de cereale și alimente pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

                                    0,15 g/l (băuturi) în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului

                                    1,25 g/kg pentru alte produse decât băuturile

                                    Băuturi pe bază de lapte și produse similare destinate copiilor de vârstă mică

                                    0,15 g/l în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului

                                    Înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

                                    0,5 g/l (băuturi)

                                    5 g/kg (alte produse decât băuturile)

                                    Alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

                                    În conformitate cu necesitățile nutriționale specifice persoanelor cărora le sunt destinate produsele

                                    Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari și copii cu vârste mici

                                    0,5 g/zi

                        2.

                        În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

                                       Alimente noi autorizate

                                       Specificații

                                       „Sare de sodiu 3’-sialil-lactoză (3’-SL)

                                       (sursă microbiană)

                                       Descriere:

                                    Sarea de sodiu 3’-sialil-lactoză (3’-SL) reprezintă o pudră purificată, de culoare albă spre albicioasă sau un aglomerat produs printr-un proces microbian și care conține niveluri limitate de lactoză, de 3’-sialil-lactuloză și de acid sialic

                                       Sursă: Tulpină modificată genetic de Escherichia coli K-12 DH1

                                       Definiție:

                                    Formula chimică: C23H38NO19Na
                                    Denumire chimică: N-acetil-α-D-neuraminil-(2→3)-β-D-galactopiranozil-(1→4)-D-glucoză, sare de sodiu
                                    Masa moleculară: 655,53 Da
                                    nr. CAS: 128596-80-5

                                       Caracteristici/Compoziție:

                                    Aspect: Pudră sau aglomerat de culoare albă spre albicioasă
                                    Sumă de sare de sodiu 3’-sialil-lactoză, D-Lactoză și acid sialic (% substanță uscată): ≥ 90,0 % (g/g)
                                    Sare de sodiu 3’-sialil-lactoză (% substanță uscată): ≥ 88,0 % (g/g)
                                    D-lactoză: ≤ 5,0 % (g/g)
                                    Acid sialic: ≤ 1,5 % (g/g)
                                    3’-sialil-lactuloză: ≤ 5,0 % (g/g)
                                    Sumă de alți carbohidrați: ≤ 3,0 % (g/g)
                                    Umiditate: ≤ 8,0 % (g/g)
                                    Sodiu: 2,5-4,5 % (g/g)
                                    Clorură: ≤ 1,0 % (g/g)
                                    pH (20 °C, soluție 5 %): 4,5-6,0
                                    Proteină reziduală: ≤ 0,01 % (g/g)

                                       Criterii microbiologice:

                                    Număr total de bacterii mezofile aerobe: ≤ 1 000  UFC/g
                                    Enterobacterii: ≤ 10 UFC/g
                                    Salmonella spp.: Absență în 25 g
                                    Drojdii: ≤ 100 UFC/g
                                    Mucegaiuri: ≤ 100 UFC/g
                                    Endotoxine reziduale: ≤ 10 UE/mg

                              UFC: unități formatoare de colonii; UE: unități de endotoxine.”


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/97 al Comisiei din 28 ianuarie 2021 de modificare și de rectificare a Regulamentului (UE) 2015/640 în ceea ce privește introducerea unor noi cerințe de navigabilitate suplimentare

text:
                  29.1.2021

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 31/208

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/97 AL COMISIEI
         din 28 ianuarie 2021
         de modificare și de rectificare a Regulamentului (UE) 2015/640 în ceea ce privește introducerea unor noi cerințe de navigabilitate suplimentare
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2018/1139 al Parlamentului European și al Consiliului din 4 iulie 2018 privind normele comune în domeniul aviației civile și de înființare a Agenției Uniunii Europene pentru Siguranța Aviației, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 2111/2005, (CE) nr. 1008/2008, (UE) nr. 996/2010, (UE) nr. 376/2014 și a Directivelor 2014/30/UE și 2014/53/UE ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 552/2004 și (CE) nr. 216/2008 ale Parlamentului European și ale Consiliului și a Regulamentului (CEE) nr. 3922/91 al Consiliului (1), în special articolul 17 alineatul (1) litera (h),
         întrucât:

                     (1)

                     În temeiul articolului 76 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2018/1139, Agenția Uniunii Europene pentru Siguranța Aviației (denumită în continuare „agenția”) emite specificații de certificare („SC”) și le actualizează periodic pentru a se asigura că SC rămân adecvate scopului. Cu toate acestea, o aeronavă al cărei proiect a fost deja certificat nu este supusă obligației de a se conforma versiunii actualizate a SC atunci când este construită sau când este în serviciu. Prin urmare, pentru a sprijini continuitatea navigabilității și îmbunătățirile în materie de siguranță, trebuie introdusă obligația ca aceste aeronave să respecte o serie de cerințe de navigabilitate suplimentare care nu au fost incluse în SC inițiale la momentul certificării proiectului. Regulamentul (UE) 2015/640 al Comisiei (2) stabilește astfel de cerințe de navigabilitate suplimentare.

