title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 568/2013 al Comisiei din 18 iunie 2013 de aprobare a substanței active timol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               19.6.2013

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 167/33

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 568/2013 AL COMISIEI
   din 18 iunie 2013
   de aprobare a substanței active timol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru timol, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia de punere în aplicare 2011/266/UE a Comisiei (3).

               (2)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit, la 7 martie 2008, o cerere din partea Eden Research PLC de înscriere a timolului ca substanță activă în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia de punere în aplicare 2011/266/UE a confirmat faptul că dosarul era „complet”, în sensul că se putea considera că îndeplinea, în principiu, cerințele privind datele și informațiile din anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului au fost evaluate, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 30 iunie 2011, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare.

               (4)

               Proiectul de raport de evaluare a fost supus unei revizuiri de către statele membre și de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 15 octombrie 2012, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la reexaminarea riscului utilizării substanței active timol (4) ca pesticid. Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și proiectul de raport de evaluare a fost finalizat la 17 mai 2013, sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța timol.

               (5)

               Din diversele examinări efectuate reiese că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin timol să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizarea care a fost examinată și detaliată în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este indicat să se autorizeze substanța timol.

               (6)

               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere datele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.

               (7)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de aprobare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din aprobarea menționată.

               (8)

               Fără a se aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a autorizării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după autorizare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin timol. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet actualizat menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (9)

               Experiența dobândită în urma includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (5) a arătat că pot interveni dificultăți de interpretare a obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.

               (10)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (6) ar trebui modificată în consecință.

               (11)

               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea substanței active
   Substanța activă timol, astfel cum se specifică în anexa I, se aprobă sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă timol, până la 31 mai 2014.
   Până la data respectivă, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile prevăzute în anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor menționate în coloana privind dispozițiile specifice din anexa respectivă, precum și dacă titularul autorizației deține sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), fiecare produs de protecție a plantelor autorizat, care conține timol fie ca substanță activă unică, fie ca substanță activă asociată cu alte substanțe active care au fost incluse în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până cel târziu la 30 noiembrie 2013, face obiectul unei reevaluări de către statele membre în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispoziții specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După ce au stabilit îndeplinirea sau nu a condițiilor respective, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține timol ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 mai 2015 cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține timol împreună cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 mai 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au aprobat substanța sau substanțele respective, fiind luată în considerare data cea mai recentă.

         Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

   Se aplică de la 1 decembrie 2013.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 18 iunie 2013.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 114, 4.5.2011, p. 3.

      (4)  EFSA Journal (2012) 10(11):2916. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu.

      (5)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.

      (6)  JO L 153, 11.6.2011, p. 1.

      ANEXA I

                  Denumire comună, numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data aprobării

                  Expirarea aprobării

                  Dispoziții specifice

                  Timol
                  Nr. CAS: 89-83-8
                  Nr. CIPAC: 969

                  5-metil-2-propan-2-il-fenol

                  ≥ 990 g/kg

                  1 decembrie 2013

                  30 noiembrie 2023

                  Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se vor lua în considerare concluziile raportului de reexaminare pentru timol, în special apendicele I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 17 mai 2013.
                  Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

                              —

                              protecției operatorilor, lucrătorilor, trecătorilor și rezidenților, asigurând faptul că în condițiile de utilizare se includ aplicarea echipamentelor de protecție individuală corespunzătoare, după caz;

                              —

                              protejării apelor subterane, atunci când substanța este utilizată în regiuni vulnerabile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice;

                              —

                              riscului pentru organismele acvatice;

                              —

                              riscului pentru păsări și mamifere.

                        Condițiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de reducere a riscurilor.
                  Solicitantul prezintă informații de confirmare privind:

                              (a)

                              compararea situațiilor de expunere naturală la timol cu cele de expunere ca urmare a utilizării timolului ca produs de protecție a plantelor. Aceste date acoperă expunerea omului, precum și expunerea păsărilor, a mamiferelor și a organismelor acvatice;

                              (b)

                              toxicitatea pe termen lung și toxicitatea pentru reproducere, sub forma unui raport complet (în limba engleză) privind testul combinat de toxicitate ca urmare a administrării repetate pe cale orală și de toxicitate pentru reproducere a timolului;

                              (c)

                              expunerea apelor subterane.

                        Solicitantul transmite aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 30 noiembrie 2015.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.

