title: Recomandarea Comitetului european pentru risc sistemic din 5 decembrie 2018 de modificare a Recomandării CERS/2015/2 privind evaluarea efectelor transfrontaliere ale măsurilor de politică macroprudențială și aplicarea prin reciprocitate voluntară a acestor măsuri (CERS/2018/8)

text:
               1.2.2019

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               C 39/1

      RECOMANDAREA COMITETULUI EUROPEAN PENTRU RISC SISTEMIC
      din 5 decembrie 2018
      de modificare a Recomandării CERS/2015/2 privind evaluarea efectelor transfrontaliere ale măsurilor de politică macroprudențială și aplicarea prin reciprocitate voluntară a acestor măsuri
      (CERS/2018/8)
      (2019/C 39/01)
      CONSILIUL GENERAL AL COMITETULUI EUROPEAN PENTRU RISC SISTEMIC,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,
      având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1092/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 noiembrie 2010 privind supravegherea macroprudențială la nivelul Uniunii Europene a sistemului financiar și de înființare a unui Comitet european pentru risc sistemic (1), în special articolul 3 și articolele 16-18,
      având în vedere Regulamentul (UE) nr. 575/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 26 iunie 2013 privind cerințele prudențiale pentru instituțiile de credit și firmele de investiții și de modificare a Regulamentului (UE) nr. 648/2012 (2), în special articolul 458 alineatul (8),
      având în vedere Decizia CERS/2011/1 a Comitetului european pentru risc sistemic din 20 ianuarie 2011 de adoptare a Regulamentului de procedură al Comitetului european pentru risc sistemic (3), în special articolele 18-20,
      întrucât:

                  (1)

                  Pentru a asigura eficacitatea și consecvența măsurilor de politică macroprudențială naționale, este important ca aplicarea prin reciprocitate obligatorie prevăzută de dreptul Uniunii să fie completată de aplicarea prin reciprocitate voluntară.

                  (2)

                  Cadrul pentru mecanismul de reciprocitate voluntară pentru măsurile de politică macroprudențială care este prevăzut de Recomandarea CERS/2015/2 a Comitetului european pentru risc sistemic (4) urmărește să asigure că același set de cerințe macroprudențiale se aplică aceluiași tip de expuneri la risc într-un anumit stat membru, indiferent de statutul juridic și de localizarea furnizorului de servicii financiare.

                  (3)

                  Recomandarea CERS/2017/4 a Comitetului european pentru risc sistemic (5) recomandă autorității de activare relevante să propună un prag maxim de semnificație atunci când prezintă Comitetului european pentru risc sistemic (CERS) o solicitare de reciprocitate, prag sub care expunerea unui furnizor individual de servicii financiare la riscul macroprudențial identificat în jurisdicția în care este aplicată măsura de politică macroprudențială de către autoritatea de activare poate fi considerată nesemnificativă. CERS poate recomanda un prag diferit dacă se consideră necesar.

                  (4)

                  Ca principiu general, în conformitate cu articolul 458 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 575/2013, se așteaptă ca autoritatea de activare să coopereze cu autoritățile relevante care aplică prin reciprocitate această măsură pentru a asigura punerea în aplicare efectivă și eficientă a măsurii de reciprocitate.

                  (5)

                  Începând cu 1 iulie 2018, instituțiile globale de importanță sistemică (G-SII) și alte instituții de importanță sistemică (O-SII) din Franța sunt supuse, la cel mai înalt nivel de consolidare al perimetrului prudențial bancar al acestora, în conformitate cu articolul 458 alineatul (2) litera (d) punctul (ii) din Regulamentul (UE) nr. 575/2013, unei limite a expunerilor mari de 5 % din capitalul lor eligibil în raport cu societățile nefinanciare mari foarte îndatorate cu sediul social în Franța.

                  (6)

                  În urma solicitării Haut Conseil de stabilité financière (Consiliul superior pentru stabilitate financiară) prezentate CERS în conformitate cu articolul 458 alineatul (8) din Regulamentul (UE) nr. 575/2013, precum și pentru: (i) a împiedica materializarea efectelor transfrontaliere negative sub forma pierderilor și a arbitrajului de reglementare care ar putea rezulta din punerea în aplicare a măsurii de politică macroprudențială aplicate în Franța în conformitate cu articolul 458 alineatul (2) litera (d) punctul (ii) din Regulamentul (UE) nr. 575/2013; (ii) a semnala altor participanți pe piață riscurile sistemice asociate îndatorării crescute a societăților nefinanciare mari cu sediul social în Franța; și (iii) a crește reziliența instituțiilor de importanță sistemică din alte state membre, Consiliul general al CERS a decis să includă această măsură în lista de măsuri de politică macroprudențială a căror aplicare prin reciprocitate este recomandată în temeiul Recomandării CERS/2015/2.

                  (7)

                  Întrucât măsura activată de Haut Conseil de stabilité financière este aplicată numai la cel mai înalt nivel de consolidare, în concordanță cu principiul menționat în subrecomandarea C(2) din Recomandarea CERS/2015/2, potrivit căruia autoritățile relevante ar trebui să pună în aplicare măsura de politică macroprudențială pusă în aplicare de autoritatea de activare, ar trebui, de asemenea, să fie posibil ca măsura să fie aplicată prin reciprocitate la același nivel de consolidare. În plus, aplicarea pragului de semnificație la nivel individual ar putea conduce la exceptarea instituțiilor care, la nivel consolidat, au expuneri mari concentrate față de societăți nefinanciare foarte îndatorate cu sediul social în Franța, creând astfel un stimulent pentru arbitrajul de reglementare. În consecință, pragul de semnificație recomandat ar trebui aplicat, în acest caz excepțional, pe bază consolidată.

                  (8)

                  Prin urmare, Recomandarea CERS/2015/2 ar trebui modificată în mod corespunzător,

            ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE:

         MODIFICĂRI

      Recomandarea CERS/2015/2 se modifică după cum urmează:

                  1.

                  În secțiunea 1, subrecomandarea C(1) se înlocuiește cu următorul text:

                              „1.

                              Se recomandă autorităților relevante să aplice prin reciprocitate măsurile de politică macroprudențială adoptate de alte autorități relevante și a căror aplicare prin reciprocitate a fost recomandată de către CERS. Se recomandă aplicarea prin reciprocitate a următoarelor măsuri, astfel cum se detaliază în anexă:
                              Estonia:

                                          —

                                          o rată a amortizorului de risc sistemic de 1 % aplicată în conformitate cu articolul 133 din Directiva 2013/36/UE expunerilor interne ale tuturor instituțiilor de credit autorizate în Estonia;

                                    Finlanda:

                                          —

                                          un nivel minim de 15 procente pentru ponderea de risc medie aferentă creditelor ipotecare locative garantate cu o ipotecă asupra unităților de locuit din Finlanda, aplicat în conformitate cu articolul 458 alineatul (2) litera (d) punctul (vi) din Regulamentul (UE) nr. 575/2013 instituțiilor de credit autorizate în Finlanda, utilizând abordarea bazată pe modele interne de rating (IRB) pentru calcularea cerințelor de capital reglementat;

                                    Belgia:

                                          —

                                          o majorare a ponderii de risc pentru expunerile de tip retail garantate cu bunuri imobile locative situate în Belgia, aplicată în conformitate cu articolul 458 alineatul (2) litera (d) punctul (vi) din Regulamentul (UE) nr. 575/2013 instituțiilor de credit autorizate în Belgia, utilizând abordarea bazată pe modele interne de rating pentru calcularea cerințelor de capital reglementat, și care este compusă din:

                                                      (a)

                                                      o majorare forfetară a ponderii de risc de 5 puncte procentuale; și

                                                      (b)

                                                      o majorare proporțională a ponderii de risc care constă în 33 de procente din media ponderată în funcție de expunere a ponderilor de risc, aplicată portofoliului de expuneri de tip retail garantate cu bunuri imobile locative situate în Belgia;

                                    Franța:

                                          —

                                          restrângerea la 5 % din capitalul eligibil a limitei expunerii mari prevăzute la articolul 395 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 575/2013, aplicabilă expunerilor față de societăți nefinanciare mari foarte îndatorate cu sediul social în Franța, aplicată în conformitate cu articolul 458 alineatul (2) litera (d) punctul (ii) din Regulamentul (UE) nr. 575/2013 instituțiilor globale de importanță sistemică (G-SII) și altor instituții de importanță sistemică (O-SII) la cel mai înalt nivel de consolidare al perimetrului prudențial bancar al acestora.”

                  2.

                  Anexa se înlocuiește cu anexa la prezenta recomandare.

         Adoptată la Frankfurt pe Main, 5 decembrie 2018.

            Francesco MAZZAFERRO

               Șeful secretariatului CERS,

               în numele Consiliului general al CERS

         (1)  JO L 331, 15.12.2010, p. 1.

         (2)  JO L 176, 27.6.2013, p. 1.

         (3)  JO C 58, 24.2.2011, p. 4.

