title: 2013/172/UE: Recomandarea Comisiei din 5 aprilie 2013 privind un cadru comun pentru un sistem de identificare unică a dispozitivelor medicale în Uniune  Text cu relevanță pentru SEE

text:
               9.4.2013

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 99/17

         RECOMANDAREA COMISIEI
   din 5 aprilie 2013
   privind un cadru comun pentru un sistem de identificare unică a dispozitivelor medicale în Uniune
   (Text cu relevanță pentru SEE)
   (2013/172/UE)
   COMISIA EUROPEANĂ,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 292,
   întrucât:

               (1)

               Trasabilitatea dispozitivelor medicale pe tot parcursul lanțului de distribuție contribuie la siguranța pacienților prin facilitarea vigilenței, a supravegherii pieței și a transparenței în acest sector.

               (2)

               Actualul cadru de reglementare pentru dispozitive medicale nu include dispoziții specifice privind trasabilitatea. Prin urmare, este necesară o recomandare care să deschidă calea către o abordare normativă consolidată privind trasabilitatea dispozitivelor medicale.

               (3)

               Propunerea Comisiei Europene de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale și de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 (1), adoptată la 26 septembrie 2012, și Propunerea Comisiei Europene de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
                   (2), adoptată la 26 septembrie 2012, includ dispoziții privind trasabilitatea dispozitivelor medicale și a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în vederea îmbunătățirii sănătății și a siguranței pacientului.

               (4)

               Concluziile Consiliului privind inovarea în sectorul dispozitivelor medicale (3) din 6 iunie 2011 invită Comisia și statele membre să acorde o atenție deosebită aspectelor privind interoperabilitatea și siguranța legate de integrarea dispozitivelor medicale în sistemele de sănătate online, în special sistemele individuale de sănătate.

               (5)

               Eforturi semnificative sunt depuse la nivel internațional în vederea elaborării unei abordări armonizate la nivel mondial privind trasabilitatea și pentru stabilirea unui sistem de identificare unică a dispozitivelor medicale (IUD) acceptat la nivel mondial.

               (6)

               Au fost deja elaborate mecanisme IUD, bazate pe diferite cerințe naționale și/sau regionale de trasabilitate, și există riscul ca alte mecanisme IUD divergente să fie elaborate la aceste niveluri.

               (7)

               În viitor, anumite informații incluse în codul IUD ar putea fi incluse în dosarul electronic de sănătate în conformitate cu Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (4) și cu Agenda digitală pentru Europa (5),

         ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE:
   1.   INTRODUCERE

      Obiectivul recomandării

               1.

               Trasabilitatea nu este, în prezent, reglementată de directivele privind dispozitivele medicale (6), dar este abordată la nivel național și/sau regional, în anumite cazuri. Diferențele și incompatibilitatea între mecanismele de trasabilitate pot slăbi și compromite eficiența sistemelor puse în aplicare.

               2.

               În plus, elaborarea, la nivel național și/sau regional, a unor mecanisme diferite de identificare unică a dispozitivelor ar obliga producătorii să își adapteze produsele la fiecare mecanism în vederea îndeplinirii obligațiilor de trasabilitate.

               3.

               Cea mai bună modalitate de a asigura o trasabilitate eficientă a dispozitivelor medicale în Uniune este de a elabora un sistem IUD armonizat la nivel european. Procesul de revizuire a directivelor actuale privind dispozitivele medicale aflat în curs de desfășurare ar trebui să permită Comisiei să adopte cerințe de trasabilitate detaliate.

               4.

               Între timp, în cazul în care statele membre decid să elaboreze propriile mecanisme IUD, este esențial ca aceste mecanisme să fie compatibile între ele și cu viitorul sistem IUD al Uniunii. Acest lucru este important pentru a evita riscul ca obiectivele pieței interne să fie frustrate de sisteme incompatibile și divergente și pentru a facilita introducerea unui sistem IUD armonizat al Uniunii.

               5.

               Prezenta recomandare nu își propune să definească toate aspectele sistemului IUD. Ea trebuie considerată un instrument care să faciliteze compatibilitatea mecanismelor de trasabilitate stabilite la nivel național și/sau regional și care să pregătească terenul pentru implementarea obligatorie a unui sistem IUD al Uniunii compatibil la nivel internațional.

      Domeniul de aplicare al recomandării

               6.

               Prezenta recomandare se aplică dispozitivelor medicale, dispozitivelor medicale implantabile activ (altele decât cele care sunt fabricate la comandă sau destinate investigațiilor clinice) și dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro (altele decât cele fabricate în instituțiile sanitare și pentru evaluarea performanțelor), inclusiv accesoriile acestora.

      Activitatea internațională privind IUD

               7.

               La nivel internațional, în 2008, Grupul operativ de armonizare globală (GHTF) (7) a instituit un grup de lucru ad hoc cu scopul de a elabora o abordare coordonată la nivel internațional privind IUD.

               8.

               Acest grup, care reunește industria și autoritățile de reglementare, a fost prezidat de Comisia Europeană și și-a încetat activitatea în septembrie 2011, atunci când GHTF a adoptat un document orientativ (8) cu privire la un „sistem de identificare unică a dispozitivelor medicale (IUD)”.

               9.

               Activitatea GHTF către o armonizare suplimentară a cadrului de reglementare a dispozitivelor medicale se desfășoară sub auspiciile Forumului internațional al organismelor de reglementare a dispozitivelor medicale (IMDRF) (9).

               10.

               Această recomandare este în conformitate cu abordarea dezvoltată la nivel internațional.

      Activitatea europeană privind IUD

               11.

               În 2010, Comisia Europeană a instituit un grup de lucru ad hoc european privind IUD, în cadrul de reglementare stabilit de directivele privind dispozitivele medicale, pentru a elabora o abordare coordonată, ținând seama de progresele realizate atât la nivel național, cât și la nivel internațional.

               12.

               Obiectivul grupului este triplu:

                           (a)

                           în primul rând, este destinat să încurajeze contribuțiile și să monitorizeze reacția autorităților competente la activitatea desfășurată la nivel internațional;

                           (b)

                           în al doilea rând, încurajează schimbul de opinii și de informații privind inițiativele naționale elaborate de statele membre și caută soluții comune;

                           (c)

                           în al treilea rând, facilitează convergența cu viitoarea legislație a Uniunii a inițiativelor naționale dezvoltate de statele membre.

         2.   JUSTIFICARE

               13.

               Obiectivele principale ale unui sistem IUD sunt ameliorarea siguranței pacienților (10) și optimizarea îngrijirii pacienților. Aceste obiective sunt urmărite prin:

                           (a)

                           îmbunătățirea raportării incidentelor;

                           (b)

                           facilitarea unor rechemări și a unor acțiuni corective în materie de siguranță în teren (FSCA) eficiente;

                           (c)

                           facilitarea adoptării eficiente a unor măsuri după introducerea pe piață de către autoritățile naționale competente;

                           (d)

                           posibilitatea efectuării unor căutări în numeroase sisteme de date;

                           (e)

                           reducerea probabilității producerii unor erori medicale legate de utilizarea necorespunzătoare a dispozitivului.

               14.

               Instituirea unui sistem IUD ar putea, de asemenea, să sprijine realizarea altor obiective, precum lupta împotriva falsificării sau îmbunătățirea controlului distribuției, a gestionării stocurilor și a aspectelor legate de rambursare.

               15.

               Cu toate acestea, obiectivele menționate la punctul 14 ar trebui să fie considerate drept posibile consecințe pozitive ale sistemului IUD.

      Îmbunătățirea raportării incidentelor

               16.

               Se preconizează că utilizarea IUD va îmbunătăți raportarea incidentelor și va oferi posibilitatea de a colecta toate incidentele legate de un dispozitiv medical la nivelul Uniunii și, în cazul unui IUD acceptat la nivel internațional și compatibil, la nivel internațional. Acest lucru va spori potențialul pentru compararea rezultatelor asociate cu fiecare dispozitiv medical specific.

      Rechemări și acțiuni corective în materie de siguranță în teren eficiente

               17.

               Atribuirea unui identificator unic pentru un dispozitiv specific și utilizarea acestuia de-a lungul lanțului de distribuție (utilizare mondială) va permite identificarea fără echivoc a dispozitivului însuși.

               18.

               Pentru ca trasabilitatea să fie asigurată, nu este suficient ca fiecare producător să fi elaborat propriul mecanism de trasabilitate. Lipsa unui sistem al Uniunii utilizat de-a lungul întregului lanț de aprovizionare ar putea conduce la efecte negative în măsura în care fiecare actor din lanțul de distribuție ar putea modifica codificarea elaborată de producător. Acest lucru ar putea duce la erori de codificare a dispozitivelor medicale care, la rândul lor, ar putea pune în pericol trasabilitatea dispozitivelor în cazul FSCA. Utilizarea aceluiași limbaj de codificare îmbunătățește localizarea și urmărirea dispozitivelor medicale.

      Adoptarea eficientă a unor măsuri după introducerea pe piață de către autoritățile naționale competente

               19.

               Un sistem IUD contribuie la vizarea specifică a produselor identificate.

               20.

               În plus, acesta va oferi oportunitatea de a asigura reacții coordonate din partea statelor membre.

      Efectuarea de căutări în numeroase sisteme de date

               21.

               Prin utilizarea aceleiași IUD în diferite sisteme de date (la nivelul autorităților de reglementare și al instituțiilor sanitare), căutările vor deveni mai eficiente și va fi facilitată efectuarea unor căutări pentru agregarea informațiilor. În prezent, această abordare nu este posibilă, deoarece fiecare sistem de date are propriul instrument de identificare.

      Reducerea erorilor medicale

               22.

               Este posibil ca utilizarea mecanismelor de identificare să reducă numărul de cazuri în care dispozitivele medicale au fost incorect selectate.

