title: Recomandarea Consiliului din 7 decembrie 2018 privind consolidarea cooperării în combaterea bolilor care pot fi prevenite prin vaccinare

text:
               28.12.2018

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               C 466/1

      RECOMANDAREA CONSILIULUI
      din 7 decembrie 2018
      privind consolidarea cooperării în combaterea bolilor care pot fi prevenite prin vaccinare
      (2018/C 466/01)
      CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 168 alineatul (6),
      având în vedere propunerea Comisiei Europene,
      întrucât:

                  (1)

                  În conformitate cu articolul 168 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Uniunii trebuie să se asigure un nivel ridicat de protecție a sănătății umane. Acțiunea Uniunii, care trebuie să completeze politicile naționale, trebuie să aibă în vedere îmbunătățirea sănătății publice și prevenirea bolilor și afecțiunilor umane, precum și a cauzelor de pericol pentru sănătatea fizică și mentală

                  (2)

                  În conformitate cu articolul 168 alineatul (6) din TFUE, Consiliul, la propunerea Comisiei, poate adopta recomandări în scopurile enunțate la articolul respectiv pentru îmbunătățirea sănătății publice, în special în ceea ce privește combaterea marilor flageluri, precum și supravegherea amenințărilor transfrontaliere grave privind sănătatea, alerta timpurie în cazul unor asemenea amenințări și combaterea acestora. Bolile care pot fi prevenite prin vaccinare sunt considerate mari flageluri.

                  (3)

                  Vaccinarea este una dintre măsurile cele mai puternice și mai rentabile elaborate în secolul XX în domeniul sănătății publice și rămâne principalul instrument de prevenire primară a bolilor transmisibile.

                  (4)

                  Cu toate că programele de vaccinare sunt responsabilitatea statelor membre, caracterul transfrontalier al bolilor care pot fi prevenite prin vaccinare și provocările comune cu care se confruntă programele naționale de imunizare ar beneficia de pe urma unei mai bune coordonări a acțiunilor și abordărilor UE de prevenire sau limitare a răspândirii epidemiilor și a bolilor cu dimensiune transfrontalieră.

                  (5)

                  Răspândirea rapidă a informațiilor eronate prin intermediul platformelor de comunicare socială și al activiștilor antivaccinare foarte vocali a alimentat o serie de concepții greșite care abat atenția publicului de la avantajele individuale și colective ale vaccinării și de la riscurile pe care le prezintă bolile transmisibile, îndreptând-o către un nivel mai ridicat de neîncredere și alimentând frica de efecte adverse nedemonstrate. Sunt necesare acțiuni care să consolideze dialogul cu cetățenii, să ducă la înțelegerea preocupărilor și a îndoielilor lor autentice cu privire la vaccinare și să asigure abordarea acestor chestiuni în mod corespunzător, în funcție de necesitățile individuale.

                  (6)

                  Lucrătorii din domeniul medical joacă un rol esențial în urmărirea obiectivului îmbunătățirii ratelor de vaccinare. Pentru a sprijini eforturile acestora, ar trebui să li se ofere oportunități de educație și formare continuă cu privire la vaccinare, în conformitate cu recomandările de la nivel național.

                  (7)

                  Situațiile în care ratele de vaccinare în rândul lucrătorilor din domeniul medical sunt considerate insuficiente în raport cu recomandările de la nivel național ar trebui rezolvate pentru a-i proteja pe acești lucrători și pe pacienții lor.

                  (8)

                  Diferențele existente între calendarele de vaccinare ale statelor membre în ceea ce privește recomandările, tipurile de vaccin utilizat, numărul dozelor administrate și momentul vaccinării sporesc riscul ratării unei vaccinări în cazul cetățenilor, și în special al copiilor, care se mută dintr-un stat membru în altul.

                  (9)

                  Necesitatea de a aduce serviciile de imunizare mai aproape de cetățeni necesită eforturi susținute pentru a se ajunge la persoanele cele mai vulnerabile din societate, în special cu ajutorul unor prestatori de servicii de la nivelul comunității. Fondurile structurale europene, în special Fondul social european (FSE) și Fondul european de dezvoltare regională (FEDR), oferă statelor membre oportunități semnificative de consolidare a formării în materie de vaccinare a lucrătorilor din domeniul medical și de consolidare a capacităților infrastructurii de sănătate în domeniul vaccinării.

                  (10)

                  Schimbările demografice, mobilitatea persoanelor, schimbările climatice și imunitatea în scădere contribuie la modificări epidemiologice în ceea ce privește incidența bolilor care pot fi prevenite prin vaccinare, acestea necesitând programe de vaccinare care să țină seama de toate etapele vieții, nu doar de copilărie. Această abordare își propune să asigure o protecție adecvată pe toată durata vieții și contribuie la o viață și la o îmbătrânire sănătoase, precum și la sustenabilitatea sistemelor de sănătate.

                  (11)

                  Deficitele de vaccinuri au consecințe directe asupra realizării și a punerii în aplicare a programelor naționale de vaccinare; statele membre se confruntă cu diverse perturbări ale aprovizionării cu vaccinuri, capacitățile de producție din UE sunt în continuare limitate și persistă dificultăți în partajarea transfrontalieră a vaccinurilor, în timp ce lipsa unei planificări previzionale coordonate contribuie la o lipsă de siguranță privind cererea. În acest context, Uniunea Europeană și cetățenii ei rămân vulnerabili în cazul unor epidemii de boli transmisibile.

                  (12)

                  Necesitatea de a înregistra progrese rapide în cercetare și în dezvoltarea de noi vaccinuri și de a le îmbunătăți sau adapta pe cele existente presupune parteneriate și platforme inovatoare, cunoștințe de specialitate de nivel înalt și conexiuni mai puternice între discipline și sectoare, precum și investiții în cercetare în domeniul științelor sociale și comportamentale, pentru o mai bună înțelegere a factorilor determinanți specifici fiecărui context care stau la baza atitudinilor reticente față de vaccinare.

                  (13)

                  Concluziile Consiliului privind vaccinările ca instrument eficace în domeniul sănătății publice (1) identifică deja unele dintre aceste provocări centrale și căi de urmat și invită statele membre și Comisia să elaboreze acțiuni comune pentru a face schimb de bune practici privind politicile de vaccinare.

                  (14)

                  Concluziile Consiliului privind imunizarea copiilor (2) solicită în mod specific detalierea registrelor de imunizare și a sistemelor de informații pentru a îmbunătăți monitorizarea programelor de vaccinare și a facilita schimbul de informații între furnizorii de servicii de vaccinare.

                  (15)

                  Comunicarea Comisiei cu privire la punerea în aplicare a Strategiei privind piața unică digitală (3) și Comunicarea intitulată „Plan de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020” (4) reamintesc importanța agendei în domeniul asistenței medicale digitale și necesitatea de a dezvolta cu prioritate soluții bazate pe sisteme de e-sănătate și pe volume mari de date. Aceste inițiative sunt aprofundate de Comunicarea Comisiei privind modalitățile de a face posibilă transformarea digitală a serviciilor de sănătate și de asistență în cadrul pieței unice digitale (5), pentru a asigura modele moderne și sustenabile de asistență medicală, precum și autonomizarea cetățenilor și a lucrătorilor din domeniul medical.

                  (16)

                  Directiva 2000/54/CE (6) privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici la locul de muncă prevede cerințe minime pentru asigurarea protecției lucrătorilor, inclusiv necesitatea de a pune la dispoziție vaccinuri pentru cei care nu au fost imunizați anterior, iar Directiva 2010/32/UE a Consiliului (7) de punere în aplicare a Acordului-cadru privind prevenirea rănilor provocate de obiecte ascuțite în sectorul spitalicesc și în cel al asistenței medicale, încheiat între HOSPEEM și EPSU prevede că, dacă evaluarea riscurilor relevă existența unui risc pentru securitatea și sănătatea lucrătorilor datorat expunerii acestora la agenți biologici împotriva cărora există vaccinuri eficace, lucrătorilor ar trebui să li se ofere posibilitatea vaccinării.

                  (17)

                  Decizia nr. 1082/2013/UE (8) privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate oferă temeiul pentru instituirea unui mecanism voluntar pentru cumpărarea în avans a contramăsurilor medicale destinate amenințărilor transfrontaliere grave la adresa sănătății.

                  (18)

                  Concluziile Consiliului privind valorile și principiile comune ale sistemelor de sănătate din Uniunea Europeană (9) susțin principiile și valorile generale ale universalității, ale accesului la îngrijiri de bună calitate, ale echității și solidarității, care au o importanță primordială pentru asigurarea accesului echitabil la serviciile de vaccinare, indiferent de vârstă, statut social sau poziție geografică, în conformitate cu programele naționale și regionale de imunizare.

                  (19)

                  Regulamentul (CE) nr. 851/2004 (10) mandatează Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) să sprijine prevenirea și controlul bolilor transmisibile și să încurajeze schimbul de bune practici și de experiență cu privire la programele de vaccinare. În plus, EDCD coordonează colectarea, validarea, analiza și difuzarea datelor la nivelul UE, inclusiv în domeniul strategiilor de vaccinare.

                  (20)

                  Directiva 2001/83/CE (11) și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 (12) referitoare la codul comunitar cu privire la medicamentele de uz uman și la instituirea unei Agenții Europene pentru Medicamente acordă autorităților de reglementare mandatul de a promova și de a proteja sănătatea publică prin autorizarea utilizării unor vaccinuri sigure și eficace și prin evaluarea continuă a profilului lor risc-beneficiu după acordarea autorizației de introducere pe piață.

                  (21)

                  Planul de acțiune „O singură sănătate” al Comisiei (13) sprijină statele membre ale UE în lupta împotriva rezistenței la antimicrobiene (RAM) și solicită simplificarea procedurilor de autorizare a noilor agenți antibacterieni, precum și stimularea cercetării cu privire la vaccinuri noi împotriva agenților patogeni asociați cu rezistența la antimicrobiene și a dezvoltării acestora.

