title: REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) …/… AL COMISIEI privind lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului

text:
               REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) …/… AL COMISIEI

               din 23.11.2017

               privind lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului

               (Text cu relevanță pentru SEE)

               COMISIA EUROPEANĂ,

               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

               având în vedere Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului
                  1
               , în special articolul 39 alineatul (10) și articolul 42 alineatul (13),

               având în vedere Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei
                  2
               , în special articolul 35 alineatul (10) și articolul 38 alineatul (13),

               întrucât:

               (1)Evaluarea conformității dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746 poate necesita implicarea organismelor de evaluare a conformității. Numai organismele de evaluare a conformității care au fost desemnate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 sau cu Regulamentul (UE) 2017/746 pot efectua o astfel de evaluare și numai pentru activitățile legate de tipurile de dispozitive în cauză. Pentru a permite precizarea sferei de cuprindere a desemnării organismelor de evaluare a conformității notificate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 sau cu Regulamentul (UE) 2017/746 este necesar să se întocmească o listă a codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare.

               (2)Listele codurilor și ale tipurilor de dispozitive corespunzătoare ar trebui să țină seama de diferitele tipuri de dispozitive care se caracterizează prin modul de concepere și scopul lor preconizat, precum și prin procesele de producție și tehnologiile utilizate, cum ar fi sterilizarea și utilizarea nanomaterialelor. Listele codurilor ar trebui să prevadă o tipologie multidimensională a dispozitivelor care garantează faptul că organismele de evaluare a conformității desemnate ca organisme notificate sunt pe deplin competente pentru dispozitivele pe care trebuie să le evalueze.

               (3)În conformitate cu articolul 42 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/745 și cu articolul 38 alineatul (3) din Regulamentul (UE) 2017/746, atunci când notifică Comisia și celelalte state membre cu privire la organismele de evaluare a conformității desemnate de ele, statele membre trebuie să specifice în mod clar, prin utilizarea codurilor, sfera de cuprindere a desemnării care indică activitățile de evaluare a conformității și tipurile de dispozitive pe care organismul notificat este autorizat să le evalueze. Pentru a facilita o astfel de notificare și evaluarea cererii pentru desemnare menționate la articolul 38 din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 34 din Regulamentul (UE) 2017/746, atunci când solicită desemnarea, organismele de evaluare a conformității ar trebui să utilizeze listele codurilor și ale tipurilor de dispozitive corespunzătoare prevăzute în prezentul regulament.

               (4)Experiența arată că organismele de evaluare a conformității care solicită desemnarea în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro solicită, de asemenea, desemnarea pentru dispozitivele medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745. Prin urmare, pentru a asigura ușurința în utilizare, este oportună includerea listelor cu coduri în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746 într-un singur regulament de punere în aplicare.

               (5)Începând cu 26 noiembrie 2017, organismele de evaluare a conformității pot depune o cerere de desemnare ca organism notificat în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 și cu Regulamentul (UE) 2017/746. Pentru a permite organismelor de evaluare a conformității să utilizeze în cererea de desemnare codurile prevăzute în prezentul regulament, prezentul regulament ar trebui să intre în vigoare în ziua următoare date publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               (6)Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru dispozitive medicale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

               Articolul 1

               Lista codurilor

               1.
                     Lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 este prevăzută în anexa I la prezentul regulament.

               2.
                     Lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 este prevăzută în anexa II la prezentul regulament.

               Articolul 2

               Cererea de desemnare

               Organismele de evaluare a conformității trebuie să folosească listele codurilor și ale tipurilor de dispozitive corespunzătoare stabilite în anexele I și II la prezentul regulament atunci când specifică tipurile de dispozitive în cererea de desemnare menționată la articolul 38 din Regulamentul (UE) 2017/745 și la articolul 34 din Regulamentul (UE) 2017/746.

               Articolul 3

               Intrarea în vigoare

               Prezentul regulament intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

               Adoptat la Bruxelles, 23.11.2017

                     Pentru Comisie

                     Preşedintele
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        JO L 117, 5.5.2017, p.1.

                     (2)

                        JO L 117, 5.5.2017, p.176.

    ---documentbreak---

               ANEXA I

               Lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745

               ICODURILE CARE REFLECTĂ PROIECTUL ȘI SCOPUL PRECONIZAT AL DISPOZITIVULUI

               A)Dispozitive active

               (1)Dispozitive active implantabile

                        CODUL MDA

                        Dispozitive active implantabile

                        MDA 0101

                        Dispozitive implantabile active pentru stimulare/inhibare/monitorizare

                        MDA 0102

                        Dispozitive implantabile active care administrează medicamente sau alte substanțe

                        MDA 0103

                        Dispozitive implantabile active care susțin sau înlocuiesc funcții ale organelor

                        MDA 0104

                        Dispozitive implantabile active care utilizează radiații și alte dispozitive implantabile active

               (2)Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică, monitorizare și/sau diagnostic

                        CODUL MDA

                        Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică, monitorizare și/sau diagnostic

                        MDA 0201

                        Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică care utilizează radiații ionizante

                        MDA 0202

                        Dispozitive neimplantabile active pentru imagistică care utilizează radiații neionizante

                        MDA 0203

                        Dispozitive neimplantabile active pentru monitorizarea parametrilor fiziologici vitali

