title: Regulamentul de Punere în Aplicare (UE) 2019/1976 al Comisiei din 25 noiembrie 2019 de autorizare a introducerii pe piață a fenil-capsaicinei ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  29.11.2019

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 308/40

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/1976 AL COMISIEI
         din 25 noiembrie 2019
         de autorizare a introducerii pe piață a fenil-capsaicinei ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12,
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piață pe teritoriul Uniunii.

                     (2)

                     În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2) în care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.

                     (3)

                     În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea și introducerea pe piața Uniunii a unui aliment nou, precum și cu privire la actualizarea listei Uniunii.

                     (4)

                     La data de 7 februarie 2018, societatea aXichem AB (denumită în continuare „solicitantul”) a înaintat o cerere Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, pentru a introduce substanța fenil-capsaicină obținută prin sinteză chimică pe piața Uniunii ca aliment nou. Cererea se referă la utilizarea fenil-capsaicinei în alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3), cu excepția celor destinate sugarilor, copiilor de vârstă mică și copiilor sub 11 ani, precum și în suplimentele alimentare astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), destinate populației generale cu vârsta de peste 11 ani.

                     (5)

                     De asemenea, solicitantul a adresat Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru mai multe studii transmise în sprijinul cererii, și anume un studiu in vivo privind absorbția, distribuția, metabolizarea și excreția (ADME) efectuat pe șobolani cu fenil-capsaicină (5), un studiu ADME in vivo efectuat pe șobolani cu capsaicină (6), un test de mutație inversă pe bacterii cu fenil-capsaicină (7), un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu fenil-capsaicină (8), un studiu de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani Wistar cu fenil-capsaicină (9) și un test de activare a receptorului TRPV1 cu utilizarea liniei celulare HEK293 cu fenil-capsaicină și capsaicină (10).

                     (6)

                     La 27 august 2018, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”), solicitându-i să efectueze o evaluare a fenil-capsaicinei ca aliment nou în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     La 15 mai 2019, autoritatea a adoptat un „Aviz științific privind siguranța fenil-capsaicinei ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (11). Respectivul aviz științific respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (8)

                     În avizul său, autoritatea a concluzionat că fenil-capsaicina este sigură dacă se respectă condițiile de utilizare propuse. Prin urmare, avizul științific oferă suficiente motive pentru a se stabili că, pentru utilizările și nivelurile de utilizare propuse, în alimente destinate unor scopuri medicale speciale, cu excepția celor destinate sugarilor, copiilor de vârstă mică și copiilor sub 11 ani, precum și atunci când este utilizată în suplimente alimentare destinate populației generale cu vârsta de peste 11 ani, fenil-capsaicina este conformă cu articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (9)

                     În avizul său privind fenil-capsaicina, autoritatea a considerat că datele rezultate în urma studiului ADME in vivo efectuat pe șobolani cu fenil-capsaicină, a studiului ADME in vivo efectuat pe șobolani cu capsaicină, a testului de mutație inversă pe bacterii cu fenil-capsaicină, a testului in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu fenil-capsaicină, a studiului de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani cu fenil-capsaicină și a testului de activare a receptorului TRPV1 cu utilizarea liniei celulare HEK293 cu fenil-capsaicină și capsaicină constituie o bază pentru stabilirea siguranței noului aliment. Prin urmare, se consideră că, în absența datelor din rapoartele acestor studii, nu ar fi fost posibil să se obțină concluziile privind siguranța fenil-capsaicinei.

                     (10)

                     După recepționarea avizului autorității, Comisia i-a cerut solicitantului să ofere mai multe lămuriri cu privire la justificarea furnizată în legătură cu datele care fac obiectul unui drept de proprietate aferente studiului ADME in vivo efectuat pe șobolani cu fenil-capsaicină, studiului ADME in vivo efectuat pe șobolani cu capsaicină, testului de mutație inversă pe bacterii cu fenil-capsaicină, testului in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu fenil-capsaicină, studiului de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani cu fenil-capsaicină și testului de activare a receptorului TRPV1 cu utilizarea liniei celulare HEK293 cu fenil-capsaicină și capsaicină, precum și să ofere clarificări legate de solicitarea de a deține dreptul exclusiv de a face trimitere la aceste rapoarte și studii, conform articolului 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile în cauză în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, părțile terțe nu puteau să aibă acces sau să utilizeze studiile respective în mod legal.

                     (12)

                     Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele din studiile incluse în dosarul solicitantului care au servit drept bază pentru ca autoritatea să tragă o concluzie cu privire la siguranța alimentului nou și la siguranța fenil-capsaicinei și în lipsa cărora alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de către autoritate nu trebuie să fie utilizate de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, introducerea pe piața Uniunii a alimentului nou autorizat prin prezentul regulament trebuie limitată la solicitantul în cauză pe o perioadă de cinci ani.

                     (13)

                     Cu toate acestea, restrângerea autorizării fenil-capsaicinei și a trimiterilor la studiile cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să prezinte cereri de autorizații pentru introducerea pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererile lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care stau la baza autorizării în temeiul prezentului regulament.

                     (14)

                     Directiva 2002/46/CE stabilește cerințele privind suplimentele alimentare. Utilizarea fenil-capsaicinei trebuie autorizată fără a se aduce atingere acestei directive.

                     (15)

                     Regulamentul (UE) nr. 609/2013 stabilește cerințele privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății. Utilizarea fenil-capsaicinei trebuie autorizată fără a se aduce atingere acestui regulament.

                     (16)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1

               (1)   Fenil-capsaicina, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se include în lista cu alimentele noi autorizate a Uniunii, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.

               (2)   Pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, numai solicitantul:

                           Societatea: aXichem AB;

                           Adresă: Södergatan 26, SE 211 34, Malmö, Suedia,

                     este autorizat să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la alineatul (1), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 sau cu acordul societății aXichem AB.

               (3)   Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexa la prezentul regulament.

               (4)   Autorizația prevăzută la prezentul articol se aplică fără a se aduce atingere dispozițiilor Regulamentului (UE) nr. 609/2013 și dispozițiilor Directivei 2002/46/CE.

            Articolul 2
            Studiile și rapoartele cuprinse în dosarul de cerere, pe baza cărora autoritatea a evaluat alimentul nou menționat la articolul 1 și despre care solicitantul susține că îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, nu pot fi utilizate în favoarea unui solicitant ulterior pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără acordul societății aXichem AB.

            Articolul 3
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

            Articolul 4
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 25 noiembrie 2019.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO L 181, 29.6.2013, p. 35).

