title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 702/2011 al Comisiei din 20 iulie 2011 de autorizare a substanței active prohexadion, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               21.7.2011

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 190/28

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 702/2011 AL COMISIEI
   din 20 iulie 2011
   de autorizare a substanței active prohexadion, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (b) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică substanțelor active care figurează în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 737/2007 al Comisiei din 27 iunie 2007 de prevedere a procedurii de reînnoire a înscrierii unui prim grup de substanțe active în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului și de stabilire a listei substanțelor în cauză (3), în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare. Substanța prohexadion (denumită anterior prohexadion-calciu) figurează în anexa I la Regulamentul (CE) nr. 737/2007.

               (2)

               Autorizarea substanței prohexadion, în conformitate cu partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (4), expiră la 31 decembrie 2011. În conformitate cu articolul 4 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007, a fost prezentată o notificare pentru reînnoirea includerii substanței prohexadion în anexa I la Directiva 91/414/CEE în termenul menționat la articolul respectiv.

               (3)

               Notificarea a fost considerată admisibilă prin Decizia 2008/656/CE a Comisiei din 28 iulie 2008 privind admisibilitatea notificărilor referitoare la reînnoirea includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului a substanțelor active azimsulfuron, azoxistrobin, fluroxipir, imazalil, kresoxim-metil, prohexadion-calciu și spiroxamină și la stabilirea listei notificatorilor vizați (5).

               (4)

               În intervalul de timp prevăzut la articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 737/2007, notificatorul a prezentat datele solicitate în conformitate cu articolul respectiv, precum și o explicație cu privire la relevanța fiecărui nou studiu comunicat.

               (5)

               Statul membru raportor a întocmit, în colaborare cu statul membru coraportor, un raport de evaluare pe care l-a transmis, la data de 5 iunie 2009, Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „Autoritatea”) și Comisiei. Pe lângă evaluarea substanței active, raportul cuprinde o listă a studiilor pe care statul membru raportor s-a bazat la întocmirea evaluării sale.

               (6)

               Autoritatea a comunicat raportul de evaluare notificatorului și statelor membre, pentru observații, și a transmis Comisiei observațiile primite. De asemenea, Autoritatea a făcut public raportul de evaluare.

               (7)

               La cererea Comisiei, raportul de evaluare a făcut obiectul unei revizuiri inter pares de către statele membre și de către Autoritate. La 12 martie 2010, Autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la revizuirea inter pares a evaluării riscului substanței prohexadion (6). Raportul de evaluare și concluzia Autorității au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 17 iunie 2011 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța prohexadion.

               (8)

               Diferitele examinări efectuate au relevat că se poate considera că produsele de protecție a plantelor care conțin prohexadion continuă să respecte, în general, cerințele menționate la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare întocmit de Comisie. Prin urmare, substanța prohexadion ar trebui să fie autorizată.

               (9)

               Ar trebui să se prevadă o perioadă de timp rezonabilă înainte de autorizare, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în vederea respectării noilor cerințe impuse ca urmare a autorizării.

               (10)

               Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a autorizării, având în vedere situația specifică apărută ca urmare a trecerii de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, totuși, să se aplice următoarele dispoziții. Statele membre ar trebui să dispună de o perioadă de șase luni după autorizare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin prohexadion. Statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile, după caz. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui să se prevadă un termen prelungit pentru transmiterea și evaluarea actualizării dosarului complet la care se face referire în anexa III, în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, în cazul fiecărui produs de protecție a plantelor, pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (11)

               Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (7) a arătat că pot apărea dificultăți privind interpretarea obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se precizeze obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica faptul că titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care respectă cerințele din anexa II la directiva menționată anterior. Cu toate acestea, această clarificare nu impune nicio nouă obligație asupra statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele de modificare a anexei I la directiva respectivă adoptate până în prezent sau cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.

               (12)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui să fie modificată în consecință.

               (13)

               Din motive de claritate, Directiva 2010/56/UE a Comisiei din 20 august 2010 de modificare a anexei I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului în vederea prelungirii includerii prohexadionului ca substanță activă (8) ar trebui abrogată.

               (14)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizarea substanței active
   Se autorizează substanța activă prohexadion, după cum se precizează la anexa I, cu condiția respectării condițiilor stabilite în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă prohexadion, până la 30 iunie 2012.
   Până la acea dată, ele verifică, în special, dacă se respectă condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor din partea B a coloanei privind dispozițiile specifice din anexa în cauză, precum și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele prevăzute la articolul 13 alineatele (1)-(4) din Directiva 91/414/CEE și la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține prohexadion, fie ca substanță activă unică, fie ca una dintr-o serie de substanțe active, toate fiind incluse în lista din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 31 decembrie 2011 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și luând în considerare partea B a coloanei privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza acestei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul respectă, în continuare, condițiile prevăzute la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   În urma acestei determinări, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține prohexadion ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 decembrie 2015 cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține prohexadion ca una dintr-o serie de substanțe active, modifică sau retrag autorizația după caz, până la 31 decembrie 2015 sau până la data stabilită pentru modificare sau retragere în actul sau actele legislative respective care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau au autorizat substanța sau substanțele respective, dacă această dată este ulterioară celei dintâi.

         Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Abrogare
   Directiva 2010/56/UE se abrogă.
   Articolul 5
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 ianuarie 2012.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 20 iulie 2011.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 169, 29.6.2007, p. 10.

      (4)  JO L 153, 11.6.2011, p. 1.

      (5)  JO L 214, 9.8.2008, p. 70.

      (6)  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance prohexadione on request from the European Commission (Concluzie privind revizuirea inter pares a evaluării riscului utilizării ca pesticid a substanței active prohexadion, ca urmare a unei solicitări din partea Comisiei Europene), EFSA Journal 2010; 8(3):1555.

