title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/81 al Comisiei din 27 ianuarie 2021 de aprobare a extractului din bulb de Allium cepa L. ca substanță de bază, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  28.1.2021

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 29/12

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/81 AL COMISIEI
         din 27 ianuarie 2021
         de aprobare a extractului din bulb de Allium cepa L. ca substanță de bază, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 23 alineatul (5) coroborat cu articolul 13 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     La 4 septembrie 2018, Comisia a primit o cerere din partea Institut de l’agriculture et de l’alimentation Biologique (ITAB) pentru aprobarea extractului din bulb de Allium cepa L. ca substanță de bază. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile prevăzute la articolul 23 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.

                     (2)

                     Comisia a solicitat asistență științifică din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („autoritatea”). La 12 decembrie 2019, autoritatea a prezentat Comisiei un raport tehnic privind extractul din bulb de Allium cepa L. (2) La 18 mai 2020, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de examinare (3) și un proiect al prezentului regulament.

                     (3)

                     Informațiile furnizate de solicitant arată că extractul din bulb de Allium cepa L. îndeplinește criteriile unui produs alimentar astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (4). În plus, substanța nu este utilizată predominant în scopul protecției plantelor, extractul fiind totuși util pentru protecția plantelor în compoziția unui produs constând în substanța respectivă. Prin urmare, aceasta trebuie considerată substanță de bază.

                     (4)

                     După examinarea cererii și a tuturor documentelor conexe reiese că este de așteptat ca extractul din bulb de Allium cepa L. să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare întocmit de Comisie. Prin urmare, este necesar să se aprobe extractul din bulb de Allium cepa L. ca substanță de bază.

                     (5)

                     În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din regulamentul menționat și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este însă necesară includerea anumitor condiții pentru aprobare.

                     (6)

                     În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, este necesar ca anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (5) să fie modificată în consecință.

                     (7)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Aprobarea unei substanțe de bază
            Substanța extract din bulb de Allium cepa L., cu specificațiile din anexa I, se aprobă ca substanță de bază sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

            Articolul 2
            Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
            Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.

            Articolul 3
            Intrare în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 27 ianuarie 2021.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

            (2)  EFSA (Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară), 2019. Raport tehnic referitor la rezultatul consultării cu statele membre și cu EFSA privind cererea de aprobare a extractului din bulb de Allium cepa ca substanță de bază în vederea utilizării pentru protecția plantelor ca fungicid la cartofi, tomate și castraveți. EFSA supporting publication (Materiale conexe ale EFSA) 2019:EN-1767. doi:10.2903/sp.efsa.2019.EN-1767.

            (3)  Raportul final de examinare a extractului din bulb de Allium cepa L. ca substanță de bază, finalizat în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale în cursul reuniunii din 22 octombrie 2020 în vederea aprobării extractului din bulb de Allium cepa L. ca substanță de bază în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 (SANTE/10842/2020 Rev2).

            (4)  Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

            (5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

            ANEXA I

                        Denumire comună, numere de identificare

                        Denumire IUPAC

                        Puritate  (1)

                        Data aprobării

                        Dispoziții specifice

                        Extract din bulb de Allium cepa L.
                        Nr. CAS: nealocat
                        Nr. CIPAC: nealocat

                        Nu se aplică.

                        Bulbii de ceapă utilizați la prepararea extractelor sunt de calitate corespunzătoare pentru consumul uman și îndeplinesc cerințele din monografiile OMS referitoare la plantele medicinale selecționate (volumul 1, Geneva, 1999) referitoare la Bulbus Allii Cepae

                        17.2.2021

                        Extractul din bulb de Allium cepa L. se utilizează în conformitate cu condițiile specifice incluse în concluziile raportului de examinare privind extractul din bulb de Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), în particular în apendicele I și II la acesta.

               (1)  Detalii suplimentare cu privire la identitatea, specificațiile și modul de utilizare a substanței de bază sunt prezentate în raportul de examinare.

            ANEXA II
            În partea C din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:

                           Număr

                           Denumire comună, numere de identificare

                           Denumire IUPAC

                           Puritate  (1)

                           Data aprobării

                           Dispoziții specifice

                           „23

                           Extract din bulb de Allium cepa L.
                           Nr. CAS: nealocat
                           Nr. CIPAC: nealocat

                           Nu se aplică.

                           Bulbii de ceapă utilizați la prepararea extractelor sunt de calitate corespunzătoare pentru consumul uman și îndeplinesc cerințele din monografiile OMS referitoare la plantele medicinale selecționate (volumul 1, Geneva, 1999) referitoare la Bulbus Allii Cepae

                           17.2.2021

                           Extractul din bulb de Allium cepa se utilizează în conformitate cu condițiile specifice incluse în concluziile raportului de examinare privind extractul din bulb de Allium cepa L. (SANTE/10842/2020 Rev2), în particular în apendicele I și II la acesta.”