      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:

                     Numărul

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data aprobării

                     Expirarea aprobării

                     Dispoziții specifice

                     „47

                     Timol
                     Nr. CAS:
                     89-83-8
                     Nr. CIPAC:
                     969

                     5-metil-2-propan-2-il-fenol

                     ≥ 990 g/kg

                     1 decembrie 2013

                     30 noiembrie 2023

                     Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se vor lua în considerare concluziile raportului de reexaminare pentru timol, în special apendicele I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 17 mai 2013.
                     Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

                                 —

                                 protecției operatorilor, lucrătorilor, trecătorilor și rezidenților, asigurând faptul că în condițiile de utilizare se includ aplicarea echipamentelor de protecție individuală corespunzătoare, după caz;

                                 —

                                 protejării apelor subterane, atunci când substanța este utilizată în regiuni vulnerabile din punctul de vedere al solului și/sau al condițiilor climatice;

                                 —

                                 riscului pentru organismele acvatice;

                                 —

                                 riscului pentru păsări și mamifere.

                           Condițiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de reducere a riscurilor.
                     Solicitantul prezintă informații de confirmare privind:

                                 (a)

                                 compararea situațiilor de expunere naturală la timol cu cele de expunere ca urmare a utilizării timolului ca produs de protecție a plantelor. Aceste date acoperă expunerea omului, precum și expunerea păsărilor, a mamiferelor și a organismelor acvatice;

                                 (b)

                                 toxicitatea pe termen lung și toxicitatea pentru reproducere, sub forma unui raport complet (în limba engleză) privind testul combinat de toxicitate ca urmare a administrării repetate pe cale orală și de toxicitate pentru reproducere a timolului;

                                 (c)

                                 expunerea apelor subterane.

                           Solicitantul transmite aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 30 noiembrie 2015.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1237/2012 al Comisiei din 19 decembrie 2012 de autorizare a substanței active Virusul mozaicului galben al dovlecelului – tulpina cu virulență mică, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, precum și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               20.12.2012

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 350/55

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1237/2012 AL COMISIEI
   din 19 decembrie 2012
   de autorizare a substanței active Virusul mozaicului galben al dovlecelului – tulpina cu virulență mică, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, precum și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) este aplicabilă, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru Virusul mozaicului galben al dovlecelului – tulpina cu virulență mică, condițiile de la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2006/586/CE a Comisiei (3).

               (2)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit, în data de 16 martie 2005, o cerere din partea Bio-Oz Biotechnologies Ltd de includere a substanței active Virusul mozaicului galben al dovlecelului – tulpina cu virulență mică în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2006/586/CE a confirmat faptul că dosarul era „complet”, în sensul că se putea considera că îndeplinea, în principiu, cerințele privind datele și informațiile din anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului au fost evaluate în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE pentru utilizările propuse de solicitant. La data de 30 iunie 2006, statul membru raportor desemnat a transmis un proiect de raport de evaluare.

               (4)

               Proiectul de raport de evaluare a fost reexaminat de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La data de 28 mai 2012, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la reexaminarea evaluării riscului de utilizare ca pesticid a substanței active Virusul mozaicului galben al dovlecelului – tulpina cu virulență mică (4). Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, fiind finalizat la data de 20 noiembrie 2012 sub forma raportului Comisiei de reexaminare a substanței Virusul mozaicului galben al dovlecelului – tulpina cu virulență mică.

               (5)

               Din diversele examinări efectuate a reieșit că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin Virusul mozaicului galben al dovlecelului – tulpina cu virulență mică să îndeplinească, în general, cerințele de la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și de la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat să se autorizeze Virusul mozaicului galben al dovlecelului – tulpina cu virulență mică.

               (6)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de autorizare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească pentru a îndeplini noile cerințe care decurg din autorizare.

               (7)

               Fără a aduce atingere obligațiilor din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a autorizării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statele membre ar trebui să aibă la dispoziție o perioadă de șase luni după autorizare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin Virusul mozaicului galben al dovlecelului – tulpina cu virulență mică. Dacă este cazul, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet actualizat menționat în anexa III, astfel cum se menționează în Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (8)

               Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (5) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio obligație nouă statelor membre sau titularilor autorizațiilor în raport cu directivele adoptate până în prezent prin care se modifică anexa I la respectiva directivă sau cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.

               (9)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (6) ar trebui modificată în consecință.

               (10)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizarea substanței active
   Substanța activă Virusul mozaicului galben al dovlecelului – tulpina cu virulență mică, astfel cum este specificată în anexa I, este autorizată în condițiile prezentate în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   Dacă este cazul, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, până la data de 30 noiembrie 2013, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă Virusul mozaicului galben al dovlecelului – tulpina cu virulență mică.
   Până la data respectivă, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor identificate în coloana privind dispozițiile specifice din respectiva anexă, și dacă titularul autorizației deține sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva respectivă și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține substanța Virusul mozaicului galben al dovlecelului – tulpina cu virulență mică, fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre mai multe substanțe active, toate fiind enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 31 mai 2013 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme, astfel cum sunt menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul respectă condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După stabilirea acestui fapt, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține Virusul mozaicului galben al dovlecelului – tulpina cu virulență mică ca substanță activă unică, dacă este cazul, modifică sau retrag autorizația până la data de 30 noiembrie 2014 cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține Virusul mozaicului galben al dovlecelului – tulpina cu virulență mică ca una dintre mai multe substanțe active, dacă este cazul, modifică sau retrag autorizația până la data de 30 noiembrie 2014 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau de retragere în actul sau actele respective prin care s-au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau prin care s-au autorizat substanța sau substanțele respective, oricare dintre aceste date este mai târzie.

         Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 iunie 2013.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 19 decembrie 2012.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 236, 31.8.2006, p. 31.

      (4)  EFSA Journal 2012; 10(6):2754. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu

      (5)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.

      (6)  JO L 153, 11.6.2011, p. 1.

      ANEXA I

                  Denumire comună,
                  numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data autorizării

                  Expirarea autorizării

                  Dispoziții specifice

                     Virusul mozaicului galben al dovlecelului – tulpina cu virulență mică
                  Număr de acces ATCC: PV-593

                  Nu se aplică

                  ≥ 0,05 mg/l

                  1 iunie 2013

                  31 mai 2023

                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme astfel cum sunt menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile raportului de reexaminare a substanței Virusul mozaicului galben al dovlecelului – tulpina cu virulență mică, în special apendicele I și II ale acestuia, în forma finalizată la 20 noiembrie 2012 în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
                  În această evaluare generală, statele membre acordă o atenție deosebită riscului pentru plantele nevizate, dacă plantele cultivate sunt coinfectate cu un alt virus care poate fi transmis prin păduchii de plante.
                  Dacă este cazul, condițiile de utilizare includ măsuri de diminuare a riscurilor.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.

      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:

                     Numărul

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data autorizării

                     Expirarea autorizării

                     Dispoziții specifice

                     „30

                        Virusul mozaicului galben al dovlecelului – tulpina cu virulență mică
                     Număr de acces ATCC: PV-593

                     Nu se aplică

                     ≥ 0,05 mg/l

                     1 iunie 2013

                     31 mai 2023

                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme astfel cum sunt menționate la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile raportului de reexaminare a substanței Virusul mozaicului galben al dovlecelului – tulpina cu virulență mică, în special apendicele I și II ale acestuia, în forma finalizată la 20 noiembrie 2012 în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
                     În această evaluare generală, statele membre acordă o atenție deosebită riscului pentru plantele nevizate, dacă plantele cultivate sunt coinfectate cu un alt virus care poate fi transmis prin păduchii de plante.
                     Dacă este cazul, condițiile de utilizare includ măsuri de diminuare a riscurilor.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1165/2013 al Comisiei din 18 noiembrie 2013 de autorizare a substanței active ulei de portocale, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               19.11.2013

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 309/17

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1165/2013 AL COMISIEI
   din 18 noiembrie 2013
   de autorizare a substanței active ulei de portocale, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru uleiul de portocale, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2009/438/CE a Comisiei (3).

               (2)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Franța a primit, la 22 februarie 2008, o cerere din partea Oro Agri pentru înscrierea substanței active ulei de portocale în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2009/438/CE a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Au fost evaluate efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 12 august 2009, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare. La 13 iunie 2012, solicitantului i s-au cerut informații suplimentare, în conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei (4). Evaluarea datelor suplimentare, realizată de către Franța, a fost prezentată în noiembrie 2012, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.

               (4)

               Proiectul de raport de evaluare a fost examinat de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 1 martie 2013, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa (5) cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active ulei de portocale. Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 3 octombrie 2013 sub forma raportului de examinare al Comisiei privind uleiul de portocale.

               (5)

               Conform diferitelor examinări efectuate, se poate considera că produsele de protecție a plantelor care conțin ulei de portocale îndeplinesc, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și precizate în raportul de examinare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat să se autorizeze substanța ulei de portocale.

               (6)

               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din același regulament și având în vedere datele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.

               (7)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de autorizare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din autorizarea menționată.

               (8)

               Fără a se aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a autorizării, luând în considerare situația specifică creată de trecerea de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să le fie acordată o perioadă de șase luni de la autorizare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin ulei de portocale. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile respective. Prin derogare de la termenul menționat anterior, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (9)

               Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (6) a arătat că pot interveni dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent pentru a modifica anexa I la directiva menționată anterior sau în raport cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.

               (10)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (7) ar trebui modificată în consecință.