                  (22)

                  Rezoluția Parlamentului European din 19 aprilie 2018 referitoare la reticența față de vaccinuri și scăderea ratelor de vaccinare în Europa (14) invită statele membre să asigure vaccinarea lucrătorilor din domeniul medical la un nivel suficient, să ia măsuri eficiente împotriva informațiilor eronate și să pună în aplicare măsuri pentru îmbunătățirea accesului la medicamente. De asemenea, propunerea invită Comisia să faciliteze o mai bună armonizare a calendarelor de vaccinare în întreaga UE.

                  (23)

                  Planul de acțiune al Comisiei privind știrile false și dezinformarea online are scopul de a contribui la elaborarea unei strategii la nivelul UE cu privire la combaterea răspândirii dezinformării, iar Comunicarea Comisiei privind combaterea dezinformării (15) abordează provocările prezentate de platformele online în privința răspândirii dezinformării.

                  (24)

                  Comisia a sprijinit îmbunătățirea accesului la vaccinuri moderne și esențiale în cele mai sărace 77 de țări, prin intermediul Alianței globale pentru vaccinuri și imunizare (GAVI), încă de la înființarea acesteia în anul 2000. Până în 2015 se acordaseră 83 de milioane EUR, contribuind la imunizarea completă a 277 de milioane de copii în perioada 2011-2015, iar pentru perioada 2016-2020 s-au alocat alte 200 de milioane EUR, urmând să fie imunizați alți 300 de milioane de copii în acest interval de timp.

                  (25)

                  În cadrul Adunării Mondiale a Sănătății din 2012, miniștrii sănătății au aprobat Planul global de acțiune pentru vaccinare, pentru a se asigura că, până în 2020, nimeni nu va fi exclus de la imunizarea vitală. În 2014, Comitetul Regional European al Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) a adoptat Planul european de acțiune pentru vaccinare 2015-2020.

                  (26)

                  Cel de al treilea obiectiv al Agendei 2030 pentru dezvoltare durabilă (16) – „Asigurarea unei vieți sănătoase și promovarea bunăstării tuturor la toate vârstele” – subliniază importanța vaccinurilor pentru protejarea oamenilor împotriva bolilor. În plus, prin Consensul european privind dezvoltarea „Lumea noastră, demnitatea noastră, viitorul nostru” (17), UE și statele sale membre își reafirmă angajamentul de a proteja dreptul fiecărei persoane de a se bucura de cel mai înalt standard posibil de sănătate fizică și mintală, inclusiv contribuind la asigurarea accesului tuturor la medicamente și vaccinuri esențiale, la un preț rezonabil.

                  (27)

                  Cu începere din 2018, o acțiune comună privind vaccinarea, cofinanțată prin cel de al treilea program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății (18), urmează să se axeze pe schimbul de bune practici privind politicile naționale de vaccinare și pe identificarea cerințelor tehnice pentru sistemele electronice de informații privind imunizarea, pe previzionarea în materie de vaccinare, pe prioritizarea cercetării și dezvoltării în domeniul vaccinurilor și pe cercetările având ca scop abordarea reticenței față de vaccinare.

                  (28)

                  Acțiunile prezentate în recomandarea de față urmăresc să sporească securitatea sanitară, să reducă inegalitățile dintre statele membre și să sporească securitatea aprovizionării cu vaccinuri în cadrul pieței interne. Ele completează și consolidează politicile și acțiunile naționale în toate statele membre, luând totodată în considerare faptul că statele pornesc de pe poziții diferite în ceea ce privește politicile de imunizare, structura instituțională, diferențele regionale și capacitățile de asistență medicală.

                  (29)

                  Prezenta recomandare respectă principiul subsidiarității și pe cel al proporționalității,

            RECOMANDĂ STATELOR MEMBRE:

                  1.

                  Să elaboreze și să pună în aplicare planuri de vaccinare la nivel național și/sau regional, după caz, care să vizeze creșterea acoperirii vaccinale în vederea atingerii obiectivelor și a țintelor Planului european de acțiune pentru vaccinare al OMS până în 2020. Aceste planuri ar putea să cuprindă, de exemplu, prevederi referitoare la o finanțare sustenabilă și la o aprovizionare sustenabilă cu vaccinuri, la o abordare a vaccinării care să țină seama de toate etapele vieții, la capacitatea de a reacționa în situații de urgență și la activitățile de comunicare și de promovare.

                  2.

                  Să își propună să asigure, în special pentru rujeolă, o rată de vaccinare de 95 % până în 2020, cu administrarea a două doze de vaccin la populația pediatrică vizată, și să facă eforturi în direcția eliminării deficiențelor în materie de imunizare la toate celelalte categorii de vârstă, în vederea eradicării rujeolei în UE.

                  3.

                  Să introducă verificări de rutină ale situației vaccinării și să ofere cu regularitate posibilitatea vaccinării în etape diferite ale vieții, prin intermediul unor vizite de rutină în sistemul de asistență medicală primară și prin luarea unor măsuri suplimentare, de exemplu în momentul intrării în mediul (pre)școlar, la locul de muncă sau în instituțiile de îngrijire, în funcție de capacitățile naționale.

                  4.

                  Să faciliteze accesul la serviciile de vaccinare naționale și/sau regionale, prin:

                              (a)

                              simplificarea și extinderea posibilităților de a oferi vaccinare, prin mobilizarea prestatorilor de servicii de la nivelul comunității; și

                              (b)

                              asigurarea unei abordări țintite a celor mai vulnerabile categorii, inclusiv a grupurilor excluse din punct de vedere social, pentru a reduce inegalitățile și deficiențele în materie de acoperire vaccinală.

                  5.

                  Să coopereze cu instituțiile de învățământ superior și părțile interesate relevante și să le încurajeze să aibă în vedere includerea și perfecționarea cursurilor de formare privind bolile care pot fi prevenite prin vaccinare, vaccinologia și imunizarea în programa națională de studiu și în toate programele de formare medicală destinate lucrătorilor din domeniul medical din toate sectoarele, în toate situațiile în care este oportun, pentru a consolida rolul esențial jucat de aceștia în efortul de a obține rate mai ridicate ale vaccinării.
                  Să valorifice oportunitățile oferite de FSE și FEDR pentru a sprijini formarea și dezvoltarea competențelor lucrătorilor din domeniul medical în ceea ce privește bolile care pot fi prevenite prin vaccinare, vaccinologia și imunizarea și pentru a consolida capacitățile infrastructurii de sănătate de la nivel național și regional, inclusiv sistemele electronice de informații privind imunizarea, în domeniul vaccinării.

                  6.

                  Acolo unde este necesar, să intensifice activitățile de comunicare și de sensibilizare cu privire la beneficiile vaccinării, prin:

                              (a)

                              prezentarea de dovezi științifice într-o formă accesibilă pentru persoanele fără formare medicală, folosind diferite strategii bazate pe context, prin care să contracareze răspândirea informațiilor eronate, inclusiv, de exemplu, prin instrumente digitale și prin parteneriate cu societatea civilă și cu alte părți interesate relevante;

                              (b)

                              stabilirea de contacte și furnizarea de formare pentru actorii relevanți, cum ar fi lucrătorii din domeniul medical, părțile interesate din domeniul educației, partenerii sociali și mass-media ca diseminatori de informație, pentru a combate delăsarea și a spori încrederea în imunizare.

                  7.

                  Să exploreze posibilitatea de a dezvolta capacitatea instituțiilor de asistență și îngrijire medicală de a deține informații electronice privind situația vaccinării cetățenilor, de exemplu pe baza unor sisteme informatice care să ofere funcții de memento, să cuprindă date actualizate privind acoperirea vaccinală pentru toate categoriile de vârstă și să permită corelări și schimburi de date între sistemele de sănătate.

                  8.

                  Acolo unde este indicat, să asigure creșterea sprijinului acordat cercetării și inovării în domeniul vaccinurilor, astfel încât să fie disponibile suficiente resurse pentru progrese rapide în direcția unor vaccinuri noi sau îmbunătățite, precum și să faciliteze adoptarea rezultatelor cercetărilor în domeniul vaccinurilor, pentru o mai bună fundamentare a programelor și a politicilor de vaccinare de la nivel național sau regional.

            SALUTĂ INTENȚIA COMISIEI DE A ÎNTREPRINDE URMĂTOARELE ACȚIUNI, ÎN STRÂNSĂ COOPERARE CU STATELE MEMBRE:

                  9.

                  Demersuri în vederea instituirii unui sistem european de schimb de informații cu privire la vaccinare (EVIS), coordonat de ECDC, pentru ca:

                              (a)

                              împreună cu autoritățile naționale în domeniul sănătății publice,

                                          (i)

                                          să analizeze fezabilitatea elaborării, până în 2020, a unor orientări privind un calendar de vaccinări esențiale la nivelul UE, ținând seama de recomandările OMS privind imunizarea de rutină, în vederea îmbunătățirii compatibilității calendarelor naționale și a promovării unei protecții echitabile a sănătății cetățenilor Uniunii, precum și fezabilitatea creării unui card comun de vaccinare;

                                          (ii)

                                          să consolideze consecvența, transparența și metodologiile utilizate în cadrul evaluării planurilor de vaccinare naționale și regionale, printr-un schimb de dovezi și instrumente științifice cu sprijinul grupurilor tehnice consultative naționale în materie de imunizare;

                                          (iii)

                                          să elaboreze metodologii și orientări ale UE cu privire la cerințele în materie de date pentru o mai bună monitorizare a ratelor de vaccinare pentru toate categoriile de vârstă, inclusiv în rândul lucrătorilor din domeniul medical, în cooperare cu OMS, și să colecteze aceste date și să le disemineze la nivelul UE;

                              (b)

                              să înființeze, până în 2019, un portal european de informare cu privire la vaccinare, cu sprijinul Agenției Europene pentru Medicamente, care să furnizeze online dovezi obiective, transparente și actualizate privind vaccinurile, beneficiile și siguranța acestora și procesul de farmacovigilență;

                              (c)

                              să contracareze informațiile eronate diseminate online cu privire la vaccinuri și să elaboreze instrumente de informare și orientări pe bază de dovezi prin care să sprijine acțiunile statelor membre de răspuns la reticența față de vaccinare, în conformitate cu Comunicarea Comisiei privind combaterea dezinformării online.

