title: Recomandarea Consiliului din 15 iunie 2020 de evaluare a progreselor realizate de statele membre participante în ceea ce privește îndeplinirea angajamentelor asumate în cadrul cooperării structurate permanente (PESCO) 2020/C 204/01

text:
               18.6.2020

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               C 204/1

      RECOMANDAREA CONSILIULUI
      din 15 iunie 2020
      de evaluare a progreselor realizate de statele membre participante în ceea ce privește îndeplinirea angajamentelor asumate în cadrul cooperării structurate permanente (PESCO)
      (2020/C 204/01)
      CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
      având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană, în special articolul 46 alineatul (6),
      având în vedere Protocolul nr. 10 privind cooperarea structurată permanentă stabilită prin articolul 42 din Tratatul privind Uniunea Europeană, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană și la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Decizia (PESC) 2017/2315 a Consiliului din 11 decembrie 2017 de stabilire a cooperării structurate permanente (PESCO) și de adoptare a listei statelor membre participante (1),
      având în vedere propunerea Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate,
      întrucât:

                  (1)

                  Articolul 4 alineatul (2) litera (d) din Decizia (PESC) 2017/2315 prevede că Consiliul trebuie să adopte decizii și recomandări pentru evaluarea contribuțiilor statelor membre participante în vederea îndeplinirii angajamentelor convenite, în conformitate cu mecanismul descris la articolul 6 din decizia respectivă.

                  (2)

                  Articolul 6 alineatul (3) din Decizia (PESC) 2017/2315 prevede că, pe baza raportului anual privind PESCO prezentat de Înaltul Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate (denumit în continuare „Înaltul Reprezentant”), Consiliul urmează să evalueze o dată pe an dacă statele membre participante continuă să îndeplinească angajamentele mai stricte menționate la articolul 3 din decizia respectivă.

                  (3)

                  Punctul 15 din Recomandarea Consiliului din 6 martie 2018 privind o foaie de parcurs pentru implementarea PESCO (2) prevede că, începând din 2020, Înaltul Reprezentant ar trebui să prezinte raportul său anual în luna martie sau aprilie a fiecărui an, luând în considerare versiunile revizuite și actualizate ale planurilor naționale de punere în aplicare (PNA) prezentate de statele membre participante în luna ianuarie a aceluiași an. Punctul 16 din respectiva recomandare prevede că Comitetul militar al Uniunii Europene ar trebui să furnizeze Comitetului politic și de securitate avize militare și recomandări care să îi permită să pregătească analiza Consiliului privind continuarea îndeplinirii de către statele membre participante a angajamentelor mai stricte, până în luna mai a fiecărui an.

                  (4)

                  Punctul 26 din Recomandarea Consiliului din 15 octombrie 2018 privind stabilirea etapelor îndeplinirii angajamentelor mai stricte asumate în cadrul cooperării structurate permanente (PESCO) și specificarea unor obiective mai precise (3) prevede că Înaltul Reprezentant ar trebui să țină seama de respectiva recomandare în raportul anual privind PESCO, care va sprijini evaluarea îndeplinirii angajamentelor mai stricte asumate de fiecare stat membru participant.

                  (5)

                  Articolul 4 alineatul (2) litera (c) din Decizia (PESC) 2017/2315 prevede că Consiliul trebuie să adopte decizii și recomandări pentru a actualiza și consolida, dacă este necesar, angajamentele mai stricte care figurează în anexa la decizia menționată, în lumina realizărilor obținute prin intermediul PESCO, pentru a reflecta evoluțiile mediului de securitate al Uniunii. Astfel de decizii urmează să fie luate în special la finalul fazelor menționate la articolul 4 alineatul (2) litera (b) din Decizia (PESC) 2017/2315, pe baza unui proces de revizuire strategică de evaluare a îndeplinirii angajamentelor PESCO.

                  (6)

                  Punctul 14 din Recomandarea Consiliului din 14 mai 2019 de evaluare a progreselor realizate de statele membre participante în ceea ce privește îndeplinirea angajamentelor asumate în cadrul cooperării structurate permanente (PESCO) (4) prevede că, pe lângă descrierea stadiului punerii în aplicare a PESCO, inclusiv al îndeplinirii de către fiecare stat membru participant a angajamentelor sale, în conformitate cu propriul PNA, Înaltul Reprezentant este invitat să prezinte, de asemenea, în raportul anual pe 2020, un prim set de propuneri în vederea procesului de revizuire strategică de la finalul primei etape a PESCO (2018-2020), ținând seama de alte inițiative relevante ale UE care contribuie la îndeplinirea nivelului de ambiție al Uniunii în domeniul securității și apărării.

                  (7)

                  La 15 aprilie 2020, Înaltul Reprezentat a furnizat Consiliului raportul său anual privind stadiul punerii în aplicare a PESCO, inclusiv privind îndeplinirea, de către fiecare stat membru participant, a angajamentelor asumate, în conformitate cu propriul PNA, revizuit și actualizat.

                  (8)

                  Pe această bază, Consiliul ar trebui, prin urmare, să adopte o recomandare de evaluare a progreselor realizate de statele membre participante în ceea ce privește îndeplinirea angajamentelor asumate în cadrul PESCO,

            ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE:
      I.   Obiectiv și domeniu de aplicare

                  1.

                  Obiectivul prezentei recomandări este de a evalua contribuțiile aduse de statele membre participante în vederea îndeplinirii angajamentelor mai stricte asumate în cadrul PESCO, pe baza Raportului anual privind stadiul punerii în aplicare a PESCO furnizat de Înaltul Reprezentant la 15 aprilie 2020 (raportul anual) și în conformitate cu PNA-urile prezentate de statele membre participante.

                  2.

                  În urma recomandării adoptate de Consiliu la 14 mai 2019, raportul anual include și un capitol special privind revizuirea strategică a PESCO de la finalul primei etape a PESCO (2018-2020) și oferă o serie de recomandări și de propuneri privind angajamentele, proiectele și procesele, precum și metodele de lucru, care sunt abordate în cadrul prezentei recomandări.

            II.   Constatări și evaluare

                  3.

                  Raportul anual oferă o bază solidă pentru a evalua stadiul punerii în aplicare a PESCO, inclusiv al îndeplinirii de către fiecare stat membru participant a angajamentelor sale, în conformitate cu propriul PNA.

                  4.

                  Răspunzând nevoilor actuale și viitoare ale Europei în materie de securitate și apărare, în special prin intermediul eforturilor lor actuale și viitoare de a-și îndeplini angajamentele mai stricte, statele membre participante contribuie la sporirea capacității Uniunii de a acționa ca furnizor de securitate și a autonomiei sale strategice și consolidează capacitatea acesteia de a coopera cu partenerii și de a-și proteja cetățenii.

                  5.

                  În ansamblu, Consiliul subliniază că statele membre participante:

                              (a)

                              au confirmat traiectoria pozitivă în ceea ce privește angajamentele legate de bugetele pentru apărare și de cheltuielile pentru investiții în domeniul apărării. Cu toate acestea, progresele globale rămân modeste în acest stadiu și, deși statele membre participante se confruntă cu dificultăți financiare ca urmare a crizei provocate de pandemia de COVID-19, acestea sunt încurajate să aloce resursele necesare pentru a contribui în continuare la această tendință pozitivă în următorii ani. De asemenea, statele membre participante sunt încurajate să contribuie și la o abordare bazată pe colaborare europeană (de exemplu prin achiziții de echipamente și cercetare și tehnologie în domeniul apărării);

                              (b)

                              sunt ferm încurajate să ia mai mult în considerare și să valorifice mai bine, în cadrul proceselor lor naționale de planificare a apărării, ca element de orientare și de luare a deciziilor, instrumentele UE de planificare în domeniul apărării precum Planul de dezvoltare a capabilităților (CDP), care include și rezultatele procesului privind obiectivul global, cazurile practice strategice (CPS), procesul anual coordonat de revizuire privind apărarea (CARD), precum și alte inițiative cum ar fi Programul european de dezvoltare industrială în domeniul apărării sau alte instrumente relevante ale UE. În această privință, Consiliul subliniază că este important ca instituțiile, agențiile și organele UE și statele membre să sporească și mai mult coerența dintre aceste instrumente și inițiative, recunoscând în același timp că acestea sunt distincte și au temeiuri juridice diferite;