         (4)  Recomandarea CERS/2015/2 a Comitetului european pentru risc sistemic din 15 decembrie 2015 privind evaluarea efectelor transfrontaliere ale măsurilor de politică macroprudențială și aplicarea prin reciprocitate voluntară a acestor măsuri (JO C 97, 12.3.2016, p. 9).

         (5)  Recomandarea CERS/2017/4 a Comitetului european pentru risc sistemic din 20 octombrie 2017 de modificare a Recomandării CERS/2015/2 privind evaluarea efectelor transfrontaliere ale măsurilor de politică macroprudențială și aplicarea prin reciprocitate voluntară a acestor măsuri (JO C 431, 15.12.2017, p. 1).

         ANEXĂ
         Anexa la Recomandarea CERS/2015/2 se înlocuiește cu următorul text:

                  „Anexă

                     Estonia

                        O rată a amortizorului de risc sistemic de 1 % aplicată în conformitate cu articolul 133 din Directiva 2013/36/UE expunerilor interne ale tuturor instituțiilor de credit autorizate în Estonia

                  I.   Descrierea măsurii

                              1.

                              Măsura estonă constituie o rată a amortizorului de risc sistemic de 1 % aplicată în conformitate cu articolul 133 din Directiva 2013/36/UE expunerilor interne ale tuturor instituțiilor de credit autorizate în Estonia.

                        II.   Aplicarea prin reciprocitate

                              2.

                              În cazul în care statele membre au transpus articolul 134 din Directiva 2013/36/UE în dreptul național, se recomandă autorităților relevante să aplice prin reciprocitate măsura estonă pentru expunerile situate în Estonia ale instituțiilor autorizate la nivel intern în conformitate cu articolul 134 alineatul (1) din Directiva 2013/36/UE. În sensul prezentului punct se aplică termenul prevăzut în subrecomandarea C(3).

                              3.

                              În cazul în care statele membre nu au transpus articolul 134 din Directiva 2013/36/UE în dreptul național, se recomandă autorităților relevante să aplice prin reciprocitate măsura estonă pentru expunerile situate în Estonia ale instituțiilor autorizate la nivel intern în conformitate cu subrecomandarea C(2). Se recomandă autorităților relevante să adopte măsura echivalentă în termen de șase luni.

                     Finlanda

                        Un nivel minim de 15 procente specific instituției de credit pentru ponderea de risc medie aferentă creditelor garantate cu o ipotecă asupra unităților de locuit din Finlanda, aplicabil instituțiilor de credit care utilizează abordarea bazată pe modele interne de rating (IRB) (denumite în continuare «instituții de credit IRB») în temeiul articolului 458 alineatul (2) litera (d) punctul (vi) din Regulamentul (UE) nr. 575/2013.

                  I.   Descrierea măsurii

                              1.

                              Măsura finlandeză, aplicată în conformitate cu articolul 458 alineatul (2) litera (d) punctul (vi) din Regulamentul (UE) nr. 575/2013, constă într-un nivel minim de 15 procente al ponderii de risc medii, specific instituției de credit pentru instituțiile de credit IRB, la nivel de portofoliu, pentru creditele ipotecare locative garantate cu unități de locuit din Finlanda.

                        II.   Aplicarea prin reciprocitate

                              2.

                              În conformitate cu articolul 458 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 575/2013, se recomandă autorităților relevante din statele membre în cauză să aplice prin reciprocitate măsura finlandeză în ceea ce privește portofoliile de credite ipotecare retail garantate cu unități de locuit din Finlanda ale instituțiilor de credit IRB, acordate de sucursale autorizate la nivel național și situate în Finlanda. În sensul prezentului punct se aplică termenul prevăzut în subrecomandarea C(3).

                              3.

                              Totodată, se recomandă autorităților relevante să aplice prin reciprocitate măsura finlandeză în ceea ce privește portofoliile de credite ipotecare retail garantate cu unități de locuit din Finlanda ale instituțiilor de credit IRB, acordate direct transfrontalier de instituțiile de credit cu sediul în jurisdicțiile respectivelor autorități. În sensul prezentului punct se aplică termenul prevăzut în subrecomandarea C(3).

                              4.

                              În conformitate cu subrecomandarea C(2), se recomandă autorităților relevante să aplice, după consultarea CERS, o măsură de politică macroprudențială disponibilă în jurisdicția lor care are efectul cel mai apropiat de cel al măsurii sus-menționate recomandate în vederea aplicării prin reciprocitate, inclusiv adoptarea măsurilor și competențelor de supraveghere prevăzute în titlul VII capitolul 2 secțiunea IV din Directiva 2013/36/UE. Se recomandă autorităților relevante să adopte măsura echivalentă în termen de patru luni.

                        III.   Prag de semnificație

                              5.

                              Măsura este suplimentată de un prag de semnificație de 1 miliard EUR expunere la piața de creditare ipotecară locativă din Finlanda pentru a direcționa aplicarea potențială a principiului de minimis de către statele membre de aplicare prin reciprocitate.

                              6.

                              În conformitate cu secțiunea 2.2.1 din Recomandarea CERS/2015/2, autoritățile relevante din statul membru în cauză pot acorda derogări unor instituții de credit IRB individuale cu portofolii nesemnificative de credite ipotecare retail garantate cu unități de locuit din Finlanda sub pragul de semnificație de 1 miliard EUR. În acest caz, autoritățile relevante ar trebui să monitorizeze caracterul semnificativ al expunerilor, iar acestora li se recomandă să aplice prin reciprocitate măsura atunci când o instituție de credit IRB depășește pragul de 1 miliard EUR.

                              7.

                              Atunci când nu există instituții de credit IRB autorizate în alte state membre în cauză cu sucursale situate în Finlanda sau care furnizează servicii financiare direct în Finlanda și care au expuneri de 1 miliard EUR sau mai mult față de piața ipotecară finlandeză, autoritățile relevante din statele membre în cauză pot decide să nu aplice prin reciprocitate măsura, astfel cum se prevede în secțiunea 2.2.1 din Recomandarea CERS/2015/2. În acest caz, autoritățile relevante ar trebui să monitorizeze caracterul semnificativ al expunerilor, iar acestora li se recomandă să aplice prin reciprocitate măsura atunci când o instituție de credit IRB depășește pragul de 1 miliard EUR.

                     Belgia

                        O majorare a ponderii de risc pentru expunerile de tip retail garantate cu bunuri imobile locative situate în Belgia impusă instituțiilor de credit autorizate în Belgia care utilizează abordarea bazată pe modele interne de rating și aplicată în conformitate cu articolul 458 alineatul (2) litera (d) punctul (vi) din Regulamentul (UE) nr. 575/2013. Majorarea este formată din două componente:

                              (a)

                                    o majorare forfetară a ponderii de risc de 5 puncte procentuale; și

                              (b)

                                    o majorare proporțională a ponderii de risc care constă în 33 de procente din media ponderată în funcție de expunere a ponderilor de risc, aplicată portofoliului de expuneri de tip retail garantate cu bunuri imobile locative situate în Belgia.

                        I.   Descrierea măsurii

                              1.

                              Măsura belgiană, aplicată în conformitate cu articolul 458 alineatul (2) litera (d) punctul (vi) din Regulamentul (UE) nr. 575/2013 și impusă instituțiilor de credit autorizate în Belgia care utilizează abordarea bazată pe modele interne de rating, constă într-o majorare a ponderii de risc pentru expunerile de tip retail garantate cu bunuri imobile locative situate în Belgia, care este formată din două componente:

                                          (a)

                                          Prima componentă constă într-o creștere de 5 puncte procentuale a ponderii de risc pentru expunerile de tip retail garantate cu bunuri imobile locative situate în Belgia, care se obține după calcularea celei de a doua părți a majorării ponderii de risc în conformitate cu litera (b).

                                          (b)

                                          A doua componentă constă într-o creștere a ponderii de risc de 33 de procente din media ponderată în funcție de expunere a ponderilor de risc, aplicată portofoliului de expuneri de tip retail garantate cu bunuri imobile locative situate în Belgia. Media ponderată în funcție de expunere reprezintă media ponderilor de risc aferente creditelor individuale calculate în conformitate cu articolul 154 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013, ponderată cu valoarea expunerii relevante.

                        II.   Aplicarea prin reciprocitate

                              2.

                              În conformitate cu articolul 458 alineatul (5) din Regulamentul (UE) nr. 575/2013, se recomandă autorităților relevante din statele membre în cauză să aplice prin reciprocitate măsura belgiană în ceea ce privește sucursalele situate în Belgia ale instituțiilor de credit autorizate la nivel intern care utilizează abordarea bazată pe modele interne de rating, în termenul prevăzut în subrecomandarea C(3).

                              3.

                              Se recomandă autorităților relevante să aplice prin reciprocitate măsura belgiană în ceea ce privește instituțiile de credit autorizate la nivel intern care utilizează abordarea bazată pe modele interne de rating și care au expuneri directe de tip retail garantate cu bunuri imobile locative situate în Belgia. În conformitate cu subrecomandarea C(2), se recomandă autorităților relevante să aplice aceeași măsură ca cea care a fost pusă în aplicare în Belgia de autoritatea de activare, în termenul prevăzut în subrecomandarea C(3).

