title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/375 al Comisiei din 2 martie 2020 de aprobare a unor modificări ale caietului de sarcini al unei denumiri de origine protejate sau al unei indicații geografice protejate [„Priorat/Priorato” (DOP)]

text:
                  6.3.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 69/1

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/375 AL COMISIEI
         din 2 martie 2020
         de aprobare a unor modificări ale caietului de sarcini al unei denumiri de origine protejate sau al unei indicații geografice protejate [„Priorat/Priorato” (DOP)]
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului (1), în special articolul 99,
         întrucât:

                     (1)

                     Comisia a examinat cererea de aprobare a unor modificări ale caietului de sarcini al denumirii de origine protejate „Priorat/Priorato”, depusă de Spania în temeiul articolului 105 din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013.

                     (2)

                     În conformitate cu articolul 97 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013, Comisia a publicat cererea de aprobare a modificărilor caietului de sarcini în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (2).

                     (3)

                     Comisia nu a primit nicio declarație de opoziție în conformitate cu articolul 98 din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013.

                     (4)

                     Prin urmare, modificările caietului de sarcini trebuie aprobate în conformitate cu articolul 99 din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013.

                     (5)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru organizarea comună a piețelor agricole,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Se aprobă modificările caietului de sarcini publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la denumirea „Priorat/Priorato” (DOP).

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 2 martie 2020.

                  Pentru Comisie,

                  Pentru Președinte,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Membru al Comisiei

            (1)  JO L 347, 20.12.2013, p. 671.

            (2)  JO C 316, 20.9.2019, p. 10.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/376 al Comisiei din 5 martie 2020 privind autorizarea norbixinei (annatto F) ca aditiv în hrana pisicilor și a câinilor (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  6.3.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 69/3

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/376 AL COMISIEI
         din 5 martie 2020
         privind autorizarea norbixinei (annatto F) ca aditiv în hrana pisicilor și a câinilor
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).

                     (2)

                     Norbixina (annatto F) a fost autorizată, fără limită de timp, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, ca aditiv în hrana câinilor și a pisicilor, făcând parte din grupa „coloranți, inclusiv pigmenți”, la rubrica „agenți coloranți autorizați prin norme comunitare pentru colorarea produselor alimentare, alții decât albastru patent V, verde briliant BS și cantaxantină”. Acest colorant nu a fost autorizat în mod specific, dar a fost inclus în această rubrică generică. Aditivul a fost ulterior înscris în registrul aditivilor destinați hranei animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea norbixinei (annatto F) ca aditiv în hrana câinilor și a pisicilor. Solicitantul a cerut ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi senzoriali” și în grupa funcțională „coloranți”. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (4)

                     În avizul său din 22 martie 2017 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, norbixina (annatto F) nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor. Autoritatea a mai concluzionat că substanța este o soluție alcalină puternică, corozivă și, prin urmare, periculoasă pentru utilizator. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele adverse asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii aditivului. În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei (4), în urma primei etape a evaluării riscurilor pentru mediu s-a concluzionat că norbixina (annatto F), un aditiv destinat animalelor de la care nu se obțin alimente, este exceptată de la evaluare suplimentară, dată fiind probabilitatea mică de a avea vreun efect semnificativ asupra mediului, în condițiile în care în avizul autorității menționat mai sus nu s-a identificat nicio dovadă științifică care să genereze îngrijorare. Autoritatea a concluzionat în plus că aditivul în cauză colorează eficient hrana pentru animale. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință al Uniunii Europene înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. Raportul laboratorului de referință al Uniunii Europene pentru aditivi destinați hranei animalelor (EURL-FA) a arătat că solicitantul nu a transmis date experimentale privind cuantificarea norbixinei (annatto F) în hrana pentru animale. Solicitantului i s-a cerut să transmită aceste date, metoda fiind validată și inclusă într-un act adițional al raportului EURL-FA.

