title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1362/2014 al Comisiei din 18 decembrie 2014 de stabilire a unor norme privind o procedură simplificată pentru aprobarea anumitor modificări ale programelor operaționale finanțate prin Fondul european pentru pescuit și afaceri maritime și a unor norme privind formatul și prezentarea rapoartelor anuale privind punerea în aplicare a acestor programe

text:
               19.12.2014

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 365/124

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1362/2014 AL COMISIEI
   din 18 decembrie 2014
   de stabilire a unor norme privind o procedură simplificată pentru aprobarea anumitor modificări ale programelor operaționale finanțate prin Fondul european pentru pescuit și afaceri maritime și a unor norme privind formatul și prezentarea rapoartelor anuale privind punerea în aplicare a acestor programe
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (UE) nr. 508/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 mai 2014 privind Fondul european pentru pescuit și afaceri maritime și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 2328/2003, (CE) nr. 861/2006, (CE) nr. 1198/2006 și (CE) nr. 791/2007 ale Consiliului și a Regulamentului (UE) nr. 1255/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (1), în special articolele 22 alineatul (1) și 114 alineatul (3),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 20 din Regulamentul (UE) nr. 508/2014, orice modificare adusă unui program operațional finanțat prin Fondul european pentru pescuit și afaceri maritime (denumit în continuare „FEPAM”) trebuie să fie aprobată de Comisie.

               (2)

               În conformitate cu articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 508/2014, procedurile și calendarele pentru depunerea și aprobarea următoarelor modificări ale programelor operaționale sunt simplificate în cazurile următoare: (a) modificările programelor operaționale care privesc un transfer de fonduri între prioritățile Uniunii, cu condiția ca fondurile transferate să nu depășească 10 % din suma alocată priorității Uniunii; (b) modificările programelor operaționale care privesc introducerea sau retragerea unor măsuri sau a unor tipuri de operațiuni relevante și a indicatorilor și informațiilor conexe; (c) modificările programelor operaționale care privesc schimbări aduse descrierilor măsurilor, inclusiv modificările aduse condițiilor de eligibilitate; (d) modificările impuse de schimbările priorităților Uniunii în ceea ce privește politica de control și de aplicare a măsurilor de asigurare a respectării legislației. Acest tip de modificări ale programelor operaționale nu ar trebui să afecteze logica globală de intervenție a programului, prioritățile selectate ale Uniunii și obiectivele specifice, și nici rezultatele pe care ar trebui să le producă și, prin urmare, nu ar trebui să ridice îndoieli cu privire la compatibilitatea lor cu normele și practicile existente.

               (3)

               Prin urmare, este necesar să se stabilească norme privind o procedură simplificată de aprobare a modificărilor programelor operaționale menționate la articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 508/2014. Această procedură ar trebui să permită Comisiei să aprobe într-o perioadă mai scurtă de timp acest tip de modificări depuse de către un anumit stat membru pentru programul său operațional. Având în vedere constrângerile de timp, procedura simplificată ar trebui să facă obiectul depunerii de către statele membre a unei cereri însoțite de informații complete care să permită Comisiei să efectueze evaluarea completă a modificărilor propuse.

               (4)

               În conformitate cu articolul 50 din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013 și cu articolul 114 din Regulamentul (UE) nr. 508/2014, fiecare stat membru trebuie să prezinte Comisiei un raport anual privind punerea în aplicare a programului său operațional până la data de 31 mai a fiecărui an, din 2016 până în 2023.

               (5)

               Raportul anual de punere în aplicare prezentat de statele membre ar trebui să furnizeze informații coerente și comparabile între anii de punere în aplicare, precum și între statele membre. Raportul ar trebui, de asemenea, să permită agregarea datelor la nivelul FEPAM sau, după caz, pentru ansamblul fondurilor structurale și de investiții europene.

               (6)

               Este necesar să se stabilească norme privind formatul și prezentarea rapoartelor anuale de punere în aplicare respective.

               (7)

               Pentru a se asigura aplicarea cu promptitudine a măsurilor prevăzute în prezentul regulament, acesta ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               (8)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului Fondului european pentru pescuit și afaceri maritime,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea prin procedură simplificată a modificărilor programelor operaționale
   1.   Atunci când un stat membru prezintă Comisiei o cerere de aprobare a unei modificări a programului său operațional care intră în domeniul de aplicare al articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 508/2014, el trebuie să solicite Comisiei să aprobe respectiva modificare prin procedură simplificată în conformitate cu prezentul articol.
   2.   Cererile de aprobare prin procedură simplificată includ numai modificările enumerate la articolul 22 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 508/2014.
   3.   În cazul în care consideră că informațiile furnizate de statul membru în cauză în legătură cu o modificare prezentată în temeiul alineatului (1) sunt incomplete, Comisia solicită toate informațiile suplimentare necesare. Perioada prevăzută la alineatele (4) și (5) începe în ziua următoare datei la care se primește o cerere completă pentru aprobarea unei modificări a programului său operațional, astfel cum se indică de către Comisie statului membru.
   4.   În cazul în care Comisia nu a transmis observațiile sale statului membru în termen de 25 de zile lucrătoare de la primirea cererii de aprobare prin procedura simplificată, modificarea programului operațional se consideră a fi aprobată de către Comisie.
   5.   În cazul în care Comisia a transmis observațiile sale statului membru în termen de 25 zile lucrătoare de la primirea cererii de aprobare prin procedură simplificată, modificarea programului operațional se aprobă în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 30 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013 și la articolul 20 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 508/2014.
   Articolul 2
   Formatul și prezentarea rapoartelor anuale de punere în aplicare
   Conținutul raportului anual privind punerea în aplicare, astfel cum a fost prevăzut la articolul 50 din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013 și la articolul 114 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 508/2014, se prezintă în conformitate cu modelul care figurează în anexa la prezentul regulament.
   Articolul 3
   Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 18 decembrie 2014.

            Pentru Comisie

            Președintele

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 149, 20.5.2014, p. 1.

      ANEXĂ
      Model de raport anual de punere în aplicare a FEPAM

         Partea A — Raport prezentat în fiecare an

      1.   Identificarea raportului anual de punere în aplicare

                  ICC

                     <1.1 type=”S” input=”S”>
                      (1)

                  Titlul

                     <1.2 type=”S” input=”G”>

                  Versiunea

                     <1.3 type=”N” input=”G”>

                  Anul de raportare

                     <1.4 type=”D” maxlength=”4” input=”M”>

                  Data aprobării raportului de către comitetul de monitorizare
                  [articolul 113 alineatul (d) din FEPAM]

                     <1.5 type=”D” input=”M”>

            2.   Prezentarea generală a punerii în aplicare a programului operațional [articolul 50 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013]

      Informații-cheie privind implementarea programului operațional pentru anul în cauză, inclusiv privind instrumentele financiare, în legătură cu datele financiare și cu datele privind indicatorii.

         <2.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      3.   Punerea în aplicare a priorităților Uniunii

      3.1.   Prezentarea generală a punerii în aplicare [articolul 50 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013]
      Informațiile ar trebui să fie oferite sub forma unui scurt comentariu general cu privire la punerea în aplicare a priorităților Uniunii și a asistenței tehnice pentru anul (anii) în cauză, cu referire la principalele evoluții, la problemele semnificative și la măsurile luate pentru a soluționa aceste probleme.

                     Prioritatea Uniunii

                     Informații-cheie privind punerea în aplicare a priorității, cu referire la principalele evoluții, la problemele semnificative și la măsurile luate pentru a soluționa aceste probleme

                  Titlul priorității Uniunii <3.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

            3.2.   Indicatori de rezultat, de realizare și financiari pentru FEPAM [articolul 50 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013]
      Datele pentru indicatorii de rezultat, de realizare și financiari, precum și identificarea obiectivelor de etapă și a țintelor pentru cadrul de performanță utilizând tabelele 1-3.
      TABELUL 1
      Indicatori de rezultat pentru FEPAM (tabel de referință al modelului 3.2 al PO)

         Tabelul de mai jos trebuie să fie repetat pentru fiecare dintre prioritățile Uniunii

                     Prioritatea Uniunii (Titlul priorității Uniunii <3.2.1 type=”S” input=”G”>

                     Obiectiv specific

                     Indicator de rezultat

                     Unitatea de măsură

                     Valoarea-țintă (2023)

                     Valoarea anuală

                     Valoare cumulată

                     2014

                     2015

                     2016

                     2017

                     2018

                     2019

                     2020

                     2021

                     2022

                     2023

                  Titlul obiectivului specific <3.2.1 type=”S” input=”G”>

                  Numele indicatorului de rezultat <3.2.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.1 type=”S” input=”M”>

      TABELUL 2
      Indicatori de realizare pentru FEPAM (tabel de referință al modelului 3.3 și 7.1 al PO)

         Tabelul de mai jos trebuie să fie repetat pentru fiecare obiectiv specific selecționat al priorității relevante a Uniunii

                     Prioritatea Uniunii (Titlul priorității Uniunii <3.2.2 type=”S” input=”G”>

                     Obiectivul specific (Titlul obiectivului specific <3.2.2 type=”S” input=”G”>)

