title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1795 al Comisiei din 30 noiembrie 2020 privind autorizarea chelatului de fier al lizinei și al acidului glutamic ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  1.12.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 402/27

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1795 AL COMISIEI
         din 30 noiembrie 2020
         privind autorizarea chelatului de fier al lizinei și al acidului glutamic ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

                     (2)

                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a chelatului de fier al lizinei și al acidului glutamic. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din regulamentul menționat.

                     (3)

                     Cererea vizează autorizarea chelatului de fier al lizinei și al acidului glutamic ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, în vederea încadrării în categoria „aditivi nutriționali”.

                     (4)

                     În avizele sale din 4 iulie 2019 (2) și 25 mai 2020 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, chelatul de fier al lizinei și al acidului glutamic nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor și asupra siguranței consumatorilor. Autoritatea a concluzionat totodată că aditivul este iritant pentru ochi și sensibilizant piele și pentru căile respiratorii și a declarat că există un risc pentru utilizatorii aditivului dacă acesta este inhalat. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a mai concluzionat și că aditivul respectiv nu prezintă un risc suplimentar pentru mediu în comparație cu alți compuși autorizați ai fierului și că este o sursă eficace de fier pentru toate speciile de animale. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (5)

                     Evaluarea aditivului arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, sub rezerva măsurilor de protecție relevante pentru utilizatorii aditivului. În consecință, utilizarea aditivului ar trebui autorizată.

                     (6)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Se autorizează substanța specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „compuși de oligoelemente”, ca aditiv destinat hranei pentru animale, în condițiile stabilite în anexa respectivă.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 30 noiembrie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(7):5792.

            (3)  EFSA Journal 18(6):6164.

            ANEXĂ

                        Numărul de identificare al aditivului

                        Numele titularului autorizației

                        Aditivul

                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză

                        Specia sau categoria de animale

                        Vârsta maximă

                        Conținutul minim

                        Conținutul maxim

                        Alte dispoziții

                        Sfârșitul perioadei de autorizare

                        Conținut de element (Fe) în mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

                           Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: compuși de oligoelemente.

                        3b111

                        -

                        Chelat de fier al lizinei și al acidului glutamic

                           Compoziția aditivului

                        Amestec de chelați de fier ai lizinei și chelați de fier ai acidului glutamic în raport de 1:1 sub formă de pulbere cu

                                    un conținut de fier cuprins între 15 și 16 %,

                                    un conținut de lizină cuprins între 19 și 21 %,

                                    un conținut de acid glutamic cuprins între 18,5 și 21,5 % și

                                    un maxim de 3 % umiditate

                        Toate speciile de animale

                        -

                        -

                        Ovine: 500 [total  (2)]
                        Bovine și păsări de casă: 450 [total  (2)]
                        Purcei până la o săptămână înaintea înțărcării: 250 mg/zi [total  (2)]
                        Animale de companie: 600 [total  (2)]
                        Alte specii: 750 [total  (2)]

                                    1.

                                    Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                    2.

                                    Chelatul de fier al lizinei și al acidului glutamic poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat.

                                    3.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice adecvate pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile nu pot fi reduse la un nivel admisibil cu ajutorul respectivelor proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile trebuie utilizate cu echipamente corespunzătoare de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie.

                        21.12.2030

                           Caracterizarea substanțelor active

                        Formulele chimice:
                        acid fier-2,6-diaminohexanoic, sare de clor și de hidrogenosulfat:
                        C6H17N2O7S
                        acid fier-2-aminopentanedioic, sare de sodiu și de hidrogenosulfat:
                        C5H12FeNNaO10S

                           Metodele analitice
                            (1)

                        Pentru cuantificarea lizinei și a acidului glutamic din aditivul destinat hranei pentru animale:

                                    —

                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție fotometrică (IEC-VIS).

                              Pentru verificarea structurii chelate a aditivului destinat hranei pentru animale:

                                    —

                                    spectroscopie în infraroșu (IR) mediu împreună cu determinarea conținutului de oligoelemente, lizină și acid glutamic din aditivul destinat hranei pentru animale.

                              Pentru cuantificarea fierului total din aditivul destinat hranei pentru animale:

                                    —

                                    spectrometrie de adsorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

                                    —

                                    spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

                                    —

                                    spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (EN 15621).

                              Pentru cuantificarea fierului total din preamestecuri:

                                    —

                                    spectrometrie de adsorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

                                    —

                                    spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

                                    —

                                    spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (EN 15621); sau

                                    —

                                    spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053).

                              Pentru cuantificarea fierului total din materiile prime destinate hranei animalelor și din hrana combinată pentru animale:

                                    —

                                    spectrometrie de adsorbție atomică, AAS [Regulamentul Comisiei (CE) nr. 152/2009, anexa IV-C]; sau

                                    —

                                    spectrometrie de adsorbție atomică, AAS (EN ISO 6869); sau

                                    —

                                    spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, ICP-AES (EN 15510); sau

                                    —

                                    spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv după digestie sub presiune, ICP-AES (EN 15621); sau

                                    —

                                    spectrometrie de masă cu plasmă cuplată inductiv, ICP-MS (EN 17053).

               (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Cantitatea de fier inert nu trebuie luată în considerare la calcularea conținutului de fier total din hrana pentru animale.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1796 al Comisiei din 30 noiembrie 2020 privind autorizarea L-glutaminei produse de Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  1.12.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 402/31

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1796 AL COMISIEI
         din 30 noiembrie 2020
         privind autorizarea L-glutaminei produse de Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

                     (2)

                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a L-glutaminei produse de Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Cererea vizează autorizarea L-glutaminei produse de Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, în vederea încadrării în categoria „aditivi nutriționali”, grupa funcțională „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage” și în categoria „aditivi senzoriali” și grupa funcțională „compuși aromatizanți”.

                     (4)

                     În avizul său din 18 martie 2020 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, L-glutamina produsă de Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 nu are niciun efect advers asupra sănătății animalelor, asupra sănătății oamenilor sau asupra mediului. Autoritatea a mai concluzionat că aditivul este o sursă eficace de glutamină pentru toate speciile de animale și că, pentru ca pentru ca L-glutamina administrată ca supliment să fie pe deplin eficace pentru rumegătoare, aditivul în cauză ar trebui să fie protejat contra degradării în rumen.

                     (5)

                     În ceea ce privește utilizarea ca substanță aromatizantă, autoritatea a declarat că nu este necesar să se mai demonstreze eficacitatea atunci când este folosită în doza recomandată. Nu este autorizată utilizarea L-glutaminei în calitate de compus aromatizant în apa de băut. În doza recomandată, L-glutamina în calitate de compus aromatizant este puțin probabil să prezinte riscuri. Faptul că utilizarea L-glutaminei ca substanță aromatizantă nu este autorizată în apa de băut nu exclude utilizarea sa în hrana combinată pentru animale administrată prin intermediul apei. Pentru a face posibil un control mai bun al L-glutaminei în calitate de compus aromatizant, ar trebui prevăzute restricții și condiții. În cazul L-glutaminei, pe eticheta aditivului ar trebui indicat conținuturile recomandate. Atunci când aceste conținuturi sunt depășite, ar trebui indicate anumite informații pe eticheta preamestecurilor.