                              4.

                              În cazul în care în jurisdicția lor nu este disponibilă aceeași măsură de politică macroprudențială, se recomandă autorităților relevante să aplice, după consultarea CERS, o măsură de politică macroprudențială disponibilă în jurisdicția lor care are efectul cel mai apropiat de cel al măsurii sus-menționate recomandate în vederea aplicării prin reciprocitate, inclusiv adoptarea măsurilor și competențelor de supraveghere prevăzute în titlul VII capitolul 2 secțiunea IV din Directiva 2013/36/UE. Se recomandă autorităților relevante să adopte măsura echivalentă nu mai târziu de patru luni de la publicarea prezentei recomandări în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

                        III.   Prag de semnificație

                              5.

                              Măsura este suplimentată de un prag de semnificație specific instituției de 2 miliarde EUR pentru a direcționa aplicarea potențială a principiului de minimis de către autoritățile relevante care aplică prin reciprocitate această măsură.

                              6.

                              În conformitate cu secțiunea 2.2.1 din Recomandarea CERS/2015/2, autoritățile relevante din statul membru în cauză pot acorda derogări unor instituții de credit individuale autorizate la nivel intern care utilizează abordarea bazată pe modele interne de rating și care dețin expuneri de tip retail nesemnificative garantate cu bunuri imobile locative din Belgia sub pragul de semnificație de 2 miliarde EUR. Atunci când aplică pragul de semnificație, autoritățile relevante ar trebui să monitorizeze caracterul semnificativ al expunerilor, iar acestora li se recomandă să aplice măsura belgiană în ceea ce privește instituțiile de credit individuale autorizate la nivel intern cărora le-a fost acordată derogarea atunci când pragul de semnificație de 2 miliarde EUR nu mai este respectat.

                              7.

                              Atunci când nu există instituții de credit autorizate în statele membre în cauză cu sucursale situate în Belgia sau care au expuneri directe de tip retail garantate cu bunuri imobile locative din Belgia, care utilizează abordarea bazată pe modele interne de rating și care au expuneri de 2 miliarde EUR sau mai mult față de piața belgiană a bunurilor imobile locative, autoritățile relevante din statele membre în cauză pot decide să nu aplice prin reciprocitate măsura belgiană, astfel cum se prevede în secțiunea 2.2.1 din Recomandarea CERS/2015/2. În acest caz, autoritățile relevante ar trebui să monitorizeze caracterul semnificativ al expunerilor, iar acestora li se recomandă să aplice prin reciprocitate măsura belgiană atunci când o instituție de credit care utilizează abordarea bazată pe modele interne de rating depășește pragul de 2 miliarde EUR.

                              8.

                              În conformitate cu secțiunea 2.2.1 din Recomandarea CERS/2015/2, pragul de semnificație de 2 miliarde EUR este un nivel maxim recomandat al pragului. Prin urmare, autoritățile relevante de aplicare prin reciprocitate au posibilitatea ca, în loc să aplice pragul recomandat, să stabilească un prag inferior pentru jurisdicțiile lor, dacă este cazul, sau să aplice măsura prin reciprocitate fără un prag de semnificație.

                     Franța

                        Restrângerea la 5 % din capitalul eligibil a limitei expunerii mari prevăzute la articolul 395 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 575/2013, aplicabilă expunerilor față de societăți nefinanciare mari foarte îndatorate cu sediul social în Franța, aplicată în conformitate cu articolul 458 alineatul (2) litera (d) punctul (ii) din Regulamentul (UE) nr. 575/2013 instituțiilor globale de importanță sistemică (G-SII) și altor instituții de importanță sistemică (O-SII) la cel mai înalt nivel de consolidare al perimetrului prudențial bancar al acestora.

                  I.   Descrierea măsurii

                              1.

                              Măsura franceză, aplicată în conformitate cu articolul 458 alineatul (2) litera (d) punctul (ii) din Regulamentul (UE) nr. 575/2013 și impusă G-SII și O-SII la cel mai înalt nivel de consolidare al perimetrului prudențial bancar al acestora (nu la nivel subconsolidat) constă în restrângerea limitei expunerii mari la 5 % din capitalul lor eligibil, aplicabilă expunerilor față de societăți nefinanciare mari foarte îndatorate cu sediul social în Franța.

                              2.

                              O societate nefinanciară este definită ca persoana juridică sau fizică de drept privat cu sediul social în Franța și care, la nivelul său și la cel mai înalt nivel de consolidare, aparține sectorului societăților nefinanciare, astfel cum este definit la punctul 2.45 din anexa A la Regulamentul (UE) nr. 549/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (1).

                              3.

                              Măsura se aplică expunerilor față de societăți nefinanciare cu sediul social în Franța și expunerilor față de grupuri de societăți nefinanciare aflate în legătură, după cum urmează:

                                          (a)

                                          pentru societățile nefinanciare care fac parte dintr-un grup de societăți nefinanciare aflate în legătură, cu sediul social la cel mai înalt nivel de consolidare în Franța, măsura se aplică sumei expunerilor nete față de grup și față de toate entitățile sale aflate în legătură, în sensul articolului 4 alineatul (1) punctul 39 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013;

                                          (b)

                                          pentru societățile nefinanciare care fac parte dintr-un grup de societăți nefinanciare aflate în legătură, cu sediul social la cel mai înalt nivel de consolidare în afara Franței, măsura se aplică sumei următoarelor:

                                                      (i)

                                                      expunerile față de societățile nefinanciare care își au sediul social în Franța;

                                                      (ii)

                                                      expunerile față de entitățile din Franța sau din străinătate asupra cărora societățile nefinanciare menționate la punctul (i) dețin controlul direct sau indirect în sensul articolului 4 alineatul (1) punctul 39 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013; și

                                                      (iii)

                                                      expunerile față de entitățile din Franța sau din străinătate care sunt dependente din punct de vedere economic de societățile nefinanciare menționate la punctul (i) în sensul articolului 4 alineatul (1) punctul 39 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013.

                                    Prin urmare, nu intră în domeniul de aplicare al măsurii societățile nefinanciare care nu își au sediul social în Franța și care nu sunt filiale sau entități dependente din punct de vedere economic sau direct ori indirect controlate de o societate nefinanciară cu sediul social în Franța.
                              În conformitate cu articolul 395 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 575/2013, măsura este aplicabilă după luarea în considerare a efectului tehnicilor de diminuare a riscului de credit și al exceptărilor în conformitate cu articolele 399-403 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013.

                              4.

                              O G-SII sau o O-SII trebuie să considere o societate nefinanciară cu sediul social în Franța ca fiind mare dacă expunerea sa inițială față de societatea nefinanciară sau față de grupul de societăți nefinanciare aflate în legătură în sensul punctului 3 este mai mare sau egală cu 300 de milioane EUR. Valoarea expunerii inițiale este calculată în conformitate cu articolele 389 și 390 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013 înainte de luarea în considerare a efectului tehnicilor de diminuare a riscului de credit și al exceptărilor în conformitate cu articolele 399-403 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013, astfel cum este raportată în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 al Comisiei (2).

                              5.

                              O societate nefinanciară este considerată foarte îndatorată dacă are un indicator al efectului de levier de peste 100 % și o rată de acoperire a cheltuielilor financiare sub trei, calculate la cel mai înalt nivel de consolidare la nivel de grup, după cum urmează:

                                          (a)

                                          indicatorul efectului de levier reprezintă raportul dintre datoria totală, după scăderea numerarului, și capitalurile proprii; și

                                          (b)

                                          rata de acoperire a cheltuielilor financiare reprezintă raportul dintre, pe de o parte, valoarea adăugată plus subvențiile de exploatare, din care se scad: (i) salarii; (ii) impozite și cheltuieli de exploatare; (iii) alte cheltuieli nete ordinare de exploatare, cu excluderea dobânzilor nete sau a altor cheltuieli asimilate; și (iv) deprecierea și amortizarea și, pe de altă parte, dobânzile și cheltuielile asimilate.

                                    Aceste raporturi sunt calculate pe baza agregatelor contabile definite în conformitate cu standardele aplicabile, astfel cum sunt prezentate în situațiile financiare ale societății nefinanciare, certificate, dacă este cazul, de un contabil autorizat.

                        II.   Aplicarea prin reciprocitate

                              6.

                              Autorităților relevante li se recomandă să aplice prin reciprocitate măsura franceză prin aplicarea acesteia G-SII și O-SII autorizate la nivel național la cel mai înalt nivel de consolidare în jurisdicția perimetrului prudențial bancar al acestora.

                              7.