                              (c)

                              sunt încurajate să facă progrese suplimentare în ceea ce privește îndeplinirea angajamentelor legate de uniformizarea mijloacelor lor de apărare și să reevalueze periodic planurile și obiectivele în privința cărora trebuie să se avanseze în continuare, în special pentru a juca un rol substanțial în dezvoltarea capabilităților în cadrul Uniunii, inclusiv în cadrul CARD, recunoscându-se în același timp că acest lucru necesită un efort susținut pe termen mai lung. Consiliul amintește că a indicat, în cadrul recomandării sale din 14 mai 2019, că coerența la nivel de rezultate între CARD și CDP, pe de o parte, și procesele NATO corespunzătoare, precum Procesul NATO de planificare a apărării, pe de altă parte, a fost și va continua să fie asigurată acolo unde cerințele se suprapun, recunoscându-se în același timp caracterul diferit al celor două organizații, precum și responsabilitățile și componențele lor respective. Consiliul încurajează continuarea discuțiilor dintre statele membre cu privire la asigurarea coerenței între respectivele procese, după caz;

                              (d)

                              ar trebui, pentru a spori de urgență rezultatele operaționale, să își intensifice eforturile în ceea ce privește angajamentele legate de consolidarea disponibilității, a capacității de desfășurare și a interoperabilității forțelor, inclusiv prin completarea în întregime a listei grupurilor tactice de luptă ale UE, a bazei de date pentru reacția rapidă și a declarațiilor de cerințe pentru misiunile și operațiile din cadrul politicii de securitate și apărare comune (PSAC). În special, este important ca contribuția statelor membre participante la sprijinirea operațiilor și misiunilor PSAC să fie îmbunătățită din punct de vedere calitativ și cantitativ, inclusiv în ceea ce privește misiunile cele mai dificile. În ceea ce privește angajamentul mai strict referitor la abordarea ambițioasă adoptată de statele membre participante referitor la finanțarea comună a misiunilor și operațiilor PSAC militare, punerea în aplicare este legată de revizuirea mecanismului Athena și de instituirea de către Consiliu a Instrumentului european pentru pace care a fost propus, acestea făcând în prezent obiectul discuțiilor între statele membre;

                              (e)

                              au înregistrat progrese limitate, în comparație cu PNA-urile actualizate din 2019, în ceea ce privește adoptarea de măsuri pentru a soluționa deficiențele în materie de capabilități identificate în cadrul CDP și al CARD, inclusiv o evaluare a realizării obiectivelor în materie de capabilități cu impact ridicat, și ar trebui, prin urmare, să aibă în vedere depunerea mai multor eforturi pentru a spori recurgerea prioritară la o abordare bazată pe colaborare europeană în cadrul planificării naționale. Statele membre participante ar trebui, de asemenea, să indice în ce mod proiectele lor de dezvoltare a capabilităților consolidează baza industrială și tehnologică de apărare europeană;

                              (f)

                              trebuie să își intensifice în continuare eforturile în vederea îndeplinirii angajamentelor legate de participarea, atunci când este cazul, la programe majore comune sau europene în materie de echipamente în cadrul Agenției Europene de Apărare.

                  6.

                  Având în vedere constatările și recomandările din raportul anual în ceea ce privește PNA-urile individuale, fiecare stat membru participant este încurajat să își continue eforturile și să își revizuiască în consecință contribuția la îndeplinirea angajamentelor mai stricte.

                  7.

                  Ținând seama de faptul că PESCO urmărește să contribuie la îndeplinirea nivelului de ambiție al Uniunii în domeniul securității și apărării, inclusiv în ceea ce privește misiunile cele mai dificile, este necesar să se depună eforturi suplimentare pentru a se defini „pachetul coerent de forță care acoperă întregul spectru” în conformitate cu parametrii menționați în notificarea comună privind PESCO.

                  8.

                  Întrucât statele membre dispun numai de „un singur set de forțe” pe care îl pot utiliza în diferite cadre, dezvoltarea capabilităților statelor membre în cadrele UE va contribui, de asemenea, la consolidarea capabilităților de apărare potențial disponibile pentru alte cadre, inclusiv pentru Organizația Națiunilor Unite și NATO.

            III.   Planurile naționale de punere în aplicare

                  9.

                  Deși calitatea informațiilor furnizate în PNA-uri s-a îmbunătățit în ansamblu, statele membre participante sunt invitate să îmbunătățească și mai mult calitatea informațiilor furnizate și să asigure nivelul adecvat de granularitate a acestora, punând un accent deosebit pe elaborarea unor planuri prospective specifice cu privire la modul în care intenționează să contribuie la îndeplinirea angajamentelor mai stricte și a obiectivelor mai precise ale PESCO. Întrucât PNA-urile ar trebui să ofere o bază importantă pentru supravegherea politică, menținerea dinamicii și asigurarea transparenței între statele membre participante, Consiliul subliniază necesitatea îmbunătățirii dimensiunii politice a acestora, pentru a facilita discuțiile la nivel politic cu privire la progresele înregistrate în ceea ce privește angajamentele mai stricte.

                  10.

                  Statele membre participante sunt încurajate să se angajeze în continuare în dialoguri bilaterale cu secretariatul PESCO cu privire la revizuirea și actualizarea viitoarelor lor PNA-uri și în vederea asigurării unei transparențe reciproce și a unei coerențe și consecvențe sporite în ceea ce privește informațiile solicitate și furnizate în contextul PESCO.

            IV.   Proiectele PESCO

                  11.

                  Se consideră că majoritatea celor 47 de proiecte care sunt dezvoltate în cadrul PESCO contribuie la punerea în aplicare a priorităților UE în materie de dezvoltare a capabilităților, 24 dintre acestea abordând direct obiective în materie de capabilități cu impact ridicat, iar 12 indirect. Trei proiecte au atins deja capacitatea operațională inițială (IOC), iar 23 sunt planificate să atingă IOC în perioada 2020-2023. Cu toate acestea, mai mult de două treimi (30) dintre proiecte au rămas în faza de concept, inclusiv unele care au fost deja stabilite în martie și noiembrie 2018.

                  12.

                  Având în vedere rapoartele adresate Consiliului, din 28 februarie 2020, privind progresele înregistrate în ceea ce privește proiectele PESCO, statele membre participante sunt încurajate să se concentreze asupra implementării rapide și eficace a proiectelor lor pentru a obține rezultatele și produsele preconizate, în vederea îndeplinirii angajamentelor mai stricte. Statele membre participante sunt, de asemenea, încurajate să consolideze și să accelereze procesele care duc la adoptarea modalităților referitoare la proiect, pentru a se obține într-un mod mai rapid mai multă claritate și certitudine în ceea ce privește proiectele aflate în faze incipiente. Consiliul amintește, de asemenea, că este necesar să se îmbunătățească procesul de evaluare a progreselor înregistrate de proiectele PESCO, prin utilizarea de criterii clare, specifice și transparente, elaborate în strânsă coordonare cu statele membre participante. Consiliul subliniază, de asemenea, că, atunci când membrii proiectului constată că proiectele întâmpină dificultăți în obținerea rezultatelor, respectivele proiecte ar trebui să fie redinamizate sau închise, pentru a se asigura relevanța și credibilitatea tuturor proiectelor PESCO.

                  13.

                  Consiliul consideră că, pentru a se putea evalua mai bine progresele înregistrate în cadrul proiectelor și pentru a se identifica sinergiile, ar trebui să fie organizate ateliere specifice privind gestionarea proiectelor PESCO și evenimente specifice privind evoluția proiectelor, pentru a facilita continuarea discuțiilor între statele membre participante. Consiliul recunoaște, de asemenea, necesitatea unei mai bune înțelegeri comune a termenilor și a definițiilor legate de dezvoltarea și gestionarea proiectelor. În plus, secretariatul PESCO ar trebui să continue să ofere consiliere specializată la cerere și să faciliteze colaborarea cu alți actori din UE în ceea ce privește posibilele sinergii cu alte instrumente și inițiative ale UE elaborate în alte cadre instituționale relevante ale UE, pentru a se asigura transparența și caracterul incluziv și pentru a se evita suprapunerile inutile.

