title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1762 al Comisiei din 25 noiembrie 2020 privind autorizarea preparatului de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 și Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de păsări de curte crescute pentru carne, pentru ouă sau pentru reproducere (titularul autorizației: Chr. Hansen A/S) (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  26.11.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 397/14

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1762 AL COMISIEI
         din 25 noiembrie 2020
         privind autorizarea preparatului de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 și Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de păsări de curte crescute pentru carne, pentru ouă sau pentru reproducere (titularul autorizației: Chr. Hansen A/S)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

                     (2)

                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a unui preparat de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 și Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Cererea vizează autorizarea preparatului de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 și Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de păsări de curte crescute pentru carne, pentru ouă sau pentru reproducere, în vederea încadrării în categoria „aditivi zootehnici”.

                     (4)

                     În avizul său din 20 martie 2020 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 și Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat totodată că, neavând la dispoziție date, nu poate formula nicio concluzie cu privire la iritarea pielii/a ochilor sau la sensibilizarea pielii de către aditiv și că, din cauza naturii proteice a agenților activi, aditivul ar trebui considerat ca fiind sensibilizant pentru căile respiratorii. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a mai concluzionat și că produsul are potențialul de a fi eficace ca aditiv zootehnic destinat hranei și apei de băut a animalelor. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (5)

                     Evaluarea preparatului de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 și Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea produsului ar trebui autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

                     (6)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Se autorizează preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai florei intestinale”, ca aditiv destinat hranei pentru animale, în condițiile stabilite în anexa respectivă.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 25 noiembrie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(4):6094.

            ANEXĂ

                        Numărul de identificare al aditivului

                        Numele titularului autorizației

                        Aditivul

                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză

                        Specia sau categoria de animale

                        Vârsta maximă

                        Conținutul minim

                        Conținutul maxim

                        Conținutul minim

                        Conținutul maxim

                        Alte dispoziții

                        Sfârșitul perioadei de autorizare

                        UFC/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

                        UFC/l de apă de băut

                           Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale

                        4b1894

                        Chr. Hansen A/S

                           Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 și Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

                           Compoziția aditivului

                        Preparat de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 și Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840 conținând minimum: 3,2 × 109 UFC/g aditiv (1,6 × 109 CFU B. subtilis DSM 32324/g; 1,0 × 109 UFC B. subtilis DSM 32325/g și 0,6 × 109 UFC B. amyloliquefaciens DSM 25840/g)

                        Toate speciile de păsări de curte crescute pentru carne, pentru ouă sau pentru reproducere

                        -

                        1,6 × 109

                        -

                        5,4 × 108

                        -

                                    1.

                                    În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.

                                    2.

                                    La utilizarea aditivului în apa de băut, trebuie asigurată dispersia omogenă a aditivului.

                                    3.

                                    Este permisă utilizarea în hrana pentru animale care conține coccidiostaticele autorizate: diclazuril, decochinat și halofuginonum.

                                    4.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile trebuie utilizate cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie, ochelari și mănuși.

                        16.12.2030

                           Caracterizarea substanței active:

                        Spori viabili de Bacillus subtilis DSM 32324, Bacillus subtilis DSM 32325 și Bacillus amyloliquefaciens DSM 25840

                           Metoda analitică
                            (1)

                        Numărare în aditivul destinat hranei pentru animale, în preamestecuri și în apă: metoda prin etalare pe placă Petri utilizând triptonă soia agar (EN 15784).
                        Identificare: metoda electroforezei în gel în câmp pulsatil (PFGE).

               (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1763 al Comisiei din 25 noiembrie 2020 de aprobare a formaldehidei ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produse 2 și 3 (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  26.11.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 397/17

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1763 AL COMISIEI
         din 25 noiembrie 2020
         de aprobare a formaldehidei ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produse 2 și 3
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide. Această listă include formaldehida.

                     (2)

                     Formaldehida a fost evaluată în vederea utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 2, dezinfectanți utilizați în domeniul privat și în domeniul sănătății publice și alte produse biocide, și tipului de produs 3, produse biocide destinate igienei veterinare, astfel cum sunt descrise în anexa V la Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3), care corespund tipurilor de produs 2 și, respectiv, 3, astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

                     (3)

                     La 29 iulie 2013, autoritatea competentă responsabilă de evaluare din Germania a transmis Comisiei rapoartele de evaluare, însoțite de concluziile sale.

                     (4)

                     În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, avizele Agenției Europene pentru Produse Chimice (4) (denumită în continuare „agenția”) au fost adoptate la 10 decembrie 2019 de către Comitetul pentru produse biocide, luând în considerare concluziile autorității competente responsabile de evaluare.

                     (5)

                     După cum reiese din articolul 90 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, substanțele a căror evaluare de către statele membre a fost finalizată până la 1 septembrie 2013 trebuie evaluate în conformitate cu dispozițiile Directivei 98/8/CE.

                     (6)

                     Conform avizelor agenției, este de așteptat ca produsele biocide care aparțin tipurilor de produs 2 și 3 și care conțin formaldehidă să îndeplinească cerințele de la articolul 5 din Directiva 98/8/CE, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții referitoare la utilizarea lor.

                     (7)

                     Prin urmare, este oportun să se aprobe utilizarea formaldehidei în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 2 și 3, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții.

                     (8)

                     Avizele agenției concluzionează că formaldehida îndeplinește criteriile pentru clasificarea ca substanță cancerigenă de categoria 1B, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (5).

                     (9)

                     Întrucât formaldehida trebuie aprobată în conformitate cu prevederile Directivei 98/8/CE, ținând seama de proprietatea respectivă, este necesar ca perioada de autorizare să fie considerabil mai scurtă de 10 ani, în conformitate cu cea mai recentă practică stabilită în temeiul directivei respective. În plus, întrucât formaldehida a beneficiat de perioada de tranziție prevăzută la articolul 89 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 începând de la 14 mai 2000 și a făcut obiectul unei evaluări inter pares începând de la 29 iulie 2013, precum și pentru a examina la nivelul Uniunii, cât mai curând posibil, în contextul unei eventuale reînnoiri a aprobării, dacă condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pot fi îndeplinite pentru formaldehidă, perioada de autorizare trebuie să fie de trei ani.

                     (10)

                     În plus, în temeiul punctului 10 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, pentru a decide dacă un produs biocid care conține formaldehidă poate fi autorizat, autoritățile competente din statele membre trebuie să evalueze dacă, pe teritoriile lor, pot fi îndeplinite condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din regulamentul respectiv.

                     (11)

                     În sensul articolului 23 din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, formaldehida îndeplinește condițiile stabilite la articolul 10 alineatul (1) litera (a) din regulamentul respectiv și, prin urmare, trebuie considerată drept o substanță susceptibilă de înlocuire. Prin urmare, este necesar ca autoritățile competente din statele membre să efectueze o evaluare comparativă în cadrul evaluării unei cereri de autorizare sau de reînnoire a autorizației unui produs biocid care conține formaldehidă.

                     (12)

                     Întrucât, potrivit concluziilor agenției, formaldehida îndeplinește criteriile de clasificare ca substanță cancerigenă de categoria 1B și ca substanță sensibilizantă pentru piele de categoria 1, în conformitate cu anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008, articolele tratate care sunt tratate cu formaldehidă sau care conțin formaldehidă trebuie să fie etichetate în mod corespunzător atunci când sunt introduse pe piață.