            (4)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).

            (5)  Feng et al. 2012a (nepublicat).

            (6)  Feng et al. 2012b (nepublicat).

            (7)  Schreib 2015 (nepublicat).

            (8)  Donath 2016 (nepublicat).

            (9)  Stiller 2016 (nepublicat).

            (10)  Yang și Dong, 2015 (nepublicat).

            (11)  EFSA Journal 2019;17(6):5718.

            ANEXĂ
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:

                        1.

                        În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

                                       nou autorizat Aliment

                                       Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou

                                       Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea

                                       Alte cerințe

                                       Protecția datelor

                                    „Fenil-capsaicină

                                          Categorie specifică de alimente

                                          Niveluri maxime

                                    Denumirea alimentului nou menționat pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «fenil-capsaicină».

                                    Autorizată la 19 decembrie 2019. Această includere se bazează pe dovezi științifice și date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                                    Solicitant: aXichem AB, Södergatan 26, SE 211 34, Malmö Suedia. Pe perioada protecției datelor, alimentul nou fenil-capsaicină este autorizat să fie introdus pe piață pe teritoriul Uniunii numai de către aXichem AB, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau la datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul aXichem AB.”

                                    Alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013, cu excepția alimentelor destinate sugarilor, copiilor de vârstă mică și copiilor sub 11 ani

                                    2,5 mg/zi

                                    Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației generale, cu excepția copiilor cu vârste sub 11 ani

                                    2,5 mg/zi

                        2.

                        În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

                                       Alimente noi autorizate

                                       Specificații

                                    „Fenil-capsaicină

                                       Descriere/definiție:

                                    Fenil-capsaicina (N-[(4-hidroxi-3-metoxifenil)metil]-7-fenilhept-6-inamidă, C21H23NO3, nr. CAS: 848127-67-3), este sintetizată chimic prin intermediul unui proces de sinteză în două etape, care constă, într-o primă etapă, în producția acidului acetilenic intermediar prin reacția fenilacetilenei cu un derivat al acidului carboxilic și, într-o a doua etapă, într-o serie de reacții ale acidului acetilenic intermediar cu un derivat al vanililaminei pentru a produce fenil-capsaicină.

                                       Caracteristici/Compoziție:

                                    Puritate (% substanță uscată): ≥ 98 %
                                    Umiditate: ≤ 0,5 %
                                    Subproduse ale producției aferente sintezei totale: ≤ 1,0 %

                                       N,N-dimetil formamidă: ≤ 880 mg/kg
                                    Diclormetan: ≤ 600 mg/kg
                                    Dimetoxietan: ≤ 100 mg/kg
                                    Acetat de etil: ≤ 0,5 %
                                    Alți solvenți: ≤ 0,5 %

                                       Metale grele:

                                    Plumb: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Cadmiu: ≤ 1,0 mg/kg
                                    Mercur: ≤ 0,1 mg/kg
                                    Arsen: ≤ 1,0 mg/kg

                                       Criterii microbiologice:

                                    Număr total pe placă: ≤ 10 UFC/g
                                    Bacterii coliforme: ≤ 10 UFC/g

                                       Escherichia coli: Negativ/10 g

                                       Salmonella sp.: Negativ/10 g
                                    Drojdii și mucegaiuri: ≤ 10 UFC/g
                                    UFC: unități formatoare de colonii”


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1977 al Comisiei din 26 noiembrie 2019 privind autorizarea substanțelor fenilmetantiol, sulfură de benzil metil, sec-pentil-tiofen, tridec-2-enal, 12-metiltridecanal, 2,5-dimetilfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal și 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanonă ca aditivi pentru hrana pisicilor și a câinilor (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  29.11.2019

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 308/45

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/1977 AL COMISIEI
         din 26 noiembrie 2019
         privind autorizarea substanțelor fenilmetantiol, sulfură de benzil metil, sec-pentil-tiofen, tridec-2-enal, 12-metiltridecanal, 2,5-dimetilfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal și 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanonă ca aditivi pentru hrana pisicilor și a câinilor
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).

                     (2)

                     Substanțele fenilmetantiol, sulfură de benzil metil, sec-pentiltiofen, tridec-2-enal, 12-metiltridecanal, 2,5-dimetilfenol, hexa-2(trans),4(trans)-dienal și 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanonă („substanțele în cauză”) au fost autorizate ca aditivi pentru hrana pisicilor și a câinilor fără o limită de timp, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE. Aditivii respectivi pentru hrana animalelor au fost înscriși ulterior în Registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea substanțelor în cauză pentru pisici și câini, prin care se solicita ca respectivii aditivi pentru hrana animalelor să fie clasificați în categoria „aditivi senzoriali”. Cererea a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (4)

                     Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) a concluzionat în avizul său din 27 februarie 2019 (3) că, în condițiile de utilizare propuse, substanțele în cauză nu au efecte adverse asupra sănătății animalelor sau asupra mediului. Prin avizul respectiv s-a concluzionat, de asemenea, că au fost identificate riscuri pentru utilizatori. Solicitantul și-a îndeplinit obligația de a întocmi o fișă cu date privind siguranța fiecărui compus în cazul în care au fost identificate riscuri pentru utilizatori. Nu au fost prezentate studii de evaluare a siguranței pentru utilizator. Prin urmare, EFSA nu poate formula concluzii cu privire la siguranța utilizatorilor în momentul manipulării aditivilor. Riscurile descrise în fișa cu date privind siguranța se referă, în special, la riscurile în caz de contact cu pielea și cu ochii și au fost recunoscute în ceea ce privește substanțele 2,5-dimetilfenol, 12- metiltridecanal, hexa-2(trans),4(trans)-dienal, fenilmetantiol, sulfură de benzil metil, 2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanonă și sec-pentil-tiofen. Riscurile în cazul expunerii căilor respiratorii au fost recunoscute în ceea ce privește substanțele 12-metiltridecanal, sulfură de benzil metil și 2-pentil-tiofen. În lipsa datelor, autoritatea nu a reușit să ajungă la o concluzie cu privire la riscul pentru utilizatori. Prin urmare, Comisia consideră că ar trebui luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii aditivului pentru hrana animalelor. Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei (4) a exclus aditivii destinați hranei animalelor de la care nu se obțin produse alimentare din evaluarea de mediu, deoarece nu au un efect semnificativ asupra mediului. Animalele de companie nu sunt crescute în grupuri mari de animale, astfel încât efectul lor asupra mediului nu este considerat semnificativ. De asemenea, autoritatea a concluzionat că, întrucât substanțele în cauză sunt utilizate în produse alimentare ca substanțe aromatizante, iar funcția lor în hrana pentru animale este în esență aceeași ca în cazul produselor alimentare, nu este necesară o demonstrare suplimentară a eficacității în hrana pentru animale.