                     (2)

                     Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/133 al Comisiei (3) a introdus, la punctul 26.60 din anexa I la Regulamentul (UE) 2015/640, cerințe de navigabilitate suplimentare pentru condițiile dinamice ale scaunelor pentru pasageri și ale scaunelor pentru echipajul de cabină din avioanele de mare capacitate nou construite pe baza unui proiect care a fost deja certificat de agenție. Avioanele de mare capacitate al căror certificat individual de navigabilitate este eliberat prima dată la 18 februarie 2021 sau după această dată trebuie să respecte dispozițiile de la punctul 26.60. Din cauza întârzierilor pe care pandemia de COVID-19 le-a ocazionat producției de avioane, anumite avioane, cărora urma să li se elibereze un certificat de navigabilitate înainte de 18 februarie 2021, vor primi certificatul respectiv după această dată. Pentru a se evita impunerea unei sarcini suplimentare asupra industriei din cauza necesității de a recalifica locurile din respectivele avioane pentru condiții dinamice, avioanele a căror producție a fost întârziată de pandemia de COVID-19 trebuie, prin urmare, să fie exceptate de la conformarea cu punctul 26.60.

                     (3)

                     Din acest motiv, data eliberării primului certificat individual de navigabilitate, menționată la punctul 26.60 din anexa I la Regulamentul (UE) 2015/640 și stabilită în prezent ca fiind 18 februarie 2021, trebuie să fie aliniată la data de aplicare a listei de modele de avioane care nu fac obiectul anumitor dispoziții din anexa I la Regulamentul (UE) 2015/640, prevăzută în apendicele I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1159 al Comisiei (4), și anume 26 februarie 2021. Dat fiind că diferența de timp este minimă, nu ar exista niciun impact semnificativ asupra siguranței aviației. Prin urmare, Regulamentul (UE) 2015/640 trebuie modificat în consecință.

                     (4)

                     Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1159 a introdus noi cerințe referitoare la aeronavele în curs de îmbătrânire. Mai exact, în temeiul punctului 26.334 din anexa I la Regulamentul (UE) 2015/640, toți titularii de certificate de tip suplimentare eliberate înainte de 1 septembrie 2003 vor trebui să redacteze datele privind toleranța la degradare indiferent dacă aceste date sunt solicitate sau nu de către operatori. Pentru a se asigura impunerea unei sarcini proporționale asupra industriei, s-a intenționat dintotdeauna ca aceste date să fie redactate numai dacă erau solicitate de operatori și numai la cererea acestora. Prin urmare, Regulamentul (UE) 2015/640 trebuie rectificat în consecință.

                     (5)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament se referă la modificările introduse prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1159, care se aplică de la 26 februarie 2021. Din motive de coerență, prezentul regulament trebuie, așadar, să se aplice de asemenea de la 26 februarie.

                     (6)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 127 din Regulamentul (UE) 2018/1139,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Anexa I la Regulamentul (UE) 2015/640 se modifică în conformitate cu anexa I la prezentul regulament.

            Articolul 2
            Anexa I la Regulamentul (UE) 2015/640 se rectifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

            Articolul 3
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            Prezentul regulament se aplică de la 26 februarie 2021, cu excepția punctului 1 din anexa I, care se aplică de la 16 februarie 2021.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 28 ianuarie 2021.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 212, 22.8.2018, p. 1.

            (2)  Regulamentul (UE) 2015/640 al Comisiei din 23 aprilie 2015 privind specificații de navigabilitate suplimentare pentru un anumit tip de operațiuni și de modificare a Regulamentului (UE) nr. 965/2012 (JO L 106, 24.4.2015, p. 18).

            (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/133 al Comisiei din 28 ianuarie 2019 de modificare a Regulamentului (UE) 2015/640 în ceea ce privește introducerea de noi specificații de navigabilitate suplimentare (JO L 25, 29.1.2019, p. 14).

            (4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1159 al Comisiei din 5 august 2020 de modificare a Regulamentelor (UE) nr. 1321/2014 și (UE) 2015/640 în ceea ce privește introducerea unor noi cerințe de navigabilitate suplimentare (JO L 257, 6.8.2020, p. 14).

            ANEXA I
            Anexa I la Regulamentul (UE) 2015/640 se modifică după cum urmează:

                        1.

                        Punctul 26.60 se înlocuiește cu următorul text:
                        „26.60   Aterizarea de urgență – condiții dinamice

                        Operatorii avioanelor de mare capacitate utilizate în transportul aerian comercial de pasageri, care au primit certificarea de tip la 1 ianuarie 1958 sau după această dată și al căror certificat individual de navigabilitate este eliberat pentru prima oară la 26 februarie 2021 sau după această dată, trebuie să demonstreze, pentru fiecare proiect de tip de scaun aprobat pentru ocupare în timpul rulării la sol, al decolării sau al aterizării, că ocupantul este protejat în caz de expunere la sarcini rezultate din condiții de aterizare de urgență. Protecția este demonstrată prin unul dintre următoarele mijloace:

                                    (a)

                                    încercări dinamice încheiate cu succes;

                                    (b)

                                    o analiză rațională care să asigure o siguranță echivalentă, bazată pe încercări dinamice pe un proiect de tip de scaun similar.