      (7)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.

      (8)  JO L 220, 21.8.2010, p. 71.

      ANEXA I

                  Denumire comună, numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data autorizării

                  Expirarea autorizării

                  Dispoziții specifice

                  Prohexadion
                  Nr. CAS 127277-53-6 (prohexadion-calciu)

                  Nr. CIPAC 567 (prohexadion)

                  Nr. 567 020 (prohexadion-calciu)

                  acid 3,5-dioxo-4-propionil-ciclohexan-carboxilic

                  ≥ 890 g/kg
                  (exprimată ca prohexadion-calciu)

                  1 ianuarie 2012

                  31 decembrie 2021

                  PARTEA A
                  Pot fi autorizate doar utilizările ca agent de reglare a creșterii plantelor.
                  PARTEA B
                  Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de reexaminare cu privire la prohexadion, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 17 iunie 2011.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.

      ANEXA II
      Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică după cum urmează:

                  1.

                  În partea A, se elimină rubrica privind substanța prohexadion.

                  2.

                  În partea B, se adaugă textul următor:

                              Denumire comună, numere de identificare

                              Denumire IUPAC

                              Puritate (1)

                              Data autorizării

                              Expirarea autorizării

                              Dispoziții specifice

                              „6

                              Prohexadion
                              Nr. CAS 127277-53-6 (prohexadion-calciu)

                              Nr. CIPAC 567 (prohexadion)

                              Nr. 567 020 (prohexadion-calciu)

                              acid 3,5-dioxo-4-propionil-ciclohexan-carboxilic

                              ≥ 890 g/kg
                              (exprimată ca prohexadion-calciu)

                              1 ianuarie 2012

                              31 decembrie 2021

                              PARTEA A
                              Pot fi autorizate doar utilizările ca agent de reglare a creșterii plantelor.
                              PARTEA B
                              Pentru aplicarea principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se va ține seama de concluziile raportului de reexaminare cu privire la prohexadion, în special de anexele I și II la acesta, finalizate de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 17 iunie 2011.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 852/2012 al Comisiei din 19 septembrie 2012 privind eliberarea licențelor de import pentru cererile depuse în primele șapte zile ale lunii septembrie 2012 în cadrul contingentelor tarifare deschise prin Regulamentul (CE) nr. 539/2007 pentru anumite produse din sectorul ouălor și al ovalbuminelor

text:
               20.9.2012

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 253/15

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 852/2012 AL COMISIEI
   din 19 septembrie 2012
   privind eliberarea licențelor de import pentru cererile depuse în primele șapte zile ale lunii septembrie 2012 în cadrul contingentelor tarifare deschise prin Regulamentul (CE) nr. 539/2007 pentru anumite produse din sectorul ouălor și al ovalbuminelor
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului din 22 octombrie 2007 de instituire a unei organizări comune a piețelor agricole și privind dispoziții specifice referitoare la anumite produse agricole („Regulamentul unic OCP”) (1),
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1301/2006 al Comisiei din 31 august 2006 de stabilire a normelor comune pentru administrarea contingentelor tarifare de import pentru produsele agricole gestionate printr-un sistem de licențe de import (2), în special articolul 7 alineatul (2),
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 539/2007 al Comisiei din 15 mai 2007 privind deschiderea și modul de gestionare a contingentelor tarifare în sectorul ouălor și al ovalbuminelor (3), în special articolul 5 alineatul (6),
   întrucât:

               (1)

               Regulamentul (CE) nr. 539/2007 a deschis contingente tarifare pentru importul de produse din sectorul ouălor și al ovalbuminelor.

               (2)

               Cantitățile solicitate în cererile de licențe de import depuse în primele șapte zile ale lunii septembrie 2012, pentru subperioada de la 1 octombrie-31 decembrie 2012, sunt, pentru anumite contingente, superioare cantităților disponibile. Prin urmare, este necesar să se determine în ce măsură se pot elibera licențele de import, stabilindu-se coeficientul de atribuire care urmează să fie aplicat cantităților solicitate,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Pentru cererile de licențe de import depuse în temeiul Regulamentului (CE) nr. 539/2007 pentru subperioada de la 1 octombrie-31 decembrie 2012 se aplică coeficienții de atribuire care figurează în anexa la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare la 20 septembrie 2012.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 19 septembrie 2012.

            Pentru Comisie, pentru președinte

         José Manuel SILVA RODRÍGUEZ

            Director general pentru agricultură și dezvoltare rurală

      (1)  JO L 299, 16.11.2007, p. 1.

      (2)  JO L 238, 1.9.2006, p. 13.

      (3)  JO L 128, 16.5.2007, p. 19.

      ANEXĂ

                  Număr grupă

                  Număr de ordine

                  Coeficient de atribuire pentru cererile de licențe de import depuse pentru subperioada de la 1.10.2012-31.12.2012
                  (%)

                  E2

                  09.4401

                  26,788977


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 890/2014 al Comisiei din 14 august 2014 de autorizare a substanței active metobromuron, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               15.8.2014

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 243/42

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 890/2014 AL COMISIEI
   din 14 august 2014
   de autorizare a substanței active metobromuron, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de autorizare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru metobromuron, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia de punere în aplicare 2011/253/UE a Comisiei (3).

               (2)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, la 15 decembrie 2010, Franța a primit din partea societății Belchim Crop Protection NV/SA o cerere de includere a substanței active metobromuron în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2011/253/UE a confirmat faptul că dosarul era „complet”, în sensul că se putea considera că acesta îndeplinea, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Au fost evaluate efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 10 ianuarie 2013, statul membru raportor desemnat, Franța, a prezentat un proiect de raport de evaluare. În conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei (4) la data de 13 mai 2013 au fost solicitate informații suplimentare de la solicitant. Evaluarea informațiilor suplimentare, realizată de către Franța, a fost prezentată în octombrie 2013, sub forma unui proiect de raport de evaluare actualizat.