                     (5)

                     Evaluarea norbixinei (annatto F) arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, este necesar ca utilizarea acestui aditiv să fie autorizată, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

                     (6)

                     Deoarece nu există motive din domeniul siguranței care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanței în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

                     (7)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Autorizare
            Substanța specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „coloranți” se autorizează ca aditiv în hrana animalelor în condițiile menționate în anexa respectivă.

            Articolul 2
            Măsuri tranzitorii

               (1)   Substanța specificată în anexă și preamestecurile care o conțin, care sunt produse și etichetate înainte de 26 septembrie 2020 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 26 martie 2020, poate fi în continuare introdusă pe piață și utilizată până la epuizarea stocurilor existente.

               (2)   Materiile prime destinate hranei pentru animale și hrana combinată pentru animale care conțin substanța specificată în anexă, care sunt produse și etichetate înainte de 26 martie 2022 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 26 martie 2020 se pot introduce pe piață și utiliza în continuare până la epuizarea stocurilor existente.

            Articolul 3
            Intrare în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 5 martie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).

            (3)  EFSA Journal 2017;15(4):4764

            (4)  Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei din 25 aprilie 2008 privind normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la pregătirea și prezentarea cererilor, precum și la evaluarea și autorizarea aditivilor din hrana animalelor (JO L 133, 22.5.2008, p. 1).

            ANEXĂ

                           Numărul de identificare al aditivului

                           Aditivul

                           Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

                           Specia sau categoria de animale

                           Vârsta maximă

                           Conținutul minim

                           Conținutul maxim

                           Alte dispoziții

                           Sfârșitul perioadei de autorizare

                           mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

                           Categoria: aditivi senzoriali. Grupa funcțională: coloranți. (i) substanțe care colorează hrana pentru animale ori îi redau culoarea

                        2a160b

                        norbixină (annatto F)

                           Compoziția aditivului:

                        preparatul lichid de annatto F care conține 2,3-2,7 % sare de potasiu de norbixină

                           Caracterizarea substanței active:

                        Norbixina prelucrată cu alcaline, precipitată în mediu acid (annatto F) este descrisă ca sarea de potasiu a norbixinei (6,6’-diapo-psi-carotendioat dipotasic).
                        Este un derivat carotenoidic obținut prin îndepărtarea învelișului exterior al semințelor copacului anatto (Bixa orellana L) și prin prelucrare chimică.
                        Stare solidă
                        Formula chimică: C24H26K2O4
                        Numărul CAS: 33261-80-2

                           Metoda analitică
                            (1)

                        Pentru cuantificarea potasiului de norbixină total în aditivul pentru hrana animalelor:

                                    —

                                    spectrofotometrie la 482 nm (monografia JECFA privind extractele de annatto (norbixină prelucrată cu alcaline, precipitată în mediu acid)

                              Pentru cuantificarea norbixinei în hrana animalelor:

                                    —

                                    cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cu fază inversă cuplată cu detectare cu grup de diode (RP-HPLC-DAD)

                        Pisici
                        Câini

                        —

                        —

                        13
                        16

                                    1.

                                    În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului se menționează condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.

                                    2.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru ochi și pentru piele.

                        26.3.2030

               (1)  Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/377 al Comisiei din 5 martie 2020 privind autorizarea selenatului de sodiu ca aditiv pentru hrana rumegătoarelor (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  6.3.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 69/6

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/377 AL COMISIEI
         din 5 martie 2020
         privind autorizarea selenatului de sodiu ca aditiv pentru hrana rumegătoarelor
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

                     (2)

                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare a selenatului de sodiu ca aditiv pentru hrana rumegătoarelor.