                     (6)

                     Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (7)

                     Evaluarea L-glutaminei produse de Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui aditiv ar trebui să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

                     (8)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1

               (1)   Se autorizează substanța specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”, ca aditiv destinat hranei pentru animale, în condițiile stabilite în anexa respectivă.

               (2)   Se autorizează substanța specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, ca aditiv destinat hranei pentru animale, în condițiile stabilite în anexa respectivă.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 30 noiembrie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020; 18(4):6075.

            ANEXĂ

                        Numărul de identificare al aditivului

                        Numele titularului autorizației

                        Aditivul

                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză

                        Specia sau categoria de animale

                        Vârsta maximă

                        Conținutul minim

                        Conținutul maxim

                        Alte dispoziții

                        Sfârșitul perioadei de autorizare

                        mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

                           Categoria: aditivi nutriționali. Grupa funcțională: aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage

                        3c451

                        -

                        L-glutamină

                           Compoziția aditivului:

                        Pulbere cu un conținut minim de 98 % L-glutamină

                           Caracterizarea substanței active:

                        L-glutamină obținută prin fermentație cu Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        Denumirea IUPAC: acid (2S)-2,5-diamino-5-oxopentanoic
                        Numărul CAS: 56-85-9
                        Numărul Einecs: 200-292-1
                        Formula chimică: C5H10N2O3

                           Metoda analitică
                            (1):
                        Pentru identificarea L-glutaminei în aditivul destinat hranei pentru animale:

                                    —

                                    Codexul substanțelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) „L-glutamine monograph”

                              Pentru cuantificarea glutaminei din aditivul destinat hranei pentru animale, din preamestecuri, din hrana combinată pentru animale și din materiile prime destinate hranei animalelor:

                                    —

                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție optică (IEC-VIS/FLD).

                        Toate speciile de animale

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    L-glutamina poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv care constă într-un preparat.

                                    2.

                                    În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.

                                    3.

                                    Declarație care trebuie să apară pe eticheta aditivului și a preamestecului:
                                    „Suplimentarea cu L-glutamină trebuie să asigure un profil adecvat al aminoacizilor în hrana pentru animale și să contracareze potențialele carențe de glutamină în perioade critice ale vieții.”

                        21.12.2030

                           Categoria: Aditivi senzoriali. Grupa funcțională: compuși aromatizanți

                        Numărul de identificare al aditivului

                        Numele titularului autorizației

                        Aditivul

                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză

                        Specia sau categoria de animale

                        Vârsta maximă

                        Conținutul minim

                        Conținutul maxim

                        Alte dispoziții

                        Sfârșitul perioadei de autorizare

                        mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

                        3c451

                        -

                        L-glutamină

                           Compoziția aditivului:

                        Pulbere cu un conținut minim
                        de 98 % L-glutamină

                           Caracterizarea substanței active:

                        L-glutamină obținută prin fermentație cu Corynebacterium glutamicum NITE BP-02524
                        Denumirea IUPAC: acid (2S)-2,5-diamino-
                        5-oxopentanoic
                        Numărul CAS: 56-85-9
                        Numărul Einecs: 200-292-1
                        Formula chimică: C5H10N2O3

                        Numărul Flavis: 17.007

                           Metoda analitică
                            (1):
                        Pentru identificarea L-glutaminei în aditivul destinat hranei pentru animale:

                                    —

                                    Codexul substanțelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) „L-glutamine monograph”

                              Pentru cuantificarea glutaminei din aditivul destinat hranei pentru animale și din preamestecuri:

                                    —

                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu detecție vizibilă sau cu fluorescență cu derivatizare post-coloană și detecție optică (IEC-VIS/FLD), așa cum se descrie în EN ISO 17180:2013

                        Toate speciile de animale

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    L-glutamina poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv care constă într-un preparat.

                                    2.

                                    Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                    3.

                                    În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.

                                    4.

                                    Pe eticheta aditivului trebuie indicate următoarele:
                                    „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 25 mg/kg”.

                                    5.

                                    Pe eticheta preamestecurilor trebuie indicată grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea de substanță activă adăugată, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 25 mg/kg

                        21.12.2030

               (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1797 al Comisiei din 30 noiembrie 2020 privind autorizarea L-valinei produse de Escherichia coli KCCM 80159 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  1.12.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 402/36

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1797 AL COMISIEI
         din 30 noiembrie 2020
         privind autorizarea L-valinei produse de Escherichia coli KCCM 80159 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

                     (2)

                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a L-valinei. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din regulamentul menționat.

                     (3)

                     Cererea vizează autorizarea L-valinei produse de Escherichia coli KCCM 80159 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, în vederea încadrării în categoria „aditivi nutriționali”, grupa funcțională „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”.

                     (4)

                     În avizul său din 18 martie 2020 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, L-valina produsă de Escherichia coli KCCM 80159 folosită ca supliment alimentar în cantități adecvate nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra sănătății oamenilor sau asupra mediului. Autoritatea a mai concluzionat că aditivul este considerat o sursă eficace de L-valină, un aminoacid esențial pentru hrana animalelor, și că, pentru a fi eficace în cazul rumegătoarelor, ar trebui să fie protejat contra degradării în rumen. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (5)

                     Evaluarea L-valinei produse de Escherichia coli KCCM 80159 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestei substanțe ar trebui să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

                     (6)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Se autorizează substanța specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage”, ca aditiv destinat hranei pentru animale, în condițiile stabilite în anexa respectivă.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 30 noiembrie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(4):6074.

            ANEXĂ

                        Numărul de identificare al aditivului

                        Numele titularului autorizației

                        Aditivul

                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză

                        Specia sau categoria de animale

                        Vârsta maximă

                        Conținutul minim

                        Conținutul maxim

                        Alte dispoziții

                        Sfârșitul perioadei de autorizare

                        mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

                           Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage

                        3c370

                        -

                        L-valină

                           Compoziția aditivului:

                        Pulbere cu un conținut minim de L-valină de 98 % (raportat la substanța uscată) și un conținut maxim de apă de 1,5 %

                        Toate speciile

                        -

                                    1.

                                    L-valina poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv care constă într-un preparat.

                                    2.

                                    În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.

                                    3.

                                    Pe eticheta aditivului și a preamestecului trebuie să se indice următoarele: „Suplimentarea cu L-valină trebuie să țină seama de toți aminoacizii esențiali și esențiali în anumite condiții, pentru a se evita dezechilibrele.”