                     (5)

                     Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. Aceasta a verificat, de asemenea, rapoartele privind metoda de analiză în hrana pentru animale transmise de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (6)

                     Pentru a face posibil un control mai bun, ar trebui prevăzute restricții și condiții. Pentru substanțele în cauză, conținuturile recomandate ar trebui să fie indicate pe eticheta aditivului. În cazul în care aceste conținuturi sunt depășite, anumite informații ar trebui să fie indicate pe eticheta preamestecurilor și în etichetarea hranei combinate pentru animale și a materiilor prime destinate hranei animalelor.

                     (7)

                     Evaluarea substanțelor în cauză arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare în ceea ce privește utilizarea în hrana animalelor, astfel cum sunt prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea aditivilor respectivi pentru hrana animalelor ar trebui să fie autorizată, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

                     (8)

                     Deoarece nu există motive din domeniul siguranței care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

                     (9)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Autorizare
            Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, sunt autorizate ca aditivi în hrana animalelor în condițiile stabilite în anexă.

            Articolul 2
            Măsuri tranzitorii

               (1)   Substanțele specificate în anexă și preamestecurile care conțin substanțele respective care sunt produse și etichetate înainte de 19 decembrie 2019 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 19 decembrie 2019 pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la 19 iunie 2020.

               (2)   Hrana combinată pentru animale și materiile prime destinate hranei animalelor care conțin substanțele, astfel cum se specifică în anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 19 decembrie 2021 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 19 decembrie 2019, pot fi, în continuare, introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente, în cazul în care sunt destinate câinilor și pisicilor.

            Articolul 3
            Intrare în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 26 noiembrie 2019.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).

            (3)  EFSA Journal 2019;17(3):5649.

            (4)  Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei din 25 aprilie 2008 privind normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la pregătirea și prezentarea cererilor, precum și la evaluarea și autorizarea aditivilor din hrana animalelor. (JO L 133, 22.5.2008, p. 1).

            ANEXĂ

                        Numărul de identificare al aditivului

                        Numele titularului autorizației

                        Aditivul

                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

                        Specia sau categoria de animale

                        Vârsta maximă

                        Conținut minim

                        Conținut maxim

                        Alte dispoziții

                        Sfârșitul perioadei de autorizare

                        mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale, cu un conținut de umiditate de 12 %

                           Categorie: aditivi senzoriali. Grupa funcțională: Compuși aromatizanți

                        2b5169

                        -

                        12-Metiltridecanal

                           Compoziția aditivului:

                        12-Metiltridecanal

                           Caracterizarea substanței active:

                        12-Metiltridecanal
                        Produsă prin sinteză chimică
                        Puritate: minimum 97 %
                        Formula chimică: C14H28O
                        Numărul CAS: 75853-49-5
                        Nr. FLAVIS: 05.169

                           Metodă de analiză
                            (1) :
                        Pentru determinarea substanței
                        12-metiltridecanal
                        în aditivul pentru hrana animalelor și în preamestecurile aromatizante pentru hrana animalelor:
                        gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                        Pisici și câini

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                    2.

                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

                                    3.

                                    Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                    „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 0,5 mg/kg”

                                    4.

                                    Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea de substanță activă adăugată se indică pe eticheta preamestecurilor, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                        19.12.2029

                        2b5057

                        -

                        Hexa-2(trans),4(trans)-dienal

                           Compoziția aditivului:

                        Hexa-2(trans),4(trans)-dienal

                           Caracterizarea substanței active:

                        Hexa-2(trans),4(trans)-dienal
                        Produsă prin sinteză chimică
                        Puritate: minimum 97 %
                        Formula chimică: C6H8O
                        Numărul CAS: 142-83-6
                        Nr. FLAVIS: 05.057

                              Metodă de analiză

                            (1)
                            :

                        Pentru determinarea substanței hexa-2(trans),4(trans)-dienal în aditivul pentru hrana animalelor și în preamestecurile aromatizante de hrană pentru animale:
                        gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                        Pisici și câini

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                    2.

                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

                                    3.

                                    Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                    „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 1,5 mg/kg”

                                    4.

                                    Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea de substanță activă adăugată se indică pe eticheta preamestecurilor, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 1,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                        19.12.2029

                        2b5078

                        -

                        Tridec-2-enal

                           Compoziția aditivului:

                        Tridec-2-enal

                           Caracterizarea substanței active:

                        Tridec-2-enal
                        Produsă prin sinteză chimică
                        Puritate: minimum 92 %
                        Formula chimică: C13H24O
                        Numărul CAS: 7774-82-5
                        Nr. FLAVIS: 05.078

                           Metodă de analiză
                            (1) :
                        Pentru determinarea substanței tridec-2-enal în aditivul pentru hrana animalelor și în preamestecurile aromatizante destinate hranei pentru animale:
                        gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                        Pisici și câini

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                    2.

                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

                                    3.

                                    Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                    „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 0,5 mg/kg”

                                    4.

                                    Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea de substanță activă adăugată se indică pe eticheta preamestecurilor, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 0,5 mg/kg.

                                    5.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                        19.12.2029

                        2b13084

                        2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanonă

                           Compoziția aditivului:

                        2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanonă

                           Caracterizarea substanței active:

                        2-etil-4-hidroxi-5-metil-3(2H)-furanonă
                        Produsă prin sinteză chimică
                        Puritate: minimum 97 %
                        Formula chimică: C7H10O3

                        Numărul CAS: 27538-09-6
                        Nr. FLAVIS: 13.084

                           Metodă de analiză
                            (1) :
                        Pentru determinarea substanței
                        2-etil-4-hidroxi-5-metil-3 (2H)-furanonă în aditivul pentru hrana animalelor și în preamestecurile aromatizante de hrană pentru animale:
                        gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                        Pisici și câini

                                    1.

                                    Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                    2.

                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

                                    3.

                                    Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                    „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 2,25 mg/kg”

                                    4.

                                    Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea de substanță activă adăugată se indică pe eticheta preamestecurilor, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 2,25 mg/kg.