                     (3)

                     Solicitantul a cerut ca selenatul de sodiu să fie clasificat în categoria „aditivi nutriționali”. Cererea a fost însoțită de informațiile și documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (4)

                     În avizul său din 3 iulie 2019 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, selenatul de sodiu nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat în plus că aditivul este considerat un iritant pentru piele și ochi și un sensibilizant pentru piele și căile respiratorii. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii aditivului. Autoritatea a mai concluzionat că aditivul este o sursă eficace de seleniu pentru rumegătoare. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. Autoritatea a verificat rapoartele privind metoda de analiză a aditivilor destinați hranei animalelor, prezentate de laboratorul de referință înființat în temeiul articolului 21 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (5)

                     Evaluarea selenatului de sodiu arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui aditiv trebuie să fie autorizată, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

                     (6)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Substanța specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „compuși de oligoelemente”, se autorizează ca aditiv în hrana animalelor, în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 5 martie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(7):5788.

            ANEXĂ

                        Numărul de identificare al aditivului

                        Numele titularului autorizației

                        Aditivul

                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză

                        Specia sau categoria de animale

                        Vârsta maximă

                        Conținutul minim

                        Conținutul maxim

                        Alte dispoziții

                        Sfârșitul perioadei de autorizare

                        Conținut de seleniu în mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

                           Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: compuși de oligoelemente

                        3b803

                        Selenat de sodiu

                           Caracteristicile aditivului

                        Selenat de sodiu, sub formă de pulbere, cu un conținut minim de 41 % seleniu

                           Caracterizarea substanței active

                        Selenat disodic
                        Formula chimică: Na2SeO4

                        Numărul CAS: 13410-01-0

                           Metoda analitică
                            (1)

                        Pentru cuantificarea seleniului total în aditivul pentru hrana animalelor:

                                    —

                                    Titrare

                              Pentru cuantificarea seleniului total în selenatul de sodiu:

                                    —

                                    spectrometrie de absorbție atomică (AAS) - EN ISO 6869:2000; sau

                                    —

                                    spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv, (ICP-AES) – EN:15510:2007

                              Pentru cuantificarea seleniului total în preamestecuri, hrană combinată pentru animale și materii prime destinate hranei pentru animale:

                                    —

                                    spectrometrie de absorbție atomică cu generare de hidruri (HGAAS) după digestie cu microunde EN 16159:2012

                        Rumegătoare

                        —

                        0,50 (total)

                                    1.

                                    Selenatul de sodiu poate fi introdus pe piață și utilizat ca aditiv care constă într-un preparat.

                                    2.

                                    Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                    3.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecului, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. În cazul în care riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecul se utilizează purtând echipament individual de protecție adecvat.

                        26 martie 2030

               (1)  Detaliile metodelor analitice pot fi consultate la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/378 al Comisiei din 5 martie 2020 privind autorizarea L-leucinei ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  6.3.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 69/9

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/378 AL COMISIEI
         din 5 martie 2020
         privind autorizarea L-leucinei ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

                     (2)

                     În conformitate cu articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare pentru substanța L-leucină produsă de Escherichia coli NITE BP-02351 ca aditiv nutrițional pentru hrana și pentru apa de băut a animalelor și ca aditiv senzorial pentru hrana tuturor speciilor de animale. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Cererea se referă la autorizarea L-leucinei produse de Escherichia coli NITE BP-02351 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale în vederea clasificării în categoria „aditivi nutriționali”, grupa funcțională „aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage”, precum și în categoria „aditivi senzoriali”, grupa funcțională „compuși aromatizanți”.

                     (4)

                     În avizul său din 2 aprilie 2019 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, substanța L-leucină produsă de Escherichia coli NITE BP-02351 nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a afirmat, de asemenea, ca L-leucina produsă de Escherichia coli NITE BP-02351 ar putea constitui un risc în caz de inhalare de către utilizatorii aditivului. Prin urmare, trebuie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în special în ceea ce privește utilizatorii aditivului.