               (1)  Detalii suplimentare cu privire la identitatea, specificațiile și modul de utilizare a substanței de bază sunt prezentate în raportul de examinare.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/485 al Comisiei din 22 martie 2021 privind autorizarea ca aditivi furajeri a uleiului esențial de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe pentru toate speciile de animale, a oleorășinii de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe destinate puilor pentru îngrășare, găinilor ouătoare, curcanilor pentru îngrășare, purceilor, porcilor pentru îngrășare, scroafelor, vacilor de lapte, vițeilor de lapte (înlocuitori de lapte), bovinelor pentru îngrășare, ovinelor, caprinelor, cailor, iepurilor, peștilor și animalelor de companie și a tincturii de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe pentru cai și câini (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  23.3.2021

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 100/3

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/485 AL COMISIEI
         din 22 martie 2021
         privind autorizarea ca aditivi furajeri a uleiului esențial de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe pentru toate speciile de animale, a oleorășinii de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe destinate puilor pentru îngrășare, găinilor ouătoare, curcanilor pentru îngrășare, purceilor, porcilor pentru îngrășare, scroafelor, vacilor de lapte, vițeilor de lapte (înlocuitori de lapte), bovinelor pentru îngrășare, ovinelor, caprinelor, cailor, iepurilor, peștilor și animalelor de companie și a tincturii de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe pentru cai și câini
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați hranei animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 alineatul (2) din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).

                     (2)

                     Uleiul esențial de ghimbir, oleorășina de ghimbir și tinctura de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe au fost autorizate fără limită de timp, în conformitate cu Directiva 70/524/CEE, ca aditivi pentru hrana tuturor speciilor de animale. Aditivii respectivi au fost ulterior înscriși în registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produse existente, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere pentru reevaluarea uleiului esențial de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe pentru toate speciile de animale, oleorășinii de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe destinate puilor pentru îngrășare, găinilor ouătoare, curcanilor pentru îngrășare, purceilor, porcilor pentru îngrășare, scroafelor, vacilor de lapte, vițeilor de lapte (înlocuitori de lapte), bovinelor pentru îngrășare, ovinelor, caprinelor, cailor, iepurilor, peștilor și animalelor de companie și a tincturii de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe pentru cai și câini.

                     (4)

                     Solicitantul a solicitat autorizarea utilizării uleiului esențial de ghimbir, a oleorășinii de ghimbir și a tincturii de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe și în apa de băut. Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 nu permite însă autorizarea „compușilor aromatizanți” în vederea utilizării în apa de băut. Prin urmare, utilizarea uleiului esențial de ghimbir, a oleorășinii de ghimbir și a tincturii de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe în apa de băut nu trebuie să fie permisă.

                     (5)

                     Solicitantul a cerut ca aditivii respectivi să fie clasificați în categoria „aditivi senzoriali” și în grupa funcțională „compuși aromatizanți”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (6)

                     În avizul său din 7 mai 2020 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că, în condițiile de utilizare propuse, uleiul esențial de ghimbir, oleorășina de ghimbir și tinctura de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe nu au efecte negative asupra sănătății animalelor, asupra sănătății consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că uleiul esențial de ghimbir, oleorășina de ghimbir și tinctura de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe trebuie să fie considerate ca fiind iritante pentru piele și ochi și pentru căile respiratorii și sensibilizante pentru piele. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului.

                     (7)

                     Autoritatea a concluzionat că, întrucât uleiul esențial de ghimbir, oleorășina de ghimbir și tinctura de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe sunt recunoscute ca aromatizante pentru produsele alimentare, iar funcția lor în hrana pentru animale ar fi în esență aceeași ca în cazul produselor alimentare, nu este necesară nicio demonstrare suplimentară a eficacității. Autoritatea nu consideră că sunt necesare cerințe specifice de monitorizare ulterioară introducerii pe piață. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (8)

                     Evaluarea uleiului esențial de ghimbir, a oleorășinii de ghimbir și a tincturii de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, utilizarea acestor substanțe trebuie să fie autorizată [conform specificațiilor din anexa la prezentul regulament].

                     (9)

                     Pentru a face posibil un control mai bun, trebuie să fie prevăzute restricții și condiții. Mai exact, pe eticheta aditivilor pentru hrana animalelor trebuie indicat conținutul recomandat. Atunci când acest conținut este depășit, pe eticheta preamestecurilor trebuie indicate anumite informații.

                     (10)

                     Faptul că utilizarea uleiului esențial de ghimbir, a oleorășinii de ghimbir și a tincturii de ghimbir din Zingiber officinale Roscoe ca substanțe aromatizante nu este autorizată în apa de băut nu exclude utilizarea acestora în hrana combinată pentru animale administrată prin intermediul apei.