                                    5.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                        19.12.2029

                        2b12005

                        -

                        Fenilmetantiol

                           Compoziția aditivului:

                        Fenilmetantiol

                           Caracterizarea substanței active:

                        Fenilmetantiol
                        Produsă prin sinteză chimică
                        Puritate: minimum 99 %
                        Formula chimică: C7H8S
                        Numărul CAS: 100-53-8
                        Nr. FLAVIS: 12.005

                           Metodă de analiză
                            (1) :
                        Pentru determinarea substanței fenilmetantiol în aditivul destinat hranei animalelor și în preamestecurile aromatizante de hrană pentru animale:
                        gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                        Pisici și câini

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                    2.

                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

                                    3.

                                    Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                    „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 0,05 mg/kg”

                                    4.

                                    Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea de substanță activă adăugată se indică pe eticheta preamestecurilor, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 0,05 mg/kg.

                                    5.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                        19.12.2029

                        2b12077

                        -

                        Sulfură de benzilmetil

                           Compoziția aditivului:

                        Sulfură de benzilmetil

                           Caracterizarea substanței active:

                        Sulfură de benzilmetil
                        Produsă prin sinteză chimică
                        Puritate: minimum 99 %
                        Formula chimică: C8H10S
                        Numărul CAS: 766-92-7
                        Nr. FLAVIS: 12.077

                           Metodă de analiză
                            (1) :
                        Pentru determinarea substanței sulfură de benzil metil în aditivul pentru hrana animalelor și în preamestecurile aromatizante pentru hrana animalelor:
                        gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                        Pisici și câini

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                    2.

                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

                                    3.

                                    Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                    „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 0,05 mg/kg”

                                    4.

                                    Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea de substanță activă adăugată se indică pe eticheta preamestecurilor, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 0,05 mg/kg..

                                    5.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                        19.12.2029

                        2b4019

                        -

                        2,5-Dimetilfenol

                           Compoziția aditivului:

                        2,5-Dimetilfenol

                           Caracterizarea substanței active:

                        2,5-Dimetilfenol
                        Produsă prin sinteză chimică
                        Puritate: minimum 99 %
                        Formula chimică: C8H10O
                        Numărul CAS: 95-87-4
                        Nr. FLAVIS: 04.019

                           Metodă de analiză
                            (1) :
                        Pentru determinarea substanței
                        2,5-dimetilfenol în aditivul pentru hrana animalelor și în preamestecurile aromatizante pentru hrana animalelor:
                        gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                        Pisici și câini

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                    2.

                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

                                    3.

                                    Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                    „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 1 mg/kg”

                                    4.

                                    Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea de substanță activă adăugată se indică pe eticheta preamestecurilor, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 1 mg/kg.

                                    5.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                        19.12.2029

                        2b15096

                        -

                        sec-Pentiltiofen

                           Compoziția aditivului:

                        sec-Pentiltiofen

                           Caracterizarea substanței active:

                        sec-Pentiltiofen
                        Produsă prin sinteză chimică
                        Puritate: minimum 98 %
                        Formula chimică: C9H14S
                        Numărul CAS: 4861-58-9
                        Nr. FLAVIS: 15.096

                           Metodă de analiză
                            (1) :
                        Pentru determinarea substanței sec-
                        -pentiltiofen în aditivul pentru hrana animalelor și în preamestecurile aromatizante pentru hrana animalelor:
                        gazcromatografie/spectrometrie de masă cu blocarea timpului de retenție GC-MS-RTL.

                        Pisici și câini

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                    2.

                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

                                    3.

                                    Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                    „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 0,1 mg/kg”

                                    4.

                                    Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea de substanță activă adăugată se indică pe eticheta preamestecurilor, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 0,1 mg/kg.

                                    5.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                        19.12.2029

               (1)  Detaliile metodelor de analiză sunt disponibile la următoarea adresă a Laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamentul de Punere în Aplicare (UE) 2019/1979 al Comisiei din 26 noiembrie 2019 de autorizare a introducerii pe piață a amestecului 2’-fucozil-lactoză/difucozil-lactoză ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  29.11.2019

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 308/62

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/1979 AL COMISIEI
         din 26 noiembrie 2019
         de autorizare a introducerii pe piață a amestecului 2’-fucozil-lactoză/difucozil-lactoză ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12,
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

                     (2)

                     În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), care stabilește lista Uniunii cu alimentele noi autorizate.

                     (3)

                     În temeiul articolului 12 din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea și introducerea pe piața Uniunii a unui aliment nou, precum și cu privire la actualizarea listei Uniunii.

                     (4)

                     La data de 30 aprilie 2018, societatea Glycom A/S (denumită în continuare „solicitantul”) a solicitat Comisiei, în sensul articolului 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, să introducă pe piața Uniunii, ca aliment nou, amestecul 2’-fucozil-lactoză/difucozil-lactoză (denumit în continuare „2’-FL/DFL”) obținut prin fermentație microbiană cu o tulpină modificată genetic de Escherichia coli K12 DH1. Solicitantul a cerut ca amestecul 2’-FL/DFL să fie utilizat în produsele lactate sterilizate nearomatizate și în cele pasteurizate nearomatizate, în produsele pe bază de lapte fermentat aromatizate și nearomatizate, inclusiv produsele supuse unui tratament termic, batoanele de cereale, băuturile aromatizate, formulele de început și formulele de continuare și preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3), precum și în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4), destinate populației generale, cu excepția sugarilor.

                     (5)

                     La 30 aprilie 2018, solicitantul a adresat Comisiei o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate pentru mai multe studii transmise în sprijinul cererii, și anume rapoartele analitice care fac obiectul unui drept de proprietate privind comparația structurii prin rezonanță magnetică (RMN) dintre 2’-fucozil-lactoza și difucozil-lactoza produse prin fermentație bacteriană și 2’-fucozil-lactoza și difucozil-lactoza prezente natural în laptele uman (5), datele caracteristice detaliate referitoare la tulpinile bacteriene de producție și certificatele aferente (6)
                        , (7), specificațiile pentru materiile prime și auxiliarele tehnologice (8), certificatele analizelor pentru diferitele loturi de 2’-FL/DFL (9), metodele analitice și rapoartele de validare (10), rapoartele privind stabilitatea 2’-FL/DFL (11), certificatele de acreditare ale laboratoarelor (12), rapoartele de evaluare a aportului de 2’-FL/DFL (13), tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic din studiile privind toxicitatea (14), un test de mutație inversă pe bacterii cu 2’-FL/DFL (15), un test in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu 2’-FL/DFL (16), un studiu de 14 zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu 2’-FL/DFL (17), un studiu de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu 2’-FL/DFL (18), un test de mutație inversă pe bacterii cu 2’-fucozil-lactoză („2’-FL”) (19), două teste in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu 2’-FL (20)
                        , (21) și un studiu de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu 2’-FL (22).