                              Obligația prevăzută la primul paragraf nu se aplică următoarelor scaune:

                                    (a)

                                    scaunelor pentru echipajul din cabina de pilotaj;

                                    (b)

                                    scaunelor din avioanele cu un grad scăzut de ocupare, care efectuează operațiuni de transport aerian comercial neregulat la cerere;

                                    (c)

                                    scaunelor dintr-un model de avion enumerat în tabelul A.1 din apendicele 1 care poartă un număr de serie dat de constructor menționat în tabelul respectiv.”

                        2.

                        Apendicele 1 se înlocuiește cu următorul text:

                              „Apendicele 1

                                 Lista modelelor de avioane care nu intră sub incidența anumitor dispoziții ale anexei I (partea 26)

                                 Tabelul A.1

                                          Titular CT

                                          Tip

                                          Modele

                                          Număr de serie dat de constructor

                                          Dispoziții ale anexei I (partea 26) care NU se aplică

                                          The Boeing Company

                                          707

                                          Toate

                                          de la 26.301 până la 26.334

                                          The Boeing Company

                                          720

                                          Toate

                                          de la 26.301 până la 26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-10

                                          DC-10-10
                                          DC-10-30
                                          DC-10-30F

                                          Toate

                                          de la 26.301 până la 26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-8

                                          Toate

                                          de la 26.301 până la 26.334

                                          The Boeing Company

                                          DC-9

                                          DC-9-11, DC-9-12, DC-9-13, DC-9-14, DC-9-15, DC-9-15F, DC-9-21, DC-9-31, DC-9-32, DC-9-32 (VC-9C), DC-9-32F, DC-9-32F (C-9A, C-9B), DC-9-33F, DC-9-34, DC-9-34F, DC-9-41, DC-9-51

                                          Toate

                                          de la 26.301 până la 26.334

                                          The Boeing Company

                                          MD-90

                                          MD-90-30

                                          Toate

                                          de la 26.301 până la 26.334

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F27

                                          Mark 100, 200, 300, 400, 500, 600, 700

                                          Toate

                                          de la 26.301 până la 26.334

                                          FOKKER SERVICES B.V.

                                          F28

                                          Mark 1000, 1000C, 2000, 3000, 3000C, 3000R, 3000RC, 4000

                                          Toate

                                          de la 26.301 până la 26.334

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

                                          G-159

                                          G-159 (Gulfstream I)

                                          Toate

                                          de la 26.301 până la 26.334

                                          GULFSTREAM AEROSPACE CORP.

                                          G-II_III_IV_V

                                          G-1159A (GIII)
                                          G-1159B (GIIB)
                                          G-1159 (GII)

                                          Toate

                                          de la 26.301 până la 26.334

                                          KELOWNA FLIGHTCRAFT LTD.

                                          CONVAIR 340/440

                                          440

                                          Toate

                                          de la 26.301 până la 26.334

                                          LEARJET INC.

                                          Learjet 24/25/31/36/35/55/60

                                          24, 24A, 24B, 24B-A, 24D, 24D-A, 24F, 24F-A, 25, 25B, 25C, 25D, 25F

                                          Toate

                                          de la 26.301 până la 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          1329

                                          Toate

                                          de la 26.301 până la 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          188

                                          Toate

                                          de la 26.301 până la 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          382

                                          382, 382B, 382E, 382F, 382G

                                          Toate

                                          de la 26.301 până la 26.334

                                          LOCKHEED MARTIN CORPORATION

                                          L-1011

                                          Toate

                                          de la 26.301 până la 26.334

                                          PT. DIRGANTARA INDONESIA

                                          CN-235

                                          Toate

                                          de la 26.301 până la 26.334

                                          SABRELINER CORPORATION

                                          NA-265

                                          NA-265-65

                                          Toate

                                          de la 26.301 până la 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          SD3

                                          SD3-30
                                          Sherpa
                                          SD3 Sherpa

                                          Toate

                                          de la 26.301 până la 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          DHC-7

                                          Toate

                                          de la 26.301 până la 26.334

                                          VIKING AIR LIMITED

                                          CL-215

                                          CL-215-6B11

                                          Toate

                                          de la 26.301 până la 26.334

                                          TUPOLEV PUBLIC STOCK COMPANY

                                          TU-204

                                          204-120CE

                                          Toate

                                          de la 26.301 până la 26.334

                                          AIRBUS

                                          Seria A320

                                          A320-251N, A320-271N

                                          10033, 10242, 10281 și 10360

                                          26.60

                                          AIRBUS

                                          Seria A321

                                          A321-271NX, A321-251NX

                                          10071, 10257, 10371 și 10391

                                          26.60

                                          AIRBUS

                                          Seria A330

                                          A330-243, A330-941

                                          1844, 1861, 1956, 1978, 1982, 1984, 1987, 1989, 1998, 2007, 2008, 2011 și 2012

                                          26.60

                                          ATR-GIE Avions de Transport Régional

                                          seria ATR 72

                                          ATR72-212A

                                          1565,1598, 1620, 1629, 1632, 1637, 1640, 1642,1649,1657, 1660, 1661

                                          26.60

                                          The Boeing Company

                                          Seria 737

                                          737-8 și 737-9

                                          43299, 43304, 43305, 43310, 43321, 43322, 43332, 43334, 43344, 43348, 43391, 43579, 43797, 43798 43799, 43917, 43918, 43919, 43921, 43925, 43927, 43928, 43957, 43973, 43974, 43975, 43976, 44867, 44868, 44873, 60009, 60010, 60040, 60042, 60056, 60057, 60058, 60059, 60060, 60061, 60063, 60064, 60065, 60066, 60068, 60194, 60195, 60389, 60434, 60444, 60455, 61857, 61859, 61862, 61864, 62451, 62452, 62453, 62454, 62533, 63358, 63359, 63360, 64610, 64611, 64612, 62613, 64614, 65899, 66147, 66148, 66150