                  10.

                  Monitorizarea continuă, cu sprijinul Agenției Europene pentru Medicamente și în colaborare cu ECDC, a beneficiilor și a riscurilor asociate vaccinurilor și vaccinării la nivelul UE, inclusiv prin studii de supraveghere ulterioare introducerii pe piață.

                  11.

                  Activități de elaborare a unor metodologii și de consolidare a capacităților de evaluare a eficacității relative a vaccinurilor și a programelor de vaccinare.

                  12.

                  Întărirea aplicării efective a normelor Uniunii privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici la locul de muncă, astfel cum se prevede în Directiva 2000/54/CE și în Directiva 2010/32/UE a Consiliului, ținând seama de competențele naționale, în particular prin sprijinirea educației continue a lucrătorilor din domeniul medical, prin monitorizarea situației acestora în ceea ce privește imunizarea și prin oferirea activă a posibilității de vaccinare acolo unde este necesar, pentru a asigura un nivel adecvat de siguranță pentru pacienți și pentru lucrătorii din domeniul medical.

                  13.

                  Furnizarea de dovezi și de date, inclusiv prin European Schoolnet, pentru a sprijini eforturile statelor membre de accentuare a aspectelor legate de vaccinologie și de imunizare în cadrul programei lor naționale de studiu în domeniul medical și în învățământul lor postuniversitar.

                  14.

                  Eforturi în direcția îmbunătățirii aprovizionării cu vaccinuri și a atenuării riscului de deficit, prin:

                              (a)

                              luarea în considerare a posibilității creării unui registru virtual european de date cu privire la nevoile de vaccinuri și, dacă este cazul, la stocurile care ar putea fi puse la dispoziție, pentru a facilita schimbul voluntar de informații referitoare la rezervele disponibile, la eventualele surplusuri și la deficitele generale de vaccinuri esențiale;

                              (b)

                              luarea în considerare a posibilității de elaborare a unui concept privind un mecanism de transfer al rezervelor de vaccinuri dintr-un stat membru în altul în cazul unei epidemii, îmbunătățindu-se corelarea dintre cererea și oferta de vaccinuri;

                              (c)

                              explorarea fezabilității unei stocări fizice și angajarea într-un dialog cu companiile producătoare de vaccinuri cu privire la un mecanism care să faciliteze stocarea și disponibilitatea vaccinurilor în caz de epidemie, ținând seama de deficitele generale de vaccinuri esențiale;

                              (d)

                              analizarea, împreună cu părțile interesate, în special cu industria producătoare de vaccinuri, care are un rol central în îndeplinirea acestor obiective, a posibilităților de îmbunătățire a capacității de producție din UE, de asigurare a continuității aprovizionării și de asigurare a diversității furnizorilor;

                              (e)

                              explorarea posibilităților de achiziție publică în comun a vaccinurilor sau a antitoxinelor care să fie utilizate în pandemii, în epidemii neprevăzute și în cazul unei cereri mici de vaccinuri (număr mic de cazuri sau populații foarte specifice care trebuie vaccinate);

                              (f)

                              sprijinirea rețelei laboratoarelor oficiale de control al medicamentelor din UE și a activității acesteia menite să asigure faptul că vaccinurile introduse pe piața UE sunt de înaltă calitate;

                              (g)

                              monitorizarea respectării de către titularii de autorizații de introducere pe piață a obligației de a asigura aprovizionarea continuă cu medicamente (articolul 81 din Directiva 2001/83/CE) și explorarea modalităților de a îmbunătăți nivelul de respectare a acestei obligații;

                              (h)

                              analizarea posibilității de a facilita – împreună cu Agenția Europeană pentru Medicamente – un dialog timpuriu cu dezvoltatorii, cu factorii de decizie și autoritățile de reglementare de la nivel național, pentru a sprijini autorizarea vaccinurilor inovatoare, inclusiv a celor destinate amenințărilor emergente la adresa sănătății.

                  15.

                  Creșterea eficacității și a eficienței finanțării activităților de cercetare și dezvoltare în domeniul vaccinurilor derulate la nivel național și la nivelul UE, prin eforturi de:

                              (a)

                              a consolida parteneriatele și infrastructurile de cercetare existente și a stabili unele noi, inclusiv pentru trialurile clinice;

                              (b)

                              a căuta un consens privind necesitățile nesatisfăcute ale populației și prioritățile convenite pentru vaccinuri, care să poată fi folosit pentru a fundamenta viitoarele programe de finanțare a cercetării în domeniul vaccinurilor de la nivel național și de la nivelul UE, inclusiv prin valorificarea avantajelor oferite de Coaliția pentru inovații în domeniul pregătirii pentru epidemii (CEPI) și de Colaborarea mondială în materie de cercetare pentru pregătirea combaterii epidemiilor de boli infecțioase (GloPID-R);

                              (c)

                              a lua în calcul posibilitatea investițiilor în cercetarea în domeniul științelor sociale și comportamentale cu privire la factorii determinanți ai reticenței față de vaccinare în cadrul diferitelor subgrupuri de populație și de lucrători din domeniul medical.

            SALUTĂ INTENȚIA COMISIEI:

                  16.

                  De a analiza problematica acoperirii vaccinale insuficiente cauzate de circulația transfrontalieră a persoanelor în interiorul UE și de a examina opțiunile pentru soluționarea acesteia, inclusiv prin a examina fezabilitatea creării unui card/pașaport comun de vaccinare pentru cetățenii UE (care să țină seama de eventualele diferențe dintre calendarele naționale de vaccinare și) care să fie compatibil cu sistemele electronice de informații cu privire la imunizare și recunoscut pentru utilizare transfrontalieră, fără a duplica eforturile de la nivel național.

                  17.

                  De a urmări producerea periodică, de exemplu în contextul procesului „Starea sănătății în UE”, a unui raport privind situația încrederii în vaccinuri în UE, pentru a monitoriza atitudinile față de vaccinare. De a prezenta, pe baza acestui raport și ținând seama de activitatea OMS în același domeniu, orientări care să poată sprijini statele membre în combaterea reticenței față de vaccinare.

                  18.

                  De a convoca o coaliție pentru vaccinare care să reunească asociațiile europene ale lucrătorilor din domeniul medical și asociațiile studențești relevante din domeniu, în vederea obținerii angajamentului acestora de a oferi publicului informații corecte, de a combate miturile și a face schimb de bune practici.

                  19.

                  De a mări impactul evenimentului anual „Săptămâna europeană a imunizării” prin găzduirea unei inițiative UE de sensibilizare a publicului și prin sprijinirea activităților proprii ale statelor membre.

                  20.

                  De a identifica obstacolele în calea accesului la vaccinare și de a sprijini intervențiile care vizează îmbunătățirea acestui acces pentru grupurile defavorizate și marginalizate din punct de vedere social, inclusiv prin promovarea mediatorilor în materie de sănătate și a rețelelor din cadrul comunităților locale, în conformitate cu recomandările de la nivel național.

                  21.

                  De a elabora orientări pentru depășirea obstacolelor de ordin juridic și tehnic care împiedică interoperabilitatea sistemelor naționale de informații cu privire la imunizare, ținând seama în mod corespunzător de normele privind protecția datelor cu caracter personal, astfel cum se prevede în Comunicarea Comisiei privind modalitățile de a face posibilă transformarea digitală a serviciilor de sănătate și de asistență în cadrul pieței unice digitale, autonomizarea cetățenilor și construirea unei societăți mai sănătoase.

                  22.

                  De a continua să sprijine cercetarea și inovarea prin intermediul programelor-cadru ale UE pentru cercetare și inovare în vederea dezvoltării unor vaccinuri noi eficiente și sigure și a optimizării celor existente.

                  23.

                  De a consolida parteneriatele și colaborarea existentă cu actori și inițiative de la nivel internațional, cum sunt OMS și Grupul său consultativ strategic de experți în materie de imunizare (SAGE), Grupul tehnic consultativ european de experți în materie de imunizare (ETAGE), procesele aferente Inițiativei și Agendei pentru securitate sanitară globală (Inițiativa pentru securitate sanitară globală, Agenda pentru securitate sanitară globală), Unicef și cu inițiative de finanțare și de cercetare precum GAVI, CEPI, GloPID-R și JPIAMR (Inițiativa de programare în comun privind rezistența la antimicrobiene).

                  24.

                  De a raporta periodic progresele înregistrate în punerea în aplicare a prezentei recomandări, pe baza indicatorilor stabiliți de comun acord cu statele membre și a informațiilor provenite din alte surse relevante.

         Adoptată la Bruxelles, 7 decembrie 2018.

               Pentru Consiliu

               Președintele

            B. HARTINGER-KLEIN

         (1)  Concluziile Consiliului privind vaccinările ca instrument eficace în domeniul sănătății publice (JO C 438, 6.12.2014, p. 3).

         (2)  Concluziile Consiliului privind imunizarea copiilor: succese și provocări ale imunizării copiilor la nivel european și calea de urmat (JO C 202, 8.7.2011, p. 4).

         (3)  Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor privind evaluarea la jumătatea perioadei a punerii în aplicare a strategiei privind piața unică digitală – O piață unică digitală conectată pentru toți, COM(2017) 228.

         (4)  Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor – Plan de acțiune privind e-sănătatea 2012-2020 – Asistență medicală inovatoare pentru secolul XXI, COM(2012) 736.

         (5)  Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor privind modalitățile de a face posibilă transformarea digitală a serviciilor de sănătate și de asistență în cadrul pieței unice digitale, autonomizarea cetățenilor și construirea unei societăți mai sănătoase, COM(2018) 233.

         (6)  Directiva 2000/54/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 septembrie 2000 privind protecția lucrătorilor împotriva riscurilor legate de expunerea la agenți biologici la locul de muncă (JO L 262, 17.10.2000, p. 21).