         3.   DEFINIȚII

   În sensul prezentei recomandări, se aplică următoarele definiții:

               (a)

               „dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, echipament, program de calculator, material sau alt articol, utilizate separat sau în combinație, inclusiv programul de calculator destinat de către fabricantul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare și/sau în scop terapeutic și necesar funcționării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de către fabricant să fie folosit pentru om în scop de:

                           —

                           diagnosticare, prevenție, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei boli;

                           —

                           diagnosticare, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap;

                           —

                           investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;

                           —

                           control al concepției;

                     și care nu își îndeplinește acțiunea principală pentru care a fost destinat în organismul uman sau asupra acestuia prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar care poate fi ajutat în funcționarea sa prin astfel de mijloace (11);

               (b)

               „dispozitiv medical activ implantabil” înseamnă orice dispozitiv medical activ destinat să fie introdus total sau parțial, pe cale chirurgicală sau medicală, în corpul uman sau prin intervenția medicală asupra unui orificiu natural și care este destinat să rămână acolo după finalizarea procedurii (12);

               (c)

               „dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” înseamnă un dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacție, substanță etalon, substanță de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat fie individual, fie în combinație, conceput de producător să fie folosit in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sângelui și țesuturilor donate, fiind derivat din corpul uman în scopul exclusiv sau principal de a furniza informații despre oricare dintre următoarele:

                           —

                           o stare fiziologică sau patologică; sau

                           —

                           o malformație congenitală; sau

                           —

                           stabilirea gradului de siguranță și compatibilitate cu primitori potențiali; sau

                           —

                           monitorizarea unor măsuri terapeutice.

                     Recipienții pentru recoltare de probe sunt considerați a fi dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. „Recipienții pentru recoltare de probe” sunt acele dispozitive, de tip vacuum sau nu, proiectate în mod special de producătorii lor pentru a conține și păstra probele derivate din corpul uman în scopul examinării pentru diagnosticarea in vitro.
               Produsele destinate uzului general de laborator nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro dacă aceste produse, având în vedere caracteristicile lor, nu sunt destinate în mod special de către producător pentru a fi folosite pentru examinarea în vederea diagnosticului in vitro
                   (13);

               (d)

               „trasabilitate” înseamnă capacitatea de a urmări istoricul, aplicarea sau amplasamentul elementului analizat;

               (e)

               „identificator unic al unui dispozitiv – IUD” înseamnă o serie de caractere numerice sau alfanumerice care este creată conform unor standarde internațional acceptate de codificare și de identificare a unui dispozitiv și care permite identificarea fără echivoc a unor dispozitive medicale specifice de pe piață. IUD cuprinde identificatorul unui dispozitiv și identificatorul producției;

               (f)

               „identificator de dispozitiv” înseamnă un cod unic numeric sau alfanumeric specific unui producător și unui model de dispozitiv;

               (g)

               „identificator de producție” înseamnă un cod unic numeric sau alfanumeric care identifică datele referitoare la unitatea de producție a dispozitivului;

               (h)

               „suport de IUD” înseamnă modul în care identificarea unică a dispozitivului este transmisă prin identificarea și captarea automată a datelor (14) (AIDC) și, după caz, prin interpretarea sa lizibilă pentru om (HRI);

               (i)

               „sistem electronic de IUD” înseamnă un registru/o bază de date centrale care conține codurile de identificator și informațiile de identificare conexe/asociate privind dispozitivele specifice introduse pe piața Uniunii;

               (j)

               „interpretare lizibilă pentru om” înseamnă un format lizibil al caracterelor datelor codificate în simbolul AIDC;

               (k)

               „marcaj direct al produsului” înseamnă orice tehnologie care poate fi utilizată pentru a fixa un simbol pe suprafața unui obiect (de exemplu, creând două condiții de suprafață diferite prin corodare laser, turnare, gravare sau alte tehnologii, cum ar fi tipărirea cu jet de cerneală sau flexografia);

               (l)

               „producător” înseamnă persoana fizică sau juridică responsabilă pentru proiectarea, fabricarea, ambalarea și etichetarea unui dispozitiv înainte de a fi introdus pe piață sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operațiuni sunt efectuate de însăși persoana respectivă sau de o terță parte (15) în numele ei.

               (m)

               „reprezentant autorizat” înseamnă orice persoană fizică sau juridică cu domiciliul sau sediul în Uniune care, în urma desemnării explicite de către fabricant, acționează și poate fi contactată de autoritățile și organismele din Comunitate în locul fabricantului cu privire la obligațiile acestuia din urmă în temeiul legislației comunitare relevante (16);

               (n)

               „importator” înseamnă orice persoană fizică sau juridică stabilită în Uniune, care introduce pe piața Uniunii un produs dintr-o țară terță (17);

               (o)

               „distribuitor” înseamnă orice persoană fizică sau juridică din lanțul de aprovizionare, alta decât producătorul sau importatorul, care pune la dispoziție pe piață un dispozitiv (18);

               (p)

               „operatori economici” înseamnă producătorul, reprezentantul autorizat, importatorul și distribuitorul (19);

               (q)

               „instituție sanitară” înseamnă o organizație al cărei obiectiv principal este îngrijirea și/sau tratarea pacienților sau promovarea sănătății publice;

               (r)

               „utilizator” înseamnă persoana, profesionistă sau neprofesionistă, care utilizează un dispozitiv.

         4.   ABORDARE AXATĂ PE RISC

               23.

               În cazul în care statele membre intenționează să stabilească un sistem IUD, acestea ar trebui să urmeze o abordare axată pe risc în conformitate cu clasificarea dispozitivului.

               24.

               Sistemul IUD ar trebui să fie pus în aplicare în mod progresiv, începând cu dispozitivele care aparțin clasei de risc cel mai ridicat, acestea trebuind să fie primele care respectă obligația de a avea o IUD.

      Tip de IUD

               25.

               IUD ar trebui să cuprindă două părți, un identificator de dispozitiv și un identificator de producție.

               26.

               Identificatorul de dispozitiv ar trebui să conțină informații (20) statice specifice unui producător și unui model de dispozitiv, acesta este folosit, de asemenea, în calitate de „cheie de acces” la informațiile stocate într-o bază de date privind IUD.

               27.

               Identificatorul de producție ar trebui să conțină informații dinamice (21) privind unitatea de producție a dispozitivului și să determine nivelul de trasabilitate care trebuie atins.

               28.

               IUD ar trebui să apară în format lizibil pentru om (versiune lizibilă de către om compusă dintr-o serie de caractere numerice sau alfanumerice) și într-un format care să poată fi citit de o tehnologie AIDC și transmis prin intermediul unui suport.

               29.

               În cazul în care există constrângeri importante care limitează utilizarea atât a formatului AIDC, cât și a formatului HRI pe etichetă, ar trebuie favorizat formatul AIDC. Cu toate acestea, anumite medii sau situații de utilizare, cum ar fi îngrijirea la domiciliu, pot permite utilizarea formatului HRI, și nu a formatului AIDC.

               30.

               Statele membre ar trebui să se asigure că această diferențiere între diferite clase de dispozitive se bazează exclusiv pe tipul de identificator de producție (informații dinamice), în conformitate cu punctul 31.

               31.

               Ca regulă generală, informațiile furnizate de identificatorul de producție (informații dinamice) ar trebui să varieze în funcție de diferitele clase de risc, după cum urmează (22):

                           —

                           data expirării și/sau data fabricației pentru clasa I;

                           —

                           numărul lotului pentru clasa IIa;

                           —

                           numărul lotului pentru clasa IIb;

                           —

                           numărul lotului sau numărul de serie (23) pentru clasa III.

               32.

               După caz, fabricanții pot alege un identificator de producție (informații dinamice) aplicabil unei clase superioare celei căreia îi aparține dispozitivul în cauză.

      Aplicarea IUD

               33.

               Ca regulă generală, IUD ar trebui să fie aplicată fiecărui nivel de ambalare pentru toate clasele de dispozitive (24).

               34.

               Suportul de IUD (reprezentare AIDC și HRI a IUD) ar trebui să apară pe eticheta dispozitivului, pe ambalajul său sau chiar pe dispozitiv (marcaj direct al produsului), precum și pe toate nivelurile superioare de ambalare (25).

         5.   CONDIȚII CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE OPERATORII ECONOMICI, INSTITUȚIILE SANITARE ȘI UTILIZATORII PROFESIONIȘTI

               35.

               În vederea atingerii obiectivelor sistemului IUD, elaborând, în același timp, propriile mecanisme IUD naționale, operatorii economici și instituțiile sanitare ar trebui să stocheze, de-a lungul lanțului de distribuție, informații privind atât identificatorul de dispozitiv (informații statice), cât și identificatorul de producție (informații dinamice). Instituțiile sanitare și, în cazul în care este posibil, utilizatorii profesioniști ar trebui să utilizeze aceste informații atunci când raportează incidente. Aceasta va permite, în special, o acțiune mai eficientă în cazul rechemării sau retragerii unor produse.

               36.

               Informații referitoare la identificatorul de dispozitiv (informații statice) ar trebui să fie colectate în bazele de date naționale privind IUD.

               37.

               Odată ce viitoarea bancă de date europeană privind dispozitivele medicale (EUDAMED) va fi înființată, informațiile legate de identificatorul de dispozitiv (informații statice) vor fi centralizate la nivel european prin intermediul unui sistem electronic IUD care va face parte din viitoarea EUDAMED.

               38.

               În ceea ce privește informațiile legate de identificatorul de producție (informații dinamice), acestea nu ar trebui să fie trimise bazelor de date naționale privind IUD și nu vor fi incluse în sistemul electronic IUD.
               În sensul prezentei recomandări, operatorii economici, instituțiile sanitare și utilizatorii profesioniști ar trebui respecte următoarele condiții.

      Fabricanți

               39.

               În primul rând, fabricanții ar trebui să aloce în mod corespunzător o IUD (părți statice și părți dinamice) dispozitivelor medicale pe care le produc.

               40.

               În al doilea rând, aceștia trebuie să furnizeze elementele de informații solicitate (a se vedea anexa), pentru a fi incluse în baza de date privind IUD.

               41.

               În al treilea rând, aceștia ar trebui să modifice etichetarea produselor lor pentru a tipări, pe cât posibil, codul IUD pe eticheta dispozitivului, pe ambalaj sau chiar pe dispozitiv în sine (marcaj direct al produsului) și pe toate nivelurile superioare de ambalaj, astfel cum se menționează la punctul 34.

               42.

               În al patrulea rând, aceștia ar trebui să țină un registru electronic atât al identificatorului de dispozitiv (informații statice), cât și al identificatorului de producție (informații dinamice).

               43.

               În cele din urmă, aceștia ar trebui să țină un registru electronic al operatorului economic, al instituției sanitare sau al utilizatorilor profesioniști cărora le-au furnizat fiecare produs specific.

      Importatori

               44.