               (4)

               Proiectul de raport de evaluare a fost reexaminat de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 15 ianuarie 2014, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active metobromuron (5). Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale și au fost finalizate la 11 iulie 2014 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind metobromuronul.

               (5)

               Din diversele examinări efectuate reiese că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin metobromuron să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este indicat să se autorizeze substanța metobromuron.

               (6)

               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.

               (7)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de autorizare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din autorizarea menționată.

               (8)

               Cu toate acestea, fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a autorizării, ținând seama de situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după autorizare pentru a examina autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin metobromuron. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet prevăzut în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (9)

               Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (6) a arătat că pot apărea dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la informații. Pentru a evita dificultăți suplimentare, este necesar să se precizeze obligațiile statelor membre, în special aceea de a verifica dacă titularul unei autorizații poate demonstra că are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de autorizare a substanțelor active.

               (10)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (7) ar trebui modificată în consecință.

               (11)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizarea substanței active
   Substanța activă metobromuron, astfel cum este specificată în anexa I, este autorizată sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   Atunci când este necesar, statele membre modifică sau retrag, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin metobromuron ca substanță activă până la 30 iunie 2015.
   Până la data menționată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor menționate în coloana privind dispozițiile specifice din anexa respectivă, precum și dacă titularul autorizației deține sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține substanța metobromuron fie ca substanță activă unică, fie ca una din mai multe substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 31 decembrie 2014, cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După stabilirea acestui fapt, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține metobromuron ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 30 iunie 2016 cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține metobromuron ca una din mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 30 iunie 2016 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au autorizat substanța sau substanțele respective, aplicându-se data care survine mai târziu.

         Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 ianuarie 2015.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 14 august 2014.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decizia de punere în aplicare 2011/253/UE a Comisiei din 26 aprilie 2011 privind recunoașterea, în principiu, a integralității dosarului prezentat pentru examinare detaliată în vederea posibilei includeri a substanțelor metobromuron, acid S-abscisic, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 și Streptomyces lydicus WYEC 108 în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 106, 27.4.2011, p. 13).

      (4)  Regulamentul (UE) nr. 188/2011 al Comisiei din 25 februarie 2011 de stabilire a normelor detaliate de punere în aplicare a Directivei 91/414/CEE a Consiliului în ceea ce privește procedura de evaluare a substanțelor active care nu existau pe piață la doi ani de la data notificării directivei menționate (JO L 53, 26.2.2011, p. 51).

      (5)  EFSA Journal 2014; 12(2):3541. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu

      (6)  Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 366, 15.12.1992, p. 10).

      (7)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

      ANEXA I

                  Denumire comună,
                  numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data autorizării

                  Expirarea autorizării

                  Dispoziții specifice

                  Metobromuron
                  Nr. CAS 3060-89-7
                  Nr. CIPAC 168

                  3-(4-bromofenil)-1-metoxi-1-metiluree

                  ≥ 978 g/kg

                  1 ianuarie 2015

                  31 decembrie 2024

                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile raportului de reexaminare pentru metobromuron, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale la 11 iulie 2014.
                  În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

                              (a)

                              protecției lucrătorilor și a operatorilor;

                              (b)

                              riscului pentru păsări, mamifere, organisme acvatice și plante terestre nevizate.

                        Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.
                  Solicitantul transmite informații de confirmare privind:

                              (a)

                              evaluarea toxicologică a metaboliților CGA 18236, CGA 18237, CGA 18238 și 4-bromoanilină;

                              (b)

                              caracterul acceptabil al riscului pe termen lung pentru păsări și mamifere.

                        Solicitantul prezintă aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 31 decembrie 2016.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.

      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:

                     Număr

                     Denumire comună,
                     numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data autorizării

                     Expirarea autorizării

                     Dispoziții specifice

                     „76

                     Metobromuron
                     Nr. CAS 3060-89-7
                     Nr. CIPAC 168

                     3-(4-bromofenil)-1-metoxi-1-metiluree

                     ≥ 978 g/kg

                     1 ianuarie 2015

                     31 decembrie 2024

                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile raportului de reexaminare pentru metobromuron, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale la 11 iulie 2014.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

                                 (a)

                                 protecției lucrătorilor și a operatorilor;

                                 (b)

                                 riscului pentru păsări, mamifere, organisme acvatice și plante terestre nevizate.

                           Condițiile de utilizare includ, după caz, măsuri de diminuare a riscurilor.
                     Solicitantul transmite informații de confirmare privind:

                                 (a)

                                 evaluarea toxicologică a metaboliților CGA 18236, CGA 18237, CGA 18238 și 4-bromoanilină;

                                 (b)

                                 caracterul acceptabil al riscului pe termen lung pentru păsări și mamifere.

                           Solicitantul prezintă aceste informații Comisiei, statelor membre și autorității până la 31 decembrie 2016.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 187/2013 al Comisiei din 5 martie 2013 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește condițiile de autorizare a substanței active etilenă  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               6.3.2013

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 62/10

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 187/2013 AL COMISIEI
   din 5 martie 2013
   de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește condițiile de autorizare a substanței active etilenă
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) litera (c),
   întrucât:

               (1)

               Substanța activă etilenă a fost inclusă în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) prin Directiva 2008/127/CE a Comisiei (3), în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 24b din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004 al Comisiei din 3 decembrie 2004 de stabilire a normelor suplimentare de punere în aplicare a etapei a patra a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului (4). De la înlocuirea Directivei 91/414/CEE cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, această substanță se consideră a fi fost autorizată în temeiul respectivului regulament și este inclusă în partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (5).