                  14.

                  Consiliul subliniază că corelarea, contopirea sau gruparea proiectelor, pentru a spori sinergiile, a mări impactul și eficiența acestora, pentru a economisi resurse și pentru a preveni suprapunerile, ar trebui să fie avută în vedere atunci când este cazul și când membrii proiectului, luând în considerare posibilitatea ca secretariatul PESCO să aibă un rol de sprijin, sunt de acord.

                  15.

                  În vederea identificării viitoarelor propuneri de proiecte PESCO, Consiliul recomandă să se utilizeze în continuare, ca punct de pornire, prioritățile convenite ale UE în materie de dezvoltare a capabilităților, care decurg din CDP și care includ obiectivele în materie de capabilități cu impact ridicat, și să se folosească CPS aferente drept orientări pentru punerea în aplicare. În plus, concluziile analizei agregate a CARD și cele ale raportului CARD ar trebui considerate un indicator pentru a ajuta statele membre participante să identifice posibilitățile de proiecte care pot fi desfășurate în colaborare, inclusiv în domeniul operațional. Consiliul subliniază că proiectele PESCO adecvate ar putea beneficia de finanțări viitoare în cadrul Fondului european de apărare (FEA), în cazul în care sunt eligibile.

                  16.

                  Deși statele membre participante sunt încurajate să continue să prezinte propuneri de proiecte care acoperă o gamă largă de subiecte, Consiliul invită și la prezentarea de propuneri de proiecte cu un caracter operațional mai pronunțat și un impact mai mare pe termen scurt bazate pe capabilitățile deja existente. În acest scop, pot fi elaborate, împreună cu statele membre participante, criterii mai detaliate sau criterii suplimentare pentru selectarea unor propuneri mai mature de proiecte care să contribuie în mod direct la atenuarea deficiențelor identificate în cadrul CDP, inclusiv obiectivele în materie de capabilități cu impact ridicat.

                  17.

                  În conformitate cu Concluziile privind securitatea și apărarea în contextul Strategiei globale a UE din iunie 2019, Consiliul așteaptă cu interes adoptarea cât mai devreme cu putință a unei decizii a Consiliului privind condițiile generale în care state terțe ar putea fi invitate, în mod excepțional, să ia parte la anumite proiecte PESCO, în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) litera (g) și cu articolul 9 din Decizia (PESC) 2017/2315, cu orientările furnizate în notificarea PESCO, precum și cu Decizia (PESC) 2018/909 a Consiliului (5) de stabilire a unui set comun de norme de guvernanță pentru proiectele PESCO.

            V.   Revizuirea strategică a PESCO

                  18.

                  În decembrie 2019 a fost lansat un proces de revizuire strategică a PESCO condus de statele membre participante, pentru a evalua îndeplinirea angajamentelor mai stricte ale PESCO, astfel cum se prevede în Decizia (PESC) 2017/2315. Propunerile și recomandările stabilite în partea V se bazează pe diferitele discuții și contribuții furnizate de statele membre participante, inclusiv pe recomandările formulate în cadrul raportului anual.
                  Angajamente

                  19.

                  Consiliul subliniază că actualul set de angajamente mai stricte s-a dovedit a reprezenta un element de orientare solid pentru a asigura punerea în aplicare coerentă a PESCO și, prin urmare, nu ar trebui să fie modificat în această etapă. Cu toate acestea, Consiliul subliniază de asemenea că este necesar să fie intensificate eforturile în vederea îndeplinirii acestor angajamente mai stricte.

                  20.

                  În plus, Consiliul subliniază că este necesar ca statele membre participante să ajungă la un acord cu privire la obiectivele și la rezultatele concrete ale următoarei etape a PESCO (2021-2025), ca parte a procesului de revizuire strategică a PESCO din acest an, și să aibă în vedere de asemenea noi domenii de cooperare, ținând seama de evoluția contextului de securitate, în special, fără a se limita la acestea, schimbările climatice, contracararea amenințărilor hibride, securitatea cibernetică, inteligența artificială, aspectele legate de spațiu, securitatea energetică și securitatea maritimă, precum și cu privire la rezultatele concrete care trebuie obținute atât din punctul de vedere al capabilității, cât și din punct de vedere operațional. În plus, ar trebui să se țină seama de consecințele și de provocările pe termen mediu și lung identificate în ceea ce privește răspunsul la situațiile de urgență complexe, cum ar fi pandemiile, care ar putea fi abordate în cadrul PESCO. O revizuire și o actualizare a Recomandării Consiliului din 15 octombrie 2018 cu privire la obiectivele mai precise ar trebui să țină seama de toate aspectele menționate mai sus. Ca parte a acestui proces, Consiliul subliniază necesitatea de a utiliza revizuirea strategică a PESCO pentru a identifica acele proiecte care vor începe să producă rezultate concrete până în 2025.

                  21.

                  Consiliul subliniază că ar trebui să fie explorate într-o mai mare măsură opțiunile de îmbunătățire a monitorizării îndeplinirii tuturor angajamentelor mai stricte, inclusiv la nivel politic și prin intermediul Comitetului politic și de securitate (COPS), în special în cazurile în care progresele au fost evaluate de Înaltul Reprezentant și evidențiate de Consiliu ca fiind insuficiente, și anume în ceea ce privește angajamentele operaționale, precum și angajamentele legate de abordarea bazată pe colaborarea europeană. Sunt, de asemenea, încurajate discuții suplimentare privind indicatori de progres, care ar putea oferi sprijin statelor membre participante pentru planificarea îndeplinirii angajamentelor mai stricte și pentru evaluarea progreselor astfel cum se subliniază la punctul 2 din Recomandarea Consiliului din 15 octombrie 2018.

                  22.

                  Consiliul subliniază că ar putea să fie avute în vedere și examinate într-o mai mare măsură opțiuni privind stimulentele inovatoare care să promoveze îndeplinirea angajamentelor operaționale ale PESCO, cu un accent deosebit pe îmbunătățirea disponibilității, a capacității de desfășurare și a interoperabilității forțelor alocate misiunilor și operațiilor PSAC. Consiliul insistă asupra faptului că ar trebui să se țină seama și de lucrările aflate în curs și să se contribuie la eforturile viitoare privind finanțarea comună a misiunilor și operațiilor PSAC militare.

                  23.

                  Consiliul subliniază că discuțiile având ca obiect „Busola strategică” și analiza amenințărilor la nivelul UE aferentă acesteia, care urmează să fie realizată până la sfârșitul anului 2020, ar trebui să aibă ca rezultat o orientare mai clară a inițiativelor UE, precum PESCO. Acest proces necesar ar putea contribui, de asemenea, la dezvoltarea culturii europene comune în materie de securitate și apărare, care să aibă la bază valorile și obiectivele noastre comune și care să respecte caracterul specific al politicilor de securitate și apărare ale statelor membre.

                  24.

                  Consiliul recunoaște necesitatea continuării eforturilor, inclusiv prin intermediul revizuirii strategice a PESCO, pentru a se asigura coerența și coordonarea diferitelor inițiative ale UE în domeniul apărării (CARD, PESCO și viitorul FEA) în condițiile unei monitorizări și îndrumări politice mai stricte din partea statelor membre, inclusiv la nivel ministerial, recunoscând în același timp că aceste inițiative sunt distincte și au temeiuri juridice diferite.
                  Proiecte

                  25.

                  Consiliul evidențiază faptul că ciclul de proiecte PESCO ar trebui să fie aliniat la ciclul CARD pentru a utiliza constatările și recomandările acestuia ca un indicator al posibilităților de proiecte care pot fi desfășurate în colaborare și pentru a oferi un cadru îmbunătățit în care statele membre participante să prezinte propuneri de proiecte mai ambițioase, inclusiv în domeniul operațional. În plus, rezultatele procesului privind obiectivul global au o importanță specifică pentru misiunile și operațiile PSAC și acest lucru ar trebui să fie luat în considerare la momentul propunerii de noi proiecte PESCO în vederea consolidării îndeplinirii angajamentelor operaționale. Respectivele considerații ar trebui să orienteze definirea ciclului de depunere a proiectelor, ținându-se seama în același timp de echilibrul dintre sarcina administrativă și rezultatele și calitatea proiectelor PESCO.
                  Procese

                  26.