                              În cazul în care în jurisdicția lor nu este disponibilă aceeași măsură de politică macroprudențială, în conformitate cu subrecomandarea C(2), se recomandă autorităților relevante să aplice, după consultarea CERS, o măsură de politică macroprudențială disponibilă în jurisdicția lor care are efectul cel mai apropiat de cel al măsurii sus-menționate recomandate în vederea aplicării prin reciprocitate. Se recomandă autorităților relevante să adopte măsura echivalentă nu mai târziu de șase luni de la publicarea prezentei recomandări în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

                        III.   Prag de semnificație

                              8.

                              Măsura este suplimentată de un prag de semnificație combinat pentru a direcționa aplicarea potențială a principiului de minimis de către autoritățile relevante care aplică prin reciprocitate această măsură, compus din:

                                          (a)

                                          un prag de 2 miliarde EUR pentru expunerile inițiale totale ale G-SII și O-SII autorizate la nivel național la cel mai înalt nivel de consolidare al perimetrului prudențial bancar al acestora față de sectorul francez al societăților nefinanciare;

                                          (b)

                                          un prag de 300 de milioane EUR aplicabil G-SII și O-SII autorizate la nivel național care ating sau depășesc pragul menționat la litera (a) pentru:

                                                      (i)

                                                      o singură expunere inițială față de o societate nefinanciară care își are sediul social în Franța;

                                                      (ii)

                                                      suma expunerilor inițiale față de un grup de societăți nefinanciare aflate în legătură, cu sediul social la cel mai înalt nivel de consolidare în Franța, calculată în conformitate cu punctul 3 litera (a);

                                                      (iii)

                                                      suma expunerilor inițiale față de societăți nefinanciare cu sediul social în Franța care fac parte dintr-un grup de societăți nefinanciare aflate în legătură, cu sediul social la cel mai înalt nivel de consolidare în afara Franței, astfel cum se raportează în formularele C 28.00 și C 29.00 din anexa VIII la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014;

                                          (c)

                                          un prag de 5 % din capitalul eligibil al G-SII sau O-SII la cel mai înalt nivel de consolidare pentru expunerile identificate la litera (b) după luarea în considerare a efectului tehnicilor de diminuare a riscului de credit și al exceptărilor în conformitate cu articolele 399-403 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013.

                                    Pragurile menționate la literele (b) și (c) trebuie aplicate indiferent dacă entitatea sau societatea nefinanciară relevantă este sau nu este foarte îndatorată.
                              Valoarea expunerii inițiale menționate la literele (a) și (b) trebuie calculată în conformitate cu articolele 389 și 390 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013, înainte de luarea în considerare a efectului tehnicilor de diminuare a riscului de credit și al exceptărilor în conformitate cu articolele 399-403 din Regulamentul (UE) nr. 575/2013, astfel cum este raportată în conformitate cu articolul 9 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014.

                              9.

                              În conformitate cu secțiunea 2.2.1 din Recomandarea CERS/2015/2, autoritățile relevante din statul membru în cauză pot acorda derogări G-SII sau O-SII autorizate la nivel național la cel mai înalt nivel de consolidare al perimetrului prudențial bancar al acestora, care nu încalcă pragul de semnificație combinat menționat la punctul 8. La aplicarea pragului de semnificație, autoritățile relevante ar trebui să monitorizeze caracterul semnificativ al expunerilor G-SII sau O-SII autorizate la nivel național față de sectorul francez al societăților nefinanciare, precum și concentrarea expunerilor G-SII sau O-SII autorizate la nivel național față de societățile nefinanciare mari cu sediul social în Franța, fiindu-le recomandat să aplice măsura franceză asupra G-SII sau O-SII autorizate la nivel național care anterior au făcut obiectul derogărilor la cel mai înalt nivel de consolidare al perimetrului prudențial bancar al acestora atunci când pragul de semnificație combinat menționat la punctul 8 este încălcat. Autoritățile relevante sunt, de asemenea, încurajate să semnaleze riscurile sistemice asociate îndatorării crescute a societăților nefinanciare mari cu sediul social în Franța față de alți participanți pe piață din jurisdicția lor.

                              10.

                              Dacă nu există G-SII sau O-SII la cel mai înalt nivel de consolidare al perimetrului prudențial bancar al acestora autorizate în statele membre în cauză cu expuneri față de sectorul societăților nefinanciare franceze care să depășească pragul de semnificație menționat la punctul 8, autoritățile relevante ale statelor membre în cauză pot decide, în conformitate cu secțiunea 2.2.1 din Recomandarea CERS/2015/2, să nu aplice prin reciprocitate măsura franceză. În acest caz, autoritățile relevante ar trebui să monitorizeze caracterul semnificativ al expunerilor G-SII sau O-SII autorizate la nivel național față de sectorul francez al societăților nefinanciare, precum și concentrarea expunerilor G-SII sau O-SII autorizate la nivel național față de societățile nefinanciare mari cu sediul social în Franța, fiindu-le recomandat să aplice prin reciprocitate măsura franceză atunci când o G-SII sau o O-SII, la cel mai înalt nivel de consolidare al perimetrului prudențial bancar al acesteia, depășește pragul de semnificație combinat menționat la punctul 8. Autoritățile relevante sunt, de asemenea, încurajate să semnaleze riscurile sistemice asociate îndatorării crescute a societăților nefinanciare mari cu sediul social în Franța față de alți participanți pe piață din jurisdicția lor.

                              11.

                              În conformitate cu secțiunea 2.2.1 din Recomandarea CERS/2015/2, pragul de semnificație combinat menționat la punctul 8 este un nivel maxim recomandat al pragului. Prin urmare, autoritățile relevante de aplicare prin reciprocitate au posibilitatea ca, în loc să aplice pragul recomandat, să stabilească un prag inferior pentru jurisdicțiile lor, dacă este cazul, sau să aplice măsura prin reciprocitate fără un prag de semnificație.

            ”

            (1)  Regulamentul (UE) nr. 549/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 mai 2013 privind Sistemul european de conturi naționale și regionale din Uniunea Europeană (JO L 174, 26.6.2013, p. 1).

            (2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 680/2014 al Comisiei din 16 aprilie 2014 de stabilire a unor standarde tehnice de punere în aplicare cu privire la raportarea în scopuri de supraveghere a instituțiilor în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 575/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 191, 28.6.2014, p. 1).


title: Recomandarea (UE) 2019/243 a Comisiei din 6 februarie 2019 privind formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate (Text cu relevanță pentru SEE.)

text:
               11.2.2019

               RO

               Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

               L 39/18

      RECOMANDAREA (UE) 2019/243 A COMISIEI
      din 6 februarie 2019
      privind formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate
      (Text cu relevanță pentru SEE)
      COMISIA EUROPEANĂ,
      având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 292,
      întrucât:

                  (1)

                  Cetățenii au drept de acces la datele lor cu caracter personal, inclusiv la datele lor privind sănătatea, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului (1), care stabilește condițiile pentru prelucrarea legală a datelor cu caracter personal, inclusiv a celor privind sănătatea, astfel cum sunt definite în respectivul regulament (2) (datele privind sănătatea). Cu toate acestea, majoritatea cetățenilor nu își pot încă accesa (și nici partaja în mod securizat) datele privind sănătatea dincolo de frontiere.

                  (2)

                  Posibilitatea ca cetățenii și furnizorii de servicii medicale să acceseze și să partajeze în mod securizat dosare electronice de sănătate („DES”), mai exact colecții de dosare medicale longitudinale sau documentații similare ale unei persoane, în format digital, atât în interiorul, cât și în afara granițelor, prezintă o serie de avantaje: îmbunătățirea calității serviciilor de asistență medicală pentru cetățeni, reducerea costurilor cu asistența medicală pentru gospodării și contribuția la modernizarea sistemelor de sănătate din Uniune, care sunt supuse unor presiuni generate de schimbările demografice, de așteptările tot mai exigente și de costurile tratamentelor. De exemplu, prin partajarea rezultatelor unor analize de sânge, în format digital, între mai multe echipe clinice, se evită repetarea unor analize invazive și costisitoare de către aceeași persoană. În mod similar, în cazul în care este nevoie ca pacienții să consulte diferiți profesioniști din domeniul sănătății, partajarea dosarelor electronice de sănătate poate evita repetarea acelorași informații despre istoricul lor medical, economisind timp pentru toate părțile implicate și îmbunătățind calitatea serviciilor de asistență medicală.

                  (3)

                  Posibilitatea de a accesa și de a partaja în mod securizat dosarele de sănătate dincolo de frontiere pe teritoriul Uniunii Europene va înlesni viața cetățenilor aflați într-o serie de situații transfrontaliere, cum sunt cetățenii și familiile acestora care locuiesc, în prezent, într-un alt stat membru pentru a munci sau pensionarii care locuiesc într-o altă țară, dându-le posibilitatea de a avea acces la dosarele de sănătate din toate statele membre în care au fost rezidenți. De asemenea, se va îmbunătăți calitatea serviciilor de asistență medicală în situațiile în care este nevoie de tratament medical în timpul călătoriilor pe teritoriul Uniunii Europene sau ca parte dintr-un acord transfrontalier. Există mai mult de două milioane de cazuri înregistrate pe an în care un cetățean care locuiește într-un stat membru solicită asistență medicală într-un alt stat membru (3). Mai mult, în viitor, această posibilitate poate fi corelată, în mod util, cu inițiativele Uniunii Europene din domeniul coordonării asigurărilor sociale.