               (2)

               În conformitate cu articolul 25a din Regulamentul (CE) nr. 2229/2004, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”) a prezentat Comisiei avizul său privind proiectul de raport de reexaminare pentru etilenă (6) la 16 decembrie 2011. Autoritatea a comunicat notificatorului avizul său cu privire la etilenă. Comisia l-a invitat pe acesta să prezinte comentarii privind proiectul de raport de reexaminare pentru etilenă. Proiectul de raport de reexaminare și avizul autorității au fost analizate de către statele membre și de către Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 1 februarie 2013 sub forma raportului de reexaminare pentru etilenă al Comisiei.

               (3)

               Se confirmă faptul că substanța activă etilenă este considerată a fi fost autorizată în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1107/2009.

               (4)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din respectivul regulament și ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se modifice condițiile de autorizare a etilenei. În special, trebuie să se modifice nivelul minim de puritate necesar și să se restricționeze autorizațiile la utilizările în interior de către utilizatori profesioniști. În plus, în cazul în care statele membre acordă autorizații pentru produse de protecție a plantelor care conțin etilenă, ele trebuie să acorde o atenție deosebită protecției operatorilor, lucrătorilor și persoanelor expuse întâmplător, precum și conformității etilenei cu specificațiile cerute, indiferent de forma în care este furnizată utilizatorului.

               (5)

               Prin urmare, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 trebuie modificată în consecință.

               (6)

               Trebuie acordat un termen rezonabil înainte de aplicarea prezentului regulament pentru a permite statelor membre, notificatorului și titularilor de autorizații pentru produse de protecție a plantelor care conțin etilenă să îndeplinească cerințele rezultate din modificarea condițiilor de autorizare.

               (7)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.
   Articolul 2
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 februarie 2014.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 5 martie 2013.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 344, 20.12.2008, p. 89.

      (4)  JO L 379, 24.12.2004, p. 13.

      (5)  JO L 153, 11.6.2011, p. 1.

      (6)  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethylene („Concluzia reexaminării inter pares a riscului utilizării ca pesticid a substanței active etilenă”). EFSA Journal 2012; 10(1):2508. [43 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2012.2508. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu/efsajournal

      ANEXĂ
      În partea A din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, rândul 227 privind substanța activă etilenă se înlocuiește cu următorul text:

                     Numărul

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data autorizării

                     Expirarea autorizării

                     Dispoziții specifice

                     „227

                     Etilenă
                     Nr. CAS 74-85-1
                     Nr. CIPAC 839

                     Etilenă

                     ≥ 90 %
                     Impuritate relevantă: oxid de etilenă, conținut maxim de 1 mg/kg

                     1 septembrie 2009

                     31 august 2019

                     PARTEA A
                     Nu pot fi autorizate decât utilizările în interior drept regulator de creștere a plantelor de către utilizatori profesioniști.
                     PARTEA B
                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile din raportul de reexaminare cu privire la etilenă (SANCO/2608/2008), în special apendicele I și II, în forma lor finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 1 februarie 2013.
                     În cadrul acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită:

                                 (a)

                                 conformității etilenei cu specificațiile cerute, indiferent de forma în care este furnizată utilizatorului;

                                 (b)

                                 protecției operatorilor, lucrătorilor și persoanelor expuse întâmplător.

                           Condițiile de autorizare includ, după caz, măsuri de reducere a riscurilor.”

         (1)  Detalii suplimentare cu privire la identitatea și specificațiile substanțelor active sunt prezentate în rapoartele de evaluare respective.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/58 al Comisiei din 15 ianuarie 2015 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește condițiile de autorizare a substanței active tepraloxidim  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               16.1.2015

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 10/25

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2015/58 AL COMISIEI
   din 15 ianuarie 2015
   de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește condițiile de autorizare a substanței active tepraloxidim
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 17 primul paragraf,
   întrucât:

               (1)

               Pentru substanța activă tepraloxidim, Regulamentul (UE) nr. 1197/2012 al Comisiei (2) a amânat data expirării perioadei de aprobare până la 31 iulie 2017, astfel cum se prevede în Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (3).

               (2)

               Solicitantul unic pentru reînnoirea aprobării pentru substanța activă tepraloxidim a informat Comisia și statul membru raportor cu privire la opțiunea sa de a nu mai continua procedura de solicitare a reînnoirii.

               (3)

               Prin urmare, este adecvat să se stabilească data expirării la data inițială de expirare, astfel cum s-a stabilit înainte de adoptarea Regulamentului (UE) nr. 1197/2012.

               (4)

               Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 ar trebui modificat în consecință.

               (5)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   În a șasea coloană, data expirării autorizării, la rubrica 100, tepraloxidim, din partea A a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011, data de „31 iulie 2017” se înlocuiește cu „31 mai 2015”.
   Articolul 2
   Intrarea în vigoare
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 15 ianuarie 2015.

            Pentru Comisie

            Președintele

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1197/2012 al Comisiei din 13 decembrie 2012 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 în ceea ce privește prelungirea perioadelor de autorizare a substanțelor active acetamiprid, alfa-cipermetrin, Ampelomyces quisqualis tulpina: AQ 10, benalaxil, bifezanat, bromoxinil, clorprofam, desmedifam, etoxazol, Gliocladium catenulatum tulpina: J1446, imazosulfuron, laminarină, mepanipirim, metoxifenozidă, milbemectină, fenmedifam, Pseudomonas chlororaphis tulpina: MA 342, quinoxifen, S-metolaclor, tepraloxidim, tiacloprid, tiram și ziram (JO L 342, 14.12.2012, p. 27).