                     (13)

                     Prezentul regulament nu aduce atingere aplicării legislației Uniunii în domeniul sănătății și al siguranței la locul de muncă, în special Directivelor 89/391/CEE (6) și 98/24/CE (7) ale Consiliului și Directivei 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului (8).

                     (14)

                     Este necesar să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a se permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.

                     (15)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Se aprobă formaldehida ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produse 2 și 3, sub rezerva îndeplinirii specificațiilor și condițiilor prevăzute în anexă.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 25 noiembrie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

            (2)  Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1.).

            (3)  Directiva 98/8/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 februarie 1998 privind comercializarea produselor biodestructive (JO L 123, 24.4.1998, p. 1).

            (4)  Avizul Comitetului pentru produse biocide (BPC) privind cererea de aprobare a substanței active formaldehidă, tip de produs: 2, ECHA/BPC/232/2019, adoptat la 10 decembrie 2019; Avizul Comitetului pentru produse biocide (BPC) privind cererea de aprobare a substanței active formaldehidă, tip de produs: 3, ECHA/BPC/233/2019, adoptat la 10 decembrie 2019.

            (5)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

            (6)  Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă (JO L 183, 29.6.1989, p. 1).

            (7)  Directiva 98/24/CE a Consiliului din 7 aprilie 1998 privind protecția sănătății și securității lucrătorilor împotriva riscurilor legate de prezența agenților chimici la locul de muncă [a paisprezecea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE] (JO L 131, 5.5.1998, p. 11).

            (8)  Directiva 2004/37/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 29 aprilie 2004 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți cancerigeni sau mutageni la locul de muncă [a șasea directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE a Consiliului] (JO L 158, 30.4.2004, p. 50).

            ANEXĂ

                           Denumire comună

                           Denumire IUPAC

                           Numere de identificare

                           Gradul minim de puritate a substanței active
                            (1)

                           Data aprobării

                           Data de expirare a aprobării

                           Tip de produs

                           Condiții specifice

                        Formaldehidă

                        Denumire IUPAC:
                        Methanal
                        Nr. CE: 200-001-8
                        Nr. CAS: 50-00-0

                        25-55,5 % formaldehidă în soluție apoasă (puritate minimă 87,5 % g/g în ceea ce privește formaldehida)

                        1 februarie 2022

                        31 ianuarie 2025

                        2

                        Formaldehida este considerată drept o substanță susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                        Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:

                                    1.

                                    Evaluarea produsului acordă o atenție deosebită expunerilor, riscurilor și eficacității aferente oricăror utilizări care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii a riscurilor determinate de substanța activă. În plus, în temeiul punctului 10 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, evaluarea produsului include o evaluare menită să stabilească dacă condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pot sau nu să fie îndeplinite.

                                    2.

                                    Produsele sunt autorizate pentru utilizare în statele membre doar în cazul în care îndeplinesc cel puțin una dintre condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

                                    3.

                                    Având în vedere riscurile identificate pentru utilizările evaluate, în cadrul evaluării produsului se acordă o atenție deosebită:

                                                (i)

                                                utilizatorilor profesionali, în cazul produselor utilizate pentru dezinfectare prin spălarea cu mop sau ștergerea suprafețelor;

                                                (ii)

                                                expunerii secundare a publicului larg și a copiilor;

                                                (iii)

                                                mediului acvatic, în cazul produselor utilizate pentru dezinfectarea încăperilor prin fumigație în caz de epidemie.

                              Introducerea pe piață a articolelor tratate este condiționată de faptul că persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat care este tratat cu formaldehidă sau care conține formaldehidă se asigură că pe eticheta respectivului articol tratat figurează informațiile enumerate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

                        3

                        Formaldehida este considerată drept o substanță susceptibilă de înlocuire în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.
                        Autorizarea produselor biocide este supusă următoarelor condiții:

                                    1.

                                    Evaluarea produsului acordă o atenție deosebită expunerilor, riscurilor și eficacității aferente oricăror utilizări care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea efectuată la nivelul Uniunii a riscurilor determinate de substanța activă. În plus, în temeiul punctului 10 din anexa VI la Regulamentul (UE) nr. 528/2012, evaluarea produsului include o evaluare menită să stabilească dacă condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012 pot sau nu să fie îndeplinite.

                                    2.

                                    Produsele sunt autorizate pentru utilizare în statele membre doar în cazul în care îndeplinesc cel puțin una dintre condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

                                    3.

                                    Având în vedere riscurile identificate pentru utilizările evaluate, în cadrul evaluării produsului se acordă o atenție deosebită:

                                                (i)

                                                utilizatorilor profesionali, în cazul produselor utilizate pentru dezinfectare prin pulverizarea adăposturilor pentru animale și a vehiculelor în caz de epidemie;

                                                (ii)

                                                expunerii secundare a publicului larg;

                                                (iii)

                                                apelor de suprafață, sedimentelor, solului și apelor subterane după utilizarea produselor pentru dezinfectarea vehiculelor și a picioarelor animalelor prin îmbăiere sau imersie.

                                    4.

                                    În cazul produselor care pot lăsa reziduuri în alimente sau în hrana pentru animale, se verifică necesitatea de a se stabili noi limite maxime de reziduuri (LMR) sau de a le modifica pe cele existente în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului  (2) sau cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului  (3) și se iau orice măsuri adecvate de atenuare a riscurilor pentru a se asigura că LMR aplicabile nu sunt depășite.

                              Introducerea pe piață a articolelor tratate este condiționată de faptul că persoana responsabilă de introducerea pe piață a unui articol tratat care este tratat cu formaldehidă sau care conține formaldehidă se asigură că pe eticheta respectivului articol tratat figurează informațiile enumerate la articolul 58 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

               (1)  Puritatea indicată în această coloană a fost gradul minim de puritate a substanței active evaluate. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea o puritate egală sau diferită dacă s-a demonstrat că este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.

               (2)  Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 6 mai 2009 de stabilire a procedurilor comunitare în vederea stabilirii limitelor de reziduuri ale substanțelor farmacologic active din alimentele de origine animală, de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 2377/90 al Consiliului și de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 152, 16.6.2009, p. 11).

               (3)  Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale și de modificare a Directivei 91/414/CEE (JO L 70, 16.3.2005, p. 1).


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1764 al Comisiei din 25 noiembrie 2020 privind autorizarea substanței 5’-inozinat disodic obținute prin fermentare cu Corynebacterium stationis KCCM 80161 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  26.11.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 397/21

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1764 AL COMISIEI
         din 25 noiembrie 2020
         privind autorizarea substanței 5’-inozinat disodic obținute prin fermentare cu Corynebacterium stationis KCCM 80161 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații.

                     (2)

                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost transmisă o cerere de autorizare a substanței 5’-inozinat disodic obținute prin fermentare cu Corynebacterium stationis KCCM 80161. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     Cererea vizează autorizarea substanței 5’-inozinat disodic obținute prin fermentare cu Corynebacterium stationis KCCM 80161 ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale. Solicitantul a cerut ca aditivul în cauză să fie clasificat în categoria „aditivi senzoriali”.