                     (5)

                     Autoritatea a concluzionat că L-leucina produsă de Escherichia coli NITE BP-02351 este o sursă eficace de L-leucină pentru toate speciile de animale. Pentru ca L-leucina administrată ca supliment să fie pe deplin eficace pentru rumegătoare, aceasta trebuie protejată contra degradării în rumen. Într-un raport anterior, autoritatea și-a exprimat îngrijorarea cu privire la posibilele dezechilibre nutriționale în cazul în care aminoacizi sunt administrați prin intermediul apei de băut. Cu toate acestea, autoritatea nu a propus un conținut maxim de L-leucină. Așadar, este adecvat să se recomande indicarea unei avertizări, pe eticheta aditivului și a preamestecurilor care îl conțin, pentru a se lua în considerare aportul alimentar cu toți aminoacizii esențiali și condiționat esențiali, în special în cazul suplimentării cu L-leucină ca aminoacid prin intermediul apei de băut.

                     (6)

                     În ceea ce privește utilizarea L-leucinei ca substanță aromatizantă, autoritatea afirmă că, atunci când este utilizată în doza recomandată, nu mai este necesară demonstrarea eficacității. Utilizarea L-leucinei în calitate de compus aromatizant nu este autorizată în apa de băut. La doza recomandată, L-leucina în calitate de compus aromatizant este puțin probabil să pună probleme pentru aportul alimentar cu toți aminoacizii esențiali și condiționat esențiali.

                     (7)

                     Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice pentru monitorizarea ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat rapoartele privind metoda de analiză a aditivului în hrana pentru animale transmise de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (8)

                     Evaluarea substanței L-leucină arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestui aditiv trebuie să fie autorizată, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

                     (9)

                     Faptul că utilizarea L-leucinei ca substanță aromatizantă nu este autorizată în apa de băut nu exclude utilizarea sa în hrana combinată pentru animale, care sunt administrate prin intermediul apei.

                     (10)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            L-leucina produsă de Escherichia coli NITE BP-02351, specificată în anexă, se autorizează ca aditiv în hrana animalelor în categoria „aditivi nutriționali”, grupa funcțională „aminoacizi, sărurile acestora și produse analoage”, precum și în categoria „aditivi senzoriali”, grupa funcțională „compuși aromatizanți”, în condițiile prevăzute în anexa respectivă.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 5 martie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2019;17(5):5689.

            ANEXĂ

                           Numărul de identificare al aditivului

                           Numele titularului autorizației

                           Aditivul

                           Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză

                           Specia sau categoria de animale

                           Vârsta maximă

                           Conținutul minim

                           Conținutul maxim

                           Alte dispoziții

                           Sfârșitul perioadei de autorizare

                           mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

                           Categoria aditivi nutriționali. Grupa funcțională: aminoacizi, sărurile acestora și produsele analoage

                        3c382

                        —

                        L-leucină

                           Compoziția aditivului

                        Pulbere cu un conținut minim de L-leucină de 98 % (raportat la substanța uscată) și un conținut maxim de apă de 1,5 %

                        Toate speciile de animale

                                    1.

                                    L-leucina poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv sub formă de preparat.

                                    2.

                                    Aditivul poate fi utilizat și prin intermediul apei de băut.

                                    3.

                                    În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului, se menționează condițiile de depozitare, stabilitatea la tratament termic și stabilitatea în apa de băut.

                                    4.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și preamestecului, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecul se utilizează cu echipamente de protecție individuală, incluzând echipamente de protecție respiratorie.

                                    5.

                                    Conținutul de endotoxine al aditivului și potențialul său de a genera pulberi trebuie să asigure o expunere maximă la endotoxine de 1 600  UI endotoxine/m3 de aer (2).

                                    6.

                                    Declarația care trebuie menționată pe etichetă: „Suplimentarea cu L‐leucină, îndeosebi prin intermediul apei de băut, trebuie să țină seama de toți aminoacizii esențiali și condiționat esențiali pentru a evita dezechilibrele.”