                        21.12.2030

                           Caracterizarea substanței active:

                        L-valină [acid (2S)-2-amino-3-metilbutanoic] produsă de Escherichia coli KCCM 80159
                        Formula chimică: C5H11NO2

                        Numărul CAS: 72-18-4

                           Metoda analitică
                            (1):
                        Pentru identificarea L-valinei în aditivul destinat hranei pentru animale:

                                    —

                                    Codexul substanțelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) „L-valine monograph”

                              Pentru cuantificarea valinei din aditivul destinat hranei pentru animale:

                                    —

                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție fotometrică (IEC-VIS)

                              Pentru cuantificarea valinei din preamestecuri, din materiile prime destinate hranei animalelor, din hrana combinată pentru animale:

                                    —

                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție fotometrică (IEC-VIS) – Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei  (2) (anexa III partea F)

               (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei din 27 ianuarie 2009 de stabilire a metodelor de eșantionare și analiză pentru controlul oficial al furajelor (JO L 54, 26.2.2009, p. 1).


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1799 al Comisiei din 30 noiembrie 2020 privind autorizarea preparatului de 6-fitază produsă de Komagataella phaffii CGMCC 12056 ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare și a altor păsări ouătoare (titularul autorizației: Andrés Pintaluba S.A.) (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  1.12.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 402/43

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1799 AL COMISIEI
         din 30 noiembrie 2020
         privind autorizarea preparatului de 6-fitază produsă de Komagataella phaffii CGMCC 12056 ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare și a altor păsări ouătoare (titularul autorizației: Andrés Pintaluba S.A.)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

                     (2)

                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a unui preparat de 6-fitază. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Cererea vizează autorizarea preparatului de 6-fitază produsă de Komagataella phaffii CGMCC 12056 ca aditiv pentru hrana găinilor ouătoare și a altor păsări ouătoare, în vederea încadrării în categoria „aditivi zootehnici” și în grupa funcțională „promotori de digestibilitate”.

                     (4)

                     În avizul său din 7 mai 2020 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de 6-fitază produsă de Komagataella phaffii CGMCC 12056 nu are niciun efect advers asupra sănătății găinilor ouătoare și a altor păsări ouătoare, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. S-a concluzionat totodată că aditivul ar trebui considerat ca fiind potențial sensibilizant pentru căile respiratorii. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat că aditivul este eficace ca aditiv zootehnic în îmbunătățirea digestibilității hranei la găinile ouătoare și la alte păsări ouătoare. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (5)

                     Evaluarea preparatului de 6-fitază produsă de Komagataella phaffii CGMCC 12056 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea preparatului respectiv ar trebui să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

                     (6)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Se autorizează preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „promotori de digestibilitate”, ca aditiv destinat hranei pentru animale, în condițiile stabilite în anexa respectivă.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 30 noiembrie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(5): 6142.

            ANEXĂ

                        Numărul de identificare al aditivului

                        Numele titularului autorizației

                        Aditivul

                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză

                        Specia sau categoria de animale

                        Vârsta maximă

                        Conținutul minim

                        Conținutul maxim

                        Alte dispoziții

                        Sfârșitul perioadei de autorizare

                        Unitate de activitate/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

                           Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: promotori de digestibilitate.

                        4a31

                        Andrés Pintaluba S.A.

                        6-fitază
                        (EC 3.1.3.26)

                           Compoziția aditivului

                        Preparat de 6-fitază (EC 3.1.3.26)
                        produsă de Komagataella phaffii (CGMCC 12056) cu o activitate minimă de:
                        Formă solidă: 20 000  U  (1)/g
                        Formă lichidă: 20 000  U/ml

                        Găini ouătoare și alte păsări ouătoare

                        —

                        300 U

                        —

                                    1.

                                    În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.

                                    2.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile trebuie utilizate cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie.

                        21.12.2030

                           Caracterizarea substanței active

                        6-fitază (EC 3.1.3.26) obținută prin fermentare cu Komagataella phaffii CGMCC 12056

                           Metoda analitică
                            (2)

                        Pentru cuantificarea activității fitazei în aditivul destinat hranei pentru animale:

                                    —

                                    metoda colorimetrică bazată pe reacția enzimatică a fitazei pe fitat – VDLUFA 27.1.4

                              Pentru cuantificarea activității fitazei în preamestecuri:

                                    —

                                    metoda colorimetrică bazată pe reacția enzimatică a fitazei pe fitat – VDLUFA 27.1.3

                              Pentru cuantificarea activității fitazei în preamestecuri, în materiile prime destinate hranei animalelor, în hrana combinată pentru animale:

                                    —

                                    metoda colorimetrică bazată pe reacția enzimatică a fitazei pe fitat – EN ISO 30024

               (1)  O unitate este cantitatea de enzimă care eliberează un micromol de fosfat anorganic pe minut din fitat la pH de 5,5 și la 37 °C.

               (2)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1800 al Comisiei din 30 noiembrie 2020 privind autorizarea glutamatului monosodic obținut prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  1.12.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 402/46

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1800 AL COMISIEI
         din 30 noiembrie 2020
         privind autorizarea glutamatului monosodic obținut prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

                     (2)

                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a glutamatului monosodic obținut prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum KCCM 80188. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Cererea vizează autorizarea glutamatului monosodic obținut prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale. Solicitantul a cerut ca acest aditiv să fie încadrat în categoria „aditivi senzoriali”.

                     (4)

                     Solicitantul a cerut ca aditivul pentru hrana animalelor să fie autorizat în vederea utilizării în apa de băut. Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 nu permite însă autorizarea „compușilor aromatizanți” în vederea utilizării în apa de băut. Prin urmare, ar trebui să nu se permită utilizarea în apa de băut a glutamatului monosodic obținut prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum KCCM 80188. Faptul că utilizarea aditivului ca substanță aromatizantă nu este autorizată în apa de băut nu exclude utilizarea acestuia în hrana combinată pentru animale administrată prin intermediul apei.

                     (5)

                     În avizul său din 19 martie 2020 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, glutamatul monosodic obținut prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 nu are efecte negative asupra sănătății animalelor, asupra sănătății consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat în aviz că aditivul nu este toxic prin inhalare, nu este iritant pentru piele sau pentru ochi și nu este sensibilizant pentru piele. Autoritatea a concluzionat totodată că s-a demonstrat cu succes efectul de intensificare a gustului hranei pe care îl are glutamatul monosodic și că, prin urmare, nu este necesar să se mai demonstreze eficacitatea sa în hrana pentru animale. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (6)

                     Evaluarea glutamatului monosodic obținut prin fermentare cu Corynebacterium glutamicum KCCM 80188 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea substanței respective ar trebui să fie autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

                     (7)

                     Pentru a face posibil un control mai bun, ar trebui prevăzute restricții și condiții. Mai exact, pe eticheta aditivului pentru hrana animalelor ar trebui indicat conținutul recomandat. Atunci când respectivul conținut este depășit, ar trebui indicate anumite informații pe eticheta preamestecurilor.

                     (8)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Se autorizează substanța specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, ca aditiv destinat hranei pentru animale, în condițiile stabilite în anexa respectivă.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 30 noiembrie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(4):6085.