                     (6)

                     La 29 iunie 2018, Comisia i-a solicitat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) să efectueze o evaluare a 2’-FL/DFL ca aliment nou în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     La 15 mai 2019, autoritatea a adoptat un „Aviz științific privind siguranța amestecului 2’-fucozil-lactoză/difucozil-lactoză ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283” (23). Respectivul aviz științific respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (8)

                     În avizul său, autoritatea a concluzionat că amestecul 2’-FL/DFL este sigur dacă se respectă condițiile de utilizare propuse pentru populația-țintă propusă. Prin urmare, avizul științific respectiv oferă o bază suficientă pentru a se stabili că, atunci când este utilizat în produsele lactate sterilizate nearomatizate și în cele pasteurizate nearomatizate, în produsele pe bază de lapte fermentat aromatizate și nearomatizate, inclusiv produsele supuse unui tratament termic, batoanele de cereale, băuturile aromatizate, formulele de început și formulele de continuare și preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, precum și în suplimentele alimentare destinate populației generale, cu excepția sugarilor, amestecul 2’-FL/DFL respectă cerințele prevăzute la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (9)

                     În avizul său, autoritatea a considerat că datele din rapoartele de analiză RMN a comparației structurale dintre 2’-fucozil-lactoza și difucozil-lactoza produse prin fermentație bacteriană și 2’-fucozil-lactoza și difucozil-lactoza prezente natural în laptele uman, datele caracteristice detaliate referitoare la tulpinile bacteriene de producție, specificațiile pentru materiile prime și auxiliarele tehnologice, certificatele analizelor pentru diferitele loturi de 2’-FL/DFL, testul de mutație inversă pe bacterii cu 2’-FL/DFL, testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu 2’-FL/DFL, studiul de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu 2’-FL/DFL și tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic din studiul de 90 de zile privind toxicitatea au servit drept bază pentru stabilirea siguranței alimentului nou. Prin urmare, se consideră că, în absența datelor din rapoartele acestor studii, nu ar fi fost posibil să se obțină concluziile privind siguranța 2’-FL/DFL.

                     (10)

                     După primirea observațiilor din partea autorității, Comisia i-a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea oferită în ceea ce privește datele care fac obiectul unui drept de proprietate, și anume rapoartele de analiză RMN a comparației structurale dintre 2’-fucozil-lactoza și difucozil-lactoza produse prin fermentație bacteriană și 2’-fucozil-lactoza și difucozil-lactoza prezente natural în laptele uman, datele caracteristice detaliate referitoare la tulpinile bacteriene de producție, specificațiile pentru materiile prime și auxiliarele tehnologice, certificatele analizelor pentru diferitele loturi de 2’-FL/DFL, testul de mutație inversă pe bacterii cu 2’-FL/DFL, testul in vitro de micronucleu pe celule de mamifere cu 2’-FL/DFL, studiul de 90 de zile privind toxicitatea orală efectuat pe șobolani nou-născuți cu 2’-FL/DFL și tabelul recapitulativ al observațiilor semnificative din punct de vedere statistic din studiul de 90 de zile privind toxicitatea, precum și să ofere clarificări legate de solicitarea de a deține dreptul exclusiv de a face trimitere la aceste rapoarte și studii, conform articolului 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea drepturi de proprietate și drepturi exclusive de a face trimiteri la studiile în cauză în temeiul legislației naționale și că, prin urmare, părțile terțe nu puteau să aibă acces sau să utilizeze studiile respective în mod legal.

                     (12)

                     Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, datele din studiile incluse în dosarul solicitantului care au servit drept bază pentru ca autoritatea să stabilească siguranța alimentului nou și să tragă o concluzie privind siguranța amestecului 2’-FL/DFL și în lipsa cărora alimentul nou nu ar fi putut fi evaluat de către autoritate nu trebuie să fie utilizate de autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, introducerea pe piața Uniunii a amestecului 2’-FL/DFL trebuie limitată la solicitantul în cauză în perioada respectivă.

                     (13)

                     Cu toate acestea, restrângerea autorizării amestecului 2’-FL/DFL și a trimiterii la studiile cuprinse în dosarul solicitantului pentru utilizarea exclusivă a solicitantului nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață pentru același aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care stau la baza autorizării în temeiul prezentului Regulamentului (UE) 2015/2283.

                     (14)

                     Utilizarea amestecului 2’-FL/DFL trebuie să fie autorizată fără a aduce atingere Regulamentului (UE) nr. 609/2013, care stabilește cerințele privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății.

                     (15)

                     Utilizarea amestecului 2’-FL/DFL trebuie autorizată, de asemenea, fără a aduce atingere Directivei 2002/46/CE de stabilire a cerințelor privind suplimentele alimentare.

                     (16)

                     Utilizarea amestecului 2’-FL/DFL trebuie autorizată fără a aduce atingere Regulamentului (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole (24), care stabilește cerințe pentru produsele agricole, în special lapte și produse lactate.

                     (17)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1

               (1)   Amestecul 2’-FL/DFL, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se include în lista cu alimentele noi autorizate a Uniunii, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.

               (2)   Pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament numai solicitantul inițial:

                           Societatea: Glycom A/S;

                           Adresă: Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danemarca,

                     este autorizat să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la alineatul (1), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou, fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 din prezentul regulament sau cu acordul Glycom A/S.

               (3)   Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexa la prezentul regulament.

               (4)   Autorizația prevăzută la prezentul articol se aplică fără a se aduce atingere dispozițiilor Regulamentului (UE) nr. 609/2013, ale Directivei 2002/46/CE și ale Regulamentului (UE) nr. 1308/2013.

            Articolul 2
            Studiile și rapoartele cuprinse în dosarul de cerere, pe baza cărora autoritatea a evaluat amestecul 2’-FL/DFL și despre care solicitantul susține că îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, nu pot fi utilizate în favoarea unui solicitant ulterior pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament fără acordul societății Glycom A/S.

            Articolul 3
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

            Articolul 4
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 26 noiembrie 2019.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO L 181, 29.6.2013, p. 35).

            (4)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).

            (5)  Glycom 2018 (nepublicat).

            (6)  Glycom 2018 (nepublicat).

            (7)  Glycom/DSMZ 2018 (nepublicat).