                     Măsurile relevante selecționate

                     Obiectiv tematic

                     Indicatorii de realizare

                     Valoare cumulată

                     Indicator

                     Inclus în cadrul de performanță

                     Obiectiv de etapă (2018)

                     Valoarea-țintă (2023)

                     2014

                     2015

                     2016

                     2017

                     2018

                     2019

                     2020

                     2021

                     2022

                     2023

                  Titlul măsurii <3.2.2 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”S” input=”G”>

                  Numele indicatorului <3.2.2 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”B” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.2 type=”S” input=”G”>

      TABELUL 3
      Indicatori financiari pentru FEPAM (tabel de referință al modelului 7.1 al PO)

                     Prioritatea Uniunii

                     Indicatorii financiari

                     Valoare cumulată

                     Indicator

                     Obiectiv de etapă (2018)

                     Valoarea-țintă (2023)

                     2014

                     2015

                     2016

                     2017

                     2018

                     2019

                     2020

                     2021

                     2022

                     2023

                  Titlul priorității Uniunii <3.2.3 type=”S” input=”G”>

                  Numele indicatorului <3.2.3 type=”S” input=”G”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”G”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”N” input=”M”>

                     <3.2.3 type=”S” input=”G”>

            3.3.   Date financiare
      TABEULUL 4
      Date financiare pentru FEPAM (tabel de referință al modelului 8.2, 8.3 și 9.2 al PO)

                     Prioritatea Uniunii

                     Obiectiv specific selectat

                     Obiectiv tematic

                     Măsură

                     Valoarea totală a contribuției publice

                     (EUR)

                     Contribuția FEPAM

                     (EUR)

                     Contribuția la schimbările climatice din contribuția FEPAM

                     (EUR)

                     FEPAM rata de cofinanțare

                     (%)

                     Cheltuielile eligibile totale ale operațiunilor selectate pentru sprijin (EUR)

                     (EUR)

                     Contribuția publică totală a operațiunilor selectate pentru sprijin (EUR)

                     (EUR)

                     Alocarea totală procentuală acoperită prin operațiunile selectate

                     (%)

                     Contribuția la schimbările climatice a operațiunilor selectate pentru sprijin

                     (EUR)

                     Cheltuielile totale eligibile declarate de beneficiari la autoritatea de management

                     (EUR)

                     Cheltuielile publice totale eligibile declarate de beneficiari la autoritatea de management

                     (EUR)

                     Procentul cheltuielilor publice eligibile totale declarate de beneficiari din alocarea totală

                     (%)

                     Contribuția la schimbările climatice a cheltuielilor publice totale eligibile declarate de beneficiari la autoritatea de management

                     EUR)

                     Număr de operațiuni selectate

                                 1.

                              Promovarea pescuitului sustenabil din punct de vedere al mediului, eficient din punct de vedere al utilizării resurselor, inovator, competitiv și bazat pe cunoaștere

                  Titlul obiectivului specific <3.3.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”S” input=”G”>

                  Titlul măsurii <3.3.1 type=”S” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”P” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”P” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”P” input=”M”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”G”>

                     <3.3.1 type=”N” input=”M”>

                                 2.

                              Stimularea acvaculturii sustenabile din punct de vedere al mediului, eficiente din punct de vedere al utilizării resurselor, inovatoare, competitive și bazată pe cunoaștere

                                 3.

                              Stimularea punerii în aplicare a PCP

                                 4.

                              Creșterea ocupării forței de muncă și a coeziunii teritoriale

                                 5.

                              Stimularea comercializării și a prelucrării

                                 6.

                              Stimularea implementării politicii maritime integrate

                     Asistență tehnică

      TABELUL 5
      Costul operațiunilor implementate în afara zonei vizate de program[articolul 70 din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013]

                     Prioritatea Uniunii

                     Cheltuieli eligibile în cadrul FEPAM suportate în cadrul operațiunilor implementate în afara zonei vizate de program, declarate de beneficiar la autoritatea de management

                     (EUR)

                     Procentul din alocarea financiară totală la axa prioritară

                     (%)

                                 1.

                              Promovarea pescuitului sustenabil din punct de vedere al mediului, eficient din punct de vedere al utilizării resurselor, inovator, competitiv și bazat pe cunoaștere

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 2.

                              Stimularea acvaculturii sustenabile din punct de vedere al mediului, eficiente din punct de vedere al utilizării resurselor, inovatoare, competitive și bazată pe cunoaștere

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 3.

                              Stimularea punerii în aplicare a PCP

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 4.

                              Creșterea ocupării forței de muncă și a coeziunii teritoriale

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 5.

                              Stimularea comercializării și a prelucrării

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                                 6.

                              Stimularea implementării politicii maritime integrate

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                     Asistență tehnică

                  <3.3.2 type=”N” input=”M”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

                     TOTAL PO

                  <3.3.2 type=”N” input=”G”>

                  <3.3.2 type=”P” input=”G”>

            4.   Probleme care afectează performanța programului și măsurile corective adoptate

      4.1.   Acțiunile desfășurate pentru îndeplinirea condiționalităților ex ante [articolul 50 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013]
      Statele membre trebuie să furnizeze informații privind condiționalitățile ex ante specifice neîndeplinite la momentul adoptării programului operațional.
      Descriere a stadiului de avansare și a acțiunilor întreprinse pentru îndeplinirea condiționalităților ex ante specifice în ceea ce privește acțiunile și calendarul planificate și prevăzute în acordul de parteneriat și în programul operațional. (Se aplică doar în cazul rapoartelor prezentate în 2016 și 2017)

      TABELUL 6
      Acțiuni întreprinse pentru îndeplinirea condiționalităților ex ante specifice aplicabile FEPAM

                     Condiționalitățile ex ante tematice care sunt neîndeplinite sau sunt doar parțial îndeplinite

                     Criteriile neîndeplinite

                     Acțiuni de întreprins

                     Termen

                     (Data)

                     Organismele responsabile pentru îndeplinire

                     Acțiune îndeplinită la termen

                     (D/N)

                     Criteriile îndeplinite

                     (D/N)

                     Data preconizată pentru implementarea deplină a acțiunilor rămase

                     Comentariu

                     Numele condiționalității ex ante tematice <4.1.1 type=”S” input=”S”>

                     Numele criteriului <4.1.1 type=”S” input=”S”>

                     <4.1.1 type=”S” maxlength=”1000” input=”M”>

                     <4.1.1 type=”D” maxlength=”10” input=”M”>

                     <4.1.1 type=”S” maxlength=”500” input=”M”>

                     <4.1.1 type=”B” input=”S”>

                     <4.1.1 type=”B” input=”S”>

                     <4.1.1 type=”D” input=”M”>

                     <4.1.1 type=”S” maxlength=”1000” input=”M”>

            4.2.   Probleme care afectează performanța programului și măsurile corective adoptate [articolul 50 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013)]

         <4.2.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      5.   Informații privind încălcările grave și acțiunile corective [articolul 114 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 508/2014]

      Informații și acțiuni întreprinse privind cazuri de încălcări grave menționate la articolul 10 alineatul (1) și nerespectarea condițiilor de durabilitate și măsurile de remediere astfel cum se menționează la articolul 10 alineatul (2).

         <5.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      6.   Informații privind acțiunile întreprinse în vederea respectării dispozițiilor articolului 41 alineatul (8) [articolul 114 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 508/2014]

      Trebuie furnizat un rezumat al acțiunilor întreprinse, indicând progresele realizate în vederea respectării dispoziției prevăzute la articolul 41 alineatul (8) în ceea ce privește prioritatea acordată cererilor și acordarea a până la 60 % din asistența publică pentru sectorul pescuitului costier la scară mică, inclusiv date privind cota efectivă a pescuitului costier la scară mică în cadrul operațiunilor finanțate în temeiul măsurii prevăzute la articolul 41 alineatul (2).

         <6.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      7.   Informații privind acțiunile întreprinse în vederea asigurării publicării beneficiarilor [articolul 114 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 508/2014]

      Trebuie furnizat un rezumat al acțiunilor întreprinse, în conformitate cu anexa V din Regulamentul FEPAM, acordând o atenție specială legislației naționale, inclusiv eventualele praguri aplicabile în ceea ce privește publicarea datelor privind persoanele fizice

         <7.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      8.   Activități desfășurate în legătură cu planul de evaluare și sinteza evaluărilor [articolul 114 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 508/2014 și articolul 50 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013]

      Ar trebui furnizat un rezumat privind activitățile întreprinse în legătură cu punerea în aplicare a planului de evaluare, inclusiv a măsurilor luate ca urmare a constatărilor evaluărilor.
      Ar trebui furnizată o sinteză a constatărilor tuturor evaluărilor programului care au devenit disponibile în cursul exercițiului financiar precedent, menționându-se denumirea și perioada de referință a rapoartelor de evaluare utilizate.
      În plus, ar trebui inclus în acest alineat accesul la evaluările care au fost puse la dispoziția publicului în conformitate cu articolul 54 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013.