      (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 563/2014 al Comisiei din 23 mai 2014 de autorizare a substanței active clorhidrat de chitosan, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               24.5.2014

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 156/5

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 563/2014 AL COMISIEI
   din 23 mai 2014
   de autorizare a substanței active clorhidrat de chitosan, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 23 alineatul (5) coroborat cu articolul 13 alineatul (2) și cu articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 23 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Comisia a primit, la 19 decembrie 2011, o cerere din partea CHIPRO pentru autorizarea clorhidratului de chitosan ca substanță de bază. Cererea respectivă a fost însoțită de informațiile cerute la articolul 23 alineatul (3) al doilea paragraf.

               (2)

               Comisia a solicitat asistență științifică din partea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 24 mai 2013, autoritatea a prezentat Comisiei un raport tehnic privind substanța respectivă (2). La 20 martie 2014, Comisia a prezentat raportul de reexaminare și prezentul proiect de regulament privind autorizarea clorhidratului de chitosan Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală.

               (3)

               Din documentația furnizată de solicitant și din rezultatele examinării efectuate de autoritate (3) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului (4) rezultă că clorhidratul de chitosan îndeplinește criteriile unui produs alimentar, astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului (5). În plus, substanța nu este folosită predominant în scopul protecției plantelor, dar este totuși utilă pentru protecția plantelor în compoziția unui produs constând în substanța respectivă și apă. Prin urmare, trebuie considerată substanță de bază.

               (4)

               Din examinările efectuate reiese că este de așteptat ca clorhidratul de chitosan să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 23 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare întocmit de Comisie. În conformitate cu articolul 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 coroborat cu articolul 6 din respectivul regulament și ținând seama de cunoștințele științifice și tehnice actuale, este necesar să se includă anumite condiții pentru autorizare, care sunt detaliate în anexa I la prezentul regulament.

               (5)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (6) ar trebui modificată în consecință.

               (6)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Autorizarea unei substanțe de bază
   Substanța clorhidrat de chitosan, astfel cum este specificată în anexa I, este autorizată ca substanță de bază sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa menționată anterior.
   Articolul 2
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Partea C din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 3
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 23 mai 2014.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Rezultatul consultării cu statele membre și EFSA privind cererea de autorizare ca substanță de bază a clorhidratului de chitosan și concluziile formulate de EFSA privind aspectele specifice semnalate. 2013: EN-426.23 pp.

      (3)  Grupul EFSA pentru produse dietetice, nutriție și alergii (NDA); EFSA Journal 2009; 7(9): 1289 doi: 10.2903/j.efsa.2009.1289.

      (4)  Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (JO L 404, 30.12.2006, p. 9).

      (5)  Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

      (6)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

      ANEXA I

                  Denumire comună, numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data autorizării

                  Dispoziții specifice

                  Clorhidrat de chitosan
                  Nr. CAS: 9012-76-4

                  Nu se aplică

                  Farmacopeea europeană
                  Conținutul maxim de metale grele: 40 ppm

                  1 iulie 2014

                  Clorhidratul de chitosan trebuie să fie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (2) și cu Regulamentul (UE) nr. 142/2011 al Comisiei (3).
                  Clorhidratul de chitosan poate fi utilizat în conformitate cu condițiile specifice incluse în concluziile raportului de reexaminare privind clorhidratul de chitosan (SANCO/12388/2013), în special în apendicele I și II, în forma finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 20 martie 2014.

         (1)  Detalii suplimentare cu privire la identitatea, specificațiile și modul de utilizare a substanței de bază sunt prezentate în raportul de reexaminare.

         (2)  JO L 300, 14.11.2009, p. 1.

         (3)  JO L 54, 26.2.2011, p. 1.

      ANEXA II
      În partea C din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (CE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:

                     „2

                     Clorhidrat de chitosan
                     Nr. CAS: 9012-76-4

                     Nu se aplică

                     Farmacopeea europeană
                     Conținutul maxim de metale grele: 40 ppm

                     1 iulie 2014

                     Clorhidratul de chitosan trebuie să fie în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1069/2009 și cu Regulamentul (UE) nr. 142/2011.
                     Clorhidratul de chitosan poate fi utilizat în conformitate cu condițiile specifice incluse în concluziile raportului de reexaminare privind clorhidratul de chitosan (SANCO/12388/2013), în special în apendicele I și II, în forma finalizată în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 20 martie 2014.”


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 828/2013 al Comisiei din 29 august 2013 de aprobare a substanței active emamectin, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               30.8.2013

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 232/23

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 828/2013 AL COMISIEI
   din 29 august 2013
   de aprobare a substanței active emamectin, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, și de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o hotărâre în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă, înainte de 14 iunie 2011. Pentru emamectin, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia 2007/669/CE a Comisiei (3).

               (2)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Țările de Jos au primit, la 23 iunie 2006, o cerere din partea Syngenta Crop Protection AG de includere a substanței active emamectin în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia 2007/669/CE a confirmat faptul că dosarul este „complet”, în sensul că se poate considera că îndeplinește, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Au fost evaluate efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La 6 martie 2008, statul membru raportor desemnat a prezentat un proiect de raport de evaluare.

               (4)

               Proiectul de raport de evaluare a fost supus unei reexaminări de către statele membre și de către Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 13 noiembrie 2012, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia sa (4) cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active emamectin. Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală și au fost finalizate la 16 iulie 2013 sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind substanța emamectin.

               (5)

               Din diversele examinări efectuate reiese că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin emamectin să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat ca substanța activă emamectin să fie aprobată.

               (6)

               Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 13 alineatul (2) coroborat cu articolul 6 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 și având în vedere datele științifice și tehnice actuale, este necesară includerea anumitor condiții și restricții. În special, este necesar să fie solicitate informații de confirmare suplimentare.

               (7)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de aprobare, pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din aprobarea menționată.