               (11)

               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizarea substanței active
   Substanța activă ulei de portocale, astfel cum este menționată în anexa I, este autorizată sub rezerva îndeplinirii condițiilor stabilite în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă ulei de portocale, până la 31 octombrie 2014.
   Până la această dată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile prevăzute în anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor care figurează în coloana privind dispozițiile specifice din anexa respectivă, precum și dacă titularul autorizației deține sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile menționate la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține ulei de portocale fie ca substanță activă unică, fie ca una dintre mai multe substanțe active care au fost înscrise toate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 30 aprilie 2014, cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După stabilirea acestui fapt, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține ulei de portocale ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 31 octombrie 2015 cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține ulei de portocale ca una dintre mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 31 octombrie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele respective prin care s-a adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau prin care s-a autorizat substanța sau substanțele respective, aplicându-se data care survine mai târziu.

         Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 mai 2014.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 18 noiembrie 2013.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decizia 2009/438/CE a Comisiei din 8 iunie 2009 de recunoaștere, în principiu, a integralității dosarului prezentat pentru examinare detaliată în vederea posibilei includeri a uleiului de portocale în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 145, 10.6.2009, p. 47).

      (4)  Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei din 25 februarie 2011 de stabilire a normelor detaliate de punere în aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în ceea ce privește procedura de evaluare a substanțelor active care nu existau pe piață la doi ani de la data notificării directivei menționate (JO L 53, 26.2.2011, p. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(2):3090. Disponibil online: www.efsa.europa.eu

      (6)  Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 366, 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

      ANEXA I

                  Denumire comună, numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data autorizării

                  Expirarea autorizării

                  Dispoziții specifice

                  Ulei de portocale
                  Nr. CAS 8028-48-6 (Extract de portocale)
                  5989-27-5 (D-limonen)
                  Nr. CIPAC 902

                  (R)-4-izopropenil-1-metilciclohexenă sau p-menta-1,8-dienă

                  ≥ 945 g/kg (de D-limonen)
                  Substanța activă trebuie să respecte specificațiile Farmacopeei Europene 5.0 (Aurantii dulcis aetheroleum) și ale ISO 3140:2011(E)

                  1 mai 2014

                  30 aprilie 2024

                  Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare pentru ulei de portocale, în special apendicele I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 octombrie 2013.
                  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită următoarelor aspecte:

                              (a)

                              protejării operatorilor și lucrătorilor;

                              (b)

                              riscului pentru păsări și mamifere.

                        Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.
                  Solicitantul prezintă informații de confirmare privind:

                              1.

                              evoluția metaboliților uleiului de portocale și calea și rata de degradare în sol;

                              2.

                              validarea efectelor utilizate în evaluarea riscurilor ecotoxicologice.

                        Solicitantul prezintă aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 30 aprilie 2016.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.

      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:

                     Număr

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data autorizării

                     Expirarea autorizării

                     Dispoziții specifice

                     „56

                     Ulei de portocale
                     Nr. CAS 8028-48-6 (Extract de portocale)
                     5989-27-5 (D-limonen)
                     Nr. CIPAC 902

                     (R)-4-izopropenil-1-metilciclohexenă sau p-menta-1,8-dienă

                     ≥ 945 g/kg (de D-limonen)
                     Substanța activă trebuie să respecte specificațiile Farmacopeei Europene 5.0 (Aurantii dulcis aetheroleum) și ale ISO 3140:2011(E)

                     1 mai 2014

                     30 aprilie 2024

                     Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se vor lua în considerare concluziile raportului de examinare pentru ulei de portocale, în special apendicele I și II, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 3 octombrie 2013.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită următoarelor aspecte:

                                 (a)

                                 protejării operatorilor și lucrătorilor;

                                 (b)

                                 riscului pentru păsări și mamifere.

                           Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.
                     Solicitantul prezintă informații de confirmare privind evoluția metaboliților uleiului de portocale și calea și rata de degradare în sol și privind validarea efectelor utilizate în evaluarea riscurilor ecotoxicologice.
                     Solicitantul prezintă aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 30 aprilie 2016.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 767/2013 al Comisiei din 8 august 2013 de revocare a autorizației acordate pentru substanța activă bitertanol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               9.8.2013

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 214/5

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 767/2013 AL COMISIEI
   din 8 august 2013
   de revocare a autorizației acordate pentru substanța activă bitertanol, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special al doilea caz prevăzut la articolul 21 alineatul (3) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1278/2011 al Comisiei (2) a autorizat bitertanol ca substanță activă în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, cu condiția ca solicitantul la cererea căruia a fost autorizată această substanță să furnizeze informații de confirmare suplimentare cu privire la implicațiile de ordin toxicologic ale impurităților BUE 1662, denumite astfel din motive de confidențialitate, și ale compusului 3-clorofenoxi până la 30 iunie 2012.

               (2)

               Solicitantul la cererea căruia a fost autorizată substanța bitertanol nu a prezentat niciun fel de informații de confirmare până la termenul-limită de 30 iunie 2012. Prin scrisoarea din 11 decembrie 2011, acesta informase deja Comisia cu privire la intenția sa de a nu prezenta respectivele informații.