                     (11)

                     Deoarece nu există motive legate de siguranță care să impună aplicarea imediată a modificărilor condițiilor de autorizare a substanțelor în cauză, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție pentru a permite părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

                     (12)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Autorizare
            Substanțele specificate în anexă, aparținând categoriei „aditivi senzoriali” și grupei funcționale „compuși aromatizanți”, sunt autorizate pentru a fi utilizate ca aditivi în hrana animalelor în condițiile stabilite în anexa respectivă.

            Articolul 2
            Utilizarea în apa de băut
            Substanțele autorizate specificate în anexă nu se utilizează în apa de băut.

            Articolul 3
            Măsuri tranzitorii

               (1)   Substanțele specificate în anexă și preamestecurile care conțin substanțele respective, care sunt produse și etichetate înainte de 12 octombrie 2021 în conformitate cu normele aplicabile înainte de 12 aprilie 2021, pot fi în continuare introduse pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente.

               (2)   Furajele combinate și materiile prime furajere care conțin substanțele cu specificațiile din anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 12 aprilie 2022, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 12 aprilie 2021, pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care se obțin produse alimentare.

               (3)   Furajele combinate și materiile prime furajere care conțin substanțele cu specificațiile din anexă și care sunt produse și etichetate înainte de 12 aprilie 2023, în conformitate cu normele aplicabile înainte de 12 aprilie 2021, pot fi introduse în continuare pe piață și utilizate până la epuizarea stocurilor existente dacă sunt destinate animalelor de la care nu se obțin produse alimentare.

            Articolul 4
            Intrare în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 22 martie 2021.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Directiva 70/524/EEC a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).

            (3)  EFSA Journal 2020;18(6):6147.

            ANEXĂ

                        Numărul de identificare al aditivului

                        Numele titularului autorizației

                        Aditivul

                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică.

                        Specia sau categoria de animale

                        Vârsta maximă

                        Conținutul minim

                        Conținutul maxim

                        Alte dispoziții

                        Sfârșitul perioadei de autorizare

                        mg de substanță activă/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

                           Categorie: Aditivi senzoriali

                           Grupa funcțională: compuși aromatizanți

                        2b489-eo

                        -

                        Ulei esențial de ghimbir

                           Compoziția aditivului

                        Ulei esențial obținut prin distilare cu vapori din rizomi uscați de Zingiber officinale Roscoe.

                           Caracterizarea substanței active

                        Ulei esențial obținut prin distilare cu vapori din rizomi uscați de Zingiber officinale Roscoe, astfel cum este definit de Consiliul Europei  (1).

                                    —

                                    α-zingiberenă: 29–40 %

                                    —

                                    β-sesquifelandrenă: 8-14 %

                                    —

                                    ar-curcumenă: 5-12 %

                                    —

                                    α-farnesenă: 4-10 %

                                    —

                                    camfen: 2-10 %

                                    —

                                    β-bisabolen: 2-9 %

                              Numărul CAS: 8007-08-7
                        Numărul EINECS: 283-634-2
                        Numărul FEMA: 2522
                        Număr CoE: 489
                        Formă lichidă

                           Metoda analitică  (2)

                        Pentru cuantificarea substanțelor alfa-zingiberenă, beta-sesquifelandrenă și ar-curcumenă în aditivul furajer:

                                    —

                                    Cromatografie în fază gazoasă cuplată cu spectrometrie de masă (GC-MS) (cu scanare completă) utilizând metodologia blocării timpului de retenție (RTL) (sau substanțe standard ale markerilor fitochimici) cu (sau fără) cromatografie în fază gazoasă cuplată cu detecție cu ionizare în flacără (GC-FID) pe baza metodei standard ISO 11024

                        Toate speciile de animale

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                    2.

                                    În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.

                                    3.

                                    Pe eticheta aditivului și a preamestecurilor se indică următoarele:
                                    „Conținut maxim recomandat de substanță activă per kg în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:

                                                —

                                                viței de lapte (înlocuitor de lapte): 80 mg;

                                                —

                                                alte specii sau categorii de animale: 20 mg.”

                                    4.

                                    Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare sugerat pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelurilor menționate la punctul3.

                                    5.

                                    Amestecul de ulei esențial de ghimbir cu alți aditivi autorizați obținuți din Zingiber officinale Roscoe nu este permis în hrana pentru animale.

                                    6.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                        12 aprilie 2031

                        2b489-or

                        Oleorășină de ghimbir

                           Compoziția aditivului

                        Oleorășină de ghimbir obținută prin distilare cu vapori și extracție cu solvent din rizomi uscați de Zingiber officinale Roscoe.