               (8)

               Fără a se aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a aprobării, luând în considerare situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, cu toate acestea, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după aprobare pentru reexaminarea autorizațiilor produselor de protecție a plantelor ce conțin emamectin. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (9)

               Experiența dobândită în urma includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (5) a arătat că pot interveni dificultăți de interpretare a obligațiilor titularilor de autorizații existente în ceea ce privește accesul la informații. Prin urmare, pentru a se evita noi dificultăți, este necesar să se clarifice obligațiile statelor membre, în special obligația de a verifica dacă titularul unei autorizații demonstrează că are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva respectivă. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă obligație nouă statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de aprobare a substanțelor active.

               (10)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active aprobate (6) ar trebui modificată în consecință.

               (11)

               Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea substanței active
   Substanța activă emamectin, cu specificațiile din anexa I, este aprobată în condițiile stabilite în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   Până la 31 octombrie 2014, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, după caz, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin emamectin ca substanță activă.
   Până la data menționată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor care au fost identificate în coloana privind dispozițiile specifice din această anexă, și dacă titularul autorizației deține un dosar sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține emamectin fie ca substanță activă unică, fie ca una din mai multe substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 30 aprilie 2014 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana privind dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   În conformitate cu cele stabilite de statele membre, acestea:

               (a)

               în cazul unui produs care conține emamectin ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 octombrie 2015; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține emamectin împreună cu alte substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 31 octombrie 2015 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele care au adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au aprobat substanța sau substanțele respective, data care se aplică fiind aceea care survine mai târziu.

         Articolul 3
   Modificarea Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 mai 2014.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 29 august 2013.

            Pentru Comisie

            Președintele

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  JO L 230, 19.8.1991, p. 1.

      (3)  JO L 274, 18.10.2007, p. 15.

      (4)  EFSA Journal 2012; 10(11):2955. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu

      (5)  JO L 366, 15.12.1992, p. 10.

      (6)  JO L 153, 11.6.2011, p. 1.

      ANEXA I

                  Denumire comună, numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data aprobării

                  Expirarea aprobării

                  Dispoziții specifice

                  Emamectin
                  Nr. CAS

                              emamectin: 119791-41-2
                              (anterior 137335-79-6) și 123997-28-4

                              benzoat de emamectin: 155569-91-8
                              (anterior 137512-74-4 și 179607-18-2)

                              benzoat de emamectin B1a: 138511-97-4

                              benzoat de emamectin B1b: 138511-98-5

                        Nr. CIPAC:

                              emamectin: 791

                              benzoat de emamectin: 791.412

                              Emamectin B1a:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranozidă

                              Emamectin B1b:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-6′-izopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranozidă

                              Benzoat de emamectin B1a:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranozidă benzoat

                              Benzoat de emamectin B1b:
                              (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-6′-izopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranozidă benzoat

                  ≥ 950 g/kg
                  sub formă de benzoat de emamectin anhidru
                  (un amestec de minimum 920 g/kg de benzoat de emamectin B1a și maximum 50 g/kg benzoat de emamectin B1b)

                  1 mai 2014

                  30 aprilie 2024

                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare a emamectinului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 16 iulie 2013.
                  Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită următoarelor aspecte:

                              —

                              riscul pentru nevertebratele nevizate;

                              —

                              protecția lucrătorilor și a operatorilor.

                        Condițiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de reducere a riscurilor.
                  Solicitantul prezintă informații de confirmare în ceea ce privește riscul de metabolizare sau degradare enantioselectivă.
                  Solicitantul trebuie să înainteze informațiile relevante Comisiei, statelor membre și autorității în termen de doi ani de la adoptarea documentului relevant de orientare privind evaluarea amestecurilor de izomeri.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.

      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:

                     Numărul

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data aprobării

                     Expirarea aprobării

                     Dispoziții specifice

                     „49

                     Emamectin
                     Nr. CAS

                                 emamectin: 119791-41-2
                                 (anterior 137335-79-6) și 123997-28-4

                                 benzoat de emamectin: 155569-91-8
                                 (anterior 137512-74-4 și 179607-18-2)

                                 benzoat de emamectin B1a: 138511-97-4

                                 benzoat de emamectin B1b: 138511-98-5

                           Nr. CIPAC

                                 emamectin: 791

                                 benzoat de emamectin: 791.412

                                 Emamectin B1a:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranozidă

                                 Emamectin B1b:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-6′-izopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranozidă

                                 Benzoat de emamectin B1a:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranozidă benzoat

                                 Benzoat de emamectin B1b:
                                 (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-6′-izopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraen)-6-spiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranozidă benzoat

                     ≥ 950 g/kg
                     sub formă de benzoat de emamectin anhidru
                     (un amestec de minimum 920 g/kg de benzoat de emamectin B1a și maximum 50 g/kg benzoat de emamectin B1b)

                     1 mai 2014

                     30 aprilie 2024

                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se ține seama de concluziile raportului de reexaminare a emamectinului, în special apendicele I și II, în forma lor finalizată de către Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală la 16 iulie 2013.
                     Cu ocazia acestei evaluări generale, statele membre acordă o atenție deosebită următoarelor aspecte:

                                 —

                                 riscul pentru nevertebratele nevizate;

                                 —

                                 protecția lucrătorilor și a operatorilor.