         <8.1 type=”S” maxlength=”17500” input=”M”>

      9.   Rezumat pentru cetățeni [articolul 50 alineatul (9) din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013]

      Se pune la dispoziția publicului un rezumat pentru cetățeni al conținutului rapoartelor anuale de punere în aplicare.

         [Un rezumat pentru cetățeni al conținutului rapoartelor anuale de punere în aplicare ar trebui pus la dispoziția publicului și încărcat ca fișier separat sub formă de anexă la rapoartele anuale de punere în aplicare. Formatul propus: încărcare în SFC2014 ca fișier separat, fără date structurate, fără restricții privind numărul de caractere utilizate.]

      10.   Raport privind implementarea instrumentelor financiare [articolul 46 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013]

      În cazul în care autoritatea de management a decis să utilizeze instrumente financiare, ea trebuie să transmită Comisiei un raport specific care acoperă operațiunile care implică instrumente financiare, sub forma unei anexe la raportul anual de implementare, utilizând modelul prevăzut în actul de punere în aplicare adoptat în temeiul articolului 46 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013.

         Partea B — Rapoartele transmise în 2017, 2019 și până la termenul-limită prevăzut la articolul 138 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013 (în plus față de Partea A)

      11.   Evaluarea punerii în aplicare a programului operațional [articolul 50 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013]

      Pentru fiecare prioritate a Uniunii ar trebui efectuată o evaluare a informațiilor și a datelor furnizate în partea A și a progreselor realizate în vederea atingerii obiectivelor programului (care încorporează constatările și recomandările evaluărilor)

                     Prioritatea Uniunii

                     Evaluarea datelor și a progreselor realizate în vederea atingerii obiectivelor programului

                  Titlul priorității Uniunii <11.1 type=”S” input=”G”>

                     <11.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

            Pentru fiecare din prioritățile Uniunii trebuie efectuată o evaluare pentru a stabili dacă progresele realizate în vederea atingerii obiectivelor de etapă și a țintelor sunt suficiente pentru a asigura îndeplinirea acestora, indicând orice acțiuni corective întreprinse sau planificate, dacă este cazul.

                     Prioritatea Uniunii

                     A se evalua dacă progresele realizate în vederea atingerii obiectivelor de etapă și a țintelor sunt suficiente pentru a asigura îndeplinirea acestora, indicând orice acțiuni corective întreprinse sau planificate

                  Titlul priorității Uniunii <11.2 type=”S” input=”G”>

                     <11.2 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

            12.   Principii orizontale de punere în aplicare [articolul 50 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013]

      Evaluarea implementării acțiunilor specifice întreprinse pentru a ține cont de principiile stabilite la articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013 privind parteneriatul și guvernanța pe mai multe niveluri, punând accentul în special pe rolul partenerilor în punerea în aplicare a programului.

         <12.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

      Evaluarea implementării acțiunilor specifice întreprinse pentru a ține cont de principiile stabilite la articolul 7 din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013 privind promovarea egalității între bărbați și femei și nediscriminarea, inclusiv accesibilitatea pentru persoanele cu handicap și măsurile puse în aplicare pentru a asigura integrarea dimensiunii de gen în programul operațional.

         <12.2 type=”S” maxlength=”3500” input=”M”>

      Evaluarea implementării acțiunilor specifice întreprinse pentru a ține cont de principiile stabilite la articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013 privind dezvoltarea sustenabilă, inclusiv o imagine de ansamblu privind acțiunile întreprinse în vederea promovării dezvoltării sustenabile

         <12.3 type=”S” maxlength=”3500” input=”M”>

      13.   Raportarea privind sprijinul utilizat pentru atingerea obiectivelor legate de schimbările climatice [articolul 50 alineatul (4) din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013]

      Cifrele se calculează automat și vor fi incluse în tabelul 4 privind datele financiare. O clarificare privind valorile date poate fi furnizată, în special în cazul în care datele efective sunt inferioare celor prevăzute.

         <13.1 type=”S” maxlength=”3500” input=”M”>

         Partea C — Rapoartele transmise în 2019 și până la termenul-limită prevăzut la articolul 138 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013 (în plus față de Părțile A + B)

      14.   Creștere economică inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii [articolul 50 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013]

      Ar trebui furnizate informații și o evaluare privind contribuția programului operațional la realizarea obiectivelor strategiei Uniunii pentru o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii.

         <13.1 type=”S” maxlength=”17500” input=”M”>

      15.   Probleme care afectează performanța programului — cadrul de performanță [articolul 50 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013)]

      În cazul în care evaluarea progreselor înregistrate în ceea ce privește obiectivele de etapă și țintele stabilite în cadrul de performanță demonstrează că anumite obiective de etapă și ținte nu au fost atinse, statele membre trebuie să precizeze motivele eșecului de a atinge aceste obiective și ținte în raportul din 2019 (pentru obiectivele de etapă) și în raportul prevăzut în termenul prevăzut la articolul 138 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1303/2013 (pentru ținte).

         <14.1 type=”S” maxlength=”7000” input=”M”>

         (1)  Legenda pentru caracteristicile domeniilor:

                     tip: N = Număr, D = Data, S = Șir, C = Caseta de selectare, P = Procent, B = Boolean

                     intrare: M = Manual, S = Selecție, G = Generată de sistem

                     „maxlength” = Numărul maxim de caractere, inclusiv spațiile


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1506 al Comisiei din 28 august 2017 de reînnoire a aprobării substanței active hidrazidă maleică în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, precum și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE. )

text:
               29.8.2017

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 222/21

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/1506 AL COMISIEI
   din 28 august 2017
   de reînnoire a aprobării substanței active hidrazidă maleică în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, precum și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 20 alineatul (1),
   întrucât:

               (1)

               Directiva 2003/31/CE a Comisiei (2) a inclus hidrazida maleică drept substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (3).

               (2)

               Substanțele active incluse în anexa I la Directiva 91/414/CEE sunt considerate a fi fost aprobate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 și sunt menționate în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (4).

               (3)

               Aprobarea substanței active hidrazidă maleică, în condițiile stabilite în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, expiră la 31 octombrie 2017.

               (4)

               A fost depusă o cerere de reînnoire a aprobării substanței hidrazidă maleică, în conformitate cu articolul 1 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei (5), în termenul prevăzut la articolul respectiv.

               (5)

               Solicitantul a transmis dosarele suplimentare necesare în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012. Statul membru raportor a constatat că cererea este completă.

               (6)

               Statul membru raportor, în colaborare cu statul membru coraportor, a pregătit un raport de evaluare a reînnoirii aprobării, pe care l-a transmis, la data de 30 aprilie 2015, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”) și Comisiei.

               (7)

               Autoritatea a comunicat solicitantului și statelor membre raportul de evaluare a reînnoirii aprobării, în vederea formulării de observații, și a transmis Comisiei observațiile primite. Autoritatea a pus dosarul rezumativ suplimentar și la dispoziția publicului.

               (8)

               La 29 aprilie 2016, autoritatea a comunicat Comisiei concluzia sa (6) cu privire la posibilitatea ca substanța hidrazidă maleică să îndeplinească criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. La 6 octombrie 2016, Comisia a prezentat proiectul de raport de reînnoire pentru substanța hidrazidă maleică Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.

               (9)

               Solicitantului i s-a oferit posibilitatea de a prezenta observații pe marginea proiectului raportului de reînnoire.

               (10)

               În cazul uneia sau al mai multor utilizări reprezentative ale cel puțin unui produs de protecție a plantelor care conține hidrazidă maleică, s-a stabilit că sunt îndeplinite criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009. Prin urmare, este adecvat să se reînnoiască aprobarea substanței hidrazidă maleică.

               (11)

               Evaluarea riscurilor în vederea reînnoirii aprobării substanței hidrazidă maleică se bazează pe un număr limitat de utilizări reprezentative, care, totuși, nu restricționează utilizările pentru care pot fi autorizate produsele de protecție a plantelor care conțin hidrazidă maleică. Prin urmare, este adecvat să se elimine restricția utilizării în exclusivitate ca regulator de creștere.

               (12)

               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din același regulament și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să se stabilească un nivel maxim al impurității relevante din punct de vedere toxicologic hidrazină în substanța activă fabricată, la nivelul considerat sigur de către autoritate, care este de 0,028 mg/kg.

               (13)

               Cu toate acestea, este necesar să se acorde suficient timp producătorilor pentru a pune în aplicare procesele de fabricație și controalele necesare în ceea ce privește acest nivel maxim.

               (14)

               Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificată în consecință.

               (15)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Reînnoirea aprobării substanței active
   Se reînnoiește aprobarea substanței active hidrazidă maleică, astfel cum se prevede în anexa I.
   Articolul 2
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 3
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 noiembrie 2017, cu excepția dispoziției privind conținutul de hidrazină specificat în coloana „Puritate” din tabelul din anexa I, care se aplică de la 1 noiembrie 2018.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 28 august 2017.

            Pentru Comisie

            Președintele

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 2003/31/CE a Comisiei din 11 aprilie 2003 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea includerii substanțelor active 2,4-DB, beta-ciflutrin, ciflutrin, iprodion, linuron, hidrazidă maleică și pendimetalin (JO L 101, 23.4.2003, p. 3).