                     (4)

                     Solicitantul a cerut ca aditivul pentru hrana animalelor să fie autorizat pentru a fi utilizat și în apa de băut. Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 nu permite însă autorizarea „compușilor aromatizanți” în vederea utilizării în apa de băut. Prin urmare, ar trebui să nu se permită utilizarea în apa de băut a substanței 5’-inozinat disodic obținute prin fermentare cu Corynebacterium stationis KCCM 80161. Faptul că utilizarea aditivului ca substanță aromatizantă nu este autorizată în apa de băut nu exclude utilizarea acestuia în hrana combinată pentru animale administrată prin intermediul apei.

                     (5)

                     În avizul său din 7 mai 2020 (2), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, substanța 5’-inozinat disodic obținută prin fermentare cu Corynebacterium stationis KCCM 80161 nu are efecte negative asupra sănătății animalelor, asupra sănătății consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat în aviz că aditivul nu este toxic prin inhalare, nu este iritant pentru piele sau pentru ochi și nu este sensibilizant pentru piele. Autoritatea a concluzionat totodată că s-a demonstrat cu succes efectul de intensificare a gustului hranei pe care îl are substanța 5’-inozinat disodic obținută prin fermentare cu Corynebacterium stationis KCCM 80161 și că, prin urmare, nu este necesar să se mai demonstreze eficacitatea sa în hrana pentru animale. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metoda de analiză a aditivilor în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (6)

                     Evaluarea substanței 5’-inozinat disodic obținute prin fermentare cu Corynebacterium stationis KCCM 80161 arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea substanței 5’-inozinat disodic obținute prin fermentare cu Corynebacterium stationis KCCM 80161 ar trebui autorizată conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

                     (7)

                     Pentru a face posibil un control mai bun, ar trebui prevăzute restricții și condiții. Mai exact, pe eticheta aditivului pentru hrana animalelor, ar trebui indicat conținutul recomandat. Atunci când respectivul conținut este depășit, ar trebui indicate anumite informații pe eticheta preamestecurilor.

                     (8)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Se autorizează substanța specificată în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, ca aditiv destinat hranei pentru animale, în condițiile stabilite în anexa respectivă.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 25 noiembrie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  EFSA Journal 2020;18(5):6140.

            ANEXĂ

                        Numărul de identificare al aditivului

                        Numele titularului autorizației

                        Aditivul

                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză

                        Specia sau categoria de animale

                        Vârsta maximă

                        Conținutul minim

                        Conținutul maxim

                        Alte dispoziții

                        Sfârșitul perioadei de autorizare

                        mg de substanță activă/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

                  lah
                           Categoria: Aditivi senzoriali.

                           Grupa funcțională: compuși aromatizanți.

                        2b631i

                        —

                        5’-inozinat disodic

                           Compoziția aditivului

                        5’-inozinat disodic

                           Caracterizarea substanței active

                        5’-inozinat disodic
                        obținut prin fermentație cu Corynebacterium stationis (KCCM 80161)
                        Puritate: ≥ 97 % (test)
                        Formula chimică: C10H11N4Na2O8P·7.5H2O
                        Numărul CAS: 4691-65-0

                           Metoda de analiză
                            (1)

                        Pentru identificarea 5’-inozinatului disodic în aditivul destinat hranei pentru animale: monografiile FAO JECFA, „5’-inozinat disodic” și „5’-ribonucleotide disodice”.
                        Pentru determinarea 5’-inozinatului disodic (IMP) în aditivul destinat hranei pentru animale și în preamestecurile aromatizante: cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță cuplată cu detecție UV (HPLC-UV)

                        Toate speciile de animale

                        —

                        —

                        —

                                    1.

                                    Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                    2.

                                    În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.

                                    3.

                                    Pe eticheta aditivului trebuie indicate următoarele:
                                    „Conținutul maxim recomandat de substanță activă luată separat sau în combinație cu alte tipuri autorizate de 5’-ribonucleotide disodice este: 50 mg/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %.”

                                    4.

                                    Pe eticheta preamestecurilor trebuie indicată grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea de substanță activă adăugată, în cazul în care conținutul de substanță activă din hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % depășește: 50 mg/kg

                        16.12.2030

               (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1767 al Comisiei din 20 noiembrie 2020 de înregistrare a unei denumiri în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [„Rucola della Piana del Sele” (IGP)]

text:
                  27.11.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 398/1

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1767 AL COMISIEI
         din 20 noiembrie 2020
         de înregistrare a unei denumiri în Registrul denumirilor de origine protejate și al indicațiilor geografice protejate [„Rucola della Piana del Sele” (IGP)]
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 noiembrie 2012 privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare (1), în special articolul 52 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     În conformitate cu articolul 50 alineatul (2) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, cererea de înregistrare a denumirii „Rucola della Piana del Sele”, depusă de Italia, a fost publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene (2).

                     (2)

                     Deoarece Comisiei nu i s-a comunicat nicio declarație de opoziție în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) nr. 1151/2012, denumirea „Rucola della Piana del Sele” trebuie, prin urmare, înregistrată,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Se înregistrează denumirea „Rucola della Piana del Sele” (IGP).
            Denumirea menționată la primul paragraf identifică un produs din clasa 1.6. Fructe, legume și cereale, proaspete sau prelucrate, din anexa XI la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 668/2014 al Comisiei (3).

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 20 noiembrie 2020.

                  Pentru Comisie,

                  Pentru Președinte,

               Janusz WOJCIECHOWSKI

                  Membru al Comisiei

            (1)  JO L 343, 14.12.2012, p. 1.

            (2)  JO C 254, 3.8.2020, p. 17.

            (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 668/2014 al Comisiei din 13 iunie 2014 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 1151/2012 al Parlamentului European și al Consiliului privind sistemele din domeniul calității produselor agricole și alimentare (JO L 179, 19.6.2014, p. 36).


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1768 al Comisiei din 25 noiembrie 2020 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1484/95 în ceea ce privește stabilirea prețurilor reprezentative în sectorul cărnii de pasăre și în cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină

text:
                  27.11.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 398/2

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1768 AL COMISIEI
         din 25 noiembrie 2020
         de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1484/95 în ceea ce privește stabilirea prețurilor reprezentative în sectorul cărnii de pasăre și în cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului (1), în special articolul 183 litera (b),
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 510/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 de stabilire a regimului comercial aplicabil anumitor mărfuri rezultate din transformarea produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 1216/2009 și (CE) nr. 614/2009 ale Consiliului (2), în special articolul 5 alineatul (6) litera (a),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1484/95 al Comisiei (3) a stabilit normele de aplicare a sistemului de taxe la import suplimentare și a fixat prețurile reprezentative în sectorul cărnii de pasăre și în cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină.

                     (2)

                     Din controlul regulat al datelor pe baza cărora se stabilesc prețurile reprezentative pentru produsele din sectorul cărnii de pasăre și din cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină, rezultă că este necesară modificarea prețurilor reprezentative pentru importurile de anumite produse, ținând cont de variațiile prețurilor în funcție de origine.

                     (3)

                     Regulamentul (CE) nr. 1484/95 trebuie modificat în consecință.