                  În ceea ce privește ciclul PNA-urilor, Consiliul invită secretariatul PESCO să propună opțiuni detaliate cu privire la modul în care poate fi îmbunătățită coerența ciclului PNA-urilor PESCO cu cel al CARD, precum și procesul privind obiectivul global. Scopul urmărit ar trebui să fie, de asemenea, reducerea sarcinii administrative și îmbunătățirea calității PNA-urilor, asigurându-se totodată nivelul adecvat de detaliere. Consiliul subliniază că trebuie, în același timp, să se asigure impulsul politic necesar, precum și rolul său constând în a oferi anual orientări și îndrumări strategice pentru PESCO. Consiliul ar trebui, de asemenea, să ia în considerare posibilitatea de a modifica termenele pentru statele membre participante de a preda documentele PESCO, inclusiv în ceea ce privește prezentarea PNA-urilor și a propunerilor de proiecte.

            VI.   Calea de urmat

                  27.

                  Consiliul invită:

                              —

                              secretariatul PESCO să pregătească și să organizeze ateliere specifice cu statele membre participante în 2020 pentru a îmbunătăți în continuare procesele legate de PESCO (printre altele, viitoarele PNA-uri ale PESCO, ciclurile și procesele proiectelor și coerența dintre PNA-uri și CARD, precum și procesul privind obiectivul global) și să identifice scopurile și obiectivele de politică esențiale pentru PESCO aferente perioadei 2021-2025, în vederea adaptării modului de stabilire a etapelor/unor obiective mai precise;

                              —

                              secretariatul PESCO să prezinte opțiuni de îmbunătățire a monitorizării îndeplinii anumitor angajamente care nu au fost suficient îndeplinite de statele membre participante, precum și să examineze posibilitatea unor stimulente pentru îndeplinirea acestora;

                              —

                              secretariatul PESCO să prezinte, înainte de sfârșitul anului 2020, un document de validare pentru a finaliza revizuirea strategică a PESCO; și

                              —

                              statele membre participante să își revizuiască PNA-urile în vederea actualizării lor, dacă este necesar.

         Adoptată la Bruxelles, 15 iunie 2020.

               Pentru Consiliu

               Președintele

            A. METELKO-ZGOMBIĆ

         (1)  JO L 331, 14.12.2017, p. 57.

         (2)  JO C 88, 8.3.2018, p. 1.

         (3)  JO C 374, 16.10.2018, p. 1.

         (4)  JO C 166, 15.5.2019, p. 1.

         (5)  Decizia (PESC) 2018/909 a Consiliului din 25 iunie 2018 de stabilire a unui set comun de norme de guvernanță pentru proiectele PESCO (JO L 161, 26.6.2018, p. 37).


title: Recomandarea (UE) 2020/1052 a Consiliului din 16 iulie 2020 de modificare a Recomandării (UE) 2020/912 a Consiliului privind restricția temporară asupra călătoriilor neesențiale către UE și posibila eliminare a acestei restricții

text:
                  17.7.2020

                  RO

                  Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

                  L 230/26

         RECOMANDAREA (UE) 2020/1052 A CONSILIULUI
         din 16 iulie 2020
         de modificare a Recomandării (UE) 2020/912 a Consiliului privind restricția temporară asupra călătoriilor neesențiale către UE și posibila eliminare a acestei restricții
         CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,
         având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 77 alineatul (2) literele (b) și (e) și articolul 292 prima și a doua teză;
         întrucât:

                     (1)

                     La 30 iunie 2020, Consiliul a adoptat o recomandare privind restricția temporară asupra călătoriilor neesențiale către UE și posibila eliminare a acestei restricții (1) (denumită în continuare „recomandarea Consiliului”).

                     (2)

                     Recomandarea Consiliului prevede că statele membre ar trebui să elimine treptat restricția temporară asupra călătoriilor neesențiale către UE începând cu 1 iulie 2020, într-un mod coordonat, în ceea ce privește rezidenții țărilor terțe enumerate în anexa I la recomandarea Consiliului. O dată la două săptămâni, după o strânsă consultare cu Comisia, precum și cu agențiile și serviciile relevante din cadrul UE, Consiliul ar trebui să revizuiască și, dacă este cazul, să actualizeze lista țărilor terțe care figurează în anexa I, în urma unei evaluări globale bazate pe metodologia, criteriile și informațiile menționate în recomandarea Consiliului.

                     (3)

                     De atunci, în cadrul Consiliului au avut loc discuții, în strânsă consultare cu Comisia, precum și cu agențiile și serviciile relevante din cadrul UE, cu privire la revizuirea listei țărilor terțe care figurează în anexa I la recomandarea Consiliului și în aplicarea criteriilor și a metodologiei prevăzute în recomandarea Consiliului. Ca urmare a acestor discuții, lista țărilor terțe care figurează în anexa I ar trebui să fie modificată. În special, de pe listă ar trebui eliminate Serbia și Muntenegru.

                     (4)

                     Controlul la frontiere există în interesul nu doar al statului membru la ale cărui frontiere externe se aplică, ci al tuturor statelor membre care au eliminat controlul la frontierele lor interne. Prin urmare, statele membre ar trebui să se asigure că măsurile luate la frontierele externe sunt coordonate, pentru a garanta o bună funcționare a spațiului Schengen. În acest scop, începând cu 16 iulie 2020, statele membre ar trebui să continue eliminarea restricției temporare asupra călătoriilor neesențiale către UE, în mod coordonat, în ceea ce privește rezidenții țărilor terțe enumerate în anexa I la recomandarea Consiliului, astfel cum este modificată prin prezenta recomandare.

                     (5)

                     În conformitate cu articolele 1 și 2 din Protocolul nr. 22 privind poziția Danemarcei, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană și la TFUE, Danemarca nu participă la adoptarea prezentei recomandări, aceasta nu este obligatorie pentru respectivul stat membru și nu i se aplică. Deoarece prezenta recomandare constituie o dezvoltare a acquis-ului Schengen, Danemarca decide, în conformitate cu articolul 4 din protocolul menționat, în termen de șase luni de la data la care Consiliul decide cu privire la prezenta recomandare, dacă o va pune în aplicare.

                     (6)

                     Prezenta recomandare constituie o dezvoltare a dispozițiilor acquis-ului Schengen la care Irlanda nu participă, în conformitate cu Decizia 2002/192/CE a Consiliului (2); prin urmare, Irlanda nu participă la adoptarea prezentei recomandări, aceasta nu este obligatorie pentru respectivul stat membru și nu i se aplică.

                     (7)

                     În ceea ce privește Islanda și Norvegia, prezenta recomandare constituie o dezvoltare a dispozițiilor acquis-ului Schengen în înțelesul Acordului încheiat de Consiliul Uniunii Europene și Republica Islanda și Regatul Norvegiei privind asocierea acestora din urmă la implementarea, aplicarea și dezvoltarea acquis-ului Schengen, care intră sub incidența articolului 1 punctul A din Decizia 1999/437/CE a Consiliului (3).

                     (8)

                     În ceea ce privește Elveția, prezenta recomandare constituie o dezvoltare a dispozițiilor acquis-ului Schengen în înțelesul Acordului între Uniunea Europeană, Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană cu privire la asocierea Confederației Elvețiene la punerea în aplicare, respectarea și dezvoltarea acquis-ului Schengen, care intră sub incidența articolului 1 punctul A din Decizia 1999/437/CE (4), coroborat cu articolul 3 din Decizia 2008/146/CE a Consiliului (5).

                     (9)

                     În ceea ce privește Liechtensteinul, prezenta recomandare constituie o dezvoltare a dispozițiilor acquis-ului Schengen în înțelesul Protocolului dintre Uniunea Europeană, Comunitatea Europeană, Confederația Elvețiană și Principatul Liechtenstein privind aderarea Principatului Liechtenstein la Acordul dintre Uniunea Europeană, Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană privind asocierea Confederației Elvețiene la punerea în aplicare, respectarea și dezvoltarea acquis-ului Schengen, care intră sub incidența articolului 1 punctul A din Decizia 1999/437/CE (6) coroborat cu articolul 3 din Decizia 2011/350/UE (7),

               ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE:
         Recomandarea (UE) 2020/912 a Consiliului privind restricția temporară asupra călătoriilor neesențiale către UE și posibila eliminare a acestei restricții se modifică după cum urmează:

                     1.