         (7)  Directiva 2010/32/UE a Consiliului din 10 mai 2010 de punere în aplicare a Acordului-cadru privind prevenirea rănilor provocate de obiecte ascuțite în sectorul spitalicesc și în cel al asistenței medicale, încheiat între HOSPEEM și EPSU (JO L 134, 1.6.2010, p. 66).

         (8)  Decizia nr. 1082/2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 octombrie 2013 privind amenințările transfrontaliere grave pentru sănătate și de abrogare a Deciziei nr. 2119/98/CE (JO L 293, 5.11.2013, p. 1).

         (9)  Concluziile Consiliului privind valorile și principiile comune ale sistemelor de sănătate din Uniunea Europeană (JO C 146, 22.6.2006, p. 1).

         (10)  Regulamentul (CE) nr. 851/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 aprilie 2004 de creare a unui Centru European de prevenire și control al bolilor (JO L 142, 30.4.2004, p. 1).

         (11)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 311, 28.11.2001, p. 67).

         (12)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).

         (13)  Comunicarea Comisiei către Consiliu și Parlamentul European – Un plan de acțiune european „O singură sănătate” (One Health) împotriva rezistenței la antimicrobiene (RAM) COM(2017) 339.

         (14)  Rezoluția Parlamentului European referitoare la reticența față de vaccinuri și scăderea ratelor de vaccinare în Europa (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).

         (15)  Comunicarea Comisiei – Combaterea dezinformării online: o abordare europeană, COM(2018) 236.

         (16)  Rezoluția 70/1 adoptată de Adunarea Generală a Organizației Națiunilor Unite la 25 septembrie 2015: „Transformarea lumii în care trăim: Agenda 2030 pentru dezvoltare durabilă”.

         (17)  Declarație comună a Consiliului și a reprezentanților guvernelor statelor membre reuniți în cadrul Consiliului, al Parlamentului European și al Comisiei Europene – Noul consens european privind dezvoltarea „Lumea noastră, demnitatea noastră, viitorul nostru” (JO C 210, 30.6.2017, p. 1).

         (18)  Regulamentul (UE) nr. 282/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 martie 2014 privind instituirea celui de al treilea program de acțiune a Uniunii în domeniul sănătății (2014-2020) și de abrogare a Deciziei nr. 1350/2007/CE (JO L 86, 21.3.2014, p. 1).


title: Recomandarea (UE) 2019/780 a Comisiei din 16 mai 2019 privind modalitățile practice de eliberare a autorizațiilor de siguranță pentru administratorii de infrastructură (Text cu relevanță pentru SEE.)

text:
               27.5.2019

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               LI 139/390

      RECOMANDAREA (UE) 2019/780 A COMISIEI
      din 16 mai 2019
      privind modalitățile practice de eliberare a autorizațiilor de siguranță pentru administratorii de infrastructură
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 292,
      întrucât:

                  (1)

                  Articolul 12 din Directiva (UE) 2016/798 a Parlamentului European și a Consiliului (1) prevede obligația administratorilor de infrastructură de a obține o autorizație de siguranță de la autoritatea națională de siguranță din statul membru în care se găsește infrastructura feroviară pentru a li se permite să gestioneze și să exploateze o infrastructură feroviară. O astfel de autorizație de siguranță ar trebui să confirme acceptarea sistemului de management al siguranței al administratorului de infrastructură și să includă procedurile și dispozițiile pentru îndeplinirea cerințelor necesare pentru proiectarea, întreținerea și exploatarea sigură a infrastructurii feroviare.
                  La 9 martie 2017, Agenția Uniunii Europene pentru Căile Ferate (denumită în continuare „agenția”) a transmis Comisiei recomandarea ERA-REC-115-REC privind revizuirea metodelor comune de siguranță pentru evaluarea conformității și a metodelor comune de siguranță privind supravegherea. Recomandarea a inclus dispoziții privind modalitățile practice de eliberare a autorizațiilor de siguranță pentru administratorii de infrastructură

                  (2)

                  În cadrul reuniunii sale din 5 iulie 2017, Grupul de experți al Comisiei pentru pilonul tehnic al celui de al 4-lea pachet feroviar a sugerat Comisiei să includă dispozițiile menționate mai sus într-o recomandare, deoarece nu există niciun temei juridic adecvat pentru a le include într-un regulament. O astfel de recomandare ar oferi orientări pentru stabilirea modalităților practice de eliberare a autorizațiilor de siguranță pentru administratorii de infrastructură. Astfel de orientări comune ar trebui să reducă complexitatea procedurilor naționale de autorizare prin stabilirea metodologiei comune care trebuie utilizată. De asemenea, ar putea asigura o îndeplinire mai eficace a obiectivelor articolului 12 din Directiva (UE) 2016/798 și ar putea facilita sarcinile de coordonare care ar trebui să fie efectuate de autoritățile naționale de siguranță în temeiul articolului respectiv. Prin urmare, Comisia recomandă statelor membre să urmeze aceste dispoziții.

                  (3)

                  În conformitate cu articolul 12 alineatul (1), autoritățile naționale de siguranță ar trebui să elaboreze un document de îndrumare pentru depunerea de cereri pentru gestionarea eliberării autorizațiilor de siguranță, inclusiv procedura care trebuie urmată, în vederea reducerii sarcinii administrative și a costurilor suportate de solicitant generate de prelucrarea administrativă a cererii.

                  (4)

                  Termenele-limită stabilite de autoritățile naționale de siguranță pentru generarea informațiilor suplimentare solicitate solicitantului sau pentru efectuarea de vizite, inspecții sau audituri nu ar trebui să aducă atingere termenului permis pentru evaluarea unei cereri, prevăzut la articolul 12 alineatul (3) din Directiva (UE) 2016/798.

                  (5)

                  În conformitate cu articolul 12 alineatul (5) din Directiva (UE) 2016/798, în cazul infrastructurii transfrontaliere, autoritățile naționale de siguranță competente ar trebui să își coordoneze evaluarea pentru a evita, în măsura în care este posibil, orice dublare a eforturilor de evaluare și pentru a asigura consecvența deciziilor care trebuie luate pentru infrastructura feroviară situată în statul membru respectiv.

                  (6)

                  În cadrul activităților lor, este posibil să trebuiască să utilizeze trenuri, vehicule de inspectare a infrastructurii, mașini de cale sau alte vehicule speciale pentru diferite scopuri, cum ar fi transportul de materiale sau de personal pentru întreținerea infrastructurii, întreținerea activelor de infrastructură sau gestionarea situațiilor de urgență. În astfel de cazuri, ar trebui să se considere că administratorul de infrastructură își desfășoară activitatea în calitate de întreprindere feroviară în temeiul sistemului său de management al siguranței și al unei autorizații de siguranță, fără a fi nevoie să solicite un certificat unic de siguranță separat, indiferent dacă deține sau nu vehiculele.

                  (7)

                  Pentru administratorii de infrastructură, ar fi util să se armonizeze clasificarea problemelor care pot fi identificate în cursul procesului de evaluare a cererii. O astfel de armonizare ar trebui să asigure că solicitantul înțelege gravitatea oricăror probleme semnalate de autoritatea națională de siguranță. Această clasificare a problemelor este deosebit de relevantă pentru cooperarea dintre autoritățile naționale de siguranță în cazul infrastructurii transfrontaliere,

            ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE:

         OBIECT ȘI DOMENIU DE APLICARE

                  1.

                  Prezenta recomandare stabilește orientări privind evaluarea cererilor depuse de administratorii de infrastructură la autoritățile naționale de siguranță în vederea eliberării autorizațiilor de siguranță sau pentru reînnoirea sau actualizarea acestor autorizații, astfel cum este prevăzut la articolul 12 din Directiva (UE) 2016/798.

         DEFINIȚII

                  2.

                  În sensul prezentei recomandări, se aplică următoarele definiții:

                              (a)

                              „data primirii cererii” înseamnă prima zi lucrătoare din statul membru în cauză după confirmarea de primire a dosarului de cerere;

                              (b)

                              „implicare prealabilă” înseamnă o etapă procedurală premergătoare transmiterii unei cereri, în cursul căreia solicitantul poate cere informații suplimentare privind etapele următoare ale procesului de evaluare a siguranței de la autoritatea națională de siguranță;

                              (c)

                              „problemă reziduală” înseamnă o problemă minoră identificată în timpul evaluării unei cereri pentru o autorizație de siguranță care nu împiedică eliberarea sa și care poate să fie amânată pentru monitorizare ulterioară.

         RESPONSABILITĂȚILE AUTORITĂȚII NAȚIONALE DE SIGURANȚĂ

                  3.

                  Autoritatea națională de siguranță ar trebui să fie responsabilă de planificarea, punerea în aplicare și monitorizarea activităților sale de evaluare legate de eliberarea unei autorizații de siguranță.

                  4.

                  Autoritatea națională de siguranță ar trebui să accepte implicarea prealabilă la cererea solicitantului și să ofere orice clarificări cerute de solicitant privind procedura care trebuie urmată.

                  5.

                  În scopul eliberării autorizațiilor de siguranță, autoritatea națională de siguranță trebuie să compileze următoarele informații:

                              (a)

                              toate informațiile relevante privind diferitele etape ale procedurii de evaluare, inclusiv motivele care au stat la baza oricăror decizii luate în cadrul procedurii respective, cum ar fi inspecțiile, precum și orice restricții sau condiții de utilizare care trebuie incluse în autorizația de siguranță;

                              (b)

                              rezultatul procedurii de evaluare, inclusiv o sinteză a concluziilor și, după caz, un aviz privind eliberarea autorizației de siguranță.

                  6.

                  Autoritatea națională de siguranță ar trebui să monitorizeze datele de expirare ale tuturor autorizațiilor de siguranță valabile pentru a facilita planificarea activităților de evaluare a siguranței.

                  7.

