title: Recomandarea Comitetului European Pentru Risc Sistemic din 26 septembrie 2019 privind colectarea și schimbul de informații în scopuri macroprudențiale cu privire la sucursalele instituțiilor de credit care au sediul principal într-un alt stat membru sau într-o țară terță (CERS/2019/18)2019/C 412/01

text:
               9.12.2019

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               C 412/1

      RECOMANDAREA COMITETULUI EUROPEAN PENTRU RISC SISTEMIC
      din 26 septembrie 2019
      privind colectarea și schimbul de informații în scopuri macroprudențiale cu privire la sucursalele instituțiilor de credit care au sediul principal într-un alt stat membru sau într-o țară terță
      (CERS/2019/18)
      (2019/C 412/01)
      CONSILIUL GENERAL AL COMITETULUI EUROPEAN PENTRU RISC SISTEMIC,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1092/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 noiembrie 2010 privind supravegherea macroprudențială la nivelul Uniunii Europene a sistemului financiar și de înființare a unui Comitet european pentru risc sistemic  (1), în special articolul 3 alineatul (2) literele (b), (d) și (f) și articolele 16-18,
      având în vedere Decizia CERS/2011/1 a Comitetului european pentru risc sistemic din 20 ianuarie 2011 de adoptare a Regulamentului de procedură al Comitetului european pentru risc sistemic  (2), în special articolul 15 alineatul (3) litera (e) și articolele 18-20,
      întrucât:

                  (1)

                  Obiectivul final al politicii macroprudențiale este de a contribui la salvgardarea stabilității sistemului financiar în ansamblu, inclusiv prin consolidarea rezilienței acestuia și prin diminuarea acumulării de riscuri sistemice.

                  (2)

                  Regulamentul (UE) nr. 1092/2010 prevede că monitorizarea și evaluarea potențialelor riscuri sistemice ar trebui să se bazeze pe o un set extins de date și indicatori macroeconomici și microfinanciari relevanți și acordă Comitetului european pentru risc sistemic (CERS) acces la toate informațiile necesare pentru îndeplinirea atribuțiilor ce îi revin în ceea ce privește supravegherea macroprudențială, păstrând în același timp confidențialitatea acestor informații, după cum este necesar.

                  (3)

                  Și alte autorități cărora li s-au încredințat adoptarea și/sau activarea măsurilor de politică macroprudențială sau alte atribuții de stabilitate financiară, inclusiv autoritățile care furnizează analizele care stau la baza deciziilor de politică macroprudențială, ar trebui să aibă acces la setul relevant de date și indicatori necesar pentru îndeplinirea atribuțiilor lor. Informațiile de care dispun autoritățile relevante cu privire la sucursalele de pe teritoriile lor diferă de la un stat membru la altul în ceea ce privește domeniul de aplicare și frecvențele.

                  (4)

                  Recomandarea CERS/2011/3 a Comitetului european pentru risc sistemic (3) a recomandat, printre altele, ca statele membre să asigure faptul că autoritățile macroprudențiale au competența de a solicita și obține în timp util toate datele și informațiile cu caracter național relevante pentru exercitarea atribuțiilor ce le revin, inclusiv informații de la autoritățile de supraveghere microprudențială și a pieței valorilor mobiliare și informații din afara perimetrului de reglementare, precum și informații specifice anumitor instituții, pe baza unei cereri motivate și cu mecanisme adecvate pentru asigurarea confidențialității. Cu toate acestea, recomandarea respectivă nu a putut anticipa diversele mecanisme instituționale legate de stabilirea și desfășurarea politicii macroprudențiale care au evoluat în statele membre din 2011 și până în prezent. Prin urmare, aceasta nu a abordat în mod specific anumite mecanisme instituționale care ar putea fi necesare pentru a se asigura că autoritățile macroprudențiale au acces la informații considerate necesare pentru îndeplinirea atribuțiilor ce le revin, dar de care nu dispun.

                  (5)

                  În prezent, furnizarea de servicii financiare transfrontaliere prin intermediul sucursalelor instituțiilor de credit cu sediul principal într-un alt stat membru sau într-o țară terță reprezintă o parte importantă a sistemului financiar în mai multe state membre. În aceste state membre, anumite sucursale: (a) au fost desemnate de autoritățile competente ca fiind semnificative în conformitate cu articolul 51 din Directiva 2013/36/UE a Parlamentului European și a Consiliului (4); (b) îndeplinesc criteriile prevăzute pentru alte instituții de importanță sistemică în conformitate cu articolul 131 din Directiva 2013/36/UE; (c) îndeplinesc funcții critice pe baza cadrului european de redresare și de rezoluție; sau (d) au o cotă de piață substanțială în activități care sunt relevante din perspectiva stabilității financiare (denumite în continuare „sucursale relevante pentru stabilitatea financiară”). Dreptul Uniunii nu prevede o definiție armonizată a sucursalelor relevante pentru stabilitatea financiară. Se estimează că furnizarea de servicii financiare transfrontaliere prin astfel de sucursale va crește în viitor întrucât integrarea financiară în Uniunea Europeană continuă. Orice autoritate responsabilă de adoptarea și/sau activarea măsurilor de politică macroprudențială sau care are alte atribuții de stabilitate financiară trebuie să poată obține anumite informații de bază cu privire la toate sucursalele care funcționează în jurisdicția acesteia ale căror instituții de credit mamă au sediul principal în alt stat membru sau într-o țară terță. Obiectivul este ca autoritatea să poată cel puțin evalua dacă aceste sucursale sunt relevante pentru stabilitatea financiară a țării în care funcționează. Dacă autoritatea apreciază că este cazul, trebuie să și poată obține mai multe informații detaliate cu privire la activitățile acestor sucursale.

                  (6)

                  Sucursalele instituțiilor de credit cu sediul principal într-un alt stat membru sau într-o țară terță variază în ceea ce privește dimensiunea și importanța. În cazul în care aceste sucursale sunt considerate relevante pentru stabilitatea financiară în țara în care funcționează, este necesar să se intensifice colaborarea dintre autoritățile relevante ale statului membru gazdă și cele ale statului membru de origine. În astfel de cazuri, schimbul de informații selectate privind instituțiile-mamă și grupurile din care fac parte aceste sucursale este necesar pentru evaluarea eventualelor efecte de amplificare pe care astfel de sucursale le-ar putea avea în perioadele de creștere excesivă a creditului sau în caz de criză. Schimbul de astfel de informații selectate cu privire la respectivele instituții-mamă și grupuri în ceea ce privește fondurile proprii și gradul de îndatorare (inclusiv cerințele privind rezervele relevante), riscul de finanțare și de lichiditate, strategia de afaceri și anumite aspecte ale planurilor de redresare, este, de asemenea, necesar pentru a asigura eficacitatea politicii macroprudențiale în statele membre gazdă ale unor astfel de sucursale.

                  (7)

                  Din aceste motive, se consideră necesară furnizarea setului de informații indicat în Recomandarea C pentru ca autoritățile însărcinate cu adoptarea și/sau activarea măsurilor de politică macroprudențială sau cu alte atribuții privind stabilitatea financiară să își poată îndeplini mandatele. Aceste informații ar trebui furnizate autorităților respective în urma unei cereri motivate, pe baza principiului necesității de a cunoaște și în limitele legislației Uniunii și legislației naționale aplicabile. În cazul în care aceste autorități trebuie să obțină informații suplimentare pentru a-și îndeplini atribuțiile și pentru a monitoriza sau evalua riscurile sistemice, sau în scopul dezvoltării de noi instrumente de politică, acestea ar trebui să primească informațiile suplimentare respective în urma unei cereri motivate.

                  (8)

                  Nici Directiva 2013/36/UE, în special articolul 56, nici Regulamentul (UE) nr. 575/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (5) nu împiedică sau creează obstacole în calea schimbului de informații între autoritățile competente și autoritățile sau organismele însărcinate cu menținerea stabilității sistemului financiar în statele membre, în exercitarea funcțiilor lor de supraveghere. Deși dreptul Uniunii oferă un cadru pentru schimbul de informații între autoritățile relevante în scopuri microprudențiale, nu există niciun cadru pentru schimbul de informații în scopuri macroprudențiale.