            ANEXĂ

                        Numărul de identificare al aditivului

                        Numele titularului autorizației

                        Aditivul

                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză

                        Specia sau categoria de animale

                        Vârsta maximă

                        Conținutul minim

                        Conținutul maxim

                        Alte dispoziții

                        Sfârșitul perioadei de autorizare

                        mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

                        Categoria: Aditivi senzoriali. Grupa funcțională: compuși aromatizanți

                        2b621i

                        -

                        glutamat monosodic

                           Compoziția aditivului:

                        glutamat monosodic

                           Caracterizarea substanței active:

                        L-glutamat monosodic
                        obținut prin fermentație cu Corynebacterium glutamicum KCCM 80188
                        Puritate: ≥ 99 % (test)
                        Formula chimică:
                        C5H8NaNO4 • H2O
                        Numărul CAS 6106-04-3

                           Metoda analitică
                            (1):
                        Pentru identificarea L-glutamatului monosodic aditivul destinat hranei pentru animale: Codexul substanțelor chimice din alimente (Food Chemical Codex) „Monosodium L-glutamate monograph”
                        Pentru cuantificarea L-glutamatului monosodic din aditivul destinat hranei pentru animale: cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție fotometrică (IEC-VIS), astfel cum se descrie în Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa III partea F)  (2).
                        Pentru cuantificarea L-glutamatului monosodic din preamestecuri: cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție fotometrică (IEC-VIS), Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (anexa III partea F).

                        Toate speciile de animale

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                    2.

                                    În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.

                                    3.

                                    Pe eticheta aditivului trebuie indicate următoarele:
                                    „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 25 mg/kg”.

                                    4.

                                    Pe eticheta preamestecurilor trebuie indicată grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea de substanță activă adăugată, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 25 mg/kg

                        21.12.2030

               (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei din 27 ianuarie 2009 de stabilire a metodelor de eșantionare și analiză pentru controlul oficial al furajelor (JO L 54, 26.2.2009, p. 1).


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1810 al Comisiei din 25 noiembrie 2020 de aprobare a unei modificări care nu este minoră a caietului de sarcini al unei denumiri înregistrate în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [„Figue de Solliès” (DOP)]

text:
                  2.12.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 404/2

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1810 AL COMISIEI
         din 25 noiembrie 2020
         de aprobare a unei modificări care nu este minoră a caietului de sarcini al unei denumiri înregistrate în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [„Figue de Solliès” (DOP)]
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 noiembrie 2012 privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare (1), în special articolul 52 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     În conformitate cu articolul 53 alineatul (1) primul paragraf din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a examinat cererea Franței de aprobare a unei modificări a caietului de sarcini al denumirii de origine protejate „Figue de Solliès”, înregistrată în temeiul Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 1367/2011 al Comisiei (2).

                     (2)

                     Deoarece modificarea respectivă nu este minoră în sensul articolului 53 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, Comisia a publicat cererea de modificare în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (3), în conformitate cu articolul 50 alineatul (2) litera (a) din regulamentul respectiv.

                     (3)

                     Deoarece Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, modificarea caietului de sarcini trebuie aprobată,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Se aprobă modificarea caietului de sarcini publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la denumirea „Figue de Solliès” (DOP).

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 25 noiembrie 2020.

                  Pentru Comisie,

                  Pentru Președinte,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Membru al Comisiei

            (1)  JO L 343, 14.12.2012, p. 1.

            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1367/2011 al Comisiei din 19 decembrie 2011 de înregistrare a unei denumiri în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [Figue de Solliès (DOP)] (JO L 341, 22.12.2011, p. 31).

            (3)  JO C 257, 5.8.2020, p. 5.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1811 al Comisiei din 1 decembrie 2020 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 684/2009 în ceea ce privește identificarea operatorilor economici din Irlanda de Nord

text:
                  2.12.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 404/3

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1811 AL COMISIEI
         din 1 decembrie 2020
         de modificare a Regulamentului (CE) nr. 684/2009 în ceea ce privește identificarea operatorilor economici din Irlanda de Nord
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 113, coroborat cu articolul 131 din Acordul privind retragerea Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice (1),
         având în vedere Directiva 2008/118/CE a Consiliului din 16 decembrie 2008 privind regimul general al accizelor și de abrogare a Directivei 92/12/CEE (2), în special articolul 29 alineatul (1),
         întrucât:

                     (1)

                     Regatul Unit s-a retras din Uniunea Europeană la 31 ianuarie 2020 pe baza Acordului privind retragerea Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord din Uniunea Europeană și din Comunitatea Europeană a Energiei Atomice (denumit în continuare „Acordul de retragere”).

                     (2)

                     Articolul 126 din Acordul de retragere prevede o perioadă de tranziție care se încheie la 31 decembrie 2020. Până la această dată, dreptul Uniunii se aplică integral Regatului Unit și pe teritoriul acestuia.

                     (3)

                     La încheierea perioadei de tranziție, normele Uniunii în materie accize nu se vor mai aplica Regatului Unit. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 8 din Protocolul privind Irlanda/Irlanda de Nord, care face parte din Acordul de retragere, normele Uniunii în materie de accize vor continua să se aplice în Irlanda de Nord (3) după perioada de tranziție în ceea ce privește bunurile, pentru a se evita o frontieră strict controlată între Irlanda și Irlanda de Nord.

                     (4)

                     În conformitate cu articolul 19 din Regulamentul (UE) nr. 389/2012 al Consiliului (4), fiecare stat membru întreține o bază de date electronică ce conține un registru al operatorilor economici (antrepozitari autorizați, destinatari înregistrați și expeditori înregistrați) în sensul articolului 4 din Directiva 2008/118/CE. În ceea ce privește codul de țară format din două litere, articolul 1 din Regulamentul (UE) nr. 612/2013 al Comisiei (5) reglementează structura numărului de identificare al comercianților indicând faptul că codul de acciză al operatorului este alcătuit din două câmpuri. Primul este codul alfabetic al țării, și anume identificatorul statului membru unde este înregistrat operatorul economic sau antrepozitul fiscal. Acest cod este preluat din lista de coduri 3 din anexa II la Regulamentul (CE) nr. 684/2009 al Comisiei (6). În plus, procedurile sunt informatizate și au la bază sisteme informatice paneuropene denumite sistemul de control al mișcărilor cu produse accizabile (EMCS), pentru controlul mișcărilor, și sistemul de schimb de date privind accizele (SEED), pentru înregistrarea operatorilor economici supuși plății accizelor.

                     (5)

                     Circulația produselor accizabile între Uniune și Irlanda de Nord va fi tratată ca circulație în interiorul Uniunii. În consecință, este necesar ca operatorii economici stabiliți în Irlanda de Nord care intenționează să deplaseze mărfuri accizabile în regim suspensiv de accize către și dinspre statele membre să fie înregistrați și autorizați în SEED și să utilizeze procedurile Uniunii privind accizele și EMCS. Codurile statelor membre și codurile de țară sunt stabilite în Regulamentul (CE) nr. 684/2009 prin trimitere la codul ISO alfa 2 (ISO 3166). În timp ce operatorii economici din Regatul Unit utilizează codul „GB”, Irlanda de Nord nu are un cod specific în cadrul acestui sistem. Deoarece ISO prevede posibilitatea de a utiliza coduri X pentru teritoriile care nu au un cod specific și, din motive de aliniere la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1470 al Comisiei (7), este oportun să se utilizeze codul „XI” pentru a distinge operatorii economici din Irlanda de Nord care efectuează deplasări de produse accizabile.