                     (4)

                     Deoarece este necesar să se asigure aplicarea măsurii respective cât mai rapid posibil după ce devin disponibile datele actualizate, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare la data publicării sale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1484/95 se înlocuiește cu textul din anexa la prezentul regulament.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 25 noiembrie 2020.

                  Pentru Comisie,

                  Pentru Președinte,

               Wolfgang BURTSCHER

                  Director general

                  Direcția Generală Agricultură și Dezvoltare Rurală

            (1)  JO L 347, 20.12.2013, p. 671.

            (2)  JO L 150, 20.5.2014, p. 1.

            (3)  Regulamentul (CE) nr. 1484/95 al Comisiei din 28 iunie 1995 de stabilire a normelor de aplicare a sistemului de drepturi de import suplimentare și de fixare a prețurilor reprezentative în sectoarele cărnii de pasăre și ouălor și pentru albumina din ouă, și de abrogare a Regulamentului nr. 163/67/CEE (JO L 145, 29.6.1995, p. 47).

            ANEXĂ

                     „ANEXA I

                                 Codul NC

                                 Denumirea mărfurilor

                                 Prețul reprezentativ
                                 (în EUR/100 kg)

                                 Garanția menționată la articolul 3
                                 (în EUR/100 kg)

                                 Originea  (1)

                                 0207 14 10

                                 Bucăți dezosate de păsări de curte din specia Gallus domesticus, congelate

                                 175,9

                                 42

                                 AR

                                 145,6

                                 57

                                 BR

                                 245

                                 17

                                 CL

                                 192,8

                                 34

                                 TH

                                 1602 32 11

                                 Preparate nefierte din păsări de curte din specia Gallus domesticus

                                 167,3

                                 41

                                 BR

               ”

               (1)  Nomenclatorul țărilor stabilit prin Regulamentul (UE) nr. 1106/2012 al Comisiei din 27 noiembrie 2012 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 471/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind statisticile comunitare privind comerțul exterior cu țările terțe, în ceea ce privește actualizarea nomenclatorului țărilor și teritoriilor (JO L 328, 28.11.2012, p. 7).


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1770 al Comisiei din 26 noiembrie 2020 privind tipurile și speciile de plante destinate plantării care nu sunt scutite de cerința privind codul de trasabilitate pentru pașapoartele fitosanitare în temeiul Regulamentului (UE) 2016/2031 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Directivei 92/105/CEE a Comisiei

text:
                  27.11.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 398/6

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1770 AL COMISIEI
         din 26 noiembrie 2020
         privind tipurile și speciile de plante destinate plantării care nu sunt scutite de cerința privind codul de trasabilitate pentru pașapoartele fitosanitare în temeiul Regulamentului (UE) 2016/2031 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Directivei 92/105/CEE a Comisiei
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2016/2031 al Parlamentului European și al Consiliului din 26 octombrie 2016 privind măsurile de protecție împotriva organismelor dăunătoare plantelor, de modificare a Regulamentelor (UE) nr. 228/2013, (UE) nr. 652/2014 și (UE) nr. 1143/2014 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivelor 69/464/CEE, 74/647/CEE, 93/85/CEE, 98/57/CE, 2000/29/CE, 2006/91/CE și 2007/33/CE ale Consiliului (1), în special articolul 83 alineatul (3),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (UE) 2016/2031 stabilește norme privind conținutul și formatul pașaportului fitosanitar necesar pentru circulația pe teritoriul Uniunii, precum și pentru introducerea și circulația în zonele protejate ale anumitor plante, produse vegetale și alte obiecte.

                     (2)

                     Pașaportul fitosanitar utilizat pentru circulația pe teritoriul Uniunii include un cod de trasabilitate, cu excepția anumitor plante destinate plantării care sunt gata de vânzare către utilizatorii finali. Această excepție nu se aplică tipurilor și speciilor de plante destinate plantării care urmează să fie incluse într-o listă a Comisiei.

                     (3)

                     Anumite plante destinate plantării fac obiectul măsurilor Uniunii adoptate în temeiul articolului 28 sau al articolului 30 din Regulamentul (UE) 2016/2031 pentru organisme dăunătoare specifice. Unele dintre aceste plante destinate plantării, în special cele cunoscute ca fiind mai susceptibile de a fi infestate sau infectate cu respectivele organisme dăunătoare specifice sau care au fost interceptate pe piața internă din cauza infestării sau a infectării lor cu respectivele organisme dăunătoare specifice pot contribui la răspândirea acestor organisme dăunătoare pe teritoriul Uniunii, sporind astfel potențialul acestor organisme dăunătoare de a avea un impact negativ major și pe termen lung asupra respectivelor plante destinate plantării.

                     (4)

                     Anumite plante destinate plantării originare din Uniune fac obiectul unor cerințe speciale specificate în legătură cu anumite organisme dăunătoare de carantină pentru Uniune în conformitate cu articolul 41 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2016/2031 și cu articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/2072 al Comisiei (2). Aceste plante destinate plantării pot contribui la răspândirea respectivelor organisme dăunătoare pe teritoriul Uniunii și, prin urmare, sporesc potențialul acestor organisme dăunătoare de a avea un impact negativ major și pe termen lung asupra respectivelor plante destinate plantării.

                     (5)

                     Unele dintre aceste plante destinate plantării au fost interceptate, în cursul circulației lor pe teritoriul Uniunii, deoarece găzduiau organisme dăunătoare de carantină pentru Uniune.

                     (6)

                     Prin urmare, este necesar să se solicite un cod de trasabilitate pentru toate cazurile de pașapoarte fitosanitare emise pentru aceste plante destinate plantării, pentru a îmbunătăți trasabilitatea rapidă a acestor plante.

                     (7)

                     Regulamentul (UE) 2016/2031, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2313 al Comisiei (3) și prezentul regulament stabilesc un set de norme noi privind utilizarea și conținutul pașapoartelor fitosanitare. Din acest motiv, Directiva 92/105/CEE a Comisiei (4) devine caducă și trebuie să fie abrogată.

                     (8)

                     Pentru ca operatorii profesioniști și autoritățile competente să dispună de timpul necesar pentru a se adapta la aceste cerințe, prezentul regulament trebuie să se aplice de la 31 decembrie 2021.

                     (9)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Tipuri și specii de plante destinate plantării care nu sunt scutite de cerința privind codul de trasabilitate pentru pașapoartele fitosanitare
            Scutirea de cerința privind codul de trasabilitate pentru pașapoartele fitosanitare în cazul circulației pe teritoriul Uniunii, astfel cum este prevăzută la articolul 83 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul (UE) 2016/2031, nu se aplică în cazul tipurilor și speciilor de plante destinate plantării enumerate în anexa la prezentul regulament.

            Articolul 2
            Abrogarea Directivei 92/105/CEE
            Directiva 92/105/CEE se abrogă.

            Articolul 3
            Intrarea în vigoare și data aplicării
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            Se aplică de la 31 decembrie 2021.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 26 noiembrie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 317, 23.11.2016, p. 4.

            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/2072 al Comisiei din 28 noiembrie 2019 de stabilire a unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) 2016/2031 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește măsurile de protecție împotriva organismelor dăunătoare plantelor, de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 690/2008 al Comisiei și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/2019 al Comisiei (JO L 319, 10.12.2019, p. 1).

