title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/913 al Comisiei din 29 mai 2019 privind reînnoirea autorizației pentru carbonatul de lantan octahidrat ca aditiv pentru hrana pisicilor și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 163/2008 (titularul autorizației: Bayer HealthCare AG) (Text cu relevanță pentru SEE.)

text:
                  5.6.2019

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 146/57

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/913 AL COMISIEI
         din 29 mai 2019
         privind reînnoirea autorizației pentru carbonatul de lantan octahidrat ca aditiv pentru hrana pisicilor și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 163/2008 (titularul autorizației: Bayer HealthCare AG)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a unei astfel de autorizații.

                     (2)

                     Carbonatul de lantan octahidrat a fost autorizat timp de 10 ani ca aditiv pentru hrana pisicilor prin Regulamentul (CE) nr. 163/2008 al Comisiei (2).

                     (3)

                     În conformitate cu articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, titularul autorizației respective a depus o cerere de reînnoire a autorizației pentru carbonatul de lantan octahidrat ca aditiv pentru hrana pisicilor, solicitând ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (4)

                     Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul ei din 29 noiembrie 2018 (3) că solicitantul a furnizat date care demonstrează că aditivul respectă condițiile de autorizare.

                     (5)

                     Evaluarea carbonatului de lantan octahidrat arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, autorizarea acestui aditiv ar trebui să fie reînnoită, conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament.

                     (6)

                     Ca o consecință a reînnoirii autorizației pentru carbonatul de lantan octahidrat ca aditiv pentru hrana pisicilor, în condițiile prevăzute în anexa la prezentul regulament, Regulamentul (CE) nr. 163/2008 ar trebui abrogat.

                     (7)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Autorizarea aditivului menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „alți aditivi zootehnici”, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

            Articolul 2
            Regulamentul (CE) nr. 163/2008 se abrogă.

            Articolul 3
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 29 mai 2019.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Regulamentul (CE) nr. 163/2008 al Comisiei din 22 februarie 2008 privind autorizarea preparatului carbonat de lantan octahidrat (Lantharenol) ca aditiv pentru hrana animalelor (JO L 50, 23.2.2008, p. 3).

            (3)  EFSA Journal, 2018;16(12):5542.

            ANEXĂ

                        Numărul de identificare al aditivului

                        Numele titularului autorizației

                        Aditivul

                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

                        Specia sau categoria de animale

                        Conținutul minim

                        Conținutul maxim

                        Alte dispoziții

                        Sfârșitul perioadei de autorizare

                        mg de aditiv/kg de hrană completă pentru animale, cu un conținut de umiditate de 12 %

                           Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: alți aditivi zootehnici (diminuarea excreției de fosfor prin urină)

                        4d1

                        Bayer HealthCare AG

                        Carbonat de lantan octahidrat

                           Compoziția aditivului:

                        Preparat de carbonat de lantan octahidrat
                        Cel puțin 85 % carbonat de lantan octahidrat ca substanță activă

                           Caracterizarea substanței active:

                        Carbonat de lantan octahidrat
                        La2(CO3)3*8H2O
                        Numărul CAS: 6487-39-4

                           Metoda analitică
                            (1)

                        Pentru cuantificarea carbonatului în aditivul pentru hrana animalelor:
                        Metoda comunitară [Regulamentul (CE) nr. 152/2009 – anexa III-O]
                        Pentru cuantificarea lantanului în aditivul pentru hrana animalelor și în hrana destinată animalelor:
                        Spectrometrie cu emisie atomică cu plasmă cuplată inductiv (ICP-AES)

                        Pisici

                        1 500

                        7 500

                                    1.

                                    A se menționa condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic în instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor.

                                    2.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, incluzând echipamente de protecție respiratorie.

                                    3.

                                    În instrucțiunile de utilizare a aditivului, se indică următoarele:
                                    „a se evita utilizarea simultană a hranei pentru animale care are un nivel mare de fosfor.”

                        25 iunie 2029

               (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2019/914 al Comisiei din 29 mai 2019 privind autorizarea unui preparat de Bacillus licheniformis DSM 28710 ca aditiv furajer destinat curcanilor pentru îngrășare, curcanilor crescuți pentru reproducere și speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare și pentru ouat (titularul autorizației: HuvePharma NV) (Text cu relevanță pentru SEE.)

text:
                  5.6.2019

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 146/60

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2019/914 AL COMISIEI
         din 29 mai 2019
         privind autorizarea unui preparat de Bacillus licheniformis DSM 28710 ca aditiv furajer destinat curcanilor pentru îngrășare, curcanilor crescuți pentru reproducere și speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare și pentru ouat (titularul autorizației: HuvePharma NV)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unor astfel de autorizații.