            (8)  Glycom 2018 (nepublicat).

            (9)  Glycom 2018 (nepublicat).

            (10)  Glycom 2018 (nepublicat).

            (11)  Glycom 2018 (nepublicat).

            (12)  Glycom 2018 (nepublicat).

            (13)  Glycom 2018 (nepublicat).

            (14)  Flaxmer 2018 (nepublicat) și Philips K. R., N. Baldwin, B. Lynch, J. Flaxmer, A. Šoltésová, M. H. Mikš, C. H. Röhrig. 2018. Safety evaluation of the human-identical milk oligosaccharides 2’-fucosyllactose and difucosyllactose. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (15)  Šoltésová, 2017 (nepublicat) și Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (16)  Gilby 2017 (nepublicat) și Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (17)  Flaxmer 2017 (nepublicat) și Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (18)  Flaxmer 2018 (nepublicat) și Philips et al. 2018. Food and Chemical Toxicology 120:552-565.

            (19)  Verspeek-Rip 2015 (nepublicat).

            (20)  Verbaan 2015a (nepublicat).

            (21)  Verbaan 2015b (nepublicat).

            (22)  Penard 2015 (nepublicat).

            (23)  EFSA Journal 2019;17(6):5717.

            (24)  JO L 347, 20.12.2013, p. 671.

               ANEXĂ

            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:

                        1.

                        În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

                                       Aliment nou autorizat

                                       Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou

                                       Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea

                                       Alte cerințe

                                       Protecția datelor

                                    „Amestec 2’-fucozil-lactoză/difucozil-lactoză («2’-FL/DFL»)

                                       (sursă microbiană)

                                       Categorie specifică de alimente

                                       Niveluri maxime

                                    Denumirea alimentului nou menționată pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «Amestec 2’-fucozil-lactoză/difucozil-lactoză».
                                    Etichetele suplimentelor alimentare care conțin amestecul 2’-fucozil-lactoză/difucozil-lactoză trebuie să indice faptul că acestea nu trebuie utilizate în cazul în care se consumă în aceeași zi lapte matern sau alte alimente care conțin 2’-fucozil-lactoză și/sau difucozil-lactoză.

                                    Autorizat la 19.12.2019. Această includere se bazează pe dovezi științifice și date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                                    Solicitant: Glycom A/S, Kogle Allé 4, DK-2970 Hørsholm, Danemarca. Pe perioada protecției datelor, alimentul nou amestec 2’-fucozil-lactoză/difucozil-lactoză este autorizat să fie introdus pe piață pe teritoriul Uniunii numai de către Glycom A/S, cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau la datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul Glycom A/S.
                                    Data de încheiere a protecției datelor: 19.12.2024.”

                                    Produse lactate pasteurizate nearomatizate și sterilizate (inclusiv prin UHT) nearomatizate

                                    2,0 g/l

                                    Produse pe bază de lapte fermentat nearomatizate

                                    2,0 g/l (băuturi)
                                    20 g/kg (alte produse decât băuturile)

                                    Produse pe bază de lapte fermentat aromatizate, inclusiv produse tratate termic

                                    2,0 g/l (băuturi)
                                    20 g/kg (alte produse decât băuturile)

                                    Băuturi (băuturi aromatizate)

                                    2,0 g/l

                                    Batoane din cereale

                                    20 g/kg

                                    Formule de început, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

                                    1,6 g/l în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului

                                    Formule de continuare, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

                                    1,2 g/l în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului

                                    Preparate pe bază de cereale și alimente pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

                                    1,2 g/l (băuturi) în produsul final gata de utilizare, comercializat ca atare sau reconstituit conform instrucțiunilor producătorului
                                    10 g/kg pentru alte produse decât băuturile

                                    Înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

                                    4,0 g/l (băuturi)
                                    40 g/kg (alte produse decât băuturile)

                                    Alimente destinate unor scopuri medicale speciale, astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

                                    În conformitate cu necesitățile nutriționale specifice persoanelor cărora le sunt destinate produsele

                                    Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, destinate populației generale, cu excepția sugarilor

                                    4,0 g/zi

                        2.

                        În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică, în ordine alfabetică:

                                       Alimente noi autorizate

                                       Specificații

                                    „Amestec 2’-fucozil-lactoză/difucozil-lactoză («2’-FL/DFL»)

                                       (sursă microbiană)

                                       Descriere/definiție:

                                    Amestecul 2’-fucozil-lactoză/difucozil-lactoză este o pudră amorfă purificată, de culoare albă spre albicioasă, produsă printr-un proces microbian. După purificare, amestecul 2’-fucozil-lactoză/difucozil-lactoză este izolat cu ajutorul uscării prin pulverizare.

                                       Sursă: Tulpină modificată genetic de Escherichia coli K-12 DH1

                                       Caracteristici/compoziție

                                    Aspect: Pudră sau aglomerate de culoare albă spre albicioasă
                                    Sumă de 2’-fucozil-lactoză, difucozil-lactoză, lactoză și fucoză (% substanță uscată): ≥ 92,0 % (g/g)
                                    Sumă de 2’-fucozil-lactoză și difucozil-lactoză (% substanță uscată): ≥ 85,0 % (g/g)
                                    2’-fucozil-lactoză (% substanță uscată) ≥ 75,0 % (g/g)
                                    Difucozil-lactoză (% substanță uscată): ≥ 5,0 % (g/g)
                                    D-lactoză: ≤ 10,0 % (g/g)
                                    L-fucoză: ≤ 1,0 % (g/g)
                                    2’-fucozil-D-lactuloză: ≤ 2,0 % (g/g)
                                    Sumă de alți carbohidrați (*): ≤ 6,0 % (g/g)
                                    Umiditate: ≤ 6,0 % (g/g)
                                    Cenușă, sulfatată: ≤ 0,8 % (g/g)
                                    pH (20 °C, soluție 5 %): 4,0-6,0
                                    Proteină reziduală: ≤ 0,01 % (g/g)

                                       Criterii microbiologice:

                                    Număr total de bacterii mezofile aerobe: ≤ 1 000  UFC/g

                                       Enterobacterii: ≤ 10 UFC/g

                                       Salmonella sp.: Negativ/25 g
                                    Drojdii: ≤ 100 UFC/g
                                    Mucegaiuri: ≤ 100 UFC/g
                                    Endotoxine reziduale: ≤ 10 UE/mg
                                    UFC: unități formatoare de colonii; UE: unități de endotoxine

               (*1)  3’-fucozil-lactoză, 2’-fucozil-galactoză, glucoză, galactoză, manitol, sorbitol, galactitol, trihexoză, allo-lactoză și alți carbohidrați înrudiți structural.”