               În primul rând, importatorii ar trebui să verifice dacă producătorul a alocat în mod adecvat o IUD (părți statice și părți dinamice) produsului, înainte de a-l introduce pe piața Uniunii. Atunci când un importator consideră sau are motive să creadă că această condiție nu a fost îndeplinită, acesta nu ar trebui să introducă dispozitivul pe piața Uniunii până ce acesta nu este adus în conformitate.

               45.

               În al doilea rând, pentru a nu face imposibilă trasabilitatea, importatorii nu ar trebui să elimine sau să modifice IUD.

               46.

               În al treilea rând, aceștia ar trebui să verifice dacă dispozitivul a fost deja înregistrat în baza de date privind IUD din statul membru în care dispozitivul a fost introdus pe piața Uniunii.

               47.

               În cazul în care dispozitivul a fost deja înregistrat, importatorii ar trebui să verifice dacă identificatorul de dispozitiv (informații statice) privind produsul corespunde celui din baza de date privind IUD.

               48.

               În cazul în care dispozitivul nu a fost încă înregistrat, importatorii ar trebui să se conformeze condițiilor privind înregistrarea informațiilor legate de identificatorul de dispozitiv (informații statice).

               49.

               În al patrulea rând, aceștia ar trebui să țină un registru electronic atât al identificatorului de dispozitiv (informații statice), cât și al identificatorului de producție (informații dinamice).

               50.

               În al cincilea rând, acestea ar trebui să țină un registru electronic al operatorului economic care le-a furnizat un dispozitiv.

               51.

               În cele din urmă, aceștia ar trebui să țină un registru electronic al operatorului economic, al instituției sanitare sau al utilizatorilor profesioniști cărora le-au furnizat dispozitivul.

      Reprezentanți autorizați

               52.

               În cazul în care sediul social al unui fabricant care introduce un dispozitiv pe piață în nume propriu nu se află într-un stat membru, fabricantul respectiv ar trebui să desemneze un reprezentant autorizat unic în Uniune. Desemnarea trebuie să privească cel puțin toate dispozitivele care fac parte din același model.

               53.

               Reprezentanții autorizați trebuie să aibă acces, la cerere, la registrele atât ale identificatorului de dispozitiv (informații statice), cât și ale identificatorului de producție (informații dinamice) legate de produsul (produsele) pentru care este desemnat.

      Distribuitorii

               54.

               În primul rând, înainte de introducerea unui dispozitiv pe piață, distribuitorii ar trebui să verifice dacă fabricantul și, după caz, importatorul au alocat în mod adecvat o IUD (părți statice și dinamice) produsului. Atunci când un distribuitor consideră sau are motive să creadă că această condiție nu a fost îndeplinită, acesta nu ar trebui să introducă dispozitivul pe piața Uniunii până ce acesta nu este adus în conformitate.

               55.

               În al doilea rând, pentru a nu face imposibilă trasabilitatea, distribuitorii nu ar trebui să elimine sau să modifice IUD.

               56.

               În al treilea rând, aceștia ar trebui să țină un registru electronic atât al identificatorului de dispozitiv (informații statice), cât și al identificatorului de producție (informații dinamice).

               57.

               În al patrulea rând, aceștia ar trebui să țină un registru electronic al operatorului economic care le-a furnizat un dispozitiv.

               58.

               În cele din urmă, aceștia ar trebui să țină un registru electronic al operatorului economic, al instituției sanitare sau al utilizatorilor profesioniști cărora le-au furnizat un dispozitiv.

      Instituțiile sanitare

               59.

               În primul rând, instituțiile sanitare ar trebui să țină un registru electronic atât al identificatorului de dispozitiv (informații statice), cât și al identificatorului de producție (informații dinamice) ale dispozitivelor medicale introduse în aceste organizații. Atunci când raportează incidente, instituțiile sanitare ar trebui să utilizeze informații referitoare atât la identificatorul de dispozitiv (informații statice), cât și la identificatorul de producție (informații dinamice) în ceea ce privește dispozitivele pentru care sunt raportate incidente.

               60.

               În al doilea rând, în cazul anumitor dispozitive medicale, cum ar fi cele folosite în proceduri cu risc ridicat și/sau concepute în mod specific pentru a fi utilizate pentru pacienții cu risc ridicat, trebuie să se stabilească o legătură între dispozitivul folosit și pacientul care a fost tratat cu el. Prin urmare, instituțiile de sănătate ar trebui să înregistreze care dispozitiv a fost folosit pentru fiecare pacient.

               61.

               În al treilea rând, în ceea ce privește anumite dispozitive, cum ar fi dispozitivele medicale implantabile, instituțiile sanitare ar trebui să înregistreze atât identificatorul de dispozitiv (informații statice), cât și identificatorul de producție (informații dinamice) în dosarul electronic al pacientului. Într-adevăr, în cazul retragerii, ar trebui să fie posibil să se știe exact ce dispozitiv medical a fost implantat și cărui pacient i-a fost implantat.

      Utilizatorii profesioniști

               62.

               Atunci când este posibil, atunci când raportează incidente, utilizatorii profesioniști ar trebui să utilizeze informații referitoare atât la identificatorul de dispozitiv (informații statice), cât și la identificatorul de producție (informații dinamice) în ceea ce privește dispozitivele pentru care sunt raportate incidente.

         6.   BAZELE DE DATE NAȚIONALE PRIVIND IUD

      Elemente de date

               63.

               Statele membre care intenționează să elaboreze un sistem IUD pentru dispozitivele medicale sunt invitate să se bazeze pe bazele de date naționale privind IUD.

               64.

               În sensul prezentei recomandări, statele membre sunt invitate să promoveze utilizarea limbajului extensiv de marcare (XML) ca un format comun pentru schimbul de date între bazele de date privind IUD și să țină seama de specificațiile și standardele semantice relevante existente în domeniu.

               65.

               Elementele de date, care sunt enumerate în anexă, ar trebui să fie introduse în bazele de date naționale privind IUD și ar trebui să corespundă elementelor legate de identificatorul de dispozitiv (informații statice).

      Adoptată la Bruxelles, 5 aprilie 2013.

            Pentru Comisie

         Tonio BORG

            Membru al Comisiei

      (1)  COM(2012) 542 final.

      (2)  COM(2012) 541 final.

      (3)  JO C 202, 8.7.2011, p. 7.

      (4)  JO L 88, 4.4.2011, p. 45.

      (5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/

      (6)  Directiva 90/385/CEE a Consiliului (JO L 189, 20.7.1990, p. 17), Directiva 93/42/CEE a Consiliului (JO L 169, 12.7.1993, p. 1), Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 331, 7.12.1998, p. 1).

      (7)  „Grupul operativ de armonizare globală (GHTF)” este un grup internațional care reunește, în mod voluntar, reprezentanții autorităților de reglementare în domeniul dispozitivelor medicale și ai asociațiilor profesionale din Europa, Statele Unite ale Americii (SUA), Canada, Japonia și Australia. GHTF a fost creat în 1992 dintr-un efort de a răspunde nevoii crescânde de armonizare internațională în domeniul reglementării dispozitivelor medicale. Misiunea GHTF s-a încheiat în decembrie 2012.

      (8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

      (9)  „Forumul internațional al organismelor de reglementare a dispozitivelor medicale (IMDRF)” a fost creat în februarie 2011 ca un forum pentru discutarea viitoarelor direcții în ceea ce privește armonizarea reglementării dispozitivelor medicale. Acesta reunește, pe bază voluntară, organisme de reglementare a dispozitivelor medicale din Australia, Brazilia, Canada, China (observator), Uniunea Europeană, Japonia, Rusia (observator) și Statele Unite care doresc să continue activitățile fundatoare ale „Grupului operativ de armonizare globală pentru dispozitivele medicale (GHTF)”. „Organizația Mondială a Sănătății (OMS)” participă la IMDRF în calitate de observator.

      (10)  Siguranța pacienților se consideră a fi: „Evitarea, profilaxia și limitarea efectelor adverse sau a vătămărilor rezultate din furnizarea de asistență medicală. Aceste evenimente includ «erori», «abateri», «accidente». Siguranța rezultă în urma interacțiunii dintre componentele sistemului; aceasta nu constă în acțiunile unei persoane, unui dispozitiv sau serviciu. Îmbunătățirea siguranței depinde de modul în care siguranța rezultă din interacțiunile între componente. Siguranța pacienților reprezintă un subset al calității serviciilor de asistență medicală.”

      (11)  Articolul 1 alineatul (2) litera (a) din Directiva 93/42/CEE.

      (12)  Articolul 1 alineatul (2) litera (c) din Directiva 90/385/CEE.

      (13)  Articolul 1 alineatul (2) litera (b) din Directiva 98/79/CEE.

      (14)  Identificarea și captarea automată a datelor se referă la metodele de identificare automată a obiectelor, la colectarea datelor cu privire la acestea și la introducerea datelor în mod direct în sistemele informatice.

      (15)  Articolul 1 alineatul (2) litera (f) din Directiva 93/42/CEE.

      (16)  Articolul 1 alineatul (2) litera (j) din Directiva 93/42/CEE.

      (17)  Articolul 2 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 218, 13.8.2008, p. 30).

      (18)  Articolul 2 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

      (19)  Articolul 2 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 765/2008.

      (20)  Aceste informații sunt identice pentru același model de dispozitiv.

      (21)  Aceste informații variază în funcție de modul de control al procesului de producție (în funcție de data de expirare/data fabricației, numărul lotului sau numărul de serie).

      (22)  În conformitate cu orientările internaționale, ar trebuie să fie luate în considerare eventualele excepții și/sau derogări de la regula generală, bazate pe clasa dispozitivului.

      (23)  Numărul de serie permite identificarea fiecărei unități a dispozitivului.

      (24)  În conformitate cu orientările internaționale, ar trebuie să fie luate în considerare eventualele excepții și/sau derogări de la regula generală, bazate pe clasa dispozitivului.

      (25)  În conformitate cu orientările internaționale, paleții nu sunt incluși în noțiunea de niveluri superioare de ambalaj, prin urmare condițiile IUD nu se aplică paleților.