                                          26.60

                        ”

            ANEXA II
            La punctul 26.334 din anexa I, literele (a) și (b) se înlocuiesc cu următorul text:

                        „(a)

                        La cererea unui operator care are obligația de a se conforma cu punctul 26.370 litera (a) subpunctul (ii), titularul unei aprobări de modificare care a fost eliberată înainte de 1 septembrie 2003 trebuie:

                                    (i)

                                    pentru modificările și reparațiile publicate identificate în conformitate cu punctul 26.332 litera (a) subpunctele (i) și (iii), să efectueze o evaluare a toleranței la degradare;

                                    (ii)

                                    să stabilească și să documenteze inspecția aferentă privind toleranța la degradare, cu excepția cazului în care a fost deja efectuată.

                        (b)

                        Titularul unei aprobări de modificare trebuie să prezinte spre aprobare agenției datele privind toleranța la degradare rezultate din evaluarea efectuată în conformitate cu litera (a) subpunctul (i):

                                    (i)

                                    în termen de 24 de luni de la primirea unei cereri, pentru cererile primite înainte de 26 februarie 2023; sau

                                    (ii)

                                    înainte de 26 februarie 2025 sau în termen de 12 luni de la primirea unei cereri, reținându-se termenul care survine mai târziu, pentru cererile primite la 26 februarie 2023 sau după această dată.”


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/111 al Comisiei din 29 ianuarie 2021 de instituire a obligației de a prezenta o autorizație de export pentru exportul anumitor produse

text:
                  30.1.2021

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  LI 31/1

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/111 AL COMISIEI
         din 29 ianuarie 2021
         de instituire a obligației de a prezenta o autorizație de export pentru exportul anumitor produse
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2015/479 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 martie 2015 privind instituirea unui regim comun aplicabil exporturilor (1), în special articolul 5,
         întrucât:

                     (1)

                     Virusul care provoacă COVID-19, care continuă să se răspândească rapid pe teritoriul Uniunii, cu consecințe grave asupra sănătății publice – în special un număr foarte ridicat de decese – și produce perturbări la nivel economic și societal. O soluție permanentă la actuala criză depinde de distribuirea și administrarea unui vaccin eficace și sigur împotriva virusului.

                     (2)

                     În cadrul strategiei sale privind vaccinurile, Comisia a finanțat și a asigurat producția unei cantități suficiente de vaccinuri în Uniune și a încheiat acorduri cu diverși producători de vaccinuri în numele statelor membre ale Uniunii pentru a asigura accesul la prețuri accesibile și în timp util la vaccinurile anti-COVID-19 pentru toate statele membre și pentru populația acestora, fiind, în același timp, vârful de lance al solidarității la nivel mondial. Este esențial ca aceste stocuri să fie livrate efectiv de producători, deoarece producția de vaccinuri în Uniune are loc doar într-un număr limitat de state membre.

                     (3)

                     În pofida faptului că s-a acordat sprijin financiar pentru mărirea producției, anumiți producători de vaccinuri au anunțat deja că nu vor fi în măsură să furnizeze cantitățile de vaccin destinate Uniunii pe care s-au angajat să le furnizeze, riscând să își încalce angajamentele contractuale. În plus, există riscul ca vaccinurile produse în Uniune să fie exportate în afara Uniunii, în special către țări care nu sunt vulnerabile. O astfel de posibilă încălcare a angajamentelor contractuale asumate de companiile farmaceutice poate duce la deficite și, prin urmare, la întârzieri în cadrul Uniunii. Aceste întârzieri au consecințe grave asupra planului Uniunii de a-și imuniza populația.

                     (4)

                     În situația actuală, marcată de faptul că producția și livrarea de vaccinuri se află încă în faza inițială și de penuria temporară, la nivel mondial, care decurge din acest fapt, este important să se asigure nivelul necesar de transparență în ceea ce privește cantitățile de vaccinuri care fac obiectul prezentului regulament produse și cantitățile livrate pentru a sprijini în continuare desfășurarea în condiții bune a campaniilor de vaccinare în statele membre, precum și în alte țări care depind de vaccinurile anti-COVID-19 produse în Uniune.

                     (5)

                     Pentru a remedia o situație critică și pentru a asigura transparența, este în interesul Uniunii să ia măsuri imediate, pentru o durată limitată, pentru a se asigura că exporturile de vaccinuri anti-COVID-19 care fac obiectul unor acorduri preliminare de achiziție (APA) cu Uniunea sunt supuse unei autorizări prealabile pentru a garanta o aprovizionare adecvată în Uniune în vederea satisfacerii cererii vitale, fără să fie însă afectate angajamentele pe care Uniunea și le-a asumat la nivel internațional în acest sens. De asemenea, Comisia este conștientă de faptul că există APA contractate de țări terțe și va depune eforturi pentru ca așteptările acestor țări legate de livrări să fie satisfăcute în măsura posibilului.