                        MDA 0204

                        Dispozitive neimplantabile active pentru monitorizare și/sau diagnostic

               (3)Dispozitive terapeutice neimplantabile active și dispozitive neimplantabile active generale

                        CODUL MDA

                        Dispozitive terapeutice neimplantabile active și dispozitive neimplantabile active generale

                        MDA 0301

                        Dispozitive neimplantabile active care utilizează radiații ionizante

                        MDA 0302

                        Dispozitive neimplantabile active care utilizează radiații neionizante

                        MDA 0303

                        Dispozitive neimplantabile active care utilizează hipertermie/hipotermie

                        MDA 0304

                        Dispozitive neimplantabile active pentru terapie cu unde de șoc (litotriție)

                        MDA 0305

                        Dispozitive neimplantabile active pentru stimulare sau inhibare

                        MDA 0306

                        Dispozitive neimplantabile active pentru circulație extracorporală, administrarea sau eliminarea substanțelor și hemafereză

                        MDA 0307

                        Dispozitive respiratorii neimplantabile active

                        MDA 0308

                        Dispozitive neimplantabile active pentru îngrijirea plăgilor și a pielii

                        MDA 0309

                        Dispozitive oftalmologice neimplantabile active

                        MDA 0310

                        Dispozitive neimplantabile active pentru ORL

                        MDA 0311

                        Dispozitive dentare neimplantabile active

                        MDA 0312

                        Alte dispozitive chirurgicale neimplantabile active

                        MDA 0313

                        Proteze active neimplantabile, dispozitive pentru reabilitare și dispozitive pentru poziționarea și transportul pacientului

                        MDA 0314

                        Dispozitive neimplantabile active pentru prelucrarea și conservarea de celule, țesuturi sau organe umane, inclusiv pentru fertilizare in vitro (FIV) și tehnologii de reproducere asistată (TRA)

                        MDA 0315

                        Software

                        MDA 0316

                        Sisteme de alimentare cu gaze medicale și părți ale acestora

                        MDA 0317

                        Dispozitive neimplantabile active pentru curățare, dezinfecție și sterilizare

                        MDA 0318

                        Alte dispozitive neimplantabile active

               B)Dispozitive inactive

               (1)Implanturi inactive și dispozitive pentru chirurgie invazivă pe termen lung

                        CODUL MDN

                        Implanturi inactive și dispozitive pentru chirurgie invazivă pe termen lung

                        MDN 1101

                        Implanturi cardiovasculare, vasculare și neurovasculare inactive

                        MDN 1102

                        Implanturi osoase și ortopedice inactive

                        MDN 1103

                        Implanturi și materiale dentare inactive

                        MDN 1104

                        Țesuturi moi și alte implanturi inactive

               (2)Dispozitive neimplantabile inactive

                        CODUL MDN

                        Dispozitive neimplantabile inactive

                        MDN 1201

                        Dispozitive neimplantabile inactive pentru anestezie, urgențe și terapie intensivă

                        MDN 1202

                        Dispozitive neimplantabile inactive pentru administrarea, canalizarea și eliminarea substanțelor, inclusiv dispozitive de dializă

                        MDN 1203

                        Catetere ghid, catetere cu balon, sârme de ghidare, introductoare, filtre și instrumente conexe, neimplantabile inactive

                        MDN 1204

                        Dispozitive neimplantabile inactive pentru îngrijirea plăgilor și a pielii

                        MDN 1205

                        Dispozitive ortopedice și pentru reabilitare, neimplantabile inactive

                        MDN 1206

                        Dispozitive oftalmologice neimplantabile inactive

                        MDN 1207

                        Dispozitive de diagnostic neimplantabile inactive

                        MDN 1208

                        Instrumente neimplantabile inactive

                        MDN 1209

                        Materiale dentare neimplantabile inactive

                        MDN 1210

                        Dispozitive neimplantabile inactive utilizate pentru contracepție sau pentru prevenirea transmiterii bolilor cu transmitere sexuală

                        MDN 1211

                        Dispozitive neimplantabile inactive pentru dezinfectare, curățare și clătire

                        MDN 1212

                        Dispozitive neimplantabile inactive pentru prelucrarea și conservarea de celule, țesuturi sau organe umane, inclusiv pentru fertilizare in vitro (FIV) și tehnologii de reproducere asistată (TRA)

                        MDN 1213

                        Dispozitive neimplantabile inactive compuse din substanțe care urmează să fie introduse în corpul uman printr-un orificiu al corpului sau pe cale cutanată

                        MDN 1214

                        Dispozitive neimplantabile inactive generale utilizate în asistența medicală și alte dispozitive neimplantabile inactive

               IICODURI ORIZONTALE

               (1) Dispozitive cu caracteristici specifice

                        CODUL MDS

                        Dispozitive cu caracteristici specifice

                        MDS 1001

                        Dispozitive care încorporează substanțe medicale

                        MDS 1002

                        Dispozitive fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine umană, sau derivate ale acestora

                        MDS 1003

                        Dispozitive fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine animală, sau derivate ale acestora

                        MDS 1004

                              1
                           Dispozitive care sunt și echipamente tehnice, astfel cum sunt definite la articolul 2 al doilea paragraf litera (a) din Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului

                        MDS 1005

                        Dispozitive în stare sterilă

                        MDS 1006

                        Instrumente chirurgicale reutilizabile

                        MDS 1007

                        Dispozitive care încorporează sau constau din nanomateriale

                        MDS 1008

                        Dispozitive care utilizează materiale de acoperire și/sau materiale biologic active sau care sunt în întregime sau în principal absorbite sau dispersate local în corpul uman sau care sunt destinate să suporte o modificare chimică în organism

                        MDS 1009

                        Dispozitive care încorporează software/utilizează software/sunt controlate prin software, inclusiv dispozitive destinate controlului, monitorizării sau influențării directe a performanței dispozitivelor active sau a dispozitivelor implantabile active

                        MDS 1010

                        Dispozitive cu funcție de măsurare

                        MDS 1011

                        Dispozitive în sisteme sau truse pentru proceduri

                        MDS 1012

                        Produse fără scop medical preconizat enumerate în anexa XVI la Regulamentul (UE) 2017/745

                        MDS 1013

                        Dispozitive implantabile fabricate la comandă clasificate în clasa III

                        MDS 1014

                        Dispozitive care încorporează ca parte integrantă un dispozitiv pentru diagnostic in vitro

               (2) Dispozitive pentru care se utilizează tehnologii sau procese specifice

                        CODUL MDT

                        Dispozitive pentru care se utilizează tehnologii sau procese specifice

                        MDT 2001

                        Dispozitive fabricate prin prelucrarea metalelor

                        MDT 2002

                        Dispozitive fabricate prin prelucrarea materialelor plastice

                        MDT 2003

                        Dispozitive fabricate prin prelucrarea materialelor minerale nemetalice (de exemplu sticlă, ceramică)

                        MDT 2004

                        Dispozitive fabricate prin prelucrarea materialelor neminerale nemetalice (de exemplu textile, cauciuc, piele, hârtie)

                        MDT 2005

                        Dispozitive fabricate prin utilizarea biotehnologiei

                        MDT 2006

                        Dispozitive fabricate prin prelucrare chimică

                        MDT 2007

                        Dispozitive care necesită cunoștințe legate de producția de produse farmaceutice

                        MDT 2008

                        Dispozitive fabricate în mediu curat și în medii controlate asociate

                        MDT 2009

                        Dispozitive fabricate prin prelucrarea unor materiale de origine umană, animală sau microbiană

                        MDT 2010

                        Dispozitive fabricate prin utilizarea de componente electronice, inclusiv dispozitive de comunicare

                        MDT 2011

                        Dispozitive care necesită ambalare, inclusiv etichetare

                        MDT 2012

                        Dispozitive care necesită instalare, renovare

                        MDT 2013

                        Dispozitive care au fost supuse reprelucrării

               ANEXA II

               Lista codurilor și a tipurilor de dispozitive corespunzătoare cu scopul de a preciza sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746

               ICODURILE CARE REFLECTĂ PROIECTUL ȘI SCOPUL PRECONIZAT AL DISPOZITIVULUI

               (1)Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor sanguine

                        CODUL IVR

                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea markerilor sistemelor specifice de grupe sanguine pentru a asigura compatibilitatea imunologică a sângelui, a componentelor sanguine, a celulelor, a țesuturilor sau a organelor care sunt destinate transfuziei, transplantului sau administrării de celule

                        IVR 0101

                        Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

                        IVR 0102

                        Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

                        IVR 0103

                        Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Kell [Kel1 (K)]

                        IVR 0104

                        Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

                        IVR 0105

                        Dispozitive destinate determinării markerilor sistemului Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

                        CODUL IVR

                        Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor sanguine

                        IVR 0106

                        Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor sanguine

               (2)Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut

                        CODUL IVR

                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut

                        IVR 0201

                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut (HLA A, B, DR) pentru a asigura compatibilitatea imunologică a sângelui, a componentelor sanguine, a celulelor, a țesuturilor sau a organelor care sunt destinate transfuziei, transplantului sau administrării de celule

                        IVR 0202

                        Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea grupelor de țesut

               (3)Dispozitive destinate a fi utilizate pentru markerii cancerului și a tumorilor benigne

                        CODUL IVR

                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru markerii cancerului și a tumorilor benigne, cu excepția dispozitivelor pentru teste genetice umane

                        IVR 0301

                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, diagnosticarea, determinarea stadiului sau monitorizarea cancerului

                        IVR 0302

                        Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru markerii cancerului și a tumorilor benigne

               (4)Dispozitive destinate a fi utilizate pentru teste genetice umane

                        CODUL IVR

                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru teste genetice umane

                        IVR 0401

                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul/confirmarea afecțiunilor congenitale/moștenite

                        IVR 0402

                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru a estima riscul și prognosticul bolilor/afecțiunilor genetice

                        IVR 0403

                        Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru teste genetice umane

               (5)Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea markerilor infecțiilor/stării imunitare

                        CODUL IVR

                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, confirmarea, identificarea agenților infecțioși sau determinarea stării imunitare

                        IVR 0501

                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul prenatal al femeilor, pentru a determina starea lor imunitară în raport cu agenții transmisibili