                     (2)

                     În conformitate cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de autorizare pentru un preparat de Bacillus licheniformis DSM 28710. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și documentele necesare prevăzute la articolul 7 alineatul (3) din regulamentul respectiv.

                     (3)

                     Cererea se referă la autorizarea unui preparat de Bacillus licheniformis DSM 28710 ca aditiv furajer destinat curcanilor pentru îngrășare, curcanilor crescuți pentru reproducere și speciilor minore de păsări de curte pentru îngrășare și pentru ouat, pentru a fi clasificat în categoria „aditivi zootehnici”.

                     (4)

                     Prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1904 al Comisiei (2), preparatul de Bacillus licheniformis DSM 28710, care aparține categoriei „aditivi zootehnici”, a fost autorizat pentru zece ani ca aditiv furajer destinat puilor pentru îngrășare și puicuțelor pentru ouat.

                     (5)

                     Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat, în avizul său din 28 noiembrie 2018 (3), că, în condițiile de utilizare propuse, preparatul de Bacillus licheniformis DSM 28710 nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul este considerat ca fiind un potențial sensibilizant pentru căile respiratorii și că nu s-a putut trage nicio concluzie în legătură cu sensibilizarea sau iritarea pielii sau a ochilor de către aditivul în cauză. Prin urmare, Comisia consideră că ar trebui luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, în special în ceea ce-i privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că, în doza recomandată, aditivul are potențialul de a fi eficace în ceea ce privește indicele de conversie a hranei la curcanii pentru îngrășat și că această concluzie poate fi extinsă la curcanii crescuți pentru reproducere și la speciile minore de păsări de curte pentru îngrășare și pentru ouat. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul privind metoda de analiză a aditivului furajer în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (6)

                     Evaluarea preparatului de Bacillus licheniformis DSM 28710 demonstrează că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, ar trebui autorizată utilizarea preparatului respectiv, astfel cum se specifică în anexa la prezentul regulament.

                     (7)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Preparatul specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai florei intestinale”, este autorizat ca aditiv în hrana animalelor, sub rezerva îndeplinirii condițiilor menționate în anexa respectivă.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 29 mai 2019.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1904 al Comisiei din 18 octombrie 2017 privind autorizarea unui preparat de Bacillus licheniformis DSM 28710 ca aditiv furajer destinat puilor pentru îngrășare și puicuțelor pentru ouat (titularul autorizației: Huvepharma NV) (JO L 269, 19.10.2017, p. 27).

            (3)  EFSA Journal 2019;17(1):5536.

            ANEXĂ

                        Numărul de identificare al aditivului

                        Numele titularului autorizației

                        Aditivul

                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda de analiză

                        Specia sau categoria de animale

                        Vârsta maximă

                        Conținutul minim

                        Conținutul maxim

                        Alte dispoziții

                        Sfârșitul perioadei de autorizare

                        CFU/kg de hrană completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %

                        Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale

                        4b1828

                        HuvePharma NV

                           Bacillus licheniformis DSM 28710

                           Compoziția aditivului

                        Preparat de Bacillus licheniformis DSM 28710 cu un conținut minim de
                        3,2 × 109 CFU/g de aditiv
                        Stare solidă

                           Caracterizarea substanței active

                        Spori viabili de Bacillus licheniformis DSM 28710

                           Metoda analitică
                            (1)

                        Pentru enumerarea Bacillus licheniformis DSM 28710 în aditiv, preamestec și furaje:

                                    —

                                    Metoda dispersiei pe placă EN 15784

                              Pentru identificarea Bacillus licheniformis DSM 28710:

                                    —

                                    Electroforeză în gel în câmp pulsatil (PFGE – Pulsed Field Gel Electrophoresis)

                        Curcani pentru îngrășare
                        Curcani crescuți pentru reproducere
                        Specii minore de păsări de curte pentru îngrășare și pentru ouat

                        —

                        1,6 × 109

                        —

                                    1.

                                    În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecului, se precizează condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.

                                    2.

                                    Este permisă utilizarea în furajele pentru curcani care conțin unul dintre următoarele coccidiostatice autorizate: diclazuril, halofuginonă, robenidină, lasalocid, maduramicin sau monensin.

                                    3.

                                    Este permisă utilizarea în furajele pentru speciile minore de păsări de curte pentru îngrășare sau pentru ouat care conțin unul dintre următoarele coccidiostatice autorizate: diclazuril sau lasalocid,

                                    4.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice adecvate pentru a aborda riscurile în caz de inhalare, de contact cu pielea sau de contact cu ochii. În cazul în care expunerea la nivel de ochi, de piele sau inhalarea nu poate fi eliminată sau redusă la un nivel acceptabil prin aceste proceduri și măsuri, aditivii și preamestecurile se utilizează cu echipament individual de protecție adecvat.

                        25 iunie 2029

               (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports