title: Recomandarea nr. 1/2020/SC a Comitetului permanent al statelor AELS privind notificarea de către Norvegia, din 5 noiembrie 2020, a utilizării unui amortizor de risc sistemic în conformitate cu articolul 133 din Directiva 2013/36/UE cu privire la accesul la activitatea instituțiilor de credit și supravegherea prudențială a instituțiilor de credit și a firmelor de investiții, astfel cum a fost încorporată în Acordul privind SEE prin Decizia nr. 79/2019 a Comitetului mixt al SEE 2021/C 65/06

text:
               25.2.2021

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               C 65/7

      Recomandarea nr. 1/2020/SC a Comitetului permanent al statelor AELS privind notificarea de către Norvegia, din 5 noiembrie 2020, a utilizării unui amortizor de risc sistemic în conformitate cu articolul 133 din Directiva 2013/36/UE cu privire la accesul la activitatea instituțiilor de credit și supravegherea prudențială a instituțiilor de credit și a firmelor de investiții, astfel cum a fost încorporată în Acordul privind SEE prin Decizia nr. 79/2019 a Comitetului mixt al SEE
      (2021/C 65/06)
      COMITETUL PERMANENT AL STATELOR AELS,
      întrucât:

                  (1)

                  La 5 noiembrie 2020, Ministerul de Finanțe din Norvegia („Finansdepartmentet”), denumit în continuare „ministerul”, care este autoritatea națională desemnată responsabilă cu aplicarea unui amortizor de risc sistemic, denumit în continuare „ARS”, prevăzut la articolul 133 din Directiva 2013/36/UE, care a fost încorporată în Acordul privind SEE prin Decizia nr. 79/2019 a Comitetului mixt al SEE, a notificat Comitetului permanent al AELS intenția sa de a majora actualul amortizor de risc sistemic pentru expunerile interne, denumită în continuare „notificarea”.

                  (2)

                  În prezent, instituțiile de credit din Norvegia fac obiectul unui ARS de 3 % pentru toate expunerile, cu excepția a două instituții de importanță sistemică, care fac obiectul unui ARS de 5 % pentru toate expunerile. Măsura notificată privește un ARS de 4,5 % și se va aplica expunerilor interne ale tuturor instituțiilor de credit autorizate în Norvegia, inclusiv ale filialelor, în număr de cinci, ale unor societăți-mamă stabilite în alte state membre ale Uniunii. Amortizorul este conceput să vizeze riscurile sistemice din Norvegia și să promoveze stabilitatea financiară internă prin protejarea rezilienței sistemului financiar, asigurându-se totodată un capital adecvat constant în bănci, având în vedere nivelul ridicat de risc sistemic pe termen lung al Norvegiei. Separat, ministerul a notificat, de asemenea, intenția sa de a stabili un amortizor pentru două instituții de credit clasificate drept alte instituții de importanță sistemică (O-SII), în conformitate cu articolul 131 din Directiva 2013/36/UE. Acesta va fi stabilit la o rată de 2 % pentru o instituție și de 1 % pentru cealaltă.

                  (3)

                  ARS notificat ar urma să se aplice de la 31 decembrie 2020 pentru toate instituțiile de credit, cu excepția instituțiilor de credit care nu utilizează „abordarea bazată pe modele interne de rating avansată”, întrucât acestea ar avea la dispoziție o perioadă de tranziție în care, până la 31 decembrie 2022, amortizorul actual rămâne de 3 % pentru toate expunerile. Măsura va fi reevaluată de minister o dată la doi ani.

                  (4)

                  Întrucât măsura notificată vizează, de asemenea, filiale ale unor societăți-mamă stabilite în alte state SEE, se aplică procedura descrisă la articolul 133 alineatul (14) al treilea paragraf din CRD IV, astfel cum a fost adaptată prin Decizia nr. 79/2019 a Comitetului mixt al SEE. Prin urmare, ministerul, în calitate de autoritate desemnată responsabilă cu aplicarea unui ARS, își notifică intenția autorităților relevante ale celorlalte state SEE, precum și Comitetului permanent al statelor AELS și Comitetului european pentru risc sistemic (CERS). În termen de o lună de la notificare, Comitetul permanent și CERS emit o recomandare privind măsurile luate.

                  (5)

                  ARS este conceput să atenueze riscurile sistemice structurale pe termen lung din sistemul financiar norvegian. Aceste riscuri provin, în principal, din propagarea și amplificarea șocurilor chiar din cadrul sistemului, al sectorului bancar norvegian și al economiei reale.

                  (6)

                  În motivarea notificării, ministerul subliniază că riscurile sistemice structurale pe termen lung sunt relativ ridicate în Norvegia. Contribuind la acest nivel ridicat de riscuri sistemice, instituțiile din Norvegia au structuri de finanțare similare și se bazează semnificativ pe finanțarea interbancară (48 % din finanțarea lor, inclusiv finanțare interbancară externă), ceea ce le face vulnerabile la turbulențele de pe piață. În plus, acestea sunt interconectate, inclusiv prin dețineri încrucișate de obligațiuni garantate, și au expuneri similare și concentrate față de piețele imobiliare. De exemplu, aproximativ 60 % din totalul împrumuturilor acordate de instituțiile de credit norvegiene constă în împrumuturi pentru proprietăți imobiliare (rezidențiale și comerciale). În aceste condiții, perturbările economice sunt amplificate, deoarece pot afecta grav mai multe instituții de credit, în același timp și în același mod. Acest potențial de amplificare a riscurilor este întemeiat și pe similitudinea băncilor norvegiene în ceea ce privește alegerea modelelor de afaceri și pe intercorelarea prin dețineri încrucișate de obligațiuni garantate.

                  (7)

                  Ministerul a subliniat că prețurile ridicate ale proprietăților imobiliare, atât ale celor rezidențiale, cât și ale celor comerciale, împreună cu datoriile mari ale gospodăriilor din Norvegia, sunt unele dintre principalele vulnerabilități ale sistemului financiar norvegian care decurg din economia reală. În această privință, trebuie menționat că, de-a lungul timpului, gradul de îndatorare a gospodăriilor din Norvegia raportat la venitul disponibil a fost relativ ridicat, ceea ce generează din nou un risc sistemic pentru sectorul bancar. Riscul pe care îl implică folosirea de către gospodăriile norvegiene a unei părți mari din venituri pentru costurile cu serviciul datoriei este amplificat și mai mult de faptul că majoritatea creditelor ipotecare norvegiene au rate fluctuante ale dobânzii, astfel încât, chiar și perturbările minore pot duce la deteriorarea gravă a serviciului datoriei. De-a lungul timpului, expunerile la riscurile asociate proprietăților imobiliare comerciale (PIC) în crizele anterioare nu numai că au cauzat unele dintre cele mai mari pierderi ale sistemului bancar norvegian, ci au contribuit și la probleme de solvabilitate în sectorul bancar. De asemenea, Comitetul permanent observă că, în iunie 2019, CERS a emis un avertisment adresat autorităților norvegiene în care unele vulnerabilități din sectorul proprietăților imobiliare rezidențiale din Norvegia au fost identificate ca sursă de risc sistemic la adresa stabilității financiare și că aceste vulnerabilități trebuie să fie abordate (1).

                  (8)

                  Ministerul a subliniat că instituțiile de credit își desfășoară activitatea și în economia norvegiană, caracterizată de un sector corporativ relativ uniform, care depinde în mare măsură de sectorul petrolier. Întrucât sectorul petrolier reprezintă 17 % din PIB și 40 % din exporturile totale din Norvegia, posibilitatea scăderii prețurilor petrolului sau a scăderii cererii la nivel mondial reprezintă un risc semnificativ pentru economie în ansamblu. În ultimii ani, acest risc a fost atenuat într-o anumită măsură prin investirea profiturilor din sectorul petrolier în titluri de valoare pe piețele financiare internaționale. Totuși, pandemia de COVID-19 și tranziția în desfășurare către o economie mai verde pot crește atât presiunea pe termen scurt, cât și pe termen lung asupra acestui sector de importanță sistemică. O astfel de presiune ar putea avea un efect multiplicator asupra altor sectoare la care sunt expuse instituțiile de credit. În acest sens, Comitetul permanent observă că Norges Bank, în Raportul său din 2020 privind stabilitatea financiară, afirmă că „[î]n sectorul petrolier norvegian, în special societățile de servicii petroliere prezintă un risc pentru bănci, iar băncile au înregistrat pierderi substanțiale în ceea ce privește împrumuturile acordate acestui sector în ultimii cinci ani” (2).

                  (9)

                  Potrivit ministerului, dimensiunea, importanța și concentrarea sectorului bancar norvegian amplifică riscurile sistemice pentru economia norvegiană. În primul rând, dimensiunea sectorului bancar în comparație cu PIB-ul este considerabilă, situându-se la aproximativ 225 % din PIB-ul din 2019. În al doilea rând, sectorul bancar este foarte important pentru finanțarea economiei, deoarece acordă peste 80 % din creditele interne brute sectorului nefinanciar. În al treilea rând, sectorul bancar este concentrat, cele mai mari cinci bănci reprezentând 56 % din totalul împrumuturilor interne.

                  (10)

                  În evaluarea raționamentului ministerului, Comitetul permanent a luat act de Evaluarea stabilității sistemului financiar pentru Norvegia realizată de Fondul Monetar Internațional (FMI) în 2020 (3). În concordanță cu evaluarea efectuată de minister cu privire la principalele aspecte legate de un nivel ridicat de risc sistemic, raportul FMI recunoaște că expunerile ridicate ale băncilor norvegiene la proprietățile imobiliare interne, atât rezidențiale, cât și comerciale, alături de finanțarea interbancară, se numără printre principalele vulnerabilități subiacente. De asemenea, FMI observă că interconectarea sectorului bancar ar putea duce la amplificarea semnificativă a șocurilor și că o deteriorare a capacității debitorilor de serviciu al datoriei ar putea rezulta din încetinirea bruscă a creșterii economice. În ceea ce privește dependența de piața petrolului, FMI observă că impactul unei tranziții bruște către o economie cu emisii scăzute de carbon ar putea fi însemnat, având în vedere dependența Norvegiei de producția și de exportul de petrol.

                  (11)

                  Având în vedere structura sectorului bancar norvegian și riscurile la care acesta este expus, astfel cum sunt descrise mai sus, ministerul consideră că este necesar ca instituțiile de credit, în ansamblu, să fie capabile să absoarbă pierderile care pot apărea ca urmare a unor șocuri și perturbări grave atât în sistemul financiar, cât și în economia reală. Acesta concluzionează că un ARS de 4,5 % pentru expunerile din Norvegia reprezintă cea mai adecvată măsură pentru abordarea riscurilor sistemice neciclice substanțiale prezente în Norvegia.

                  (12)

                  Evaluând concluzia ministerului, Comitetul permanent observă că simulările de criză efectuate de autoritățile norvegiene au arătat că, în situații cu probabilitate scăzută, dar care nu sunt nerealiste, multe instituții ar avea un deficit de fonduri proprii de nivel 1 de bază în raport cu cerințele generale privind capitalul și amortizorul. Cele mai recente simulări de criză, efectuate de Norges Bank și Finanstilsynet (FSA) în noiembrie 2019 și, respectiv, iunie 2020, se bazează pe o recesiune internațională profundă, cu o creștere puternică a primelor de risc, ceea ce are consecințe grave pentru economia norvegiană. Simularea de criză a FSA arată că, în cursul perioadei de criză, rata fondurilor proprii de nivel 1 de bază, specifică practic tuturor celor mai mari 20 de grupuri bancare, ar scădea sub cerința generală privind fondurile proprii de nivel 1 de bază, incluzând cerințele privind amortizoarele și cerința aferentă pilonului 2. În plus, 48 din 84 dintre celelalte instituții de credit norvegiene nu ar îndeplini cerințele generale privind capitalul.

                  (13)

                  De asemenea, Comitetul permanent observă că ministerul preconizează că, în absența măsurii notificate, viitoarele simulări de criză vor indica reduceri mai mari ale adecvării capitalului, obligând instituțiile să recurgă la o cotă mai mare din amortizorul lor combinat pentru a menține activitatea de creditare. Acest lucru ar slăbi reziliența sistemului bancar la riscurile sistemice pe termen lung identificate. Dacă cerința privind ARS este stabilită la 4,5 % pentru expunerile interne, aceasta ar menține o capitalizare adecvată bazată pe riscurile menționate mai sus, fără a conduce la creșteri semnificative ale cerințelor efective pentru instituțiile mai mari, în comparație cu nivelul anterior anului 2020. În această privință, ministerul constată, de asemenea, că există mai multe aspecte care nu sunt reflectate în rezultatele simulării de criză, care pot contribui la subestimarea pierderilor potențiale ale instituțiilor de credit. De exemplu, se presupune că instituțiile de credit continuă să aibă acces la finanțare interbancară în perioade de criză. În plus, ministerul constată că pierderile acumulate în cadrul simulărilor de criză sunt mai mici decât pierderile reale ale instituțiilor de credit din timpul crizei bancare norvegiene din perioada 1988-1992. De asemenea, ministerul susține că cerințele generale pe care le implică un amortizor de risc sistemic de 4,5 % pentru expunerile interne se încadrează și în intervalul de estimări pentru cerințele optime din punct de vedere social (4).

                  (14)

                  După ce a analizat cu atenție dovezile furnizate de minister, inclusiv rezultatele simulărilor de criză efectuate de autoritățile norvegiene, precum și datele istorice privind crizele grave anterioare din Norvegia, Comitetul permanent consideră că un nivel al ARS de 4,5 % pentru expunerile interne poate fi considerat adecvat pentru abordarea riscurilor sistemice identificate care amenință stabilitatea sistemului financiar norvegian. De asemenea, Comitetul permanent consideră că, în condițiile actuale, este necesar un nivel al capitalului care să fie atins cu un ARS de 4,5 % pentru a menține reziliența sistemelor bancare față de riscurile sistemice identificate. Comitetul permanent observă în această privință că, în Evaluarea stabilității sistemului financiar pentru Norvegia din august 2020, Consiliul director al FMI a concluzionat că „autoritățile ar trebui să se abțină de la o diminuare a cerințelor de capital” (5).

                  (15)

                  Evaluând eficacitatea și proporționalitatea măsurii, Comitetul permanent ia act de opinia ministerului potrivit căreia o cerință ARS de 4,5 % pentru expunerile din Norvegia va contribui efectiv la menținerea rezilienței și a capacității instituției norvegiene de a absorbi pierderile la nivelul considerat necesar, având în vedere intensitatea riscurilor sistemice. Cadrul CRR/CRD IV a fost recent încorporat în Acordul privind SEE și, în vederea alinierii cadrului norvegian la cadrul actual, ministerul a evaluat domeniul de aplicare și calibrarea cerinței privind ARS și a concluzionat că cea mai eficace modalitate de atenuare a riscului sistemic va fi stabilirea cerinței la 4,5 % numai pentru expunerile interne. Pe lângă îmbunătățirea coerenței dintre obiectivul și modul de concepere a măsurii, aceasta reprezintă o aliniere la dispozițiile cadrului CRR/CRD IV care facilitează reciprocitatea pentru ratele amortizoarelor interne.

                  (16)

                  Ministerul consideră că, pentru băncile norvegiene mai mari, care reprezintă peste jumătate din sistemul bancar intern, o rată de 4,5 % a amortizorului de risc sistemic pentru expunerile interne este aproape echivalentă cu rata anterioară a amortizorului de 3 % aplicabilă tuturor expunerilor în ceea ce privește cerințele de capital real. Se consideră că aceasta este proporțională nu numai cu pierderile potențiale care decurg din riscurile structurale din sistemul financiar norvegian, ci și cu intensitatea acestor riscuri și cu toleranța la risc pe care o implică deciziile lor anterioare privind amortizoarele. În plus, trebuie menționat că rata actuală a amortizorului de 3 % pentru toate expunerile a fost calibrată atunci când s-a aplicat pragul Basel I și când nu exista niciun factor de sprijinire a IMM-urilor. În absența pragului Basel I și aplicându-se factorul de sprijinire a IMM-urilor, potrivit ministerului, rata anterioară a amortizorului de risc sistemic ar fi fost probabil stabilită la o rată mai mare, având în vedere nivelul de risc sistemic. Potrivit concluziei ministerului, pe baza experienței acumulate în urma crizelor anterioare și a rezultatelor simulărilor de criză, cerința generală privind capitalul și amortizorul a fost proporțională cu riscurile generale prezente în sistemul financiar. În consecință, cerința generală ar trebui menținută la aproximativ nivelul anterior anului 2020, deoarece intensitatea riscurilor sistemice este similară cu cea din 2013, ceea ce ar justifica o rată ARS stabilită la 4,5 %.

                  (17)

                  Potrivit ministerului, pandemia de COVID-19 nu a cauzat nicio modificare majoră a caracteristicilor structurale ale sistemului financiar norvegian, iar instituțiile de credit norvegiene au îndeplinit în continuare cerințele privind capitalul și amortizorul cu o marjă largă și au fost în măsură să mențină împrumuturile pentru gospodării și întreprinderi în perioada pandemiei de COVID-19. Între timp, în martie 2020, ministerul a redus amortizorul anticiclic de capital de la 2,5 % la 1 %, ca răspuns pe termen scurt la impactul potențial al pandemiei de COVID-19.

                  (18)

                  Având în vedere cele de mai sus, Comitetul permanent consideră că măsura în cauză este eficace și proporțională, deoarece contribuie la atenuarea riscurilor structurale pe termen lung identificate în sectorul bancar norvegian. Comitetul permanent observă că cele mai clare dovezi pentru această concluzie se găsesc în rezultatele simulărilor de criză ale autorităților norvegiene, care sugerează că măsurile vor fi eficiente pentru promovarea stabilității financiare în Norvegia prin menținerea nivelului de capital al instituțiilor de credit norvegiene la nivelul necesar pentru conservarea capacității lor actuale de absorbție a pierderilor. În sprijinul acestei concluzii cu privire la proporționalitatea măsurii, Comitetul permanent observă că aceasta, în termeni reali, presupune că nu va exista nicio creștere semnificativă a cerințelor de capital pentru instituțiile de credit norvegiene. În cazul mai multor filiale ale unor societăți-mamă stabilite în alte state membre ale SEE, cerințele de capital vor crește cu aproape 1,5 puncte procentuale, dar Comitetul permanent observă că, potrivit ministerului, aceste instituții de credit au niveluri de capital care depășesc cerințele impuse de o rată ARS de 4,5 % pentru expunerile norvegiene. Ministerul recunoaște că este posibil ca unele instituții de credit norvegiene să fie nevoite să își majoreze într-o oarecare măsură capitalul pentru a menține un amortizor de gestionare pe lângă cerințele generale din cadrul pilonilor 1 și 2. Între timp, perioada de tranziție până la 31 decembrie 2022 aplicată băncilor care nu utilizează abordarea bazată pe modele interne de rating avansată ar trebui să asigure că modificările aduse cerinței privind ARS nu cauzează creșteri nejustificate ale cerințelor de capital pentru instituțiile de credit care nu sunt afectate în mod semnificativ de eliminarea pragului Basel I și ale căror cerințe din pilonul 2 ar putea fi necesar să fie recalibrate odată ce li se aplică un ARS mai ridicat după perioada de tranziție. Această abordare ar trebui să atenueze denaturările pe care măsura notificată le poate cauza și să garanteze că orice efect negativ asupra băncilor naționale și asupra capacității lor de creditare rămâne limitat.

                  (19)

                  Comitetul permanent a analizat și motivele ministerului de a nu lua în considerare alte măsuri prevăzute în Directiva 2013/36/UE sau în Regulamentul (UE) nr. 575/2013 (cu excepția articolelor 458 și 459 din regulament), individual sau coroborat, ca modalitate adecvată de abordare a riscului macroprudențial sau sistemic identificat, având în vedere eficacitatea relativă a măsurilor respective.

