title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/722 al Comisiei din 16 mai 2018 de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării substanței eprinomectină în ceea ce privește limita maximă de reziduuri (Text cu relevanță pentru SEE. )

text:
               17.5.2018

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 122/8

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2018/722 AL COMISIEI
   din 16 mai 2018
   de modificare a Regulamentului (UE) nr. 37/2010 în vederea clasificării substanței eprinomectină în ceea ce privește limita maximă de reziduuri
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolul 14 coroborat cu articolul 17,
   având în vedere avizul Agenției Europene pentru Medicamente („EMA”) formulat de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar,
   întrucât:

               (1)

               Articolul 17 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 prevede că limita maximă de reziduuri (LMR) pentru substanțele farmacologic active destinate utilizării în Uniune în medicamentele de uz veterinar pentru animalele de la care se obțin produse alimentare sau în produsele biocide folosite în zootehnie se stabilește printr-un regulament.

               (2)

               Tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei (2) stabilește substanțele farmacologic active și clasificarea acestora în funcție de LMR din produsele alimentare de origine animală.

               (3)

               Eprinomectina este deja inclusă în tabelul menționat ca substanță autorizată, pentru toate speciile de rumegătoare, cu privire la mușchi, țesut adipos, ficat, rinichi și lapte.

               (4)

               EMA a primit o cerere de extindere a rubricii existente pentru eprinomectină la peștii cu înotătoare.

               (5)

               EMA, pe baza avizului emis de Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, a recomandat stabilirea unei LMR pentru eprinomectină la peștii cu înotătoare.

               (6)

               În conformitate cu articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009, EMA trebuie să ia în considerare utilizarea LMR stabilite pentru substanțele farmacologic active într-un produs alimentar anume pentru alte alimente derivate din aceeași specie sau a LMR stabilite pentru o substanță farmacologic activă la una sau mai multe specii, pentru alte specii.

               (7)

               EMA a considerat că extrapolarea rubricii pentru eprinomectină la țesuturile provenite de la cai și iepuri este adecvată.

               (8)

               Prin urmare, Regulamentul (UE) nr. 37/2010 ar trebui modificat în consecință.

               (9)

               Este oportun să se acorde părților interesate un termen rezonabil pentru a lua măsurile care ar putea fi necesare pentru respectarea noilor LMR.

               (10)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz veterinar,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 16 iulie 2018.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 16 mai 2018.

            Pentru Comisie

            Președintele

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 152, 16.6.2009, p. 11.

      (2)  Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei din 22 decembrie 2009 privind substanțele active din punct de vedere farmacologic și clasificarea lor în funcție de limitele maxime de reziduuri din produsele alimentare de origine animală (JO L 15, 20.1.2010, p. 1).

      ANEXĂ
      În anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010, tabelul 1, rubrica pentru substanța „eprinomectină” se înlocuiește cu următorul text:

                     Substanță farmacologic activă

                     Reziduu marker

                     Specie animală

                     LMR

                     Țesuturi țintă

                     Alte dispoziții [conform articolului 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 470/2009]

                     Clasificare terapeutică

                     „Eprinomectină

                     Eprinomectină B1a

                     Toate speciile de rumegătoare, ecvidee

                     50 μg/kg

                     Mușchi

                     NICIO MENȚIUNE

                     Agenți antiparazitari/Agenți cu acțiune împotriva endo- și ectoparaziților”

                     250 μg/kg

                     Țesut adipos

                     1 500  μg/kg

                     Ficat

                     300 μg/kg

                     Rinichi

                     20 μg/kg

                     Lapte

                     Pești cu înotătoare

                     50 μg/kg

                     Mușchi și piele în proporții naturale

                     Iepuri

                     50 μg/kg

                     Mușchi

                     250 μg/kg

                     Țesut adipos

                     1 500  μg/kg

                     Ficat

                     300 μg/kg

                     Rinichi