      (3)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

      (4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

      (5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 844/2012 al Comisiei din 18 septembrie 2012 de stabilire a dispozițiilor necesare pentru punerea în aplicare a procedurii de reînnoire pentru substanțele active, prevăzută în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 252, 19.9.2012, p. 26).

      (6)  EFSA Journal 2016;14(5):4492. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu.

      ANEXA I

                  Denumire comună,
                  numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data aprobării

                  Expirarea aprobării

                  Dispoziții specifice

                  Hidrazidă maleică
                  Nr. CAS: 123-33-1
                  Nr. CIPAC: 310

                  6-hidroxi-2H-piridazin-3-onă

                  ≥ 979 g/kg
                  Până la 1 noiembrie 2018, impuritatea hidrazină nu trebuie să depășească 1 mg/kg în materialul tehnic.
                  De la 1 noiembrie 2018, impuritatea hidrazină nu trebuie să depășească 0,028 mg/kg în materialul tehnic.

                  1 noiembrie 2017

                  31 octombrie 2032

                  În vederea aplicării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reînnoire a aprobării substanței hidrazidă maleică, în special de apendicele I și II.
                  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

                              —

                              protejării consumatorilor;

                              —

                              siguranței operatorilor și a lucrătorilor; condițiilor de utilizare, care trebuie să prevadă utilizarea unui echipament individual de protecție corespunzător.

                        Statele membre se asigură, după caz, că eticheta culturilor tratate include atât menționarea faptului că respectivele culturi au fost tratate cu hidrazidă maleică, cât și instrucțiunile însoțitoare, pentru a se evita expunerea animalelor.
                  Condițiile de utilizare trebuie să cuprindă măsuri de atenuare a riscurilor, după caz.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se află în raportul de reexaminare.

      ANEXA II
      Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

                  1.

                  în partea A, rubrica 52 referitoare la hidrazida maleică se elimină;

                  2.

                  în partea B, se adaugă următoarea rubrică:

                              Număr

                              Denumire comună,
                              numere de identificare

                              Denumire IUPAC

                              Puritate (1)

                              Data aprobării

                              Expirarea aprobării

                              Dispoziții specifice

                              „117

                              Hidrazidă maleică
                              Nr. CAS: 123-33-1
                              Nr. CIPAC: 310

                              6-hidroxi-2H-piridazin-3-onă

                              ≥ 979 g/kg
                              Până la 1 noiembrie 2018, impuritatea hidrazină nu trebuie să depășească 1 mg/kg în materialul tehnic.
                              De la 1 noiembrie 2018, impuritatea hidrazină nu trebuie să depășească 0,028 mg/kg în materialul tehnic.

                              1 noiembrie 2017

                              31 octombrie 2032

                              În vederea aplicării principiilor uniforme menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reînnoire a aprobării substanței hidrazidă maleică, în special de apendicele I și II.
                              În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

                                          —

                                          protejării consumatorilor;

                                          —

                                          siguranței operatorilor și a lucrătorilor; condițiilor de utilizare, care trebuie să prevadă utilizarea unui echipament individual de protecție corespunzător.

                                    Statele membre se asigură, după caz, că eticheta culturilor tratate include atât menționarea faptului că respectivele culturi au fost tratate cu hidrazidă maleică, cât și instrucțiunile însoțitoare, pentru a se evita expunerea animalelor.
                              Condițiile de utilizare trebuie să cuprindă măsuri de atenuare a riscurilor, după caz.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se află în raportul de reexaminare.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 920/2013 al Comisiei din 24 septembrie 2013 privind desemnarea și supravegherea organismelor notificate în temeiul Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale active implantabile și al Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale  Text cu relevanță pentru SEE

text:
                  25.9.2013

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 253/8

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 920/2013 AL COMISIEI
         din 24 septembrie 2013
         privind desemnarea și supravegherea organismelor notificate în temeiul Directivei 90/385/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale active implantabile și al Directivei 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Directiva 90/385/CEE a Consiliului din 20 iunie 1990 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la dispozitivele medicale active implantabile (1), în special articolul 11 alineatul (2),
         având în vedere Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (2), în special articolul 16 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Progresul tehnic a condus la dispozitive și metode de producție mai complexe, care implică noi provocări în domeniul evaluării conformității pentru organismele notificate. Aceste progrese au condus la apariția unor diferențe între nivelul de competență al organismelor notificate și la diferite grade de strictețe aplicate de ele. În consecință, pentru a asigura buna funcționare a pieței interne, este necesar să se stabilească o interpretare comună a principalelor elemente ale criteriilor de desemnare a organismelor notificate prevăzute în Directiva 90/385/CEE și în Directiva 93/42/CEE.

                     (2)

                     Interpretarea comună a criteriilor de desemnare prevăzută în prezentul regulament nu este suficientă pentru a asigura aplicarea lor consecventă. Metodele de evaluare din statele membre diferă. Ele au tendința de a diferi și mai mult din cauza menționatei complexități sporite a activității organismelor de evaluare a conformității. În plus, în practica de zi cu zi a activității de desemnare apar numeroase întrebări ad hoc, în legătură cu noi tehnologii și produse. Din aceste motive, este necesar să se prevadă obligații procedurale care să asigure un dialog constant între statele membre cu privire la practicile lor generale și la întrebările ad hoc. Aceasta va aduce la suprafață discrepanțele în ceea ce privește metodele utilizate pentru aprecierea activității organismelor de evaluare a conformității și interpretarea criteriilor pentru desemnarea lor prevăzute în Directiva 90/385/CEE și în Directiva 93/42/CEE. Aducerea la suprafață a discrepanțelor va permite elaborarea unei interpretări comune a metodelor de evaluare, în special cu privire la noile tehnologii și dispozitive.

                     (3)

                     Pentru a asigura o abordare comună din partea autorităților de desemnare și condiții de concurență neutre, aceste autorități ar trebui să își bazeze deciziile pe un set comun de documente care conțin informațiile de bază pentru verificarea criteriilor de desemnare prevăzute în Directiva 90/385/CEE și în Directiva 93/42/CEE.

                     (4)

                     Având în vedere activitatea tot mai complexă a organismelor de evaluare a conformității și pentru a facilita aplicarea uniformă a criteriilor stabilite pentru desemnarea lor, respectivele organisme ar trebui să fie evaluate de echipe de evaluatori care să reflecte cunoștințele și experiența diferitor state membre și ale Comisiei. Pentru a facilita astfel de evaluări, anumite documente esențiale ar trebui să fie accesibile părților implicate în aceste activități. Autoritățile de desemnare din alte state membre decât statul membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității ar trebui să aibă posibilitatea de a revizui documentația referitoare la evaluare și să prezinte observații privind desemnările preconizate, în cazul în care doresc astfel. Accesul la respectivele documente este necesar pentru a permite identificarea punctelor slabe ale organismelor de evaluare a conformității solicitante, precum și a discrepanțelor dintre metodele de evaluare utilizate de statele membre și dintre interpretările lor ale criteriilor de desemnare prevăzute în Directiva 90/385/CEE și în Directiva 93/42/CEE.

                     (5)

                     Pentru a asigura faptul că interpretarea comună a criteriilor stabilite se aplică în mod similar extinderii domeniului de aplicare, ceea ce reflectă adesea noi tehnologii sau tipuri de produse și reînnoirea desemnărilor organismelor notificate, în astfel de situații ar trebui, de asemenea, urmată procedura de desemnare a organismelor de evaluare a conformității.

                     (6)

                     Necesitatea de a controla și monitoriza organismele notificate de către autoritățile de desemnare a crescut deoarece progresul tehnic a sporit riscul ca organismele notificate să nu dețină competențele necesare în ceea ce privește noile tehnologii sau dispozitive apărute, în cadrul domeniului pentru care au fost desemnate. Întrucât progresul tehnic scurtează ciclurile de producție și întrucât intervalele dintre evaluările la fața locului în scop de supraveghere și cele de monitorizare variază între autoritățile de desemnare, ar trebui să fie stabilite cerințe minime în ceea ce privește intervalele de supraveghere și de monitorizare a organismelor notificate și ar trebui să fie organizate evaluări la fața locului neanunțate sau anunțate cu puțin timp înainte.

                     (7)

                     În cazul în care, în pofida măsurilor luate pentru a se asigura o aplicare și o monitorizare coerentă a acestor cerințe de către statele membre, competența unui organism notificat este incertă, Comisia ar trebui să aibă posibilitatea de a investiga cazuri individuale. Necesitatea de exista o investigație desfășurată de Comisie este exacerbată întrucât progresul tehnic a sporit riscul ca organismele notificate să nu dețină competențele necesare în ceea ce privește noile tehnologii sau produse care intră în domeniul pentru care au fost desemnate.

                     (8)

                     Pentru a crește transparența și încrederea reciprocă și pentru a alinia și dezvolta mai bine desemnarea lor, extinderea și procedurile de reînnoire, mai ales având în vedere noile întrebări care dau naștere la interpretări privind noile tehnologii și dispozitive, statele membre ar trebui să coopereze între ele și cu Comisia. Ele ar trebui să se consulte reciproc și cu Comisia cu privire la întrebări cu relevanță generală pentru punerea în aplicare a prezentului regulament și să se informeze reciproc și Comisia cu privire la modelul lor de evaluare, care constituie baza pentru practicile lor de evaluare.