                        26 martie 2020

                           Caracterizarea substanței active

                        L-leucină produsă prin fermentare cu Escherichia coli NITE BP-02351.
                        Formula chimică: C6H13NO2
                        Numărul CAS: 61-90-5

                           Metoda analitică
                            (1)

                        Pentru identificarea L-leucinei în aditivul destinat hranei animalelor:

                                    —

                                    Codexul substanțelor chimice din alimente: „Monografie a monoclorhidratului de L-leucină” (Food Chemical Codex „L-leucine monohydrochloride monograph”)

                              Pentru cuantificarea leucinei în aditivul destinat hranei animalelor:

                                    —

                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție optică (IEC-VIS/FLD)

                              Pentru cuantificarea leucinei în preamestecuri:

                                    —

                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție optică (IEC-VIS/FLD) sau

                                    —

                                    cromatografie cu schimb de ioni cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție fotometrică (IEC-VIS) – Regulamentul (CE) nr. 152/2009

                              Pentru cuantificarea leucinei în hrana combinată pentru animale și în materiile prime destinate hranei pentru animale:

                                    —

                                    cromatografie cu schimb de ioni cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție fotometrică (IEC-VIS) – Regulamentul (CE) nr. 152/2009

                              Pentru cuantificarea leucinei în apă:

                                    —

                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție fotometrică (IEC-VIS)

                           Categoria: aditivi senzoriali. Grupa funcțională: compuși aromatizanți

                        3c382

                        —

                        L-leucină

                           Compoziția aditivului

                        Pulbere cu un conținut minim de L-leucină de 98 % (raportat la substanța uscată) și un conținut maxim de apă de 1,5 %

                        Toate speciile de animale

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    L-leucina poate fi introdusă pe piață și utilizată ca aditiv sub formă de preparat.

                                    2.

                                    Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                    3.

                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

                                    4.

                                    Pe eticheta aditivului se indică următoarele:
                                    „Conținut maxim recomandat de substanță activă în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %: 25 mg/kg”

                                    5.

                                    Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea de substanță activă adăugată se indică pe eticheta preamestecurilor, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 25 mg/kg

                                    6.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și preamestecului, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale în caz de inhalare. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecul se utilizează cu echipamente de protecție individuală, incluzând echipamente de protecție respiratorie.

                                    7.

                                    Conținutul de endotoxine al aditivului și potențialul său de a genera pulberi trebuie să asigure o expunere maximă la endotoxine de 1 600  UI endotoxine/m3 de aer (2).

                        26 martie 2020

                           Caracterizarea substanței active

                        L-leucină produsă prin fermentare cu Escherichia coli NITE BP-02351.
                        Formula chimică: C6H13NO2
                        Numărul CAS: 61-90-5
                        Nr. FLAVIS 17.012

                           Metoda analitică
                            (1)

                        Pentru identificarea L-leucinei în aditivul destinat hranei animalelor:

                                    —

                                    Codexul substanțelor chimice din alimente: „Monografie a monoclorhidratului de L-leucină” (Food Chemical Codex„L-leucine monohydrochloride monograph”)

                              Pentru cuantificarea leucinei în aditivul destinat hranei animalelor:

                                    —

                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție optică (IEC-VIS/FLD)

                              Pentru cuantificarea leucinei în preamestecuri:

                                    —

                                    cromatografie prin schimb ionic cuplată cu derivatizare post-coloană și detecție optică (IEC-VIS/FLD); sau

                                    —

                                    cromatografie cu schimb de ioni cuplată cu derivatizare post-coloană și cu detecție fotometrică (IEC-VIS) – Regulamentul (CE) nr. 152/2009

               (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

               (2)  Expunerea este calculată pe baza nivelului de endotoxine și a potențialului de a genera pulberi al aditivului în conformitate cu metoda utilizată de EFSA [EFSA Journal 2019;17(5):5689]; metoda analitică: Farmacopeea Europeană 2.6.14 (endotoxine bacteriene).