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/1981 al Comisiei din 28 noiembrie 2019 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2019/626 în ceea ce privește listele țărilor terțe și regiunilor acestora din care este autorizată introducerea în Uniunea Europeană a melcilor, gelatinei și colagenului și a insectelor destinate consumului uman (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  29.11.2019

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 308/72

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/1981 AL COMISIEI
         din 28 noiembrie 2019
         de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2019/626 în ceea ce privește listele țărilor terțe și regiunilor acestora din care este autorizată introducerea în Uniunea Europeană a melcilor, gelatinei și colagenului și a insectelor destinate consumului uman
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 martie 2017 privind controalele oficiale și alte activități oficiale efectuate pentru a asigura aplicarea legislației privind alimentele și furajele, a normelor privind sănătatea și bunăstarea animalelor, sănătatea plantelor și produsele de protecție a plantelor, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 999/2001, (CE) nr. 396/2005, (CE) nr. 1069/2009, (CE) nr. 1107/2009, (UE) nr. 1151/2012, (UE) nr. 652/2014, (UE) 2016/429 și (UE) 2016/2031 ale Parlamentului European și ale Consiliului, a Regulamentelor (CE) nr. 1/2005 și (CE) nr. 1099/2009 ale Consiliului și a Directivelor 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE și 2008/120/CE ale Consiliului și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 854/2004 și (CE) nr. 882/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și a Directivelor 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE și 97/78/CE ale Consiliului și a Deciziei 92/438/CEE a Consiliului (Regulamentul privind controalele oficiale) (1), în special articolul 127 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (UE) 2017/625 stabilește norme privind controalele oficiale și alte activități de control efectuate de autoritățile competente din statele membre în vederea verificării conformității cu legislația Uniunii în domeniul, printre altele, al siguranței alimentelor, în toate etapele de producție, prelucrare și distribuție. În special, el prevede cerința ca anumite animale și mărfuri să intre în Uniune numai dintr-o țară terță sau dintr-o regiune a unei țări terțe care figurează în lista întocmită de Comisie în acest scop.

                     (2)

                     Regulamentul delegat (UE) 2019/625 al Comisiei (2) completează Regulamentul (UE) 2017/625 în ceea ce privește cerințele de introducere în Uniune a transporturilor de anumite animale și mărfuri destinate consumului uman provenind din țări terțe sau din regiuni ale acestora, pentru a se asigura faptul că respectă cerințele relevante stabilite în normele menționate la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) 2017/625 sau cerințe recunoscute a fi cel puțin echivalente. Articolul 3 din Regulamentul delegat (UE) 2019/625 stabilește norme privind anumite animale și mărfuri care trebuie să provină numai din țări terțe sau regiuni ale acestora incluse în lista menționată la articolul 126 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) 2017/625. Cerințele care trebuie incluse în listă sunt prevăzute la articolul 4 din Regulamentul delegat (UE) 2019/625, în plus față de cerințele mai generale privind includerea prevăzute la articolul 127 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/625.

                     (3)

                     Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/626 al Comisiei (3) stabilește sau se referă la liste de țări terțe sau regiuni ale acestora din care este autorizată introducerea în Uniune a transporturilor de anumite animale și mărfuri destinate consumului uman pentru a asigura respectarea cerințelor privind siguranța produselor alimentare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul delegat (UE) 2019/625 și la articolul 127 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/625. Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/626 se aplică de la 14 decembrie 2019.

                     (4)

                     Articolul 12 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/626 autorizează introducerea în Uniune a transporturilor de melci, astfel cum sunt definiți la punctul 6.2 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 853/2004 (4), în anumite condiții, cu condiția ca aceste transporturi să provină din țări terțe sau regiuni ale acestora enumerate în anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/626.

                     (5)

                     În conformitate cu articolul 6 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 853/2004, produsele de origine animală, inclusiv alte specii de melci destinați consumului uman, pot fi importate în Uniune numai dacă țara terță sau regiunile acesteia figurează pe o listă prevăzută în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/626.

                     (6)

                     Până la includerea în listă în conformitate cu Regulamentul (UE) 2019/626, sunt permise importurile de astfel de melci, în conformitate cu articolul 3 din Regulamentul (UE) 2017/185 al Comisiei (5), care prevede o derogare privind cerințele de sănătate publică pentru importurile de produse de origine animală prevăzute la articolul 6 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 853/2004 și care se aplică până la 31 decembrie 2020. Este oportun să se includă aceste specii de melci în lista țărilor terțe și a regiunilor acestora, prevăzută în anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/626, pentru a se evita orice perturbare a schimburilor comerciale după 31 decembrie 2020.

                     (7)

                     La 31 ianuarie 2019, Armenia a solicitat să fie inclusă în lista țărilor terțe din care statele membre pot să autorizeze importul în Uniune de melci destinați consumului uman. Armenia a oferit garanții privind respectarea cerințelor prevăzute la articolul 127 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/625 și la articolul 4 din Regulamentul delegat (UE) 2019/625, pentru a fi autorizată în ceea ce privește introducerea în Uniune a melcilor. Prin urmare, Armenia ar trebui inclusă în lista țărilor terțe și a regiunilor acestora din care este autorizată introducerea în Uniune a melcilor, prevăzută în anexa III la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/626.

                     (8)

                     Articolul 14 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/626 se referă la lista țărilor terțe sau a regiunilor acestora din care este autorizată introducerea în Uniune a gelatinei și a colagenului articolul 14 restricționează introducerea în Uniune a gelatinei și colagenului derivate de la bovine, ovine, caprine, porcine și ecvine, precum și de la păsări de curte, și care provin numai din țările terțe sau regiunile acestora din care este autorizată introducerea în Uniune de carne proaspătă provenită de la anumite specii de ungulate și de carne de pasăre.

                     (9)

                     Articolul 14 restricționează și suplimentar intrarea în Uniune a gelatinei și a colagenului pe baza restricțiilor de sănătate animală aplicabile cărnii proaspete. Aceste restricții din urmă nu sunt adecvate, deoarece procesul de producție a gelatinei și a colagenului exclude prezența unor pericole relevante pentru sănătatea animală. Prin urmare, ar trebui să se aplice o abordare mai puțin strictă pentru intrarea în Uniune a gelatinei și a colagenului provenind din țări terțe sau din regiuni ale acestora, care să fie bazată numai pe respectarea cerințelor privind intrarea în Uniune a animalelor și a mărfurilor prevăzute în Regulamentul (UE) 2017/625 și în Regulamentul delegat (UE) 2019/625.