            (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2313 al Comisiei din 13 decembrie 2017 de stabilire a specificațiilor privind formatul pașaportului fitosanitar pentru circulația pe teritoriul Uniunii și al pașaportului fitosanitar pentru introducerea și circulația în interiorul unei zone protejate (JO L 331, 14.12.2017, p. 44).

            (4)  Directiva 92/105/CEE a Comisiei din 3 decembrie 1992 de stabilire a unui grad de standardizare pentru pașapoartele fitosanitare utilizate pentru circulația anumitor plante, produse sau alte obiecte vegetale în cadrul Comunității și de stabilire a procedurilor detaliate de eliberare a acestor pașapoarte și a condițiilor și procedurilor detaliate de înlocuire (JO L 4, 8.1.1993, p. 22).

            ANEXĂ
            Tipuri și specii de plante destinate plantării care nu sunt scutite de cerința privind codul de trasabilitate pentru pașapoartele fitosanitare
            Plante destinate plantării, cu excepția semințelor, de:

                        —

                           Citrus

                        —

                           Coffea

                        —

                           Lavandula dentata L.

                        —

                           Nerium oleander L.

                        —

                           Olea europea L.

                        —

                           Polygala myrtifolia L.

                        —

                           Prunus dulcis (Mill.) D.A.Webb

                        —

                           Solanum tuberosum L.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1771 al Comisiei din 26 noiembrie 2020 de aprobare a masei de reacție a acidului peracetic (PAA) și a acidului peroxioctanoic (POOA) ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 2, 3 și 4 (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  27.11.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 398/9

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1771 AL COMISIEI
         din 26 noiembrie 2020
         de aprobare a masei de reacție a acidului peracetic (PAA) și a acidului peroxioctanoic (POOA) ca substanță activă existentă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 2, 3 și 4
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (1), în special articolul 89 alineatul (1) al treilea paragraf,
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei (2) stabilește o listă a substanțelor active existente care urmează să fie evaluate în vederea unei eventuale aprobări pentru utilizare în produse biocide. Această listă include acidul peroxioctanoic, care trebuie redenumit masă de reacție a acidului peracetic și a acidului peroxioctanoic ca urmare a evaluării sale.

                     (2)

                     Masa de reacție a acidului peracetic și a acidului peroxioctanoic a fost evaluată în vederea utilizării în produsele biocide aparținând tipului de produs 2 (dezinfectante și algicide care nu sunt destinate aplicării directe la oameni sau animale), tipului de produs 3 (igienă veterinară) și tipului de produs 4 (produse alimentare și hrană pentru animale), astfel cum sunt descrise în anexa V la Regulamentul (UE) nr. 528/2012.

                     (3)

                     Franța a fost desemnată stat membru raportor, iar autoritatea sa competentă responsabilă de evaluare a transmis Agenției Europene pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”), la 2 ianuarie 2019, raportul de evaluare, însoțit de concluziile sale.

                     (4)

                     În conformitate cu articolul 7 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014, Comitetul pentru produse biocide a adoptat avizele agenției (3) la 4 martie 2020, luând în considerare concluziile autorității competente responsabile de evaluare.

                     (5)

                     Conform avizelor respective, este de așteptat ca produsele biocide aparținând tipurilor de produs 2, 3 și 4 care conțin masa de reacție a acidului peracetic și a acidului peroxioctanoic să îndeplinească criteriile prevăzute la articolul 19 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (UE) nr. 528/2012, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții referitoare la utilizarea lor.

                     (6)

                     Având în vedere avizele agenției, este oportun să se aprobe masa de reacție a acidului peracetic și a acidului peroxioctanoic în vederea utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 2, 3 și 4, sub rezerva respectării anumitor specificații și condiții.

                     (7)

                     Este necesar să se permită trecerea unei perioade de timp rezonabile până la aprobarea unei substanțe active, pentru a se permite părților interesate să se pregătească în vederea îndeplinirii noilor cerințe.

                     (8)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru produse biocide,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Masa de reacție a acidului peracetic și a acidului peroxioctanoic se aprobă ca substanță activă destinată utilizării în produsele biocide aparținând tipurilor de produs 2, 3 și 4, sub rezerva respectării specificațiilor și condițiilor prevăzute în anexă.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 26 noiembrie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 167, 27.6.2012, p. 1.

            (2)  Regulamentul delegat (UE) nr. 1062/2014 al Comisiei din 4 august 2014 privind programul de lucru pentru examinarea sistematică a tuturor substanțelor active existente conținute de produsele biocide, menționat în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 294, 10.10.2014, p. 1).

            (3)  Avizele Comitetului pentru produse biocide privind cererea de aprobare a substanței active „masa de reacție a acidului peracetic (PAA) și a acidului peroxioctanoic (POOA); tip de produs: 2, 3 și 4”; ECHA/BPC/242, 243 și 244, adoptate la 4 martie 2020.

            ANEXĂ

                        Denumire comună

                        Denumire IUPAC
                        Numere de identificare

                        Gradul minim de puritate a substanței active  (1)

                        Data aprobării

                        Data de expirare a aprobării

                        Tip de produs

                        Condiții specifice

                        Masa de reacție a acidului peracetic (PAA) și a acidului peroxioctanoic (POOA)

                        Denumire IUPAC: Masa de reacție a acidului peracetic (PAA) și a acidului peroxioctanoic (POOA)
                        Nr. CE: 201-186-8 și 450-280-7
                        Nr. CAS: 79-21-0 și 33734-57-5

                        Puritatea minimă a substanței active nu este relevantă, deoarece substanța activă este un echilibru dublu care utilizează peroxid de hidrogen, acid acetic și acid octanoic ca materii prime. Specificațiile corespund unui interval de concentrație.

                        1 aprilie 2022

                        31 martie 2032

                        2

                        Autorizațiile produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții:

                                    (a)

                                    Evaluarea produsului acordă o atenție deosebită expunerilor, riscurilor și eficacității aferente oricăror utilizări care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea substanței active efectuată la nivelul Uniunii.

                                    (b)

                                    Având în vedere riscurile identificate pentru utilizările evaluate, în cadrul evaluării produsului se va acorda o atenție deosebită utilizatorilor profesionali.

                        Componente

                        Specificații (interval referitor la conținuturi) (% g/g)

                        Substanță activă

                        Acid peracetic

                        1,8-13,9

                        Substanță activă

                        Acid peroxioctanoic

                        0,15-2,42

                        Impuritate relevantă

                        Peroxid de hidrogen

                        1,1-25,45

                        Impuritate relevantă

                        Acid acetic

                        5,74-51

                        3

                        Autorizațiile produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții:

                                    (a)

                                    Evaluarea produsului acordă o atenție deosebită expunerilor, riscurilor și eficacității aferente oricăror utilizări care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea substanței active efectuată la nivelul Uniunii.

                                    (b)

                                    Având în vedere riscurile identificate pentru utilizările evaluate, în cadrul evaluării produsului se va acorda o atenție deosebită utilizatorilor profesionali.