      ANEXĂ

         ELEMENTE DE DATE CARE TREBUIE SĂ FIGUREZE ÎN BAZELE DE DATE NAȚIONALE PRIVIND IUD

      Bazele de date naționale privind IUD ar trebui să includă următoarele elemente de date:

                  (a)

                  cantitatea per configurație de ambalaj;

                  (b)

                  după caz, identificator(i) alternativ(i) sau suplimentar(i);

                  (c)

                  modalitatea în care este controlată producția dispozitivului (data expirării sau data fabricației, numărul lotului, numărul de serie);

                  (d)

                  după caz, identificatorul unității de utilizare (în cazul în care un identificator IUD nu este atribuit dispozitivului la nivelul unității sale de utilizare, se atribuie un identificator al „unității de utilizare” a dispozitivului pentru a asocia utilizarea unui dispozitiv cu un pacient);

                  (e)

                  numele și adresa producătorului (astfel cum se indică pe etichetă);

                  (f)

                  după caz, numele și adresa reprezentantului autorizat (astfel cum se indică pe etichetă);

                  (g)

                  codul din Nomenclatorul global al dispozitivelor medicale (GMDN) sau codul dintr-un nomenclator recunoscut la nivel internațional;

                  (h)

                  după caz, denumirea comercială/marca;

                  (i)

                  după caz, modelul dispozitivului, numărul de referință sau de catalog;

                  (j)

                  după caz, dimensiunea clinică (inclusiv volumul, lungimea, calibrul, diametrul);

                  (k)

                  descrierea suplimentară a produsului (opțional);

                  (l)

                  după caz, condițiile de depozitare și/sau de manipulare (astfel cum se indică pe etichetă sau în instrucțiunile de utilizare);

                  (m)

                  după caz, denumirile comerciale suplimentare ale dispozitivului;

                  (n)

                  etichetat ca dispozitiv de unică folosință (da/nu);

                  (o)

                  după caz, numărul limitat de reutilizări;

                  (p)

                  dispozitiv ambalat steril (da/nu);

                  (q)

                  este necesară sterilizarea înainte de utilizare (da/nu);

                  (r)

                  etichetat ca conținând latex (da/nu);

                  (s)

                  etichetat ca conținând DEPH (da/nu);

                  (t)

                  adresa URL pentru informații suplimentare, de exemplu, instrucțiuni de utilizare în format electronic (opțional);

                  (u)

                  după caz, avertismente critice sau contraindicații.


title: Recomandarea Consiliului din 12 iulie 2011 privind Programul național de reformă pe 2011 al Republicii Cehe și care include avizul Consiliului privind Programul de convergență actualizat al Republicii Cehe pentru perioada 2011-2014

text:
               19.7.2011

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               C 212/5

         RECOMANDAREA CONSILIULUI
   din 12 iulie 2011
   privind Programul național de reformă pe 2011 al Republicii Cehe și care include avizul Consiliului privind Programul de convergență actualizat al Republicii Cehe pentru perioada 2011-2014
   2011/C 212/02
   CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 121 alineatul (2) și articolul 148 alineatul (4),
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1466/97 al Consiliului din 7 iulie 1997 privind consolidarea supravegherii pozițiilor bugetare și supravegherea și coordonarea politicilor economice (1), în special articolul 9 alineatul (3),
   având în vedere recomandarea Comisiei Europene,
   având în vedere concluziile Consiliului European,
   având în vedere avizul Comitetului pentru ocuparea forței de muncă,
   după consultarea Comitetului economic și financiar,
   întrucât:

               (1)

               La 26 martie 2010, Consiliul European a aprobat propunerea Comisiei de lansare a unei noi strategii pentru ocuparea forței de muncă și creștere economică, Strategia Europa 2020, pe baza unei coordonări consolidate a politicilor economice, care se va concentra pe domeniile-cheie în care sunt necesare acțiuni în vederea stimulării potențialului de creștere durabilă și de competitivitate al Europei.

               (2)

               La 13 iulie 2010, Consiliul a adoptat o recomandare privind orientările generale pentru politicile economice ale statelor membre și ale Uniunii (2010-2014), iar la 21 octombrie 2010, Consiliul a adoptat o decizie privind orientările pentru politicile de ocupare a forței de muncă ale statelor membre (2), care formează împreună „orientările integrate”. Statele membre au fost invitate să țină seama de aceste orientări integrate la elaborarea politicilor economice și de ocupare a forței de muncă aplicate la nivel național.

               (3)

               La 12 ianuarie 2011, Comisia a adoptat prima analiză anuală a creșterii, marcând începutul unui nou ciclu de guvernanță economică în UE și primul semestru european de coordonare ex ante integrată a politicilor, care se înscrie în cadrul Strategiei Europa 2020.

               (4)

               La 25 martie 2011, Consiliul European a aprobat prioritățile pentru consolidarea bugetară și reforma structurală (în concordanță cu concluziile Consiliului din 15 februarie și 7 martie 2011 și ca urmare a analizei anuale a creșterii efectuate de Comisie). Acesta a subliniat necesitatea de a acorda prioritate restabilirii unor bugete solide și sustenabilității finanțelor publice, reducerii șomajului prin reforme ale pieței muncii și depunerii de noi eforturi pentru consolidarea creșterii economice. Consiliul European a solicitat statelor membre să transpună aceste priorități în măsuri concrete, pe care să le includă în programele de stabilitate sau de convergență și în programele naționale de reformă.

               (5)

               La 29 aprilie 2011, Republica Cehă a transmis programul său național de reformă pe 2011, iar la 5 mai 2011, actualizarea programului său de convergență pentru perioada 2011-2014. Pentru a se ține seama de interconexiuni, cele două programe au fost evaluate în același timp.

               (6)

               Criza financiară mondială, care s-a propagat grație deschiderii comerciale mari a economiei cehe, a afectat în mod considerabil creșterea PIB-ului și șomajul în Republica Cehă. PIB-ul real a scăzut cu 4,1 % în 2009, ca urmare a reducerii exporturilor și a investițiilor interne. Rata șomajului a crescut semnificativ, de la 4,4 % în 2008 la 7,3 % în 2010, iar rata ocupării forței de muncă a scăzut cu două puncte procentuale între 2008 și 2010. Cu toate acestea, gradul ridicat de expunere la comerțul internațional și redresarea rapidă a principalilor parteneri comerciali ai Republicii Cehe au facilitat, de asemenea, o revenire destul de rapidă a ratei de creștere a PIB-ului real în 2010, la 2,3 %, și vor continua să sprijine o redresare moderată.

               (7)

               Pe baza evaluării, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1466/97, a Programului de convergență actualizat, Consiliul consideră că ipotezele macroeconomice care stau la baza Programului de convergență sunt plauzibile pentru primii doi ani ai acestuia și prea favorabile pentru anii următori comparativ cu previziunile pe termen mediu ale serviciilor Comisiei privind potențialul de producție conform metodologiei agreate de comun acord. Programul de convergență are la bază previziuni de creștere economică mai reduse pentru 2012, comparativ cu previziunile din primăvara anului 2011 ale serviciilor Comisiei, în principal din cauza reducerii suplimentare susținute a cheltuielilor de consum real ale statului, fapt care nu este luat în considerare în previziunile pentru 2012 ale serviciilor Comisiei care pornesc de la ipoteza menținerii politicilor. Programul de convergență prevede o reducere a deficitului general public sub 3 % din PIB în 2013 și, mai departe, la 1,9 % din PIB în 2014. Consolidarea avută în vedere se bazează, în principal, pe limitarea cheltuielilor. Măsurile propuse sunt, într-o mare măsură, suficiente pentru atingerea acestui obiectiv până în 2013, așa cum recomandă Consiliul, dar există riscuri în ceea ce privește rezultatul bugetar efectiv al măsurilor, așa cum sunt prezentate în Programul de convergență. Mai mult decât atât, atingerea obiectivelor pentru ultimii ani ai programului de convergență pare a se baza pe condiții ciclice favorabile și pe rezultate pozitive suplimentare în materie de eficiență în administrația publică, a căror materializare ar putea deveni din ce în ce mai dificilă. Îndeplinirea obiectivului bugetar pe termen mediu este prevăzută dincolo de orizontul Programului de convergență. Efortul bugetar anual mediu pentru perioada 2011-2013 se situează puțin sub 1 % din PIB, în conformitate cu recomandarea Consiliului formulată în cadrul procedurii de deficit excesiv din 2 decembrie 2009.

               (8)

               Programul de convergență a stabilit un obiectiv clar, acela de a aduce deficitul finanțelor publice la un plafon de sub 3 % din PIB până în 2013. Provocarea va consta în a se asigura că măsurile care stau la baza reducerii deficitului în perioada 2011-2013, precum și în anii următori, nu compromit creșterea economică pe termen lung, în special, prin menținerea la același nivel a cheltuielilor pentru educație și pentru domeniul cercetării și dezvoltării din sectorul public, precum și că aceste măsuri constituie o marjă de securitate adecvată pentru creșterile cheltuielilor determinate de evoluțiile demografice.

               (9)

               Strategia de consolidare bugetară include măsuri care afectează veniturile din TVA: se prevede o creștere în 2012 și în 2013 a ratei TVA mai mici, în timp ce rata mai mare urmează să scadă în 2013. Guvernul intenționează, de asemenea, să crească numărul societăților plătitoare de TVA începând din 2013. Conform Programului de convergență, aceste schimbări ar trebui să conducă la o creștere de 0,7 % din PIB a veniturilor din taxe și impozite în 2012 și, ulterior, cu 0,1 % din PIB în 2013. În plus, se pare că s-ar mai putea obține venituri din impozitele indirecte, care s-au ridicat la 11,8 % din PIB în 2010, față de media UE care este de 13,4 %, și că ar fi posibil, astfel, să se reducă impozitarea veniturilor salariale. Reforma fiscală avută în vedere se va concentra parțial pe acest aspect. În plus, diferența dintre veniturile reale din TVA și cele care ar trebui, teoretic, să se obțină din TVA este estimată a fi cu mult peste media UE, fapt care evidențiază necesitatea unor măsuri de îmbunătățire a respectării normelor fiscale. În acest scop, Republica Cehă a introdus noi măsuri în 2011 în vederea reducerii fraudelor și a evaziunii fiscale.