                     (9)

                     Complexitatea sporită a sarcinilor în ceea ce privește desemnarea organismelor de evaluare a conformității, care reflectă complexitatea tot mai mare a activității acestor organisme, necesită resurse semnificative. Prin urmare, ar trebui impuse cerințe statelor membre cu privire la nivelul minim de personal competent disponibil, care să fie capabil și să fie însărcinat să acționeze în mod independent.

                     (10)

                     Autoritățile de desemnare care nu sunt responsabile de supravegherea pieței și de vigilența în ceea ce privește dispozitivele medicale nu sunt neapărat conștiente de deficiențele activității organismelor notificate care au fost identificate de autoritățile competente atunci când au efectuat verificări ale unor produse. În plus, autoritățile de desemnare nu dețin în mod necesar toate cunoștințele cu privire la un produs, care sunt uneori necesare pentru a evalua dacă organismele notificate au acționat în mod corespunzător. Prin urmare, autoritățile de desemnare ar trebui să consulte autoritățile competente.

                     (11)

                     În cazul în care desemnarea este bazată pe acreditare în sensul Regulamentului (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 iulie 2008 de stabilire a cerințelor de acreditare și de supraveghere a pieței în ceea ce privește comercializarea produselor și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 339/93 (3), pentru a asigura o aplicare transparentă și coerentă a criteriilor prevăzute în anexa 8 la Directiva 90/385/CEE și în anexa XI la Directiva 93/42/CEE, organismele de acreditare, pe de o parte, și autoritățile de desemnare și competente, pe de altă parte, ar trebui să facă schimb de informații relevante pentru evaluarea organismelor notificate. Necesitatea acestui schimb de informații s-a dovedit a fi deosebit de puternică în ceea ce privește practicile organismelor de evaluare a conformității referitoare la noile tehnologii și dispozitive și capacitatea lor de a stăpâni cunoștințele privind aceste tehnologii și dispozitive și, prin urmare, de a îndeplini criteriile de desemnare prevăzute în Directiva 90/385/CEE și în Directiva 93/42/CEE.

                     (12)

                     Este adecvat să se prevadă o perioadă de acomodare, pentru a oferi autorităților de desemnare timp pentru a se dota cu resursele suplimentare necesare și pentru a-și adapta procedurile.

                     (13)

                     Evoluțiile complexe din punct de vedere tehnic și al producției au determinat ca unele organisme notificate să externalizeze părți din evaluările efectuate de ele. Prin urmare, este necesar să se stabilească limitele și condițiile în care aceasta se poate realiza. Organismele notificate ar trebui să dețină controlul asupra subcontractanților lor și asupra filialelor lor. Este necesar ca ele să fie dotate cu resurse corespunzătoare, inclusiv cu personal suficient de calificat pentru a face evaluări proprii sau pentru a revizui evaluările realizate de către experți externi.

                     (14)

                     Pentru a asigura faptul că deciziile adoptate de către organismele notificate nu sunt influențate de circumstanțe nelegitime, organizarea și funcționarea organismelor ar trebui să asigure o deplină imparțialitate. Pentru a fi în măsură să-și ducă la îndeplinire sarcinile într-un mod coerent și sistematic, organismele ar trebui să dispună de un sistem de management satisfăcător, inclusiv dispoziții privind secretul profesional. Pentru a permite organismelor notificate să își îndeplinească sarcinile în mod corespunzător, nivelul de cunoștințe și competență al personalului ar trebui să fie garantat în orice moment.

                     (15)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin articolul 6 alineatul (2) din Directiva 90/385/CEE,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Definiții
            În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

                        (a)

                        „dispozitive” înseamnă dispozitive medicale implantabile active astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (2) litera (c) din Directiva 90/385/CEE sau dispozitive medicale și accesoriile lor astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 93/42/CEE;

                        (b)

                        „organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează calibrarea, testarea, certificarea și inspecția activităților în temeiul articolului R1 alineatul (13) din anexa I la Decizia nr. 768/2008/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4);

                        (c)

                        „organism notificat” înseamnă un organism de evaluare a conformității care a fost notificat de către un stat membru în conformitate cu articolul 11 din Directiva 90/385/CEE sau cu articolul 16 din Directiva 93/42/CEE;

                        (d)

                        „organism de acreditare” înseamnă unicul organism dintr-un stat membru care realizează acreditarea dispunând de autoritatea conferită de statul respectiv în conformitate cu articolul 2 alineatul (10) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008;

                        (e)

                        „autoritate de desemnare” înseamnă autoritatea sau autoritățile însărcinate de un stat membru pentru a evalua, desemna, notifica și monitoriza organismele notificate în temeiul Directivei 90/385/CEE sau al Directivei 93/42/CEE;

                        (f)

                        „autoritate competentă” înseamnă autoritatea sau autoritățile competente responsabile cu supravegherea pieței și/sau vigilența în materie de dispozitive;

                        (g)

                        „evaluare la fața locului” înseamnă o verificare la sediile organismului sau ale unuia dintre subcontractanții sau filialele acestuia, efectuată de către autoritatea de desemnare;

                        (h)

                        „evaluare la fața locului în scop de supraveghere” înseamnă o evaluare periodică de rutină la fața locului care nu este nici evaluarea la fața locului realizată pentru desemnarea inițială, nici evaluarea la fața locului realizată pentru reînnoirea desemnării;

                        (i)

                        „audit observat” înseamnă o evaluare de către autoritatea de desemnare a efectuării de către echipa de audit a organismului notificat a unui audit în sediile clientului organismului;

                        (j)

                        „funcții” înseamnă sarcinile de îndeplinit de către personalul organismului și de către experții săi externi și anume: auditarea sistemelor de calitate, revizuirea documentației tehnice a unui produs, revizuirea evaluărilor și a investigațiilor clinice, testarea dispozitivelor și, pentru fiecare dintre elementele menționate anterior, revizuirea finală și luarea de decizii în baza ei;

                        (k)

                        „subcontractare” înseamnă transferul unor sarcini către una dintre următoarele entități:

                                    (i)

                                    o persoană juridică;

                                    (ii)

                                    o persoană fizică care deleagă mai departe aceste sarcini sau părți din acestea;

                                    (iii)

                                    câteva persoane fizice sau juridice care îndeplinesc împreună aceste sarcini.

            Articolul 2
            Interpretarea criteriilor de desemnare
            Criteriile stabilite în anexa 8 la Directiva 90/385/CEE sau în anexa XI la Directiva 93/42/CEE se aplică astfel cum se prevede în anexa I.

            Articolul 3
            Procedura de desemnare a organismelor notificate

               (1)   Atunci când solicită desemnarea ca organism notificat, un organism de evaluare a conformității utilizează formularul de cerere din anexa II. Dacă organismul de evaluare a conformității transmite cererea și documentele anexate acesteia pe suport de hârtie, el transmite și o copie electronică a cererii și a documentelor anexate.
               Cererea specifică activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității și domeniile de competență în cadrul cărora organismul de evaluare a conformității dorește să fie notificat, domeniile respective fiind indicate prin utilizarea codurilor din sistemul informatic „New Approach Notified and Designated Organisations” (5) și subdiviziunile respectivelor domenii.

               (2)   Autoritatea de desemnare din statul membru unde este stabilit organismul de evaluare a conformității evaluează organismul respectiv în conformitate cu o listă de acțiuni de îndeplinit în cadrul evaluării, care cuprinde cel puțin elementele din anexa II. Evaluarea include o evaluare la fața locului.
               Reprezentații autorităților de desemnare din alte două state membre, în cooperare cu autoritatea de desemnare din statul membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității și împreună cu un reprezentant al Comisiei, participă la evaluarea organismului de evaluare a conformității, inclusiv la evaluarea la fața locului. Autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității oferă reprezentanților respectivi acces în timp util la documentele necesare pentru a evalua organismul de evaluare a conformității. Ei întocmesc un raport în termen de 45 de zile după evaluarea la fața locului, care ar trebui să conțină cel puțin un rezumat al neconformităților constatate în raport cu criteriile stabilite în anexa I și o recomandare privind desemnarea organismului notificat.

               (3)   Statele membre pun la dispoziția Comisiei un grup de evaluatori la care să recurgă în cadrul unei evaluări.

               (4)   Autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității încarcă într-un sistem de stocare de date, gestionat de către Comisie, raportul de evaluare întocmit de reprezentanții menționați la alineatul (2), propriul ei raport de evaluare și, în cazul în care nu este conținut în acestea, un raport privind evaluarea la fața locului.

               (5)   Autoritățile de desemnare din toate celelalte state membre sunt informate cu privire la cerere și pot solicita accesul la anumite sau la toate documentele la care se face referire la alineatul (4). Respectivele autorități și Comisia pot revizui toate documentele la care se face referire la alineatul (4), pot pune întrebări sau exprima preocupări și pot solicita documentație suplimentară în termen de o lună de la ultima încărcare în sistem a unuia dintre aceste documente. În același termen, se poate solicita un schimb de opinii cu privire la cerere, organizat de Comisie.