                        Impuritate relevantă

                        Acid octanoic

                        1,63-9,03

                        4

                        Autorizațiile produselor biocide sunt supuse următoarelor condiții:

                                    (a)

                                    Evaluarea produsului acordă o atenție deosebită expunerilor, riscurilor și eficacității aferente oricăror utilizări care fac obiectul unei cereri de autorizare, dar care nu sunt abordate în evaluarea substanței active efectuată la nivelul Uniunii.

                                    (b)

                                    Produsele care conțin masa de reacție a acidului peracetic și a acidului peroxioctanoic nu se încorporează în materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare în sensul articolului 1 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului  (2), cu excepția cazului în care Comisia a stabilit limite specifice privind migrarea masei de reacție a acidului peracetic și a acidului peroxioctanoic în produsele alimentare sau a cazului în care s-a stabilit, în conformitate cu regulamentul respectiv, că astfel de limite nu sunt necesare.

                                    (c)

                                    Având în vedere riscurile identificate pentru utilizările evaluate, în cadrul evaluării produsului se va acorda o atenție deosebită utilizatorilor profesionali.

               (1)  (1) Puritatea indicată în această coloană a fost gradul minim de puritate a substanței active evaluate. Substanța activă din produsul introdus pe piață poate avea o puritate egală sau diferită dacă s-a demonstrat că este echivalentă din punct de vedere tehnic cu substanța activă evaluată.

               (2)  Regulamentul (CE) nr. 1935/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind materialele și obiectele destinate să vină în contact cu produsele alimentare și de abrogare a Directivelor 80/590/CEE și 89/109/CEE (JO L 338, 13.11.2004, p. 4).


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1772 al Comisiei din 26 noiembrie 2020 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2469 de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile cererilor menționate la articolul 10 din Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  27.11.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 398/13

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1772 AL COMISIEI
         din 26 noiembrie 2020
         de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2469 de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile cererilor menționate la articolul 10 din Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 noiembrie 2015 privind alimentele noi, de modificare a Regulamentului (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 258/97 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1852/2001 al Comisiei (1), în special articolul 13 și articolul 35 alineatul (3),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (UE) 2015/2283 stabilește norme pentru introducerea pe piață și utilizarea alimentelor noi în Uniune.

                     (2)

                     Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2469 al Comisiei (2) stabilește cerințele administrative și științifice aplicabile cererilor menționate la articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (UE) 2015/2283.

                     (3)

                     Regulamentul (UE) 2019/1381 al Parlamentului European și al Consiliului (3) a modificat Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (4) și Regulamentul (UE) 2015/2283. Aceste modificări vizează consolidarea transparenței și a durabilității modelului UE de evaluare a riscurilor în toate domeniile lanțului alimentar în care Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) oferă o evaluare științifică a riscurilor, inclusiv în domeniul alimentelor noi.

                     (4)

                     În ceea ce privește introducerea pe piață a alimentelor noi, modificările aduse Regulamentului (CE) nr. 178/2002 au introdus noi dispoziții privind, printre alte aspecte: consultanța prealabilă generală oferită de personalul autorității la cererea unui potențial solicitant și obligația de a notifica studiile comandate sau efectuate de către operatorii economici în sprijinul unei cereri și consecințele nerespectării acestei obligații. Regulamentul de modificare a introdus, de asemenea, dispoziții privind publicarea de către autoritate a tuturor datelor științifice, a studiilor și a altor informații care vin în sprijinul cererilor, cu excepția informațiilor confidențiale, încă de la începutul procesului de evaluare a riscurilor, urmată de o consultare a părților terțe. Modificările au stabilit totodată cerințe procedurale specifice pentru transmiterea cererilor de tratament confidențial și evaluarea acestora de către autoritate în legătură cu informațiile prezentate de către un solicitant, atunci când Comisia solicită avizul autorității.

                     (5)

                     Regulamentul (UE) 2019/1381 a modificat, de asemenea, Regulamentul (UE) 2015/2283 pentru a include dispoziții care să asigure consecvența cu adaptările Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și care să țină cont de particularitățile sectoriale în ceea ce privește informațiile confidențiale.

                     (6)

                     Având în vedere sfera de cuprindere și aplicarea tuturor acestor modificări, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2469 trebuie să fie adaptat pentru a ține seama de modificările referitoare la conținutul, modul de redactare și prezentare a cererilor menționate la articolul 10 din Regulamentul (UE) 2015/2283, la modalitățile de verificare a valabilității cererilor și la informațiile care trebuie incluse în avizul autorității. În mod concret, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2469 trebuie să facă trimitere la formatele de date standard și să prevadă obligația ca cererile să furnizeze informații care să demonstreze respectarea cerinței de notificare prevăzute la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002. De asemenea, regulamentul trebuie să clarifice faptul că evaluarea respectării cerinței de notificare face parte din verificarea valabilității unei cereri.

                     (7)

                     În plus, având în vedere faptul că autoritatea este responsabilă de gestionarea bazei de date a studiilor în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, trebuie, de asemenea, să existe posibilitatea consultării autorității de către Comisie în cadrul verificării valabilității cererilor, pentru a se asigura că acestea îndeplinesc cerințele relevante prevăzute la articolul respectiv.

                     (8)

                     Atunci când se efectuează consultări publice în cursul evaluării riscurilor în conformitate cu articolul 32c alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, avizul autorității trebuie să includă și rezultatele acestor consultări, în conformitate cu cerințele în materie de transparență la care este supusă autoritatea.

                     (9)

                     Prezentul regulament trebuie să se aplice de la 27 martie 2021, precum și cererilor depuse începând de la data respectivă, care reprezintă data de aplicare a Regulamentului (UE) 2019/1381.

                     (10)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Modificări aduse Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2017/2469
            Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2469 se modifică după cum urmează:

                        1.

                        Articolul 3 se modifică după cum urmează:

                                    (a)

                                    alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:

                                       „(1)   Cererea cuprinde următoarele:

                                                   (a)

                                                   o scrisoare de însoțire;

                                                   (b)

                                                   un dosar tehnic;

                                                   (c)

                                                   un rezumat al dosarului.

                                             Înainte de adoptarea formatelor de date standard în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, cererea se depune prin sistemul de transmitere electronică furnizat de Comisie, într-un format electronic care permite descărcarea, tipărirea și căutarea documentelor. După adoptarea formatelor de date standard în temeiul articolului 39f din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, cererea se depune prin sistemul de transmitere electronică furnizat de Comisie, în conformitate cu formatele de date standard respective.”;

                                    (b)

                                    alineatul (5) se înlocuiește cu următorul text:

                                       „(5)   Pe lângă informațiile menționate la articolul 10 alineatul (2) literele (a), (b) și (e) din Regulamentul (UE) 2015/2283, rezumatul dosarului menționat la alineatul (1) litera (c) din prezentul articol prezintă motivele pentru care utilizarea alimentului nou respectă condițiile prevăzute la articolul 7 din Regulamentul (UE) 2015/2283. Rezumatul dosarului nu conține nicio informație care face obiectul unei cereri de aplicare a tratamentului confidențial în temeiul articolului 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283 și al articolului 39a din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.”

                        2.

                        Articolul 4 se înlocuiește cu următorul text:

                           „Articolul 4

                           Cerințele referitoare la datele administrative
                           Pe lângă informațiile prevăzute la articolul 10 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283, cererea include următoarele date administrative:

                                       (a)

                                       numele producătorului (producătorilor) alimentului nou, în cazul în care este diferit de cel al solicitantului, adresa și datele de contact;

                                       (b)

                                       numele, adresa și datele de contact ale persoanei responsabile cu dosarul, care este autorizată să comunice cu Comisia și cu autoritatea în numele solicitantului;

                                       (c)

                                       data depunerii dosarului;

                                       (d)

                                       cuprinsul dosarului;

                                       (e)

                                       o listă detaliată a documentelor anexate la dosar, inclusiv trimiterile la titluri, volume și pagini;

                                       (f)

                                       în cazul în care solicitantul depune, în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283, o cerere de a trata drept confidențiale anumite părți din informațiile incluse în dosar, inclusiv informațiile suplimentare, o listă a părților care urmează să fie tratate drept confidențiale, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului;

                                       (g)

                                       atunci când procesul de producție conține date confidențiale, un rezumat neconfidențial al procesului de producție;

                                       (h)

                                       informații și explicații incluse separat care să demonstreze existența dreptului solicitantului de a face trimiteri la dovezi sau date științifice care fac obiectul unui drept de proprietate, în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283;

                                       (i)

                                       o listă a studiilor prezentate în sprijinul cererii, inclusiv informații care demonstrează respectarea articolului 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.”

                        3.

                        Articolul 6 se înlocuiește cu următorul text:

                           „Articolul 6
                           Verificarea valabilității unei cereri

                              (1)   După primirea unei cereri, Comisia verifică imediat dacă cererea intră sub incidența Regulamentului (UE) 2015/2283 și dacă îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv, la articolele 3-5 din prezentul regulament și la articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.

                              (2)   Comisia poate consulta autoritatea cu privire la îndeplinirea de către cererea respectivă a cerințelor pertinente menționate la alineatul (1). Autoritatea furnizează Comisiei avizul său în termen de 30 de zile lucrătoare.

                              (3)   Comisia poate cere informații suplimentare de la solicitant cu privire la valabilitatea cererii și îi poate comunica acestuia termenul limită pentru prezentarea informațiilor respective.

                              (4)   Prin derogare de la alineatul (1) din prezentul articol și fără a aduce atingere articolului 10 alineatul (2) din Regulamentul (UE) 2015/2283 și articolului 32b alineatele (4) și (5) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, o cerere poate fi considerată valabilă chiar dacă nu conține toate elementele prevăzute la articolele 3-5 din prezentul regulament, cu condiția ca solicitantul să fi prezentat justificări corespunzătoare pentru fiecare element care lipsește.

                              (5)   Comisia informează solicitantul, statele membre și autoritatea dacă cererea este considerată valabilă sau nu. Dacă cererea nu este considerată valabilă, Comisia indică motivele acestei constatări.”

                        4.

                        La articolul 7 alineatul (1), se adaugă următoarea literă (n):

                                    „(n)

                                    rezultatele consultărilor efectuate în cursul procesului de evaluare a riscurilor, în conformitate cu articolul 32c alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002.”

                        5.

                        Anexa I se înlocuiește în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

                        6.

                        Anexa II se elimină.

            Articolul 2
            Intrarea în vigoare și aplicarea
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
            Se aplică de la 27 martie 2021, precum și cererilor înaintate Comisiei de la data respectivă.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 26 noiembrie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 327, 11.12.2015, p. 1.

            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/2469 al Comisiei din 20 decembrie 2017 de stabilire a cerințelor administrative și științifice aplicabile cererilor menționate la articolul 10 din Regulamentul (UE) 2015/2283 al Parlamentului European și al Consiliului privind alimentele noi (JO L 351, 30.12.2017, p. 64).

            (3)  Regulamentul (UE) 2019/1381 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 iunie 2019 privind transparența și durabilitatea modelului UE de evaluare a riscurilor în cadrul lanțului alimentar și de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 178/2002, (CE) nr. 1829/2003, (CE) nr. 1831/2003, (CE) nr. 2065/2003, (CE) nr. 1935/2004, (CE) nr. 1331/2008, (CE) nr. 1107/2009, (UE) 2015/2283 și a Directivei 2001/18/CE (JO L 231, 6.9.2019, p. 1).

            (4)  Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

            ANEXĂ

                     „ANEXĂ
                     Model de scrisoare care însoțește o cerere privind un aliment nou
                     COMISIA EUROPEANĂ
                     Direcția Generală
                     Direcția
                     Unitatea
                     Data: …
                     Obiect: Cerere de autorizare a unui aliment nou în conformitate cu Regulamentul (UE) 2015/2283

                        (A se indica în mod clar prin bifarea unei căsuțe)

                                 ☐

                                 Cerere de autorizare a unui nou aliment nou.

                                 ☐

                                 Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea condițiilor de utilizare a unui aliment nou deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la autorizația respectivă.

                                 ☐

                                 Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea specificațiilor unui aliment nou deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la autorizația respectivă.

                                 ☐

                                 Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor specifice suplimentare referitoare la etichetarea unui aliment nou deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la autorizația respectivă.

                                 ☐

                                 Cerere pentru adăugarea, eliminarea sau modificarea cerințelor de monitorizare după introducerea pe piață a unui aliment nou deja autorizat. Vă rugăm să furnizați o trimitere la autorizația respectivă.

                           Solicitantul/solicitanții sau reprezentantul/reprezentanții său/săi în Uniune
                     (nume, adresă/adrese …)
                     …
                     …
                     …
                     înaintează prezenta cerere în vederea actualizării listei UE a alimentelor noi.
                     Identitatea alimentului nou (Vă rugăm să furnizați informații privind identitatea alimentului nou, în funcție de categoria/categoriile în care se încadrează):
                     …
                     …
                     Confidențialitate. Dacă este cazul, a se menționa dacă cererea conține date confidențiale în conformitate cu articolul 23 din Regulamentul (UE) 2015/2283:

                                 ☐

                                 Da

                                 ☐

                                 Nu

                           Protecția datelor (*1). Dacă este cazul, a se menționa dacă cererea conține o solicitare de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate în conformitate cu articolul 26 din Regulamentul (UE) 2015/2283:

                                 ☐

                                 Da

                                 ☐

                                 Nu

                           Categorii de alimente, condiții de utilizare și cerințe de etichetare

                                 Categoria de alimente

                                 Condiții de utilizare specifice

                                 Cerințe specifice suplimentare referitoare la etichetare

                           Cu deosebită considerație,
                     Semnătura: …
                     Documente anexate:

                                 ☐

                                 Dosarul complet

                                 ☐

                                 Rezumatul dosarului (neconfidențial)

                                 ☐

                                 Lista părților din dosar pentru care se solicită tratament confidențial, însoțită de o justificare verificabilă care demonstrează modul în care divulgarea acestor informații ar putea prejudicia în mod semnificativ interesele solicitantului

                                 ☐

                                 Informații în sprijinul protecției datelor care fac obiectul unui drept de proprietate legate de cererea privind alimentul nou

                                 ☐

                                 Copia datelor administrative ale solicitantului/solicitanților

                                 ☐

                                 Lista studiilor și toate informațiile privind notificarea studiilor efectuate în conformitate cu articolul 32b din Regulamentul (CE) nr. 178/2002