                  (4)

                  Se preconizează că necesitățile de asistență medicală vor crește și mai mult în viitor, ca urmare a îmbătrânirii populației, a răspândirii tot mai mari a afecțiunilor cronice și a creșterii cererii de îngrijire pe termen lung. Acest lucru este dovedit de cheltuielile din domeniul sănătății, care s-au ridicat, în 2017, la 9,6 % din produsul intern brut al Uniunii, în creștere de la 8,8 % în 2008 (4). În mod similar, date provenite din diferite țări sugerează că până la 20 % din cheltuielile din domeniul sănătății sunt inutile, de exemplu deoarece pacienții fac analize sau tratamente inutile ori ca urmare a unor spitalizări evitabile.

                  (5)

                  Tehnologiile digitale reprezintă soluții puternice pentru soluționarea acestor probleme și pentru adaptarea sistemelor de sănătate la provocările viitoare. De exemplu, soluțiile digitale legate de aplicațiile pentru sănătate sau dispozitivele portabile, îmbinate cu un sistem care permite cetățeanului să își acceseze în mod securizat datele privind sănătatea, ar trebui să ofere pacienților cu afecțiuni cronice, precum diabet sau cancer, posibilitatea de a-și monitoriza propriile simptome la domiciliu și de a le partaja rapid cu echipele clinice. Acest lucru ar trebui să reducă numărul de vizite la unitatea medicală în scopul monitorizării. Tehnologiile digitale pot ajuta, de asemenea, la detectarea timpurie a necesității de modificare a tratamentelor, ducând la un număr mai mic de spitalizări din cauza complicațiilor. O mai bună gestionare a afecțiunilor cronice în comunitate, alături de reducerea duplicării acțiunilor de asistență medicală (precum analizele), ar trebui nu numai să crească viabilitatea sistemelor, ci și să amelioreze calitatea generală a vieții și calitatea serviciilor de asistență medicală oferite cetățenilor, precum și să reducă acele costuri aferente asistenței medicale pentru persoane și gospodării.

                  (6)

                  Consiliul a solicitat periodic statelor membre să consolideze punerea în aplicare a strategiilor lor în domeniul sănătății digitale. În special, concluziile Consiliului pe tema „Sănătatea în societatea digitală”, adoptate la data de 8 decembrie 2017 (5), subliniază nevoia ca statele membre să sporească interoperabilitatea sistemelor lor de sănătate electronice pentru a le asigura cetățenilor un control mai mare asupra datelor lor privind sănătatea.

                  (7)

                  Pentru a susține transformarea digitală a serviciilor de sănătate și de asistență, Comisia a adoptat Comunicarea privind modalitățile de a face posibilă transformarea digitală a serviciilor de sănătate și de asistență în cadrul pieței unice digitale: autonomizarea cetățenilor și construirea unei societăți mai sănătoase (6). Această comunicare adaptează, pentru sectorul sănătății, obiectivele prevăzute în Comunicarea intitulată „O strategie privind piața unică digitală pentru Europa”, adoptată la data de 6 mai 2015 (7) și în Comunicarea intitulată „Planul de acțiune al UE privind guvernarea electronică 20162020 – Accelerarea transformării digitale a guvernării”, adoptată la data de 19 aprilie 2016 (8). Aceasta abordează preocupările prezentate în Comunicarea privind evaluarea la jumătatea perioadei a punerii în aplicare a strategiei privind piața unică digitală, „O piață unică digitală conectată pentru toți” (9), cu privire la faptul că adoptarea de soluții digitale în domeniul sănătății și al asistenței rămâne lentă și variază foarte mult de la un stat membru la altul și de la o regiune la alta.

                  (8)

                  Digitalizarea dosarelor de sănătate și crearea unor sisteme care să facă posibilă accesarea lor securizată de către cetățeni și partajarea lor securizată la nivelul diferitelor entități din sistemul de sănătate și între acestea (pacienți, echipele lor clinice din comunitate și spitale) reprezintă un pas important către integrarea tehnologiilor digitale în abordările serviciilor de sănătate și de asistență. Această integrare impune interoperabilitatea dosarelor electronice de sănătate la nivelul Uniunii, întrucât, în prezent, multe dintre formatele și standardele din sistemele de dosare electronice de sănătate – care sunt sisteme informatice pentru înregistrarea, extragerea și gestionarea dosarelor electronice de sănătate – utilizate în întreaga Uniune sunt incompatibile.

                  (9)

                  Noile tehnologii pentru sănătate ar trebui să ajute cetățenii să devină agenți activi în propriul lor parcurs în materie de sănătate. În acest sens, ar trebui să se țină cont de nevoile cetățenilor și ale pacienților în momentul proiectării sistemelor informatice de sănătate și să se asigure un acces mai ușor la aceste sisteme pentru utilizatori, mai ales pentru persoanele cu handicap, în conformitate cu cerințele în materie de accesibilitate prevăzute în Directiva (UE) 2016/2102 a Parlamentului European și a Consiliului (10), dacă este cazul.

                  (10)

                  Obiectivul interoperabilității cu privire la dosarele electronice de sănătate este de a permite prelucrarea informațiilor în mod consecvent între aceste sisteme informatice de sănătate, indiferent de tehnologia, aplicația sau platforma lor, într-un mod care să poată fi interpretat de către destinatar în mod util.

                  (11)

                  Lipsa de interoperabilitate cu privire la dosarele electronice de sănătate duce la fragmentare și la scăderea calității serviciilor de asistență medicală la nivel transfrontalier. Comisia a identificat deja o serie de profiluri specifice inițiativei „Integrating the Healthcare Enterprise” (IHE), enumerate în anexa la Decizia (UE) 2015/1302 a Comisiei (11) (12), care pot spori interoperabilitatea serviciilor și aplicațiilor de e-sănătate în beneficiul cetățenilor și al comunității profesioniștilor din domeniul sănătății și care pot fi utilizate ca referințe în cadrul achizițiilor publice. Aceste profiluri furnizează specificații detaliate pentru diferite niveluri de interoperabilitate. Unele dintre aceste profiluri sunt utilizate deja pentru îndeplinirea anumitor cerințe comerciale în infrastructura de servicii digitale de e-sănătate („eHDSI”).

                  (12)

                  Adoptarea celor mai înalte standarde posibile pentru securitate și protecția datelor este esențială în crearea și schimbul de dosare electronice de sănătate. Regulamentul general privind protecția datelor impune ca datele pacienților să fie protejate și securizate în mod corespunzător, astfel încât să se asigure confidențialitatea, integritatea și disponibilitatea acestora. În consecință, sistemele trebuie să fie securizate, sigure și fiabile și să integreze în mod implicit protecția datelor începând cu momentul conceperii lor. O serie de soluții digitale și abordări comune la nivel european pentru guverne și instituții pun bazele acestei exigențe.

                  (13)

                  Utilizarea mijloacelor securizate de identificare și autentificare electronică prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 910/2014 al Parlamentului European și al Consiliului (13) (eIDAS) ar trebui să sporească accesul, securitatea și încrederea în sistemele de dosare electronice de sănătate. Acest regulament stabilește condițiile în care anumite mijloace de identificare electronică recunoscute, care intră sub incidența unui sistem notificat de identificare electronică al unui stat membru, pot fi utilizate de cetățeni pentru a dobândi accesul la serviciile publice online din străinătate, inclusiv accesul la serviciile de sănătate și la datele privind sănătatea. De asemenea, acesta stabilește reguli pentru serviciile de încredere, precum semnăturile electronice, sigiliile electronice și serviciile de distribuție electronică înregistrată, pentru a gestiona și a face schimb de date privind sănătatea în mod securizat, reducând la minimum riscul unor posibile intervenții și utilizări frauduloase.

                  (14)

                  În conformitate cu Directiva (UE) 2016/1148 a Parlamentului European și a Consiliului (14), furnizorii de servicii medicale care sunt identificați ca operatori de servicii esențiale de către statele membre și furnizorii de servicii digitale care intră în domeniul de aplicare al acestei directive trebuie să ia măsuri tehnice și organizatorice adecvate și proporționale pentru gestionarea riscurilor la adresa securității rețelelor și a sistemelor informatice utilizate în activitățile lor de furnizare de servicii. De asemenea, aceștia trebuie să notifice autorităților naționale competente sau echipei naționale de intervenție în caz de incidente de securitate informatică (CSIRT) orice incidente de securitate care au un impact semnificativ sau substanțial asupra continuității serviciilor furnizate. În ceea ce privește, în special, securitatea cibernetică a sistemelor de dosare electronice de sănătate, certificarea de securitate cibernetică poate demonstra îndeplinirea cerințelor în acest domeniu, în conformitate cu cadrul de securitate cibernetică al Uniunii (15).