                     (6)

                     Pentru a se evita riscul de eludare a măsurilor, prezentul regulament ar trebui să acopere vaccinurile, indiferent de ambalaj și de substanțele active pe care le conțin, inclusiv băncile de celule master și de celule de lucru utilizate pentru fabricarea unor astfel de vaccinuri.

                     (7)

                     Autorizația de export ar trebui acordată de statele membre în care sunt fabricate produsele care fac obiectul prezentului regulament în măsura în care volumul exporturilor nu este de natură să reprezinte o amenințare la adresa aprovizionării continue cu vaccinurile necesare pentru executarea APA între Uniune și producătorii de vaccinuri. Pentru a asigura o decizie coordonată adecvată la nivelul Uniunii, statele membre ar trebui să solicite în prealabil avizul Comisiei și să decidă în conformitate cu avizul respectiv.

                     (8)

                     Modalitățile administrative aplicabile unor astfel de autorizații ar trebui să rămână la latitudinea statelor membre pe durata acestui sistem temporar.

                     (9)

                     Uniunea nu intenționează să restricționeze exporturile mai mult decât este absolut necesar, își menține angajamentul deplin față de solidaritatea la nivel internațional și sprijină cu fermitate principiul conform căruia toate măsurile considerate necesare pentru prevenirea sau reducerea deficitelor critice trebuie puse în aplicare într-un mod care să fie orientat, transparent, proporțional, temporar și în conformitate cu obligațiile asumate în cadrul OMC.

                     (10)

                     Pe baza principiului solidarității internaționale, ar trebui să nu intre sub incidența regimului de autorizare a exporturilor exporturile care permit furnizarea de materiale în contextul urgențelor umanitare, exporturile efectuate în cadrul mecanismului COVAX și, în special, exporturile efectuate către țările cu venituri mici și medii, având în vedere vulnerabilitatea acestora și accesul lor limitat la vaccinuri, exporturile de vaccinuri anti-COVID-19 achiziționate și/sau livrate prin intermediul mecanismului COVAX, al UNICEF și al PAHO destinate oricărei alte țări participante la mecanismul COVAX și exporturile de vaccinuri anti-COVID cumpărate de statele membre în cadrul acordurilor preliminare de achiziție ale Uniunii și revândute sau donate unei țări terțe.

                     (11)

                     Piața unică a produselor medicale, precum și lanțurile valorice de producție și rețelele de distribuție ale acestora sunt strâns integrate dincolo de granițele Uniunii. Acesta este, în special, cazul țărilor și al economiilor din vecinătate, al statelor membre ale Asociației Europene a Liberului Schimb și al Balcanilor de Vest, care s-au angajat într-un proces de integrare profundă cu Uniunea. Impunerea obligației de obținere a unei autorizații de export în cazul exporturilor de vaccinuri anti-COVID-19 către aceste țări ar fi contraproductivă, din cauza proximității și a faptului că acestea depind de aprovizionarea Uniunii cu vaccinuri (multe dintre ele neavând capacitate proprie să producă vaccinurile în cauză în cantități adecvate) și a faptului că vaccinurile sunt un produs esențial necesar pentru a preveni răspândirea în continuare a pandemiei. Prin urmare, este oportun să se excludă aceste țări din domeniul de aplicare al prezentului regulament.

                     (12)

                     De asemenea, este oportun să fie scutite de obligația de obținere a unei autorizații de export țările și teritoriile de peste mări enumerate în anexa II la tratat, precum și Insulele Feroe, Andorra, San Marino și Cetatea Vaticanului, având în vedere dependența deosebită a acestora de lanțurile de aprovizionare metropolitane din statele membre de care aparțin, respectiv de lanțurile de aprovizionare ale statelor membre învecinate.

                     (13)

                     Prezentul regulament ar trebui să se aplice exporturilor de mărfuri din Uniune de pe teritoriul vamal al Uniunii. Prin urmare, nu este necesar ca țările care fac parte din teritoriul vamal menționat să fie exceptate pentru a putea primi transferuri nerestricționate din Uniune. Acesta este cazul în special al Principatului Monaco (2). În schimb, teritoriile statelor membre care sunt excluse în mod specific din teritoriul vamal al Uniunii nu ar trebui să intre sub incidența obligației de obținere a unei autorizații de export și, prin urmare, ar trebui să fie, la rândul lor, exceptate. Această dispoziție vizează teritoriile Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta și Melilla. De asemenea, exporturile către platoul continental al unui stat membru sau către zone economice exclusive declarate de un stat membru în temeiul Convenției Națiunilor Unite asupra dreptului mării (UNCLOS) ar trebui să fie exceptate de la aplicarea prezentului regulament. Toate aceste teritorii au, de asemenea, o dependență deosebită de lanțurile de aprovizionare ale statelor membre din care fac parte, respectiv de cele ale statelor membre învecinate.