                           Caracterizarea substanței active

                        Oleorășină de ghimbir obținută prin distilare cu vapori și extracție cu solvent din rizomi uscați de Zingiber officinale Roscoe, astfel cum este definit de Consiliul Europei  (1).
                        Ulei esențial: 25-30 % (g/g)
                        Total gingeroli: 0,5-8 % (g/g)

                                    —

                                    6-Gingerol

                                    —

                                    8-Gingerol

                                    —

                                    10-Gingerol

                              Total shogaoli: 3-6 % (g/g)

                                    —

                                    6 Shogaol

                                    —

                                    8-Shogaol

                              Umiditate și substanțe volatile: 25-30 (w/w)
                        Număr CoE: 489
                        Formă lichidă

                           Metoda analitică  (2)

                        Pentru cuantificarea markerilor fitochimici: gingeroli totali și shogaoli totali în aditivul furajer (oleorășină de ghimbir):

                                    —

                                    Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță (HPLC) cu detecție spectrofotometrică (UV) – ISO 13685

                                    —

                                    Pui de carne

                                    —

                                    Găini ouătoare

                                    —

                                    Curcani pentru îngrășare

                                    —

                                    Purcei

                                    —

                                    Porci pentru îngrășat

                                    —

                                    Scroafe

                                    —

                                    Vaci de lapte

                                    —

                                    Viței de lapte (înlocuitori de lapte)

                                    —

                                    Bovine pentru îngrășat

                                    —

                                    Ovine și caprine

                                    —

                                    Cai

                                    —

                                    Iepuri

                                    —

                                    Pește

                                    —

                                    Animale de companie

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                    2.

                                    În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.

                                    3.

                                    Pe eticheta aditivului și a preamestecurilor se indică următoarele:
                                    „Conținut maxim recomandat de substanță activă per kg în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 % și de înlocuitori de lapte cu un conținut de umiditate de 5,5 %:

                                                —

                                                pui pentru îngrășare: 5 mg;

                                                —

                                                găini ouătoare și iepuri: 7 mg;

                                                —

                                                curcani pentru îngrășare: 6 mg;

                                                —

                                                purcei: 8 mg;

                                                —

                                                porci pentru îngrășat: 10 mg;

                                                —

                                                scroafe: 13 mg;

                                                —

                                                vaci de lapte: 12 mg;

                                                —

                                                viței de lapte (înlocuitori de lapte): 21 mg;

                                                —

                                                bovine pentru îngrășat: 19 mg;

                                                —

                                                ovine, caprine, cai și pești: 20 mg;

                                                —

                                                animalele de companie: 1 mg”

                                    4.

                                    Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare sugerat pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelurilor menționate la punctul 3.

                                    5.

                                    Amestecul de oleorășină de ghimbir cu alți aditivi autorizați obținuți din Zingiber officinale Roscoe nu este permis în hrana pentru animale.

                                    6.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                        12 aprilie 2031

                        2b489-t

                        Tinctură de ghimbir

                           Compoziția aditivului

                        Tinctură de ghimbir obținută prin extracția rizomilor uscați măcinați de Zingiber officinale Roscoe utilizând un amestec etanol/apă.

                           Caracterizarea substanței active

                        Tinctură de ghimbir obținută prin extracția rizomilor uscați măcinați de Zingiber officinale Roscoe utilizând un amestec etanol/apă, astfel cum este definit de Consiliul Europei  (1)

                        Solvent (etanol/apă, 90/10): 97-98 % (g/g)
                        Substanță uscată: 2-3 % (g/g)
                        Total gingeroli: 0,14-0,11 % (g/g)

                                    —

                                    6-Gingerol

                                    —

                                    8-Gingerol

                                    —

                                    10-Gingerol

                              Total shogaoli: 0,043-0,031 % (g/g)

                                    —

                                    6 Shogaol

                                    —

                                    8-Shogaol

                           Metoda analitică  (2)

                        Pentru cuantificarea markerilor fitochimici: gingeroli totali și shogaoli totali în aditivul furajer (tinctură de ghimbir):

                                    —

                                    Cromatografie în fază lichidă de înaltă performanță (HPLC) cu detecție spectrofotometrică (UV) – ISO 13685

                                    —

                                    Cai

                                    —

                                    Câini

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    Aditivul se adaugă în hrana pentru animale sub formă de preamestec.

                                    2.

                                    În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.

                                    3.

                                    Pe eticheta aditivului și a preamestecurilor se indică următoarele:
                                    „Conținut maxim recomandat de substanță activă per kg în hrana completă pentru animale cu un conținut de umiditate de 12 %:

                                                —

                                                Cai 1,58 mL

                                                —

                                                Câini 1,81 mL”

                                    4.

                                    Grupa funcțională, numărul de identificare, denumirea și cantitatea adăugată ale substanței active se indică pe eticheta preamestecului în cazul în care nivelul de utilizare sugerat pe eticheta preamestecului ar conduce la depășirea nivelurilor menționate la punctul 3.

                                    5.

                                    Amestecul de tinctură de ghimbir cu alți aditivi autorizați obținuți din Zingiber officinale Roscoe nu este permis în hrana pentru animale.

                                    6.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a aborda riscurile potențiale în caz de inhalare, de contact cu pielea sau cu ochii. Atunci când riscurile respective nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și de măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează purtând echipament individual de protecție, inclusiv echipament de protecție respiratorie, ochelari și mănuși de protecție.