               (6)   Autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității răspunde la întrebări, la preocupări și la cererile de furnizare a documentației suplimentare în termen de patru săptămâni de la primirea lor.
               Autoritățile de desemnare din alte state membre sau Comisia pot adresa, individual sau în comun, recomandări autorității de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității în termen de patru săptămâni de la primirea răspunsului. Respectiva autoritate de desemnare ia în considerare recomandările atunci când ia decizia privind desemnarea organismului de evaluare a conformității. În cazul în care ea nu respectă recomandările, prezintă motivele în termen de două săptămâni de la decizia sa.

               (7)   Statul membru notifică Comisiei decizia lui privind desemnarea unui organism de evaluare a conformității prin intermediul sistemului informatic „New Approach Notified and Designated Organisations” (6).
               Valabilitatea desemnării este limitată la maximum cinci ani.

            Articolul 4
            Extinderea și reînnoirea desemnării

               (1)   O extindere a domeniului de aplicare al desemnării organismului notificat poate fi acordată în conformitate cu articolul 3.

               (2)   O desemnare ca organism notificat poate fi reînnoită în conformitate cu articolul 3 înainte de încheierea perioadei de valabilitate a desemnării anterioare.

               (3)   În sensul alineatului (2), procedura menționată la articolul 3 alineatul (2) include, dacă este cazul, un audit observat.

               (4)   Procedurile privind extinderea și reînnoirea pot fi combinate.

               (5)   Organismele notificate desemnate deja înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament, pentru care desemnarea nu are o perioadă de valabilitate precizată sau are o perioadă de valabilitate mai mare de 5 ani, fac obiectul reînnoirii cel puțin în termen de 3 ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

            Articolul 5
            Supravegherea și monitorizarea

               (1)   În scopul realizării supravegherii, autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul notificat evaluează un număr adecvat de revizuiri efectuate de organismul notificat ale evaluărilor clinice realizate de producător și efectuează un număr adecvat de revizuiri ale dosarelor, de evaluări la fața locului în scop de supraveghere și de audituri observate la următoarele intervale:

                           (a)

                           cel puțin o dată la 12 luni pentru organismele notificate cu mai mult de 100 de clienți;

                           (b)

                           cel puțin o dată la 18 luni pentru toate celelalte organisme notificate.

                     Autoritatea de desemnare respectivă examinează, în special, schimbările care au avut loc de la ultima evaluare și activitatea organismului notificat realizată după evaluarea respectivă.

               (2)   Activitățile de supraveghere și de monitorizare efectuate de autoritățile de desemnare vizează în mod adecvat filialele.

               (3)   Autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul notificat monitorizează continuu organismul respectiv pentru a asigura conformitatea permanentă cu cerințele aplicabile. Autoritatea respectivă urmărește sistematic reclamațiile, rapoartele de vigilență și alte informații, inclusiv pe cele furnizate de alte state membre, care ar putea indica neîndeplinirea obligațiilor de către un organism notificat sau abaterea acestuia de la practicile uzuale sau de la cele mai bune practici.
               În plus față de evaluările la fața locului în scop de supraveghere sau reînnoire, autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul notificat inițiază evaluări la fața locului neanunțate sau anunțate cu puțin timp înainte în cazul în care respectivele evaluări la fața locului sunt necesare pentru a verifica conformitatea.

            Articolul 6
            Investigarea competenței unui organism notificat

               (1)   Comisia poate investiga cazurile privind competența unui organism notificat sau îndeplinirea cerințelor și a responsabilităților de către un organism notificat în temeiul Directivei 90/385/CEE și al Directivei 93/42/CEE.

               (2)   Investigațiile încep cu o consultare a autorității de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul notificat. La cerere, autoritatea de desemnare respectivă furnizează Comisiei, în termen de patru săptămâni, toate informațiile relevante privind organismele notificate relevante.

               (3)   Comisia se asigură că toate informațiile sensibile obținute pe parcursul investigațiilor sale sunt tratate confidențial.

               (4)   Atunci când organismul notificat nu mai îndeplinește cerințele pentru a fi notificat, Comisia informează statul membru în care este stabilit organismul și poate solicita statului membru să ia măsurile corective necesare.

            Articolul 7
            Schimbul de experiență privind desemnarea și supravegherea organismelor de evaluare a conformității

               (1)   Autoritățile de desemnare se consultă reciproc și cu Comisia cu privire la întrebări cu relevanță generală pentru punerea în aplicare a prezentului regulament și interpretarea dispozițiilor Directivei 90/385/CEE și ale Directivei 93/42/CEE în legătură cu organismele de evaluare a conformității.

               (2)   Autoritățile de desemnare comunică reciproc și Comisiei, până la 31 decembrie 2013, lista-model cu acțiuni de îndeplinit în cursul evaluării utilizată în conformitate cu articolul 3 alineatul (2), iar ulterior, adaptările acestei liste.

               (3)   În cazul în care rapoartele de evaluare menționate la articolul 3 alineatul (4) indică discrepanțe între practicile generale ale autorităților de desemnare, statele membre sau Comisia pot solicita un schimb de puncte de vedere, care va fi organizat de Comisie.

            Articolul 8
            Funcționarea autorităților de desemnare

               (1)   Autoritățile de desemnare au la dispoziție personal competent suficient în vederea îndeplinirii corespunzătoare a sarcinilor lor. Autorităților respective sunt înființate, organizate și operate astfel încât să se garanteze obiectivitatea și imparțialitatea activităților lor și să se evite orice conflicte de interese cu organismele de evaluare a conformității. Autoritățile de desemnare sunt organizate astfel încât fiecare decizie cu privire la o notificare a unui organism de evaluare a conformității să nu fie luată de același membru al personalului care a efectuat evaluarea organismului respectiv.

               (2)   În cazul în care autoritățile de desemnare nu sunt responsabile pentru supravegherea pieței și vigilența în cazul dispozitivelor medicale, ele implică autoritățile competente ale statului membru respectiv în toate sarcinile care le revin în conformitate cu prezentul regulament. În special, ele se consultă cu autoritățile competente ale statului membru respectiv înainte de luarea unor decizii și le invită să participe la toate tipurile de evaluări.

            Articolul 9
            Cooperarea cu organismele de acreditare
            În cazul în care desemnarea se bazează pe acreditare în sensul Regulamentului (CE) nr. 765/2008, statele membre se asigură că organismul de acreditare care a acreditat un anumit organism notificat este informat de către autoritățile competente cu privire la rapoartele referitoare la incidente și la alte informații aferente aspectelor aflate sub controlul organismului notificat în cazul în care informațiile pot fi relevante pentru evaluarea performanței organismului notificat. Statele membre se asigură că organismul de acreditare responsabil de acreditarea unui anumit organism de evaluare a conformității este informat de către autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității cu privire la constatările relevante pentru acreditare. Organismul de acreditare informează autoritatea de desemnare a statului membru în care este stabilit organismul de evaluare a conformității cu privire la constatările sale.

            Articolul 10
            Intrarea în vigoare și data aplicării
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            Regulamentul se aplică la extinderea desemnărilor începând cu 25 decembrie 2013.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 24 septembrie 2013.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               José Manuel BARROSO

            (1)  JO L 189, 20.7.1990, p. 17.

            (2)  JO L 169, 12.7.1993, p. 1.

            (3)  JO L 218, 13.8.2008, p. 30.

            (4)  JO L 218, 13.8.2008, p. 82.

            (5)  „NANDO”; a se vedea: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.

            (6)  A se vedea nota de subsol precedentă.

            ANEXA I

               Interpretarea criteriilor stabilite în anexa 8 la Directiva 90/385/CEE și în anexa XI la Directiva 93/42/CEE

                        1.

                        Secțiunile 1 și 5 din anexa 8 la Directiva 90/385/CEE și din anexa XI la Directiva 93/42/CEE se interpretează ca incluzând următoarele elemente:

                                    1.1.

                                    Organismul de evaluare a conformității este un organism terț care este independent de producătorul produsului care este subiectul activităților de evaluare a conformității. Organismul de evaluare a conformității este independent și față de orice alt operator economic care are un interes în produs, precum și de orice concurent al producătorului.

                                    1.2.

                                    Organismul de evaluare a conformității este astfel organizat și administrat încât salvgardează independența, obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale. Organismul de evaluare a conformității dispune de proceduri care asigură în mod eficient identificarea, investigarea și soluționarea oricărui caz în care ar putea apărea un conflict de interese, inclusiv implicarea personalului său în servicii de consultanță în domeniul dispozitivelor medicale înainte de angajarea în cadrul organismului.

                                    1.3.

                                    Respectivul organismul de evaluare a conformității, conducerea sa de rang superior și personalul responsabil de îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității:

                                                (a)

                                                nu se implică în nicio activitate care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt notificați;

                                                (b)

                                                nu oferă sau furnizează niciun serviciu care poate pune în pericol încrederea în independența, imparțialitatea sau obiectivitatea lor. În particular, ei nici nu oferă sau furnizează, nici nu au oferit sau furnizat, în ultimii 3 ani, servicii de consultanță producătorului, reprezentantului său autorizat, unui furnizor sau unui concurent comercial în ceea ce privește cerințele Uniunii referitoare la proiectarea, construirea, comercializarea sau întreținerea produselor sau a proceselor supuse evaluării. Aceasta nu împiedică desfășurarea unor activități de evaluare a conformității vizând producătorii și operatorii economici menționați mai sus sau desfășurarea unor activități de instruire generale având ca obiect reglementările în materie de dispozitive medicale sau standarde aferente care nu sunt specifice clienților.

                                    1.4.

                                    Conducerea de rang superior și personalul de evaluare ale organismului de evaluare a conformității sunt imparțiale. Remunerația personalului de conducere de rang superior și a personalului de evaluare ale unui organism de evaluare a conformității nu depinde de numărul sau de rezultatele evaluărilor realizate.

                                    1.5.

                                    În cazul în care un organism de evaluare a conformității este deținut de o entitate sau de o instituție publică, statul membru asigură și documentează independența organismului de evaluare a conformității, precum și absența oricărui conflict de interese între, pe de o parte, autoritatea de desemnare și/sau autoritatea competentă și, pe de altă parte, organismul de evaluare a conformității.

                                    1.6.

                                    Organismul de evaluare a conformității se asigură și documentează faptul că activitățile filialelor sale sau ale subcontractanților săi sau ale oricărui organism asociat nu afectează independența, imparțialitatea sau obiectivitatea sa în cadrul activităților de evaluare a conformității.

                                    1.7.

                                    Cerințele de la punctele 1.1-1.6 nu aduc atingere schimburilor de informații tehnice și de orientări în materie de reglementare între un organism și un producător care solicită evaluarea conformității.

                        2.

                        Al doilea paragraf din secțiunea 2 a anexei XI la Directiva 93/42/CEE se interpretează ca incluzând următoarele elemente:

                                    2.1.

                                    Subcontractarea se limitează la sarcini specifice. Subcontractarea auditării sistemelor de control al calității sau a reexaminărilor produselor în totalitatea lor nu este permisă. Organismul de evaluare a conformității păstrează în mod deosebit ca activitate internă revizuirea calificării și monitorizarea performanței experților externi, alocarea experților la activități specifice de evaluare a conformității, precum și revizuirea finală și funcțiile de luare a deciziilor.

                                    2.2.

                                    În cazul în care un organism de evaluare a conformității subcontractează sarcini specifice sau consultă experți externi cu privire la evaluarea conformității, el dispune de o politică în care se descriu condițiile în care se poate apela la subcontractare sau consultare a experților externi. Orice subcontractare sau consultare a experților externi este documentată în mod adecvat și face obiectul unui acord scris care vizează, între altele, confidențialitatea și conflictul de interese.

                                    2.3.

                                    Organismul de evaluare a conformității stabilește proceduri pentru evaluarea și monitorizarea competenței tuturor subcontractanților și experților externi la care se recurge.

                        3.

                        Secțiunile 3 și 4 din anexa 8 la Directiva 90/385/CEE și din anexa XI la Directiva 93/42/CEE se interpretează ca incluzând următoarele elemente:

                                    3.1.

                                    De fiecare dată și pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și pentru fiecare tip sau categorie de produse pentru care a fost sau dorește să fie notificat, un organism de evaluare a conformității dispune în cadrul organizației sale de următoarele elemente:

                                                (a)

                                                personal administrativ, tehnic, clinic și științific necesar care deține cunoștințe tehnice și științifice și experiență suficientă și corespunzătoare în domeniul dispozitivelor medicale și al tehnologiilor corespunzătoare pentru a realiza sarcinile de evaluare a conformității, inclusiv evaluarea datelor clinice;

                                                (b)

                                                un proces documentat pentru desfășurarea procedurilor de evaluare a conformității pentru care este desemnat (1), ținând seama de specificitățile lor respective, inclusiv consultări necesare prin lege, în ceea ce privește diferitele categorii de dispozitive care fac obiectul notificării, asigurând transparența și posibilitatea de a reproduce procedurile respective.

                                    3.2.

                                    Organismul de evaluare a conformității dispune de personalul necesar și deține sau are acces la toate echipamentele și facilitățile necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător sarcinile tehnice și administrative care decurg din activitățile de evaluare a conformității în legătură cu care a fost notificat.

                                    3.3.

                                    Organismul de evaluare a conformității dispune de resursele financiare necesare pentru a-și desfășura activitățile de evaluare a conformității și operațiunile comerciale conexe. El documentează și pune la dispoziție dovezi privind capacitatea sa financiară și viabilitatea sa economică sustenabilă, ținând seama de circumstanțele specifice din cursul fazei inițiale de după demararea activității.

                                    3.4.

                                    Organismul de evaluare a conformității dispune de un sistem de management al calității funcțional.

                                    3.5.

                                    Experiența și cunoștințele personalului responsabil de îndeplinirea activităților de evaluare a conformității cuprind următoarele:

                                                (a)

                                                instruire științifică, tehnică și profesională temeinică, în special în domeniile relevante precum medicina, farmacia, ingineria sau alte științe relevante, care să cuprindă toate activitățile de evaluare a conformității în relație cu care organismul a fost notificat sau dorește să fie notificat;

                                                (b)

                                                experiență substanțială relevantă care cuprinde toate activitățile de evaluare a conformității în relație cu care organismul a fost notificat sau dorește să fie notificat;

                                                (c)

                                                cunoaștere satisfăcătoare a cerințelor evaluărilor pe care le efectuează și autoritatea corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări;

                                                (d)

                                                cunoștințe și înțelegere corespunzătoare a dispozițiilor relevante din legislația privind dispozitive medicale și a standardelor armonizate aplicabile;

                                                (e)

                                                capacitatea de a întocmi certificate, înregistrări și rapoarte care să demonstreze că evaluările au fost efectuate.

                                    3.6.

                                    Organismul de evaluare a conformității stabilește și documentează criteriile de calificare și procedurile de selecție și autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității (cunoștințe, experiență și alte competențe necesare), precum și formarea profesională necesară (formarea inițială și continuă). Criteriile de calificare se referă la diverse funcții în cadrul procesului de evaluare a conformității (de exemplu, auditare, evaluarea/testarea produsului, dosarul proiectului/revizuirea dosarelor, procesul de luare a deciziilor), precum și la dispozitivele, tehnologiile și domeniile (de exemplu, biocompatibilitate, sterilizare, țesuturi și celule de origine animală, evaluare clinică) care intră în sfera de cuprindere a desemnării.

                                    3.7.

                                    Organismul de evaluare a conformității dispune de proceduri care să asigure că filialele sale funcționează pe baza acelorași proceduri de funcționare și cu aceeași strictețe ca și sediul central.

                                    3.8.

                                    În cazul în care se recurge la subcontractanți sau experți externi în contextul evaluării conformității, în special în ceea ce privește dispozitivele medicale noi, invazive sau implantabile și tehnologiile aferente, organismul de evaluare a conformității dispune de competențe interne adecvate pentru fiecare domeniu de produse pentru care este desemnat să conducă evaluarea conformității, pentru a verifica pertinența și valabilitatea opiniilor experților și pentru a lua decizia de certificare. Competențele interne solicitate cuprind aspecte tehnologice, clinice și de audit.

                        4.

                        Secțiunea 6 din anexa 8 la Directiva 90/385/CEE și secțiunea 6 din anexa XI la Directiva 93/42/CEE se interpretează ca incluzând următoarele elemente:

                                    4.1.

                                    Organismul de evaluare a conformității încheie o asigurare de răspundere adecvată corespunzătoare activităților de evaluare a conformității pentru care este notificat, inclusiv posibila suspendare, restricționare sau retragere a certificatelor, precum și ariei geografice a activităților sale, cu excepția situației în care răspunderea este asumată de stat în temeiul legislației autohtone sau statul membru însuși efectuează inspecțiile în mod nemijlocit.

                        5.

                        Secțiunea 7 din anexa 8 la Directiva 90/385/CEE și secțiunea 7 din anexa XI la Directiva 93/42/CEE se interpretează ca incluzând următoarele elemente:

                                    5.1.

                                    Organismul de evaluare a conformității se asigură că personalul său, comitetele și filiale sale, subcontractanții săi sau orice organism asociat respectă confidențialitatea informațiilor care îi parvin în timpul efectuării activităților de evaluare a conformității, cu excepția cazurilor în care divulgarea este necesară ca efect al legislației. În acest scop, el dispune de proceduri documentate.

                                    5.2.

                                    Personalul unui organism de evaluare a conformității respectă secretul profesional referitor la toate informațiile obținute în cursul îndepliniri sarcinilor sale, excepție făcând relația cu autoritățile de desemnare și autoritățile competente sau Comisia. Drepturile de autor sunt protejate. În acest scop, organismul de evaluare a conformității dispune de proceduri documentate.