               (10)

               Având în vedere faptul că impactul bugetar al îmbătrânirii populației este preconizat a fi cu mult peste media UE, reforma sistemului de pensii reprezintă o chestiune importantă. Guvernul a prezentat două seturi de propuneri. Primul pachet urmează a primi aprobarea parlamentului până în septembrie 2011 și vizează pilonul public de pensii, de tip redistributiv, care este în deficit din 2009. Acesta include, printre alte măsuri, creșterea vârstei legale de pensionare, care va deveni aceeași în 2041, și anume de 66 de ani și opt luni pentru bărbații și femeile născuți în 1975. Pentru fiecare categorie de vârstă subsecventă, vârsta de pensionare va crește cu două luni fără a exista o limită predeterminată. Acest set de reforme parametrice ar trebui să contribuie la soluționarea problemei de sustenabilitate fiscală; totuși, s-ar putea ca acesta să nu fie suficient pentru abordarea tuturor provocărilor legate de presiunile demografice. Al doilea pachet de măsuri, care încă nu a fost aprobat de guvern, ar consta în introducerea unui al doilea pilon de pensii facultativ și privat în 2013, în scopul creșterii diversificării veniturilor din pensii și sprijinirii adecvării viitoare a acestora, prin promovarea dezvoltării de economii private. Cu toate acestea, forma sugerată a pilonului creează puține stimulente pentru a adera la sistem și ar putea, de fapt, să constituie o presiune în plus față de cele existente deja pe termen lung, subliniate mai sus. Costurile de funcționare a unor astfel de fonduri de pensii trebuie, de asemenea, să fie analizate cu atenție și să fie menținute cât mai mici cu putință pentru a se asigura eficiența sistemului.

               (11)

               Piața forței de muncă este percepută a fi moderat de flexibilă și nu a făcut dovada unor disfuncții majore înainte de criza financiară mondială. Cu toate acestea, sunt evidente unele deficiențe structurale. O provocare majoră o constituie dificultățile majore pe care femeile cu copii le întâmpină la reintegrarea pe piața muncii după concediul de maternitate. Problema este importantă și din cauza repercusiunilor economice mai extinse ale acesteia: perioade mai lungi de inactivitate, un decalaj mare între femei și bărbați în ceea ce privește ocuparea locurilor de muncă, precum și o mare diferență de remunerare între femei și bărbați la nivelul tuturor statelor membre. Revenirea timpurie la lucru este, în continuare, dificilă, în ciuda efortului guvernului de a oferi părinților mai multe opțiuni în ceea ce privește stabilirea duratei concediului parental. Problema poate fi atribuită parțial voinței scăzute a întreprinderilor de a oferi contracte de angajare cu fracțiune de normă, utilizate adesea de angajații care au copii mici din alte state membre, precum și, parțial, disponibilității limitate de servicii de îngrijire a copiilor la prețuri accesibile. Programul național de reformă identifică un număr concret de măsuri pentru creșterea disponibilității serviciilor de îngrijire a copiilor, inclusiv pentru copiii cu vârste sub trei ani.

               (12)

               Deși rata generală a șomajului și rata șomajului de lungă durată rămân ferm sub media UE, acesta din urmă este în creștere ca urmare a crizei, în special în rândul persoanelor cu vârste cuprinse între 20-29 de ani. Cei cu nivel educațional scăzut, precum și alte categorii cu nivel scăzut de salarizare întâmpină dificultăți considerabile în a-și găsi un loc de muncă. Cheltuielile pentru politicile de integrare pe piața muncii și numărul participanților la măsurile obișnuite de integrare pe piața muncii ar trebui să crească și măsurile respective ar trebui să iși urmărească mai bine obiectivele.

               (13)

               Ineficiențele din administrația publică, care au o influență asupra mediului de afaceri, ar putea fi soluționate prin punerea în aplicare pe scară largă a strategiilor existente. Guvernul a lansat o agendă pentru „o mai bună legiferare” în 2007 și o strategie anticorupție pentru anii 2011-2012. Acestea anunță măsuri importante pentru îmbunătățirea calității cadrului juridic și de reglementare din Cehia, care se situează sub media UE potrivit sondajelor internaționale, precum și pentru sporirea încrederii întreprinderilor. Stabilizarea administrației publice reprezintă o provocare întrucât reorganizările frecvente și ample ale instituțiilor influențează negativ eficiența acesteia. Pentru aceasta, ar fi important să se adopte Legea funcției publice care a fost amânată în mod repetat. Guvernul a adoptat, recent, măsuri de creștere a transparenței în domeniul achizițiilor publice. Cu toate acestea, un element al cadrului de reglementare merită să i se acorde o atenție deosebită, și anume tipul specific de acțiuni ale societăților, care permit transferul complet anonim al avuției.

               (14)

               Se estimează că a existat un impact negativ al crizei asupra creșterii economice potențiale. Îmbunătățirea capitalului uman este o problemă importantă, în pofida ratei ridicate a tinerilor înscriși în universități, și este împiedicată de calitatea insuficientă a pregătirii profesionale, fapt ilustrat de pozițiile joase pe care se situează instituțiile de învățământ superior din Cehia în clasamentele internaționale. Mai mult, finanțarea per elev, în prețuri comparabile, se află în ultimul sfert, în rândul statelor membre UE și este, în special, limitată în învățământul primar. Programul național de reformă prevede măsuri pentru toate nivelurile de învățământ. De mai mulți ani, este în curs de pregătire o reformă complexă a învățământului superior. Asigurarea calității și eficienței învățământului superior este importantă pentru competitivitate și capacitatea de inovare.

               (15)

               Comisia a evaluat Programul de convergență și Programul național de reformă al Republicii Cehe. Aceasta a ținut seama nu numai de relevanța acestora pentru o politică bugetară și socioeconomică sustenabilă în Republica Cehă, ci și de conformitatea acestora cu normele și orientările UE, având în vedere necesitatea consolidării guvernanței economice globale a UE prin asigurarea unei contribuții la nivelul UE pentru deciziile naționale viitoare. Având în vedere acestea, Comisia consideră că eforturile ar trebui să se concentreze, în continuare, asupra consolidării bugetare, protejându-se, în același timp, cheltuielile care favorizează creșterea economică. Sustenabilitatea pe termen lung a finanțelor publice depinde, într-o mare măsură, de capacitatea de punere în aplicare, în prezent, a reformei pensiilor, care este necesară. Creșterea participării pe piața muncii, în special a femeilor, și oportunitățile de ocupare a unui loc de muncă pentru cei aflați în șomaj de lungă durată sunt esențiale. Depunerea de eforturi în continuare în vederea îmbunătățirii calității serviciilor publice și a cadrului de reglementare, precum și a calității învățământului superior, este esențială pentru competitivitate.

               (16)

               În lumina prezentei evaluări și ținând seama, de asemenea, de Recomandarea Consiliului din 2 decembrie 2009, emisă în temeiul articolului 126 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, Consiliul a examinat actualizarea din 2011 a Programului de convergență al Republicii Cehe și avizul său (3) se regăsește, în special, în recomandările sale de la punctele 1 și 2 de mai jos. Ținând seama de concluziile Consiliului European din 25 martie 2011, Consiliul a examinat programul național de reformă al Republicii Cehe,

         RECOMANDĂ ca, în perioada 2011-2010, Republica Cehă să întreprindă acțiuni astfel încât:

               1.

               Să pună în aplicare, în 2011, consolidarea planificată și să adopte măsuri compensatorii cu caracter permanent, după cum este necesar, în cazul unei scăderi a veniturilor sau al unor derapaje în materie de cheltuieli. Să adopte măsuri fiscale, așa cum au fost planificate în programul său de convergență pentru 2012, și să sprijine obiectivul pentru 2013 prin măsuri mai specifice; sub rezerva celor menționate anterior, să evite reducerea cheltuielilor care favorizează creșterea economică. Să îmbunătățească eficiența investițiilor publice și să iși continue eforturile de a exploata posibilitățile disponibile de creștere a veniturilor din impozitarea indirectă, să reducă impozitarea veniturilor salariale, să îmbunătățească respectarea normelor fiscale și să reducă evaziunea fiscală. Să asigure un efort fiscal mediu în perioada 2010-2013 de 1 % din PIB, în concordanță cu recomandările Consiliului privind corectarea deficitului excesiv, care va permite respectarea termenului din cadrul EDP cu o marjă suficientă în 2013.

               2.

               Să pună în aplicare reforma planificată a pensiilor pentru a îmbunătăți sustenabilitatea pe termen lung a finanțelor publice și pentru a asigura adecvarea viitoare a pensiilor. Eforturile suplimentare ar trebui să se concentreze asupra unor schimbări suplimentare aduse pilonului public, pentru a se asigura că sistemul nu va fi o sursă de dezechilibre în viitor, și asupra dezvoltării domeniului economiilor private. În ceea ce privește creșterea vârstei efective de pensionare, ar putea fi luate în considerare măsuri precum raportarea vârstei legale de pensionare la speranța de viață. Să se asigure că sistemul de finanțare avut în vedere atrage o participare largă și este conceput să asigure transparența cheltuielilor administrative și un nivel scăzut al acestora.

               3.

               Să crească participarea pe piața muncii prin reducerea obstacolelor pentru părinții cu copii mici la reintrarea pe piața muncii, prin creșterea disponibilității serviciilor de îngrijire a copiilor la prețuri accesibile, precum și a accesului la acestea. Să sporească atractivitatea și disponibilitatea unor forme mai flexibile de lucru, cum ar fi locurile de muncă cu fracțiune de normă.

               4.

               Să îmbunătățească performanța serviciului public de ocupare a forței de muncă în vederea creșterii calității și eficacității cursurilor de formare, a asistenței acordate în vederea găsirii unui loc de muncă și a serviciilor individualizate și prin corelarea finanțării programelor cu rezultatele acestora. În cooperare cu părțile interesate, să extindă programele de formare specifice prin includerea lucrătorilor în vârstă, a tinerilor, a persoanelor slab calificate și a altor grupuri vulnerabile.

               5.

               Să adopte măsurile necesare îmbunătățirii calității serviciilor publice în domenii esențiale pentru mediul de afaceri. În acest context, să accelereze punerea în aplicare a strategiei anticorupție conform obiectivelor identificate, să adopte Legea funcției publice pentru a promova stabilitatea și o mai mare eficiență a administrației publice și să ia măsuri pentru abordarea problemei anonimatului acționarilor.

               6.

               Să instituie un sistem transparent de evaluare a calității instituțiilor academice și să țină cont de el în finanțarea acestora, pentru a îmbunătăți rezultatele învățământului superior.

      Adoptată la Bruxelles, 12 iulie 2011.