                     (6)

                     Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 684/2009 trebuie modificat în consecință.

                     (7)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru accize,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Regulamentul (CE) nr. 684/2009 se modifică după cum urmează:

                        (a)

                        În anexa I, textul din tabelul 1 punctul 17.2 caseta de pe rândul c coloana F se înlocuiește cu următorul text:
                        „Specificați un cod de țară care nu este unul dintre codurile de țară ale statelor membre.”

                        (b)

                        Anexa II se modifică după cum urmează:

                                    (i)

                                    lista de coduri 3 se înlocuiește cu următorul text:
                                    „3.   CODURILE DE ȚARĂ
                                    Trebuie să fie identice cu codurile stabilite în nomenclatorul țărilor și teritoriilor pentru statisticile europene privind comerțul internațional cu mărfuri care figurează în anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1470 al Comisiei (*1), cu excepția:

                                                —

                                                pentru Grecia, trebuie să se utilizeze EL în loc de GR.

                                       (*1)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1470 al Comisiei din 12 octombrie 2020 privind nomenclatorul țărilor și teritoriilor pentru statisticile europene referitoare la comerțul internațional cu mărfuri și defalcarea geografică pentru alte statistici de întreprindere (JO L 334, 13.10.2020, p. 2)”;"

                                    (ii)

                                    lista de coduri 4 se elimină;

                                    (iii)

                                    lista de coduri 5 se înlocuiește cu următorul text:
                                    „5.   NUMĂRUL DE REFERINȚĂ AL BIROULUI VAMAL (COR)
                                    COR este alcătuit dintr-un identificator al codului de țară al statului membru urmat de un număr național alfanumeric format din 6 caractere, de exemplu IT0830AB.”

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare la 1 ianuarie 2021.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 1 decembrie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 29, 31.1.2020, p. 7.

            (2)  JO L 9, 14.1.2009, p. 12.

            (3)  Sub rezerva consensului democratic, menționat la articolul 18 din Protocolul privind Irlanda/Irlanda de Nord, în ceea ce privește continuitatea aplicării articolului 8 din respectivul protocol.

            (4)  Regulamentul (UE) nr. 389/2012 al Consiliului din 2 mai 2012 privind cooperarea administrativă în domeniul accizelor și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 2073/2004 (JO L 121, 8.5.2012, p. 1).

            (5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 612/2013 al Comisiei din 25 iunie 2013 privind funcționarea registrului operatorilor economici și al antrepozitelor fiscale, statisticile conexe și raportarea în temeiul Regulamentului (UE) nr. 389/2012 al Consiliului privind cooperarea administrativă în domeniul accizelor (JO L 173, 26.6.2013, p. 9).

            (6)  Regulamentul (CE) nr. 684/2009 al Comisiei din 24 iulie 2009 de implementare a Directivei 2008/118/CE a Consiliului în ceea ce privește procedurile informatizate pentru deplasarea produselor accizabile în regim suspensiv de accize (JO L 197, 29.7.2009, p. 24).

            (7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1470 al Comisiei din 12 octombrie 2020 privind nomenclatorul țărilor și teritoriilor pentru statisticile europene referitoare la comerțul internațional cu mărfuri și defalcarea geografică pentru alte statistici de întreprindere (JO L 334, 13.10.2020, p. 2).


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1812 al Comisiei din 1 decembrie 2020 de stabilire a normelor privind schimbul de date online și notificarea omologărilor UE de tip în temeiul Regulamentului (UE) 2018/858 al Parlamentului European și al Consiliului

text:
                  2.12.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 404/5

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1812 AL COMISIEI
         din 1 decembrie 2020
         de stabilire a normelor privind schimbul de date online și notificarea omologărilor UE de tip în temeiul Regulamentului (UE) 2018/858 al Parlamentului European și al Consiliului
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2018/858 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2018 privind omologarea și supravegherea pieței autovehiculelor și remorcilor acestora, precum și ale sistemelor, componentelor și unităților tehnice separate destinate vehiculelor respective, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 715/2007 și (CE) nr. 595/2009 și de abrogare a Directivei 2007/46/CE (1), în special articolul 12 alineatul (4) al doilea paragraf și articolul 27 alineatul (3),
         întrucât:

                     (1)

                     Articolul 12 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2018/858 impune statelor membre să utilizeze un sistem electronic comun și securizat de schimb de informații pentru a pune la dispoziția publicului, începând cu 1 septembrie 2022, o listă a omologărilor UE de tip pentru vehicule, sisteme, componente și unități tehnice separate pe care le-au acordat, modificat, refuzat sau retras, precum și o listă a serviciilor tehnice care au efectuat încercările pentru omologările UE de tip respective.

                     (2)

                     Articolul 27 din Regulamentul (UE) 2018/858 impune autorităților de omologare să utilizeze același sistem pentru a pune la dispoziția autorităților de omologare ale celorlalte state membre, a autorităților de supraveghere a pieței și a Comisiei anumite documente referitoare la omologările UE de tip, precum și să informeze autoritățile de omologare ale celorlalte state membre și Comisia cu privire la refuzarea sau retragerea oricărei omologări UE de tip, inclusiv cu privire la motivele aferente.

                     (3)

                     Sistemul european de schimb de informații privind omologarea de tip („ETAES”) este o aplicație software care poate fi accesată prin internet, dezvoltată de statele membre pentru a asista autoritățile de omologare UE de tip la implementarea în practică a cerințelor privind schimbul de informații prevăzute în actele Uniunii prin furnizarea unui mecanism centralizat de comunicare pentru a facilita schimbul transfrontalier al unei copii a certificatului de omologare UE de tip, însoțită de anexe. Un sistem similar, baza de date pentru schimbul de documente și de informații privind omologarea de tip, a fost creat sub auspiciile Comisiei Economice pentru Europa a Organizației Națiunilor Unite. Prin urmare, este oportun să se desemneze ETAES drept sistemul electronic comun și securizat de schimb de informații menționat la articolul 27 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2018/858.

                     (4)

                     Pentru a păstra confidențialitatea datelor, trebuie stabilite cerințe privind accesul la ETAES și utilizarea unor protocoale securizate de schimb de date.

                     (5)

                     Pentru ca ETAES să devină o bază de date căutabilă online, trebuie să se prevadă cerințe referitoare la încărcarea documentelor de omologare UE de tip menționate la articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/858.

                     (6)

                     Pentru a stabili mai bine diferitele drepturi de acces la ETAES, autoritățile de omologare trebuie să încarce în ETAES documentele menționate la articolul 27 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2018/858 separat pe baza naturii lor și, dacă este cazul, pe baza statutului.

                     (7)

                     Având în vedere că ETAES este, în versiunea sa actuală, un instrument de comunicare pentru cooperarea administrativă dintre statele membre care nu este deschis publicului, este necesar să se armonizeze formatul și conținutul listelor menționate la articolul 12 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2018/858 pentru a se asigura că informațiile relevante sunt puse la dispoziția publicului.