                        IVR 0502

                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru a depista prezența unui agent transmisibil sau expunerea la un agent transmisibil în sânge, componente sanguine, celule, țesuturi sau organe sau în oricare dintre derivatele lor, pentru a evalua caracterul lor adecvat pentru transfuzie, transplant sau administrare de celule

                        IVR 0503

                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru a depista prezența unui agent infecțios sau expunerea la un agent infecțios, inclusiv agenți cu transmitere sexuală

                        IVR 0504

                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea sarcinii infecțioase, pentru determinarea stării de boală infecțioasă sau a stării imunitare și dispozitive utilizate pentru determinarea stadiilor unei boli infecțioase

                        IVR 0505

                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru creșterea/izolarea/identificarea și tratarea agenții infecțioși

                        IVR 0506

                        Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea markerilor infecțiilor/stării imunitare

               (6)Dispozitive destinate a fi utilizate pentru patologii neinfecțioase, markeri fiziologici și afecțiuni/deficiențe (cu excepția testelor genetice umane) și măsuri terapeutice

                        CODUL IVR

                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru o boală specifică

                        IVR 0601

                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul/confirmarea unor afecțiuni/deficiențe specifice

                        IVR 0602

                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, determinarea sau monitorizarea unor markeri fiziologici pentru o boală specifică

                        IVR 0603

                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, confirmarea/determinarea sau monitorizarea unor alergii și intoleranțe

                        IVR 0604

                        Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru o boală specifică

                        CODUL IVR

                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru definirea sau monitorizarea stării fiziologice sau a măsurilor terapeutice

                        IVR 0605

                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru monitorizarea nivelurilor produselor farmaceutice, a substanțelor sau a componentelor biologice

                        IVR 0606

                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru stabilirea stadiului unei boli neinfecțioase

                        IVR 0607

                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru depistarea sarcinii sau testarea fertilității

                        IVR 0608

                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru screeningul, determinarea sau monitorizarea markerilor fiziologici

                        IVR 0609

                        Alte dispozitive destinate a fi utilizate pentru definirea sau monitorizarea stării fiziologice sau a măsurilor terapeutice

               (7)Dispozitive control fără o valoare cantitativă sau calitativă atribuită

                        CODUL IVR

                        Dispozitive control fără o valoare cantitativă sau calitativă atribuită

                        IVR 0701

                        Dispozitive control fără o valoare cantitativă atribuită

                        IVR 0702

                        Dispozitive control fără o valoare calitativă atribuită

               (8)Dispozitive clasificate în clasa A în stare sterilă

                        CODUL IVR

                        Dispozitive clasificate în clasa A în stare sterilă

                        IVR 0801

                        Dispozitivele menționate la punctul 2.5 (regula 5) litera (a) din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746

                        IVR 0802

                        Instrumente destinate în mod specific a fi utilizate pentru procedurile de diagnostic in vitro menționate la punctul 2.5 (regula 5) litera (b) din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746

                        IVR 0803

                        Recipientele pentru recoltare de probe menționate la punctul 2.5 (regula 5) litera (c) din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746

               IICODURI ORIZONTALE

               (1)Dispozitive pentru diagnostic in vitro cu caracteristici specifice

                        CODUL IVS

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro cu caracteristici specifice

                        IVS 1001

                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru testare în proximitatea pacientului

                        IVS 1002

                        Dispozitive destinate a fi utilizate pentru autotestare

                        IVS 1003

                        Dispozitive destinate a fi utilizate ca diagnostic companion

                        IVS 1004

                        Dispozitive fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine umană, sau derivate ale acestora

                        IVS 1005

                        Dispozitive în stare sterilă

                        IVS 1006

                        Calibratoare [punctul 1.5 din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746]

                        IVS 1007

                        Materiale de control cu valori atribuite cantitative sau calitative destinate pentru un analit specific sau pentru analiți multipli (punctul 1.6 din anexa VIII la Regulamentul (UE) 2017/746]

                        IVS 1008

                        Instrumente, echipamente, sisteme sau aparate

                        IVS 1009

                        Software care reprezintă dispozitive în sine, inclusiv aplicații software, software pentru analiza datelor și pentru definirea sau monitorizarea unor măsuri terapeutice

                        IVS 1010

                        Dispozitive care încorporează software/utilizează software/sunt controlate prin software

               (2)Dispozitive pentru diagnostic in vitro pentru care sunt utilizate tehnologii specifice

                        CODUL IVT

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro pentru care sunt utilizate tehnologii specifice

                        IVT 2001

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea metalelor

                        IVT 2002

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea materialelor plastice

                        IVT 2003

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea materialelor minerale nemetalice (de exemplu sticlă, ceramică)

                        IVT 2004

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea materialelor neminerale nemetalice (de exemplu textile, cauciuc, piele, hârtie)

                        IVT 2005

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin utilizarea biotehnologiei

                        IVT 2006

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrare chimică

                        IVT 2007

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe legate de producția de produse farmaceutice

                        IVT 2008

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate în mediu curat și în medii controlate asociate

                        IVT 2009

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin prelucrarea unor materiale de origine umană, animală sau microbiană

                        IVT 2010

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro fabricate prin utilizarea de componente electronice, inclusiv dispozitive de comunicare

                        IVT 2011

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită ambalare, inclusiv etichetare