            Pentru Consiliu

            Președintele

         J. VINCENT-ROSTOWSKI

      (1)  JO L 209, 2.8.1997, p. 1.

      (2)  Menținute pentru 2011 prin Decizia 2011/308/UE a Consiliului din 19 mai 2011 privind orientările pentru politicile de ocupare a forței de muncă ale statelor membre (JO L 138, 26.5.2011, p. 56).

      (3)  Prevăzut la articolul 9 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1466/97.


				|

		52012DC0310

			Recomandare de RECOMANDARE A CONSILIULUI privind Programul național de reformă pe 2012 al Spaniei și care include avizul Consiliului privind Programul de stabilitate al Spaniei pentru perioada 2012-2015 /* COM/2012/0310 final - 2012/ () */

			   	Recomandare de
RECOMANDARE A CONSILIULUI
            privind Programul național
de reformă pe 2012 al Spaniei
și care include avizul Consiliului privind Programul de stabilitate al
Spaniei pentru perioada 2012-2015
CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
având în vedere Tratatul privind
funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 121
alineatul (2) și articolul 148 alineatul (4),
având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1466/97
al Consiliului din 7 iulie 1997 privind consolidarea supravegherii
pozițiilor bugetare și supravegherea și coordonarea politicilor
economice[1],
în special articolul 5 alineatul (2),
având în vedere Regulamentul (UE) nr.
1176/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 noiembrie
2011 privind prevenirea și corectarea dezechilibrelor macroeconomice[2], în special articolul 6
alineatul (1),
având în vedere recomandările Comisiei
Europene[3],
având în vedere concluziile Consiliului
European,
având în vedere avizul Comitetului pentru
ocuparea forței de muncă,
după consultarea Comitetului economic
și financiar,
întrucât:
(1)       La 26 martie 2010, Consiliul
European a aprobat propunerea Comisiei Europene de a lansa o nouă
strategie pentru ocuparea forței de muncă și creștere
economică, Strategia Europa 2020, bazată pe coordonarea sporită
a politicilor economice, care se va concentra pe domeniile-cheie în care sunt
necesare acțiuni în vederea stimulării potențialului de
creștere durabilă și de competitivitate al Europei.
(2)       La 13 iulie 2010, Consiliul a
adoptat o recomandare privind orientările generale pentru politicile
economice ale statelor membre și ale Uniunii (2010-2014) și, la
21 octombrie 2010, Consiliul a adoptat o decizie privind orientările
pentru politicile de ocupare a forței de muncă ale statelor membre[4], care formează
împreună „orientările integrate”. Statele membre au fost invitate
să țină seama de orientările integrate în cadrul
politicilor economice și de ocupare a forței de muncă aplicate
la nivel național.
(3)       La 12 iulie 2011, Consiliul a
adoptat o recomandare privind Programul național de reformă pe 2011
al Spaniei și a emis avizul cu privire la Programul actualizat de
stabilitate al Spaniei pentru perioada 2011-2014.
(4)       La 23 noiembrie 2011, Comisia
a adoptat cea de a doua analiză anuală a creșterii, marcând
începutul celui de al doilea semestru european de coordonare ex ante
și integrată a politicilor, care se înscrie în cadrul Strategiei
Europa 2020. La 14 februarie 2012, Comisia a adoptat, în baza Regulamentului
(UE) nr. 1176/2011, Raportul privind mecanismul de alertă[5], în care a identificat Spania
ca fiind unul dintre statele membre pentru care urma să fie efectuată
o analiză aprofundată.
(5)       La 2 martie 2012,
Consiliul European a aprobat prioritățile pentru asigurarea
stabilității financiare, a consolidării fiscale și a
acțiunilor de promovare a creșterii economice. Acesta a
evidențiat că este necesar să se continue consolidarea
fiscală diferențiată favorabilă creșterii, să se
restabilească condițiile normale de creditare a economiei, să se
promoveze creșterea și competitivitatea, să se abordeze
șomajul și consecințele sociale ale crizei și să se
modernizeze administrația publică.
(6)       La 2 martie 2012, Consiliul
European a invitat, de asemenea, statele membre care participă la Pactul
euro plus să își asume angajamente suplimentare care să vizeze
realizarea unui număr restrâns de reforme esențiale și
măsurabile, realizate în timp util, pentru îndeplinirea obiectivelor
înscrise în pact.
(7)       La 30 aprilie 2012, Spania
și-a prezentat programul de stabilitate, care vizează perioada 2012-2015,
și programul său național de reformă pe 2012. Pentru a se
ține seama de legăturile dintre cele două programe, acestea au
fost evaluate în același timp. Comisia a examinat, de asemenea, în cadrul
unei analize aprofundate, realizate în temeiul articolului 5 din Regulamentul
(UE) nr. 1176/2011, dacă Spania este afectată de dezechilibre
macroeconomice. În analiza aprofundată pe care a realizat-o, Comisia a
concluzionat că Spania se confruntă cu dezechilibre extrem de grave[6], care nu sunt excesive, dar
trebuie abordate urgent.
(8)       Pe baza evaluării
programului de stabilitate în conformitate cu articolul 5 alineatul (1) din
Regulamentul (CE) nr. 1466/97 al Consiliului, Consiliul este de părere
că scenariul macroeconomic care stă la baza programului este, în linii
mari, plauzibil pentru 2012 și optimist pentru perioada ulterioară.
Conform previziunilor Comisiei din primăvara anului 2012, creșterea
PIB-ului va fi de -1,8 % în 2012 și de -0,3 % în 2013, în timp
ce valorile înscrise în program sunt -1,7 %, respectiv 0,2 %. În
conformitate cu procedura de deficit excesiv, obiectivul strategiei bugetare
prezentat în program este reducerea, până în 2013, a deficitului public
general sub valoarea de referință de 3 % din PIB, în principal
prin restrângerea cheltuielilor, dar și unor măsuri de creștere
a veniturilor. Pe baza soldului bugetar structural (recalculat)[7], îmbunătățirea
anuală medie a soldului structural prevăzută în program este de
2,6 % din PIB pentru perioada 2011-2013, această valoare
depășind efortul bugetar mediu de peste 1,5 % din PIB pentru perioada
2010-2013 recomandat în cadrul procedurii aplicabile deficitelor excesive.
După corectarea deficitului excesiv, programul confirmă obiectivul pe
termen mediu (OTM) de a avea o poziție bugetară echilibrată în termeni
structurali, care ar fi aproape atins până în 2015, cu un deficit bugetar
structural de 0,2 % din PIB. Acest OTM reflectă în mod
corespunzător cerințele Pactului de stabilitate și de
creștere. Ritmul ajustării preconizate din punct de vedere structural
în perioada 2012 - 2013 reprezintă un progres suficient în vederea
realizării OTM, iar rata de creștere a cheltuielilor publice, luând
în considerare măsurile discreționare în materie de venituri, este în
concordanță cu criteriul de referință privind cheltuielile
din Pactul de stabilitate și de creștere. În program se
prognozează că nivelul datoriei publice va atinge punctul maxim în
2013, după care va începe să scadă. În 2014 și 2015, Spania
se va afla într-o perioadă de tranziție, iar proiectele prezentate în
program urmează să asigure suficiente progrese în direcția
respectării criteriului de referință privind datoria din Pactul
de stabilitate și de creștere. Calea de ajustare a deficitului
și a datoriei este supusă unor importante riscuri. Evoluția macroeconomică
s-ar putea dovedi mai puțin favorabilă decât s-a preconizat. Mai
mult, măsurile nu sunt suficient de bine precizate pentru perioada de
după 2013. Respectarea bugetului de către autoritățile
regionale, date fiind performanțele mediocre înregistrate recent,
creșterea sensibilității veniturilor la ajustările
structurale aflate în desfășurare, impactul incert al amnistiei
fiscale asupra veniturilor și eventualele noi operațiuni financiare
de salvare prezintă riscuri și pentru strategia bugetară. Aplicarea
strictă a legii privind stabilitatea bugetară și adoptarea unor
măsuri fiscale dure la nivel regional ar urma să atenueze riscurile
de derapaj la nivel regional. Având în vedere caracterul descentralizat al
finanțelor publice din Spania, este esențial să existe un cadru
bugetar și instituțional solid. Consiliul salută intenția
Comisiei de a prezenta o evaluare temeinică a punerii în aplicare a
recomandării Consiliului privind corectarea deficitului excesiv, luând în
considerare și proiectul anunțat de buget multianual pentru 2013 –
2014 în următoarele săptămâni.
(9)       În 2011, Spania a adoptat o
reformă a sistemului de pensii care reprezintă un pas important pe
calea îmbunătățirii sustenabilității pe termen lung a
finanțelor publice. Cu toate acestea, din cauza
înrăutățirii perspectivelor economice în Spania, impactul
reformei asupra cheltuielilor publice prevăzute în contextul
îmbătrânirii demografice este limitat. În plus, reforma trebuie încă
completată prin măsuri concrete care să vină în sprijinul
strategiei globale pentru ocuparea forței de muncă pentru
lucrătorii mai în vârstă pentru perioada 2012-2014.
(10)     Este adevărat că în
Spania raportul dintre impozite și PIB se numără printre cele
mai scăzute din UE, însă eficiența sistemului fiscal poate fi
îmbunătățită printr-o mai mare pondere a impozitelor
indirecte favorabile creșterii. În special, baza de impozitare TVA poate
fi mărită prin revizuirea aplicării extinse a scutirilor și
a cotelor reduse. De asemenea, sistemul fiscal spaniol favorizează
îndatorarea și achiziționarea de locuințe, și nu
închirierea, datorită faptului că dobânzile la creditele ipotecare
sunt deductibile.
(11)     Spania a înregistrat progrese
considerabile în ceea ce privește restructurarea sectorului său
financiar. Restructurarea trebuie să continue, pentru a se asigura că
se găsește o soluție la situația băncilor neviabile
și că băncile viabile își pot îndeplini rolul de furnizori
de credit către economia reală, într-un mod durabil și
fără o denaturare nejustificată a concurenței. Având în
vedere diminuarea perspectivelor macroeconomice, este posibil să fie
necesară consolidarea suplimentară a bazei de capital a
băncilor.
(12)     În februarie 2012, guvernul
spaniol a adoptat o reformă globală a sistemului de protecție a
locurilor de muncă și a sistemului de negociere colectivă pentru
a combate nivelul ridicat al șomajului și segmentarea accentuată
a pieței muncii. Trebuie monitorizate efectele, în special în ceea ce
privește evoluția salariilor și reducerea segmentării.
Pentru fi pe deplin eficace, această reformă trebuie să fie
completată de mai multe revizuiri substanțiale ale politicilor active
în domeniul pieței forței de muncă pentru
îmbunătățirea capacității de inserție
profesională și a corelării între competențe și
piața muncii.
(13)     Pentru a combate rata
ridicată a șomajului în rândul tinerilor spanioli, Planul de
acțiune pentru tineret ar trebui pus în aplicare fără întârziere,
în special în ceea ce privește contractele de ucenicie și de formare.
Deși Spania a adoptat măsuri de combatere a părăsirii
timpurii a școlii, rata abandonului este ridicată și
maschează diferențe semnificative între regiuni.
(14)     Sărăcia este un fenomen
în creștere, în 2010 numărul persoanelor în prag de sărăcie
crescând cu 1,1 milioane, sărăcia infantilă atingând un nivel
alarmant de 26,2 %. Dintre persoanele încadrate în muncă, rata
sărăciei în cazul lucrătorilor temporari este de două ori
mai mare decât în cazul muncitorilor permanenți.
(15)     În Spania, serviciile
profesionale rămân protejate împotriva concurenței. Reformarea
serviciilor profesionale ar putea duce la creșterea PIB-ului
potențial, având în vedere faptul că acestea au o contribuție majoră
în celelalte sectoare ale economiei. Ar trebui să se acorde o atenție
specială eliminării barierelor nejustificate și
disproporționate pentru unele profesii foarte reglementate (de exemplu,
notarii, agenții responsabili cu registrul funciar și executorii
judecătorești). În plus, în Spania, termenul pentru obținerea
unei autorizații de funcționare este cel mai mare la nivelul UE.
Lipsa de coordonare între administrațiile locale, regionale și
naționale au generat o proliferare a reglementărilor, care uneori se
suprapun, și o segmentare a pieței spaniole interne. Pentru ajustarea
marilor dezechilibre externe, sunt necesare măsuri de facilitare a
activităților de export. Spania se confruntă, de asemenea, cu
provocări multiple și complexe în sectorul energetic, care
reprezintă un impediment serios în calea funcționării eficiente
a piețelor de produse și de servicii.
(16)     Spania și-a asumat o
serie de angajamente în temeiul Pactului euro plus. Aceste angajamente, precum
și punerea în aplicare a angajamentelor prezentate în 2011, vizează
stimularea ocupării forței de muncă,
îmbunătățirea competitivității, consolidarea
sustenabilității finanțelor publice și întărirea
stabilității financiare. Comisia a evaluat punerea în aplicare a
angajamentelor din cadrul Pactului euro plus și a constatat că sau
fost aplicate parțial. Rezultatele acestei evaluări au fost luate în
considerare la elaborarea recomandărilor.
(17)     În contextul semestrului
european, Comisia a efectuat o analiză cuprinzătoare a politicii
economice a Spaniei, a evaluat programul de stabilitate și programul
național de reformă și a prezentat o analiză
aprofundată. Comisia a ținut seama nu numai de relevanța
acestora pentru o politică fiscală și socioeconomică
sustenabilă în Spania, ci și de conformitatea acestora cu normele
și orientările UE, având în vedere necesitatea de a consolida
guvernanța economică globală a Uniunii Europene prin oferirea
unei contribuții la nivelul UE la deciziile naționale viitoare.
Recomandările sale emise în cadrul semestrului european sunt reflectate în
recomandările 1- 8 de mai jos.
(18)     În lumina acestei
evaluări, Consiliul a examinat programul de stabilitate al Spaniei, iar
avizul său[8]
se reflectă îndeosebi în recomandarea 1 de mai jos.
(19)     Ținând seama de
rezultatele analizei aprofundate realizate de Comisie și de această
evaluare, Consiliul a examinat Programul național de reformă pe 2012
al Spaniei și Programul de stabilitate al Spaniei. Recomandările sale
emise în temeiul articolului 6 din Regulamentul (UE) nr. 1176/2011 se
reflectă în special în recomandările 1, 3, 4, 5 și 7 de mai jos,
RECOMANDĂ ca Spania să
întreprindă acțiuni în perioada 2012-2013, astfel încât:
1.           Să facă un efort
bugetar structural mediu anual de peste 1,5 % din PIB în perioada 2010 –
2013, conform recomandărilor privind PDE, punând în aplicare măsurile
adoptate în bugetul 2012 și adoptând, până la sfârșitul lunii
iulie, proiectul anunțat de buget multianual pentru perioada 2013-2014.
Să adopte și să aplice la nivel regional măsuri, în
conformitate cu proiectele de reechilibrare aprobate, și să aplice
strict noile dispoziții ale legii privind stabilitatea bugetară
referitoare la transparență și la controlul execuției
bugetare. Să înființeze o instituție fiscală
independentă pentru a realiza analize, a oferi consiliere și a
monitoriza politica fiscală, precum și pentru a estima impactul
bugetar al legislației propuse.
2.           Să accelereze procesul
de mărire a vârstei legale de pensionare și de introducere a
factorului de sustenabilitate prevăzut în recenta reformă a
sistemului de pensii și să susțină strategia globală
pentru ocuparea forței de muncă pentru lucrătorii mai în
vârstă prin măsuri concrete pentru dezvoltarea în continuare a
învățării pe tot parcursul vieții,
îmbunătățirea condițiilor de muncă și stimularea
reintegrării acestui grup pe piața muncii.
3.           Să introducă un
sistem de impozitare care să corespundă eforturilor de consolidare
fiscală și care să favorizeze mai mult creșterea, inclusiv
o trecere de la impozitarea forței de muncă către taxele pe
consum și mediu. În special, să găsească o soluție la
ponderea redusă a veniturilor din TVA prin lărgirea bazei de
impozitare pentru TVA. Să faciliteze mai puțin, la nivel fiscal,
îndatorarea și achiziționarea unei locuințe (prin opoziție
cu închirierea).
4.           Să pună în aplicare
reforma sectorului financiar și, în special, să continue procesul de
restructurare a sectorului bancar, aflat în desfășurare, prin
găsirea unor soluții la situația instituțiilor încă
fragile, să prezinte o strategie cuprinzătoare pentru a
soluționa eficient problemele legate de activele existente în
bilanțurile băncilor, să definească o poziție
clară privind finanțarea și să utilizeze mecanismele de
protecție.
5.           Să pună în aplicare
reformele pieței muncii și să ia măsuri suplimentare pentru
a spori eficiența politicilor active în domeniul pieței forței
de muncă, printr-o mai bună direcționare a acestora, printr-o
mai mare utilizare a serviciilor de formare, de consiliere și de orientare
pe piața muncii, prin consolidarea legăturilor acestora cu politicile
pasive și prin consolidarea coordonării dintre serviciile publice de
ocupare a forței de muncă existente la nivel național și
regional, inclusiv prin schimbul de informații cu privire la locurile de
muncă vacante.
6.           Să revizuiască
prioritățile în materie de cheltuieli și să realoce fonduri
pentru a sprijini accesul la finanțare al IMM-urilor, al tinerilor și
al sectoarelor de cercetare și inovare. Să pună în aplicare
Planul de acțiune pentru tineret, în special în ceea ce privește
calitatea educației și a formării profesionale și
importanța acestora pe piața muncii, să își intensifice
eforturile de reducere a cazurilor de părăsire timpurie a școlii
și să sporească participarea la cursuri și la formare
profesională prin măsuri de prevenire, intervenție și
compensare.
7.           Să adopte măsuri
specifice de combatere a sărăciei, oferind copiilor un sprijin mai
eficient și îmbunătățind capacitatea de inserție
profesională a grupurilor vulnerabile.
8.           Să adopte măsuri
suplimentare pentru a înlesni accesul la serviciile profesionale, inclusiv la
serviciile puternic reglementate, să reducă termenele de
obținere a unei autorizații de funcționare și să
elimine obstacolele în calea desfășurării unei
activități economice rezultate din reglementări multiple care se
suprapun, adoptate la niveluri administrative diferite. Să finalizeze
interconexiunea rețelelor de gaz și electricitate cu țările
învecinate și să găsească o soluție la problema
deficitului de tarife la energia electrică, în mod global, în special prin
îmbunătățirea raportului cost-eficiență a
lanțului de aprovizionare cu energie electrică.
Adoptat la Bruxelles,
                                                                       Pentru
Consiliu,
                                                                       Președintele
[1]               JO L 209, 2.8.1997, p. 1.
[2]               JO L 306, 23.11.2011, p. 25
[3]               COM(2012)310 final.
[4]               Decizia 2012/238/UE a Consiliului din 26 aprilie 2012.
[5]               COM(2012) 68 final.
[6]               SWD(2012)159 final.
[7]               Soldul ajustat ciclic, din care se deduc măsurile
cu caracter excepțional și cele temporare, recalculat de către
serviciile Comisiei pe baza informațiilor din program, folosind
metodologia stabilită de comun acord.
[8]               În temeiul articolului 5 alineatul (2) din Regulamentul
(CE) nr. 1466/97 al Consiliului.