                     (8)

                     Competențele prevăzute la articolul 12 alineatul (4) al doilea paragraf și la articolul 27 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2018/858 stabilesc cerințele pentru utilizarea sistemului electronic comun și securizat de schimb de informații privind omologarea UE de tip pentru autovehicule și remorcile acestora, precum și pentru sistemele, componentele și unitățile tehnice separate destinate vehiculelor respective. Întrucât aceste delegări de competențe sunt strâns legate de obiectul lor, ele trebuie să fie grupate în sensul prezentului regulament.

                     (9)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului tehnic – autovehicule (TCMV),

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Sistemul electronic comun și securizat de schimb de informații
            Sistemul european de schimb de informații privind omologarea de tip („ETAES”) este utilizat ca sistemul electronic comun securizat de schimb de informații menționat la articolul 27 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2018/858.

            Articolul 2
            Măsuri de securitate
            În ETAES se respectă următoarele măsuri de securitate pentru a împiedica accesul neautorizat:

                        (a)

                        criptarea comunicațiilor dintre clientul ETAES și serverul ETAES, prin protocol https cu certificat SSL (Secure Sockets Layer);

                        (b)

                        securitate web care împiedică eventualii atacatori să injecteze scripturi client-side în pagina (paginile) web și să utilizeze layere multiple pentru a păcăli un utilizator să facă clic pe un buton sau pe un link către o altă pagină web;

                        (c)

                        un sistem de control al accesului cu granulație fină, care permite acordarea, citirea sau scrierea de permisiuni pentru accesul părților autorizate.

            Articolul 3
            Procedura pentru schimbul de informații privind omologarea de tip

               (1)   Atunci când informează autoritățile cu privire la acordarea de omologări UE de tip, cu privire la modificări, refuzuri și retrageri ale acestora în temeiul articolului 27 alineatele (1) și (2) din Regulamentul (UE) 2018/858, autoritatea de omologare introduce în ETAES o rubrică cel puțin pentru următoarele atribute:

                           (a)

                           numărul distinct al statului membru (în conformitate cu punctul 2.1 din anexa IV la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/683 al Comisiei (2)) care a emis certificatul UE de omologare de tip;

                           (b)

                           numărul certificatului de omologare UE de tip (3);

                           (c)

                           data de aprobare a certificatului de omologare UE de tip;

                           (d)

                           numele serviciului tehnic responsabil cu efectuarea încercărilor, dacă este cazul (4);

                           (e)

                           denumirea producătorului;

                           (f)

                           tipul vehiculului, sistemului, componentei sau unității tehnice separate, astfel cum este specificat de producător în certificatul de omologare UE de tip;

                           (g)

                           categoria vehiculului în conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (UE) 2018/858, după caz;

                           (h)

                           regulamentul aplicabil vehiculului complet, sistemului, unității tehnice separate sau componentei care a primit omologarea UE de tip;

                           (i)

                           statutul omologării UE de tip – „acordată”, „modificată”, „refuzată” sau „retrasă”;

                           (j)

                           referința omologării UE de tip la un vehicul, sistem, componentă sau unitate tehnică separată.

               (2)   În cazurile menționate la alineatul (1), autoritatea de omologare încarcă separat și următoarele documente în ETAES, într-un format electronic căutabil:

                           (a)

                           o copie a certificatului de omologare UE de tip, cu mențiunea „CERT” urmată de numărul certificatului de omologare UE de tip (5) (6);

                           (b)

                           informațiile care trebuie anexate la certificatul de omologare UE de tip menționate la articolul 28 alineatul (1) literele (a), (c) și (d) din Regulamentul (UE) 2018/858, cu mențiunea „IF” urmată de numărul certificatului de omologare UE de tip (7);

                           (c)

                           raportul de încercare și/sau fișa rezultatelor încercărilor menționată la articolul 28 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) 2018/858, cu mențiunea „TR” urmată de numărul certificatului de omologare UE de tip (8);

                           (d)

                           orice alte documente în afara celor menționate la literele (a), (b) și (c), cu mențiunea „OTHER” urmată de numărul certificatului de omologare UE de tip (9).

               (3)   În cazul în care este necesar să se includă mai multe documente în legătură cu încărcările menționate la alineatul (2) din prezentul articol, un număr secvențial suplimentar, începând cu 1, urmează indicațiile prevăzute la alineatul (2) literele (b), (c) și (d) din prezentul articol (10).

               (4)   În cazul în care documentele sunt modificate printr-o revizuire, astfel cum se prevede la articolul 34 din Regulamentul (UE) 2018/858, indicațiile prevăzute la alineatul (2) literele (a), (b), (c) și (d) din prezentul articol sunt urmate de indicația REV și de un număr secvențial de două cifre, începând cu 01 (11).

            Articolul 4
            Lista omologărilor UE de tip

               (1)   Atunci când statele membre pun la dispoziția publicului prin ETAES listele omologărilor UE de tip și ale serviciilor tehnice menționate la articolul 12 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2018/858, ele fac acest lucru într-un format căutabil standardizat. Statele membre actualizează aceste liste.

               (2)   Următoarele informații sunt incluse în lista (listele) menționată (menționate) la alineatul (1):

                           (a)

                           numărul distinct al statului membru (în conformitate cu punctul 2.1 din anexa IV la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/683 al Comisiei) care a emis certificatul UE de omologare de tip;

                           (b)

                           numărul certificatului UE de omologare de tip;

                           (c)

                           statutul omologării UE de tip – „acordată”, „modificată”, „refuzată” sau „retrasă”;

                           (d)

                           numele serviciului tehnic responsabil cu efectuarea încercărilor, dacă este cazul;

                           (e)

                           data de aprobare a certificatului de omologare UE de tip.

               (3)   O listă a omologărilor UE de tip și a serviciilor tehnice menționate la articolul 12 alineatul (4) din Regulamentul (UE) 2018/858 poate fi publicată pe site-ul web al Comisiei.

            Articolul 5
            Intrare în vigoare și aplicare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 1 decembrie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 151, 14.6.2018, p. 1.

            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/683 al Comisiei din 15 aprilie 2020 pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2018/858 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele administrative pentru omologarea și supravegherea pieței autovehiculelor și remorcilor acestora, precum și ale sistemelor, componentelor și unităților tehnice separate destinate vehiculelor respective (JO L 163, 26.5.2020, p. 1).

            (3)  În cazul în care omologarea UE de tip a fost refuzată și autoritatea de omologare nu a rezervat un număr de certificat de omologare UE de tip, autoritatea de omologare utilizează tab-ul NEWS din ETAES pentru a informa autoritățile de omologare ale celorlalte state membre cu privire la refuzul său.

            (4)  Autoritatea de omologare completează „nu se aplică” în cazul unei omologări de tip în etape succesive, pentru care colectează întregul set de certificate de omologare UE de tip sau de certificate de omologare ONU de tip și emite certificatul final de omologare UE de tip pentru întregul vehicul.