               (3)Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe specifice pentru procedurile de examinare în vederea verificării produsului

                        CODUL IVP

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe specifice pentru procedurile de examinare

                        IVP 3001

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind testele de aglutinare

                        IVP 3002

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind biochimia

                        IVP 3003

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind cromatografia

                        IVP 3004

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind analiza cromozomială

                        IVP 3005

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind coagulometria

                        IVP 3006

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind citometria de flux

                        IVP 3007

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind imunoanalizele

                        IVP 3008

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind analizele pe bază de liză

                        IVP 3009

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind măsurarea radioactivității

                        IVP 3010

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind microscopia

                        IVP 3011

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind analize de biologie moleculară, inclusiv analize cu acizi nucleici și secvențiere de generație nouă (next generation sequencing, NGS)

                        IVP 3012

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind chimia fizică, inclusiv electrochimie

                        IVP 3013

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind spectroscopia

                        IVP 3014

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind analiza funcțiilor celulare

               (4)Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe specifice în disciplinele de laborator și clinice în vederea verificării produsului

                        CODUL IVD

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe specifice în disciplinele de laborator și clinice în vederea verificării produsului

                        IVD 4001

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de bacteriologie

                        IVD 4002

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de chimie clinică/biochimie

                        IVD 4003

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe privind depistarea agenților transmisibili (cu excepția organismelor sau virusurilor)

                        IVD 4004

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de genetică

                        IVD 4005

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de hematologie/hemostază, inclusiv tulburări de coagulare

                        IVD 4006

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de histocompatibilitate și imunogenetică

                        IVD 4007

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de imunohistochimie/histologie

                        IVD 4008

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de imunologie

                        IVD 4009

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de biologie/diagnosticare moleculară

                        IVD 4010

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de micologie

                        IVD 4011

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de parazitologie

                        IVD 4012

                        Dispozitive pentru diagnostic in vitro care necesită cunoștințe de virologie

                     (1)

                        Directiva 2006/42/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 mai 2006 privind echipamentele tehnice și de modificare a Directivei 95/16/CE (reformare) (JO L 157, 9.6.2006, p. 24).


title: REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) …/… AL COMISIEI privind modalitățile detaliate pentru procedurile de inspecție cu privire la bunele practici clinice în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului

text:
               REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) …/… AL COMISIEI

               din 24.3.2017

               privind modalitățile detaliate pentru procedurile de inspecție cu privire la bunele practici clinice în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului

               (Text cu relevanță pentru SEE)

               COMISIA EUROPEANĂ,

               având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

               având în vedere Regulamentul (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE
                  1
               , în special articolul 78 alineatul (7),

               întrucât:

               (1)Regulamentul (UE) nr. 536/2014 stabilește cadrul juridic pentru efectuarea de trialuri clinice pentru evaluarea medicamentelor de uz uman în Uniunea Europeană, pentru a asigura faptul că drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților sunt protejate și că datele generate în cadrul trialurilor clinice sunt fiabile și solide. În special, sponsorul unui trial clinic și investigatorul se asigură că trialul se desfășoară în conformitate cu protocolul relevant și cu principiile bunei practici clinice. Conformitatea cu cerințele juridice aplicabile, cu protocolul și cu principiile bunelor practici clinice, inclusiv cu normele referitoare la integritatea datelor și efectuarea în mod etic a trialului clinic, se verifică prin intermediul inspecțiilor efectuate sub responsabilitatea statului membru în care are loc inspecția.

               (2)Inspecția în contextul trialurilor clinice se poate referi la bunele practici de fabricație în ceea ce privește procesul de fabricație a medicamentelor pentru investigație clinică sau a bunelor practici clinice în ceea ce privește efectuarea de trialuri clinice.  Articolul 63 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 împuternicește Comisia să adopte acte delegate care să precizeze modalitățile detaliate referitoare la inspecții în ceea ce privește bunele practici de fabricație a medicamentelor pentru investigație clinică. Prin urmare, prezentul regulament ar trebui să stabilească numai dispoziții detaliate pentru inspecțiile cu privire la procedurile legate de bunele practici clinice și cerințele privind formarea și calificările inspectorilor de bune practici clinice.

               (3)Statele membre pot desfășura inspecții ale trialurilor clinice efectuate în țări terțe, fie pentru că un trial clinic este legat de un trial clinic autorizat în Uniune, fie din cauză că datele trialului clinic sunt menționate într-o cerere de autorizare a trialurilor clinice în Uniune. Aceste inspecții ar trebui să permită verificarea faptului dacă aceste trialuri clinice au fost efectuate în conformitate cu standarde echivalente cu standardele Uniunii. Se pot, de asemenea, efectua inspecții ale trialurilor clinice în țări terțe pentru a verifica dacă trialurile clinice, ale căror rezultate sunt menționate în cererile de autorizație de introducere pe piață în Uniune, îndeplinesc cerințele de ordin etic prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 536/2014. Prin urmare, dispozițiile privind modalitățile detaliate pentru procedurile de inspecție ar trebui să se aplice și inspecțiilor efectuate în afara Uniunii în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 536/2014.