                  Pentru a se conforma articolului 12 alineatul (1) al treilea paragraf din Directiva (UE) 2016/798, autoritatea națională de siguranță trebuie să publice și să actualizeze un document de îndrumare pentru depunerea de cereri, inclusiv modele, în care să explice cerințele pentru autorizația de siguranță și documentele necesare. Aceste documente ar trebui să includă normele naționale care se aplică administratorului de infrastructură și dispoziții procedurale naționale. Un astfel de document de îndrumare ar trebui să fie gratuit și să fie publicat pe site-ul internet al autorității naționale de siguranță în cauză. De asemenea, ar trebui să indice modalitățile de comunicare între autoritatea națională de siguranță și solicitant.
                  Pentru a asista autoritățile naționale de siguranță la realizarea acestei sarcini, agenția, în colaborare cu acestea din urmă, ar trebui să elaboreze, să publice și să actualizeze un model al documentului de îndrumare.

                  8.

                  Autoritatea națională de siguranță ar trebui să instituie proceduri sau măsuri interne pentru gestionarea procesului de evaluare a siguranței. Aceste măsuri sau proceduri ar trebui să țină seama de necesitatea de a coopera cu alte autorități naționale de siguranță competente în vederea eliberării unei autorizații de siguranță în cazul infrastructurii transfrontaliere, în conformitate cu articolul 12 alineatul (5) din Directiva (UE) 2016/798.

                  9.

                  La evaluarea cererilor, autoritățile naționale de siguranță ar trebui să accepte alte tipuri de autorizații, certificate și orice alte documente relevante furnizate de administratorii de infrastructură sau de contractanții acestora, acordate în conformitate cu legislația relevantă a Uniunii, ca dovadă a capacității lor de a îndeplini cerințele prevăzute de Regulamentul delegat (UE) 2018/762 al Comisiei (2).

         DEPUNEREA CERERII

                  10.

                  Fără a aduce atingere termenului prevăzut la articolul 12 alineatul (3) din Directiva (UE) 2016/798, pentru emiterea unei decizii de către autoritatea națională de siguranță, solicitantul ar trebui să depună cererea de eliberare a autorizației de siguranță, sau de actualizare sau reînnoire a unei astfel de autorizații, înainte de următoarele date, după caz:

                              (a)

                              data planificată pentru începerea oricărei noi operațiuni a rețelei feroviare;

                              (b)

                              data planificată pentru începerea unei operațiuni a rețelei feroviare în alte condiții decât cele prevăzute în autorizația de siguranță actuală, ca urmare a unei modificări substanțiale a infrastructurii, a subsistemelor de semnalizare sau de alimentare cu energie sau a principiilor de exploatare sau întreținere a acesteia;

                              (c)

                              data expirării actualei autorizații de siguranță.

                  11.

                  La transmiterea unei cereri de eliberare a unei noi autorizații de siguranță, solicitantul trebuie să furnizeze toate informațiile enumerate în anexa I.

                  12.

                  La transmiterea unei cereri de actualizare sau de reînnoire a autorizației de siguranță, solicitantul trebuie să furnizeze informațiile enumerate în anexa I și să descrie modificările aduse sistemului său de management al siguranței după momentul eliberării autorizației actuale.
                  În cazul în care astfel de modificări pot afecta performanța în materie de siguranță sau pot crea riscuri majore de siguranță sau în cazul în care autoritatea națională de siguranță identifică alte motive de îngrijorare în cadrul activităților sale de supraveghere, aceasta ar trebui să decidă dacă întregul dosar al cererii trebuie reevaluat.

                  13.

                  La solicitarea implicării prealabile, solicitantul ar trebui să prezinte autorității naționale de siguranță informațiile enumerate la punctele 1-5 din anexa I.

                  14.

                  În cazul în care dosarul transmis conține copii ale unor documente eliberate de alte entități decât autoritatea națională de siguranță, solicitantul ar trebui să păstreze originalele timp de cel puțin cinci ani de la expirarea perioadei de valabilitate a autorizației de siguranță. În cazul reînnoirii sau al actualizării, solicitantul trebuie să păstreze originalele documentelor depuse în cadrul cererii respective și eliberate de alte entități decât autoritatea națională de siguranță timp de cel puțin cinci ani de la expirarea perioadei de valabilitate a autorizației de siguranță reînnoite sau actualizate. Solicitantul prezintă aceste documente originale la solicitarea autorității naționale de siguranță.

         ETAPE PROCEDURALE ȘI TERMENE

                  15.

                  Autoritatea națională de siguranță ar trebui să aplice procesul prevăzut în anexa II.

                  16.

                  Autoritatea națională de siguranță ar trebui să evalueze dacă cererea conține documentele enumerate la punctele 6-8 din anexa I. Aceasta trebuie să îl informeze pe solicitant, fără întârzieri nejustificate și, în orice caz, nu mai târziu de o lună de la data primirii cererii, dacă cererea este completă.

                  17.

                  În cazul în care cererea nu este completă, autoritatea națională de siguranță ar trebui să solicite prompt informațiile suplimentare necesare și să indice un termen rezonabil pentru răspunsul solicitantului. Termenul pentru furnizarea de informații suplimentare ar trebui să fie rezonabil, proporțional cu dificultatea furnizării informațiilor solicitate și convenit cu solicitantul de îndată ce acesta este informat că dosarul său de cerere nu este complet. În cazul în care solicitantul nu furnizează informațiile solicitate în termenul convenit, autoritatea națională de siguranță poate decide să prelungească termenul de răspuns al solicitantului sau să notifice solicitantul că cererea sa este respinsă.

                  18.

                  Chiar dacă dosarul de cerere este complet, autoritatea națională de siguranță poate cere solicitantului orice alte informații suplimentare în orice moment înainte de a lua o decizie. Aceasta ar trebui să stabilească un termen rezonabil pentru furnizarea acestor informații.

                  19.

                  Autorizația de siguranță trebuie să conțină informațiile enumerate în anexa III.
                  Fiecărei autorizații de siguranță trebuie să i se aloce un număr unic de identificare.

                  20.

                  Pentru a-și îndeplini obligațiile care îi revin în temeiul articolului 12 alineatul (4) din Directiva (UE) 2016/798, autoritatea națională de siguranță trebuie să transmită agenției informațiile enumerate în anexa III.

         GESTIONAREA INFORMAȚIILOR

                  21.

                  Autoritatea națională de siguranță ar trebui să înregistreze și să actualizeze regulat, într-un sistem de gestionare a informațiilor, toate informațiile relevante privind fiecare etapă a procesului de evaluare a siguranței și rezultatul acestei evaluări.

         MĂSURI PENTRU VIZITE ȘI INSPECȚII LA SEDIILE MANAGERILOR DE INFRASTRUCTURĂ ȘI PENTRU AUDITURI

                  22.

                  În cazul vizitelor, al inspecțiilor sau al auditurilor efectuate de autoritatea națională de siguranță, solicitantul trebuie să indice persoana care îl reprezintă, precum și normele și procedurile de siguranță aplicabile la sediu care trebuie respectate de personalul autorității naționale de siguranță responsabil de efectuarea vizitei, a inspecției sau a auditului. Perioada de timp pentru vizite, inspecții și audituri ar trebui să fie stabilită de comun acord de autoritatea națională de siguranță și solicitant.

                  23.

                  În cazul vizitelor, al inspecțiilor sau al auditurilor, autoritatea națională de siguranță trebuie să elaboreze un raport privind problemele identificate în cursul evaluării și să precizeze dacă acestea au fost soluționate, furnizând dovezi în timpul vizitei, al inspecției sau al auditului și, dacă este cazul, să indice modul în care a procedat. Acest raport poate include și problemele suplimentare care trebuie să fie rezolvate de solicitant într-un termen convenit.

         COOPERAREA DINTRE AUTORITĂȚILE NAȚIONALE DE SIGURANȚĂ ÎN CAZUL INFRASTRUCTURILOR TRANSFRONTALIERE

                  24.

                  Solicitantul sau solicitanții trebuie să își depună cererile pentru infrastructura transfrontalieră la autoritățile naționale de siguranță din statele membre în cauză. Fiecare autoritate națională de siguranță în cauză trebuie să elibereze autorizația de siguranță pentru infrastructura relevantă situată pe teritoriul său.

                  25.

                  Autoritățile naționale de siguranță trebuie să discute orice problemă legată de procesul de evaluare a siguranței și orice solicitare de informații suplimentare care are un impact asupra termenului evaluării sau care poate afecta activitatea celorlalte autorități naționale de siguranță în cauză.

                  26.

                  Autoritatea națională de siguranță poate solicita de la celelalte autorități naționale de siguranță interesate orice informații relevante referitoare la solicitant.

                  27.

                  Autoritățile naționale de siguranță în cauză ar trebui să facă schimb între ele de informații relevante care ar putea avea un impact asupra procesului de evaluare a siguranței, inclusiv asupra punerii în aplicare a normelor naționale relevante, notificate Comisiei de către statul membru respectiv.

                  28.

                  Obiectivele și sfera auditurilor, inspecțiilor și vizitelor, precum și rolul atribuit fiecărei autorități naționale de siguranță ar trebui să fie decise de autoritățile naționale de siguranță în cauză. Rapoartele privind astfel de inspecții, vizite și audituri ar trebui să fie elaborate de autoritatea națională de siguranță, concepute în cadrul cooperării și să fie puse la dispoziția celorlalte autorități naționale de siguranță în cauză.

                  29.

                  Înainte de a decide cu privire la eliberarea unei autorizații de siguranță pentru infrastructura feroviară relevantă situată în statele membre respective, autoritățile naționale de siguranță în cauză trebuie să ia următoarele măsuri:

                              (a)

                              să discute rezultatul propriilor evaluări;

                              (b)

                              să convină asupra eventualelor motive de îngrijorare rămase, care urmează să fie amânate pentru a fi analizate în cursul supravegherii ulterioare;

                              (c)

                              să convină asupra oricăror restricții sau condiții de utilizare care trebuie incluse în autorizația de siguranță, după caz.

                  30.

                  În cazul în care solicitantul a întreprins acțiuni pentru a aborda problemele reziduale identificate, autoritățile naționale de siguranță în cauză ar trebui să verifice și să stabilească de comun acord dacă aceste probleme au fost soluționate. În acest scop, autoritățile naționale de siguranță trebuie să coopereze, după caz, în conformitate cu modalitățile prevăzute la articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul delegat (UE) 2018/761 al Comisiei (3).