               (3)

               În consecință, este necesar să se revoce autorizația acordată pentru bitertanol.

               (4)

               Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1278/2011 ar trebui abrogat.

               (5)

               Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3) ar trebui modificat în consecință.

               (6)

               Statelor membre ar trebui să li se acorde timp pentru a revoca autorizațiile pentru produsele fitosanitare care conțin bitertanol.

               (7)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Revocarea autorizației
   Autorizația acordată pentru substanța activă bitertanol este revocată.
   Articolul 2
   Abrogarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 1278/2011
   Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1278/2011 se abrogă.
   Articolul 3
   Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Rândul 21, „bitertanol”, din partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se elimină.
   Articolul 4
   Măsuri tranzitorii
   Statele membre revocă autorizațiile acordate pentru produsele fitosanitare care conțin bitertanol ca substanță activă până la 1 martie 2014.
   Articolul 5
   Perioadă de grație
   Orice perioadă de grație acordată de statele membre în conformitate cu articolul 46 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 este cât mai scurtă posibil și expiră cel târziu la 12 luni de la revocarea autorizației respective.
   Articolul 6
   Intrarea în vigoare
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 8 august 2013.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1278/2011 al Comisiei din 8 decembrie 2011 de autorizare a substanței active bitertanol în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei și a Deciziei 2008/934/CE a Comisiei (JO L 327, 9.12.2011, p. 49).

      (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 891/2014 al Comisiei din 14 august 2014 de aprobare a substanței active aminopiralid, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               15.8.2014

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 243/47

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 891/2014 AL COMISIEI
   din 14 august 2014
   de aprobare a substanței active aminopiralid, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru aminopiralid, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2005/778/CE a Comisiei (3).

               (2)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Regatul Unit a primit, la 22 aprilie 2004, o cerere din partea societății Dow AgroSciences Ltd. pentru includerea substanței active aminopiralid în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2005/778/CE a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Au fost evaluate efectele substanței active în cauză asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. Statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare la 22 august 2006. În conformitate cu articolul 11 alineatul (6) din Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei (4), solicitantului i s-au cerut informații suplimentare la data de 27 mai 2011. Evaluarea informațiilor suplimentare, realizată de către Regatul Unit, a fost prezentată sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat la 8 iunie 2012.

               (4)

               Proiectul de raport de evaluare a fost examinat de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 30 august 2013, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active aminopiralid (5). Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale la 11 iulie 2014 sub forma raportului de examinare al Comisiei privind aminopiralidul.

               (5)

               Din diversele examinări efectuate reiese că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin aminopiralid să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de examinare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat ca substanța aminopiralid să fie aprobată.

               (6)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de aprobare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din aprobarea menționată.

               (7)

               Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a aprobării, ținând seama de situația specifică creată de trecerea de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după aprobare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin aminopiralid. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (8)

               Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (6) a arătat că pot apărea dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special aceea de a verifica că titularul unei autorizații poate dovedi că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de aprobare a substanțelor active.

               (9)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (7) ar trebui modificată în consecință.

               (10)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea substanței active
   Substanța activă aminopiralid, astfel cum se specifică în anexa I, este aprobată sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   Statele membre modifică sau retrag, după caz, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin aminopiralid ca substanță activă, până la 30 iunie 2015.
   Până la data menționată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor menționate în coloana privind dispozițiile specifice din anexa respectivă, precum și dacă titularul autorizației deține sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține substanța aminopiralid fie ca substanță activă unică, fie ca una din mai multe substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, până la 31 decembrie 2014, cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După stabilirea acestui fapt, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține aminopiralid ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până cel târziu la 30 iunie 2016; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține aminopiralid ca una din mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 iunie 2016 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele respective prin care s-a adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau prin care s-a aprobat substanța sau substanțele respective, aplicându-se data care survine mai târziu.

         Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 ianuarie 2015.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 14 august 2014.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decizia 2005/778/CE a Comisiei din 28 octombrie 2005 privind recunoașterea, în principiu, a conformității dosarelor prezentate pentru examinare detaliată în vederea posibilei înscrieri a aminopiralidului și fluopicolidului în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 293, 9.11.2005, p. 26).

      (4)  Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei din 25 februarie 2011 de stabilire a normelor detaliate de punere în aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în ceea ce privește procedura de evaluare a substanțelor active care nu existau pe piață la doi ani de la data notificării directivei menționate (JO L 53, 26.2.2011, p. 51).