                  (9)

                  Băncile centrale colectează informații privind sucursalele instituțiilor de credit cu sediul principal într-un alt stat membru sau într-o țară terță. Băncile centrale naționale din cadrul Sistemului European al Băncilor Centrale sunt încurajate să comunice aceste informații autorităților relevante în urma unei cereri motivate și pe baza principiului necesității de a cunoaște, deoarece acest lucru este considerat a fi un mod eficient de facilitare a exercitării atribuțiilor lor.

                  (10)

                  Existența unor acorduri bine concepute care să reglementeze schimbul de informații privind sucursalele instituțiilor de credit cu sediul principal într-un alt stat membru sau într-o țară terță ar putea sprijini autoritățile însărcinate cu adoptarea și/sau activarea măsurilor de politică macroprudențială sau cu alte atribuții privind stabilitatea financiară în îndeplinirea atribuțiilor lor. Utilizarea unor memorandumuri de înțelegere ar introduce standardizare și previzibilitate și ar crea o bază comună în ceea ce privește stabilirea informațiilor relevante pentru exercitarea atribuțiilor lor; în plus, memorandumurile de înțelegere sunt considerate a fi un mijloc eficace și eficient de îndeplinire a obiectivului de a institui o cultură a schimbului de informații între autoritățile relevante în scopuri macroprudențiale. În acest sens, Forumul macroprudențial al țărilor baltice și nordice (Nordic-Baltic Macroprudential Forum) (6) și cel mai recent memorandum de înțelegere privind cooperarea și coordonarea în domeniul stabilității financiare transfrontaliere din regiunea baltică și nordică (7) ar putea servi drept puncte de referință pentru un cadru de cooperare strânsă între autoritățile relevante.

                  (11)

                  În conformitate cu principiul subsidiarității, statul membru relevant ar trebui să fie cel care să aleagă autoritatea relevantă pentru a colecta informații în scopuri de stabilitate financiară sau în scopuri macroprudențiale.

                  (12)

                  În conformitate cu articolul 40 din Directiva 2013/36/UE, autoritățile competente ale statelor membre gazdă pot solicita tuturor instituțiilor de credit care au sucursale pe teritoriul lor să le transmită periodic rapoarte cu privire la activitățile lor din statele membre gazdă respective. Această raportare poate fi solicitată: (i) în scopuri informative și statistice; (ii) pentru identificarea sucursalelor ca fiind semnificative; sau (iii) în scopurile de supraveghere încredințate autorității competente gazdă în temeiul Directivei 2013/36/UE. Nu este clar dacă informațiile colectate în temeiul articolului respectiv pot fi utilizate și în scopuri macroprudențiale, deoarece dispoziția relevantă nu face distincția între supravegherea microprudențială și cea macroprudențială. Prin urmare, Comisia Europeană ar trebui să aibă în vedere, în cadrul revizuirii prevăzute la articolul 513 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013, dacă dreptul Uniunii ar trebui revizuit pentru a clarifica faptul că informațiile de la sucursale pot fi colectate și în scopuri macroprudențiale.

                  (13)

                  Sucursalele instituțiilor de credit cu sediul principal într-o țară terță fac doar obiectul legislației naționale, iar legislațiile naționale în acest domeniu nu sunt armonizate de dreptul Uniunii. În urma modificărilor recente aduse de Directiva (UE) 2019/878 a Parlamentului European și a Consiliului (8), articolul 47 din Directiva 2013/36/UE prevede că autoritățile naționale competente colectează de la sucursalele instituțiilor de credit cu sediul principal într-o țară terță un set minim de informații, suplimentate de orice alte informații considerate necesare pentru a permite monitorizarea cuprinzătoare a activităților unei sucursale. Astfel de informații are trebui să fie transmise autorităților însărcinate cu adoptarea și/sau activarea măsurilor de politică macroprudențială sau cu alte atribuții de stabilitate financiară, atunci când este posibil și adecvat. În cadrul revizuirii pe care o efectuează, astfel cum este prevăzută la articolul 513 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013, și menționată mai sus, cu privire la oportunitatea revizuirii dreptului Uniunii pentru a clarifica faptul că informațiile de la sucursale pot fi colectate și în scopuri macroprudențiale, Comisia ar trebui să ia în considerare și fezabilitatea colectării de date în astfel de scopuri de la sucursalele instituțiilor de credit cu sediul principal într-o țară terță.

                  (14)

                  În temeiul Regulamentului (UE) nr. 1024/2013 al Consiliului (9) (denumit în continuare „Regulamentul MUS”), BCE este autoritatea competentă în raport cu instituțiile de credit semnificative în contextul Mecanismului unic de supraveghere (MUS). Ca atare, BCE este responsabilă de supravegherea instituțiilor de credit semnificative și cooperează îndeaproape cu autoritățile naționale competente (ANC) pentru a-și îndeplini atribuțiile prin intermediul unor echipe comune de supraveghere, care includ membrii ai personalului BCE și al autorităților naționale competente relevante. Aceasta permite schimbul rapid și prompt de informații referitoare la instituțiile de credit supravegheate. Autoritățile însărcinate cu adoptarea și/sau activarea măsurilor de politică macroprudențială sau cu alte atribuții de stabilitate financiară pot solicita și obține informații de la BCE, în rolul său de supraveghere, cu privire la sucursalele instituțiilor de credit cu sediul principal într-un alt stat membru.

                  (15)

                  În temeiul articolului 5 alineatul (2) din Regulamentul privind MUS, BCE este responsabilă cu evaluarea măsurilor macroprudențiale adoptate de autoritățile naționale și, atunci când se consideră necesar, pentru aplicarea unor niveluri mai ridicate ale cerințelor privind amortizoarele de capital și a unor măsuri mai stricte. În acest sens, informațiile privind sucursalele instituțiilor de credit cu sediul principal într-un alt stat membru sau într-o țară terță se încadrează în categoriile de informații care pot fi necesare pentru ca BCE să își îndeplinească aceste atribuții.

                  (16)

                  Autoritățile competente ale statelor membre care nu participă la MUS pot coopera și face schimb de informații cu privire la instituțiile de credit supravegheate în cadrul colegiilor de supraveghetori instituite în temeiul articolelor 51 și 116 din Directiva 2013/36/UE, acestea servind drept vehicule pentru coordonarea atribuțiilor de supraveghere legate de activitățile transfrontaliere desfășurate de o instituție de credit.

                  (17)

                  Acest mecanism transfrontalier de schimb de informații se concentrează pe obiectivele supravegherii microprudențiale. Prin urmare, articolele 51 și 116 din Directiva 2013/36/UE și Regulamentul delegat (UE) 2016/98 al Comisiei (10), care stabilește condițiile generale de funcționare a colegiilor de supraveghetori, nu prevăd în mod specific participarea autorităților însărcinate cu adoptarea și/sau activarea măsurilor de politică macroprudențială sau cu alte atribuții de stabilitate financiară în colegiile de supraveghere relevante. Cu toate acestea, autoritatea competentă relevantă din statul membru de origine este, în principiu, în măsură să invite alte entități să participe la reuniuni ale colegiilor de supraveghetori, cu condiția ca toți membrii colegiului să fie de acord. Anumite informații referitoare la instituția de credit de care ține sucursala și care sunt distribuite în cadrul colegiilor de supraveghetori pot fi relevante pentru scopuri macroprudențiale. În acest sens, autoritățile competente sunt încurajate să invite autoritățile relevante însărcinate cu adoptarea și/sau activarea măsurilor de politică macroprudențială sau cu alte atribuții de stabilitate financiară să fie implicate în luarea în considerare a unor teme specifice de interes macroprudențial care sunt discutate în cadrul colegiilor de supraveghetori. Includerea explicită a unor astfel de autorități relevante în colegiile de supraveghetori ca potențiali observatori în temeiul Regulamentului delegat (UE) nr. 2016/98 al Comisiei ar putea oferi o mai mare certitudine în ceea ce privește acest rol. Invitarea reprezentanților autorităților macroprudențiale la reuniunile colegiilor de supraveghetori pentru a informa alți participanți cu privire la riscurile macroprudențiale sau evoluțiile în materie de reglementare în domeniile macroprudențiale poate fi benefică și pentru discuțiile din cadrul colegiilor de supraveghetori.

                  (18)

                  Pentru a asigura o abordare consecventă, eficientă și eficace a schimbului de informații în sensul prezentei recomandări, Autoritatea Bancară Europeană (ABE), în cooperare cu CERS, ar trebui să elaboreze orientări pentru schimbul de informații și să monitorizeze acest schimb. Pentru a obține un anumit grad de convergență a informațiilor primite de la părțile interesate relevante, ABE ar trebui să stabilească un cadru comun pentru memorandumurile de înțelegere în cooperare cu toate părțile interesate relevante.

                  (19)

                  Prezenta recomandare nu aduce atingere mandatelor privind politica monetară ale băncilor centrale din Uniune.

                  (20)

                  Recomandările CERS sunt publicate după informarea destinatarilor și după ce Consiliul general a informat Consiliul Uniunii Europene cu privire la intenția sa de a emite aceste recomandări și i-a dat posibilitatea de a-și prezenta reacțiile față de acestea,

            ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE:
      SECȚIUNEA 1

         RECOMANDĂRI

         Recomandare A – Cooperare și schimb de informații pe baza principiului necesității de a cunoaște

      Se recomandă ca autoritățile relevante:

                  1.

                  să facă schimb de informațiile considerate necesare pentru îndeplinirea atribuțiilor legate de adoptarea și/sau activarea măsurilor de politică macroprudențială sau pentru alte atribuții de stabilitate financiară, în mod eficace și eficient, în ceea ce privește sucursalele dintr-un stat membru gazdă ale instituțiilor de credit cu sediul principal într-un alt stat membru sau într-o țară terță. Schimbul de informații ar trebui să se facă după primirea unei cereri motivate de informații cu privire la astfel de sucursale, ținând seama de orientările emise de ABE în conformitate cu subrecomandarea C (1), cerere transmisă de o autoritate relevantă a statului membru gazdă care a fost însărcinată cu adoptarea și/sau activarea măsurilor de politică macroprudențială sau cu alte atribuții de stabilitate financiară. Informațiile care urmează să fie distribuite ar trebui să fie proporționale cu relevanța sucursalelor pentru stabilitatea financiară din statul membru gazdă;

                  2.

                  să încheie memorandumuri de înțelegere sau alte forme de aranjamente voluntare pentru cooperare și schimb de informații între ele – sau cu o autoritate relevantă dintr-o țară terță – privind sucursalele din statul membru gazdă ale instituțiilor de credit cu sediul principal într-un alt stat membru sau într-o țară terță, dacă acest lucru este considerat necesar și adecvat de către toate părțile implicate pentru a facilita schimbul de informații.

         Recomandarea B – Modificarea cadrului juridic al Uniunii

      Se recomandă Comisiei Europene:

                  1.

                  să evalueze dacă există obstacole în legislația Uniunii care împiedică autoritățile însărcinate cu adoptarea și/sau activarea măsurilor de politică macroprudențială sau cu alte atribuții de stabilitate financiară să dețină sau să obțină informațiile necesare privind sucursalele pentru a îndeplini aceste funcții sau pentru a îndeplini atribuțiile respective;

                  2.

                  să propună ca legislația Uniunii să fie modificată pentru a elimina orice astfel de obstacole, în cazul în care Comisia Europeană concluzionează, ca urmare a evaluării sale, că astfel de obstacole există.

         Recomandarea C – Orientări pentru schimbul de informații și monitorizarea acestuia

      Se recomandă Autorității Bancare Europene:

                  1.

                  să emită orientări în conformitate cu recomandarea A pentru schimbul de informații între autoritățile relevante cu privire la sucursalele instituțiilor de credit cu sediul principal într-un alt stat membru, care ar trebui să includă lista minimă a informațiilor care trebuie distribuite pe baza principiului necesității de a cunoaște și în limitele legislației Uniunii și ale legislațiilor naționale aplicabile. Lista ar trebui să includă elemente de informație din fiecare dintre următoarele categorii cel puțin:

                              la nivel de sucursală:

                                          (a)

                                          active și expuneri, cu defalcări;

                                          (b)

                                          defalcări ale activelor în ceea ce privește măsurile bazate pe debitor;

                                          (c)

                                          pasive, cu defalcări;

                                          (d)

                                          expuneri din cadrul sectorului financiar;

                                          (e)

                                          informațiile necesare pentru identificarea altor instituții de importanță sistemică (O-SII);

                              la nivel de grup-mamă/instituție-mamă:

                                          (f)

                                          fonduri proprii și gradul de îndatorare;

                                          (g)

                                          finanțare și lichiditate;

                                          (h)

                                          informații relevante privind sucursalele, cum ar fi strategia de afaceri și anumite elemente ale planurilor de redresare a instituțiilor de credit și ale evaluărilor în materie de supraveghere care sunt relevante;

                  2.

                  să monitorizeze în mod regulat, în cooperare cu CERS, eficacitatea și eficiența schimbului de informații între autoritățile relevante cu privire la sucursalele instituțiilor de credit cu sediul principal într-un alt stat membru sau într-o țară terță.

            SECȚIUNEA 2

         PUNERE ÎN APLICARE

      1.   Definiții

      1.În sensul prezentei recomandări, se aplică următoarele definiții:

                  (a)

                  „sucursală” înseamnă un punct de lucru care reprezintă o parte dependentă din punct de vedere juridic de o instituție de credit și care desfășoară direct toate sau unele dintre tranzacțiile specifice activității instituțiilor de credit;

                  (b)

                  „instituție de credit” înseamnă o instituție de credit, astfel cum este definită la articolul 4 alineatul (1) punctul 1 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013;

                  (c)

                  „sucursală relevantă pentru stabilitatea financiară” înseamnă o sucursală dintr-un stat membru gazdă a unei instituții de credit cu sediul principal în alt stat membru sau într-o țară terță, care îndeplinește oricare dintre următoarele criterii:

                              (i)

                              autoritatea competentă a statului membru gazdă a stabilit că sucursala este desemnată ca fiind semnificativă în conformitate cu articolul 51 din Directiva 2013/36/UE;

                              (ii)

                              autoritatea competentă sau autoritatea desemnată a statului membru gazdă a stabilit că sucursala îndeplinește criteriile menționate la articolul 131 alineatul (3) din Directiva 2013/36/UE pentru identificarea altor instituții de importanță sistemică (O-SII), în conformitate cu Orientările EBA/GL/2014/10 ale Autorității Bancare Europene (11);

                              (iii)

                              autoritatea națională de rezoluție a statului membru gazdă a stabilit că, în statul membru gazdă, sucursala îndeplinește funcții critice în sensul articolului 2 alineatul (1) punctul 35 din Directiva 2014/59/UE a Parlamentului European și a Consiliului (12);

                              (iv)

                              sucursala deține o cotă de piață care depășește 2 % din una sau mai multe categorii de expuneri prevăzute la articolul 133 alineatul (5) literele (a) și (b) din Directiva 2013/36/UE (13).

                  (d)

                  „stat membru gazdă” înseamnă stat membru gazdă astfel cum este definit la articolul 4 alineatul (1) punctul 44 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013;

                  (e)

                  „stat membru de origine” înseamnă stat membru de origine astfel cum este definit la articolul 4 alineatul (1) punctul 43 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013;

                  (f)

                  „autoritate competentă” înseamnă o autoritate publică sau un organism recunoscut oficial în dreptul intern, care este împuternicit în temeiul dreptului intern să supravegheze instituțiile de credit ca parte a sistemului de supraveghere existent în statul membru respectiv, și BCE în temeiul articolului 9 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1024/2013;

                  (g)

                  „memorandum de înțelegere” înseamnă un acord voluntar care stabilește modul în care autoritățile relevante intenționează să coopereze între ele și precizează detaliile datelor și informațiilor care urmează să fie distribuite, în conformitate cu actele cu putere de lege și normele administrative aplicabile.

                  (h)

                  „autoritate relevantă” înseamnă:

                              1.

                              o autoritate însărcinată cu adoptarea și/sau activarea măsurilor de politică macroprudențială sau cu alte atribuții de stabilitate financiară, cum ar fi analiza justificativă aferentă, inclusiv, dar fără a se limita la:

                                          (i)

                                          o autoritate desemnată în temeiul titlului VII capitolul 4 din Directiva 2013/36/UE sau al articolului 458 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 575/2013;

                                          (ii)

                                          BCE în temeiul articolului 9 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1024/2013;

                                          (iii)

                                          o autoritate macroprudențială cu obiectivele, mecanismele, atribuțiile, competențele, instrumentele, cerințele privind răspunderea și alte caracteristici prevăzute în Recomandarea CERS/2011/3;

                              2.

                              o autoritate competentă.

            2.   Criterii de punere în aplicare

                  1.

                  Aplicarea prezentei recomandări trebuie să țină cont de următoarele criterii:

                              (a)

                              ar trebui respectate în mod corespunzător principiul proporționalității și cel al necesității de a cunoaște, ținându-se totodată cont de obiectivul și cuprinsul fiecărei recomandări;

                              (b)

                              ar trebui îndeplinite criteriile specifice de conformitate stabilite în anexă în legătură cu fiecare recomandare.

                  2.

                  Destinatarii trebuie să raporteze CERS și Consiliului măsurile adoptate ca răspuns la prezenta recomandare sau să justifice în mod adecvat lipsa lor de acțiune. Rapoartele ar trebui să cuprindă cel puțin:

                              (a)

                              informații privind conținutul și calendarul măsurilor luate;

                              (b)

                              evaluarea modului de funcționare a măsurilor luate, având în vedere obiectivele prezentei recomandări;

                              (c)

                              justificarea detaliată a lipsei de acțiune sau a abaterii de la prezenta recomandare, inclusiv a oricăror întârzieri.

            3.   Calendar pentru măsurile aplicate ca urmare a recomandării

      Destinatarii trebuie să raporteze CERS și Consiliului măsurile luate ca răspuns la prezenta recomandare sau să justifice în mod adecvat lipsa lor de acțiune, în conformitate cu termenele prevăzute mai jos:
      1.   Recomandarea A

                  (a)

                  Până la 31 decembrie 2020, autoritățile relevante trebuie să transmită CERS și Consiliului un raport interimar cu privire la punerea în aplicare a recomandării A.

                  (b)

                  Până la 31 decembrie 2024, autoritățile relevante trebuie să transmită CERS și Consiliului un raport final privind punerea în aplicare a Recomandării A, ținând seama de eventualele modificări ale legislației naționale și ale legislației UE, precum și ale orientărilor ABE.

            2.   Recomandarea B

      Se solicită Comisiei ca, până la 31 decembrie 2022, să transmită CERS și Consiliului un raport cu privire la punerea în aplicare a Recomandării B.
      3.   Recomandarea C

      Se solicită ABE ca, până la 31 decembrie 2023, să transmită CERS și Consiliului un raport cu privire la punerea în aplicare a Recomandării C.
      4.   Monitorizare și evaluare

                  1.

                  Secretariatul CERS:

                              (a)

                              va oferi asistență destinatarilor, asigurând coordonarea raportării și furnizarea de modele relevante și, dacă este cazul, informații detaliate privind procedura și calendarul pentru măsurile adoptate în urma recomandării;

                              (b)

                              va verifica măsurile aplicate de destinatari, va acorda asistență la cerere și va prezenta Consiliului general, prin intermediul Comitetului director, rapoarte privind măsurile aplicate.

                  2.

                  Consiliul general va evalua măsurile și justificările raportate de către destinatari și, după caz, poate decide că prezenta recomandare nu a fost respectată și destinatarul nu a justificat în mod adecvat lipsa de acțiune.

         Adoptată la Frankfurt pe Main, 26 septembrie 2019.

               Șeful secretariatului CERS, în numele Consiliului general al CERS

            Francesco MAZZAFERRO

         (1)  JO L 331, 15.12.2010, p. 1.

         (2)  JO C 58, 24.2.2011, p. 4.

         (3)  Recomandarea CERS/2011/3 a Comitetului european pentru risc sistemic din 22 decembrie 2011 privind mandatul macroprudențial al autorităților naționale (JO C 41, 14.2.2012, p. 1).

         (4)  Directiva 2013/36/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 iunie 2013 cu privire la accesul la activitatea instituțiilor de credit și supravegherea prudențială a instituțiilor de credit și a firmelor de investiții, de modificare a Directivei 2002/87/CE și de abrogare a Directivelor 2006/48/CE și 2006/49/CE (JO L 176, 27.6.2013, p. 338).

         (5)  Regulamentul (UE) nr. 575/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 26 iunie 2013 privind cerințele prudențiale pentru instituțiile de credit și firmele de investiții și de modificare a Regulamentului (UE) nr. 648/2012 (JO L 176, 27.6.2013, p. 1).

         (6)  Forumul macroprudențial al țărilor nordice și baltice (Nordic-Baltic Macroprudential Forum)(NBMF) este un organism de cooperare regională care reunește guvernatorii băncilor centrale și șefii autorităților de supraveghere. NBMF organizează în mod regulat discuții privind riscurile la adresa stabilității financiare în regiunea baltică și nordică și în anumite țări, precum și măsurile macroprudențiale și aplicarea prin reciprocitate ca mijloc de abordare a acestor riscuri și de consolidare a coordonării la nivel regional.

         (7)  Memorandum de înțelegere privind cooperarea și coordonarea în domeniul stabilității financiare transfrontaliere între ministerele, băncile centrale, autoritățile de supraveghere financiară și autoritățile de rezoluție relevante din Danemarca, Estonia, Finlanda, Islanda, Letonia, Lituania, Norvegia și Suedia din 31 ianuarie 2018.

         (8)  Directiva (UE) 2019/878 a Parlamentului European și a Consiliului din 20 mai 2019 de modificare a Directivei 2013/36/UE în ceea ce privește entitățile exceptate, societățile financiare holding, societățile financiare holding mixte, remunerarea, măsurile și competențele de supraveghere și măsurile de conservare a capitalului (JO L 150, 7.6.2019, p. 253).

         (9)  Regulamentul (UE) nr. 1024/2013 al Consiliului din 15 octombrie 2013 de conferire a unor atribuții specifice Băncii Centrale Europene în ceea ce privește politicile legate de supravegherea prudențială a instituțiilor de credit (JO L 287, 29.10.2013, p. 63).

         (10)  Regulamentul delegat (UE) 2016/98 al Comisiei din 16 octombrie 2015 de completare a Directivei 2013/36/UE a Parlamentului European și a Consiliului în ceea ce privește standardele tehnice de reglementare care stabilesc tipurile de administratori ai fondurilor de investiții alternative (JO L 21, 24.6.2014, p. 2).

         (11)  Orientările Autorității Bancare Europene din 16 decembrie 2014 privind criteriile de stabilire a condițiilor de aplicare a articolul 131 alineatul (3) din Directiva 2013/36/UE (CRD) în ceea ce privește evaluarea altor instituții de importanță sistemică (O-SII) (EBA/GL/2014/10).

         (12)  Directiva 2014/59/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 mai 2014 de instituire a unui cadru pentru redresarea și rezoluția instituțiilor de credit și a firmelor de investiții și de modificare a Directivei 82/891/CEE a Consiliului și a Directivelor 2001/24/CE, 2002/47/CE, 2004/25/CE, 2005/56/CE, 2007/36/CE, 2011/35/UE, 2012/30/UE și 2013/36/UE ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și a Regulamentelor (UE) nr. 1093/2010 și (UE) nr. 648/2012 ale Parlamentului European și ale Consiliului (JO L 173, 12.6.2014, p. 190).

         (13)  Astfel cum a fost modificată prin Directiva (UE) 2019/878.

         ANEXĂ
         CRITERII DE CONFORMITATE PENTRU RECOMANDĂRI

            Recomandarea A – Cooperare și schimb de informații pe baza principiului necesității de a cunoaște

         Pentru Recomandarea A, se prevăd următoarele criterii de conformitate.

            Subrecomandarea A (1) – Eficacitate, eficiență și proporționalitate în schimbul de informații

                     (1)

                     Autoritățile relevante ar trebui, după primirea unei cereri motivate din partea unei autorități responsabile de adoptarea și/sau activarea măsurilor de politică macroprudențială sau care are alte atribuții de stabilitate financiară, să colecteze și să distribuie cel puțin următoarele categorii de informații, după caz: informațiile prevăzute la literele (a)‐(e) din subrecomandarea C (1) în ceea ce privește toate sucursalele și, în plus, informațiile prevăzute la literele (f)‐(h) din subrecomandarea C (1) în ceea ce privește sucursalele relevante pentru stabilitatea financiară.

                     (2)

                     Autoritățile relevante ar trebui să raporteze CERS și ABE orice probleme întâmpinate în cursul schimbului de informații.

                     (3)

                     După publicarea de către ABE a unor orientări în conformitate cu subrecomandarea C (1), autoritățile relevante ar trebui să facă schimb cel puțin de setul de informații la care se face referire în orientările respective, în urma unei cereri motivate din partea unei autorități însărcinate cu adoptarea și/sau activarea măsurilor de politică macroprudențială sau cu alte atribuții de stabilitate financiară.

                     (4)

                     În cadrul schimbului de informații trebuie respectate următoarele principii directoare:

                                 (a)

                                 schimbul de informații ar trebui să se bazeze pe o cerere motivată din partea unei autorități însărcinate cu adoptarea și/sau activarea măsurilor de politică macroprudențială sau cu alte atribuții de stabilitate financiară în statul membru gazdă, iar informațiile solicitate ar trebui să fie necesare pentru exercitarea acestor sarcini, ținând seama de principiul necesității de a cunoaște;

                                 (b)

                                 Informațiile care urmează să fie distribuite ar trebui să fie proporționale cu relevanța sucursalelor pentru stabilitatea financiară din statul membru care a solicitat respectivele informații.

                                 (c)

                                 autoritățile însărcinate cu adoptarea și/sau activarea măsurilor de politică macroprudențială sau cu alte atribuții de stabilitate financiară ar trebui să țină seama de informațiile disponibile înainte de a solicita informații de la alte autorități relevante;

                                 (d)

                                 autoritățile relevante ar trebui să furnizeze informațiile solicitate, fără întârzieri nejustificate;

                                 (e)

                                 autoritățile relevante ar trebui, în limitele cadrului juridic aplicabil, să își exercite competențele pentru a colecta informațiile solicitate, în cazul în care acestea nu sunt deja disponibile pentru autoritățile competente;

                                 (f)

                                 autoritățile relevante ar trebui să utilizeze modelele de raportare existente ori de câte ori este posibil;

                                 (g)

                                 autoritățile relevante ar trebui să transfere datele în formate ușor de utilizat care să permită prelucrarea automată ulterioară a datelor;

                                 (h)

                                 autoritățile relevante ar trebui să implementeze mecanisme pentru a permite transferul confidențial de informații, dacă este necesar;

                                 (i)

                                 autoritatea de primire ar trebui să asigure cel puțin același nivel de confidențialitate pentru informații precum cel aplicat de autoritatea care furnizează informațiile.

                     (5)

                     Lipsa de acțiune din partea autorităților însărcinate cu adoptarea și/sau activarea măsurilor de politică macroprudențială sau cu alte atribuții de stabilitate financiară în statele membre gazdă va fi considerată explicată suficient în cazul în care există dovezi că nu există sucursale relevante pentru stabilitatea financiară în statul lor membru sau în cazul în care autoritățile declară că dețin toate informațiile necesare pentru îndeplinirea atribuțiilor lor. Lipsa de acțiune din partea autorităților relevante va fi considerată explicată suficient dacă acestea nu au primit o solicitare motivată de informații de la o autoritate relevantă din statul membru gazdă care a fost însărcinată cu adoptarea și/sau activarea măsurilor de politică macroprudențială sau cu alte atribuții de stabilitate financiară.

            Subrecomandarea A (2) – Mecanisme de cooperare și de schimb de informații

                     (1)

                     Autoritățile relevante ar trebui să se asigure că toate acordurile voluntare, precum memorandumurile de înțelegere, stabilesc, printre altele, un principiu general al schimbului reciproc de informații, în conformitate cu principiile de cooperare între autoritățile relevante și standardele pentru schimbul de informații la cerere, care sunt stabilite în subrecomandarea A (1).

                     (2)

                     Se va considera că autoritățile relevante respectă subrecomandarea A (2) atunci când fac dovada unor astfel de acorduri voluntare sau declară că au competența de a face schimb liber de informații în temeiul subrecomandării A (1), fără a institui astfel de acorduri voluntare.

                     (3)

                     Lipsa de acțiune din partea autorităților relevante va fi considerată explicată suficient în cazul în care există dovezi că nu există sucursale relevante pentru stabilitatea financiară în statul lor membru, sau în cazul în care autoritățile cărora li s-au încredințat adoptarea și/sau activarea măsurilor de politică macroprudențială sau alte atribuții de stabilitate financiară declară că au toate informațiile necesare pentru îndeplinirea atribuțiilor lor sau că nu s-a depus sau nu s-a primit nicio cerere motivată de informații.

            Recomandarea B – Modificarea cadrului juridic al Uniunii

         Pentru Recomandarea B, se prevăd următoarele criterii de conformitate.
         Comisia Europeană ar trebui să evalueze dacă sunt necesare modificări ale legislației Uniunii pentru a se asigura că autoritățile însărcinate cu adoptarea și/sau activarea măsurilor de politică macroprudențială sau cu alte atribuții de stabilitate financiară au informațiile necesare pentru a-și îndeplini atribuțiile, astfel încât cel puțin:

                     1.

                     informațiile referitoare la categoriile enumerate în subrecomandarea C (1) și care urmează a fi elaborate de ABE pot fi colectate în mod regulat, la cererea motivată a unei autorități însărcinate cu adoptarea și/sau activarea măsurilor de politică macroprudențială sau cu alte atribuții de stabilitate financiară;

                     2.

                     pot fi colectate informații suplimentare pe baza unei cereri ad-hoc motivate de către autoritățile însărcinate cu adoptarea și/sau activarea măsurilor de politică macroprudențială sau cu alte atribuții de stabilitate financiară;

                     3.

                     colectarea și/sau schimbul de informații în conformitate cu recomandarea A, precum și a informațiilor care nu sunt disponibile autorităților relevante, este posibilă, în special în ceea ce privește articolele 40, 47 și 56 din Directiva 2013/36/UE, precum și articolul 84 din Directiva 2014/59/UE a Parlamentului European și a Consiliului (1), în special în ceea ce privește schimbul de informații cu privire la anumite elemente ale planurilor de redresare;

                     4.

                     definiția unei sucursale semnificative în sensul articolului 51 din Directiva 2013/36/UE ține seama în mod corespunzător de considerentele legate de stabilitate financiară din statul membru gazdă;

                     5.

                     este clar că autoritățile însărcinate cu adoptarea și/sau activarea măsurilor de politică macroprudențială sau cu alte atribuții de stabilitate financiară pot participa în colegiile de supraveghetori în calitate de observatori în conformitate cu articolele 51 și 116 din Directiva 2013/36/UE.

               Comisia Europeană ar trebui să analizeze și includerea informațiilor prevăzute în lista care urmează să fie elaborată de ABE în cadrul subrecomandării C (1) în Regulamentul delegat (UE) 2016/98 al Comisiei, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2016/99 al Comisiei (2) și Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 al Comisie (3) pentru a se asigura că autoritățile competente au acces la același set de informații ca autoritățile cărora le-a fost încredințată adoptarea și/sau activarea măsurilor de politică macroprudențială sau alte atribuții de stabilitate financiară.

            Recomandarea C – Orientări pentru schimbul de informații și monitorizarea acestuia

         Pentru Recomandarea C, se prevăd următoarele criterii de conformitate.

            Subrecomandarea C (1) – Orientări privind schimbul de informații

         Orientările pentru schimbul de informații care urmează să fie furnizate de ABE ar trebui să includă următoarele, fără a se limita însă doar la acestea:

                     (a)

                     un model de memorandum de înțelegere care să poată fi utilizat de părțile implicate în schimbul de informații și care să permită efectuarea de noi ajustări, după cum vor fi considerate necesare de către părțile respective;

                     (b)

                     principii suplimentare pentru un schimb de informații eficace și eficient;

                     (c)

                     formatele de raportare și modelele pentru schimbul de informații;

                     (d)

                     specificarea setului minim de informații prevăzut în subrecomandarea C (1), inclusiv o listă a elementelor care urmează să fie distribuite în urma unei cereri motivate pentru toate sucursalele, precum și o listă a elementelor care urmează să fie distribuite în urma unei cereri motivate pentru sucursalele relevante pentru stabilitatea financiară.

            Subrecomandarea C (2) – Monitorizarea eficienței și eficacității schimbului de informații

                     (1)

                     ABE ar trebui, în cooperare cu CERS, să monitorizeze eficiența și eficacitatea schimbului de informații între autoritățile relevante pe baza informațiilor furnizate de aceste autorități.

                     (2)

                     Pe baza informațiilor primite de la autoritățile relevante în temeiul criteriilor de conformitate 2 relevante pentru subrecomandarea A (2) și a informațiilor primite de la CERS, ABE ar trebui să raporteze CERS periodic, cel puțin o dată pe an, cu privire la eficacitatea și eficiența schimbului de informații dintre autoritățile relevante, inclusiv numărul solicitărilor de informații și timpul de răspuns, precum și privind memorandumurile de înțelegere care au fost încheiate.

            (1)  Directiva 2014/59/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 15 mai 2014 de instituire a unui cadru pentru redresarea și rezoluția instituțiilor de credit și a firmelor de investiții și de modificare a Directivei 82/891/CEE a Consiliului și a Directivelor 2001/24/CE, 2002/47/CE, 2004/25/CE, 2005/56/CE, 2007/36/CE, 2011/35/UE, 2012/30/UE și 2013/36/UE ale Parlamentului European și ale Consiliului, precum și a Regulamentelor (UE) nr. 1093/2010 și (UE) nr. 648/2012 ale Parlamentului European și ale Consiliului (JO L 173, 12.6.2014, p. 190).

            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 2016/2014 al Comisiei din 16 octombrie 2015 de stabilire a unor standarde tehnice de punere în aplicare cu privire la raportarea în scopuri de supraveghere a instituțiilor în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 2013/36 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 21, 28.6.2014, p. 21).

            (3)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 al Comisiei din 16 aprilie 2014 de stabilire a unor standarde tehnice de punere în aplicare cu privire la raportarea în scopuri de supraveghere a instituțiilor în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 575/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 191, 28.6.2014, p. 1).


title: Recomandarea (UE) 2020/403 a Comisiei din 13 martie 2020 privind evaluarea conformității și procedurile de supraveghere a pieței în contextul amenințării COVID-19

text:
               16.3.2020

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               LI 79/1

      RECOMANDAREA (UE) 2020/403 A COMISIEI
      din 13 martie 2020
      privind evaluarea conformității și procedurile de supraveghere a pieței în contextul amenințării COVID-19
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 292,
      întrucât:

                  (1)

                  În contextul pandemiei actuale de COVID-19, precum și al răspândirii rapide a virusului în diferite regiuni ale UE, cererea de echipamente individuale de protecție (denumite în continuare „EIP”), cum ar fi măștile pentru față, mănușile, costumele de protecție sau dispozitivele de protecție a ochilor, precum și de dispozitive medicale cum ar fi măștile chirurgicale, mănușile de examinare și unele halate, a înregistrat o creștere exponențială. În special, lanțul de aprovizionare al anumitor tipuri de EIP, precum măștile de unică folosință pentru față, se confruntă cu presiuni severe din cauza creșterii exponențiale a cererii, atât prin intermediul canalelor existente, cât și prin canale noi. În plus, lanțul de aprovizionare mondial al acestor produse a suferit, de asemenea, perturbări semnificative, care au avut repercusiuni și asupra pieței UE.

                  (2)

                  Ținând seama de faptul că sănătatea și securitatea cetățenilor UE reprezintă o prioritate absolută, este extrem de important să se asigure că EIP-urile și dispozitivele medicale cele mai adecvate, care asigură o protecție corespunzătoare, sunt puse rapid la dispoziția celor care au cea mai mare nevoie de ele.

                  (3)

                  Operatorii economici care își desfășoară activitatea pe teritoriul UE depun eforturi neîncetate pentru a-și spori capacitățile de producție și de distribuție. Pentru a atenua efectele diverșilor factori perturbatori, operatorii economici își reproiectează lanțurile de aprovizionare prin lansarea de noi linii de producție și/sau prin diversificarea bazei lor de furnizori. Aceste eforturi depuse de părțile interesate din cadrul industriei de profil nu ar putea fi valorificate la potențialul lor deplin dacă oferta sporită nu poate fi introdusă pe piață fără întârzieri nejustificate.

                  (4)

                  Cerințele privind proiectarea, fabricarea și introducerea pe piață a echipamentelor individuale de protecție sunt stabilite de Regulamentul (UE) 2016/425 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind echipamentele individuale de protecție și de abrogare a Directivei 89/686/CEE a Consiliului (1).

                  (5)

                  Cerințele privind proiectarea, fabricarea și introducerea pe piață a dispozitivelor medicale sunt stabilite de Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (2). Directiva respectivă este abrogată, cu efect de la 26 mai 2020, de Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale Consiliului (3).

                  (6)

                  Măștile de unică folosință și cele reutilizabile pentru față care asigură protecția împotriva pericolelor reprezentate de particule, costumele de protecție, mănușile și dispozitivele de protecție a ochilor de unică folosință și reutilizabile, care sunt folosite pentru prevenire și pentru protecția împotriva agenților biologici nocivi, precum virusurile, sunt produse care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului (UE) 2016/425.

                  (7)

                  Măștile chirurgicale, mănușile de examinare și unele tipuri de halate sunt produse care intră în domeniul de aplicare al Directivei 93/42/CEE și al Regulamentului (UE) 2017/745.

                  (8)

                  În contextul amenințării COVID-19, asemenea EIP-uri și dispozitive medicale sunt esențiale pentru lucrătorii din domeniul asistenței medicale, pentru personalul de intervenție de urgență și pentru alte tipuri de personal implicat în eforturile de limitare a virusului și de evitare a răspândirii acestuia.

                  (9)

                  Regulamentul (UE) 2016/425 armonizează pe deplin normele privind proiectarea, fabricarea și introducerea pe piața Uniunii a EIP-urilor și stabilește o serie de cerințe esențiale de sănătate și de securitate pentru EIP-uri, pe baza unei clasificări a EIP-urilor în funcție de riscul împotriva căruia sunt menite să protejeze utilizatorii. Astfel, articolele de EIP fabricate în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/425 pot circula liber în cadrul întregii piețe interne, iar statele membre nu pot introduce cerințe suplimentare și divergente privind fabricarea și introducerea pe piață a unor astfel de produse.

                  (10)

                  Directiva 93/42/CEE și Regulamentul (UE) 2017/745 armonizează pe deplin normele privind proiectarea, fabricarea și introducerea pe piața Uniunii a dispozitivelor medicale și stabilesc o serie de cerințe esențiale și de cerințe generale în materie de siguranță și de performanță, pe baza unei clasificări a dispozitivelor medicale în funcție de norme specifice determinate de scopul avut în vedere al dispozitivelor. Astfel, dispozitivele fabricate în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului și cu Regulamentul (UE) 2017/745 pot circula liber în cadrul întregii piețe interne, iar statele membre nu pot introduce cerințe suplimentare și divergente privind fabricarea și introducerea pe piață a unor astfel de produse.

                  (11)

                  EIP-urile destinate să protejeze împotriva agenților biologici nocivi, precum virusurile, sunt incluse în anexa I la Regulamentul (UE) 2016/425 drept categoria III, ceea ce cuprinde exclusiv riscurile care pot provoca „consecințe foarte grave, cum ar fi decesul sau afectarea în mod ireversibil a sănătății”.

                  (12)

                  Dispozitivele medicale relevante ca dispozitive neinvazive fac parte din clasa I, cu excepția cazului în care se aplică norme specifice.

                  (13)

                  În conformitate cu articolul 8 din Regulamentul (UE) 2016/425, pentru a introduce pe piață produse EIP, producătorii trebuie să efectueze procedurile aplicabile de evaluare a conformității și, în cazul în care s-a demonstrat, prin procedura corespunzătoare, conformitatea cu cerințele esențiale de sănătate și de securitate aplicabile, să aplice marcajul CE.

                  (14)

                  În conformitate cu articolul 11 din Directiva 93/42/CEE și cu articolul 52 din Regulamentul (UE) 2017/745, odată ce acesta din urmă devine aplicabil, pentru a introduce dispozitive medicale pe piață producătorii trebuie să efectueze procedurile aplicabile de evaluare a conformității și, în cazul în care s-a demonstrat, prin procedura corespunzătoare, conformitatea cu cerințele esențiale sau cu cerințele generale în materie de siguranță și de performanță aplicabile, să aplice marcajul CE. În baza unei cereri justificate în mod corespunzător, statele membre pot autoriza derogări de la procedurile de evaluare a conformității pentru introducerea pe piață și pentru punerea în funcțiune, pe teritoriul statului membru în cauză, a unor dispozitive individuale a căror utilizare este în interesul protecției sănătății.

                  (15)

                  Regulamentul (UE) 2016/425 este neutru din punct de vedere tehnologic și nu prevede nicio soluție tehnică specifică obligatorie pentru proiectarea produselor EIP. În schimb, anexa II la Regulamentul (UE) 2016/425 stabilește cerințele esențiale de sănătate și de securitate pe care trebuie să le îndeplinească EIP-urile pentru a putea fi introduse pe piață și pentru a putea circula liber în cadrul întregii piețe a UE.

                  (16)

                  Directiva 93/42/CEE și Regulamentul (UE) 2017/745 sunt neutre din punct de vedere tehnologic și nu prevăd nicio soluție tehnică specifică obligatorie pentru proiectarea dispozitivelor medicale. În schimb, anexa I la Directiva 93/42/CEE stabilește cerințele esențiale, iar anexa I la Regulamentul (UE) 2017/745 stabilește cerințele generale în materie de siguranță și de performanță pe care trebuie să le îndeplinească dispozitivele medicale pentru a putea fi introduse pe piață și pentru a putea circula liber în cadrul întregii piețe a UE.

                  (17)

                  Articolul 14 din Regulamentul (UE) 2016/425 oferă posibilitatea ca producătorii să se bazeze pe soluții tehnice specifice, care sunt detaliate în standarde armonizate sau în părți ale acestora ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. În conformitate cu acest articol, în cazul în care un producător optează să adopte o asemenea soluție tehnică, se presupune că EIP-ul este în conformitate cu cerințele esențiale de sănătate și de securitate reglementate de standardul armonizat respectiv sau de părțile respective ale acestuia. Cu toate acestea, conformitatea cu standardele armonizate nu este obligatorie. Producătorii sunt liberi să aleagă alte soluții tehnice, cu condiția ca soluția specifică reținută să asigure faptul că EIP-ul îndeplinește cerințele esențiale de sănătate și de securitate aplicabile.

                  (18)

                  Articolul 5 din Directiva 93/42/CEE și articolul 8 din Regulamentul (UE) 2017/745 oferă posibilitatea ca producătorii să se bazeze pe soluții tehnice specifice, care sunt detaliate în standarde armonizate sau în părți ale acestora ale căror referințe au fost publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. În conformitate cu acest articol, în cazul în care un producător optează să adopte o asemenea soluție tehnică, se presupune că dispozitivul medical este în conformitate cu cerințele reglementate de standardul armonizat respectiv sau de părțile respective ale acestuia. Cu toate acestea, conformitatea cu standardele armonizate nu este obligatorie. Producătorii sunt liberi să aleagă alte soluții tehnice, cu condiția ca soluția specifică reținută să asigure faptul că dispozitivul medical îndeplinește cerințele esențiale de sănătate și de securitate aplicabile.

                  (19)

                  Articolul 19 din Regulamentul (UE) 2016/425 stabilește procedurile specifice de evaluare a conformității care se aplică diferitelor categorii de EIP. În temeiul acestui articol, articolele de EIP din categoria III, precum cele concepute pentru a proteja împotriva agenților biologici nocivi, trebuie să fie supuse unei combinații specifice de proceduri de evaluare a conformității, care sunt descrise în anexele V, VII și, respectiv, VIII la același regulament. Fiecare dintre diferitele proceduri de evaluare a conformității care este posibil să fie utilizate necesită implicarea obligatorie a unui organism de evaluare a conformității terț.

                  (20)

                  Articolul 11 din Directiva 93/42/CEE și articolul 52 din Regulamentul (UE) 2017/745 prevăd, odată ce acesta din urmă devine aplicabil, procedurile specifice de evaluare a conformității care se aplică diferitelor clase de dispozitive medicale. În temeiul acestor articole, dispozitivele medicale din clasa I, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații clinice, trebuie să fie supuse procedurii de evaluare a conformității pentru declarația de conformitate CE, fără implicarea unui organism de evaluare a conformității terț.

                  (21)

                  Organismele notificate sunt organismele de evaluare a conformității desemnate de statele membre și autorizate să efectueze sarcini de evaluare a conformității care trebuie realizate de terți în temeiul Regulamentului (UE) 2016/425. În conformitate cu articolul 26 alineatul (4) și cu punctul 7 litera (f) din anexa V la Regulamentul (UE) 2016/425, organismele notificate trebuie să evalueze dacă un produs EIP îndeplinește cerințele esențiale de sănătate și de securitate aplicabile. Organismele notificate trebuie să efectueze această evaluare nu numai în cazul în care producătorul a aplicat standardele armonizate, ci și în situația în care producătorul a utilizat alte soluții tehnice. Atunci când eliberează certificatele de evaluare a conformității, organismele notificate trebuie să își informeze autoritățile de notificare și, de asemenea, li se poate solicita să informeze și alte organisme notificate în legătură cu certificatele pe care le-au eliberat, conform articolului 34 din Regulamentul (UE) 2016/425.

                  (22)

                  Astfel, organismele notificate trebuie să evalueze dacă produsele fabricate în conformitate cu alte soluții tehnice, precum cele cuprinse în recomandările OMS privind selecția adecvată a EIP, îndeplinesc, de asemenea, cerințele esențiale de sănătate și de securitate aplicabile. Având în vedere importanța asigurării unui schimb eficient de informații între toate părțile interesate din lanțul de aprovizionare al EIP, în cazul în care organismele notificate concluzionează că un EIP care urmează alt standard specific sau altă soluție tehnică specifică îndeplinește cerințele esențiale de sănătate și de securitate care i se aplică, împărtășirea acestei informații va fi esențială pentru facilitarea evaluării rapide a altor produse fabricate în conformitate cu același standard specific sau cu aceeași soluție tehnică specifică. În acest sens, organismele notificate pot utiliza canalele existente pentru schimbul de informații din cadrul grupurilor de coordonare instituite în conformitate cu articolul 36 din Regulamentul (UE) 2016/425.