                        12 aprilie 2031

               (1)  „Natural sources of flavourings” – Raportul nr. 2 (2007).

               (2)  Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/505 al Comisiei din 23 martie 2021 privind refuzul autorizării acidului fosforic 60 % pe suport de siliciu ca aditiv pentru hrana animalelor aparținând grupei funcționale de conservanți (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  24.3.2021

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 102/1

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/505 AL COMISIEI
         din 23 martie 2021
         privind refuzul autorizării acidului fosforic 60 % pe suport de siliciu ca aditiv pentru hrana animalelor aparținând grupei funcționale de conservanți
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede necesitatea autorizării aditivilor pentru hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare sau refuzare a unei astfel de autorizații. Articolul 10 din regulamentul respectiv prevede reevaluarea aditivilor autorizați în temeiul Directivei 70/524/CEE a Consiliului (2).

                     (2)

                     Acidul ortofosforic a fost autorizat, fără limită de timp, prin Directiva 70/524/CEE, ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale. Aditivul a fost ulterior înscris în registrul aditivilor pentru hrana animalelor ca produs existent, în conformitate cu articolul 10 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (3)

                     În conformitate cu articolul 10 alineatul (2) coroborat cu articolul 7 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, au fost transmise Comisiei două cereri de reevaluare a acidului ortofosforic.

                     (4)

                     Prima dintre aceste cereri privea un preparat de acid ortofosforic (67 % -85,7 %) g/g (soluție apoasă). Preparatul respectiv a fost autorizat prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1055/2013 al Comisiei (3) pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale.

                     (5)

                     A doua cerere a fost depusă pentru reevaluarea acidului fosforic 60 % pe suport de siliciu ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale. Solicitantul a cerut ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi tehnologici” și în grupa funcțională „conservanți”. Cererea a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 7 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (6)

                     Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat în avizul său din 17 martie 2020 (4) că, având în vedere datele limitate furnizate în dosarul inițial și lipsa unui răspuns din partea solicitantului la mai multe cereri de informații suplimentare din partea autorității, inițial la 22 iulie 2011 și, în cele din urmă, la 3 martie 2020, autoritatea nu a fost în măsură să emită un aviz privind siguranța și eficacitatea acidului fosforic 60 % pe suport de siliciu ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale.

                     (7)

                     În plus, la 8 mai 2020, Comisia a cerut solicitantului să îi comunice informații cu privire la măsurile luate ca urmare a cererii în cauză, însă nu a primit niciun răspuns.

                     (8)

                     În conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, solicitantul trebuie să demonstreze în mod corespunzător și suficient, în conformitate cu măsurile de punere în aplicare (5) a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003, că aditivul îndeplinește condițiile de autorizare stabilite în regulamentul respectiv.

                     (9)

                     Întrucât solicitantul nu a furnizat informațiile și datele solicitate care să permită autorității să evalueze siguranța și eficacitatea acidului fosforic 60 % pe suport de siliciu, nu s-a stabilit că, în condițiile de utilizare propuse, aditivul nu are efecte adverse asupra sănătății animale, a sănătății umane sau asupra mediului și că are cel puțin una dintre caracteristicile prevăzute la articolul 5 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (10)

                     Evaluarea acidului fosforic 60 % pe suport de siliciu arată că nu sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, autorizarea aditivului trebuie să fie refuzată.

                     (11)

                     Prin urmare, acidul fosforic 60 % pe suport de siliciu, ca produs existent în sensul articolului 10 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, precum și furajele care îl conțin, trebuie să fie retrase de pe piață. Cu toate acestea, trebuie să se acorde o perioadă limitată pentru retragerea de pe piață a stocurilor existente de aditiv și de preamestecuri ale acestuia, precum și a furajelor care îl conțin, pentru a permite operatorilor să respecte în mod corespunzător obligația de retragere.

                     (12)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Refuzul autorizării
            Autorizarea acidului fosforic 60 % pe suport de siliciu ca aditiv pentru hrana animalelor, aparținând categoriei „aditivi tehnologici” și grupei funcționale „conservanți”, este refuzată.

            Articolul 2
            Retragerea de pe piață

               (1)   Stocurile de aditiv existente menționate la articolul 1 și de preamestecuri care îl conțin se retrag de pe piață până la 13 octombrie 2021.

               (2)   Materiile prime pentru furaje și furajele combinate destinate animalelor de la care se obțin alimente, care au fost fabricate cu aditivul sau cu preamestecurile menționate la alineatul (1) înainte de 13 octombrie 2021 se retrag de pe piață până la 13 aprilie 2022.

               (3)   Materiile prime pentru furaje și furajele combinate destinate animalelor de la care nu se obțin alimente, care au fost fabricate cu aditivul sau cu preamestecurile menționate la alineatul (1) înainte de 13 octombrie 2021 se retrag de pe piață până la 13 aprilie 2023.