               (4)În 1995, Conferința internațională privind armonizarea (ICH) a ajuns la un consens privind furnizarea unei proceduri armonizate pentru bunele practici clinice. În conformitate cu articolul 47 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, orientările ICH ar trebui să fie luate în considerare în mod adecvat de către sponsor atunci când elaborează protocolul trialului clinic și desfășoară trialul clinic. În măsura în care orientările respective sunt compatibile cu legislația relevantă a Uniunii și cu orientările UE, inspectorii ar trebui să se refere la orientările ICH, ținând seama de caracteristicile fiecărui trial.

               (5)Statele membre ar trebui să fie obligate să instituie sisteme de calitate pentru a se asigura că procedurile de inspecție sunt respectate și monitorizate în mod constant. Un sistem de calitate eficace ar trebui să includă o structură organizațională, procese și proceduri clare, inclusiv proceduri standard de operare care trebuie urmate de către inspectori atunci când își îndeplinesc sarcinile, detalii definite în mod clar legate de atribuțiile și responsabilitățile inspectorilor și cerințele de formare continuă, precum și resurse și mecanisme adecvate care vizează eliminarea cazurilor de neconformitate.

               (6)Este necesar să se permită inspectorilor să asigure efectul util al dispozițiilor privind bunele practici clinice. Acest obiectiv ar trebui să se reflecte în cerințe minime pentru calificarea inspectorilor, în special cu privire la studiile și formarea acestora. Din aceleași motive, ar trebui să fie stabilite norme detaliate privind procedurile de inspecție.

               (7)Pentru a garanta efectul util al inspecției, inspectorilor ar trebui să li se acorde competențele necesare pentru a avea acces în incinte și la date. Aceasta include, în special, accesul la orice laborator de analiză folosit pentru trialul clinic, la toate incintele organismului de cercetare subcontractant sau ale sponsorului. Inspectorii ar trebui, de asemenea, să fie împuterniciți să contacteze subiecții trialului în cazuri justificate.

               (8)În scopul de a garanta conformitatea cu condițiile pentru inspecțiile cu privire la bunele practici clinice și în conformitate cu articolul 77 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, statele membre ar trebui să ia măsuri corective, dacă este necesar. În cazul în care, în cursul unei inspecții, se identifică o neconformitate sau o încălcare gravă sau competențele de investigare ale inspectorilor nu sunt recunoscute de către sponsori, statele membre ar trebui să recurgă la sancțiuni.

               (9)Pentru a asigura protecția informațiilor confidențiale, în special a datelor cu caracter personal legate de sănătate ale subiecților trialurilor clinice, precum și a informațiilor confidențiale din punct de vedere comercial, inspectorii și experții care participă la inspecții ar trebui să respecte cele mai înalte standarde în materie de confidențialitate și cerințele aplicabile din legislația Uniunii, legislațiile naționale și acordurile internaționale. Inspectorii și experții care participă la inspecții ar trebui să respecte cerințele din Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului
                  2
                atunci când prelucrează date cu caracter personal.

               (10)Directiva 2005/28/CE a Comisiei
                  3
                ar trebui abrogată pentru a se asigura că se aplică doar un singur set de norme pentru efectuarea inspecțiilor cu privire la bunele practici clinice ale trialurilor clinice, inclusiv ale trialurilor clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului
                  4
               . Cu toate acestea, pentru a se asigura coerența cu articolul 98 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 care stabilește o perioadă de tranziție menținând, în ceea ce privește anumite cereri de autorizare a unui trial clinic, aplicabilitatea Directivei 2001/20/CE, Directiva 2005/28/CE ar trebui, cu excepția capitolelor 5 și 6 referitoare la aplicarea bunelor practici clinice în procedurile de inspecție și la inspectori, să rămână aplicabilă în cursul perioadei de tranziție respective pentru toate trialurile clinice autorizate în temeiul Directivei 2001/20/CE.

               (11)Prezentul regulament ar trebui să se aplice de la aceeași dată ca și Regulamentul (UE) nr. 536/2014.

               (12)Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru medicamente de uz uman,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

               Capitolul I

               Dispoziții generale

               Articolul 1
               Domeniu de aplicare

               Prezentul regulament se aplică inspecțiilor:

               (a)trialurilor clinice efectuate în Uniune, inclusiv în centrele pentru trialuri clinice legate de trialurile respective, dar localizate în afara Uniunii;

               (b)trialurilor clinice menționate în cererile de autorizație pentru trialuri clinice în conformitate cu articolul 25 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014;

               (c)trialurilor clinice efectuate în țări terțe și care sunt menționate în cererile de autorizație de introducere pe piață în Uniune.

               Articolul 2
               Termenul pentru inspecții

               Inspecțiile pot avea loc în oricare dintre următoarele situații:

               (a)înainte, în timpul sau după efectuarea trialurilor clinice;

               (b)în cadrul verificării cererilor de autorizație de introducere pe piață;

               (c)în cadrul monitorizării ulterioare acordării autorizației de introducere pe piață.

               Articolul 3
               Sistemul de calitate

               1.Fiecare stat membru trebuie să instituie un sistem de calitate elaborat în mod corespunzător pentru a se asigura că procedurile de inspecție sunt respectate și monitorizate în mod constant.

               Statele membre mențin aceste sisteme de calitate actualizate.