Recomandare privind avizul Consiliului în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1466/97 al Consiliului din 7 iulie 1997 privind programul de convergenţă al României pentru perioada 2006-2009


Recomandarea Parlamentului European din 19 iunie 2007 ca urmare a raportului Comisiei de anchetă privind criza societăţii de asigurări Equitable Life


title: Recomandarea Consiliului din 14 iulie 2015 privind Programul național de reformă al Estoniei pentru 2015 și care include un aviz al Consiliului privind Programul de stabilitate al Estoniei pentru 2015

text:
               18.8.2015

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               C 272/39

         RECOMANDAREA CONSILIULUI
   din 14 iulie 2015
   privind Programul național de reformă al Estoniei pentru 2015 și care include un aviz al Consiliului privind Programul de stabilitate al Estoniei pentru 2015
   (2015/C 272/11)
   CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
   având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 121 alineatul (2) și articolul 148 alineatul (4),
   având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1466/97 al Consiliului din 7 iulie 1997 privind consolidarea supravegherii pozițiilor bugetare și supravegherea și coordonarea politicilor economice (1), în special articolul 5 alineatul (2),
   având în vedere recomandarea Comisiei Europene,
   având în vedere rezoluțiile Parlamentului European,
   având în vedere concluziile Consiliului European,
   având în vedere avizul Comitetului pentru ocuparea forței de muncă,
   având în vedere avizul Comitetului economic și financiar,
   având în vedere avizul Comitetului pentru protecție socială,
   având în vedere avizul Comitetului de politică economică,
   întrucât:

               (1)

               La 26 martie 2010, Consiliul European a aprobat propunerea Comisiei de a lansa o nouă strategie pentru creștere economică și ocuparea forței de muncă, Europa 2020, bazată pe coordonarea sporită a politicilor economice. Strategia se concentrează pe domeniile-cheie în care sunt necesare acțiuni în vederea stimulării potențialului de creștere durabilă și de competitivitate al Europei.