            Articolul 3
            Intrare în vigoare
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 23 martie 2021.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Directiva 70/524/CEE a Consiliului din 23 noiembrie 1970 privind aditivii din hrana animalelor (JO L 270, 14.12.1970, p. 1).

            (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1055/2013 al Comisiei din 25 octombrie 2013 privind autorizarea unui preparat de acid ortofosforic ca aditiv furajer pentru hrana tuturor speciilor de animale (JO L 288, 30.10.2013, p. 57).

            (4)  EFSA Journal 2020;18(4):6064.

            (5)  Regulamentul (CE) nr. 429/2008 al Comisiei din 25 aprilie 2008 privind normele de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului cu privire la pregătirea și prezentarea cererilor, precum și la evaluarea și autorizarea aditivilor din hrana animalelor (JO L 133, 22.5.2008, p. 1).


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/507 al Comisiei din 23 martie 2021 privind reînnoirea 6autorizației pentru clorhidratul de piridoxină (vitamina B6) ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale și de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 515/2011 (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  24.3.2021

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 102/8

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/507 AL COMISIEI
         din 23 martie 2021
         privind reînnoirea 6autorizației pentru clorhidratul de piridoxină (vitamina B6) ca aditiv furajer pentru toate speciile de animale și de abrogare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 515/2011
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a unor astfel de autorizații.

                     (2)

                     Clorhidratul de piridoxină (vitamina B6) a fost autorizat timp de 10 ani ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 515/2011 al Comisiei (2).

                     (3)

                     În conformitate cu articolul 14 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, a fost depusă o cerere de reînnoire a autorizării clorhidratului de piridoxină ca aditiv pentru hrana tuturor speciilor de animale, solicitându-se ca acesta să fie încadrat în categoria de aditivi „aditivi nutriționali”. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile și de documentele necesare în temeiul articolului 14 alineatul (2) din regulamentul menționat.

                     (4)

                     În avizul său din 30 septembrie 2020 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că solicitantul a furnizat probe că aditivul îndeplinește condițiile de autorizare existente. Autoritatea a concluzionat că clorhidratul de piridoxină în condițiile de utilizare autorizate în prezent nu are efecte adverse asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că aditivul nu este iritant pentru piele și ochi și nu este sensibilizant pentru piele, dar poate provoca fotosensibilizare și, în absența studiilor de toxicitate prin inhalare, efectele adverse asupra căilor respiratorii nu pot fi complet excluse. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că nu este necesar să se evalueze eficacitatea aditivului în contextul reînnoirii autorizației.

                     (5)

                     Evaluarea clorhidratului de piridoxină arată că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, autorizarea acestui aditiv trebuie să fie reînnoită.

                     (6)

                     Ca urmare a reînnoirii autorizării clorhidratului de piridoxină ca aditiv destinat hranei animalelor, Regulamentul de punere în aplicare (CE) nr. 515/2011 trebuie să fie abrogat.

                     (7)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Se reînnoiește autorizarea aditivului specificat în anexă, aparținând categoriei „aditivi nutriționali” și grupei funcționale „vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic, cu efect similar” pentru toate speciile de animale, sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

            Articolul 2
            Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 515/2011 se abrogă.

            Articolul 3
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 23 martie 2021.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 515/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 privind autorizarea vitaminei B6 ca aditiv furajer în hrana tuturor speciilor de animale (JO L 138, 26.5.2011, p. 40).

            (3)  EFSA Journal 2020;18(11):6289.

            ANEXĂ

                        Numărul de identificare al aditivului

                        Aditivul

                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

                        Specia sau categoria de animale

                        Vârsta maximă

                        Conținutul minim

                        Conținutul maxim

                        Alte dispoziții

                        Sfârșitul perioadei de autorizare

                        mg de aditiv/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

                           Categoria aditivi nutriționali

                           Grupa funcțională: vitamine, provitamine și substanțe bine definite din punct de vedere chimic și cu efect similar

                        3a831

                        „Clorhidrat de piridoxină” sau „vitamina B6”

                           Compoziția aditivului

                        Clorhidrat de piridoxină
                        C8H11NO3·HCl
                        Criterii de puritate: minimum 98,5 %

                           Caracterizarea substanței active

                        Clorhidrat de piridoxină

                        Toate speciile de animale

                        -

                        -

                        -

                                    1.

                                    În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor se menționează condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic și în apă.

                                    2.

                                    Clorhidratul de piridoxină sau vitamina B6 pot fi utilizate și în apa de băut.

                                    3.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale stabilesc proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea acestora. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile se utilizează cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție respiratorie.