                  (20)

                  Articolul 124 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013 permite autorităților competente să stabilească valori mai mari pentru ponderile de risc ale expunerilor imobiliare ale instituțiilor de credit care utilizează abordarea standardizată, pe baza considerentelor de stabilitate financiară, a istoricului pierderilor rezultate din expunerile garantate cu bunuri imobile și a perspectivelor de evoluție a piețelor de bunuri imobile. Ministerul consideră că ponderea de risc de 35 % pentru expunerile garantate cu ipoteci asupra bunurilor imobile locative din Norvegia este adecvată pentru instituțiile care utilizează abordarea standardizată. În cazul expunerilor garantate cu bunuri imobile comerciale, au fost deja stabilite ponderi de risc mai mari, în temeiul alineatului (2) din articol, care variază între 100 % și 150 %, în funcție de ratingul contrapărții.

                  (21)

                  În temeiul articolului 164 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013, autoritățile competente pot stabili, după caz, pe baza considerentelor de stabilitate financiară și a perspectivelor de evoluție a piețelor de bunuri imobile, valori minime mai ridicate ale pierderii medii în caz de nerambursare ponderată la expuneri pentru expunerile garantate cu bunuri imobile pe teritoriul lor. În ceea ce privește expunerile de tip retail garantate cu ipoteci asupra bunurilor imobile din Norvegia, începând din 2014 s-a aplicat un prag mai ridicat, de 20 %, pentru pierderile în caz de nerambursare pentru a aborda incertitudinea asociată modelelor interne de risc de credit.

                  (22)

                  Comitetul permanent constată că articolele 124 și 164 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013 au fost deja aplicate într-o anumită măsură pentru a aborda anumite riscuri. De asemenea, Comitetul permanent ia act de faptul că măsura notificată intenționează să abordeze riscuri sistemice pe termen lung mai ample decât evoluțiile specifice ale pieței imobiliare care pot fi vizate în temeiul articolelor 124 și 164 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013. Aceste riscuri sistemice constau în structurile de finanțare similare ale instituțiilor de credit, în interconectarea acestora și în expunerile lor similare și concentrate la piețele imobiliare și la economia norvegiană care are un sector corporativ puțin diversificat, în timp ce nivelurile de îndatorare a gospodăriilor sunt ridicate.

                  (23)

                  În cazul în care o autoritate competentă stabilește că instituțiile de credit cu profiluri de risc similare sunt sau ar putea fi expuse unor riscuri similare sau prezintă riscuri similare pentru sistemul financiar, aceasta poate aplica, în temeiul articolului 103 din Directiva 2013/36/UE, procesul de supraveghere și evaluare (SREP) instituțiilor respective în mod similar sau identic. Articolul 104 din Directiva 2013/36/UE prevede, în conformitate cu articolul 103 al aceleiași directive, un set de competențe de supraveghere pentru autoritatea competentă, inclusiv cerințe de fonduri proprii suplimentare. Ministerul susține că cerințele din pilonul 2 specifice instituțiilor, în conformitate cu articolul 104 din Directiva 2013/36/UE, ar trebui adaptate la situația specifică a fiecărei instituții și că astfel de cerințe pot viza anumite elemente ale riscurilor sistemice structurale, dar numai într-o măsură în care riscurile nu sunt caracteristici generale ale sistemului bancar. În sprijinul acestui punct de vedere, ministerul consideră că Directiva 2019/878 clarifică faptul că natura specifică instituțiilor a cerințelor din pilonul 2 ar trebui să împiedice utilizarea lor ca instrument de abordare a riscurilor sistemice. Comitetul permanent ia act de faptul că măsurile din pilonul 2 sunt într-adevăr menite să abordeze riscuri specifice instituțiilor și, de asemenea, că sunt mai puțin transparente decât un amortizor de risc sistemic.

                  (24)

                  Articolul 131 din Directiva 2013/36/UE împuternicește autoritățile desemnate să identifice alte instituții de importanță sistemică (O-SII) și să stabilească sau să restabilească un amortizor O-SII pentru instituțiile respective. Ministerul a notificat separat intenția de a stabili amortizoare O-SII pentru două instituții de importanță sistemică. Ministerul consideră că aceste amortizoare sunt complementare, întrucât amortizoarele O-SII abordează o parte din riscul de concentrare a instituțiilor de importanță sistemică, în timp ce amortizorul de risc sistemic abordează alte riscuri sistemice neciclice pe termen lung. Potrivit ministerului, o serie de alte instituții de credit sunt suficient de mari pentru a amplifica eventual riscurile sistemice din sectorul bancar norvegian, dar rămân totuși prea mici pentru ca ministerul să le identifice în mod individual ca instituții naționale de importanță sistemică. Comitetul permanent consideră că articolul 131 din Directiva 2013/36/UE nu este menit să abordeze toate tipurile de riscuri sistemice sau macroprudențiale neciclice pe termen lung. Amortizorul O-SII nu ar fi instrumentul adecvat pentru a aborda riscurile sistemice sau macroprudențiale neciclice pe termen lung care afectează sectorul bancar în ansamblu.

                  (25)

                  Amortizorul anticiclic prevăzut la articolul 136 din Directiva 2013/36/UE se aplică tuturor expunerilor nefinanciare din sectorul privat dintr-o jurisdicție. Ministerul susține că amortizorul anticiclic este conceput pentru a aborda o altă formă de risc sistemic, care decurge din ciclicitatea sistemului financiar. Comitetul permanent este de acord cu această evaluare.

                  (26)

                  După examinarea argumentelor prezentate de minister, Comitetul permanent este de acord cu ministerul că măsurile existente prevăzute în Directiva 2013/36/UE sau în Regulamentul (UE) nr. 575/2013 (cu excepția articolelor 458 și 459 din regulament), individual sau coroborat, ar fi relativ mai puțin eficace pentru a aborda suficient și adecvat riscul identificat.

                  (27)

                  În ceea ce privește impactul potențial asupra pieței interne, Comitetul permanent constată că nu există niciun indiciu potrivit căruia măsura notificată are efect disproporționat asupra celor cinci filiale ale instituțiilor de credit stabilite în alte state SEE. În plus, pentru a reduce potențialul de scurgeri către instituții străine care desfășoară activități în Norvegia prin intermediul sucursalelor, ministerul intenționează să solicite o reciprocitate a ARS pentru toate instituțiile SEE care au expuneri în raport cu Norvegia. Comitetul permanent consideră că acest lucru este important, având în vedere prezența relativ puternică a băncilor din alte țări nordice pe piața norvegiană de creditare, pentru a preveni arbitrajul de reglementare și a evita scurgerile prin intermediul sucursalelor. Există memorandumuri de înțelegere specifice pentru a promova stabilitatea financiară transfrontalieră și pentru a asigura o supraveghere prudențială adecvată a sucursalelor importante ale instituțiilor financiare care își desfășoară activitatea în regiunea nordică și baltică (6). Comitetul permanent ia act de faptul că cererea de reciprocitate și cerințele de capital mai ridicate pe care acest lucru le-ar implica pentru instituțiile de credit străine vor fi evaluate de CERS atunci când ministerul va solicita CERS să recomande membrilor săi să aplice reciproc aceeași măsură.