                  (15)

                  Statele membre au făcut pași importanți pentru stimularea interoperabilității cu sprijinul Comisiei, prin intermediul activităților rețelei de e-sănătate instituite în temeiul articolului 14 din Directiva 2011/24/UE. Principalul obiectiv al rețelei de e-sănătate este de a susține instituirea unor sisteme, servicii și aplicații interoperabile de e-sănătate durabile, de a facilita cooperarea și schimbul de informații între statele membre, de a consolida continuitatea asistenței medicale și de a asigura accesul la servicii medicale sigure și de înaltă calitate. În consecință, această rețea joacă un rol esențial pentru interoperabilitatea dosarelor electronice de sănătate.

                  (16)

                  În special pentru a facilita interoperabilitatea sistemelor europene de e-sănătate, câteva state membre care participă la rețeaua de e-sănătate și Comisia au conlucrat pentru crearea infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate, susținută prin Mecanismul pentru interconectarea Europei (CEF) (16). În unele dintre aceste state membre a început deja schimbul transfrontalier de prescripții electronice între profesioniștii din domeniul sănătății, prin intermediul infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate, iar schimbul de fișe ale pacienților este preconizat să înceapă în curând. Îmbunătățirea interoperabilității dosarelor electronice de sănătate ar trebui să ajute la extinderea seturilor de date care circulă în prezent în cadrul infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate, în sensul includerii unor informații valoroase cu privire la rezultatele de laborator, imagistica și rapoartele medicale și rapoartele de externare, ceea ce ar consolida continuitatea asistenței medicale. Există câteva instrumente create pentru infrastructura de servicii digitale de e-sănătate, care reprezintă o resursă pentru statele membre în schimbul de dosare electronice de sănătate.

                  (17)

                  În contextul schimbului de dosare electronice de sănătate, rețeaua de e-sănătate joacă un rol important în dezvoltarea în continuare a formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate, prin utilizarea sa pentru infrastructura de servicii digitale de e-sănătate și prin promovarea utilizării sale în schimburile între furnizorii de servicii medicale la nivel național.

                  (18)

                  Digitalizarea dosarelor de sănătate și posibilitatea schimbului de astfel de dosare ar putea ajuta, de asemenea, la crearea unor structuri de date privind sănătatea de mari dimensiuni care, îmbinate cu utilizarea de tehnologii noi, precum analiza volumelor mari de date și inteligența artificială, pot deschide calea către noi descoperiri științifice.

                  (19)

                  Specificațiile naționale existente cu privire la sistemele de dosare electronice de sănătate se pot aplica, în continuare, în paralel cu formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate,

            ADOPTĂ PREZENTA RECOMANDARE:

         OBIECTIVE

                  (1)

                  Prezenta recomandare stabilește un cadru pentru crearea unui format european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate, cu scopul de a asigura, în mod securizat și interoperabil, accesul transfrontalier la date electronice privind sănătatea și schimbul transfrontalier de astfel de date la nivelul Uniunii.
                  Cadrul cuprinde:

                              (a)

                              o serie de principii care ar trebui să se aplice accesului la dosarele electronice de sănătate și schimbului transfrontalier de astfel de dosare la nivelul Uniunii;

                              (b)

                              o serie de specificații tehnice comune pentru schimbul transfrontalier de date în anumite domenii de informații privind sănătatea, care ar trebui să constituie referința pentru un format european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate;

                              (c)

                              un proces de impulsionare a eforturilor în vederea perfecționării formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate.

                        De asemenea, invită statele membre să asigure accesul securizat la sistemele de dosare electronice de sănătate la nivel național.

         SISTEMELE DE DOSARE ELECTRONICE DE SĂNĂTATE DIN STATELE MEMBRE

         Asigurarea accesului securizat la sistemele de dosare electronice de sănătate

                  (2)

                  Statele membre ar trebui să se asigure că sistemele de dosare electronice de sănătate respectă standarde înalte de protecție a datelor privind sănătatea și de securitate a rețelelor și a sistemelor informatice pe care se bazează aceste sisteme de dosare electronice de sănătate, cu scopul de a evita încălcarea securității datelor și a reduce la minimum riscurile producerii unor incidente de securitate.

                  (3)

                  Statele membre ar trebui să se asigure că cetățenii și profesioniștii din domeniul sănătății au acces online la dosarele lor electronice de sănătate prin utilizarea unor mijloace securizate de identificare electronică, ținând cont de cadrul pentru securitate și încredere stabilit prin Regulamentul (UE) nr. 910/2014.

         Instrumente și stimulente

                  (4)

                  Statele membre ar trebui să utilizeze instrumentele și elementele constitutive oferite de infrastructura de servicii digitale de e-sănătate susținută prin Mecanismul pentru interconectarea Europei, precum și să consulte Cadrul european perfecționat de interoperabilitate în domeniul e-sănătății (17) drept cadru comun pentru gestionarea interoperabilității în domeniul e-sănătății.

                  (5)

                  Statele membre ar trebui să ia măsuri adecvate pentru a susține utilizarea unor sisteme de dosare electronice de sănătate interoperabile, de exemplu prin mobilizarea investițiilor financiare dedicate în acest scop, inclusiv prin mecanisme de stimulare, și prin adaptarea legislației, după caz.

         Rețelele naționale de sănătate digitală

                  (6)

                  Pentru îmbunătățirea interoperabilității și a securității sistemelor de sănătate naționale și pentru susținerea schimbului transfrontalier securizat de date privind sănătatea, fiecare stat membru ar trebui să instituie o rețea națională de sănătate digitală, cu implicarea reprezentanților autorităților naționale competente și, după caz, ai autorităților regionale care se ocupă de aspectele legate de sănătatea digitală, interoperabilitatea dosarelor electronice de sănătate, securitatea rețelelor și a sistemelor informatice și protecția datelor cu caracter personal. În special, rețelele naționale de sănătate digitală ar trebui să implice următorii actori:

                              (a)

                              reprezentantul național al rețelei de e-sănătate;

                              (b)

                              autoritățile naționale sau regionale cu competențe clinice și tehnice pentru aspectele legate de sănătatea digitală;

                              (c)

                              autoritățile de supraveghere instituite în temeiul articolului 51 din Regulamentul (UE) 2016/679;

                              (d)

                              autoritățile competente desemnate în temeiul Directivei (UE) 2016/1148.

                  (7)

                  Rezultatele discuțiilor sau ale consultărilor între rețelele naționale de sănătate digitală ar trebui transmise atât rețelei de e-sănătate, cât și Comisiei.

         CADRUL PENTRU SCHIMBUL TRANSFRONTALIER DE DOSARE ELECTRONICE DE SĂNĂTATE

         Principiile pentru accesul la dosarele electronice de sănătate și schimbul transfrontalier de astfel de dosare

                  (8)

                  Statele membre ar trebui să se asigure că cetățenii își pot accesa și partaja în mod securizat datele electronice privind sănătatea dintr-o țară în alta.

                  (9)

                  Statele membre sunt invitate să ofere cetățenilor posibilitatea de a alege persoanele cărora le oferă acces la datele lor electronice privind sănătatea, precum și informațiile detaliate privind sănătatea care să fie partajate.

                  (10)

                  Statele membre ar trebui să se asigure că principiile prevăzute în anexă sunt respectate atunci când dezvoltă soluții care fac posibil accesul la datele electronice privind sănătatea și schimbul de astfel de date în Uniune.

         Referința aferentă formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate

                  (11)

                  Statele membre ar trebui să ia măsuri pentru a se asigura că următoarele domenii de informații privind sănătatea, ca referință, fac parte din formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate:

                              (a)

                              fișa pacientului;

                              (b)

                              prescripția electronică/eliberarea electronică de medicamente;

                              (c)

                              rezultatele de laborator;

                              (d)

                              imagistica și rapoartele medicale;

                              (e)

                              rapoartele de externare.

                        Schimbul transfrontalier de informații ar trebui să se realizeze în conformitate cu standardele, specificațiile de interoperabilitate și profilurile de referință, în funcție de domeniile de informații privind sănătatea prevăzute în anexă.

         Continuarea elaborării formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate

                  (12)

                  În contextul articolului 14 din Directiva 2011/24/UE și în colaborare cu Comisia, statele membre ar trebui să susțină continuarea elaborării referinței recomandate pentru domeniile de informații privind sănătatea și specificațiile incluse în formatul european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate, prin intermediul unui proces de coordonare comună.

                  (13)

                  Prin acest proces, statele membre, susținute de Comisie, ar trebui să se angajeze în discuții și să coopereze la nivelul Uniunii cu părțile interesate, inclusiv cu organizațiile profesionale din domeniul sănătății, centrele naționale de competență, actorii din domeniu și asociațiile de pacienți, precum și cu alte autorități europene și naționale cu competențe în domenii relevante, cu scopul de a încuraja și a contribui la procesul iterativ de continuare a elaborării și de adoptare a formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate. În activitatea referitoare la specificațiile tehnice și semantice pentru schimbul transfrontalier de date privind sănătatea ar trebui să fie implicați în special experți clinici și tehnici. Rezultatele acestor discuții și consultări ar trebui să fie transmise rețelei de e-sănătate.