                        13 aprilie 2031

                           Metoda analitică  (1)

                        Pentru determinarea clorhidratului de piridoxină (vitamina B6) în aditivul furajer:

                                    —

                                    Titrare cu acid percloric (Farmacopeea Europeană, ediția a 10-a, monografia 0245)

                              Pentru determinarea clorhidratului de piridoxină (vitamina B6) în preamestecuri:

                                    —

                                    Cromatografie lichidă de înaltă performanță cu fază inversată cuplată la un detector de UV (RP-HPLC-U – VDLUFA Bd.III, metoda 13.9.1

                              Pentru determinarea clorhidratului de piridoxină (vitamina B6) în hrana pentru animale și în apă:

                                    —

                                    Cromatografie lichidă de înaltă performanță cu fază inversată cuplată cu detector de fluorescență (RP-HPLC-FLD) – metodă bazată pe EN14164: 2008

               (1)  Detalii ale metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/508 al Comisiei din 23 martie 2021 privind reînnoirea autorizării pentru preparatul de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ca aditiv pentru hrana purceilor înțărcați și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 170/2011 (titularul autorizației: Prosol S.p.A.) (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  24.3.2021

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 102/11

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/508 AL COMISIEI
         din 23 martie 2021
         privind reînnoirea autorizării pentru preparatul de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ca aditiv pentru hrana purceilor înțărcați și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 170/2011 (titularul autorizației: Prosol S.p.A.)
         (Text cu relevanță pentru SEE)
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind aditivii din hrana animalelor (1), în special articolul 9 alineatul (2),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1831/2003 prevede autorizarea aditivilor destinați utilizării în hrana animalelor, precum și motivele și procedurile de acordare și de reînnoire a unor astfel de autorizații.

                     (2)

                     Preparatul de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 a fost autorizat pentru o perioadă de 10 ani ca aditiv pentru hrana purceilor prin Regulamentul (UE) nr. 170/2011 al Comisiei (2).

                     (3)

                     În conformitate cu articolul 14 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003, titularul autorizației respective a transmis o cerere de reînnoire a autorizației pentru preparatul de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ca aditiv pentru hrana purceilor înțărcați, solicitând ca aditivul respectiv să fie clasificat în categoria „aditivi zootehnici”. Această cerere a fost însoțită de detaliile și documentele solicitate conform prevederilor articolului 14 alineatul (2) din respectivul regulament.

                     (4)

                     În avizul său din 30 septembrie 2020 (3), Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a concluzionat că solicitantul a furnizat probe că aditivul îndeplinește condițiile de autorizare existente. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 nu are niciun efect advers asupra sănătății animalelor, asupra siguranței consumatorilor sau asupra mediului. Autoritatea a concluzionat, de asemenea, că preparatul este considerat un potențial iritant pentru piele și ochi și un sensibilizant pentru piele și căile respiratorii. Prin urmare, Comisia consideră că este necesar să fie luate măsuri adecvate de protecție pentru a preveni efectele negative asupra sănătății umane, îndeosebi în ceea ce îi privește pe utilizatorii aditivului. În plus, autoritatea a verificat raportul referitor la metodele de analiză a aditivului în hrana pentru animale, transmis de laboratorul de referință înființat prin Regulamentul (CE) nr. 1831/2003.

                     (5)

                     Evaluarea preparatului de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 indică faptul că sunt îndeplinite condițiile de autorizare prevăzute la articolul 5 din Regulamentul (CE) nr. 1831/2003. În consecință, autorizarea acestui aditiv trebuie să fie reînnoită.

                     (6)

                     Ca urmare a reînnoirii autorizației preparatului de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ca aditiv destinat hranei pentru animale, Regulamentul (UE) nr. 170/2011 trebuie să fie abrogat.

                     (7)

                     Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Autorizația pentru preparatul menționat în anexă, aparținând categoriei „aditivi zootehnici” și grupei funcționale „stabilizatori ai florei intestinale”, se reînnoiește sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.

            Articolul 2
            Regulamentul (UE) nr. 170/2011 se abrogă.

            Articolul 3
            Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 23 martie 2021.

                  Pentru Comisie

                  Președintele

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 268, 18.10.2003, p. 29.

            (2)  Regulamentul (UE) nr. 170/2011 al Comisiei din 23 februarie 2011 privind autorizarea Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 ca aditiv pentru hrana purceilor (înțărcați) și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1200/2005 (titularul autorizației Prosol SpA) (JO L 49, 24.2.2011, p. 8).

            (3)  EFSA Journal 2020;18(11):6284.

            ANEXĂ

                        Numărul de identificare al aditivului

                        Numele titularului autorizației

                        Aditivul

                        Compoziția, formula chimică, descrierea, metoda analitică

                        Specia sau categoria de animale

                        Vârsta maximă

                        Conținutul minim

                        Conținutul maxim

                        Alte dispoziții

                        Sfârșitul perioadei de autorizare

                        UFC/kg de furaj complet cu un conținut de umiditate de 12 %

                           Categoria aditivilor zootehnici. Grupa funcțională: stabilizatori ai florei intestinale.

                        4b1710

                        Prosol S.p.A.

                           Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

                           Compoziția aditivului

                        Preparatul de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 conține un minim de 1 × 109 UFC/g

                        Purcei înțărcați

                        —

                        3 × 109

                        —

                                    1.