                           Condițiile de utilizare includ, dacă este cazul, măsuri de reducere a riscurilor.
                     Solicitantul prezintă informații de confirmare în ceea ce privește riscul de metabolizare sau degradare enantioselectivă.
                     Solicitantul trebuie să înainteze informațiile relevante Comisiei, statelor membre și autorității în termen de doi ani de la adoptarea documentului relevant de orientare privind evaluarea amestecurilor de izomeri.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.


title: Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 1316/2014 al Comisiei din 11 decembrie 2014 de aprobare a substanței active Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum tulpina D747, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei și de acordare a permisiunii statelor membre să extindă autorizațiile provizorii pentru substanța activă respectivă  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               12.12.2014

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 355/1

         REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) NR. 1316/2014 AL COMISIEI
   din 11 decembrie 2014
   de aprobare a substanței active Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum tulpina D747, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare, de modificare a anexei la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei și de acordare a permisiunii statelor membre să extindă autorizațiile provizorii pentru substanța activă respectivă
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/414/CEE ale Consiliului (1), în special articolul 13 alineatul (2) și articolul 78 alineatul (2),
   întrucât:

               (1)

               În conformitate cu articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, Directiva 91/414/CEE a Consiliului (2) se aplică, în ceea ce privește procedura și condițiile de aprobare, substanțelor active pentru care s-a adoptat o decizie în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din directiva respectivă înainte de 14 iunie 2011. Pentru Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum tulpina D747, condițiile prevăzute la articolul 80 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 sunt îndeplinite prin Decizia de punere în aplicare 2011/253/UE a Comisiei (3).

               (2)

               În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE, Germania a primit, la 21 octombrie 2010, o cerere din partea Mitsui AgriScience International SA/NV referitoare la includerea substanței active Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum tulpina D747 în anexa I la Directiva 91/414/CEE. Decizia de punere în aplicare 2011/253/UE a confirmat faptul că dosarul era „complet”, în sensul că se putea considera că acesta îndeplinea, în principiu, cerințele privind datele și informațiile prevăzute în anexele II și III la Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Au fost evaluate efectele acestei substanțe active asupra sănătății umane și animale și asupra mediului, în conformitate cu dispozițiile articolului 6 alineatele (2) și (4) din Directiva 91/414/CEE, pentru utilizările propuse de solicitant. La data de 14 ianuarie 2013, statul membru raportor desemnat a transmis un proiect de raport de evaluare.

               (4)

               Proiectul de raport de evaluare a fost reexaminat de statele membre și de Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). La 27 martie 2014, autoritatea a prezentat Comisiei concluzia (4) sa cu privire la evaluarea riscului utilizării ca pesticid a substanței active Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum tulpina D747. Proiectul de raport de evaluare și concluzia autorității au fost reexaminate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale și au fost finalizate la 10 octombrie 2014, sub forma raportului de reexaminare al Comisiei privind Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum tulpina D747.

               (5)

               Din diversele examinări efectuate reiese că este de așteptat ca produsele de protecție a plantelor care conțin Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum tulpina D747 să îndeplinească, în general, cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) și la articolul 5 alineatul (3) din Directiva 91/414/CEE, în special în ceea ce privește utilizările examinate și detaliate în raportul de reexaminare al Comisiei. Prin urmare, este adecvat să se aprobe Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum tulpina D747.

               (6)

               Ar trebui prevăzută o perioadă rezonabilă de timp înainte de autorizare pentru a permite statelor membre și părților interesate să se pregătească în scopul îndeplinirii noilor cerințe care decurg din autorizarea menționată.

               (7)

               Fără a aduce atingere obligațiilor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 ca urmare a aprobării, ținând seama de situația specifică creată de tranziția de la Directiva 91/414/CEE la Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, ar trebui, totuși, să se aplice următoarele dispoziții. Statelor membre ar trebui să li se acorde o perioadă de șase luni după aprobare pentru a reexamina autorizațiile produselor de protecție a plantelor care conțin Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum tulpina D747. După caz, statele membre ar trebui să modifice, să înlocuiască sau să retragă autorizațiile. Prin derogare de la termenul respectiv, ar trebui acordată o perioadă mai lungă pentru transmiterea și evaluarea dosarului complet menționat în anexa III la Directiva 91/414/CEE, pentru fiecare produs de protecție a plantelor și pentru fiecare utilizare preconizată, în conformitate cu principiile uniforme.

               (8)

               Experiența dobândită ca urmare a includerii în anexa I la Directiva 91/414/CEE a substanțelor active evaluate în cadrul Regulamentului (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei (5) a arătat că pot apărea dificultăți în interpretarea obligațiilor titularilor autorizațiilor existente în ceea ce privește accesul la informații. Pentru a evita dificultăți suplimentare, este necesar să se precizeze obligațiile statelor membre, în special aceea de a verifica dacă titularul unei autorizații poate demonstra că are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la directiva menționată. Totuși, această clarificare nu impune nicio altă nouă obligație statelor membre sau titularilor de autorizații în raport cu directivele adoptate până în prezent de modificare a anexei I la directiva menționată anterior sau cu regulamentele de aprobare a substanțelor active.

               (9)

               În conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei (6) ar trebui modificată în consecință.

               (10)

               De asemenea, este oportun să se permită statelor membre să prelungească autorizațiile provizorii acordate pentru produsele de protecție a plantelor care conțin Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum tulpina D747 în scopul de a le oferi timpul necesar pentru a îndeplini obligațiile prevăzute în prezentul regulament în ceea ce privește respectivele autorizații provizorii.