                     Punctul 1 primul paragraf din recomandarea Consiliului se înlocuiește cu următorul text:

                                 „1.

                                 Începând cu 16 iulie 2020, statele membre ar trebui să elimine treptat restricția temporară asupra călătoriilor neesențiale către UE, în mod coordonat, în ceea ce privește rezidenții țărilor terțe enumerate în anexa I.”

                     2.

                     Anexa I la recomandare se înlocuiește cu următorul text:

                           „ANEXA I
                           Țările terțe ale căror rezidenți nu ar trebui să fie afectați de restricția temporară de la frontierele externe asupra călătoriilor neesențiale către UE

                                       1.

                                       ALGERIA

                                       2.

                                       AUSTRALIA

                                       3.

                                       CANADA

                                       4.

                                       GEORGIA

                                       5.

                                       JAPONIA

                                       6.

                                       MAROC

                                       7.

                                       NOUA ZEELANDĂ

                                       8.

                                       RWANDA

                                       9.

                                       COREEA DE SUD

                                       10.

                                       THAILANDA

                                       11.

                                       TUNISIA

                                       12.

                                       URUGUAY

                                       13.

                                       CHINA (*1)

                        (*1)  Sub rezerva confirmării reciprocității."

            Adoptată la Bruxelles, 16 iulie 2020.

                  Pentru Consiliu

                  Președintele

               M. ROTH

            (1)  JO L 208I, 1.7.2020, p. 1.

            (2)  Decizia 2002/192/CE a Consiliului din 28 februarie 2002 privind solicitarea Irlandei de a participa la unele dintre dispozițiile acquis-ului Schengen (JO L 64, 7.3.2002, p. 20).

            (3)  JO L 176, 10.7.1999, p. 36.

            (4)  JO L 53, 27.2.2008, p. 52.

            (5)  Decizia 2008/146/CE a Consiliului din 28 ianuarie 2008 privind încheierea, în numele Comunității Europene, a Acordului între Uniunea Europeană, Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană cu privire la asocierea Confederației Elvețiene la punerea în aplicare, respectarea și dezvoltarea acquis-ului Schengen (JO L 53, 27.2.2008, p. 1).

            (6)  JO L 160, 18.6.2011, p. 21.

            (7)  Decizia 2011/350/UE a Consiliului din 7 martie 2011 privind încheierea, în numele Uniunii Europene, a Protocolului dintre Uniunea Europeană, Comunitatea Europeană, Confederația Elvețiană și Principatul Liechtenstein privind aderarea Principatului Liechtenstein la Acordul dintre Uniunea Europeană, Comunitatea Europeană și Confederația Elvețiană privind asocierea Confederației Elvețiene la punerea în aplicare, respectarea și dezvoltarea acquis-ului Schengen, în ceea ce privește eliminarea controalelor la frontierele interne și circulația persoanelor (JO L 160, 18.6.2011, p. 19).


title: Recomandarea (UE) 2020/1743 a Comisiei din 18 noiembrie 2020 privind utilizarea testelor antigenice rapide în diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2

text:
               23.11.2020

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 392/63

      RECOMANDAREA (UE) 2020/1743 A COMISIEI
      din 18 noiembrie 2020
      privind utilizarea testelor antigenice rapide în diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 292,
      întrucât:

                  (1)

                  În conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (1), definirea politicii de sănătate, precum și organizarea și aplicarea măsurilor sanitare rămân în sfera competențelor naționale. Prin urmare, statele membre ale UE sunt responsabile de luarea deciziilor cu privire la elaborarea și punerea în aplicare a strategiilor de testare vizând COVID-19, inclusiv utilizarea testelor antigenice rapide, luând în considerare situația epidemiologică și socială a țărilor, precum și populația-țintă de testat.

                  (2)

                  Numărul de infecții cu SARS-CoV-2 continuă să crească și exercită presiune asupra cadrelor medicale implicate în eșantionare, precum și asupra laboratoarelor care efectuează testele care vizează COVID-19, ceea ce determină creșterea timpului dintre cererea de efectuare a unui test și rezultatul testului. În plus, accesul îmbunătățit la locurile de efectuare a testelor și la serviciile vizând COVID-19, comparativ cu începutul anului 2020, când Europa s-a confruntat cu primul val de pandemie, a dus la vârfuri foarte înalte ale cererilor de testare, depășind adesea capacitățile de testare disponibile.

                  (3)

                  Informațiile științifice și tehnice evoluează continuu, oferind noi perspective asupra caracteristicilor virusului și asupra posibilităților de utilizare a diferitelor metodologii și abordări pentru diagnosticarea COVID-19. În prezent, standardul de referință pentru diagnosticarea COVID-19 este testul RT-PCR, care este considerat cea mai fiabilă metodă de testare a cazurilor și a contacților atât de către Organizația Mondială a Sănătății (OMS), cât și de către Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) (2).

                  (4)

                  O nouă generație de teste mai rapide și mai ieftine este tot mai mult disponibilă pe piața europeană: așa-numitele teste antigenice rapide, care depistează prezența unor proteine virale (antigeni), pot fi utilizate pentru a depista o infecție în curs de evoluție. În „Baza de date despre dispozitivele și metodele de testare in vitro” vizând diagnosticarea COVID-19 a Comisiei Europene sunt incluse 72 de teste antigenice rapide care poartă marcajul CE (3).

                  (5)

                  Cadrul de reglementare aplicabil în prezent pentru introducerea pe piață a testelor antigenice rapide este Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului (4). În conformitate cu directiva respectivă, pentru testele antigenice rapide vizând SARS-CoV-2, producătorul trebuie să întocmească un dosar tehnic în care să se demonstreze în mod explicit că testul este sigur și are performanțele preconizate de producător, demonstrând conformitatea cu cerințele prevăzute în anexa I la directiva menționată. Ulterior, producătorul poate emite o declarație de conformitate UE și poate aplica marcajul CE pe dispozitivul său. Începând cu 26 mai 2022, directiva va fi înlocuită cu Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului (5) privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. În temeiul regulamentului, testele antigenice rapide vor face obiectul unor cerințe consolidate privind performanța unui dispozitiv și al unei evaluări minuțioase de către un organism notificat.

                  (6)

                  În conformitate cu Orientările Comisiei privind testele de diagnostic in vitro vizând COVID-19 (6), Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) al autorităților competente ale statelor membre desfășoară activități în vederea facilitării aplicării coerente a cadrului juridic pentru introducerea testelor pe piață, inclusiv orientări pentru producători în temeiul Directivei 98/79/CE. În plus, Comisia, cu contribuția MDCG, intenționează să elaboreze și să adopte specificații comune în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/746 în ceea ce privește testele vizând COVID-19, inclusiv testele antigenice rapide (7).

                  (7)

                  La 15 aprilie 2020, Comisia a adoptat Orientări privind testele pentru diagnosticul in vitro al COVID-19 și performanțele lor (8), care conțin o imagine de ansamblu asupra testărilor vizând COVID-19 și asupra considerațiilor privind performanțele testelor. Ele evidențiază faptul că, în conformitate cu Directiva 98/79/CE, producătorul trebuie să indice scopul preconizat al dispozitivului și că dispozitivul trebuie conceput și fabricat astfel încât să fie adecvat scopului preconizat, inclusiv utilizatorului preconizat și aspectelor clinice cum ar fi populația-țintă. Producătorul trebuie să indice, de asemenea, nivelurile de performanță analitică ale dispozitivului, care trebuie să corespundă scopului preconizat. Informațiile care însoțesc dispozitivul trebuie să țină seama de nivelul de formare și de cunoștințele utilizatorilor potențiali.