                     (10)

                     Articolul 20 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/626 se referă la o listă a țărilor terțe și a regiunilor acestora din care este autorizată introducerea în Uniune a insectelor. Acest articol se referă la țări terțe și regiuni ale acestora din care a fost autorizată introducerea de insecte în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului (6) și care au fost enumerate în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (7). Cu toate acestea, articolul 20 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/626 nu prevede identificarea specifică a țărilor terțe și a regiunilor acestora care dețin o astfel de autorizație. Prin urmare, este oportun să se facă trimitere la o listă concretă a țărilor terțe și a regiunilor acestora din care este autorizată introducerea în Uniune a insectelor respective, prevăzute într-o anexă specifică la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/626. Astfel, țările terțe și regiunile acestora ar trebui să fie autorizate numai pentru introducerea de insecte în Uniune și enumerate dacă oferă garanții suficiente că respectă cerințele prevăzute la articolul 127 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/625 și la articolul 4 din Regulamentul delegat (UE) 2019/625.

                     (11)

                     La 8 octombrie 2019, Canada a furnizat suficiente garanții pentru a fi autorizată în vederea introducerii de insecte în Uniune.

                     (12)

                     La 28 august 2019, Elveția a furnizat garanții suficiente pentru a fi autorizată în vederea introducerii de insecte în Uniune.

                     (13)

                     La 11 septembrie 2019, Coreea de Sud a oferit garanții suficiente pentru a fi autorizată în vederea introducerii de insecte în Uniune.

                     (14)

                     Prin urmare, Canada, Elveția și Coreea de Sud ar trebui să fie incluse pe o listă ca fiind autorizate pentru introducerea în Uniune de insecte, iar articolul 20 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/626 ar trebui modificat în consecință.

                     (15)

                     Dat fiind că Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/626 se aplică începând cu 14 decembrie 2019, prezentul regulament ar trebui să se aplice, de asemenea, de la data respectivă, pentru a se evita orice perturbare a schimburilor comerciale, în special la intrarea în Uniune a transporturilor de gelatină și de colagen.

                     (16)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/626 se modifică după cum urmează:

                        1.

                        La articolul 2, punctul 17 se înlocuiește cu următorul text:

                                    „17.

                                    «melci» înseamnă melci astfel cum sunt definiți la punctul 6.2 din anexa I la Regulamentul (CE) nr. 853/2004 și orice alte specii de melci din familiile Helicidae, Hygromiidae sau Sphincterochilidae, destinate consumului uman;”.

                        2.

                        Articolul 12 se înlocuiește cu următorul text:

                           „Articolul 12

                           Lista țărilor terțe sau a regiunilor acestora din care este autorizată introducerea în Uniune a melcilor
                           Transporturile de melci destinați consumului uman se autorizează pentru introducere în Uniune numai în cazul în care provin din țări terțe sau regiuni ale acestora menționate în anexa III la prezentul regulament.”

                        3.

                        La articolul 14, alineatele (1) și (2) se înlocuiesc cu următorul text:

                                    „(1)

                                    Transporturile de gelatină și de colagen derivate de la bovine, ovine, caprine, porcine și ecvine, destinate consumului uman, se autorizează pentru introducere în Uniune numai în cazul în care provin din țările terțe menționate în coloana 1 din partea 1 a anexei II la Regulamentul (UE) nr. 206/2010 sau din Coreea de Sud, Malaysia, Pakistan sau Taiwan.

                                    (2)

                                    Transporturile de gelatină și de colagen derivate de la păsări de curte, destinate consumului uman, se autorizează pentru introducere în Uniune numai în cazul în care provin din țările terțe menționate în coloana 1 a tabelului din partea 1 a anexei I la Regulamentul (CE) nr. 798/2008 sau din Taiwan.”

                        4.

                        Articolul 20 se înlocuiește cu următorul text:

                           „Articolul 20

                           Țări terțe sau regiuni ale acestora din care este autorizată introducerea în Uniune a insectelor
                           Transporturile de insecte destinate consumului uman se autorizează pentru introducere în Uniune numai în cazul în care provin și au fost expediate dintr-o țară terță sau o regiune a acesteia menționată în anexa IIIa la prezentul regulament.”

                        5.

                        Anexele se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            Se aplică de la 14 decembrie 2019.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 28 noiembrie 2019.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 95, 7.4.2017, p. 1.

            (2)  Regulamentul delegat (UE) 2019/625 al Comisiei din 4 martie 2019 de completare a Regulamentului (UE) 2017/625 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele pentru intrarea în Uniune a transporturilor de anumite animale și mărfuri destinate consumului uman (JO L 131, 17.5.2019, p. 18).

            (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/626 al Comisiei din 5 martie 2019 privind listele cu țări terțe și regiuni ale acestora din care este autorizată introducerea în Uniunea Europeană a anumitor animale și mărfuri destinate consumului uman, de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2016/759 în ceea ce privește aceste liste (JO L 131, 17.5.2019, p. 31).

            (4)  Regulamentul (CE) nr. 853/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 de stabilire a unor norme specifice de igienă care se aplică alimentelor de origine animală (JO L 139, 30.4.2004, p. 55).

            (5)  Regulamentul (UE) 2017/185 al Comisiei din 2 februarie 2017 de stabilire a unor măsuri tranzitorii pentru aplicarea anumitor dispoziții ale Regulamentelor (CE) nr. 853/2004 și (CE) nr. 854/2004 ale Parlamentului European și ale Consiliului (JO L 29, 3.2.2017, p. 21).

            (6)  Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (JO L 327, 11.12.2015, p. 1).

            (7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).

            ANEXĂ
            Anexele la regulamentul (UE) 2019/626 se modifică după cum urmează:

                        1.

                        în anexa III, între rubrica referitoare la Albania și rubrica referitoare la Angola se introduce următoarea rubrică:

                                    „AM

                                    Armenia”

                        2.

                        Se introduce următoarea anexă IIIa:

                  „ANEXA IIIa

                     Lista țărilor terțe sau a regiunilor acestora din care este permisă intrarea în Uniune a insectelor, menționată la articolul 20

                              Codul ISO al țării

                              Țara terță sau regiuni ale acesteia

                              Observații

                              CA

                              Canada

                              CH

                              Elveția

                              KR

                              Coreea de Sud”