               ”

               (*1)  Solicitantul trebuie să precizeze partea sau părțile cererii care includ date care fac obiectul unui drept de proprietate și pentru care se solicită protecție, menționând în mod clar secțiunea/secțiunile și numărul paginii/paginilor. Solicitantul trebuie să furnizeze o justificare/declarație verificabilă privind revendicarea dreptului de proprietate.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/1777 al Comisiei din 27 noiembrie 2020 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/659 privind condițiile de introducere în Uniune a ecvideelor vii și a materialului seminal, a ovulelor și a embrionilor de ecvidee (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  30.11.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 399/1

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2020/1777 AL COMISIEI
         din 27 noiembrie 2020
         de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/659 privind condițiile de introducere în Uniune a ecvideelor vii și a materialului seminal, a ovulelor și a embrionilor de ecvidee
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Directiva 92/65/CEE a Consiliului din 13 iulie 1992 de definire a cerințelor de sănătate animală care reglementează schimburile și importurile în Comunitate de animale, material seminal, ovule și embrioni care nu se supun, în ceea ce privește cerințele de sănătate animală, reglementărilor comunitare speciale prevăzute la punctul I din anexa A la Directiva 90/425/CEE (1), în special articolul 17 alineatul (3),
         având în vedere Directiva 2009/156/CE a Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind condițiile de sănătate animală care reglementează circulația și importul de ecvidee provenind din țări terțe (2), în special articolul 12 alineatele (1), (4) și (5), articolul 13 alineatul (2), articolul 16 și articolul 19 literele (a) și (b),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/659 al Comisiei (3) stabilește condițiile de introducere în Uniune a ecvideelor vii și a materialului seminal, a ovulelor și a embrionilor de ecvidee. El stabilește lista cu țări terțe din care statele membre pot să autorizeze intrarea în Uniune a ecvideelor și a materialului seminal, a ovulelor și a embrionilor de animale din speciile de ecvine și precizează condițiile de sănătate animală și de certificare veterinară pentru respectivele intrări.

                     (2)

                     Directiva 2009/156/CE stabilește cerințele de sănătate animală care reglementează importurile de ecvidee din țări terțe în Uniune. Ea prevede că importurile în Uniune de ecvidee se autorizează numai dacă provin din țări terțe sau din părți ale teritoriilor acestora care au fost indemne de morvă (Burkholderia mallei) pentru o perioadă de cel puțin șase luni.

                     (3)

                     La 25 iulie 2019, Kuweitul a informat Comisia cu privire la două cazuri de morvă (Burkholderia mallei) la cai înregistrați ținuți în carantină înaintea exportului către Uniune. Kuweitul a suspendat imediat exportul de cai înregistrați către Uniune și a luat măsurile de supraveghere și de control necesare. Prin urmare, intrarea în Uniune a cailor înregistrați provenind din Kuweit a fost suspendată prin adoptarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2019/2147 al Comisiei (4). La 8 septembrie 2019, alți trei cai prezenți în aceeași exploatație au fost confirmați pozitivi în ceea ce privește morva prin teste de fixare a complementului efectuate în cadrul laboratorului regional de referință al Organizației Mondiale pentru Sănătatea Animalelor (OIE). La 23 iunie 2020, Kuweitul a informat Comisia că încheiase, la 30 aprilie 2020, o anchetă clinică și serologică activă, incluzând teste pentru depistarea morvei efectuate, cu rezultate negative, pe 7 914 cai în cadrul unui laborator regional de referință al OIE.

                     (4)

                     Kuweitul a demonstrat, prin urmare, că a rămas indemn de morvă de la depistarea ultimului caz, la 8 septembrie 2019. În consecință, trebuie autorizate admiterea temporară a cailor înregistrați, reintroducerea cailor înregistrați după exportul temporar și importurile de cai înregistrați, precum și tranzitul ecvideelor provenind din Kuweit. Prin urmare, este oportun să se modifice rubrica referitoare la Kuweit din anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/659.

                     (5)

                     La 25 decembrie 2019, Turcia a notificat, prin intermediul Sistemului de Notificare a Bolilor Animalelor, un caz de morvă confirmat la 4 decembrie 2019 la un cal de pe insula Büyükada, provincia Istanbul, Turcia. Intrarea în Uniune a ecvideelor și a materialului germinativ provenind de la ecvidee din Turcia a fost suspendată pentru o perioadă de cel puțin 6 luni prin adoptarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2020/581 al Comisiei (5).

                     (6)

                     Turcia a prezentat informații care dovedesc că provinciile Ankara, Edirne, Istanbul, Izmir, Kirklareli și Tekirdag au fost indemne de morvă timp de peste șase luni de la notificarea, la 25 decembrie 2019, a apariției focarului de pe insula Büyükada. În plus, această țară a pus în aplicare măsuri menite să reducă riscul de introducere a morvei în provinciile respective. În consecință, trebuie autorizate admiterea temporară a cailor înregistrați, reintroducerea cailor înregistrați după exportul temporar și importurile de cai înregistrați, precum și tranzitul ecvideelor provenind din provinciile Ankara, Edirne, Istanbul, Izmir, Kirklareli și Tekirdag. În consecință, este oportun să se modifice rubrica referitoare la Turcia din anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/659.

                     (7)

                     Prin urmare, este necesar ca Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/659 să fie modificat în consecință.

                     (8)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/659 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 27 noiembrie 2020.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268, 14.9.1992, p. 54.

            (2)  JO L 192, 23.7.2010, p. 1.

            (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/659 al Comisiei din 12 aprilie 2018 privind condițiile de introducere în Uniune a ecvideelor vii și a materialului seminal, a ovulelor și a embrionilor de ecvidee (JO L 110, 30.4.2018, p. 1).

            (4)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/2147 al Comisiei din 28 noiembrie 2019 de modificare și de rectificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/659 privind condițiile de introducere în Uniune a ecvideelor vii și a materialului seminal, a ovulelor și a embrionilor de ecvidee (JO L 325, 16.12.2019, p. 99).

            (5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/581 al Comisiei din 27 aprilie 2020 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2018/659 privind condițiile de introducere în Uniune a ecvideelor vii și a materialului seminal, a ovulelor și a embrionilor de ecvidee (JO L 133, 28.4.2020, p. 52).

            ANEXĂ
            În anexa I la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2018/659, lista țărilor terțe și a părților din teritoriile țărilor terțe din care este autorizată introducerea în Uniune a transporturilor de ecvidee și de material seminal, de ovule și de embrioni de ecvidee se modifică după cum urmează:

                        (a)

                        rubrica referitoare la Kuweit se înlocuiește cu următorul text:

                                    „KW

                                    Kuweit

                                    KW-0

                                    Întreaga țară

                                    E

                                    X

                                    X

                                    X

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    X

                                    ”

                        (b)

                        rubrica referitoare la Turcia se înlocuiește cu următorul text:

                                    „TR

                                    Turcia

                                    TR-0

                                    Întreaga țară

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    TR-1

                                    Provinciile Ankara, Edirne, Istanbul, Izmir, Kirklareli și Tekirdag

                                    E

                                    X

                                    X

                                    X

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    —

                                    X

                                    ”