                  (8)

                  OMS a publicat la 11 septembrie 2020 orientări provizorii privind utilizarea testelor antigenice rapide vizând diagnosticarea COVID-19 (9), oferind țărilor recomandări cu privire la rolul potențial pe care îl au aceste teste și la necesitatea unei selectări riguroase a testelor. După cum a fost evidențiat de OMS, în timp ce testele antigenice rapide pot fi o soluție utilă pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2 într-o serie de situații și scenarii, performanțele lor clinice nu sunt încă optime, iar în ceea ce le privește ar trebui să se manifeste prudență.

                  (9)

                  Dintre modelele existente, OMS recomandă utilizarea unor teste antigenice rapide care îndeplinesc cerințe minime de performanță și anume sensibilitate ≥ 80 % și specificitate ≥ 97 % și utilizarea acestor teste în particular atunci când testele RT-PCR sunt temporar indisponibile sau când sunt grevate de timpi îndelungați între cererea de testare și rezultat. Utilizarea testelor antigenice rapide conferă posibilitatea de identificare rapidă a acelor persoane care au cel mai mare risc de răspândire a infecției, în particular în circumstanțe de transmitere comunitară masivă.

                  (10)

                  ECDC a pus la dispoziție orientări privind strategii adecvate de testare vizând SARS-CoV-2, pentru a se atinge obiective specifice în materie de sănătate publică în diferite situații epidemiologice (10). Aceste orientări pun la dispoziție cadrul în care testarea vizând SARS-CoV-2 contribuie în mod esențial la generarea de date fiabile referitoare la supraveghere, la obținerea controlului asupra transmiterii în comunitate, la prevenirea transmiterii în situații cu risc mare și la limitarea reintroducerii virusului în comunitățile care au obținut un control de lungă durată asupra transmiterii.

                  (11)

                  Cea mai mare parte a testelor antigenice rapide disponibile în prezent indică o sensibilitate mai mică în comparație cu testele RT-PCR. Orientările ECDC (11) privind utilizarea testelor antigenice rapide definesc adecvația diferitelor strategii de testare în diferite contexte epidemiologice, situațiile și performanța clinică preconizată pe baza dovezilor disponibile în prezent. Până în prezent, studiile de evaluare clinică a testelor antigenice rapide arată o sensibilitate între 29 % și 93,9 % și o specificitate între 80,2 % și 100 % față de standardul de referință reprezentat de testul RT-PCR. Sensibilitatea testelor antigenice rapide crește dacă testele sunt utilizate în populații în decurs de până la 5 zile de la debutul simptomelor și dacă utilizează eșantioane cu încărcătură virală mare.

                  (12)

                  Cu toate acestea, testele antigenice rapide pot conferi un avantaj semnificativ față de testele RT-PCR în ceea ce privește simplitatea echipamentului necesar, lipsa necesitării unor operatori cu înaltă calificare, prețul și rapiditatea obținerii rezultatelor, prin punerea la dispoziție a unor servicii medicale ușor de aplicat și cu rezultate rapide, ceea ce va contribui, de asemenea, la atenuarea presiunii asupra sistemelor de sănătate. De exemplu, atunci când sunt utilizate în campaniile de testare țintită la nivelul întregii populații, riscul de a nu detecta toate cazurile sau riscul de rezultate fals negative este contrabalansat de rapiditatea obținerii rezultatelor și de posibilitatea repetării testelor în cazul persoanelor inițial negative. Valoarea predictivă a unui test pozitiv sau negativ depinde de performanța testului și de prevalența infecției în cadrul populației testate. Prin urmare, interpretarea rezultatelor testelor antigenice rapide ar trebui să țină seama în mod corespunzător de aceste elemente.

                  (13)

                  În ceea ce privește posibilitatea de a utiliza teste antigenice la persoanele asimptomatice, ar trebui remarcat faptul că, până în prezent, sunt disponibile date foarte limitate cu privire la performanțele testelor antigenice rapide în acest context. În plus, pentru testele antigenice rapide disponibile în prezent, instrucțiunile producătorilor nu menționează persoanele asimptomatice ca populație-țintă.

                  (14)

                  Posibilitatea de a utiliza teste antigenice rapide în cazul călătorilor ar putea fi în continuare luată în considerare, ținând seama de cele mai recente evoluții științifice și tehnologice și de situația epidemiologică. De exemplu, astfel cum s-a anunțat în Recomandarea Comisiei privind strategiile de testare vizând COVID-19 din 28 octombrie 2020, ECDC și Agenția Uniunii Europene pentru Siguranța Aviației (AESA) elaborează în comun un protocol pentru un trafic aerian mai sigur, inclusiv pentru o abordare comună în ceea ce privește testarea în aeroporturi.

                  (15)

                  Un organism esențial în coordonarea crizelor de sănătate publică cu relevanță pentru Uniune este Comitetul pentru securitate sanitară (CSS). Rolul său este de a consolida coordonarea și schimbul de cele mai bune practici și de informații privind planificarea pregătirii și răspunsului la nivel național. Utilizarea testelor antigenice rapide a fost discutată de la începutul lunii septembrie 2020. Câteva state membre au început să utilizeze în practică teste antigenice rapide și au inclus utilizarea lor în strategiile lor naționale de testare vizând COVID-19. În plus, majoritatea statelor membre efectuează în prezent studii de validare sau studii-pilot pentru a evalua performanțele clinice ale testelor antigenice rapide în situații specifice și pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2 în cadrul anumitor populații-țintă.

                  (16)

                  Recomandarea Comisiei privind testările care vizează COVID-19, inclusiv utilizarea testelor antigenice rapide (12), din 28 octombrie 2020, stabilește orientări pentru țări în ceea ce privește elementele esențiale care trebuie luate în considerare în cadrul strategiilor de testare naționale, regionale sau locale. Ea conține recomandări centrate pe domeniul de aplicare al strategiilor de testare vizând COVID-19, pe grupurile care trebuie testate cu prioritate și pe situațiile specifice care trebuie luate în considerare și abordează elementele esențiale legate de capacitățile și resursele de testare.

                  (17)

                  Ea recomandă, de asemenea, ca statele membre să convină asupra criteriilor care urmează să fie utilizate pentru selectarea testelor antigenice rapide, în particular asupra celor legate de performanțele lor clinice, cum ar fi sensibilitatea și specificitatea, precum și să ajungă la un acord cu privire la scenariile și situațiile în care testele antigenice rapide sunt oportune, de exemplu în circumstanțe de transmitere comunitară masivă.

                  (18)

                  Recomandarea a inclus și un angajament al Comisiei de a conlucra cu statele membre în vederea creării unui cadru vizând evaluarea, aprobarea și recunoașterea reciprocă a testelor rapide, precum și recunoașterea reciprocă a rezultatelor testelor, la care prezenta recomandare contribuie.

                  (19)

                  Operatorii economici trebuie să respecte cerințele prevăzute în legislația UE aplicabilă. Prin îndeplinirea acestor cerințe și aplicarea marcajului CE pe un produs, un producător își asumă că produsul îndeplinește toate cerințele legale aplicabile marcajului CE și că produsul său poate fi comercializat în întregul SEE. Statele membre au posibilitatea de a restricționa disponibilitatea anumitor dispozitive în cazul în care ele consideră că acest fapt este în interesul protejării sănătății și a siguranței sau în interesul sănătății publice (13). Alegerea testelor la nivel național depinde de disponibilitatea testelor, precum și de strategiile naționale de testare în vigoare, inclusiv, de exemplu, scopurile pentru care testele sunt destinate a fi utilizate, în ce combinații și nivelurile acceptate de performanță, luând în considerare situația epidemiologică și clinică a statului membru, regiunii, instituției de sănătate sau grupului de pacienți în cauză. Cooperarea la nivelul UE în evaluarea dovezilor colectate în urma utilizării acestor teste în practica clinică, inclusiv prin Acțiunea comună EUnetHTA, poate aduce beneficii importante pentru a fundamenta strategiile naționale.

                  (20)

                  Testarea eficace joacă un rol esențial în buna funcționare a pieței interne, deoarece ea permite luarea unor măsuri țintite de izolare sau de carantinare. Recunoașterea reciprocă a testelor antigenice rapide ar permite limitarea restricțiilor privind libera circulație în conformitate cu Recomandarea (UE) 2020/1475 a Consiliului (14) privind o abordare coordonată a restricționării liberei circulații ca răspuns la pandemia de COVID-19.