                  31.

                  Autoritățile naționale de siguranță ar trebui să condiționeze eliberarea autorizației de siguranță pentru infrastructura feroviară relevantă situată în statele membre proprii de eliberarea tuturor celorlalte autorizații de siguranță în legătură cu infrastructura transfrontalieră în cauză.

                  32.

                  Autoritățile naționale de siguranță trebuie să țină o evidență a activităților lor respective și să o pună la dispoziția altor autorități naționale de siguranță interesate.

         CLASIFICAREA PROBLEMELOR

                  33.

                  Autoritatea națională de siguranță trebui să clasifice problemele identificate în cursul evaluării dosarului de cerere după cum urmează:

                              (a)

                              „tip 1”: probleme care necesită un răspuns din partea solicitantului pentru înțelegerea dosarului de cerere;

                              (b)

                              „tip 2”: probleme care pot duce la o modificare a dosarului de cerere sau la o acțiune minoră din partea solicitantului; acțiunea care trebuie întreprinsă este lăsată la aprecierea solicitantului și nu împiedică eliberarea autorizației de siguranță;

                              (c)

                              „tip 3”: probleme care necesită întreprinderea unor acțiuni specifice de către solicitant, a căror realizare poate fi amânată până după acordarea autorizației de siguranță; acțiunea de soluționare a unei probleme este propusă de solicitant și este convenită cu autoritatea națională de siguranță care a identificat problema;

                              (d)

                              „tip 4”: probleme care necesită o modificare a dosarului de cerere sau acțiunea specifică care trebuie întreprinsă de către solicitant; autorizația de siguranță se acordă doar cu condiția rezolvării problemei sau a includerii în autorizație a unor restricții sau condiții de utilizare care să elimine problema; orice acțiune de soluționare a unei probleme este propusă de solicitant și este convenită cu autoritatea națională de siguranță care a identificat problema;

                  34.

                  În urma răspunsului sau a acțiunii întreprinse de solicitant, în funcție de problemă, autoritatea națională de siguranță trebuie să reevalueze problemele identificate, să le reclasifice, după caz, și să atribuie fiecărei probleme identificate una dintre următoarele stări:

                              (a)

                              „problemă în așteptare” dacă elementele de probă furnizate de solicitant nu sunt satisfăcătoare și mai sunt necesare informații suplimentare;

                              (b)

                              „problemă reziduală care trebuie supravegheată” dacă există în continuare o problemă reziduală;

                              (c)

                              „problemă închisă” dacă răspunsul solicitantului este satisfăcător și nu a mai rămas nicio problemă reziduală.

         COMPETENȚELE PERSONALULUI IMPLICAT ÎN EVALUĂRI

                  35.

                  Autoritatea națională de siguranță trebuie să se asigure că personalul care participă la evaluări are următoarele competențe:

                              (a)

                              cunoștințe privind cadrul de reglementare relevant;

                              (b)

                              cunoștințe privind modul de operare a sistemului feroviar;

                              (c)

                              un nivel adecvat de analiză critică;

                              (d)

                              experiență în evaluarea siguranței sau într-un sistem de gestionare similar în sectorul feroviar sau un sistem de management al siguranței într-un sector cu probleme operaționale și tehnice echivalente;

                              (e)

                              competențe de rezolvare a problemelor, comunicare și muncă în echipă;

                              (f)

                              orice altă competență prevăzută de o anumită evaluare.

                        În cazul muncii în echipă, competențele pot fi partajate între membrii echipei.
                  Personalul care efectuează inspecții și audituri trebuie, de asemenea, să demonstreze cunoștințe și experiență în realizarea de interviuri.

                  36.

                  Pentru a asigura aplicarea corectă a punctului 35, autoritatea națională de siguranță trebuie să instituie un sistem de gestionare a competențelor care să includă:

                              (a)

                              dezvoltarea unor profiluri de competență pentru fiecare loc de muncă, poziție sau funcție;

                              (b)

                              recrutarea de personal în conformitate cu profilurile de competențe;

                              (c)

                              menținerea, dezvoltarea și evaluarea competenței personalului în conformitate cu profilurile de competențe.

         REVIZUIRE

                  37.

                  Orice decizie de refuzare a eliberării unei autorizații de siguranță sau care identifică alte restricții sau condiții de utilizare decât cele solicitate în cerere trebuie justificată în mod corespunzător.

                  38.

                  Statele membre trebuie să se asigure că solicitanții pot solicita, într-un interval de timp rezonabil, revizuirea deciziei autorităților naționale de siguranță și că acestea au suficient timp de la data primirii cererii de reexaminare pentru a-și confirma sau a-și schimba deciziile.

                  39.

                  Procedura de revizuire trebuie să fie imparțială.

                  40.

                  Procedura de revizuire trebuie să se concentreze asupra problemelor care au justificat divergența dintre decizia autorității naționale de siguranță și cererea solicitantului.

                  41.

                  În cazul infrastructurii transfrontaliere, revizuirea ar trebui să se realizeze în coordonare cu autoritățile naționale de siguranță implicate în infrastructura transfrontalieră.

                  42.

                  În cazul în care decizia de refuzare a eliberării unei autorizații de siguranță sau care identifică alte restricții sau condiții de utilizare decât cele solicitate în cerere este confirmată, solicitantul poate depune o contestație în fața organismului competent, în conformitate cu legislația națională.

         DISPOZIȚII FINALE

                  43.

                  Statele membre care nu au notificat agenția și Comisia în conformitate cu articolul 33 alineatul (2) din Directiva (UE) 2016/798 sunt invitate să pună în aplicare prezenta recomandare începând cu data de 16 iunie 2019. Toate statele membre sunt invitate să o pună în aplicare începând cu 16 iunie 2020.

         Adoptată la Bruxelles, 16 mai 2019.

               Pentru Comisie

            Violeta BULC

               Membru al Comisiei

         (1)  Directiva (UE) 2016/798 a Parlamentului European și a Consiliului din 11 mai 2016 privind siguranța feroviară (JO L 138, 26.5.2016, p. 102).

         (2)  Regulamentul delegat (UE) 2018/762 al Comisiei din 8 martie 2018 de stabilire a metodelor comune de siguranță privind cerințele sistemului de management al siguranței în conformitate cu Directiva (UE) 2016/798 a Parlamentului European și a Consiliului și de abrogare a Regulamentelor Comisiei (UE) nr. 1158/2010 și (UE) nr. 1169/2010 (JO L 129, 25.5.2018, p. 26).

         (3)  Regulamentul delegat (UE) 2018/761 al Comisiei din 16 februarie 2018 de stabilire a metodelor comune de siguranță pentru supravegherea de către autoritățile naționale de siguranță după eliberarea unui certificat unic de siguranță sau a unei autorizații de siguranță în conformitate cu Directiva (UE) 2016/798 a Parlamentului European și a Consiliului și de abrogare a Regulamentului (UE) nr. 1077/2012 al Comisiei (JO L 129, 25.5.2018, p. 16).

         ANEXA I

            Conținutul cererii de eliberare a unei autorizații de siguranță

                        Notă:

                     Autoritățile naționale de siguranță sunt încurajate să solicite toate informațiile enumerate în prezenta anexă, inclusiv documentele care trebuie anexate cererii, cu excepția celor indicate prin „O” (opțional). În cazul în care administratorul infrastructurii trebuie să stabilească un plan de măsuri corective menționat la punctul 8, informațiile despre acesta sunt obligatorii.

               1.   Tip de cerere:

         1.1.   Autorizație nouă
         1.2.   Reînnoire
         1.3.   Actualizare
         1.4.   Numărul de identificare al autorizației anterioare (numai în cazul unei cereri de reînnoire sau de actualizare)
         2.   Caracteristicile infrastructurii (infrastructurilor)
            (selectați una sau mai multe)

         2.1.   Rețeaua Transeuropeană de Transport (TEN-T)
         2.1.1.   Rețeaua globală TEN-T
         2.1.2.   Rețeaua centrală de marfă TEN-T
         2.1.3.   Rețeaua centrală de călători TEN-T
         2.1.4.   În afara rețelei TEN-T
         2.2.   Energie
         2.2.1.   Linia aeriană de contact
         2.2.2.   A treia șină
         2.2.3.   A patra șină
         2.2.4.   Neelectrificată
         2.3.   Control-comandă și semnalizare
         2.3.1.   Sistem de clasă A
         2.3.2.   Sistem de clasă B
         2.4.   Altele (specificați)
         3.   Operațiuni ale rețelei feroviare:

         3.1.   Data preconizată pentru începerea serviciilor/operațiunilor (O)
         3.2.   Statul membru (statele membre) în care se află infrastructura
         4.   Informații privind solicitantul:

         4.1.   Denumire juridică
         4.2.   Acronim (O)
         4.3.   Adresă poștală completă
         4.4.   Telefon
         4.5.   Fax (O)
         4.6.   Adresa de e-mail
         4.7.   Site web (O)
         4.8.   Numărul de înregistrare național
         4.9.   Cod de TVA (O)
         4.10.   Alte informații relevante (O)
         5.   Informații privind persoana de contact:

         5.1.   Prenume
         5.2.   Nume
         5.3.   Titlu sau funcție
         5.4.   Adresă poștală completă
         5.5.   Telefon
         5.6.   Fax (O)
         5.7.   Adresa de e-mail
         5.8.   Limba sau limbile vorbite
         DOCUMENTE CARE TREBUIE ANEXATE CERERII
         6.   Documente transmise pentru partea de evaluare referitoare la sistemul de management al siguranței:

         6.1.   Descrierea sistemului de management al siguranței și alte documente care demonstrează respectarea cerințelor stabilite în anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2018/762.
         6.2.   Informații privind corelarea dintre sistemul de management al siguranței (a se vedea punctul 6.1) și anexa II la Regulamentul delegat (UE) 2018/762, inclusiv indicarea locului din documentația sistemului de management al siguranței în care se demonstrează îndeplinirea cerințelor relevante ale specificației tehnice de interoperabilitate aplicabile privind subsistemul de exploatare și gestionare a traficului.
         7.   Documentele prezentate pentru partea națională a evaluării:

         7.1.   Descrierea sau demonstrarea modului în care mecanismele de management al siguranței abordează normele naționale relevante notificate în conformitate cu articolul 8 din Directiva (UE) 2016/798.
         7.2.   Informații privind corelarea dintre sistemul de management al siguranței (a se vedea punctul 6.1) și cerințele stabilite în normele naționale relevante (menționate la punctul 7.1).
         8.   Plan(uri) de măsuri corective

         8.1.   Stadiul actual al planului sau al planurilor de măsuri stabilit(e) de administratorul de infrastructură pentru soluționarea oricărei neconformități majore și înlăturarea oricărui alt motiv de îngrijorare identificat în cursul activităților de supraveghere derulate după încheierea evaluării anterioare.
         8.2.   Stadiul actual al planului sau planurilor de măsuri stabilit(e) de administratorul de infrastructură pentru înlăturarea motivelor de îngrijorare rămase nesoluționate de la evaluarea anterioară.