                  (28)

                  Având în vedere gradul ridicat de interconectare cu sistemele financiare din alte țări nordice, Comitetul permanent se așteaptă ca măsura notificată să fie favorabilă stabilității financiare, în măsura în care arbitrajul de reglementare și scurgerile pot fi evitate prin aplicarea reciprocă a măsurii notificate pentru expunerile semnificative ale instituțiilor de credit străine pe piața norvegiană, incluzând operațiunile eventualelor sucursale semnificative ale băncilor străine.

                  (29)

                  Având în vedere toți factorii prezentați anterior, astfel cum se prevede la articolul 133 din CRD IV, după examinarea notificării cu Norvegia și consultarea părților relevante la acest proces, Comitetul permanent al AELS concluzionează că amortizorul de risc sistemic de 4,5 % pentru expunerile interne nu implică efecte negative disproporționate asupra sistemului financiar din Norvegia sau din SEE în ansamblu sau asupra unor părți ale acestuia. De asemenea, acesta nu constituie și nu creează niciun obstacol în calea bunei funcționări a pieței interne,

            ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE:

                  1.

                  Amortizorul de risc sistemic notificat la 5 noiembrie de Ministerul de Finanțe din Norvegia („Finansdepartmentet”), în conformitate cu articolul 133 alineatul (11) din Directiva 2013/36/UE, astfel cum a fost adaptată prin Decizia nr. 79/2019 a Comitetului mixt, este justificat, adecvat, proporțional și eficace pentru a aborda riscurile sistemice pe care le vizează. De asemenea, Comitetul permanent al statelor AELS constată că:

                              (a)

                              dimensiunea riscurilor sistemice sau macroprudențiale identificate constituie o amenințare la adresa stabilității sistemului financiar norvegian, astfel încât introducerea unei rate de 4,5 % a amortizorului de risc sistemic pentru expunerile interne este justificată;

                              (b)

                              este foarte probabil ca măsura notificată să fie eficace și adecvată pentru a atenua riscul în mod proporțional;

                              (c)

                              alte măsuri macroprudențiale prevăzute în Directiva 2013/36/UE sau în Regulamentul (UE) nr. 575/2013, individual sau coroborat, ar fi relativ mai puțin eficace pentru a aborda suficient și adecvat riscul identificat;

                              (d)

                              măsura notificată, inclusiv aplicarea sa filialelor ale căror societăți-mamă sunt stabilite în alte state SEE, nu implică efecte negative disproporționate asupra sistemului financiar din Norvegia sau din SEE în ansamblu și nu constituie un obstacol în calea bunei funcționări a pieței interne.

                  2.

                  Comitetul permanent al statelor AELS nu recomandă nicio modificare a măsurii notificate în ceea ce privește efectele acesteia asupra filialelor instituțiilor de credit stabilite în alte state SEE.

         Adoptată la Bruxelles, 4 decembrie 2020.

               Pentru Comitetul permanent

               Președintele

            Sabine MONAUNI

               Secretarul General

            Henri GÉTAZ

         (1)  Asevedeahttps://www.esrb.europa.eu/pub/pdf/warnings/esrb.warning190923_no_warning~d3e4f2c135.en.pdf?4cf3e3031aa71bffaa0bd97a66b311ac

         (2)  Norges Bank (2020), Raport privind stabilitatea financiară, p. 52.

         (3)  Fondul Monetar Internațional (2020), Evaluarea stabilității sistemului financiar pentru Norvegia, Raportul de țară nr. 20/259 al FMI, august.

         (4)  Comitetul de la Basel pentru supraveghere bancară (2019), The costs and benefits of bank capital – a review of the literature (Costurile și beneficiile capitalului bancar – O trecere în revistă a literaturii de specialitate), Documentul de lucru 37, luna iunie.

         (5)  Fondul Monetar Internațional (2020), Evaluarea stabilității sistemului financiar pentru Norvegia, Raportul de țară nr. 20/259 al FMI, luna august, p. 2.

         (6)  A se vedea https://www.regjeringen.no/contentassets/ff0c28c162ca43f39b585d7c9f94dab5/nbsg-mou_2018.pdf


title: Recomandarea (UE) 2021/472 a Comisiei din 17 martie 2021 privind o abordare comună pentru instituirea unei supravegheri sistematice a virusului SARS-CoV-2 și a variantelor acestuia în apele uzate din UE

text:
               19.3.2021

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 98/3

      RECOMANDAREA (UE) 2021/472 A COMISIEI
      din 17 martie 2021
      privind o abordare comună pentru instituirea unei supravegheri sistematice a virusului SARS-CoV-2 și a variantelor acestuia în apele uzate din UE
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 292,
      întrucât:

                  (1)

                  În conformitate cu articolul 168 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (1), „definirea politicii de sănătate”, precum și „organizarea și prestarea de servicii de sănătate și de îngrijire medicală” rămân o competență națională. Statele membre au responsabilitatea de a decide cu privire la strategiile de urmărire a prezenței SARS-CoV-2 în populațiile lor, luând în considerare situațiile lor epidemiologice și sociale.

                  (2)

                  Așa cum s-a anunțat la 11 noiembrie 2020 (2), Comisia intenționează să propună instituirea unei Autorități pentru pregătire și răspuns în caz de urgență sanitară (HERA), care va consolida capacitatea de pregătire și reacție a Uniunii la amenințările transfrontaliere noi și emergente la adresa sănătății umane. Misiunea HERA va fi de a permite Uniunii și statelor sale membre să aplice rapid cele mai avansate măsuri medicale și de altă natură în cazul unei urgențe sanitare, acoperind întregul lanț valoric de la concepere până la distribuție și utilizare.

                  (3)

                  În acest an, Comisia lansează mai multe acțiuni pregătitoare care vor pune bazele HERA și vor servi drept model pentru pregătirea pe termen lung a Uniunii pentru situațiile de urgență din domeniul sanitar. La 17 februarie 2021, Comisia a adoptat un plan european de pregătire în domeniul bioapărării denumit „Incubatorul HERA”, care prezintă o propunere de acțiune imediată pentru a pregăti Europa împotriva amenințării tot mai mari reprezentate de variantele virusului SARS-CoV-2 (3).

                  (4)

                  Noi variante ale virusului evoluează și se răspândesc în Europa și în întreaga lume. Transmisibilitatea mai ridicată și propensiunea acestora de a provoca forme mai grave ale bolii constituie o amenințare la adresa răspunsului nostru împotriva virusului. Prin urmare, este important să se utilizeze toate mijloacele de a detecta aceste variante cât mai curând posibil pentru a furniza răspunsuri adecvate și în timp util.