            (5)  Exemplu: „CERT e1*2018/858*00001*00”.

            (6)  În cazul în care omologarea UE de tip a fost refuzată și autoritatea de omologare nu a rezervat un număr de certificat de omologare UE de tip, autoritatea de omologare utilizează tab-ul NEWS din ETAES pentru a informa autoritățile de omologare ale celorlalte state membre cu privire la refuzul său.

            (7)  Exemplu: „IF e4*2018/858*00004*02”.

            (8)  Exemplu: „TR e24*2018/858*00001*00”.

            (9)  Exemplu: „OTHER e1*2018/858*00001*00”.

            (10)  Exemplu: „IF1 e9*2018/858*00001*00”, „IF2 e9*2018/858*00001*00” etc.

            (11)  Exemplu: „CERT e5*2018/858*00001*00 Rev.01”.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1820 al Comisiei din 2 decembrie 2020 de autorizare a introducerii pe piață a algei Euglena gracilis desicate ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  3.12.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 406/29

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1820 AL COMISIEI
         din 2 decembrie 2020
         de autorizare a introducerii pe piață a algei Euglena gracilis desicate ca aliment nou în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 12,
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (UE) 2015/2283 prevede că doar alimentele noi autorizate și incluse în lista Uniunii pot fi introduse pe piața Uniunii.

                     (2)

                     În temeiul articolului 8 din Regulamentul (UE) 2015/2283, a fost adoptat Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei (2), prin care a fost stabilită o listă a Uniunii conținând alimentele noi autorizate.

                     (3)

                     La data de 20 decembrie 2018, compania Kemin Foods L.C. (denumită în continuare „solicitantul”) a înaintat o cerere Comisiei, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283, în vederea introducerii celulelor întregi desicate de Euglena gracilis pe piața Uniunii ca aliment nou. Cererea solicita ca celulele întregi desicate de Euglena gracilis să poată fi utilizate ca aliment nou într-o serie de categorii de alimente pentru populația generală, după cum urmează: batoane pentru micul dejun, batoane de tip granola și batoane proteice; iaurt; băuturi pe bază de iaurt; sucuri de fructe, smoothie-uri și nectare, sucuri de legume; băuturi cu aromă de fructe; băuturi înlocuitoare ale alimentelor în formă solidă. Solicitantul a cerut, de asemenea, ca celulele întregi desicate de Euglena gracilis să fie utilizate în suplimentele alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari, precum și în înlocuitorii totali ai dietei în scop de control al greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (4), cu excepția înlocuitorilor totali ai dietei în scop de control al greutății pentru sugari.

                     (4)

                     Solicitantul a cerut totodată Comisiei protejarea drepturilor de proprietate asupra datelor aferente unor studii depuse în sprijinul cererii, și anume studii in vitro privind fermentația (5), un test de mutație inversă pe bacterii (6), un test cu micronucleu in vivo (7), un studiu privind toxicitatea acută la șobolani (8), un studiu de toxicitate alimentară/palatabilitate de 14 zile efectuat pe șobolani (9), un studiu de toxicitate alimentară de 90 de zile efectuat pe șobolani (10).

                     (5)

                     În conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2015/2283, Comisia a consultat Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) la data de 13 mai 2019, solicitându-i să furnizeze un aviz științific prin efectuarea unei evaluări a algei Euglena gracilis desicate ca aliment nou.

                     (6)

                     La data de 25 martie 2020, autoritatea a adoptat avizul științific intitulat „Safety of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (Siguranța celulelor întregi desicate de Euglena gracilis ca aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283)” (11). Acest aviz respectă cerințele de la articolul 11 din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (7)

                     În avizul respectiv, autoritatea a concluzionat că Euglena gracilis desicată este sigură pentru utilizările propuse și la nivelurile de utilizare propuse. Prin urmare, avizul autorității oferă suficiente motive pentru a se stabili că Euglena gracilis desicată, în condițiile de utilizare specifice, respectă dispozițiile de la articolul 12 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (8)

                     În conformitate cu Regulamentul delegat (UE) 2017/1798 al Comisiei (12), înlocuitorii totali ai dietei în scop de control al greutății sunt produse alimentare destinate adulților sănătoși supraponderali sau obezi care intenționează să obțină o reducere a greutății. Prin urmare, Euglena gracilis desicată poate fi autorizată pentru utilizare în înlocuitorii totali ai dietei în scop de control al greutății numai pentru adulți, exceptând sugarii, copiii și adolescenții.

                     (9)

                     În avizul său, autoritatea a considerat că datele din studiul de toxicitate alimentară de 90 de zile efectuat pe șobolani au servit drept bază pentru a stabili siguranța alimentului nou. Prin urmare, se consideră că, fără datele din raportul nepublicat privind respectivul studiu, nu ar fi fost posibil să se obțină concluziile privind siguranța algei Euglena gracilis desicate.

                     (10)

                     Comisia a cerut solicitantului clarificări suplimentare cu privire la justificarea revendicării dreptului de proprietate asupra studiului de toxicitate alimentară de 90 de zile efectuat pe șobolani, precum și clarificări în privința afirmației sale conform căreia solicitantul are un drept exclusiv de a face trimiteri la acest studiu, astfel cum se menționează la articolul 26 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (11)

                     Solicitantul a declarat că, la momentul depunerii cererii, deținea dreptul de proprietate asupra acestui studiu și dreptul exclusiv de a face trimitere la acesta conform legislației naționale și că, prin urmare, terții nu au dreptul legal de a accesa sau de a utiliza acest studiu, și nici de a face trimitere la datele studiului.

                     (12)

                     Comisia a evaluat toate informațiile furnizate de către solicitant și a considerat că solicitantul a justificat în mod suficient îndeplinirea cerințelor prevăzute la articolul 26 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283. Prin urmare, studiul de toxicitate alimentară de 90 de zile efectuat pe șobolani inclus în dosarul solicitantului nu trebuie să fie utilizat de către autoritate în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. În consecință, în perioada respectivă, introducerea pe piața Uniunii a algei Euglena gracilis desicate trebuie limitată la solicitantul în cauză.

                     (13)

                     Cu toate acestea, restricționarea autorizării algei Euglena gracilis desicate și a trimiterii la studiul inclus în dosarul solicitantului în sensul utilizării exclusive de către acesta nu împiedică alți solicitanți să solicite o autorizație de introducere pe piață a aceluiași aliment nou, cu condiția ca cererea lor să se bazeze pe informații obținute în mod legal, care să justifice autorizarea în temeiul Regulamentului (UE) 2015/2283.

                     (14)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1

               (1)   Euglena gracilis desicată, cu specificațiile din anexa la prezentul regulament, se include în lista Uniunii cu alimentele noi autorizate, stabilită în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470.

               (2)   Pe o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament, numai solicitantul inițial:

                           —

                           Societate: Kemin Foods L.C.;

                           —

                           Adresă: 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, Statele Unite,

                     este autorizat să introducă pe piața Uniunii alimentul nou menționat la alineatul (1), cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la datele protejate în temeiul articolului 2 din prezentul regulament sau cu acordul societății Kemin Foods L.C.