                  (23)

                  În plus, în conformitate cu procedurile relevante de supraveghere a pieței prevăzute în Regulamentul (UE) 2016/425, în special cu articolul 38 alineatele (1) și (2), în cazul în care o autoritate de supraveghere a pieței întâlnește un produs EIP fără marcaj CE, autoritatea respectivă este obligată să îl evalueze. În cazul în care, pe parcursul evaluării, autoritatea de supraveghere a pieței constată că EIP-ul respectiv nu îndeplinește cerințele prevăzute în regulament, ea trebuie să impună operatorului economic să ia măsuri corective pentru ca EIP-ul să devină conform sau pentru a-l rechema sau retrage de pe piață – măsuri proporționale cu natura riscului. De asemenea, autoritatea respectivă trebuie să informeze Comisia și celelalte state membre cu privire la rezultatele evaluării și la măsurile pe care le-au solicitat din partea operatorului economic.

                  (24)

                  În consecință, pentru a soluționa problema penuriei de EIP-uri necesare în contextul epidemiei de COVID-19, în cazul în care se intenționează introducerea pe piața UE a unor EIP-uri care nu poartă marcajul CE, autoritățile de supraveghere a pieței relevante trebuie să evalueze produsele și, dacă se constată că acestea sunt în conformitate cu cerințele esențiale de sănătate și de securitate stabilite de regulamentul relevant, autoritățile respective trebuie să ia măsuri care să permită introducerea acestor EIP-uri pe piața Uniunii pentru o perioadă limitată de timp sau pe parcursul desfășurării procedurii de evaluare a conformității de către organismul notificat. Pentru a se asigura că astfel de produse pot fi puse la dispoziție în alte state membre și având în vedere importanța asigurării unui schimb eficient de informații, precum și a unei reacții coordonate la toate amenințările la adresa sănătății și securității cetățenilor, este necesar ca autoritatea de supraveghere a pieței care efectuează o astfel de evaluare să comunice decizia sa celorlalte autorități ale statelor membre și Comisiei, prin intermediul canalelor de schimb periodic de informații pentru supravegherea pieței.

                  (25)

                  Având în vedere faptul că anumite tipuri de EIP-uri sau de dispozitive medicale care sunt utilizate în contextul epidemiei de COVID-19 pot fi utilizate și în alte scopuri, este necesar ca statele membre să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că EIP-urile sau dispozitivele medicale care nu poartă marcajul CE și care pot fi introduse pe piața Uniunii în conformitate cu punctul 8 din prezenta recomandare sunt puse doar la dispoziția lucrătorilor din domeniul asistenței medicale,

            ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE:
      1.   Cu obiectivul de a asigura disponibilitatea EIP-urilor și a dispozitivelor medicale pentru o protecție adecvată în contextul epidemiei de COVID-19, Comisia invită toți operatorii economici de-a lungul întregului lanț de aprovizionare, precum și organismele notificate și autoritățile de supraveghere a pieței să utilizeze toate măsurile pe care le au la dispoziție pentru a sprijini eforturile menite să asigure faptul că oferta de EIP-uri și de dispozitive medicale de pe întreaga piață a UE va corespunde cererii în continuă creștere. Cu toate acestea, măsurile respective nu ar trebui să aibă un efect negativ asupra nivelului general de sănătate și de securitate și toate părțile interesate relevante ar trebui să se asigure că orice EIP-uri sau dispozitive medicale care sunt introduse pe piața UE oferă în continuare un nivel adecvat de protecție a sănătății și securității utilizatorilor.

         PROCEDURILE DE EVALUARE A CONFORMITĂȚII

                  2.

                  Organismele notificate în temeiul Regulamentului (UE) 2016/425 ar trebui să prioritizeze și să efectueze rapid activitățile de evaluare a conformității în cadrul tuturor cererilor nou introduse de către operatorii economici privind EIP-uri care sunt necesare pentru protecție în contextul epidemiei de COVID-19.

                  3.

                  În cazul produselor EIP fabricate pe baza altor soluții tehnice decât standardele armonizate, recomandările OMS privind selecția adecvată a EIP-urilor pot fi utilizate ca potențială sursă de referință pentru astfel de soluții tehnice, cu condiția ca respectivele soluții tehnice să asigure un nivel adecvat de protecție, corespunzător cerințelor esențiale de sănătate și de securitate aplicabile stabilite în Regulamentul (UE) 2016/425.

                  4.

                  Organismele notificate care eliberează certificate pentru produse EIP fabricate pe baza altor soluții tehnice decât standardele armonizate ar trebui să informeze imediat autoritatea de notificare relevantă, precum și celelalte organisme notificate în temeiul Regulamentului (UE) 2016/425, cu privire la certificatele eliberate și la soluția tehnică specifică utilizată. Organismele notificate ar trebui să facă schimb de astfel de informații prin intermediul grupului de coordonare a organismelor notificate instituit în temeiul articolului 36 din Regulamentul (UE) 2016/425.

                  5.

                  În cazul dispozitivelor medicale, ar trebui de asemenea avută în vedere posibilitatea ca statele membre să autorizeze derogări de la procedurile de evaluare a conformității, în temeiul articolului 11 alineatul (13) din Directiva 93/42/CEE și al articolului 59 din Regulamentul (UE) 2017/745, odată ce acesta din urmă devine aplicabil, și în cazul în care nu este necesară intervenția unui organism notificat.

         PROCEDURILE DE SUPRAVEGHERE A PIEȚEI

                  6.

                  Autoritățile relevante de supraveghere a pieței din statele membre ar trebui să se concentreze cu prioritate asupra EIP-urilor sau a dispozitivelor medicale neconforme care prezintă riscuri grave pentru sănătatea și securitatea utilizatorilor cărora le sunt destinate.

                  7.

                  În cazul în care autoritățile de supraveghere a pieței constată că EIP-urile sau dispozitivele medicale asigură un nivel adecvat de sănătate și de securitate în conformitate cu cerințele esențiale stabilite în Regulamentul (UE) 2016/425 sau cu cerințele Directivei 93/42/CEE sau ale Regulamentului (UE) 2017/745, chiar dacă procedurile de evaluare a conformității, inclusiv aplicarea marcajului CE, nu au fost integral finalizate în conformitate cu normele armonizate, ele pot autoriza punerea la dispoziție a acestor produse pe piața Uniunii pentru o perioadă limitată de timp și pe parcursul desfășurării procedurilor necesare.

                  8.

                  De asemenea, EIP-urile sau dispozitivele medicale care nu poartă marcajul CE ar putea fi evaluate și ar putea face parte dintr-o achiziție organizată de autoritățile relevante ale statelor membre, cu condiția să se asigure că aceste produse sunt disponibile numai lucrătorilor din domeniul asistenței medicale, pe durata actualei crize sanitare, și nu intră în canalele de distribuție obișnuite și nu sunt puse la dispoziția altor utilizatori.

                  9.

                  Autoritățile de supraveghere a pieței ar trebui să informeze imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la orice măsură temporară pe care au acordat-o pentru anumite EIP-uri sau dispozitive medicale. În cazul EIP-urilor, această informare ar trebui realizată prin intermediul Sistemului de informare și de comunicare pentru supravegherea pieței (ICSMS).

         Adoptată la Bruxelles, 13 martie 2020.

               Pentru Comisie

            Thierry BRETON

               Membru al Comisiei

         (1)  Regulamentul (UE) 2016/425 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2016 privind echipamentele individuale de protecție și de abrogare a Directivei 89/686/CEE a Consiliului (JO L 81, 31.3.2016, p. 51).

         (2)  JO L 169, 12.7.1993, p. 1.

         (3)  JO L 117, 5.5.2017, p. 1.