                  (5)

                  Unul dintre domeniile de acțiune pe care urmează să se concentreze incubatorul HERA este detectarea rapidă a variantelor actuale și viitoare ale virusului SARS-CoV-2 care prezintă motive de îngrijorare. Experiența statelor membre în acest domeniu a arătat că supravegherea virusului SARS-CoV-2 și a variantelor sale în apele uzate poate oferi o sursă de informații eficace, rapidă și fiabilă privind răspândirea SARS-CoV-2 în rândul populației și că aceasta poate constitui o parte valoroasă a unei supravegheri genomice și epidemiologice intensificate.

                  (6)

                  Monitorizarea apelor uzate ar trebui considerată drept o abordare complementară și independentă față de strategiile de supraveghere și testare a COVID-19. Așa cum s-a subliniat în Recomandarea Comisiei din 28 octombrie 2020 privind „strategiile de testare vizând COVID-19, inclusiv utilizarea testelor rapide de detecție a unui antigen” (4), existența unor strategii solide de testare și a unor capacități de testare suficiente sunt aspecte esențiale ale pregătirii și răspunsului în fața COVID-19. Fapt subliniat, deopotrivă, în Comunicarea Comisiei din 2 decembrie 2020 privind „Rămânerea în siguranță față de COVID-19 în cursul iernii” (5) și comunicarea din 19 ianuarie 2021 intitulată „Un front comun pentru a învinge COVID-19” (6), testarea rămâne un element esențial pentru monitorizarea, limitarea și atenuarea pandemiei de COVID-19. În consecință, strategiile naționale de testare trebuie să fie actualizate de urgență pentru a lua în considerare noile variante, deoarece acestea sunt esențiale pentru strategiile de control în ceea ce privește pandemia de COVID-19. Supravegherea prezenței virusului SARS-CoV-2 în apele uzate poate furniza informații complementare și independente importante pentru procesul decizional în domeniul sănătății publice în contextul actualei pandemii de COVID-19. Așadar, monitorizarea apelor uzate trebuie să fie inclusă mai sistematic în strategiile naționale de testare în vederea detectării virusului SARS-CoV-2.

                  (7)

                  La 30 noiembrie 2020, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a organizat o consultare la nivel de experți privind nevoile în materie de sănătate publică legate de supravegherea prezenței virusului SARS-CoV-2 în apele uzate (7), ajungând la concluzia că supravegherea SARS-CoV-2 în apele uzate poate furniza autorităților de sănătate publică informații complementare și independente. Cu toate acestea, nu este vorba de înlocuirea abordărilor și strategiilor existente în materie de testare privind COVID-19. Supravegherea apelor uzate reprezintă un instrument menit să observe tendințe și nu o metodă cu valoare absolută pentru a trage concluzii cu privire la prevalența COVID-19 în rândul populației. Aceasta poate servi unor diferite scopuri în diferite stadii ale unei epidemii.

                  (8)

                  Mai precis, supravegherea apelor uzate poate fi utilizată în scopuri preventive sau de avertizare timpurie, deoarece detectarea virusului în apele uzate ar trebui interpretată drept un semnal al posibilei (re)apariții a pandemiei. În mod similar, rezultatele care indică absența virusului în apele uzate ar putea indica faptul că populația din zona respectivă poate fi considerată ca prezentând un risc mai scăzut. Analiză a tendințelor rezultatelor este, de asemenea, utilă pentru monitorizarea eficacității măsurilor aplicate pentru a reduce transmiterea virusului. Monitorizarea tendințelor concentrației virale a variantelor de SARS-CoV-2 în apele uzate poate contribui la elaborarea măsurilor de pregătire și răspuns.

                  (9)

                  Este, prin urmare, esențial ca statele membre să instituie sisteme eficace de supraveghere a apelor uzate, asigurându-se că datele relevante sunt transmise cu promptitudine către autoritățile sanitare competente. Experiența arată că instituirea unui nou sistem de supraveghere a apelor uzate poate fi realizată în maximum șase luni, având în vedere că operatorii de ape uzate sunt obișnuiți să monitorizeze diferiți parametri ai instalațiilor lor.

                  (10)

                  Ar trebui puse la dispoziție și utilizate în practică metode comune de eșantionare, măsurare și analiză, pentru a se asigura fiabilitatea și comparabilitatea datelor colectate.

                  (11)

                  De asemenea, este esențial să se sprijine schimbul de cele mai bune practici între statele membre, dar și cu țările terțe care s-ar putea să nu aibă acces cu ușurință la datele provenite din practicile obișnuite de testare. În acest scop, este important ca statele membre să fie încurajate să participe la viitoarea platformă europeană de schimburi de informații.

                  (12)

                  Dacă este necesar, și pentru a accelera și sprijini desfășurarea activităților menționate în prezenta recomandare, vor fi puse la dispoziție fonduri UE pentru a sprijini activitățile de supraveghere a apelor uzate și pentru a asigura analiza sistematică a prezenței variantelor virusului în apele uzate. Acest lucru va permite statelor membre să accelereze desfășurarea activităților de monitorizare și analiză a apelor uzate, asigurând în același timp o analiză regulată a prezenței virusului SARS-CoV-2 și a variantelor sale în apele uzate.

                  (13)

                  În timp ce infrastructura de colectare a datelor pentru monitorizarea apelor uzate se concentrează pe supravegherea virusului SARS-CoV-2 în contextul actualei pandemii de sănătate publică, punerea în practică a sistemului și a procedurilor de supraveghere recomandate va avea o valoare adăugată dincolo de supravegherea prezenței virusului SARS-CoV-2. Sistemul va asigura o avertizare timpurie cu privire la viitoare focare posibile de alți agenți patogeni care prezintă motive de îngrijorare sau cu privire la amenințări legate de alți poluanți care încep să prezinte motive de îngrijorare.

                  (14)

                  În lumina revizuirii în curs a Directivei 91/271/CEE a Consiliului (8), este important să se colecteze informații de la statele membre cu privire la experiența lor în ceea ce privește monitorizarea parametrilor relevanți pentru sănătate în apele lor uzate. Acest lucru ar putea contribui la identificarea parametrilor relevanți pentru sănătate care trebuie monitorizați în mod regulat în apele uzate.

                  (15)

                  Prezenta recomandare face parte dintr-un set de măsuri legate de COVID-19 adoptate de Comisie, astfel cum s-a anunțat în comunicarea acesteia „O cale comună către o redeschidere sigură și durabilă” din 17 martie 2021. Acțiunile încurajate de prezenta recomandare trebuie concepute în contextul inițiativei UE în sens mai larg și se vor baza pe cele mai bune practici puse în aplicare de statele membre și de țări din întreaga lume. Acestea se bazează, de asemenea, pe constatările unui proiect al Comisiei privind supravegherea apelor uzate (9) și pe rezultatele consultării OMS privind nevoile în materie de sănătate publică legate de supravegherea virusului SARS-CoV-2 în apele uzate (10).

            ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE:

         Obiectivul recomandării

                  (1)

                  Obiectivul recomandării este de a sprijini statele membre în instituirea unor sisteme de supraveghere a apelor uzate în întreaga Uniune, ca instrument complementar de colectare a datelor și de gestionare a pandemiei de COVID-19, cu accent pe apariția și răspândirea variantelor virusului SARS-CoV-2.

                  (2)

                  Recomandarea stabilește orientări pentru statele membre în ceea ce privește includerea acestei monitorizări în strategiile naționale de testare.

                  (3)

                  În special, sunt stabilite orientări pentru statele membre cu privire la proiectarea și gestionarea sistemelor de supraveghere a apelor uzate în ceea ce privește virusul SARS-CoV-2 și la transmiterea rapidă a datelor colectate către autoritățile sanitare competente. Sunt promovate cerințe minime privind strategii eficiente de supraveghere a apelor uzate și utilizarea unor metode comune de eșantionare, testare și analiză a datelor. Recomandarea susține partajarea rezultatelor și a celor mai bune practici prin intermediul unei platforme europene de schimb de informații.

         Supravegherea apelor uzate

                  (4)

                  Statele membre sunt puternic încurajate să instituie, cât mai curând posibil și cel târziu până la 1 octombrie 2021, un sistem național de supraveghere a apelor uzate care să vizeze colectarea de date referitoare la prezența virusului SARS-CoV-2 și a variantelor sale în apele uzate.

                  (5)

                  Sistemul de supraveghere ar trebui să acopere o parte semnificativă a populației statului membru în cauză. Sistemul de monitorizare ar trebui să includă cel puțin apele uzate din orașele mari cu peste 150 000 de locuitori, de preferință cu o frecvență minimă de eșantionare de două eșantioane pe săptămână. Acolo unde este necesar, pot fi selectate puncte de eșantionare suplimentare fie pentru a acoperi o parte suficientă a populației, fie pentru a înțelege mai bine circulația virusului legată de posibilele deplasări ale populației pe diferite teritorii (de exemplu, siturile turistice în timpul sezonului estival).

                  (6)

                  Frecvența minimă de eșantionare și acoperirea geografică minimă ar trebui adaptate în funcție de situația epidemiologică:

                              (a)

                              atunci când autoritățile de sănătate publică competente apreciază că, pe baza situației epidemiologice locale, pandemia nu reprezintă un risc pentru populația locală, frecvența minimă de eșantionare ar trebui redusă la un eșantion pe săptămână;

                              (b)

                              atunci când boala este prezentă numai în anumite părți ale teritoriului, frecvența minimă de eșantionare ar trebui fie redusă, fie mărită în funcție de circumstanțele locale.

                  (7)

                  Eșantioanele trebuie prelevate la intrarea în stațiile de epurare a apelor uzate sau, după caz, în amonte în rețelele de colectare a apelor uzate. Prezența virusului SARS-CoV-2 și a variantelor sale ar trebui analizată în mod regulat, în mod ideal de două ori pe lună.

                  (8)

                  În cazul în care sunt necesare informații mai specifice pentru a cartografia mai bine prezența virusului și a variantelor acestuia, inclusiv în rândul comunităților vulnerabile, ar trebui să se efectueze în timp util eșantionări și analize suplimentare în puncte specifice ale rețelei de colectare a apelor uzate care corespunde populației care prezintă motive de îngrijorare. Definirea punctelor și a frecvențelor de eșantionare ar trebui adaptată la nevoile locale (de exemplu, bazinele principale de canalizare și subsisteme de interes legate, de exemplu, de părți ale orașelor, spitale, școli, campusuri universitare, aeroporturi, alte noduri de transport, centre pentru persoane în vârstă, închisori etc.).

                  (9)

                  Statele membre ar trebui să se asigure că rezultatele supravegherii apelor uzate sunt transmise cu promptitudine prin mijloace electronice autorităților de sănătate publică competente și, apoi, platformei europene de schimb de informații, atunci când platforma va fi operațională. În cazul supravegherii în scopul avertizării timpurii, rezultatele pentru fiecare eșantion trebuie înregistrate cât mai curând posibil și, de preferință, nu mai târziu de 48 de ore de la colectarea probelor.

                  (10)

                  Pentru a asigura o interpretare adecvată a rezultatelor, dar și pentru a adapta sistemul de supraveghere la nevoile în materie de sănătate publică, statele membre sunt încurajate să instituie structuri adecvate care să implice autoritățile competente de sănătate publică și din domeniul apelor uzate, în scopul de a reuni și a corela seturile de date relevante și de a coordona interpretarea și comunicarea rezultatelor.

                  (11)

                  Statele membre ar trebui să acorde o atenție specială considerațiilor de natură etică: supravegherea apelor uzate face parte integrantă din supravegherea sănătății publice și, prin urmare, ar trebui să respecte aceleași principii etice stabilite în orientările OMS din 2017 privind aspectele etice în materie de supraveghere a sănătății publice (11).

         Metode de eșantionare și de analiză

                  (12)

                  Pentru a se asigura că metodele de eșantionare și de analiză sunt comparabile și fiabile, statele membre ar trebui să se asigure că:

                              (a)

                              eșantioanele sunt prelevate pe o perioadă de 24 de ore, folosindu-se un prelevator compozit de flux sau timp și în timpul perioadelor uscate, ori de câte este posibil, sau corectat prin normalizare în funcție de influența fenomenelor meteorologice, utilizând un debit de ape uzate de 24 de ore pe parcursul eșantionării, și de dimensiunea populației din zona de canalizare pentru a calcula sarcina virală pe locuitor pe zi;

                              (b)

                              analizele sunt efectuate în laboratoare care utilizează metode RT-PCR adecvate în condiții standard de management al calității;

                              (c)

                              detectarea variantelor se face pe baza unor metode de secvențiere genetică documentate corespunzător;

                              (d)

                              laboratoarele participă la teste de competență corespunzătoare, organizate de furnizori acreditați, și utilizează, dacă sunt disponibile, materiale de referință (certificate);

                              (e)

                              sunt respectate standardele de calitate specificate în anexă.

         Sprijin pentru coordonarea la nivelul Uniunii

                  (13)

                  Statele membre sunt încurajate să participe la eforturile desfășurate de Comisie, în strânsă colaborare cu Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și cu alte agenții ale Uniunii pentru a se asigura că sunt împărtășite nu doar cele mai bune practici și rezultate, care permit răspunsuri adecvate și prompte în materie de sănătate publică, ci și interpretarea sau utilizarea unor astfel de rezultate. În acest scop, statele membre sunt puternic încurajate să participe la o platformă europeană care urmează să fie creată de Comisie și care se va concentra asupra:

                              (a)

                              colectării și împărtășirii celor mai bune practici din statele membre și din afara acestora;

                              (b)

                              colectării rezultatelor activităților de supraveghere a apelor uzate;

                              (c)

                              publicării și actualizării regulate a metodelor de eșantionare și de analiză;

                              (d)

                              creării unei liste voluntare de experți implicați în supravegherea apelor uzate și în prevenirea și controlul bolilor utilizând supravegherea apelor uzate;

                              (e)

                              organizării unui mediu colaborativ care să promoveze intercalibrarea abordărilor și schimbul de cele mai bune practici.