         ANEXA II

            Procesul de evaluare a siguranței

         1.   ASPECTE GENERALE
         1.1.   Autoritatea națională de siguranță trebuie să creeze un proces structurat și care poate face obiectul unui audit pentru întreaga activitate, care să țină seama de elementele prevăzute în prezenta anexă. Procesul de evaluare a siguranței ar trebui să fie un proces iterativ, astfel cum se arată în diagrama de mai jos (a se vedea figura 1 din apendice); cu alte cuvinte, autoritatea națională de siguranță are dreptul de a adresa solicitări rezonabile de informații suplimentare sau de retransmitere în conformitate cu prezenta recomandare.
         2.   PRIMIREA CERERII
         2.1.   După primirea unei cereri de eliberare a unei autorizații de siguranță, autoritatea națională de siguranță trebuie să confirme oficial și prompt primirea cererii și să înregistreze dosarul, pentru a asigura gestionarea informațiilor în fiecare etapă a procesului de evaluare.
         2.2.   Autoritatea națională de siguranță trebuie să aloce resurse competente pentru desfășurarea procesului de evaluare.
         3.   EXAMINARE INIȚIALĂ
         3.1.   La primirea cererii, autoritatea națională de siguranță trebuie să efectueze cu promptitudine o examinare inițială pentru a verifica următoarele elemente:

                     (a)

                     dacă solicitantul a furnizat informațiile de bază care sunt fie impuse de legislație, fie necesare pentru a se da curs cererii în mod eficace;

                     (b)

                     dacă dosarul de cerere conține elemente de probă suficiente, este structurat și conține trimiteri interne astfel încât să poată fi evaluat în mod corespunzător în raport cu cerințele sistemului de management al siguranței și normele naționale notificate relevante. Autoritatea națională de siguranță efectuează o primă examinare a conținutului efectiv al elementelor de probă prezentate în cerere pentru a emite o primă apreciere cu privire la calitatea, caracterul suficient și adecvat al sistemului de management al siguranței;

                     (c)

                     dacă este cazul, se include stadiul actual al planului sau al planurilor de măsuri stabilit(e) de administratorul de infrastructură pentru soluționarea oricărei neconformități majore și înlăturarea oricărui alt motiv de îngrijorare identificate în cursul activităților de supraveghere derulate după încheierea evaluării anterioare;

                     (d)

                     dacă este cazul, se include stadiul actual al planului sau planurilor de măsuri stabilit(e) de administratorul de infrastructură pentru înlăturarea motivelor de îngrijorare rămase nesoluționate de la evaluarea anterioară.

               3.2.   După examinarea inițială menționată la punctul 3.1, autoritatea națională de siguranță trebuie să decidă dacă există domenii în care, pentru partea sa, este necesară furnizarea de informații suplimentare. În cazul în care sunt necesare informații suplimentare, autoritatea națională de siguranță trebuie să solicite prompt informațiile respective, în măsura în care le consideră necesare în mod rezonabil pentru a veni în sprijinul evaluării sale.
         3.3.   Autoritatea națională de siguranță ar trebui să examineze un eșantion suficient de cuprinzător din cerere, pentru a se asigura că informațiile conținute sunt ușor de înțeles. Dacă nu sunt ușor de înțeles, autoritatea națională de siguranță ar trebui să decidă dacă dosarul trebuie returnat, cu o solicitare de a trimite o versiune îmbunătățită.
         3.4.   La evaluarea capacității administratorului de infrastructură de a opera trenuri, vehicule de inspectare a infrastructurii, mașini de cale sau alte vehicule speciale, inclusiv prin intermediul contractanților, după caz, autoritatea națională de siguranță ar trebui să facă trimitere la cerințele relevante definite în anexa I la Regulamentul delegat (UE) 2018/762, în special la punctele 1, 5.1, 5.2 și 5.5 din acesta.
         4.   EVALUARE DETALIATĂ
         4.1.   După finalizarea etapei inițiale de examinare, autoritatea națională de siguranță trebuie să procedeze la evaluarea detaliată a dosarului de cerere (a se vedea figura 2 din apendice), utilizând cerințele sistemului de management al siguranței și normele naționale notificate aplicabile.
         4.2.   La efectuarea evaluării detaliate menționate la punctul 4.1, în conformitate cu articolul 18 alineatul (1) din Directiva (UE) 2016/798, autoritatea națională de siguranță ar trebui să își exercite raționamentul profesional, să fie imparțială și proporțională, și să ofere motive justificate pentru concluziile la care a ajuns.
         4.3.   Evaluarea stabilește dacă cerințele sistemului de management al siguranței și normele naționale notificate relevante sunt îndeplinite sau dacă sunt necesare informații suplimentare. În timpul evaluării, autoritatea națională de siguranță trebuie, de asemenea, să obțină elemente de probă conform cărora cerințele sistemului de management al siguranței și normele naționale notificate aplicabile au fost îndeplinite, pe baza analizei rezultatelor sistemului de management al siguranței, folosind metodele de eșantionare, dacă este cazul, pentru a se asigura că solicitantul a înțeles și poate îndeplini cerințele în funcție de tipul operațiunilor feroviare, cu scopul de a asigura exploatarea sigură a căii ferate.
         4.4.   Orice problemă de tip 4 trebuie să fie soluționată într-un mod satisfăcător pentru autoritatea națională de siguranță și trebuie să conducă la o actualizare a dosarului de cerere, dacă este cazul, înainte de eliberarea autorizației de siguranță.
         4.5.   Problemele reziduale pot fi amânate în vederea supravegherii, sau se poate ajunge la un acord cu solicitantul cu privire la anumite acțiuni, pe baza propunerii de actualizare a dosarului de cerere, sau ambele. Într-un astfel de caz, soluționarea oficială a problemei are loc după eliberarea autorizației de siguranță.
         4.6.   Autoritatea națională de siguranță ar trebui să fie transparentă cu privire la modul în care apreciază gravitatea fiecărei probleme identificate.
         4.7.   La identificarea unei probleme menționate la punctul 33, autoritatea națională de siguranță trebuie să se exprime la obiect și să îl ajute pe solicitant să înțeleagă nivelul de detaliu așteptat în răspuns. În acest scop, autoritatea națională de siguranță ar trebui să ia următoarele măsuri:

                     (a)

                     să prezinte cu exactitate cerințele relevante ale sistemului de management al siguranței și normele naționale notificate și să îl ajute pe solicitant să înțeleagă problemele identificate;

                     (b)

                     să identifice părțile relevante ale regulamentelor și normelor conexe;

                     (c)

                     să precizeze motivul pentru care anumite cerințe ale sistemului de management al siguranței sau o normă națională notificată, inclusiv orice măsuri legislative conexe, nu sunt îndeplinite;

                     (d)

                     să convină cu solicitantul cu privire la noi angajamente, documente și orice alte informații justificative care trebuie furnizate, în conformitate cu nivelul de detaliu al cerinței sistemului de management al siguranței sau al normei naționale notificate;

                     (e)

                     să precizeze și să convină cu solicitantul asupra unui interval de timp pentru conformare, care să fie rezonabil și proporțional cu nivelul de dificultate al furnizării informațiilor solicitate.

               4.8.   În aplicarea articolului 12 alineatul (3) din Directiva (UE) 2016/798, dacă solicitantul întârzie în mod semnificativ furnizarea informațiilor solicitate, autoritatea națională de siguranță trebuie să decidă să prelungească termenul de răspuns al solicitantului sau să respingă cererea după notificarea solicitantului.
         4.9.   Termenul pentru luarea deciziei privind eliberarea autorizației de siguranță poate fi prelungit, până la furnizarea informațiilor solicitate, doar pe baza unei decizii adoptate de autoritatea națională de siguranță și cu acordul solicitantului, în unul dintre următoarele cazuri:

                     (a)

                     probleme de tip 1 care, luate în considerare individual sau în ansamblu, împiedică evaluarea sau continuarea unor părți ale evaluării;

                     (b)

                     probleme de tip 4 sau probleme multiple de tip 3 care, luate în ansamblu, pot ridica această categorie la o problemă de tipul 4, care împiedică eliberarea autorizației de siguranță.

               4.10.   Pentru a fi considerate satisfăcătoare, răspunsurile în scris ale solicitantului trebuie să fie suficiente pentru a atenua preocupările exprimate și pentru a demonstra că măsurile propuse vor îndeplini criteriile relevante sau normele naționale notificate.
         4.11.   În cazul în care un răspuns este considerat nesatisfăcător, trebuie să se explice clar motivul deciziei, identificând informațiile suplimentare sau elementele de probă solicitate solicitantului pentru ca răspunsul să fie satisfăcător.
         4.12.   În cazul în care se constată că cererea ar putea fi respinsă sau că va fi nevoie de o perioadă mai lungă decât termenul permis pentru evaluare pentru a ajunge la o decizie, autoritatea națională de siguranță poate lua în considerare eventuale măsuri de urgență.
         4.13.   Atunci când se concluzionează fie că cererea îndeplinește toate cerințele, fie că este improbabil să fie realizate progrese suplimentare pentru a oferi răspunsuri satisfăcătoare la problemele restante, autoritatea națională de siguranță ar trebui să finalizeze evaluarea luând următoarele măsuri:

                     (a)

                     precizând dacă toate criteriile au fost îndeplinite sau dacă există încă aspecte nerezolvate;

                     (b)

                     identificând orice alte probleme reziduale;

                     (c)

                     identificând orice restricții sau condiții de utilizare care urmează să fie incluse în autorizația de siguranță;

                     (d)

                     elaborând rapoarte privind monitorizarea neconformităților majore identificate în timpul activităților de supraveghere, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Regulamentul delegat (UE) 2018/761, după caz;

                     (e)

                     asigurându-se că procesul de evaluare a siguranței a fost aplicat corect;

                     (f)

                     compilând rezultatul procedurii de evaluare, inclusiv o sinteză a concluziilor și, după caz, un aviz privind eliberarea autorizației de siguranță.