               (2)

               La 14 iulie 2015, Consiliul a adoptat, pe baza propunerilor Comisiei, o recomandare privind orientările generale pentru politicile economice ale statelor membre și ale Uniunii, iar la 21 octombrie 2010 a adoptat o decizie privind orientările pentru politicile de ocupare a forței de muncă ale statelor membre (2). Împreună, acestea formează „orientările integrate” de care statele membre au fost invitate să țină seama în politicile lor economice și de ocupare a forței de muncă de la nivel național.

               (3)

               La 8 iulie 2014, Consiliul a adoptat o recomandare (3) privind Programul național de reformă al Estoniei pentru 2014 și a emis avizul cu privire la Programul de stabilitate actualizat al Estoniei pentru 2014. La 28 noiembrie 2014, în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 473/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (4), Comisia a prezentat avizul său privind proiectul de plan bugetar al Estoniei pentru 2015.

               (4)

               La 28 noiembrie 2014, Comisia a adoptat analiza anuală a creșterii, care marchează începutul semestrului european pentru coordonarea politicilor economice pentru 2015. În aceeași zi, în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1176/2011 al Parlamentului European și al Consiliului (5), Comisia a adoptat Raportul privind mecanismul de alertă, în care Estonia nu fost a identificată ca fiind unul dintre statele membre pentru care ar urma să se efectueze un bilanț aprofundat.

               (5)

               La 18 decembrie 2014, Consiliul European a aprobat prioritățile pentru stimularea investițiilor, intensificarea reformelor structurale și continuarea unei consolidări fiscale responsabile și favorabile creșterii.

               (6)

               La 26 februarie 2015, Comisia a publicat Raportul de țară pentru Estonia pentru 2015. În raport s-au evaluat progresele realizate de Estonia în ceea ce privește punerea în aplicare a recomandărilor specifice fiecărei țări adoptate la 8 iulie 2014.

               (7)

               Estonia nu și-a prezentat Programul național de reformă la termen.

               (8)

               În prezent, Estonia face obiectul componentei preventive a Pactului de stabilitate și de creștere. Noul guvern nu a prezentat Programul de stabilitate la termenul prevăzut. Pe baza previziunilor Comisiei din primăvara anului 2015, se preconizează că după ce în 2014 s-a înregistrat un excedent global, în 2015 se va înregistra un deficit de 0,2 % din PIB, iar în 2016 de 0,1 % din PIB. Se preconizează că ponderea datoriei guvernamentale în PIB va scădea treptat de la 10,6 % din PIB în 2014 la sub 10 % din PIB în 2016. Pe baza previziunilor Comisiei din primăvara anului 2015, există riscul abaterii, în 2015, de la obiectivul pe termen mediu, dat fiind faptul că, potrivit proiecțiilor, soldul structural se va abate de la obiectivul pe termen mediu cu 0,4 % din PIB. Abaterea urmează să fie semnificativă în 2016, când va fi nevoie de o îmbunătățire cu 0,4 % a PIB, însă, conform proiecțiilor, soldul structural se va înrăutăți cu 0,3 % din PIB. Prin urmare, vor fi necesare măsuri suplimentare în 2015 și în 2016. Pe baza evaluării sale și ținând seama de previziunile Comisiei din primăvara anului 2015, Consiliul consideră că există riscul ca Estonia să nu respecte dispozițiile Pactului de stabilitate și de creștere.

               (9)

               În Estonia, în al treilea trimestru al anului 2014, rata de ocupare era de 74,5 % din populația în vârstă de muncă, iar rata șomajului a scăzut la 7,6 %, cel mai redus nivel din 2009. Ponderea șomerilor de lungă durată este cu mult sub media UE. Cu toate acestea, reducerea forței de muncă, în corelație cu productivitatea scăzută a muncii, devine o provocare pe termen mediu și lung. Punerea în aplicare a ambițioasei reforme privind capacitatea de muncă a început abia recent. Deși s-au adoptat o serie de măsuri legate de impozitare în vederea creșterii ratei de participare la forța de muncă, acestea nu vizează în mod special persoanele cu venituri reduse. Diferența de remunerare între femei și bărbați este una dintre cele mai mari din Uniune. Lipsa facilităților de îngrijire a copiilor îngreunează reîntoarcerea tinerilor părinți, în special a mamelor, pe piața muncii. Proporțional, numărul studenților care urmează cursuri de ucenicie la locul de muncă este, de asemenea, scăzut. Există o penurie de absolvenți în domeniul științific și tehnologic. Calitatea serviciilor sociale oferite de autoritățile locale este inegală.

               (10)

               La începutul anului 2014, guvernul a adoptat o strategie de învățare pe tot parcursul vieții, iar programele de transpunere a strategiei au fost prezentate în martie 2015. Reforma programelor din învățământul profesional și din sistemul de formare este în curs, iar participarea la acțiunile de învățare pe tot parcursul vieții a crescut. La începutul anului 2015, parlamentul a adoptat Legea privind formele de învățământ pentru adulți și Legea profesiilor. Atractivitatea educației și formării profesionale, precum și a stagiilor de ucenicie rămâne o provocare. Sistemele de cercetare și inovare și cooperarea între întreprinderi, instituțiile de învățământ superior și instituțiile de cercetare s-au ameliorat. Cu toate acestea, sprijinul public pentru cercetare și inovare acordat în temeiul Strategiei privind cercetarea, dezvoltarea și inovarea (CDI) și al Strategiei privind antreprenoriatul și creșterea economică pare să nu fie coordonat și ar trebui să se concentreze asupra unui număr mai restrâns de domenii de specializare inteligentă. Sistemul de învățământ superior trebuie să se alinieze mai bine la nevoile întreprinderilor și ale instituțiilor de cercetare, în special în ceea ce privește știința și tehnologia. Investițiile în proprietatea intelectuală sunt reduse și puține întreprinderi colaborează cu instituțiile de cercetare.

               (11)

               În contextul semestrului european, Comisia a efectuat o analiză cuprinzătoare a politicii economice a Estoniei, pe care a publicat-o în raportul de țară pentru 2015. De asemenea, a evaluat măsurile luate ca urmare a recomandărilor adresate Estoniei în anii precedenți. Comisia a ținut seama nu numai de relevanța acestora pentru o politică bugetară și socioeconomică sustenabilă în Estonia, ci și de conformitatea acestora cu normele și orientările UE, având în vedere necesitatea de a consolida guvernanța economică globală a Uniunii prin oferirea unei contribuții la nivelul UE cu privire la deciziile naționale viitoare. Recomandările din cadrul semestrului european se reflectă în recomandările 1-3 de mai jos.

               (12)

               Prin prisma acestei evaluări, Consiliul a examinat Programul de stabilitate, iar avizul său (6) se reflectă îndeosebi în recomandarea 1 de mai jos.

               (13)

               În contextul semestrului european, Comisia a efectuat și o analiză a politicii economice a zonei euro în ansamblul său. Pe baza acestei analize, Consiliul a emis recomandări specifice adresate statelor membre a căror monedă este euro (7). Fiind un stat membru a cărui monedă este euro, Estonia ar trebui, de asemenea, să asigure punerea în aplicare completă și în timp util a respectivelor recomandări,

         RECOMANDĂ ca, în perioada 2015-2016, Estonia să întreprindă acțiuni astfel încât:

               1.

               Să evite abaterea, în 2015 și 2016, de la obiectivul bugetar pe termen mediu.

               2.

               Să îmbunătățească rata de participare la piața muncii, inclusiv prin punerea în aplicare a reformei privind capacitatea de muncă. Să amelioreze stimulentele de încurajare a muncii prin măsuri care să vizeze persoanele cu venituri reduse. Să întreprindă acțiuni de reducere a diferenței de remunerare dintre bărbați și femei. Să asigure, la nivel local, servicii sociale de înaltă calitate și disponibilitatea serviciilor de îngrijire a copiilor.

               3.

               Să îmbunătățească participarea la învățământul și formarea profesională și relevanța acestei forme de învățământ pentru piața forței de muncă, în special prin punerea la dispoziție a unui număr mai mare de stagii de ucenicie. Să concentreze sprijinul public pentru cercetare și inovare asupra punerii în aplicare coordonate a unui număr restrâns de domenii de specializare inteligentă.

      Adoptată la Bruxelles, 14 iulie 2015.

            Pentru Consiliu

            Președintele

         P. GRAMEGNA

      (1)  JO L 209, 2.8.1997, p. 1.

      (2)  Menținută prin Decizia 2014/322/UE a Consiliului din 6 mai 2014 privind orientările pentru politicile de ocupare a forței de muncă ale statelor membre pentru 2014 (JO L 165, 4.6.2014, p. 49).

      (3)  Recomandarea Consiliului din 8 iulie 2014 privind Programul național de reformă al Estoniei pentru 2014 și care include un aviz al Consiliului privind Programul de stabilitate al Estoniei pentru 2014 (JO C 247, 29.7.2014, p. 25).

      (4)  Regulamentul (UE) nr. 473/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 mai 2013 privind dispozițiile comune pentru monitorizarea și evaluarea proiectelor de planuri bugetare și pentru asigurarea corectării deficitelor excesive ale statelor membre din zona euro (JO L 140, 27.5.2013, p. 11).

      (5)  Regulamentul (UE) nr. 1176/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 noiembrie 2011 privind prevenirea și corectarea dezechilibrelor macroeconomice (JO L 306, 23.11.2011, p. 25).

      (6)  Emis în temeiul articolului 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1466/97.

      (7)  JO C 272, 18.8.2015, p. 98.