               (3)   Rubrica din lista Uniunii menționată la alineatul (1) include condițiile de utilizare și cerințele de etichetare stabilite în anexa la prezentul regulament.

            Articolul 2
            Datele cuprinse în dosarul de cerere, pe baza cărora autoritatea a evaluat alimentul nou menționat la articolul 1, asupra cărora solicitantul susține că deține drepturile de proprietate și în absența cărora alimentul nou nu ar fi putut să fie autorizat, nu pot fi utilizate fără acordul societății Kemin Foods L.C. în beneficiul unui solicitant ulterior pentru o perioadă de cinci ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

            Articolul 3
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

            Articolul 4
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 2 decembrie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a listei cu alimente noi a Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 72).

            (3)  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).

            (4)  Regulamentul (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 iunie 2013 privind alimentele destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, alimentele destinate unor scopuri medicale speciale și înlocuitorii unei diete totale pentru controlul greutății și de abrogare a Directivei 92/52/CEE a Consiliului, a Directivelor 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE și 2006/141/CE ale Comisiei, a Directivei 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 ale Comisiei (JO L 181, 29.6.2013, p. 35).

            (5)  Prebiotic effects of algal meal and algal-glucan. Examination of growth profile of probiotic bacteria in the presence algal meal and algal glucan. Kemin Corporation, 2016 (nepublicat).

            (6)  Dried algae (Euglena gracilis). Bacterial Reverse Mutation Test (Ames Test). Product Safety Labs, 2015a (nepublicat).

            (7)  Dried algae (Euglena gracilis). Mammalian Erythrocyte Micronucleus Test (Peripheral Blood, Flow Cytometry – Mouse). Product Safety Labs, 2015b (nepublicat).

            (8)  Algamune™ Algae Meal: Oral Toxicity
            Procedure In Rats. Product Safety Labs, 2014 (nepublicat).

            (9)  Dried algae (Euglena gracilis). A 14-day dietary toxicity/palatability study in rats. Product Safety Labs, 2015c (nepublicat).

            (10)  Dried algae (Euglena gracilis). A 90-day dietary study in rats. Product Safety Labs, 2015d (nepublicat).

            (11)  EFSA Journal 2020;18(5):6100.

            (12)  Regulamentul delegat (UE) 2017/1798 al Comisiei din 2 iunie 2017 de completare a Regulamentului (UE) nr. 609/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește cerințele specifice privind compoziția și informațiile aplicabile înlocuitorilor totali ai dietei în scop de control al greutății (JO L 259, 7.10.2017, p. 2).

            ANEXĂ
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2470 se modifică după cum urmează:

                        1.

                        În tabelul 1 (Alimente noi autorizate), se introduce următoarea rubrică:

                                    Aliment nou autorizat

                                    Condițiile în care poate fi utilizat alimentul nou

                                    Cerințe specifice suplimentare privind etichetarea

                                    Alte cerințe

                                    Protecția datelor

                                    „Euglena gracilis desicată

                                       Categorie specifică de alimente

                                       Niveluri maxime

                                    Denumirea alimentului nou menționată pe eticheta produselor alimentare care îl conțin este «biomasă desicată de alge Euglena gracilis»
                                    Etichetarea suplimentelor alimentare care conțin alge Euglena gracilis desicate trebuie să poarte o mențiune care să indice că aceste suplimente alimentare nu trebuie să fie consumate de sugari/copii cu vârsta sub 3 ani/copii cu vârsta sub 10 ani/copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani  (*1).

                                    Autorizat la 23 decembrie 2020. Această includere se bazează pe dovezi științifice și date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283.
                                    Solicitant: Kemin Foods L.C., 2100 Maury Street Des Moines, IA 50317, Statele Unite.
                                    Pe perioada protecției datelor, alimentul nou este autorizat să fie introdus pe piața Uniunii numai de către Kemin Foods L.C., cu excepția cazului în care un solicitant ulterior obține autorizația pentru alimentul nou fără a face trimitere la dovezile științifice sau la datele științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, protejate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283, sau cu acordul Kemin Foods L.C.
                                    Data de încheiere a protecției datelor: 23 decembrie 2025.”

                                    Batoane din cereale pentru micul dejun, batoane de tip granola și batoane proteice

                                    630 mg/100 g

                                    Iaurt

                                    150 mg/100 g

                                    Băuturi pe bază de iaurt

                                    95 mg/100 g

                                    Sucuri de fructe și de legume, nectare, băuturi amestec de fructe/legume

                                    120 mg/100 g

                                    Băuturi cu aromă de fructe

                                    40 mg/100 g

                                    Băuturi înlocuitoare ale alimentelor în formă solidă

                                    75 mg/100 g

                                    Suplimente alimentare, astfel cum sunt definite în Directiva 2002/46/CE, cu excepția suplimentelor alimentare pentru sugari

                                    100 mg/zi pentru copii de vârstă mică
                                    150 mg/zi pentru copiii cu vârste cuprinse între 3 și 9 ani
                                    225 mg/zi pentru copiii cu vârste începând de la 10 ani și adolescenți (până la 17 ani)
                                    375 mg/zi pentru adulți

                                    Înlocuitori totali ai dietei în scop de control al greutății, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (UE) nr. 609/2013

                                    190 mg/porție

                        2.

                        În tabelul 2 (Specificații), se introduce următoarea rubrică:

                                    Alimente noi autorizate

                                    Specificații

                                    „
                                          Euglena gracilisdesicată

                                       Descriere/Definiție:

                                    Alimentul nou este reprezentat de celule întregi desicate de Euglena, și anume biomasa desicată constând în microalga Euglena gracilis.
                                    Alimentul nou este produs prin fermentație, urmată de filtrare și de o etapă de încălzire letală a microalgei, pentru a asigura absența celulelor viabile de Euglena gracilis în alimentul nou.

                                       Caracteristici/Compoziție:

                                    Total carbohidrați: ≤ 75 %
                                    Beta-glucan: > 50 %
                                    Proteine: ≥ 15 %
                                    Grăsimi: ≤ 15 %
                                    Cenușă: ≤ 10 %
                                    Umiditate: ≤ 6 %

                                       Metale grele:

                                    Plumb: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Cadmiu: ≤ 0,5 mg/kg
                                    Mercur: ≤ 0,05 mg/kg
                                    Arsen: ≤ 0,02 mg/kg

                                       Criterii microbiologice:

                                    Număr de microorganisme aerobe: ≤ 10 000  CFU/g
                                    Coliforme: ≤ 100 MPN/g
                                    Drojdii și mucegaiuri: ≤ 500 CFU/g

                                       Escherichia coli: Absență în 10 g

                                       Staphylococcus aureus: Absență în 10 g

                                       Salmonella: Absență în 25 g

                                       Listeria monocytogenes: Absență în 25 g
                                    UFC: unități formatoare de colonii.
                                    NCP: numărul cel mai probabil”

               (*1)  În funcție de grupa de vârstă căreia îi este destinat suplimentul alimentar.