      (5)  EFSA Journal 2013; 11(9):3352. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu

      (6)  Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 366, 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

      ANEXA I

                  Denumire comună, numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data autorizării

                  Expirarea autorizării

                  Dispoziții specifice

                  Aminopiralid
                  Nr. CAS 150114-71-9
                  Nr. CIPAC 771

                  Acid 4-amino-3,6,-diclorpiridin-2-carboxilic

                  ≥ 920 g/kg
                  Următoarea impuritate caracteristică nu trebuie să depășească un anumit prag:
                  Picloram ≤ 40 g/kg

                  1 ianuarie 2015

                  31 decembrie 2024

                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține cont de concluziile raportului de examinare pentru aminopiralid, în special de anexele I și II la acesta, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale la 11 iulie 2014.
                  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

                              (a)

                              riscului contaminării apelor subterane, dacă substanța este aplicată în condiții vulnerabile din punctul de vedere al solului sau în condiții climatice vulnerabile;

                              (b)

                              riscului pentru macrofitele acvatice și plantele terestre care nu sunt vizate;

                              (c)

                              riscului cronic pentru pești.

                        Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.

      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, se adaugă următoarea rubrică:

                     Număr

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data autorizării

                     Expirarea autorizării

                     Dispoziții specifice

                     „77

                     Aminopiralid
                     Nr. CAS 150114-71-9
                     Nr. CIPAC 771

                     Acid 4-amino-3,6,-diclorpiridin-2-carboxilic

                     ≥ 920 g/kg
                     Următoarea impuritate caracteristică nu trebuie să depășească un anumit prag:
                     Picloram ≤ 40 g/kg

                     1 ianuarie 2015

                     31 decembrie 2024

                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține cont de concluziile raportului de examinare pentru aminopiralid, în special de anexele I și II la acesta, astfel cum au fost stabilite de Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale la 11 iulie 2014.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

                                 (a)

                                 riscului contaminării apelor subterane, dacă substanța este aplicată în condiții vulnerabile din punctul de vedere al solului sau în condiții climatice vulnerabile;

                                 (b)

                                 riscului pentru macrofitele acvatice și plantele terestre care nu sunt vizate;

                                 (c)

                                 riscului cronic pentru pești.

                           Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de examinare.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 790/2013 al Comisiei din 19 august 2013 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește condițiile de autorizare a substanței active acid acetic  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               20.8.2013

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 222/6

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 790/2013 AL COMISIEI
   din 19 august 2013
   de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește condițiile de autorizare a substanței active acid acetic
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) litera (c),
   întrucât:

               (1)

               Substanța activă acid acetic a fost inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) prin Directiva 2008/127/CE a Comisiei (3) în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24b din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004 al Comisiei (4). De la înlocuirea Directivei 91/414/CEE prin Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se consideră că această substanță a fost autorizată în temeiul regulamentului respectiv și este menționată în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (5).

               (2)

               În conformitate cu articolul 25a din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a prezentat Comisiei, la 18 decembrie 2012, opinia sa privind proiectul de raport de reexaminare pentru acidul acetic (6). Autoritatea a comunicat notificatorului avizul său cu privire la acidul acetic. Comisia l-a invitat pe acesta să prezinte observații privind proiectul de raport de reexaminare pentru acidul acetic. Proiectul de raport de reexaminare și opinia autorității au fost examinate de către statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 16 iulie 2013, sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind acidul acetic.

               (3)

               Se confirmă faptul că substanța activă acid acetic este considerată a fi autorizată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009.

               (4)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din respectivul regulament și ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se modifice condițiile de autorizare. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.

               (5)

               Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificată în consecință.

               (6)

               Trebuie acordat un termen rezonabil înainte de aplicarea prezentului regulament pentru a permite statelor membre, notificatorului și titularilor de autorizații pentru produse de protecție a plantelor care conțin acid acetic să îndeplinească cerințele rezultate din modificarea condițiilor de autorizare.

               (7)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 ianuarie 2014.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 19 august 2013.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Directiva 2008/127/CE a Comisiei din 18 decembrie 2008 de modificare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în vederea înscrierii mai multor substanțe active (JO L 344, 20.12.2008, p. 89).

      (4)  Regulamentul (CE) nr. 2229/2004 al Comisiei din 3 decembrie 2004 de stabilire a normelor suplimentare de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 379, 24.12.2004, p. 13).

      (5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

      (6)  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance acetic acid (Concluzia reexaminării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active acid acetic). EFSA Journal 2013; 11(1):3060. [57 p.]. doi:10.2903/j.efsa.2013.3060. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu/efsajournal

      ANEXĂ
      În partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, rândul 218 privind substanța activă acid acetic se înlocuiește cu următorul text:

                     Numărul

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate

                     Data autorizării

                     Expirarea autorizării

                     Dispoziții specifice

                     „218

                     Acid acetic
                     Nr. CAS 64-19-7
                     CIPAC 838

                     acid acetic

                     ≥ 980 g/kg

                     1 septembrie 2009

                     31 august 2019

                     PARTEA A
                     Pot fi autorizate numai utilizările ca erbicid.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile din raportul de reexaminare cu privire la acidul acetic (SANCO/2602/2008), în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 16 iulie 2013.
                     În cadrul acestei evaluări de ansamblu, statele membre trebuie să acorde în mod special atenție protejării operatorilor, protecției apelor subterane și protecției organismelor acvatice.
                     Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de limitare a riscurilor.
                     Autorul notificării prezintă informații de confirmare privind:

                                 —

                                 riscul acut și riscul pe termen lung pentru păsări și mamifere;

                                 —

                                 riscul pentru albine;

                                 —

                                 riscul pentru artropodele nețintă.