                     (14)

                     În scopul evaluării situației la intervale regulate și pentru a se asigura transparența și coerența, statele membre ar trebui să raporteze Comisiei deciziile lor de acordare sau de respingere a cererilor de autorizații de export. Comisia ar trebui să publice în mod regulat aceste informații, ținând seama, în mod corespunzător, de caracterul lor confidențial.

                     (15)

                     Pentru a se asigura o monitorizare eficace a situației și pentru a se evalua dacă obiectivele prezentului regulament sunt îndeplinite la momentul solicitării autorizațiilor de export, producătorii care au încheiat cu Uniunea acorduri preliminare de achiziție ar trebui să furnizeze statelor membre și Comisiei date relevante privind exporturile lor din ultimele trei luni. Aceste informații ar trebui să includă volumul exporturilor de vaccinuri anti-COVID-19, destinația finală și destinatarii finali, precum și o descriere precisă a produselor. În lipsa unor astfel de informații, autorizația de export poate fi respinsă.

                     (16)

                     Având în vedere caracterul urgent al situației, justificat de răspândirea rapidă a pandemiei de COVID-19, măsurile prevăzute în prezentul regulament ar trebui luate în conformitate cu articolul 3 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/479.

                     (17)

                     Se consideră că măsurile ar trebui să rămână în vigoare până la 31 martie 2021, când va fi implementată întreaga capacitate de producție a vaccinurilor anti-COVID-19 în UE și va scădea riscul de penurie și de deturnare a stocurilor.

                     (18)

                     Prezentul regulament de punere în aplicare ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării sale. Având în vedere articolul 5 alineatul (5) din Regulamentul (UE) 2015/479, măsurile inițiale ar trebui să aibă o durată de șase săptămâni. Pentru a acoperi perioada până la 31 martie 2021, Comisia intenționează să propună o prelungire a acestor măsuri în temeiul articolului 6 din Regulamentul (UE) 2015/479,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Autorizația de export

               1.   Pentru exportul următoarelor mărfuri unionale în sensul articolului 5 alineatul (23) din Regulamentul (UE) nr. 952/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3) este necesară o autorizație de export stabilită în conformitate cu formularul prevăzut în anexa I:
               vaccinurile împotriva coronavirusurilor legate de SARS (specia SARS-CoV) încadrate la codul NC 3002 20 10, indiferent de ambalajul acestora. Vor fi acoperite, de asemenea, substanțele active, inclusiv băncile de celule master și de celule de lucru utilizate pentru fabricarea unor astfel de vaccinuri.
               Autorizația se acordă de către autoritățile competente ale statului membru în care sunt fabricate produsele care fac obiectul prezentului regulament și se eliberează în scris sau prin mijloace electronice.

               2.   Autorizația de export se prezintă atunci când mărfurile sunt declarate a fi destinate exportului și cel târziu în momentul acordării liberului de vamă pentru mărfuri.

               3.   Dacă nu se prezintă o autorizație de export valabilă, exportul de astfel de mărfuri este interzis.

               4.   Autoritatea competentă eliberează o autorizație de export numai în cazul în care volumul exporturilor nu reprezintă o amenințare pentru executarea APA încheiate de Uniune cu producătorii de vaccinuri.

               5.   Pe baza principiului solidarității, următoarele exporturi nu fac obiectul măsurilor prevăzute la alineatele (1) și (2):

                           —

                           exporturile către Republica Albania, Andorra, Bosnia și Herțegovina, Insulele Feroe, Republica Islanda, Kosovo (4), Principatul Liechtenstein, Muntenegru, Regatul Norvegiei, Republica Macedonia de Nord, Republica San Marino, Serbia, Confederația Elvețiană, Statul Cetății Vaticanului, țările și teritoriile de peste mări enumerate în anexa II la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, precum și exporturile către Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta și Melilla, Algeria, Egipt, Iordania, Liban, Libia, Maroc, Palestina (5), Siria, Tunisia, Armenia, Azerbaidjan, Belarus, Georgia, Israel, Moldova și Ucraina;

                           —

                           exporturile către țări cu venituri mici și medii din lista COVAX AMC (6);

                           —

                           exporturile de mărfuri achiziționate și/sau livrate prin intermediul mecanismului COVAX, al UNICEF și al PAHO destinate oricărei alte țări participante la mecanismul COVAX;

                           —

                           exporturile de mărfuri achiziționate de statele membre ale UE în cadrul APA UE și donate sau revândute unei țări terțe;

                           —

                           exporturile efectuate în contextul unui răspuns umanitar de urgență;

                           —

                           exporturi către instalații situate pe platoul continental al unui stat membru sau în zona economică exclusivă declarată de un stat membru în temeiul UNCLOS. Pentru astfel de exporturi, declarația furnizează informații cu privire la platoul continental sau la zona economică exclusivă a statului membru în care urmează să fie introduse produsele menționate în prezentul regulament prin utilizarea codului de referință suplimentar relevant, astfel cum este definit la elementul de date 2/3 de la titlul II punctul 2 din anexa B la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2447 al Comisiei. (7)

            Articolul 2
            Procedură

               1.   Cererea de autorizație de export li se adresează autorităților competente din statele membre în care sunt fabricate produsele care fac obiectul prezentului regulament și conține informațiile prevăzute în anexa I și codurile adiționale TARIC aplicabile din anexa II. În plus, aceasta conține, de asemenea, informații privind numărul de doze de vaccin pentru mărfurile care fac obiectul prezentului regulament distribuite în Uniune începând cu 1 decembrie 2020, defalcate pe state membre, precum și informații privind numărul dozelor de vaccin pentru mărfurile care fac obiectul prezentului regulament distribuite în Irlanda de Nord de la intrarea în vigoare a regulamentului.