               4.14.   Autoritatea națională de siguranță trebuie să înregistreze și să justifice în scris toate constatările și hotărârile judecătorești, pentru a facilita atât procesul de asigurare, cât și procesul de luare a deciziilor, precum și pentru a oferi asistență în cazul utilizării unei căi de atac împotriva deciziei privind eliberarea sau refuzul eliberării autorizației de siguranță.
         5.   PROCESUL DE LUARE A DECIZIILOR
         5.1.   Pe baza concluziilor evaluării finalizate, ar trebui să se ia o decizie cu privire la eliberarea unei autorizații de siguranță sau la respingerea cererii. În cazul în care trebuie eliberată o autorizație de siguranță, pot fi identificate unele probleme reziduale. În cazul în care se identifică probleme de tipul 4, iar acestea nu au fost rezolvate în timpul evaluării, nu se eliberează o autorizație de siguranță.
         5.2.   Autoritatea națională de siguranță poate decide să limiteze sfera de aplicare a autorizației de siguranță, prin identificarea restricțiilor sau a condițiilor de utilizare, în cazul în care aceste restricții sau condiții de utilizare abordează orice problemă de tip 4 care ar împiedica eliberarea autorizației de siguranță. Autorizația de siguranță trebuie actualizată la cererea solicitantului, după ce au fost rezolvate toate problemele reziduale din dosarul său de cerere.
         5.3.   Solicitantul trebuie să fie informat cu privire la decizia autorității naționale de siguranță, inclusiv cu privire la rezultatul evaluării, urmând a se elibera autorizația de siguranță, după caz.
         5.4.   În cazul în care cererea este respinsă sau dacă autorizația de siguranță conține alte restricții sau condiții de utilizare decât cele prevăzute în cerere, autoritatea națională de siguranță trebuie să îl informeze pe solicitant, indicând motivele care au stat la baza deciziei și oferind detalii în legătură cu procedura de solicitare a unei reexaminări a deciziei sau de formulare a unei contestații împotriva deciziei.
         6.   EVALUAREA FINALĂ
         6.1.   Autoritatea națională de siguranță trebuie să finalizeze închiderea administrativă, asigurându-se că toate documentele și înregistrările sunt revizuite, organizate și arhivate. În vederea îmbunătățirii continue a procesului, autoritatea națională de siguranță trebuie să identifice informațiile istorice și lecțiile învățate pentru viitoarele evaluări.
         7.   DISPOZIȚII SPECIFICE PRIVIND REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE SIGURANȚĂ
         7.1.   O autorizație de siguranță poate fi reînnoită la cererea solicitantului, înainte de expirarea valabilității sale, pentru a se asigura continuitatea autorizării.
         7.2.   În cazul unei cereri de reînnoire, autoritatea națională de siguranță trebuie să verifice detaliile privind modificările referitoare la elementele de probă prezentate în cererea anterioară și să ia în considerare rezultatele activităților de supraveghere anterioare, astfel cum se menționează la articolul 5 din Regulamentul delegat (UE) 2018/761 pentru a acorda prioritate sau pentru a viza cerințele sistemului de management de siguranță relevante și normele naționale notificate în baza cărora este evaluată cererea de reînnoire.
         7.3.   Autoritatea națională de siguranță ar trebui să adopte o abordare proporțională pentru reevaluare, în funcție de gradul de modificare propus.
         8.   DISPOZIȚII SPECIFICE PRIVIND ACTUALIZAREA AUTORIZAȚIEI DE SIGURANȚĂ
         8.1.   O autorizație de siguranță se actualizează ori de câte ori se propune o modificare substanțială a infrastructurii, a subsistemelor de semnalizare sau de alimentare cu energie utilizate în legătură cu infrastructura sau a principiilor de exploatare și întreținere a unei astfel de infrastructuri sau subsisteme de semnalizare sau de alimentare cu energie în conformitate cu articolul 12 alineatul (2) din Directiva (UE) 2016/798.
         8.2.   În cazul în care intenționează să aducă orice modificare menționată la punctul 8.1, administratorul de infrastructură care deține autorizația de siguranță notifică autoritatea națională de siguranță fără întârziere.
         8.3.   În urma notificării de către administratorul de infrastructură, după cum se menționează la punctul 8.2, autoritatea națională de siguranță:

                     (a)

                     verifică dacă modificarea referitoare la eventuala cerere este descrisă cu claritate și dacă potențialele riscuri în materie de siguranță sunt evaluate;

                     (b)

                     discută cu administratorul de infrastructură despre necesitatea actualizării autorizației de siguranță.

               8.4.   Autoritatea națională de siguranță poate să ceară solicitantului informații suplimentare. În cazul în care autoritatea națională de siguranță este de acord că modificarea propusă nu este substanțială, aceasta îl informează în scris pe solicitant că nu este necesară o actualizare, păstrând o evidență a deciziei pentru dosarul înregistrat.
         8.5.   În cazul unei cereri de actualizare, autoritatea națională de siguranță trebuie să ia următoarele măsuri:

                     (a)

                     să verifice detaliile modificărilor aduse elementelor de probă prezentate în cererea anterioară pentru care a fost emisă autorizația de siguranță;

                     (b)

                     să ia în considerare rezultatele activităților de supraveghere anterioare, astfel cum se menționează la articolul 5 din Regulamentul delegat (UE) 2018/761 și, în special, aspecte legate de capacitatea solicitantului de a pune în aplicare și de a monitoriza în mod eficace procesul de gestionare a modificărilor;

                     (c)

                     să acorde prioritate sau să vizeze cerințele relevante ale sistemului de management al siguranței și normele naționale notificate în vederea evaluării cererii de actualizare.

               8.6.   Autoritatea națională de siguranță ar trebui să adopte o abordare proporțională pentru reevaluare, în funcție de gradul de modificare propus.
         8.7.   O cerere de actualizare a unei autorizații de siguranță adresată autorității naționale de siguranță nu ar trebui să conducă la prelungirea perioadei de valabilitate a acesteia.
         8.8.   Autoritatea națională de siguranță trebuie să decidă, la cererea solicitantului, dacă autorizația de siguranță trebuie actualizată în cazul în care condițiile în care a fost eliberată vor fi modificate fără să existe niciun impact asupra infrastructurii, a subsistemelor de semnalizare sau de alimentare cu energie utilizate în legătură cu infrastructura sau a principiilor de exploatare și întreținere a unei astfel de infrastructuri sau subsistem de semnalizare sau de alimentare cu energie.

            Apendice

               PROCESUL DE EVALUARE A SIGURANȚEI

               Figura 1

               Procesul de evaluare a siguranței

               PROCESUL DE EVALUARE DETALIATĂ

               Figura 2

               Procesul de evaluare detaliată

         ANEXA III

            Conținutul autorizației de siguranță

         1.   Numărul de identificare al autorizației de siguranță

         2.   Date de identificare a administratorului de infrastructură:

         2.1.   Denumire juridică
         2.2.   Numărul de înregistrare național
         2.3.   Cod de TVA
         3.   Date de identificare a autorității naționale de siguranță:

         3.1.   Organizația
         3.2.   Statul membru
         4.   Informații privind autorizația:

         4.1.   Autorizație nouă
         4.2.   Reînnoire
         4.3.   Actualizare
         4.4.   Număr de identificare al autorizației anterioare (doar în cazul cererii de reînnoire sau de actualizare)
         4.5.   Datele de început și de sfârșit ale valabilității
         4.6.   Caracteristicile infrastructurii (infrastructurilor)
         5.   Legislația națională aplicabilă

         6.   Restricții și condiții de utilizare

         7.   Informații suplimentare

         8.   Data eliberării și semnătura certificată/ștampila autorității

            Apendice
            Se recomandă următorul model standard de autorizație de siguranță:

                           AUTORIZAȚIE DE SIGURANȚĂ

                        Autorizație de siguranță care confirmă acceptarea sistemului de management al siguranței din cadrul Uniunii Europene, în conformitate cu Directiva (UE) 2016/798 și cu legislația națională aplicabilă

                           NUMĂRUL DE IDENTIFICARE:

                  1.   ADMINISTRATOR DE INFRASTRUCTURĂ AUTORIZAT

                        Denumire juridică:

                        Numele administratorului de infrastructură:

                        Acronim:

                        Numărul de înregistrare național:

                        Cod de TVA:

                  2.   AUTORITATEA CARE EMITE AUTORIZAȚIA

            Autoritate:
            Stat membru:
            3.   INFORMAȚII PRIVIND AUTORIZAȚIA

                        Acesta este o

                                    —

                                    autorizație nouă

                        ☐

                        Numărul de identificare UE al autorizației anterioare:

                        …

                                    —

                                    autorizație reînnoită

                        ☐

                                    —

                                    autorizație actualizată

                        ☐

                        Valabilă de la:

                        la:

                        Caracteristicile infrastructurii (infrastructurilor):

                  4.   LEGISLAȚIA NAȚIONALĂ APLICABILĂ

            5.   RESTRICȚII ȘI CONDIȚII DE UTILIZARE

            6.   INFORMAȚII SUPLIMENTARE

                        Data emiterii

                        Semnătură

                        Numărul de referință intern

                        Ștampila autorității