                  (14)

                  Procesul de coordonare comună ar trebui să beneficieze de cunoștințele disponibile în centrele naționale de competență vizând identificarea conceptelor medicale pertinente pentru fiecare context dat.

                  (15)

                  Procesul de coordonare comună ar trebui să promoveze abordări care pot fi susținute de toate statele membre, în timp ce statele membre care doresc acest lucru pot progresa în direcția asigurării interoperabilității dosarelor electronice de sănătate într-un ritm mai alert.

                  (16)

                  Procesul de coordonare comună ar trebui să valorifice și să încorporeze rezultatele inițiativelor existente ale rețelei de e-sănătate, cum ar fi grupul operativ pentru strategia semantică comună.

                  (17)

                  În contextul rețelei de e-sănătate, statele membre ar trebui să coopereze cu Comisia și cu alte părți interesate relevante pentru stabilirea unor orientări privind punerea în practică, partajarea bunelor practici și promovarea unor acțiuni de sensibilizare a cetățenilor și a furnizorilor de servicii medicale cu privire la beneficiile accesului transfrontalier la dosarele electronice de sănătate și ale schimbului transfrontalier de astfel de dosare. În scopul și promovării interoperabilității și al sensibilizării în acest sens, ar trebui folosite proiecte-pilot care cuprind acțiuni de cercetare, inovare sau implementare, cum sunt cele susținute prin programele Orizont 2020 (18) și Mecanismul pentru interconectarea Europei, după caz.

         MONITORIZARE ȘI EVOLUȚII VIITOARE

         Monitorizarea progreselor în direcția asigurării interoperabilității

                  (18)

                  În contextul rețelei de e-sănătate și în colaborare cu Comisia, statele membre ar trebui să monitorizeze progresele în direcția asigurării interoperabilității pe baza unei foi de parcurs comune revizuite în fiecare an, în care să se identifice prioritățile, sarcinile, rezultatele preconizate și etapele comune.
                  În acest scop, în fiecare an statele membre ar trebui:

                              (a)

                              să partajeze informații cu privire la măsurile pe care le-au luat pentru susținerea adoptării specificațiilor formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate;

                              (b)

                              să identifice prioritățile și sinergiile comune cu strategiile naționale pentru îmbunătățirea schimbului transfrontalier de dosare electronice de sănătate.

                  (19)

                  Elementele la care se face referire la punctul 18 literele (a) și (b) ar trebui luate în considerare în momentul evaluării etapelor următoare pentru schimbul de dosare electronice de sănătate la nivelul Uniunii.

         Activități viitoare

                  (20)

                  Statele membre ar trebui să colaboreze cu Comisia și cu părțile interesate relevante pentru a identifica și a analiza inovațiile tehnologice și metodologice emergente și pentru a identifica măsurile adecvate care să permită înregistrarea de progrese în ceea ce privește desfășurarea schimbului de dosare electronice de sănătate pe termen lung.

         Evaluarea efectelor recomandării

                  (21)

                  Statele membre ar trebui să coopereze cu Comisia pentru a evalua efectele prezentei recomandări, ținând cont de experiența lor și de orice evoluție tehnologică relevantă, în vederea stabilirii celor mai bune căi de urmat.

         Adoptată la Bruxelles, 6 februarie 2019.

               Pentru Comisie

            Mariya GABRIEL

               Membru al Comisiei

         (1)  Regulamentul (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor) (JO L 119, 4.5.2016, p. 1).

         (2)  Articolul 4 punctul 15 din Regulamentul general privind protecția datelor.

         (3)  Fie utilizând cardul european de asigurări sociale de sănătate, fie în temeiul Directivei 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere (JO L 88, 4.4.2011, p. 45).

         (4)  „Health at a Glance: Europe 2018 – State of Health in the EU Cycle” https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/state/docs/2018_healthatglance_rep_en.pdf

         (5)  2017/C 440/05.

         (6)  COM(2018) 233 final.

         (7)  COM(2015) 192 final.

         (8)  COM(2016) 179 final.

         (9)  COM(2017) 228 final.

         (10)  Directiva (UE) 2016/2102 a Parlamentului European și a Consiliului din 26 octombrie 2016 privind accesibilitatea site-urilor web și a aplicațiilor mobile ale organismelor din sectorul public (JO L 327, 2.12.2016, p. 1) (Directiva privind accesibilitatea site-urilor web).

         (11)  Decizia (UE) 2015/1302 a Comisiei din 28 iulie 2015 privind identificarea profilurilor inițiativei „Integrating the Healthcare Enterprise” pentru utilizarea ca referințe în cadrul achizițiilor publice (JO L 199, 29.7.2015, p. 43).

         (12)  https://www.ihe.net/ și https://www.ihe-europe.net/

         (13)  Regulamentul (UE) nr. 910/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 iulie 2014 privind identificarea electronică și serviciile de încredere pentru tranzacțiile electronice pe piața internă și de abrogare a Directivei 1999/93/CE (JO L 257, 28.8.2014, p. 73).

         (14)  Directiva (UE) 2016/1148 a Parlamentului European și a Consiliului din 6 iulie 2016 privind măsuri pentru un nivel comun ridicat de securitate a rețelelor și a sistemelor informatice în Uniune (JO L 194, 19.7.2016, p. 1).

         (15)  A se vedea Comunicarea comună intitulată „Reziliență, prevenire și apărare: construirea unei securități cibernetice puternice pentru UE”, punctul 2.2 [JOIN(2017) 450 final].

         (16)  https://ec.europa.eu/cefdigital/wiki/display/EHOPERATIONS/eHealth+DSI+Operations+Home

         (17)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20151123_co03_en.pdf

         (18)  https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/ro/

         ANEXĂ
         1.   Principii

         (a)   Centrarea pe cetățean de la stadiul conceperii

         Modul în care sunt concepute sistemele ar trebui să pună accentul în primul rând pe cetățeni. Aceste sisteme ar trebui să fie concepute pentru a pune în aplicare în mod implicit principiile protecției datelor începând cu momentul conceperii, în scopul respectării cerințelor Regulamentului general privind protecția datelor.
         (b)   Caracterul cuprinzător și posibilitatea citirii electronice

         Dosarele electronice de sănătate ar trebui să fie cât mai cuprinzătoare pentru a susține serviciile de sănătate și de asistență în întreaga Uniune.
         Datele privind sănătatea introduse în dosarele electronice de sănătate ar trebui să poată fi citite electronic în măsura în care acest lucru este necesar pentru refolosirea rezonabilă planificată a acestor date. Informațiile ar trebui să fie structurate și codificate în modul cel mai practic posibil, pentru a face datele privind sănătatea interoperabile, inclusiv dincolo de frontiere.
         (c)   Protecția și confidențialitatea datelor

         Sistemele de dosare electronice de sănătate și soluțiile de interoperabilitate trebuie să garanteze confidențialitatea datelor cu caracter personal privind sănătatea și să respecte toate aspectele prevăzute în legislația privind protecția datelor, încă de la stadiul conceperii lor.
         Dreptul fundamental la protecția datelor cu caracter personal ar trebui să fie pus în aplicare integral și efectiv, în conformitate cu Regulamentul (UE) 2016/679, inclusiv dreptul la transparența informațiilor, dreptul de acces și alte drepturi relevante enumerate în capitolul III. În special, cetățenii ar trebui să își poată exercita dreptul de acces la datele lor privind sănătatea prin posibilitatea de accesare a propriilor dosare electronice de sănătate, inclusiv dincolo de frontiere.
         (d)   Consimțământul sau alt temei legal

         Orice prelucrare (1) a datelor privind sănătatea trebuie să se bazeze pe consimțământul explicit al cetățeanului vizat sau pe orice alt temei legal, în conformitate cu articolele 6 și 9 din Regulamentul (UE) 2016/679.
         (e)   Posibilitatea auditării

         Orice prelucrare a datelor privind sănătatea ar trebui să fie înregistrată și verificată în scopul auditării, folosind tehnici adecvate, cum sunt păstrarea unor jurnale și piste de audit, pentru a păstra o evidență exactă a accesului la dosarele electronice, a schimbului de astfel de dosare sau a oricărei alte operațiuni de prelucrare.
         (f)   Securitate

         În temeiul Regulamentului (UE) 2016/679 și al Directivei (UE) 2016/1148, trebuie puse în aplicare măsuri tehnice și organizatorice corespunzătoare pentru a se asigura că sistemele de dosare electronice de sănătate sunt securizate. Aceste măsuri ar trebui să cuprindă protecția împotriva prelucrării neautorizate sau ilegale a datelor privind sănătatea și protecția împotriva pierderii, distrugerii sau deteriorării accidentale. Entitățile care fac schimb de dosare electronice de sănătate trebuie să se asigure că personalul care utilizează sistemele de dosare electronice de sănătate cunoaște în mod corespunzător riscurile de securitate cibernetică și este instruit în mod adecvat.
         (g)   Identificarea și autentificarea