               2.Fiecare inspector trebuie să aibă acces la procedurile standard de operare, detaliile cu privire la funcțiile și responsabilitățile sale și cerințele de formare și să respecte cele de mai sus.

               Capitolul II

               Inspectori

               Articolul 4
               Calificări, formare și experiență

               1.Inspectorii trebuie să fi absolvit studii universitare sau să aibă o experiență echivalentă în medicină, farmacie, farmacologie, toxicologie sau alte domenii relevante pentru principiile bunelor practici clinice.

               2.Inspectorii trebuie să beneficieze de o formare corespunzătoare, incluzând participarea la inspecții. Necesitățile de formare ale acestora, necesare pentru a-și menține sau a-și îmbunătăți competențele, trebuie evaluate în mod regulat de către o persoană desemnată pentru această sarcină.

               3.Inspectorii trebuie să cunoască principiile și procesele care se aplică în domeniul elaborării medicamentelor și al cercetării clinice și să aibă cunoștințe despre legislația Uniunii și legislația națională aplicabile și despre orientările privind efectuarea trialurilor clinice și acordarea autorizațiilor de introducere pe piață.

               4.Inspectorii trebuie să aibă capacitatea de a face aprecieri profesionale în legătură cu conformitatea cu legislația UE și cu legislația națională și orientările aplicabile. Aceștia trebuie să fie în măsură să evalueze atât integritatea datelor, cât și aspectele legate de efectuarea în mod etic a trialurilor clinice.

               5.Inspectorii trebuie să cunoască procedurile și metodele tehnice de înregistrare și gestionare a datelor clinice, precum și organizarea și reglementarea sistemelor de sănătate din statele membre în cauză și, după caz, din țările terțe.

               6.Inspectorii trebuie să fie în măsură să evalueze gradul de risc în ceea ce privește siguranța subiecților care participă la un trial clinic, precum și integritatea datelor.

               7.Inspectorii trebuie să cunoască normele aplicabile în ceea ce privește confidențialitatea și protecția datelor cu caracter personal.

               8.Statele membre țin evidențe privind calificările, formarea și experiența fiecărui inspector și păstrează respectivele registre actualizate atât timp cât inspectorul se află în serviciu activ.

               Articolul 5 Conflicte de interese și imparțialitate

               1.Inspectorii nu trebuie să fie supuși niciunei influențe care le-ar putea afecta imparțialitatea sau opinia.

               2.Inspectorii nu trebuie să aibă conflicte de interese. În special, aceștia trebuie să fie independenți de toate părțile următoare:

               (a)sponsorul;

               (b)investigatorii implicați în trialul clinic;

               (c)persoanele care finanțează trialul clinic;

               (d)orice alte părți implicate în desfășurarea trialului clinic.

               3.Fiecare inspector trebuie să prezinte o declarație anuală privind interesele sale financiare și alte legături cu părțile care ar putea fi inspectate. Această declarație trebuie să fie luată în considerare la numirea unui inspector pentru o anumită inspecție.

               Capitolul III

               Procedurile de inspecție

               Articolul 6
               Obiectul inspecțiilor

               1.Inspectorii trebuie să verifice conformitatea cu cerințele din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, inclusiv protecția drepturilor și a bunăstării subiecților trialurilor clinice, calitatea și integritatea datelor generate în cadrul trialului clinic, respectarea principiilor bunelor practici clinice, inclusiv a aspectelor etice și a legislației naționale relevante.

               Articolul 7
               Proceduri care trebuie stabilite de statele membre

               1.Statele membre stabilesc procedurile relevante pentru cel puțin următoarele aspecte:

               (a)desemnarea de experți pentru a însoți inspectorii, dacă sunt necesare competențe suplimentare pentru o inspecție;

               (b)organizarea de inspecții în afara Uniunii;

               (c)verificarea respectării bunelor practici clinice, inclusiv modalitățile de examinare a procedurilor de gestionare a trialului, cât și a condițiilor în care trialul clinic este planificat, efectuat, monitorizat și înregistrat, precum și măsurile subsecvente, cum ar fi reexaminarea unei analize a cauzelor fundamentale ale unui caz de neconformitate semnificativă și verificarea acțiunilor corective și preventive puse în aplicare de către sponsor.

               Statele membre pun la dispoziția publicului normele și procedurile respective.

               2.Statele membre definesc, de asemenea, competențele experților desemnați să însoțească inspectorii.

               Articolul 8
               Inspecții neanunțate

               În cazul în care este necesar, se pot efectua inspecții neanunțate.

               Articolul 9
               Colaborarea între statele membre

               1.Statele membre colaborează între ele, cu Comisia și cu Agenția Europeană pentru Medicamente pentru a elabora și a îmbunătăți standardele general recunoscute pentru inspecțiile cu privire la bunele practici clinice. Această colaborare poate consta în inspecții mixte, procese și proceduri convenite de comun acord, precum și partajarea experiențelor și a formării.

               2.Comisia pune la dispoziția publicului toate documentele de orientare privind standardele general recunoscute pentru efectuarea de inspecții, elaborate în colaborare cu statele membre și cu Agenția Europeană pentru Medicamente.

               3.Agenția Europeană pentru Medicamente prelucrează și pune la dispoziția statelor membre informații cu privire la inspecțiile care sunt avute în vedere, planificate sau efectuate, pentru a ajuta statele membre să asigure utilizarea cât mai eficientă a resurselor de inspecție atunci când își planifică inspecțiile.