                                    În instrucțiunile de utilizare a aditivului și a preamestecurilor trebuie indicate condițiile de depozitare și stabilitatea la tratament termic.

                                    2.

                                    Pentru utilizatorii aditivului și ai preamestecurilor, operatorii din sectorul hranei pentru animale trebuie să stabilească proceduri operaționale și măsuri organizatorice pentru a contracara riscurile potențiale care rezultă din utilizarea lor. În cazul în care respectivele riscuri nu pot fi eliminate sau reduse la minimum prin astfel de proceduri și măsuri, aditivul și preamestecurile trebuie utilizate cu echipamente de protecție individuală, inclusiv cu echipamente de protecție pentru piele, ochi și aparatul respirator.

                        13.4.2031

                           Caracterizarea substanței active

                        Celule viabile de Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885

                           Metoda analitică
                            (1)

                        Numărare: metoda turnării pe placă utilizând agar care conține cloramfenicol, glucoză și extract de drojdie (CGYE) (EN 15789)
                        Identificare: metoda reacției în lanț a polimerazei (PCR)

               (1)  Detaliile metodelor analitice sunt disponibile la următoarea adresă a laboratorului de referință: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2021/533 al Comisiei din 24 martie 2021 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1484/95 în ceea ce privește stabilirea prețurilor reprezentative în sectorul cărnii de pasăre și în cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină

text:
                  26.3.2021

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 106/58

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2021/533 AL COMISIEI
         din 24 martie 2021
         de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1484/95 în ceea ce privește stabilirea prețurilor reprezentative în sectorul cărnii de pasăre și în cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină
         COMISIA EUROPEANĂ,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului (1), în special articolul 183 litera (b),
         având în vedere Regulamentul (UE) nr. 510/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 de stabilire a regimului comercial aplicabil anumitor mărfuri rezultate din transformarea produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 1216/2009 și (CE) nr. 614/2009 ale Consiliului (2), în special articolul 5 alineatul (6) litera (a),
         întrucât:

                     (1)

                     Regulamentul (CE) nr. 1484/95 al Comisiei (3) a stabilit normele de aplicare a sistemului de taxe la import suplimentare și a fixat prețurile reprezentative în sectorul cărnii de pasăre și în cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină.

                     (2)

                     Din controlul regulat al datelor pe baza cărora se stabilesc prețurile reprezentative pentru produsele din sectorul cărnii de pasăre și din cel al ouălor, precum și pentru ovalbumină, rezultă că este necesară modificarea prețurilor reprezentative pentru importurile de anumite produse, ținând cont de variațiile prețurilor în funcție de origine.

                     (3)

                     Regulamentul (CE) nr. 1484/95 trebuie modificat în consecință.

                     (4)

                     Deoarece este necesar să se asigure aplicarea măsurii respective cât mai rapid posibil după ce devin disponibile datele actualizate, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare la data publicării sale,

               ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

            Articolul 1
            Anexa I la Regulamentul (CE) nr. 1484/95 se înlocuiește cu textul din anexa la prezentul regulament.

            Articolul 2
            Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

            Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
            Adoptat la Bruxelles, 24 martie 2021.

                  Pentru Comisie,

                  Pentru Președinte,

               Wolfgang BURTSCHER

                  Director general

                  Direcția Generală Agricultură și Dezvoltare Rurală

            (1)  JO L 347, 20.12.2013, p. 671.

            (2)  JO L 150, 20.5.2014, p. 1.

            (3)  Regulamentul (CE) nr. 1484/95 al Comisiei din 28 iunie 1995 de stabilire a normelor de aplicare a sistemului de drepturi de import suplimentare și de fixare a prețurilor reprezentative în sectoarele cărnii de pasăre și ouălor și pentru albumina din ouă, și de abrogare a Regulamentului nr. 163/67/CEE (JO L 145, 29.6.1995, p. 47).

            ANEXĂ

                     „ANEXA I

                                 Codul NC

                                 Denumirea mărfurilor

                                 Prețul reprezentativ
                                 (în EUR/100 kg)

                                 Garanția menționată la articolul 3
                                 (în EUR/100 kg)

                                 Originea  (1)

                                 0207 14 10

                                 Bucăți dezosate de păsări de curte din specia Gallus domesticus, congelate

                                 164,8
                                 146,2
                                 163,7

                                 48
                                 57
                                 48

                                 AR
                                 BR
                                 TH

                                 0207 27 10

                                 Bucăți dezosate de curcani și de curci, congelate

                                 284,2

                                 4

                                 BR

               (1)  Nomenclatorul țărilor stabilit prin Regulamentul (UE) nr. 1106/2012 al Comisiei din 27 noiembrie 2012 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 471/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind statisticile comunitare privind comerțul exterior cu țările terțe, în ceea ce privește actualizarea nomenclatorului țărilor și teritoriilor (JO L 328, 28.11.2012, p. 7).”