                           Autorul notificării prezintă aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 31 decembrie 2015.”


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/762 al Comisiei din 12 mai 2015 de aprobare a substanței de bază hidroxid de calciu, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (Text cu relevanță pentru SEE)

text:
                  13.5.2015

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 120/6

            REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/762 AL COMISIEI
      din 12 mai 2015
      de aprobare a substanței de bază hidroxid de calciu, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 23 alineatul (5) coroborat cu articolul 13 alineatul (2),
      întrucât:

                  (1)

                  În conformitate cu articolul 23 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Comisia a primit, la 19 septembrie 2012, o cerere din partea Grupului European al Federației Internaționale a Mișcărilor pentru Agricultură Ecologică (IFOAM – „International Federation of Organic Agriculture Movements”) pentru aprobarea hidroxidului de calciu ca substanță de bază. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile cerute la articolul 23 alineatul (3) al doilea paragraf.

                  (2)

                  Comisia a solicitat asistență științifică din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 16 septembrie 2014, autoritatea a prezentat Comisiei un raport tehnic privind substanța respectivă (2). La 20 martie 2015, Comisia a prezentat Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale raportul de reexaminare (3) și proiectul prezentului regulament privind aprobarea hidroxidului de calciu.

                  (3)

                  Documentația furnizată de solicitant și rezultatele examinărilor efectuate de autoritate arată că hidroxidul de calciu îndeplinește criteriile unui produs alimentar, astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (4). În plus, substanța nu este folosită predominant în scopul protecției plantelor, dar este totuși utilă pentru protecția plantelor în compoziția unui produs constând în substanța respectivă și apă. Prin urmare, trebuie considerată substanță de bază.

                  (4)

                  Din examinările efectuate reiese că este de așteptat ca hidroxidul de calciu să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare întocmit de Comisie. Prin urmare, este oportun să se aprobe hidroxidul de calciu ca substanță de bază.

                  (5)

                  Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, coroborat cu articolul 6 din respectivul regulament, și ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se includă anumite condiții pentru aprobare care sunt detaliate în anexa I la prezentul regulament.

                  (6)

                  În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (5) ar trebui modificată în consecință.

                  (7)

                  Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

            ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
      Articolul 1
      Aprobarea unei substanțe de bază
      Substanța hidroxid de calciu, astfel cum este specificată în anexa I, este aprobată ca substanță de bază sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa menționată anterior.
      Articolul 2
      Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
      Partea C din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
      Articolul 3
      Intrarea în vigoare și data aplicării
      Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
      Se aplică de la 1 iulie 2015.

         Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
         Adoptat la Bruxelles, 12 mai 2015.

               Pentru Comisie

               Președintele

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

         (2)  Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application and its update on calcium hydroxide for use in plant protection against fungal diseases on pome fruit („Rezultatul consultării cu statele membre și EFSA privind cererea de aprobare ca substanță de bază a hidroxidului de calciu destinat protecției plantelor împotriva bolilor criptogamice ale fructelor sămânțoase și privind actualizarea acestei cereri”). EFSA supporting publication 2014:EN-655 [Materiale conexe ale Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) 2014:EN-655], 63 p.

         (3)  http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/?event=activesubstance.selection&language=EN

         (4)  Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

         (5)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

         ANEXA I

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data aprobării

                     Dispoziții specifice

                     Hidroxid de calciu
                     Nr. CAS 1305-62-0

                     Hidroxid de calciu

                     920 g/kg
                     Calitate alimentară
                     Următoarele impurități prezintă riscuri toxicologice și trebuie să nu depășească nivelurile de mai jos (exprimate în mg/kg din substanța uscată):

                                 Bariu: 300 mg/kg

                                 Fluorură: 50 mg/kg

                                 Arsen: 3 mg/kg

                                 Plumb: 2 mg/kg

                     1 iulie 2015

                     Hidroxidul de calciu trebuie să fie utilizat în conformitate cu condițiile specifice incluse în concluziile raportului de reexaminare privind hidroxidul de calciu (SANCO/10148/2015), în special în apendicele I și II, în forma finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale la 20 martie 2015.

            (1)  Detalii suplimentare cu privire la identitatea, specificațiile și modul de utilizare a substanței de bază sunt prezentate în raportul de reexaminare.

         ANEXA II
         În partea C din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:

                        Număr

                        Denumire comună, numere de identificare

                        Denumire IUPAC

                        Puritate (*)

                        Data aprobării

                        Dispoziții specifice

                        „4

                        Hidroxid de calciu
                        Nr. CAS 1305-62-0

                        Hidroxid de calciu

                        920 g/kg
                        Calitate alimentară
                        Următoarele impurități prezintă riscuri toxicologice și trebuie să nu depășească nivelurile de mai jos (exprimate în mg/kg din substanța uscată):

                                    Bariu: 300 mg/kg

                                    Fluorură: 50 mg/kg

                                    Arsen: 3 mg/kg

                                    Plumb: 2 mg/kg

                        1 iulie 2015

                        Hidroxidul de calciu trebuie să fie utilizat în conformitate cu condițiile specifice incluse în concluziile raportului de reexaminare privind hidroxidul de calciu (SANCO/10148/2015), în special în apendicele I și II, în forma finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale la 20 martie 2015.”

            (*)  Detalii suplimentare cu privire la identitatea, specificațiile și modul de utilizare a substanței de bază sunt prezentate în raportul de reexaminare.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 532/2013 al Comisiei din 10 iunie 2013 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește condițiile de autorizare a substanței active dioxid de carbon  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               11.6.2013

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 159/6

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 532/2013 AL COMISIEI
   din 10 iunie 2013
   de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește condițiile de autorizare a substanței active dioxid de carbon
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) litera (c),
   întrucât:

               (1)

               Substanța activă dioxid de carbon a fost inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) prin Directiva 2008/127/CE a Comisiei (3), în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24b din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004 al Comisiei din 3 decembrie 2004 de stabilire a normelor suplimentare de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (4). De la înlocuirea Directivei 91/414/CEE cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, această substanță se consideră a fi autorizată în temeiul regulamentului respectiv și este inclusă în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (5).

               (2)

               În conformitate cu articolul 25a din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, denumită în continuare „autoritatea”, a prezentat Comisiei, la 18 decembrie 2012, avizul său privind proiectul de raport de reexaminare pentru dioxidul de carbon (6). Autoritatea a comunicat notificatorului avizul său cu privire la dioxidul de carbon. Comisia l-a invitat pe acesta să prezinte observații privind proiectul de raport de reexaminare pentru dioxidul de carbon. Proiectul de raport de reexaminare și avizul autorității au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și proiectul de raport de reexaminare a fost finalizat la 17 mai 2013, sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind dioxidul de carbon.

               (3)

               Se confirmă faptul că substanța activă dioxid de carbon este considerată a fi autorizată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009.

               (4)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din respectivul regulament și ținând seama de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se modifice condițiile de autorizare a dioxidului de carbon în ceea ce privește cantitățile maxime pentru următoarele impurități relevante: fosfan, benzen, monoxid de carbon, metanol, acid cianhidric.

               (5)

               Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificată în consecință.

               (6)

               Trebuie acordat un termen rezonabil înainte de aplicarea prezentului regulament pentru a permite statelor membre, notificatorului și titularilor de autorizații pentru produse de protecție a plantelor care conțin dioxid de carbon să îndeplinească cerințele rezultate din modificarea condițiilor de autorizare.

               (7)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 noiembrie 2013.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 10 iunie 2013.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 344, 20.12.2008, p. 89.

      (4)  JO L 379, 24.12.2004, p. 13.

      (5)  JO L 153, 11.6.2011, p. 1.

      (6)  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carbon dioxide (Concluzie asupra reexaminării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active dioxid de carbon). EFSA Journal 2013; 11(1):3053. [46 p.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3053. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

      ANEXĂ
      În partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, rândul 225 privind substanța activă dioxid de carbon se înlocuiește cu următorul text:

                     Număr

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate

                     Data autorizării

                     Expirarea autorizării

                     Dispoziții specifice

                     „225

                     Dioxid de carbon
                     Nr. CAS: 124-38-9
                     Nr. CIPAC: 844

                     Dioxid de carbon

                     ≥ 99,9 %
                     Impurități relevante:

                                 fosfan max. 0,3 ppm v/v

                                 benzen max. 0,02 ppm v/v

                                 monoxid de carbon max. 10 ppm v/v

                                 metanol max. 10 ppm v/v

                                 acid cianhidric max. 0,5 ppm v/v

                     1 septembrie 2009

                     31 august 2019

                     PARTEA A
                     Se pot autoriza numai utilizările ca fumigant.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile raportului de reexaminare cu privire la dioxidul de carbon (SANCO/2987/2008), în special apendicele I și II, în forma lor finalizată la 17 mai 2013, în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.
                     Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de limitare a riscurilor.”