               2.   Autoritățile competente ale statelor membre prelucrează cererile de autorizații de export cât mai curând posibil și emit un proiect de decizie în termen de cel mult două zile lucrătoare de la data la care au fost furnizate toate informațiile solicitate autorităților competente. În circumstanțe excepționale și din motive justificate în mod corespunzător, perioada respectivă poate fi prelungită cu încă două zile lucrătoare.

               3.   Statele membre notifică imediat cererile Comisiei la următoarea adresă de e-mail: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

               4.   Autoritatea competentă notifică proiectul său de decizie Comisiei Europene la aceeași adresă de e-mail.

               5.   În cazul unui dezacord cu proiectul de decizie al unui stat membru, Comisia emite un aviz către autoritatea competentă în termen de o zi lucrătoare de la primirea notificării proiectului de decizie a statului membru. Comisia evaluează impactul exporturilor pentru care se solicită o autorizație cu privire la executarea APA relevante încheiate cu Uniunea. Statul membru decide cu privire la cererea de autorizație în conformitate cu avizul Comisiei.

               6.   Producătorii de vaccinuri care au încheiat APA furnizează în format electronic Comisiei (la următoarea adresă: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu) și autorităților competente ale statelor membre datele relevante privind exporturile lor din ultimele trei luni anterioare intrării în vigoare a prezentului regulament, împreună cu prima cerere de autorizație. Aceste informații trebuie să includă volumul exporturilor de vaccinuri anti-COVID-19, destinația finală și destinatarii finali, precum și o descriere exactă a produselor. În lipsa unor astfel de informații, autorizațiile de export pot fi respinse.

               7.   Autoritățile competente ale statelor membre pot decide să utilizeze documente electronice în scopul prelucrării cererilor de autorizații de export.

               8.   Autoritățile competente ale statelor membre pot verifica informațiile prezentate în temeiul alineatului (6) la sediul solicitantului, chiar și după acordarea autorizației.

            Articolul 3
            Notificări

               1.   Statele membre notifică imediat Comisiei autorizațiile acordate și autorizațiile refuzate.

               2.   Aceste notificări conțin următoarele informații:

                           (a)

                           numele și datele de contact ale autorității competente;

                           (b)

                           identitatea exportatorului;

                           (c)

                           țara de destinație;

                           (d)

                           destinatarul final;

                           (e)

                           acceptarea sau respingerea cererii de autorizație de export;

                           (f)

                           codul mărfii;

                           (g)

                           cantitatea exprimată în număr de doze de vaccin;

                           (h)

                           unitățile și descrierea mărfurilor;

                           (i)

                           informații privind numărul de doze de vaccin pentru mărfurile care fac obiectul prezentului regulament distribuite în Uniune începând cu 1 decembrie 2020, defalcate pe state membre.

                     Notificarea se trimite în format electronic la următoarea adresă: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu

               3.   Comisia pune la dispoziția publicului informațiile privind autorizațiile acordate și cele refuzate, ținând seama în mod corespunzător de confidențialitatea datelor transmise.

            Articolul 4
            Dispoziții finale
            Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 29 ianuarie 2021

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 83, 27.3.2015, p. 34.

            (2)  A se vedea articolul 4 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 952/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 octombrie 2013 de stabilire a Codului vamal al Uniunii, JO L 269, 10.10.2013, p. 1.

            (3)  Pentru tranzacțiile excluse, a se vedea articolul 269 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 952/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 octombrie 2013 de stabilire a Codului vamal al Uniunii (JO L 269 10.10.2013, p. 1).

            (4)  Această denumire nu aduce atingere pozițiilor privind statutul și este conformă cu RCSONU 1244 (1999), precum și cu Avizul CIJ privind Declarația de independență a Kosovoului.

            (5)  Această denumire nu va fi interpretată ca fiind o recunoaștere a statului Palestina și nu aduce atingere poziției fiecărui stat membru în parte pe această temă.

            (6)  https://www.gavi.org/news/media-room/92-low-middle-income-economies-eligible-access-covid-19-vaccines-gavi-covax-amc

            (7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2447 al Comisiei din 24 noiembrie 2015 de stabilire a unor norme pentru punerea în aplicare a anumitor dispoziții din Regulamentul (UE) nr. 952/2013 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a Codului vamal al Uniunii (JO L 343, 29.12.2015, p. 558).

            ANEXA I

               Model de formular pentru autorizațiile de export menționate la articolul 1

            Statele membre trebuie să asigure vizibilitatea tipului de autorizație pe formularul eliberat. Autorizația de export este valabilă în toate statele membre ale Uniunii Europene până la data expirării sale.

                        UNIUNEA EUROPEANĂ

                        Export de vaccinuri anti-COVID-19 (Regulamentul UE 2021/111)

                                    1.

                                    Exportator

                                       Numărul EORI (dacă este cazul) și codul adițional TARIC

                                    2.