               (11)

               Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

         ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:
   Articolul 1
   Aprobarea substanței active
   Se aprobă substanța activă Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum tulpina D747, astfel cum se specifică în anexa I, sub rezerva îndeplinirii condițiilor prevăzute în anexa respectivă.
   Articolul 2
   Reevaluarea produselor de protecție a plantelor
   (1)   În conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, statele membre modifică sau retrag, dacă este necesar, autorizațiile existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin substanța activă Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum tulpina D747, până la 30 septembrie 2015.
   Până la data menționată, statele membre verifică în special dacă sunt respectate condițiile din anexa I la prezentul regulament, cu excepția celor menționate în coloana referitoare la dispozițiile specifice din anexa respectivă, precum și dacă titularul autorizației deține sau are acces la un dosar care îndeplinește cerințele din anexa II la Directiva 91/414/CEE în conformitate cu condițiile de la articolul 13 alineatele (1)-(4) din directiva menționată și de la articolul 62 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   (2)   Prin derogare de la alineatul (1), pentru fiecare produs de protecție a plantelor autorizat care conține Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum tulpina D747 fie ca substanță activă unică, fie alături de alte substanțe active care au fost enumerate în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 până la 31 martie 2015 cel târziu, statele membre reevaluează produsul în conformitate cu principiile uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, pe baza unui dosar care îndeplinește cerințele din anexa III la Directiva 91/414/CEE și ținând seama de coloana referitoare la dispozițiile specifice din anexa I la prezentul regulament. Pe baza respectivei evaluări, statele membre stabilesc dacă produsul îndeplinește condițiile menționate la articolul 29 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.
   După stabilirea acestui fapt, statele membre:

               (a)

               în cazul unui produs care conține Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum tulpina D747 ca substanță activă unică, modifică sau retrag autorizația, atunci când este necesar, până la 30 septembrie 2016 cel târziu; sau

               (b)

               în cazul unui produs care conține Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum tulpina D747 ca una din mai multe substanțe active, modifică sau retrag autorizația, după caz, până la 30 septembrie 2016 sau până la data stabilită pentru o astfel de modificare sau retragere în actul sau actele respective care a (au) adăugat substanța sau substanțele relevante în anexa I la Directiva 91/414/CEE sau care au aprobat substanța sau substanțele respective, dacă această din urmă dată este ulterioară celei dintâi.

         Articolul 3
   Modificări ale Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011
   Anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se modifică în conformitate cu anexa II la prezentul regulament.
   Articolul 4
   Prelungirea autorizațiilor provizorii existente
   Statele membre pot prelungi autorizațiile provizorii existente pentru produsele de protecție a plantelor care conțin Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum tulpina D747 pentru o perioadă care se încheie cel târziu la 30 septembrie 2016.
   Articolul 5
   Intrarea în vigoare și data aplicării
   Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.
   Se aplică de la 1 aprilie 2015.
   Cu toate acestea, articolul 4 se aplică de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

      Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.
      Adoptat la Bruxelles, 11 decembrie 2014.

            Pentru Comisie

            Președintele

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 309, 24.11.2009, p. 1.

      (2)  Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (JO L 230, 19.8.1991, p. 1).

      (3)  Decizia de punere în aplicare 2011/253/UE a Comisiei din 26 aprilie 2011 privind recunoașterea, în principiu, a integralității dosarului prezentat pentru examinare detaliată în vederea posibilei includeri a substanțelor metobromuron, S-acid abscisic, Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, Bacillus pumilus QST 2808 și Streptomyces lydicus WYEC 108 în anexa I la Directiva 91/414/CEE a Consiliului (JO L 106, 27.4.2011, p. 13).

      (4)  EFSA Journal 2014; 12(4):3624. Document disponibil online la adresa: www.efsa.europa.eu

      (5)  Regulamentul (CEE) nr. 3600/92 al Comisiei din 11 decembrie 1992 de stabilire a normelor de punere în aplicare a primei etape a programului de lucru prevăzut la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414/CEE a Consiliului privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare (JO L 366, 15.12.1992, p. 10).

      (6)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 al Comisiei din 25 mai 2011 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește lista substanțelor active autorizate (JO L 153, 11.6.2011, p. 1).

      ANEXA I

                  Denumire comună, numere de identificare

                  Denumire IUPAC

                  Puritate (1)

                  Data aprobării

                  Expirarea aprobării

                  Dispoziții specifice

                     Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum tulpina D747
                  Număr de acces în Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, SUA: B-50405
                  Număr de depozit în International Patent Organism Depositary, Tokyo, Japonia: FERM BP-8234.

                  Nu se aplică

                  Concentrație minimă: 2,0 × 1011 CFU/g

                  1 aprilie 2015

                  31 martie 2025

                  Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile raportului de examinare referitor la Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum tulpina D747, în special apendicele I și II, în forma finalizată la 10 octombrie 2014 în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.
                  În această evaluare generală, statele membre acordă o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum tulpina D747 este considerată ca fiind un potențial sensibilizant. Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.
                  Producătorul va garanta întreținerea strictă a condițiilor de mediu și ale analizei de control al calității în timpul procesului de fabricație.

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.

      ANEXA II
      În partea B din anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 540/2011 se adaugă următoarea rubrică:

                     Număr

                     Denumire comună, numere de identificare

                     Denumire IUPAC

                     Puritate (1)

                     Data aprobării

                     Expirarea aprobării

                     Dispoziții specifice

                     „83

                        Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum tulpina D747
                     Număr de acces în Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, SUA: B-50405
                     Număr de depozit în International Patent Organism Depositary, Tokyo, Japan: FERM BP-8234.

                     Nu se aplică

                     Concentrație minimă: 2,0 × 1011 CFU/g

                     1 aprilie 2015

                     31 martie 2025

                     Pentru punerea în aplicare a principiilor uniforme prevăzute la articolul 29 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009, se iau în considerare concluziile raportului de examinare referitor la Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum tulpina D747, în special apendicele I și II, în forma finalizată la 10 octombrie 2014 în cadrul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale.
                     În această evaluare generală, statele membre acordă o atenție deosebită protecției operatorilor și a lucrătorilor, ținând seama de faptul că Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum tulpina D747 este considerată ca fiind un potențial sensibilizant. Condițiile de utilizare includ, acolo unde este cazul, măsuri de atenuare a riscurilor.
                     Producătorul va garanta întreținerea strictă a condițiilor de mediu și ale analizei de control al calității în timpul procesului de fabricație.”

         (1)  Detalii suplimentare privind identitatea și specificațiile substanței active se găsesc în raportul de reexaminare.