                  (21)

                  Serviciile de sănătate ale statelor membre ar trebui să recunoască reciproc rezultatele testelor antigenice rapide, urmând orientările stabilite în prezenta recomandare. Pentru a sprijini recunoașterea reciprocă, discuțiile comune între statele membre privind strategiile naționale de testare ar trebui să continue, în special în cadrul Comitetului pentru securitate sanitară și luând în considerare informațiile primite de la ECDC și rezultatele altor eforturi de cooperare relevante, cum ar fi Acțiunea comună EUnetHTA.

                  (22)

                  Cooperarea UE în domeniul evaluării tehnologiilor medicale (ETM) s-a dovedit utilă pentru autoritățile naționale responsabile de ETM prin punerea la dispoziție a unor orientări vizând SARS-CoV-2, inclusiv utilizarea testelor antigenice. Comisia a propus consolidarea suplimentară a cooperării la nivelul UE în domeniul ETM (15). Punerea în aplicare a unui cadru UE în materie de ETM ar oferi un instrument important pentru colaborare, comasare a resurselor, schimb de expertiză și furnizarea dovezilor necesare pentru a fundamenta deciziile, inclusiv cele vizând utilizarea testelor antigenice.

                  (23)

                  În plus, pentru a oferi sprijin suplimentar statelor membre pentru introducerea utilizării testelor antigenice rapide, Comisia a identificat 100 de milioane EUR din Instrumentul european pentru sprijin (ESI) pentru achiziționarea și distribuirea unor teste antigenice rapide către statele membre. În plus, Comisia a lansat o achiziție comună împreună cu statele membre pentru a facilita accesul just și echitabil la testele antigenice rapide.

                  (24)

                  Prezenta recomandare se bazează pe cele mai recente orientări oferite de ECDC și de OMS. Ea poate fi actualizată în funcție de noile dovezi științifice, de cele mai recente evoluții tehnologice și de evoluția situației epidemiologice,

            ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE:
      1.   OBIECTIVUL RECOMANDĂRII

                  (1)

                  Prezenta recomandare conține orientări pentru statele membre în ceea ce privește utilizarea testelor antigenice rapide pentru depistarea infecției cu SARS-CoV-2, pe baza recomandării din 28 octombrie privind strategiile de testare vizând COVID-19.

                  (2)

                  Ea recomandă statelor membre să efectueze teste antigenice rapide în plus față de testele RT-PCR în situații clar definite în care utilizarea testelor antigenice este adecvată, cu scopul de a limita răspândirea noului coronavirus, de a depista infecțiile cu SARS-CoV-2 și de a limita măsurile de izolare și carantinare.

                  (3)

                  Prezenta recomandare contribuie, de asemenea, la asigurarea liberei circulații a persoanelor și la buna funcționare a pieței interne, într-o perioadă în care capacitățile de testare sunt limitate.

                  (4)

                  În particular, prezenta recomandare se concentrează pe criteriile care trebuie utilizate pentru alegerea testelor antigenice rapide, pe situațiile în care utilizarea testelor antigenice rapide este adecvată, pe operatorii testelor și pe validarea și recunoașterea reciprocă a testelor antigenice rapide și a rezultatelor acestora.

            2.   CRITERII DE SELECȚIE A TESTELOR ANTIGENICE RAPIDE

                  (5)

                  Statele membre ar trebui să urmărească utilizarea unor teste antigenice rapide cu performanțe acceptabile, adică cu sensibilitate ≥ 80 % și cu specificitate ≥ 97 %, pentru a evita cât mai mult posibil rezultatele fals negative și fals pozitive.

                  (6)

                  Testele antigenice rapide ar trebui efectuate de către personal medical instruit sau, dacă este cazul, de către operatori instruiți și în conformitate cu instrucțiunile producătorului. Un punct critic, adesea neglijat, este colectarea eșantionului. Ar trebui să fie disponibile și protocoale pentru prelevarea și manipularea eficace a eșantioanelor.

                  (7)

                  Testele antigenice rapide ar trebui utilizate în termen de cinci zile de la apariția simptomelor sau în termen de șapte zile de la expunerea la un caz confirmat de COVID-19.

                  (8)

                  Înainte ca testele antigenice rapide să fie adoptate pentru utilizare, statele membre ar trebui să asigure faptul că aceste teste poartă un marcaj CE (16) și, înainte de a fi introduse în practica clinică, să asigure faptul că testele respective au fost validate, astfel cum este descris în prezenta recomandare, în raport cu testele standard RT-PCR, pentru populația-țintă și pentru situația preconizată pentru utilizare.

            3.   SITUAȚII ÎN CARE SE RECOMANDĂ UTILIZAREA TESTELOR ANTIGENICE

                  (9)

                  Atunci când disponibilitatea testelor RT-PCR este limitată temporar, se poate avea în vedere utilizarea unor teste antigenice rapide în cazul persoanelor care prezintă simptome compatibile cu COVID-19 în zone în care rata de pozitivitate a testărilor este mare sau foarte mare, de exemplu ≥ 10 %.

                  (10)

                  Utilizarea testelor antigenice rapide poate fi recomandată pentru testarea persoanelor, indiferent de simptome, în situații în care rata de pozitivitate a testărilor este estimată a fi ≥ 10 %, de exemplu în contextul depistării contacților și al anchetelor vizând focare epidemice.

                  (11)

                  Pentru a atenua impactul COVID-19 asupra instituțiilor de asistență medicală și socială, utilizarea testelor antigenice rapide ar trebui luată în considerare la internarea în unitățile medicale, precum și pentru trierea pacienților sau rezidenților simptomatici (până la cinci zile de la debutul simptomelor), inclusiv pentru trimiterea pacienților în facilitățile de izolare.

                  (12)

                  Utilizarea testelor antigenice rapide ar trebui, de asemenea, să fie luată în considerare în cadrul unei campanii de testare țintită a întregii populații, de exemplu, în cadrul unei comunități locale, precum și în alte situații cu prevalență mare, precum și în contextul măsurilor restrictive, cu scopul de a depista persoanele cu un potențial mare de transmitere în comunitate și pentru a reduce presiunea asupra serviciilor de asistență medicală. În astfel de situații, riscul de a nu depista toate cazurile sau riscul de rezultate fals negative este contrabalansat de rapiditatea rezultatelor și de posibilitatea de a repeta testarea persoanelor inițial negative. Un test de confirmare va permite fundamentarea suplimentară a diagnosticului, astfel cum se menționează în prezenta recomandare.

                  (13)

                  În situații de prevalență mare și/sau de capacitate limitată de testare prin RT-PCR pentru a depista persoanele cu potențial mare de transmitere, utilizarea testelor antigenice rapide ar trebui luată în considerare în cazul repetării testelor (de exemplu, la fiecare 2-3 zile) vizând personalul sanitar, personalul de îngrijire la domiciliu sau în centre sociale, personalul din alte facilități de îngrijire pe termen lung, personalul care lucrează în spații închise (de exemplu, închisori sau alte centre de detenție administrativă, alte infrastructuri de primire a solicitanților de azil și a migranților), alți lucrători relevanți din prima linie a unor sectoare relevante (unități de prelucrare a cărnii, abatoare etc.) și în alte situații similare.

                  (14)

                  În situațiile de prevalență mică, utilizarea testelor antigenice rapide ar trebui să se axeze pe situații și contexte în care o identificare rapidă a persoanelor infectate sprijină gestionarea focarelor epidemice și monitorizarea regulată a grupurilor cu risc (mare), cum ar fi personalul medical sau din alte facilități de îngrijire pe termen lung. Riscul legat de ratarea cazurilor pozitive și riscul legat de implementarea măsurilor de izolare și de carantinare din cauza cazurilor fals pozitive trebuie să fie evaluate în astfel de situații. Aceste aspecte ar putea fi soluționate printr-un test de confirmare.