         Identificarea și autentificarea riguroasă și fiabilă a tuturor părților implicate sunt esențiale pentru garantarea încrederii în schimburile de date dintre sistemele de dosare electronice de sănătate.
         Utilizarea identificărilor electronice naționale notificate („eID”) susține identificarea și autentificarea transfrontalieră a cetățenilor pentru a-și accesa datele privind sănătatea într-un mod complet sigur și convenabil, precum și principiul nerepudierii, prin care se asigură originea și integritatea acestor date. Prin recunoașterea reciprocă a sistemelor naționale de identificare electronică, astfel cum sunt prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 910/2014, cetățenii unui stat membru își pot folosi identificările electronice naționale pentru a accesa în mod securizat serviciile online care le sunt oferite într-un alt stat membru. În temeiul articolului 6 din regulamentul menționat, serviciile publice online care necesită asigurarea identificării electronice corespunzătoare unui anumit nivel („substanțial” sau „ridicat”) trebuie să accepte sistemele de identificare electronică notificate ale altor state membre.
         (h)   Continuitatea serviciului

         Continuitatea și disponibilitatea serviciului de schimb de dosare electronice de sănătate sunt esențiale pentru garantarea continuității asistenței. Orice incidente sau întreruperi care pot apărea în cursul utilizării serviciului ar trebui remediate în mod prompt în conformitate cu planurile definite de continuitate a activității.
         2.   Referința aferentă formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate: domeniile de informații privind sănătatea și specificațiile pentru schimbul transfrontalier de dosare electronice de sănătate

         Referința aferentă formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate ar trebui să cuprindă domeniile de informații privind sănătatea și specificațiile de interoperabilitate [inclusiv standardele și profilurile (2)] menționate mai jos pentru reprezentarea datelor privind sănătatea (structurate și nestructurate) și schimbul de astfel de date.
         Această referință ar trebui să fie perfecționată și extinsă în continuare printr-un proces de coordonare comună. Pentru dezvoltarea în continuare a formatului european pentru schimbul de dosare electronice de sănătate ar trebui să se ia în considerare alte standarde, specificații și profiluri internaționale care sunt în curs de elaborare, de revizuire sau în stadiul de aplicare experimentală.
         2.1.   Domenii de informații privind sănătatea pentru schimbul transfrontalier

         Setul inițial de domenii de informații privind sănătatea pentru schimbul transfrontalier ar trebui să cuprindă următoarele:

                     (i)

                     fișele pacienților (3);

                     (ii)

                     prescripțiile electronice/eliberările electronice de medicamente (4);

                     (iii)

                     rapoartele de laborator;

                     (iv)

                     imagistica și rapoartele medicale;

                     (v)

                     rapoartele de externare.

               Prioritatea acestor domenii de informații privind sănătatea a fost stabilită în concordanță cu prioritățile stabilite de rețeaua de e-sănătate, pe baza activităților desfășurate în prezent în cadrul infrastructurii de servicii digitale de e-sănătate și pe baza relevanței clinice pentru asistența medicală transfrontalieră.
         2.2.   Specificații de interoperabilitate

         Tabelele A și B conțin o serie de specificații de interoperabilitate recomandate pentru structurarea și reprezentarea conținutului.
         2.2.1.   Tabelul A: Structurarea și reprezentarea conținutului pentru domeniile de informații privind sănătatea pentru care au fost adoptate orientări de către rețeaua de e-sănătate

                     Domenii de informații privind sănătatea

                     Informații clinice pentru schimbul transfrontalier

                     Reprezentarea conținutului pentru schimbul transfrontalier

                     Fișa pacientului

                     Structurate conform prevederilor „ORIENTĂRII referitoare la schimbul electronic de date privind sănătatea în temeiul Directivei 2011/24/UE – Versiunea 2 – Fișa pacientului pentru asistență medicală neprogramată”, adoptată de rețeaua de e-sănătate la 21 noiembrie 2016 (5)

                        Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Versiunea 2 (6)

                     Nivelul 3 și nivelul 1 [PDF (7)/A]

                     Prescripția electronică/eliberarea electronică de medicamente

                     Structurate conform prevederilor „ORIENTĂRII referitoare la schimbul electronic de date privind sănătatea în temeiul Directivei 2011/24/UE – Versiunea 2 – Prescripțiile electronice și eliberările electronice de medicamente”, adoptată de rețeaua de e-sănătate la 21 noiembrie 2016 (8)

                        Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Versiunea 2
                     Nivelul 3 și nivelul 1 [PDF (7)/A]

               2.2.2.   Tabelul B: Structurarea și reprezentarea conținutului pentru alte domenii de informații privind sănătatea

                     Domenii de informații privind sănătatea

                     Informații clinice pentru schimbul transfrontalier

                     Reprezentarea conținutului pentru schimbul transfrontalier

                     Rezultatele de laborator

                     Fac posibil schimbul transfrontalier conform structurii de informații clinice utilizate în prezent de sistemul expeditor de dosare electronice de sănătate, până când se vor elabora și se vor conveni structuri comune de informații clinice pentru schimbul transfrontalier.

                     Pentru rezultatele de laborator, rapoartele de imagistică medicală și rapoartele de externare

                        Health Level Seven (HL7) Clinical Document Architecture (CDA) Versiunea 2
                     Nivelul 3 sau Nivelul 1 [PDF (9)/A]
                     Pentru imagistica medicală

                        Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)

                     Imagistica și rapoartele medicale

                     Rapoartele de externare

               2.2.3.   Profilurile de schimb transfrontalier

         Pentru a facilita schimbul transfrontalier de informații privind asistența medicală, ar trebui să se țină seama în mod corespunzător de utilizarea profilurilor relevante ale inițiativei „Integrating the Healthcare Enterprise”, care sunt enumerate în anexa la Decizia (UE) 2015/1302.
         Aceste profiluri ale inițiativei „Integrating the Healthcare Entreprise” ar putea fi utilizate, printre altele, pentru identificarea pacienților, schimbul de documente, pistele de audit și revendicările de identitate.
         Procesul de coordonare comună ar trebui să ia în considerare și alte profiluri ale inițiativei „Integrating the Healthcare Entreprise”, care sunt acum în stadiul de aplicare experimentală, sau orice alte standarde ori specificații necesare pentru a satisface cerințele aferente schimbului securizat de date privind sănătatea, precum și alte tipuri de modele pentru schimbul de mesaje.
         3.   Activități viitoare

         Obiectivul este acela de a furniza datele potrivite la momentul potrivit, atât cetățenilor, cât și furnizorilor de servicii medicale, și de a face posibile accesul la dosarele electronice de sănătate și partajarea și schimbul de astfel de dosare în condiții securizate.
         Astfel, activitățile menite să conducă la un schimb transfrontalier cuprinzător de dosare electronice de sănătate într-un mediu conectat și aflat în schimbare rapidă necesită o analiză periodică a celor mai recente inovații tehnologice și metodologice în materie de gestionare a datelor, inclusiv a celor legate de accesarea și mobilizarea infrastructurilor tehnologice avansate.
         În procesul de perfecționare a formatului de schimb ar trebui să se țină seama de posibilitatea oferită de modelele informatice bazate pe resurse [cum ar fi Health Level Seven Fast Healthcare Interoperability Resources (HL7 FHIR©) (10)].
         Pentru a realiza și mai multe progrese, ar trebui să se efectueze o analiză a noilor abordări în materie de specificații de interoperabilitate, cum ar fi interfețele relevante de programare a aplicațiilor („API”), precum și a evoluțiilor în domeniul tehnologiilor digitale, cum ar fi inteligența artificială, cloud computing, tehnologiile de interacțiune, calculul de înaltă performanță și soluțiile de securitate cibernetică. Evoluția altor tehnologii, precum tehnologia registrelor distribuite, ar putea consolida încrederea în rândul cetățenilor și al organizațiilor din domeniul sănătății, cu condiția ca acestea să respecte regulile de protecție a datelor cu caracter personal.
         Tehnologiile de mai sus ar trebui luate în considerare în vederea susținerii inovării în domeniul furnizării de servicii medicale, care să ofere posibilități noi de rezolvare a problemelor precum proveniența datelor privind sănătatea și asigurarea automată a integrității.

            (1)  Astfel cum este definită la articolul 4 punctul 2 din Regulamentul general privind protecția datelor.

            (2)  Modul în care standardele pot fi puse în aplicare pentru a satisface anumite necesități clinice.

            (3)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

            (4)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

            (5)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co10_en.pdf

            (6)  http://www.hl7.org/implement/standards/product_brief.cfm?product_id=7

            (7)  Portable Document Format.

            (8)  https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ehealth/docs/ev_20161121_co091_en.pdf

            (9)  Portable Document Format.

            (10)  http://hl7.org/fhir/