                  (14)

                  Statele membre sunt invitate să trimită feedback cu privire la experiența lor în acest domeniu, pentru a sprijini activitatea Comisiei de definire a parametrilor relevanți în materie de sănătate care urmează să fie monitorizați în mod regulat în apele uzate. În acest context, ar trebui avută în vedere o supraveghere care să vizeze un domeniu mai amplu decât strict acela al sănătății publice. În particular, statele membre sunt încurajate să informeze cu privire la rezultatele monitorizării apelor uzate în ceea ce privește poluanții și agenții patogeni emergenți, medicamentele, produsele farmaceutice, microplasticele sau consumul de antimicrobiene.

         Dimensiunea internațională

                  (15)

                  Statele membre sunt puternic încurajate:

                              (a)

                              să împărtășească cele mai bune practici la nivel internațional prin promovarea armonizării în continuare a supravegherii SARS-CoV-2 în apele uzate;

                              (b)

                              să sprijine țările terțe care au acces limitat la alte surse de informații în eforturile lor de urmărire a prezenței virusului în rândul populației prin monitorizarea apelor uzate;

                              (c)

                              să încurajeze cooperarea permanentă în strânsă coordonare cu OMS, dar și cu alți parteneri avansați care și-au pus în aplicare propriile sisteme de supraveghere.

         Raportare – Schimbul de cele mai bune practici

                  (16)

                  Pentru a coordona răspunsurile la prezenta recomandare, statele membre sunt încurajate să desemneze până la 1 aprilie 2021 cel mult două puncte de contact – reprezentând autoritățile competente de sănătate publică și din domeniul apelor uzate.

                  (17)

                  Statele membre sunt încurajate să raporteze Comisiei până la 15 mai 2021 acțiunile întreprinse în temeiul prezentei recomandări.

         Adoptată la Bruxelles, 17 martie 2021.

               Pentru Comisie

            Virginijus SINKEVICIUS

               Membru al Comisiei

         (1)  https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:12012E/TXT:RO:PDF

         (2)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX%3A52020DC0724&qid=1605690513438

         (3)  COM(2021) 78 final, „Incubatorul HERA: anticipând împreună amenințarea variantelor virusului care provoacă COVID-19”, la: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX:32020H1595

         (4)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=CELEX:32020H1595

         (5)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/ALL/?uri=COM:2020:786:FIN

         (6)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/RO/TXT/?uri=COM:2021:35:FIN

         (7)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/339487/WHO-EURO-2021-1965-41716-57097-eng.pdf

         (8)  Directiva 91/271/CEE a Consiliului din 21 mai 1991 privind tratarea apelor urbane reziduale (JO L 135, 30.5.1991, p. 40).

         (9)  https://ec.europa.eu/environment/water/water-urbanwaste/info/pdf/Waste%20Waters%20and%20Covid%2019%20MEMO.pdf

         (10)  https://www.euro.who.int/en/health-topics/environment-and-health/water-and-sanitation/publications/2021/expert-consultation-on-public-health-needs-related-to-surveillance-of-sars-cov-2-in-wastewater-summary-report-virtual-meeting,-30-november-2020

         (11)  Orientările OMS din 2017 privind aspectele etice în materie de supraveghere a sănătății publice, http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/255721/1/9789241512657-eng.pdf?ua=1

         ANEXĂ
         Standarde de calitate specifice
         1.   Standarde pentru PCR/Digital-PCR (reacție în lanț a polimerazei)

                     (a)

                     Valoarea ciclului prag al reacției în lanț a polimerazei în timp real (RT-qPCR) ar trebui să fie mai mică de 40 pentru a raporta un eșantion ca fiind pozitiv fie pentru analiza qPCR (reacție în lanț a polimerazei cantitative), fie în scopul utilizării pentru secvențiere.

                     (b)

                     Ar putea fi folosite abordări alternative de cuantificare a RT-qPCR (cum ar fi reacția în lanț a polimerazei digitale – dPCR) cu condiția ca acestea să obțină rezultate echivalente testului RT-qPCR și să aplice cerințe de calitate echivalente cu RT-qPCR.

                     (c)

                     Toate eșantioanele se testează cel puțin în duplicat pentru a se evita rezultatele fals pozitive sau fals negative.

                     (d)

                     Procedura analitică a reacției în lanț a polimerazei în timp real utilizate ar trebui să includă controale adecvate pentru a evalua cel puțin eficiența etapelor de concentrație/extracție și absența unei inhibări semnificative a reacției.

                     (e)

                     Fiecare serie ar trebui să includă standarde corespunzătoare (diluări în serie de cel puțin 3 puncte în triplicat utilizând ARN SARS-CoV-2 sintetic) și controale pozitive și negative pentru a stabili dacă testul PCR/qPCR a produs rezultate fiabile.

                     (f)

                     Valoarea-limită a ciclului de cuantificare (Cq) pentru eșantioanele pozitive ar trebui stabilită [la] 5 cicluri înainte de încheierea protocolului de amplificare pentru a se evita atribuirea eronată a semnalelor târzii ale fluorescenței.

                     (g)

                     Ar trebui utilizat și un control de extracție negativ pentru a lua în considerare orice contaminare în timpul extracției ARN-ului.

               2.   Standarde pentru secvențierea de nouă generație

                     (a)

                     Ar trebui generate cel puțin 1 milion de citiri per eșantion, iar lungimea citirii trebuie să fie mai mare de 100 de perechi de bază (1).

                     (b)

                     Pentru o mai bună caracterizare a mutațiilor pentru analiza secvențială de înalt randament a apelor uzate, ar trebui raportați cel puțin 3 markeri genetici pentru fiecare variantă.

               3.   Standarde pentru normalizare

                     (a)

                     Numărul de copii ale genei virale ar trebui normalizat prin raportarea la numărul de locuitori din populația deservită de sistemul de canalizare, pentru o mai bună comparare a determinărilor pentru diferite localități.

                     (b)

                     În acest scop se recomandă controale suplimentare de normalizare care utilizează bacteriofagul crAssphage (cross-assembly phage) (c) sau virusul mozaicului ardeiului (PPMoV).

                     (c)

                     Dacă nu se pot obține date pentru niciunul dintre virușii menționați la litera (b), pot fi folosiți parametri alternativi cu condiția ca aceștia să furnizeze corecții echivalente pentru influențele meteorologice sau de altă natură care cauzează fluctuații ale încărcăturii virale, care nu sunt legate de pandemie, cum ar fi precipitațiile sau alte efecte meteorologice.

            (1)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/Sequencing-of-SARS-CoV-2-first-update.pdf