                  (15)

                  În cazul în care un test antigenic rapid este utilizat într-o populație cu prevalență mare a infecției, rezultatele negative ar trebui confirmate fie prin RT-PCR, fie prin repetarea testului antigenic rapid. În cazul în care un test antigenic rapid este utilizat într-o populație cu prevalență mică a infecției, rezultatele pozitive ar trebui confirmate fie prin RT-PCR, fie prin repetarea testului antigenic rapid. În ambele situații, utilizarea și alegerea testului de confirmare depinde de tolerabilitatea riscului asociat cazurilor pozitive ratate sau depistării unor cazuri fals pozitive.

            4.   CAPACITĂȚI ȘI RESURSE DE TESTARE

                  (16)

                  Pe lângă considerațiile de mai sus, alegerea unui anumit test de diagnostic depinde de capacitățile de testare existente. În cazul în care există o penurie de teste RT-PCR sau timpul dintre cererea de testare și rezultat este de peste 24 de ore, recurgerea la un test antigenic rapid poate fi justificată în funcție de utilizarea preconizată și de tolerabilitatea riscului asociat cu limitările sale în materie de performanță.

                  (17)

                  Personalul medical și de laborator calificat este necesar pentru efectuarea eșantionării, testării, analizării testelor și raportării rezultatelor acestora clinicienilor și autorităților din domeniul sănătății publice de la nivel local, regional, național și internațional. Instrucțiunile producătorului pentru colectarea, manipularea, utilizarea și eliminarea în siguranță a eșantioanelor trebuie respectate cu strictețe, incluzând tipul de eșantion și utilizarea preconizată. Trebuie să fie instituite măsuri adecvate în materie de biosecuritate în cursul prelevării, manipulării și prelucrării eșantioanelor. Statele membre trebuie să asigure capacități și resurse suficiente pentru eșantionare, testare și raportare. Pentru a asigura aceste capacități, ar putea fi necesară formarea unor operatori suplimentari ai testelor, în plus față de personalul medical.

                  (18)

                  Laboratoarele medicale, în special laboratoarele care fac parte din rețeaua UE acreditată de organismele naționale ale statelor membre pe baza standardului armonizat EN ISO 15189 „Laboratoare medicale – Cerințe pentru calitate și competență” și eventual pe baza unor standarde și cerințe suplimentare, îndeplinesc cerințe de înaltă calitate și ar putea juca un rol activ în testările efectuate utilizând teste antigenice rapide. Acreditarea asigură, de asemenea, faptul că aceste laboratoare sunt controlate în mod regulat și respectă cerințele de calitate și de competență necesare.

                  (19)

                  În situația în care efectuează teste antigenice rapide trebuie să existe posibilitatea de a efectua teste RT-PCR de confirmare, dacă este cazul.

            5.   VALIDARE ȘI RECUNOAȘTERE RECIPROCĂ

                  (20)

                  Statele membre ar trebui să utilizeze orientările tehnice elaborate de ECDC (17) cu privire la utilizarea testelor antigenice rapide vizând COVID-19, în particular în ceea ce privește validarea clinică a acestor teste, pentru a asigura fiabilitatea și comparabilitatea rezultatelor atunci când efectuează validări independente ale testelor antigenice rapide.

                  (21)

                  Considerațiile privind validările testelor antigenice rapide, astfel cum sunt descrise în orientările tehnice emise de ECDC, vor include elemente privind validarea testelor în situații similare utilizării lor preconizate, respectarea instrucțiunilor producătorului, compararea cu standardul actual de referință reprezentat de RT-PCR, elementele abordărilor retrospective și categorisirea eșantioanelor.

                  (22)

                  Statele membre ar trebui să transmită la ECDC și Comisiei, de îndată ce sunt disponibile, rezultatele validărilor efectuate de ele și strategiile de testare corespunzătoare per utilizare preconizată, cu scopul de a le alinia cât mai mult posibil cu cele ale altor state membre și să transmită orice alte informații privind rezultatele studiilor de validare a testelor antigenice rapide în mod independent față de studiile realizate de creatorii și de producătorii testelor. Strategiile de testare ar trebui să ia în considerare în mod continuu noile informații care rezultă din aceste studii de validare și să fie adaptate în consecință, dacă este necesar.

                  (23)

                  Comisia va extinde baza existentă de date despre testele de diagnosticare a COVID-19 („baza de date despre dispozitivele și metodele de testare in vitro vizând diagnosticarea COVID-19”) cu informații privind rezultatele testelor antigenice rapide și ale studiilor de validare și va actualiza baza de date cu cele mai recente informații.

                  (24)

                  ECDC, în cooperare cu serviciile Comisiei și cu statele membre, va acorda prioritate și va coordona validarea tipurilor existente și viitoare de teste rapide (de exemplu, care utilizează tehnici de măsurare diferite sau eșantioane diferite cum ar fi saliva) pentru a facilita intrarea eficace în practică a noilor teste care îndeplinesc criteriile de performanță necesare și care atenuează presiunea asupra sistemelor de testare și de sănătate.

                  (25)

                  Comisia va facilita activitățile comune și schimbul de informații între statele membre privind evaluările tehnologiilor medicale efectuate la nivel național cu privire la testele antigenice rapide.

                  (26)

                  Recunoașterea reciprocă a rezultatelor testelor, astfel cum se prevede la punctul 18 din Recomandarea (UE) 2020/1475, este esențială pentru facilitarea deplasărilor transfrontaliere, a depistării transfrontaliere a contacților și pentru tratamentul transfrontalier. Rezultatele unor teste care au fost validate la nivel național de către un stat membru și care îndeplinesc criteriile de sensibilitate și specificitate ale prezentei recomandări ar trebui să fie recunoscute de alte state membre.

         Adoptată la Bruxelles, 18 noiembrie 2020.

               Pentru Comisie

            Stella KYRIAKIDES

               Membru al Comisiei

         (1)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX:12012E/TXT

         (2)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/TestingStrategy_Objective-Sept-2020.pdf

         (3)  Valoare la data de 12 noiembrie 2020, https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices?marking=Yes&principle=ImmunoAssay-Antigen&format=Rapid+diagnostic+test&manufacturer=&text_name=#form_content

         (4)  Directiva 98/79/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 octombrie 1998 (JO L 331, 7.12.1998, p. 1).

         (5)  Regulamentul (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei (JO L 117, 5.5.2017, p. 176). Regulamentul prevede o perioadă de tranziție începând cu data intrării sale în vigoare (mai 2017), perioadă în care conformitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro poate fi evaluată fie în temeiul regulamentului, fie în temeiul Directivei 98/79/CE.

         (6)  Comunicarea Comisiei – Orientări privind testele pentru diagnosticul in vitro al COVID-19 și performanțele lor (2020/C 122 I/01) (JO C 122 I, 15.4.2020, p. 1).

         (7)  Aceste specificații comune pot fi aplicate în mod voluntar înainte de data aplicării Regulamentului (UE) 2017/746, care este 26 mai 2022.

         (8)  Comunicarea Comisiei – Orientări privind testele pentru diagnosticul in vitro al COVID-19 și performanțele lor (2020/C 122 I/01) (JO C 122 I, 15.4.2020, p. 1).

         (9)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334253/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020,1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y

         (10)  ECDC. Strategii și obiective de testare vizând COVID-19. Document publicat la 17 septembrie 2020. Disponibil la: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-testing-strategies-and-objectives

         (11)  Orientări privind un protocol comun de validare a testelor antigenice rapide, elaborat de ECDC, care urmează să fie publicat la data de 18 noiembrie 2020.

         (12)  C(2020) 7502.

         (13)  Articolele 8 și 13 din Directiva 98/79/CE.

         (14)  Recomandarea (UE) 2020/1475 a Consiliului din 13 octombrie 2020 privind o abordare coordonată a restricționării liberei circulații ca răspuns la pandemia de COVID-19 (JO L 337, 14.10.2020, p. 3).

         (15)  Propunere de Regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind evaluarea tehnologiilor medicale și de modificare a Directivei 2011/24/UE [COM(2018) 51 final].

         (16)  Toate testele antigenice rapide utilizate de statele membre ar trebui să poarte marcajul CE cu excepția dispozitivelor menționate la articolul 1 alineatul (5) din Directiva 98/79/CE.

         (17)  Orientări tehnice ale ECDC, Opțiuni de utilizare a testelor antigenice rapide vizând COVID-19, publicate la 18.11.2020