                                    Numărul autorizației

                                    3.

                                    Data de expirare

                                    4.

                                    Autoritatea emitentă

                                    5.

                                    Țara de destinație

                                    6.

                                    Destinatarul final

                                    7.

                                    Codul mărfii

                                    8.

                                    Cantitatea

                                    9.

                                    Unitatea

                                    10.

                                    Descrierea mărfurilor

                                    11.

                                    Locul

                                    7.

                                    Codul mărfii

                                    8.

                                    Cantitatea

                                    9.

                                    Unitatea

                                    10.

                                    Descrierea mărfurilor

                                    11.

                                    Locul

                                    7.

                                    Codul mărfii

                                    8.

                                    Cantitatea

                                    9.

                                    Unitatea

                                    10.

                                    Descrierea mărfurilor

                                    11.

                                    Locul

                                    7.

                                    Codul mărfii

                                    8.

                                    Cantitatea

                                    9.

                                    Unitatea

                                    10.

                                    Descrierea mărfurilor

                                    11.

                                    Locul

                                    12.

                                    Semnătura, locul și data, ștampila

               Note explicative la formularul pentru autorizația de export

            Este obligatoriu să se completeze toate casetele, cu excepția cazului în care se menționează altfel.
            Casetele 7-11 se repetă de 4 ori pentru a se putea solicita o autorizație pentru 4 produse diferite.

                        Caseta 1

                        Exportator

                        Numele și adresa complete ale exportatorului pentru care se eliberează autorizația + numărul EORI, dacă este cazul.
                        Codul adițional TARIC, astfel cum este definit în anexa II.

                        Caseta 2

                        Numărul autorizației

                        Numărul autorizației este completat de autoritatea care eliberează autorizația de export și are următorul format: XXaaaa999999, unde XX este codul din geonomenclatură (1), format din 2 litere, al statului membru emitent, aaaa este anul eliberării autorizației, format din 4 cifre, 999999 este un cod unic, format din 6 cifre, din cadrul XXaaaa, atribuit de autoritatea emitentă.

                        Caseta 3

                        Data de expirare

                        Autoritatea emitentă poate defini o dată de expirare a autorizației. Această dată de expirare nu poate fi ulterioară perioadei de 6 săptămâni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
                        Dacă autoritatea emitentă nu stabilește o dată de expirare, autorizația expiră la cel mult 6 săptămâni după intrarea în vigoare a prezentului regulament.

                        Caseta 4

                        Autoritatea emitentă

                        Numele și adresa complete ale autorității statului membru care a eliberat autorizația de export.

                        Caseta 5

                        Țara de destinație

                        Codul din geonomenclatură, format din 2 litere, al țării de destinație a mărfurilor pentru care a fost eliberată autorizația.

                        Caseta 6

                        Destinatarul final

                        Numele și adresa complete ale destinatarului final al mărfurilor, dacă sunt cunoscute în momentul eliberării, + numărul EORI, dacă este cazul. Dacă destinatarul final nu este cunoscut în momentul eliberării, câmpul se lasă necompletat.

                        Caseta 7

                        Codul mărfii

                        Codul numeric din Sistemul armonizat sau din Nomenclatura combinată (2) la care sunt clasificate mărfurile care urmează a fi exportate atunci când se eliberează autorizația.

                        Caseta 8

                        Cantitatea

                        Cantitatea de mărfuri măsurată în unitatea declarată în caseta 9.

                        Caseta 9

                        Unitatea

                        Unitatea de măsură în care este exprimată cantitatea declarată în caseta 8. Unitățile care trebuie utilizate sunt numărul de doze de vaccin.

                        Caseta 10

                        Descrierea mărfurilor

                        O descriere într-un limbaj simplu care să fie suficient de exactă pentru a permite identificarea mărfurilor.

                        Caseta 11

                        Locul

                        Codul din geonomenclatură al statului membru în care se află mărfurile. Dacă mărfurile se află în statul membru al autorității emitente, această casetă trebuie lăsată necompletată.

                        Caseta 12

                        Semnătura, ștampila, locul și data,

                        Semnătura și ștampila autorității emitente. Locul și data eliberării autorizației.

               (1)  Regulamentul (UE) nr. 1106/2012 al Comisiei din 27 noiembrie 2012 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 471/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind statisticile comunitare privind comerțul exterior cu țările terțe, în ceea ce privește actualizarea nomenclatorului țărilor și teritoriilor (JO L 328, 28.11.2012, p. 7).

               (2)  Regulamentul (CEE) nr. 2658/87 al Consiliului din 23 iulie 1987 privind Nomenclatura tarifară și statistică și Tariful Vamal Comun (JO L 256, 7.9.1987, p. 1).

            ANEXA II
            Coduri adiționale TARIC

                        Companie

                        Cod adițional TARIC

                        Astra Zeneca AB

                        4500

                        Pfizer / BioNTech

                        4501

                        Moderna Switzerland / Moderna Inc

                        4502

                        Janssen Pharmaceutica NV

                        4503

                        CureVac AG

                        4504

                        Sanofi Pasteur / Glaxosmithkline Biologicals S.A

                        4505

                        Novavax

                        4506

                        Alta

                        4999