               (1)  A se vedea anexa II punctul 41.

            ANEXA II

               Formular de cerere de transmis în cazul solicitării desemnării drept organism notificat

            Autoritatea de desemnare: …
            Denumirea organismului de evaluare a conformității solicitant: …
            Denumirea anterioară (dacă este cazul): …
            Numărul organismului notificat UE (dacă este cazul): …
            Adresa: …
            …
            …
            …
            Persoana de contact: …
            E-mail: …
            Telefon: …
            Forma juridică a organismului de evaluare a conformității: …
            Numărul de înregistrare al societății: …
            În Registrul Comerțului: …
            …
            …
            Se anexează următoarele documente. În caz de extindere sau de reînnoire, se trimit numai documentele noi sau modificate.

                        Element/aspect

                        Secțiunea corespunzătoare din anexa I

                        Numărul documentului anexat
                        + referință (secțiunea/pagina)

                        CERINȚELE ORGANIZAȚIONALE ȘI GENERALE

                           Statutul juridic și structura organizatorică

                        1

                        Statutul societății

                        2

                        Extras din documentul de înregistrare sau de înscriere a societății (registrul comerțului)

                        3

                        Documentația privind activitățile organizației de care aparține organismul de evaluare conformității (în cazul în care există) și relația sa cu organismul de evaluare a conformității

                        4

                        Documentația privind entitățile pe care le deține organismul de evaluare a conformității (în cazul deține vreuna), fie în interiorul sau în afara statului membru, precum și relația cu respectivele entități

                        5

                        Descrierea formei juridice de proprietate și a persoanelor juridice sau fizice care dețin controlul asupra organismului de evaluare a conformității

                        6

                        Descrierea structurii organizatorice și a managementului operațional al organismului de evaluare a conformității

                        7

                        Descrierile funcțiilor, responsabilităților și autorităților personalului de conducere de rang superior

                        8

                        Lista tuturor membrilor personalului care au o influență asupra activităților de evaluare a conformității

                        9

                        Documentația privind alte servicii prestate de organismul de evaluare a conformității (dacă este cazul) (de exemplu, servicii de consultanță relevante pentru dispozitive, instruire, etc.)

                        10

                        Documentația privind acreditarea sau acreditările relevante pentru prezenta cerere

                           Independența și imparțialitatea

                        11

                        Documentația privind structurile, politicile și procedurile de salvgardare și promovare a principiilor imparțialității în întreaga organizație, pentru tot personalul și pentru toate activitățile de evaluare, inclusiv normele etice sau codurile de conduită

                        12

                        Descriere a modului în care organismul de evaluare a conformității se asigură că activitățile filialelor, subcontractanților și experților externi nu îi afectează independența, imparțialitatea sau obiectivitatea

                        13

                        Documentația privind imparțialitatea personalului de conducere de rang superior și a personalului implicat în activitățile de evaluare a conformității, inclusiv remunerația și bonusurile lor

                        14

                        Documentația privind conflictul de interese și procedura/forma de soluționare a potențialelor conflicte

                        15

                        Descrierea independenței organismului de evaluare a conformității față de autoritatea de desemnare și față de autoritatea competentă, în special în cazul în care acest organism este o entitate/instituție publică.

                           Confidențialitatea

                        16

                        Documentația privind procedura de păstrare a secretului profesional, inclusiv protecția datelor care fac obiectul unui drept de proprietate

                           Răspunderea

                        17

                        Documentația privind asigurarea de răspundere, dovada că asigurarea de răspundere vizează cazurile în care organismul notificat poate fi obligat să retragă sau să suspende certificate

                           Resursele financiare

                        18

                        Documentația privind resursele financiare necesare pentru a desfășura activitățile de evaluare a conformității, operațiunile conexe, inclusiv angajamente în curs pentru certificatele emise pentru a demonstra viabilitatea continuă a organismului notificat și coerența cu gama de produse certificate

                           Sistemul de calitate

                        19

                        Manualul privind calitatea și o listă a documentației aferente privind punerea în aplicare, întreținerea și funcționarea unui sistem de management al calității, inclusiv politicile de alocare a personalului în funcție de activități, precum și responsabilitățile acestuia

                        20

                        Documentația privind procedura sau procedurile de control al documentelor

                        21

                        Documentația privind procedura sau procedurile de control al înregistrărilor

                        22

                        Documentația privind procedura sau procedurile de revizuire a managementului

                        23

                        Documentația privind procedura sau procedurile de audituri interne

                        24

                        Documentația privind procedura sau procedurile referitoare la măsurile corective și preventive

                        25

                        Documentația privind procedura sau procedurile referitoare la reclamații și recursuri

                           Cerințele referitoare la resurse

                           Generalități

                        26

                        Descrierea laboratoarelor proprii și a instalațiilor de testare

                        27

                        Contracte de muncă și alte acorduri cu personalul intern, în special în ceea ce privește imparțialitatea, independența și conflictul de interese (se anexează un model de contract standard)

                        28

                        Contracte și alte acorduri cu subcontractanții și experții externi, în special în ceea ce privește imparțialitatea, independența și conflictul de interese (se anexează un model de contract standard)

                           Calificarea și autorizarea personalului

                        29

                        Lista întregului personal permanent și temporar (tehnic, administrativ, etc.), inclusiv informații cu privire la calificarea profesională, experiența anterioară și tipurile de contracte încheiate

                        30

                        Lista întregului personal extern (de exemplu, experți externi, auditori externi), inclusiv informații cu privire la calificarea profesională, experiența anterioară și tipurile de contracte încheiate

                        31

                        Matricea calificărilor care corelează personalul organismului și experții săi externi cu funcțiile de îndeplinit de către aceștia și cu domeniile de competență pentru care organismul a fost notificat sau dorește să fie notificat.

                        32

                        Criterii de calificare pentru diferitele funcții (a se vedea punctul 31)

                        33

                        Documentația privind procedura sau procedurile de selecție și alocare a personalului intern sau extern implicat în activitățile de evaluare a conformității, incluzând condițiile de atribuire a responsabilităților personalului extern și supravegherea cunoștințelor acestuia

                        34

                        Documente care demonstrează că managementul organismului de evaluare a conformității dispune de cunoștințe adecvate pentru a înființa și exploata un sistem pentru:

                                    —

                                    selectarea personalului utilizat în cadrul evaluării conformității;

                                    —

                                    verificarea cunoștințelor și experienței acestui personal;

                                    —

                                    alocarea personalului pentru a-și îndeplini sarcinile;

                                    —

                                    verificarea performanțelor personalului;

                                    —

                                    definirea și verificarea instruirii lor inițiale și continue.

                        35

                        Documentația privind procedura de asigurare a monitorizării continue a competențelor și monitorizării performanțelor

                        36

                        Documentația privind programele de instruire standard efectuate de organismul de evaluare a conformității relevante pentru activitățile de evaluare a conformității.

                           Subcontractanții

                        37

                        Lista conținând toți subcontractanții (nu experții externi individuali) utilizați în cadrul activităților de evaluare a conformității

                        38

                        Politica și procedurile de subcontractare

                        39

                        Documente care demonstrează existența competențelor de bază adecvate în cadrul organismului de evaluare a conformității pentru a evalua, selecta, contracta și verifica pertinența și valabilitatea activităților subcontractanților

                        40

                        Exemple de model de contract standard, care interzice subcontractarea mai departe către persoane juridice și, în mod specific, care include dispoziții de asigurare a confidențialității și de gestionare a conflictului de interese de către subcontractanți (se anexează exemple)

                           Proces

                        41

                        Documentația privind procedurile activităților de evaluare a conformității și alte documente conexe care să reflecte obiectul activităților de evaluare a conformității, incluzând, în particular, procedurile privind:

                                    —

                                    calificarea și clasificarea;

                                    —

                                    evaluările sistemului de calitate;

                                    —

                                    managementul riscurilor;

                                    —

                                    evaluarea datelor preclinice;

                                    —

                                    evaluarea clinică;

                                    —

                                    eșantionarea reprezentativă a documentației tehnice;

                                    —

                                    monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață;

                                    —

                                    comunicările din partea autorităților de reglementare, incluzând autoritățile competente și autoritățile de desemnare;

                                    —

                                    comunicarea și analiza impactului rapoartelor de vigilență privind certificarea dispozitivelor;

                                    —

                                    procedurile de consultare privind produsele combinate medicament-dispozitiv, dispozitivele conținând țesuturi de origine animală, dispozitivele conținând derivate de sânge uman;

                                    —

                                    revizuirea și luarea deciziilor privind eliberarea certificatelor, incluzând responsabilitățile de autorizare;

                                    —

                                    revizuirea și luarea deciziilor privind suspendarea, restricționarea, retragerea sau refuzarea emiterii certificatelor, incluzând responsabilitățile de autorizare.

                        42

                        Liste cu acțiuni de executat, modele, rapoarte și certificate utilizate în cadrul activităților de evaluare a conformității

                        Numele și semnătura unui reprezentant autorizat al organismului de evaluare a conformității solicitant (cu excepția cazului în care este acceptată semnătura electronică)

                        Locul și data