               4.Statele membre pot solicita asistență din partea autorității naționale competente a unui alt stat membru în materie de inspecție.

               Articolul 10
               Competențele conferite inspectorilor

               1.Inspecțiile sunt efectuate de inspectori desemnați de statele membre.

               Pentru a asigura disponibilitatea competențelor necesare pentru fiecare inspecție, statele membre pot desemna echipe de inspectori și experți cu calificări corespunzătoare care să însoțească inspectorii.

               2.Inspectorii sunt abilitați să inspecteze locurile de desfășurare a trialului clinic, documentele, instalațiile, înregistrările, inclusiv registrele pacienților individuali, sistemele de asigurare a calității, datele și orice alte resurse și entități care sunt considerate de către autoritatea competentă a fi legate de trialul clinic.

               3.La efectuarea unei inspecții, inspectorii sunt împuterniciți să intre în localuri sau în alte spații și trebuie să aibă acces la informații, inclusiv la dosarele individuale ale pacienților.

               4.Inspectorii sunt abilitați să facă copii ale înregistrărilor și ale documentelor pe hârtie, să imprime înregistrările electronice și să facă fotografii ale spațiilor și ale echipamentelor.

               5.Inspectorii sunt abilitați să ceară oricărui reprezentant sau membru al personalului entității inspectate și oricărei părți implicate în trialul clinic explicații referitoare la obiectul și scopul inspecției și să înregistreze răspunsurile.

               6.Inspectorii sunt împuterniciți să contacteze direct participanții la trialurile clinice, în special în cazul unei suspiciuni rezonabile că nu au fost informați în mod adecvat cu privire la participarea lor în cadrul trialului clinic.

               7.Statele membre trebuie să ofere inspectorilor mijloace adecvate pentru identificarea acestora.

               8.Statele membre trebuie să stabilească un cadru juridic și administrativ pentru ca inspectorii din alte state membre, la cerere și după caz, să aibă acces la localuri și la toate sediile tuturor entităților legate de trialul clinic, precum și la datele conexe.

               Articolul 11
               Recunoașterea concluziilor inspecțiilor

               Inspectorii efectuează inspecții în numele Uniunii. Rezultatele acestor inspecții trebuie să fie recunoscute de toate statele membre.

               În cazul unor divergențe între statele membre în ceea ce privește verificarea conformității cu legislația aplicabilă, statele membre sau Agenția Europeană pentru Medicamente, în cadrul competențelor sale prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 726/2004, informează Comisia în acest sens. După consultarea statelor membre și a Agenției Europene pentru Medicamente, Comisia poate solicita o nouă inspecție.

               Articolul 12
               Resurse

               Statele membre numesc un număr suficient de inspectori pentru a garanta o verificare eficace a conformității trialurilor clinice cu cerințele aplicabile, precum și raportarea în timp util a rezultatelor inspecției.

               Articolul 13
               Rapoartele și înregistrările inspecției

               Fără a aduce atingere obligației de a depune rapoarte de inspecție prin intermediul portalului UE în conformitate cu articolul 78 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014, statele membre trebuie să păstreze, timp de cel puțin 25 ani, evidențe relevante ale inspecțiilor naționale, precum și ale inspecțiilor efectuate în afara teritoriului lor, inclusiv informații privind rezultatele inspecției în ceea ce privește respectarea bunelor practici clinice, precum și privind orice acțiune întreprinsă de către sponsor sau de statul membru respectiv în urma inspecției. Rapoartele inspecțiilor transmise prin intermediul portalului UE nu trebuie să conțină date cu caracter personal ale subiecților trialurilor clinice.

               Articolul 14
               Confidențialitatea

               Inspectorii și experții numiți pentru a face parte din echipa de inspecție păstrează confidențialitatea informațiilor la care au acces ca urmare a inspecțiilor cu privire la bunele practici clinice.

               CAPITOLUL IV

               DISPOZIȚII FINALE

               Articolul 15
               Abrogare

               Directiva 2005/28/CE se abrogă începând cu data menționată la articolul 17 al doilea paragraf.

               Articolul 16
               Dispoziții tranzitorii

               Directiva 2005/28/CE, cu excepția capitolelor 5 și 6, continuă să se aplice în cazul trialurilor clinice care intră sub incidența Directivei 2001/20/CE, în conformitate cu articolul 98 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.

               Articolul 17
               Intrare în vigoare

               Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

               Acesta se aplică începând cu șase luni de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene a anunțului prevăzut la articolul 82 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 536/2014.

               Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

               Adoptată la Bruxelles, 24.3.2017.

                     Pentru Comisie

                     Preşedintele
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        JO L 158, 27.5.2014, p. 1.

                     (2)

                        Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (JO L 281, 23.11.1995, p. 31).

                     (3)

                        Directiva 2005/28/CE a Comisiei din 8 aprilie 2005 de stabilire a principiilor și a orientărilor detaliate privind aplicarea bunelor practici clinice în ceea ce privește medicamentele experimentale de uz uman, precum și a cerințelor pentru acordarea autorizației de fabricație sau de import de astfel de produse (JO L 91, 9.4.2005, p. 13).

                     (4)

                        Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p. 34).